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PEEC - AQBG Manual Operativo Versión 3

Fecha de elaboración: 1997 Fecha de actualización: 07/01/2014 Página 1 de 13

PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD




CONTENIDO

1. INTRODUCCION

2. OBJETIVOS DE CALIDAD DEL PEEC

MISIÓN

VISIÓN

CÓDIGO DE ÉTICA

POLÍTICA DE CALIDAD

3. COORDINACION Y ADMINISTRACION

4. DE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION DE CALIDAD

5. DE LOS PARTICIPANTES

6. CONDICIONES DE PARTICIPACIÓN

7. EDUCACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

8. IMPLEMENTACION Y FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMA

1. Importancia de la participación en un programa de evaluación externa de la

calidad

2. Logística de envío de muestras

3. Frecuencia de envíos

4. Métodos utilizados para la medición de los analitos

5. Características de las muestras

6. Procesamiento de las muestras

7. Documentación del programa de evaluación externa

8. Informe de resultados

9. Comunicación con los participantes

9. CARACTERISTICAS DE CADA UNO DE LOS PROGRAMAS





1. INTRODUCCION

El Programa de Evaluación Externa de la Calidad –PEEC-, se inició con el Programa de

Bioquímica en 1997, con el apoyo de la Confederación Latino Americana de Bioquímica Clínica,

-COLABIOCLI- y OPS. Actualmente abarca los programas de: Bioquímica, Urología, Copro -

parasitología, Hematología, Bacteriología, Micología, Tuberculosis, Inmunología e Instrumental.

2. OBJETIVOS DE CALIDAD

Se logran con el apoyo de profesionales reconocidos por su excelencia académica,

responsabilidad y honorabilidad.

Nuestra MISIÓN

Ser un programa de evaluación externa, especializado en brindar a las profesionales de

laboratorio, servicios de control, aseguramiento y mejora de la calidad, mediante capacitaciones,

consultorías, actualizaciones, proveyendo herramientas para la identificación de oportunidades

de mejora, con el apoyo de profesionales de excelencia académica, contribuyendo con la

calidad de resultados de los laboratorios a nivel nacional e internacional.

Nuestra VISIÓN

Ser una organización que se destaque por la prestación de servicios de calidad en los

laboratorios clínicos, reconocida por su amplia cobertura de programas de evaluación externa,

brindando herramientas para el fortalecimiento de los procesos de gestión de calidad y

acreditación de los laboratorios clínicos, a nivel nacional e internacional.

CÓDIGO DE ÉTICA

o Honorabilidad.

o Confidencialidad en los resultados de los laboratorios participantes.

o Responsabilidad y capacidad profesional.

o Libre de toda influencia personal, institucional, política o comercial.

POLÍTICA DE CALIDAD

Implementar un Sistema de Gestión de Calidad bajo los requisitos que se establecen en la Guía

COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17043 - Ensayos de Aptitud por comparaciones Inter

laboratorios y, de esta manera garantizar el cumplimento de los objetivos de calidad y

desempeño trazados para mantener y ampliar el apoyo de los profesionales de los laboratorios

clínicos participantes.

3. COORDINACION Y ADMINISTRACION




INTEGRANTES DE LA COMISION (Tabla No. 1)

CONSEJO

CONSULTIVO

(Miembros fundadores)

Ana Leticia Cáceres de Maselli

Floridalma Cano Granados

Alba Marina Valdés de García

Rosario de León Leal

Carolina Richter de Penados

CONSEJO

ADMINISTRATIVO

DIRECCION Carolina Richter de Penados

SECRETARIA Aura Alvarado de Palacios

ADMINISTRACION Rosario de León Leal

FINANZAS Rosario de León Leal

VOCAL 1 Patricia Rivera de Juárez

VOCAL 2 REPRESENTANTE AQBG

COORDINACION

PROGRAMA DE

EVALUACION

EXTERNA

BIOQUIMICA Rosario de León Leal

HEMATOLOGIA Miriam Alcázar

UROLOGIA Jorge Hernández De León

PARASITOLOGIA Cesar Conde Pereira

BACTERIOLOGIA Floridalma Cano

TUBERCULOSIS Brenda Judith Guzmán

MICOLOGIA Heidi Logemann

INSTRUMENTAL Alba Marina Valdés de García

INMUNOLOGIA Ana Leticia Cáceres de Maselli




4. PROGRAMAS DE EVALUACION DE CALIDAD

Las áreas del laboratorio clínico que se evalúan en el PEEC son:

1. Bioquímica,

2. Hematología,

3. Copro-parasitología,

4. Urología,

5. Bacteriología,

6. Tuberculosis,

7. Micología,

8. Inmunología e

9. instrumental.

En todos se enfatiza en la estandarización de los diferentes métodos, informe de resultados

y actualización técnica.

Información de cada programa, se detalla en el numeral 9.

Documentación relacionada, puede ser descargada del “Portal PEEC”

5. DE LOS PARTICIPANTES

La participación en el programa está abierta a todos los laboratorios de análisis clínicos que así

lo deseen, que cuente con un profesional Químico Biólogo o equivalente a su cargo.

Actualmente participan más de 200 laboratorios de Guatemala y países centroamericanos, a

quienes se les ha asignado un código de identificación para garantizar la confidencialidad de los

datos.

6. CONDICIONES DE PARTICIPACIÓN

El profesional responsable en Guatemala, deberá ser socio activo de la Asociación de Químicos

Biólogos de Guatemala – AQBG.

El laboratorio participante deberá llenar la ficha de inscripción correspondiente cada vez que se

inicia una nueva ronda. Sin ésta, no será considerado inscrito. Los organizadores del programa

entregarán al participante un número de identificación (Código PEEC) con el que será registrado

a partir del momento de la inscripción. Ese número será exclusivo del laboratorio y se mantendrá

a lo largo de toda su participación en el PEEC. Para toda interacción con los coordinadores del

programa, el laboratorio deberá identificarse por su código.




El laboratorio participante deberá abonar el precio estipulado para los módulos en que se

inscriba, respetando las condiciones de pago elegidas por el mismo. Si el laboratorio no

cumpliera con el cronograma de pagos, no tendrá acceso al informe de resultados, hasta la

cancelación de la deuda existente.

El programa es estrictamente confidencial. Los coordinadores del programa en ningún caso

pueden hacer público los resultados particulares de cada participante.

Precios y formas de pago

El valor es anual y comprende una ronda completa. Para recibir las muestras, el laboratorio

participante debe haber cancelado por lo menos el 50 % del monto, mediante un convenio de

pago.

Para inscripciones una vez iniciada la ronda en curso, el valor será el siguiente:

a) Si el laboratorio se inscribe antes de transcurridos los primeros dos meses de iniciada la

ronda, se le enviará el total de muestras y el costo será el mismo.

b) Pasados los dos primeros meses de iniciada la ronda, se le enviará las muestras

restantes comenzando por la muestra en curso. Se entregara al laboratorio un

certificado de participación por el período que cubra ese número de muestras. Los

costos del módulo se recalcularan en función del número de muestras, manteniéndose

el costo del envío sin modificación.

7. EDUCACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

Se organizan cursos, talleres, seminarios, etc. que incluyen temas relacionados con el

fortalecimiento de los métodos diagnósticos en las diferentes áreas analíticas del laboratorio,

entre ellos

o La importancia de la evaluación de la calidad

o Métodos para evaluar la calidad.

o Material de referencia

o Definición y estadística básica en control de calidad.

o Interpretación de los resultados de EEC y resolución de problemas.

o Factores pre y post analíticos que afectan la calidad de los resultados de los pacientes.

o Interferencias analíticas

o Procedimientos analíticos

o Resultados confiables, certeros

o Entre otros




Mensualmente, se realiza una “cápsula informativa” en donde se presentan los resultados de

las muestras control, recomendaciones para la mejora y correlación e importancia clínica.

8. IMPLEMENTACION Y FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMA

IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EN UN PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA

DE LA CALIDAD

La Evaluación Externa es un parámetro para la garantía de la calidad del Laboratorio Clínico. Es

un elemento vital que permite la comparación de los resultados de un laboratorio con otros y por

ende permite la evaluación de su desempeño en un período determinado de tiempo. Entonces al

laboratorio participante le permite:

Obtener información del desempeño analítico de todos los laboratorios participantes.

Comparar sus resultados con los obtenidos por otros laboratorios, siendo importante la

comparación con los que utilizan igual metodología.

Evaluar la influencia de los métodos, estándares, calibradores y equipos utilizados.

Analizar la importancia de contar con un programa de control interno, que le permitirá verificar

si el procedimiento analítico está funcionando dentro de los límites aceptables.

LOGISTICA DE ENVIO DE MUESTRAS

LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS: Las muestras serán enviadas por correo

privado. El laboratorio deberá cancelar el traslado de las muestras.

FRECUENCIA DE ENVÍOS

Las instrucciones y formularios serán enviados junto con las muestras control.

Las fechas límite de recepción de los resultados se indican en las instrucciones correspondientes.

Estas fechas deben ser respetadas en forma estricta, considerando a las que llegan fuera de

fecha como no respondidas.

METODOS UTILIZADOS PARA LA MEDICIÓN DE LOS ANALITOS

El participante debe informar las características relacionadas con los métodos utilizados, marca

comercial, unidades en que esta expresado el resultado, equipo, temperatura, etc. Esta




información debe reflejar fielmente la metodología utilizada por el laboratorio al momento de

procesar las muestras.

Para ello, se les entregan las Tablas de códigos y formularios correspondientes para cada

programa.

CARACTERISTICAS DE LAS MUESTRAS

Las muestras enviadas son comerciales o preparadas localmente empleando material humano.

Es importante que las muestras sean tratadas como cualquier muestra clínica.

1. Precauciones de seguridad en el manejo de las muestras: Todas las muestras deben ser

manipuladas con las mismas precauciones que se adoptan normalmente para el manejo de

cualquier muestra biológica, por ser potencialmente infecciosa.

2. Recepción de muestras de control de Calidad en el Laboratorio participante: Es

importante revisar la integridad de las muestras y su numeración correcta en el momento de

su recepción. Comuníquese con el programa ante cualquier problema. En el caso de

recibir muestra rota o repetida, ésta le será reemplazada inmediatamente. Su aviso deberá

ser dentro de los 15 días, después de haber recibido los controles.

3. Manejo de muestras: Seguir instrucciones específicas, descritas en los documentos

correspondientes a cada programa.

PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS:

Las muestras de control de calidad pretenden monitorear el desempeño del trabajo diario del

laboratorio. Deben ser tratadas de igual manera que las muestras de los pacientes y

procesadas e informadas de acuerdo al cronograma de la ronda.

En caso de rotura, mala reconstitución, accidente, contaminación o dudas en cuanto a la

integridad de la muestra, etc., puede comunicarse con el Programa para evaluar su posible

solución.

El resultado o el valor hallado de cada analito debe ser obtenido en una sola determinación y no

utilizar valores promedio.




DOCUMENTACION DEL PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA:

Para cada uno de los programas se entregan las instrucciones para el manejo de muestras e

informe de métodos, equipos etc., Tablas de códigos y formatos para resultados.

INFORME DE RESULTADOS:

El laboratorio participante, debe informar resultados antes de la fecha límite según cronograma.

Resultados recibidos después de la fecha indicada, no serán incluidos en el análisis estadístico,

hasta la fecha propuesta para revisión y validación de datos.

Los resultados deben ser escritos en las planillas enviadas para tal fin

Utilizar las unidades en que informa los resultados. Se respetan los valores consignados en la

planilla sin realizar ningún tipo de correcciones.

Verificar que el rótulo de la muestra tenga el mismo número que figura en la planilla.

Ingresar claramente el número de código de participación del laboratorio.

Certificado: Para el programa de Bioquímica, los laboratorios deberán reportar como

mínimo el 80 % de los resultados para poder recibir certificado. En los programas de 1 ó 2

muestras anuales, deberán responder el 100 % para recibir certificado.

Solicitudes de certificados o constancias de participación antes de finalizar la ronda, serán

entregadas no antes de 72 horas de haber realizado la solicitud. Deberán de haber respondido

80 % de las muestras comprendidas en el período en que inició la ronda y estar al día con sus

pagos.

COMUNICACIÓN CON LOS PARTICIPANTES

Los participantes pueden comunicarse con el programa para cualquier consulta., duda o

sugerencia. El horario de atención es de 8:00 – 12:00 horas - Tels: (502) 2361 1677 – (502)

2361 1667

Las consultas pueden hacerse por correo electrónico [email protected]

1. Procedimiento de Quejas Las quejas deberán hacerse por escrito. Se les dará el

seguimiento correspondiente.

2. Reuniones periódicas Se realizan reuniones periódicas anuales con los participantes

para discutir los resultados, y plantear los comentarios sobre el Programa y

mailto:[email protected]




contribuciones de los laboratorios inscritos. La asistencia a estas actividades es de

suma importancia, por lo que tienen carácter de obligatoriedad.

9. CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE LOS PROGRAMAS

Objetivos generales

Brindar las herramientas para que los laboratorios clínicos optimicen sus procedimientos

para la emisión de resultados certeros y confiables.

Apoyar la capacitación y actualización de los profesionales, para la mejora continua de los

laboratorios.

Fortalecer la estandarización de procedimientos y unificar criterios, para garantizar un

diagnostico, tratamiento y seguimiento útil y oportuno.

Fortalecer el conocimiento de los métodos: principio, características, interferentes,

linealidad, sensibilidad, reproducibilidad, etc.

Apoyar el desarrollo e interpretación de los programas de control de calidad interno.

Proveer la información para demostrar la competencia técnica de los laboratorios

necesaria para la acreditación conforme la Norma COGUANOR/ISO 15189.

Que el Programa cuente con un Sistema de Gestión de Calidad conforme la Norma

COGUANOR/ISO 17043, para alcanzar la acreditación.

Ser un programa de Evaluación Externa, auto sostenible, con cobertura a nivel nacional e

internacional.

Aspectos metodológicos

Al iniciar la participación en el programa, el laboratorio recibe el presente Manual Operativo,

conteniendo los lineamientos e información general de cada uno de los programas.

Con las muestras, se adjuntan las instrucciones, tablas de códigos y formularios para el

procesamiento e informe de resultados.

Los formularios y tablas de códigos se emplean para estandarizar el informe y, optimizar el

análisis estadístico de los resultados.




A continuación se describe la información general de los programas:

01 BIOQUIMCA

En 1997, el PEEC dio inicio con el programa de Bioquímica. Se entregan sueros liofiliados para

ser procesados 1 mensualmente. Actualmente cuenta con dos opciones :

Bioquímica básica: Incluye 13 analito, entre ellos, Ácido Úrico, Albúmina, Bilirrubina total,

Colesterol, Creatinina, Glucosa, Nitrógeno de Urea, Proteínas Totales, Triglicéridos, ASAT,

ALAT, Fosfatasa Alcalina y Gama Glutamil Transferasa

Química avanzada: Incluye analitos tales como, sodio, potasio, cloruro, magnesio, fosforo,

calcio, hierro, CPK total, entre otros.

02 HEMATOLOGIA

En este programa se evalúan diferentes procedimientos del área de hematología, entre ellos,

hemoglobina y fórmula diferencial, grupo sanguíneo y evaluación de antisueros para grupo

sanguíneo (Sensibilidad y ), frotes con diferentes patologías sanguíneas, reforzando temas

relacionados con la morfología celular, Identificación de parásitos, entre otros.

Las muestras enviadas incluyen, sangre completa estabilizada para dosificación de hemoglobina,

frotes sanguíneos, diapositivas, etc.

03 PARASITOLOGIA

Para evaluar la correcta identificación de los parásitos, se envían muestras de heces

formalinizadas y fotografías, todos ellos acompañados del caso clínico correspondiente.

04 UROLOGIA

El objetivo del programa se ha enfocado en la evaluación del análisis químico de orina,

revisando el comportamiento de las diferentes tiras comerciales existentes en el país.

De igual forma, se han enviado imágenes para reforzar los conocimientos de las diferentes

estructuras microscópicas que se pueden observar en el sedimento urinario.

05 BACTERIOLOGIA

Este programa se ha enfocado en la revisión de los diferentes análisis para la identificación

bacteriológica, entre ellos, coloración Gram, morfología, cultivos, pruebas bioquímicas y pruebas

de sensibilidad antimicrobiana. Para ello se emplean cepas ATCC.




06 TUBERCULOSIS

En este programa, se enfatiza la tinción de Ziehl Neelsen y la identificación morfológica de los

bacilos alcohol acido resistentes.

Para la estandarización del informe de resultados, se motivó a los participantes a utilizar la Tabla

de cuantificación recomendada por el Ministerio de Salud Pública.

Se aporta Información y actualización del diagnóstico de tuberculosis en el laboratorio clínico.

07 MICOLOGIA

El programa evalúa la correcta identificación de las diferentes estructuras fúngicas en escamas.

Al igual que en otros programas, se envía fotografías para su identificación. Todas las muestras

han sido acompañadas con caso clínica.

08 INMUNOLOGIA

Este programa evalúa diferentes pruebas inmunológicas que se procesan en el laboratorio, entre

ellas, Cardiolipina (VDRL – RPR), Factor Reumatoideo (FR), Proteína C Reactiva (PCR),

Antiestreptolisina O (ASO), HIV y Toxoplasma, así como casos clínicos para resolver.

09 INSTRUMENTAL

Como resultado de la visita de un experto argentino, se logró la capacitación en la preparación

de muestras control para evaluar las diferentes condiciones de medición de los equipos

fotométricos: linealidad fotométrica, presencia de luz parásita, repetibilidad y reproducibilidad.

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