reunion grade bilbao

Seminarios

Bilbao 26 y 27 de febrero, 2008

Orden del día

Bilbao 26 y 27 de febrero, 2008

26 de febreroDe 10:00 a 12:00

• Sistema GRADE, evolución y retos pendientes. P. Alonso.• Experiencia de utilización de GRADE en GPC. M. Marzo.• A partir de los ejemplos elaborados y partiendo de la plantilla

propuesta por Antonio Montaño y Mercè Marzo para la GPC de tromboembolismo, presentar y trabajar las dudas surgidas en la elaboración de los ejemplos, siguiendo las fases del sistema GRADE.

• Presentar y trabajar las dudas sobre formulación de las preguntas y definición e importancia relativa de las variables de resultado.


• Presentar y trabajar sobre las dificultades en la etapa de evaluación de la calidad de la evidencia (Tabla Perfil de la Evidencia).

De 16:00 a 19:00

• Presentar y trabajar sobre las dificultades en la etapa de graduación y formulación de las recomendaciones.

27 de febreroDe 09:00 a 11:00: Diseñar el taller GRADE de mayo

• objetivos del taller.• productos esperados. • que se espera de los docentes.• quienes somos el público asistente diana.• metodología docente: presentaciones por parte de los

ponentes, presentaciones por parte de los asistentes y discusión crítica de las mismas, presentación de un borrador de taller formativo (power point, materiales y ejemplos).

• materiales a enviar a los ponentes.


• En función de lo abordado anteriormente, valorar la necesidad de una reunión intermedia a principios del mes de abril con el fin de preparar los materiales para el taller de Mayo. Contacto con docentes. Preparación de borradores, etc.

GRADE

Ficha

Antonio Montaño y Mercè Marzo

GPC Prevención y tratamiento del tromboembolismo

GPC Prevención y tratamiento del tromboembolismo

Grupo1:

Código de identificación de la pregunta2:

Pacientes3:

Intervenciones4:

Comparaciones4:

Resultado ppal5:

[Anexo I] ►

Autoría6 :

notas ◘

1. FICHA DE TRABAJO

1.A. Situación de la pregunta:

Formulada (formato PICO)

Remitida para búsqueda

Remitida para consulta metodológica

Resuelta

Búsqueda recibida

Respuesta recibida

Fecha

Fecha

Observaciones:

1. FICHA DE TRABAJO

1.B. Justificación de la pregunta y definición de perfiles de pacientes7:

1.C. Definición e importacia relativa de las variables de resultado8:[Anexo II] ►

1.D. Detalles de la búsqueda bibliográfica9:

1.E. Detalles de la búsqueda bibliográfica10:

notas ◘

1. FICHA DE TRABAJO1.F. Tabla Perfil de la Evidencia11: [Anexo III] ►

Resumen de resultados Evaluación de la calidad

Nº de pacientes Efecto I mportancia Nº de

estudios Diseño Limitaciones Consistencia Evidencia directa/ indirecta

Otras consideraciones

Grupo experi.

Grupo control

Relativo (I C 95% )

Absoluto (IC 95% )

Calidad

REFERENCIAS12 OBSERVACIONES13:

notas ◘

1. FICHA DE TRABAJO

1.G. Calidad global de la Evidencia14:

Alta

Moderada

Baja

Muy baja

1.H. Balance beneficios / riesgos e inconvenientes15: [Anexo IV] ►

Beneficios netos (Beneficios > Riesgos)

Balance equilibrado (Beneficios ≈ Riesgos)

Balance incierto (Beneficios ¿> ó <? Riesgos)

Ausencia de beneficios netos (Beneficios < ó = Riesgos) notas ◘

1. FICHA DE TRABAJO

1.I. Costes:

1.J. Recomendación(es)16: [Anexo V] ►

Fuerte a favor (“deben”)

Débil a favor (“quizá deben”)

Débil en contra (“quizá no deben”)

Fuerte en contra (“no deben”)

Formulación17:

Justificación18: notas ◘

2. FICHA DE REDACCIÓN19:

2.A. Pregunta20:

2.B. Resumen de los hallazgos21:

2.C. Consideraciones sobre los distintos perfiles de los pacientes:

2.D. Recomendación(es) y justificación de la(s) misma(s):

2.E. Bibliografía:

notas ◘

◄Anexo I

PACIENTES: la decisión debe basarse en hasta qué punto obtienen los mismos resultados clave con las intervenciones/comparaciones que se están considerando. Es posible considerar un rango amplio de pacientes y posteriormente establecer perfiles o subpoblaciones.Ejemplo: dentro del grupo pacientes con fibrilación auricular no valvular podría considerarse el perfil pacientes que inician el tratamiento con anticoagulantes orales (parece que el riesgo de hemorragias severas es mayor en las primeras etapas del tratamiento – primeros meses a primer año) o pacientes 75 años (parece que tanto el riesgo de ictus como de hemorragias severas aumentan con la edad).

INTERVENCIONES/COMPARACIONES: la decisión debe basarse en hasta qué punto producen los mismos efectos sobre los resultados clave.Ejemplo: si los antiagregantes plaquetarios tienen el mismo efecto sobre los resultados clave en los pacientes con fibrilación auricular no valvular (o en un perfil o subpoblación de dichos pacientes) es lógico incluir a todos los antiagregantes plaquetarios en conjunto; si no es así habrá que especificar: aspirina o dipiridamol o triflusal, etc. o incluso diferentes dosis de los mismos (75 vs 350 mg de aspirina).

RESULTADOS: aquí no hay dudas, deben estar incluidos todos los relevantes.

AMPLITUD DE LAS PREGUNTASNo hay una respuesta estándar sobre cuan amplias o focalizadas deben ser las preguntas estructuradas y, en concreto, cada uno de sus componentes PICO.

El procedimiento puede realizarse de forma presencial o a distancia (mediante correo electrónico) y han de participar todos los implicados en responder la pregunta:

1. Confección de una lista de variables de resultado relevantes para los pacientes (idealmente debería realizarse una búsqueda bibliográfica sobre los resultados que los pacientes consideran relevantes, aunque la mayoría de las veces no se encontrará mucha información relevante al respecto).

2. Reducción de la lista mediante discusión hasta dejar un número razonable de variables de resultado.

3. Valoración de cada variable de la lista de forma independiente por cada uno de los implicados en responder la pregunta, asignándole una puntuación del 1 al 9 y sin intentar establecer un ranking:

4. Establecer la puntuación media asignada a cada variable (por ejemplo si hay tres miembros encargados de responder la pregunta y han asignado a una variable las puntuaciones 6, 6 y 7 la puntuación media es 6’3 variable importante pero no clave). Si es necesario (como en el ejemplo previo) redondear la media hacia el número entero más próximo).

5. Discusión y acuerdo final sobre la importancia relativa asignada a las variables de resultado.

Anexo IIPROCEDIMIENTO PARA LA DEFINICIÓN Y VALORACIÓN DE LA IMPORTANCIA RELATIVA DE LOS RESULTADOS

Puntuación Importancia relativa

1-34-67-9

No importanteImportante pero no claveClave

►◄

Anexo II - continuaciónLISTA DE RESULTADOS E IMPORTANCIA RELATIVA DE LOS MISMOS

Identificación (iniciales)

¿Cuáles son los beneficios que se deben considerar?Resultado Importancia relativa

¿Cuáles son los riesgos que se deben considerar?Resultado Importancia relativa

◄ ►

◄ Plantilla 1: Establecer la importancia relativa de los resultados (trabajo individual) Pregunta: ¿xxxxxxx? Valorar la importancia relativa de cada var. de resultado en una escala de 9 puntos, de 1 (no importante) a 9 (crítico):

Variable: xxxxxxx

No crítica para tomar una decisión Crítica para tomar una decisión

1 2 3 4 5 6 7 8 9 Plantilla 2: Priorizar la importancia relativa de los resultados y decidir cuáles incluir en la TPE Pregunta: ¿xxxxxxx? Volcar abajo las valoraciones individuales y buscar el consenso.

Variable de resultado

Participantes

Consenso

Importancia

1. xxxx

2. xxxx

Recordatorio para cumplimentar la Importancia:

1 – 3 no importante y no se incluye en la TPE

4 – 6 importante pero no crítico para tomar una decisión (su inclusión en la TPE puede depender de la cantidad existente de otros resultados importantes)

7 – 9 crítico para tomar una decisión y debe ser incluido en la TPE

Anexo IIICRITERIOS PARA VALORAR LA CALIDAD DE LA EVIDENCIA PARA CADA VARIABLE DE RESULTADO CLAVE

◄

Calidad de la evidencia

Diseño del estudio Disminuir si * Aumentar si *

Alta Ensayo clínico aleatorizado

Moderada

Baja Estudio observacional

Muy baja Cualquier otra evidencia

Calidad del estudio: Limitación seria (-1) Limitación muy seria (-2)

Inconsistencia: Importante (-1)

Evidencia directa: Alguna incertidumbre (-1) Gran incertidumbre (-2)

Datos escasos (-1)

Sesgo de notificación: Alta probabilidad (-1)

Asociación: Fuerte, sin factores de confusión

plausibles, evidencia consistente y directa (+1)**

Asociación muy fuerte, sin amenazas serias a la validez y evidencia directa (+2)***

Gradiente dosis-respuesta (+1)

Factores de confusión plausibles: En caso de existir, habrían reducido

el efecto observado (+1)

* 1 = subir o bajar un nivel (por ejemplo de alto a intermedio) 2 = subir o bajar dos niveles (por ejemplo de alto a bajo)

** Riesgo relativo estadísticamente significativo, > 2 (<0,5), basado en evidencias consistentes procedentes de dos o más estudios observacionales, sin factores de confusión plausibles.

*** Riesgo relativo estadísticamente significativo, > 5 (<0,2), basado en evidencia directa y sin amenazas serias a la validez.

Anexo IVFACTORES A TENER EN CUENTA AL DECIDIR EL BALANCE BENEFICIOS / RIESGOS E INCONVENIENTES

◄

SIGNIFICADO DE LAS DIFERENTES CATEGORÍAS DEL BALANCE BENEFICIOS / RIESGOS E INCONVENIENTES

Factor

1. Importancia relativa de los resultados (beneficios y riesgos) y los inconvenientes.

2. Riesgo basal de los resultados.

3. Magnitud y precisión de los efectos.

4. Factores locales que pueden modificar los efectos y los inconvenientes.

Categoría Significado Beneficios netos El balance beneficios / riesgos e inconvenientes es favorable (los beneficios superan

claramente a los riesgos y/o inconvenientes). Balance equilibrado El balance beneficios / riesgos e inconvenientes esta muy equilibrado (los beneficios

son aproximadamente iguales a los riegos e inconvenientes). Beneficio incierto No esta claro si el balance beneficios / riesgos e inconvenientes es favorable (los

intervalos de confianza de las estimaciones de los efectos son lo suficientemente imprecisos como para no poder descartar un beneficio y/o un riesgo importante; ver los intervalos de confianza D y E en la figura adjunta).

Ausencia de beneficios netos

El balance beneficios / riesgos e inconvenientes no es favorable (los riesgos y/o los inconvenientes superan o al menos igualan a los beneficios).

►

Anexo IV - continuaciónDIFERENTES IC DEL 95% PARA LA DIFERENCIA DE INCIDENCIAS EN EL GRUPO EXPERIMENTAL Y EN EL GRUPO CONTROL

◄

BMI: beneficio mínimo considerado importantePMI: perjuicio mínimo considerado importante

Anexo VFACTORES A TENER EN CUENTA AL DECIDIR LA FUERZA DE LAS RECOMENDACIONES

◄

Factor Proceso recomendado

Calidad de la evidencia

Calidad de la evidencia Una recomendación fuerte requiere habitualmente evidencia de alta calidad para todos los resultados clave. Cuanto más baja sea la calidad de la evidencia, más improbable será la formulación de una recomendación fuerte.

Balance beneficios / riesgos e inconvenientes

Importancia relativa de los resultados y los inconvenientes - beneficios - riesgos - inconvenientes

Busque la evidencia sobre los valores relativos que los pacientes y otras personas involucradas asignan a los distintos resultados e inconvenientes. ¿Existe variabilidad? Cuanto mayor sea la variabilidad, más improbable será la formulación de una recomendación fuerte.

Riesgo basal de los resultados - beneficios - riesgos

Considere el riesgo basal de los resultados. Si es lo suficientemente diferente para distintos perfiles de pacientes o subpoblaciones, considere la formulación de recomendaciones diferenciadas. Cuanto menor el riesgo basal, menor será la magnitud del efecto y más improbable una recomendación fuerte.

Magnitud y precisión de los efectos - beneficios - riesgos

Cuanto menores y menos precisas sean las estimaciones de los efectos, más improbable será la formulación de una recomendación fuerte.

Factores locales que pueden modificar los efectos y los inconvenientes - beneficios - riesgos - inconvenientes

Cuanto más diferentes sean los establecimientos sanitarios y los pacientes a los establecimientos y los pacientes que generaron las evidencias, más improbable será la formulación de una recomendación fuerte.

Costes

Costes Si el balance beneficios / riegos e inconvenientes se juzga favorable, considere si es lo suficientemente favorable como para justificar los costes. Cuanto mayores sean los costes, siendo todo lo demás igual, más improbable será la formulación de una recomendación fuerte.

Anexo V - continuaciónIMPLICACIONES DE UNA RECOMENDACIÓN FUERTE Y DE UNA RECOMENDACIÓN DÉBIL

◄

Recomendación fuerte Para los pacientes La mayoría de las personas en su situación querrían que se les aplicara el curso de acción

recomendado; una pequeña proporción no lo querría.

Para los clínicos La mayoría de los pacientes debería recibir el curso de acción recomendado. La adhesión a la recomendación es una medida razonable de buena calidad de la atención.

Para quienes diseñan la política sanitaria

La recomendación puede adoptarse como política de actuación en la mayoría de las ocasiones. Las iniciativas de mejora de la calidad podrían utilizar esta recomendación para monitorizar las variaciones en la calidad asistencial.

Recomendación débil Para los pacientes Muchas personas en su situación querrían que se les aplicara el curso de acción

recomendado, pero otros muchas no lo querrían.

Para los clínicos Esté dispuesto a ayudar a sus pacientes a tomar una decisión que sea acorde son sus propios valores y preferencias.

Para quienes diseñan la política sanitaria

Es necesario un amplio debate e implicación de todas las partes implicadas.

►

Notas1-6

• [1] Número y nombre del grupo. Ejemplo: Grupo II: Prevención y tratamiento de la enfermedad embólica arterial.

• [2] Se trata de tener un sistema de clasificación e identificación de las preguntas. Todos los grupos deberían utilizar el mismo sistema. Se sugiere la siguiente composición del código: número del grupo, número de la pregunta genérica y número de la pregunta específica en formato PICO (una pregunta genérica puede requerir el desglose en varias preguntas específicas para poder ser respondida adecuadamente). Ejemplo: II/3/1.

• [3] Descripción concisa del tipo de pacientes (o población) de interés.Ejemplo: pacientes con fibrilación auricular no valvular.

• [4] Lista de las intervenciones/comparaciones que se están considerando. Ejemplo: anticoagulantes orales vs antiagregantes plaquetarios.

• [5] Resultado principal que se busca al aplicar las intervenciones que se están considerando. El resto de las variables de resultado relevantes y la importancia relativa de las mismas se detallan más abajo, en la sección correspondiente de la ficha de trabajo (sección 1.C) y en el perfil de la evidencia (sección 1.F).Ejemplo: si se trata de pacientes con fibrilación auricular no valvular y las intervenciones que se está considerando son anticoagulantes orales vs antiagregantes plaquetarios, el resultado principal que se busca podría formularse como prevención de ictus.

• [6] Identificación (nombre y apellidos) de los miembros del grupo de trabajo que han aceptado la responsabilidad de responder a la pregunta.

◄ ►

Notas7-13

• [7] Explicación breve de por qué es importante responder a la pregunta y si dentro de ella se considerarán diferentes perfiles de pacientes o subpoblaciones (ver Anexo I).

• [8] Una vez confeccionada la lista, rellenar las casillas correspondientes en el apartado Perfil de la evidencia (sección 1.F de la ficha de trabajo).

• [9] Describir brevemente las fuentes consultadas, el periodo de tiempo incluido, y los términos y la estrategia utilizada. Estos datos debe proporcionarlos el documentalista.

• [10] Describir brevemente los resultados de la búsqueda: número de citas recuperadas, número de estudios aceptados y rechazados, criterios y procedimientos utilizados para aceptarlos o rechazarlos.

• [11] Un perfil de la evidencia por cada perfil de pacientes y por cada comparación. En el Anexo III se describen los criterios para valorar la calidad de la evidencia.

• [12] Anotar los estudios utilizados para elaborar el perfil de la evidencia. En el perfil pueden utilizarse números y al pié del mismo las correspondientes referencias bibliográficas.

• [13] Anotar las observaciones o aclaraciones que se estimen pertinentes.

◄ ►

Notas14-18

• [14] La calidad global de la evidencia es la más baja de las otorgadas a las variables de resultado claves.

• [15] El balance beneficios / riesgos e inconvenientes depende fundamentalmente de cuatro factores: 1. importancia relativa de los resultados y de los inconvenientes, 2. riesgo basal de los resultados, 3. magnitud y precisión de los efectos, y 4. factores locales que pueden modificar los efectos y los inconvenientes. Ver Anexo IV para una explicación más detallada.

• [16] La fuerza de una recomendación es el reflejo de la confianza que tienen quienes la formulan en que el balance beneficios / riesgos es lo suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes y los costes de la intervención. Ver Anexo V para una explicación de los factores de los que depende y de las implicaciones de una recomendación fuerte y débil.

• [17] En la redacción de las recomendaciones se sugiere emplear los siguientes expresiones:Recomendación fuerte a favor o en contra: “deben” “no deben”.Recomendación débil a favor o en contra: “quizá deben” “quizá no deben” Ejemplos: “los pacientes … deben (no deben) ser tratados con …” “los pacientes … quizá deben (quizá no deben) ser tratados con …”

• [18] Probablemente el aspecto más crucial del sistema GRADE es su transparencia, el reconocimiento explícito de que clínicos y pacientes razonables y bien informados pueden tomar decisiones distintas a partir de los mismos datos; es la consecuencia lógica de sus valores y preferencias particulares. Por ello es fundamental explicar brevemente la “lógica” que justifica cada recomendación.

◄ ►

Notas19-21

• [19] La ficha de redacción es un resumen de la respuesta dada a cada pregunta. Su finalidad es facilitar la redacción del documento final de la guía que, en lo fundamental, no sería más que una compilación de todas las fichas de redacción convenientemente ordenadas y armonizadas.

• [20] Resumir los componentes PICO.

• [21] Incluir la estrategia de búsqueda, los resultados de la misma, los artículos seleccionados, y los resultados relevantes (beneficios, riesgos, inconvenientes, costes).

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