IPC ASSOCIATESREVISTA

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ARTÍCULO IPC Nº1

IMPORTANCIA DE LA

EDICIÓN Nº002-2016EDICIÓN Nº001-2016

NUEVA UNIDADDE LABORATORIO:Campanas y Cabinasde FLUJO LAMINAR

& BIOSEGURIDAD

CALIFICADAS.

Asociados a:

COMSALUDGREMIO DE SALUD

ARTÍCULO IPC Nº2

DISTRIBUCIÓN & TRANSPORTE (BPD & BPT) - MANUFACTURA (BPM)

LABORATORIO (BPL)

DISTRIBUCIÓN & TRANSPORTE (BPD & BPT) - MANUFACTURA (BPM)

LABORATORIO (BPL)

ESPECIALIZADOS EN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)ESPECIALIZADOS EN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

CADENA DE FRÍO EN

MAPEOSMAPEOS

IMPORTANCIA DE LACADENA DE FRÍO EN

A S S O C I A T E SInternational Project Consulting Associates S.A.

PROMOCIONES

Refrigeradoras,Congeladorasde uso Médico,

FarmacéuticoCALIFICADAS(BPA-DIGEMID)

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GSPTÉRMICOSTÉRMICOS

LA REGIÓNLA REGIÓN

ISPE + OMS + IPC

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MAPEOS TÉRMICOS

ARTÍCULO IPC Nº1

Actualmente, para el cumplimiento de la s nuevas normas vigentes, se tiene una mayor consideración para elalmacenamiento de productos farmacéuticos que requieren condiciones de temperatura especiales (temp.controlada: 15°C a 25°C, temperatura ambiente: 15°C a 30°C, temperatura de refrigeración: 2°C a 8°C, temp. temperatura de congelación: -25°C a -15°C). Para lo cual, las áreas donde se almacenan dichos medicamentosdeben cumplir los requisitos de temperatura. Y cómo se verifica esto? Realizando un mapeo térmico.Nota: Se debe tener en cuenta que para productos termosensibles no basta con realizar sólo un mapeotérmico, se debe calificar el equipo que almacena dichos productos por ser áreas críticas.

¿Qué es un mapeo térmico?Es la recolección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área, que nos permite conocer ladistribución de temperatura en un área definida. Se obtiene colocando un apropiado número de registradoresde temperatura en diferentes secciones por un tiempo mínimo de 24 horas por 3 veces consecutivas(Manual BPA RM 132-2015/MINSA PERU) o según el informe 45 de la WHO para ambientes no controlados de7 hasta 14 días.

¿Cuál es el objetivo?Determinar si las ubicaciones donde se almacena los productos están dentro del rango de temperaturaaprobada, evaluando también los puntos fríos y calientes para posteriormente poder monitorizar dichospuntos críticos utilizando termohigrómetros, data loggers o un sistema de monitoreo en línea.

¿Cómo realizar un adecuado mapeo térmico?Para realizar un adecuado mapeo térmico se deben seguir los siguientes pasos:* Definir el tamaño del espacio a mapear* Mapear los extremos* Mapear en 3 planos * Para grandes espacios, mapear sólo donde se almacena producto* Identificar las variables

Definir el tamaño del espacio a mapearEsto nos permi�rá conocer una importante interrogante común en los mapeos:Cuántos sensores debo usar?The Interna�onal Society for Pharmaceu�cal Engineering (ISPE) nos brinda algunas pautas en el siguientedocumento: “ISPE Good Prac�ce Guide: Cold Chain Management” publicado en mayo del 2011.

3Para espacios menores de 2 m de volumen, la ISPErecomienda u�lizar 9 sensores. Estos sensores debenser ubicados en cada esquina con un sensor ubicadogeométricamente en el centro del espacio.Adicionalmente 1 sensor debe ser ubicado adyacenteal sensor de monitoreo de temperatura (Si aplica).

3 3Para espacios dentro de 2 m a 20 m de volumen, la ISPErecomienda u�lizar 15 sensores. La configuración de lossensores es la misma que la de 9 sensores, adicionando 6sensores en el centro geométrico de cada plano (paredes,techo y piso). Adicionalmente 1 sensor debe ser ubicadoadyacente al sensor de monitoreo de temperat- (Si aplica)

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3Si se quiere mapear espacios mayores a 20 m , se debe evaluarel espacio y determinar las posibles fuentes de variación detemperatura y humedad, como por ejemplo los sistemas de ven�lación, puertas, ventanas, techo,aislamiento, etc. Estas observaciones se deben incluir en su jus�ficación para que los revisores delinforme del mapeo puedan comprender y evaluar la configuración de los sensores.

Mapear los extremosPara hacer un mapeo efec�vo, se debe colocarsensores en los extremos geométricos delespacio a mapear. También se deben colocarsensores en los lugares que experimentarántemperaturas extremas altas o bajas.Mapeando los extremos se toma lascondiciones del peor caso y ayuda a asegurarque se está recogiendo datos de todo elespacio de almacenamiento.Tomando como referencia un cubo, el cubocomprende 6 planos unidos en ángulos rectos.Las partes de un cubo incluyen: esquinas,bordes, lados y el espacio interior.Una esquina es la unión de tres planos,mientras que un borde es la unión de dosplanos. Un lado del cubo está conformado porun solo plano y el espacio interior estáconformado por cero planos.Haciendo una comparación, las esquinas sonlos extremos y debido a la explicación anteriorse considera una zona crí�ca.

Mapear en 3 planosCuando se tienen espacios grandes sedebe considerar 3 planos (superior,medio e inferior), esto permitirá conocermejor la distribución de la temperaturaen un área determinada ya que latendencia es que se evidencie unamayor temperatura en zonas altas ymenor temperatura en las zonas bajas.Según la World Health Organization(WHO) en el documento “Temperaturemapping of storage areas” emitido en elaño 2014, menciona que para alturasmenores a 3.6 metros se debe mapearla parte inferior y la parte superior. Delotro lado, para alturas mayores a 3.6metros se debe mapear la parte inferior,la parte media y la parte superior.

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Para grandes espacios, mapear sólo donde se almacena productoCuando un área es muy grande, no es necesario mapear pasillos o lugares donde no sealmacena productos por lo que para estos grandes espacios se debe limitar la ubicación de lossensores sólo a espacios donde el producto se encuentra almacenado, en racks y estantes.Esto puede ahorrar el número de sensores necesarios y simplificar en gran medida el proceso dedeterminación de la ubicación de los sensores.Sin embargo, si sólo se mapean los lugares donde se almacena producto, el área requerirácontroles de procedimiento para asegurar que el producto se almacena sólo en las áreas quefueron mapeadas.

Identificar las variablesEl proceso de identificación de las variables es el reconocimiento de las fuentes de calorpotenciales. Esto guiará la colocación final de los sensores. El proceso de evaluación de estasvariables y las opciones de colocación de sensores resultantes debe estar bien documentado, demanera que los revisores, auditores y aprobadores del estudio del mapeo entiendan el motivo dela ubicación de los sensores.Variables comunes:● Volumen ● Diferencial de temperatura ● Altura● Paredes exteriores

● Puertas y ventanas● Iluminación ● Gradientes ● Circulación de aire● Sensores de control ● Maquinaria ● Racks y estantería● Patrones de tráfico ● Factores humanos

En conclusión, la realización de un mapeo térmico no consta simplemente en colocar sensoresaleatoriamente y registrar la temperatura durante el tiempo que uno desee, de esta manera no seasegura el adecuado almacenamiento de productos farmacéuticos. Para realizar un adecuadomapeo se debe tener en cuenta varias consideraciones como las ya citadas anteriormente,dependerá también del adecuado criterio del ejecutor, quien debe estar debidamente calificadopara realizar dicha prueba.

Referencias:● ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management, May 2011● World Health Organization (WHO): Temperature mapping of storages areas, January 2014● Manual BPA RM 132-2015/MINSA● USP 36 chapter <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products

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IMPORTANCIA DE LA CADENA

ARTÍCULO IPC Nº2

Recientemente la industria ha experimentado un crecimientoimportante en el área de Biotecnología con respecto aldesarrollo de vacunas y tratamientos biológicos que se vereflejado en el incremento de los volúmenes de productosrefrigerados con una tasa de crecimiento mundial promedio

1del 8 al 10% en los últimos años .

Los países de Latinoamérica no son la excepción, siendo losmercados lideres Brasil y México. Este crecimiento deproductos de cadena de frío llevó a los principales entesregulatorios de los países de alta vigilancia sanitaria aconsiderar este tema como crítico, desarrollando guías paraayudar a los diferentes stakeholders de la cadena desuministro y desarrollar un sistema de cadena de frío.Tenemos, por ejemplo, la nueva versión del Good DistributionPractice of Medical Products for Human Use de la comunidadEuropea y Guide to Control and Monitoring of Storage andTransportation Temperature Conditions for Medical Products and Active Substances de Irlanda queincluyen pautas generales que nos permiten evaluar un sistema de cadena de frío. Estos manualesno sólo consideran el aseguramiento de la cadena de frío desde la manufactura, sino de todos losprocesos intermediarios que intervienen en la cadena de abastecimiento hasta llegar al paciente.

Uno de los puntos críticos muy poco desarrolladoen nuestros países es el tema de calificaciones deequipos y contenedores pasivos; como equipostenemos a las cámaras de frío, refrigeradores,congeladoras, sistemas de monitoreo y alarma, ylos equipos de respaldo.

Dentro de las calificaciones de los contenedorespasivos tenemos a las cajas de transporte con suscomponentes fríos utilizados para asegurar lascondiciones de temperatura en un tiempoespecífico bajo las condiciones de rutadeterminadas, y como simular la operación bajocondiciones controladas, esto se debe realizarbajo las condiciones de caracterización de rutaen un climatic chamber, para finalmente probarloen una ruta real, es decir desempeño.

Como parte de las calificaciones de los equipos seincluyen las calificaciones de instalación, operacióny desempeño que se deben realizar para obtenerun grado de aseguramiento de que el proceso dealmacenamiento tiene un grado de robustez.

DE FRÍO EN LA REGIÓN

Figura 1. Desarrollo de Biotecnología

Figura 2. Climatic Chamber

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Ahora muchos se preguntarán cuál es el riesgo de nocalificar una cámara de frío o refrigeradora, y larespuesta es muy fácil, el riesgo es alto no sólo porquelo mencionen las Buenas Prácticas, sino porque hasido demostrado que aproximadamente el 50% de lasvacunas pierden su eficacia debido a un malalmacenamiento y distribución a nivel mundial por unamala cadena de frío según la OMS.

Figura 3. Equipo de validación termica

Menciono un ejemplo práctico, usted tiene una cámarade frío del tamaño de un cuarto de aproximadamente

380m , como podrá ver es una pequeña cámara de fríoy usted realiza el control de temperatura en la partemedia del cuarto porque quizás su proveedor o sulógica le dicen que debe ser en ese lugar; perorealmente qué pasa en las esquinas, cerca a la puerta,en los niveles inferiores o cerca a los evaporadores?.La única forma de saberlo es realizando mapeos térmicos con equipos de validación térmica comoparte de la calificación de operación. Otra oportunidad de mejora que muchos distribuidores tienenes, por ejemplo, sí se malogró el equipo de refrigeración, y no se cuenta con sistema backup o secortó la energía eléctrica y no cuentan con generador eléctrico; ahora cuánto tiempo soporta miequipo sin funcionar manteniendo el rango de temperatura de 2°C a 8°C?; esa respuesta se lo darála calificación de desempeño que considera las pruebas de corte de energía eléctrica y recuperación.

En conclusión, para asegurar la cadena de frío se debe contar con procesos robustos, calificacionesadecuadas, programas de entrenamiento eficaces, análisis de riesgos y planes de contingenciaretados periódicamente. Considerando estos puntos podemos decir que se tiene un sistema decadena de frío.

Bibliografía.·1IMS World Review 2009, Brasil. ·Buenas Prácticas de Manufactura: Validación, OMS 2005.·Good Distribution Practice of Medical Products for Human Use, EMEA 2011.·Guide to Control and Monitoring of Storage and Transportation Temperature Conditions for Medical Products and Active Substances, Ireland 2011.·US FDA Guideline on General Principles of Process Validation, 1987·US FDA draft Guideline for Industry- Process Validation: General Guideline and Principles, Nov 2008·WHO (World Health Organization) Supplementary Guideline on GMPs: Validation QAS/03.055/Rev 2, 2006·ICH Q9 International Conference on Harmonization-Quality Risk Management·ICH Q2(R1) International Conference on Harmonization- Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology

Portal web: www.ipcassociates-la.com: Av. Diagonal 380 - Oficina 306, Miraflores, Lima-Perú*PERÚ

TEL: (+51) 4800647 Anexo 101 - 102 / Cel: (+51) 981389638: (+57) 310 8767402 : (+591) 760-03202*COLOMBIA *BOLIVIA

: (+569) 82330435 ASECAM Representante Oficial*CHILE

E-mail: informes@ipcassociates-la.com

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Refrigeradora2ºC a 8ºC

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ModeloHorizontal

100 L / 150 L200 L / 300 L268 L / 362 L90 L / 208L 253 L

Refrigeradora2ºC a 8ºC

Congeladora-10ºC a -40ºC

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100 L / 218 L / 328 L / 388 L / 538 L

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