propuesta de procedimiento operativo estÁndar para

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

0

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

v

PROPUESTA DE PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA

REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS

MEDICAMENTOS (RAMs) PARA OFICINA FARMACÉUTICA, EN LA

REGIÓN LA LIBERTAD.

INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE

QUÍMICO FARMACÉUTICO

AUTOR:

Br. KELYN REQUEJO TORRES

ASESOR:

Dr. Q.F. JULIO VICTOR CAMPOS FLORIÁN

TRUJILLO – PERÚ

2016

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

DEDICATORIA



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

A Dios, Porque todo viene y va hacia Él.

A mis queridos padres:

Antonio y Eva

Por su apoyo, amor,

comprensión, por sus enseñanzas,

por sus consejos

y dedicación.

A Dahlia y Antonio

por su apoyo, ternura y cariño.

En memoria de:

Dulmira Gonzales Rivera



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

AGRADECIMIENTO



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

A mi asesor:

Dr. Q.F. JULIO VICTOR CAMPOS FLORIÁN

por su profesionalismo, paciencia y disposición,

por el apoyo brindado en la realización

de este informe de prácticas Pre Profesionales.

A nuestra Alma Mater, por acogernos en

sus aulas, a nuestros maestros por sus

enseñanzas y consejos y dedicación que contribuyeron

a la culminación de nuestros estudios,

mi entera gratitud hacia todos ellos.

A Q.F. Dra Marleni Machuca Chavarri y Q.F Zaira Valladares Rodríguez, quienes

fueron mis tutoras en el periodo de Prácticas Pre-profesionales, por su conocimiento

impartido por su disposición a enseñar y demás apoyo.

A la Asociación Científica de Estudiantes de Farmacias –ACEF, por las enseñanzas, las

experiencias vividas, por las personas maravillosas que a través de he ella he conocido y

por contribuir a mi formación profesional.

QF. Patricia Rodríguez, encargada del Área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la

Gerencia Regional de Salud, La Libertad, por su colaboración en la revisión de esta

propuesta de procedimiento operativo estándar.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

PRESENTACIÓN

Señores Miembros del Jurado Dictaminador:

Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de grados y títulos de la Facultad

de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra

consideración y elevado criterio profesional, el informe de Practicas Pre-Profesionales,

intitulado: PROPUESTA DE PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA

REPORTE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN

DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS

(RAMs) PARA OFICINA FARMACÉUTICA, EN LA REGIÓN LA LIBERTAD.

Es propicia esta oportunidad para manifestar mi más sincero reconocimiento a

nuestra alma mater y toda su plana docente, que con su capacidad y buena voluntad

contribuyeron a nuestra formación profesional.

Dejo a vuestro criterio, señores miembros del jurado, la calificación del presente

trabajo de Practicas Pre-Profesionales.

Trujillo, Julio del 2016

-----------------------------------------

Kelyn Requejo Torres



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

JURADO DICTAMINADOR

Los que suscriben, miembros del jurado dictaminador del presente informe

de Practicas Pre-Profesionales, declaran que este reúne los requisitos

formales y fundamentales exigidos.

_________________________________

Dr. ROBERTO OSMUNDO YBAÑEZ JULCA

PRESIDENTE

_________________________________

Dr. IVÁN MIGUEL QUISPE DIAZ

MIEMBRO

_________________________________

Dr. JULIO VÍCTOR CAMPOS FLORIÁN

MIEMBRO



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

ÍNDICE

RESUMEN i

ABSTRACT ii

INTRODUCCIÓN 1

MATERIAL Y MÉTODO 7

RESULTADOS 13

DISCUSIÓN 57

CONCLUSIONES 62

RECOMENDACIONES 63

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 64

ANEXOS iii



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

RESUMEN

En el presente Informe de Prácticas Pre Profesionales se Elaboró una propuesta de

Procedimiento Operativo Estándar (POE) para el reporte de Incidentes Adversos y

Reacciones Adversas al medicamento en Oficina Farmacéutica , en el marco de la

implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 9001:2008 propuesto por

Angulo Alvarado P. (2010). La elaboración comprendió 6 fases: En la primera fase se

Identificó los procesos del establecimiento y su clasificación según la norma ISO 9001, la

segunda comprendió la identificación de las normas legales nacionales vigentes relacionadas

con Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Oficina Farmacéutica. En la tercera fase se

elaboraron los siguientes documentos y registros: Registro del Listado de Documentos

Internos y Externos y Registros, Procedimiento Operativo Estándar para Elaboración y

Control de Documentos, Procedimiento Operativo Estándar para Reporte de Incidentes

Adversos (IA) y Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a los Medicamentos

(RAMs). La cuarta fase comprendió la revisión de la propuesta por docentes de la Facultad

de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo y un representante del

Área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Gerencia Regional de Salud – La

Libertad. Como última fase se realizó la rectificación de observaciones, se presenta en este

informe la propuesta final.

Palabras claves: Oficina Farmacéutica, Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, Reacciones

Adversas a los Medicamentos (RAMs), Incidentes Adversos (IA).

i



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

ABSTRACT

In this Report of Pre Professional Practices pose, a Proposal of Standard Operating

Procedure (SOP) for reporting notice of Adverse incidents(AI) and notice of adverse drug

Reaction(ADR) at pharmacies , within the framework of implementation of a Management

System (QMS) ISO 9001: 2008 in Pharmacies, a proposal by Angulo Alvarado P. (2010).

The elaboration was divided in 6 phases: In the first phase of the establishment processes and

their classification according to ISO 9001 Identified, the second included the identification

of existing national laws relating to Pharmacovigilance and Pharmaceutical Technovigilance

in office. Registration List of Internal and External Records and Documents, Standard

Operating Procedure for Processing and Document Control, Standard Operating Procedure

for reporting notice of AI and notice of suspected ADRs: In the third phase the following

documents and records were made adverse Drug (RAMs). The fourth phase involved the

review of the proposal by professors from the Faculty of Pharmacy and Biochemistry,

National University of Trujillo and a representative of the Department of Pharmacovigilance

and Technovigilance of the Regional Health Management - La Libertad. As the final phase

rectification of observations was made, the final proposal presented in this report.

Keywords: Pharmaceutical Office, and Technovigilance, Pharmacovigilance, Adverse Drug

Reactions (ADRs) Adverse Incident (IA).

ii



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

1

I. INTRODUCCIÓN

La Farmacovigilancia es una herramienta principal de la Farmacoepidemiología

disciplina de la farmacología clínica y la epidemiología clínica, se ocupa del

estudio de los determinantes del riesgo asociados al uso de medicamentos en la

población general, se realiza mediante el seguimiento de los posibles efectos

adversos de los medicamentos, que permite recolectar información, analizar,

tomar decisiones y difundir información sobre reacciones adversas a

medicamentos1, 2.

La Tecnovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir

información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con

los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia

previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas

pertinentes3.

La Farmacovigilancia surge como una iniciativa de la Organización Mundial de la

Salud (OMS) debido a los problemas de focomelia y micromelia reportados desde

1958, descubriéndose en 1962 que la causa era el uso de Talidomida en madres

gestantes. Se estableció el desarrollo de un proyecto piloto de Monitoreo

Internacional de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAMs)4.

El programa internacional de Farmacovigilancia de la OMS cuenta en la actualidad

con una sede en Uppsala, Suecia, los centros de Farmacovigilancia de los países

miembros reportan a este centro único, a través de la Base de datos denominada

VigiBase5.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

2

Los centros de Farmacovigilancia poseen características diferenciales por ejemplo

la notificación de los profesionales sanitarios es voluntaria excepto en España y

Francia, donde la ley establece su obligatoriedad; la descentralización de los

centros de Farmacovigilancia no es una práctica en todos los países, mientras

Francia y España tienen este tipo de centros, existen otros países con centros

parcialmente descentralizados como Canadá y Reino unido; algunos países

contemplan la notificación de reacciones adversas a productos diferentes a los

medicamentos, por ejemplo en Dinamarca se incluyen reporte d productos

veterinarios, en Estados Unidos dispositivos médicos; otros países cuentan con

sistemas específicos para monitorear vacunas, medicamentos antirretrovirales,

antituberculosos, antimaláricos y antihelmínticos6.

En cuanto se refiere a los sistemas de Farmacovigilancia en los países de

América Latina, Cuba cuenta con los mayores y más contundentes avances,

profesionales en Farmacoepidemiología reciben analizan y filtran los reportes

primarios y los envían la unidad provincial donde son consolidados y enviados al

centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF), este país es el que

mayor número de notificaciones al año realiza por millón de habitantes

(16500/año) y se encuentra dentro de los 20 países con mayor tasa de reportes

según VigiBase7,8,9.

México cuenta con un centro Nacional de Farmacovigilancia como parte de la

comisión Federal para la protección de Riesgos Sanitarios (COFERRIS), el centro

recibe informes de detección de sospecha de (RAMs), vacunas y dispositivos

médicos, la notificación es obligatoria para las instituciones y profesionales de

salud, titulares de registro sanitario y establecimientos de comercialización de



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

3

medicamentos y productos herbarios, así como centros de investigación clínica de

medicamentos7, 10.

En el Perú se ha desarrollado el sistema peruano de Farmacovigilancia (SPFV), la

ley 26842, General de Salud promulgada en 1997 sienta las primeras bases

legales para el establecimiento de dicho sistema, se dispuso que la Autoridad

Nacional del Medicamento es la responsable de recoger y evaluar la información

sobre reacciones adversas a los medicamentos que se comercializan en el

país7,11.

Perú es miembro oficial del programa Internacional de Farmacovigilancia desde el

año 2000, el sistema peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha

priorizado la promoción de la notificación espontánea, Farmacovigilancia

hospitalaria, Farmacovigilancia intensiva de medicamentos estratégicos usados

por el ministerio de salud (MINSA) como medicamentos antirretrovirales,

antituberculosos, a través de este también se reportan problemas de calidad de

los productos farmacéuticos; en cuanto a Tecnovigilancia al cual se reportan

Incidentes Adversos (IA) y problemas relacionados a la calidad de los dispositivos

médicos7,12.

Los profesionales Químicos Farmacéuticos desempeñan un rol esencial en

Farmacovigilancia ya que está relacionado directamente con su campo de acción,

cualquiera sea establecimiento farmacéutico donde labore, laboratorios,

droguerías, Farmacias y Boticas, Farmacias de los establecimientos de salud, etc.,

la ley General de salud establece que todo profesional de la salud debe realizar

reporte de IA y notificación de sospecha RAMs7, 13.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

4

En nuestro país existe una proliferación significativa de aperturas de Farmacias y

Boticas las cuales no garantizan la dispensación de medicamentos de calidad a

pesar que están obligados a implementar las Buenas Prácticas de la Oficina

Farmacéutica(BPOF), implica el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Dispensación (BPD) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), y en el futuro

el cumplimiento de la norma de Buenas Practicas de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia que actualmente está en proceso de elaboración por la Dirección

General de Insumos y Drogas (DIGEMID), para poder contar con autorización de

funcionamiento. Hasta la fecha se ha establecido solamente como requisito para la

certificación de oficina Farmacéutica (Farmacias y Boticas), el cumplimiento de las

BPA, pero se asume que en el futuro el ente regulador plantee como requisito las

PBD y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por tanto la

implementación de un sistema de Calidad en oficina Farmacéutica puede

permitirle al establecimiento alcanzar una serie de ventajas con respecto a sus

competidores y así mismo brindar un mejor servicio al cliente, el sistema más

usado a nivel mundial en cuando a calidad es el sistema ISO 9001, modelo

propuesto por la Organización Internacional de Normalización, la versión actual es

la ISO 9001:2015, esta norma se centra en todos los elementos de administración

de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo

que permita administrar y mejorar la calidad de sus productos y servicios y

sobretodo se centra en la evaluación del desempeño14.

La implementación de las BPOF en el marco de un sistema de Calidad como ISO

9001:2015, puede ayudar a implementar y gestionar de manera más eficiente esta

norma dentro de la organización.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

5

Las Farmacias y boticas son establecimientos en los que le Q.F mantiene contacto

directo con el usuario o paciente, permitiéndole recepcionar información, identificar

problemas relacionados a los productos Farmacéuticos y dispositivos médicos,

permitiéndole así informar la autoridad local competente y cumplir con su función

dentro del SPFV, la importancia del desarrollo de una propuesta de Procedimiento

Operativo estándar para reporte de incidente Adverso (IA) o Notificación Reacción

Adversa al medicamento radica en el bajo índice de reporte de este tipo de

eventos por parte de las Farmacias y Boticas en la provincia de la libertad, siendo

de gran importancia su participación como centros de atención primaria de salud.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

6

OBJETIVOS

Objetivo general

Elaborar de una propuesta de Procedimiento Operativo Estándar para

Reporte de Incidente Adverso (IA) y Notificación Reacción Adversa al

Medicamento (RAM) para Oficina Farmacéutica en la Región la

Libertad.

Objetivos específicos

Elaborar de un Listado Maestro de Documentos y Listado Maestro de

Registros.

Elaboración de un Procedimiento Operativo Estándar para Elaboración y

Control de Documentos.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

7

II. MATERIAL Y METODO

2.1. MATERIAL

2.1.1. Material bibliográfico

Nacional

Ley General de Salud N° 26842

Ley de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

productos Sanitarios N° 29459

Reglamento para Registro Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios D.S. N°016-2011-S.A.

DS 010-97-SA/DM. Aprueban el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y

Afines

RD N° 354-99-DG-DIGEMID: Aprueba el Sistema Peruano

de Farmacovigilancia.

RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Aprueba el Algoritmo de

decisión para la evaluación de la relación de causalidad de

una reacción adversa a medicamentos.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

8

Internacional

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas.

Organización Panamericana de la Salud, Washington DC

2010.

A practical handbook on the pharmacovigilance of antimalarial

medicines World Health Organization 2007.

2.2.2 Otros

Material de uso común en el Escritorio

Computadora de Escritorio

Teléfono Celular.

2.2. MÉTODO

Para la elaboración de la propuesta se empleó el método descriptivo, la

propuesta para reporte de Incidente Adverso y Notificación de Reacciones

Adversas a los Medicamentos se basó en una propuesta de “Diseño de un

manual y procedimientos para la implementación de un sistema de gestión

de la calidad ISO 9001:2008 en farmacia o botica” por Angulo Alvarado P.

(2010), modificada por la autora. La propuesta se desarrolló en 5 fases,

descritas a continuación14.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

9

2.2.1 Fases

i. Primera: Identificación de los procesos del establecimiento y su

clasificación según ISO 9000:2005

Procesos claves o centrales

Secuencia de actividades orientadas a generar un valor agregado

sobre una entrada para conseguir un resultado, y una salida que a su

vez satisfaga plenamente los objetivos y estrategias de una empresa y

los requerimientos del cliente.

Procesos de gestión o estratégicos

Conjunto de actividades que aportan directrices a los demás procesos,

éstos dan las políticas y normas a la organización.

Procesos de apoyo

Conjunto de actividades que dan apoyo a los procesos claves.

Los procesos que se realizan en el establecimiento son:

Recepción de productos

Almacenamiento

Dispensación

Expendio

Comercialización

Limpieza y mantenimiento

Atención Farmacéutica

Actividades Administrativas (legales, contables, financieras,

recursos humanos)



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

10

Seguridad

Figura 1. Mapa de procesos de oficina farmacéutica14.

Procesos de Gestión o Estratégicos

REQ

UIS

ITO

DEL

CLI

ENTE

PLANIFICACIÓN DE SGC MEJORA CONTÍNUA

Procesos de Apoyo

FAR

MA

CO

VIG

ILA

NC

IA

Y

TEC

NO

VIG

ILA

NC

IA

RE

CE

PC

IÓN

Y

ALM

AC

EN

AM

IEN

TO

MA

NTE

NIM

IEN

TO Y

LIM

PIE

ZA

AD

MIN

ISTR

AC

IÓN

DISPENSACIÓN

EXPENDIO

COMERCIALIZACIÓN

SATISFACC

IÓN

DEL C

LIENTE

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

ATEN

CIÓ

N

FAR

MAC

EUTI

CA

IND

ICA

CIO

N F

AR

MA

CE

UTI

CA

Procesos Claves o Centrales



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

11

ii. Segunda.

Tabla1. Identificación de normas legales nacionales aplicables.

Número Nombre Artículos

Aplicables

Le

y 26842

29459

Ley General de salud

Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios.

Art. 34°, 74°

Art. 35°,36°

Reso

lució

n

Min

iste

rial

013-2009-MINSA

585- 99-SA-DM

Manual de Buenas Prácticas de

Dispensación.

Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento.

Todas aplican

Cap II y III

Decre

to S

up

rem

o

D.S. 016-2011-SA

D.S.013-2014-SA:

D.S. 014-2011-SA

D.S. N° 018-2001-SA

D.S. N° 021-2001-SA

DS 010-97-SA/DM.

Reglamento para el registro, control y

vigilancia sanitaria.

Dicta disposiciones referidas al sistema

peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia.

Reglamento de los establecimientos

Farmacéuticos

Establecen Disposiciones para el control de

calidad y el suministro de información sobre

medicamentos.

Aprueba el Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos.

Aprueban el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos y Afines

Anexo I

Todas aplican

Cap. I

Art.8

Artículo 22°

Artículos 136° y 139°

Reso

lució

n D

irecto

ral

354-1999-DG-DIGEMID

993-1999-DG-DIGEMID

813-2000-DG-DIGEMID

Aprobar el sistema peruano de

Farmacovigilancia

Aprobar Formato para el reporte de sospecha

de reacciones adversas a medicamentos por

las empresas Farmacéuticas

Aprobar el documento "algoritmo de decisión

para la evaluación de la relación de

causalidad de una reacción adversa a

medicamentos"

Todas Aplican.

Todas Aplican.

Todas Aplican.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

12

iii. TERCERA.- Elaboración de borrador de propuesta, comprende:

Registro Maestro de Documentos

Registro Maestro de Registros.

Procedimiento para Elaboración y Registro y Control de

Documentos

Procedimiento para Reporte de Reacciones Adversas a los

medicamentos e Incidentes Adversos.

iv. CUARTA.- Revisión de la propuesta:

La revisión de la propuesta estuvo a cargo de docentes de la Facultad

de Farmacia y Bioquímica y un Q.F representante del área de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Gerencia Regional de Salud

– La Libertad (GERESA- LL)

v. QUINTO: Rectificación de observaciones.

vi. SEXTO: Propuesta final.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

13

III. RESULTADOS



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

14

DOCUMENTOS

PARTE I

REGISTRO DE LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS INTERNOS.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

15

_________________

Q.F DIRECTOR TÉCNICO

Logo del

establecimiento

LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS

INTERNOS

Código: SGC-RE-01

Versión: 01

Emisión: 19-07-2016

Código

Manual de Calidad

Versión

Fecha de

aprobación

SGC-MC-01 Presentación 01

Objetivo, alcance y Exclusiones 01

Normas de referencia, definiciones y abreviaturas 01

Requisitos del sistema de gestión de calidad 01

Responsabilidad de la dirección 01

Gestión de Recursos 01

Planificación de Recursos 01

Planificación 01

Medición, análisis y mejora 01

Manual de funciones 01

Código

Otros Documentos

Versión

Fecha de

aprobación

SGC-OD-01 Política de Calidad 01

SGC-OD-02 Programa de Gestión 01

SGC-OD-03 Tabla de identificación de requisitos del servicio 01

SGC-OD-04 Revisión de los requisitos relacionados al servicio 01

SGC-OD-05 Programa de seguimiento y medición de procesos 01

SGC-OD-06 Programa anual de mantenimiento 01

Código

Manual de Procedimientos Operativos

estandarizados

Versión

Fecha de

aprobación

SGC-POE-01 Elaboración y Control de Documentos 01

SGC-POE-02 Acción correctiva y preventiva 01

SGC-POE-03 Auditorías internas 01

SGC-POE-04 Determinación de los requisitos legales del SGC 01

SGC-POE-05 Inducción, competencia, capacitación, y

sensibilización

01

SGC-POE-06 Control de equipos 01

SGC-POE-07 Atención de sugerencias, quejas y reclamos 01

SGC-POE-08 Determinación de la satisfacción del cliente 01

SGC-POE-09 Control de producto no conforme 01

SGC-POE-10 Compras, proveedores y verificación de productos 01

SGC-POE-11 Recepción, almacenamiento de productos 01

SGC-POE-12 Cuarentena y productos rechazados 01

SGC-POE-13 Dispensación, expendio, comercialización y

ocurrencias.

01

SGC-POE-14 Reporte de sospecha de Incidentes Adversos y

notificación de sospecha de reacciones Adversas a

los Medicamentos (RAMs)

01

SGC-POE-15 Seguimiento Farmacoterapéutico 01

SGC-POE-16 Control dela temperatura ambiental y humedad

relativa

01

SGC-POE-17 Control de Inventario y política de canjes 01

SGC-POE-18 Limpieza, sanitización y control de plagas. 01

Código

Instructivos de Trabajo

Versión

Fecha de

aprobación

SGC-IT-01 Medicamentos dados de baja y rechazados 01

SGC-IT-02 Medicamentos Inmovilizados 01



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

16

DOCUMENTOS

PARTE II

REGISTRO DE LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

17

_________________


Logo del

establecimiento

LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS

EXTERNOS

Código: SGC-RE-02

Versión: 01

Emisión: 19-07-2016

Código

Documentos Externos

Versión

Fecha de

Ingreso

DE-01 Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 N∕A

DE-02 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento N∕A

DE-03 Manual de Buenas Prácticas de Dispensación N∕A

DE-05 Ley General de Salud N∕A

-DE-06 Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios.

N∕A

DE-07 Reglamento de establecimientos Farmacéuticos.

DS-014-2011-SA.

N∕A

DE-08 Reglamento para el registro, control y vigilancia

sanitaria de Medicamentos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.DS.016-2011-SA

N∕A

DE-09 Dicta disposiciones referidas al sistema Peruano de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

N∕A

DE-10 Formato para el reporte de sospecha de

reacciones adversas a medicamentos por las

empresas Farmacéuticas. RD. 993-1999-DG-

DIGEMID

N∕A

DE-11 Formato para el reporte desospecha de Incidentes

Adversos a Dispositivos médicos para Profesionales

de Salud MINSA -DIGEMID

N∕A

DE-12 Algoritmo de decisión para la evaluación de la

relación de causalidad de una reacción adversa a

medicamentos. RD. 813-2000-DG-DIGEMID

N∕A

DE-13 Ficha para la evaluación de causalidad de RAMs

GERESA-LL

N∕A

DE-14 Buenas Prácticas de Dispensación. Resolución

Ministerial Nº 013-2009-MINSA

N∕A

DE-15 Aprueba el reglamento de establecimientos

Farmacéuticos 021-2001-SA

N∕A

DE-16 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines

DS.010-97-SA/DM.

N∕A

DE-17 Aprobar el sistema peruano de Farmacovigilancia

R.D.354-1999-DG

N∕A

DE-18 Manual de primeros auxilios e intoxicaciones. N∕A



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

18

DOCUMENTOS

PARTE III

REGISTRO DE LISTADO MAESTRO DE REGISTROS



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

19

Logo del

establecimiento

LISTADO MAESTRO DE REGISTROS

Código: SGC-RE-01

Versión: 01

Código Nombre Documento

de Origen

Versión Responsable de

Control

Tiempo de retención Disposición final

Archivo activo Archivo pasivo

SGC-RE-01 Listado maestro de

documentos Internos

SGC-RE-02 Listado Maestro de

Documentos Externos

SGC-RE-03 Listado maestro de

registros

SGC-RE-04 Listado de distribución

de documentos

controlados

SGC-RE-05 Inventario maestro de

Registros a archivar

SGC-RE-06 Lectura de POES

SGC-RE-07 Solicitud de acción

correctiva/preventiva

SGC-RE-07 Estado de las solicitudes

correctivas/preventivas

SGC-RE-08 Seguimiento de las

solicitudes de acciones

correctivas/preventivas

SGC-RE-09 Auditorías Internas

SGC-RE-10 Distribución de

Laboratorios

SGC-RE-11 Control de Asistencia

SGC-RE-12 Check list del personal

SGC-RE-13 Inventario anual

SGC-RE-14 Inventario mensual

SGC-RE-15 Balance de control de

stock

SGC-RE-16 Política de Canjes

SGC-RE-17 Lista de Verificación

SGC-RE-18 Informe de auditoría

Interna



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

20

SGC-RE-19 Listado de quejas,

reclamos y

sugerencias.

SGC-RE-18 Formato de producto

no conforme

SGC-RE-19 Rotulado para

producto inmovilizado

SGC-RE-20 Rotulado devolución

de productos a

Droguería

SGC-RE-21 Formato para

devolución de

productos a Droguería

SGC-RE-22 Formato para quejas y

reclamos fuera del

libro de reclamaciones

SGC-RE-23 Reporte de Gestión

SGC-RE-24 Identificación de

requisitos legales y

voluntarios

SGC-RE-25 Programa de

verificación de


voluntarios

SGC-RE-26 Evaluación del

cumplimiento de


voluntarios

SGC-RE-27 Identificación de las

necesidades de

Capacitación y

sensibilización

SGC-RE-28 Plan anual de

capacitación y

sensibilización

SGC-RE-29 Lista de asistencia

sesiones de

capacitación y

sensibilización

SGC-RE-30 Inducción al personal

nuevo

SGC-RE-31 Evaluación y

seguimiento de la



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

21

Capacitación y

sensibilización

SGC-RE-32 Seguimiento

Farmacoterapéutico

SGC-RE-33 Listado de Equipos de

seguimiento y

Medición

SGC-RE-34 Ficha de identificación

de equipo de

seguimiento y

medición

SGC-RE-35 Programa Anual de

Calibración

SGC-RE-36 Control de

Temperatura

Ambiental y Humedad

Relativa

SGC-RE-37 Control de

Temperatura y

Humedad Relativa

para Refrigeradora

SGC-RE-38 Control de Asistencia

de Personal

SGC-RE-39 Listado de clientes

SGC-RE-40 Encuesta de

satisfacción al cliente

SGC-RE-41 Requerimiento de

compra productos y

servicios

SGC-RE-42 Orden de compra

SGC-RE-43 Orden de servicios

SGC-RE-44 Proforma cotización

SGC-RE-45 Cotización

competencia

SGC-RE-46 Libro de ocurrencias

SGC-RE-47 Libro de recetas

medicamentos

controlados/

psicotrópicos y

benzodiacepinas

SGC-RE-48 Registro de recetas

retenidas



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

22

_________________


SGC-RE-49 Libro de recetas PA

Misoprostol

SGC-RE-50 Formato de Gasto por

Transporte personal

SGC-RE-51 Formato de control de

gastos por transporte

productos

SGC-RE-52

Formato de Control de

Gastos por Inventario

General

SGC-RE-53 Formato de Control de

Gastos servicios Básicos

SGC-RE-54 Formato de compra

artículos de limpieza

SGC-RE-55 Formato de balance

anual de gastos

SGC-RE-56 Listado de registros

achivados

SGC-RE-57

Listado de reportes de

reporte sospecha de

IA y notificación de

sospecha de RAMs



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

23

DOCUMENTOS

PARTE IV

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA ELABORACIÓN Y

CONTROL DE DOCUMENTOS



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

24

Logo del

establecimiento

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN Y CONTROL DE

DOCUMENTOS

Código: SGC-POE-01

Versión: 01

Emisión: 19- 07- 2016

Vigencia: 01 años

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Cargo: Cargo:0020 Cargo:

1. OBJETIVO

- Establecer la metodología para la elaboración, revisión, actualización,

aprobación, distribución y control de los documentos en el marco del sistema de

gestión de Calidad.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a toda la documentación externa e interna, formatos y

registros relacionados al sistema de gestión de Calidad.

3. GENERALIDADES

3.1 Documento: Información y su medio de soporte.

3.2 Documentos Controlados: Son aquellos pertenecientes al SGC que deben mantenerse

actualizados y cumplir con las exigencias del presente procedimiento.

3.3 Documentos Externos: Está compuesto por normas legales, especificaciones técnicas,

manuales de equipos, libros de consulta, entre otros documentos que son aplicables al

SGC.

3.4 Documento Interno: Son aquellos elaborados por el área de Calidad del

establecimiento, con la finalidad de estandarizar sus actividades, procesos y normar

políticas.

3.5 Documento Obsoleto: Son aquellos que ya no tienen validez y que pueden

conservarse como consulta o referencia; éstos deben ser identificados.

3.6 Documento Electrónico: Documento electrónico es aquel contenido en un soporte

electrónico (algún aparato electrónico auxiliar) que, para su visualización requiere una

pantalla textual, una pantalla gráfica, y/o unos dispositivos de emisión de audio, vídeo u

otro, según el tipo de información que contenga.

3.8 Formato: Documento que permite registrar datos de un proceso o actividad.

pág. 24/9



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

25

Logo del establecimiento

PROCEDIMIENTO PARA LA

ELABORACIÓN Y CONTROL DE

DOCUMENTOS

Código: SGC-POE-01

Versión: 01

3.9 Manual de la Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la

Calidad del establecimiento.

3.10 Objetivo SGC: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad,

coherente con la Política de la Calidad que ISO 9001 S.A establece.

3.11 Política de la Calidad: Intenciones globales y orientación de una

organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la Alta

Dirección.

3.13 Instructivo de Trabajo (IT): Descripción detallada de cómo realizar y registrar

las tareas.

3.14 Procedimiento General: Documento que describe un proceso o un conjunto

de actividades que se ejecutan en el marco de Sistema de gestión de Calidad.

3.15 Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas.

3.16 SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.

3.17. Listado Maestro de Documentos Internos: Es un listado en el que se

encuentran los documentos internos controlados del SGC.

4. RESPONSABILIDAD: La gestión de este procedimiento se encuentra bajo la

responsabilidad del Químico Farmacéutico Director Técnico del

establecimiento.

5. FRECUENCIA: No aplica

6. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

pág. 2/9



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

26

Logo del

Establecimiento



DOCUMENTOS

Código: SGC-POE-01

Versión: 01

6.1 Niveles de elaboración, revisión y aprobación y control de los documentos

del SGC

En el siguiente Figura se detallan los niveles de elaboración, revisión y aprobación de los documentos del SGC:

Figura1: Flujograma de niveles de elaboraciónm revisión y aprobación de documentos. Propietario del

Establecimiento

Químico Farmacéutico

Director Técnico

Quimico Farmacéutico

Asistente

pág. 3/9

Inicio

Revisa

Recepción del

Requerimiento de MC,

POES, DO, IT

Solicita cambios

si corresponde

Es MC o POES?

si no Modific

a MC o

POES

Archiva en

documentos

controlado y

envía copia

controlada

Confecciona,

actualiza, publica y

comunica.

Retira documentos

obsoletos y mantiene su

archivo

Elabora o Modifica

el documento Aprueba



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

27




DOCUMENTOS

Código: SGC-POE-01

Versión: 01

6.1. Elaboración de documentos internos

6.1.1. Estructura de la documentación

Encabezado: Está impreso en todas las hojas que contiene el

documento. Éste es aplicado a los siguientes documentos: Política de

la Calidad, Manual de la Calidad, Procedimientos Generales,

Programa de Gestión, entre otros, con excepción de los formatos.

Únicamente el encabezado de la primera página deberá hacer

referencia a la validación del documento (personal encargado de elaboración, revisión y aprobación del documento, cargo que

ocupa, y fecha).

Logo del

Establecimiento

(Farmacia o Botica)

NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO

DOCUMENTAD

Código : SGC-XX-YY

Revisión: 00

Fecha: DD-MM-20XX

Elaborado por

Revisado por: Aprobado por

Cargo:

Fecha:

Cargo:

Fecha:

Cargo:

Fecha:

Carátula y contenido: Los procedimientos documentados generados

por el SGC deben obedecer la siguiente estructura:

INDICE

1. Objetivo (para que trabajar con el procedimiento).

2. Alcance (donde, a que aplica el procedimiento).

3. Generalidades

4. Disposiciones generales (condiciones a considerar)

5. Responsabilidades (responsabilidades principales de las funciones que

intervienen en la actividad).

6. Frecuencia:

7.Procedimiento (primero diagrama, después explicación)

8. Referencias (con qué documento(s) se relaciona este procedimiento)

9. Anexos

10. Tabla de control de cambios

pág. 4/9



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

28




DOCUMENTOS

Código: SGC-POE-01

Versión: 01

Codificación de los Documentos

Figura2: Codificación de documentos

Código

Descripción

MA Manual (Manual del Sistema de Gestión de la Calidad, etc.)

POE Procedimiento Operativo estandarizado.

IT Instructivo de Trabajo

RE Registro (Por ejemplo: Informe de Gestión, etc.).

DO

Otros Documentos (Política de la Calidad, Programa de

Gestión, etc.).

Procedimientos

XX-POE-YY

XX : Sigla del Sistema

POE: Procedimiento operativo estandarizado.

YY : Correlativo

Instrucciones de

Trabajo

XX-IT-YY

XX : Procedimiento al cual pertenece, en el caso que sea una

instrucción

IT : Instrucción de Trabajo

YY: Correlativo.

Plan de la

Calidad

XX-PDA-YY

XX: siglas del sistema

PDA : Plan de Calidad

YY: Correlativo.

Documentos

Externos (DE)

DE: Sigla del documento

YY: Correlativo

pág. 5/9



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

29




DOCUMENTOS

Código: SGC-POE-01

Versión: 01

Formato

Figura 3: Descripción del Formato

Hoja

Tamaño A4 (297×210 mm)

Cubos En todas las hojas y en sector centro

(cm 8) a 1 cm del borde lateral

izquierdo

Escritura

Fuente Century Gothic, tamaño 11 ó 12 normal

( en tablas y figuras puede ser menor)

Justificación

Perfecta

Interlineado

1.15 ó 1.5 (en tablas puede ser sencillo)

Márgenes

Derecho: 2,5 cm

Izquierdo: 2,5 cm

Superior: 3,0 cm

Inferior: 3,0 cm

Títulos

Numeración Son numerados con viñetas y la

elección del modelo tiene que ser

único para todo el documento

Formato Se escriben con mayúsculas y letra

negrita

Cláusulas y

Subsecciones

Numeración Son numeradas con el mismo número

del título seguido por un punto decimal

y otro número.

Formato Se escriben con minúsculas y letra

negrita.

pág. 6/9



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

30




DOCUMENTOS

Código: SGC-POE-01

Versión: 01

6.2. Contenido de los documentos del SGC

Manual (SGC-MA-XX): Los Manuales son documentos en los que se compendia lo más sustancial de una actividad o proceso. El contenido de los Manuales es de diseño libre. En el caso del Manual SGC debe incluir como mínimo:

- Alcance del SGC, con la justificación de las exclusiones. - Referencia de los procedimientos requeridos por el SGC.

- Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

Procedimientos Generales (SGC-PG-XX): Deben tener la siguiente

estructura:

1. Objetivo Establece lo que se debe obtener por el cumplimiento del

procedimiento.

2. Alcance Indica el ámbito o fronteras para la aplicación del procedimiento, así

como cualquier factor limitativo.

3. Generalidades Incluye términos específicos propios del documento y sirve para facilitar la comprensión y ejecución del mismo.

4. Responsabilidades Incluye el/los responsables de la aprobación, implementación, supervisión, verificación y cumplimiento de lo establecido en el procedimiento; así como también a los responsables de la ejecución de la tarea descrita. No se colocan nombres propios, sólo cargos.

6. Desarrollo del Procedimiento Se describe la naturaleza del producto de entrada, (punto de partida del proceso descrito); se detallan los actos o etapas llevadas a cabo (el valor añadido); las funciones relacionadas (los actores que intervienen); los documentos asociados (registros) y el resultado esperado (naturaleza del producto de salida). Para un mejor entendimiento, se puede desarrollar en forma matricial relacionada con un Diagrama de Flujo.

7. Referencias Documentos relacionados directamente con la elaboración del contenido, pueden ser internos o externos.

pág. 7/9



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

31




DOCUMENTOS

Código: SGC-POE-01

Versión: 01

8 Anexos: Especifica los registros vinculantes que se generan en el desarrollo de las actividades, los cuales nos permiten verificar el cumplimiento o los resultados obtenidos de éstas. Nota.- Anexos: Generalmente son los formatos de los registros, éstos se colocan al final de cada documento. El título debe ir al inicio de éstos con letra mayúscula y se deben enumerar. Ejemplo: Anexo 01y su simbología. 9. Tabla de Control de Cambios. Cuadro con la descripción de cambios de nueva versión.

Instructivo de Trabajo (IT): El diseño de página es libre, como mínimo debe contar con su código, versión vigente, fecha de elaboración, descripción de las actividades, controles y responsables.

Formatos de Registros (RE): Para los formatos, el diseño de página es libre, como mínimo debe contar con su código, versión vigente y la fecha de elaboración. Para el caso de los formatos de registros, la aprobación se realiza a través de la inclusión en el Listado maestro de registros (SGC-RE-03). Documentos Externos (DE): Los documentos externos sólo serán registrados en el listado Maestro de documentos Externos, y se colocará su codificación según orden de ingreso según especifica Fig.2.

6.3 Cambios con respecto a la versión anterior

Todos los documentos, con excepción de los formatos, tendrán en la última hoja el siguiente recuadro que identifica los cambios del documento con respecto a la versión anterior.

Tabla de control de cambios

N° Página Cambios

7. REFERENCIAS

Norma ISO 9001:2008 DE-01

Listado maestro de documentos Internos SGC-RE-01 Listado maestro de documentos externos SGC-RE-02 Listado maestro de registros SGC-RE-03

Inventario de registros a archivar SGC-RE-57

pág. 8/9



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

32

8. ANEXOS

Anexo I: Registro de Lectura de POES

9. TABLA DE CONTROL DE CAMBIOS


N° Página Cambios

pág. 9/9



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

33

ANEXO I SGC-RE- 06

REGISTRO DE LECTURA DE POE’s

VERIFICACIÓN DE LECTURA

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada, he recibido, leído y comprendido

este Procedimiento Operativo Estándar (POE).

Revisado por:

_________________


Nombre Cargo Firma Fecha

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

34

DOCUMENTOS

PARTE V

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA PARA REPORTE DE

SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN DE

SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

35

Logo del

establecimiento

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA REPORTE DE SOSPECHA

DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE

REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)

Código: SGC-POE-14

Versión: 01

Emisión: 19- 07- 2016

Vigencia: 01 años

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Cargo: Cargo: Cargo:

1. OBJETIVO

Establecer las pautas para el reporte, evaluación y seguimiento de un incidente

adverso o reacción adversa al medicamento a la Gerencia Regional de Salud –

La Libertad.

2. ALCANCE

Todos los medicamentos y dispositivos médicos que hayan sido dispensados o

expendidos en el establecimiento.

3. GENERALIDADES

Farmacovigilancia: Actividad de la salud pública que tiene por objetivo la

identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos

relacionados con el uso de los medicamentos una vez comercializados.

Evento adverso (EA): Cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de

un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario pero que no

tiene necesariamente una relación causal con dicho uso. En este caso, el punto

básico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospecha de una relación

causal.

Reacción Adversa al medicamento (RAM): Se trata de un evento adverso

asociado directamente a un problema relacionado al medicamento (PRM) , por

lo que se trata entonces de la respuesta inadecuada de un medicamento que

ocurre a las dosis normalmente usada en el hombre, para profilaxis, diagnóstico o

tratamiento de una enfermedad o para modificar funciones fisiológicas.

Clasificación de las reacciones Adversas según su gravedad: Leve, moderada,

grave.

Reacción Adversa Leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas

fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y

pueden o no requerir de la supervisión del producto. Se considera esta una

reacción no seria.

pág. 35/10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

36


PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA REPORTE DE

SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN

DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS

MEDICAMENTOS (RAMs)

Código: SGC-POE-14

Versión: 01

Reacción Adversa Moderada: Reacción que interfiere con las actividades sin

amenazar directamente la vida del paciente. Requiere tratamiento

farmacológico y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico. Se

considera esta una reacción no seria.

Reacción Adversa Grave: Cualquier ocurrencia médica que se presenta con la

administración de cualquier dosis de un producto farmacéutico que ocasione

uno o más de los siguientes supuestos.

Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.

Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.

Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.

Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.

Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.

Reacción adversa Inesperada: Aquella reacción que no se encuentra en la ficha

técnica o inserto del producto farmacéutico.

Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de los efectos adversos e indeseados producidos

por equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los

factores de riesgo asociados a estos efectos o características

Incidentes Adversos: Cualquier evento no deseado que causa un daño al

paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o

no estar asociado con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la

identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores

adversos prevenibles.

Clasificación de Incidentes adversos: Leves, Moderados y graves

Incidente Adverso Leve: Incidente que no modifica la calidad de vida del

afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no

serio.”

Incidente Adverso Moderado: Incidente que modifica las actividades diarias

normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente

no serio.”

pág. 2/10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

37


PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA REPORTE DE

SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN

DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS

MEDICAMENTOS (RAMs)

Código: SGC-POE-14

Versión: 01

Incidente Adverso Grave: Incidente que ocasiona uno o más uno o más de los

siguientes supuestos:

Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente

Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria

Causa invalidez o incapacidad permanente o significativa

Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal o anomalía congénita

Reporte Válido: Es aquel reporte validación previa se determina que los datos son

correctos y los campos están llenados completamente con la información

requerida.

Reporte de Detección de Señales: Es toda la información sobre una posible

relación de causalidad entre un evento adverso y un fármaco, siendo este evento

adverso previamente desconocido o no documentado anteriormente para dicho

fármaco. No siendo suficiente un único reporte de Evento Adverso.

Formato de Reporte: Es el medio físico por el cual se realiza la notificación a la

autoridad sanitaria, los formatos que se manejan en el establecimiento son 2:

Formato de Reporte de sospecha de Incidente Adverso (DE-11): Este formato sirve

para reportar Incidentes Adversos a los dispositivos médicos o problemas

relacionados a la calidad de los mismos.

Formato de Notificación de Sospecha de RAMs (DE-10): Este Formato sirve para

reporte de sospecha de reacciones Adversas a los medicamentos y

medicamentos herbarios, problemas de calidad de los productos farmacéuticos y

otras situaciones que ameriten reporte.

Otras situaciones de reporte que pueden ser reportadas: Error en la

medicación, uso de medicamentos para indicaciones que no son

aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crónico,

evaluación de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal

uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con

químicos e interacciones entre medicamentos y alimentos con los, cuando

estos casos no se acompañen de eventos serios, se reportarán como

eventos no serios en cuanto al tiempo establecido.

Algoritmo de Causalidad: Instrumento para la evaluación de sospechas de

reacciones adversas a productos farmacéuticos a través de una serie de

preguntas cerradas, pueden ser cualitativas o cuantitativas; permite unificar

criterios en el proceso de evaluación. El sistema peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia utiliza el algoritmo de Karch y Lasagna modificado.

pág. 3/10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

38


PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA

REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS

(IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES

ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)

Código: SGC-POE-14

Versión: 01

Reportes Inmediatos de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Están relacionados

a una reacción adversa seria o un incidente adverso serio.

Situaciones adicionales que requieren reporte:

Embarazo o Lactancia: Deben ser reportadas inclusive si son catalogados como

no serios.

Problemas de Calidad: Problemas de productos farmacéuticos y dispositivos

médicos que no cumplen con las especificaciones, los problemas de calidad

implican:

Problema de envase primario: Ej. Envase o precinto de seguridad

averiado, derrame de contenido del producto farmacéutico.

Presencia de elementos contaminantes en el contenido: Presencia de

partículas extrañas, moho, etc.

Alteración del contenido: Pérdida de coloración uniforme, cambio de

consistencia del medicamento, o cualquier otra característica que

implique una evidente alteración de las características usuales del

medicamento, que estén indicadas en la ficha técnica del medicamento.

Problema de Calidad de Dispositivos Médicos:

Degradación y/o destrucción del dispositivo médico.

Falla en el funcionamiento del dispositivo médico, si se usa de acuerdo con

su uso previsto y según las instrucciones del fabricante.

Resultados de falsos positivos o falsos negativos no declarados en el

instructivo de uso.

Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de uso y/o materiales

promocionales, por omisión y/o deficiencia, etc.

Producto Farmacéutico: Pertenecen a esta denominación los medicamentos,

medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos

biológicos y productos galénicos.

Medicamentos: Producto farmacéutico empleado para la prevención

diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para

modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a la que fue

administrado, incluye las especialidades farmacéuticas, agentes diagnóstico,

radiofármacos, gases medicinales.

pág. 4/10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

39






Código: SGC-POE-14

Versión: 01

Medicamentos Herbarios: Producto medicinal elaborado con preparaciones

herbarias, presentado en forma farmacéutica, el cual posee actividad

terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad ha sido demostrada

científicamente ante la autoridad competente.

Productos Dietéticos: Es aquel producto destinado a complementar la dieta

normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias

que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple combinada o

dosificada. Sólo se emplean por vía oral.

Productos Edulcorantes: Producto con forma farmacéutica específicamente

formulado para conferir sabor a los alimentos y bebidas, que sustituye a los

azúcares sin proporcionar calorías. Sólo se emplean por vía oral.

Productos Biológicos: Producto que contiene una sustancia biológica obtenida a

partir de microorganismos, sangre u otros tejidos. Los productos incluyen vacunas,

alérgenos, antígenos, derivado de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes,

anticuerpos, productos de fermentación, entre otros.

Productos Galénicos: Preparación farmacéutica elaborada de acuerdo a las

fórmulas originales inscritas en las farmacopeas de referencia o aquellos que se

encuentran aprobados por la autoridad nacional del medicamento (ANM)

Dispositivos Médicos: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,

reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar

o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos,

solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos :

Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.

Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso

fisiológico. Soporte o mantenimiento de la vida. Control de la concepción.

Desinfección de dispositivos médicos. Se clasifican en:

Instrumental Médico

Material o Insumo Médico

Equipo Biomédico

Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro

Productos Sanitarios: Incluye productos cosméticos, artículos sanitarios, artículos

de limpieza doméstica.

pág. 5/10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

40





ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs))

Código: SGC-POE-14

Versión: 01

Productos Cosméticos: Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o

formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del

cuerpo humano, epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos

genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,

perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y

prevenir o corregir los olores corporales.

4. RESPONSABILIDADES

Q.F Director Técnico, estará encargado de:

• Recibir y establecer el primer análisis de causalidad de IA, RAMs, o EA.

• Elaborar el reporte de IA o notificación de RAMs, solicitada por el paciente o

cuidador en el caso de niños y personas con alguna discapacidad física o

mental.

• Validad y revisar los reportes de IA o notificación de RAMs

• Presentar la documentación de IA o notificación de RAMs al área de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la GERESA/LL.

• Presentar boletines de reporte al personal del establecimiento sobre

seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según alertas

publicadas por el Observatorio de Medicamentos de la Dirección General de

Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID).

Establecer un cronograma de capacitaciones periódicas para el personal del

establecimiento en materia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Puede solicitar al área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la GERESA-

LL, capacitaciones periódicas en el establecimiento.

Mantener comunicación directa con el Q.F encargado del área de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la GERESA- LL.

Q.F Director Técnico, estará encargado de:

Recibir y establecer el primer análisis de causalidad de IA, RAMs o EA.

Elaborar el reporte de IA o notificación de RAMs, solicitada por el paciente o

cuidador en el caso de niños y personas con alguna discapacidad física o

mental.

Asegurar la disponibilidad de formatos en físico y documento virtual para

reporte de IA y notificación de RAMs, en el establecimiento.

Impartir capacitaciones periódicas al personal en materia de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, según cronograma establecido.

Personal Técnico en Farmacia

Recibir y redactar el reporte de IA, RAMs o EA, no realiza análisis de

causalidad.

5. FRECUENCIA.- Según se presente el caso, a solicitud del paciente o cuidador

que se apersone al establecimiento.

pág. 6/10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

41


PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR PARA REPORTE DE SOSPECHA

DE INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE

REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAMs)

Código: SGC-POE-14

Versión: 01

6. PROCEDIMIENTO

6.1 Procedimiento para la elaboración de Reporte de Reacción Adversa/Incidente Adverso.

Paciente/Cuidador/Cliente

Problemas

de

Calidad

(Revisar

anexo VI

(a)Entrevista al paciente o cuidador

Verificación de datos del paciente

Preguntas referidas al formato de Reporte de IA

o notificación de RAMs.(Revisar Anexo I y II)

(b) Detección

IE: Gravedad

Leve

Moderado

Grave

(c) Llenado de formato

(d) Evaluación de la calidad del reporte por DT

(f) Presentación de reporte a la GERESA La Libertad

Acude al

establecimiento

EA: Gravedad

Leve

Moderado

Grave

RAM

Gravedad:

Leve

Moderado

Grave

Algoritmo de decisión

de Karch y Lasagna.

Ficha de evaluación de

causalidad de RAM

(e) Evaluación de la causalidad

Existen errores de llenado Si

Comunicar con el personal

que hizo el reporte

Inicio

No

Químico Farmacéutico



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

42






Código: SGC-POE-14

Versión: 01

a) Entrevista al paciente o cuidador: La entrevista se debe realizar

Verificación de datos del paciente

Preguntas referidas al formato de Reporte de IA o notificación de

RAMs.(Revisar Anexo I y II)

b) Detección: De acuerdo a las características del problema determinar qué tipo

de problema, según las definiciones especificadas en el punto 3 (Generalidades)

IA: Revisar anexo I.

EA: De concluirse que la situación que generó el problema no es dispositivo

médico, medicamento o producto natural, este no se reporta a la GERESA

- LL. Revisar definición.

RAM: Aplicando el algoritmo de Karch y Lasagna (anexo III) y mediante el

uso de la ficha para la evaluación de causalidad de RAM (anexo IV),

determinar la gravedad de la situación.

Problema de Calidad del producto:

c) Llenado del formato: Tener en cuenta las recomendaciones del instructivo

(anexo I Y II), además:

El formato debe llenarse sin ningún tipo de enmendadura, con letra legible.

El llenado de datos personales del paciente es estrictamente necesario.

Llenar todos los campos en lo posible, si se careciera de algún dato llenar

el espacio con una línea, obligatoriamente se debe registrar el nombre de

producto sospechoso y su concentración y forma farmacéutica,

laboratorio que lo produce o Titular del registro.

d) Evaluación de la calidad del reporte por DT:

Evaluar si los campos están llenados completamente y de manera

coherente, con letra legible y sin enmendaduras.

Si existieran errores de llenado se debe contactar al personal del

establecimiento que se encargó de llenar el reporte o notificación para

esclarecer la situación.

e) Evaluación de la causalidad:

Según el algoritmo de Karch y Lasagna (anexo III) y mediante el uso de la

ficha para la evaluación de causalidad de RAM (anexo IV), determinar si

la relación causalidad establecido en el primer análisis es correcto.

De ser un reporte llenado por el personal Técnico en Farmacia, este sería el

primer análisis de causalidad. pág. 8/10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

43






Código: SGC-POE-14

Versión: 01

f) Presentación de reporte a la Gerencia Regional Salud- La Libertad (GERESA – LL):

La documentación a presentar es

Formato de reporte de IA o Notificación de RAMs, junto con la ficha de

evaluación de causalidad de RAMs.

Se adjunta un oficio dirigido a la subgerencia de Cuidado Integral de la

GERESA-LL, con copia al área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,

este documento deberá tener la firma y sello del Director Técnico.

6.2 Periodo de envío de reporte según RAM

Reporte a GERESA/LL – Área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Reporte de sospecha de RAM/incidente adverso (Dispositivos Médicos)

REPORTE DE INICIO

TIEMPO

RAM GRAVE/ INCIDENTE ADVERSO (Serio)

48 horas (2 días)

RAM MODERADO Y LEVE / INCIDENTE ADVERSO (No serio) 15 días

REPORTE DE SEGUIMIENTO

RAM GRAVE/ INCIDENTE ADVERSO (serio)

7 días

RAM MODERADO Y LEVE / INCIDENTE ADVERSO (No serio) 15 días

REPORTE DE EVENTO ADVERSO (EA)

EVENTO ADVESO (EA) Serio 7 días

EVENTO ADVERSO (EA) No serio 15 días

REPORTE DE SEGUIMIENTO

EVENTO ADVERSO (EA) Serio 15 días

EVENTO ADVERSO (EA) No serio 30 días

pág. 9/10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

44






Código: SGC-POE-14

Versión: 01

7. REFERENCIAS

Procedimiento para elaboración y control de documentos SGC-POE-01

Ley General de Salud N°26842, art 34°. DE-02

Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

N°29459, art 35°, 36° DE- 03

DS. 016-2011-SA: Reglamento de Control y Registro y vigilancia sanitaria de

Medicamentos, dispositivos médicos. DE- 04

DS. 014-2011-SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos DE - 05

Aprobar Formato para el reporte de sospecha de reacciones adversas a

medicamentos por las empresas Farmacéuticas DE-10

Formato para el reporte desospecha de Incidentes Adversos a Dispositivos

médicos para Profesionales de Salud MINSA -DIGEMID DE-11

8. ANEXOS

Anexo I: Formato de reporte de Sospecha de Incidente Adverso profesionales de

salud e Instructivo de uso.

Anexo II: Formato de Notificación de sospecha de RAMs para farmacias y boticas

y profesionales de salud e Instructivo de uso.

Anexo III: Algoritmo para toma de decisión de sospecha de RAMs

Anexo IV: Ficha para la evaluación de causalidad de RAMs

Anexo V: Tabla de registro de Reportes de IA y notificación de RAMs.

Anexo VI: Diagrama de flujo para reporte de RAMs e IA en establecimientos

Farmacéuticos.

Anexo VII: Diagrama de proceso de Reporte de problemas de calidad de

Productos Farmacéuticos e Incidente Adverso.

Anexo VIII: Registro de lectura de POE

9. TABLA DE CONTROL DE CAMBIOS


N° Página Cambios

pág. 10/10



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

45

Anexo I



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

46

Anexo I



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

47

Anexo II



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

48

Anexo II



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

49

Anexo III



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

50

Anexo III



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

51

Anexo III



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

52

ANEXO IV: DE-12

FICHA PARA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA RAM

(Para ser llenado durante el proceso de evaluación)

DIRESA LL

Medicamento Sospechoso:…………………….

RAM:…………………………………………

Resultado de la

evaluación del algoritmo

(IT N°)

Número Puntaje

A criterio de Evaluación B. Categorías del algoritmo de

causalidad

a) Secuencia

Temporal

(1) Definida ≥8

b) Conocimiento

previo

(2) Probable 6-7

c) Efecto de retiro

del medicamento

(3) Posible 4-5

d) Efecto de re

exposición del

medicamento

(4) Improbable ≤0

e) Existencia de

Causas

alternativas

(5) Condicional 1-3

f) Factores que

contribuyen o

favorecen la

relación de

causalidad

(6) No clasificable Falta de

información.

g) Exploraciones

complementarias

C. Gravedad

1 Leve

2 Moderado

3 Grave

Evaluador Responsable:

Fecha:

______________

Firma y Sello

N° FICHA

_________



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

53

ANEXO V: SGC-RE-57

Listado de reportes de Incidente Adverso o notificaciones de Reacción adversa

N° Q.F

(Nombre y

Apellidos)

Cargo Tipo de

Reporte

Producto

(Descripción)

Motivo Fecha de

Elaboración

del reporte

Fecha de

Presentación

del reporte

V°B°

1

2

3

4

5

6

7

8



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

54

Logo del

Establecimiento

ANEXO VI

Figura: DIAGRAMA DE FLUJO PARA REPORTE DE SOSPECHA DE RAMS E IA EN

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

FARMACIAS Y

BOTICAS Y

DROGUERIAS

FARMACIAS DE LOS

ESTABLECIMIENTOS DE

SALUD

Responsable de

Farmacovigilancia

Y Tecnovigilancia

GERESA – LL

Subgerencia de Cuidado Integral

Área de Farmacovigilancia Y

Tecnovigilancia

FORMATO DE REPORTE DE

SOSPECHA DE RAMs e IA



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

55

Logo del

Establecimiento

ANEXO VII Figura 5: FLUJOGRAMA PARA REPORTE DE PROBLEMAS DE CALIDAD DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Llenar de formato

Reporte de IA

(DE-11)

o

Recepción

(c) Llenar de formato

Reporte de RAMs

(DE-10)

Reclamo post compra Dispensación/

Expendio

Producto

Farmacéutico

Dispositivo Médico

Identificación del Problema

(d) Evaluación de la calidad del reporte por DT

(f) Presentación de reporte a la GERESA La Libertad

Área de

bajas y

rechazados

Devolución a

Droguería

Destrucción



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

56

ANEXO VIII SGC-RE- 06 REGISTRO DE LECTURA DE POE’s

VERIFICACIÓN DE LECTURA Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada, he recibido, leído y comprendido este Procedimiento Operativo Estándar (POE).

Revisado por:

_________________ Q.F DIRECTOR TÉCNICO


1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

57

V. DISCUSIÓN

Para la elaboración del procedimiento de Reporte de sospecha de RAMs e

Incidentes Adversos, fue necesario realizar la Identificación de los procesos del

establecimiento y su clasificación según ISO 9000:2005, con un enfoque basado

en procesos, teniendo en cuenta que los procesos de la organización son 3,

procesos clave o centrales, los procesos centrales son una secuencia de

actividades orientadas a generar un valor agregado sobre una entrada para

conseguir un resultado, y una salida que a su vez satisfaga plenamente los

objetivos y estrategias de una empresa y los requerimientos del cliente; los

procesos de apoyo son un conjunto de actividades que dan el apoyo a los

procesos claves y los procesos de gestión o estratégicos que son un conjunto de

actividades que aportan directrices a los demás procesos, proporcionan las

políticas y normas a la organización; según Angulo Alvarado (2010), los procesos

de oficina farmacéutica que pertenecen a los procesos centrales, son la

dispensación, expendio y comercialización de productos, se agregó el

seguimiento Farmacoterapéutico, el que puede realizarse en el establecimiento

como parte de la atención farmacéutica, la implementación de sistemas de gestión

y mejora continua pertenecen a los procesos estratégicos, mientras que los

procesos de apoyo son la recepción, almacenamiento de productos, limpieza y

mantenimiento, actividades administrativas, legales, contables, recursos

humanos, financieras y servicios de seguridad, en este trabajo se agrupo las

actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia dentro de las actividades de

apoyo, ya que brindarían apoyo a procesos clave como la atención Farmacéutica,

el expendio y la comercialización (Fig.1)14, 15.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

58

En la segunda fase de realizó la Identificación de normas legales y reglamentos

nacionales (Tabla 1), incluyen Leyes (Ley 26842 y Ley 29459), Decretos

supremos, (DS.014-2011-SA. DS.016-2011-SA, 013-2014-SA), Resoluciones

Directorales (354-1999-DG-DIGEMID, 993-1999-DG-DIGEMID, 813-2000-DG-

DIGEMID) 16, 17, 18, 19, 20, 21,22.

La Ley General de Salud, Ley N° 26842 en su artículo 34° establece que los

profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que

revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de

nivel nacional, o a quién ésta delegue, bajo responsabilidad y en su artículo 74°

señala que la Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información

sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y

adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la

población11.

DS 010-97-SA/DM. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos y Afines, en el artículo 136° refiere que la DIGEMID

conduce las acciones de Farmacovigilancia La Farmacovigilancia se desarrolla a

partir de: Información publicada en documentos oficiales de la Organización

Mundial de la Salud (OMS), la Food and Drug Administration (FDA) y en la

literatura científica, también emplea información sobre diagnósticos las RAMs

registrados en el país, información local sobre efectos inesperados o tóxicos

reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos

registrados en el país, mientras que su artículo 139° especifica que los efectos

inesperados o tóxicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores,



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

59

distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país, serán

informados a la DIGEMID por el Químico Farmacéutico responsable del

establecimiento; sustentados debidamente en reportes de Farmacovigilancia, la

DIGEMID podrá disponer la modificación de las condiciones aprobadas en el

Registro Sanitario de un producto farmacéutico, si se diera el caso y el titular del

registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podrá ordenar la

suspensión del Registro Sanitario del producto. La Resolución Directoral N° 354-

99-DG-DIGEMID que aprobó el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, que

incluye objetivos, estrategias, estructura y organización, métodos de evaluación de

RAM, supervisión y monitoreo, recursos, etapas y la hoja de notificación para el

reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por los

profesionales de la salud, mientras que mediante la Resolución Directoral N° 813-

2000-DG-DIGEMID, se publicó el Algoritmo de decisión para la evaluación de la

relación de causalidad de una reacción adversa a medicamentos, basado en el

algoritmo de Karch y lasagna modificado22,23.

La información presentada a la Autoridad Nacional de Medicamentos tiene que ser

de calidad, las disposiciones para el control de calidad y el suministro de

información sobre medicamentos han sido establecidas mediante Decreto

Supremo N° 018-2001-SA, en su artículo 8° refiere que de ser RAMs catalogadas

como grave, la información reportada por el médico tratante o el personal de

salud, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia

desconcentrada de salud, según corresponda, será puesta en conocimiento de la

Autoridad de Salud en el término máximo de 48 horas19.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

60

En cuanto la responsabilidad de reporte o notificación de sospecha de RAMs el

Decreto Supremo N° 021-2001-SA que Aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos, en su artículo 22° precisa que el regente es

responsable de primera de reportar las reacciones adversas medicamentosas que

conozca, con arreglo a lo dispuesto en los Artículos 136° y 139° del Reglamento

para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y

Afines. 3, 11, 12,13.

En la tercera etapa se elaboró un listado de documentos requeridos para la

implementación de un sistema de gestión ISO: 9001 en oficina Farmacéutica, el

listado se elaboró teniendo como referencia la propuesta de P. Angulo (2010), los

documentos propuestos son un Manual de Calidad (MC), Procedimientos

Generales (PG), Documentos Externos (DE), Instructivos (IT). El diseño del

manual y los procedimientos para la implementación de un Sistema de Gestión de

la Calidad ISO 9001 en una Farmacia o Botica, nos demuestra que es

imprescindible considerar en la planificación a las BPA y BPD, y todas las

actividades realizadas en el establecimiento debido a que el trabajo está orientado

a cumplir con un “Sistema de Gestión” y no un “Sistema de Calidad”; en la cual los

principales actores en su implementación son todo el personal y no solamente

aquellos que participan únicamente en el servicio como son el Regente y el

Técnico en Farmacia14.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

61

La propuesta de procedimiento para la elaboración, control y registro de

documentos permite definir los pasos a seguir en la producción Documentaria del

Sistema in Gestión de Calidad, establecer los procedimientos que deben

realizarse para la modificación y eliminación de los documentos que integran el

SGC, permite que el manejo de la documentación del SGC refleje una adecuada

imagen institucional, contribuyendo al fortalecimiento de la Identidad control eficaz

y eficiente de la información y documentación, por medio de actividades de

seguimiento, control y verificación15,16.

El procedimiento de Reporte de Sospecha de RAMs e IA, se realizó en base a la

normativa vigente establecida (Tabla 1), en este se establece el objetivo, alcance,

generalidades, responsabilidades, procedimiento, anexos donde se adjuntan los

formatos a usar para el cumplimiento del procedimiento, referencias, y tabla de

control de cambios que está destinada al registro de modificaciones a realizar en

el documento, es importante que el Químico Farmacéutico de establecimiento

elabore este tipo de documento y lo haga parte de su manual de procedimientos

operativos y que a su vez capacite al personal del establecimiento para que

Oficina Farmacéutica tenga mayor participación en la realización de reportes a la

autoridad nacional de salud, y de esta manera tener un rol más activo y

comprometido con la salud de la comunidad. No se elaboró instructivos derivados

del procedimiento SGC-POE-14, para el llenado de los formatos anexos (I y II y

IV), debido a que estos documentos incluyen un instructivo elaborado por

DIGEMID, el que está adjunto al formato, estos instructivos cuentan con

información detallada para realizar el llenado, para el llenado del formato para la



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

62

evaluación de la causalidad de RAMs se basa en el algoritmo de Causalidad de

Karch y Lasagna modificado22, 23,24.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

63

VI. CONCLUSIONES

Se elaboró una propuesta de Procedimiento Operativo para Reporte de

Incidente Adverso (IA) y Notificación Reacción Adversa al Medicamento

(RAM) para Oficina Farmacéutica en la Región la Libertad.

Se elaboró de un Registro Maestro de Documentos y Registro Maestro de

Registros.

Se elaboró un Procedimiento Operativo para Elaboración y Control de

Documentos.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

64

VII. RECOMENDACIONES

Se debe continuar mejorando y adecuando el procedimiento elaborado de

acuerdo a la normativa que entre en vigencia, específicamente las Buenas

Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Diseñar los manuales y procedimientos generales e instructivos y registros

de acuerdo a la medida del establecimiento; así como actualizar la

documentación según los cambios que impacten en el Sistema de Gestión

de la Calidad según la versión de norma ISO 9001:2015.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

65

VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Organización Mundial de la Salud. Notas descriptivas: La

Farmacovigilancia: Garantía de seguridad en el uso de los medicamentos -

Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 09, octubre de

2004. [En internet]. [Fecha de acceso: 08 de abril del 2016]. Disponible en:

http://who.int/mediacentre/factsheets/fs323/es/

2. Handbook of resolutions and decisions of the World Health Assembly and

Executive Board, Vol 11948-1972. Geneva: World Health Organization,

1973. WHA16.36 Clinical and pharmacological Evaluation of Drugs.

3. Ministerio de Salud. Decreto Supremo N°016-2011-SA: Reglamento para

Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y productos Sanitarios. Lima; 2011.

4. Venulet J. The WHO Drug Monitoring Programme: The formative years

(1968-1975), and in Bankowski Z, Dunne JF). Drug surveillance:

International co-operation past, present and future. Proceedings of the

XXVIIth CIOMS Conference, Geneva, Switzerland 14-15 September 1993.

CIOMS 1994. pp13-21.

5. The Uppsala Monitoring Centre (the UMC). Vigilancia de la seguridad de los

medicamentos, Guía para la Instalación y funcionamiento de un centro de

Farmacovigilancia. Organización Mundial de la Salud 2001. [En internet].



http://who.int/mediacentre/factsheets/fs323/es/

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

66

[Fecha de acceso: 08 de abril del 2016]. Disponible en: http://who-

umc.org/graphics/24751.pdf

6. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la seguridad de los

medicamentos: Sistema de notificación para el público en general.2012. [En

internet]. [Fecha de acceso: 08 de abril del 2016]. Disponible en:

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21836es/s21836es.pdf

7. Grupo de Farmacovigilancia INVIMA / UN. Programas de Farmacovigilancia

en américa latina. Boletín de Farmacovigilancia - INVIMA / año 4 /

septiembre noviembre 2006. En internet]. [Fecha de acceso: 08 de abril del

2016]. Disponible en:

https://www.invima.gov.co/images/stories/boletines/BOLETIN_14.pdf

8. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Organización

Panamericana de Salud [En internet]. [Fecha de acceso: 08 de abril del

2013]. Disponible en:


9. Gil García, Paola. y col. La Farmacovigilancia: Aspectos generales y

metodológicos. Universidad de Medellín. [En internet]. [Fecha de acceso: 08

de abril del 2016]. Disponible en:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=39

10. Estrada-Hernández, Laura Olivia y col. La Farmacovigilancia en México.

Una necesidad imperante. Med Int Mex 2013; 29: 200-203. [En internet].




http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=39

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

67

[Fecha de acceso: 08 de abril del 2016]. Disponible en:

http://www.medigraphic.com/pdfs/medintmex/mim-2013/mim132l.pdf

11. Congreso de la República del Perú. Ley General de Salud N° 26842. Lima;

1997. [En internet]. [Fecha de acceso: 08 de abril del 2016]. Disponible en:

ftp://ftp.minsa.gob.pe/intranet/leyes/L-26842_LGS.pdf

12. Congreso de la República del Perú. Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos médicos y Productos Sanitarios N° 29459. Lima; 2009. . [En

internet]. [Fecha de acceso: 08 de abril del 2016]. Disponible en:

http://www.congreso.gob.pe/ntley/Imagenes/Leyes/29459.pdf

13. Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y

Drogas. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos DS.N°014-2011-

SA. Lima; 2011.

14. Angulo Alvarado, Pedro. Elaboración de un Manual y procedimientos para

la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 en

Farmacia o Botica. Tesis para alcanzar el Título de Químico Farmacéutico.

Universidad Nacional Mayor de San Marcos. 2010. [En internet]. [Fecha de

acceso: 08 de abril del 2016]. Disponible en:

http://cybertesis.unmsm.edu.pe/handle/cybertesis/1609

15. Universidad de Nariño .Guía para la Elaboración y Control de Documentos

y Registros del SIGC. Sistema Integrado de Gestión de Calidad.



ftp://ftp.minsa.gob.pe/intranet/leyes/L-26842_LGS.pdf

http://www.congreso.gob.pe/ntley/Imagenes/Leyes/29459.pdf

http://cybertesis.unmsm.edu.pe/handle/cybertesis/1609

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

68

http://calidad.udenar.edu.co/wp-content/uploads/2012/02/SGC-GU-

01_Guia_Elaboracion_Control_Docs_SIGC.pdf


Drogas Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos

Farmacéuticos y Afines. Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM. Lima

1999.


Drogas. Buenas Prácticas de Dispensación. Resolución Ministerial Nº 013-

2009-MINA. Lima 2009.


Drogas. Dicta disposiciones referidas al sistema peruano de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.N°013-2014-SA. Lima 2014

19. Congreso de la República del Perú. Aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.DS.018 N°018-2001-SA.Lima 2001.

20. Congreso de la República del Perú. Aprueban el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y

Afines DS.010-97-SA/DM. Lima 1999.


Drogas. Aprobar el sistema peruano de Farmacovigilancia R.D.354-1999-

DG.Lima 1999.



http://calidad.udenar.edu.co/wp-content/uploads/2012/02/SGC-GU-01_Guia_Elaboracion_Control_Docs_SIGC.pdf

http://calidad.udenar.edu.co/wp-content/uploads/2012/02/SGC-GU-01_Guia_Elaboracion_Control_Docs_SIGC.pdf

BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

69


Drogas. Aprobar Formato para el reporte de sospecha de reacciones

adversas a medicamentos por las empresas Farmacéuticas R.D 993-1999-

DG-DIGEMID. Lima 1999.


Drogas. Aprobar el documento "algoritmo de decisión para la evaluación de

la relación de causalidad de una reacción adversa a medicamentos"

R.D.813-2000-DG-DIGEMID. Lima 2000.

24. Guerra Cabanillas, Danny. Elaboración de un Manual de procedimientos

Operativos Estándar de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para una

Droguería ubicada en la ciudad de Trujillo, tomando como referencia la

normatividad vigente de carácter Nacional e internacional. Tesis para

alcanzar el Título de Químico Farmacéutico. Universidad Nacional de

Trujillo. 2015.



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Anexos

iii



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Anexo A: Listado maestro de Documentos Internos

Elaborado por:

Revisado por: Autorizado por:

iv

Código

Manual de Calidad

Versión

Fecha de

aprobación

Código

Otros Documentos

Versión

Fecha de

aprobación

Código

Manual de Procedimientos Operativos

estandarizados

Versión

Fecha de

aprobación

Código

Instructivos de Trabajo

Versión

Fecha de

aprobación



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Anexo B: Listado Maestro de Documentos Externos

Elaborado por:


v

Código

Documentos Externos

Versión

Fecha de

Ingreso



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Anexo C

SGC-RE- 06 REGISTRO DE LECTURA DE POE’s

VERIFICACIÓN DE LECTURA Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada, he recibido, leído y comprendido este Procedimiento Operativo Estándar (POE).

Elaborado por:


vi


1

2

3

4

5

6



BIBLIO

TECA D

E FARMACIA

Y B

IOQUIM

ICA

Anexo D

SGC-RE-57 Listado de reportes de Incidente Adverso o notificaciones de Reacción adversa

N° Q.F

(Nombre y

Apellidos)

Cargo Tipo de

Reporte

Producto

(Descripción)

Motivo Fecha de Elaboración del reporte

Fecha de Presentación del reporte

1

2

3

4

5

Elaborado por:


vii

