reunión técnica nacional de evaluación año 2007 y fortalecimiento de las direcciones regionales...
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Reunión Técnica Nacional de Evaluación Año 2007 y Fortalecimiento de las Direcciones Regionales de Medicamentos,
Insumos y Drogas de la DISA y DIRESA
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Dr. SILVIA ALVAREZ MARTELLFARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA
MINISTERIO DE SALUDDirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos
Efecto nocivo y no deseado que ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para el la profilaxis, Dx o tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiológicas.
Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable
Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs)
O.M.S.
Qué producen las RAM?
• Afectan calidad de vida
• Pueden generar perdida de confianza en el médico
• Aumentan los costos de la asistencia
• Implican un cambio en el tratamiento
• Imitan enfermedades, dificultan su detección.
INCIDENCIA de las RAM
•4ª-6ª causa de muerte: Cardiopatía isquémica, cáncer, ACV, EPOC, accidentes, RAM....
MEDIO HOSPITALARIO: 15% RAM
Ingresos: 5% por RAM
Hospitalizados: 10-20% presentan RAM,
7% graves y 0,32 fatales
ATENCIÓN PRIMARIA: Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5% de las consultas son por RAM,
40% de los pacientes presentan como mínimo 1 RAM durante
tratamiento farmacológico. Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205
¿Qué se conoce de un fármaco nuevo cuando se registra?
Las siguientes categorías de frecuencia se recomienda:
Muy frecuentes > 1 / 10 (> 10%) Común (frecuentes) > 1 / 100 y <1 / 10 (> 1% y <10%) Poco frecuentes > 1 / 1, 000 y <1 / 100 (> 0,1% y <1%) Raras > 1 / 10, 000 y <1.000 (> 0,01% y <0,1%)
Muy raras <1 / 10, 000 Y (<0,01%)
¿Cómo es posible conocer más sobre los efectos indeseables de los medicamentos?
FARMACOVIGILANCIA ES UNA ACTIVIDAD DE SALUD PÚBLICA
IDENTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y PREVENCIÓN DELOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS
UNA VEZ COMERCIALIZADOS.
ESTÁ ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUEPERMITAN MANTENER LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGODE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIÓN FAVORABLE
O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE.
ObjetivosObjetivos Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta ese momento
Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas)
Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas
Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos
Deben participar todos los que utilizan el medicamento: la industria farmacéutica, las
autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente.
FCVG - Normatividad LegalFCVG - Normatividad Legal
Ley General de Salud - Ley 26842 año 1997.
Art. 34°: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud. Art. 73°: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas. Art. 74°: Autoridad de Salud recoge y evalúa RAM y adopta medidas en resguardo de la
salud de la población.
Decreto Supremo Nº 010-97-SA::
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141°).Afines. Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141°).
Decreto Supremo Nº 021-2001-SA.021-2001-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Art. 22°: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo Art. 22°: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo
dispuesto en el Art. 136° y 139° del DS 010-97-SA/DM.dispuesto en el Art. 136° y 139° del DS 010-97-SA/DM. Art. 91°: Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no reportar las Art. 91°: Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no reportar las
reacciones adversas medicamentosas que conozca.reacciones adversas medicamentosas que conozca.
DIGEMID
Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección De Autorizaciones
MINISTERIO DE SALUD
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica
Reglamento de Organización y Funciones del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de SaludMinisterio de SaludD.S. 023-2005-SA D.S. 023-2005-SA
Articulo 56º.f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar,
supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en coordinación con las entidades del Sector Salud.
g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiológicos.
o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clínicos.
p) Participar en la elaboración de normas y procedimientos para la realización de ensayos clínicos en el país, en coordinación con entidades del Sector Salud.
s) Brindar asistencia técnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel Nacional en asuntos de su competencia.
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
R. M. Nº 1240-2004/MINSA
Acceso Universal a medicamentos esenciales Regulación y calidad de medicamentos Promoción del Uso Racional de Medicamentos
RM 502-98-SA/DM:RM 502-98-SA/DM: Comité TComité Tééccniconico N Naaccional de Farmacovigilancia.ional de Farmacovigilancia.
RM 239-99-SA/DM:RM 239-99-SA/DM: Reglamento del Comité TReglamento del Comité Tééccnico nico NNaaccional de ional de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia..
RD N°354-99-DG-DIGEMID:RD N°354-99-DG-DIGEMID: “ “ Sistema Peruano de Sistema Peruano de FFarmacovigilancia”armacovigilancia”..
RD N°993-99-DG-DIGEMID: RD N°993-99-DG-DIGEMID: Formato de Formato de Reporte de sospecha RAM por Reporte de sospecha RAM por Emp.FarmacéuticasEmp.Farmacéuticas..
RD N°813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación RD N°813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAMcausalidad de una RAM..
RD Nº 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la guía de farmacovigilancia intensiva a medicamentos estratégicos.
FCVG - Normatividad Legal
Estructura del Sistema Peruano de Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (1999) Farmacovigilancia (1999)
FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS
COORDINADOR SALUD PRIVADOS
OMS
COLEGIO Q.F.
LABORATORIOS PROF. PRESCRIPT. Y
DROGUERIAS CENTRO NACIONAL DISPENSADORES
IMPORTADORAS DE COLEGIOS PROF.
FARMACOVIGILAN SOC.MEDICAS
UNIVERSIDADES
CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO
REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS
RED ESTABLECIMIENT. FAP
RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA
ESSALUD MINSA
RED ESTABLECIMIENT. POLICIA
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
MINISTERIO DE SALUDDIGEMID
INFORMACIÓNOMS/FDA
LITERATURA CIENTIFICA
DIAGNOSTICO RAM
MEDICAMENTOS
REGISTRADOS
RAM FABRICANTES
IMPORTADORESDISPENSADORES
DS 010-97 SA/DM :DS 010-97 SA/DM : Artículo 136.- La Artículo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia.farmacovigilancia.La farmacovigilancia se desarrolla a La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:partir de:
OBJETIVO GENERAL :
CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.
RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia.”
Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”
Sistema Peruano de FarmacovigilanciaSistema Peruano de FarmacovigilanciaMetodologíasMetodologías
Sistema de Notificación EspontáneaSistema de Notificación EspontáneaHoja Amarilla (profesionales/empresas)Hoja Amarilla (profesionales/empresas)Base de DatosBase de Datos
Sistema de Vigilancia HospitalariaSistema de Vigilancia HospitalariaSupervisión Intensiva de pacientesSupervisión Intensiva de pacientesFarmacovigilancia en serv. de urgenciasFarmacovigilancia en serv. de urgencias
Estudios EpidemiológicosEstudios EpidemiológicosEstudios cohortesEstudios cohortesEstudios de Casos y controlesEstudios de Casos y controles
Estudios experimentales: E. ClínicoEstudios experimentales: E. Clínico
LA TARJETA AMARILLA:
Formulario de notificación de sospechas de RA del SPFVG
CENAFIM
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIAL DATOS DEL PACIENTE NOMBRE DEL PACIENTE ............................................................................................................................................................. EDAD ........................ SEXO: M F PESO .......................... HISTORIA CLINICA ......................................... ESTABLECIMIENTO DE SALUD .................................................................................................................................................. PERSONA QUE NOTIFICA MEDICO ODONTOLOGO OBSTETRIZ FARMACEUTICO ENFERMERA OTRO .............................. NOMBRE ........................................................................................................................................................................................... DIRECCION ...................................................................................................................................................................................... TELEFONO ................................................................................................. FECHA ................................................................ MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
NOMBRE COMERCIAL O GENERICO
LABORATORIO LOTE DOSIS DIARIA
VIA DE ADMINISTR.
FECHA INICIO
FECHA FINAL
MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS
REACCION ADVERSA FECHA INICIO
FECHA FINAL
EVOLUCION (mortal, Se recuperó, continúa)
OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION
NOMBRE COMERCIAL O GENERICO
DOSIS DIARIA
VIA DE ADMINISTR...
FECHA INICIO
FECHA FINAL
INDICACION TERAPEUTICA
OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES: .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... INSTRUCTIVO: 1. La información de este reporte es absolutamente confidencial. 2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o modificación de una función fisiológica. El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM. 5. Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante. 6. Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación. 7. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita. 8. No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario.
Notificación Notificación espontánea espontánea
(MAS EFICIENTE)(MAS EFICIENTE)
Medicamentos Antimaláricos :• Terapia: combinación Mefloquina-Artesunato • Lugar: Zona Norte y Amazonía Peruana • Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA y PROYECTO VIGIA
Medicamentos Antirretrovirales:• Terapia: TARGA• Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS• Fase piloto: Hospital 2 de Mayo• Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA
Medicamentos DOTS-Plus:• DISA: Lima, Arequipa, Junín,………• Participantes: DIGEMID, DGSP – MINSA
Farmacovigilancia Intensiva de M de las ES
Sistema Peruano de FarmacovigilanciaSistema Peruano de Farmacovigilancia
AÑOS 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTAL
PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1.116 1.252 917 1741 5940
EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 585 3423
ESTRATEGIAS SANITARIAS 291 736 1027
TOTAL 6 222 410 929 694 1.844 2.359 1600 2326 10390
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIASISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
(1999-2007)(1999-2007)
REPORTES DE RAM EN EL PAIS
0
500
1000
1500
2000
2500
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Serie1
0
500
1000
1500
2000
2500
1999
Profesionales Empresas farmacéuticas
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
(1999 - 2007)
Distribución de Reacciones adversas más frecuentes por profesionales
REACCIÓN ADVERSA FRECUENCIA %%
ACUMULADO
Erupción Cutánea 108 9.57 9.57
Vómitos 60 5.31 14.88
Nauseas 57 5.05 19.93
Anemia 57 5.05 24.98
Prurito 43 3.81 28.79
Dolor abdominal 36 3.19 31.98
Cefalea 35 3.10 35.08
Eritema 30 2.66 37.74
Erupción maculo-papular 30 2.66 40.39
Urticaria 28 2.48 42.87
Sistema Peruano de Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Farmacovigilancia”
POR GRUPO ATC Sistema Peruano de Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Farmacovigilancia”
Grupo ATC Nº %
Antiinfecciosos para uso sistémico 1252 60,60
Sistema Nervioso 162 7,84
Sistema músculo esquelético 111 5,37
Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 82 3,97
Sistema Cardiovascular 78 3,78
Productos antiparasitarios, insecticidas y repelente 73 3,53
Tracto alimentario y metabolismo 67 3,24
Sangre y órganos formadores de sangre 55 2,66
Sistema respiratorio 56 2,71
Sistema Genitourinario y hormonas sexuales 45 2,18
Preparados hormonales sistémicos 39 1,89
Varios 27 1,31
Dermatológicos 14 0,68
Organos de los Sentidos 5 0,24
¿Cual es la relación de ¿Cual es la relación de causalidad del causalidad del Medicamento - Medicamento - Reacción Adversa?Reacción Adversa?
PROFESIONALES EMPRESAS
CATEGORIA DE CAUSALIDAD
Nº % Nº %
DEFINIDA 32 1.84 14 2.39
PROBABLE 831 47.76 142 24.27
POSIBLE 603 34.66 186 31.79
IMPROBABLE 9 0.52 19 3.25
CONDICIONAL 199 11.44 167 28.55
NO CLASIFICA 66 3.79 57 9.74
TOTAL 1740 100 585 100
Sistema Peruano de FarmacovigilanciaREPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS
Relación de causalidad del Medicamento - Relación de causalidad del Medicamento - Reacción Adversa Reacción Adversa
¿¿Cómo se clasifican Cómo se clasifican las notificaciones de las notificaciones de acuerdo a la acuerdo a la gravedad por RAMgravedad por RAM??
PROFESIONALES EMPRESAS
Nº % Nº %
NO SERIO 1001 57.53 321 54.87
SERIO 681 39.14 194 33.16
GRAVE 58 3.33 70 11.97
TOTAL 1740 100 585 100
Sistema Peruano de FarmacovigilanciaREPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS
Clasificación de las notificaciones de acuerdo a Clasificación de las notificaciones de acuerdo a la gravedad por RAMla gravedad por RAM??
Registro, Control y VigilanciaRegistro, Control y VigilanciaCANCELACION
R.S. Y RETIRO
OMS DEL MERCADO
FCVG
LIT.CIENTIFICA MODIFICACION
DE LAS ESPECIFIC.
APROBADAS R.S.
D.S. 010-97-SA/DM
INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS COMERZIALIZADOS
Sistema Peruano de Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Farmacovigilancia”
AÑOS
MOTIVO 97 98 99 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 TOTAL
Problemas de seguridad 2 6 4 6 7 5 3 3 8 3 16 63
Problemas críticos de calidad 4 4 6 4 4 9 5
339
Falsificaciones 1 1 8 4 22 6 10 5 31 46 68 202
3 7 12 14 33 17 17 12 48 54 87 304
ALERTAS DIGEMID(1997-2007)Comunicación del riesgo
Sistema Peruano de Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Farmacovigilancia”
Solicitud de Autorización de EC
Patrocinador
DIGEMIDPI
INSEC
Autorización o denegación Resolución expresa
- Protocolo EC- Manual del Investigador- Consentimiento informado- Currículum Investigador- Listado de Suministros y - Pago de tasas
Ensayo Clínico
Comisiones Técnicas
Institución Investigador CEI
Aprobación MONITOR Aprobación
EAS - Estudios ClínicosEAS - Estudios Clínicos
ESTUDIO CLINICO
EVENTO ADVERSOSERIO
INSTITUTO NACIONALDE SALUD
HOSPITALINST.ESPEC.
DIGEMID – FCEPI y FCVG
EA-MEDIC. => RAM
0
20
40
60
80
100
120
140
160
I II III IV IV (I) IV (II) IV (III) no EC Observac.
Distribución según Fase de Investigación Clínica
2003-2007
ENSAYOS CLINICOS SEGUN ESPECIALIDAD 2003-2007
0 20 40 60 80 100 120
Oncología
Endocrinología
Infectología
Neumología
Pediatría
Gastroenterología
Cardiología
Neurología
Reumatología
Psiquiatría
Hematología
Dermatología
Material Médico
Nefrología
Dermatología
Ginecología
Otorrinolaringología
Parasitologia
ES
PE
CIA
LID
AD
Nº DE ENSAYOS CLINICOS
Limitaciones del Sistema Peruano deLimitaciones del Sistema Peruano de FCVG FCVG
- Registro Sanitario en condiciones inadecuadas para actividades FCVG– Ley General de Salud, otorgamiento del Registro
Sanitario en 7 días– Aprox. 17000 medicamentos registrados
- No se incluye FCVG: Formación de pre-grado.
- Insuficiente presupuesto para actividades de FCVG: Local y descentralizado.
DESENTRALIZACIÓN y
Actividades de Farmacovigilancia
OBJETIVO
Evaluar mediante indicadores las actividades de Farmacovigilancia realizadas por las Direcciónes
de Medicamentos de las Regiones de Salud
Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: • Productos herbarios • medicinas tradicionales y complementarias • productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • dispositivos médicos • vacunas.