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PROYECTO DE NORMA

BUENAS PRACTICAS DE

SANGRE

2017

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLÓGICOS

FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN

Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos

ALEXANDRA MILENA CADENA V

Coordinadora Grupo Técnico

OBJETO DE LA NORMA

Adoptar:

Manual de Buenas Prácticas para

bancos de sangre

Guía de inspección de BPS

Algoritmos de detección de

infecciones transmisibles por

transfusión INS

BUENAS PRACTICAS DE

SANGRE

Garantizar que todos los componentes

sanguíneos cumplan con los criterios de

calidad y seguridad necesarios para

minimizar los riesgos del personal

involucrado en dichos procesos, el medio

ambiente, los donantes y los receptores.

Cumplir con los principios de la donación de

sangre y sus componentes de acuerdo con

la normatividad, evitar la distribución

incorrecta de la sangre o de los

componentes sanguíneos, y garantizar la

trazabilidad de estos.

DEFINICIONES

Centro de colecta

???

Centro de procesamiento de sangre y componentes

sanguíneos

???

Centro de tamizaje biológico

???

Centro de almacenamiento y

distribución

???

BANCO DE

SANGRE

Procedimiento ante el Invima

Formato de solicitud

Nit.

Documento(Exist. o RL )

Guía deInspeccióndebidamentediligenciada

NO CUMPLE CUMPLE

Estudio de la información

NO CUMPLE

Requisito por una sola vez

Respuesta 15 días después de haber recibido la notificación

Desistimiento - cuando no se de respuesta

Ó solicite prorroga – no exceder el termino inicialconcedido

CUMPLE

Realizará visita de certificación en un tiempo no superior a 90 días

NO CUMPLE

CUMPLE

RecomendacionesPlazo Max 3 Meses

a solicitud del IntB P S

15 d

Certificación de cumplimiento de

buenas prácticas para bancos de sangre

B P S

3 años

RENOVACIÓN

SOLICITUD CON 6 MESES

ANTES DE VENCER

CANCELACIÓN

B P S IVCIncumplimiento

1 vez al año

B P SCANCELACIÓNde las BPS

TRANSITORIEDAD

1. • 2 años a partir de la publicación de la

resolución para que se certifiquen en BPS

2.

• Mientras el plazo los BS deben cumplir conResol. 901/96

• Obtener concepto técnico

3.

• Cumplir con el Anexo 3 «ALGORITMOS DEDETECCIÓN DE INFECCIONES TRANSMISIBLESPOR TRANSFUSIÓN»

TRANSITORIEDAD

Los bancos de sangre podrán obtener la certificación de cumplimiento

de Buenas Prácticas, antes del plazo señalado en el numeral 16.1,

adelantando el trámite de solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos –Invima

Los bancos de sangre que entren en funcionamiento a partir de la fecha

de publicación de la presente resolución deben cumplir con lo dispuesto

en este acto y con los anexos 1, 2 y 3 que hacen parte integral del

mismo

ANEXO TÉCNICO No. 1MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.

GESTIÓN DE LA CALIDAD

(Programa de G.C, Comité de Calidad)

Manual de Calidad Procesos e interacciones

Gestión de la Documentación

Documentos y Registros

Sistematizados

Control de Calidad Indicadores de Gestión

Auditorías, auto inspecciones y

asistencia técnica.

NC, Desviaciones, Producto no

Conforme. Acciones Correctivas

Devoluciones PQR´s Contratación Proveedores

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.

ANEXO TÉCNICO No. 1

DISPOSITIVOS MEDICOS

1. Normas Generales

Cumplir con la Normatividad vigente (Decreto 4725 de 2005)

Contar con R.S o Permiso de Comercialización

Adquisión (evaluación técnica y de calidad)

Almacenamiento según recomendación del fabricante

Manuales de operación

Documentos relacionados en idioma castellano

Documentos como soporte de la capacitación

Capacidad de suministrar insumos, partes de equipo, servicio de mantenimiento por lo menos 5 años

Garantía (tiempo, cobertura y lo que no incluye)



Pruebas de ingreso y asegurar que son para el uso previsto

Evaluación de proveedores

Inventario de equipos y hoja de vida de los mismos con el fin de mantener trazabilidad

Establecer nivel de riesgo de los equipos- RS

Calificación (Operación y desempeño) : nuevos, traslado, reparación, ajuste

Incluidos en el programa de Tecnovigilancia

B.S responsable de información epidemiológica, diagnósticos y evaluación



2. Programa de Mantenimiento de equipos Biomédicos

Preventivo, Predictivo y correctivo

Recomendaciones del fabricante

Tener establecidos los controles para el mantenimiento y la frecuencia

Métodos de verificación de Calificaciones de Operación y desempeño

Todo registrado en la hoja de vida del equipo

Instrucciones de uso, limpieza y desinfección

Retiro de equipos que no estén en uso ser identificados



3. Calibraciones, validaciones y mediciones de Equipos Biomédicos

A los que seles aplica control metrológico cumplir con el Decreto 1595 /2015 (Subsistema Nacional de Calidad)

Calibraciones, validaciones, verificaciones y/o mediciones de los parámetros definidos por el fabricante,

Mediciones y verificación de parámetros de funcionamiento

Procedimiento para la corrección cuando datos estén fuera de especificaciones



REACTIVOS DE

DIAGNOSTICO IN VITRO

NORMAS GENERALES VALIDACION ALMACENAMIENTO

Cumplimiento Decreto 3770 de 2004 (R.S y certificado de Calidad)

Cada nuevo lote Sistema de almacenamiento, rotación y ubicación

Programa de reactovigilancia

C Kit y CDébil Registro de temperatura y humedad

Evaluación de proveedores Nuevas técnicas especif de sensibilidad y especificidad del Fab y B.S

Recepción Técnica

CIP Débil, C kit, CE Restricción al área


ANEXO TÉCNICO No. 1 (INFRAESTRUCTURA)

NORMAS GENERALES AREAS AREAS ANEXAS

Flujo de personal, donantes, materiales, desecho. Diseño para disminuir el riesgo

Sala de espera Recepción Diligenciamiento de encuesta Exámenes Pre donación Selección Extracción Aféresis Recuperación del donante Vestier y locker del personal Área de procesamiento y tamizaje

biológico de la sangre Área de reactivos y materiales Deposito temporal de campañas

Administrativas Descanso, comedor y/o

cafetería Promoción Archivo -

confidencialidad Alm. de refrigerios Mantenimiento de

equipos Almacenamiento

temporal de residuos Aseo General Lavado de material si

aplica

Pisos uniformes, impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes e incombustibles

Áreas que requieren proceso de lavado y desinfección material resistente

Gestión de Residuos cumplirDecreto 351 de 2014

Sifones mecanismo que evite retorno de desechos


ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)

RECURSO HUMANO

Practica formativa Convenios de docencia servicio , Maxi Numero de estudiantes , supervisión

Personal Extramural con el mismo perfil

B.S ubicados en IPS – Personal Exclusivo

Numero de R.H de acuerdo a capacidadinstalada (oferta – demanda- componentes-etc)

Funciones y responsabilidades documentadas

Actualización H.V

Registrar ante el Invima personal ppal ysuplente (cambios)



PERSONAL FUNCIONES

Director Técnico Post-grado (temas de B.S.,

Medicina Transf, hematología, patología, Lab Clínico o calidad)

Exp 3 años

Asegurar cumplimiento de las BPS Participar en la evaluación de proveedores Establecer procedimientos para la protección de la

información Procesos de comunicación funcionales con B.S e

instituciones Funcionamiento de Sistema de Gestión de Calidad Participar y delegar participación en Comité

Transfusional

Coordinador técnico Prof. Bct. Especialización en

áreas afines de B.S 2 años Exp

Verificar todos los registros de los procesos Supervisión ejecución y cumplimientos de todas las

pruebas Permanente capacitación en temas actualizados Asegurar que se realice capacitación y entrenamiento

del personal Solicitar suministro de insumos Velar por las buenas condiciones de almacenamiento

de componentes



PERSONAL

Coordinador de Calidad Profesional con postgrado en SGC ,

auditoria o afines 2 años de Exp en procesos de B.S o

MT

Ejecutar el programa de garantía de calidad Supervisar que se cumplan las recomendaciones del

fabricante Supervisión correcto uso del equipo y mantenimiento Velar el correcto diligenciamiento de registros Velar por el cumplimiento del SG-SST Participar en el proceso de actualización de

documentos, avalar aprobación previo Vo.Bo del DT Velar por que se realicen los C.C. Aprobación, evaluación y auditorias a proveedores y ST

y asistencia técnica Planear y ejecutar auto- inspecciones, auditorias Revisar y analizar PQR Verificar condiciones de transporte Supervisar el cumplimiento de saneamiento e higiene Avalar la liberación



PERSONAL

Profesional de la medicina Exp certificada en procesos de B.S Prof de la bacteriología - Bioanalista -

120 H

Apoyar y promover actividades de promoción. Apoyar y supervisar selección Supervisar procedimientos de Aféresis Brindar atención de donantes en RAD Apoyar programa de hemovigilancia

Enfermería Entrenado 120 H

Apoyar y promover actividades de promoción Brindar apoyo al seguimiento de donantes Apoyar y participar en la selección y atención de

donantes Realizar procedimiento de aféresis

Personal de bacteriología Bacteriología (Bioanalista o títulos

afines) Entrenado 120 H

Participar en reuniones de Bioseguridad y GC Cumplir con funciones asignadas Realizar solicitudes de insumos, reactivos Cumplir las recomendaciones del fabricante



PERSONAL

Auxiliar de laboratorio o de enfermería Cumplir D 3616/2015 Entidad debidamente autorizado Entrenamiento adecuado

Apoyar a las actividades de B.S Ejecutar acciones de educación relacionadas con su

área de trabajo Cumplir con las B-P-S Identificar causas de contaminación


ANEXO TÉCNICO No. 1 (CAPACITACIÓN)

CAPACITACIÓN INICIAL CAPACITACIÓN CONTINUADA

Entrenamiento en el puesto de trabajo y todos los temas relacionados

De acuerdo al desarrollo científico y técnico

Definidos los contenidos , tiempos y cronogramas

Cambios en los procedimientos

Registros ( responsable, tareas especificas, F. inicio, F. de Finalización, Firmados, evaluación, acciones)

Se incluyen las capacitaciones internas y externas

Evaluación

Actualización H.V con los soportes



Cumplir el Decreto 1072 de 2015 (D. único reglamentario sector salud)

Procedimiento de gestión de residuos sanitarios en el que se determine la identificación y segregación de residuos

Medidas de Seguridad y salud en el trabajo Manual de gestión de residuos – Decreto 351/2014

Política de Seguridad y Salud en el trabajo (implementada y divulgada) – cumplimiento de objetivos

Plan de emergencias- simulacros y manejo de extintores

Identificación de riesgos (efecto, prevención y control)

Protocolo de exámenes de ingreso y periódicos

Protocolo para accidentes de trabajo

Manual de Bioseguridad (EPP, normas de trasporte de muestras, fichas de seguridad de Rx y sustancias qcas y manejo de derrames)

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

( SG-SST)



1. Promoción de la donación

Enfocada población bajo riesgo Lineamientos de Guía Nacional de la

promoción de la donación del INS Método - ( planear, ejecutar, evaluar,

seguimiento) Eliminar cualquier actividad de reposición Definir responsable del área Procedimientos documentados

2. Selección de donantes de sangre y componentes sanguíneos

Centros de colecta y B.S Todo documentado Lineamientos de Guía Nacional de la

promoción de la donación del INS Suministrar información – RAD Garantizar la identificación del donante Consulta en bases de datos – aptitud para

donar

PROCESAMIENTO



3- Obtención de sangre total y/o componentes sanguíneos

Sangre total

Planeación de la colecta – evitar desperdicios Definir mecanismos para control de colecta de

sangre o suministros Disponer de equipo y medicamentos necesarios

para la colecta Consentimiento firmado por el donante y

validado por la persona de la selección Especificar las condiciones de conservación y

transporte de unidad y tubos, medio de transporte

Validación del proceso de transporte Minimizar riesgo de contaminación de la sangre –

desvío de los 10 ml

Colecta por Aféresis Determinar número de ciclos Plasmaferesis , Eritoferesis, tromboaferesis Multicomponentes, deben cumplirse los

requisitos de cada tipo de donación por aféresis, y en ningún caso la volemia final del donante disminuirá más del 13% de la volemia inicial

PROCESAMIENTO



Donación Autologa Información, consentimiento, selección,obtención, procesamiento, y las mismaspruebas que se utilizan para identificar lasinfecciones transmisibles por transfusiónen unidades alogénicas, así como ladeterminación del grupo ABO, el tipo Rh(D)y anticuerpos irregulares.

Post donación En el mismo lugar de flebotomía u otro (15min) Refrigerio fuera del área de flebotomía Medición de la satisfacción del donante Atención a una reacción adversa

PROCESAMIENTO



4. Procesamiento de componentes sanguíneos

Control en todas las etapas Métodos validados Desviaciones de los procedimientos –

producto N.C y No liberación del producto C.C- Guía Nacional de Control de Calidad

del INS

a. Componentes sanguíneos Iniciales(ST y Componentes sanguíneos obtenidos porAféresis)

Condiciones de almacenamiento Transporte Tiempo en los procesamiento

PROCESAMIENTO



B. Métodos de separación de componentes CentrifugaciónParámetros establecidos y fundamentados enla validación (Tiempo, revoluciones,temperatura) SeparaciónManual o automática- Sistema cerrado

CongelaciónRápido y validado / Congelación decomponentes o células – métodos validados

LeucorreducciónRealizar a todos los componentes sanguíneos(Filtración o centrifugación)Métodos validados, incluyendo C.C

PROCESAMIENTO



IrradiaciónCumplir con resolución 9-0874 del 2014 del Ministerio de Minas Ajuste de tiemposdosis común mínima recomendada es de 25 Gy (2500 cGy). Segundo dispositivo . Mida el t de exposiciónSeparar componentes (irradiados y No irradiados)

Reducción o inactivación de patógenosEvitar Infectividad de patógenos.Actividad establecida en el R.S o autorizaciónde comercialización

PROCESAMIENTO



4. Tamizaje Biológicos Verificar condiciones de reactivos y equipopara su uso (parámetros)

Ejecución, lectura, interpretación,verificación de los resultados, registro otransferencia de datos al sistema deinformación, solución de discrepancias deresultados

Resultados inadecuados, dudosos oinconcluyentes- separación de loscomponentes

Participación evaluación externa dedesempeño

PROCESAMIENTO



Tamiz Biológico Criterios de aceptación y rechazo Registro con firmas de quien realiza y de

quien supervisa Podrá realizar de detección de ácidos

nucleicos en instalaciones o contratadascon otros B.S

Algoritmos de acuerdo a lo establecido enel INS y sus actualizaciones

Tamizaje In-munohematologico Grupo ABODiscrepancias deben ser solucionadas antes de otorgar el grupo Grupo Rh (D) y Fenotipo Rh Pba Directa Rastreo e identificación de anticuerpos

irregularesInformar al donante en casos positivosComponentes plasmaticos descartados y no seusarán

PROCESAMIENTO



G.R- Coombs D negativo y mínimo volumenplasmático – se puede transfundir- condiciónque se debe verificarSello de calidad debe expresar el anticuerpodetectado Otras pruebasB.S podrán prestar servicio deinmunohematologia especial a otros B.S

Seroteca Puede ser almacenada fueras de las instalaciones o contratado con un tercero

Definida custodia, responsabilidades, disposición final al termino de almacenamiento

Identificación como mínimo el número único asignado al donante

PROCESAMIENTO



Sellos de calidad Definida el tipo de etiqueta Metodología a realizar Existir un responsable Información adiciona (Tipo de bolsa,

anticoagulante y/o aditivo utilizado, Número consecutivo interno del sello de calidad que puede ser igual o distinto al número consecutivo interno de identificación de la unidad de componente sanguíneo, advertencias por deterioro del componente)

El banco de sangre podrá utilizar software y hardware para la emisión de los sellos de calidad

PROCESAMIENTO



Liberación de componentes sanguíneos e inventario

Verificación de resultados (responsabilidad delCoordinador Técnico- Cumplimiento de requisitos)

Verificación de los controles de calidad Verificación de algoritmos incluyendo

confirmación del Rh de G.R Control de calidad de todas las actividades y

verificar trazabilidad

Almacenamiento y distribución Procedimientos documentados y validados para la recepción, manejo, almacenamiento y distribución de la sangre y sus componentes.

Los sistemas de monitoreo de temperatura debentener alarmas (límites superior e inferior) oAlmacenamiento temporal y transporte – cumplircon las condiciones definidas

Restricción a personal autorizado Separación componentes en cuarentena y listos

para liberación

PROCESAMIENTO



Almacenamiento y distribución Almacenamiento de materiales separada del área de almacenamiento de componentes

No exponer a luz directa o cerca de una fuente de calor

No sobrepasar la capacidad prevista de almacenamiento

Distribución de temperatura uniforme Circulación libre del aire- ubicación de las bolsas Evitar congeladores de plasma con

descongelamiento automático

Transporte Cumplir con lo establecido en el transporte demercancías peligrosas

Proceso validado (temperatura, humedad,tiempos)

Monitorización de temperatura en el transporte

PROCESAMIENTO



Contratado : Condiciones de entrega, rutas, tiempos estimados para los destinos, encargado del embalaje, etc)

Trazabilidad Identificador único del donante Será un consecutivo Debe permitir trazabilidad en el sistema de

información Componente sanguíneo, tubo de muestra y

registro de donante rastreo de los insumos, reactivos y dispositivos

implicados en el procesamiento de loscomponentes sanguíneos

PROCESAMIENTO

GRACIAS

Carrera 10 N° 64-28 Bogotá D.C., Colombia

Teléfono (1) 2948700

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