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RPVFSeptiembre 2019

Reporte Nordm 221

Propiedad del Colegio de Farmaceacuteuticos de la Pcia de Bs As Calle 5 Nordm 966 ndash 1900 ndash La Plata

Coordinador de la RPVF Farm Daniel DomosbianRedaccioacuten Comiteacute Asesor de la RPVF

Direccioacuten Nacional del Derecho de Autor Expte Nordm 85089

Declarada de Intereacutes Provincial por la Honorable Caacutemarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires (D110806-07)

Director Farm Mariacutea Isabel ReinosoFarm Nicolaacutes Manuel TroffeFarm Mariacutea Isabel ReinosoFarm Mariacutea Veroacutenica MobiliaFarm Agustiacuten Federico Agnese

Farm Susana MigliaroFarm Mirian OlsinaFarm Nicolaacutes Trovato LoacutepezFarm Marcelo SaacutenchezFarm Silvia Graciela Godoy

Farm Graciela BartuccioFarm Sandra CasteloFarm Eduardo QuirogaFarm Daniel Domosbiaacuten

LEGISLACIOacuteN NACIONAL

INFORMES DE INTEREacuteS

COMUNICADOS DE LA RPVF

PRODUCTOS EN FALTA

Direccioacuten Nacional del Derecho de Autor Expte Nordm 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmaceacuteuticos y otros profesionales de la salud Se autoriza la repro-duccioacuten del presente reporte citando la fuente Asimismo no deberaacute utilizarse este material con fines de propaganda venta o publicidad

1 EL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS IECA O ARA-2 EN CONJUNTO CON ESPIRONOLACTONA INCREMENTA EL RIESGO DE PRESENTAR HIPERCALEMIA (CHILE)

2 KEMOTERreg (QUETIAPINA)3 NITROPRUSIATO DIFERENCIAS DE ESTABILIDAD4 HIERRO 40 LABORATORIOS NOVARUMPHARMA

5 ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES FALSIFICADAS DEL PRODUCTO ldquoSALBUTRALregrdquo6 ANMAT PROHIacuteBE EL USO Y COMERCIALIZACIOacuteN DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN BUFLOMEDIL

7 APOKINONreg

BOLETIacuteN OFICIAL DE LA NACIOacuteN (Corresponde al periodo 010819 al 310819)8 ESPECIALIDADES MEDICINALES9 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS10 PRODUCTOS MEacuteDICOS11 PRODUCTOS DOMISANITARIOS12 PRODUCTOS ALIMENTICIOS13 SALUD PUacuteBLICA

ALERTA DE LA RPVF

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INFORMES DE INTEREacuteS

1 EL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS IECA O ARA-2 EN CONJUNTO CON ESPIRONOLACTONA INCREMENTA EL RIESGO DE PRESENTAR HIPERCALEMIA (INSTITUTO DE SALUD PUacuteBLICA DE CHILE)

La hipercalemia hiperkalemia o hiperpotasemia es una alte-racioacuten electroliacutetica potencialmente grave que se caracteriza por la presencia de una concentracioacuten plasmaacutetica de potasio superior a 55 mEqL El potasio es un toacutexico cardiaco que cuando las cifras son superiores a 65 mEqL puede dar lugar a arritmias ventriculares fatales Los signos y siacutentomas asocia-dos a la hipercalemia incluyen alteraciones del ritmo cardiacuteaco parestesias debilidad muscular paraacutelisis flaacutecida y espasmos musculares Actualmente la prevalencia de esta alteracioacuten estaacute aumentando sobre todo en los ancianos por el uso cada vez maacutes comuacuten de faacutermacos que favorecen la hiperpotasemia12

La espironolactona es un antagonista competitivo de la aldos-terona que actuacutea como un diureacutetico ahorrador de potasio pro-vocando un aumento de la excrecioacuten de sodio y agua y man-teniendo los niveles de potasio y magnesio produciendo los efectos cliacutenicos consiguientes la diuresis economizadora de potasio y el descenso de la presioacuten arterial De acuerdo a este mecanismo puede ocurrir hipercalemia particularmente en pacientes con insuficiencia renal23

La espironolactona estaacute indicada en el tratamiento de edema asociado a cirrosis hepaacutetica siacutendrome nefroacutetico insuficiencia cardiacuteaca congestiva (ICC) e hiperaldosteronismo secundario Tambieacuten como coadyuvante en la hipertensioacuten y en el diag-noacutestico y tratamiento de hiperaldosteronismo primario4 En pacientes con hipertensioacuten e ICC el uso de este medicamento puede coincidir con otros medicamentos antihipertensivos que tambieacuten pueden subir los niveles de potasio como los inhibi-dores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) cuyos representantes maacutes conocidos son captopril y enalapril y los antagonistas de receptores de angiotensina-2 (ARA-2) entre los que se encuentran losartaacuten valsartaacuten y telmisartaacuten entre otros Ello podriacutea favorecer la aparicioacuten de hipercalemia

Es importante considerar que los factores de riesgo de hiper-calemia como la insuficiencia renal y la diabetes mellitus son tambieacuten maacutes comunes en pacientes que requieren tratamiento con alguno de estos medicamentos se estima que la hiperpo-tasemia ocurre entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 pacientes que toman un IECA o un ARA-23

Una revisioacuten de los reportes de sospechas de reacciones adver-sas a medicamentos (RAM) recibidos en el Centro Nacional de Farmacovigilancia entre los antildeos 2013 y 2018 revela que en ese periodo se recibieron 103 reportes que sentildealaron espiro-nolactona como medicamento sospechoso De eacutestos 47 infor-maron hipercalemia como reaccioacuten adversa de los cuales a su vez 35 indicaban como tratamiento concomitante un IECA o un ARA-25 Este hallazgo sugiere un uso frecuente de IECA o ARA-2 con espironolactona y que este uso conjunto conduce con frecuencia a un incremento en los niveles de potasio Es im-portante considerar que estos casos son soacutelo los que han sido comunicados pudiendo existir muchos maacutes que no han sido notificados a este centro ademaacutes cabe la posibilidad de que muchas veces no se identifique oportunamente el problema ya sea porque no hay un seguimiento adecuado de los niveles

plasmaacuteticos de potasio o porque la situacioacuten puede cursar sin sintomatologiacutea asociada o con sintomatologiacutea que por inespe-ciacutefica puede ser atribuida a alguna otra condicioacuten del paciente

Tomando en cuenta estos antecedentes y en consonancia con la recomendacioacuten emitida previamente por la Agencia de medi-camentos del Reino Unido (MHRA)6 el Instituto de Salud Puacuteblica recomienda a los profesionales de la salud tener presente que

bull La administracioacuten conjunta de IECA o de ARA-2 con diureacuteti-cos ahorradores de potasio como

bull espironolactona se ha asociado a la aparicioacuten de hiperpo-tasemia

bull La hiperpotasemia puede ser mortal Es criacutetico vigilar y controlar los niveles seacutericos de potasio en pacientes con ICC grave (clases III y IV de la NYHArsquo) que reciben espironolactona v Debe evitarse el empleo de espironolactona en pacientes con insuficiencia cardiaca clases I y II de la NYHA por el eleva-do riesgo de hiperpotasemia

bull Se debe orientar adecuadamente al paciente al que se prescriba espironolactona en el sentido de evitar el uso de sustitutos de la sal y alimentos ricos en potasio

bull Antes de prescribir espironolactona se debe realizar una adecuada anamnesis farmacoloacutegica del paciente de forma de identificar la eventual presencia en su reacutegimen terapeacuteutico de otros medicamentos que incrementen los niveles de potasio particularmente antihipertensivos de las familias IECA y ARA-2 y tomar las precauciones que correspondan

bull Las sospechas de reacciones adversas que puedan estar afectando al paciente incluyendo los casos de hipercalemia que afecten a pacientes en terapia con espironolactona es-tando o no en tratamiento con otros medicamentos capaces de incrementar los niveles de potasio deben ser reportados al Instituto de Salud Puacuteblica preferentemente a traveacutes del encar-gado de farmacovigilancia de su establecimiento asistencial

lsquo New York Heart Association

REFERENCIAS

Oscar Vera Carrasco Actualizacioacuten en Hiperkalemia Rev Med La Paz 24(1) Enero - Junio 2018 (Disponible en httpwwwScieloorRbopdfrmcmlpv24nlv24nl_al0pdfl (Consultada 03092019)

CIMA - Centro de Informacioacuten de Medicamentos de la AEMPS Ficha Teacutecnica Espironolactona Alter [Disponible en httpscima aempsescimapdfsesft63835FichaTecnica_63835htmlpdfl (Consultada03092019)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Spironolactone and renin-angiotensin system drugs in heart failure risk of potentially fatal hyperkalaemia-February 2016 article (Disponible en httpswwwgovukdrult-safety-updatespironolactone-and-renin- angiotensin-system-drugs-in-heart-failure-risk-of-potentially-fatal-hyperkalaemial (Consultada03092019)

Instituto de Salud Puacuteblica Base de datos institucional GICONA F-1410314 (Consultada 04092019)

Instituto de Salud Puacuteblica de Chile Base de Datos RAM-ESAVI (Consultada04092019)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Spironolactone and renin-angiotensin system drugs in heart failure risk of potentially fatal hyperkalaemia-clarification December 2016 [Disponible en httpswwwgovukdrug-safety-updatespironolactone- and-renin-angiotensin-system-drugs-in-heart-failure-risk-of-potentiallv-fatal-

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INFORMES DE INTEREacuteS

1 EL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS IECA O ARA-2 EN CONJUNTO CON ESPIRONOLACTONA INCREMENTA EL RIESGO DE PRESENTAR HIPERCALEMIA (INSTITUTO DE SALUD PUacuteBLICA DE CHILE)

La hipercalemia hiperkalemia o hiperpotasemia es una alte-racioacuten electroliacutetica potencialmente grave que se caracteriza por la presencia de una concentracioacuten plasmaacutetica de potasio superior a 55 mEqL El potasio es un toacutexico cardiaco que cuando las cifras son superiores a 65 mEqL puede dar lugar a arritmias ventriculares fatales Los signos y siacutentomas asocia-dos a la hipercalemia incluyen alteraciones del ritmo cardiacuteaco parestesias debilidad muscular paraacutelisis flaacutecida y espasmos musculares Actualmente la prevalencia de esta alteracioacuten estaacute aumentando sobre todo en los ancianos por el uso cada vez maacutes comuacuten de faacutermacos que favorecen la hiperpotasemia12

La espironolactona es un antagonista competitivo de la aldos-terona que actuacutea como un diureacutetico ahorrador de potasio pro-vocando un aumento de la excrecioacuten de sodio y agua y man-teniendo los niveles de potasio y magnesio produciendo los efectos cliacutenicos consiguientes la diuresis economizadora de potasio y el descenso de la presioacuten arterial De acuerdo a este mecanismo puede ocurrir hipercalemia particularmente en pacientes con insuficiencia renal23

La espironolactona estaacute indicada en el tratamiento de edema asociado a cirrosis hepaacutetica siacutendrome nefroacutetico insuficiencia cardiacuteaca congestiva (ICC) e hiperaldosteronismo secundario Tambieacuten como coadyuvante en la hipertensioacuten y en el diag-noacutestico y tratamiento de hiperaldosteronismo primario4 En pacientes con hipertensioacuten e ICC el uso de este medicamento puede coincidir con otros medicamentos antihipertensivos que tambieacuten pueden subir los niveles de potasio como los inhibi-dores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) cuyos representantes maacutes conocidos son captopril y enalapril y los antagonistas de receptores de angiotensina-2 (ARA-2) entre los que se encuentran losartaacuten valsartaacuten y telmisartaacuten entre otros Ello podriacutea favorecer la aparicioacuten de hipercalemia

Es importante considerar que los factores de riesgo de hiper-calemia como la insuficiencia renal y la diabetes mellitus son tambieacuten maacutes comunes en pacientes que requieren tratamiento con alguno de estos medicamentos se estima que la hiperpo-tasemia ocurre entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 pacientes que toman un IECA o un ARA-23

Una revisioacuten de los reportes de sospechas de reacciones adver-sas a medicamentos (RAM) recibidos en el Centro Nacional de Farmacovigilancia entre los antildeos 2013 y 2018 revela que en ese periodo se recibieron 103 reportes que sentildealaron espiro-nolactona como medicamento sospechoso De eacutestos 47 infor-maron hipercalemia como reaccioacuten adversa de los cuales a su vez 35 indicaban como tratamiento concomitante un IECA o un ARA-25 Este hallazgo sugiere un uso frecuente de IECA o ARA-2 con espironolactona y que este uso conjunto conduce con frecuencia a un incremento en los niveles de potasio Es im-portante considerar que estos casos son soacutelo los que han sido comunicados pudiendo existir muchos maacutes que no han sido notificados a este centro ademaacutes cabe la posibilidad de que muchas veces no se identifique oportunamente el problema ya sea porque no hay un seguimiento adecuado de los niveles

plasmaacuteticos de potasio o porque la situacioacuten puede cursar sin sintomatologiacutea asociada o con sintomatologiacutea que por inespe-ciacutefica puede ser atribuida a alguna otra condicioacuten del paciente

Tomando en cuenta estos antecedentes y en consonancia con la recomendacioacuten emitida previamente por la Agencia de medi-camentos del Reino Unido (MHRA)6 el Instituto de Salud Puacuteblica recomienda a los profesionales de la salud tener presente que

bull La administracioacuten conjunta de IECA o de ARA-2 con diureacuteti-cos ahorradores de potasio como

bull espironolactona se ha asociado a la aparicioacuten de hiperpo-tasemia

bull La hiperpotasemia puede ser mortal Es criacutetico vigilar y controlar los niveles seacutericos de potasio en pacientes con ICC grave (clases III y IV de la NYHArsquo) que reciben espironolactona v Debe evitarse el empleo de espironolactona en pacientes con insuficiencia cardiaca clases I y II de la NYHA por el eleva-do riesgo de hiperpotasemia

bull Se debe orientar adecuadamente al paciente al que se prescriba espironolactona en el sentido de evitar el uso de sustitutos de la sal y alimentos ricos en potasio

bull Antes de prescribir espironolactona se debe realizar una adecuada anamnesis farmacoloacutegica del paciente de forma de identificar la eventual presencia en su reacutegimen terapeacuteutico de otros medicamentos que incrementen los niveles de potasio particularmente antihipertensivos de las familias IECA y ARA-2 y tomar las precauciones que correspondan

bull Las sospechas de reacciones adversas que puedan estar afectando al paciente incluyendo los casos de hipercalemia que afecten a pacientes en terapia con espironolactona es-tando o no en tratamiento con otros medicamentos capaces de incrementar los niveles de potasio deben ser reportados al Instituto de Salud Puacuteblica preferentemente a traveacutes del encar-gado de farmacovigilancia de su establecimiento asistencial

lsquo New York Heart Association

REFERENCIAS

Oscar Vera Carrasco Actualizacioacuten en Hiperkalemia Rev Med La Paz 24(1) Enero - Junio 2018 (Disponible en httpwwwScieloorRbopdfrmcmlpv24nlv24nl_al0pdfl (Consultada 03092019)

CIMA - Centro de Informacioacuten de Medicamentos de la AEMPS Ficha Teacutecnica Espironolactona Alter [Disponible en httpscima aempsescimapdfsesft63835FichaTecnica_63835htmlpdfl (Consultada03092019)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Spironolactone and renin-angiotensin system drugs in heart failure risk of potentially fatal hyperkalaemia-February 2016 article (Disponible en httpswwwgovukdrult-safety-updatespironolactone-and-renin- angiotensin-system-drugs-in-heart-failure-risk-of-potentially-fatal-hyperkalaemial (Consultada03092019)

Instituto de Salud Puacuteblica Base de datos institucional GICONA F-1410314 (Consultada 04092019)

Instituto de Salud Puacuteblica de Chile Base de Datos RAM-ESAVI (Consultada04092019)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Spironolactone and renin-angiotensin system drugs in heart failure risk of potentially fatal hyperkalaemia-clarification December 2016 [Disponible en httpswwwgovukdrug-safety-updatespironolactone- and-renin-angiotensin-system-drugs-in-heart-failure-risk-of-potentiallv-fatal-

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hyperkalaemia-clarificationl (Consultada 04092019)

FUENTE httpwwwispchclsitesdefaultfilescomunicado20190912-09-201920El20uso20de20antihipertensivos20IECA20o20ARA-2-pdf

COMUNICADOS DE LA RPVF

Comentario de la RPVF Se solicita a los colegas farmaceacuteuticos estar atentos a toda sospecha de reaccioacuten adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontraraacute al final de este

2 KEMOTERreg (QUETIAPINA) LAB ELEA

Hemos recibido la consulta respecto del producto de referencia ya que un paciente notoacute que hubo un cambio en los compri-midos y duda de su legitimidad Ver las fotografiacuteas siguientes

Nos hemos comunicado con el laboratorio productor quienes nos informan que ldquoefectivamente hubo un cambio en este producto que se implementoacute en el mes de Abril de este antildeo Confirmamos que el mismo no impacta en la seguridad ni en la eficacia del producto Los primeros lotes fabricados fueron 7514 y 7515

Los cambios que se realizaron fueron debidamente aprobados seguacuten Disposicioacuten Ndeg 24782018 y se ven reflejados en el tama-ntildeo del comprimido no obstante los pacientes deben tomarlo exactamente como se lo ha indicado su meacutedico

Nuestro departamento comercial ha estado comunicando a los profesionales meacutedicos en un folleto profesional

No obstante seguiremos reforzando la comunicacioacuten para lo-grar que los pacientes reconozcan el cambio y sigan confiando en nuestro productordquo

La disposicioacuten que establece el cambio se puede consultar en el siguiente link httpwwwanmatgovarboletin_anmatmarzo_2018Dispo_2478-18pdf

3 NITROPRUSIATO DIFERENCIAS DE ESTABILIDAD

Hemos recibido una consulta de un Hospital donde indican que hay diferencias en la estabilidad de las dos marcas de Nitroprusiato que se comercializan en Argentina ambas aprobadas por ANMAT

Niprusodio FADAreg indica en su prospecto ldquoLa solucioacuten de Ni-troprusiato de sodio no debe ser usada maacutes alla de las cuatro horas de preparadardquo

Nitroprusreg indica en su prospecto ldquoSi estaacuten adecuadamente protegidas de la luz tanto la solucioacuten recientemente reconstituida como la solucioacuten diluida son estables por 24 horasrdquo

Nitroprusreg indica en su prospecto ldquoSi estaacuten adecuadamente protegidas de la luz tanto la solucioacuten recientemente reconstituida como la solucioacuten diluida son estables por 24 horasrdquo

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La RPVF recomienda a la hora de intercambiar medicamentos con igual IFA y concentracioacuten leer bien los prospectos En este caso particular los estudios de estabilidad de ambas prepara-ciones no son los mismos en virtud de los prospectos

4 HIERRO 40 LABORATORIOS NOVARUMPHARMA

Hemos recibido la consulta del producto de referencia el cual ingresoacute en la licitacioacuten de un Hospital de la Provincia de Bs As

Queremos resaltar que dicho producto no es un medicamento sino un suplemento dietario por lo tanto no tiene indicaciones para su uso en medicina humana aunque tenga la misma con-centracioacuten que las especialidades medicinales

Los suplementos dietarios no son medicamentos de venta li-bre sino alimentos que se rigen por la Resolucioacuten 741998 y por ende no pueden tener indicacioacuten terapeacuteutica

Tambieacuten recomendamos la lectura del documento de ANMAT VERDADES Y MENTIRAS SOBRE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS httpwwwanmatgovarAlimentossuplementos_dietarios-verdades_mentiraspdf

Comentario de la RPVF Por todo lo expuesto no recomenda-mos su uso en Hospitales para curar patologiacuteas que si lo hariacutean las especialidades medicinales que en su composicioacuten contie-nen hierro

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ALERTA DE LA RPVF

5 ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES FALSIFICADAS DEL PRODUCTO ldquoSALBUTRALrdquo

La ANMAT informa a la poblacioacuten que se han detectado uni-dades falsificadas de la especialidad medicinal ldquoSalbutralrdquo sal-butamol 100 mcgdosis aerosol para inhalacioacuten 250 dosis El lote al que pertenecen las unidades ilegiacutetimas es el 1157 F con fecha de fabricacioacuten (F) 0219 y vencimiento (V) 0221

La ANMAT tomoacute conocimiento de la irregularidad a traveacutes de una comunicacioacuten efectuada por parte del laboratorio titular de registro del producto

Cabe poner de resalto que el lote en cuestioacuten fue elaborado por la firma Laboratorio Pablo Cassaraacute SRL para la presentacioacuten Salbutral + Aeromed mini con fechas F 0319 y V 0322

En consecuencia al desconocerse las condiciones en las que fueron manipuladas las unidades ilegiacutetimas se recomienda a la poblacioacuten no utilizarlas y en caso de tener alguna de ellas en su poder ponerse en contacto con el Programa ldquoANMAT Res-ponderdquo al teleacutefono 0-800-333-1234 o por mail a respondeanmatgovar

FUENTE httpswwwargentinagobarnoticiasanmat-advierte-sobre-unidades-falsificadas-del-producto-salbutral

6 ANMAT PROHIacuteBE EL USO Y COMERCIALIZACIOacuteN DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN BUFLOMEDIL

ANMAT informa a profesionales y empresas que mediante la Disposicioacuten 77652019 prohibioacute el uso y comercializacioacuten en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicina-les que contengan BUFLOMEDIL como Ingrediente Farmaceacuteuti-co Activo (IFA) en todas sus formas farmaceacuteuticas concentra-ciones y presentaciones

La medida responde a una revalorizacioacuten del coeficiente bene-ficioriesgo por falta de efectividad y persistencia de eventos adversos con especialidades medicinales por viacutea oral

Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan BUFLOMEDIL deberaacuten proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por esta medida en un plazo de 90 diacuteas corridos a partir de hoy

FUENTE httpswwwargentinagobarnoticiasanmat-prohibe-el-uso-y-comercializacion-de-las-especialidades-medicinales-que-contengan

PRODUCTOS EN FALTA

7 APOKINONreg

(Apomorfina) iny Ante la falta del producto de referencia he-mos consultado a la ANMAT quienes nos informan de las no-vedades recibidas referente al producto APOKINON STYLO por el cual consuloacute en el mes de agosto

La firma Laboratorios Buxton SA informoacute que se ha rescindido el contrato con el laboratorio franceacutes Laboratoire Aguettant

quien es el elaborador y titular de la especialidad medicinal Asimismo notificoacute que actualmente el producto APOKINON se encuentra en proceso de transferencia y el abastecimiento fu-turo de la especialidad medicinal quedaraacute a cargo de la firma Celnova Argentina SA Por las razones anteriormente mencio-nadas es que no hay establecida una fecha para el restableci-miento del producto en el mercado

LEGISLACIOacuteN NACIONAL

BOLETIacuteN OFICIAL DE LA NACIOacuteN (Corresponde al periodo 010919 al 300919)

8 ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposicioacuten Ndeg 72982019 BO del 09092019 Aprueacutebase la actualizacioacuten de la Clasificacioacuten de Deficiencias de Buenas Praacutec-ticas de Fabricacioacuten de Medicamentos que figura como ANEXO I (IF-2019-22485732-APN-INAMEANMAT) y forma parte inte-grante de la presente disposicioacuten

Disposicioacuten Ndeg 73532019 B O 11092019 Aprueacutebase el sis-tema electroacutenico de gestioacuten de formularios para la enajenacioacuten de psicotroacutepicos y estupefacientes denominado ldquoVale Federalrdquo

Disposicioacuten Ndeg 77642019 B O 24092019 Canceacutelase el Cer-tificado de inscripcioacuten en el REM Nro 56049 cuya titularidad corresponde a la firma RECKITT BENCKISER ARGENTINA SA cuyo vencimiento fue el 17 de enero de 2016 en los teacuterminos del artiacuteculo 8ordm inciso b) y c) de la Ley Nordm 16463

Disposicioacuten Ndeg 78532019 B O 25092019 Prohiacutebese el uso comercializacioacuten y distribucioacuten en todo el territorio nacional del producto rotulado como ldquoSALBUTRAL salbutamol 100 mcgdosis aerosol 250 dosis L 1157 F0219 V0221rdquo

Disposicioacuten 77652019 B O 26092019 Prohibese el uso y comercializacioacuten en todo el territorio nacional de todas las es-pecialidades medicinales que contengan BUFLOMEDIL como In-grediente Farmaceacuteutico Activo (IFA) en todas sus formas farma-

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ceacuteuticas concentraciones y presentaciones por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposicioacuten

Disposicioacuten Ndeg 78902019 B O 30092019 En los teacuterminos de los artiacuteculos 1deg 2deg y 3deg de la disposicioacuten DI-2019-7446-APN-ANMATMSYDS se establece que las Bolsas para Sangre con Solucioacuten son Productos Combinados cuyo modo de accioacuten principal corresponde a Especialidad Medicinal

9 PRODUCTOS COSMETICOS

Disposicioacuten Ndeg 70782019 B O 02092019 Prohiacutebase el uso de la sustancia Monoacutemero de Metilmetacrilato (INCI Methyl Methacrylate CAS Nordm 80-62-6) en Productos Cosmeacuteticos para la Higiene Personal y Perfumes a partir de la entrada en vigencia de la presente disposicioacuten

10 PRODUCTOS MEDICOS

Disposicioacuten Ndeg 72902019 BO del 09092019 Prohiacutebese el uso la comercializacioacuten y la distribucioacuten en todo el territorio nacional hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Producto-res y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica de esta Administracioacuten de todos los lotes y medidas del producto meacutedico rotulado como ldquoVENI-GARD TPNApoacutesito para cateacuteter intravenosoRx ONLYSTE-RILE RMADE IN USACONMED CORPORATIONrdquo

Disposicioacuten Ndeg 73522019 BO del 10092019 Prohiacutebese el uso la comercializacioacuten y la distribucioacuten en todo el territorio nacional de los productos meacutedicos rotulados como ldquoHoja de cirugiacutea artroscoacutepica -35 mm Full Radius Blade- DYONICS ndash SmithampnephewndashLote 50608869ndashREF 7205305ndash Fabricado en 2016-06ndashVencimiento 2021-06ndash Sterile R ndashMade in USArdquo sin datos del importador responsableautorizado en la Argenti-na y ldquoCuchillas quiruacutergicas artoscoacutepica de DYONICS-55 mm ACROMIONIZERndashDYONICS Smithampnephew-Lote 50979253- REF 7205327-Fabricado en 2016-04-Vencimiento 2021-04-Sterile R Made in Mexicordquo sin datos del importador responsableautori-zado en la Argentina

Disposicioacuten Ndeg 74012019 B O 12092019 Prohiacutebese el uso la comercializacioacuten y la distribucioacuten en todo el territorio nacio-nal hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Pro-ductores y Productos de Tecnologiacutea Meacutedica de esta Adminis-tracioacuten de todos los lotes del producto meacutedico rotulado como ldquoPALL Medical 25mm Syringe Filter- 5um Versapor Membrane-Sterile R-REF 6094184rdquo

Disposicioacuten Ndeg 74462019 B O 13092019 Se define como Producto Combinado a todo producto que conste de dos o maacutes componentes regulados por diferentes aacutereas de esta Adminis-tracioacuten Nacional tales como medicamentos productos meacutedi-cos entre otros que combinados constituyen una sola entidad

Disposicioacuten Ndeg 74412019 B O 13092019 Prohiacutebese el uso y comercializacioacuten en jurisdiccioacuten nacional de determinados lo-tes de productos meacutedicos Grapadora Intraluminal recta y curva (ILS) registradas bajo el PM 16-729 importados por la firma JO-HNSON amp JOHNSON MEDICAL SA

Disposicioacuten Ndeg 74392019 B O 13092019 Prohiacutebese el uso y comercializacioacuten en jurisdiccioacuten nacional de los productos meacutedicos Proacutetesis mamarias de doble lumen - PM 1671-8 Proacute-tesis mamarias simple lumen - PM 1671-9 y Expansor tisular para proacutetesis mamarias - PM 1671-13 importados por la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACEacuteUTICOS SA

11 PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Disposicioacuten Ndeg 73552019 B O 11092019 Se entiende por aguas lavandinas las soluciones de hipocloritos alcalinos con un contenido de cloro activo entre veinte (20) y cuarenta (40) gramos por litro entre cincuenta y cinco (55) y sesenta y cinco (65) gramos por litro y entre ochenta y cinco (85) y ciento diez (110) gramos por litro seguacuten la clasificacioacuten de la presente nor-ma No podraacuten contener colorantes fragancias secuestrantes tensioactivos o cualquier otra sustancia

12 PRODUCTOS ALIMENTICIOS

Disposicioacuten Ndeg 71702019 B O 03092019 Prohiacutebese la co-mercializacioacuten en todo el territorio nacional del producto ldquoMiel pura de abejas marca La Colina RPPA Ndeg K 17002024 RPE Ndeg A 17000845rdquo y de todo producto con el RPE Ndeg A 17000845

Disposicioacuten Ndeg 73512019 B O 11092019 Prohiacutebese la co-mercializacioacuten en todo el territorio nacional de todos los pro-ductos ldquoBebida sin alcohol dieteacutetica con 30 de pulpa de gra-viola marca Cuarto Creciente RNPA Expte Ndeg 4003-1986715 Elaborado por Cuarto Creciente SA y RNE Ndeg 02-035029rdquo

Disposicioacuten Ndeg 73232019 B O 11092019 Prohiacutebese la co-mercializacioacuten en todo el territorio nacional del producto Suple-mento dietario a base de Maca (Lepidium Peruvianum) marca Maka PGN RNPA 02508001245-3-7094 RNE 02508001245-3-7 Elaborado por PGN SA O Brien 1246 Paranaacute Entre Riacuteos

Disposicioacuten Ndeg 74572019 BO 17092019 Prohiacutebese la co-mercializacioacuten en todo el territorio nacional del producto ldquoEn-dulzante de mesa apto para cocinar marca Jual STEVIA RNPA Expte Ndeg 4119-00752718 Elaborado por Botaacutenica SA y comer-cializado por Natural y Orgaacutenico SRL - RNE Ndeg 02-031766rdquo

13 SALUD PUacuteBLICA

Disposicioacuten Ndeg 70812019 B O 03092019 No se requeriraacute la intervencioacuten previa de esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL para la importacioacuten de aquellas mercaderiacuteas dentro del aacutembito de su competencia cuando sean ingresadas bajo el reacutegimen de desti-nacioacuten suspensiva de traacutensito de importacioacuten en los teacuterminos del artiacuteculo 296 de la Ley Ndeg 22415 quedando prohibido su uso y comercializacioacuten en territorio de la Repuacuteblica Argentina

Resolucioacuten 17342019 B O 05092019 Creacutease la Comisioacuten nacional de gestioacuten integrada para la vigilancia prevencioacuten y eliminacioacuten de la transmisioacuten perinatal del VIH siacutefilis hepatitis b y el control del chagas congeacutenito en Argentina (CONAGEI-TP) que funcionaraacute en la oacuterbita de la Secretariacutea de promocioacuten de la salud prevencioacuten y control de riesgos

Resolucioacuten 17372019 B O 05092019 Aprueacutebase el Plan de evaluacioacuten y mejora de la calidad en el primer nivel de atencioacuten

Resolucioacuten 17602019 B O 05092019 Aprueacutebase el Plan na-cional de control de caacutencer en el aacutembito del Instituto nacional del caacutencer organismo descentralizado de la Secretariacutea de go-bierno de salud

Decisioacuten Administrativa 7612019 BO del 09092019 Aprueacutebase la estructura organizativa de primer nivel operati-vo de la administracioacuten nacional de medicamentos alimentos y tecnologiacutea meacutedica organismo descentralizado actuante en la oacuterbita de la Secretariacutea de gobierno de salud del Ministerio de salud y desarrollo social

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VERSIOacuteN ELECTROacuteNICA DEL REPORTE DE LA RPVF

Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fe-cha en el Portal del Colegio de Farmaceacuteuticos de la Pcia de Bs As wwwcolfarmaorgar seccioacuten RPVF- subseccioacuten Reportes y Alertas

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Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el nuacutemero de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmaceacuteuticos de la Pcia de Bs As

Disposicioacuten 12019 BO del 13092019 Aprueacutebase el docu-

mento 1deg recomendacioacuten para el uso de la telemedicina en-

cuentro entre el profesional de la salud y el paciente utilizando

las tecnologiacuteas de la informacioacuten y comunicacioacuten en tiempo

real elaborado por el grupo asesor conforme lo dispuesto en la Resolucioacuten Ndeg 2119 de la Secretariacutea de gobierno de salud

Resolucioacuten 19512019 B O 20092019 Aprueacutebese en forma-to digital el CARNET UNIFICADO DE VACUNACIOacuteN DIGITAL

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