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Asamblea Nacional
Secretaría General
Apartado 0815-01603 Panamá 4 , Panamá
TRÁMITE LEGISLATIVO
2019-2020
PROYECTO DE LEY: 009
LEY:
GACETA OFICIAL:
TÍTULO: QUE MODIFICA LA LEY 90 DE 2017, SOBRE DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS AFINES.
FECHA DE PRESENTACIÓN: 31 DE JULIO DE 2019.
PROPONENTE: S.E. ROSARIO E. TURNER M., MINISTRA DE
SALUD.
COMISIÓN: TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL.
No.28B26-A Gaceta 0fidaI Digital. lliem&s 26 de julio de 2019
República de Panamá
CONSEJO DE GABINETE
RESOLlICION DE (;ABINETE N.o64 De:2S dejuliu de :20t9
Que auturi"ÁI a lu mini~lru de Salud puru prtlpuner ante 111 Asamhlea Nacional. el Proy\,"Cto de Ley Que mlldilica la Ley 90 de 2017. Sohre disp(.lsitivo~ médicos y productos alines
IU. CONS[JO DE GABIN¡.:n: en UllO de ~U!l facultades constitucionales y legales.
CONSIDERANDO:
Que dc acuerdo con el literal h del numerul I del articulo I C,S de la Constitucil'm Polltica de la Rcpúhlica. las leyes lIerdn prtlpUClIll1li por los Ministrus de Estado. en virtud de autori¡r.llción del Consejo dc (¡¡Ibinele:
Que CII tu ~siólI del COII~jo de Guhinete del 25 de juliu de 2019. la ministru de Salud pre~nt() el t'roy..:ctn de Ley Que mnditicn In Ley t)() de :W17. Sobre dispositivo~ médicos y productos afines. y solicitú la uUlllri¡r.aciún de \,"lIle Órguno Colegiadu para ~uc el rclcrido proyecto sea propucstu ante la Asamblea Nacional.
RESUELVE:
Articulo 1: AUlori:l-ur a la ministru de !oIalOO para proponL'" ante la AlIIlmhlea Nacional. el I'royccto de I.ey Que m,>t.iilica la Ley 90 de 2017. Sobre dispositivos médicos y productos atines.
Articulo 2: RL'lTlitir copia autenticada de la presenle Resolucitln de Gahinete ala ministru de 811100. puru que proCL'lIU conlhrme a la autorilalCilln concL'lIidu.
Articulo J: Esta RL'1Iolucit'm de (iabinetc comenzani 11 regir 11 partir de su prnmulgaciún.
FUNDAMENTO DE DERECHO: !.iterul h del numerul I delortieulo 165 de 111 Constitución Polltica de la República.
COMUNiQUESF. y CÚMPLASE.
Dada en la eiudad de I'anamá. 11 los veinticinco (251 dlas del mes de julio de dos mil diecinucve (2019¡.
2 No. 28826-A Gaceta OficIal Digital. \/Iemes 26 de julo de 2019
El nlinislro de Gobierno.
la ministra de Educad(lO.
I..a ministra de Salud.
El minislm de {'lIml."fCio e Industri!l.~.
El ministro de Econ()mia y Finaní'.llS.
El ministro para A.~untos del Canal.
El ministro de Relaciones Extcriurcll.
. /
CARL~TENEGRO
Jn~~ MARVJY.ORDAY DE VILLAL080S
! .
/'t.:::,It.JJ¡:_)l..{ ROSARIO TURNER ~NTENE(;RO
/¡1_lJ.L RAMÓN MARTIN~l
AUGUSTO VALDERRAMA
C;L$. Z;7()¿~~."t:A ).J HÉCTOR ALEXANDER
..... ~ (.«~/r/1t.. ARISTIDES ROYO
ALEJANDRO FERRER
3 No.26826-A Gaceta 0IIda1 Digital, viernes 26 de julio de 2019
El ministro de Obms I'úhliells.
La ministm de Tmb~io y Desarrollo l..I.Iooml.
Lu mini!ltm de Vivienda y Territorial.
La ministr.l de Desarrollo Sociul. ~--~q..MARKOVA CONCEPCiÓN
Ordcnamien1tl ()//In~ ~(DIO DF. GRACIA
El ministru de Seguridad Pública. encargadu
El ministro de Ambiente.
!¡j¿~~ é:L MILCIADF..S CON~I~;
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Confonne lo establece la Constitución Política de la República de Panamá, en su Título III, Capítulo 6°, artículo 109, es función esencial del Estado velar por la salud de toda la población.
La Ley 1 de 2001 Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, incluyó en su ámbito de aplicación los equipos e insumos médico-quirúrgicos, odontológicos y radiológicos, denominados hoy día dispositivos médicos. Posterionnente, esto fue objeto de reglamentación mediante el Decreto Ejecutivo N.0468 de 2007, que empezó a regular los dispositivos médicos, exclusivamente en el sector público y dejando el sector privado sin regulación.
Con la promulgación de la Ley 90 de 2017 Sobre dispositivos médicos y productos afines, vigente a la fecha, se modificó el ámbito de aplicación de la Ley de medicamentos, excluyendo los dispositivos médicos, con el propósito de crear una estructura dentro del Ministerio de Salud, encargada de regular la expedición de los registros sanitarios de los mismos.
La Ley 90 de 2017, establece en su artículo 15, que el registro sanitario es la autorización para la importación, exportación, comercialización y uso de un dispositivo médico a nivel público y privado, atendiendo a la clasificación por riesgo que tienen los mismos a nivel internacional.
Específicamente, el artículo 23 de la referida ley, establece que los dispositivos médicos clase D (usados en cardiovascular, cardiología y neurocirugía), considerados de alto riesgo, tienen la obligación de contar con un registro sanitario, dieciocho meses después de la entrada en vigencia de la misma, ténnino que se hizo efectivo el 27 de junio de 2019, por lo que, si aplicamos la ley, ningún dispositivo de esta clase podrá ser importado y, mucho menos, adquirido en las instituciones de salud públicas o privadas.
En la Ley 90 de 2017 no se contempló que la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, llamada a regular casi diez veces más productos que los que atiende la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, requiere de un tiempo prudencial para su organización. Esto contempla la estructuración de una Dirección con infraestructuras físicas, recursos financieros y humanos, además del desarrollo de procesos, procedimientos, nonnas, platafonnas infonnáticas, fonnularios y las capacitaciones internas y externas necesarias.
La falta de cumplimiento de proceso de estructuración, ha traído como consecuencia una paralización de la emisión de certificaciones para los dispositivos médicos desde abril del presente año, 10 cual hizo crisis a finales de junio, en especial, para los de alta complejidad. Esta paralización ha llevado al desabastecimiento de insumo s en patologías complejas, lo que conlleva un riesgo vital para los pacientes.
En virtud de lo anterior y teniendo en consideración que en la actualidad el noventa por ciento de los productos sanitarios usados a nivel nacional, en la atención de pacientes, 10 constituyen dispositivos médicos, es prioritario para el Sector Salud, contar con una legislación mediante la cual se declare una moratoria para la entrada en vigencia de la expedición de los registros sanitarios, sin petjuicio, de establecer un cronograma de implementación de la Ley 90 de 2017, que pennita continuar con el funcionamiento regulatorio del Ministerio de Salud en materia de dispositivos médicos, sin paralizar las adquisiciones, mientras se va implementando las nuevas nonnas regulatorias, confonne se va desarrollando la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, sin perder de vista, en ningún momento, el rol de vigilancia que debe desempeñar la Autoridad de Salud.
Proyecto de Ley No.
Que modifica la Ley 90 de 2017, Sobre dispositivos médicos y productos afines
LA ASAMBLEA NACIONAL
DECRETA:
Artículo 1. El artículo 1 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Artículo 1. Esta Ley regula los temas relacionados con la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, reexportación, información, publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento y disposición final de los Dispositivos Médicos y productos afines que existan y puedan existir en el territorio nacional, así como todo 10 concerniente a la Licencia de Operación, Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y otras certificaciones similares del establecimiento que comercializa Dispositivos Médicos, el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y la vigilancia de dichos productos, por la Autoridad de Salud. También regulará 10 concerniente los Certificados de Criterio Técnico y Certificados de Verificación Técnica de los Dispositivos Médicos que hayan sido expedidos para la adquisición de Productos para la Salud Humana. Lo anterior es sin perjuicio de las normas vigentes y las que se dicten en el futuro, que limiten la importación y comercialización de algunos de estos productos. Esta Ley será aplicable a todas las actividades antes descritas que se realicen en el territorio de la República de Panamá, pero no 10 será a la importación, acondicionamiento, fabricación u otras actividades que se realicen en territorios fiscales o aduaneros especiales, como zonas libres y zonas procesadoras, cuando los Dispositivos Médicos y productos afines descritos en este artículo que estén destinados al exterior; al igual que no será aplicable a los Dispositivos Médicos y productos afines especificados en este artículo que ingresen al territorio nacional en tránsito o transbordo, con destino al exterior. Se exceptúan de esta Ley los medicamentos, principios activos y excipientes, materias primas para medicamentos, radio fármacos y medios de contraste regulados en otras legislaciones.
Artículo 2. El artículo 3 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Artículo 3. Para los efectos del artículo anterior, el Ministerio de Salud creará dentro de su estructura la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos mediante reglamentación. Los servidores públicos que laboren en esta Dirección, deben contar con las competencias profesionales asociadas a las funciones reguladoras por desarrollar y le será prohibido cualquier vínculo comercial con los proveedores. Los mismos deben presentar una Declaración de Conflicto de Interés y su compromiso de abstenerse de conocer sobre trámites relacionados con empresas o grupos empresariales declarados. En virtud de los principios de objetividad, profesionalismo y compatibilidad con las funciones normativas y supervisoras que desarrolla la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, el personal técnico de esta Dirección (Ingenieros Biomédicos, Tecnólogos Médicos y otros que defina la Autoridad de Salud mediante reglamentación) está impedido para el ejercicio privado de la profesión, a excepción de la docencia, según lo establecido en el Título Segundo del Libro Primero de la Ley 66 de 1947 (Código Sanitario) y la Autoridad de Salud queda facultada para implementar y reglamentar la entrada en vigencia de esta disposición.
Artículo 3. El artículo 6 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Artículo 6. Para los efectos de la presente Ley, los ténninos se entenderán según el siguiente glosario el cual debe ser actualizado por la Autoridad de Salud:
Artículo 4. Se deroga el artículo 8 de la Ley 90 de 2017.
Artículo 5. El artículo 11 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Artículo 11. Cuando un Producto para la Salud Humana sea de dificil clasificación como Dispositivo Médico o producto afin, predominará 10 declarado por el fabricante. En ausencia de una definición precisa del fabricante, o cuando se requiera una investigación especial relacionada a éstos productos, la Autoridad de Salud podrá nombrar una Comisión especial conformada por los entes Reguladores y los especialistas vinculados a la regulación y uso del producto.
Artículo 6. El Artículo 13 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Artículo 13. La Autoridad de Salud desarrollará el procedimiento para verificar que los Dispositivos Médicos o productos afines que se van a adquirir en las instituciones públicas corresponden al producto descrito en las Fichas Técnicas del Comité Técnico Nacional Interlnstitucional (CTNI). Este procedimiento se desarrollará tanto para la emisión de Certificados de Criterio Técnico, mientras dure la emisión de éstos, como para los Registros Sanitarios, cuando se empiecen a expedir.
Artículo 7. El Artículo 15 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Artículo 15. El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es el documento emitido por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos a través de un proceso, mediante el cual se autoriza la importación, exportación, comercialización y uso de un dispositivo médico a nivel público y privado, una vez que el solicitante haya demostrado con evidencias documentadas que el producto cumple con las características de seguridad, eficacia y calidad definidas en la normativa internacional. Los dispositivos médicos no requieren de análisis previo en la fase de trámite del Registro Sanitario, salvo las excepciones que establezca la autoridad de salud. De manera transitoria y mientras se habilite gradualmente la emisión de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos a nivel nacional, se expedirán Certificados de Criterios Técnicos para la adquisición de Dispositivos Médicos y productos afines en el sector público. La Autoridad de Salud reglamentará el procedimiento de emisión de estos Certificados de Criterio Técnico y su transición, hasta tanto se empiecen a emitir Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos. Cuando la Dirección inicie la expedición y exigencia de Registros Sanitarios a nivel nacional, todos los Certificados de Criterio Técnicos y los Certificados de Verificación Técnica tendrán validez de Registro Sanitario, y su periodo de vigencia será el que establezca el certificado y sus prórrogas. No se requerirá cambiar el documento hasta que se venza, salvo por actualizaciones.
Artículo 8. El artículo 18 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Artículo 18. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos implementará el proceso de validación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes emitidos por Autoridades Sanitarias de países y entidades de alto estándar. La Autoridad de Salud definirá mediante reglamentación cuáles son los países y entidades reguladoras definidas como de alto estándar y el listado de éstas reconocidas por Autoridades reconocidas como OPS/OMS. El proceso de validación estará fundamentado en:
1. La aceptación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes de los países y entidades de alto estándar se dará siempre y cuando la certificación permita el uso del producto en el país en el que se emite.
2. La declaración jurada del proveedor en donde se compromete a comercializar el producto declarado y entiende y acepta que el no cumplimiento conlleva sanciones como la suspensión o cancelación del Registro Sanitario o la Licencia de Operaciones, según la gravedad de la falta.
3. La verificación de los documentos entregados en el sitio web (si existen) de la Autoridad Reguladora del país de origen de los documentos.
Artículo 9. El artículo 19 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Articulo 19. Los repuestos, accesorios y consumibles no requieren Registro Sanitario por separado cuando se adquieren del mismo fabricante del equipo biomédico del que se obtuvo el Registro Sanitario. La Autoridad de Salud reglamentará los requisitos regulatorios requeridos para los fabricantes de repuestos, accesorios y consumibles genéricos que no fabrican el equipo, contemplando y conciliando los prinCIpIOS de funcionalidad, compatibilidad, seguridad sanitaria, libre comercio y economía de la salud.
Artículo 10. Se deroga el Artículo 20 de la Ley 90 de 2017.
Artículo 11. Se deroga el artículo 22 de la Ley 90 de 2017.
Artículo 12. Se deroga el artículo 23 de la Ley 90 de 2017.
Artículo 13. El artículo 24 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Artículo 24. Toda institución pública, establecimiento privado o persona natural que se dedique a la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos y productos afines en el territorio nacional debe contar con una Licencia de Operación, emitida por la Dirección N acional de Dispositivos Médicos, la cual certificará que el establecimiento y sus procesos cumplen con las normas de calidad y seguridad requeridas en esta Ley para dedicarse a esta actividad. Esta Licencia de Operación avalará únicamente la comercialización de dispositivos médicos y productos afines y no podrá ser utilizada para la comercialización de productos farmacológicos. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos reglamentará todo 10 relacionado a la Licencia de Operación según su capacidad instalada.
Artículo 14. El artículo 27 de la Ley 90 de 2017, queda así:
Artículo 27. Una vez la Dirección Nacional Dispositivos Médicos inicie la expedición de Registros Sanitarios, todos los Dispositivos Médicos o productos afmes deberán presentar su Registro Sanitario vigente para su importación al país, y cualquier otra información o documento que la Autoridad de Salud reglamente. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos desarrollará una plataforma informática para la verificación de estos documentos por cualquier persona interesada.
Artículo 15. Los procesos de adquisiciones públicas, de los Productos para la Salud Humana, se regirán por lo establecido en las leyes vigentes en materia de contratación pública, sin perjuicio del cumplimiento de las normas que rigen estos productos con relación a los requisitos de la Comisión Nacional del Registro Nacional de Oferentes y de las Fichas Técnicas del Comité Técnico Nacional Interinstitucional.
Artículo 16 (Transitorio). Todos los Certificados de Criterio Técnico emitidos desde el 01 de abril de 2014, bajo la reglamentación del Decreto Ejecutivo N.o468 de 7 de noviembre de 2007, mantendrán su vigencia hasta el 31 de diciembre de 2020, si se vencen antes de esta fecha. Si ello ocurre con posterioridad al 31 de diciembre de 2020, la vigencia será hasta la fecha que indique el certificado. Mientras la Dirección N acional de Dispositivos Médicos empiece a expedir Registros Sanitarios previstos en la Ley 90 de 2017, todos los Certificados de Criterio Técnico y los Certificados de Verificación Técnica vigentes, tendrán validez para la adquisición en las instituciones públicas. La Autoridad de Salud podrá prorrogar, de ser necesario, las fechas de vencimiento de todos los Certificados mediante reglamentación.
Artículo 17 (Transitorio). La fecha de inicio para la expedición de los Registros Sanitarios para los dispositivos médicos, a nivel nacional, la establecerá la Autoridad de Salud, implementándola de forma gradual según la clasificación de riesgo de estos, empezando por los de mayor riesgo, y según la capacidad instalada de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
Artículo 18. Esta Ley modifica los artículos 1,3, 6, 11, 13, 18, 19,24,27 y deroga los artículos 8, 20, 22, Y23 de la Ley 90 de 2017 y el Decreto Ejecutivo N.o83 de 26 de abril de 2019.
Artículo 19. Esta Ley comenzará a partir de su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE
Propuesto a la consideración de la Honorable Asamblea Nacional, hoyg I de~ de dos mil diecinueve (2019), por S.E. Rosario E. Turner M., Ministra de Salud, en virtUd de autorización concedida por el Honorable Consejo de Gabinete mediante Resolución de Gabinete N.O 64 de 25 de julio de dos mil diecinueve (2019).
/!-d~{JROSARIO E. TURNER M.
Ministra de Salud
$ /1-/1'1 II'ff V
INFORME
Correspondiente al Primer Debate del Proyecto de Ley No. 9, Que modifica la Ley 90 de
2017, sobre dispositivos médicos y productos afines.
Panamá, 6 de agosto de 2019.
Honorable Diputado Marcos E. Castillero B. Presidente de la Asamblea Nacional E. S. D
Señor Presidente:
La Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social, en cumplimiento de lo establecido
en el artículo 139, del Reglamento Orgánico del Régimen Interno de la Asamblea Nacional,
rinde el informe correspondiente al primer debate del Proyecto de Ley No.9, Que modifica
la Ley 90 de 2017, sobre dispositivos médicos y productos afines, aprobado en primer
debate el 6 de agosto de 2019.
1. INICIATIVA LEGISLATIVA:
El Proyecto de Ley No. 9, Que modifica la Ley 90 de 2017, sobre dispositivos médicos
y productos afines, fue presentado en el Pleno Legislativo el día 31 de julio de 2019, por su
excelencia, Rosario Turnes, ministra de salud.
JI. ANTECEDENTES:
La ley de 2001, sobre medicamentos médicos y productos afines para la salud humana,
incluyó en su ámbito de aplicación los equipos e insumos médicos-quirúrgicos,
odontológicos y radiológicos, reconocidos en la actualidad como insumos médicos. A
través del Decreto No. 468 de 2007, se regula los dispositivos médicos en el sector público,
excluyéndose al sector privado, quien quedó sin regulación.
Posteriormente, la Ley 90 de 2017, modificó el ámbito de aplicación de la Ley de
medicamentos, dejando por fuera los dispositivos médicos, con el fin de crear una
estructura dentro del Ministerio de Salud, encargada de regular la expedición de registros
sanitarios de los mismos, entendiéndose que estos consisten en la autorización para la
importación, exportación, comercialización y uso de un dispositivo médico a nivel público
y privado, atendiendo a la clasificación por riesgos que estos tienen a nivel internacional.
La Ley en comento dispone que los dispositivos médicos clase D (usados en
cardiología, cardiovascular y neurocirugía), considerados de alto riesgo deben contar con
un registro sanitario dieciocho meses después de entrada en vigencia de dicha ley, término
que se hizo efectivo el 27 de junio de 2019, de manera que de aplicarse la misma, ningún
dispositivo de esta clase podrá ser importado y mucho menos adquirido en instituciones de
salud públicas o privadas.
En la referida Ley 90 de 2017, no se tomó en consideración que la Dirección Nacional
de Dispositivos Médicos, que regula un mayor porcentaje de productos que la Dirección
Nacional de Farmacias y Drogas, requiere un tiempo prudencial para su organización, es
decir, para la conformación de estructuras físicas, recursos financieros y humanos,
desarrollo de procesos, procedimientos, normas, plataformas informáticas, formularios,
capacitaciones internas y externas. En consecuencia, hay una paralización de la emisión de
certificaciones para dispositivos médicos desde abril de este año, lo cual hizo crisis a
finales de junio, especialmente para aquellos de alta complejidad, lo cual ha llevado al
desabastecimiento de insumos de patologías complejas, lo que implica un riesgo vital para
los pacientes.
III. OBJETIVO:
Tomando en consideración que el noventa por ciento de los productos sanitarios para la
atención de los pacientes consisten en dispositivos médicos, se hace necesario que se
declare una moratoria para la entrada en vigencia de la expedición de los registros
sanitarios, sin perjuicio de establecer un cronograma de implementación de la Ley 90 de
2017, que permita continuar con el funcionamiento regulatorio del Ministerio de Salud en
materia de dispositivos médicos, sin que se paralicen las adquisiciones, mientras se
implementan las nuevas normas regulatorias, conforme se desarrolla la Dirección Nacional
de Dispositivos Médicos.
IV. EL PRIMER DEBATE Y SUS MODIFICACIONES:
La discusión de este proyecto se llevó a cabo en el salón auditorio de la Asamblea
Nacional el día 6 de agosto de 2019, con la participación de los honorables diputados
miembros de la Comisión, representantes del Ministerio de Salud, Caja de Seguro Social,
empresas distribuidoras de insumos médicos, entre otros.
En el curso del debate, se propuso la modificación de los artículos 1,2, 3, 5, 6, 8, 9, 13,
14, 15, 16, 17, 18 Y se incorporó un artículo nuevo, los cuales fueron ampliamente
discutidos y consensuados.
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Es por ello que la comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social, APRUEBA en
primer debate del Proyecto de Ley No. 9, Que modifica la Ley 90 de 2017, sobre
dispositivos médicos y productos afines.
Por las consideraciones expuestas, la Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social;
RESUELVE:
1. Aprobar el Primer Debate el Proyecto de Ley No. 9, Que modifica la Ley 90 de
2017, sobre dispositivos médicos y productos afines.
2. Devolver el Proyecto de Ley 9, al Pleno de la Asamblea Nacional, para los
trámites correspondientes.
Por la Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social;
ESQUIVEL Vicepres dente
Comisionada
Comisionado
IJ~fofi--H.D. ABEL BECKER Secretario
H.D. VICTOR CASTILLO Comisionado
H.D. ARNULFO DIAZ Comisionado
H.D. RAUL FERNANDEZ Comisionado
L
3
TEXTO ÚNICO
Que contiene las modificaciones introducidas en Primer Debate por la Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social, correspondientes al Proyecto de Ley No. 9, Que modifica la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, Sobre Dispositivos Médicos y productos afines.
Proyecto de Ley No. 9
De de de 2019
Que modifica la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, Sobre Dispositivos Médicos y productos afines
LA ASAMBLEA NACIONAL
DECRETA:
Artículo 1. El artículo 1 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 1. Esta Ley regula los temas relacionados con la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, reexportación, información, publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento uso y disposición final de los Dispositivos Médicos y productos afines en el territorio nacional, así como todo lo concerniente a las Licencias de Operación, Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y otras certificaciones similares del establecimiento que comercializa Dispositivos Médicos, el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y la vigilancia de dichos productos, por la Autoridad de Salud. Cuando la Autoridad de Salud así lo determine por razones de salud pública o a solicitud del fabricante o el distribuidor, se regulará_la importación, acondicionamiento, fabricación u otras actividades que se realicen en territorios fiscales o aduaneros especiales, como zonas libres y zonas procesadoras. Se exceptúan de esta Ley los medicamentos, principios activos y excipientes, materias primas para medicamentos y radiofármacos regulados en otras legislaciones. Se regulará lo concerniente a los Certificados de Criterio Técnico y Certificados de Verificación Técnica de los Dispositivos Médicos y productos afines que hayan sido expedidos para la adquisición y uso en el sector público. Lo anterior es sin perjuicio de las normas vigentes y las que se dicten en el futuro, que limiten la importación y comercialización de algunos de estos productos.
Artículo 2. El artículo 3 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así: Artículo 3. Para los efectos del artículo anterior, el Ministerio de Salud creará dentro de su estructura la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos mediante reglamentación. Los servidores públicos que laboren en esta Dirección, deben contar con las competencias profesionales asociadas a las funciones reguladoras por desarrollar y le será prohibido cualquier vínculo comercial con los proveedores. Los mismos deben presentar una Declaración Jurada de Conflicto de Interés y su compromiso de abstenerse de conocer sobre trámites relacionados con empresas o grupos empresariales declarados. En virtud de los principios de objetividad, profesionalismo y compatibilidad con las funciones normativas y supervisoras que desarrolla la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, el personal técnico de esta Dirección (Ingenieros Biomédicos, Tecnólogos Médicos y otros que defina la Autoridad de Salud mediante reglamentación) están impedido para el ejercicio privado de la profesión, a excepción de la docencia, según lo establecido en el Título Segundo del Libro Primero de la Ley
66 de 1947 (Código Sanitario) y la Autoridad de Salud queda facultada para implementar y reglamentar la entrada en vigencia de esta disposición.
Artículo 3. El artículo 6 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 6. Para los efectos de la presente Ley, los términos se entenderán según el siguiente glosario el cual debe ser actualizado por la Autoridad de Salud:
"
Artículo 4. El artículo 7 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 7. Con el fin de lograr el cumplimiento de los objetivos de la presente Ley, la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos tendrá las funciones siguientes:
1. Definir los requisitos mínimos, procedimientos y plazos para la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y productos afines que ingresen al país o que se almacenen, distribuyan, comercialicen, utilicen, fabriquen, acondicionen en entidades públicas o privadas o que se exporten a otro país desde Panamá. 2. Definir los requisitos sanitarios que debe cumplir cualquier establecimiento para solicitar, obtener y mantener licencia de operación para desarrollar cualquier tipo de actividad relacionada con dispositivos médicos y productos afines en el territorio nacional. 3. Definir los requisitos sanitarios mínimos, trámites y plazos para la obtención de Certificaciones de Libre Venta, Buenas Prácticas de Fabricación, de Almacenamiento, de Distribución y otras, según se demuestre necesario por la autoridad de salud y los organismos internacionales de salud. 4. Desarrollar y mantener un sistema de información que asegure la vigilancia y trazabilidad de cualquier dispositivo médico o producto afín que se encuentre o haya estado en el pais. 5. Vigilancia de los dispositivos médicos y productos afines. 6. Desarrollar el Registro Nacional de Dispositivos Médicos implantables y prótesis. 7. Desarrollar un registro y lista actualizada de dispositivos médicos y productos afines. 8. Establecer un sistema de certificación de competencias del personal encargado de la operación y control de los dispositivos médicos y productos afines. 9. Investigar y sancionar las faltas de veracidad de la información y publicidad relacionada con los dispositivos médicos y productos a fines. 10. Colaborar y coordinar con autoridades reguladoras nacionales de dispositivos médicos de otros países. 11. Otras que deban ser desarrolladas para el cumplimento de las leyes y reglamentaciones vigentes. Todas las normas, protocolos, procedimientos, guías y manuales deberán publicarse en Gaceta Oficial.
Artículo 5. Se deroga el artículo 8 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017.
Artículo 6. El artículo 11 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 11. Cuando un Producto para la Salud Humana sea de difícil clasificación, predominará lo declarado por el fabricante, excepto cuando una entidad reguladora discrepe o se requiera de una investigación especial relacionada a éstos productos, en cuyo caso la Autoridad de Salud designará una Comisión especial conformada por los entes Reguladores y los especialistas vinculados a la regulación y uso del producto, a fin de concluir la clasificación.
Artículo 7. El Artículo 13 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 13. La Autoridad de Salud desarrollará el procedimiento para verifIcar que los Dispositivos Médicos o productos afines que se van a adquirir en las instituciones públicas corresponden al producto descrito en las Fichas Técnicas del Comité Técnico Nacional Interinstitucional (CTNI). Este procedimiento se desarrollará tanto para la emisión de Certificados de Criterio Técnico, mientras dure la emisión de éstos, como para los Registros Sanitarios, cuando se empiecen a expedir.
Artículo 8. El Artículo 15 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 15. El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es el documento emitido por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos a través de un proceso, mediante el cual se autoriza la importación, exportación, comercialización y uso de un dispositivo médico a nivel público y privado, una vez que el solicitante haya demostrado con evidencias documentadas que el producto cumple con las características de seguridad, eficacia y calidad definidas en la normativa internacional. Los dispositivos médicos no requieren de análisis previo en la fase de trámite del Registro Sanitario, salvo las excepciones que establezca la autoridad de salud. De manera transitoria y mientras se habilite gradualmente la emisión de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos a nivel nacional, se expedirán Certificados de Criterios Técnicos para la adquisición de Dispositivos Médicos y productos afines en el sector público. La Autoridad de Salud reglamentará el procedimiento de emisión de estos Certificados de Criterio Técnico y su transición, hasta tanto se empiecen a emitir Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos. Cuando la Dirección inicie la expedición y exigencia de Registros Sanitarios a nivel nacional, todos los Certificados de Criterio Técnicos y los Certificados de Verificación Técnica tendrán validez de Registro Sanitario, y su periodo de vigencia será el que establezca el certificado y sus prórrogas.
Artículo 9. El artículo 18 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 18. La Autoridad de Salud adoptará mediante reglamentación los países y entidades reguladoras establecidas como de alto estándar y el listado de éstas reconocidas por Autoridades como OPS/OMS. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos implementará el proceso de validación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes emitidos por Autoridades Sanitarias de países y entidades de alto estándar. El proceso de validación estará fundamentado en: 1. La aceptación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes de
los países y entidades de alto estándar se dará siempre y cuando la certificación permita el uso del producto en el país en el que se emite.
2. La declaración jurada del proveedor en donde se compromete a comercializar el producto declarado y entiende y acepta que el no cumplimiento conlleva sanciones como la suspensión o cancelación del Registro Sanitario o la Licencia de Operaciones, según la gravedad de la falta.
3. La verificación de los documentos entregados en el sitio web (si existen) de la Autoridad Reguladora del país de origen de los documentos.
Artículo 10. El artículo 19 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 19. Los repuestos, accesorios y consumibles no requieren Registro Sanitario por separado cuando se adquieren del mismo fabricante del equipo biomédico del que se obtuvo el Registro Sanitario.
La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos reglamentará los requisitos requeridos para los fabricantes de repuestos, accesorios y consumibles genéricos que no fabrican el equipo, contemplando y conciliando los principios de funcionalidad, compatibilidad, seguridad sanitaria, libre comercio y economía de la salud.
Artículo 11. Se deroga el Artículo 20 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017.
Artículo 12. Se deroga el artículo 22 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017.
Artículo 13. Se deroga el artículo 23 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017.
Artículo 14. El artículo 24 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 24. Toda institución pública, establecimiento privado o persona natural que se dedique a la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento de dispositivos médicos y productos afines en el territorio nacional debe contar con una Licencia de Operación, emitida por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, la cual certificará que el establecimiento y sus procesos cumplen con las normas de calidad y seguridad requeridas en esta Ley para dedicarse a esta actividad. Esta Licencia de Operación avalará únicamente la comercialización de dispositivos médicos y productos afines y no podrá ser utilizada para la comercialización de productos farmacológicos. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos reglamentará todo lo relacionado a la Licencia de Operación.
Artículo 15. El artículo 27 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, queda así:
Artículo 27. Una vez la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos inicie la expedición de Registros Sanitarios, todos los Dispositivos Médicos o productos afines deberán presentar su Registro Sanitario vigente para su importación al país, y cualquier otra información o documento que la Autoridad de Salud reglamente. La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos desarrollará una plataforma informática para la verificación de estos documentos por cualquier persona interesada.
Artículo 16. Los procesos de adquisiciones pública, de los Productos para la Salud Humana, se regirán por lo establecido en las leyes, para adquisición de productos del Estado, que sean establecidas para tal fin, sin perjuicio del cumplimiento de las normas que rigen estos productos con relación a los requisitos de la Comisión Nacional del Registro Nacional de Oferentes y de las Fichas Técnicas del Comité Técnico Nacional Interinstitucional.
Artículo 17 (Transitorio). Todos los Certificados de Criterio Técnico emitidos desde elIde abril de 2014, bajo la reglamentación del Decreto Ejecutivo 468 de 7 de noviembre de 2007, mantendrán su vigencia hasta el 31 de diciembre de 2020, si se vencen antes de esta fecha. Si la fecha de vencimiento es posterior al 31 de diciembre de 2020, la vigencia será hasta la fecha que indique el certificado. Mientras la Dirección empiece a expedir Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, todos los Certificados de Criterio Técnico y los Certificados de Verificación Técnica expedidos, vigentes y prorrogados, tendrán validez para la adquisición en las instituciones públicas. La Autoridad de Salud podrá prorrogar, de ser necesario, las fechas de vencimiento de todos los Certificados mediante reglamentación.
Artículo 18 (Transitorio). La fecha de inicio de la expedición de los Registros Sanitarios para los Dispositivos Médicos a nivel nacional, público y privado, la establecerá la Autoridad de Salud implementándola de forma gradual según la clasificación de riesgo de éstos, empezando por los de mayor riesgo, y según la capacidad instalada de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
Artículo 19. Esta Ley modifica los artículos 1, 3,6, 7, 11, 13, 18, 19,24,27 y deroga los artículos 8, 20, 22, y 23 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017 y el Decreto Ejecutivo 83 de 26 de abril de 2019.
Artículo 20. Esta Ley comenzará a regir a partir de su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE
Propuesto a la consideración de la Honorable Asamblea Nacional, hoy, de agosto de 2019,
Por la Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social;
~e=-------'_____ HD. DR. CRISPIANO ADAMES ----
PRESIDENTE
H.D. JU H.D. ABEL BECKER Vicepres' Secretario
~~~:ru~~~4 H.D. ~ICTOR CASTILLO Comisionado Comisionado
(
Comisionado
LEY De de de 2019
Que reforma la Ley 90 de 2017, Sobre dispositivos médicos y productos afines, y dicta otras disposiciones
LA ASAlVIBLEA NACIONAL
DECRETA:
Artículo 1. El artículo 1 de la Ley 90 de 2017 queda así:
Artículo 1. Esta [,ey regula los temas relacionados con la fabricación,
acondicionamiento, importación, exportación, reexportación, información,
publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento, uso y
disposición final de los dispositivos médicos y productos afines en el territorio
nacional, así como todo lo concerniente a las Licencias de Operación, Certificado de
Libre Venta, CertifIcado de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y otras
certificaciones similares del establecimiento que comercializa dispositivos médicos,
el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y la vigilancia de dispositivos médicos
y productos afines, por la autoridad de salud.
También regulará lo concerniente a los Certificados de Criterio Técnico y
Certificados de Verificación Técnica de los dispositivos médicos y productos afines
expedidos para la adquisición y uso en el sector público.
Cuando la autoridad de salud lo determine por razones de salud pública o a
solicitud del fabricante o del distribuidor, se regulará la importación,
acondicionamiento, fabricación u otras actividades que se realicen en territorios
fiscales o aduaneros especiales, como zonas libres y zonas procesadoras.
Se exceptúan de esta Ley los medicamentos, principios activos y excipientes,
materias primas para medicamentos y radio fármacos regulados en otras legislaciones.
Lo anterior es sin perjuicio de las normas vigentes y las que se dicten en el
futuro, que limiten la importación y comercialización de algunos de estos productos.
Artículo 2. El artículo 3 de la Ley 90 de 2017 queda así:
Artículo 3. Para los efectos del artículo anterior, el Ministerio de Salud creará dentro
de su estructura la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos mediante
reglamentación.
Los servidores públicos que laboren en esta dirección deben contar con las
competencias profesionales asociadas a las funciones reguladoras y tendrán prohibido
cualquier vínculo comercial con los proveedores. Estos servidores deben presentar
una declaración jurada de conflicto de interés y su compromiso de abstenerse de
conocer sobre trámites relacionados con empresas o grupos empresariales declarados.
En virtud de los principios de objetividad, profesionalismo y compatibilidad
con las funciones normativas y supervisoras que desarrolla la Dirección Nacional de
Dispositivos Médicos, el personal técnico de esta dirección, como ingenieros
biomédicos, tecnólogos médicos y otros que defina la autoridad de salud mediante
reglamentación, está impedido para el ejercicio privado de la profesión, con
excepción de la docencia, según lo establecido en el Título Segundo del Libro Primero
del Código Sanitario. La autoridad de salud queda facultada para implementar la
entrada en vigencia de esta disposición.
Artículo 3. Se deroga el artículo 6 de la Ley 90 de 2017.
Artículo 4. El artículo 7 de la Ley 90 de 2017 queda aSÍ:
Artículo 7. Con el fin de lograr el cumplimiento de los objetivos de la presente Ley,
la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos tendrá las funciones siguientes:
1. Definir los requisitos mínimos, procedimientos y plazos para la obtención del
Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y productos afines que ingresen al
país o que se almacenen, distribuyan, comercialicen, utilicen, fabriquen,
acondicionen en entidades públicas o privadas o que se exporten a otro país
desde Panamá.
2. Definir los requisitos sanitarios que debe cumplir cualquier establecimiento
para solicitar, obtener y mantener licencia de operación para desarrollar
cualquier tipo de actividad relacionada con dispositivos médicos y productos
afines en el territorio nacional.
3. Definir los requisitos sanitarios mínimos, trámites y plazos para la obtención
de Certificaciones de Libre Venta, Buenas Prácticas de Fabricación, de
Almacenamiento, de Distribución y otras, según se demuestre necesario por
la autoridad de salud y los organismos internacionales de salud.
4. Desarrollar y mantener un sistema de información que asegure la vigilancia y
trazabilidad de cualquier dispositivo médico o producto afín que se encuentre
o haya estado en el país.
5. Mantener la vigilancia de los dispositivos médicos y productos afines.
6. Desarrollar el Registro Nacional de Dispositivos Médicos implantables y
prótesis.
7. Desarrollar un registro y lista actualizados de dispositivos médicos y
productos afines.
8. Establecer un sistema de certificación de competencias del personal encargado
de la operación y control de los dispositivos médicos y productos afines.
9. Investigar y sancionar las faltas de veracidad de la información y publicidad
relacionada con los dispositivos médicos y productos afines.
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10. Colaborar y coordinar con autoridades reguladoras nacionales de dispositivos
médicos de otros países.
11. Ejercer cualquiera otra función que deba ser desarrollada para el cumplimento
de las leyes y reglamentaciones vigentes.
Todas las normas, protocolos, procedimientos, guías y manuales deberán
publicarse en Gaceta OficiaL
Artículo 5. Se deroga el artículo 8 de la Ley 90 de 2017.
Artículo 6. El artículo 11 de la Ley 90 de 2017 queda así:
Artículo 11. Cuando un producto para la salud humana sea de dificil clasificación,
predominará lo declarado por el fabricante, excepto cuando una entidad reguladora
discrepe o se requiera de una investigación especial relacionada con estos productos,
en cuyo caso la autoridad de salud designará una comisión especial conformada por
los entes reguladores y los especialistas vinculados a la regulación y uso del producto,
a fin de concluir la clasificación.
Artículo 7. El artÍCulo 13 de la Ley 90 de 2017 queda así:
Artículo 13. La autoridad de salud desarrollará el procedimiento para verificar que
los dispositivos médicos o productos atines que se van a adquirir en las instituciones
públicas corresponden al producto descrito en las Fichas Técnicas del Comité Técnico
Nacional InterinstitucionaL Este procedimiento se desarrollará tanto para la emisión
de Certificados de Criterio Técnico, mientras dure la emisión de estos, como para los
Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, cuando empiecen a expedir.
Artículo 8. El artículo 15 de la Ley 90 de 2017 queda así:
Artículo 15. El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es el documento emitido
por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos a través de un proceso, mediante
el cual se autoriza la importación, exportación, comercialización y uso de un
dispositivo médico a nivel público y privado, una vez que el solicitante haya
demostrado con evidencias documentadas que el producto cumple con las
características de seguridad, eficacia y calidad definidas en la normativa
internacional.
Los dispositivos médicos no requieren de análísis previo en la fase de trámite
del Registro Sanitario, salvo las excepciones que establezca la autoridad de salud.
Mientras se habilite gradualmente la emisión de Registros Sanitarios de
Dispositivos Médicos a nivel público y privado, se expedirán Certificados de Criterio
Técnico para la adquisición de dispositivos médicos y productos afines en el sector
público. La autoridad de salud reglamentará el procedimiento de emisión de estos
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Certificados de Criterio Técnico y su transición, hasta que se empiecen a emitir
Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos.
Cuando la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos inicie la expedición y
exigencia de Registros Sanitarios a nivel nacional, todos los Certificados de Criterio
Técnico y Certificados de Verificación Técnica tendrán validez de Registro Sanitario,
y su periodo de vigencia será el que establezca el certificado y sus prórrogas.
Artículo 9. El artículo 18 de la Ley 90 de 2017 queda así:
Artículo 18. La autoridad de salud adoptará mediante reglamentación los países y
entidades reguladoras de alto estándar, para lo cual podrá utilizar las recomendaciones
de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud.
La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos implementará el proceso de
validación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes emitidos por
autoridades sanitarias de países y entidades reguladoras de alto estándar.
El proceso de validación estará fundamentado en:
l. La aceptación de los Registros Sanitarios o documentos equivalentes de los
países y entidades reguladoras de alto estándar, siempre que la certificación
permita el uso del producto en el país en el que se emite.
2. La declaración jurada del proveedor, en la que se compromete a comercializar
el producto declarado y entiende y acepta que el no cumplimiento conlleva
sanciones como la suspensión o cancelación del Registro Sanitario o la
Licencia de Operación, según la gravedad de la falta.
3. La verificación de los documentos entregados en el sitio web, si lo hubiera, de
la autoridad reguladora del país de origen de los documentos.
Artículo 10. El artículo 19 de la Ley 90 de 2017 queda así:
Artículo 19. Los repuestos, accesorios y consumibles no requieren Registro Sanitario
por separado cuando se adquieren del mismo fabricante del equipo biomédico del que
se obtuvo el Registro Sanitario.
La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos reglamentará los requisitos
requeridos para los fabricantes de repuestos, accesorios y consumibles genéricos que
no fabrican el equipo, contemplando y conciliando los principios de funcionalidad,
compatibilidad, seguridad sanitaria, libre comercio y economía de la salud.
Artículo 11. Se deroga el artÍCulo 20 de la Ley 90 de 2017.
Artículo 12. Se deroga el artículo 22 de la Ley 90 de 2017.
Artículo 13. Se deroga el artículo 23 de la Ley 90 de 2017.
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Artículo 14. El artículo 27 de la Ley 90 de 2017 queda así:
Artículo 27. Cuando la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos inicie la
expedición de Registros Sanitarios, todos los dispositivos médicos o productos afines
deberán presentar su Registro Sanitario vigente para su importación al país, así como
cualquier otra información o documento que la autoridad de salud reglamente.
La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos desarrollará una plataforma
informática para la verificación de estos documentos mediante un sistema de
digitalización que permita la gestión y consulta de todos los documentos y procesos
de la Dirección por cualquier persona interesada, respetando la confidencialidad en
los casos establecidos mediante reglamentación.
Artículo 15. Se deroga el artículo 48 de la Ley 90 de 2017.
Artículo 16. Los procesos de adquisiciones públicas de los productos para la salud humana
se regirán por 10 establecido en las leyes para la adquisición de productos del Estado que sean
establecidas para tal fin, sin perjuicio del cumplimiento de las normas que rigen estos
productos en relación con los requisitos de la Comisión Nacional del Registro Nacional de
Oferentes y de las Fichas Técnicas del Comité Técnico Nacional Interinstítucional.
Artículo 17 (transitorio). Todos los Certificados de Criterio Técnico emitidos desde elIde
abril de 2014, bajo la reglamentación del Decreto Ejecutivo 468 de 7 de noviembre de 2007,
mantendrán su vigencia hasta el 31 de diciembre de 2020, si se vencen antes de esta fecha.
Si la fecha de vencimiento es posterior al 31 de diciembre de 2020, la vigencia será
hasta la fecha que indique el certificado.
Mientras la Dirección de Dispositivos Médicos inicie la expedición de Registros
Sanitarios de Dispositivos Médicos, todos los Certificados de Criterio Técnico y los
Certificados de Verificación Técnica expedidos, vigentes y prorrogados tendrán validez para
la adquisición en las instituciones públicas.
La autoridad de salud podrá prorrogar, de ser necesario, las fechas de vencimiento de
todos los certificados mediante reglamentación.
Artículo 18 (transitorio). La fecha de inicio de la expedición de los Registros Sanitarios de
Dispositivos Médicos a nivel público y privado la establecerá la autoridad de salud, que la
implementará de forma gradual según la clasificación de riesgo de estos, empezando por los
de mayor riesgo, y la capacidad instalada de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos.
Artículo 19. La presente Ley modifica los artículos 1, 3, 7, 11, 13, 15, 18, 19 y 27 Y deroga
los artículos 6, 8, 20, 22, 23 y 48 de la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017 y el Decreto
Ejecutivo 83 de 26 de abril de 2019.
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Artículo 20. Esta Ley comenzará a regir desde su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Proyecto 9 de 2019 aprobado en tercer debate en el Palacio Justo Arosemena, ciudad de Panamá, a los diecinueve días del mes de agosto del año dos mil diecinueve.
El Presidente,
El Secretario General,
d13-1!: Quibian T. Panay G.
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