procedimiento operativo estandarizado para registro …

Actualización y Elaboración de Manuales y Procedimientos para la Simplificación de Trámites y el Gobierno Electrónico

Asistencia Técnica Internacional

LCN-001 Desarrollar un sistema informático integral para contribuir a la mejora de la calidad en la emisión de datos reales y oportunos sobre Sustancias Controladas (producto terminado y materia prima para la fabricación de medicamentos que contengan psicotrópicos, estupefacientes y precursores) regulados y fiscalizados por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED.

Consorcio AGRER – AECOM - TRANSTEC

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Fortalecimiento de la capacidad institucional en los sectores de desarrollo integral con

coca, tráfico ilícito de drogas y seguridad alimentaria para una eficiente gestión del

apoyo presupuestario sectorial – Contrato n° DCI/LA/2017/392-699

-

Kery Antonio Prado Escobar – Orlando Enrique Castellón Tellería

DITISA AGEMED

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA REGISTRO

SANITARIO





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- Contenido Procedimiento Operativo Estandarizado para Registro de

Empresas ............................................................................................................................3

1. OBJETIVO: .........................................................................................................................3

2. ALCANCE...........................................................................................................................3

3. RESPONSABLES .................................................................................................................3

4. PROCEDIMIENTO ..............................................................................................................3

5. FLUJOGRAMA ...................................................................................................................6

Procedimiento Operativo Estandarizado para Modificaciones al

Registro Sanitario .......................................................................................................7

1. OBJETIVO: .........................................................................................................................7

2. ALCANCE...........................................................................................................................7

3. RESPONSABLES .................................................................................................................7

4. PROCEDIMIENTO ..............................................................................................................7

5. FLUJOGRAMA .................................................................................................................10

Procedimiento Operativo Estandarizado para la Cancelación del

Registro Sanitario .....................................................................................................11

1. OBJETIVO: .......................................................................................................................11

2. ALCANCE.........................................................................................................................11

3. RESPONSABLES ...............................................................................................................11

4. PROCEDIMIENTO ............................................................................................................11

5. FLUJOGRAMA .................................................................................................................14





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-

1. OBJETIVO: El procedimiento tiene como objetivo la emisión de Registro Sanitario para todo producto farmacéutico fabricado, importado, exportado, adquirido, distribuido, comercializado, recetado y dispensado en el país.

2. ALCANCE

El siguiente procedimiento es de aplicación para todos los laboratorios industriales,

farmacéuticos, importadoras y distribuidoras que desean operar en el territorio nacional.

3. RESPONSABLES

Empresa - Usuario

Evaluador del área de fiscalización

Profesional Evaluador

Aprobador

4. PROCEDIMIENTO

El presente procedimiento se desarrolla en aplicación de lo dispuesto en el Capítulo IV, articulo N° 10, 11 y 12 del Decreto Supremo N° 25235 Reglamentario a la Ley N° 1737. El cual establece lo siguiente: Artículo 10.- Se entiende por Registro Sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización. Artículo 11.- Todo producto para ser fabricado, importado, exportado, adquirido, distribuido, comercializado, recetado y dispensado en el país, debe contar previamente con Registro Sanitario otorgado indelegablemente, por el Ministerio de Salud y Previsión Social. Artículo 12.- El trámite para obtención de Registro Sanitario de todo medicamento reconocido por ley, se iniciará con la presentación en idioma español de la forma farmacéutica, concentración de principio activo, laboratorio y origen, para cada producto.

1. Solicitud de Registro de Empresa – Empresa.

Es muy importante que el usuario establezca para que tipo de producto requiere el trámite

de registro sanitario, pues cada uno tiene un conjunto de requisistos específicos, asi como un arancel determinado.

La solicitud deberá ser gestionada a través de la plataforma, el usuario deberá ingresar sus credenciales para poder realizar la solicitud. o Después de ser validadas, deberá seleccionar el tipó de producto:

Medicamento esencial No Biológico Medicamento Galénico Medicamento Homeopático Natural Suplemento Dietético

Segú el tipo seleccionado el sistema desplegará los requisitos que deben ser llenados ya sea con datos o acompañados de documentos en formato .pdf. Según el siguiente detalle.

Procedimiento Operativo Estandarizado para Registro de Empresas





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- Tabla 1: Detalle de requisitos según tipo de Producto Farmacéutico

CONCEPTO/ REQUISITO MEDICAMENTO

ESENCIAL GENÉRICO NO BIOLÓGICO

MEDICAMENTO GALÉNICO

MEDICAMENTO MARCA, GENÉRICO,

HOMEOPÁTICO, NATURAL

SUPLEMENTO DIETÉTICO

DOC. LEGAL – ADMINISTRATIVA

Formato para Aclaración de Particularidades Certificado de Empresa Vigente

Resolución Ministerial o Secretarial Información General de Licencia y Fabricantes

DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

Certificación del Director Técnico-Regente Farmacéutico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Certificado de Producto Farmacéutico Sujeto a C.I. Consularizado Contrato de Fabricación o Control de Calidad por Terceros Certificado de Despacho Aduanero, (psicotrópicos o estupefacientes) Representación Legal

INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO

Características Físicas y Químicas del Principio Activo

Características Organolépticas Estabilidad de Principios Activos Certificado de Análisis de la Materia Prima Impurezas y Productos de Degradación Metodología Analítica Nombre Genérico (D.C.I.), Clasificación Anátomo Terapéutica (A.T.Q.) Nombre Químico, Formula Estructural, Molecular y Peso Molecular Validación del Método Analítico Vías de Síntesis o de Obtención de Productos Biológicos

INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO

Características del Material de Envase Características Fisicoquímicas de los Excipientes

Codificación del Lote Condiciones de Almacenamiento Desarrollo Galénico del Producto Estudios de Estabilidad Fórmula Cuali-Cuantitativa Certificado de Análisis del Producto Terminado N° Certificado de Control de Calidad Emitido por (CONCAMYT) Liberación del Producto Terminado Metodología Analítica Métodos de Manufactura (un resumen o flujograma) Patrón(es) de Referencia Primarios o Secundarios

Validación del Método Analítico ETIQUETAS Y RÓTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS

Etiquetas, Rótulos y Estuches Insertos o Prospectos

EVALUACION FARMACOLOGICA

Formulario de Calificación de Eficacia y Seguridad DINAMED Formulario de Solicitud Calificación Resumen de Monografía Farmacológica

DOCUMENTACIÒN TÈCNICA BIOFARMACÈUTICA

Estudios de Biodisponobilidad * Estudios de Bioequivalencia *

MUESTRA

MUESTRA Información requerida Información No requerida

o Después de gestionar la información en la plataforma, se le solicitará que cargue

además del comprobante de pago, los documentos correspondientes en formato .pdf, después de lo cual el sistema generará una orden de trámite con la que el usuario podrá realizar las consultas en línea a través de la plataforma.





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- o Es importante mencionar que la información será tomada como verdadera, pues

constituirá una declaración formal por parte del regente farmacéutico.

2. Proceso de Autenticación, Validación, Asignación

A través del sistema se validarán automáticamente la siguiente información o Que la empresa está registrada en la base de datos de empresas. o Que el usuario, está habilitado para realizar la solicitu de Registro Sanitario. o Que se han cargado los requisitos necesarios para procesar el requerimiento o Que los datos ingresados son válidos.

A la conclusión y remisión de la solicitud, el sistema generará una constancia del trámite

iniciado. El sistema asignará el proceso de evaluación a un profesional del área de vigilancia y control,

en función a la disponibilidad de técnicos y la naturaleza de la solicitud. A través del sistema, se derivará la información al profesional responsable.

3. Proceso de Evaluación – Profesional evaluador

La solicitud será atendida a través del sistema, por el profesional del área, el cual someterá la solicitud a varios criterios de evaluación. o Que fármacos tiene inscritos con Registro Sanitario. o Qué fármacos el usuario puede gestionar o Que fármaco será registrado, y cuáles son los requisitos o Si la empresa está al día con sus obligaciones, previsiones anuales, informes trimestrales

y anuales. o Verifica que los documentos anexos verifican la información facilitada por el usuario. o Se verificará el pago respectivo en función al tipo de solicitud, mediante consultas a la

base de datos de pagos y facturación.

Aprobación. Habiendo vencido el proceso de evaluación anterior, se procederá con la elaboración de un

informe técnico el cual será puesto en consideración y aprobación del jefe de área. El profesional a cargo también elaborará una propuesta de registro sanitario.

Observación. En caso de existir observaciones, estas serán reportadas a través de la plataforma. o La empresa recibirá una notificación a través de correo electrónico y/o cambio de

estado en la plataforma, para que en función a ella pueda gestionar las complementaciones respectivas.

4. Proceso de Emisión del Resolución Administrativa – Área Legal

A partir de la evaluación y emisión del informe técnico, el área legal procederá con la elaboración de un Informe Legal de sustento a la Resolución Administrativa, documentos previos a la emisión del Registro Sanitario, tanto la Resolución Administrativa como el registro Sanitario deberán contar con la firma digital de la Máxima Autoridad Ejecutiva. o Este registro, es comunicado a la empresa solicitante para que pueda realizar las

gestiones respectivas a través de la misma plataforma.

Etapa mediante la cual el procedimiento llega a su fin.

Es importante mencionar que, en función a la vigencia de Registro Sanitario, la empresa

recibirá una notificación para proceder a la reinscripción dentro los plazos previstos, esto

con la finalidad de mantener actualizada la base de datos de Registro de Empresas.





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- 5. FLUJOGRAMA

Kery

Procedimiento para Registro Sanitario de Medicamentos

EMPRESA

Firma Digital

Firma Digital

Área LegalAprobador

jefe

Autorizador

mae

Evaluador

profesionalCentro de Datos

Inicio

Fin

¿Cumple los requisitos?

Observación

Co

mp

lem

enta

ció

n

3. Proceso de

Evaluación de

Solicitud

Datos Registro

Empresa

Datos Registro

Profesional

Habilitado

¿Qué fármacos tiene registrados?

¿Qué fármacos su regente farmacéutico

puede disponer?

¿Qué fármaco será registrado?

¿Esta al día con sus Informes trimestrales?

¿Esta al día con sus previsiones anuales?

Aprobado

Aprobado

Aprobado

Aprobado

Médicos Odontólogos Veterinarios

Datos Registro

Históricos

Aprobado

Aprobado

4. Proceso de Emisión

de Resolución

Administrativa.

Observación

Observación

Observación

Observación

Observación

MISA

Informes trimestrales Previsiones anuales Verificaciones in situ

Tipo de empresa Representante legal Contratos por terceros BPM

N° RM Fecha RM Categoria Autorizada

Base de datos

Registro Sanitario

¿La empresa está registrada?

El Regente Farmacéutico está

habilitado?

¿Se ha Cargado los requisitos

necesarios ?

Observado

¿Datos válidos?

Observado

Observado

Aprobado

Aprobado

Aprobado

¿Cuál es la respuesta?

Consultas en linea

Observado Rechazado

Aprobado

Correo electrónico Cambio de estado de trámite

Certif ica do de BPM

Contra to de F abrica ción

Control de Cal idad por Terceros

Certif ica do de Prod.

Fa rma céutic o sujeto a Comerc io

Interna cional

Redacción del Informe Técnico

Propuesta de Registro Sanitario

Resolución Adminsitrativa

¿Se verifica el pago?

Informe Legal

Registro Sanitario

Si

¿Para que tipo de producto se requiere Registro Sanitario?

Medi cam ento

Esencial

No B iológico

Gestión en Plataforma

Supl emento

Dietét icoMedi cam ento

Galénico

CertIf ic ado

Anál isis de M ateria Prim a

Nom bre Q uí mico,

Fórmula Estruc tura l,

M ol ec ul ar y Peso M olecular

Cara cterí sti cas Fís ica s y

Q uí mica s del Principio Ac ti vo

Cara cterí sti cas Org anolépti cas

Vía s de Síntesis

O btención de Productos

Biológi cos

Im purezas y

Productos de Degra daci ón

Esta bili da d de Princi pi os Activ os

M etodol óg ica Ana lítica

Va lidac ión del Método Ana lítico

Desa rroll o ga léni co del

Producto

Fórmula cua li-cua ntita tiva

Certif ica do de Aná lisi s

de Producto termi na do

Cara cterí sti cas Fis icoquí mica s

de los Excipientes

M étodo de m anufa ctura

M etodol og ía a na lític a

Va lidac ión del método ana lític o

Liberac ión del producto

term inado

Estudios de Estabili da d

Condic iones de

Alm acenam iento

Cara cterí sti cas del

M ateri al de enva se

Codi fi cac ión del lote

Eti quetas, Rótul os ,

insertos o prospectos

Insertos o Prospectos

Resum en de M onog ra f ía

Fa rma cológi ca

M uestras

Datos Registro

Sanitario

Nombre del producto Denominación Común Internal Concentración Presentación Laboratorio productor Origen

Med.

Homeopát ico

Natural

Comproba nte de Pag o

1. Proceso de Registro

Sanitario

2. Proceso de

Autenticación

Validación

Asignación

Registro Sanitario

Vigencia

Gestión para Reinscripción

Re

insc

rip

ción


DOC. LEGAL – ADMINISTRAT IVA

Datos de Resolución Ministeri al o Secretarial

N° Regist ro de Empresa V igente

Información general de licencia y fabricantes

Aclaración de Part icul ari dades

DOC. GENERAL DEL PRODUCTO

N° Credencial del Director Técnico-Regente

Farmacéuti co , Resp . Control de Calidad

Representación Legal

N° de Cert if icado de Despacho Aduanero, solo para

(psicot rópicos o estupefacientes)

DOC. INF ORMACIÓN TÉ CNICA DE PRINCIP IO

ACTIVO

Nombre G enérico (D.C.I.) y Clas ifi cación Anátomo

Terapéuti ca (A.T.Q.)

DOC. INF ORMACIÓN TÉCNICA DEL PRO DUCTO

TERMINADO

N° Cert ificado de Control de Calidad (CONCAM YT)

Patrón(es) de Referencia Prim ari os o Secundarios

ETIQUETAS, RÓTULO S, INSERT OS O PROSPECT OS

EVALUACION FARMACOLOG ICA

N° Cali ficación DINAMED

N° Cali ficación E ficacia y Seguridad DINAM ED

MUEST RA

PAG O DE ARANCEL





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-

1. OBJETIVO:

El procedimiento tiene como objetivo de que la empresa este habilitada a introducir modificaciones en el Registro Sanitario, permitiendo a AGEMED acceder a información actualizada para fines de control y fiscalización.

2. ALCANCE



3. RESPONSABLES

Empresa - Usuario



Aprobador

4. PROCEDIMIENTO

Es importante que, entre las modificaciones solicitadas, no estén tomadas en cuenta las descritas en el Articulo 25, dispuesto en el Capítulo IV, del Decreto Supremo N° 25235 Reglamentario a la Ley N° 1737. El cual establece que: Artículo 25.- Todo cambio de nombre, modificación de fórmula, forma farmacéutica, origen, así como de fabricante, obliga a un nuevo trámite de Registro Sanitario.

1. Solicitud de Modificación al Registro de Empresa – Empresa.

El representante de la empresa deberá inicialmente establecer qué tipo de modificación

requiere efectuar en la información del Registro de su Empresa.

Rectificación. En el caso de rectificación de información del registro sanitario, será necesario tomar en

cuenta que estos implicarán el pago de un arancel determinado.

La solicitud deberá ser gestionada a través de la plataforma, el usuario deberá ingresar sus credenciales para poder realizar la solicitud, llenando información que deseé rectificar. o Datos para Rectificar

Cambio en el tipo de venta Cambio de la vida útil Cambio de excipientes (Cuali-Cuantitativa) Cambio de razón social del fabricante Cambio de laboratorio Cambio de envase primario Inclusión de distintivos, prefijos o sufijos Ampliación de presentación Nombre comercial Ampliación de rubro

Procedimiento Operativo Estandarizado para Modificaciones al Registro

Sanitario





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- Registro de nuevos almacenes o ambientes

o Después de gestionar la información en la plataforma, se le solicitará que cargue

además del comprobante de pago, así como los documentos correspondientes a la rectificación en formato .pdf (según corresponda), después de lo cual el sistema generará una orden de trámite con la que el usuario podrá realizar las consultas en línea a través de la plataforma.

o Es importante mencionar que la información será tomada como verdadera, pues constituirá una declaración formal por parte del regente farmacéutico.

Notificación. En el caso de notificaciones, es decir modificaciones a la información del registro sanitario,

que no revisten mayores cambios sino actualizaciones, es necesario tomar en cuenta que en estos casos no aplica el pago de un arancel.

La solicitud deberá ser gestionada a través de la plataforma, el usuario deberá ingresar sus credenciales para poder realizar la solicitud, llenando información que deseé rectificar. o Datos para Notificar

Inicio de Comercialización + Reporte de precios referenciales de venta Reporte de lotes liberados al mercado Cambio de diseño de envases Cambio de insertos Cambio de etiquetas de identificación de empresa Agotamiento de stock Otros

o Después de gestionar la información en la plataforma, se le solicitará que cargue los

documentos correspondientes a la notificación en formato .pdf (según corresponda), después de lo cual el sistema generará una orden de trámite con la que el usuario podrá realizar las consultas en línea a través de la plataforma.


2. Proceso de Autenticación, Validación, Asignación

A través del sistema se validarán automáticamente la siguiente información o Que la empresa está registrada y figura en la base de datos de empresas o Que la información del personal habilitado, coincida con la base de datos de

credenciales de personal autorizado. o Que se han cargado los requisitos necesarios para procesar el requerimiento o Que los datos ingresados son válidos.



en función a la disponibilidad de técnicos y la naturaleza de la solicitud. A través del sistema, se derivará la información al profesional responsable.


La solicitud será atendida a través del sistema, por el profesional del área, el cual someterá la solicitud a varios criterios de evaluación. o Qué tipo de información requiere ser modificada y que la información de respaldo,

corrobora esta modificación. o Que la empresa está al día con la presentación de sus obligaciones.





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- Aprobación. Habiendo vencido el proceso de evaluación anterior, se procederá con la autorización para

la modificación de la información de registro sanitario.



A partir de la evaluación, se procede a aprobar la modificación al registro de empresa, la cual se somete a firma digital del inmediato superior, procediendo en consecuencia a la formalizar en sistema la modificación. o Esta modificación, es comunicado a la empresa solicitante para que pueda realizar las







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- 5. FLUJOGRAMA

Kery

Procedimiento para Modificaciones en Registro Sanitario de Medicamentos

EMPRESA

Firma DigitalFirma Digital

Aprobador

jefe

Autorizador

mae

Evaluador


Inicio

Fin

Co

mp

lem

enta

ció

n

3. Proceso de

Evaluación de

Solicitud

Datos Registro

Empresa

Datos Registro

Profesional

Habilitado


¿Qué Registro Sanitario será

modificado?



Aprobado

Aprobado

Aprobado


Datos Registro

Históricos

Aprobado

Observación

Observación

Observación

Observación

MISQ



Base de datos

Registro Sanitario



habilitado?

¿Se ha presentado en los

plazos previstos?

Observado

¿Datos válidos?

Observado

Observado

Aprobado

Aprobado

Aprobado


Consultas en linea

RechazadoAprobado


Modificación de Registro

Sanitario


Constancia de Modif icación

de Regist ro Sanitario

Si

¿Qué tipo de modificación se desea

realizar?Notif icaci ón

Rect if icación

Documento(s) a ctua liz ado(s)

según el tipo de notif ica ción

Documento(s) a ctua liz ado(s)

según e l tipo de rectifi cac ión

Datos Registro

Sanitario

Nombre del producto Denominación Común Internal Concentración Presentación Laborator io productor Origen


1. Proceso de

Modificación de

Registro Sanitario

2. Proceso de

Autenticación

Validación

Asignación

Observado

Gestión de Notificación

Gestión de Rectificación

Inicio de Comercialización + Reporte de precios referenciales de venta

Reporte de lotes liberados al mercado

Cambio de diseño de envases Cambio de insertos Cambio de etiquetas de

identificación de empresa Agotamiento de stock Otros

N° Registro Sanitario Cambio en el tipo de venta Cambio de la vida útil Cambio de excipientes (Cuali-

Cuantitativa) Cambio de razón social del

fabricante Cambio de laboratorio Cambio de envase primario Inclusión de distintivos, prefijos

o sufijos Ampliación de presentación Nombre comercial

ObservaciónAprobado


Agotamiento de stock

N° Registro Sanitario Regente Farmacéutico Tipo de trámite






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-

1. OBJETIVO: El procedimiento tiene como objetivo de que la empresa este habilitada a introducir modificaciones en el Registro Sanitario, permitiendo a AGEMED acceder a información actualizada para fines de control y fiscalización.

2. ALCANCE



3. RESPONSABLES

Empresa - Usuario



Aprobador

4. PROCEDIMIENTO

En función a lo dispuesto en los artículos 18 y 25 en el Capítulo IV, del Decreto Supremo N° 25235 Reglamentario a la Ley N° 1737. El cual establece que: Artículo 18.- El Ministerio de Salud y Previsión Social, deberá rechazar tanto la inscripción como reinscripción de un producto farmacéutico, si el producto no cumple con normas farmacológicas y especificaciones técnicas de farmacopeas reconocidas. Artículo 23.- El Laboratorio oficial de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología del Ministerio de Salud y Previsión Social, una vez recibida la documentación correspondiente, realizará el respectivo análisis y control de calidad del producto. En caso de existir diferencias técnicas o de calidad, se procederá con la suspensión del Registro Sanitario, así como con otras sanciones establecidas por Ley. Se plantea el siguiente procedimiento para la cancelación de Registro Sanitario. Es importante establecer que la cancelación de registro Sanitario puede estar motivada por dos vías:

Empresa: o A petición del interesado, previa evaluación de la Dirección de Medicamentos

y Tecnología en Salud.

AGEMED: o De constatarse cambios tanto de principios activos como excipientes en la

formulación aprobada para el Registro Sanitario, no dados a conocer a la AGEMED.

o Si luego de una evaluación por AGEMED, se constata que la formulación del medicamento reconocido por Ley es actualmente ineficaz, ya sea en cuanto a concentración, asociación de principios activos, reacciones adversas mayores al beneficio terapéutico o su indicación terapéutica es objetable y no se justifica con la información científica reciente.

Procedimiento Operativo Estandarizado para la Cancelación del Registro

Sanitario





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- o Cuando la AGEMED o la Comisión Farmacológica Nacional, luego de una

revisión de alertas o en conformidad a las Normas Farmacológicas o Normas para Productos Naturales, Tradicionales y Homeopáticos vigentes, sugiera mediante acta, la emisión de la resolución de cancelación del Registro Sanitario.

1. Solicitud de Modificación al Registro de Empresa – Empresa.

El representante de la empresa deberá inicialmente establecer qué tipo de cancelación de

Registro Sanitario requiere efectuar.

Requerida por la Empresa. En el caso de cancelación del registro sanitario por parte de la empresa, la solicitud deberá

ser gestionada a través de la plataforma, el usuario deberá ingresar sus credenciales para poder realizar la solicitud, llenando la siguiente información. o Datos del Registro Sanitario

N° Registro Sanitario N° Regente farmacéutico Motivo de la cancelación

o Después de gestionar la información en la plataforma, se le solicitará que cargue los

documentos correspondientes a la rectificación en formato .pdf (según corresponda), después de lo cual el sistema generará una orden de trámite con la que el usuario podrá realizar las consultas en línea a través de la plataforma.


Requerida por la AGEMED. La AGEMED como parte de sus funciones realizará evaluaciones continuas a los fármacos, a

partir de los cuales podrán llegarse a las siguientes conclusiones: o Se ha verificado cambios en principios activos en la formulación del fármaco o Se ha verificado que el medicamento es ineficaz y objetable para su prescripción o Existe una determinación de resolución del registro sanitario por entes de tutela Esta situación, se hará conocer vía la plataforma a la empresa cuyos registros sanitarios son afectados.

En el caso de cancelación a partir de estas notificaciones de la AGEMED, el registro Sanitario

estará automáticamente cancelado, quedando la empresa obligada al retiro del producto del mercado, según los plazos dispuestos en la notificación.

2. Proceso de Autenticación, Validación, Asignación (Solo en caso de Cancelación motivada por la Empresa)

A través del sistema se validarán automáticamente la siguiente información o Que la empresa está registrada y figura en la base de datos de empresas o Que la información del personal habilitado, coincida con la base de datos de

credenciales de personal autorizado. o Que se han cargado los requisitos necesarios para procesar el requerimiento o Que los datos ingresados son válidos.



en función a la disponibilidad de técnicos y la naturaleza de la solicitud.





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- A través del sistema, se derivará la información al profesional responsable.


La solicitud será atendida a través del sistema, por el profesional del área, el cual someterá la solicitud a varios criterios de evaluación. o Qué la información es suficiente para proceder a la cancelación del Registro Sanitario o Que existe la documentación necesaria para respaldar la solicitud de cancelación(según

corresponda). o Que la empresa está al día con la presentación de sus obligaciones.

Aprobación. Habiendo vencido el proceso de evaluación anterior, se procederá con la autorización para

la cancelación del registro sanitario.



A partir de la evaluación, se procede a aprobar la modificación al registro de empresa, la cual se somete a firma digital del inmediato superior y la Máxima Autoridad Ejecutiva, procediendo en consecuencia a formalizar la cancelación del Registro Sanitario. o Esta cancelación, será comunicada a la empresa solicitante para que pueda realizar las







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- 5. FLUJOGRAMA

Kery

Procedimiento para Modificaciones en el Registro Sanitario de Medicamentos

EMPRESA

Firma DigitalFirma Digital

CONCAMYTAprobador

jefe

Autorizador

mae

Evaluador


Inicio

Fin

Observación

Co

mp

lem

enta

ció

n

3. Proceso de

Evaluación de

Solicitud

Datos Registro

Empresa

Datos Registro

Profesional

Habilitado


¿Qué fármaco será modificado?



Aprobado

Aprobado

Aprobado


Datos Registro

Históricos

Aprobado

Aprobado

Observación

Observación

Observación

Observación

MISQ



Base de datos

Registro Sanitario



habilitado?

¿Se ha presentado en los

plazos previstos?

Observado

¿Datos válidos?

Observado

Observado

Aprobado

Aprobado

Aprobado


Consultas en linea

Re

chaz

ado

Aprobado


Modificación de Registro Sanitario


Constancia de Modif icación

de Regist ro Sanitario

Si

¿Qué motivó la cancelación?

Gestión para la Cancelación

Por la Empresa

Datos Registro

Sanitario

Nombre del producto Denominación Común Internal Concentración Presentación Laborator io productor Origen

1. Proceso de

Cancelación de

Registro Sanitario

2. Proceso de

Autenticación

Validación

Asignación

Observado

¿Se han verificado cambios en principios activos en la

formulación?

¿Se ha verificado que el medicamento es

ineficaz y objetable?

¿Existe una determinación de

resolución del registro sanitario por entes de

tutela?


Proceso de retiro del mercadoen plazos

¿Existen razones para la

cancelación por parte de AGEMED?


Aprobado Observación


Proceso de

Verificación y análisis

de Fármacos

Acta de Resolución de

Registro Sanitario

Resultado

Por AGEMET


procedimiento operativo estandarizado para registro …

Documents