protocolo lidocaina
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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
CENTRO MEDICO NACIONAL DEL NOROESTE
OBREGON SONORA
ESPECIALIDAD EN CIRUGÍA GENERAL
PROTOCOLO DE TESIS
APLICACIÓN DE LIDOCAÍNA INTRAPARIETAL, PARA LA PREVENCIÓN DE INFECCION DE HERIDAS QUIRÚRGICAS
DR LUIS MANUEL SOLANO FIERRO
MÉDICO RESIDENTE DE CIRUGIA GENERAL CUARTO GRADO
DIRECTOR DE TESIS
DR ENRIQUE SABAG RUIZ
OBREGÓN, SONORA. FEBRERO DE 2010
ÍNDICE DE CONTENIDO
I MARCO TEORICO …............………………………………………………………………….. 4
Anestésicos: Generalidades……………………………………………………………… 4
Lidocaína…………………………………………………………………………………………… 4
Propiedades anestésicas……………………………………………………………………. 4
Propiedades antibióticas……………………………………………………………………. 4
Mecanismo de acción microbiana……………………………………………………... 5
Espectro de inhibición……………………………………………………………………… 5
Potenciación de propiedad antibiótica sola o en combinación……… 5
II JUSTIFICACIÓN………………………………………………………………………………………… 7
III PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA…………………………………………………………… 8
IV HIPÓTESIS……………………………………………………………………………………………… 9
V OBJETIVO………………………………………………………………………………………………. 9
VI MATERIALES Y MÉTODOS……………………………………………………………………… 9
Lugar de estudio……………………………………………………………………………………… 9
Periodo de estudio………………………………………………………………………………… 9
Diseño de estudio…………………………………………………………………………………… 9
Población de estudio……………………………………………………………………………… 10
Criterios de selección……………………………………………………………………………… 10
Inclusión……………………………………………………………………………………………. 10
Exclusión………………………………………………………………………………………….. 10
Eliminación…………………………………………………………………………………………. 10
Variables………………………………………………………………………………………………. 10
Independientes……………………………………………………………………………….
Dependientes…………………………………………………………………………………..
10
11
Sociodemográficas…………………………………………………………………………… 12
Muestreo………………………………………………………………………………………………… 14
Tamaño de muestra…………………………………………………………………………… 14
Análisis estadístico………………………………………………………………………………… 14
Formato de captura……………………………………………………………………………… 14
Descripción general del estudio…………………………………………………………… 15
Aspectos éticos……………………………………………………………………………………. 15
Recursos humanos y financieros…………………………………………………………… 15
VII BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………………………………………… 17
VIII ANEXOS…………………………………………………………………………………………………. 20
Presupuesto para Investigación……………………………………………………………… 20
Cronograma Actividades………………………………………………………………………… 21
I MARCO TEORICO
Anestésicos: Generalidades
Los anestésicos locales previenen o alivian el dolor al interrumpir la conducción nerviosa.
Su sitio primario de acción es en la membrana celular1. Se fijan en el sitio receptor
específico dentro del poro de los canales del sodio en los nervios e impiden el paso de este
ion a través de este poro. En general su acción se restringe al sitio de aplicación, y se
revierte con rapidez al difundirse desde el sitio de acción en el nervio. La ventaja práctica
necesaria de los anestésicos locales consiste en que su acción es reversible; su
administración va seguida de recuperación completa de la función del nervio sin pruebas
de lesión de las fibras o las células nerviosas2.
Lidocaína
Propiedades anestésicas
La lidocaína que apareció en el mercado en 1948, es en la actualidad el anestésico local de
mayor uso. Tiene gran amplitud de aplicaciones clínicas como anestésico local; es útil en
casi cualquier aplicación en la que se necesita un anestésico local de duración intermedia.
Se emplea también en el tratamiento intensivo por vía intravenosa de arritmias
ventriculares (anti arrítmico clase Ib) con dosis de impregnación de 3 a 4 mg/kg IV durante
20 a 30 minutos, seguido de dosis de mantenimiento de 1 a 4 mg/minuto IV como dosis de
sostén3. Los efectos adversos de la lidocaína que se observan al incrementar la dosis
consisten en somnolencia, zumbidos, mareos y fasciculaciones. Conforme se incremente
la dosis sobrevendrán convulsiones, coma y depresión respiratoria con paro. Cuando se
administra con rapidez una dosis grande de lidocaína por vía intravenosa, tal vez ocurran
crisis convulsivas. El nistagmo constituye un signo temprano de toxicidad por lidocaína.
Propiedades antibióticas
Aparte de su efecto anestésico local, la lidocaína posee propiedades
antibacterianas y antivirales en concentraciones mayores que 0.5-2%, dependiendo de la
especie. Los primeros trabajos al respecto fueron reportados por Jonnesco en 19094.
Posteriormente diversos investigadores confirmaron la actividad antimicrobiana de
anestésicos locales5, principalmente con base en la correlación que se ha encontrado entre
el uso de la anestesia local y su interferencia en la cuenta microbiana de biopsias de
tejidos o toma de cultivos contribuyendo a falsos negativos por la acción antibacteriana6.
Mecanismo de acción microbiana
El mecanismo exacto de la acción microbiana de los anestésicos locales incluyendo a la
lidocaína, no está del todo dilucidado, pero se sugiere que es causado por un efecto en la
función de la estructura a nivel de membrana celular del microorganismo o por alteración
del pH del medio7.
En la actualidad e ha demostrado el efecto bactericida y la habilidad de lidocaína y
bupivacaína para inhibir el crecimiento de bacterias a concentraciones clínicas8,9. Asimismo
se propone el efecto bactericida potencial de Novocaína y ultracaína10. La lidocaína en
particular, ha demostrado actividad bacteriostática y bactericida de acuerdo a su
concentración contra E. coli, Enterobacterias, Pseudomonas, S. aereus y algunas cepas
resistentes a vancomicina y meticilina11.
Espectro de inhibición
Actualmente se ha comprobado que el empleo de disoluciones de lidocaína a 1-4%
inducen una inhibición que depende de la concentración, del crecimiento de diversos
patógenos que suelen hallarse en heridas infectadas, como Enterococcus faecalis, E coli,
Pseudomona aereuginosa y Staphylococcus aereus12. La mayor sensibilidad es exhibida por
organismos gramnegativos. La lidocaína a concentraciones de 2-4% también inhibe el
crecimiento de varios cultivos de Staphylococcus resistentes a meticilina y Enterococos
resistentes a vancomicina aislados de hospitales. Por otro lado dos agentes de la Xilocaína
(nombre comercial de la lidocaína) han demostrado actividad antimicrobiana: la lidocaína
por si misma y el metilparabeno (isómero del ácido p- hidroxibenzoico), un preservativo
incorporado para mantener esterilidad. Así mismo, existen escasos estudios del efecto
bacteriano in vivo. Sin embargo, estos estudios han brindado información favorable al
efecto antimicrobiano y disminución de infección en heridas quirúrgicas13,23.
Potenciación de propiedad antibiótica sola o en combinación con otros anestésicos
Varios estudios sobre distintos anestésicos locales solos o combinados, entre los que se
encuentran la lidocaína, bupivacaína en todos sus isómeros, han demostrado este efecto
con una reducción significativa del crecimiento de distintas especies de bacterias14,15,16.
Así mismo, se ha encontrado que ciertos anestésicos locales pueden aumentar la
actividad in vitro de ciertos antibióticos y exhiben fuerte actividad antimicobacterial in
vitro contra cepas resistentes a uno a mas antibióticos17,18. Además, se ha revisado el rol
potencial de anestésicos en el tratamiento de infecciones de bacterias gramnegativas
resistentes a multidrogas14.
Por lo anterior, la lidocaína es el anestésico local (utilizado en dosis de 4.5 a 6 mg/kg)
potencialmente ideal para aplicar en la prevención de infección de heridas quirúrgicas
(IHQ) por su probable efecto antibacteriano19, además de ser uno de los anestésicos
locales mas utilizados para este fin (por ser eficiente, con bajo riesgo de efectos
secundarios y muy económico). Asimismo, se han buscado estrategias para reducir la
incidencia de IHQ dentro de las instituciones de salud, ya que ello prolonga la
hospitalización del paciente y se incrementan sus costos de tratamiento, los cuales
podrían ser evitados si se reducen los casos de infección postoperatoria. Con base a todo
lo anterior, el objetivo de este trabajo de investigación es evaluar el tratamiento de heridas
quirúrgicas mediante la aplicación de lidocaína intraparietal en combinación con
antibióticos de rutina.
II JUSTIFICACION
Este protocolo puede considerarse original, ya que se tienen reportados escasos estudios
al respecto (in vivo). Éticamente es factible realizar ya que no aumenta o somete a riesgo
en la salud de los pacientes. Además al ser la lidocaína un material relativamente barato y
accesible en prácticamente todos los servicios hospitalarios, se tendría un impacto
económico favorable en el tratamiento de IHQ. De la misma manera, en caso de tener
resultados favorables, este método alternativo brinda mejorar tanto la morbilidad y
calidad de vida de pacientes, incorporación laboral temprana, así como la economía
hospitalario al disminuir gastos en medicamentos, soluciones y material de curación. Cabe
la posibilidad de convertirse en una alternativa para potenciar el efecto de los antibióticos
profilácticos, los que pos si solos generan mas costo y promueven la resistencia bacteriana.
La aportación teórica de este estudio será la de dar una evidencia científica de alta calidad
que nos permita recomendar el uso de lidocaína categóricamente para la prevención de
infecciones.
8
III PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La IHQ es una complicación frecuente que va desde el 4.7% hasta el 17%, por lo que
continua siendo un factor importante de morbilidad en los procedimientos quirúrgicos. La
incidencia de infección es variable entre cirujanos, hospitales, y mucho mas entre
pacientes. En nuestro hospital (centro medico nacional del noroeste) las infecciones de
herida quirúrgica tienen una incidencia de 23.3%, lo que representa el primer lugar de
todas las infecciones nosocomiales (149 casos de 683).
Las infecciones de las heridas quirúrgicas representan una de las sepsis
nosocomiales mas costosas, propiciando una mayor estancia intrahospitalaria,
aumentando el costo por concepto de medicamentos y material de curación, aunado a
afección anímica del paciente por las molestas curaciones que en ocasiones llegan a ser
tan frecuentes, con objetivo de conseguir el cierre temprano de la herida, sin pasar por
alto el estrés que afecta sin lugar a dudas al medico responsable de la cirugía, hecho que
vuelve indispensable el mejoramiento en la elección del antibiótico o el advenimiento de
nuevas técnicas que prevengan el riesgo de infecciones. ´
En base a la revisión bibliográfica exhaustiva realizada detectamos que existen
escasas publicaciones comparativas en pacientes en la prevención de heridas quirúrgicas
tanto a nivel abdominal como en extremidades, por lo que los mismos autores sugieren la
realización de mas ensayos clínicos controlados para determinar la eficacia y poderlo
recomendar en forma generalizada.
¿Es la administración de lidocaína intraparietal más antibiótico profiláctico comparado
con la sola administración de antibiótico profiláctico un método eficaz para la
prevención de infección del sitio quirúrgico en cirugía abdominal y ortopédica electiva y
de urgencia en el centro médico nacional del noroeste?
9
IV HIPÓTESIS
H0: La proporción de infección de heridas quirúrgicas será igual en pacientes que se aplica
lidocaína intraparietal más antibióticos, que en los que no se aplica lidocaína en pacientes
sometidos a cirugía abdominal y ortopédica electiva y de urgencias del centro médico
nacional del noroeste.
H1: La proporción de infección de heridas quirúrgicas será menor en pacientes que se
aplica lidocaína más antibiótico profiláctico en comparación con los que no se aplicó
lidocaína.
V OBJETIVO GENERAL
Evaluar la eficacia en forma comparativa de la aplicación de lidocaína intraparietal más
antibiótico profiláctico vs sin lidocaína en pacientes postoperados de cirugía abdominal y
ortopédica, electiva y de urgencia en el centro médico nacional del noroeste1.
VI MATERIALES Y MÉTODOS
LUGAR DE ESTUDIO: Centro Médico Nacional del Noroeste. Obregón Sonora México
PERIODO DE ESTUDIO: Marzo 2010 a enero 2011
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Experimental (ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego)
Prospectivo
Longitudinal
Experimental
Aleatorio
10
Controlado
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Todos los pacientes q ingresan al CMNNO para cirugía abdominal y ortopédica, de manera
programada o de urgencia.
CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DE LA MUESTRA:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todas las personas mayores de 18 años, sin importar el sexo que hayan sido sometidos a
procedimiento abdominal u ortopédico, ya sea programado o de urgencia.
Todos los pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento
informado
Que no presente alergia a la lidocaína y a la penicilina.
CRITEROS DE EXCLUSION:
Tratados con inmunosupresores.
CRITERIOS DE ELIMINACION:
Pacientes que abandonen el estudio estando previamente aceptado (renuncia, muerte,
que no asista a consulta externa).
VARIABLES
INDEPENDIENTES:
Uso de lidocaína intraparietal en pacientes sometidos a cirugía abdominal y ortopédica
electiva o de urgencias en el CMNNO.
A) Grupo experimental: Cirugía abdominal y ortopédica con antibiótico profiláctico
más administración de lidocaína
11
B) Grupo control: Cirugía abdominal y ortopédica con antibiótico profiláctico sin
administración de lidocaína
Estudio clínico de distribución aleatoria para comparación de dos tratamientos
para profilaxis de infección de heridas quirúrgicas, en donde se establecen dos
grupos: grupo I tratados con cefotaxima 1 gr IV y grupo II cefotaxima 1 gr IV
más aplicación de 300 mg de lidocaína al 2% (15 ml). La aplicación de la
cefotaxima será previa al evento quirúrgico y la lidocaína se infiltrara en el
tejido celular subcutáneo y piel antes del cierre de la misma. Se evaluará al día
siguiente y al cabo de siete días (en consulta externa) el progreso de la herida
tratada de acuerdo al grupo correspondiente. Se tomará nota de las
observaciones en cada caso. El tamaño de la muestra dependerá del número
de pacientes con criterio de inclusión durante el periodo de Agosto a
noviembre de 2010 en el CMNNO.
Definición conceptual:
Uso de lidocaína intraparietal, la cual se infiltrará en el tejido celular subcutáneo,
distribuyendo 15 ml de lidocaína simple al 2% (300mg), justo antes del cierre de la herida.
Definición operacional:
Se obtendrá información acerca del uso o no de lidocaína intraparietal en la nota
posquirúrgica del procedimiento realizado.
Tipo de variable:
Categórica Dicotómica
a) Grupo experimental
b) Grupo control
12
DEPENDIENTES
Presencia de infección en la herida quirúrgica
Definición conceptual:
La infección en la herida quirúrgica (IHQ) incluye infección de tejidos o espacios expuestos
por los cirujanos durante la ejecución de un procedimiento invasor. Objetivamente se
define como infección cuando se tiene la presencia de más de 105 microorganismos por
gramo de tejido20.
Definición operacional:
Mediante una exploración física a los 7 dias del posqx, la infección puede dx
La infección puede diagnosticarse de manera cualitativa, mediante la presencia de
eritema, edema, aumento de calor local y/o salida de material purulento (cuando el
cirujano juzga que está infectada). Como medida de control de calidad el que medirá la
presencia o ausencia de infección será un cirujano de alta experiencia cegado a que grupo
pertenecen los pacientes
Tipo de variable:
Categórica Dicotómica
a) Presencia de infección
b) Ausencia de infección
VARIABLES SOCIODEMOGRAFICAS
Sexo
Condición fenotípica del paciente y se manejaran don categorías: masculino y femenino.
Esta información será obtenida durante la entrevista mediante observación del fenotipo
del paciente.
Edad
Cumplida en Años y será una variable numérica, se tomará de la historia clínica.
13
Tipo de herida
Desde el punto de vista epidemiológico, las infecciones de la herida quirúrgica se
clasifican en incisionales de órganos o cavidad21,22.Las heridas quirúrgicas también se
clasifican con base en la magnitud de la carga bacteriana durante la intervención.
A)Las heridas limpias (clase I) incluyen aquellas en las que no existe infección; la herida
solo puede contaminarse con microflora de la piel y no se penetra ninguna víscera hueca
que contiene microorganismos, no presenta inflamación y en la cual no se efectuó invasión
del tracto respiratorio, alimenticio, genital o urinario22. Estas son generalmente cerradas y
en caso necesario se drenan mediante un sistema cerrado. La frecuencia de infección no
debe pasar del 2%. Las heridas clase ID son similares excepto porque se inserta un
dispositivo protésico (p.ej. malla o válvula)
B)Las heridas limpias/contaminadas (clase II) comprenden aquellas en que se abre una
víscera hueca, como las vías respiratorias, digestivas o genitourinarias, con flora bacteriana
natural bajo circunstancias controladas y sin escape notable de contenido. Se incluyen
operaciones del tracto biliar, apéndice, vagina y orofaringe, a condición de que no haya
evidencia de infección o violaciones técnicas importantes. La frecuencia de infección22
puede oscilar entre 5 – 10 %.
C)Las heridas contaminadas (clase III) incluyen las accidentales abiertas que se encuentran
después de una lesión, las heridas en las que se introduce una extensa cantidad de
bacterias en un área del cuerpo normalmente estéril, debido a alteraciones mayores de la
técnica estéril (p.ej. masaje cardiaco abierto) o escape considerable del contenido de una
víscera (como el intestino) y la incisión a través de un tejido inflamado, aunque no
purulento. La infección22 puede oscilar entre 10 - 20%.
D)Las heridas sucias (clase IV) comprenden heridas traumáticas viejas en las que hubo un
retraso notable del tratamiento y en las que existe tejido necrótico, las que se crean
cuando hay una infección franca manifestada por la presencia de material purulento y las
infligidas para alcanzar una víscera perforada acompañadas de una gran contaminación.
Esta definición lleva a pensar que antes de la operación el campo operatorio estaba
14
contaminado por los microorganismos que produjeron la infección posquirúrgica. La
infección22 puede ocurrir en más del 20%.
En nuestro trabajo se incluirán los cuatro tipos de heridas de acuerdo con la clasificación
anterior.
MUESTREO
No probabilístico con asignación aleatoria a grupo de tratamiento a través de una tabla de
números aleatorios en sobre cerrado y cada vez que acuda un paciente que cumple
requisitos para entrar al estudio, se pedirá al asistente medica que otorgue un grupo en
base al numero aleatorio con terminación par(grupo control) o non (grupo experimental).
TAMAÑO DE LA MUESTRA
Será calculado en base a una sensibilidad del 95% con error alfa permitido de .05, y un
error beta permitido de 0.20 con una proporción esperada de infecciones para el grupo
control de 0.20 y para el grupo experimental de 0.05. Aplicando la fórmula se requerirá
aproximadamente 94 pacientes por grupo redondeándose a 100 por grupo.
Formula….
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Se llevara a cabo estadística descriptiva utilizando para las variables categóricas frecuencia
y porcentaje; para las numéricas se utilizaran como medida de tendencia central la media
o mediana según corresponda y como medida de dispersión desviación estándar mínima,
máxima rango o percentiles según corresponda. Utilizaremos intervalos de confianza al
95% de la media y proporciones encontradas. Se considera una P como significativa siendo
menor a 0.05. Para determinar la diferencia de proporciones se utilizara Chi cuadrada y
para determinar el grado de asociación se utilizara el NNT. Se elaborará una base de datos
en SPSS versión 15 español para vaciar al información y en el mismo programa será
analizado.
15
FORMATO DE CAPTURA
Se elaborará un formato de captura que contendrá los datos necesarios para lograr los
fines de este estudio. Se incluye ficha de identificación con nombre, afiliación, sexo, edad,
diagnóstico y cirugía realizada, tipo de herida, así como si se realizó o no la aplicación de
lidocaína y la presencia o ausencia de infección a los 7 dias (Ver Anexos).
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO
Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, en el cual se comparan
dos grupos (control y experimental) para determinar la eficacia de lidocaína simple al 2%
para disminuir la incidencia de infección de herida quirúrgica, la cual es de un 23% en
nuestro hospital. Se llevara a cabo en pacientes sometidos a cirugía abdominal y
ortopédica ya sea de manera electiva o de urgencia, que cumplan con los criterios de
inclusión, previa información detallada a cada paciente, el cual debe otorgar su
consentimiento informado y firmarlo. Se seleccionara a los pacientes de manera aleatoria,
(con tabla de números aleatorios a sobre cerrado) con la ayuda de la asistente medico
quien de acuerdo a un numero par o non se incluirá en el grupo control o experimental. La
lidocaína simple al 2% se infiltrará en el tejido celular subcutáneo y piel de los pacientes
del grupo experimental, previo al cierre del mismo. En ambos grupos se dará
antibioticoterapia profiláctica con cefotaxima 1 gr IV dosis única. Los resultados se
valoraran a los siete días del procedimiento, por un cirujano experto y cegado a que grupo
pertenecen los pacientes. Se analizaran los resultados y se determinara la eficacia o
ineficacia de lidocaína para disminuir incidencia de IHQ.
ASPECTOS ÉTICOS
El presente estudio es considerado con un riesgo mínimo por la dosis de lidocaína serán
manejada por debajo de su dosis tope y la asignación a grupo de tratamiento será
aleatoria otorgando al grupo control el tratamiento tradicional y al experimental la
lidocaína, por lo que se pedirá una firma de consentimiento informado (Ver anexo). La
16
presente investigación no se contrapone a las recomendaciones de Helsinki ni a las normas
de la ley general de salud en materia de investigación.
RECURSOS HUMANOS Y FINANCIEROS
En este estudio participaran tres investigadores, el principal y dos colaboradores, además
del apoyo de la asistente médico en turno así como de residentes de cirugía, ginecología y
ortopedia (ver anexo Presupuesto). Se utilizará material de oficina tales como hojas
blancas, fotocopias, impresiones, plumas etc., con respecto a medicamentos se calcula
para los fines de éste trabajo el empleo de aproximadamente 30 frascos de 50 ml de
lidocaína simples al 2%, así como el uso de200 jeringas de 20ml con aguja amarilla.
17
VII BIBLIOGRAFÍA
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20
VIII ANEXOS
Presupuesto para la investigación titulada
Concepto Unidades
requeridas
Precio
unitario
Subtotal Total
Investigadores
1. Principal
2. Colaborador
30 horas
100 horas
100.00
40.00
3,000.00
4,000.00 7,000.00
Papelería
1. Hoja blanca
2. Copias
3. Tinta impresora
1 paquete
300 copias
1 cartucho
50.00
1.00
300.00
50.00
300.00
300.00 650.00
Medicamentos
1. Lidocaína 2%
2. Jeringa 20ml
30 frascos
200 jeringas
30.00
2.00
900.00
400.00
900.00
400.00
Total 8,950.00
Contingencias 15% 1,342.00
Gran total 10,292.00
21
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
Marzo-Abril
Mayo-Junio
Julio-Agosto
Septiembre-Octubre
Noviembre-Diciembre
Enero-Febrero
Marco teórico
Elaborar protocolo
Autorizar comité
Trabajo de campo
Análisis de información
Resultados y discusión
Elaborar tesis
22
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
SEGURIDAD Y SOLIDARIDAD SOCIAL
CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACION EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACION CLÍNICA
Ciudad Obregón, Sonora, México a _____________________________
Por medio de la presente acepto participar en el protocolo de investigación titulado: Aplicación de lidocaína intraparietal para la prevención de infección de heridas quirúrgicas.
Registrado ante el comité Local de Investigación o la CNIC con el número: ___________.
El objetivo del estudio es: D eterminar si la aplicación de lidocaína en la piel y tejido celular subcutáneo disminuye la incidencia de infección de heridas quirúrgicas.
Se me ha explicado que mi participación consistirá en: Permitir que se me aplique dicho medicamento y vigilar la evolución de forma estrecha.
Declaro que se me ha informado ampliamente sobre los posibles riesgos, inconvenientes, molestias y beneficios derivados de mi participación en el estudio.
El investigador responsable (Dr. Enrique Sabag Ruiz) se ha comprometido a darme información oportuna sobre cualquier procedimiento alternativo adecuado que pudiera ser ventajoso para mi tratamiento, así como a responder cualquier pregunta y aclarar cualquier duda que le plantee acerca de los procedimientos que se llevarán a cabo, los riesgos, beneficios o cualquier otro relacionado con la investigación o con mi tratamiento.
Entiendo que conservo el derecho de retirarme del estudio en cualquier momento en que lo considere conveniente, sin que ello afecte la atención médica que recibo en el Instituto.
23
El investigador responsable me ha dado seguridades de que no se me identificará en las presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio y de que los datos relacionados con mi privacidad serán manejados en forma confidencial.También se ha comprometido a proporcionarme la información actualizada que se obtenga durante el estudio, aunque esta pudiera cambiar de parecer respecto a mi permanencia en el mismo.
___________________________ ________________________ Dr. Enrique Sabag Ruiz Luis Manuel Solano Fierro Director de Tesis Residente Cirugía General
___________________________ Nombre y firma de paciente
___________________________ ________________________ Testigo Testigo
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
24
HOSPITAL GENERAL DE ZONA NUMERO 1
HOJA DE RECOLECCION DE DATOS DEL PROYECTO:
Aplicación de lidocaína intraparietal para prevención de infección de heridas quirúrgicas.
I. DATOS GENERALES
Nombre: _____________________________________________________
Afiliación: _________________Fecha: _____________________________
Edad: ______ Años
Sexo (hombre: 1, mujer: 2):___________
Diagnostico pre quirúrgico: __________
Diagnostico pos quirúrgico:___________
Cirugía realizada: ___________________
Tipo de procedimiento (programado: 1, urgencia: 2):_________
Tipo de herida (limpia: 1, limpia contaminada: 2, contaminada: 3, sucia:4):_____
Aplicación de lidocaína (si: 1, no: 2): ______
Datos de infección a los 7 días (si:1,no:2)______
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Donde:
Z1-α/2= 1.96
Z1-β= 0.84
Pc = 0.20
Pn = 0.05
Ṕ= 0.12
(1.96 (0.459) +0.84 (0.454))2 (0.994 + 0.453)2
n1 = _________________________ n1 = ____________________
0.022 0.022
(1.44)2 2.07
n1 = __________________ n1 = _____________
0.022 0.022
n1= 94 pacientes por grupo.
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