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Retos en regulación de los medicamentos: Situación actual y sus proyecciones

XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)

“De la estrategia a la acción en los medicamentos”Cuba, La Habana - Varadero

Martes 21 al viernes 24 de junio de 2016

De la estrategia a la acción en los medicamentos

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- “La energía en el ejecutivo es una característica principal en la definición de un buen gobierno”

Alexander Hamilton, Federalist No. 70, “The Executive Department Further Considered”, Independent Journal, March 15, 1788; Rossiter pp. 421-422.

- “Un gobierno con problemas en su ejecución, cualquiera que sean estos en teoría, en la práctica es un

mal gobierno.Alexander Hamilton, in “Political Order and Political Decay” (2014), by Francis Fukuyama

“Fortalecimiento de sistemas regulatorios para productos médicos” (Resolución WHA67.20. Mayo 2014)

La resolución reconoce que

“Un sistema regulatorio efectivo es un componente esencial para elfortalecimiento de un sistema de salud y contribuye a obtener mejoresresultados en salud pública…

…un sistema regulatorio ineficiente representa en si mismo un unabarrera para acceder a medicamentos seguros, efectivos y de calidad.”

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• La política farmacéutica tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo yoportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros,eficaces y de calidad a los menores precios.

• Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales:

Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República

Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los

medicamentos.

1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio

3. Prevención

Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios.

La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de

calidad y eficaces.La homologación del regulador con las mejores

prácticas internacionales.

Evolución de la Regulación del Sector Farmacéutico Mexicano

• Registros con duración indefinida.

• Innovadores protegidos por patente.

• Genéricos/similares NO Bioequivalentes

Mercado interno / sólo dos tipos de medicamentos :

1. Medicamentos Innovadores

2. Genéricos

2001 2005 2010

Primer Registro Sanitario emitido

en México

05-juliose crea

COFEPRIS

Reforma LGS

2012

OPSCOFEPRIS

ARNrNivel IV

1920 2014

OMS COFEPRIS

ARN Funcional

Inicia Renovación de

Registros Sanitarios

2003

Linkage

TRANSICIÓN

2016

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Programa 5/15

5 Principios / 15 Acciones para la Protección contra Riesgos Sanitarios

1. Ética Fundamentado en la transparencia y el acceso ciudadano a la información

2. Técnica Garantiza la seguridad, calidad y eficacia de productos, sustentado en sus capacidades científicas y multidisciplinarias

3. Eficiencia Cuenta con procesos ágiles de autorización, vigilancia y fomento sanitario, basados en sistemas de calidad y mejora continua

4. Competitividad Promueve el desarrollo económico, a través de la desregulación, la eliminación de barreras y la simplificación de trámites

5. Global Organismo de nivel mundial, basado en las mejores prácticas internacionales

1. Cumplir con la Política de Acceso de la Población a Datos Abiertos.

2. Facilitar las Consultas Ciudadanas ante la COFEPRIS• Teléfono 24 horas• Cuenta de correo electrónico.

3. Evitar Irregularidades en Verificación Sanitaria• Convenios estados y Secretaría de Función Pública

Technical

4. Facilitar la Investigación Clínica en México

5. Ampliar y modernizar el Laboratorio CCAYAC

6. Fortalecer el Sistema Nacional de Farmacovigilancia

7. Agilizar el Acceso de la población a los Mejores Productos y Servicios 8. Fortalecer la Política de Vigilancia Sanitaria de Productos Irregulares • estrategias de inteligencia .

9. Prevenir Riesgos a la Salud mediante Fomento Sanitario• programa de saneamiento básico “6 Pasos de Salud con Prevención”• Combate de la pobreza, en coordinación con otras secretarias

10. Simplificar y Digitalizar al menos 50 trámites• Reducir tiempos de espera• Reducir carga regulatoria.

11. Fortalecer la Estrategia para la Promoción de la Exportación • Guía Fácil para el Exportador”• Orientación especializada .

12. Orientar Regulatoriamente a Sectores • Mesas de trabajo permanentes con organismos industriales.

13. Reconocimientos Internacionales de COFEPRIS ante la OPS y OMS.

14. Obtener el Ingreso de COFEPRIS al esquema PIC´s

15. Crear el “Centro de Excelencia COFEPRIS”

Se liberó el 14° paquete de medicamentos genéricos con 45 registros sanitarios para nuevosmedicamentos. A la fecha, se tienen los siguientes resultados:

Se realizó la liberación del 8° Paquete de Innovadores con un total de 29 nuevosmedicamentos, mismos que incrementan el acceso y mejoran el tratamiento de las enfermedadescrónicas, para incrementar la calidad de vida de la población mexicana.

Liberación de Medicamentos Genéricos e Innovadores

Número de paquetes

Sustanciasliberadas

Nuevas opciones de medicamentos

Ahorros acumulados (millones de pesos)

Causas de mortalidad

atendidas (%) del total de muertes

Pacientesadicionales

14 37 491 24,632 71% 1,998,202

Nuevas Moléculas Clases Terapéuticas

Defunciones asociadas a clases terapéuticas como (%)

del total de muertes

Nuevas Moléculas:México, Primer País de

Comercialización

206 21 73% 6

Se han otorgado 1,639 autorizaciones para el uso de recetarios especiales para medicamentosde Fracción I a médicos que solicitaron por primera vez su trámite vía internet.

Se cuenta con 263 farmacias, alrededor de todo el país, que han validado y surtido 43,933recetas especiales para estupefacientes, garantizando la seguridad y el control en ladispensación de medicamentos controlados.

Se llevaron a cabo Foros de Cuidados Paliativos y Farmacias en Zacatecas, Durango, Puebla,Veracruz y Oaxaca. Estos foros, sumados a los 7 realizados el pasado año, han capacitado a2,884 personas en materia de cuidados paliativos, control del dolor y aspectos regulatorios enfarmacia.

2014 De jun 2015 a jun2016 Crecimiento

Médicos con recetarios 422 1,639 288%Recetas generadas 21,100 327,800 1,453%Recetas surtidas --- 43,933 ---Farmacias que han dispensado opioides --- 263 ---

Medicamentos Controlados y Cuidados Paliativos

Dispensación de los Medicamentos por Dosis Unitaria

El pasado 14 de junio fueron publicados los Lineamientos que deberán observarse para laDistribución de Medicamentos por Unidosis para Pacientes Ambulatorios.

Con ello, se lograrán los siguientes beneficios: Generar ahorros por compra de medicamentos y costos de almacenamiento. Dar certidumbre jurídica sobre la implementación del modelo en hospitales. Evitar el riesgo de automedicación. Evitar el desperdicio y vencimiento. Promover la inversión y desarrollo tecnológico.

Digitalización de Trámites

La COFEPRIS se encuentra en el proceso de digitalización de al menos 50 trámites parasuscribirse a la plataforma GOB.MX en niveles 2 y 3; es decir:

Nivel 2: Formatos descargable y entrega física ante la COFEPRIS.

Nivel 3: Envío de formato, documentos adjuntos y pago en electrónico de manera digital, asímismo la entrega de resolución podrá realizarse de forma digital o presencial.

Dentro de estos trámites, se incluyen los relacionados a Denuncias sanitarias y Protocolos deInvestigación.

Acuerdos Internacionales

En lo que va de 2016, la COFEPRIS ha firmado cuatro Acuerdos, con el objetivo delograr los siguientes beneficios:

I. Alemania: promover acciones de cooperación en el campo de las drogas yla regulación de dispositivos médicos, de acuerdo con los principios dereciprocidad y beneficio mutuo.

II. Dinamarca: hará posible impulsar acciones para facilitar y aumentar elacceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, con el objetivode proteger y mejorar la salud pública y la seguridad de las personas.

III. Corea: incrementar los lazos de cooperación y compartir experiencias quebeneficien la salud y la economía de las dos naciones.

IV. Convención Internacional de la Organización de InnovaciónTecnológica: expandir a investigación de la biomedicina en nuestro país enel terreno de la biotecnología farmacéutica, al considerarlo un mercadoestratégico. 15

Agenda ante OMS y OPS

México participó en la 69° Asamblea Mundial de la Salud, donde se trataron temastales nutrición, obesidad infantil, acceso a medicamentos, cuidados paliativos, salud ymedio ambiente.

Se han entablado mesas de trabajo para la realización de la conferencia de la RedPanamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)prevista para octubre de 2016.

Se ha participado en distintos eventos regionales en materia de medicamentos,dispositivos médicos y farmacovigilancia.

Ingreso de la COFEPRIS al esquema PIC´s

Concluyó el proceso de evaluación para ingresar al Esquema de Cooperación en Materia deInspecciones (PICs), en espera de la resolución final por parte del Comité Directivo. Estereconocimiento nos hace una institución que da certeza y predictibilidad a los procesos.

Se espera generar ahorros de aprox. 7% del valor de las exportaciones mexicanas demedicamentos como consecuencia de la reducción de duplicidad de inspecciones, procesosmás eficientes que permiten la disminución de costos, facilitación a la exportación y mayoracceso a mercados.

Ruta crítica general para el acceso a PIC/S

PASO 1 Solicitud oficial de pre acceso 2012 PASO 2 Entrega de cuestionario y documentación 2013 PASO 3 Presentación al Comité: retroalimentación y observaciones Octubre 2014 PASO 4 Solicitud oficial de acceso y Plan de Acciones Correctivas y Preventivas Diciembre 2014 PASO 5 Desarrollo de acciones: NOMs, procedimientos, QRM Diciembre 2015 PASO 6 Auditoría Formal PIC/S Enero 2016

PASO 7 Elaboración de reporte para el Comité 2016PASO 8 Presentación a Comité; decisión sobre el acceso Mayo / Oct. 2016

Centro de Excelencia COFEPRIS

Durante el cuarto trimestre de 2016, se pondrá en marcha el Centro de Excelencia deCOFEPRIS en Buenas Prácticas de Regulación Sanitaria para brindar capacitación yformación a otras agencias y la industria. Actualmente, se trabaja en el esquema decolaboración con distintas dependencias y centros de investigación para laimplementación de este proyecto.

Algunos retos regulatorios importantes

1. Ética

2. Técnica

3. Eficiencia

4. Competitividad

5. Global

Acelerados cambios tecnológicos

Capacidad de atraer y retener talento

Armonización regulatoria

Aprovechar resultados de otras agencias de

prestigio

Medicina personalizadaTerapias celularesTerapias genómicasCirugía robótica

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Retos en regulación de los medicamentos: Situación actual y sus proyecciones

Mario Alanís Garza

XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)

Cuba, La Habana - VaraderoMartes 21 al viernes 24 de junio de 2016