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RPVFSeptiembre 2018
Reporte Nº 210
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolas Manuel TroffeFarm. Maria Isabel ReinosoFarm. Maria Veronica Mobilia
Farm. Agustin Federico AgneseFarm. Marcelo SanchezFarm. Silvia Graciela GodoyFarm. Leonardo Jorge Fernandez
Farm Graciela BartuccioFarm. Sandra CasteloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbian
LEGISLACIÓN NACIONAL
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INFORMES DE INTERÉS:1. Eltrombopag e interferencia con pruebas de laboratorio
COMUNICADOS DE LA RPVF:2. NEOCALMANS® Y NEOCALMANS RETARD® laboratorio Soubeiran Chobet 3. IBUPIRAC 400®/IBUPIRAC 600® Lab. Pfizer4. SPIRIVA® Boehringer Ingelheim5. IBUTENK 600® (Ibuprofeno 600 mg) comp.
ALERTA DE LA RPVF:6. RETIRO PREVENTIVO DEL MERCADO DE INFUSIONES LIBRES DE GLUTEN
PRODUCTOS EN FALTA7. NOZINAN® (Levomepromazina) inyectable Lab. Sanofi8. KLONAPENTIL® JARABE (Fenoxipenicilina) Lab. Klonal9. INMUNOGLOBULINA ANTI RHO
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/09/18 al 30/09/18)
10. ESPECIALIDADES MEDICINALES11. PRODUCTOS MEDICOS12. DROGUERÍAS13. PRODUCTOS ALIMENTICIOS14. PRODUCTOS COSMÉTICOS
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INFORMES DE INTERÉS
1. Eltrombopag e interferencia con pruebas de laboratorio
Eltrombopag (Revolade®) es muy coloreado y, por tanto tiene el potencial de interferir con algunas pruebas de laboratorio. Se ha notificado, en pacientes que toman Revolade®, decoloración del suero e interferencia con las pruebas de bilirrubina total (falso negativo) y de creatinina (falso positivo). Si los resultados de laboratorio y las observaciones clínicas son inconsistentes,
podría ayudar a determinar la validez del resultado volver a realizar la prueba con otro método.
Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos estar atentos a toda sospecha de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte.
COMUNICADOS DE LA RPVF
2. NEOCALMANS® Y NEOCALMANS RETARD® labora-torio Soubeiran Chobet
Motivo: Cambios en las artes
El laboratorio Soubeiran Chobet se encuentra actualizando las artes de algunos de sus productos.
En particular en el producto de referencia ha sido modificado el arte del estuche, pasando de azul a magenta el logo del labora-torio, la condición de venta así como la banda que circunscribe el estuche. El estuche continúa siendo blanco.
El cambio de artes consiste en unificar colores distintivos para el producto Neocalmans® y Neocalmans Retard®, siendo en lo suce-sivo azul para Neocalmans® y magenta para Neocalmans retard®.
Todos los estuches contienen el código y versión y estos se co-rresponden con lo registrado en la orden de producción del lote y las contramuestras de resguardo por lo que resulta trazable
Se revisó la orden de producción y se tiene el registro escrito y gráfico de las operaciones realizadas. Estas coinciden con los colores recibidos de estuche y la codificación en dos codifica-doras diferentes.
Los estuches con detalles en azul han sido codificados bajo re-lieve con codificadora Faingold y los estuches con detalle ma-genta han sido codificados en letras negras con codificadora Domino, en concordancia con las unidades recibidas.
3. IBUPIRAC 400®/IBUPIRAC 600® Lab. Pfizer
Motivo: cambio del tamaño de las cápsulas
Hemos consultado al Lab. Productor y nos han informado que efectivamente las cápsulas han sufrido una reducción de tamaño.
4. SPIRIVA® Boehringer Ingelheim
Hemos recibido la consulta sobre la fragilidad de las cápsulas al extraerlas del blíster. Por lo tanto consultamos al Laborato-rio productor y nos informan que En el caso de Spiriva®, para poder retirar las cápsulas de los alveolos es necesario despren-der la folia tal como está indicado en el prospecto, ya que si intentan abrir haciendo presión pueden quebrar las cápsulas sin intención.
5. IBUTENK 600® (Ibuprofeno 600 mg) comp.
Motivo: Cambio de formato de comprimidos
La Dirección Técnica de Biotenk S. A. informa que a partir del
lote IG241 el formato de comprimidos para el producto IBU-
TENK 600® mg será oblongo
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ALERTA DE LA RPVF
PRODUCTOS EN FALTA
Formato que queda fuera de uso Nuevo formato
6. RETIRO PREVENTIVO DEL MERCADO DE INFUSIO-NES LIBRES DE GLUTEN
La ANMAT informa a la población celíaca que ha solicitado el retiro preventivo de los siguientes productos elaborados por Laboratorios Pharmamerican SRL, RNE N° 02-033336:
• Surtido de hierbas aromáticas para infusión por 20 saqui-tos –boldo, cedrón, manzanilla, menta y tilo– libre de gluten, RNPA N° 02-572001, lote 201 – fecha de vto: 03/2021, marca Saint Gottard.
• Manzanilla en saquitos por 20 unidades – libre de gluten, RNPA N° 02-512836, lote: 178111 – fecha de vto: 03/2021; lote: 178121 – fecha de vto: 03/2021; lote: 178131 – fecha de vto: 03/2021; lote: 178141 – fecha de vto: 04/2021 y lote 178151 – fecha de vto: 04/2021, marca Saint Gottard.
El retiro se debe a que, de acuerdo a lo informado por la Oficina
de Alimentos de la provincia de Buenos Aires, los productos pre-sentaron niveles de gliadinas superiores al límite máximo esta-blecido en el artículo 1383 del Código Alimentario Argentino (se trata de una glucoproteína presente en el trigo y otros cereales).
Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra coordinando el retiro del mercado de las partidas detalladas por parte de la empresa elaboradora, y recomienda a las perso-nas celíacas que hayan comprado o tengan los productos en su poder se abstengan de utilizarlos o consumirlos y los retornen al punto de venta donde fueron adquiridos.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-preventivo-del-mercado-de-infusiones-libres-de-gluten
Comentario de la RPVF: Recomendamos a los colegas la devo-lución de las unidades pertinentes por los canales habituales de comercialización
7. NOZINAN® (Levomepromazina) inyectable Lab. Sanofi
Ante la falta del producto de referencia hemos consultado a ANMAT quienes nos notifican que: recientemente la firma Sa-nofi Aventis nos informó a través de Declaración jurada que su producto Nozinan® se encuentra transitando una suspensión temporal debido a un retraso en los trámites de importación. Al día de la fecha el producto ya se encuentra en el país y se están realizando análisis de calidad. Se estima que en las farmacias estará a mediados de septiembre.
8. KLONAPENTIL® JARABE (Fenoxipenicilina) Lab. Klonal
Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunica-do con el laboratorio productor quienes nos informaron que actualmente no tienen en stock, y no se consiguen los insumos
para su producción, por lo cual no tienen fecha de ingreso.
9. INMUNOGLOBULINA ANTI RHO, la situación al día de la fecha es la siguiente;
• RHOPHYLAC 300®: CSL BEHRING; la firma informó que su producto se encuentra en falta y calculan que estará disponi-ble los primeros días de octubre.
• KAM RHO D IM®: TUTEUR SACIFIA; quien informó que ac-tualmente no cuentan con stock.
• GAMMA ANTI- Rho- UNC®. UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA; quien informó que su producto NO se encuentra transitando una falta temporaria, y su distribuidor en BsAs, es: LANAFYL SA 011 4911-4154 Ariel Perez +54 9 11 6529-5827
LEGISLACIÓN NACIONAL
(Corresponde al periodo: 01/09/18 al 30/09/18)
10. ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 9021/2018 B.O. 06/09/18 Prohibir el uso, comer-cialización y distribución en todo el territorio nacional del pro-ducto “IODO POVIDONA. Laboratorios Palmares”, hasta tanto
obtenga la autorización correspondiente.
Disposición 9164/2018 B.O. 17/09/18 Dáse la baja a la habili-tación otorgada a la firma LIOFILIZADORA AMERICANA S.A.I.C. y A. Legajo N° 6897, en el rubro “Planta Liofilizadora de Especiali-dades Medicinales”.
Disposición 9161/2018 B.O. 17/09/18 Dáse la baja a la habilita-
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ción otorgada a la firma VITA PRODUCTOS QUÍMICOS FARMA-CÉUTICOS S.C.A.
Disposición 179/2018 B.O. 20/09/18 Establécense los requi-sitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada que sean producidos o preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
Disposición 260/2018 B.O. 24/09/18 Prohíbese el uso, comer-cialización y distribución en todo el territorio nacional de to-dos los lotes de los productos rotulados como: “Z-CAL REUMA FORTE, piroxicam- dexametasona- vitamina B12-orfenadrina, Laboratorios INDUFAR”, “BERAFEN COMPLEX, diclofenac- ciano-cobalamina - piridoxina- dexametasona, Elaborado por Quimfa SA.”, “BRONCOFAR NF, gliceril guayacol éterclorferinamina ma-leato- salbutamol sulfato. Laboratorios INDUFAR”, “LASCAMICE-TINA, cloranfenicol, Laboratorios LASCA”, “SULFA Y PENICILINA. Uso externo. Luque. Industria Paraguaya” y “NERVIGENOL, gli-cerofosfatos- niacinamida, Laboratorio Pharma Industries SA”, hasta tanto obtengan la autorización correspondiente.
11. PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 9192/2018 B.O. 14/09/18 Prohíbese el uso, co-mercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como “NEBULIZADOR ULTRASÓNI-CO NUS21 – DYSEM – Industria Argentina – Fabrica y Garantiza DYSEM S.A. / Aprobado por ANMAT Certificado Nº PM-1459-1 / Humberto Primo 2773 Córdoba / Nº de serie: 13 10 NÑ 01 09 17”.Motivo: Producto ilegítimo
Disposición 9247/2018 B.O. 17/09/18 Prohíbese preventi-vamente el uso, la comercialización y la distribución en todo
el territorio nacional, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, el producto médico rotulado como: “PINK-CITY SPACER/ PINK CITY SPACER MAKES INHALER THERAPY IN ASTHMA/ Manufactures by Pulmotech, JAIPUR”.
12. DROGUERÍAS
Disposición 117/2018 B.O. 20/09/18 Prohíbese preventiva-mente la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la provincia de La Rioja a la firma DISTRI-BUIDORA SAN CAYETANO.
13. PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 199/2018 B.O. 21/09/18 Prohíbese la comercia-lización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de Oliva Virgen Calidad Extra”, Olivares del Señor, Producto de Elaboración Artesanal, RNPA 12-006390, RNE N° 12-00958, Es-tablecimiento Anillaco, Dpto. Castro Barros, La Rioja, como asi-mismo todo otro producto del RNE citado.
Disposición 414/2018 B.O. 26/09/18 Prohíbese la comerciali-zación en todo el territorio nacional del producto: “Miel Pura de Abejas”, marca: Alimentos Tomy, fecha elaboración: 11/2017, fecha vencimiento: 11/2018, SEF-B-0249 RNPA 4102-1360D.
14. PRODUCTOS COSMÉTICOS
Disposición 211/2018 B.O. 21/09/18 Prohíbese la comerciali-zación y uso de todos los lotes en todas las presentaciones de nueve productos de peluquería “WULISS”.
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
VERSIÓN ELECTRÓNICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fe-cha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.
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Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordi-nador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: [email protected].
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