programas de calidad en elababoración de...
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ProgramasdecalidadenElababoracindemedicamentos
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PROGRAMASDECALIDADRELACIONADOSCONLAS
UNIDADESDEELABORACINDEMEDICAMENTOS
MSagrarioPernaLpezFarmacuticaAdjunta
DOCUMENTOSDEREFERENCIA
Captulo797USPNF
GuadeNormasdeCorrectaFabricacindeMedicamentosdeUsoHumanoyVeterinario.AnexoIFabricacindemedicamentosestriles
RealFarmacopeaEspaola3Edicin
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES
ClasificacinpreparadosestrilessegnlaUSP Formacindelpersonalqueelaboramedicamentosestriles Controldelascondicionesambientales(temperatura,humedad,presin,controldepartculas) Recertificacindelassalas Verificacionespreviasaliberarunlote SistemadeGestinAmbiental
Planesparaelfuturo
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES
Riesgo Tipos Estabilidad ControldeCalidad
Bajo
Medio
Alto
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CLASIFICACIN
MEDICAMENTOSESTRILES
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:FORMACIN
NCFTodoelpersonal(incluidoeldelimpiezaymantenimiento)empleadoenestaszonasdeberecibirformacinregularendisciplinasrelativasalacorrectafabricacindeproductosestriles.Estaformacindebehacerreferenciaalahigieneyaloselementosbsicosdemicrobiologa.Cuandoseanecesarioelaccesodepersonalexternoquenohayarecibidodichaformacin(porejemplo,personalcontratadodeconstruccinomantenimiento),seleprestarespecialatencinasuformacinysupervisin.
USPElpersonalqueelaborapreparadosestrilesdeberecibirunentrenamientoapropiadoporexpertosmedianterecursosaudiovisualesydocumentacinenlosprincipiostericosyprcticosdelatcnicaaspticaantesdeempezaraelaborarpreparadosestriles.Debernaprobarunexamenescritoyuntestdevalidacindelatcnicaasptica.
Formacininicial LecturadelosProcedimientosdetrabajoescritosyactualizadosgeneralesdelreadetrabajo,Nutricinparenteral,citotxicosyfarmacotecnia(indumentariaehigiene,trabajoenCFL,limpiezadelasCFL,limpiezadelassalaslimpias,segregacinderesiduos) Formacininicialconuntutorduranteunperiodode15das
Formacincontinuada Sesindeformacin,almenosanual,sobreelaboracindemedicamentosestriles Evaluacindelatcnicaasptica
Propuestasdemejora Fichasdecapacitacinparaelaboracindemedicamentosestriles Evaluacinpreviaalaelaboracin
Personaldelimpieza?
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:FORMACIN
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ProgramasdecalidadenElababoracindemedicamentos
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Validacindelatcnicaasptica.BajoymedioRiesgo
Testconmediosdecultivo Quienlodeberealizar?Todoelpersonaldeenfermeraydispositivosautomatizadosqueelaboranmedicamentos Periodicidad:Anual Incubacin:Tambiente Lectura:Inspeccinvisualalos7dasdelaelaboracin
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:FORMACIN
1.Trabajarencabinadeflujolaminarhorizontal2.Tomar5mldelaampolladeaguaconlajeringade5mleinyectarloenunvialdeTSB.Repetirloenelotrovial.3.Coger5veces1mldelvialdeaguacon5jeringasdiferenteseinyectarloenunvialdeTSB.Repetirloenelotro.4.ConectarelsistemadetransferenciaalosdosvialesdeTSBypasarelcontenidodeambosaunabolsadeNP.5.Retirarelsistema,cerraryconservaraTambientedurante7dasenelServiciodeFarmacia.
Validacindelatcnicaasptica.BajoymedioRiesgoMediodecultivoTSBestril
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:FORMACIN
Validacindelatcnicaasptica.AltoRiesgo
Testconmediosdecultivo Quienlodeberealizar?Todoelpersonaldeenfermeraydispositivosautomatizadosqueelaboranestetipodemedicamentosestriles Periodicidad:Semestral Incubacin:Tambiente Lectura:Inspeccinvisualalos7dasdelaelaboracin
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:FORMACIN
Validacindelatcnicaasptica.AltoRiesgoMediodecultivo:AguadepeptonasPreparacindeunasolucinal3%conaguanoestrilenzonanoestril.Controlespositivos:secargan25mldelasolucinenunajeringaysedepositan5mldelasolucinen3vialesestriles.Controlesnegativos:EnCFLHsetomanconunajeringaestril20mldelasoldepeptonas,seacoplaunfiltroMillipore0,22micrasGSysefiltran10mlsobreunvialestrily10mlsobreotrovial.Serepitelaoperacinconotras2nuevasjeringasyfiltros
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:FORMACIN
Controlesambientales Temperatura Presindiferencialconlasreasadyacentes Controlmicrobiolgico
Certificacindelascabinasdeflujolaminar
Certificacindelassalasblancasporunaempresaexterna
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDELAS
CONDICIONESDEELABORACIN
Muestreodelairedelascabinas:SedimentacinTipodeplacas:PlacasirradiadasdeSabouraudDextrosaFrecuencia:MensualProcedimiento:
1.Sepreparaunagasaestrilimpregnadaenalcoholde70sobrelasuperficiedelacabina.2.Seabrelaplacasobrelagasaestril,dejandoexpuestoelmediodecultivoylatapahaciaarriba.3.Dejarabiertalaplacaentre3y4horas.4.Cerrarlaplaca,cuidadosamenteparanocontaminarlaenlamanipulacin.5.Identificarlaplacaconelnombredelacabinaylafechaderecogidadelamuestra.6.Introducirlasplacasenunenvaseportaplacas"estril.
Incubacin:ServiciodeMicrobiologaLecturadelresultado:ServiciodeMicrobiologa
Controlmicrobiolgico
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDELAS
CONDICIONESDEELABORACIN
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ControlmicrobiolgicoMuestreodelasuperficiedelascabinasTipodeplacas:LengetasdeagarTSAyagarneutralizanteFrecuencia:MensualProcedimiento:
1.Dentrodelacabinaestrilseabreeldispositivodetomademuestras,tienedosmediosdecultivodistintos,porloquehayquetomarmuestrasporamboslados.2.Conundedosedoblalalengeta,sintocarlosmedios.3.Ponerencontactoelmedioconlasuperficiecondistintospuntosdelasuperficiedelacabina.4.Repetirelpunto3conelsegundomedio.5.Introducirlalengetaenelenvase.6.Identificareltubo7.Sedebelimpiarlacabinadespusdelmuestreo
Incubacin:ServiciodeMicrobiologaLecturadelresultado:ServiciodeMicrobiologa
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDELAS
CONDICIONESDEELABORACIN
ControlmicrobiolgicoMuestreodelairedelassalasblancasTipodeplacas:MuestreadordeairevolumtricodeimpactoyporaspiracinFrecuencia:segnUSPsemestralProcedimiento:
1.Tomarunamuestrade200ml2.Sacarlaplacadelaparato.3.EnviarplacaalSdeMicrobiologa
Incubacin:ServiciodeMicrobiologaLecturadelresultado:ServiciodeMicrobiologa
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDELAS
CONDICIONESDEELABORACIN
ControlmicrobiolgicoInterpretacindelosdatosobtenidosGuadeNCFdeMedicamentosdeUsoHumanoyVeterinarioensuAnexoI:FabricacindeMedicamentosestriles.
Sala Negativo Positivo Positivo Negativo
Cabina Positivo Negativo Positivo NegativoPrimerpaso
Segundopaso
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDELAS
CONDICIONESDEELABORACIN
ComprobacionespreviasaliberarunamezclaIVInspeccinfsica PNTescritos
Inspeccionardepartculas(fondoblancoonegro)Integridaddelenvaseyelcierrealliberarlote.SistockenFarmacia,antesdedispensarcomprobarquenohayprecipitados,turbidezuotrodefecto
Precisindelaelaboracin
PNTsescritosparadoblechequeodurantelapreparacinyantesdeliberarelproducto.Comprobar: Etiquetadocorrecto Sustanciasutilizadasysuscantidadescorrespondenconlaordendepreparacin Sinoseusanvialesenterossemarcarconelmbolodelajeringaelvolumenutilizado Mtododepesadacuandoseaposible
Testdeesterilidadydepirgenos
Verificacindelaidentidadyconcentracindeloscomponentes
Etiquetacorrecta:nombreycantidades,volumenfinal,vadeadministracin,condicionesdeconservacinycualquierotrainformacinnecesaria.CompararlaordendetratamientoconelregistrodelaelaboracinparacomprobarquecoincidenloscomponentesylascantidadesSinosepuedegarantizarlaadecuadaidentidadyconcentracindelmedicamentoelaboradosedeberanalizarlacomposicin.
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:COMPROBACIONES
PREVIASALIBERARUNLOTE
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDEESTERILIDADDELPRODUCTOFINAL
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:
SISTEMADEGESTINAMBIENTAL
DECRETO83/1999,de3dejunio,porelqueseregulanlasactividadesdeproduccinydegestindelosresiduosbiosanitariosycitotxicosenlaComunidaddeMadrid.
ClaseI:Sanitarios.
ClaseII:Biosanitarioasimilableaurbano.
ClaseIII:Biosanitariosespeciales.
ClaseIV:Cadaveresyrestoshumanos
ClaseV:Residuosqumicos.
ClaseVI:Residuoscitotxicos.
ClaseVII:Residuosradiactivos.
ResiduosClaseIIIBiosanitariosEspeciales
Definicin:Residuossanitariosespecficosdelaactividadsanitariapropiamentedicha,potencialmentecontaminadosconsustanciasbiolgicasalhaberentradoencontactoconpacientesolquidosbiolgicos.DefinidosenAnexoI
Grupo1:Residuosdepacientesconinfeccionesaltamentevirulentas,erradicadas,importadasodemuybajaincidenciaenEspaa Grupo2:Residuosdepacientesconinfeccionesdetransmisinoralfecal Grupo3:Residuosdepacientesconinfeccionesdetransmisinporaerosoles Grupo4:Filtrosdedilisisdepacientesinfecciosos Grupo5:Residuospunzantesocortantes Grupo6:Cultivosyreservasdeagentesinfecciosos Grupo7:Residuosdeanimalesinfecciosos Grupo8:Cantidadesimportantesdelquidoscorporales,especialmentesangrehumana(sangre>100ml) Grupo9:Residuosanatmicoshumanos
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ResiduosClaseIIIBiosanitariosEspeciales.Envasado
Deunsolouso Libresustentacin Opacos,impermeablesyresistentesalahumedad. Resistentesalaperforacininternaoexterna. Provistosdecierrehermtico. Nogenerarnemisionestxicasporcombustin. SealizadosconelpictogramadeBiopeligrosoyeltextoasociado Sisetratadeenvasessemirrgidos,suvolumennosersuperiora60litros.
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:
SISTEMADEGESTINAMBIENTAL
ResiduosClaseIIIBiosanitariosEspeciales.SituacindelServiciodeFarmacia
ElaboracindemedicamentoscitotxicosRecogidadeagujasencontendoresparapunzantesydepsitosenenvasedeR.
Citotxicos
ElaboracindemedicamentosnocitotxicosRecogidadeagujasencontenedoresparapunzantesyeliminacinenenvasedeR.
citotxicoSecomunicaalpersonalqueelcontenedordeagujassedepositeencontenedordeR.
BiopeligrosoTubosypipetasdesangre:sedesechanabolsaverdeSeestablecedesecharlosacontenedordeR.BiopeligrosoSeeliminacomoR.Biopeligrosograncantidaddeenvasesdevidrioempleadopara
laelaboracindeMezclasdeNutricinparenteralSeconsideraaestevidrioreciclable
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:
SISTEMADEGESTINAMBIENTAL
Vidrionocontaminado:sedesechabacomoR.BiopeligrosoSeestableceuncircuitopararecogerelvidrioquesegenera
enlazonadeelaboracindeNPT
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:
SISTEMADEGESTINAMBIENTAL
RESIDUOSCITOTXICOS(CLASEIV)Definicin:Residuoscompuestosporrestosdemedicamentoscitotxicosytodomaterialquehayaestadoencontactoconellos,quepresentanriesgoscarcinognicos,mutagnicosoteratognicos.
EnvasesCumplenconlasmismascaractersticasquelosenvasesdeR.Biopeligrosos.Sediferencianen:
Colorazul,tapanegraPictogramadeCitotxico
SituacindelServiciodeFarmaciaTodoslosresiduosgeneradosdurantelaelaboracindemedicamentoscitotxicossedesecharnenelcontenedorcorrespondiente(guantes,mascarillas,batas,jeringas.
Losenvasesdelosguantes,jeringasyagujassedesecharncomoResiduoSanitarioclaseIIenbolsaverde
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:
SISTEMADEGESTINAMBIENTAL
RESIDUOQUMICO(CLASEV)Residuoscaracterizadoscomopeligrososporsucontaminacinqumica,exceptolosresiduosbiosanitariosespecialesyresiduoscitotxicos.
SituacindelServiciodeFarmacia Medicamentoscaducados Envasesvacosdemedicamentosnocitotxicos, MateriasprimasyReactivosdelaboratoriocaducados, EnvasesvacosdemateriasprimasyreactivosdelaboratorioOrdenMAM3042002
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:
SISTEMADEGESTINAMBIENTAL
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:
SISTEMADEGESTINAMBIENTAL
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ProgramasdecalidadenElababoracindemedicamentos
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VERTIDOSAccindevertermateriales,slidosogaseososalsuelo,lasaguascontinentales,almaraunainfraestructuradesaneamientoobienalterreno
Autorizacindevertidos:SesolicitaralAyuntamiento.Enlamismasecontemplalosparmetrosdelasanalticasdevertidos,losintervalosaceptadosylaperiodicidaddelasmismas.
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:
SISTEMADEGESTINAMBIENTAL
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDEESTERILIDADDELPRODUCTOFINAL
SituacindelServiciodeFarmacia:Lasaguasdelavadosedesechabanporeldesage
MedidasadoptadasSedotanlasunidadesproductorasdevertidos
peligrosos,farmacotecniayfarmacogentica,degarrafasparalarecogidadeaguasdelavadoyetiquetasidentificativas.
VERTIDOSAccindevertermateriales,slidosogaseososalsuelo,lasaguascontinentales,almaraunainfraestructuradesaneamientoobienalterreno
PLANESPARAELFUTURO
Testdeesterilidad
Testdepirgenos
Estudiosdeestabilidadfsicoqumicos
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES
Controlesdeesterilidaddelproductofinal(segnUSP)
TodoslospreparadosestrilesdealtoriesgoparaadministracinIVoenelSNCelaboradosenlotesdemsde25unidosispreparadosmultidosisparaadministracinadistintospacientes.Siestnmsde6haTambmasde12hentre28Cantesdeseresterilizado.
Filtracinatravsdemembrana Inoculacindirectaenelmediodecultivo
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDEESTERILIDADDELPRODUCTOFINAL
CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDEESTERILIDADDELPRODUCTOFINAL
EnsayodevalidacinTransferiralosmediosdecultivoellquidoaestudiar(vol10%)ndeunidadesaensayar?4viales(10%o4lamayor)
Posibilidades:1.ActualmenteaTambienteseleasignaunaestabilidadde30das.Cambiara24horasosisepudieraconservarennevera3das.2.Hacerlotes
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CALIDADENLAELABORACINDEMEDICAMENTOESTRILES:CONTROLDEESTERILIDADDELPRODUCTOFINAL
Testdeesterilidadporsiembradirecta
Bupivacaina100mg+Fentanilo0,2mgsol100ml(RiesgoBajo):vol.asembrar?20ml(41100ml:20ml)vol.demediodecultivo?frasco200ml(nosembrarvol>10%)ndeunidadesaensayar?4unidades(10%o4lamayor)
Posibilidades:1.Actualmenteenneveraseleasignaunaestabilidadde30das.Cambiara14das2.Hacerlotes
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Adjuntos
elabmedencabina.htm
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