Proyecto de Rotulo y Proyecto de Tarjeta de Implante

Informamos que a partir del día 1° de septiembre del corriente año junto a las solicitudes de registro de produc-tos médicos según Disposición 2318/02 -con el fin de reforzar el grado de observancia de los requisitos de infor-mación hacia el usuario- deberán observarse los siguientes requisitos: a) En el proyecto de rótulo del producto médico deberá consignarse la leyenda siguiente: “CONDICIÓN DE VENTA: ______________________________________________”.

dejándose el espacio en blanco.La condición de venta que se colocara en los rótulos del producto (“venta libre, venta bajo receta, etc.”) será la aprobada por esta Dirección, al momento de expedir el certificado de registro correspondiente.

b) En las solicitudes de registro de los implantes mencionados a continuación, además del proyecto de rótulos, deberá acompañarse un proyecto de tarjeta de implante, confeccionada según lo indicado en el Art. 21° de la Disposición 5267/06: i) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central. ii) Implantes del sistema nervioso central. iii) Implantes de columna vertebral. iv) Prótesis de cadera. v) Prótesis de rodilla. vi) Prótesis mamarias. vii) Lentes intraoculares.

Esta tarjeta -que se confeccionará por triplicado- incluirá al menos el nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador, y número de registro ante esta Administración Nacional del producto, y el espacio en blanco destinado al nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de iden-tidad), para ser cumplimentado por el médico tras la implantación.

25 de Agosto de 2008