PRODUCTOS ORGÁNICOS

I N F O R M E C O M E R C I A L

JUNIO 2008

INDICE

Introducción ................................................................................ Pág. 3

Capítulo 1: El producto y su mercado en la Argentina

1.1 Presentación del producto ...................................................... Pág. 4

1.2 Posición arancelaria ............................................................... Pág. 5

1.3 Producción ............................................................................. Pág. 5

1.4 Exportaciones argentinas ....................................................... Pág. 8

Capítulo 2: El producto y su mercado en los Estados Unidos

2.1 Tendencias ........................................................................... Pág. 10

2.2 Análisis de la Oferta ............................................................ Pág. 11

2.3 Factores de Comercialización .............................................. Pág. 11

2.4 Definición de productos orgánicos ....................................... Pág. 13

2.5 El mercado de productos orgánicos en los EEUU................ Pág. 14

2.6 Embalaje y etiquetado para productos orgánicos...................Pág. 15

Requisitos de Ingreso

2.7 Sugerencias para el exportador ............................................ Pág. 16

2.8 Requisitos de la aduana de los Estados Unidos ................... Pág. 28

2.9 Certificadoras Argentinas reconocidas por el USDA.............Pág. 29

2.10 Requisitos de la aduana de los Estados Unidos.................. Pág. 29

2.11 Aranceles de ingreso.............................................................Pág. 34

2.12 Impuestos internos................................................................Pág. 35

2.13 Agencias de gobierno que regulan los ingresos ...................Pág.36

2.14 Intervención de la FDA en el proceso importador ............ Pág. 37

2.15 Prohibiciones según FDA .................................................. Pág. 43

2.16 Ley de bioterrorismo ......................................................... Pág. 44

2.17 Normas de etiquetado ........................................................ Pág. 70

1

2.18 Uso de aditivos ................................................................ Pág. 103

2.19 Buenas Prácticas de Manufactura .................................... Pág. 113

2.20 Envío de muestras ............................................................ Pág. 136

Asociaciones del Sector en los EEUU ............................... Pág. 139

Ferias Comerciales del Sector en los EEUU ........................ Pág. 142

Publicaciones del Sector en los EEUU.......................................Pág 145

Capítulo 3: Conclusiones ...................................................... Pág. 147

Fuentes .................................................................................... Pág. 149

Anexos ..................................................................................... Pág. 149

Anexo #1 Empresas socias de Amcham que ofrecen servicios de flete aéreo y marítimo

Anexo #2 Estudios de abogados socios de Amcham con oficinas en los Estados Unidos

Anexo #3 Estándares Orgánicos de los Estados Unidos

"La información contenida en este reporte ha sido recopilada de distintas fuentes públicas tanto en la República Argentina como en el exterior. La Cámara no asume responsabilidad alguna por su veracidad, exactitud, completividad, valores, aptitud para cualquier fin, condiciones ni legitimidad, sin que la precedente enumeración pueda considerarse taxativa, sino meramente enunciativa."

Viamonte 1133 8° piso – C1053ABW- Buenos Aires- Argentina Tel. 54-11- 4371-4500/ Fax: 54-11- 4371-8400

ffurci@amchamar.com.ar / dsekiguchi@amchamar.com.ar / www.amchamar.com.ar

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INTRODUCCIÓN La finalidad del reporte es presentar un panorama general sobre el mercado de los productos orgánicos en los Estados Unidos, e informar sobre los principales aspectos que el exportador deberá considerar previo a efectuar su intercambio comercial con un comprador de dicho mercado. Si bien el informe se encuentra orientado hacia el mercado americano, se comenzará con una breve reseña del producto y su situación en el mercado argentino (Capítulo 1). En este capítulo se hará una referencia a los productos orgánicos en sí mismo, la falta de posición arancelaria que tiene dentro del Nomenclador Común del MERCOSUR (NCM) y el Americano, las exportaciones a los Estados Unidos y el mundo. El Capítulo 2 analiza el comportamiento de los productos orgánicos en el mercado americano. Allí se presentarán datos de tendencias, análisis de la oferta, factores y canales de comercialización, el mercado de los productos orgánicos en los Estados Unidos y el etiquetado y embalaje para dichos productos. Posteriormente, una vez detalladas las características generales del mercado americano, el informe dedica una sección dentro de este capítulo a la descripción de todos los requisitos exigidos en este mercado para el ingreso de dichos productos. El proceso de importación, las agencias de gobierno que regulan el ingreso, los aranceles de importación y los impuestos internos, son algunos de los aspectos que se contemplan en esta sección. También se hace referencia a la documentación que el exportador debe presentar en la aduana americana, las normas de etiquetado, la ley de bioterrorismo y las especificidades para los envíos de muestras. Por otro lado, el informe cuenta con información sobre las asociaciones relevantes del sector en los Estados Unidos, como también los datos de las principales ferias comerciales de interés para el sector que se organizan cada año en este país y publicaciones especializadas en productos orgánicos. Por último, el informe contiene conclusiones generales sobre las posibilidades que el mercado americano presenta para el producto, así como las oportunidades comerciales que exhibe el negocio.

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CAPÍTULO 1: EL PRODUCTO Y SU MERCADO EN LA ARGENTINA 1.1 Presentación del Producto Según la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO – Food and Agriculture Organization) se entiende por agricultura orgánica: “...un sistema global de la producción que fomenta y mejor la salud del agroecosistema, y en particular la biodiversidad, los ciclos biológicos y la actividad biológica del suelo. Hace hincapié en el empleo de prácticas de gestión prefiriéndolas respecto al empleo de insumos externos, teniendo en cuenta que las condiciones regionales requerirán sistemas adaptados localmente. Esto se consigue empleando, siempre que sea posible, métodos culturales, biológicos y mecánicos, en contraposición al uso de materiales sintéticos, para cumplir cada función específica dentro del sistema...” Como síntesis de ello, podemos expresar que orgánicos son aquellos alimentos, en especial frutas, verduras y carnes, que en ninguna de sus etapas de producción utilizan pesticidas químicos, fertilizantes, herbicidas así como tampoco en los suelos donde son cultivados. Los alimentos orgánicos también podrían considerarse como alimentos diferenciados o gourmet, dado que están orientados a segmentos o nichos de mercado que buscan determinados atributos en el producto o en su proceso de elaboración, atendiendo a satisfacer la demanda de un tipo especial consumidor que coloca a dichos productos por fuera de la oferta tradicional. Vale aclarar que la oferta de alimentos diferenciados también está compuesta por un universo más amplio que comprende elaboración bajo estándares religiosos (ejemplo: Comida Kosher), aquellas que se destacan por su denominación de origen (cuestiones geográficas), que tienen un proceso productivo que comprende cuidado del medio ambiente y cuestiones éticas, de responsabilidad social, etc. Los productos gourmet y orgánicos se encuentran a lo largo del nomenclador aduanero. Enumeraremos brevemente las siguientes características que distinguen a aquellos alimentos de alta calidad que distinguen por cumplir con algunas de las siguientes características:

Calidad Superior a sus homólogos en el mercado masivo. Distribución limitada, ya sea en tiendas especializadas o los supermercados se

encuentran en una sección separada. Producción limitada, algunos alimentos han perdido este diferencial al extenderse al

mercado masivo, como ser la mostaza Dijon, el aceite de oliva extra virgen y cierto tipo de pasta. Originalidad y unicidad. Alta calidad de ingredientes. Característica regional y/o étnica. Packaging único y de alta calidad. Producto novedoso. Precio superior.

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Comercio Justo. Estos atributos que hacen que un alimento orgánico sea diferenciado, se encuentran más allá de los estándares básicos y normas obligatorias de seguridad e inocuidad alimentaria, aunque hoy día existe una tendencia en los mercados de consumo a exigir cada vez más la inclusión de normas adicionales a las estándares. Este tipo de producto está dirigido a nivel mundial a los segmentos de consumos definidos como ABC1 de casi cualquier país.

A nivel mundial y en base a datos difundidos en la Feria Foodex de Japón que se llevó a cabo durante el mes de marzo del 2007, hay 30,5 millones de hectáreas certificadas como orgánicas, siendo Australia/ Oceanía, el principal continente productor de este tipo de alimentos con (11.8 millones de hectáreas), en segundo lugar lo ocupa Europa (6.9 millones de hectáreas) y el tercer lugar es para Latinoamérica, que en los últimos años ha incrementado de manera notable el número de certificaciones alcanzando 5,8 millones de hectáreas.

En la Argentina, la Dirección Nacional de Alimentos promueve el Sello de la Calidad “Alimentos Argentinos, una elección natural”, destinado a alimentos que cumplan con los más altos estándares de calidad en su tipo. Este sello, otorgado por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA) tiene como fin promover y velar por la autenticidad y originalidad de los alimentos argentinos (dentro y fuera del país) así como también impulsar la incorporación de atributos diferenciales. 1.2 Posición Arancelaria Debemos considerar a los alimentos orgánicos como un rubro particular, que se encuentra conformado por un universo de alimentos y bebidas que incluyen frutas, hortalizas, carnes, verduras, vinos, etc. La Nomenclatura Común del Mercado Común del Sur no incluye un tratamiento diferencial en cuanto a la Posición Arancelaría para los alimentos orgánicos, por lo tanto los mismos deberán ser sujetos a clasificación tal cual correspondería si no fuesen orgánicos. 1.3 Producción en la Argentina La República Argentina está entre los primeros países del mundo en cuanto a la producción de alimentos orgánicos. Las superficies cosechadas durante el 2007 evidenciaron un crecimiento algo mayor al 8%, pasando de 56.289 a 61.264 hectáreas. Del total de la superficie cosechada, el 59% correspondió a cereales y oleaginosas, seguido de cultivos industriales orgánicos con un 28%, frutas con un 4% y hortalizas y legumbres con un 4%. Buenos Aires ha sido la provincia donde más superficie se ha destinado a la cosecha de orgánicos: 24.000 hectáreas, equivalentes al 40% de toda la superficie orgánica cosechada, seguida por Mendoza y Entre Ríos, con 5.822 hectáreas y 5.100 hectáreas respectivamente.

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Durante el 2007, los Cereales y Oleaginosas se han cosechado en un 65% en la provincia de Buenos Aires y, Salta, con un 20%, fue la principal provincia donde se han cosechado Cultivos Industriales Orgánicos, impulsado por la caña de azúcar, el olivo y la vid. Respecto de las Frutas orgánicas, la provincia de Río Negro fue la que más superficie destinó, con una participación del 29% del total, seguida por Mendoza (22%); Neuquén (16%) y Tucumán (9%).

Gráfico 1: Evolución 2007 de la superficie cosechada correspondiente a los principales cultivos de Cereales Orgánicos.

-100%

0%

100%

200%

300%

400%

500%

600%

Cereales 18% 15% 508% 316% 303% -64%

Trigo Pan Avena Trigo Candeal

Sorgo Uranífero

Arroz M aíz

Fuente: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaría

Gráfico 2: Evolución 2007 de la superficie cosechada correspondiente a los principales cultivos de Oleaginosas Orgánicas

-60%

-40%

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

Oleaginosas -50% -22% 62%

Soja Lino Girasol Aceitero

Fuente: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaría

Gráfico 3: Evolución 2007 de la superficie cosechada correspondiente a los principales cultivos Industriales Orgánicos

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0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

Cult ivos Industriales 21% 33% 31%

Caña de Azucar Olivo Vid

Fuente: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaría

La actividad en la Argentina está regulada a través de la Ley Nacional de Producción Ecológica, Biológica y Orgánica (Ley 25.127) sancionada en el año 1999, cuya autoridad de aplicación es el SENASA y se encuentra reglamentada por el Decreto 97/2001 y el decreto 206/2001. Esta ley, define en su artículo 1 que se entiende por ecológico, biológico u orgánico y pone en evidencia en su artículo 2, la obligación de someterse a esta reglamentación a fines de identificar un producto orgánico como tal, para que los consumidores puedan reconocer este tipo de mercaderías sin prestarse a confusión y a fines de evitar la competencia desleal. La resolución SENASA 280/2001 da el marco teórico para el desarrollo de la actividad por parte de las certificadoras, así como los procedimientos básicos para su auditoria técnica. Actualmente, las empresas certificadoras habilitadas por SENASA que se encuentran en Argentina son cuatro: Argencert S.R.L. Bernardo de Irigoyen 760 - 10° “B” (1072) Buenos Aires - Argentina Contacto: Laura Cecilia Montenegro Telefono: 54 11 4334 2943 Food Safety S.A. Varela 183 (C1406EKC) Buenos Aires - Argentina Contacto: Dr. Roberto Octavio Rapela Telefono: 54 11 4612-1257 LETIS S.A. Urquiza 1564 (S2000ANR) Rosario - Argentina Contacto: Patricia I. Garcia de Clausen Telefono: 54-0341-4264244 Organización Internacional Agropecuaria

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Av. Santa Fe 830 – Acassuso (B1641ABN) Buenos Aires - Argentina Contacto: Pedro Landa Teléfono: 54 11 4793-4340

1.4 Exportaciones Argentinas La República Argentina es un país que cuenta con grandes ventajas competitivas para la producción de este tipo de cultivos, debido a sus grandes extensiones de tierras vírgenes, su diversidad climática, el agua abundante, el desarrollo de tecnología agropecuaria y la mano de obra altamente calificada, que le han permitido obtener a nivel mundial, un fuerte posicionamiento en el mercado mundial de alimentos orgánicos. Más del 85% de la producción argentina de alimentos orgánicos se destina a mercados externo, siendo Europa y los Estados Unidos los principales países destinatarios de estas mercaderías. Durante el 2007, la producción de productos vegetales orgánicos tuvo como principal destino el mercado externo, mostrando un fuerte incremento respecto del período anterior, a excepción de las oleaginosas. Los productos de exportación más destacados fueron:

Cereales y Oleaginosas Trigo Candeal Trigo Pan Avena

Frutas Manzana Pera

Productos Industrializados Expeller de Girasol Jugo concentrado de naranja Pasas de uva

Hortalizas y Legumbres Espárragos Zapallos Ajo

Fuente: Situación de Producción Orgánica 2007, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria En cuanto a la exportación de productos de origen animal, se evidencia un fuerte incremento en la exportación de carne ovina orgánica (383 toneladas) siendo su principal destino, la Unión Europea (España). El total de exportaciones en términos de peso para el año 2007, ha sido mayor a 118 mil toneladas, distribuidos de la siguiente manera: Gráfico 4: Productos orgánicos de origen vegetal exportados, en millones de kg.

8

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Unión Europea Estados Unidos Suiza Japón Otros

Fuente: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaría

Gráfico 5: Porcentaje de participación de cada producto orgánico de origen vegetal, en las exportaciones argentinas del 2007 (por peso)

Cereales17%

Oleaginosas14%

Frutas35%

Hortalizas y Legumbres

9%

Productos Industrializados

25%

Fuente: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaría

En cuanto a los productos orgánicos de origen animal, se registró una exportación total durante el 2007 de casi 3.394 toneladas, siendo la Unión Europea el primer receptor de dichas mercaderías, consumiendo 2.981 toneladas y en segundo lugar los Estados Unidos con 7,38 toneladas. Las restantes cantidades se comparten entre China, Rusia, Canadá, Chile y otros. El 2007 evidenció entonces, para este tipo de productos, un crecimiento respecto del 2006 en el orden del 53%.

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Capítulo 2: El producto y su mercado en los Estados Unidos

2.1 Tendencias1

Actualmente, las frutas y hortalizas frescas constituyen el primer grupo de adopción de productos orgánicos por parte de la población. No obstante, se debe colocar atención a que estos productos son seguidos muy de cerca, dentro del primer grupo de adopción, por las bebidas y preparados lácteos y no lácteos, especialmente aquellos dirigidos a lactantes. El segundo grupo de adopción corresponde a jugos, bebidas individuales, leche, aves, cereales y bocadillos. El tercer grupo corresponde a alimentos congelados, panes y salsas tanto naturales como en tarro. El cuarto grupo corresponde a productos enlatados y al por mayor. Por otra parte, un factor que parece haber jugado un rol muy importante en el crecimiento del mercado orgánico es que desde hace años el gobierno de los EE.UU. ha alentado a los consumidores a comer más frutas y hortalizas por razones de salud. Algunos organismos del ámbito de la salud iniciaron un programa nacional llamado “CINCO AL DIA” que alienta a los consumidores a comer frutas u hortalizas, al menos cinco veces al día, para conservar una buena salud. El elevado crecimiento observado en el mercado orgánico de los EE.UU. está marcado principalmente por la creciente sensibilidad de los consumidores al nexo existente entre la salud y un comer saludable. Adicionalmente a este hecho, cabe considerar otros factores entre los que destacan:

1. El envejecimiento de la población estadounidense y el interés de ésta de disminuir la velocidad de estos procesos;

2. El incremento de la atención por parte de los medios acerca del impacto en la salud

de los pesticidas, hormonas, transgénicos, preservantes y otros productos potencialmente presentes en lo alimentos;

3. Las nuevas regulaciones gubernamentales: Nacional Organic Product (NOP)

está

dando legitimidad a la industria e incrementando la confianza de los consumidores en los productos orgánicos; y

4. La competencia de precios impulsada por una mayor demanda, un sistema de

distribución más amplio, ha dado como resultado un incremento de la eficiencia y la rentabilidad.

La información existente indica que una de las principales razones que lleva a los americanos a consumir productos orgánicos es la seguridad que les genera en tanto alimentos sanos y limpios. Un estudio reciente de The Hartman Group resumía la opinión del consumidor diciendo que “la gente esta comprando alimentos orgánicos debido a lo que

1 “Estudio de Mercado: El sector gourmet en los Estados Unidos” por Susana de la Fuente y “El mercado de productos orgánicos en los Estados Unidos, oportunidades y desafíos para Chile” por Prochile

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no está en ellos”, refiriéndose de esta forma a la ausencia de restos de pesticidas, transgénicos, preservantes, etc. que estos aseguran. A estos factores se agrega información reciente que indica que los consumidores orgánicos no se restringen solamente a sectores de origen anglo sajón, de altos ingresos como había sido hasta años recientes. The Hartman Group encontró hace poco tiempo que el 31% de los compradores frecuentes de productos orgánicos tiene ingresos bajo los US$ 15.000 al año y que más del 50% de ellos tienen ingresos bajo los US$ 30.000/año. Esta ampliación del mercado se observa asimismo en la creciente incorporación de sectores de la población negra, asiática y latina entre los consumidores. Esta información concuerda con lo indicado por el Natural Marketing Institute, quien señala que cerca del 70% de los consumidores estadounidenses sienten que su salud y bienestar es más importante que lo era hace un tiempo. Esto se ve facilitado además por que los precios de los productos orgánicos están ahora más cerca de los convencionales. Estas tendencias avalan el que en la encuesta de la revista Bon apetit magazines, los alimentos orgánicos hayan sido los preferidos por un 59% de los encuestados y que en el grupo de gente entre los 18 y los 64 años de edad el 60% haya indicado que los alimentos orgánicos están “in” y la comida rápida esta “out”. 2.2 Análisis de la Oferta Se complica determinar la estructura y la situación industrial local al momento de determinar el número de operadores en el sector debido a los siguientes factores:

El sector de productos gourmet y orgánicos no es una categoría industrial autónoma en si misma. El tejido empresarial está constituido por pequeñas empresas familiares, que no

están contabilizados en los estudios existentes.

2.3 Factores de Comercialización 2.3.1 Márgenes de Comercialización Se analizarán las figuras más frecuentes que intervienen en la importación de productos gourmet y orgánicos en los Estados Unidos

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Exportador

Importador (margen 20-30%)

Broker (Comisión 5-10%)

Distribuidor (margen 28-35% )

Minorista

(margen 33-50% )

Consumidor Las posibilidades de combinación se multiplican, ya que el importador a su vez puede actuar como distribuidor o contratar los servicios de un distribuidor independiente. La adquisición directa de productos gourmet entre minorista e importador es menos frecuente. 2.3.2. Importadores y Distribuidores Actúan como intermediarios entre el exportador y el minorista. Los clientes de los importadores son centrales de compra de supermercados, distribuidores o con menor frecuencia cadenas de tiendas. De este modo el exportador suele perder el control sobre la comercialización del producto en el mercado de destino. Las empresas importadoras pueden tener un ámbito de actuación nacional o regional, siendo esta última la más frecuente en el mercado de productos orgánicos. El importador a su vez puede contratar los servicios de un distribuidor que se encargue de almacenar y distribuir el producto entre la red de clientes del importador o entre la suya propia. La ventaja del distribuidor es que están bien establecidos en la región y cuentan con una red fiel de clientes. El inconveniente es que aumenta el precio final del producto, al sumar un eslabón en la cadena de importación. Es importante contactar un importador especializado en productos orgánicos, ya que el proceso de distribución es diferente del de categoría de alimentos en forma general. 2.3.3 Broker

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El broker es un agente independiente que no toma posesión del producto, pero facilita la venta del mismo, se encarga de hallar nuevos clientes. Según el caso actúa por cuenta del exportador o del importador. El broker suele estar especializado por área geográfica, e incluso en una familia de productos. No suelen trabajar con marcas que compitan entre sí. Para contactarlos se sugiere consultar las siguientes asociaciones: National Association of Specialty Food and Confection Brokers P.O. BOX 254 Tustin, CA 92680 Tel 714-838-5477 National Association of Specialty Food Brokers (exclusivamente en el area de NY) One Central Avenue Tarrytown, NY 10591 Tel 914-332-1414 Fax 914-332-4882

2.4 Definición de Productos Orgánicos según el consumidor americano2

Se entiende por orgánico aquellos alimentos certificados por una organización u entidad con facultades para hacerlo, de acuerdo a una serie de normas aceptadas acerca de que se considera orgánico para los diferentes productos. En general se trata de alimentos que derivan de productos cultivados sin agroquímicos, fertilizantes y de acuerdo a normas medioambientalmente correctas.

Los consumidores que compran alimentos orgánicos buscan las mismas características que aprecian en un alimento no-orgánico: sabor, apariencia y frescura aparecen entre las primeras prioridades, seguidas por la conveniencia y el precio y luego ciertas características únicas de los alimentos orgánicos. Una encuesta realizada en 1994 por “The Food Alliance” de Portland, Oregon, entre 600 consumidores – todos los cuales habían indicado estar interesados en temas ambientales – estableció las siguientes prioridades en su elección de alimentos orgánicos: ocho cualidades fueron evaluadas como “extremadamente importantes” por al menos el 50% de los encuestados:

- ausencia de: 1) pesticidas sintéticos, 2) herbicidas sintéticos, 3)e-coli y otras bacterias peligrosas, 4) ingredientes artificiales o preservantes, 5) fertilizantes sintéticos

- equipamientos de producción: 6) de acuerdo con normas que respetan el medio ambiente, 7) que usen solamente técnicas sustentables para el medio ambiente y 8) que usen técnicas que protejan los recursos acuíferos

Además, un porcentaje superior al 50 % de los encuestados contestaron que preferían que los alimentos orgánicos estuvieran “certificados por un laboratorio independiente” y que “estaban dispuestos a pagar más por un producto etiquetado como orgánico.(3)

2 Informe de Mercado de alimentos y bebidas con certificación orgánica en el Noroeste de los Estados Unidos- por Secretario Alejandro Poffo-Noviembre 2005

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Un problema al que se enfrenta la industria es la falta de acuerdo no sólo a escala internacional sino también, en muchos casos, nacional acerca de que se considera “orgánico”. Al respecto, la tendencia en el caso de Estados Unidos es a unificar las normas en el ámbito nacional. Como ejemplo merece mencionarse la adopción de lineamientos orgánicos para los EEUU (4). Estos lineamientos, incorporados al Programa Nacional Orgánico, pueden ser consultados en español en la página web http://www.ams.usda.gov/nop/NOP/StandardsinSpanish.pdf. 2.5 El mercado de productos orgánicos en los Estados Unidos5

El mercado orgánico mostró un gran dinamismo y crecimiento en los últimos años. La aprobación de la Organic Foods Production Act en 1990 y la puesta en vigencia en el 2001del Estándar Orgánico Federal de parte del Departamento de Agricultura (USDA), cuya disposición es requisito a partir del 21 de octubre del 2002, contribuirá a fomentar un mejor conocimiento entre productores y consumidores. El Programa Orgánico Nacional (NOP) prevé el uso del logo “Organic Seal” en el territorio americano para los productos que cumplen con el estándar exigido. Si el Estado lo entiende necesario puede instrumentar un programa orgánico adicional con mayores exigencias que el nacional. En adición a otros requisitos a cumplir para certificar como orgánico, según el estándar nacional, los requerimientos de etiquetado para los productos orgánicamente certificados dependen del porcentaje de ingredientes orgánicos del producto.

Para poder etiquetarse como 100 % orgánicos, los productos deben contener (excluyendo agua y sal) sólo ingredientes orgánicamente producidos. Los productos etiquetados “organic” deben contener al menos 95% de ingredientes orgánicamente producidos. Para etiquetarse como producido con ingredientes orgánicos, el porcentaje mínimo de éstos debe ser 70%. El logo de producto orgánico del USDA sólo puede ser utilizado en productos que califiquen como 100% orgánicos u orgánicos (95% mínimo). Los productos con menos de 70% de ingredientes orgánicos no pueden invocar condición de orgánico en el panel principal. Es de destacar que, a excepción de los requisitos específicos a cumplir para la calificación de un producto como orgánico, en términos generales, éstos tienen el mismo tratamiento que el producto convencional. El tratamiento fito o zoosanitario, los derechos de importación, cuotas de importación, normas generales de etiquetado de alimentos, etc., son normalmente uniformes. La nomenclatura aduanera no distingue entre el producto convencional y el orgánico y no existen estadísticas oficiales de comercio exterior o de venta minorista de productos orgánicos. 3 Organic Foods: Niche Marketers venture into the Mainstream, Agricultural Outlook, June-July 2000, Economic Research Service, United States Department of Agriculture, página 12. 4 http://www.ams.usda.gov/nop/NOP/standards/FullText.pdf, Versión en español en: http://www.ams.usda.gov/nop/NOP/StandardsinSpanish.pdf 5 La producción orgánica en la Argentina-Comercialización- Mercado externo- Informe de Embajadas- EEUU- Autor: Alejandro Casiró

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Existen diversas fuentes privadas que estiman el consumo de productos orgánicos. Si bien resultan muy útiles para determinar tendencias de mercado, su valor se relativiza por la falta de consistencia entre las mismas. 2.6 Embalaje y Etiquetado6

Por las características intrínsecas de este tipo de productos, un envasado y empaquetado distintivo para llamar la atención del comprador es esencial y puede establecer la diferencia entre un producto exitoso y otro que no lo es. Para ello es importante apuntar a la variedad en las formas y tamaños, diseños únicos y colores en el etiquetado.

Por otra parte se le debe dar gran importancia al cuidado del envase en tanto respete el medio ambiente. Un gran número de los envases que utilizan cartón, por ejemplo, son reciclados. Por otra parte, se suele evitar el uso de envases de plástico.

La etiqueta es uno de los elementos primarios del marketing de los productos alimenticios. En particular, las características del mercado de alimentos orgánicos hacen que las empresas deban prestar particular atención a sus características.

Existen regulaciones federales y estatales en materia de etiquetado. En términos generales, el sistema de etiquetado en los Estados Unidos se encuentra altamente regulado, contando, entre otras, con las siguientes leyes: “Federal Food, Drug and Cosmetic Act”, “Nutrition Labelling and Education Act”, “Fair Packaging and Labelling Act”. Las principales agencias involucradas en normas de etiquetado son7:

- El Centro para la Salud de los Alimentos y Nutrición Aplicada de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (http://vm.cfsan.fda.gov/list.html). Este organismo regula los alimentos incluyendo huevos con cáscara (excepto carne y pollo), agua envasada y vino con menos de 7 por ciento de alcohol. Las leyes que se aplican para el etiquetado de los alimentos bajo jurisdicción de la Administración de Drogas y Alimentos son el “Federal Food, Drug and Cosmetic Act” y el “Fair Packaging and Labeling Act”. Las consultas pueden dirigirse a: Division of Programs and Enforcement Policy (HFS-155), Office of Food Labeling, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 200 C Street, S.W., Washington, DC 20204, Teléfono (202) 205-5229. Algunas de las principales características del etiquetado se encuentran en: http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/flg-1.html

- El Servicio de Seguridad de Alimentos e Inspección del Departamento de Agricultura

de los Estados Unidos (http://www.fsis.usda.gov ). Este organismo regula la carne, pollo, productos relacionados y huevos procesados.

El etiquetado obligatorio es requerido en alimentos procesados en función de estas regulaciones. La información nutritiva debe proveerse “as packaged” (conforme envasado) 6 Informe de mercado de alimentos y bebidas con certificación orgánica en el Noreste de Estados Unidos, producido por el Centro de Promoción y Consulado General de la Rep Argentina en Nueva York. Autor: Secretario Alejandro Poffo. 7 http://www.fsis.usda.gov/OA/codex/system.htm

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para todos los productos y puede adicionarse también una lista con información nutritiva “as consumed” (conforme sea consumida) para cada ingrediente de materia prima de los productos. La información nutritiva puede presentarse al consumidor por medio de panfletos, catálogos, videos o en el etiquetado de contenedores de carga.

Casi todos los alimentos deben contar con una etiqueta que incluya información nutricional y cuente con la definición de la cantidad de porciones, porcentaje de grasas, calorías, colesterol, sodio, y otros componentes. Las etiquetas reguladas por la FSIS deben contar con la aprobación previa del organismo. Asimismo debe colocarse el importador del producto. Por otra parte se encuentra pautado el tamaño de la tipografía y la forma en que debe colocarse la etiqueta.

Es conveniente por otra parte destacar las características más salientes del producto, que lo hacen distintivo en relación a los demás de su especie.

Regulaciones especiales de etiquetado para los productos orgánicos se encuentran en: http://www.ams.usda.gov/nop/rule/Subparts%20A-F%20Pages/labtab.htm .

2.6.1 Etiquetado de productos envasados orgánicos8

PDP: Principal Display Panel IP: Information Panel IS: Ingredients Statement OP: Any Other Panel

Si quiere indicar: "100 percent Organic" (100 porciento orgánico) (o frase similar)

Su producto: Debe contener 100 % de ingredientes producidos orgánicamente, sin contar el agua agregada y la sal.

Su etiqueta DEBE: Mostrar un listado de ingredientes cuando el producto consista en más de un ingrediente. Indicar debajo del nombre y dirección del embotellador, distribuidor, importador, elaborador, empacador, procesador, etc, del producto terminado, la leyenda: "Certified organic by ____" (certificado orgánico por xxx) o frase similar,seguido por el nombre del agente certificador. No se puede usar los sellos de los agentes certificadores para satisfacer este requisito. (IP)

Su etiqueta PUEDE incluir:

La frase "100 percent organic" (100 porciento orgánico) modificando el nombre del producto. (PDP/IP/OP) El término "organic" (orgánico) para identificar los ingredientes orgánicos1. El agua y la sal incluidas como ingredientes no pueden ser identificadas como orgánicas. (IS)

El sello orgánico del USDA (Departamento de Agricultura de

8 Traducido de http://www.ams.usda.gov/nop/ProdHandlers/LabelTable.htm

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Estados Unidos) y/o el sello del agente certificador. (PDP/OP)

La dirección de negocios o de internet del agente certificador, o su número de teléfono. (IP)

Su etiqueta NO DEBE incluir:

No se aplica

1Para identificar un ingrediente como producido orgánicamente, en el listado de ingredientes, use la palabra "organic" (orgánico) junto con el nombre del ingrediente, o un asterisco o cualquier marca de referencia que se defina más abajo del listado de ingredientes.

Si quiere indicar: "Organic" (orgánico) (o frase similar)

Su producto: Debe contener por lo menos 95% de ingredientes orgánicos, sin contar el agua agregada y la sal.

No debe contener sulfitos agregados.

Puede contener hasta 5% de:

a. Ingredientes agrícolas no orgánicos que no están disponibles comercialmente en forma orgánica y/o

b. Otras sustancias permitidas por 7 CFR 205.605.

Su etiqueta DEBE: Contener un listado de ingredientes.

Listar los ingredientes orgánicos como "organic" (orgánicos) cuando se incluyen otras etiquetas orgánicas.1 El agua y la sal incluidas como ingredientes no deben ser identificadas como orgánicas. (IS)

Indicar debajo del nombre y dirección del embotellador, distribuidor, importador, elaborador, empacador, procesador, etc, del producto terminado, la leyenda:

"Certified organic by ____" (certificado orgánico por xxx) o frase similar,seguido por el nombre del agente certificador. No se puede usar los sellos de los agentes certificadores para satisfacer este requisito. (IP)

Su etiqueta PUEDE incluir:

El término “Organic" (orgánico) para modificar el nombre del producto. (PDP/IP/OP)

17

"X% organic" (X% orgánico) o "X% organic ingredients." (X% ingredientes orgánicos) (PDP/IP/OP)

El sello orgánico del USDA (Departamento de Agricultura de Estados Unidos) y/o el sello del agente certificador. (PDP/OP)

La dirección comercial o de internet y o el número de teléfono del agente certificador. (IP)

Su etiqueta NO DEBE incluir:

No se aplica

1 Para identificar un ingrediente como producido orgánicamente, en el listado de ingredientes, use la palabra "organic" (orgánico) junto con el nombre del ingrediente, o un asterisco o cualquier marca de referencia que se defina más abajo del listado de ingredientes.

Si quiere indicar: "Made with Organic Ingredients" (hecho con ingredientes

orgánicos) (o frase similar)

Su producto: Debe contener por lo menos un 70% de ingredientes orgánicos, sin contar el agua agregada y la sal.

No debe contener sulfitos agregados, excepto que el vino puede contener dióxido sulfúrico según lo permitido por 7 CFR 205.605.

Puede contener hasta un 30% de:

a. Ingredientes agrícolas producidos en forma no orgánica y/u

b. Otras sustancias, incluyendo levaduras, de acuerdo a lo permitido por 7 CFR 205.605.

18

Su etiqueta DEBE: Incluir un listado de ingredientes.

Listar los ingredientes orgánicos como "organic"(orgánicos) cuando se incluyan otros componentes orgánicos en la etiqueta. 1El agua y la sal incluidas como ingredientes no pueden ser identificados como orgánicos. (IS)

Indicar debajo del nombre y dirección del embotellador, distribuidor, importador, elaborador, empacador, procesador, etc, del producto terminado, la leyenda:

"Certified organic by ____" (certificado orgánico por xxx) o frase similar,seguido por el nombre del agente certificador. No se puede usar los sellos de los agentes certificadores para satisfacer este requisito. (IP)

Su etiqueta PUEDE incluir:

El término "Made with organic ___ (hecho con xxx orgánico) (especificar los ingredientes o grupos de alimentos)." (PDP/IP/OP)

"X% organic" (X% orgánico) o "X% organic ingredients." (X% ingredientes orgánicos) (PDP/IP/OP)

El sello del agente certificador. (PDP/OP)

La dirección comercial o de internet o el número de teléfono del agente certificador. (IP)

Su etiqueta NO DEBE incluir:

El sello orgánico del USDA (Departamento de Agricultura de Estados Unidos)

1 Para identificar un ingrediente como producido orgánicamente, en el listado de ingredientes, use la palabra "organic" (orgánico) junto con el nombre del ingrediente, o un asterisco o cualquier marca de referencia que se defina más abajo del listado de ingredientes.

Si quiere indicar: Que su producto contiene algunos ingredientes orgánicos

Su producto: Puede contener menos de 70% de ingredientes orgánicos, sin contar el agua agregada yla sal. Puede contener más de 30% de:

a. Ingredientes producidos en forma no orgánica y/u b. Otras sustancias, sin limitarse a las incluidas en 7 CFR

205.605

19

Su etiqueta DEBE: Listar los ingredientes cuando se use la palabra orgánico. Identificar los ingredientes orgánicos como "organic" (orgánico) en el listado de los ingredientes cuando se incluye % organic (% orgánico). El agua y la sal incluidos como ingredientes no pueden ser identificados como orgánicos (IS)

Su etiqueta PUEDE incluir:

El status orgánico de los ingredientes en el listado de ingredientes..1 El agua y la sal incluidos como ingredientes no pueden ser identificados como orgánicos. (IS)

"X% organic ingredients" (X% ingredientes orgánicos) cuando los ingredientes producidos orgánicamente están identificados enel listado de ingredientes. (IP)

Su etiqueta NO DEBE incluir:

Cualquier otra referencia a contenidos orgánicos.

El sello orgánico del USDA (Departamento de Agricultura de Estados Unidos)

El sello del agente certificador.

1 Para identificar un ingrediente como producido orgánicamente, en el listado de ingredientes, use la palabra "organic" (orgánico) junto con el nombre del ingrediente, o un asterisco o cualquier marca de referencia que se defina más abajo del listado de ingredientes.

2.6.2 Etiquetado de bebidas alcohólicas orgánicas

Etiquetado de recipiente de bebidas alcohólicas9

PDP: Etiqueta Principal (Principal Display Panel)

IP: Etiqueta de Información (Information Panel)

IS: Declaración de Ingredientes (Ingredients Statement)

OP: Cualquier otra etiqueta (Any Other Panel)

Si quiere incluir: "100 percent Organic" 100 porciento orgánico (o declaración similar)

Su producto: Debe contener ingredientes producidos 100 % con certificación orgánica, sin contar agua agregada y sal.

Su etiqueta DEBE: Incluir una declaración de ingredientes

9 Traducción de http://www.ams.usda.gov/nop/ProdHandlers/AlcoholLabel.htm

20

Incluir debajodel nombre y dirección del productor,embotellador, importador, etc, la declaración:

"Certified organic by ____" certificado orgánico por xxx o frase similar, seguido por el nombre del Agente Certificador. No se pude usar sellos del Agente Certificador para cumplir este requisito (IP)

Su etiqueta PUEDE incluir

El término "100 percent organic" (100 % orgánico) para modificar el nombre del producto (PDP/IP/OP) El término "organic" (orgánico) para identificar los ingredientes orgánicos. El agua y la sal incluidas como ingredientes no deben ser identificadas como orgánicas (IS)

El sello orgánico del USDA (Departamento de Agricultura de Estados Unidos) y/o el sello del agente certificador. (PDP/OP)

La dirección de negocios o de internet o el número de teléfono del agente certificador. (IP)

Su etiqueta NO DEBE incluir:

No se aplica

Si quiere indicar: "Organic" (orgánico) (o indicación similar)

Su producto: Debe contener por lo menos 95% de ingredientes orgánicos, sin contar el agua agregada y la sal.

No debe contener sulfitos agregados.

Puede contener hasta 5% de:

a. Ingredientes agrícolas no producidos orgánicamente que no están disponibles en forma orgánica y/o

b. Otras sustancias, incluyendo levaduras, permitidas por 7 CFR 205.60510.

Su etiqueta DEBE: Incluir una declaración de ingredientes.

Listas los ingredientes orgánicos como "organic" (orgánico)

10 Cita del Código de Regulaciones Federales de EEUU, disponible en http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html

21

cuando se muestra otra etiqueta orgánica. El agua y lasal incluidas como ingredientes no deben ser identificadas como orgánicas. (IS)

Incluir debajo del nombre y dirección del productor, embotellador, importador, etc, la inscripción:

"Certified organic by ___" (certificado orgánico por XXX) o frase similar, seguido por el nombre del Agente Certificador. El sello del agente certificador no puede ser usado para cumplir con este requisito. (IP)

Su etiqueta PUEDE incluir:

El término "Made with organic ___ (hecho con xxxx orgánicos y a continuaci�ón especificar los ingredientes o grupos de alimentos)." (PDP/IP/OP)

"X% organic" (x % orgánico) or "X% organic ingredients." o x % ingredientes orgánicos (PDP/IP/OP)

The certifying agent seal(s). (PDP/OP)

The certifying agent business/Internet address or telephone number. (IP)

Su etiqueta NO DEBE incluir:

El sello orgánico del USDA (Departamento de Agricultura de Estados Unidos)

Si quiere indicar: Algunos ingredientes orgánicos

Su producto: Puede contener menos de 70% de ingredientes orgánicos, sin contar agua agregada y sal.

Puede contener más de 30 % de:

a. Ingredientes agrícolas no producidos orgánicamente y/o b. Otras sustancias, sin limitarse a las indicadas en 7 CFR

205.605

Su etiqueta DEBE: Incluir una indicación de ingredientes cuando se usa la palabra orgánico.

Incluir la frase "X% organic ingredients" (x % de ingredientes orgánicos) cuando los ingredientes producidos orgánicamente se identifican en la lista de ingredientes. (IP)

Su etiqueta PUEDE El status orgánico de los ingredientes en la lista de ingredientes.

22

mostrar: (IS)

Su etiqueta NO DEBE mostrar:

Cualquier otra referencia a contenidos orgánicos.

El sello orgánico del USDA (Departamento de Agricultura de EEUU).

El sello del agente certificador. 2.6.3 El sello orgánico El sello orgánico es de uso optativo. El rotulado y etiquetado del alimento propiamente dicho se rige bajo las normas del FDA. El sello está disponible en http://www.ams.usda.gov/nop/Consumers/Seal.html

Los Estándares orgánicos de los Estados Unidos se encuentran en http://www.ams.usda.gov/nop/NOP/StandardsinSpanish.pdf- Ver en español anexo 3 2.7 Insumos Los siguientes son algunos ingredientes y procesos prohibidos que es importante de tener en cuenta.:

• Transgénicos (OGM): Se prohíbe estrictamente la incorporación de cualquier producto de la ingeniería genética a la Lista Nacional. Esto se mantiene incluso para el 5 al 30 % de los ingredientes convencionales permitidos en productos “hechos con ingredientes orgánicos”.

• Solventes sintéticos volátiles: No se aceptan productos extraídos con solventes

sintéticos volátiles como parte del 5% de la producción no orgánica de un producto “orgánico”. Sin embargo un producto con menos de un 95% del contenido orgánico

23

puede incluir ingredientes convencionales extraídos con solventes sintéticos volátiles.

• Irradiación: Los productos etiquetados, ni ningún ingrediente convencional que estos

contengan puede haber estado sujeto a irradiación. Esta restricción no se aplica a aquellos ingredientes convencionales de productos que contengan menos de un 70% de ingredientes orgánicos.

• Lodos o fangos de aguas residuales: Los productos etiquetados como orgánico y los

ingredientes que estos productos contienen no pueden haberse cultivado usando lodos o fangos residuales. Esta restricción exceptúa a la porción de ingredientes convencionales de productos que contienen menos del 70% de ingredientes orgánicos.

2.7.1 Requisitos Adicionales Además de la certificación de la calidad orgánica, para algunos productos orgánicos se está requiriendo otro tipo de estándares de calidad, como ser Kosher y HACCP son los más requeridos. Kosher Pese a que existen objeciones a la exigencia de este tipo de certificación, por tratarse de estándares asociados a una fe religiosa determinada, su uso se ha ido extendiendo en el área de productos procesados. Tal situación lleva a la necesidad que los productores y exportadores consulten si existen requerimientos al respecto previo a iniciar el procesamiento o la exportación de determinados productos. El tipo de productos para los cuales es posible que existan requerimientos Kosher son los siguientes:

• deshidratados • congelados • secos • lácteos • jugos • aceitunas y aceites • algunos granos y productos destinados a la elaboración de otros productos

Las frutas frescas, así como los vinos no requerirían este tipo de certificación. HACCP- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control El control es un tema a tener muy en cuenta. El nuevo concepto de control considera todas las acciones que apuntan a prevenir la ocurrencia de errores en el proceso de producción de alimentos seguros. Aquí surge como predominante la idea de la prevención desde la producción de materias primas, lo cual se relaciona directamente con la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura.

24

El sistema HACCP considera 7 principios: 1- • Identificar los posibles peligros asociados con la producción de alimentos en todas

las fases, desde la producción primaria hasta el punto de venta • Evaluar la probabilidad de que se produzcan peligros e identificar las medidas preventivas para su control 2- • Determinar las fases operacionales que puedan controlarse para eliminar peligros o

reducir al mínimo la probabilidad de que se produzcan • Identificar Puntos de Control Críticos (PCC) en el proceso 3- • Establecer los límites críticos de cada uno de los PCC que aseguren que están bajo control 4- • Establecer un sistema de vigilancia para asegurar el control de los PPC mediante sus ensayos u observaciones programadas 5- • Establecer las medidas correctivas que habrán de adoptarse cuando la vigilancia o el monitoreo indiquen que un determinado PCC no está bajo control o que existe una desviación de un límite critico establecido 6- •Establecer procedimientos de verificación, incluídos ensayos y procedimientos complementarios para comprobar que el sistema HACCP está trabajando adecuadamente. 7- • Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados a los principios HACCP y a su aplicación. Comercio Justo Hoy la certificación es requerida sólo por una parte del mercado de café y está comenzando a ser requerida por una parte menor del mercado del té y cocoa. La organización que impulsa este tipo de requerimientos tiene programado incluir al plátano, las frutas tropicales y algunos productos templados en un futuro próximo. Las operaciones que no requieren certificación son:

1- Operaciones con ventas menores brutas menores de U$S5.000 al año. 2- Vendedores finales en la cadena de comercialización, quienes manejan pero no

procesan productos orgánicos. 3- Quienes manejan prontos que contienen menos de un 70% de ingredientes

orgánicos. 4- Quienes reciben sólo productos preenvasados que permanecen en le mismo envase

o contenedor mientras está bajo su control. 5- Minoristas que procesan o preparan alimentos para ser consumidos en locales.

25

REQUISITOS DE INGRESO

2.7 Sugerencias para el exportador

Antes de realizar cualquier exportación a los Estados Unidos sugerimos al exportador tener

en cuenta los siguientes puntos:

1. Incluir toda la información requerida por las facturas de aduana.

2. Preparar cuidadosamente las facturas. Completarlas claramente. Dejar espacio suficiente

entre líneas. Mantener los datos dentro de cada columna.

3. Asegurarse que las facturas contengan la información de la lista de embalaje.

4. Marcar y enumerar cada paquete de modo de poder ser identificado con su

correspondiente marca y número.

5. Detallar en la factura cada ítem de mercadería contenido en cada paquete.

6. Marcar claramente el país de origen, excepto que estén específicamente exentos del país

de origen. Excepciones y requisitos generales de marca están detallados en los capítulos 29

y 30 de la publicación ”Importing into the US”.11

7. Atenerse a las previsiones establecidas por toda ley aplicable a los productos que usted

exporta. (Ver capítulo 33,34 y 35 de la publicación ”Importing into the US”).

8. Observe detalladamente las instrucciones de las facturas de aduana, empaquetamientos,

etiquetamiento, etc., enviadas por el despachante de aduana.

9. Trabaje con su despachante en Estados Unidos para el desarrollo del embalaje estándar

de sus productos.12

10. Establezca procedimientos seguros para transportar el despacho de sus productos. Evite

dar la oportunidad a los traficantes de narcóticos de introducir narcóticos en su envío.

11. Considere la posibilidad de enviar mercadería por medio de una empresa del Automated

Manifested System. Este sistema es el sistema que utilizan las empresas transportistas para

enviar la información a la Aduana electrónicamente. Se puede encontrar información en:

www.cbp.gov/xp/cgov/import/operations_support/automated_systems/ams/. También se 11 Esta publicación fue realizada por la Aduana de los Estados Unidos y se encuentra disponible en www.amchamar.com.ar / Tradecenter / Publicaciones. 12 Ver http://www.cbp.gov/xp/cgov/toolbox/ports/. Hacer clic en el Estado de interés, luego la ciudad e ingresar en “Brokers: View List”

26

puede consultar la lista de empresas adheridas a este sistema bajo "Air AMS Data

Processing Services". Para preguntas se puede llamar al (703)650-3500.

12. Si utilizara los servicios de un despachante de aduana, considere utilizar aquellos que

participen del Automated Broker Interface (ABI), un sistema de control de la aduana de los

Estados Unidos, que le permite a participantes calificados (brokers, importadores,

transportista, autoridades de puertos, etc.), ingresar la información de importación en forma

electrónica.

27

2.8 Requisitos de ingreso de productos orgánicos a los Estados Unidos Los requisitos de ingreso de este tipo de productos al mercado americano son los mismos que los del resto de las frutas y verduras no orgánicas. Debemos considerar a los alimentos orgánicos como un rubro particular, que se encuentra conformado por un universo de alimentos y bebidas que incluyen frutas, hortalizas, carnes, verduras, vinos, etc. Según los estándares orgánicos nacionales (National Organic Standards) todo producto orgánico que ingrese a USA debe estar certificado por una certificadora acreditada por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). Los productos agrícolas orgánicos importados a los Estados Unidos pueden ser comercializados en dicho país si fueron certificados y reconocidos por la USDA por medio de una declaración de conformidad o por una determinación equivalente. Bajo la declaración de conformidad, el producto agrícola orgánico importado podrá ser vendido, etiquetado o representado como orgánico si éste se encuentra producido y manipulado según los estándares orgánicos nacionales (National Organic Standards) y certificado por un agente certificador reconocido por la USDA. El reconocimiento de dichos agentes será determinado por la USDA, basándose en el pedido de un gobierno extranjero que rectifique que puede evaluar y acreditar a los agentes certificadores nacionales según los requisitos expresados por el Programa Orgánico Nacional de la USDA (National Organic Program). A su vez, los productos agrícolas orgánicos importados también podrán ser vendidos, etiquetados o representados como orgánicos cuando el USDA haya reconocido en el país de origen que existe un proceso de certificación equivalente al Programa Orgánico Nacional (NOP por sus siglas en inglés). Por equivalente quiere decir que dicho programa cumpla técnicamente con los objetivos de la “Organic Food Production Act” como también con las regulaciones de implementación. Determinar dichas equivalencias es uno de los acuerdos de importación más complejos y extensos. Los países que actualmente se encuentran bajo una declaración de conformidad son: Canadá (y dos de sus provincias) Dinamarca Israel Nueva Zelanda Quebec España Reino Unido Y aquellos países con los que actualmente el USDA se encuentra trabajando para definir la equivalencia de sus programas nacionales de certificación con el NOP, son los siguientes: India

28

Japón Australia Unión Europea Existe un listado de aquellas sustancias, métodos e ingredientes que se encuentran permitidos y de aquellos prohibidos en los productos orgánicos (Nacional List). El mismo puede ser consultado en: http://www.ams.usda.gov/nop/NOP/standards/ListReg.html

2.9 Certificadoras Argentinas reconocidas por el USDA La Argentina no posee la equivalencia con el programa norteamericano pero sí existen certificadoras en nuestro país que son reconocidas por el USDA. Las cuatro certificadoras fueron listadas en el capítulo 1.

El listado de agencias certificadoras acreditadas puede ser consultado en la página:

http://www.ams.usda.gov/nop/CertifyingAgents/Accredited.html

Los costos de la certificación constituyen un ítem de gasto de consideración especialmente en los pequeños y medianos productores. Los costos de certificación entre una certificadora y otra varían de acuerdo a: las políticas de cobro de cada una de ellas; el tipo de certificación requerida por el operador; la complejidad y tamaño de cada caso; la ubicación del predio y/o instalaciones; los volúmenes transados; etc.

Certificadores estatales: http://solomon.reeusda.gov/agsys/smallfarm/guide/organz.htm

2.10 Requisitos de la aduana de los Estados Unidos

Derechos de Aduana:

Toda mercancía que ingresa a los Estados Unidos está sujeta a derechos de aduana a menos

que esté exento por ley.

Requisitos de licencia o permiso:

El Servicio de Aduana de los Estados Unidos no requiere que el importador tenga licencia o

permiso, pero está regulado por otras agencias del gobierno, como ser la Food and Drug

Adminsitration (FDA) a través de la Federal, Drug and Cosmetic Act y por la Environment

29

Protection Agency (EPA) que regula los pesticidas. Deberá cumplir también con la Ley de

Bioterrorismo.

Proceso de ingreso de la mercadería a la Aduana:

El Servicio de Aduana define “entrada” no como el arribo de la mercadería al puerto, sino

como el proceso de presentar la documentación para el despacho de los artículos. Para

acelerar este proceso, los documentos apropiados deben ser presentados por el importador o

el agente contratado por el importador antes del arribo de la mercadería. La entrada es

“legal” cuando el transporte arriba al puerto de entrada y la Aduana autoriza la entrega de la

mercadería.

La mercadería que no ingrese a través de la Aduana dentro de los 15 días corridos de arribo

es enviada a un depósito y es considerada “unclaimed” (no reclamada.). El importador es

responsable por el pago del almacenamiento hasta que la mercadería sea reclamada. Si

continúa sin ser reclamada luego de 6 meses, entonces será subastada.

El despacho de aduana implica una serie de pasos: entrada, inspección, valorización,

clasificación y liquidación. El Servicio de Aduana no notifica al importador del arribo del

embarque. Es la empresa transportista quien generalmente notifica el arribo.

Entrada formal:

Cuando la mercancía llega a los Estados Unidos, si el valor de esta es de más de USD

2.000, por lo general se contrata a un despachante de aduanas para hacer la declaración

reglamentaria de aduanas (Formal Entry),. Se aplican derechos de trámite de 0.21% sobre

el valor Fob, y si la mercancía viene por barco hay cargos adicionales de 0.125% por

concepto de conservación de puertos. Hay ciertos productos para los cuales se maneja otro

límite diferente del de US$ 2.000. Este es el caso de los textiles, los productos sujetos a

cuota, calzado, algunos cueros, para los cuales si el valor de la mercancía es menor a US$

250 no es necesario realizar la entrada reglamentaria..

30

Documentación a presentar:

Dentro de los 15 días corridos a partir de la fecha en que el embarque llega a un puerto de

entrada de los Estados Unidos, los documentos de entrada deben ser presentados al lugar

designado por el Director del Puerto, a menos que le sea garantizada una extensión.

Estos documentos son:

- Manifiesto de entrada (Entry manifest - Customs form 7533). Lo completa la empresa

transportista.

- Permiso especial para despacho inmediato (Application and Special Permit for Immediate

Delivery - Customs form 3461). Lo completa el despachante de aduanas cuando se realiza

la declaración reglamentaria o formal entry.

- Factura comercial (Commercial invoice) o una factura proforma cuando la factura

comercial no pueda ser producida. La ley arancelaria de los ESTADOS UNIDOS requiere

que la factura comercial sea redactada en inglés e informe:

• Puerto de entrada al cual se destina la mercadería.

• Si la mercadería es para la venta, indicar fecha, lugar y nombre del comprador y del

vendedor; si es a consignación indicar fecha y origen del embarque, y nombre de la

empresa naviera y del destinatario.

• Descripción detallada de la mercancía, incluyendo el nombre por el cual cada

artículo es conocido, la clase o calidad, las marcas, números, y símbolos bajo los

cuales es vendido por el vendedor o productor al comerciante en el país exportador,

junto con las marcas y los números de los envases.

31

• Pesos y Medidas.

• Precio de compra de cada artículo en la moneda de venta.

• Si la mercancía es embarcada para consignación, el valor de cada artículo en la

moneda en la cual se realizan usualmente las transacciones, o, en caso de ausencia

de tal valor, el precio en la moneda en que el productor, vendedor, transportista, o

dueño haya recibido o vaya a recibir por tal mercancía, siempre y cuando estemos

hablando de cantidades de venta usuales en el país de exportación y en términos

normales de intercambio.

• Clase de moneda.

• Todos los cargos sobre la mercancía, detallados por nombre y cantidad incluyendo

el flete, seguro, comisión, cajas, contenedores, envolturas y costo de embalaje; y

todos los cargos, costos y gastos incurridos al llevar la mercadería hasta el puerto de

exportación y colocarla al lado del transportista en el primer puerto de entrada en

los ESTADOS UNIDOS. El costo de embalaje, cajas, containers, y flete interno

hasta el puerto de exportación no necesitan ser detallados por cantidad si están

incluidos en el precio de la factura y de esta manera identificados. Cuando la

información requerida no aparece en la factura, debe estar adjuntada a la misma.

• Reintegros, rebajas y subvenciones que se reciban al exportarse la mercadería.

• País de origen.

• Todos los productos o servicios utilizados para la producción de la mercadería que

no estén incluidos en el precio de la factura.

• Lista de bienes (packing list), si compete. Generalmente, las recomendaciones sobre

empaquetado apuntan a acelerar el procedimiento de declaración e inspección de los

32

bienes. Si se está hablando de un cargamento grande con diferentes tipos de

productos en distintas cajas, se sugiere que se haga una lista de bienes ordenando

esta información. En el caso de cargamentos completos de un mismo producto, no

es necesario preparar esta lista.

Recomendaciones para el empaquetado (Packing):

Además de las sugerencias sobre la lista de bienes, la Aduana recomienda otros recursos

para acelerar el procedimiento de declaración de bienes:

- Facturar los bienes en forma sistemática.

- Mostrar la cantidad exacta de cada artículo de bienes en su caja o paquete

respectivo.

- Poner marcas y números sobre cada paquete.

- Escribir dichas marcas o números en la factura frente al detalle de bienes contenidos

en el paquete respectivamente.

Es más conveniente para facilitar el proceso de inspección de aduanas colocar en los

paquetes bienes de un solo tipo o cuyo contenido y valor es uniforme. En caso contrario,

se aumenta la posibilidad de que se generen atrasos y confusiones.

Es importante recordar que los funcionarios de aduanas inspeccionan la carga para

asegurarse de que no se hayan colocado narcóticos en su interior, sin el conocimiento

del transportista o del importador. La inspección de narcóticos puede requerir el total

vaciado de un contenedor para poder inspeccionar físicamente gran parte de la carga.

33

2.11 Aranceles de ingreso

Debemos considerar a los alimentos orgánicos como un rubro particular, que se encuentra conformado por un universo de alimentos y bebidas que incluyen frutas, hortalizas, carnes, verduras, vinos, etc. Los alimentos orgánicos en los EEEUU alcanzan diversas posiciones arancelarias del Nomenclador Americano (Harmonized Tariff Schedule)13, por lo tanto los mismos deberán ser sujetos a clasificación tal cual correspondería si no fuesen orgánicos.

13 El mismo se puede consultar en el siguiente link: http://www.usitc.gov/tata/hts/bychapter/index.htm El SGP -Sistema Generalizado de Preferencias- es un programa de preferencias comerciales otorgadas en forma unilateral por el gobierno norteamericano, a través del cual se brinda un tratamiento arancelario preferencial a más de 5.000 productos importados provenientes de casi 150 naciones en desarrollo, que ingresan a los EEUU exentos de impuestos y derechos aduaneros. .

34

2.12 Impuestos internos:

Al ser un país federal, los impuestos internos varían por Estado. Se tributan luego del

despacho a plaza, cualquiera sea el origen del mismo -nacional o importado- de manera que

no tienen efecto distorsivo sobre la competitividad con respecto al producto nacional.

Para poder consultar sobre los impuestos internos que deberá pagar según el Estado al cual

esté enviando su producto, ingrese a:

http://www.manualtlc.cl/ESTADOS UNIDOS/index.aspx?channel=1116%20

35

2.13 Agencias de gobierno que regulan el ingreso de alimentos en los Estados Unidos

La agencia de gobierno que regula el ingreso de alimentos para consumo humano en los

Estados Unidos es la Food and Drug Administration (FDA) a través de la Federal Food,

Drug and Cosmetic Act, por lo tanto es esta la agencia que regula la importación de yerba

mate en dicho mercado.

La FDA establece regulaciones para todos los productos alimenticios y sus derivados, con

excepción de los productos cárnicos y avícolas y sus procesados, incluyendo productos

combinados (por ej. guisos, pizza), que contengan dos o más por ciento de carne de ave o

productos derivados, o tres o más por ciento de carnes rojas o productos derivados, los

cuales regula el Servicio de Seguridad e Inspección Alimenticia del Departamento de

Agricultura de los Estados Unidos (United States Department of Agricultures’s Food Safety

and Inspection Service, FSIS).

Esta legislación se puede consultar en http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm

en el Capítulo IV que se refiere a alimentos.

Las Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) están impresas

también en el US Code of Federal Regulations -CFR- Title 21, el cual puede consultarse

en http://www.gpoaccess.gov/nara/index.html (clikear en “Code of Federal Regulations” y

luego en “Browse and/or search the CFR” ).

Además, la Agencia de Protección del Medioambiente (Environment Protection Agency,

EPA) también regula los pesticidas. EPA determina el grado de seguridad de los productos

pesticidas, establece los niveles de tolerancia de los desechos de pesticidas presentes en los

alimentos conforme a una Sección de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (

Section of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) y se encarga de publicar

instrucciones para el uso correcto de los pesticidas. Es responsabilidad de la FDA hacer

cumplir las tolerancias establecidas por EPA. Este tema será desarrollado más adelante.

36

2.14 La intervención de la FDA en el proceso de importación

La FDA inspecciona los productos que están bajo su jurisdicción en los puertos de entrada,

y en caso de que los mismos no cumplan con las regulaciones, podrán ser destruidos, re-

exportados, o readaptados a los requerimientos, en caso de que esto último sea posible. Es

la FDA quien toma la decisión en cada caso particular si recogerá o no una muestra para ser

inspeccionada.

En el siguiente cuadro usted podrá recorrer los distintos pasos y alternativas en la

importación de un producto, haciendo referencia a la intervención de la FDA en dicho

proceso. Posteriormente encontrará el gráfico de flechas indicando el mismo recorrido

(Gráfico N° 6).

Cuadro N° 1: Proceso de importación e intervención de la FDA

1. El agente o importador tramita los documentos de ingreso con el Servicio de

Aduanas de los EE.UU. dentro de cinco días hábiles a la fecha de llegada del

cargamento a un puerto de entrada.

2. La FDA es notificada del ingreso de alimentos regulados por medio de:

• Copias duplicadas de los Documentos Aduaneros de Ingreso (CF 3461, CF

3461 ALT, CF 7501 o alternativo),

• Copia de la factura comercial y un Depósito para cubrir los impuestos

potenciales de importación,

• un Depósito para cubrir los impuestos potenciales de importación, impuestos

varios y multas.

3. La FDA revisa los Documentos de Ingreso del Importador para determinar si se

debe llevar a cabo un examen físico, un examen en el muelle, o un examen de

muestras.

37

4ª. Se toma la decisión de no colectar una muestra. La FDA envía una “Nota de

Autorización” a la Aduana de los EE.UU. y al importador. El cargamento es

liberado en cuanto a la FDA concierne.

4B. Se toma la decisión de colectar una muestra basada en:

• La naturaleza del producto,

• Prioridades de la FDA y,

• Historia previa del artículo comercial.

La FDA envía una “Nota de Muestreo” a la Aduana de los EE.UU. y al importador.

El cargamento debe ser mantenido intacto hasta nuevo aviso. Se tomará una muestra

del cargamento. El importador puede mover el cargamento del muelle a otro puerto

o almacén (contactar al Servicio de Aduanas de los EE.UU. para obtener detalles).

5. La FDA obtiene un muestra física. La muestra es enviada a un Laboratorio de la

FDA del Distrito para análisis.

6ª. La FDA encuentra que la muestra cumple con los requisitos. La FDA envía una

Nota de Liberación al Servicio de Aduanas de los EE.UU. y al importador.

6B. El análisis de la FDA determina que la muestra “parece estar en violación de la ley

federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) y otras leyes

relacionadas”. La FDA envía una Nota de Detención y de Audiencia al Servicio de

Aduanas de los EE.UU. y al importador la cual:

• Especifica la naturaleza de la violación y,

• Proporciona al importador 10 días hábiles para presentar testimonio sobre la

admisibilidad del cargamento.

La audiencia es la única oportunidad para el importador de presentar una defensa de

la importación y/o presentar evidencia sobre cómo el cargamento puede llenar los

38

requisitos de entrada.

7A. La persona consignada, el verdadero dueño, el importador o un representante

designado responde a la Nota de Detención y Audiencia. La respuesta permite la

presentación de un testimonio, ya sea oral o escrito, sobre la admisibilidad del

cargamento.

7B. La persona consignada, el verdadero dueño, el importador o un representante

designado no responde a la Nota de Detención y Audiencia, ni tampoco solicita una

extensión del periodo para la audiencia.

8A. La FDA conduce una audiencia concerniente a la admisibilidad del producto. La

audiencia es una oportunidad para presentar datos relevantes y está limitada a

evidencia pertinente al caso.

8B. La FDA envía al importador una Nota de Rechazo de Admisión. Esta es la misma

persona o compañía a quien se le envió la Nota de Muestreo. A todos los que han

recibido la Nota de Muestreo, la Nota de Detención y de Audiencia, se les envía una

copia de la Nota de Rechazo.

9A. El importador presenta evidencia indicando que el producto cumple con los

requisitos. Resultados analíticos certificados de las muestras, examinados por un

laboratorio confiable y los cuales están dentro de las recomendaciones oficiales

sobre niveles de contaminantes y defectos de alimentos para uso humano, pueden

ser presentados.

9B. El importador presenta una Solicitud de Autorización para Reacondicionar o Llevar

a Cabo Otras Medidas (FDA Form FD 766). La solicitud pide permiso para

convertir un alimento adulterado o mal etiquetado en un producto que cumple con

los requisitos, bien por cambiar la etiqueta, o al transformarlo para uso no

comestible. Se debe proporcionar un método detallado describiendo el proceso

mediante el cual el alimento cumplirá con los requisitos de la FDA.

9C. La FDA recibe verificación de las Aduanas de los EE.UU. de la exportación o

39

destrucción del cargamento. Le exportación o destrucción de la mercancía registrada

en la Nota de Rechazo de Admisión es llevada a cabo bajo la dirección de Aduanas

de los EE.UU..

10ª. La FDA reúne muestra de seguimiento para determinar si el producto se acata a los

requisitos.

10B. La FDA evalúa los procedimientos de reacondicionamiento propuestos por el

importador. Se requiere de una fianza para el pago de compensaciones por pérdidas.

11ª. La FDA encuentra que la muestra está “en cumplimiento”. Una Nota de Liberación

con la declaración “Originalmente Detenido y Ahora Liberado” es enviada al

Servicio de Aduanas y al importador.

11B. La FDA encuentra que la muestra no cumple con los requisitos. El importador puede

enviar una Solicitud de Autorización para el Reacondicionamiento o para Llevar a

cabo Otras Medidas (ver 9B), o bien, la FDA publicará una Nota de Rechazo de

Admisión (ver 8B).

11C. La FDA aprueba los procedimientos de reacondicionamiento del importador. La

solicitud aprobada contiene la declaración “La Mercancía Debe Permanecer Intacta

Pendiente del Comprobante de la Nota de Liberación de la FDA.”

11D. La FDA no aprueba los procedimientos de reacondicionamiento del solicitante si la

experiencia previa muestra que el método propuesto no tendrá éxito. Una segunda y

última petición no será considerada a menos que contenga cambios significativos a

los procesos de reacondicionamiento para asegurar una probabilidad razonable de

éxito. El solicitante es informado en la forma FD 766 de la FDA.

12. El importador completa todos los procedimientos de reacondicionamiento e informa

a la FDA que los productos están listos para inspección / reunión de muestras.

13. La FDA conduce inspecciones de seguimiento/reunión de muestras para determinar

el cumplimiento con los términos de la autorización de reacondicionamiento.

40

14A. El análisis de la FDA encuentra que la muestra está en cumplimiento. Una Nota de

Liberación es enviada al importador y al Servicio de Aduanas de los EE.UU. Los

cargos por la supervisión de la FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA.

Se envían copias a las Aduanas de los EE.UU. la cual es responsable de obtener el

pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por su propio personal.

14B. El análisis de la FDA encuentra que la muestra no está aún en cumplimiento. Los

cargos por la supervisión de la FDA son estimados en la Forma FD 790 de la FDA.

Se envían copias a las Aduanas de los EE.UU. la cual es responsable de obtener el

pago total incluyendo cualquier gasto incurrido por su propio personal.

Fuente: FDA

41

Gráfico N° 11: Proceso de Importación e intervención de la FDA

Fuente: FDA

42

2.15 Prohibiciones según la Federal Food, Drug and Cosmetic Act

Esta ley prohíbe la importación de artículos que estén adulterados -incluyendo los

productos defectuosos, sucios, inseguros o que estén producidos bajo condiciones

insalubres-, o “mal marcados” –o sea cuando la etiqueta contenga diseños, imágenes o

información falsa o que pueda mal interpretarse, o en caso de omisión de los

requerimientos de las normas de etiquetado-.

El distribuidor de los productos que se hallaran alterados o mal marcados podrá destruir

voluntariamente o extraer el producto del mercado, o bien alguaciles de los Estados Unidos

podrán incautar estos productos bajo órdenes obtenidas por la FDA de los tribunales de

distrito. Las personas o firmas responsables de la violación podrán ser llevadas a juicio en

juzgados federales y si se encontraran culpables quedar sujetos a una multa o a

encarcelamiento. Los casos de violaciones continuas pueden prohibirse por orden de

incautación de los juzgados federales. La violación de un mandato judicial se castiga como

desacato a los tribunales. Dependiendo de las circunstancias se podrán emplear todo tipo de

procedimientos normativos.

43

2.16 Ley de Bioterrorismo

La Ley de Bioterrorismo es la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y

Respuesta ante el Bioterrorismo, del año 2002 (The Public Health Security and

Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 – Pub. Law No. 107-188), cuyo

objetivo es mejorar la capacidad de EEUU para prevenir, enfrentar y responder a posibles

ataques bioterroristas y otras emergencias de salud pública.

La Administración de Drogas y Alimentos Food and Drug Administration –FDA- es la

agencia responsable de llevar a cabo algunas provisiones de la Ley de Bioterrorismo,

particularmente las que tienen que ver con la protección de la seguridad de los suministros

de alimentos y drogas. Las mismas son:

1. Registro de Instalaciones Alimenticias

2. Aviso Previo de Alimentos Importados

3. Detención Administrativa

4. Establecimiento y Mantenimiento de Registros

En las siguientes resoluciones el alimento es definido como cualquier artículo usado

como comida o bebida para humanos u otros animales, goma de mascar y cualquier

ingrediente usado como componente de cualquiera de estos artículos.

Siendo que la yerba mate ingresa a los Estados Unidos como un alimento para consumo

humano, usted deberá asegurarse de cumplir con los cuatro requisitos mencionados

arriba, los cuales serán desarrollados en detalle a continuación.

1. REGISTRO DE INSTALACIONES ALIMENTICIAS

La FDA publicó, el 10 de octubre del 2003, una norma final provisional, Registro de

Instalaciones Alimenticias, estipulando que deben quedar registradas en la FDA todas las

44

instalaciones nacionales e internacionales que manufacturen y/o procesen, empaquen, o

retengan alimentos para consumo animal o humano en los Estados Unidos.

Aclaración: Los pesticidas y las sustancias que entran en contacto con alimentos no se

consideran «alimento» para los fines de esta norma final provisional. Así pues, las

instalaciones que manufacturen y/ o procesen, empaquen, o retengan pesticidas o

sustancias que entren en contacto con los alimentos no tendrán que registrarse en la FDA.

Deben Registrarse

Todo propietario, operador o agente a cargo de instalaciones nacionales o internacionales

que manufacturen y/o procesen, empaquen o retengan alimentos para consumo animal o

humano en los Estados Unidos, o individuo autorizado por alguno de ellos.

Las instalaciones en el extranjero deberán designar a un agente en los Estados Unidos

(por ejemplo, su importador o intermediario), quien deberá residir o mantener un domicilio

comercial en los Estados Unidos y estar físicamente presente en los Estados Unidos para

los propósitos del registro. El Agente actúa como enlace entre la FDA y la instalación para

comunicaciones de rutina y casos de emergencia.

Instalaciones exentas del registro

Residencias privadas de individuos, aún si manufacturan y/o procesan, empacan o retienen

alimentos.

Establecimientos y estructuras de recolección y distribución de agua potable no

embotellada, como los sistemas municipales de suministro de agua.

Vehículos de transporte que retengan alimentos sólo durante el curso normal de sus

operaciones como transportistas.

Explotaciones agrícolas, por ejemplo, las instalaciones en una ubicación física general,

dedicadas a la producción y cosecha de cultivos, la crianza de animales (incluyendo

mariscos), o a ambas actividades. El lavado, corte de hojas exteriores, y enfriamiento de

45

frutas y vegetales se les considera parte de la cosecha. El término «explotación agrícola»

también incluye las instalaciones que empacan o retienen alimentos, siempre y cuando tales

alimentos hayan sido producidos o criados, o sean consumidos en esa misma explotación

agrícola u otra dentro de la misma propiedad. El término «explotación agrícola» incluye

también a las instalaciones que manufacturen y/o procesen alimentos, cuando tales

alimentos sean consumidos en la misma explotación agrícola u otra dentro de la misma

propiedad. Una tienda, operada por la explotación agrícola, que vende el alimento

directamente a los consumidores estaría exenta del registro por ser considerada un

establecimiento de venta al menudeo de alimentos.

Restaurantes, por ejemplo, las instalaciones que preparan y venden alimentos directamente

a los clientes para su consumo inmediato, incluyendo las instalaciones veterinarias, de

alojamiento de mascotas y de crianza de perros, que ofrezcan alimentos directamente a los

animales. Las instalaciones que ofrecen alimentos a través de transportes interestatales,

como líneas aéreas, o cocinas centrales que no preparen alimentos para servirlos

directamente a consumidores no son restaurantes para los propósitos de esta norma.

Establecimientos de venta al menudeo de alimentos, como tiendas de abarrotes y

especialidades, o puestos ambulantes que venden alimentos directamente a consumidores,

como función primaria, lo que significa que sus ventas anuales directamente a

consumidores tienen un valor monetario significativamente más alto que las ventas a otros

clientes. Un establecimiento que manufactura y/o procesa, empaca o retiene alimentos, y

cuya función primaria es la venta directa de alimentos al consumidor, incluyendo aquellos

alimentos que el establecimiento manufactura y/o procesa, es un establecimiento de venta

al menudeo y está exento de registro.

Establecimientos alimentarios sin fines de lucro, las cuales son organizaciones caritativas

que cumplen los términos establecidos en el Código de Ingresos Internos (Internal Revenue

Code) § 501(c)(3) y que preparan y sirven alimentos directamente al consumidor, o

cualquier otra organización que ofrezca comida o alimentos para el consumo humano o

animal en los EUA. Los bancos centrales de alimentos, los comedores populares, y los

servicios de distribución de alimentos sin fines de lucro son ejemplos de establecimientos

alimentarios sin fines de lucro.

46

Naves pesqueras que recolecten y transporten pescado. Tales naves pueden realizar

actividades de descabezado, eviscerado o congelación del pescado sólo para prepararlo para

su retención a bordo de la nave, y permanecer exentas.

Instalaciones reguladas exclusiva y totalmente por el Departamento de Agricultura de los

Estados Unidos de Norteamérica, es decir, las instalaciones que sólo manipulen productos

cárnicos, avícolas, o huevos.

En el caso de aquellas instalaciones en el extranjero que manufacturen y/o procesen,

empaquen o retengan alimentos para enviarlos a otras instalaciones en el extranjero, para

manufactura y/o proceso o empaque, antes de que los alimentos sean exportados a los

EEUU, sólo las segundas instalaciones deberán registrarse. No obstante, si estas segundas

instalaciones desarrollan una actividad de minimis, como etiquetado, ambas instalaciones

deberán registrarse. De igual modo, todas las instalaciones en el extranjero que empaquen o

retengan alimentos después del último manufacturador y/o procesador de dichos alimentos,

deben registrarse.

Frecuencia

Sólo es necesario registrar una vez cada una de las instalaciones alimenticias. Sin embargo,

si se producen cambios en la información requerida para el registro, la misma deberá ser

actualizada.

Costos

No hay cuotas para el registro ni para las actualizaciones de un registro anterior.

Información requerida

Cada registro deberá incluir nombre, dirección y número telefónico de las instalaciones y

de su compañía matriz, (si es aplicable); nombre, dirección y número telefónico del

propietario, operador, o agente a cargo; todos los nombres comerciales que utilicen las

instalaciones; categorías de productos alimenticios aplicables; una declaración certificando

47

que la información enviada es verdadera y precisa, y que la persona que envía la solicitud,

en caso de no ser el dueño, operador o agente a cargo, está plenamente autorizada a enviar

la solicitud.

Las instalaciones en el extranjero deberán incluir el nombre, dirección y número telefónico

de su agente en los Estados Unidos.

También deberán incluir un número telefónico de contacto de emergencia de su agente en

los Estados Unidos, salvo en los casos en que las instalaciones designen a otra persona

como contacto de emergencia.

La FDA solicitará, pero de manera no obligatoria, información opcional en el formulario de

registro. Esta información opcional ayudará a la FDA a entrar en contacto de forma más

efectiva con las instalaciones que pudieran ser objeto de un ataque terrorista potencial o

verdadero, o de alguna otra emergencia de carácter alimentario. Por ende, la FDA fomenta,

pero no requiere, el envío de la información señalada como opcional en el Formulario 3537.

Toda la información de registro es confidencial de acuerdo con la Ley de Libertad de

Información (FOIA).

Formas de Registración

Se deberá utilizar el Formulario 3537 tanto para un registro nuevo como para la

actualización de un registro anterior. La registración puede ser:

On line: Ingresando a https://www.access.fda.gov/ . La FDA recomienda esta forma de

registro por considerarla menos costosa y más eficiente tanto para la FDA como para

quienes deban registrarse. Las personas que se registran recibirán una confirmación

inmediata, junto con el número de registro respectivo. El número de registro significa que

el propietario de la instalación ha cumplido con esta norma y se ha registrado con la FDA.

La asignación del número no implica que la FDA apruebe ni respalde las instalaciones o

sus productos.

48

Vía Correo/Fax: Llenando un formulario en papel o enviando a la FDA un CD-ROM con la

información de registro adecuada.

En caso de no contar con acceso al Internet, puede obtenerse una copia impresa del

Formulario solicitándola por teléfono a la FDA al 800-216-7331 or 301-575-0156 (en

inglés) o por correo convencional, a la siguiente dirección:

U.S. Food and Drug Administration (Administración de Medicamentos y Alimentos de los

Estados Unidos de Norteamérica)

HFS-681

5600 Fishers Lane

Rockville MD 20857

USA

Una vez que el formulario ha sido llenado completamente y en forma legible, deberá ser

enviado a la dirección postal mencionada, o por fax al (301) 210-0247.

Solicitudes Múltiples de Registro

La FDA aceptará solicitudes de registro múltiples enviadas en CD-ROM, en formato de

datos ISO 9660 (CD-R o CD-RW). El Formulario 3537 se enviará en formato Portable

Document Format (PDF) y deberá adjuntarse una copia firmada de la declaración de

certificado que aparece en el formulario de registro. Cada una de las solicitudes en el CD-

ROM deberá usar la misma dirección postal del espacio correspondiente en el Formulario

3537. No hay un número máximo de solicitudes que pueden enviarse de esta forma. Sin

embargo, cada una de las solicitudes en CD-ROM deberá contar con un nombre de archivo

único de hasta 32 caracteres, cuya primera parte identificará a la compañía matriz.

Cambio en la información de registro enviada

49

Se deberá enviar una actualización del registro de las instalaciones dentro de los primeros

60 días corridos posteriores al cambio, a través del Internet en https://www.access.fda.gov o

mediante el proceso de actualización en papel.

Instalaciones que finalizan sus actividades

En tal caso su registro deberá ser cancelado mediante el Formulario 3537a, ya sea a través

del Internet, ingresando a https://www.access.fda.gov,o por medio del proceso en papel.

Nuevo propietario que adquiere instalaciones registradas previamente

El propietario anterior deberá cancelar el registro de las instalaciones dentro de los

primeros 60 días corridos posteriores al cambio (mediante Formulario 3537a), y el nuevo

propietario deberá volver a registrar las instalaciones a través del Formulario 3537. Tanto la

cancelación como el nuevo registro pueden efectuarse a través de Internet o por medio del

proceso en papel.

Violaciones

La no registración es un acto prohibido de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos,

Medicamentos y Cosméticos. El Gobierno Federal puede iniciar una acción civil para

solicitar a una Corte Federal que interponga los recursos legales pertinentes contra aquellas

personas que hayan incurrido en actos prohibidos, o bien puede iniciar un juicio penal en

una Corte Federal para proseguir a las personas responsables de cometer un acto prohibido.

En el caso de las instalaciones en el extranjero, si el registro es requerido y no se lleva a

cabo adecuadamente, los alimentos provenientes de tales instalaciones que se importen a

los EEUU, serán retenidos en el puerto de entrada del producto a menos que la FDA o la

Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) dispongan lo contrario.

50

2. LA NOTIFICACIÓN PREVIA DE PARTIDAS DE ALIMENTOS IMPORTADOS

A partir del 12 de Diciembre de 2003 debe notificarse a la FDA con anticipación sobre

cualquier partida de alimentos para humanos y animales que sea exportada hacia los

Estados Unidos, a menos que el alimento esté excluido de la notificación previa.

La notificación previa le dará a la FDA tiempo para:

- Revisar y evaluar información antes de que los productos alimentarios lleguen a los

Estados Unidos;

- Desplegar mejor los recursos para realizar las inspecciones; y

- Ayudar a interceptar productos contaminados.

Alimentos que requieren notificación previa

- Artículos usados como comida o bebida para humanos u otros animales;

- Goma de mascar;

- Artículos usados como componentes de los artículos enumerados en los dos puntos

anteriores.

- Alimentos importados para usar, almacenar o distribuir en los Estados Unidos (incluyendo

obsequios, muestras comerciales y de aseguramiento y control de calidad, y para estudio de

mercado).

- Alimentos trasbordados a través de los Estados Unidos hacia otro país.

- Alimentos importados para futuras exportaciones,

- Alimentos para usar en una Zona de Libre Comercio, a menos que se encuentren en

la lista de exclusiones.

Observación: Alimento no incluye sustancias que entran en contacto con alimentos ni

pesticidas

Exclusiones

51

- Los alimentos transportados por, o que acompañen de otra forma (por ejemplo en el

equipaje) a un individuo que ingrese a los Estados Unidos, para su uso personal (es decir

para su propio consumo, de sus familiares o amigos, y no para su venta u otra clase de

distribución).

- Los alimentos producidos por un individuo dentro de su residencia personal y que sean

enviados por ese mismo individuo como un obsequio personal (por ejemplo, por motivos

no comerciales) a un individuo en los Estados Unidos.

- Los alimentos que sean importados y luego exportados, sin dejar en ningún momento el

puerto de llegada hasta su exportación.

- Los productos alimentarios de carne, aves y huevo, que estén sujetos a la jurisdicción

exclusiva del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA)

Violaciones

Los alimentos importados u ofrecidos para importación con una notificación previa

inadecuada están sujetos a ser rechazados y, en caso de ser rechazados, deben ser retenidos

en el puerto de entrada a menos que se envíen a otra ubicación. (El importar un artículo

alimentario sin cumplir los requerimientos de notificación previa es un acto prohibido bajo

las leyes que administra la FDA).

Otras consecuencias son interdictos, procesamientos legales y prohibiciones

Tiempos para efectuar la notificación previa de una partida

La FDA debe recibir y confirmar electrónicamente la notificación previa antes de que la

partida de alimentos llegue al primer puerto en los Estados Unidos (puerto de llegada).

La fecha límite para enviar la notificación previa depende del medio de transporte usado

para la partida.

52

La FDA debe recibir y confirmar electrónicamente la notificación previa como máximo 5

días antes de que llegue la partida, excepto si llega por correo internacional, y como

mínimo:

Para las partidas que llegan: La notificación previa debe ser entregada:

Por tierra vía carretera No menos de 2 horas antes de su llegada al

puerto de llegada

Por tierra vía tren No menos de 4 horas antes de su llegada al

puerto de llegada

Por vía aérea No menos de 4 horas antes de su llegada al

puerto de llegada

Por vía marítima No menos de 8 horas antes de su llegada al

puerto de llegada

Por correo internacional Antes de que los alimentos sean enviados

Transportados por o acompañando de otra

forma a un individuo

Dentro del plazo establecido para el medio

de transporte aplicable

Si.. Entonces...

La notificación previa es enviada a través de

la Interfase del Sistema de Notificación

Previa de la FDA

El número de confirmación debe acompañar

a los alimentos y debe ser suministrado a su

llegada

Un artículo alimentario llega a través del

correo internacional

El paquete debe portar el número de

confirmación de la notificación previa

Un artículo alimentario es transportado por,

o acompaña de otra forma a, un individuo

Los alimentos deben ir acompañados por la

confirmación de la notificación previa

Puede realizar la notificación previa

Cualquier persona que tenga conocimiento de la información requerida puede enviar la

notificación previa. Esto incluye fabricantes, exportadores, corredores, importadores y

agentes en los Estados Unidos.

53

Formas de realizar la notificación previa

La notificación previa debe ser enviada electrónicamente a través de cualquiera de los

siguientes sistemas:

- Interface ABI/ACS de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP)

http://www.cbp.gov.

- Interfase del Sistema de Notificación Previa de la FDA (FDA´s Prior Notice System

Interface - PNSI) https://www.access.fda.gov/index.html#prior

Ambos están disponibles 24 horas, 7 días a la semana. La persona debe estar autorizada

para utilizar la interface ABI/ACS del CBP, pero todo el mundo puede utilizar el PNSI sin

ser necesaria una autorización previa. En realidad, el aviso previo debe ser presentado ante

la FDA. La Interface ABI/ACS lo que permite es presentar el aviso previo ante la FDA a

través de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras.

Observación: A menos que las notificaciones previas sean para alimentos que llegan por

correo internacional, o que son transportados por o acompañan de otra forma a un

individuo, la notificación previa enviada a través de la Interfase Automatizada de

Intermediario del Sistema Comercial Automatizado (ABI/ACS) no requiere documentación

adicional (aunque sería prudente que el transportador tenga copia de la confirmación de la

notificación previa o tenga el número en el momento de arribo al puerto de llegada).

En caso de que los sistemas electrónicos no estén operativos, la notificación previa puede

realizarse a través de fax o por email, cuyos números y direcciones están disponibles en

http://www.fda.gov . La FDA activará los números de fax y las direcciones de correo

electrónico que figuran en el sitio web UNICAMENTE si no está operativa la Interfase del

Sistema de Notificación Previa.

Obtener ayuda para la notificación previa

54

La FDA ofrece tutoriales por internet sobre cómo usar la Interfase del Sistema de

Notificación Previa en el sitio http://www.access.fda.gov.

También hay disponible una Oficina de Ayuda en Línea de Notificación Previa que ayuda a

los usuarios con el sistema los días hábiles de 7 AM a 11 PM, hora estándar del Este de los

Estados Unidos. Los datos de contacto son:

Teléfono: Desde los EEUU llamar al número gratuito 800-216-7337.

Desde otros países llamar al 301-575-0156.

Fax: 301-210-0247.

E-mail: Visite http://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.html y complete el formulario.

Para ayuda con las transmisiones a través del sistema ACS, póngase en contacto con su

agente de clientes de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (USCBP).

Información requerida para la notificación previa

- Nombre, dirección comercial, número de teléfono, fax y dirección de correo electrónico

de la persona que envía la notificación previa, así como nombre y dirección de la empresa

(si corresponde)

- Nombre, nombre de la empresa (si corresponde) y dirección comercial, número de

teléfono, fax y dirección de correo electrónico de la persona que transmite la notificación

previa (si la notificación previa está siendo transmitida por una persona distinta a quien la

envía).

- Tipo de entrada e identificador de la CBP (si el identificador está disponible)

- Identificación de cada artículo alimentario de la partida:

a. Código del producto de la FDA

b. Nombre común del producto o nombre comercial

c. Cantidades estimadas (desde el tamaño de empaque más pequeño hasta el envase más

grande)

d. Lote, número clave u otro identificador (si los alimentos requieren uno)

55

-Actualmente, se exige que los alimentos enlatados bajos en ácidos, los alimentos

acidificados y las formulas para lactantes porten códigos de lote u otros identificadores (ver

la norma 21 del Código Federal de Regulaciones 113.60 -alimentos enlatados bajos en

ácidos-; norma 21 CFR 114.80 -alimentos acidificados-; norma 21 CFR 106.90 –fórmulas

para infantes, alimentos enlatados bajos en ácidos-).

- Si los alimentos ya no se encuentran en su estado natural: nombre y dirección del

fabricante y número de registro, si corresponde. No se necesita número de registro cuando

un artículo alimentario es importado para trasbordo u otra exportación.

- Si los alimentos se encuentran en su estado natural: nombre del productor agropecuario, si

se conoce, y lugar de cultivo.

- País de producción según sea clasificado por la FDA.

- Nombre, dirección y número de registro del embarcador (de quien lo envía, si es enviado

por correo). No se necesita número de registro cuando un artículo alimentario es importado

para trasbordo u otra exportación.

- País desde el cual se envía el alimento o, si este es importado por correo internacional, la

fecha anticipada del envío por correo y el país desde el cual se envía.

- Información de la llegada anticipada (lugar, fecha y hora) o, si el alimento es importado

por correo internacional, nombre y dirección del destinatario en los Estados Unidos.

- Nombre y dirección del importador, propietario y consignatario, a menos que la partida

sea importada u ofrecida para importación para trasbordo a través de los Estados Unidos

bajo un ingreso T&E (de transporte y exportación) o, si los alimentos son importados por

correo internacional, nombre y dirección del destinatario en los Estados Unidos.

- Transportador y medio de transporte (excepto para alimentos importados por correo

internacional).

- Información del itinerario programado del envío (excepto para alimentos importados por

correo internacional).

Corrección de errores durante el envío

Tanto el sistema ACS como la Interfase de Sistema de Notificación Previa de la FDA

revisan la información de la notificación previa que usted envía y proporcionan

56

retroalimentación para ayudar a minimizar los errores. Durante el envío, si falta algún dato

o si algo parece incorrecto, o si hay errores tipográficos, el sistema le dará la oportunidad

de hacer correcciones electrónicas.

Acuse de recibo de la notificación previa

Una vez que usted envíe toda la información requerida para la notificación previa, recibirá

confirmación, incluyendo un número de confirmación, directamente de la FDA o de la

FDA a través del sistema ACS de la Customs and Border Protection - CBP-.

La confirmación significa que la FDA ha considerado completa su notificación previa. La

confirmación NO significa que la FDA haya determinado que su notificación previa esté

correcta ni que la FDA haya aprobado la partida, ni que la FDA haya determinado que la

partida puede seguir su curso sin que la FDA tome ninguna otra medida. La revisión

posterior del sistema y la revisión hecha por el personal de la FDA pueden resultar en la

inspección de la partida de alimentos importados cuando ésta llegue, o alguna otra medida.

Presentación de la confirmación de la notificación previa a la llegada de la partida

La FDA recomienda que la confirmación de la notificación previa acompañe cualquier

partida de alimentos importados.

Para las partidas que llegan:

-Por un transportador comercial Si la notificación previa fue enviada a través

de la Interfase de Sistema de

Notificación Previa de la FDA, el

transportador debe tener el número de

confirmación de la notificación previa. En

otros casos, es prudente que el

57

transportador tenga consigo una copia de la

confirmación de la

notificación previa o el número de

confirmación en el momento de su

llegada al puerto de llegada.

-Por correo internacional El paquete debe portar el número de

confirmación de la notificación

previa.

-Transportados por, o acompañando de otra

forma a un individuo que llega a los Estados

Unidos

El individuo debe tener una copia de la

confirmación de la notificación previa.

Cambios en la información después de haber sido confirmada

No se puede corregir ni cambiar la información de la notificación previa una vez que la

FDA la haya confirmado, deberá cancelar y enviar una nueva notificación previa. . Sin

embargo hay que tener en cuenta que los cambios en la información de las cantidades

estimadas, la llegada anticipada, y el itinerario programado de la partida, NO requieren de

una nueva notificación previa

Cambios en la información que sí requieren el envío de una nueva notificación previa

- Nombre, dirección comercial, número de teléfono, fax y dirección de correo electrónico

de la persona que envía la notificación previa, así como nombre y dirección de la empresa

(si corresponde)

- Nombre, nombre de la empresa (si corresponde) y dirección comercial, número de

teléfono, fax y dirección de correo electrónico de la persona que transmite la notificación

previa (si la notificación previa está siendo transmitida por una persona distinta a quien la

envía).

- Tipo de entrada e identificador de la CBP (si el identificador está disponible)

58

- Identificación de cada artículo alimentario de la partida:

a. Código del producto de la FDA

b. Nombre común del producto o nombre comercial

c. Cantidades estimadas (desde el tamaño de empaque más pequeño hasta el envase más

grande)

d. Lote, número clave u otro identificador (si los alimentos requieren uno). Actualmente, se

exige que los alimentos enlatados bajos en ácidos, los alimentos acidificados y las formulas

para lactantes porten códigos de lote u otros identificadores (ver la norma 21 del Código

Federal de Regulaciones 113.60 -alimentos enlatados bajos en ácidos-; norma 21 CFR

114.80 -alimentos acidificados-; norma 21 CFR 106.90 –fórmulas para infantes, alimentos

enlatados bajos en ácidos-).

- Si los alimentos ya no se encuentran en su estado natural: nombre y dirección del

fabricante y número de registro, si corresponde. No se necesita número de registro cuando

un artículo alimentario es importado para trasbordo u otra exportación.

- Si los alimentos se encuentran en su estado natural: nombre del productor agropecuario, si

se conoce, y lugar de cultivo.

- País de producción según sea clasificado por la FDA.

- Nombre, dirección y número de registro del embarcador (de quien lo envía, si es enviado

por correo). No se necesita número de registro cuando un artículo alimentario es importado

para trasbordo u otra exportación.

- País desde el cual se envía el alimento o, si este es importado por correo internacional, la

fecha anticipada del envío por correo y el país desde el cual se envía.

- Información de la llegada anticipada (lugar, fecha y hora) o, si el alimento es importado

por correo internacional, nombre y dirección del destinatario en los Estados Unidos.

- Nombre y dirección del importador, propietario y consignatario, a menos que la partida

sea importada u ofrecida para importación para trasbordo a través de los Estados Unidos

bajo un ingreso T&E (de transporte y exportación) o, si los alimentos son importados por

correo internacional, nombre y dirección del destinatario en los Estados Unidos.

- Transportador y medio de transporte (excepto para alimentos importados por correo

internacional).

59

Notificación previa para alimentos que han sido rechazados debido a una notificación

previa inadecuada

La notificación previa para alimentos que han sido rechazados debido a una notificación

previa inadecuada debe incluir:

- Puerto de llegada

- Cantidad Real

- Ubicación donde los alimentos rechazados estén siendo, o serán retenidos

- Fecha en la que llegaron o llegarán a dicha ubicación

- Identificación de la persona a contactar en dicha ubicación

El Help Desk brinda asistencia técnica para consultas sobre la registración del

establecimiento y aviso previo. Debe contactarse por teléfono al 301-575-0156 (atienden

los días hábiles de 7 AM a 11 PM Hora Estándar del Este, EUA); o por fax al 301-210-

0247, o completando el formulario que se encuentra ingresando a

http://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.html

3. DETENCION ADMINISTRATIVA

La FDA está autorizada a detener un artículo de comida para el cual considera que hay

evidencia creíble o información que indique que presenta un riesgo de ocasionar serias

consecuencias de salud o muerte de animales o personas. A continuación la norma detalla

cómo la FDA detendrá un artículo, y el proceso que se debe seguir para apelar a la orden

de detención.

Criterios utilizados por la FDA para ordenar la detención

Un oficial o un empleado cualificado de la FDA puede ordenar la detención de un artículo

del alimento hallado durante una inspección o investigación bajo la Ley Federal de

60

Alimentos, Drogas y Cosméticos, si los responsables citados cuentan con evidencia creíble

o información que indique que el artículo presenta una amenaza de serios daños a la salud o

muerte para animales o personas. La orden de detención deber ser aprobada por el director

del distrito donde se encuentre la pieza de comida que fue detenida, o bien un oficial senior

a dicho director.

Información que debe incluir la FDA en la orden de detención

La norma final requiere la orden de detención para incluir dicho número, la hora y el día de

la orden, la identificación del artículo del alimento detenido, el período de detención, una

declaración que el artículo de comida identificada en la orden sea retenida por el período

indicado, una breve declaración general sobre los motivos de la detención, el nombre del

representante autorizado de la FDA que apruebe la orden de detención, y la dirección donde

el artículo del alimento será detenido, el almacenamiento apropiado, y el modo de

transporte.

Límite máximo de detención

El período de detención no puede exceder los 30 días.

Etiqueta o marca para un artículo del alimento detenido

Una orden de detención puede requerir que un artículo del alimento detenido sea etiquetado

o marcado como detenido. La etiqueta de la FDA incluirá entre otra información una

declaración indicando que el artículo del alimento no debe ser consumido, trasladado,

alterado o forzado. Esta marca es diferente de la marca que la FDA puede requerir en la

sección 308 de la Ley de Bioterrorismo para rechazar la admisión de comida a los Estados

Unidos.

Copia de la orden de detención

61

FDA emitirá la orden al dueño, operador o agente a cargo, del lugar donde el artículo de

comida se encuentra. Si el dueño del artículo del alimento es distinto del dueño, operador o

agente a cargo del lugar, entonces la FDA facilitará una copia de la orden de detención al

dueño del artículo del alimento, siempre que la identidad pueda ser fácilmente determinada.

Si la FDA emite una orden de detención para un artículo de alimento ubicado en un

automóvil u otro transporte utilizado para transportar el artículo del alimento detenido, la

FDA debe facilitar una copia de la orden de detención al despachante para registro, y para

el dueño y operador del vehículo, si pueden ser fácilmente identificables.

Apelaciones

Cualquier persona autorizada a reclamar un artículo de alimento detenido, en caso de ser

embargado, puede apelar la orden de detención al Secretario.

Requisitos para presentar una apelación

Para alimentos perecederos, la apelación deber ser presentado dentro de los 2 días

calendario de recibida la orden de detención. Para alimentos no perecederos debe ser

presentada una nota de intención para presentar una apelación y para solicitar una vista del

caso dentro de los 4 días calendario de recibida la orden de detención, on la necesidad de

que la apelación sea presentada dentro de los 10 días calendario de recibida la orden de

detención.

Decisiones emitidas por la FDA sobre una apelación

Dentro de los 5 días calendario luego que la apelación es archivada, y luego de proveer la

oportunidad de una explicación informal, la FDA debe confirmar o rescindir la orden de

detención.

Rescisión de la orden de detención

62

Si la FDA rescinde la orden de detención o el período expira, un representante autorizado

de la FDA emitirá una nota liberando el artículo del alimento a cualquier persona que haya

recibido la orden de detención o quien lo represente. En caso de que la FDA falle en la

emisión de la nota, y el período de detención expire, la orden de detención se dará por

finalizada.

4. ESTABLECIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS

Las personas nacionales (estadounidenses) que fabriquen, procesen, envasen, transporten,

distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos destinados al consumo humano o

animal en los Estados Unidos,las personas extranjeras que fabriquen, procesen, envasen o

almacenen alimentos destinados al consumo humano o animal en los Estados Unidos, las

personas extranjeras que transportan alimentos, y las que colocan los alimentos

directamente en contacto con su envase final, deben crear y mantener registros para

identificar a los proveedores inmediatos y los subsecuentes receptores de alimentos.

Por personas se entiende individuos, sociedades, corporaciones y asociaciones.

Excepciones

Las explotaciones agrícolas, los restaurantes, los establecimientos sin fines de lucro que

preparen o sirvan alimentos directamente a los consumidores, los barcos pesqueros que no

lleven a cabo operaciones de procesamiento y aquellas personas reguladas de forma

exclusiva por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos en diversas leyes.

Las instalaciones extranjeras están exentas de estos requisitos si los alimentos que proceden

de ellas se ven sometidos a operaciones posteriores de fabricación o procesamiento

(incluido el envasado) en otras instalaciones situadas fuera de los Estados Unidos.

63

La instalación no está exenta de la obligación de mantener registros si las actividades de

procesamiento o envasado de la instalación sucesiva se limitan a la fijación de una etiqueta

al envase u otra actividad menor. La instalación que realice esta actividad menor también

tendrá que establecer y mantener un registro.

Los establecimientos de alimentos de ventas al por menor también estarán exentos de la

obligación de mantener registros sobre los receptores posteriores inmediatos cuando vendan

los alimentos directamente a los consumidores. No obstante, las instalaciones de ventas al

por menor con menos de 10 empleados, que estén situadas en el mismo sitio que una

explotación agrícola y que vendan alimentos sin procesar producidos en esa explotación

agrícola o en otra situada en el mismo sitio, estarán exentas de la obligación de establecer y

mantener registros, tanto de las fuentes anteriores inmediatas como de los receptores

posteriores inmediatos. Esta exención también se aplica a los alimentos procesados, como

productos de panadería, mermeladas, confituras y jarabe de arce, siempre y cuando todos

los ingredientes se hayan producido en esa explotación agrícola.

Además, las personas que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban,

almacenen o importen alimentos para animales domésticos que no estén sujetas a las

disposiciones relativas al mantenimiento de registros de la normativa sobre las proteínas

animales prohibidas en los piensos para rumiantes (21CFR 589.2000) están, en lo tocante a

los registros de alimentos para animales domésticos, exentas de la obligación de establecer

y mantener registros tanto de las fuentes anteriores inmediatas como de los receptores

posteriores inmediatos.

Registros que deben ser establecidos y mantenidos por no transportadores de alimentos

1. Identificar las fuentes anteriores inmediatas (no los transportistas), ya sean extranjeras o

nacionales, de todos los alimentos recibidos, incluido el nombre de la empresa y la persona

responsable, la dirección, el número de teléfono, el número de fax y la dirección de correo

electrónico, si se tienen, el tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica

(por ejemplo, queso tipo Chédar de marca X, no sólo queso; lechuga romana, no sólo

64

lechuga), la fecha de recepción, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene,

la cantidad y el tipo de envase (por ejemplo botellas de 12 onzas), y el nombre, dirección,

número de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la dirección de correo electrónico) del

transportista que lo entregó. Los registros deberán incluir la información disponible dentro

de lo razonable que permita identificar la fuente específica de todos y cada uno de los

ingredientes que se utilizaron para confeccionar todos y cada uno de los lotes de producto

acabado.

2. Identificar a los receptores posteriores inmediatos (no los transportistas) de todos los

alimentos emitidos, incluido el nombre de la empresa y la persona responsable, la

dirección, el número de teléfono, el número de fax y la dirección de correo electrónico, si

se tienen, el tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica, la fecha de

emisión, el número de lote u otro número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de

envase, y el nombre, dirección, número de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la

dirección de correo electrónico) del transportista al que se entregó el producto. Para los

transportistas, los registros de todos y cada uno de los alimentos transportados tendrían que

incluir:

El nombre de la empresa y la persona responsable que tenía el alimento cuando se produjo

la entrega al transportista y su dirección, número de teléfono y, si se tiene, número de fax y

dirección de correo electrónico, y la fecha en que el transportista lo recibió.

El nombre de la empresa y la persona responsable a la que el transportista entregó el

alimento y su dirección, número de teléfono y, si se tiene, número de fax y dirección de

correo electrónico, y la fecha en que lo entregó.

El tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica, el número de lote u otro

número identificativo, si se tiene, la cantidad y el tipo de envase.

65

La identificación de todos y cada uno de los medios de transporte utilizados (por ejemplo,

camión de la empresa, transportista privado, ferrocarril, transporte aéreo, etc.) y la persona

responsable del alimento desde que se recibió hasta que se entregó.

Registros que deben ser establecidos y mantenidos por transportadores de alimentos

El término transportistas incluye a las personas que tienen posesión, custodia o control de

un artículo alimenticio en los Estados Unidos con el único propósito de transportar los

alimentos, ya sea por carretera, tren, vía marítima o aérea. El término transportistas también

incluye a las personas extranjeras que transportan alimentos en los Estados Unidos, sin

importar si estas personas extranjeras tienen

posesión, custodia o control de los alimentos con el único propósito de transportarlos.

Para los transportistas, los registros deben incluir los nombres de las fuentes

inmediatamente anteriores de los transportistas y de los receptores inmediatamente

subsiguientes de los transportistas, los puntos de origen y destino, la fecha en que se recibió

el envío y la fecha en la que se entregó, la cantidad de embalajes, la descripción de la carga,

la ruta de desplazamiento durante el tiempo en el que se transportaron los alimentos y

el(los) punto(s) de transferencia a través de los cuales se desplazó el cargamento.

Forma en que debe ser mantenido un registro

La FDA especifica que una entidad que debe cumplir con este requisito debe archivar, pero

no especificando la forma en la cual el registro debe ser mantenido. Los registros pueden

ser guardados en algún formato, papel o formato electrónico, siempre que contengan toda

la información requerida.

Tiempo de mantención de los registros

66

La norma requiere que los registros sean creados cuando el alimento es recibido, emitido o

transportado. El período para el cual los registros deben ser mantenidos dependen de lo

perecedero del alimento:

Tipo de Alimento Registro del período de

retención para un no

transportista

Registro del período de

retención para

transportadores o personas

que guardan los registros

bajo su responsabilidad

Alimento que tienen un

importante riesgo de

deterioro, perdida de valor o

perdida de sabor dentro de

los 60 días

6 meses 6 meses

Alimento que tienen un

importante riesgo de

deterioro, perdida de valor o

perdida de sabor después de

un mínimo de 60 días, pero

dentro de los 6 meses

1 año 1 año

Alimento que tienen un

importante riesgo de

deterioro, perdida de valor o

perdida de sabor en no

menos de 6 meses

2 años 1 año

Alimento para animal,

incluyendo para mascotas

1 año 1 año

Lugar de mantenimiento de los registros

67

En los establecimientos donde las actividades cubiertas en los registros suceden, o en una

locación razonablemente accesible.

Requisitos sobre la disponibilidad de los registros

Cuando la FDA tiene una creencia razonable de que un artículo de alimento es adulterado y

presenta una amenaza y una consecuencia de salud adversa o muerte para seres humanos o

animales, algún registro u otra información a la cual FDA tenga acceso debe estar

disponible para inspección y fotocopiar, u otra forma de reproducción veloz, para no

exceder las 24hs a partir del momento de recibida la solicitud requerida.

Los registros solicitados pueden estar relacionados a la fabricación , proceso, empaque,

transporte, distribución, recepción, participación o importación de tal artículo de alimento

guardado por, o en nombre de, alguna entidad sujeta el almacenamiento de regulaciones y

en cualquier locación

Exclusiones

Recetas, datos financieros, datos de precios, datos personales, de investigación y de venta.

Una receta es definida como una formula , incluyendo ingredientes, cantidades e

instrucciones necesarias para fabricar un producto alimenticio. Por lo tanto, registros

relacionados sólo con los ingredientes de un producto alimenticio, y no con los otros dos

componentes de una receta, no están excluidos.

Incumplimiento

La Ley contra el Bioterrorismo estipula que el incumplimiento de la obligación de

establecer y mantener registros o de ponerlos a disposición de la FDA constituye un acto

prohibido. El Gobierno Federal podrá interponer un demanda civil ante los Tribunales

Federales contra aquellas personas que hayan incurrido en un acto prohibido, o podrá

68

interponer una demanda penal ante los Tribunales Federales para procesar a dichas

personas.

69

2.17 Normas de Etiquetado

Órganos reguladores

Hay dos organismos gubernamentales en los Estados Unidos responsables de hacer cumplir

los requisitos legales en el etiquetado de productos alimenticios. Estas agencias son:

• La Administración de Alimentos y Drogas “Food and Drug Administration -FDA-

”.

• El Servicio de Inspección y Seguridad Alimenticia “Food Safety and Inspection

Service –FSIS-“, perteneciente al Departamento de Agricultura de los Estados

Unidos “US Department of Agriculture -USDA-“.

El FSIS ejerce su autoridad sobre aquellos productos incluidos dentro de las leyes federales

de inspección de carnes y aves, mientras que la FDA ejerce la suya sobre aquellos otros

productos alimenticios que contienen menos de un 2% de carne.

Todos los alimentos preparados regulados por FDA requieren etiquetado. Las etiquetas

nutricionales para productos no cocidos (frutas y verduras), y para los pescados, son

voluntarias.

Hay una categoría especial de productos que caen bajo el paraguas de alimentos, que son

los suplementos dietarios, y que tienen requisitos específicos de etiquetado.

Requisitos de etiquetado de la FDA

La etiqueta de un alimento debe contener información específica (detallado más adelante en

el informe), expuesta de forma visible y en términos en los cuales el consumidor común

pueda entender las condiciones normales de compra y uso. Los detalles respecto de la

información que se requiere en la etiqueta se encuentran en el Código Federal de

Regulaciones “Code of Federal Regulations -CFR-“ 21, 101, el cual puede consultarse en

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_06/21cfr101_06.html.

70

La etiqueta de un producto alimenticio puede incluir además información adicional como

por ejemplo la historia de la compañía. Algunas veces los distribuidores o los minoristas

demandan información en la etiqueta que no es requerida por ley, o sea que no es

obligatoria. El Código Universal del Producto (Universal Product Code, UPC) más un

número de símbolos que pueden significar que la marca está registrada con la Oficina de

Patentes de los Estados Unidos (U.S. Patent Office), que el contenido literario y artístico de

la etiqueta se encuentra protegido contra su violación por las leyes de propiedad intelectual

de los Estados Unidos, y que el alimento se ha elaborado y/o cumple con las leyes

alimenticias de ciertos grupos religiosos. Es importante resaltar que ni el UPC ni cualquier

otro de los símbolos mencionados anteriormente son obligatorios ni se encuentran bajo la

autoridad de ninguna de las leyes que establece la FDA.

Es obligatorio que todos los alimentos comercializados en los Estados Unidos tengan una

etiqueta nutricional con formato estándar. De todos modos, las compañías que tienen menos

de 100 empleados y fabrican menos de 100.000 unidades pueden solicitar una exención de

cumplimiento del requisito de incluir la etiqueta nutricional “Nutrition facts” en sus

productos. La NASFT considera que los requisitos derivados de la inclusión de la etiqueta

tiene un costo aproximado de U$S6.250 por producto para una pequeña empresa,

incluyendo análisis nutricional, diseño de etiqueta e impresión de la misma. Aunque cabe

señalar que puesto que el consumidor de productos gourmet es muy consciente del alimento

que consume, la inclusión de la misma es altamente recomendable.

Para solicitar la exención contactar al:

Center for Food Safety and Applied Nutrition- FDA

200 C Street SW

Washington, DC 20024

Tel: (202) 205- 5229

71

A. Aprobación de etiquetas

La FDA no tiene que pre-aprobar las etiquetas, o sea la FDA no realiza una aprobación de

las etiquetas antes de que se impriman. Es responsabilidad del fabricante y del importador

cumplir correctamente con las normas de etiquetado. Sin embargo, si uno desea que FDA

revise la etiqueta de su producto, debe enviar la fórmula (los ingredientes), la descripción,

las medidas del envase, y un borrador de la etiqueta a la Office of Food Labeling de la

FDA. La revisión de la etiqueta lleva aproximadamente entre 60 y 90 días.

Office of Food Labeling

Food and Drug Administration (HFS-800)

5100 Paint Branch Parkway

College Park, MD 20740

Tel: (301) 436-2373

N.Y. Regional Office of FDA

158- 15 Liberty Avenue

Jamaica, NY 11433

Tel (718) 340-7000

NE Regional Albany Office

One Winners Circle, Suite 100

Albany, NY 12205

Tel (518) 453-2341

La guía actualizado sobre etiquetado de la FDA se puede consultar en http://vm.cfsan.fda.gov/label.html

72

A continuación detallaremos los aspectos más relevantes a tener en cuenta del CFR 21, 101

sobre la información que deberá encontarse en las etiquetas de los productos.

Hay dos formas de etiquetar envases de alimentos procesados. Una es colocar toda la

información requerida en la etiqueta principal (“Principal Display Panel, -PDP-”) , y la

otra es colocar algunas especificaciones en la etiqueta principal y otras en la etiqueta

informativa (“Information Panel”).

B. Etiqueta Principal - Ubicación e Información que debe contener

La etiqueta principal es la parte que los consumidores ven en primer lugar cuando

compran un producto. En la mayoría de los casos, es la parte frontal del envase, pero hay

algunos envases que están diseñados de tal manera que tienen más de una superficie apta

para colocar la etiqueta principal. En esta etiqueta es donde la FDA requiere la

declaración de identidad (o sea el nombre del producto) y la declaración del contenido

neto del producto.

A continuación mostramos ejemplos de etiquetas principales (“PDP”).

Fuente: FDA

73

C. Etiqueta Informativa - Ubicación e Información que debe contener

La etiqueta informativa, por lo general, está colocada inmediatamente a la derecha de la

etiqueta principal (a la derecha del consumidor), y debe contener la información

nutricional, la lista de ingredientes, el nombre y dirección del fabricante, o de la planta

envasadora o del distribuidor. Estos tres datos se consideran un solo bloque de

información y, por regla general, no se pueden intercalar con otros elementos

informativos. Si no hay espacio suficiente en la etiqueta informativa para esos tres

contenidos, la información se puede dividir entre la etiqueta principal y la etiqueta

informativa.

A continuación mostramos ejemplos de etiquetas informativas (“Information Panel”)

Fuente: FDA

D. Idioma

Tanto la etiqueta principal como la informativa deben estar en inglés, además del lenguaje

del país de origen.

E. Declaración de Identidad

74

La declaración de identidad (“Statement of Identity”) se refiere al nombre común del

alimento (si es que este tiene uno), o a una descripción del mismo. Debe figurar en el frente

del envase.

1.Tipografía: Debe colocarse en líneas paralelas a la base del envase con una tipografía

predominante o en negrita, ya que es una de las principales informaciones de la etiqueta

principal. Se suele exigir que tenga un tamaño al menos no inferior a la mitad de la

impresión más grande existente en la etiqueta principal.

2.Forma del alimento: La forma en que se presenta el producto (por ejemplo si es picado, o

cortado, etc.) debe estar aclarada, salvo que haya una foto que lo muestre o que el producto

esté visible (ver las siguientes figuras como ejemplos).

Fuente: FDA

3.Alimentos novedosos – Imitaciones: Si el producto es un alimento novedoso que se parece

a un alimento tradicional, y es sustituto del mismo, si contiene menos proteínas o una

cantidad menor de cualquier vitamina o mineral que sean esenciales, entonces debe estar

etiquetado como imitación (ver las siguientes figuras como ejemplos).

75

Fuente: FDA

F. Contenido Neto

El contenido neto (”Net Quantity”) se refiere solamente a la cantidad de alimento que hay

en el envase. No hay que incluir en la declaración del contenido neto el peso del envase ni

de los materiales de envoltorio y empaque.

El agua u otros líquidos que estén presentes en el envase junto con el alimento usualmente

son incluidos en la declaración de contenido neto. A veces se puede aclarar cual es el peso

escurrido.

En el caso de envases presurizados, el contenido neto es el peso o volumen del producto

más el peso o volumen del elemento propulsor.

1.Ubicación: Debe figurar en el tercio más bajo de la etiqueta frontal, en un tamaño que

permita una fácil lectura, y generalmente en líneas paralelas a la base del recipiente.

2.Sistemas de Medidas: El contenido neto se indica en ambos sistemas de medidas: El

métrico decimal (gramos, kilogramos, mililitros, litros, etc.) y el anglosajón (onzas, libras,

onzas líquidas, etc.). El primero puede estar ubicado o bien antes o después, o arriba o

abajo del anglosajón.

3.Conversión: Debe utilizar la conversión oficial de 1 onza (“oz.”) = 28.3495 gramos

(“grams”) o 1 libra (“lb.”) = 453.592 gramos (“grams”). Hay que redondear luego de

hacer el cálculo, no antes, y no utilizar más de tres dígitos decimales.

A continuación algunos ejemplos correctos de cómo declarar el contenido neto en la

etiqueta:

• Net wt 1 lb 8 oz (680g)

• Net wt 1 lb 8 oz

680g

• 500 ml (1 pt 0.9 fl oz)

76

• Net contents 1 gal

3.79 L

4.Tipografía: El área de la etiqueta principal determina el tamaño mínimo que es permitido

para la declaración de contenido neto.

Para calcular el área de la etiqueta principal debe hacer el siguiente cálculo: el área de una

etiqueta principal rectangular o cuadrada en una caja equivale a la altura multiplicada por el

ancho (ver ejemplo a continuación).

Fuente: FDA

Para un container cilíndrico, deberá multiplicar 40% de la altura por la circunferencia (ver

ejemplo a continuación).

77

Fuente: FDA

El tamaño de la tipografía mínima requerida está en función del área de la etiqueta

principal. El mínimo es de 1/16 de pulgada (1,6 mm) para una etiqueta principal con un

área de 5 pulgadas cuadradas (32 cm2) o menos. El tamaño deberá aumentar hasta media

pulgada (12,7 mm) para una etiqueta principal de más de 400 pulgadas cuadradas (2.580

cm2). La tipografía más reducida puede utilizarse en envases muy pequeños. Las letras

también deben contrastar suficientemente con el fondo de la etiqueta, para facilitar su

lectura, y no pueden ser de alto más de tres veces el tamaño de ancho.

En el siguiente cuadro se especifican los tamaños permitidos según el área de la etiqueta

principal: (ver a pie de página referencias y traducciones de las unidades de medida)14

Mínimo

Tamaño Área de la Etiqueta Principal

1/16 in. (1.6 mm) 5 sq. in. (32 sq. cm.) o menos

1/8 in. (3.2 mm) Más de 5 sq. in. (32 sq. cm.) pero no más de 25 sq. in. (161 sq. cm.)

3/16 in. (4.8 mm) Más de 25 sq. in. (161 sq. cm.) pero no más de 100 sq. in. (645 sq.

cm.)

1/4 in. (6.4 mm) Más de 100 sq. in. (645 sq. cm.) pero no más de 400 sq. in. (2580 sq.

cm.)

1/2 in. (12.7 mm) Más de 400 sq. in. (2580 sq. cm.)

Fuente: FDA

14 In. = inches = pulgadas / sq. = square = cuadrados

78

A continuación mostramos ejemplos de cómo deben figurar en la etiqueta principal el

nombre del alimento y el contenido neto:

79

Fuente: FDA

G. Datos del fabricante, empaquetador, o distribuidor

Debe figurar el nombre, dirección, ciudad, estado y código postal del fabricante,

empaquetador, o distribuidor. Si el alimento no es fabricado por la persona o compañía

cuyo nombre aparece en la etiqueta, debe especificarse la relación de esa persona o

compañía con el producto, aclarando “manufactured for”, o “distributed by”, o alguna

expresión similar (ver ejemplo a continuación).

Fuente: FDA

H. País de origen

80

No es obligatorio que el país de origen figure en la etiqueta principal. Lo que si se exige es

que sea visible. Si en la etiqueta figura el distribuidor del producto en los Estados Unidos,

entonces el país de origen debe figurar cerca de dicha declaración, y en tamaño y forma

similar de letra.

I. Lista de ingredientes

La declaración individual de ingredientes de todos los alimentos con más de un

ingredientes obligatoria. Si el producto tiene un solo ingrediente, no es necesario nombrarlo

como ingrediente ya que aparece como “nombre del producto”. La palabra “ingrediente” no

se refiere a la composición química sino a los componentes individuales del alimento. Lo

que debe figurar es el nombre común del ingrediente, y no el nombre científico (por

ejemplo utilizar la palabra azúcar y no sacarosa). Si un ingrediente es característico en un

producto, por ejemplo “camarón” en el producto “cocktail de camarones”, entonces debe

especificarse el porcentaje de ese ingrediente como parte del nombre del alimento.

1.Orden de listado: Los ingredientes del alimento deben estar listados utilizando sus

nombres comunes en orden decreciente según el peso (o sea el ingrediente que pesa más va

listado primero). Si un ingrediente está compuesto a su vez por dos o más ingredientes,

estos sub-ingredientes deben ser listados entre paréntesis por su nombre común en orden

decreciente de predominancia.

2.Ubicación: La lista de ingredientes se puede colocar o bien antes o después de la etiqueta

nutricional y del nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor.

3.Tamaño: Con respecto al tamaño de letra para la lista de ingredientes, utilizar un tamaño

que sea al menos de 1/16 pulgadas de alto (en referencia a la letra minúscula “o”), y que sea

prominente, visible y fácil de leer.

4.Ingredientes incidentales: En el caso de que se utilice agua para la elaboración del

producto, esta debe ser considerada un ingrediente más. Si una sustancia es un aditivo

incidental y no tiene función o efecto técnico sobre el producto terminado, entonces no hay

81

necesidad de declararlo en la etiqueta. Los sulfitos son considerados incidentales sólo si

presentan menos de 10 ppm.

5.Grasas y Aceites alternativos: En los casos de alimentos que contengan pequeñas

cantidades relativas de grasas o aceites (o sea aquellos casos en que las grasas y aceites no

son los ingredientes principales), y que el fabricante no pueda predecir que grasa o

alimentos será utilizado, se pueden listar ingredientes alternativos (etiquetado “y/o”).

Ejemplo: “INGREDIENTS: ...Vegetable Oil (contains one or more of the following: Corn

Oil, Soybean Oil, or Safflower Oil)...”

6.Conservantes químicos: En lo que respecta al uso de conservantes químicos permitidos,

en la lista de ingredientes debe figurar tanto el nombre común como la función que dicho

conservante. Ejemplo: “Ascorbic Acid to Promote Color Retention”.

7.Especias, los saborizantes artificiales y naturales: Deben figurar en la lista de

ingredientes ya sea a través de sus nombres comunes, o utilizando declaraciones tales como

“spices”, “flavor” o “natural flavor”, o “artificial flavor”.

8.Especias que a su vez son colorantes, como por ejemplo pimentón dulce, cúrcuma,

azafrán, entre otras, deben figurar en la lista de ingredientes con el término “spice and

coloring”, o con su nombre común.

9.Fuentes de proteínas hidrolizadas: Utilizadas como sabor en sí, o como intensificadores

de sabores en muchos alimentos.

10.Polvos de vegetales: Deben aparecer listados con su nombre común.

11.Colorantes: Aquí hay que tener en cuenta si se trata de un color certificado o no. En el

primer caso debe aparecer listado con el nombre específico o abreviado, como por ejemplo

“FD&C Red No. 40” o “Red 40”, en el segundo caso deben aparecer listados como

“artificial coloring”, o con su nombre común, como por ejemplo “caramel coloring”.

82

12.Declaración de caseinato: Como un derivado de la leche en la lista de ingredientes de

alimentos que alegan no pertenecer al grupo de derivados de la leche, como los

blanqueadores de café.

A continuación mostramos algunos ejemplos de ubicación de listados de ingredientes en las

etiquetas:

83

Fuente: FDA

J. Información Nutricional

1.¿Quiénes la requieren? La etiqueta que contiene la información nutricional del producto

se requiere en la mayoría de los alimentos envasados. El café y té simples, algunas

especias, y otros alimentos que no contienen cantidades significativas de elementos

nutritivos no requieren información nutricional.

2.Idioma: En lo que respecta al idioma, la información nutricional puede aparecer en dos

idiomas (inglés y el original), ya sea en dos etiquetas nutricionales diferentes o en la

misma, en este último caso debe figurar primero en inglés..

3.Título: El título de la tabla de nutrición es “Nutrition Facts”, y debe tener el tamaño mas

grande de la etiqueta nutricional.

A continuación encontrará un cuadro que ejemplifica cómo debe ser expuesta la

información nutricional.

84

Fuente: FDA

4.Ubicación: La información nutricional puede estar o bien en la etiqueta principal, o en la

etiqueta informativa. En caso de un envase en cuyas etiquetas principales e informativas no

haya lugar para la información nutricional, entonces la misma puede colocarse en cualquier

lugar del envase, siempre y cuando esté visible para los consumidores.

En caso de que la etiqueta nutricional no entre en el envase, hay formas alternativas de

disponer la información en las mismas:

Opción N° 1

85

Opción N° 2

Fuente: FDA

5.Tipografía: La ilustración que mostramos a continuación indica los tamaños y formatos

sugeridos por FDA para la información nutricional. En lo que respecta a las tres barras que

separan las secciones centrales de la etiqueta, no hay un ancho específico requerido por

FDA.

86

Fuente: FDA

6.Colores: La información nutricional debe ir toda de un mismo color, con un fondo blanco

o neutral.

7.Componentes obligatorios y voluntarios: A continuación se listan los componentes

obligatorios (en rojo) y los componentes voluntarios (en negro) que de acuerdo a las

regulaciones de FDA son permitidos en el cuadro de nutrición, y el orden en que deben

aparecer:

• Total de calorías

• Calorías de grasa

• Calorías de grasa saturada

• Total de grasa

• Grasa saturada

• Grasa poliinsaturada

• Grasa monoinsaturada

• Colesterol

87

• Sodio

• Potasio

• Total de carbohidratos

• Fibra dietética

• Fibra soluble

• Fibra insoluble

• Azúcares

• Alcohol de azúcar (por ejemplo, el azúcar que substituye xilitol, manitol y sorbitol)

• Otro carbohidrato (la diferencia entre carbohidrato total y la suma de fibra dietética,

azúcares, y alcohol de azúcar si es mencionado)

• Proteína

• Vitamina A

• Porcentaje de vitamina A presente como beta carotena

• Vitamina C

• Calcio lcio

• Hierro

• Otras vitaminas y minerales esenciales

Los nutrientes exigidos fueron escogidos porque son los que hoy responden a las

preocupaciones de salud. El orden en que deben aparecer, refleja las prioridades de las

recomendaciones dietéticas actuales.

La inclusión en la lista de aminoácidos sencillos, maltodextrina, calorías de grasa

poliinsaturada y calorías de carbohidratos, por ejemplo, no son permitidos en la etiqueta

como parte de los datos de nutrición.

La tiamina, la riboflavina y la niacina dejaron de ser necesarias en las etiquetas de nutrición

porque las deficiencias de cualquiera de ellas ya no es considerada de mucha importancia

en la salud pública. Sin embargo, se pueden mencionar en la etiqueta voluntariamente.

Desde el 1 de enero de 2006 es obligatorio que los ácidos grasos trans aparezcan listados

junto con las grasas saturadas y colesterol en la etiqueta de información nutricional. Los

88

ácidos grasos trans deben figurar en la lista de Información Nutricional directamente

debajo de la línea Grasas Saturadas.

8.Tamaño de la Porción: El tamaño de la porción (“Serving Size”) continúa siendo la base

para reportar el contenido nutritivo de cada alimento. Sin embargo, diferente al pasado

cuando el tamaño de una porción era establecido a la discreción del fabricante del alimento,

ahora las porciones son más uniformes y reflejan la realidad de las cantidades que el

consumidor actualmente come. Estas nuevas porciones deben ser expresadas en términos

comunes y usando el sistema métrico de medidas.

Esta declaración consta de dos partes: Un término común de medida, seguido por su

equivalente métrico en gramos. Para bebidas, las medidas deben ser declaradas en onzas

líquidas (“fluid ounces”), tazas (“cups”), o fracciones de una taza con el equivalente

métrico en mililitros (“mL”). Ejemplos:

Alimento Ejemplo

Galletitas “1 cookie (28g)” o “1 cookie (28g/1oz)”

Leche, Jugos, Refrescos “8 fl oz (240 mL)” o “1 cup (240 mL)”

Queso rayado “1 tablespoon (5g)” o “1 tablespoon

(5g/0.2oz)”

89

A continuación se detallan las fracciones que se deben utilizar para expresar los tamaños

por porción:

Para tazas: 1/4, 1/3, 1/2, 2/3, 3/4, 1 taza, 1 ¼, etc.

Si el tamaño de la porción está expresado en onzas líquidas (“fluid ounces”),

entonces este debe ser declarado en números enteros: 4 fl. oz., 5 fl. oz., 6 fl. oz., etc.

Para cucharones se permiten las siguientes fracciones: 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2, y 3.

Para cucharas de té: 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1, y 2.

Para alimentos que son cortados en pedazos antes de ser servidos: 1/2, 1/3, 1/4,

1/5, 1/6, 1/8, 1/9, 1/10, 1/12, y fracciones más pequeñas a las cuales se puede llegar

dividiendo por 2 y por 3.

La FDA acepta como medidas domésticas comunes: la taza, la cuchara de mesa, la

cucharita de té, la tajada, la fracción (como en el caso de "1/4 de pizza") y recipientes

comunes para empacar alimentos caseros (una bandeja pequeña o una jarra.) Onzas pueden

ser usadas, pero solamente cuando una unidad casera no es apropiada y una unidad visual

es usada como ejemplo, 1 onza (28g/ alrededor de 1/2 pepino). Gramos (g) y mililitros (ml)

son las unidades métricas usadas en relación con tamaños de porciones.

Los tamaños de las porciones que aparecen en las etiquetas de los alimentos están basadas

en listas establecidas por la FDA de "Referencia de Cantidades Comúnmente Consumidas

en una Comida."

El tamaño de las porciones de los productos que vienen en unidades pequeñas, como las

galletas, barras de chocolate y productos en tajadas, es el número de unidades completas

que se aproxima más a la cantidad de la referencia. Las galletas son un ejemplo. Bajo la

categoría de “productos de panadería", las galletas tienen una referencia de cantidad de 30

g. La medida casera más cercana a esta cantidad, es el número de galletas que más se

acerca al peso de 30g. De esta manera, el tamaño de la porción en la etiqueta de un paquete

de galletas en el cual cada una pesa 13g, es "2 galletas (26 g)."

90

Si una unidad pesa más del 50 por ciento pero menos que el 200 por ciento de la cantidad

en la referencia, el tamaño de la porción es una unidad. Por ejemplo, la cantidad en la

referencia para el pan es 50 g; por lo tanto, la etiqueta de una hogaza de pan en la que cada

tajada pesa más de 25 g, indica que una tajada equivale a una porción.

Ciertas reglas se aplican a alimentos empacados que se venden individualmente. Si el peso

de uno de estos paquetes es menos del 200 por ciento de la cantidad de la referencia

aplicable, el producto es clasificado como una porción. Por lo tanto, una lata, de bebida

carbonatada de 360-mililitros (mL)(12-onzas- líquidas) es una porción, ya que la cantidad

de la referencia para bebidas gaseosas es 240 mL (8 onzas).

No obstante, si la cantidad del producto tiene una referencia de 100 g o 100 mL o más, y el

paquete contiene más del 150 por ciento pero menos de 200 por ciento de la cantidad de

referencia, los fabricantes tienen la opción de decidir si el producto se puede considerar una

porción o dos porciones.

9.Formato del panel de nutrición: Todos los nutrientes deben ser declarados como

porcentajes de los valores diarios. La cantidad en gramos o miligramos de macronutrientes

(grasa, colesterol, sodio, carbohidratos, y proteína) deben ser incluidos en la lista a la

derecha de cada uno de los nombres de esos nutrientes. Hay entonces una columna

encabezada "% Valor Diario".

10.Cuadro de Nutrición Nota al Pie: La lista del porcentaje (%) del Valor Diario agrega al

final una nota anunciando que los porcentajes están basados en una dieta de 2,000 calorías.

Algunas etiquetas de nutrición -por lo menos las de paquetes grandes- también tienen al

final:

• Una frase indicando que el objetivo principal de nutrición de una persona está

basado en los requisitos individuales de calorías.

• Listas de los valores diarios de ciertos nutrientes basados en una dieta de 2,000 a

2,500 calorías.

91

Una nota opcional al pie de la página en paquetes de cualquier tamaño es el número de

calorías por gramo de grasa (9), carbohidratos y proteína (4).

11.Envases Surtidos: Cuando un envase contiene 2 o más alimentos envasados que se

consumirán en forma individual, o cuando los envases se puede utilizar indistintamente

para el mismo tipo de alimento, el fabricante puede elegir incluir tablas nutricionales

separadas para cada producto, o puede utilizar una tabla conjunta (ver ejemplo).

Fuente: FDA

12.Alimentos combinados: Si el alimento envasado es usualmente consumido en forma

combinada con otro alimento que no está en ese mismo envase (por ejemplo, cereales con

leche), los fabricantes son alentados a agregar una segunda columna de información

nutricional, mostrando las calorías, las calorías de la grasa, y el valor diario %, para dicha

combinación (ver ejemplo a continuación).

92

Fuente: FDA

93

13.Nutrientes 0%: Los nutrientes listados a continuación pueden ser omitidos de la lista de

nutrientes y resumidos en la frase “Not a significant source of _____”, cuando representan

niveles 0% en el alimento en cuestión. Esa frase debe colocarse inmediatamente por debajo

de la lista de vitaminas A y C, calcio, y hierro.

Nutriente Nivel por porción Declaración en la etiqueta

Calorías de la grasa

“Calories from fat”

Menos de 0.5 g. De grasa “Not a significant source of

calories from fat”

Grasas saturadas “Saturated

fat”

Menos de 0.5 g. De grasa

total

“Not a significant source of

saturated fat”

Colesterol Menos de 2 mg. “Not a significant source of

cholesterol”

Fibra dietaria Menos de 1 g. “Not a significant source of

dietary fiber”

Azúcares Menos de 1g. “Not a significant source of

sugars”

Vitaminas A y C, calcio, y

hierro

Menos de 2% de “RDI” “Not a significant source of

_______” (listar las

vitaminas o minerales

omitidos)

94

A continuación graficamos un ejemplo:

Fuente: FDA

14.Excepciones y provisiones especiales en lo que respecta a etiquetas nutricionales:

Excepción Norma a consultar

Alimentos fabricados por pequeños

negocios

21 CFR 101.9(j)(1) y 101.9(j)(18)

Alimentos servidos en restaurantes o

entregados en los hogares para consumo

inmediato

21 CFR 101.9(j)(2)

Alimentos delicatessen, de panadería, y

confecciones elaboradas en el mismo lugar

donde son vendidas directamente a los

21 CFR 101.9(j)(3)

95

consumidores

Alimentos que no suministran una

nutrición significativa, como por ejemplo

café instantáneo y la mayoría de las

especias

21 CFR 101.9(j)(4)

Fórmula infantil, y alimentos para niños de

hasta 4 años

21 CFR 101.9(j)(5) y 101.9(j)(7)

Suplementos Dietarios 21 CFR 101.9(j)(6)

Alimentos médicos 21 CFR 101.9(j)(8)

Alimentos a granel embarcados a los

ESTADOS UNIDOS para posterior

procesamiento o empaquetado antes de su

venta al menudeo

21 CFR 101.9(j)(9)

Alimentos frescos y mariscos (hay un

programa de etiquetado nutricional

voluntario que cubre este tipo de

alimentos)

21 CFR 101.9(j)(10) y 101.45

Pescados procesados y carnes de caza 21 CFR 101.9(j)(11)

Ciertas cajas de huevos 21 CFR 101.9(j)(14)

Envases etiquetados “This unit not labeled

for retail sale” (Esta unidad no está

etiquetada para la venta al menudeo) que

se encuentran dentro de un envase

“multiunidad”, y envoltorio externo que

lleva los requerimientos de etiquetado

21 CFR 101.9(j)(15)

Alimentos a granel “self service” –

información nutricional en pancarta, o en

el envase original expuesto claramente a la

vista

21 CFR 101.9(a)(2) y 21 CFR 101.9(j)(16)

Alimentos donados al consumidor no

requieren etiqueta nutricional

21 CFR 101.9(a)

96

Carnes de caza puede que requieran de una

etiqueta nutricional de acuerdo a 21 CFR

101.9(a)(2)

21 CFR 101.9(j)(12)

Fuente: FDA

97

Declaraciones de advertencia

Son requeridas en envases auto presurizados, en algunos productos proteicos para la

reducción del peso y suplementos dietarios, en productos que presentan una afirmación de

salud en referencia a la relación entre fibras solubles de la cáscara de semillas de

“psyllium” y la reducción de riesgos coronarios.

Las declaraciones de advertencia deben figurar o bien en la etiqueta principal, o en la

informativa en caso de que la hubiera.

Reclamos de Salud

Son afirmaciones de relaciones o vínculos entre un nutriente o un alimento y el riesgo de

contraer una enfermedad o una condición relacionada con la salud.

Estas se pueden hacer de varias maneras: por medio de testimonios o referencias de terceros

como el Instituto Nacional de Cancerología; declaraciones; símbolos, como un corazón;

ilustraciones o descripciones.

Deben reunir los requisitos autorizados para los reclamos de la salud; por ejemplo, no

puede simplemente expresar el grado de la reducción del peligro y tan sólo se puede usar

"podría" o "puede", al discutir el nutriente o el vínculo de alimento-enfermedad. Además

otros factores que juegan un papel importante en la enfermedad deben ser discutidos.

Un ejemplo de un reclamo apropiado es: "Siendo que muchos factores afectan las

enfermedades del corazón, las dietas bajas en grasa saturada y colesterol, reducen el riesgo

de esta enfermedad.”

Los reclamos de la conexión de nutriente-enfermedad permitidos, y las reglas para su uso

son:

• Calcio y osteoporosis: Para llevar esta afirmación, el alimento debe tener un

contenido de 20 por ciento o más del Valor Diario de calcio (200 mg) por porción,

un contenido de calcio que iguale o exceda el contenido de fósforo del alimento, y

98

una forma de calcio que pueda ser absorbido y usado por el cuerpo. Esta afirmación

debe mencionar el grupo más necesitado del consumo de calcio, (esto es,

adolescentes y adultos blancos y mujeres asiáticas) y que mencione la necesidad de

ejercicios físicos y una dieta saludable. Un producto que contenga 40 por ciento o

más de Valores Diarios en calcio, debe mencionar en la etiqueta que un total

consumo dietético mayor de 200 por ciento de los Valores Diarios de calcio (esto

es, 2,000 mg o más) no ofrece beneficios adicionales.

• La Grasa y el Cáncer: Para llevar esta afirmación un alimento debe cumplir con

los requisitos de la categoría "bajo en grasa", o si se refiere a pescado o carne de

animales de caza, con los requisitos de la categoría "extra magra."

• Grasa saturada, Colesterol y enfermedades coronarias del corazón(CHD): Esta

afirmación puede ser usada si el alimento reúne las requisitos de la descripción de

"bajo en grasa saturada," "bajo en colesterol" y "bajo en grasa" o, si se refiere a

pescado o carne de animales de caza, con los requisitos de la categoría "extra

magra." La afirmación puede mencionar el vínculo entre el riesgo reducido de CHD

y grasa saturada y consumos de colesterol, y niveles bajos de colesterol en la sangre.

• Fibra-Contenido de fibra en productos derivados de granos, frutas y vegetales,

y el cáncer: Para llevar esta afirmación el alimento debe ser, o por lo menos llevar

un producto de un grano, fruta o vegetal y reunir los requisitos que demandan la

descripción de la categoría "bajo en grasa" y sin fortalecimiento, ser una "buena

fuente" de fibra dietética

• Frutas, vegetales y derivados de granos que contienen fibra y Riesgo de CHD:

Para llevar esta afirmación, el alimento debe ser, o contener frutas, vegetales y

productos derivados de granos. También debe reunir los requisitos incluidos en la

descripción de "bajo en grasa saturada" "bajo colesterol", "bajo en grasa" y

contener, sin fortalecimiento, al menos 0.6 g de fibra soluble por porción.

• Sodio e hipertensión (presión alta de sangre): Para llevar esta afirmación el

alimento debe reunir los requisitos de la descripción de la categoría "bajo en sodio".

• Frutas, vegetales y cáncer: Esta afirmación se puede hacer para frutas y vegetales

que reúnen los requisitos de la categoría “bajo en grasa” y sin fortalecimiento, para

la categoría “buena fuente” y por lo menos con uno de los siguientes nutrientes:

99

fibra dietética y vitaminas A o C. Esta afirmación relaciona las dietas bajas en grasa

y ricas en frutas y vegetales (y de ahí las vitaminas A y C con la fibra dietética) para

reducir el peligro del cáncer. La FDA autoriza esta afirmación en lugar de un

antioxidante vitaminas y cáncer.

• El ácido Fólico y los defectos del tubo neural: En enero 4 de 1994 la FDA

autorizó el uso de una afirmación de salud acerca de la relación entre el ácido fólico

y el riesgo de los defectos de nacimiento y el tubo neural para suplementos

dietéticos y para alimentos convencionales que por naturaleza son altos en ácido

fólico. (En 1992, el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomendó a

todas las mujeres capacitadas para la maternidad, consumir diariamente 0.4 mg de

ácido fólico para reducir el riesgo de dar a luz una criatura afectada con un tubo

neural defectuoso.) La FDA planea la publicación de una regla final, autorizando la

afirmación del ácido fólico-tubo neural en alimentos fortalecidos también.

Excepciones y Provisiones para envases pequeños

1.Notas al pie: Para aquellos envases con un área de superficie de 40 pulgadas cuadradas

(“sq. Inches”) o menor, en la tabla nutricional se pueden omitir las notas al pie siempre y

cuando figure un asterisco al pie de la etiqueta que diga “Percent Daily Values are based

on a 2,000 calorie diet”.

2.Formato: Pueden a su vez utilizar un formato tabular (ver figura N° 1) o lineal (ver figura

N° 2).

Figura N° 1

100

Fuente: FDA

Figura N° 2

Fuente: FDA

3.Abreviaciones: También en los envases de 40 pulgadas cuadradas o menores se permiten

las abreviaciones. A continuación se ilustran las abreviaciones permitidas:

Término Abreviación

Término

Abreviación

Serving size Serv size Cholesterol Cholest

Servings per container Servings Total carbohydrate Total carb

Calories from fat Fat cal Dietary fiber Fiber

Calories from saturated fat Sat fat cal Soluble fiber Sol fiber

Saturated fat Sat fat Insoluble fiber Insol fiber

Monounsaturated fat Monounsat fat Sugar alcohol Sugar alc

Polyunsaturated fat Polyunsat fat Other carbohydrates Other carb

Fuente: FDA

4.Tipografía: En lo que respecta al tamaño de letra para envases cuya área de superficie es

menor a las 12 pulgadas cuadradas, se pueden utilizar letras no menores a 6 puntos, o todas

letras mayúsculas no menores a 1/16 pulgadas.

5.Omisiones:

101

Para envases menores a las 12 pulgadas cuadradas de superficie, se permite colocar un

número de teléfono o una dirección para que la persona que desee obtener información

nutricional sobre dicho alimento tenga donde solicitarlo. Esta excepción se permite

únicamente si no hay advertencias nutricionales en la etiqueta del producto.

Para porciones individuales, no es obligatorio colocar la declaración “servings per

container”. A su vez, la mayoría de los envases de porciones individuales pueden omitir la

equivalencia métrica en la declaración de “serving size”. La porción para envases

individuales debe ser una descripción del envase: “Serving Size: 1 package” para alimentos

en bolsas; “Serving Size: 1 container” para alimentos en envases plásticos; “Serving Size:

1 can” para alimentos enlatados.

Las que no pueden omitir la equivalencia métrica son aquellos alimentos que tienen que

declarar pesos escurridos. Por ejemplo: “Serving Size: 1 can drained (__g.)”.

Errores en el etiquetado

En el caso de que haya habido un error en el etiquetado, se pueden utilizar stickers para

corregirlos, siempre y cuando no se tape información relevante de las demás etiquetas.

En lo que respecta a los dibujos de las etiquetas, no hay restricciones. Lo único que se pide

es que no tape información relevante, y que represente correctamente el alimento.

102

2.18 Uso de Aditivos

Definición

En el más amplio sentido de la palabra, un aditivo es una sustancia añadida a un alimento.

Legalmente, la palabra aditivos se refiere a cualquier sustancia cuyo uso resulta, o puede

razonablemente esperarse que directa o indirectamente al convertirse en un componente,

afecte las características organolépticas de cualquier alimento. Esta definición incluye

cualquier sustancia usada en la producción, tratamiento, empaquetado, transporte o

almacenamiento de alimentos. (CFR15 21, Parte 170.3)

Un aditivo de color es cualquier tinte, pigmento o sustancia que pueda repartir color al ser

aplicado a un alimento. (CFR 21, Parte 70.3).

Aditivos Directos

Si una sustancia es añadida a un alimento con un propósito específico, es considerada un

aditivo directo. Muchos aditivos directos son identificados en la etiqueta de ingredientes de

los alimentos. Para obtener la lista de los aditivos alimenticios directos permitidos consultar

en CFR 21, Partes 172 y 173.

Aditivos Indirectos

Los aditivos alimenticios indirectos son aquellos que se convierten en parte del alimento

mismo, aunque en cantidades insignificantes, lo cual puede suceder durante la

manipulación, empaque, o almacenamiento. La información sobre este tipo de aditivos se

encuentra en el CFR 21, Partes 174, 175, 176, 177 y 178, los cuales incluyen las

regulaciones para aditivos indirectos en general (174), adhesivos y sus componentes (175),

componentes de papel y cartón (176), polímeros (177), desinfectantes (178).

15 El CFR puede consultarse en http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-search.html#page1

103

Órganos reguladores

Las agencias que regulan los aditivos son la Administración de Alimentos y Drogas, Food

and Drug Administration FDA, y el Servicio de Inspección de Seguridad de los Alimentos,

Food Safety Inspection Service FSIS del Departamento de Agricultura de los Estados

Unidos, US Department of Agricultura USDA.

Autorización Preembarque

FDA y USDA han elaborado una lista de sustancias autorizadas de tal forma que toda

sustancia no incluida en dicha lista (ver http://vm.cfsan.fda.gov/%7Edms/eafus.html) se

entiende que está prohibida.

De esta manera, toda sustancia (aditivo alimenticio o colorante) nueva que se pretenda

utilizar en la fabricación de un alimento debe ser previamente autorizada por los

mencionados organismos.

Estas peticiones de autorización deben suministrar evidencia convincente de que el aditivo

funciona tal como es previsto.

Toda la información relativa a este proceso de petición para aditivos alimenticios se

encuentra en el CFR 21, Partes 171.1, 171.6, 171.7, 171.100, 171.102, 171.110, 171.130.

En lo que respecta a aditivos colorantes, la información se encuentra en el CFR 21,

Parte 71.

Cualquier persona puede solicitar que un determinado aditivo sea autorizado en la

composición del producto a exportar a Estados Unidos. Esta solicitud debe dirigirse a la

Oficina de Aprobación Previa a la Comercialización Office of Premarket Approval (ver

104

http://vm.cfsan.fda.gov/%7Elrd/foodadd.html ), por triplicado (cuadriplicado en caso de

que el aditivo sea para utilizar en productos cárnicos o avícolas), y traducida al inglés.

Corresponde al solicitante proveer información que demuestre que el aditivo en cuestión (o

toda sustancia que se pueda poner en contacto con el mismo) es completamente inocuo para

la salud humana. Específicamente, la FDA exige remitir la siguiente información:

o Nombre del aditivo

o Nombre y dirección del solicitante

o El producto alimentario destinatario del aditivo.

o Nombre y dirección de los fabricantes de dicho producto alimentario.

o Cantidad a utilizar del aditivo

Igualmente, la FDA exige una serie de análisis científicos sobre la composición y

propiedades del aditivo o colorante. La FDA puede solicitar muestras del aditivo para

realizar análisis suplementarios.

El proceso de aprobación involucra un examen muy cuidadoso de la seguridad del aditivo

según su propósito. Para decidir si un aditivo debe ser aprobado, la agencia primero

considera la composición y atributos de la sustancia, la probable cantidad para ser

consumida, los posibles efectos a largo plazo y varios factores de seguridad. El factor

absoluto de seguridad de ninguna sustancia jamás se puede comprobar. Por lo consiguiente,

la FDA debe determinar si el aditivo es seguro bajo las condiciones de uso propuestas,

basadas en el mejor conocimiento científico disponible..

Generalmente FDA requiere estudios científicos en animales, utilizando grandes cantidades

de dosis del aditivo en cuestión, durante largos períodos, para comprobar que la sustancia

no causará efectos dañinos a los niveles esperados en los humanos. Estudios en seres

humanos también pueden ser presentados a la FDA.

La FDA, después de haber autorizado los nuevos aditivos o colorantes, emite regulaciones

que pueden incluir los diferentes productos alimentarios en los cuales estas sustancias

105

pueden utilizarse, como deben identificarse en las etiquetas de los alimentos, así como la

cantidad de los mismos a emplear.

La FDA también puede declarar estas sustancias como GRAS (Sustancias Generalmente

Reconocidas Como Seguras), cuya explicación se encuentra más adelante.

Los aditivos que van a ser usados en carne y productos de aves también deben recibir

autorización específica del Departamento de Agricultura.

Enseguida, oficiales federales inspeccionan cuidadosamente el grado de consumo del nuevo

aditivo en la población y los resultados de nuevas investigaciones, acerca de la seguridad

para garantizar el uso continuo de la sustancia dentro de los límites de seguridad.

Además, la FDA opera un Sistema de Vigilancia de Reacciones Adversas (ARMS) que

sirve como dispositivo de seguridad, vigilando los aditivos. El sistema investiga todas las

quejas procedentes de individuos o sus médicos que se puedan referir a alimentos

específicos, aditivos de alimentos y aditivos de colores, o vitaminas y suplementos

minerales. La base computarizada de información de ARMS asiste a los oficiales para

decidir si las reacciones adversas reportadas, representan realmente un peligro para la salud

pública asociado con alimentos, para luego tomar la acción más apropiada.

Para apoyar la seguridad del aditivo alimenticio debe presentarse documentación científica:

pautas toxicológicas, químicas y medioambientales (ver

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-faq.html#answer03)

Los elementos básicos para evaluar la seguridad de un aditivo alimenticio son: identidad,

ingesta diaria estimada, ingesta diaria aceptada, limitaciones en las condiciones de uso.

Los elementos esenciales de una petición bien hecha son:

• La identidad y composición del aditivo

• El uso propuesto en los alimentos

106

• La cantidad a ser agregada en los alimentos

• Datos sobre el efecto esperado

• Métodos cuantitativos de detección en los alimentos

• Reportes completos de todos los estudios de seguridad

• Tolerancias propuestas (en caso de ser necesario)

• Información medioambiental (requerida por el Acta de Política de Protección del

Medioambiente Nacional Environmental Policy Act NEPA)

Pasos del Proceso de Petición

1. FDA recibe una petición nueva sobre un aditivo

2. OFAS comienza la revisión inicial:

2.1 Se evalúa la petición para su adecuación

2.2 Se determina la necesidad de revisación “extra-Centro”

3. El Oficial de Seguridad de Consumo Consumer Safety Officer distribuye las partes

de la petición a los expertos para la evaluación de las mismas:

Revisación

Química

Evaluación de

Efectos en la

Salud

Revisación

Medioambiental

Evaluación por

otros Expertos

de Gobierno

Evaluación por

Terceros

Expertos

Verificación de

la identidad,

funcionalidad,

proceso de

fabricación, y

especificaciones

del aditivo.

Verificación de

los estudios de

Toxicología y

Nutrición. Se

establece un

NOEL No

Observable

Effect Level

(Nivel de Efecto

Evaluación de los

datos

Medioambientales.

Según sea

necesario caso

por caso.

Según sea

necesario caso

por caso.

107

No Observable)

de toxicidad.

Se calcula un

EDI Estimated

Daily Intake –

(Ingesta Diaria

Estimada)

Se calcula un

ADI Acceptable

Daily Intake –

(Ingesta Diaria

Aceptad).

Se prepara una

Revisación

Medioambiental.

Se prepara un

reporte.

Se prepara un

reporte.

4. Se toman decisiones:

4.1 Se llega a una conclusión tentativa de seguridad

4.2 Se reciben los “inputs” del comité asesor

4.3 Se lleva a cabo la evaluación de seguridad final

4.4 Se compilan los documentos administrativos

4.5 Se realiza un borrador de la regla final del Registro Federal Federal Register

5. Se completa la revisión final de la agencia

6. Se publica la regulación final en el Federal Register

7. La regulación aparece en el Código Federal de Regulaciones Code of Federal

Regulations CFR

Tiempos de publicación de las regulaciones en el Federal Register

Tipo de Petición Tiempo Promedio entre la Petición y la

Publicación de la Regla Final

Umbral de Regulación 4 meses

Petición Indirecta 13 - 18 meses

108

Petición de Aditivo de Color 6 - 72 meses

Petición Directa 24 meses

Petición de GRAS Petition N/D

Para información sobre peticiones debe contactar a:

FDA/Center for Food Safety and Applied Nutrition

HFS-200

5100 Paint Branch Parkway

College Park, MD 20740-3835

TEL: (301) 436-1200

FAX: (301) 436-2973

premarkt@cfsan.fda.gov

Puede hacerlo por correo, teléfono, fax o e-mail.

Excepciones del proceso regulador

Ciertos aditivos alimenticios y colorantes no necesitan la obtención de la autorización

previa, ya que se encuentran permitidos por la FDA y reconocidos como sustancias seguras:

Todas las sustancias autorizadas se encuentran recopiladas en el CFR 21, Partes 73, 172,

173, 175, 176, 177, 178, 180, 182.1, 184, y 186.1.

1. Sustancias Previamente Sancionadas: Todas las sustancias que la FDA o USDA

determinaron como sanas y seguras para el uso en alimentos especificados antes de la

enmienda de 1958, fueron señaladas como sustancias previamente sancionadas. Ejemplos

de las sustancias previamente sancionadas, son el nitrato de sodio y el nitrato de potasio,

ampliamente usados para preservar carnes para fiambres y una variedad de embutidos.

(CFR 21, Parte 181).

109

2. GRAS: Una segunda categoría de sustancias excluidas del proceso regulatorio de los

aditivos son las Sustancias Generalmente Reconocidos Como Seguras, o sustancias GRAS

(por sus siglas en inglés Generally Recognized As Safe).

Sal, pimienta, vinagre, polvo de hornear, y glutamato monosódico, están clasificadas como

sustancias GRAS, junto con centenares de otras sustancias. Estas sustancias se consideran

inocuas en base al historial de su utilización y de las pruebas científicas obtenidas. No

obstante, estas sustancias pueden perder esta condición si la FDA encuentra pruebas

científicas concluyentes en sentido contrario. Además hay que tener en cuenta que el hecho

de que un aditivo sea considerado GRAS para un cierto alimento, no necesariamente

implica que lo será para todos. Es el uso, mas que el aditivo en si mismo, lo que le otorga

su calidad de gras.

Los fabricantes pueden solicitar a la FDA la revisión del uso de una sustancia para

determinar si puede considerarse en la categoría de GRAS. La FDA publica mensualmente

la lista de sustancias GRAS, las cuales a su vez pueden consultarse en el CFR 21, Partes

182; 184; y 186. La información sobre la clasificación de sustancias como GRAS se

encuentra en el CFR 21, Partes 170.30 y 35.

El uso de un aditivo puede ser GRAS aunque no esté listado en la FDA.

Desde 1958, la FDA y USDA han continuado la vigilancia de las substancias previamente

sancionadas y las de GRAS, en vista de nueva información científica. Si la nueva evidencia

sugiere que una sustancia, GRAS u otra de las previamente sancionadas puede ser insegura,

las autoridades federales pueden prohibir su uso o exigir estudios adicionales para

determinar su nivel de seguridad.

Prohibiciones

Tanto la Enmienda de los Aditivos en los Alimentos como la Enmienda de los Aditivos de

Color, incluyen una cláusula que prohíbe la aprobación de un aditivo, si se encuentra que

este ha causado cáncer en humanos o en animales. Para informarse sobre los aditivos

prohibidos debe consultar el CFR 21, Parte 189 Subparte C y Subparte D.

110

Límites en la cantidad

Regulaciones conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP) ponen un límite a la

cantidad de aditivos alimenticios y de color usados en los alimentos. (ir a la Sección de

GMP).

Certificación de colorantes

Todos los aditivos de color permitidos para ser utilizados en alimentos son clasificados

como “certificables” o “exentos de certificación”.

Colores sujetos a certificación: Se exige que los tintes usados en alimentos, drogas,

cosméticos y ciertos dispositivos médicos, tengan la aprobación de la FDA antes de ser

ofrecidos al mercado.

Los colores que requieren certificación previa son colores artificiales, hechos por el

hombre, y por lo tanto, cada lote debe ser ensayado por el fabricante y la FDA para estar

seguros de que reúnen las estrictas reglas y especificaciones de pureza.

Este proceso de aprobación asegura la seguridad, calidad, consistencia y fuerza del aditivo

de color, previamente a su utilización en alimentos.

Hay nueve colores certificados aprobados para ser utilizados en alimentos en los Estados

Unidos, siete de los cuales son utilizados en la fabricación de alimentos.

Cualquier aditivo de color certificado que se utilice en la fabricación de un alimento debe

figurar en la declaración de ingredientes en la etiqueta, por su nombre común.

La información sobre el proceso de certificación, los costos, envío de muestras, etc., se

encuentra en el CFR 21, Parte 80. La lista de colores sujetos a certificación se encuentra

en el CFR 21, 74.

111

Información a presentar para el pedido de certificación:

a) La solicitud debe presentarse al Comisionado de Drogas y Alimentos

“Commissioner of Food and Drugs”.

b) La solicitud debe presentarse por duplicado.

c) La solicitud debe estar firmada por un oficial de la compañía, y por un agente que

resida en los Estados Unidos.

d) Si la persona que está solicitando la certificación no es el fabricante del colorante,

entonces en la solicitud debe figurar el nombre y dirección postal del mismo.

e) La solicitud debe ir acompañada de los honorarios correspondientes (ver 21 CFR

80.10).

f) La solicitud debe ir acompañada de una muestra (ver 21 CFR 80.22).

g) Debe figurar el nombre del aditivo de color.

Además la FDA puede solicitar información adicional en caso de que lo considere

necesario.

Para obtener ejemplos de modelos de solicitudes de certificación de colorantes remitirse a

21 CFR 80.21 punto (j).

Si el Comisionado aprueba la certificación, entonces emite un certificado con un número de

lote.

Colores exentos de certificación: Incluyen los pigmentos derivados de fuentes naturales

tales como vegetales, minerales o animales. La mayor parte de los colores exentos de

certificación, también deben cumplir con ciertas normas legales de discernimiento de

especificaciones y pureza. La lista se encuentra en el CFR 21, Parte 73.

El hecho de que un aditivo de color esté exento de certificación no quiere decir que no es

sujeto a rigurosos estándares de seguridad previo a su utilización en alimentos.

112

2.19 Buenas Prácticas de Manufactura - Good Manufacturing Practices

Las regulaciones guías de las Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing

Practices, GMP) que a continuación se presentan aplican para la fabricación, envasado y

manipulación de los alimentos para consumo humano, respecto al personal, los edificios e

instalaciones, el equipo y los controles de procesamiento del producto, los cuales si se

cumplen cuidadosamente, pueden asegurarle a los fabricantes cierto grado de garantía de

que sus productos son seguros y sanitarios. Las GMP no son obligatorias, pero son medidas

que la FDA subraya como buenas prácticas y algunas de ellas coinciden con los requisitos

solicitados por la FDA

Las mismas se encuentran detalladas en el Título 21 del Código Federal de Regulaciones,

Sección 110.

A continuación detallamos los aspectos más importantes

SUBPARTE A- ESTIPULACIONES GENERALES

110.3- Definiciones

Las definiciones e interpretaciones de los plazos de la Sección 201 de la Ley Federal de

Alimentos, Drogas y Cosméticos (el acta)16 son aplicables a tales términos cuando sean

utilizados en esta parte. Las siguientes definiciones también serán aplicadas a:

a) Alimentos ácidos o acidificados: alimentos que tienen un pH de 4.6 o más bajo.

b) Adecuado: aquello que es necesario para cumplir con el propósito en mantener

buenas prácticas de salud pública.

c) Empanizado/ Masa culinaria: una sustancia semifluida, usualmente compuesta de

harina y otros ingredientes, en el cual los componentes principales de alimentos se

16 Ver http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdcact1.htm

113

sumergen, cubren o se pueden usar directamente para producir alimentos de

panadería.

d) Blanquear/ Escaldado: excepto para nueces de árbol y maní, significa un tratamiento

antes de empaquetar los alimentos con calor por suficiente tiempo y a una

temperatura suficiente para parcial o completamente inactivar las enzimas que

ocurren naturalmente y para afectar otros cambios físicos o bioquímicos en los

alimentos.

e) Punto Crítico de Control: es un punto en el procesamiento de los alimentos donde

existe una alta probabilidad que un control inapropiado pueda causar, permitir o

contribuir a un peligro o suciedad en el producto final o descomposición en el

producto final.

f) Alimento: significa comida según es definida en la sección 201 (f) del acta

(alimento es definido como artículos utilizados para alimentos o bebidas para

personas o animales, chicle y artículos utilizados como componentes de dichos

artículos) e incluye alimento crudo e ingredientes..

g) Superficies en contacto con alimentos: son aquellas superficies que tienen contacto

con los alimentos de los seres humanos y esas superficies en el cual su drenaje tiene

contacto con los alimentos o superficies que contactan los alimentos que ocurre

durante el curso normal de las operaciones. “Los alimentos en contacto con

alimentos” incluyen utensilios y las superficies de equipo usadas en contacto directo

con los alimentos.

h) Lote: alimentos producidos durante un período de tiempo indicado por un código

específico.

i) Microorganismo: levaduras, mohos, bacterias y virus e incluye, pero no esta

limitado, a especies que no son de importancia a la salud pública. El término

“microorganismos no deseables” incluye esos microorganismos que son de

importancia a la salud pública, que sujeten los alimentos a descomposición, lo cual

indica que los alimentos están contaminados con suciedad, o que por otra parte

puedan causar que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la ley.

Ocasionalmente la FDA uso el adjetivo “microbiano” en vez de usar una frase que

contenga la palabra microorganismo.

114

j) Plaga: se refiere a cualquier animal indeseable o insectos, incluyendo, pero no

limitado, a pájaros roedores, moscas y larvas.

k) Planta: se refiere al edificio o instalaciones o sus partes, utilizadas para o en

conexión con la fabricación , empaque, etiquetado o manipulación de alimentos

para los seres humanos.

l) Operación con control de calidad: es un procedimiento planeado y sistemático para

tomar todas las precauciones necesarias para prevenir que los alimentos sean

adulterados dentro del significado de la ley.

m) Reprocesar: significa alimentos limpios y no adulterados que se han retirados del

proceso por razones diferentes a condiciones no sanitarias o que han sido

reacondicionados de tal forma que son adecuados para el uso como alimento.

n) Desinfectar: consiste en el tratamiento adecuado de las superficies de contacto con

alimentos con un proceso que sea efectivo en destruir las células vegetativas de

microorganismos que son de importancia a la salud pública y substancialmente

reduciendo los números de otros microorganismos no deseables, pero sin afectar

adversamente el producto o su seguridad para el consumidor.

o) “Tiene que” (verbo Shall en inglés): se usa para declarar requisitos mandatarios.

p) Debería (verbo Should en inglés): se usa para declarar procedimientos

recomendados o aconsejados o identificar equipo recomendado.

110.5 Las buenas prácticas de manufacturas actuales

a) El criterio y definiciones en esta parte serán aplicados para determinar si un alimento es

adulterado 1) según el significado de la sección 402 (a) (3) del acta (indica que un alimento

tiene que ser considerada adulterada si tiene en parte o en todo el alimento una sustancia

mugrienta, descompuesta o podrida, o si es de lo contrario unidad de alimento), en el cual

los alimentos han sido fabricados en tales condiciones que son no apto para alimento; o 2)

según el significado de la sección 402 (a) (4) de la en la cual los alimentos han sido

preparados, empacados, o almacenados en condiciones no sanitarias por lo cual se puede

causas daño a la salud. El criterio y definiciones en esta parte también se aplican en

115

determinar si un alimento está en violación de la sección 361 del acta de Servicio de Salud

Pública (42 U.S.C. 264)

b) Los alimentos considerados por las regulaciones actuales específicas de buenas

prácticas de fabricación también están sujetas a los requisitos de aquellas regulaciones

110.10 Personal

En lo que respecta al personal de la empresa, les corresponden las siguientes obligaciones:

La gerencia de la planta tiene que tomar todas medidas y precauciones razonables para

asegurar lo siguiente:

a) Control de enfermedades. Cualquier persona quien, por examinación médica o por

observación del supervisor, muestra tener, o aparentar tener una enfermedad, lesión

abierta, incluyendo ampollas, llagas, ulceras o heridas infectadas, o cualquier otra

fuente anormal de contaminación microbiana por la cual existe la razonable

posibilidad que alimentos, superficies de contactos con alimentos, o material de

empaque de alimentos sean contaminados, tiene que ser excluido de cualquier

operación que pueda resultar en una contaminación hasta que la condición sea

corregida. Los empleados deben de ser instruidos a reportar estos tipo de

condiciones de salud a sus supervisores.

b) Limpieza. Todas las personas que trabajan en contacto directo con alimentos,

superficies de contacto con alimentos, material de empaque de alimentos, tienen que

someterse a prácticas higiénicas mientras trabajen hasta el punto necesario para

proteger los alimentos contra cualquier contaminación. Los métodos para mantener

limpieza incluyen, pero no están limitados a:

1) Usando el vestuario exterior que es apropiado para la operación de manera

que proteja contra la contaminación de alimentos, superficies de contacto

con alimentos, o material de empaque para alimentos.

2) Manteniendo limpieza personal adecuada.

116

3) Lavándose las manos completamente antes de comenzar a trabajar, después

de dejar la estación de trabajo y en cualquier ocasión cuando las manos se

ensucien o contaminen.

4) Remover todas las joyas no fijas y otros objetos que puedan caer en los

alimentos, equipos o recipientes, así como remover todas las joyas de mano

que no puedan ser adecuadamente desinfectadas durante un período en el

cual se manipulen los alimentos con las manos.

5) Mantener guantes, si se usan para manipular alimentos, intactos, limpios y

en condiciones higiénicas. Los guantes deben ser de material impermeable.

6) Usar redecillas para pelo o barba o gorras u otras restricciones de pelo

efectivas.

7) Almacenar ropa y otros objetos personales en áreas donde no se expongan a

alimentos, o donde se laven equipos o utensilios.

8) Restringir los siguiente a aquellas áreas en las cuales no se expongan los

alimentos, donde el equipamiento de los utensillos sean lavados ( alimento,

goma de mascar -chicle-, bebidas o cigarrillos)

9) Tomar otras precauciones para proteger de la contaminación de alimentos,

superficies de contacto con alimentos y material de empaque de alimentos

con microorganismos o substancias exógenas incluyendo, pero no limitado

a, sudor, pelo, cosméticos, tabaco, químicos y medicinas aplicadas a la piel.

c) Educación y entrenamiento

El personal responsable para identificar fallas de higiene o contaminación de

alimentos debe tener una formación educativa o experiencia, o combinación de

ambas, para proveer un nivel de competencia necesaria para la producción de

alimentos limpios y seguros. Los manipuladores de alimentos y supervisores deben

recibir capacitación apropiada en las técnicas para manejar alimentos y entrenarse

en los principios para proteger los alimentos, siendo informados sobre los peligros

de malas prácticas de higiene personal y sanitarias.

117

d) Supervisión

Responsabilidad para asegurar el cumplimiento de todo lo personal con los requisitos

que tienen que ser claramente asignado al personal de supervisión competente.

110.19 Exclusiones

a) Las siguientes operaciones no están sujetas a esta parte: Establecimientos dedicados

exclusivamente a la cosecha, almacenamiento, o distribución de una o más

“mercancías agrícolas crudas”, según se define en la sección 201 ( r) del la ley, que

son limpiadas, preparadas, tratadas o de otra manera procesadas antes de exponer

estos productos al mercado para el público consumidor.

b) La FDA publicará reglamentos especiales, en el caso de ser necesarios, para abarcar

las operaciones excluidas.

Subparte B- Edificios e Instalaciones

a) Terrenos. Los terrenos alrededor de un planta de alimentos controlados por el operador

tienen que estar en una condición que proteja contra la contaminación de alimentos. Los

métodos para mantener adecuadamente los terrenos incluyen, pero no están limitados, a:

(1) Almacenar equipo apropiadamente, removiendo suciedad y desperdicios, y cortar monte

y grama al alcance inmediato de los edificios o estructuras de la planta que pueden

establecer un atrayente, lugar de crianza, u hospedaje para plagas.

(2) Mantener los caminos, carreteras, patios, y lugares de estacionamiento, de modo que no

sean fuente de contaminación en áreas donde los alimentos estén expuestos.

(3) Drenar adecuadamente áreas que pueden contribuir a la contaminación de alimentos por

filtración, suciedad movida con los pies, o proveer un lugar de crianza para plagas.

118

(4) Sistemas de operación para el tratamiento de desperdicios y disposición que funcionen

de un manera adecuada para que no se constituyan en una fuente de contaminación en áreas

donde los alimentos estén expuestos.

Si los terrenos de la planta están rodeados por terrenos que no estén bajo el control del

operador y no mantenidos del modo descrito en el párrafo (a) (1) al (3) de esta sección; los

cuidados tienen que ser tomados en la planta con inspección, exterminación, u otras

maneras para eliminar plagas, tierra, y suciedad que pueden ser una fuente de

contaminación en los alimentos.

(b) Construcción de planta y diseño. Los edificios de la planta y estructuras tienen que ser

de tamaño adecuado, construcción, y diseño para facilitar el mantenimiento y operaciones

higiénicas para propósitos de la manufactura de alimentos. La planta y facilidades tienen

que:

(1) Proveer suficiente espacio para la colocación del equipo y el almacenamiento de

materiales como sean necesarios para el mantenimiento de operaciones higiénicas y la

producción de alimentos seguros.

(2) Permitir tomar las precauciones apropiadas para reducir el potencial de contaminación

de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos

con microorganismos, químicos, suciedad, o otros materiales extraños. El potencial para

contaminación se puede reducir con controles adecuados de alimentos sanos y prácticas de

operación o diseño efectivo, incluyendo la separación de operaciones en el cual la

contaminación es probable de ocurrir, por una o más de las siguientes condiciones:

• Localidad,

• tiempo,

• división de ambientes,

• movimiento de aire,

• sistemas cerrados, u

• otros medios efectivos.

119

(3) Permitir que se tomen precauciones apropiadas para proteger alimentos en tanques de

(i) Uso de cubiertas o tapaderas para protección.

(ii) Control de las áreas arriba y alrededor de los tanques para eliminar hospedaje para

(iii) Chequear regularmente plagas e infestaciones de plagas.

(iv) Desnatar los tanques de fermentación como sea necesario.

(4) Que pisos, paredes, y cielos falsos sean construidos de modo que puedan ser limpiados

(5) Proveer luz adecuada en las áreas de lava manos, vestidores, y cuartos con inodoros, y

(6) Proveer ventilación adecuada o controlar equipos para minimizar los olores o vapores

(7) Proveer cuando necesario, protección contra plagas.

fermentación que están ubicados afuera por cualquier manera efectiva, incluyendo:

plagas.

adecuadamente y mantenidos limpios y en buena condición. Que el goteo o condensación

de accesorios fijos, conductos y tuberías no contaminen los alimentos, superficies de

contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos. Y que los pasillos o

espacios de trabajo sean proveídos entre equipo y paredes sin obstrucciones y de ancho

adecuado para permitir que empleados puedan hacer su trabajo para proteger alimentos y

superficies de contacto con alimentos de contaminación con ropa o contacto personal.

en todas áreas donde se examinan alimentos, procesan alimentos, o almacenen alimentos y

donde el equipo o utensilios son limpiados. Proveer luces de tipo-seguro, accesorios fijos,

traga luz, o otros vidrios por encima de alimentos en cualquier paso de la preparación de los

alimentos o de otra manera proteger alimentos contra la contaminación en el caso de vidrio

quebrado.

(incluyendo vapor y vapores no tóxicos) en áreas en donde puedan contaminar los

alimentos. Localizar y operar los ventiladores u otro equipo que produce aire de una

manera que minimice el potencial de contaminar los alimentos, material de empaque para

alimentos, y superficies de contacto con alimentos.

120

§ 110.35 Operaciones de Sanitización

(a) Mantenimiento general. Edificios, accesorios fijos, y otras instalaciones físicas de la

planta tienen que estar en suficiente estado como para prevenir que se adulteren los

ias usadas para limpiar y desinfectar almacenaje de materiales tóxicos.

re de

microorganismos no deseables, tienen que ser seguros y de uso adecuado acorde a las

condic

o pruebas de laboratorio.

y pesticidas químicos

tienen que ser identificados, detenidos, y almacenados de manera que protejan contra la

contam

alimentos según el significado de la ley [el acta]. La limpieza y desinfección de los

utensilios y equipos será conducido en una manera que proteja contra la contaminación de

los alimentos, materiales de empaque para alimentos, y superficies de contacto con

alimentos.

(b) Substanc

(1) Los agentes de limpieza y desinfección tienen que estar lib

iones necesarias. El cumplimiento de este requisito se puede verificar por cualquier

manera efectiva incluyendo la compra de estas substancias bajo la garantía o certificado de

un proveedor, o bien bajo análisis de estas substancias para determinar si son o no

contaminantes. Sólo los siguientes materiales tóxicos se pueden usar o almacenar en una

planta donde los alimentos se procesan o pueden estar expuestos:

(i) Aquellos para mantener condiciones limpias y higiénicas;

(ii) Aquellos necesarios para el uso como reactivos en análisis

(iii) Aquellos necesarios para el mantenimiento y operación del equipo de planta y

(iv) Aquellos necesarios para el uso en las operaciones de la planta.

(2) Materiales tóxicos de limpieza, agentes de desinfección,

inación de los alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de

empaque para alimentos. Todos los reglamentos promulgados por las agencias de los

gobiernos Federales, Estatales, y locales para la aplicación, uso, o almacenaje de estos

productos deben seguirse.

121

(c) Control de plagas. Las plagas no se permiten en cualquier área en una planta de

alimentos. Perros de guardia o de guía se podrían permitir en algunas áreas si la presencia

de los perros es improbable de resultar en la contaminación de alimentos, superficies de

utensilios y las superficies de contacto de equipo, tienen que ser

limpiadas tan frecuentemente como sea necesario para proteger contra la contaminación de

ja humidificación tienen que estar en condiciones de sequedad e higiénicas

al tiempo de uso. Cuando se limpian las superficies con agua, ellas tienen que ser limpiadas

de microorganismos en los alimentos, todas las superficies de contacto con

limentos tienen que ser limpiadas y desinfectadas después de uso y después de cualquier

contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos. Medidas efectivas tienen

que ser tomadas para excluir las plagas de las áreas de proceso y para proteger contra la

contaminación de los alimentos de la presencia de plagas en la planta. El uso de insecticidas

se permite sólo bajo las restricciones y precauciones que van a proteger contra la

contaminación de los alimentos, superficies de contacto de alimentos, y material de

empaque para alimentos.

(d) Limpieza de las superficies de contacto con alimentos. Todas las superficies de contacto

con alimentos, incluyendo

los alimentos.

(1) Las superficies de contacto con alimentos usadas para manufacturar o almacenar

alimentos de ba

tan frecuentemente como sea necesario para proteger contra la contaminación de los

alimentos.

(2) En el proceso húmedo, cuando sea necesario limpiar para proteger contra la

introducción

a

interrupción en el cual las superficies de contacto se pudiesen haber contaminado. Cuando

el equipo y utensilios sean usados en una operación continua, los utensilios y las superficies

de contacto con alimentos tienen que ser limpiadas y desinfectadas según sea necesario. de

contacto con alimentos

(3) Las superficies que no están en contacto con alimentos usados en la operación de

plantas de alimentos se deben limpiar tan frecuentemente como sea necesario para proteger

de la contaminación de alimentos.

122

(4) Artículos de solo un uso (tal como utensilios desechables que sólo se usan un vez, como

tazas de papel, y tollas de papel) deben de ser almacenados en recipientes apropiados y

tienen que ser manejados, dispensados, usados, y desechados de manera que proteja contra

para limpiar y

desinfectar equipo y utensilios, siempre que se establezca que la instalación, procedimiento

mentos y utensilios se deben

de almacenar en una lugar y de modo que proteja las superficies de contacto con alimentos

Cada planta tiene que ser equipada con instalaciones sanitarias y comodidades adecuadas

ue originarse de una fuente adecuada. Cualquier agua que

tenga contacto con alimentos o superficies de contacto con alimentos tienen que ser seguras

stalada y mantenida para:

la contaminación de los alimentos o superficies de contacto con alimentos.

(5) Los agentes de desinfección tienen que ser adecuados y seguros bajo las condiciones de

su uso. Cualquier instalación, procedimiento, o máquina es aceptable

o maquina van a resultar rutinariamente en que el equipo y los utensilios estén limpios; y

provean un tratamiento adecuado de limpieza y desinfección.

(6) Almacenaje y manejo de equipo y utensilios limpios y portátiles. Equipo limpio y

desinfectado que sea portátil con superficies de contacto de ali

contra la contaminación.

§ 110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles

incluyendo, pero no limitado a:

(a) Suministros de agua. Los suministros de agua tienen que ser suficientes para las

operaciones entendidas y tienen q

y de una calidad de higiene adecuada. Agua que fluye a una temperatura adecuada, y bajo

presión deber ser proporcionada en todas las áreas donde es requisito para el proceso de

alimentos, para la limpieza de equipo, utensilios, y material de empaque para alimentos.

(b) Plomería. La plomería tiene que ser de tamaño y diseño adecuado y adecuadamente

in

(1) Cargar cantidades suficientes de agua a las partes de la planta que así lo

requieran.

123

(2) Conducir aguas negras y líquidos desechables apropiadamente fuera de la planta.

(3) Evitar criar una fuente de contaminación de alimentos, suministros de agua,

las operaciones normales

sueltan o descargan agua u otros líquidos de desperdicio en el piso.

que carga agua

para los alimentos o para la manufactura de alimentos.

(c) Dis

alcanta

(2) Mantener las instalaciones en buen estado y reparo en todo momento

(3) Proveer puertas que cierren solas.

(4) Proveer puertas que no abran a áreas donde los alimentos son expuestos a

sean tomadas medidas alternativas para

proteger contra dicha contaminación (tal como doble puertas o sistemas de aire

(e) Inst

disponibles con agua que fluya a una temperatura adecuada. Cumplimiento con este

requisito se puede cumplir al proveer lo siguiente:

equipo, o utensilios o criar una condición no higiénica.

(4) Proveer drenaje adecuado de piso en todas las áreas donde los pisos son sujetos a

un tipo de limpieza de inundación con agua o donde

(5) Proveer que no haya contraflujo de, o conexiones cruzadas entre sistemas de

plomería que descargan aguas de desperdicio o negras, a la plomería

posición de aguas negras. La disposición de aguas negras tiene que hacerse en un

rilla adecuada o desechas por otras maneras efectivas.

(d) Instalaciones de inodoros. Cada planta tiene que proveer a sus empleados con inodoros

listos, accesibles, y adecuados. Dicho requisito se puede cumplir con:

(1) Mantener las instalaciones en una condición higiénica.

contaminación aérea, excepto donde

corriente positivo).

alaciones de lavamanos. Las instalaciones de lavamanos tienen que ser adecuadas y

124

(1) Instalación de lavamanos y cuando sea apropiado instalaciones de desinfección

en cada localidad de la planta donde las buenas prácticas de higiene requieran que

los empleados se laven y/o desinfecten sus manos.

ado satisfactorio.

roteger contra la re-contaminación de manos limpias y desinfectadas.

(5) Rótulos fácilmente comprensibles que dirigen a los empleados manejando

apropiado,

que se desinfecten las manos antes de trabajar, después de cada ausencia de la

(f) Eliminación de basura y desechos. La basura y cualquier desechos tienen que ser

transpo

minimi sean un atrayente refugio o nido para

plagas. Proteger contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con

(2) Preparaciones efectivas de lavamanos y desinfección.

(3) Servicio de tollas sanitarias u otro servicio de sec

(4) Aparatos o aparatos fijos, tales como válvulas de control de agua, diseñadas para

p

alimentos no protegidos, material de empaque para alimentos no protegidos, y

superficies de contacto con alimentos que se lavan las manos. Cuando

estación de trabajo, y cuando sus manos se pudiesen haber ensuciado o

contaminado. Estos rótulos se pueden colocar en los cuartos de proceso y todas las

áreas donde los empleados pueden manipular los alimentos, materiales, o

superficies.

(6) Recipientes de basura que son construidos y mantenidos de modo que proteja

contra la contaminación de los alimentos.

rtados, almacenados, y eliminados para minimizar el desarrollo de malos olores,

zar el potencial que la basura o desechos

alimentos, suministros de agua, y las superficies del suelo.

Subparte C- Equipo

§ 110.40 Equipo y utensilios

125

(a) Todo el equipo y utensilios de la planta tienen que ser diseñados de tal modo que sean

adecuadamente limpiados y mantenidos. El diseño, construcción, y uso de equipo y

ficies de contacto con alimentos tienen que ser

lisamente soldadas o mantenidas para minimizar la acumulación de partículas de alimentos,

en área de manipular o manufacturar los alimentos y que no tienen

ontacto con los alimentos tienen que ser construidos de manera tal que se puedan mantener

acenaje, transporte, y manufactura, incluyendo los sistemas

gravimétricos, neumáticos, cerrados, y automáticos, tienen que ser de diseño y construcción

ener alimentos que puedan

hospedar el crecimiento de microorganismos, tiene que ser equipado con un termómetro

utensilios tienen que prevenir la adulteración de los alimentos con lubricantes, combustible,

fragmentos de metal, agua contaminada, u otros contaminantes. Todo equipo tiene que ser

instalado y mantenido para facilitar la limpieza del equipo y de todos los espacios adjuntos.

Las superficies de contacto con alimentos tienen que ser resistentes a la corrosión cuando

estén en contacto con los alimentos. Tienen que ser hechos de materiales no tóxicos,

diseñados para soportar el ambiente de uso y la acción de los alimentos -aplicable, agentes

de limpieza y agentes de desinfección-. Las superficies de contacto con alimentos tienen

que ser mantenidas para proteger los alimentos de ser contaminados de cualquier fuente,

incluyendo aditivos ilegales indirectos.

(b) Los sellos o uniones de las super

tierra, y material orgánico; y de este modo minimizar la oportunidad que crezcan los

microorganismos.

(c) Equipo que está

c

en una condición limpia.

(d) Los sistemas de alm

que se les permita mantener una condición higiénica adecuada.

(e) Cada congelador o cuarto frío usado para almacenar y mant

indicador, aparato que mida o grabe la temperatura, instalado para enseñar la temperatura

precisa en el cuarto o congelador. Tiene que ser equipado con un control automático para

regular la temperatura o con un sistema de alarma automática que indica un cambio

significativo de temperatura en una operación manual.

126

(f) Los instrumentos y controles usados para medir, regular, o grabar las temperatura, pH,

acidez, actividad de agua, y otras condiciones que controlan o previenen el crecimiento de

microorganismos no deseables en los alimentos; tienen que ser precisos y adecuadamente

mantenidos, de número adecuado para sus usos designados.

(g) Los gases a presión y otros gases mecánicamente introducidos en los alimentos o usados

para limpiar las superficies de contacto con alimentos o equipo tienen que ser tratados de

manera tal que los alimentos no sean contaminados con la adición de aditivos indirectos

que sean ilegales.

Subparte E - Controles en la Producción y el Proceso.

§ 110.80 Procesos y controles

Todas las operaciones que reciban, inspeccionen, trasporten, segreguen, preparen,

manufacturen, empaquen y almacenen los alimentos deben ser conducidos en acuerdo con

los principios de sanidad adecuados. Operaciones de control de calidad apropiadas deben

ser empleadas para asegurar que los alimentos sean adecuados para el consumo humano y

que los materiales de empaque sean seguros y adecuados.

El saneamiento completo de la planta tienen que estar bajo la supervisión de uno o más

individuos competentes a quienes se les asigna la responsabilidad de dicha función. Todas

las precauciones razonables tienen que ser tomadas para asegurarse que los procedimientos

de producción no contribuyan a ser fuente de contaminación. Procedimientos o pruebas

químicas, microbiológicas, o de materia extraña se deben usar cuando sea necesario

identificar fallas de higiene o la posibilidad de alimentos contaminados. Todo aquel

alimento que haya sido contaminado al punto de llegar a ser adulterado que esté adulterado,

según el significado del acta, tiene que ser rechazado, o si es permisible, tratado o

reprocesado para eliminar la contaminación.

(a) Materia prima y otros ingredientes.

127

(1) La materia prima y otros ingredientes tienen que ser inspeccionados y segregados o

manejados de otro modo, como sea necesario para asegurarse que estén limpios y

adecuados para que sean procesados como alimentos. Deben ser almacenados bajo

condiciones que los protejan contra la contaminación para minimizar su deterioro. La

materia prima se tiene que lavar o limpiar para remover tierra u otra contaminación. El agua

utilizada para lavar, enjuagar, o trasportar los alimentos tiene que ser segura y de una

calidad sanitaria adecuada. El agua se puede utilizar nuevamente para lavar, enjuagar o

transportar los alimentos siempre cuando no aumente el nivel de contaminación en los

alimentos. Al recibir contenedores y furgones de materia prima, se deben inspeccionar para

asegurar que sus condiciones no contribuyan a la contaminación o deterioración del

alimento.

(2) La materia prima y otros ingredientes no tienen que contener niveles de

microorganismos que puedan producir un envenenamiento u otras enfermedades que afecte

a los seres humanos. Ellos deben ser pasteurizados o tratados de otra manera durante las

operaciones de manufactura para que no contengan niveles que ocasionen que el producto

sea adulterado según el significado de la ley [el acta]. El cumplimiento de dicho requisito se

puede verificar de cualquier modo efectivo, incluyendo la compra de materia prima y otros

ingredientes bajo una garantía y certificación del proveedor.

(3) La materia prima y otros ingredientes susceptibles a la contaminación con aflatoxinas u

otras toxinas naturales tienen que cumplir con los reglamentos, guías, niveles de acción

[para sustancias venenosas y peligrosas] actuales de la FDA antes que estos materiales o

ingredientes sean incorporados al producto final. El cumplimiento de este requisito se

puede llevar a cabo al comprar la materia prima y otros ingredientes bajo la garantía o

certificación del proveedor, o pueden ser verificados al analizar estos materiales e

ingredientes para aflatoxinas u otras toxinas naturales.

(4) La materia prima, otros ingredientes, y producto reprocesado susceptible a la

contaminación con plagas, microorganismos indeseables, o materia extraña tienen que

cumplir con los reglamentos, guías, y niveles de acción por defectos naturales o inevitables

aplicables por la FDA si desean utilizarlos en la manufactura de alimentos. El

128

cumplimiento con este requisito se puede verificar por cualquier medida efectiva,

incluyendo la compra de materiales bajo la garantía o certificación del proveedor, o el

estudio de esos materiales para la contaminación.

(5) La materia prima, otros ingredientes, y producto reprocesado tienen que ser mantenidos

a granel, o en contenedores diseñados y construidos para protegerlos contra la

contaminación. Tienen que ser mantenidos a temperaturas y humedad relativa adecuadas

para prevenir que los alimentos sean adulterados según el significado de la ley [el acta]. Los

materiales destinados para ser reprocesados serán identificados como tales.

(6) La materia prima congelada y otros ingredientes se tienen que mantener congelados. Si

se requiere descongelar antes de su uso, se debe hacer de una manera que prevenga que la

materia prima y otros ingredientes no se adulteren según el significado del acta.

(7) Líquidos o materia prima seca, y otos ingredientes recibidos y almacenados a granel

tienen que ser mantenidos en un modo que los proteja de la contaminación.

(b) Operaciones de manufactura.

(1) Equipo, utensilios y contenedores usados para almacenar el producto final tienen que

ser mantenidos en una condición aceptable a través de limpieza y desinfección apropiada,

como sea necesario. Así también el equipo se tienen que desarmar para su limpieza

completa, según sea necesario.

(2) Toda la manufactura de alimentos, incluyendo el empaque y almacenamiento, tiene que

ser conducido bajo condiciones y controles para minimizar el potencial del desarrollo de

microorganismos, o la contaminación de alimentos. Una manera de cumplir con este

requisito es monitorear cuidadosamente los factores físicos tales como tiempo, temperatura,

humedad, aw [actividad de agua], pH, presión, velocidad de flujo, y las operaciones de

manufactura como congelamiento, deshidratación, procesos térmicos o de calor,

acidificación, y refrigeración para asegurar que fallas mecánicas, demoras en tiempo,

fluctuaciones de temperatura, y otros factores no contribuyan a la contaminación o

descomposición de los alimentos.

129

(3) Los alimentos que puedan soportar el rápido desarrollo de microorganismos

indeseables, particularmente los significativos a la salud pública, tienen que ser mantenidos

de modo que prevengan que los alimentos sean adulterados según el significado de la ley

[el acta]. El cumplimiento de este requisito se puede realizar de cualquier modo efectivo,

que incluye:

(i) Manteniendo alimentos refrigerados a 45° F (7.2° C) o menos como sea apropiado para

el alimento particular.

(ii) Manteniendo los alimentos congelados en su estado de congelación.

(iii) Manteniendo los alimentos calientes a 140° F (60° C) o por encima.

(iv) Tratando térmicamente, o los alimentos ácidos o acidificados para destruir los

microorganismos mesofilicos cuando esos alimentos se van a mantener en contenedores

sellados herméticamente a temperaturas ambiente.

(4) Medidas tales como la esterilización, irradiación, pasteurización, congelamiento,

refrigeración, control de pH o control del aw [actividad de agua] que son tomadas para

destruir o prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables, particularmente esos

que son significativos a la salud pública, tienen que ser adecuados bajo las condiciones de

manufactura, manejo, y distribución para prevenir que los alimentos sean adulterados según

el significado de la ley [el acta].

(5) El trabajo en proceso tiene que ser manejado de modo que proteja contra la

contaminación.

(6) Medidas efectivas tienen que ser tomadas para proteger al producto final de ser

contaminado por la materia prima, otros ingredientes, o por basura. Cuando la materia

prima, otros ingredientes, o basura están sin protección, no tienen que ser manejados

simultáneamente en una área de recibo, descarga, carga, o de embarque; si el manejo puede

resultar en la contaminación de los alimentos. Los alimentos conducidos por un

transportador tienen que ser protegidos de la contaminación.

130

(7) El equipo, contenedores, y utensilios usados para transportar, mantener, o almacenar

materia prima, trabajo en proceso, reproceso, o alimentos tienen que ser construidos,

manejados, y mantenidos durante la manufactura o almacenados de una manera que lo

proteja contra la contaminación.

(8) Medidas efectivas deben ser tomadas para proteger contra la inclusión del metal u otra

materia extraña en los alimentos. El cumplimiento con este requisito se puede realizar

usando tamices, trampas, magnetos, detectores de metal electrónicos, u otras maneras

efectivas y adecuadas.

(9) Alimentos, materia prima, y otros ingredientes que son adulterados según el significado

del acta tienen que ser dispuestos de manera tal que protejan contra la contaminación de

otros alimentos. Si los alimentos adulterados pueden ser reprocesados, esto tiene que

hacerse con un método que haya demostrado ser efectivo o tienen que ser reexaminados y

haber demostrado no ser adulterado, según el significado de la ley [el acta] antes de ser

incorporado en otros alimentos.

(10) Los pasos mecánicos de manufactura, como: lavar, pelar, recortar, cortar, clasificar e

inspeccionar, machacar, drenar, enfriar, rayar, extruir, secar, batir, desgrasar, y formar se

tienen que realizar protegiendo los alimentos contra contaminación. El cumplimiento con

este requisito se puede realizar protegiendo físicamente los alimentos de contaminantes que

puedan gotear, drenar, o ser atraídos a los alimentos. La protección se puede proveer con la

limpieza y desinfección adecuada de las superficies de contacto con alimentos, y usando

controles de tiempo y temperatura en y dentro de cada paso de la manufactura.

(11) Blanquear con calor, cuando se requiere en la preparación de alimentos, se debe

efectuar por calentamiento de los alimentos a la temperatura requerida, manteniéndola a

dicha temperatura por el tiempo requerido, y después rápidamente enfriar los alimentos o

pasar los alimentos a otro paso de manufactura sin retraso de tiempo. El crecimiento

termofilico y contaminación en los blanqueadores se debe de minimizar por el uso de

temperaturas adecuadas de operación y limpieza periódica. Cuando los alimentos

131

blanqueados se laven antes de llenado, el agua usada tiene que ser segura y de calidad

higiénica.

(12) Las mezclas para repostería, empanizados, salsas, salsas de carnes, aderezos, y otras

preparaciones similares tienen que ser tratadas o mantenidas de manera tal que estén

protegidas contra la contaminación. El cumplimiento de este requisito se puede realizar a

través de cualquier manera efectiva, incluyendo una o más de lo siguiente:

(i) Usando ingredientes libres de contaminación.

(ii) Empleando procesos de calor adecuados cuando aplicable.

(iii) Usando los controles adecuados de tiempo y temperatura.

(iv) Proveyendo protección física adecuada de los componentes de contaminantes que

puedan gotear, drenar, o ser atraídos a ellos.

(v) Enfriar a una temperatura adecuada durante la manufactura.

(vi) Eliminar las mezclas de repostería a intervalos apropiados para proteger contra el

crecimiento de microorganismos.

(13) El llenado, armado y empacado, entre otras operaciones tienen que hacerse de tal

manera que los alimentos sean protegidos contra la contaminación. El cumplimiento con

este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo:

(i) El uso de una operación de control de calidad en el cual los puntos críticos de control

son identificados y controlados durante la manufactura.

(ii) Limpieza y desinfección adecuada de todas las superficies de contacto con alimentos y

recipientes de alimentos.

(iii) Usando materiales para recipientes de alimentos y materiales de empaque para

alimentos que son seguros y adecuados, como definidos en § 130.3 (d) de este capítulo.

132

(iv) Proveer protección física contra la contaminación, particularmente contaminación del

aire libre.

(v) Usando procedimientos de manejo higiénico.

(14) Alimentos tales como, pero no limitados a, mezclas secas, nueces, alimentos de

humedad intermediaria, y alimentos deshidratados, que confían en el control de aw para

prevenir el crecimiento de microorganismo indeseables tienen que ser procesados y

mantenidos a un nivel seguro de humedad. El cumplimiento con este requisito se puede

realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo el empleo de una o más de las siguientes

prácticas:

(i) Monitoreo del aw de los alimentos.

(ii) Controlando la relación de agua sólida en el producto final.

(iii) Protegiendo el producto final de recoger humedad, con el uso de una barrera de

humedad o por cualquier otra manera, para que el aw de los alimentos no aumente a un

nivel no seguro.

(15) Alimentos tales como, pero no limitados a, ácidos o acidificados, que confían

principalmente en el control del pH para prevenir el crecimiento de microorganismos

indeseables tienen que ser monitoreados y mantener un pH de 4.6 o menos. El

cumplimiento con este requisito se puede llevar a cabo por cualquier manera efectiva,

incluyendo el empleo de una o más de las siguientes prácticas:

(i) Monitoreo del pH de la materia prima, alimentos en proceso, y producto final.

(ii) Control de la cantidad de ácido o alimentos acidificados agregados a alimentos de baja

acidez.

(16) Cuando se usa hielo en contacto con alimentos, tienen que ser hecho de agua que sea

segura y de calidad higiénica adecuada, y tienen que ser usado sólo si se ha manufacturado

de acuerdo con las corrientes buenas prácticas de manufactura como definido en esta parte.

133

(17) Las áreas de manufactura de alimentos y equipo usado para la manufactura de

alimentos para los seres humanos no se deben usar para la manufactura de alimentos de

grado no para humanos sino de animal o productos no comestibles, a menos que no exista

la posibilidad razonable para la contaminación de los alimentos para los seres humanos.

§ 110.93 Almacenaje y distribución

El almacenaje y transporte del producto final tienen que ser bajo condiciones que van a

proteger los alimentos contra la contaminación física, química y microbiana; también

contra el deterioro del alimento y del envase.

Subparte G - Niveles de Acción por Defecto

§ 110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de seres humanos que no

presentan ningún riesgo a la salud

(a) Algunos alimentos, aunque sean producidos bajo las actuales buenas prácticas de

manufactura, contienen defectos naturales o inevitables que a niveles bajos no son peligros

a la salud. La FDA establece los niveles máximos de éstos defectos en los alimentos

producidos bajo las actuales buenas prácticas de manufactura y usa estos niveles para

determinar si se debe de recomendar acción reglamentaria.

(b) Los niveles de acción por defecto son establecidos para alimentos cuando es necesario y

factible de hacerlo. Estos niveles son sujetos a cambios con el desarrollo de nueva

tecnología o la disponibilidad de nueva información.

(c) Cumplimiento con los niveles de acción por defecto no es excusa de violación del

requisito de la sección 402 (a) (4) de la ley [el acta] que indica que los alimentos no son

preparados, empacados, o almacenados bajo condiciones no sanitarias o los requisitos de

esta parte cual indica que los manufactureros, distribuidores, o almacenadores de alimentos

tienen que observar las presentes buenas prácticas de manufactura. La evidencia que indica

que tal violación existe, causa que los alimentos sean adulterados según el significado de la

ley [el acta], aunque las cantidades de defectos naturales y inevitables sean más bajos que

134

los niveles establecidos de acción por defecto. El fabricante, distribuidor, y almacenador de

alimentos, tiene que utilizar en todo momento operaciones de control de calidad que

reduzcan los defectos naturales o inevitables a los niveles más bajos actuales y factibles.

(d) La mezcla de alimentos conteniendo defectos más altos que los niveles actuales de

acción por defecto con otro lote de alimentos no es permitido y altera el producto final

adulterado según e significado de la ley [el acta], sin consecuencia del nivel de acción por

defecto del producto final.

(e) Una compilación de los actuales niveles de acción por defecto para defectos naturales o

inevitables en alimentos para los seres humanos que presentan un peligro a la salud se

pueden obtener por escrito del Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-565),

Food and Drug Administration, 200 C St. SW., Washington, DC 20204.

135

2.20 Envío de Muestras

Cuando uno desea ingresar productos como muestras en los Estados Unidos, ya sea para

participar de una feria comercial o para presentarlas ante un potencial comprador, existen

ciertas regulaciones y limitaciones a tener en cuenta.

En este punto se desarrollarán los siguientes aspectos:

- Tipo de entrada de los productos por aduana de Estados Unidos

- Condiciones para la factura comercial o pro forma

- Pago de aranceles de los productos

- Normas FDA (Food and Drugs Administration)

- Ley de Bioterrorismo

- Envío de muestras por correo

Entrada Formal vs. Informal

No se requiere certificado alguno para ingresar muestras en los Estados Unidos. Si el valor

de la mercancía que se envía como muestra es menor a US$ 2.000, sólo hay que hacer una

Declaración Informal ("Informal Entry"), lo que significa que no hace falta contratar a un

corredor o despachante de aduanas (“customs broker”), ya que el inspector de aduana es

quien se encargará en este caso de completar el formulario de ingreso.

Hay ciertos productos para los cuales se maneja otro límite diferente del de US$ 2.000. Este

es el caso de los textiles, los productos sujetos a cuota, calzado, algunos cueros, para los

cuales si el valor de la mercancía es menor a US$ 250 no es necesario realizar la entrada

formal.

Para el caso de los alimentos gourmet y orgánicos, el límite que aplica es el de US$ 2.000.

Factura Comercial o Pro forma

136

Todas las muestras, ya sea que ingresen de manera formal o informal, deben ir

acompañadas de una factura comercial o pro forma que describa claramente el producto en

inglés. Además debe siempre figurar el país de origen y el valor FOB de las mercancías, ya

que en los Estados Unidos no se consideran las “muestras sin valor comercial”, porque se

considera que todos los productos tienen un valor aunque no vayan a ser vendidos.

En el caso de un ingreso informal, se puede también incluir en la factura que son muestras,

y si son para una feria comercial indicar el nombre de la misma, el lugar, las fechas, y

aclarar que son “samples not for resale” (o sea muestras que no serán vendidas)

Pago de Aranceles

Las muestras deben abonar el arancel que le corresponde al producto por importación, y de

esta manera se permite su libre movimiento dentro de los Estados Unidos tanto para su

venta como exportación. En el caso de la yerba mate, como el arancel de ingreso es 0%,

para el envío de muestras tampoco abonará arancel.

Hay una partida arancelaria que se utiliza generalmente con las muestras textiles, la cual no

paga aranceles. La misma es la partida 9811.00.60 y estipula lo siguiente: “Para que las

muestras no paguen aranceles bajo esta partida, no puede tener un valor de más de 1 dólar,

o debe estar marcada, rasgada, perforada, o acondicionada de manera que no se pueda

vender, y que sólo pueda ser utilizada como muestra”.

Normas FDA

Las muestras de alimentos que van a ser utilizadas para degustaciones, por ejemplo en una

feria comercial, deben cumplir con los requisitos de la FDA que aplican para la importación

de esos mismos alimentos. Este es el caso de la yerba mate que va a ser enviada como

muestra para degustar en una feria comercial.

137

Sin embargo, el importador puede solicitar la liberación de las muestras de alimentos,

aunque estas no cumplan con las normas de la FDA, siempre y cuando vayan a ser

utilizadas solamente para exhibición y no para consumo (hay algunas excepciones, como

por ejemplo el caso de los productos agrícolas o insecticidas, entre otros). En este caso,

luego de ser exhibidas, deberán ser reexportadas o destruidas bajo la supervisión de la FDA

o de la Aduana de los Estados Unidos. Para la yerba mate se podría pedir esta excepción,

siempre y cuando esta no vaya a ser consumida.

Ley de Bioterrorismo

En lo que respecta a la Ley de Bioterrorismo, sólo se aplica para el caso de muestras, el

requisito del Aviso Previo, más no es necesario cumplir con las demás normas de dicha ley.

De esta manera, si usted va a enviar muestras de alimento gourmet u orgánico, debe

efectuar el aviso previo, pero no es necesario que cumpla con los demás requisitos de la

Ley.

Envío de Muestras por Correo

En el caso de enviar productos por correo las regulaciones son las mismas, hay personal de

aduanas en los correos que reciben cargamentos internacionales.

138

ASOCIACIONES DEL SECTOR EN LOS ESTADOS UNIDOS

1. National Association for Specialty Food Trade (NASFT)

Descripción:

La NASFT es la asociación más relevante del sector gourmet. En ella participan

diversos agentes que participan del mercado gourmet: fabricantes locales y extranjeros,

importadores, distribuidores, brokers y minoristas. Su principal objetivo es favorecer la

producción y comercialización de productos gourmet y orgánicos. Para ello utiliza los

siguientes medios:

Fancy Food & Confection Show, feria más importante del sector que se

realiza 3 veces al año: San Francisco, Chicago y Nueva Cork.

Specialty Food Magazine: Publicación sectorial de distribución bimestral.

Datos de contacto:

120 Wall Street, 27th Floor

New York, New York 10005

Tel: 212-482-6440

Fax 212-482-6459

www.nasft.com

2. Specialty Food Distributors and Manufacturers Association (SFDMA)

Descripción:

Asociación que agrupa a distribuidores del productos gourmet. Tiene alcance nacional,

pero se concentra principalmente en el área de Chicago. Realiza proyectos de

investigación en temas de tendencias del mercado, información que comparte con sus

socios.

Datos de contacto:

139

401 North Michigan Avenue, Suite 2200

Chicago, Il 60611

Tel 312-644-6610

Fax 312-527-6783

www.specialtyfoods.org

3. Organic Trade Association

Descripción:

Reúne a los hombres de negocios involucrados en la industria de los productos orgánicos.

Busca promover la industria local.

Datos de contacto:

P.O. BOX 547,

Greenfield, MA 01301

Tel: (413) 774-7511

Fax: (413) 774-6432

www.ota.com/index.html

4. The Organic Pages

Descripción:

Provee información sobre productos orgánicos certificados, productores, ingredientes,

proveedores y servicios provistos por socios de OTA, así como temas de interés para la

comunidad de orgánicos.

Datos de contacto:

P.O. BOX 547,

Greenfield, MA 01301

140

Tel: (413) 774-7511

Fax: (413) 774-6432

www.theorganicapages.com

5. Food Marketing Institute

Descripción:

Cuenta con programas de investigación, educación, relación con la industria y asuntos

públicos, en representación de minoristas, independientes y mayoristas de alimentos.

Datos de contacto:

Crystal Drive, Suite 800

Arlington, VA 22202

Tel: (202) 452-8444

Fax: (202) 429-4519

www.fmi.org

141

FERIAS COMERCIALES DEL SECTOR EN LOS ESTADOS UNIDOS

1. FANCY FOOD SHOW

Descripción:

Esta feria está orientada a presentar productos novedosos en el área de alimentos y bebidas.

Recibe público de todo el mundo y la mayoría de sus asistentes (34 %) son aquellos

responsables de las decisiones de compra en sus empresas. Asisten minoristas de productos

delicatessen, agentes de caterings, restaurantes, supermercados, hoteles, entre otros.

Esta feria ofrece dos exhibiciones especiales que pueden ser utilizadas para dar a conocer el

mate. Estas son: Focused Exhibits, donde se presentan productos que se encuentran

orientados a un segmento de mercado muy específico y la Focused Tastings, donde se

ofrecen para degustación cierto tipo de productos, entre ellos, las bebidas no alcohólicas.

Fecha de realización:

29 de Junio al 1 de Julio, 2008- Jacob K. Javits Center, New York- NY

18 al 20 de enero, 2009- Moscone Center, San Francisco- CA

Datos de contacto:

Tel: 212-482-6440

Fax: 212-482-6459

Email: n/d

Sitio Web: www.fancyfoodshows.com

2. ALL THINGS ORGANIC SHOW

Descripción:

Esta es la principal exposición de productos íntegramente orgánicos de los Estados Unidos.

Entre los expositores hay pequeños productores, grandes empresas, supermercados y

142

vendedores especializados. Aquí se podrán encontrar todas las novedades en productos

orgánicos.

Fecha de realización:

5 al 7 de Abril, 2009

Datos de contacto:

Tel: (413) 774-7511

Fax: (413) 774-6432

Email: customerservice@divcom.com

Sitio Web: www.organicexpo.com

3- NATURAL PRODUCTS EXPO EAST:

Descripción:

Es la exposición de productos naturales del Este, donde se tiene la oportunidad de ver,

escuchar, oler, degustar y tocar cualquiera de los productos naturales, orgánicos y

saludables de la industria

Fecha de realización:

16 al 18 de octubre, 2008- Convention & Exibition Center, Boston, MA

Datos de contacto:

Tel: (303) 390-1776

Email: tradeshows@newhope.com

Sitio Web: www.expoeast.com

4- NATURAL PRODUCTS EXPO WEST:

Descripción:

143

La exposición de productos natural es del Oeste, el show más grande de comercio natural y

orgánico. Exhiben nuevos productos, últimas tendencias, oradores comprometidos,

seminarios informativos. Podrá conocer a más de 2.800 expositores y explorar nuevas ideas

e información.

Fecha de realización:

Evento: 5 al 8 de Marzo, 2009

Feria: 6 al 8 de Marzo, 2009

Lugar: Anaheim Convention Center, Anaheim, CA

Datos de contacto:

P.O. BOX 624

Brookfiel, Il 60513-0624

Tel: (303) 390-1776

Fax: (708) 344-4444

Sitio Web: www.expowest.com

Si quiere averiguar sobre más ferias en los Estados Unidos en el rubro alimentos &

bebidas consultar en los siguientes sitios web:

Tradeshow Week http://directory.tradeshowweek.com/directory/index.asp - Buscador de

Ferias Comerciales en todo el mundo, por país, sector industrial, estado o provincia, ciudad,

mes y año.

Tsnn.com http://www.tsnn.com - Buscador de ferias comerciales, en todo el mundo, por

país, sector industrial, estado, ciudad, mes.

The Food Institute http://www.foodinstitute.com/tradeshow/SearchShow.cfm - Ferias

Comerciales en el rubro de Alimentos en todo el mundo. Las búsquedas pueden realizarse

por país, estado de los ESTADOS UNIDOS, fecha, organizador.

144

Publicaciones del Mercado

1-Natural Foods Merchandiser

http://naturalfoodsmerchandiser.com/

2- Organic Foodee

www.organicfoodee.com

3- Nutrition Business Journal

www.nutritionbusinessjournal.com

145

CAPITULO 3: CONCLUSIONES

El mercado de productos orgánicos en los Estados Unidos está en un período de elevado crecimiento, proyectando tasas de crecimiento futuras medias a altas y estables hacia el futuro. Cabe pensar que el efecto legitimador del Nacional Organic Product exigido por el (NOP) y el carácter de garante que esta norma entrega a los consumidores pueda llevar a un incremento de la demanda mayor que el proyectado. Los productos orgánicos pasaron de ser una tendencia marginal del mercado americano de los alimentos, a ser una línea totalmente internalizada y central de él, sin perder por ello el carácter de tendencia dominante y crecientemente relevante. Por ejemplo los productos orgánicos son vistos como in, mientras la comida rápida, componente clásico de la dieta del americano, sea vista como out. Para los consumidores los productos orgánicos representan sanidad y limpieza. La producción hortofrutícola orgánica nacional cuenta con grandes posibilidades de expansión en el mercado de los EE.UU. Las tendencias ya señaladas se refuerzan con los elevados crecimientos observados en el consumo de vegetales y frutas, los que probablemente se verán favorecidos por la revisión de la pirámide alimenticia que se está realizando en los EE.UU. En tal revisión, el único grupo de alimentos que está fuera de escrutinio y duda son las hortalizas y frutas por su aporte a la salud, lo que hace altamente probable que se mantenga la directriz de consumir cinco al día. Dicha revisión, así como el incremento de la complejidad de las directrices para la mayoría de los otros alimentos, pueden llevar a un fortalecimiento de la imagen de los productos hortofrutícolas como productos valiosos para la salud, situación que probablemente fortalecerá aún más la demanda de productos orgánicos por su ya consolidada asociación con salud y limpieza. En este marco, cabe esperar un aumento de las oportunidades para la producción orgánica argentina, las que se refuerzan si se considera que la producción de contraestación es la que ha mostrado mayor crecimiento de demanda. Se debe destacar el relevante crecimiento que se observará en la producción y exportación orgánica de Nueva Zelandia a los EE.UU. El mismo espera incrementar sustantivamente su participación en el mercado americano a través de sus productos lácteos. Para exportar a los EE.UU. es fundamental cumplir cabalmente con las exigencias del NOP, para lo cual se debe contar con los servicios de una certificadora acreditada ante el USDA. Adicionalmente, los productores deben estar atentos a verificar si existen requerimientos adicionales tales como Kosher, HACCP o Comercio Justo.

146

FUENTES

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (www.sagpya.gov.ar)

Dirección de Alimentos (www.alimentosargentinos.gov)

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (www.senasa.gov.ar)

Food And Agrucultural Organization of the United Nations (www.fao.org)

Infoleg (www.infoleg.gov.ar)

Mercosur Website (www.mercosur.com.uy)

Info Just (www.info-just.com)

Certificadora Argencert (www.argencert.com.ar)

Certificadora Food Safety (www.foodsafety.com.ar)

Certificadora Letis S.A. (www.letis.com.ar)

Certificadora Organización Internacional Agropecuaria (www.oia.com.ar)

Alimentación Sana (www.alimentación-sana.com.ar)

Portal Organic S.A. (www.organicsa.net)

USDA http://www.usda.gov/wps/portal/usdahome National Organic Program http://www.ams.usda.gov/nop/indexIE.htm Organic Foods Production Act http://agriculture.senate.gov/Legislation/Compilations/AgMisc/OGFP90.pdf Cámara Argentina de Productores Orgánicos Certificados http://www.organico.com.ar/ Movimiento Argentino para la Producción Orgánica (MAPO) http://www.mapo.org.ar/queeselmapo.htm Code of Federal Regulations http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html Food and Drug Administration http://www.fda.gov/ Environmental Protection Agency http://www.epa.gov/ US Customs and Border Protection http://www.cbp.gov/

147

Dirección Nacional de Alimentos http://www.alimentosargentinos.gov.ar/ Estudio de mercado: El sector gourmet en Estados Unidos, de Susana de la Fuente Informe de alimentos y bebidas con certificación orgánica en el Noreste de Estados Unidos, autor Secretario Alejandro Poffo, Abril 2005 El mercado de productos orgánicos en los Estados Unidos, oportunidades y desafíos par Chile, por ProChile 2004

148

ANEXOS

#1 Empresas socias de Amcham que ofrecen servicios de flete aéreo y marítimo

#1.1 Líneas aéreas United Airlines / United Cargo Av. Eduardo Madero 900 – 9° C1106ACV – Buenos Aires Tel: 0810-777-8648 Fax: 4315-2540 e-mail: united.argentina@united.com Web Site: www.united.com.ar / www.unitedcargo.com Gerente de Carga: Sr. Ronnie Quinn American Airlines Suipacha 1111 23° C1008AAW-Buenos Aires Tel 4318-1000/25 Fax 4318-1001 Sección Cargas: 4480-8267 Web Site: www.aa.com #1.2 Agencias Marítimas Agencia Marítima Delfino S.A. San Martín 439, 2° C1004AAI – Buenos Aires Tel: 6320-1000 Fax: 4394-5379 e-mail: admin.@delfino.com.ar Web Site: www.delfino.com.ar

CMSA S.R.L. Dardo Rocha 2070 B1640FSZ – Martinez Buenos Aires Tel: 4836-2002/2121 Fax: 4836-2999 e-mail: info@cmsashuttle.com.ar

Maersk Argentina S.A. Bouchard 577, 19° C1406ABG – Buenos Aires Tel: 5382-5800 Fax: 5382-5801 e-mail: argmkt@maersk.com Web Site: www.maersksealand.com

149

Panalpina Transportes Mundiales S.A. Carlos Pellegrini 713 2° C1009ABO– Buenos Aires Tel: 4348-4500 Fax: 4348-4540/10 e-mail: argentina@panalpina.com Web Site: www.panalpina.com

#1.3 Servicios de Courier DHL Internacional S.A. Larrazabal 2255 C1440CVB – Buenos Aires Tel: 4630-1100 Fax: 4630-1069 e-mail: bueinternet@dhl.com Web Site: www.dhl.com.ar

Fedex Express Maipú 753, PB C1006ACI – Buenos Aires Tel: 0810- 333-3339 Web Site: fedex.com

UPS de Argentina S.A. Luis Saenz Peña 1351 C1072AAT – Buenos Aires Tel: 4339-2877 Fax: 4307-2182 Web Site: www.ups.com

#1.3 Logística y Consultoras en Logística

Aerocargas Argentinas S.A. Balcarce 329, 1° A C1064AAG – Buenos Aires Tel: 4343-4343 Fax: 4345-5556 e-mail: info@aerocargas.com.ar Web Site: www.aerocargas.com.ar

Argenmar Paraná 1315 E.P. C1018ADG- Buenos Aires Tel: 6314-0000 Fax: 6314-0019

150

e-mail: argentar@argenmar.com.ar Web Site: www.argenmar.com

Axis Logística S.A. Parque Industrial Oks S/N B1619IEA – Garin Buenos Aires Tel: (03327) 45-1600 Fax: (03327) 45- 1602 e-mail: contactos@axislogistica.com.ar Web Site: www.axislogistica.com.ar

Consultores de Comercio Internacional Hipólito Irigoyen 434 C1086AAF-Buenos Aires Tel: 4331-5900 Fax: 4331-3050 e-mail: director@cciargentina.com.arwww.cciargentina.com.ar

Cotia Argentina Carlos Pellegrini 1149, PB C1009ABW – Buenos Aires Tel: 5556-2200 Fax: 5556-2222 e-mail: info@cotia.com.ar Web Site: www.cotia.com.ar

Double Star Logistics de Argentina S.A. Ruta Panamericana Km 32 B1610CRJ – El Talar Buenos Aires Tel: 4105-8880 Fax: 4105-8880 e-mail: info@doublestarlogistics.com Web Site: www.doublestarlogistics.com

Eagle Global Logistics de Argentina S.R.L. Azopardo 1071 C1107ADQ – Buenos Aires Tel: 4307-2002 Fax: 4307-2066 Web Site: www.eaglegl.com

Logsis S.R.L. Paragontech Santa Fe 1219 6° of H S2000ATQ – Rosario

151

Tel: (0341) 530-8175 e-mail: info@logsis.com Web Site: www.logisis.com.ar

Murchison S.A. Estibajes y Cargas I. Y C. Av. Ramon Castillo s/n y R. Obligado C1425DAA – Buenos Aires Tel: 4809-9000 Fax: 4807-1177 Web Site: www.murchison.com.ar

Omnimex S.A. Perú 590, 12° C1068AAB – Buenos Aires Tel: 4334-6664 Fax: 4345-0329 e-mail: info@omnimex.com.ar Web Site: www.omnimex.com.ar

PriceWaterHouseCoopers Bouchard 557 7° C1106ABG – Buenos Aires Tel: 4850-0000/6000 Fax: 4850-1800/6100 e-mail: ar-marketing@ar.pwc.com Web Site: www.pwc.com/ar

Ryder Argentina S.A. Sucre 1932 B1643AQN – San Isidro Buenos Aires Tel: 5166-7900 Fax: 5166-7990 Web Site: www.ryder.com

S.A. Organización Coordinadora Argentina Juramento 750 C1428DMD – Buenos Aires Tel: 4788-7500 Fax: 4784-5550 e-mail: ggcbue@oca.com.ar Web Site: www.oca.com.ar

Schenker Argentina S.A. Tucumán 117 6° C1049AAC- Buenos Aires Tel: 4310-1200

152

Fax: 4310-7755/66 e-mail: info.argentina@schenker.com Web Site: www.schenker.com.ar

Panalpina Transportes Mundiales Carlos Pellegrini 713 2° C1009ABO– Buenos Aires Tel: 4348-4500 Fax: 4348-4540/10 e-mail: argentina@panalpina.com Web Site: www.panalpina.com

S.A. de Giacomo Av. Belgrano 300 PB C1092AAR – Buenos Aires Tel: 4341-4700 Fax: 4341-4745/9 e-mail: info@degiacomo.com Web Site: www.degiacomo.com

Técnicas Ferroviarias Argentinas Av. E.R. de Dellepiane y B.J.Lavaisse C1107 – Buenos Aires Tel: 4119-9000 Fax: 4119-9083 Web Site: www.tefasa.com.ar

153

#2 Estudios de abogados socios de Amcham con oficinas en los Estados Unidos

Alfaro Abogados Av. del Libertador 498 3° C1001ABR-Buenos Aires Tel: 4393-3003 Fax: 4393-3001 E-mail: alfaro@alfarolaw.com Web site: www.alfarolaw.com Estado, Ciudad: NY, New York

Baker & Mckenzie Av. Leandro N. Alem 1110 13° C1001AAT- Buenos Aires Tel: 4310-2200 Fax: 4310-2299 Web site: www.bakernet.com Estado, Ciudad: IL, Chicago

Estudio Bunge, Bunge, Smith & Lucia Puig Abogados Av. Córdoba 991 6° C1054AAI- Buenos Aires Tel: 5281-6000 Fax: 5281-6006 E-mail: bunge@bunge.com.ar Web site: www.estudiobunge.com Empresa en U.S.A.: Squire Sanders & Dempsey LLP Web site: www.squiresanders.com Estado, Ciudad: OH, Cincinnati

KPMG Bouchard 710 C1106ABL- Buenos Aires Tel: 4316-5700 Fax: 4316-5800 E-mail: contactenos@kpmg.com.ar Web site: www.kpmg.com.ar Estado, Ciudad: NY, New York

Marval, O´Farrell & Mairal Av. Leandro N. Alem 928 C1001AAR- Buenos Aires Tel: 4310-0100 Fax: 4310-0200 E-mail: marvel@marval.com.ar

154

Web site: www.marval.com.ar Estado, Ciudad: NY, New York

Perez Alati, Grondona, Benites Armsten & Martínez de Hoz (H) Suipacha 1111 18° C1008AAW- Buenos Aires Tel: 4114-3000 Fax: 4114-3001 E-mail: pagbam@pagbam.com.ar Web site: www.pagbam.com.ar Estado, Ciudad: NY, New York

Pricewaterhousecoopers Bouchard 557 7° C1106ABG – Buenos Aires Tel: 4850-0000/6000 Fax: 4850-1800/6100 Web site: www.pwc.com/ar Estado, Ciudad: NY, New York

Clarke Modet & Co Lavalle 190 3° C1047AAD- Buenos Aires Tel: 4312-2326/0594 Fax: 4311-8801 Empresa en U.S.A. Estado, Ciudad: Fl, Miami

Alesina y Asociados Av. Santa Fe 1868 6° C1123AAN- Buenos Aires Tel:4812-3100 Fax: 4812-3100#118 Empresa en U.S.A.: Estado, Ciudad: Los Angeles, CA

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#3 Estándares orgánicos de los Estados Unidos SUBPARTE A - DEFINICIONES................................................................................................................... 4 § 205.1 EL SIGNIFICADO DE LAS PALABRAS. .................................................................................................... 4 § 205.2 TÉRMINOS DEFINIDOS. ......................................................................................................................... 4 SUBPARTE B – APLICABILIDAD .............................................................................................................. 20 § 205.100 LO QUE SE DEBE CERTIFICAR. ........................................................................................................ 20 § 205.101 EXENCIONES Y EXCLUSIONES DE CERTIFICACIÓN. ........................................................................ 21 § 205.102 USO DEL TÉRMINO “ORGÁNICO”.................................................................................................... 24 § 205.103 MANTENIMIENTO DE REGISTROS POR LAS OPERACIONES CERTIFICADAS...................................... 24 § 205.104 [RESERVADO] ............................................................................................................................... 25 § 205.105 SUSTANCIAS PERMITIDAS Y PROHIBIDAS, MÉTODOS E INGREDIENTES EN LA PRODUCCIÓN Y ELABORACIÓN ORGÁNICAS............................................................................................................................ 25 §§ 205.106-205.199 [RESERVADO]................................................................................................................ 26 SUBPARTE C - REQUISITOS DE PRODUCCIÓN Y ELABORACIÓN ORGÁNICA........................ 26 § 205.200 GENERAL. ..................................................................................................................................... 26 § 205.201 PLAN PARA EL SISTEMA DE PRODUCCIÓN O ELABORACIÓN ORGÁNICA......................................... 26 § 205.202 REQUISITOS PARA LOS TERRENOS.................................................................................................. 27 § 205.203 NORMAS TÉCNICAS PARA GESTIONAR LA FERTILIDAD DEL SUELO Y LOS NUTRIENTES................ 28 § 205.204 NORMAS TÉCNICAS PARA EL USO DE SEMILLAS Y MATERIAL DE PLANTACIÓN. ............................ 30 § 205.205 NORMAS TÉCNICAS PARA LA ROTACIÓN DE CULTIVOS.................................................................. 31 § 205.206 NORMAS TÉCNICAS PARA LA GESTIÓN DE PLAGAS EN CULTIVOS, MALEZAS Y ENFERMEDADES... 31 § 205.207 NORMAS TÉCNICAS PARA LA RECOLECCIÓN DEL CULTIVO SALVAJE............................................. 33

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§§ 205.208 - 205.235 [RESERVADO] .............................................................................................................. 33 § 205.236 ORIGEN DE LA GANADERÍA............................................................................................................ 33 § 205.237 PIENSO DEL GANADO. .................................................................................................................... 35 § 205.238 NORMAS TÉCNICAS PARA LA ATENCIÓN SANITARIA...................................................................... 36 § 205.239 CONDICIONES DE VIDA DE LA GANADERÍA. ................................................................................... 37 §§ 205.240 - 205.269 [RESERVADO] .............................................................................................................. 38 § 205.270 REQUISITOS PARA LA ELABORACIÓN ORGÁNICA........................................................................... 38 § 205.271 NORMAS TÉCNICAS PARA LA GESTIÓN DE PLAGAS EN INSTALACIONES ........................................ 39 § 205.272 NORMAS TÉCNICAS PARA PREVENIR LA MEZCLA Y EL CONTACTO CON SUSTANCIAS PROHIBIDAS. ....................................................................................................................................................................... 41 §§ 205.273 - 205.289 [RESERVADO] ............................................................................................................. 42 § 205.290 VARIACIONES TEMPORALES.......................................................................................................... 42 §§ 205.291-205.299 [RESERVADO]................................................................................................................ 43 SUBPARTE D - ETIQUETAS, ETIQUETADO E INFORMACIÓN DEL MERCADO ....................... 43 § 205.300 USO DEL TÉRMINO, “ORGÁNICO”................................................................................................... 43 § 205.301 LA COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO.................................................................................................. 43 § 205.302 EL CÁLCULO DEL PORCENTAJE DE LOS INGREDIENTES PRODUCIDOS ORGÁNICAMENTE. .............. 46 § 205.303 LOS PRODUCTOS ENVASADOS Y ETIQUETADOS “100 POR CIENTO ORGÁNICO” U “ORGÁNICO”. .. 47 § 205.304 LOS PRODUCTOS ENVASADOS Y ETIQUETADOS “ELABORADO CON ORGÁNICO (INGREDIENTES ESPECIFICADOS O GRUPO(S) DE ALIMENTOS)”................................................................................................ 48 § 205.305 LOS PRODUCTOS ENVASADOS CON MÚLTIPLES INGREDIENTES Y CON MENOS DEL 70 POR CIENTO DE LOS INGREDIENTES PRODUCIDOS ORGÁNICAMENTE.................................................................................. 50 § 205.306 EL ETIQUETADO DE PIENSO GANADERO......................................................................................... 51

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§ 205.307 LAS ETIQUETAS DE ENVASES NO DESTINADOS AL COMERCIO MINORISTA, UTILIZADOS ÚNICAMENTE PARA TRANSPORTE O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS AGRÍCOLAS CRUDOS O PROCESADOS ETIQUETADOS COMO “100 POR CIENTO ORGÁNICO”, “ORGÁNICO” O “ELABORADO CON ORGÁNICO (INGREDIENTES ESPECIFICADOS O GRUPO(S) DE ALIMENTOS)”. ..................................................................... 52 § 205.308 LOS PRODUCTOS AGRÍCOLAS EN FORMATO DIFERENTE A UN ENVASE EN UN LUGAR DE VENTA MINORISTA QUE SEAN VENDIDOS, ETIQUETADOS, O REPRESENTADOS COMO “100 POR CIENTO ORGÁNICO” U “ORGÁNICO”. ................................................................................................................................................. 53 § 205.309 LOS PRODUCTOS AGRÍCOLAS EN FORMATO DIFERENTE A UN ENVASE EN UN LUGAR DE VENTA MINORISTA, QUE SE VENDAN, ETIQUETEN O REPRESENTEN COMO “ELABORADO CON ORGÁNICO (INGREDIENTES ESPECIFICADOS O GRUPO(S) DE ALIMENTOS)”. ..................................................................... 54 § 205.310 LOS PRODUCTOS AGRÍCOLAS PRODUCIDOS EN UNA OPERACIÓN EXENTA O EXCLUIDA................. 54 § 205.311 EL SELLO DEL USDA..................................................................................................................... 55 2 §§ 205.312-205.399 [RESERVADO]................................................................................................................ 56 SUBPARTE E - CERTIFICACIÓN............................................................................................................... 57 § 205.400 REQUISITOS GENERALES PARA LA CERTIFICACIÓN........................................................................ 57 § 205.401 LA SOLICITUD DE LA CERTIFICACIÓN............................................................................................. 58 § 205.402 LA REVISIÓN DE LA SOLICITUD. ..................................................................................................... 59 § 205.403 INSPECCIONES EN EL TERRENO. ..................................................................................................... 60 § 205.404 CONCESIÓN DE LA CERTIFICACIÓN. ............................................................................................... 62 § 205.405 DENEGACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN. ........................................................................................... 63 § 205.406 CONTINUACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN.......................................................................................... 66 §§ 205.407-205.499 [RESERVADO]................................................................................................................ 68

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SUBPARTE F - ACREDITACIÓN DE ENTIDADES CERTIFICADORAS........................................... 68 § 205.500 ÁREAS Y DURACIÓN DE LA ACREDITACIÓN. .................................................................................. 68 § 205.501 REQUISITOS GENERALES PARA LA ACREDITACIÓN. ....................................................................... 68 § 205.502 SOLICITUD DE LA ACREDITACIÓN. ................................................................................................. 75 § 205.504 EVIDENCIA DE PERICIA Y HABILIDAD. ........................................................................................... 76 § 205.505 DECLARACIÓN DE ACUERDO.......................................................................................................... 79 § 205.506 CONCEDER LA ACREDITACIÓN....................................................................................................... 81 § 205.507 LA DENEGACIÓN DE LA ACREDITACIÓN......................................................................................... 82 § 205.508 EVALUACIONES IN-SITU. ............................................................................................................... 84 § 205.509 JUNTA DE EVALUADORES EXTERNOS............................................................................................ 84 § 205.510 INFORME ANUAL, MANTENIMIENTO DE REGISTROS Y RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN. .............. 85 §§ 205.511-205.599 [RESERVADO]................................................................................................................ 88 SUBPARTE G – ADMINISTRATIVA .......................................................................................................... 88 LA LISTA NACIONAL DE SUSTANCIAS PERMITIDAS Y PROHIBIDAS ............................................................... 88 § 205.600 CRITERIOS DE EVALUACIÓN PARA SUSTANCIAS, MÉTODOS E INGREDIENTES PERMITIDOS Y PROHIBIDOS.................................................................................................................................................... 88 § 205.601 LAS SUSTANCIAS SINTÉTICAS PERMITIDAS PARA EL USO EN LA PRODUCCIÓN DE CULTIVOS ORGÁNICOS. ................................................................................................................................................... 89 § 205.602 SUSTANCIAS NO SINTÉTICAS PROHIBIDAS PARA EL USO EN LA PRODUCCIÓN DE CULTIVOS ORGÁNICAS. ................................................................................................................................................... 93 § 205.603 SUSTANCIAS SINTÉTICAS PERMITIDAS PARA EL USO EN LA PRODUCCIÓN ORGÁNICA DE GANADERÍA.................................................................................................................................................... 94

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§ 205.604 SUSTANCIAS NO SINTÉTICAS PROHIBIDAS PARA EL USO EN LA PRODUCCIÓN GANADERA ORGÁNICA...................................................................................................................................................... 96 § 205.605 SUSTANCIAS NO-AGRÍCOLAS (NO-ORGÁNICAS) PERMITIDAS COMO INGREDIENTES EN PRODUCTOS PROCESADOS ETIQUETADOS COMO “ORGÁNICOS” O “ELABORADOS CON ORGÁNICO (INGREDIENTES ESPECIFICADOS O GRUPO(S) DE ALIMENTOS)”. ............................................................................................. 97 § 205.606 PRODUCTOS AGRÍCOLAS PRODUCIDOS NO-ORGÁNICAMENTE PERMITIDOS COMO INGREDIENTES DE PRODUCTOS ELABORADOS Y ETIQUETADOS COMO ORGÁNICOS O ELABORADOS CON INGREDIENTES ORGÁNICOS. ................................................................................................................................................. 101 § 205.607 ENMENDAR LA LISTA NACIONAL. ............................................................................................... 101 § 205.620 REQUISITOS DE LOS PROGRAMAS ORGÁNICOS DEL ESTADO ...................................................... 102 § 205.621 PRESENTACIÓN Y DETERMINACIÓN DE LOS PROGRAMAS ORGÁNICOS DEL ESTADO PROPUESTOS Y LAS ENMIENDAS A LOS PROGRAMAS ORGÁNICOS APROBADOS DEL ESTADO. .............................................. 103 § 205.622 REVISIÓN DE LOS PROGRAMAS ORGÁNICOS APROBADOS DEL ESTADO....................................... 104 HONORARIOS ............................................................................................................................................... 104 § 205.640 HONORARIOS Y OTRAS IMPOSICIONES PARA LA ACREDITACIÓN. ................................................ 104 § 205.641 EL PAGO DE LOS HONORARIOS Y OTRAS IMPOSICIONES............................................................... 106 § 205.642 HONORARIOS Y OTRAS IMPOSICIONES PARA LA CERTIFICACIÓN................................................. 107 §§ 205.643-205.659 [RESERVADO].............................................................................................................. 108 CONFORMIDAD ............................................................................................................................................ 108 § 205.660 GENERAL. ................................................................................................................................... 108 § 205.661 INVESTIGACIÓN DE LAS OPERACIONES CERTIFICADAS. ............................................................... 109 § 205.662 PROCEDIMIENTOS DE NO CONFORMIDADES PARA LAS OPERACIONES CERTIFICADAS. ................ 109

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§ 205.663 MEDIACIÓN................................................................................................................................. 112 § 205.664 [RESERVADO] .............................................................................................................................. 113 § 205.665 PROCEDIMIENTO DE NO CONFORMIDAD PARA ENTIDADES CERTIFICADORAS. ............................ 113 3 §§ 205.666 Y 205.667 [RESERVADOS]......................................................................................................... 116 § 205.668 PROCEDIMIENTOS DE NO CONFORMIDAD SEGÚN LOS PROGRAMAS ORGÁNICOS DEL ESTADO.... 116 § 205.669 [RESERVADO] .............................................................................................................................. 117 INSPECCIÓN Y ANÁLISIS, INFORMES, Y EXCLUSIÓN DE VENTA ..................................................................... 117 § 205.670 INSPECCIÓN Y ANÁLISIS DE UN PRODUCTO AGRÍCOLA PARA QUE SE VENDA O ETIQUETE COMO “ORGÁNICO”. ............................................................................................................................................... 117 § 205.671 EXCLUSIÓN DE VENTA ORGÁNICA. .............................................................................................. 118 § 205.672 TRATAMIENTO DE EMERGENCIA PARA PLAGAS O ENFERMEDADES............................................. 119 §§ 205.673-205.679 [RESERVADO].............................................................................................................. 120 PROCESO DE APELACIÓN DE ACCIÓN ADVERSA............................................................................................ 120 § 205.680 GENERAL. ................................................................................................................................... 120 § 205.681 APELACIONES. ............................................................................................................................. 120 §§ 205.682-205.689 [RESERVADOS] ............................................................................................................ 123 MISCELÁNEA ............................................................................................................................................... 123 § 205.690 NÚMERO DE CONTROL OMB. ...................................................................................................... 123 §§ 205.691-205.699 [RESERVADOS] ............................................................................................................ 123 PARTES 206-209 [RESERVADOS] ............................................................................................................... 123 4 Subparte A - Definiciones § 205.1 El significado de las palabras.

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Para el propósito de los reglamentos contenidos en esta subparte, las palabras en modo singular se interpretarán para impartir el plural y viceversa, tal como el caso lo requiera. § 205.2 Términos definidos. Acreditación. Una determinación hecha por el Secretario que autorice a una entidad privada, extranjera o estatal a llevar a cabo actividades de certificación como entidad certificadora conforme a esta parte. Ley. La Ley de Producción de Alimentos Orgánicos de 1990, tal como fue enmendada (7 U.S.C. 6501 et seq.). Nivel de acción. El límite en el cual o sobre el cual la Dirección de Alimentación y Fármacos (FDA)1 entablará una acción judicial en contra de un producto para retirarlo del mercado. Los niveles de acción se basan en que las sustancias venenosas o deletéreas no se pueden evitar y no representan niveles permisibles de contaminación cuando se les puede evitar. Administrador. El Administrador del Servicio de Mercadeo Agrícola (AMS)2 del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA)3, o el representante a quien se ha delegado la autoridad para que actúe en representación del Administrador. Insumos agrícolas. Todas las sustancias o materiales utilizados en la producción o elaboración de productos agrícolas orgánicos. 1 Food and Drug Administration 2 Agricultural Marketing Services 3 United States Department of Agriculture 5 Producto agrícola. Cualquier mercancía o producto agrícola, ya sea crudo o procesado, incluyendo cualquier mercancía o producto derivado de la ganadería, comercializado en los Estados Unidos para el consumo humano o ganadero. Sintético permitido. Una sustancia que esté incluida en la Lista Nacional de sustancias sintéticas autorizadas para uso en la producción o elaboración orgánica. Servicio de Mercadeo Agrícola (AMS) [Agricultural Marketing Service]. El Servicio de Mercadeo Agrícola del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Fármaco para uso animal. Cualquier fármaco tal como está definido en la sección 201 de la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos y enmendada (21 U.S.C. 321), destinado para la ganadería. Se incluye cualquier fármaco destinado a utilizarse en pienso ganadero pero sin incluir tal pienso ganadero. Plantón anual. Una planta que crezca de la semilla y que complete su ciclo de vida o produzca un rendimiento que se pueda cosechar durante el curso del mismo ciclo del cultivo agrícola o temporada en la que fue plantada. Área de operación. Los tipos de operación: cultivos, ganadería, recolección de cultivos silvestres, elaboración o cualquier combinación de estas que una entidad certificadora esté acreditada para certificar conforme a esta parte. Documentos auditables. La documentación necesaria para determinar que la fuente de origen, transferencia de propiedad y transporte de cualquier producto agrícola etiquetado como “100 por ciento orgánico”, los ingredientes orgánicos de cualquier producto agrícola etiquetado como “orgánico” o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados)” o los ingredientes orgánicos de cualquier producto que contenga menos del 70 por ciento de ingredientes orgánicos identificados como orgánicos en una declaración de ingredientes. 6

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Biodegradable. Que está sujeto a descomposición biológica para la conversión en componentes bioquímicos o químicos más simples. Biológicos. Todos los virus, sueros, toxinas y productos análogos de origen natural o sintético, tales como los diagnósticos, antitoxinas, vacunas, microorganismos vivos, microorganismos muertos y el componente antigénico o inmunizante de los microorganismos utilizados para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades de animales. Ganado reproductor. Ganado hembra cuyas crías se pueden incorporar a la operación orgánica en el momento del parto. Zona de amortiguamiento. Un área localizada entre una operación de producción o una parte de una operación certificada y un área de terreno adyacente que no esté manejada bajo una gestión orgánica. Una zona de amortiguamiento deberá ser suficiente en tamaño o en otras características (i.e., rompe vientos o una zanja de desvío) para prevenir la posibilidad de contacto no intencional con sustancias prohibidas aplicadas en las áreas terrestres adyacentes al área del terreno que forma parte de una operación certificada. Granel. La presentación para la venta al consumidor de un producto agrícola sin empaquetar, suelto, que permite al consumidor determinar las piezas, porciones, cantidades o volúmenes individuales del producto comprado. Certificación o certificado. La determinación que hace la entidad certificadora de que una operación de producción o elaboración, esté de acuerdo con la Ley y las regulaciones contenidas en esta parte. Esta determinación se documenta por medio de un certificado de operación orgánica. Operación certificada. Una operación de producción de cultivo o ganadería, recolección o de los cultivos silvestres o elaboración o una parte de tal operación que esté certificada por una entidad certificadora acreditada como que utiliza un sistema de producción o elaboración orgánica tal como lo describe la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. Entidad Certificadora. Cualquier entidad acreditada por el Secretario como entidad certificadora con el propósito de certificar una operación de producción o elaboración como una operación certificada. Operación de la entidad certificadora. Todos los lugares, instalaciones, personal y registros utilizados por una entidad certificadora para llevar a cabo actividades de certificación de conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. Declaración. Representaciones orales, implícitas o simbólicas, declaraciones, publicidad u otras formas de comunicación presentadas ante el público o los compradores de productos agrícolas con relación al proceso de certificación orgánica o al término, "100 por ciento orgánico”, "orgánico", o “elaborado con orgánico (ingredientes o grupo(s) de alimentos especificados)” o en el caso de productos agrícolas que contengan menos del 70 por ciento de los ingredientes orgánicos que tengan el término "orgánico" en la lista de ingredientes. Disponible comercialmente. La habilidad para obtener el insumo de producción en la forma, calidad o cantidad apropiada para llevar a cabo una función esencial dentro un sistema de producción o elaboración orgánica, tal como lo determine la entidad certificadora durante el curso de la revisión del plan orgánico. Mezcla. El contacto físico entre productos agrícolas sin envasar de producción orgánica y no orgánica durante la producción, elaboración, transporte, almacenaje o manejo con la excepción de la manufactura de un producto con múltiples ingredientes que contenga ambos tipos de ingredientes.

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8 Compost4. El producto de un proceso gestionado de manera que los microorganismos descomponen la materia vegetal o animal en la forma más apropiada para su aplicación en el suelo. El compost se deberá producir mediante un proceso que combine materia vegetal o animal con una proporción inicial de C:N entre 25:1 y 40:1. Los productores que utilicen un sistema de vasija o de montón de aireación estática deberán mantener la materia del compost a una temperatura entre 131ºF5 y 170ºF durante 3 días. Los productores que utilicen un sistema de gavilla deberán mantener la materia del compost a una temperatura entre los 131ºF y 170ºF durante 15 días, durante los cuales se deberá dar la vuelta a la materia un mínimo de cinco veces. Control. Cualquier método que reduzca o limite el daño causado por las poblaciones de plagas, malezas o enfermedades en niveles que no reduzcan la productividad de una manera significativa. Cultivo. Una planta o una parte de una planta destinada a ser comercializada como producto agrícola o pienso ganadero. Residuos del cultivo. Las partes de las plantas que quedan en el campo después de la recolección del cultivo, que incluyen troncos, tallos, hojas, raíces y maleza Rotación de cultivos. La práctica de alternar los cultivos anuales producidos en un campo específico según un patrón o una secuencia programada para los sucesivos años de cultivo para que los cultivos de la misma especie o familia no se cultiven repetidamente y sin interrupción en el mismo campo. Los sistemas perennes de cultivos adoptan medios tales como el cultivo en callejones, cultivo intercalado y setos con el propósito de introducir diversidad biológica en lugar de rotación de cultivos. Ciclo de cultivo La temporada normal para la producción de cultivos tal como lo determine el Secretario. 4 Abono convertido 5 Grados Fahrenheit Modo de cultivar. Cavar o cortar el suelo para preparar el semillero. Control de maleza. Airear el suelo, o trabajar la materia orgánica, los residuos de cultivos o los fertilizantes dentro del suelo. Métodos de cultivo. Los métodos utilizados para mejorar la salud del cultivo y prevenir los problemas de malezas, plagas o enfermedades sin el uso de sustancias. Algunos ejemplos de estos métodos son la selección de variedades y terrenos apropiados para plantar, el cálculo apropiado del tiempo y la densidad para plantar, regar, y prolongar la temporada de producción manipulando el microclima con invernaderos, marcos fríos o rompevientos. Residuo detectable. La cantidad o presencia de residuo químico o de la muestra del componente que se pueda observar o encontrar con seguridad en la muestra matriz, por medio de la metodología analítica vigente aprobada. Portadores de enfermedades. Las plantas o animales que contengan o que transmitan organismos o patógenos de enfermedades que puedan atacar a los cultivos o al ganado. Deriva. El movimiento físico de sustancias prohibidas desde el lugar destinado a una operación orgánica o una parte de esta. Programa de emergencia para el tratamiento de una plaga o enfermedad. Un programa obligatorio autorizado por una agencia federal, estatal o local con el propósito de controlar o erradicar una plaga o enfermedades. Empleado. Cualquier persona que proporcione servicios remunerados o voluntarios para una entidad certificadora.

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Métodos excluidos. Una variedad de métodos utilizados para modificar genéticamente a organismos o influenciar su crecimiento y desarrollo por medios que no sean posibles según condiciones o procesos naturales y que no se consideren compatibles con la producción orgánica. Tales métodos incluyen la fusión de células, la micro encapsulación y macro encapsulación, la tecnología de recombinados ADN (incluyendo la supresión y duplicación genética, la introducción de un gene extraño y cambiar las posiciones de los genes cuando se ha logrado por medio de la tecnología de recombinado ADN). Tales métodos no incluyen el uso de la reproducción tradicional, conjugación, fermentación, hibridación, fertilización in-vitro o el cultivo del tejido. Pienso. La materia comestible que la ganadería consume por su valor nutritivo. El pienso puede ser concentrado (granos) o forrajes duros (heno, ensilaje, forraje). El término, "pienso" comprende toda mercancía agrícola, incluyendo el pasto que la ganadería ingiere con objetivos nutritivos. Aditivo al pienso. Una sustancia añadida al pienso en micro cantidades para completar una necesidad nutritiva específica; i.e., nutrientes esenciales en forma de aminoácidos, vitaminas y minerales. Suplemento del pienso. Una combinación de nutrientes de pienso añadidos al pienso del ganado con el objeto de mejorar el equilibrio o desempeño del nutriente en la ración total y destinada a ser: (1) Diluidos con otros tipos de pienso cuando se alimente al ganado; (2) Ofrecidos libremente con otras partes de la ración si están disponibles por separado; o (3) Diluidos más aún y mezclados para producir un pienso completo. Fertilizante. Una sustancia única o mezclada que contenga nutritivo(s) reconocido(s) vegetal(es) que se utilice principalmente por su contenido nutritivo vegetal y que esté diseñado para uso o que pretenda tener valor para fomentar el crecimiento de la planta. Campo. Un área del terreno identificada como una unidad discreta dentro de una operación de producción. Forraje. Material vegetal en un estado fresco, seco o ensilado (pasto, heno o ensilaje) que alimenta al ganado. Entidad gubernamental. Cualquier subdivisión del gobierno local, gobierno tribal o de un gobierno extranjero que proporcione servicios de certificación. Elaborar. Vender, procesar o envasar productos agrícolas, excepto que dicho término no incluirá la venta, transporte o entrega de las cosechas o ganado por parte del productor de estos al elaborador Elaborador. Cualquier persona que trabaje en la elaboración de productos agrícolas incluyendo a los productores que manejen cultivos o ganado de su propia producción, excepto que tal término no incluirá a los minoristas finales de productos agrícolas que no procesen productos agrícolas. Operación de elaboración. Cualquier operación o parte de una operación (con excepción de los vendedores minoristas de productos agrícolas que no procesen productos agrícolas) que recibe o de otra manera adquiere productos agrícolas y procesa, envasa o almacena dichos productos. Familia inmediata. El cónyuge, hijos menores o parientes por consanguinidad que residan en la misma casa de una entidad certificadora o de un empleado, inspector, contratista u otro miembro del personal de la entidad certificadora. Para el propósito de esta parte, el interés de un cónyuge, hijo menor o pariente por consanguinidad que resida en la misma casa de una entidad certificadora o de un empleado, inspector, contratista, u otro miembro

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del personal de la entidad certificadora, se considerará como interés de la entidad certificadora o de un empleado, inspector, contratista u otro miembro del personal de la entidad certificadora. Ingrediente inerte. Cualquier sustancia (o grupo de sustancias con estructuras químicas similares si fueron designadas por la Agencia para la Protección Ambiental6) que no sean ingredientes activos incluidos intencionadamente dentro de cualquier producto pesticida (40 CFR 152.3(m)). Etiqueta Informativa. La parte de la etiqueta de un producto envasado que se encuentra inmediatamente contigua y a la derecha de la etiqueta de presentación principal como si fuese observada por un individuo mirando de frente a la misma, a menos que se haya designado a otra sección de la etiqueta como la etiqueta informativa debido al tamaño del envase u otros atributos del envase (i.e. una forma irregular con una única superficie que se pueda utilizar). Ingrediente. Cualquier sustancia utilizada en la preparación de un producto agrícola que aún se encuentre dentro del producto comercial final cuando se consume. Declaración de ingredientes. La lista de ingredientes que contiene el producto mostrada con sus nombres comunes y corrientes y en un orden de predominio descendiente. Inspector. Cualquier persona contratada o utilizada por una entidad certificadora para llevar a cabo inspecciones a los solicitantes de la certificación o de operaciones de producción o elaboración certificadas. Inspección. El acto de examinar y evaluar la operación de producción o elaboración de un solicitante de la certificación o una operación certificada para determinar la conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. 6 Environmental Protection Agency Etiqueta. Los datos mostrados por escrito, impresos o gráficos en el envase de un producto agrícola o cualquier dato fijado sobre cualquier producto agrícola o sobre un envase que contenga un producto agrícola, excepto en los forros de envases o datos mostrados por escrito, impresos o gráficos que contengan solamente información sobre el peso del producto. Etiquetado. Todo dato escrito, impreso o gráfico que acompañe a un producto agrícola en cualquier momento, o material escrito, impreso o gráfico, sobre el producto agrícola exhibido en establecimientos de venta al por menor acerca del producto. Ganadería. Cualquier clase de ganado, oveja, cabrío, cerdo, aves de corral, o animales equinos utilizado para alimento o en la producción de alimentos, fibra, pienso, u otros productos para el consumidor basados en la agricultura; animales de caza mayor o domesticados; u otra vida no vegetal. Excepción: Tal término no incluirá a animales acuáticos o abejas para la producción de alimentos, fibra, pienso u otros productos para el consumidor basados en la agricultura. Lote. Cualquier número de envases que contenga un producto agrícola de la misma clase ubicado en el mismo transporte, almacén o lugar de envasado y listo para una inspección simultánea. Estiércol. Heces, orina, otros excrementos y lecho producido por la ganadería que no ha sido convertido en abono. Información del mercado. Cualquier información escrita, impresa, audiovisual, o gráfica, (incluida publicidad, panfletos, hojas sueltas, catálogos, carteles y letreros) distribuida, anunciada por los medios de comunicación o que esté disponible fuera de los locales de venta al por menor utilizados para ayudar a la venta o promoción de un producto.

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Cobertura. Cualquier material no sintético, como virutas, hojas o paja, o cualquier material sintético incluido en la Lista Nacional para tal uso como periódico o plástico que sirva para contener el crecimiento de la maleza, moderar la temperatura del suelo o conservar la humedad del suelo. Aceites minerales. Los derivados del petróleo, predominantemente de facciones de parafina y nafta con un punto de ebullición del 50 por ciento (10 mm Hg.) entre 415º F y 440º F. Lista Nacional. Una lista de sustancias permitidas y prohibidas dispuestas por la Ley. Programa Nacional Orgánico (NOP). El programa autorizado por la Ley con el propósito de implantar sus disposiciones. Junta Nacional de Estándares Orgánicos (NOSB7). Junta establecida por el Secretario según 7 U.S.C. 6518 para asistir en el desarrollo de estándares para las sustancias a utilizar en la producción orgánica y asesorar al Secretario sobre cualquier otro aspecto de la implantación del Programa Orgánico Nacional. Recursos naturales de la operación. Las características físicas, hidrológicas y biológicas de una operación de producción, incluyendo el suelo, agua, tierras húmedas, bosques, fauna y flora. Sustancia no agrícola. Una sustancia que no sea producto de la agricultura, tal como un cultivo mineral o de bacteria, que se use como ingrediente en un producto agrícola. Para los propósitos de esta parte, un ingrediente no agrícola es el que incluye también cualquier sustancia como goma, ácido cítrico o pectina, que se extrae, aísla o fracciona de un producto agrícola de tal modo que la identidad del producto agrícola es irreconocible dentro del extracto, aislado o fracción. 7 National Organic Standards Board No sintético (natural). Una sustancia que deriva de materia mineral, vegetal o animal y no sigue un proceso sintético tal como está definido en la sección 6502(21) de la Ley (7 U.S.C. 12 6502(21)). Para el propósito contenido en esta parte, el término “no sintético” se utiliza como sinónimo de natural tal como la Ley usa el término. No tóxico. No se conoce que cause ningún efecto fisiológico adverso en animales, plantas, humanos o en el medio ambiente. Envase que no sea para el consumidor. Cualquier envase o contenedor utilizado para el transporte o almacenaje de un producto agrícola que no se utilice en la exhibición o venta del producto para la venta al por menor. Orgánico. Un término de etiquetado que se refiere a un producto agrícola producido de acuerdo con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. Materia orgánica. Los restos, residuos o desperdicios de productos de cualquier organismo. Producción orgánica. Un sistema de producción que se gestione de acuerdo con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte para responder a las condiciones específicas del terreno, integrando prácticas de cultivo, biológicas y mecánicas, que fomente los ciclos de recursos, promueva el equilibrio biológico y conserve la biodiversidad. Plan para el sistema orgánico. Un plan de gestión de una operación de producción o elaboración orgánica que haya sido acordado por el productor o elaborador y la entidad certificadora y que incluya planes por escrito concernientes a todos los aspectos de la producción agrícola o elaboración descritos en la Ley y los reglamentos de la subparte C de esta parte. Pasto. Los terrenos utilizados para el pastoreo de la ganadería, administrados para proporcionar valor al pienso y mantener o mejorar el suelo, el agua y los recursos vegetativos.

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Junta de Evaluadores Externos. Un panel de individuos con experiencia en los métodos de producción y elaboración orgánicos y procedimientos de certificación que hayan sido nombrados por el Administrador para prestar asistencia en la evaluación de los solicitantes a la acreditación como entidades certificadoras. Persona. Un individuo, sociedad, compañía, asociación, cooperativa, u otra entidad. Pesticida. Cualquier sustancia que por sí sola, en una combinación química o dentro de cualquier formulación con una o más sustancias se define como pesticida en la sección 2(u) de la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Raticidas (7 U.S.C. 136(u) et seq). Petición. Una solicitud presentada por cualquier persona para enmendar la Lista Nacional de acuerdo con esta parte. Planta para reproducción. Cualquier planta o tejido de una planta que no sea el plantón anual pero que incluya rizomas, retoños o brotes, cortes de hojas o de tallos, raíces o tubérculos utilizados en la producción o propagación de plantas. Normas técnicas de la de producción y elaboración ecológicas. Las guías y los requisitos a través de los cuales una operación de producción o elaboración implanta un componente requerido en su plan del sistema orgánico para la producción o elaboración. Una norma técnica incluye una serie de acciones, tanto las permitidas como las prohibidas, materiales y condiciones para establecer un nivel mínimo de actuación para planear, ejecutar y mantener una función, tal como el cuidado sanitario de la ganadería o la gestión de plagas de una instalación, esencial en una operación orgánica. Etiqueta de Presentación Principal. La parte de la etiqueta que probablemente más se exponga, presente, muestre o examine bajo las condiciones habituales de exhibición para la venta. Entidad privada. Cualquier organización no gubernamental nacional o extranjera con o sin fines de lucro que proporcione servicios de certificación. Procesamiento. Cocinar, asar, curar, calentar, secar, mezclar, moler, batir, separar, extraer, sacrificar animales, cortar, fermentar, destilar, destripar, conservar, deshidratar, congelar, enfriar, o de otra manera manufacturar. Incluye el empaquetado, enlatado, envasado o de otra manera encerrar alimentos en un envase. Elemento de ayuda para procesamiento (a) sustancia que se añade a un alimento durante el procesamiento del mismo, pero de alguna manera se retira del alimento antes de su envasado final; (b) una sustancia que se añade a un alimento durante el procesamiento, se convierte en componentes que normalmente están presentes en el alimento, y no aumenta de manera significativa la cantidad de los componentes que se encuentran normalmente en el alimento; y (c) una sustancia que se añade a un alimento por su efecto técnico o funcional en el procesamiento pero que una vez terminado está presente en el alimento en niveles insignificantes y que no tiene ningún efecto técnico o funcional sobre el alimento. Productor. Una persona que se ocupa de cultivar o producir alimentos, fibras, pienso y otros productos de consumo basados en la agricultura. Número / Identificador del lote de producción. La identificación de un producto basada en la secuencia del producto mostrando la fecha, hora y lugar de producción utilizados para propósitos de control de calidad. Sustancia prohibida. Una sustancia cuyo uso en cualquier aspecto de la producción o elaboración orgánica esté prohibido o no dispuesto en la Ley o en los reglamentos contenidos en esta parte.

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Registros. Cualquier información por escrito, visual, o en forma electrónica que documente las actividades llevadas a cabo por un productor, elaborador o entidad certificadora para cumplir con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. Análisis de residuos. Un procedimiento analítico oficial o que haya sido validado que detecte, identifique y mida la presencia de sustancias químicas, de sus metabólicos o productos de degradaciones en productos agrícolas crudos o procesados. Relacionado responsablemente. Cualquier persona que sea socio, funcionario, director, accionista, gerente o propietario del 10 por ciento o más de las acciones con derecho a voto de un solicitante o receptor de la certificación o acreditación. Establecimiento minorista de venta de alimentos. Un restaurante, charcutería, panadería, tienda de comestibles, o cualquier establecimiento para vendedores con un restaurante interior, charcutería, panadería, bar para ensaladas u otro servicio de comedor dentro del local o para servicio fuera del local, de alimentos crudos y listos para comer, procesados o preparados. Uso rutinario de parasiticidas. El uso regular, planeado o periódico de parasiticidas. Secretario. El Secretario de Agricultura o un representante a quien se ha delegado la autoridad para actuar en representación del Secretario. Fango de aguas residuales. Un residuo sólido, semi-sólido o líquido generado durante el procesamiento de aguas residuales domésticas en una planta de procesamiento. El fango de aguas residuales incluye, pero no se limita a, sépticos domésticos; fermentos o sólidos eliminados en procesos de tratamiento para aguas residuales primarios, secundarios o avanzados; y una materia derivada del fango de aguas residuales. Las aguas residuales no incluyen las cenizas generadas al quemar el fango de aguas residuales en un incinerador o cascajo y los desperdicios del cribado generados durante el tratamiento preliminar de aguas residuales domésticas en una planta de tratamiento de aguas residuales. Ganado para sacrificio. Cualquier animal destinado al sacrificio para el consumo humano o de otros animales. Operación dividida. Una operación que produce o elabora tanto productos agrícolas orgánicos como no orgánicos. Calidad del suelo y del agua. Los indicadores que se observan de la condición física, química o biológica del suelo y del agua, incluyendo la presencia de contaminantes ambientales. Estado. Cualquiera de los varios Estados de los Estados Unidos de América, sus territorios, el Distrito de Columbia y la Mancomunidad de Puerto Rico. Entidad Certificadora del Estado. Una entidad certificadora acreditado por el Secretario conforme al Programa Nacional Orgánico y operado por el Estado para propósitos de certificar las operaciones de producción y elaboración orgánicas en el Estado. Programa Orgánico del Estado (SOP8). Un programa del Estado que cumple los requisitos de la sección 6506 de la Ley, está aprobado por el Secretario, y está diseñado para asegurar que un producto que se venda o etiquete como producido orgánicamente conforme a la Ley se produzca y elabore usando métodos orgánicos. Funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado. El principal funcionario ejecutivo de un Estado o, en el caso de un Estado que disponga la elección de un funcionario a través de todo el Estado para que sea responsable único de la administración de las operaciones agrícolas del Estado. Tal funcionario será quien gestione el programa de certificación orgánica del Estado.

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Sintético. Una sustancia que se formula o manufactura por medio de un proceso químico o por medio de un proceso que cambie químicamente una sustancia extraída de fuentes de ocurrencia natural de origen vegetal, animal o fuentes minerales, excepto que tal 8 State Organic Program término no tendrá aplicación sobre las sustancias que se crean por medio de procesos de ocurrencia natural biológica. Tolerancia. El máximo nivel legal de un residuo químico de pesticida en una mercancía agrícola fresca o procesada o en alimentos procesados. Transplante. Un plantón que ha sido retirado de su lugar original de producción, transportado y replantado. Contaminación ambiental inevitable de residuos (UREC9). Los niveles de fondo de sustancias químicas de ocurrencia natural o sintética que se encuentren presentes en el suelo o en productos agrícolas de producción orgánica por debajo de las tolerancias establecidas. Cultivo silvestre. Cualquier planta o parte de una planta que se recoja o se haga la recolección del cultivo desde un lugar que no esté bajo cultivo o bajo otro manejo agrícola. Subparte B – Aplicabilidad § 205.100 Lo que se debe certificar. (a) Con excepción de las operaciones exentas o excluidas por § 205.101, cada operación de producción o elaboración, o una parte especificada de una operación de producción o elaboración que produce cultivos, o elabora cultivos, ganadería, productos ganaderos u otros productos agrícolas destinados a la venta, etiquetados o representados como “100 por ciento orgánico”, “orgánico”, o “elaborado con orgánico” (ingredientes o grupo(s) de alimentos especificados) debe ser certificada de acuerdo a las disposiciones de la subparte E de esta parte y deberán cumplir todos los demás requisitos pertinentes a esta parte. (b) En la fecha que la entidad certificadora reciba su acreditación de conformidad con esta parte cualquier operación de producción o elaboración, o una parte específica de 9 Unavoidable Residual Environmental Contamination una operación de producción o elaboración que ya haya sido certificada por una entidad certificadora será considerada como certificada de conformidad con la Ley hasta la siguiente fecha de aniversario de la certificación. Tal reconocimiento estará disponible únicamente para esas operaciones certificadas por una entidad certificadora que reciba su acreditación dentro de los 18 meses después de la fecha efectiva de este reglamento final. (c) Cualquier operación que: (1) Con pleno conocimiento venda o etiquete un producto como orgánico, excepto de acuerdo con la Ley, estará sujeto a una sanción civil no superior a $10.000 por cada infracción. (2) Haga una declaración falsa de conformidad con la Ley al Secretario, a un funcionario dirigente del Estado o a una entidad certificadora acreditada estará sujeta a las disposiciones de la sección 1001 del título 18, del Código de los Estados Unidos. § 205.101 Exenciones y exclusiones de certificación. (a) Exenciones. (1) Una operación de producción o elaboración que venda productos agrícolas como “orgánicos” pero cuyos ingresos agrícolas brutos procedentes de las ventas orgánicas totalice USD $5.000 o menos anualmente, está exenta de certificación de conformidad con la subparte E de esta parte y de presentar un plan para el sistema orgánico de aceptación o aprobación según § 205.201. Sin embargo, deberá cumplir con los requisitos de producción

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y elaboración orgánicos pertinentes de la subparte C de esta parte y con los requisitos de etiquetado de § 205.310. Los productos de tales operaciones no se deberán utilizar como ingredientes identificados como orgánicos en productos procesados producidos por otra operación de elaboración. (2) Una operación de elaboración que sea un establecimiento minorista o una parte del establecimiento minorista de alimentos que maneje productos agrícolas producidos orgánicamente pero que no los procese, está exenta de los requisitos contenidos en esta parte. (3) Una operación de elaboración o una parte de operación de elaboración que únicamente maneje productos agrícolas que contengan menos del 70 por ciento de ingredientes orgánicos según el peso total del producto terminado (excluyendo el agua y la sal) está exenta de los requisitos contenidos en esta parte, excepto: (i) Las disposiciones para prevenir el contacto de los productos orgánicos con sustancias prohibidas expuestas en § 205.272 con respecto a cualquier ingrediente producido orgánicamente que sea utilizado en un producto agrícola; (ii) Las disposiciones de etiquetado de §§ 205.305 y 205.310; y (iii) Las disposiciones del mantenimiento de registros contenidas en el párrafo (c) de esta sección. (4) Una operación de elaboración o una parte de operación de elaboración que identifique únicamente ingredientes orgánicos en la etiqueta informativa está exenta de los requisitos contenidos en esta parte, excepto: (i) Las disposiciones para prevenir el contacto de los productos orgánicos con sustancias prohibidas expuestas en § 205.272 con respecto a cualquier ingrediente producido orgánicamente que sea utilizado en un producto agrícola; (ii) Las disposiciones de etiquetado de §§ 205.305 y 205.310; y (iii) Las disposiciones del mantenimiento de registros del párrafo (c) de esta sección. (b) Exclusiones. (1) Una operación de elaboración o una parte de una operación de elaboración está excluida de los requisitos de esta parte, excepto de los requisitos para prevenir la mezcla y el contacto con sustancias prohibidas tal como está expuesto en § 205.272 con respecto a cualquier producto producido orgánicamente, si tal operación o parte de operación vende únicamente productos agrícolas orgánicos etiquetados como “100 por ciento orgánico”, “orgánico” o “elaborado con orgánico (ingredientes o grupo(s) de alimentos especificados)” que: (i) Están empaquetados o de otra manera contenidos en un envase antes de recibirlos o adquirirlos para la operación; y (ii) Permanecen en el mismo envase y no se procesen de otra manera mientras se encuentren bajo el control de la operación de elaboración. (2) Una operación de elaboración que sea un establecimiento minorista o una parte de un establecimiento minorista que procese, dentro del local del establecimiento, alimentos crudos y listos para comer provenientes de productos agrícolas etiquetados previamente como “100 por ciento orgánico”, “orgánico”, o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)” se excluye de los requisitos de esta parte, excepto de: (i) Los requisitos para prevenir el contacto con sustancias prohibidas tal y como está expuesto en § 205.272; y (ii) Las disposiciones de etiquetado de § 205.310.

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(c) Los registros que las operaciones exentas deberán mantener (1) Cualquier operación de elaboración exenta de certificación de conformidad con el párrafo (a)(3) o (a)(4) de esta sección deberá mantener registros suficientes para: (i) Comprobar que los ingredientes identificados como orgánicos fueron producidos y elaborados orgánicamente; y (ii) Verificar las cantidades producidas de tales ingredientes. (2) Los registros se deberán mantener como mínimo durante 3 años después de su creación, y las operaciones deberán permitir el acceso a estos registros a los representantes del Secretario y al Funcionario responsable del programa del Estado pertinentes para su inspección y copia durante las horas normales de trabajo, para así determinar el cumplimiento de los reglamentos pertinentes expuestos en esta parte. § 205.102 Uso del término “orgánico”. Cualquier producto agrícola que se venda, etiquete o represente como “100 por ciento orgánico”, “orgánico”, o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)” deberá ser: (a) Producido de acuerdo con los requisitos especificados en § 205.101 o §§ 205.202 hasta 205.207 o §§ 205.236 hasta 205.239 y todos los demás requisitos pertinentes de la parte 205; y (b) Elaborados de acuerdo con los requisitos especificados en § 205.101 o §§ 205.270 hasta 205.272 y todos los demás requisitos pertinentes de esta parte 205. § 205.103 Mantenimiento de registros por las operaciones certificadas. (a) Una operación certificada deberá mantener registros concernientes a la producción, recolección de cultivo y elaboración de productos agrícolas que sean o estén destinados a la venta, etiquetados o representados como “100 por ciento orgánico”, “orgánico”, o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”. (b) Tales registros deberán: (1) Adaptarse al negocio particular que realice la operación certificada; (2) Revelar completamente todas las actividades y transacciones de la operación certificada con detalle suficiente para que sean comprendidas y auditadas de inmediato; (3) Mantenerse como mínimo durante 5 años después de su creación; y (4) Ser suficientes para demostrar el cumplimiento con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. (c) La operación certificada deberá tener tales registros disponibles para inspección y copia durante las horas normales de trabajo por los representantes autorizados del Secretario, el funcionario del Estado responsable del programa pertinente del Estado y la entidad certificadora. § 205.104 [Reservado] § 205.105 Sustancias permitidas y prohibidas, métodos e ingredientes en la producción y elaboración orgánicas. Para ser vendido como “100 por ciento orgánico”, "orgánico”, o "elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”, el producto se deberá producir y elaborar sin el uso de: (a) Sustancias e ingredientes sintéticos, excepto como lo dispuesto en § 205.601 o § 205.603; (b) Sustancias no sintéticas prohibidas en § 205.602 o § 205.604; (c) Sustancias no agrícolas utilizadas en productos procesados excepto como lo dispuesto de otra manera en § 205.605;

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(d) Sustancias no orgánicas agrícolas utilizadas en productos procesados excepto como lo dispuesto de otra manera en § 205.606; (e) Métodos excluidos excepto vacunas, siempre que, las vacunas estén aprobadas de acuerdo con § 205.600(a); (f) Radiación ionizadora, tal como está descrita en el reglamento 21 CFR 179.26 de la Dirección de Alimentación y Fármacos (FDA); y (g) Fango de aguas residuales. §§ 205.106-205.199 [Reservado] Subparte C - Requisitos de producción y elaboración orgánica § 205.200 General. El productor o elaborador de una operación de producción o elaboración destinada a vender, etiquetar o representar productos agrícolas como “100 por ciento orgánico”, “orgánico” o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)” deberá cumplir con las disposiciones pertinentes de esta subparte. Las prácticas de producción implantadas de acuerdo con esta subparte deberán mantener o mejorar los recursos naturales de la operación, incluyendo la calidad del suelo y del agua. § 205.201 Plan para el sistema de producción o elaboración orgánica. (a) El productor o elaborador de una operación de producción o elaboración, excepto cuando esté exenta o excluida de acuerdo con § 205.101, con la intención de vender, etiquetar o representar productos agrícolas como “100 por ciento orgánico”, “orgánico”, o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)” deberá desarrollar un plan para el sistema de producción o elaboración orgánica con el que esté de acuerdo el productor o el elaborador y una entidad certificadora acreditada. Un plan para el sistema orgánico deberá cumplir los requisitos para la producción o elaboración orgánica expuestos en esta sección. Un plan para el sistema de producción o elaboración orgánica deberá incluir: (1) Una descripción de las prácticas y procedimientos a realizar y mantener, incluyendo la frecuencia con la que se llevarán a cabo; (2) Una lista de cada sustancia que se va a utilizar como insumo para producción o elaboración, indicando su composición, origen, lugar(es), dónde se usará y la documentación de disponibilidad comercial, tal y como sea pertinente; (3) Una descripción de las prácticas de control y de los procedimientos que se realizarán y mantendrán, incluyendo la frecuencia con la que se desempeñarán, para verificar que el plan se ha implantado efectivamente; (4) Una descripción del sistema de mantenimiento de registros implantado para cumplir con los requisitos establecidos en § 205.103; (5) Una descripción de las prácticas de gestión y barreras físicas establecidas para prevenir la mezcla de productos orgánicos y no orgánicos en una operación dividida y prevenir el contacto de operaciones de producción y elaboración orgánica así como productos, con sustancias prohibidas; y (6) Aquella información adicional considerada necesaria por una entidad certificadora para evaluar el cumplimiento de los reglamentos. (b) Un productor podrá sustituir un plan preparado para cumplir con los requisitos de otro programa regulador del gobierno federal, estatal o local, por el plan para el sistema orgánico siempre que el plan presentado cumpla con todos los requisitos de esta subparte. § 205.202 Requisitos para los terrenos.

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Cualquier campo o parcela cultivable cuyas cultivos se pretendan vender, etiquetar o representar como “orgánico”, debe: (a) Haber sido gestionado de acuerdo con las disposiciones de §§ 205.203 hasta 205.206; (b) No haber tenido sustancias prohibidas, tal como están señaladas en § 205.105, aplicadas durante un período de 3 años inmediatamente anteriores a la recolección del cultivo; y (c) Tener límites y zonas de amortiguamiento determinadas y definidas tales como desviaciones para escurrimiento, con el objeto de prevenir la aplicación no intencionada en el cultivo de sustancias prohibidas o el contacto con una sustancia prohibida aplicada en un campo contiguo que no esté bajo gestión orgánica. § 205.203 Normas técnicas para gestionar la fertilidad del suelo y los nutrientes. (a) El productor deberá seleccionar e implantar prácticas de labranza y cultivo que mantengan o mejoren la condición física, química y biológica del suelo y minimice su erosión. (b) El productor deberá gestionar los nutrientes para los cultivos y la fertilidad del suelo por medio de rotaciones, cultivos de cobertura y aplicación de materiales de origen vegetal y animal. (c) El productor deberá gestionar los materiales de origen vegetal y animal para mantener o mejorar el contenido del material orgánico del suelo de una manera que no contribuya a la contaminación de los cultivos, suelo o agua por los nutrientes de origen vegetal, los organismos patogénicos, metales pesados o residuos de sustancias prohibidas. Los materiales de origen vegetal y animal incluyen: (1) Estiércol fresco de animal, que se deberá convertir en abono a menos que se: (i) Aplique en el terreno que se utilizó para un cultivo que no sea destinada al consumo humano. (ii) Incorpore dentro del suelo por lo menos 120 días antes de cosechar un producto cuya parte comestible tenga contacto directo con la superficie del terreno o partículas del suelo; o (iii) Incorpore dentro del suelo por lo menos 90 días antes de cosechar un producto cuya parte comestible no tenga contacto directo con la superficie del terreno o partículas del suelo; (2) Materiales de origen vegetal y animal compostados producidos por medio de un proceso que (i) estableció una proporción inicial de C:N entre 25:1 y 40:1; y (ii) mantuvo una temperatura entre 131º F y 170º F durante 3 días usando un sistema ya sea de montón o aireación estática o dentro de un contenedor; o (iii) mantuvo una temperatura entre 131º F y 170º F durante 3 días utilizando un sistema de hilera para conversión en abono, durante cuyo período, las materias se debían girar cinco veces como mínimo. (3) Materiales de origen vegetal no compostados. (d) Un productor podrá gestionar los nutrientes para los cultivos y la fertilidad del suelo con el objeto de mantener o mejorar el contenido de la materia orgánica en el suelo de una manera que no contribuya a la contaminación de los cultivos, suelo o agua causada por nutrientes de origen vegetal, organismos patogénicos, metales pesados o residuos de sustancias prohibidas con la aplicación de: (1) Un nutriente para cultivos o para la rectificación del suelo incluido en la Lista Nacional de sustancias sintéticas permitidas para el uso en la producción de cultivos orgánicos; (2) Una sustancia mineral extraída de baja solubilidad;

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(3) Una sustancia mineral extraída de alta solubilidad, siempre que la sustancia se use de acuerdo con las condiciones establecidas por la Lista Nacional de materiales no sintéticos prohibidos en la producción de cultivos; (4) Las cenizas que se obtengan al quemar un material de origen vegetal o animal, excepto lo prohibido en el párrafo (e) de esta sección, siempre que, el material quemado no haya sido tratado o combinado con una sustancia prohibida o las cenizas no se incluyan en la Lista Nacional de sustancias no sintéticas prohibidas para el uso en la producción de cultivos orgánicos; y (5) Un material de origen vegetal o animal que haya sido alterado químicamente por medio de un proceso de manufacturación, siempre que el material se incluya en la Lista Nacional de sustancias sintéticas permitidas para el uso en la producción de cultivos orgánicos que establece el § 205.601. (e) El productor no deberá utilizar: (1) Cualquier material fertilizante o de origen vegetal o animal compostado que contenga una sustancia sintética no incluida en la Lista Nacional de sustancias sintéticas permitidas para el uso en la producción de cultivos orgánicos; (2) Fango de aguas residuales (biosólidos) tal como lo define el 40 CFR Parte 503; y (3) La quema como medio para destruir los residuos de cultivos producidos en la operación, excepto que la quema se pueda usar para contener la propagación de enfermedades o estimular la germinación de las semillas. § 205.204 Normas técnicas para el uso de semillas y material de plantación. (a) El productor deberá utilizar semillas, plantones anuales y material de plantación, producidas orgánicamente excepto en los siguientes casos: (1) Las semillas y el material de plantación no producidos orgánicamente y sin tratar se podrán utilizar para producir cultivos orgánicos cuando una variedad equivalente producida orgánicamente no esté disponible comercialmente. Excepción: Las semillas producidas orgánicamente se deberán utilizar para la producción de brotes comestibles; (2) Las semillas y el material de plantación no producidos orgánicamente y que hayan sido tratados con una sustancia incluida en la Lista Nacional de sustancias sintéticas permitidas para el uso en la producción de cultivos orgánicos, se podrán usar para producir un cultivo orgánico cuando una variedad equivalente producida orgánicamente o no tratada no esté disponible comercialmente; (3) Los plantones anuales no producidos orgánicamente se podrán usar para producir un cultivo orgánico cuando una variación temporal se ha concedido de acuerdo con § 205.290(a)(2); (4) El material de plantación no producido orgánicamente para ser utilizado con el objeto de producir cultivos perennes se podrá vender, etiquetar o representar como producido orgánicamente únicamente después de que el material de plantación se haya mantenido dentro de un sistema de gestión orgánico durante un período al menos de 1 año; y (5) Las semillas, plantones anuales, y material de plantación tratados con sustancias prohibidas se podrán usar para producir un cultivo orgánico cuando la aplicación de los materiales sea un requisito de los reglamentos fitosanitarios federales o estatales. § 205.205 Normas técnicas para la rotación de cultivos. El productor deberá implantar una rotación de cultivos que incluya pero no se limite al césped, cultivos de cobertura, cultivos de tipo “abono verde” y cultivos recogidos que provean las siguientes funciones pertinentes a la operación: (a) Mantener o mejorar el contenido de la materia orgánica del suelo;

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(b) Proveer la gestión de plagas en cultivos anuales o perennes; (c) Gestionar la deficiencia o exceso de nutrientes de origen vegetal; y (d) Proveer el control de la erosión. § 205.206 Normas técnicas para la gestión de plagas en cultivos, malezas y enfermedades. (a) El productor deberá utilizar unas prácticas de gestión para prevenir plagas en cultivos, malezas y enfermedades que incluyan pero no se limiten a: (1) Prácticas de la gestión para la rotación del suelo y los nutrientes para cultivos, tal como se dispone en § 205.203 y 205.205; (2) Medidas sanitarias para expulsar a los portadores de enfermedades, semillas de maleza y hábitat para organismos de plagas; y (3) Prácticas de cultivo para mejorar la salud del cultivo, incluyendo la selección de especies y variedades de plantas con relación a la conveniencia de condiciones y resistencias específicas del lugar y resistencia contra la plaga predominante, maleza y enfermedades. (b) Los problemas de plagas se pueden controlar por medio de métodos mecánicos o físicos que incluyan pero no se limiten al: (1) Aumento o introducción de predadores o de parásitos de la especie de la plaga; (2) Desarrollo del hábitat para enemigos naturales de la plaga; (3) Controles no sintéticos tales como señuelos, trampas y repelentes; (c) Los problemas de maleza se pueden controlar por medio de: (1) Coberturas con materiales totalmente biodegradables; (2) Siega; (3) Pastoreo; (4) Recolección manual de maleza y cultivo mecánico; (5) Llama, calor, o medios eléctricos; o (6) Coberturas de plástico u otros sintéticos, siempre que se retiren del campo al final de la temporada de cultivo o de la recolección del cultivo. (d) Los problemas de enfermedades se pueden controlar por medio de: (1) Prácticas de la gestión que contengan la propagación de organismos de enfermedades; o (2) Aplicación de insumos no sintéticos, biológicos, botánicos o minerales. (e) Cuando las prácticas dispuestas en los párrafos (a) hasta (d) de esta sección no sean suficientes para prevenir o controlar las plagas en cultivos, maleza y enfermedades, se puede aplicar una sustancia biológica o botánica o una sustancia incluida en la Lista Nacional de sustancias sintéticas permitidas para el uso en la producción de cultivos orgánicos para prevenir, contener o controlar la plaga, maleza o enfermedades, siempre que las condiciones para el uso de la sustancia se documenten dentro del plan del sistema orgánico. (f) El productor no deberá utilizar madera tratada con arseniato u otros materiales prohibidos en instalaciones nuevas o reemplazos que estén en contacto con el suelo o la ganadería. § 205.207 Normas técnicas para la recolección del cultivo salvaje. (a) Un cultivo salvaje destinado a ser vendido, etiquetado o representado como orgánico se deberá cosechar en un área designada a la que no se haya aplicado sustancias prohibidas, como lo expone § 205.105, durante un período de 3 años inmediatamente anteriores a la recolección del cultivo salvaje.

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(b) Un cultivo salvaje deberá ser cosechado de manera que se asegure que tal recolección del cultivo o corte no será destructivo para el medio ambiente y sustentará el crecimiento y producción del cultivo salvaje. §§ 205.208 - 205.235 [Reservado] § 205.236 Origen de la ganadería. (a) Los productos ganaderos que se vendan, etiqueten, o representen como orgánicos deberán proceder de ganadería bajo una gestión orgánica continua desde la última tercera parte de gestación o incubación. Excepción: (1) Aves de corral. Las aves de corral o los productos comestibles de las aves de corral deberán ser de aves bajo una gestión orgánica continua que comience no después del segundo día de vida; (2) Animales lecheros. La leche o los productos lácteos deberán ser de animales bajo una gestión orgánica continua que comience 1 año antes de la producción de la leche o productos lácteos que vayan a ser vendidos, etiquetados o representados como orgánicos. Excepción: Cuando a una manada completa, bien diferenciada, se la convierta en producción orgánica, el productor podrá en este caso: (i) Durante los primeros 9 meses del año, proveer como mínimo un 80 por ciento de pienso que sea orgánico o cultivado en terrenos incluidos en el plan para el sistema orgánico y gestionado en cumplimiento con los requisitos de cultivos orgánicos; y (ii) Proveer pienso en cumplimiento con § 205.237 para los 3 meses finales. (iii) Una vez que la manada completa, bien diferenciada, haya sido convertida a una producción orgánica, todos los animales de productos lácteos estarán bajo la gestión orgánica desde la última tercera parte de la gestación. (3) Ganado reproductor. El ganado utilizado como reproductor se podrá traer en cualquier momento de operaciones no orgánicas, siempre que, tal ganado esté en gestación y las crías se críen como ganadería orgánica. La ganadería reproductora se deberá trasladar a la instalación no más tarde de la última tercera parte de la gestación. (b) Lo siguiente está prohibido: (1) La ganadería o productos ganaderos comestibles que se retiran de una operación orgánica y son posteriormente gestionados en una operación no-orgánica no se podrán vender, etiquetar o representar como producidos orgánicamente. (2) El ganado reproductor o lechero que no haya estado bajo una gestión orgánica continua desde la última tercera parte de la gestación no se podrá vender, etiquetar, o representar como ganado orgánico para sacrificio. (c) El productor de una operación ganadera orgánica deberá mantener registros suficientes para conservar la identidad de todos los animales gestionados orgánicamente y los productos animales comestibles y no comestibles producidos en la operación. § 205.237 Pienso del ganado. (a) El productor de una operación orgánica ganadera deberá proveer al ganado con una ración total de pienso compuesta por productos agrícolas, incluyendo pasto y forraje que sean producidos orgánicamente y en caso de que sea aplicable, elaborados orgánicamente. Excepción: Las sustancias no sintéticas y las sustancias sintéticas permitidas según § 205.603 se podrán utilizar como aditivos y suplementos al pienso. (b) El productor de una operación orgánica no deberá:

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(1) Utilizar medicamentos para animales, incluyendo hormonas, para acelerar el crecimiento; (2) Proporcionar suplementos o aditivos para el pienso en cantidades mayores a las necesarias para una nutrición y mantenimiento de la salud adecuadas a las especies en su etapa específica de vida; (3) Alimentar con pellets de forraje recubiertos de plástico; (4) Alimentar con fórmulas de pienso que contengan urea o estiércol; (5) Alimentar con pienso para mamíferos o aves de corral que incluya subproductos provenientes del sacrifico de mamíferos o aves de corral, o (6) Usar pienso, aditivos para el pienso y suplementos para el pienso que infrinjan la Ley Federal de Alimentos, Fármacos, y Cosméticos. § 205.238 Normas técnicas para la atención sanitaria (a) El productor deberá establecer y mantener prácticas preventivas para la salud de la ganadería, incluyendo: (1) La selección de especies y tipos de ganadería con relación a la conveniencia de las condiciones específicas del lugar y la resistencia a enfermedades y parásitos predominantes; (2) Las disposiciones para una ración de pienso suficiente para cumplir con los requisitos de nutrición, incluyendo vitaminas, minerales, proteínas y/o aminoácidos, ácidos grasos, fuentes de energía y fibra (rumiantes); (3) El establecimiento de albergues, condiciones de pastoreo y prácticas sanitarias apropiadas para minimizar la ocurrencia y propagación de enfermedades y parásitos; (4) La disposición de las condiciones que permitan el ejercicio, la libertad de movimientos y reducción de estrés que sean apropiadas para las especies; (5) El desempeño de alteraciones físicas tal y como sean requeridas para promover el bienestar del animal y hechas de manera que minimicen el dolor y el estrés; y (6) La administración de vacunas y otros biológicos veterinarios. (b) Cuando las prácticas preventivas y biológicas veterinarias sean inadecuadas para prevenir enfermedades, un productor podrá administrar medicamentos sintéticos, siempre que tales medicamentos se permitan bajo § 205.603. Los parasiticidas permitidos según § 205.603 se podrán utilizar en: (1) El ganado reproductor, cuando se utilicen antes de la última tercera parte de la gestación pero no durante el período de lactancia para los descendientes que se vendan, etiqueten o representen como producidos orgánicamente; y (2) El ganado lechero, cuando se utilice antes de 90 días de la producción de leche o productos lácteos que se vendan, etiqueten o representen como orgánicos. (c) El productor de una operación orgánica de ganadería no deberá: (1) Vender, etiquetar o representar como orgánico cualquier animal o producto comestible que sea derivado de cualquier animal tratado con antibióticos, cualquier sustancia que contenga una sustancia sintética no permitida según § 205.603, o cualquier sustancia que contenga una sustancia no sintética prohibida en § 205.604. (2) Administrar cualquier medicamento para animales, que no sea una vacuna, en ausencia de enfermedad; (3) Administrar hormonas para acelerar el crecimiento; (4) Administrar parasiticidas sintéticos rutinariamente; (5) Administrar parasiticidas sintéticos al ganado destinado al sacrificio; (6) Administrar medicamentos a animales infringiendo la Ley Federal de Alimentos, Fármacos, y Cosméticos; o

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(7) Rehusar tratamiento médico a un animal enfermo en un esfuerzo para conservar su estado orgánico. Se deberá utilizar todo medicamento apropiado para que el animal recobre su salud cuando los métodos aceptables para la producción orgánica fallen. La ganadería tratada con una sustancia prohibida se deberá identificar claramente y no se deberá vender, etiquetar o representar como producida orgánicamente. § 205.239 Condiciones de vida de la ganadería. (a) El productor de una operación ganadera orgánica deberá establecer y mantener las condiciones de vida de la ganadería, las cuales den cabida a la salud y el comportamiento natural de los animales, incluidas: (1) Acceso al aire libre, sombra, abrigo, áreas para ejercicio, aire puro y sol directo convenientes para las especies, su etapa de producción, el clima y medio ambiente; (2) Acceso al pasto a los rumiantes; (3) Un lecho apropiado limpio y seco. Si el material del lecho lo consumen típicamente las especies, éste deberá cumplir con los requisitos para el pienso según § 205.237; (4) Abrigo diseñado para permitir: (i) Mantenimiento natural, comportamientos de confort y oportunidad para el ejercicio; (ii) Nivel de temperatura, ventilación y circulación del aire apropiados para las especies; y (iii) Reducción del potencial de lesiones de la ganadería; (b) El productor de una operación de ganadería orgánica podrá proporcionar confinamiento temporal a un animal debido a : (1) Las inclemencias del clima; (2) La etapa de producción del animal; (3) Condiciones bajo las cuales la salud, seguridad o bienestar del animal se podrían poner en peligro; o (4) El riesgo a la calidad del suelo o del agua. (c) El productor de una operación ganadera orgánica deberá gestionar el estiércol de una manera que no contribuya a la contaminación de cultivos, suelo o agua proveniente de nutrientes de vida vegetal, metales pesados u organismos patogénicos y que optimice el reciclaje de los nutrientes. §§ 205.240 - 205.269 [Reservado] § 205.270 Requisitos para la elaboración orgánica. (a) Los métodos mecánicos o biológicos, que incluyan pero no se limiten a, cocinar, asar, curar, calentar, secar, mezclar, moler, batir, separar, destilar, extraer, sacrificar animales, cortar, fermentar, destripar, preservar, deshidratar, congelar, enfriar, o de otra manera manufacturar, y el empaquetado, enlatado, envasado o de otra manera llenar un envase con alimentos para procesar un producto agrícola producido orgánicamente se podrán usar con el propósito de retardar el deterioro o de otra manera preparar el producto agrícola para el mercado. (b) Las sustancias no agrícolas permitidas según § 205.605 y productos agrícolas no producidos orgánicamente permitidos según § 205.606 se podrán usar: (1) En los productos agrícolas procesados destinados a la venta, etiquetado o representación como “orgánico”, de conformidad con § 205.301(b), si no estuviesen disponibles comercialmente en forma orgánica. (2) En los productos agrícolas procesados destinados a la venta, etiquetado o representación como “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”, de conformidad con § 205.301(c).

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(c) El elaborador de una operación orgánica de elaboración no deberá usar dentro o en productos agrícolas destinados a la venta, etiquetado o representación como “100 por ciento orgánico”, “orgánico”, o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”, o en cualquier ingrediente etiquetado como orgánico: (1) Las prácticas prohibidas según los párrafos (e) y (f) de § 205.105. (2) Un solvente volátil sintético u otro elemento de ayuda para el procesamiento sintético que no haya sido permitido en § 205.605. Excepción: Los ingredientes no orgánicos en productos etiquetados “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”, no están sujetos a este requisito. § 205.271 Normas técnicas para la gestión de plagas en instalaciones (a) El productor o elaborador de una instalación orgánica deberá usar prácticas administrativas para prevenir plagas, que incluyan pero no se limiten a: (1) Eliminar el hábitat de la plaga, las fuentes de alimentos y las áreas de reproducción; (2) Prevenir el acceso a las instalaciones de elaboración; y (3) Gestionar los factores ambientales tales como la temperatura, iluminación, humedad, atmósfera y circulación del aire, para prevenir la reproducción de la plaga. (b) La plaga se puede controlar por medio de: (1) Controles mecánicos o físicos que incluyan pero no se limiten a trampas, iluminación, o sonido; o (2) Señuelos o repelentes y usando sustancias no sintéticas o sintéticas consistentes con la Lista Nacional. (c) Si las prácticas dispuestas en el párrafo (a) y (b) de esta sección no son efectivas para prevenir o controlar la plaga, se podrá aplicar una sustancia no sintética o sintética consistente con la Lista Nacional. (d) Si las prácticas dispuestas en los párrafos (a), (b) y (c) de esta sección no son efectivas para prevenir o controlar la plaga en las instalaciones, se podrá aplicar una sustancia sintética que no conste en la Lista Nacional, siempre que, el elaborador y la entidad certificadora estén de acuerdo en la sustancia, método de aplicación y medidas que se llevarán a cabo para prevenir el contacto de los productos o ingredientes producidos orgánicamente con la sustancia usada. (e) El elaborador de una operación de elaboración orgánica que aplica una sustancia no sintética o sintética para prevenir o controlar la plaga deberá actualizar el plan de elaboración de la operación orgánica para reflejar el uso de tales sustancias y métodos de aplicación. El plan orgánico actualizado deberá incluir una lista de todas las medidas tomadas para prevenir el contacto de productos o ingredientes producidos orgánicamente con la sustancia usada. (f) A pesar de las prácticas dispuestas en los párrafos (a), (b), (c), y (d) de esta sección, un elaborador podrá de otra manera utilizar sustancias para prevenir o controlar la plaga tal como lo requieren las leyes y reglamentos federales, estatales o locales, siempre que, se tomen medidas para prevenir el contacto de productos o ingredientes producidos orgánicamente con la sustancia usada. § 205.272 Normas técnicas para prevenir la mezcla y el contacto con sustancias prohibidas. (a) El elaborador de una operación orgánica de elaboración deberá implantar las medidas necesarias para prevenir la mezcla de productos orgánicos y no orgánicos y proteger a los 39 productos orgánicos del contacto con sustancias prohibidas.

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(b) Está prohibido utilizar en la elaboración de cualquier producto o ingrediente agrícola producido orgánicamente etiquetado de acuerdo con la subparte D de esta parte lo siguiente: (1) Materiales para el empaquetado y envases para almacenamiento o cajones que contengan un fungicida sintético, un conservante, o un fumigante; (2) La utilización o reutilización de cualquier bolsa o envase que haya estado en contacto con cualquier sustancia de tal manera que comprometa la integridad orgánica de cualquier producto o ingrediente producido orgánicamente colocado en esos envases, a menos que tal bolsa o envase reutilizable haya sido limpiado a fondo y no suponga ningún riesgo de contacto del producto o ingrediente orgánicamente producido con la sustancia usada. §§ 205.273 - 205.289 [Reservado] § 205.290 Variaciones Temporales. (a) Las variaciones temporales de los requisitos de la sección §§ 205.203 hasta 205.207, §§ 205.236 hasta 205.239, y §§ 205.270 hasta 205.272, las podrá establecer el Administrador por las razones siguientes: (1) Desastres naturales declarados por el Secretario; (2) Daños causados por sequía, viento, inundaciones, humedad excesiva, granizo, tornado, terremoto, incendio u otra interrupción de trabajo; y (3) Prácticas usadas con el propósito de llevar a cabo investigaciones o pruebas de técnicas, variedades o ingredientes utilizados en una producción o elaboración orgánica. (b) Un funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado o una entidad certificadora podrá recomendar por escrito al Administrador que, una variación temporal de un estándar expuesto en la subparte C de esta parte para operaciones orgánicas de producción o elaboración se establezca, siempre que, tal variación se base en una o más de las razones enumeradas en el párrafo (a) de esta sección. (c) El Administrador remitirá una notificación por escrito a las entidades certificadoras, a partir de la comprobación de una variación temporal que sea pertinente a las operaciones certificadas de producción o elaboración de la entidad certificadora y especificará un período de tiempo dentro del cual permanecerá válida, sujeta a prórroga según el Administrador lo considere necesario. (d) Una entidad certificadora, al recibir la notificación del Administrador sobre la implantación de una variación temporal, deberá notificar a cada operación de producción o elaboración que certifica sobre el alcance de aplicación que es aplicable la variación temporal. (e) Las variaciones temporales no se concederán para ninguna práctica, material o procedimiento prohibido según § 205.105. §§ 205.291-205.299 [Reservado] Subparte D - Etiquetas, Etiquetado e Información del Mercado § 205.300 Uso del término, “orgánico”. (a) El término “orgánico”, se podrá utilizar únicamente en el etiquetado y las etiquetas de productos agrícolas crudos o procesados, incluyendo ingredientes, que hayan sido producidos y elaborados de acuerdo con los reglamentos contenidos en esta parte. El término, “orgánico”, no se podrá usar en el nombre de un producto para modificar un ingrediente no orgánico del producto. (b) Los productos para la exportación, producidos y certificados de acuerdo con estándares orgánicos nacionales extranjeros o con los requisitos de los contratos de los compradores extranjeros, se podrán etiquetar de acuerdo con los requisitos de etiquetado orgánico del

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país receptor o del contrato del comprador, siempre que los envases y los documentos de transporte cumplan los requisitos para etiquetado especificados en § 205.307(c). (c) Los productos producidos en un país extranjero y exportados para la venta en los Estados Unidos se deberán certificar de conformidad con la subparte E de esta parte y etiquetar de conformidad con la subparte D. (d) El pienso ganadero producido de acuerdo con los requisitos de esta parte se deberá etiquetar de conformidad con los requisitos expuestos en § 205.306. § 205.301 La composición del producto. (a) Productos vendidos, etiquetados o representados como “100 por ciento orgánico”. Un producto agrícola crudo o procesado que se venda, etiquete o represente como “100 por ciento orgánico” deberá contener (por su peso o volumen del líquido, excluyendo agua y sal) ingredientes producidos 100 por ciento orgánicamente. Si se etiqueta como producido orgánicamente, tal producto se deberá etiquetar de conformidad con § 205.303. (b) Productos vendidos, etiquetados o representados como “orgánico”.Un producto agrícola crudo o procesado que se venda, etiquete o represente como “orgánico” deberá contener (por su peso o volumen del líquido, excluyendo agua y sal) como mínimo un 95 por ciento de los productos agrícolas crudos o procesados producidos orgánicamente. Cualquier ingrediente restante del producto se deberá producir orgánicamente, a menos que no esté disponible comercialmente en forma orgánica, o deberán ser sustancias no agrícolas o productos agrícolas producidos no orgánicamente de acuerdo con la Lista Nacional en la subparte G de esta parte. Si se ha etiquetado como producido orgánicamente, tal producto se deberá etiquetar de conformidad con § 205.303. (c) Productos vendidos, etiquetados o representados como “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”. Los productos agrícolas con múltiples ingredientes vendidos, etiquetados o representados como “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)” deberán contener (por su peso o volumen de líquido, excluyendo agua y sal) como mínimo el 70 por ciento de ingredientes producidos orgánicamente. Estos productos se producen y elaboran conforme a los requisitos contenidos en la subparte C de esta parte. No se pueden producir ingredientes utilizando prácticas prohibidas especificadas en los párrafos (1), (2) y (3) de § 205.301(f). Los ingredientes no orgánicos se podrán producir sin tener en cuenta los párrafos (4), (5), (6), y (7) de § 205.301(f). Si se les ha etiquetado con un contenido de ingredientes o grupos de alimentos producidos orgánicamente, tal producto se deberá etiquetar de conformidad con § 205.304. (d) Los productos con menos del 70 por ciento de ingredientes producidos orgánicamente. Los ingredientes orgánicos en productos agrícolas con múltiples ingredientes que contengan menos del 70 por ciento de ingredientes producidos orgánicamente (por su peso o volumen de líquido, excluyendo agua y sal) se deberán producir y elaborar de conformidad con los requisitos en la subparte C de esta parte. Los ingredientes no orgánicos se podrán producir y elaborar sin tener en cuenta los requisitos de esta parte. El producto agrícola con múltiples ingredientes que contenga menos del 70 por ciento de los ingredientes producidos orgánicamente podrá representar la naturaleza orgánica del producto únicamente como lo dispone § 205.305. (e) Pienso ganadero: (1) Un producto de pienso ganadero crudo o procesado que haya sido vendido, etiquetado o representado como “100 por ciento orgánico” deberá contener (por su peso o volumen de

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líquido, excluyendo agua y sal) no menos del 100 por ciento de producto agrícola crudo o procesado producido orgánicamente. (2) Un producto de pienso ganadero crudo o procesado que haya sido vendido, etiquetado o representado como "orgánico” se deberá producir de conformidad con § 205.237. (f) Todos los productos etiquetados como “100 por ciento orgánico” u “orgánico" y todos los ingredientes identificados como "orgánico” en la declaración de ingredientes de cualquier producto no se deberán: (1) Producir utilizando métodos excluidos, de conformidad con § 201.105(e); (2) Producir utilizando fango de aguas residuales, de conformidad con §201.105(f); (3) Procesar utilizando radiación ionizante, de conformidad con § 201.105(g); (4) Procesar utilizando algún tipo de elemento de ayuda no aprobado en la Lista Nacional de Sustancias Permitidas y Prohibidas en la subparte G de esta parte. Excepción: Los productos etiquetados como “100 por ciento orgánicos”, si son procesados, se procesan utilizando algún tipo de elemento de ayuda para procesar que haya sido producido orgánicamente; (5) Contener sulfitos, nitratos, o nitritos añadidos durante el proceso de producción o elaboración. Excepción: El vino que contenga sulfitos añadidos se podrá etiquetar como “elaborado con uvas orgánicas”. (6) Producir utilizando ingredientes no orgánicos cuando haya ingredientes orgánicos disponibles; o (7) Incluir formas orgánicas y no orgánicas del mismo ingrediente. § 205.302 El cálculo del porcentaje de los ingredientes producidos orgánicamente. (a) El porcentaje de todos los ingredientes producidos orgánicamente en un producto agrícola vendido, etiquetado o representado como “100 por ciento orgánico”, “orgánico”, “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)” o que incluya ingredientes orgánicos se deberá calcular: (1) Dividiendo el peso neto total (excluyendo agua y sal) de los ingredientes orgánicos combinados en el momento de la formulación entre el peso total (excluyendo agua y sal) del producto terminado. (2) Dividiendo el volumen líquido de todos los ingredientes orgánicos (excluyendo agua y sal) entre el volumen líquido del producto terminado (excluyendo agua y sal) si el producto y los ingredientes son líquidos. Si se identifica el producto líquido en la etiqueta de presentación principal o la etiqueta informativa como reconstituido de concentrados, el cálculo se deberá hacer sobre la base de concentraciones de fuerza única de los ingredientes y del producto terminado. (3) Para productos que contengan ingredientes producidos orgánicamente tanto en forma líquida como sólida, se debe dividir el peso combinado de los ingredientes sólidos y líquidos (excluyendo agua y sal) entre el peso total (excluyendo agua y sal) del producto terminado. (b) El porcentaje de todos los ingredientes producidos orgánicamente en un producto agrícola, se deberá redondear al número entero más próximo por debajo. (c) El porcentaje lo deberá determinar el elaborador que fija la etiqueta en el envase para el consumidor y debe ser verificado por la entidad certificadora del elaborador. El elaborador podrá utilizar la información proporcionada por la operación certificada para determinar el porcentaje. § 205.303 Los productos envasados y etiquetados “100 por ciento orgánico” u “orgánico”.

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(a) Los productos agrícolas envasados según § 205.301(a) y (b) podrán exhibir en la etiqueta de presentación principal, en la etiqueta informativa, en cualquier otra sección del envase y en cualquier etiquetado o información de mercado concerniente al producto, lo siguiente: (1) El término, “100 por ciento orgánico” u “orgánico”, tal como sea pertinente, para modificar el nombre del producto; (2) El porcentaje de ingredientes orgánicos en el producto para los productos etiquetados “orgánico”. El tamaño de la declaración del porcentaje no deberá exceder de la mitad del tamaño de la letra más grande en la sección en la cual se muestre la declaración, y deberá aparecer en su totalidad con el mismo tamaño, estilo y color sin destacar). (3) El término, “orgánico”, para identificar los ingredientes orgánicos en productos de múltiples ingredientes etiquetados “100 por ciento orgánico”; (4) El sello de USDA; y/o (5) El sello, logotipo u otra marca de identificación de la entidad certificadora que certificó la operación de producción o elaboración del producto terminado, y cualquier otro entidad certificadora que certificó las operaciones de producción o elaboración de un producto orgánico crudo, o ingredientes orgánicos utilizados en el producto terminado, siempre que, el elaborador que produce el producto terminado mantenga registros, de conformidad con esta parte, verificando la certificación orgánica de las operaciones que producen tales ingredientes y, siempre que además, tales sellos o marcas no se muestren individualmente con mayor prominencia que la del sello del USDA. (b) Los productos agrícolas envasados según § 205.301(a) y (b) deberán: (1) Para los productos etiquetados “orgánicos”, identificar cada ingrediente orgánico en la declaración de ingredientes con la palabra “orgánico”, o con un asterisco u otra marca de referencia que se define a continuación de la declaración de ingredientes para indicar que el ingrediente se produce orgánicamente. El agua y la sal, incluidos como ingredientes, no se podrán identificar como orgánicos. (2) Identificar el nombre de la entidad certificadora que certificó al elaborador del producto terminado en la etiqueta informativa, a continuación de la información que identifica al elaborador o distribuidor del producto y precedida por la declaración “Certificado como orgánico por...”, o una frase similar. Se podrá mostrar el domicilio comercial, la dirección de Internet, o el número de teléfono de la entidad certificadora en tal etiqueta. § 205.304 Los productos envasados y etiquetados “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”. (a) Los productos agrícolas empaquetados descritos en § 205.301(c) podrán mostrar en la etiqueta de presentación principal, en la etiqueta informativa y en cualquier otra sección y en cualquier otra información de etiquetas o de mercado concerniente al producto: (1) La declaración: (i) “Elaborado con orgánico (ingredientes especificados)”, siempre que la declaración no enumere más de tres ingredientes producidos orgánicamente; o (ii) “Elaborado con orgánico (Grupos de alimentos especificados)”, siempre que la declaración no enumere más de tres de los siguientes grupos: habichuelas, pescado, frutas, granos, hierbas, carnes, nueces, aceites, aves de corral, semillas, condimentos, dulcificantes, y vegetales o productos lácteos procesados, y siempre que además, todos los ingredientes de cada grupo de alimentos enumerados se produzcan orgánicamente; y (iii) Lo que aparece en letras no podrá exceder de la mitad del tamaño del tipo de letra más grande en la sección, y que aparezca en su totalidad con el mismo tamaño del tipo de letra, estilo y color sin destacar.

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(2) El porcentaje de ingredientes orgánicos del producto. El tamaño de la declaración del porcentaje no deberá exceder de la mitad del tamaño del tipo de letra más grande en la sección en que se muestra, y deberá aparecer en su totalidad con el mismo tamaño del tipo de letra, estilo y color sin destacar. (3) El sello, logotipo u otra marca de identificación de la entidad certificadora que certificó al elaborador del producto terminado. (b) Los productos agrícolas envasados descritos en § 205.301(c) deberán: (1) Identificar, en la declaración de ingredientes, cada ingrediente orgánico con la palabra “orgánico”, o con un asterisco u otra marca de referencia que se define a continuación de la declaración del ingrediente, para indicar que el ingrediente se produce orgánicamente. El agua y la sal, incluidos como ingredientes, no se podrán identificar como orgánicos. (2) En la etiqueta informativa, a continuación de la información que identifica al elaborador o distribuidor del producto y que está precedida por la declaración “Certificado como orgánico por...”, o una frase similar, que identifique el nombre de la entidad certificadora que certificó al elaborador del producto terminado. Excepción: El domicilio comercial, la dirección de Internet o el número de teléfono de la entidad certificadora se podrán incluir en tal etiqueta. (c) Los productos agrícolas empaquetados descritos en § 205.301(c) no deberán mostrar el sello del USDA. § 205.305 Los productos envasados con múltiples ingredientes y con menos del 70 por ciento de los ingredientes producidos orgánicamente. (a) Un producto agrícola con menos del 70 por ciento de los ingredientes producidos orgánicamente podrá identificar únicamente el contenido orgánico del producto de la siguiente manera: (1) Identificando cada ingrediente producido orgánicamente en la declaración de los ingredientes con la palabra “orgánico”, o con un asterisco u otra marca de referencia que se defina a continuación de la declaración de ingredientes para indicar que el ingrediente se produce orgánicamente, y (2) Mostrando el porcentaje de contenido orgánico del producto en la etiqueta informativa si los ingredientes producidos orgánicamente se identifican en la declaración de los ingredientes. (b) Los productos agrícolas con menos del 70 por ciento de ingredientes producidos orgánicamente no deberán mostrar: (1) El sello del USDA; y (2) Cualquier sello, logotipo u otra marca de identificación de la entidad certificadora que represente la certificación orgánica de un producto o de ingredientes del producto. § 205.306 El etiquetado de pienso ganadero. (a) Los productos de pienso ganadero descritos en § 205.301(e)(1) y (e)(2) podrán mostrar en cualquier sección del envase los términos siguientes: (1) La declaración, “100 por ciento orgánico” u “orgánico”, tal como sea pertinente, para modificar el nombre del producto del pienso; (2) El sello del USDA; y; (3) El sello, logotipo, u otra marca de identificación de la entidad certificadora de la operación de producción o elaboración que produce los ingredientes orgánicos crudos o procesados utilizados en el producto terminado, siempre que, tales sellos o marcas no se muestren de una manera más prominente que el sello de USDA;

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(4) La palabra “orgánico”, un asterisco u otra marca de referencia que se define en el envase para identificar los ingredientes producidos orgánicamente. El agua y la sal, incluidos como ingredientes, no se podrán identificar como orgánicos. (b) Los productos de pienso ganadero descritos en § 205.301(e)(1) y (e)(2) deberán: (i) Mostrar el nombre de la entidad certificadora que certificó al elaborador del producto terminado en la etiqueta informativa, a continuación de la información que identifica al elaborador o distribuidor del producto y precedido por la declaración, “Certificado como orgánico por...”, o una frase similar. El domicilio comercial, dirección de Internet o número de teléfono de la entidad certificadora se podrán incluir en tal etiqueta. (ii) Cumplir con otros requisitos para el etiquetado del pienso de otras agencias federales o estatales tal y como sea pertinente. § 205.307 Las etiquetas de envases no destinados al comercio minorista, utilizados únicamente para transporte o almacenamiento de productos agrícolas crudos o procesados etiquetados como “100 por ciento orgánico”, “orgánico” o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”. (a) Los envases no destinados al consumidor que se utilicen únicamente para transportar o almacenar productos agrícolas crudos o procesados, etiquetados como que contienen ingredientes orgánicos podrán mostrar los siguientes términos o marcas: (1) El nombre e información de contacto de la entidad certificadora que certificó al elaborador que elaboró el producto final; (2) La identificación del producto como orgánico; (3) Las instrucciones de elaboración especiales necesarias para mantener la integridad orgánica del producto; (4) El sello del USDA; (5) El sello, logotipo u otra marca de identificación de la entidad certificadora que certificó la operación de producción o elaboración orgánica del producto terminado. (b) En los envases no destinados al comercio minorista utilizados para transportar o almacenar un producto agrícola crudo o procesado, etiquetado como que contiene ingredientes orgánicos se deberá mostrar el número del lote de producción del producto si fuese pertinente. (c) Los envases para el transporte de un producto producido localmente, etiquetado como orgánico y destinado para la exportación a mercados internacionales, se podrán etiquetar de acuerdo con cualquier requisito para etiquetar envases utilizados para transporte del país extranjero de destino o las especificaciones del envase de un comprador extranjero con contrato, siempre y cuando, los envases y documentos de transporte que acompañen a tales productos orgánicos se marquen claramente “Para Exportación Únicamente”. Además, el elaborador deberá mantener una prueba de tal marca del envase y de la exportación de acuerdo con los requisitos del mantenimiento de registros para operaciones exentas y excluidas según § 205.101. § 205.308 Los productos agrícolas en formato diferente a un envase10 en un lugar de venta minorista que sean vendidos, etiquetados, o representados como “100 por ciento orgánico” u “orgánico”. (a) Los productos agrícolas en formato diferente a un envase podrán utilizar el término, “100 por ciento orgánico” u “orgánico”, tal y como sea pertinente, para modificar el nombre del producto mostrado minorista, etiquetado y envases de exposición, siempre que el término “orgánico” se use para identificar los ingredientes orgánicos enumerados en la declaración de ingredientes.

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(b) Si el producto se prepara en unas instalaciones certificadas, la exposición en el local, el etiquetado y los envases de exposición podrán utilizar: (1) El sello del USDA; y (2) El sello, logotipo u otra marca de identificación de la entidad certificadora que certifique la operación de producción o elaboración del producto orgánico crudo o ingredientes orgánicos utilizados en el producto terminado, siempre que, tales sellos o marcas no se muestren individualmente de una manera más prominente que el sello del USDA; 10 No envasados o a granel § 205.309 Los productos agrícolas en formato diferente a un envase en un lugar de venta minorista, que se vendan, etiqueten o representen como “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”. (a) Los productos agrícolas en formato diferente a un envase, y que contengan entre 70 y 95 por ciento de los ingredientes producidos orgánicamente pueden utilizar la frase, "elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)", para modificar el nombre del producto en exhibición minorista, etiquetado y envases para exhibición. (1) Tales declaraciones no deberán enumerar más de tres ingredientes o grupos de alimentos orgánicos, y (2) En cualquier muestra de la declaración de ingredientes del producto, los ingredientes se identifican como "orgánico”. (b) Si se preparan en unas instalaciones certificadas, tales productos agrícolas etiquetados como “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)" podrán exhibir el sello y el logotipo de la entidad certificadora u otra marca de identificación en exhibiciones para la venta minorista, envases para exposición, e información de mercado. § 205.310 Los productos agrícolas producidos en una operación exenta o excluida. (a) Un producto agrícola producido o elaborado orgánicamente en una operación exenta o excluida no deberá: (1) Mostrar el sello USDA o cualquier sello de una entidad certificadora u otra marca de identificación que represente la operación exenta o excluida como una operación orgánica certificada, o (2) Ser representado como un producto orgánico certificado o ingrediente orgánico certificado para cualquier comprador. (b) Un producto agrícola producido o elaborado orgánicamente en una operación exenta o excluida, se podrá identificar como un producto orgánico o ingrediente orgánico en un producto de múltiples ingredientes producido por la operación exenta o excluida. Tal producto o ingrediente no se deberá identificar o representar como “orgánico” en un producto procesado por otros. (c) Tal producto está sujeto a los requisitos especificados en el párrafo (a) de § 205.300, y párrafos (f)(1) hasta (f)(7) de § 205.301. § 205.311 El sello del USDA. (a) El sello del USDA descrito en los párrafos (b) y (c) de esta sección se podrá utilizar únicamente en aquellos productos agrícolas crudos o procesados descritos en los párrafos (a), (b), (e)(1), y (e)(2) de § 205.301. (b) El sello del USDA deberá replicar la forma y el diseño del ejemplo en la figura 1 y se deberá imprimir de manera legible y conspicua.

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(1) Sobre un fondo blanco con un círculo exterior marrón y con el término “USDA”, escrito en verde cubriendo un semicírculo en la parte superior con el término “orgánico”, escrito en blanco cubriendo el medio círculo verde en la parte inferior; o (2) Sobre un fondo blanco o transparente con un círculo exterior negro y “USDA” escrito en negro sobre la mitad en la parte superior, con un contraste blanco o transparente “orgánico” en el medio círculo negro de la parte inferior. (3) El medio círculo verde o negro en la parte inferior podrá tener cuatro líneas claras atravesando de izquierda a derecha, y desapareciendo en el lugar del horizonte derecho que parece un campo cultivado. §§ 205.312-205.399 [Reservado] Subparte E - Certificación § 205.400 Requisitos generales para la certificación. Una persona que desee recibir o mantener la certificación orgánica según los reglamentos contenidos en esta parte deberá: (a) Cumplir con la Ley y los reglamentos para la producción y elaboración orgánica pertinentes de esta parte; (b) Establecer, implantar y actualizar anualmente un plan para un sistema de producción o elaboración orgánica, que se presenta a una entidad certificadora según lo dispuesto en § 205.200; (c) Permitir inspecciones en el lugar con acceso completo a la operación de producción o elaboración, incluyendo las áreas de producción y elaboración, las estructuras y oficinas no certificadas, por parte de la entidad certificadora tal y como está dispuesto en § 205.403; (d) Mantener todos los registros de la operación orgánica pertinente como mínimo durante 5 años posteriores a su creación y permitir a los representantes autorizados del Secretario, al funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado y a la entidad certificadora el acceso a tales registros durante las horas normales de trabajo para revisión y copia, para determinar el cumplimiento de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte, tal como está dispuesto en § 205.104; (e) Abonar los honorarios pertinentes impuestos por la entidad certificadora; y (f) Notificar inmediatamente a la entidad certificadora sobre todo lo concerniente a cualquier: (1) Aplicación de una sustancia prohibida, incluyendo la deriva, a cualquier campo, unidad de producción, lugar, instalación, ganadería o producto que sea parte de una operación; y (2) Cambio en una operación certificada o parte de una operación certificada que pueda afectar su cumplimiento con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. § 205.401 La solicitud de la certificación. Una persona que desee recibir la certificación de una operación de producción o elaboración conforme a esta subparte, deberá presentar una solicitud de la certificación a una entidad certificadora. La solicitud deberá incluir la siguiente información: (a) Un plan para el sistema de producción o elaboración orgánica, tal como se requiere en § 205.200; (b) El nombre de la persona que complete la solicitud, el nombre social, domicilio comercial y número de teléfono del negocio del solicitante y, cuando el solicitante sea una compañía, el nombre, dirección y número de teléfono de la persona autorizada para actuar en nombre del solicitante; (c) El(los) nombre(s) de cualquier entidad(es) certificadora(s) al que anteriormente se haya presentado la solicitud; el(los) año(s) de la solicitud; el resultado de la(s) solicitud(es) presentada(s), incluyendo, cuando esté disponible, una copia de cualquier notificación de

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no conformidad o denegación de la certificación expedida al solicitante; y una descripción de las acciones tomadas por el solicitante para corregir las no conformidades indicadas en la notificación de no conformidad, incluyendo la evidencia de tal corrección; y (d) Otra información necesaria para determinar el cumplimiento de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. 59 § 205.402 La revisión de la solicitud. (a) En el momento de aceptar una solicitud para la certificación, una entidad certificadora deberá: (1) Revisar la solicitud para asegurar que esté completa de conformidad con § 205.401; (2) Determinar, al revisar los datos de la solicitud, si el solicitante pareciera que cumple o podría cumplir con los requisitos pertinentes de la subparte C de esta parte; (3) Verificar que un solicitante que realizó la solicitud anteriormente a otra entidad certificadora y recibió notificación de no conformidad o denegación de la certificación, según §205.405, ha presentado la documentación para apoyar la corrección de cualquier no conformidad indicada en la notificación de no conformidad o denegación de la certificación, tal como se requiere en §205.405(e); y (4) Programar una inspección en el terreno de la operación, para determinar si el solicitante está cualificado para la certificación en el caso de que la revisión de los datos de la solicitud, revelen que la operación de producción o elaboración podría cumplir con los requisitos pertinentes de la subparte C de esta parte. (b) La entidad certificadora deberá dentro de un límite de tiempo razonable: (1) Revisar los datos de la solicitud y comunicar al solicitante los resultados; (2) Proporcionar al solicitante una copia del informe de la inspección en el terreno, al ser aprobada por la entidad certificadora, para cualquier inspección realizada en el terreno: y (3) Proporcionar al solicitante una copia de los resultados de los análisis hechos de cualquier muestra tomada por un inspector. (c) El solicitante podrá retirar su solicitud en cualquier momento. Un solicitante que retire su solicitud será responsable de los costes por los servicios incurridos hasta la fecha de la retirada de su solicitud. A un solicitante que retira voluntariamente su solicitud antes de la emisión de la notificación de no conformidad no se le emitirá una notificación de no conformidad. De manera similar, a un solicitante que retire voluntariamente su solicitud antes de la emisión de una notificación de denegación de la certificación no se le emitirá una notificación de denegación. § 205.403 Inspecciones en el terreno. (a) Inspecciones en el terreno. (1) Una entidad certificadora deberá llevar a cabo una inspección inicial en el terreno de cada unidad de producción, instalaciones y el lugar que produzca o elabore productos orgánicos y que se haya incluido en una operación para la cual se solicite la certificación. Una inspección en el terreno se llevará a cabo anualmente para cada operación certificada que produce o elabora productos orgánicos con el propósito de determinar si se aprueba la solicitud de la certificación o si la certificación de la operación debe continuar. (2) (i) Una entidad certificadora podrá llevar a cabo inspecciones adicionales en el terreno a solicitantes de la certificación y operaciones certificadas con el propósito de determinar la conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte.

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(ii) El Administrador o el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado podrá requerir que una entidad certificadora lleve a cabo inspecciones adicionales, con el propósito de determinar el cumplimiento con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. (iii) Las inspecciones adicionales se podrían anunciar o no a discreción de la entidad certificadora o tal como lo requiera el Administrador o el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado. (b) Programación. (1) La inspección inicial en el terreno se deberá llevar a cabo dentro de un límite de tiempo razonable después de determinar que el solicitante pareciera cumplir o podría ser capaz de cumplir con los requisitos de la subparte C de esta parte. Excepción: La inspección inicial se puede retrasar hasta 6 meses para cumplir con el requisito de que la inspección se lleve a cabo cuando se puedan observar en el terreno, las instalaciones y actividades que demuestren cumplimiento o capacidad para cumplir los requisitos. (2) Todas las inspecciones en el terreno se deberán llevar a cabo cuando un representante autorizado de la operación con conocimiento de dicha operación esté presente y cuando los terrenos, instalaciones, y actividades que demuestren el cumplimiento o la capacidad de cumplir con las disposiciones pertinentes de la subparte C de esta parte se puedan observar. Excepción: Este requisito no es pertinente para inspecciones no anunciadas en el terreno. (c) Verificación de la información. La inspección en el terreno a una operación deberá verificar: (1) El cumplimiento de la operación o capacidad para cumplir con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte; (2) Que la información, incluyendo el plan para el sistema de producción orgánica o elaboración de acuerdo con §§ 205.401, 205.406, y § 205.200, refleje con precisión las prácticas utilizadas o que serán usadas por el solicitante de la certificación o para una operación certificada; (3) Que no se hayan aplicado y no se estén aplicando a la operación sustancias prohibidas. A discreción de la entidad certificadora estos medios podrían incluir la recolección o análisis del suelo, agua, desperdicios, semillas, tejido y muestras de plantas, de animales y productos procesados. (d) Entrevista de finalización. El inspector deberá llevar a cabo una entrevista de finalización con el representante autorizado de la operación que tenga conocimientos sobre la operación inspeccionada, para así confirmar la exactitud y totalidad del alcance de las observaciones de la inspección y la información recogida durante la inspección en el terreno. El inspector deberá también plantear la necesidad de información adicional así como de cualquier problema inquietante. (e) Documentos para la operación inspeccionada. (1) En el momento de la inspección, el inspector deberá proporcionar al representante autorizado de la operación un recibo correspondiente a cualquier muestra que el inspector haya tomado. No se cobrará al inspector por las muestras tomadas. (2) La entidad certificadora enviará a la operación inspeccionada una copia del informe de la inspección en el terreno y cualquier resultado de las pruebas. § 205.404 Concesión de la certificación. (a) Dentro de un período razonable de tiempo después de completar la inspección inicial, una entidad certificadora deberá revisar: el informe de inspección en el terreno, los resultados de cualquiera de los análisis para sustancias llevados a cabo y cualquier

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información adicional solicitada o suministrada por el solicitante. Si la entidad certificadora determina que el plan para el sistema orgánico y todos los procedimientos y actividades de la operación del solicitante se encuentran de conformidad con los requisitos de esta parte, y que el solicitante es capaz de llevar a cabo operaciones de acuerdo con el plan, el agente otorgará la certificación. La certificación podrá incluir los requisitos para la corrección de no conformidades menores, dentro de un período especificado de tiempo como una condición para la continuación de la certificación. (b) La entidad certificadora deberá emitir un certificado de operación orgánica que especifique: (1) El nombre y dirección de la operación certificada; (2) La fecha válida de la certificación; (3) La categoría de las operaciones orgánicas, incluyendo cultivos, cultivos silvestres, ganadería o productos procesados producidos por la operación certificada; y (4) Nombre, dirección y número de teléfono de la entidad certificadora. (c) Una vez certificada, la certificación de una operación de producción o elaboración, continúa siendo válida hasta la cesión de la operación orgánica o suspendida o revocada por parte de la entidad certificadora, el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado o el Administrador. § 205.405 Denegación de LA certificación. (a) Cuando la entidad certificadora tenga razón para creer, en base a una revisión de la información especificada en § 205.402 ó § 205.404, que un solicitante de la certificación no es capaz de cumplir o no se encuentra en conformidad con los requisitos de esta parte, la entidad certificadora deberá proporcionar una notificación por escrito de no conformidad al solicitante. Cuando no sea posible corregir una no conformidad, se podrán combinar dentro de una sola notificación una notificación de no conformidad y una notificación de LA denegación de la certificación. La notificación de no conformidad deberá proporcionar: (1) Una descripción de cada no conformidad; (2) Los hechos sobre los cuales se basa la notificación de no conformidad; y (3) La fecha en la cual el solicitante deberá refutar o corregir cada no conformidad y presentar documentación de apoyo de cada corrección, cuando la misma sea posible. (b) Al recibir tal notificación de no conformidad, el solicitante podrá: (1) Corregir las no conformidades y presentar a la entidad certificadora una descripción de las acciones correctoras que se hayan tomado junto con documentación de apoyo; (2) Corregir las no conformidades y presentar una nueva solicitud a otra entidad certificadora. El solicitante deberá incluir una solicitud completa, la notificación de no conformidad recibida de la entidad certificadora antes mencionada y una descripción de las acciones correctoras tomadas junto con la documentación de apoyo; o (3) Presentar la información por escrito a la entidad certificadora emisora para refutar no conformidad. (c) Después de emitir una notificación de no conformidad, la entidad certificadora deberá: (1) Evaluar las acciones correctoras que tomó el solicitante y la documentación de apoyo presentada o la refutación por escrito, llevar a cabo una inspección en el terreno si fuese necesario, y

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(i) Cuando la acción correctiva o la refutación sea suficiente para que el solicitante pueda obtener la certificación, emite una aprobación de la certificación de conformidad con § 205.404 para el solicitante; o (ii) Cuando la acción correctiva o la refutación no sea suficiente para que el solicitante cualifique para la certificación, emitir una notificación por escrito de denegación de la certificación al solicitante. (2) Emitir una notificación por escrito de denegación de la certificación a un solicitante que no responda a la notificación de no conformidad. (3) Proporcionar una notificación de aprobación o denegación al Administrador, de conformidad con § 205.501(a)(14). (d) Una notificación de la denegación de la certificación deberá establecer la(s) razón(es) para la denegación y el derecho del solicitante a: (1) Solicitar nuevamente la certificación de conformidad con § 205.401 y § 205.405(e); (2) Solicitar mediación según § 205.663 o, si fuese pertinente, de conformidad al Programa Orgánico del Estado; o (3) Presentar una apelación a la denegación de la certificación de conformidad con § 205.681 o, si fuese pertinente, de conformidad con el Programa Orgánico del Estado. (e) Un solicitante de la certificación, que ha recibido una notificación por escrito de no conformidad o una notificación por escrito de la denegación de la certificación podrá solicitar nuevamente una certificación en cualquier momento y a cualquier certificadora, de acuerdo con § 205.401 y § 205.405(e). o Cuando tal solicitante presente una nueva solicitud a una entidad certificadora que no sea la certificadora que emitió la notificación de no conformidad o la notificación de denegación de la certificación, el solicitante de la certificación deberá incluir una copia de la notificación de no conformidad o notificación de la denegación de la certificación además de, y una descripción de las acciones tomadas, con documentación de apoyo, para corregir la no conformidades anotadas en la notificación de no conformidad. (f) Una entidad certificadora que reciba una nueva solicitud de la certificación, la cual incluya una notificación de no conformidad o una notificación de la denegación de la certificación, deberá tratar la solicitud como una nueva, y comenzar un nuevo proceso de solicitud de acuerdo con § 205.402. (g) No obstante dice el párrafo (a) de esta sección, que si una entidad certificadora tuviese razones para creer que un solicitante de la certificación ha hecho intencionadamente declaraciones falsas, o ha interpretado erróneamente y de manera deliberada la operación del solicitante o su conformidad con los requisitos de certificación de conformidad con esta parte, la entidad certificadora podrá rechazar la certificación de conformidad con el párrafo (c)(1)(ii) de esta sección sin tener que emitir primero una notificación de no conformidad. § 205.406 Continuación de la certificación. (a) Para continuar la certificación, una operación certificada deberá Abonar anualmente las tarifas de certificación y presentar la información siguiente si fuese pertinente a la entidad certificadora: (1) Un plan actualizado del sistema de producción o elaboración orgánica que incluya: (i) Un resumen, apoyado con documentación, que detalle cualquier desviación, cambio, modificación u otras enmiendas hechas al plan del sistema orgánico del año anterior durante el año anterior; y (ii) Cualquier añadidura o supresión al plan del año anterior del sistema orgánico, destinado a ejecutarse durante el próximo año, detallado conforme a § 205.200;

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(2) Cualquier añadidura o supresión de la información requerida de conformidad con §205.401(b); (3) Una actualización de la corrección de las no conformidades menores identificadas anteriormente por una entidad certificadora que requieran corrección para la continuación de la certificación; y (4) Otra información que considere necesaria la entidad certificadora para determinar el cumplimiento con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. (b) Después de recibir la información especificada en el párrafo (a) de esta sección, la entidad certificadora, dentro de un límite razonable de tiempo, organizará y llevará a cabo una inspección en el terreno de la operación certificada de conformidad con § 205.403. Excepción: Cuando a la entidad certificadora le resulte imposible llevar a cabo la inspección anual en el terreno después de la actualización anual de la información de la operación certificada, la entidad certificadora podrá permitir la continuación de la certificación y emitir un certificado actualizado de la operación orgánica basándose en la información presentada y la inspección en el terreno más reciente realizada durante los 12 meses anteriores. Es necesario que la inspección anual en el terreno, requerida de conformidad con §205.403, se lleve a cabo dentro de los primeros 6 meses después de la fecha programada para la operación certificada de actualización anual. (c) Si la entidad certificadora tiene razones para creer, en base a la inspección del terreno y a una revisión de la información especificada en § 205.404, que una operación certificada no cumple con los requisitos de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte, la entidad certificadora emitirá una notificación de no conformidad por escrito para la operación de acuerdo con § 205.662. (d) Si la entidad certificadora determina que la operación certificada cumple con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte y que cualquier información especificada en el certificado de operación orgánica ha cambiado, la entidad certificadora deberá emitir un certificado actualizado de operación orgánica de conformidad con § 205.404(b). §§ 205.407-205.499 [Reservado] Subparte F - Acreditación de entidades certificadoras § 205.500 Áreas y duración de la acreditación. (a) El Administrador acreditará a un solicitante nacional o extranjero en las áreas de cultivos, ganadería, cultivos silvestres, o elaboración o cualquier combinación de estas, para certificar una operación de producción o elaboración nacional o extranjera como una operación certificada. (b) La acreditación será por un período de 5 años desde la fecha de aprobación de la acreditación de conformidad con a § 205.506. (c) En lugar de la acreditación según el párrafo (a) de esta sección, el USDA aceptará la acreditación de una entidad certificadora para certificar las operaciones de producción o elaboración orgánica en caso de que: (1) El USDA determine, bajo la solicitud de un gobierno extranjero, que los estándares según los cuales la autoridad del gobierno extranjero acreditó a la entidad certificadora extranjera cumple con los requisitos de esta parte; o (2) La autoridad del gobierno extranjero que acreditó a la entidad certificadora extranjera actuó según un acuerdo de equivalencia negociado entre los Estados Unidos y el gobierno extranjero. § 205.501 Requisitos generales para la acreditación.

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(a) Una entidad privada o gubernamental acreditada como una entidad certificadora según esta subparte deberá: (1) Tener la pericia suficiente en técnicas de producción o elaboración orgánica para cumplir totalmente e implantar los términos y condiciones del programa de certificación orgánica establecido de conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte; (2) Demostrar la habilidad para cumplir totalmente con los requisitos para la acreditación expuestos en esta subparte; (3) Cumplir con las disposiciones de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte, incluyendo las disposiciones de §§ 205.402 hasta 205.406 y § 205.670; (4) Disponer de un número suficiente de personal adiestrado adecuadamente, incluyendo inspectores y personal para la revisión de certificaciones, cumplir e implantar el programa de certificación orgánica establecido de conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en la subparte E de esta parte; (5) Asegurar que sus personas relacionadas con responsabilidad, empleados y contratistas con responsabilidades de inspección, análisis y toma de decisiones tengan la pericia suficiente en técnicas de producción o elaboración orgánica para desempeñar con éxito las responsabilidades asignadas. (6) Llevar a cabo una evaluación anual de actuación para todas las personas que revisen solicitudes de certificación, desempeñen inspecciones en el terreno, revisen documentos de certificación, evalúen cualificaciones para la certificación, hagan recomendaciones concernientes a la certificación, o tomen decisiones sobre la certificación e implanten medidas para corregir cualquier deficiencia en los servicios de certificación; (7) Tener un programa de revisión anual de sus actividades de certificación llevado a cabo por el personal de la entidad certificadora, un auditor que no sea de la empresa, o un consultor con pericia para llevar a cabo tales revisiones e implantar medidas para corregir cualquier no conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte que se identifiquen en la evaluación; (8) Proporcionar información suficiente a aquellas personas que solicitan la certificación para permitirles cumplir con los requisitos pertinentes de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte; (9) Mantener todos los registros de conformidad con § 205.5 10(b) y ponerlos disponibles para la inspección y copia durante las horas normales de trabajo por los representantes autorizados del Secretario y el funcionario del Estado responsable del programa orgánico pertinente del Estado; (10) Mantener confidencialidad estricta con respecto a sus clientes según el programa pertinente de certificación, y no revelar a terceros (con la excepción del Secretario y el funcionario del Estado responsable del programa orgánico pertinente del Estado o sus representantes autorizados) cualquier información relacionada con el trabajo que se haya obtenido concerniente a cualquier cliente mientras se implantaban los reglamentos contenidos en esta parte, exceptuando lo que está dispuesto en § 205.504(b)(5); (11) Prevenir conflictos de interés al: (i) No certificar una operación de producción o elaboración, si la entidad certificadora o una parte con responsabilidades relacionada con tal certificadora tiene o ha tenido interés comercial en dicha operación, incluyendo un interés familiar inmediato o ha proporcionado servicios de consultoría, dentro de un período de 12 meses anterior a la solicitud para certificación;

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(ii) Excluir a cualquier persona, incluyendo contratistas, con conflictos de interés de trabajo, discusiones y decisiones en todas las fases del proceso de certificación y de la observación continua de operaciones de producción o elaboración certificadas, para todas las entidades en las cuales tal persona tiene o ha tenido un interés comercial, incluyendo un interés familiar directo o ha proporcionado servicios de consultoría, dentro de un período de 12 meses anterior a la solicitud de la certificación; (iii) No permitir a ningún empleado, inspector, contratista u otro miembro del personal que acepte pagos, obsequios o favores de ninguna clase, que no sean los honorarios prescritos, procedentes de cualquier negocio inspeccionado. Excepción: Que una entidad certificadora de una organización sin ánimo de lucro con una exención de impuesto del Código de la Superintendencia de Contribuciones (IRC) o, en el caso de una entidad certificadora extranjera, un reconocimiento comparable de condición de entidad sin fines de lucro de su gobierno, podrá aceptar voluntariamente trabajo procedente de operaciones certificadas. (iv) No aconsejar o proporcionar servicio de consultoría a solicitantes certificados u operaciones certificadas, para vencer barreras identificadas a la certificación; (v) Requerir a todas las personas que revisan solicitudes de certificación, desempeñar inspecciones en el terreno, revisan documentos de certificación, evalúan calificaciones para la certificación, hacen recomendaciones concernientes a la certificación o toman decisiones sobre la certificación y a todas las partes relacionadas responsablemente con la entidad certificadora, completar un informe anual que revele conflictos de interés; y (vi) Asegurar que la decisión para certificar una operación sea tomada por una persona diferente de la que llevó a cabo la revisión de los documentos e inspección del lugar. (12) (i) Reconsiderar la solicitud de una operación certificada para certificación y, si fuese necesario, realizar una nueva inspección en el terreno cuando se determine que dentro de los 12 meses de la certificación de la operación cualquier persona participante en el proceso de certificación y con el perfil descrito en § 205.501(a)(11)(ii) tiene o ha tenido un conflicto de interés que involucra al solicitante. Todos los costes asociados con la reconsideración de la solicitud, incluyendo las inspecciones en el terreno los deberá absorber la entidad certificadora. (ii) Referir una operación certificada a una entidad certificadora diferente para la recertificación y rembolsar a la operación por el coste de la re-certificación cuando se determine que según § 205.501(a)(11)(i) cualquier persona en el momento de la certificación del solicitante tuvo un conflicto de interés que involucre al solicitante. (13) Aceptar las decisiones de certificación tomadas por otra entidad certificadora acreditado o aceptado por el USDA según § 205.500; (14) Abstenerse de hacer reclamaciones falsas o que conduzcan a error sobre su condición de acreditación, el programa de acreditación del USDA para entidades certificadoras o la naturaleza o calidad de los productos etiquetados como producidos orgánicamente; (15) Presentar al Administrador una copia de: (i) Cualquier notificación de denegación de la certificación emitido de conformidad con § 205.405, notificación de no conformidad, notificación de corrección de no conformidad, notificación de propuesta de suspensión o revocación y notificación de suspensión o revocación enviada de conformidad con § 205.662 simultáneamente con su emisión y

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(ii) Una lista, con fecha del 2 de enero de cada año, incluyendo el nombre, dirección y número de teléfono de cada operación a la que se ha concedido la certificación durante el año anterior; (16) Cobrar a los solicitantes de la de las operaciones de producción y elaboración certificadas únicamente los honorarios e imposiciones por las actividades de certificación que se hayan presentado al Administrador; (17) Abonar los honorarios al AMS de acuerdo con § 205.640; (18) Proporcionar al inspector, antes de cada inspección en el terreno, informes previos de inspección en el terreno y notificarle sobre su decisión de certificación del lugar de la operación de producción o elaboración inspeccionada por el inspector y cualquier requisito para la corrección de no conformidades de importancia menor; (19) Aceptar toda solicitud de producción o elaboración dentro de su(s) área(s) de acreditación y certificar a todos los solicitantes cualificados, hasta el máximo de su capacidad administrativa para hacerlo así sin tener en cuenta el tamaño o su pertenencia a cualquier asociación o grupo; y (20) Demostrar su habilidad para cumplir con el Programa Orgánico del Estado para certificar las operaciones de producción o elaboración orgánica dentro del Estado. (21) Cumplir, implantar y llevar a cabo cualquier otro término y condición que el Administrador determine necesario. (b) Una entidad privada o gubernamental acreditada como entidad certificadora de conformidad con esta subparte, podrá establecer el sello, logotipo u otra marca de identificación para uso de las operaciones de producción o elaboración orgánica certificadas por la entidad certificadora, para indicar afiliación con el mismo siempre que, la certificadora: (1) No exija el uso de su sello, logotipo u otra marca de identificación en cualquier producto vendido, etiquetado o representado como producido orgánicamente, como condición de certificación y 74 (2) No exija el cumplimiento de cualquier práctica de producción o elaboración que no sea una de las dispuestas en la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte como una condición para el uso de su marca de identificación. Las entidades certificadoras que certifiquen la operación de producción o elaboración dentro de un Estado que tenga requisitos más estrictos, aprobados por el Secretario, requerirán que se cumplan esos requisitos como condición para el uso de marca de identificación por esas operaciones. (c) Una entidad privada acreditada como entidad certificadora deberá: (1) Liberar de responsabilidad al Secretario por cualquier error incurrido por parte de la entidad certificadora en el cumplimiento de las disposiciones de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte; (2) Proveer seguridad razonable, en la medida y de acuerdo a los términos que el Administrador prescriba según el reglamento, con el propósito de proteger los derechos de las operaciones de producción y elaboración certificadas por la entidad certificadora de conformidad con Ley y los reglamentos contenidos en esta parte; y (3) Transferir al Administrador y poner a disposición de cualquier funcionario del Estado responsable del programa orgánico pertinente del Estado, todos los registros o copias de registros concernientes a las actividades de certificación de la persona en caso de que la entidad certificadora rescinda de su acreditación o la pierda, siempre que, tal transferencia

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no sea pertinente en una fusión de empresas, venta, u otra transferencia de propiedad de una entidad certificadora. (d) Ninguna entidad privada o gubernamental acreditada como entidad certificadora según esta subparte, excluirá la participación, o negará los beneficios del Programa Orgánico Nacional a cualquier persona debido a discriminación por raza, color, origen nacional, sexo, religión, edad, incapacidad, creencias políticas, orientación sexual o condición marital o familiar. § 205.502 Solicitud de la acreditación. (a) Una entidad privada o gubernamental que solicite la acreditación como entidad certificadora según esta subparte deberá presentar una solicitud de la acreditación que contenga la información pertinente y los documentos expuestos en §§ 205.503 hasta 205.505 y los honorarios requeridos en § 205.640 al: Program Manager, USDA-AMSTMP- NOP, Room 2945-South Building, PO Box 96456, Washington, DC 20090-6456. (b) Una vez recibida la información y los documentos, el Administrador determinará, de conformidad con § 205.506, si se deberá acreditar como entidad certificadora al solicitante de la acreditación. § 205.503 Información del solicitante. Una entidad privada o gubernamental que solicite la acreditación como entidad certificadora deberá presentar la información siguiente: (a) El nombre comercial, lugar de la oficina principal, dirección postal, nombre de la(s) persona(s) responsable(s) por las operaciones cotidianas de la entidad certificadora, números de contacto (teléfono, fax, y dirección de Internet) del solicitante y, para un solicitante que sea una persona particular, el número de identificación de la entidad para el pago de impuestos11; (b) El nombre, dirección de la oficina, dirección postal, y números de contacto (teléfono, fax, y dirección Internet) para cada una de sus unidades organizativas, tales como organizaciones locales u oficinas subsidiarias, y el nombre de la persona de contacto en cada unidad; (c) Cada área de operación (cultivos, cultivos silvestres, ganadería, o elaboración) para la que se solicita la acreditación y el número estimado de cada tipo de operación que se anticipa será certificado anualmente por el solicitante junto a una copia de los 11 Código de Identificación Fiscal honorarios estimados del solicitante por todos los servicios que éste proveerá según los reglamentos; (d) El tipo de entidad a la que pertenece el solicitante (i.e., oficina de agricultura de gobierno, negocio con fines de lucro, asociación compuesta de miembros sin fines de lucro) y para: (1) Una entidad gubernamental, una copia del poder del funcionario para llevar a cabo actividades de certificación según la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte, (2) Una entidad privada, documentación que demuestre la condición y el propósito organizativo de la entidad, tales como los artículos de incorporación y los estatutos o disposiciones de propiedad o pertenencia y su fecha de creación; y (e) Una lista de cada Estado o país extranjero donde el solicitante certifique actualmente las operaciones de producción y elaboración, y una lista de cada Estado o país extranjero en el cual el solicitante tenga intención de certificar la producción o las operaciones de elaboración. § 205.504 Evidencia de pericia y habilidad.

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Una entidad privada o gubernamental que solicite la acreditación como entidad certificadora deberá presentar la siguiente documentación e información para demostrar su pericia en técnicas de producción o elaboración orgánica, su habilidad para cumplir e implantar el programa de certificación orgánica establecido en §§ 205.100 y 205.101, §§ 205.201 hasta 205.203, §§ 205.300 hasta 205.303, §§ 205.400 hasta 205.406, y §§ 205.661 y 205.662; y su habilidad para cumplir con los requisitos de acreditación expuestos en § 205.501: (a) Personal. (1) Una copia de las políticas y procedimientos para: adiestramiento, evaluación y supervisión del personal del solicitante; (2) El nombre y la descripción del cargo de todo el personal que se utilizará en la operación de certificación, incluyendo: personal de administración, inspectores de certificación, miembros de cualquier comité de revisión y evaluación de la certificación, contratistas y todas las partes relacionadas responsablemente con la entidad certificadora; (3) Una descripción de las cualificaciones, incluyendo: experiencia, adiestramiento, formación en agricultura, producción orgánica, elaboración y manejo orgánico para: (i) Cada inspector que el solicitante utilizará y (ii) Cada persona que el solicitante designará para revisar o evaluar las solicitudes de certificación; y (4) Una descripción de cualquier adiestramiento o formación que el solicitante haya proporcionado o tenga la intención de proporcionar a los miembros del personal para asegurar que cumplan e implanten los requisitos de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. (b) Políticas y procedimientos administrativos. (1) Una copia de los procedimientos que se usarán para: evaluar a los solicitantes de la certificación, tomar las decisiones sobre la certificación, y emitir los certificados de la certificación; (2) Una copia de los procedimientos que se usarán para: revisar e investigar la conformidad de la operación certificada con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte y un informe de las infracciones a la Ley y a los reglamentos contenidos en esta parte para el Administrador; (3) Una copia de los procedimientos que se usarán para cumplir con los requisitos del mantenimiento de registros como se expone en § 205.501(a)(9); (4) Una copia de los procedimientos que se usarán para mantener la confidencialidad de cualquier información relacionada con el trabajo, tal y como se expone en § 205.501(a)(10); (5) Una copia de los procedimientos que se usarán, incluyendo cualquier honorario que se imponga con el objeto de poner a disposición de cualquier miembro del público, la siguiente información bajo pedido: (i) Los certificados de la certificación emitidos durante el presente año y los 3 años anteriores; (ii) Una lista de los productores y elaboradores cuyas operaciones se hayan certificado, incluyendo para cada uno: el nombre de la operación, el(los) tipo(s) de operación, los productos producidos y la fecha vigente de la certificación, durante el presente año y los 3 años anteriores; (iii) Los resultados de los análisis de laboratorio de residuos de pesticidas y otras sustancias prohibidas llevados a cabo durante el presente año y los 3 años anteriores; y (iv) Otra

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información del negocio por escrito tal como sea permitida por escrito por el productor o elaborador; y (6) Una copia de los procedimientos que se usarán para el muestreo y análisis de residuos de conformidad con § 205.670. (c) Conflictos de interés. (1) Una copia de los procedimientos que se van a implantar para prevenir la ocurrencia de conflictos de interés, tal y como se describen en § 205.501(a)(11). (2) Para todas las personas que: revisan solicitudes de la certificación, desempeñan inspecciones en el terreno, revisan documentos de la certificación, evalúan calificaciones para certificación, hacen recomendaciones concernientes a la certificación, o toman decisiones sobre la certificación y todas las partes relacionadas con la entidad certificadora y con responsabilidades, un informe revelando conflictos de interés, identificando cualquier interés comercial relacionado con alimentos o agricultura, incluyendo intereses comerciales de miembros de la familia inmediata, que causen un conflicto de interés. (d) Actividades actuales de certificación. Un solicitante que actualmente certifica operaciones de producción o elaboración deberá presentar: (1) Una lista de todas las operaciones de producción y elaboración certificadas actualmente por el solicitante; (2) Copias de por lo menos 3 informes diferentes de inspección y documentos de evaluación de la certificación para operaciones de producción o elaboración certificadas por el solicitante durante el año anterior, por cada área de operación para la cual se solicita la acreditación; y (3) Los resultados de cualquier proceso de acreditación de la operación del solicitante por una entidad de acreditación durante el año anterior, con el propósito de evaluar sus actividades de certificación. (e) Otra información. Cualquier otra información que el solicitante crea que ayudará a la evaluación del Administrador sobre la pericia y habilidad del solicitante. § 205.505 Declaración de acuerdo. (a) Una entidad privada o gubernamental que solicite la acreditación de conformidad con esta subparte deberá firmar y devolver una declaración preparada por el Administrador afirmando que, si se otorga la acreditación como entidad certificadora de conformidad a esta subparte, el solicitante ejecutará las disposiciones de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte, incluyendo: (1) Aceptar las decisiones de certificación hechas por otra entidad certificadora acreditada o aceptada por el USDA de conformidad con la sección 205.500; (2) Abstenerse de hacer reclamaciones falsas o que conduzcan a error sobre su condición de acreditación, el programa de la acreditación del USDA para entidades certificadoras, o la naturaleza o calidad de los productos etiquetados como producidos orgánicamente; (3) Llevar a cabo una evaluación de actuación de todas las personas que revisan las solicitudes para certificación, desempeñan inspecciones en el terreno, revisan documentos de la certificación, evalúan cualificaciones para certificación, hacen recomendaciones concernientes a la certificación, o toman decisiones sobre certificación e implantan medidas para corregir cualquier deficiencia en los servicios de certificación; (4) Llevar a cabo un programa interno anual de revisión12 de sus actividades de certificación realizado por el personal de la entidad certificadora, un auditor que no

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pertenezca a la empresa, o un consultor que tenga la pericia para llevar a cabo tales revisiones e implantar medidas para corregir cualquier no conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte; (5) Abonar los honorarios a AMS de acuerdo con § 205.640; y (6) Cumplir, implantar y llevar a cabo cualquier otro término y condición que el Administrador determine necesario. (b) Una entidad privada que solicite la acreditación como entidad certificadora según esta subparte deberá estar de acuerdo además con: (1) Liberar de responsabilidad al Secretario de cualquier no conformidad por parte de la entidad certificadora para llevar a cabo las disposiciones de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte; 12 Programa anual de auditoria interna (2) Proveer seguridad razonable, en el grado y de acuerdo con los términos que el Administrador prescriba según el reglamento, con el propósito de proteger los derechos de las operaciones de producción y elaboración certificadas por la entidad certificadora de conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte; y (3) Transferir al Administrador y poner a disposición del funcionario del Estado responsable del programa orgánico pertinente del Estado, todos los registros o copias de registros concernientes a las actividades de certificación de la entidad certificadora en el caso de que la entidad certificadora rescinda o pierda su acreditación, siempre que, tal transferencia no sea pertinente a una fusión de empresas, venta u otra transferencia de propiedad de una entidad certificadora. § 205.506 Conceder la acreditación. (a) La acreditación se concederá cuando: (1) El solicitante de la acreditación haya presentado la información requerida en §§ 205.503 hasta 205.505; (2) El solicitante de la acreditación pague los honorarios requeridos según §205.640(c); y (3) El Administrador determine que el solicitante de la acreditación cumple con los requisitos de la acreditación, tal como lo establecido en § 205.501, determinado por una revisión de la información presentada de acuerdo con §§ 205.503 hasta 205.505 y, si fuese necesario, una revisión de la información obtenida de una evaluación in-situ tal como lo dispuesto en § 205.508. (b) Al hacer una determinación para aprobar una solicitud de la acreditación, el Administrador notificará por escrito al solicitante sobre la concesión de la acreditación, declarando: (1) El(las) área(s) para la(s) cual(es) se autoriza; (2) La fecha vigente de la acreditación; (3) Cualquier término y condición para la corrección de faltas menores de no conformidad; y (4) Para una entidad certificadora que sea una entidad privada, la cantidad y tipo de seguridad que se deberá establecer para proteger los derechos de las operaciones de producción y elaboración certificadas por la entidad certificadora. (c) La acreditación de una entidad certificadora deberá continuar en vigencia hasta el momento en que la entidad certificadora no cumpla con la renovación de la acreditación tal como lo dispuesto en § 205.510(c), la entidad certificadora rescinde voluntariamente sus actividades de certificación, o se suspenderá o revocará la acreditación de conformidad con § 205.665.

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§ 205.507 La denegación de la acreditación. (a) Si el Gerente de Programas tiene razones para creer, basándose en una revisión de la información especificada en §§ 205.503 hasta 205.505 o después de una evaluación de un lugar tal como lo especificado en § 205.508, que el solicitante de la acreditación no es capaz de cumplir o no se encuentra en conformidad con los requisitos de la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte, el Gerente de Programas proporcionará una notificación por escrito al solicitante de la no conformidad. Tal notificación proveerá: (1) Una descripción de cada no conformidad; (2) Los hechos en los que se basa la notificación de no conformidad; y (3) La fecha en la cual el solicitante debe refutar o corregir cada no conformidad y presentar la documentación de apoyo para cada corrección cuando sea posible la corrección. (b) Cuando se haya resuelto cada no conformidad, el Gerente de Programas enviará al solicitante una notificación por escrito de la resolución de no conformidad y procederá a la tramitación adicional de la solicitud. (c) Si un solicitante: no corrige las no conformidades, no informa sobre las correcciones en la fecha especificada en la notificación de no conformidad, no refuta la notificación de no conformidad en la fecha especificada, o no tiene éxito en su refutación, el Gerente de Programas proporcionará al solicitante una notificación por escrito de denegación de su acreditación. Un solicitante que haya recibido una notificación por escrito de denegación de la acreditación podrá solicitar nuevamente en cualquier momento de acuerdo con § 205.502, o apelar la denegación de la acreditación de acuerdo con § 205.681 en la fecha especificada en la notificación de la denegación de la acreditación. (d) Si la entidad certificadora se acredita antes de la evaluación in-situ y la entidad certificadora no corrige las no conformidades, no informa sobre las correcciones en la fecha especificada en la notificación de no conformidad, o no refuta la notificación de no conformidad en la fecha especificada, el Administrador comenzará un proceso para suspender o revocar la acreditación de la entidad certificadora. Una entidad certificadora cuya acreditación haya sido suspendida podrá en cualquier momento, a menos que se especifique de otro modo en la notificación de suspensión, presentar una solicitud al Secretario para restablecer su acreditación. La solicitud deberá acompañar evidencia que demuestre la corrección de cada no conformidad y las acciones correctoras que se hayan tomado para cumplir y permanecer en conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. Una entidad certificadora cuya acreditación haya sido revocada no será elegible para acreditación durante un período mínimo de 3 años después de la fecha de tal determinación. § 205.508 Evaluaciones In-situ. (a) Las evaluaciones in-situ por entidades certificadoras acreditadas se deberán llevar a cabo con el propósito de examinar las operaciones de la entidad certificadora y evaluar su cumplimiento con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte.Las evaluaciones in-situ incluirán revisiones in-situ de los procedimientos de certificación de la certificadora, sus decisiones, instalaciones, sistemas administrativos y de gestión y operaciones de producción o de elaboración certificadas por la entidad certificadora. Las evaluaciones in-situ las llevarán a cabo el (os) representante(s) del Administrador.

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(b) Una evaluación inicial in-situ hecha por un solicitante de la acreditación se llevará a cabo antes o dentro de un período razonable de tiempo después de emitir la “notificación de acreditación del solicitante”. Una evaluación in-situ se llevará a cabo después de presentada la solicitud de la renovación de la acreditación pero antes de emitir la notificación de renovación de acreditación. Una o más evaluaciones in-situ se llevarán a cabo durante el período de acreditación para determinar si una entidad certificadora acreditado cumple con los requisitos generales expuestos en § 205.501. § 205.509 Junta de Evaluadores Externos. El Administrador establecerá una junta de evaluadores externos de conformidad con la Ley Federal de Comité Asesor (FACA) (5 U.S.C. App. 2 et seq.). La junta de evaluadores externos estará compuesta como mínimo por 3 miembros que evaluarán anualmente la adhesión del Programa Orgánico Nacional a los procedimientos de acreditación en la subparte F de estos reglamentos y al ISO/IEC Guía 61, requisitos generales para evaluación y acreditación de grupos de certificación / registro, y las decisiones de acreditación del Programa Orgánico Nacional. Esto se logrará a través de una revisión de los procedimientos de acreditación, una revisión de documentos e informes de la evaluación in-situ, y documentación sobre decisiones de acreditación. La junta de evaluadores externos informará de sus resultados, por escrito, al Gerente de Programas del Programa Orgánico Nacional. § 205.510 Informe anual, mantenimiento de registros y renovación de acreditación. (a) Informe anual y honorarios. Una entidad certificadora acreditado deberá presentar anualmente al Administrador antes o en la fecha del aniversario de la emisión de la notificación de acreditación, los siguientes informes y honorarios: (1) Una actualización completa y exacta de la información presentada de conformidad con §§ 205.503 y 205.504; (2) Cualquier información que apoye cualquier cambio solicitado en las áreas de acreditación descritas en § 205.500; (3) Una descripción de las medidas implantadas durante el año anterior y cualquier medida a implantar en el año próximo para satisfacer cualquier término y condición que el Administrador determine necesario, tal como está especificado en la notificación de la acreditación o en la notificación de renovación de la acreditación más recientes; (4) Los resultados de las evaluaciones de actuación y la revisión anual del programa más recientes y una descripción de los ajustes a la operación de la entidad certificadora y procedimientos implantados o que serán implantados como una respuesta a las evaluaciones de desempeño y la revisión de programa; y (5) Los honorarios requeridos en § 205.640(a). (b) Mantenimiento de registros. Las entidades certificadoras deberán mantener registros de acuerdo con el siguiente programa: (1) Los registros obtenidos de los solicitantes para la certificación y operaciones certificadas se deberán mantener como mínimo durante 5 años después de recibidos; (2) Los registros creados por la entidad certificadora con relación a los solicitantes para certificación y operaciones certificadas se deberán mantener como mínimo 10 años después de su creación; y 3) Los registros creados o recibidos por la entidad certificadora de conformidad con los requisitos de acreditación de esta subparte F, excluyendo cualquier registro indicado en §

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205.510(b)(2), se deberán mantener como mínimo durante 5 años después de su creación o recibo. (c) Renovación de la acreditación. (1) El Administrador deberá enviar a la entidad certificadora acreditada una notificación de que la acreditación pendiente caducará aproximadamente 1 año antes de la fecha de expiración programada. (2) Una solicitud de renovación de acreditación de la entidad certificadora acreditado se deberá recibir por lo menos 6 meses antes del quinto aniversario de la emisión de la notificación de acreditación y de cada renovación siguiente de acreditación. La acreditación de entidades certificadoras que hagan solicitudes oportunas para renovación de acreditación no caducará durante el proceso de renovación. La acreditación de entidades certificadoras que no presenten solicitudes para renovación de acreditación, caducará según lo programado a menos que se renueven antes de la fecha programada para que caduquen. Las entidades certificadoras con una acreditación caducada no deberán desempeñar actividades de certificación de acuerdo con la Ley y estos reglamentos. (3) Después de recibir la información presentada por la entidad certificadora de acuerdo con el párrafo (a) de esta sección y los resultados de la evaluación in-situ, el Administrador determinará si la entidad certificadora continúa en conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte y si su acreditación se debería renovar. (d) Notificación de renovación de acreditación. Cuando se determine que la entidad certificadora está en conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte, el Administrador emitirá una notificación de renovación de la acreditación. La notificación de renovación especificará cualquier término y condiciones que la entidad certificadora deberá afrontar y el tiempo dentro del cual se deberán satisfacer esos términos y condiciones. (e) No conformidad. En el momento en que se determine que la entidad certificadora no está de conformidad con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte, el Administrador iniciará un proceso para suspender o revocar la acreditación de la entidad certificadora. (f) Enmendar una acreditación. En cualquier momento se podrá solicitar una enmienda para el alcance de una acreditación. La solicitud de enmienda se deberá remitir al Administrador y deberá contener la información pertinente al cambio solicitado en la acreditación, una actualización completa y exacta de la información presentada de conformidad con §§205.503 y 205.504, y los honorarios pertinentes requeridos en § 205.640. §§ 205.511-205.599 [Reservado] Subparte G – Administrativa La Lista Nacional de Sustancias Permitidas y Prohibidas § 205.600 Criterios de evaluación para sustancias, métodos e ingredientes permitidos y prohibidos. Los siguientes criterios se utilizarán en la evaluación de sustancias o ingredientes para las secciones de la Lista Nacional de producción o de elaboración orgánica; (a) Las sustancias sintéticas y no sintéticas consideradas para su inclusión o supresión en la Lista Nacional de sustancias permitidas o prohibidas se evaluarán de acuerdo a los criterios especificados en la Ley (7 U.S.C. 6517 y 6518).

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(b) Además de los criterios expuestos en la Ley, cualquier sustancia sintética que se utilice como un elemento de ayuda para el procesamiento se evaluará utilizando los siguientes criterios: (1) La sustancia no se puede producir a partir de una fuente natural y no existen sustitutos orgánicos; (2) La manufactura, uso y eliminación de la sustancia no tienen efectos adversos en el medio ambiente y se hacen de una manera compatible con el manejo orgánico; (3) La calidad nutritiva del alimento se mantiene cuando se usa la sustancia. Por sí misma, la sustancia o sus componentes no tienen un efecto adverso en la salud humana tal como se define en los reglamentos federales pertinentes; (4) El uso principal de la sustancia no es el de conservar ni tampoco recrear o mejorar sabores, colores, texturas o el valor nutritivo perdido durante la elaboración, excepto cuando la Ley requiera el reemplazo de nutrientes; (5) La sustancia figura como “Generalmente Reconocida Como Segura” (GRAS13) por la Dirección de Alimentación y Fármacos (FDA14) cuando se utiliza de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura (GMP15) de la FDA y no contiene residuos de metales pesados o de otros contaminantes por encima de las tolerancias establecidas por la FDA; y (6) La sustancia es esencial para la elaboración de productos agrícolas producidos orgánicamente. (c) Las sustancias no sintéticas utilizadas en el procesamiento orgánico se evaluarán de acuerdo con los criterios especificados en la Ley (7 U.S.C. 6517 y 6518). § 205.601 Las sustancias sintéticas permitidas para el uso en la producción de cultivos orgánicos. De acuerdo con las restricciones especificadas en esta sección, las siguientes sustancias sintéticas se podrán utilizar en la producción de cultivos orgánicos como: (a) Algicidas, desinfectantes, y asépticos, incluyendo sistemas de limpieza para sistemas de regadío. (1) Alcoholes (i) Etanol (ii) Isopropanol (2) Materiales de cloro – Excepción: Los niveles residuales de cloro en el agua no excederán el límite máximo residual de desinfectantes según la Ley de Seguridad del Agua Potable16. (i) Hipoclorito de calcio (ii) Dióxido de cloro (iii) Hipoclorito de sodio 13 Generally Recognized As Safe 14 Food and Drug Administration 15 Good Manufacturing Practices 16 Safe Drinking Water Act 90 (3) Peróxido de hidrógeno (4) Algicida con base jabonosa / dispositivo anti-vaho (b) Herbicidas y barreras para la maleza, según sea conveniente (1) Herbicidas, con base jabonosa - para el mantenimiento de la finca (caminos, zanjas, vías preferenciales, perímetros para la construcción) y cultivos ornamentales (2) Cubiertas (i) Periódicos u otra clase de papel reciclable, sin tintas brillantes o de color.

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(ii) Cubiertas de plástico (con base de petróleo que no sea cloruro de polivinilo (PVC) (c) Insumos para convertir en abono Periódicos u otra clase de papel reciclable, sin tintas brillantes o de color (d) Repelentes para animales Jabones, amoniaco - para utilizar únicamente como repelente para animales grandes, sin entrar en contacto con el suelo o con la parte comestible del cultivo (e) Insecticidas (incluyendo acaricidas o elementos de control de acáridos) (1) Carbonato de amonio – únicamente para uso como cepo en trampas para insectos. No puede estar en contacto directo con el cultivo o con el suelo (2) Ácido bórico – para el control estructural de plagas. No puede estar en contacto directo con alimentos o cultivos orgánicos (3) Azufre elemental (4) Azufre de cal – incluido el polisulfuro de calcio. (5) Aceites, para horticultura - aceites de escaso alcance como aceites inactivos, sofocantes y de verano. (6) Jabones, como insecticidas (7) Trampas / barreras pegajosas (f) Sustancias atrayentes de insectos Feromonas (g) Raticidas (1) Dióxido de azufre – únicamente para control subterráneo de roedores (bombas de humo) (2) Vitamina D3 (h) Cepos de babosa o caracol <Ninguna> (i) Como control de enfermedades de plantas (1) Cobres, fijos - hidróxido de cobre, óxido de cobre, oxicloruro de cobre, incluye productos exentos de la tolerancia establecida por EPA siempre que los materiales con base de cobre se usen de manera que minimicen la acumulación en el suelo y no se utilicen como herbicidas. (2) Sulfato de cobre - la sustancia se deberá usar de manera que minimice la acumulación del cobre en el suelo. (3) Cal hidratada - se deberá usar de manera que minimice la acumulación del cobre en el suelo. (4) Peróxido de hidrógeno (5) Azufre de cal (6) Aceites, para horticultura - aceites de escaso alcance como aceites inactivos, sofocantes y de estío. (7) Bicarbonato de potasio (8) Azufre elemental (9) Estreptomicina únicamente para el control del fuego bacteriano en manzanas y peras. (10) Tetraciclina (complejo de calcio de oxitetraciclina), únicamente para el control del fuego bacteriano. (j) Enmiendas para el suelo y las plantas.

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(1) Extractos de plantas acuáticas (que no sean hidrolizadas) - El proceso de extracción está limitado al uso de hidróxido de potasio o hidróxido de sodio. La cantidad de solvente utilizada se limita a la cantidad necesaria para realizar la extracción. (2) Azufre elemental (3) Ácidos de humus -depósitos de ocurrencia natural, únicamente extractos de agua y alcalinos. (4) Sulfonete de lignina -agente quelante, supresor del polvo y flotante. (5) Sulfato de magnesio - permitido con una deficiencia documentada del suelo (6) Micro-nutrientes - No para utilizarse como defoliantes, herbicidas, o desecantes. No se permiten los que están hechos de nitratos o cloruros. Se debe de documentar con pruebas la deficiencia del suelo. (i) Productos de boro soluble (ii) Sulfatos, carbonatos, óxidos, o silicatos de zinc, cobre, hierro, manganesio, molibdeno, selenio y cobalto, (7) Productos de pescado líquidos - Se pueden equilibrar con un pH de ácido sulfúrico, cítrico o fosfórico. La cantidad de ácido utilizada no excederá el mínimo necesario para bajar el pH a 3.5 (8) Vitaminas, B1, C y E (k) Reguladores del crecimiento de las plantas Etileno - Para regular el florecimiento de la piña (l) Agentes flotantes en el manejo posterior a la recolección del cultivo (1) Sulfonete de lignina (2) Silicato de sodio - para procesar frutas y fibra de árboles (m) Ingredientes sintéticos inertes según la clasificación de la Agencia para la Protección Ambiental (EPA), para utilizar con sustancias no sintéticas o sustancias sintéticas indicadas en esta sección y utilizadas como ingredientes activos de pesticidas de acuerdo con cualquier limitación en la utilización de tales sustancias. (1) Lista 4 de EPA - Inertes de importancia mínima (n)-(z) [Reservado] § 205.602 Sustancias no sintéticas prohibidas para el uso en la producción de cultivos orgánicas. Las siguientes sustancias no sintéticas no se podrán utilizar en la producción de cultivos orgánicos: (a) Cenizas de la quema de estiércol (b) Arsénico (c) Sales de plomo (d) Fluoaluminato de sodio (extraído de minas) (e) Estricnina (f) Polvo de tabaco (sulfato de nicotina) (g) Cloruro de potasio - a menos que sea derivado de procedencia mineral y aplicado de manera que minimice la acumulación del cloruro en el suelo. (h) Nitrato de sodio - a menos que su uso esté restringido a no más del 20% del requisito total de nitrógeno en el cultivo. (i)-(z) [Reservado] § 205.603 Sustancias sintéticas permitidas para el uso en la producción orgánica de ganadería.

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Las siguientes sustancias sintéticas se podrán utilizar en la producción orgánica de ganadería de acuerdo con las restricciones especificadas en esta sección (a) Como desinfectantes, esterilizantes y tratamientos médicos según sea pertinente. (1) Alcoholes (i) Etanol – únicamente como desinfectante y esterilizante, prohibido como aditivo del pienso (ii) Isopropanol – únicamente como desinfectante (2) Aspirina - aprobado su uso para la salud para reducir inflamaciones (3) Materiales de cloro – utilizados para desinfectar y esterilizar instalaciones y equipos. Los niveles residuales de cloro en el agua no excederán el límite máximo de residuos de desinfectantes según la Ley de Agua Potable Segura17 (i) Hipoclorito de calcio (ii) Dióxido de cloro (iii) Hipoclorito de sodio (4) Clorohexidina - permitida para procedimientos quirúrgicos llevados a cabo por un veterinario. Permitida la inmersión del ganado cuando otros agentes germicidas alternos y/o barreras físicas hayan perdido su eficacia. (5) Electrolitos - sin antibióticos (6) Glucosa (7) Glicerina - permitida para la inmersión del pezón de ganado. Se deberá producir por medio de hidrólisis de grasas y aceites (8) Yodo 17 Safe Drinking Water Act (9) Peróxido de Hidrógeno (10) Sulfato de magnesio (11) Oxitosina - para uso en aplicaciones terapéuticas de posparto (12) Parasiticidas Ivermectina - prohibida en ganado de matanza. Se permite en tratamientos de emergencia en la industria láctea y el ganado reproductor cuando la administración preventiva aprobada por el plan del sistema orgánico no previene la propagación. La leche y los productos lácteos de un animal tratado no se pueden etiquetar según lo dispuesto en la subparte D de esta parte durante los 90 días posteriores al tratamiento. En el ganado reproductor, el tratamiento no puede ocurrir durante la última tercera parte de la gestación si la cría se va a vender como orgánica. No se deberá usar esta sustancia durante el período de lactancia del ganado reproductor. (13) Ácido fosfórico - Permitido como limpiador de equipos siempre que no exista un contacto directo con ganado o terrenos manejados orgánicamente. (14) Biológicos Vacunas (b) Como tratamiento tópico, parasiticida externo o anestésico local según sea pertinente. (1) Yodo (2) Lidocaina - como anestésico local. Su uso requiere un período de retirada del tratamiento de 90 días después de administrarlo a la ganadería de matanza y 7 días después de administrarlo a los animales lecheros (3) Cal, hidratada - (mezclas de burdeos), no permitidas para cauterizar alteraciones físicas o desodorizar desperdicios de animales. (4) Aceite mineral - para uso tópico y como lubricante

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(5) Procaína - como anestésico local. Su uso requiere un período de retirada del tratamiento de 90 días después de administrarlo a la ganadería para matanza y 7 días después de administrarlo a los animales lecheros (6) Sulfato de cobre (c) Como suplementos de pienso Reemplazantes de la leche - sin antibióticos. Únicamente como uso de emergencia. Productos no-lácteos o productos de animales tratados con BST (d) Como aditivos para el pienso (1) Oligoelementos, usados para enriquecimiento o fortificación cuando hayan sido aprobados por el FDA, incluidos: (i) Sulfato de cobre (ii) Sulfato de magnesio (2) Vitaminas - utilizadas para enriquecer o fortalecer cuando se hayan aprobados por FDA (e) Como ingredientes sintéticos inertes según la clasificación de la Agencia de Protección Ambiental (EPA), para uso con sustancias no sintéticas o sustancias sintéticas indicadas en esta sección y utilizadas como ingredientes activos de pesticida de acuerdo a cualquier limitación sobre el uso de tales sustancias. Lista 4 de EPA - Inertes de importancia mínima. (f)-(z) [Reservado] § 205.604 Sustancias no sintéticas prohibidas para el uso en la producción ganadera orgánica. Las siguientes sustancias no sintéticas no se podrán usar en la producción ganadera orgánica: (a) Estricnina (b)-(z) [Reservado] § 205.605 Sustancias no-agrícolas (no-orgánicas) permitidas como ingredientes en productos procesados etiquetados como “Orgánicos” o “Elaborados con Orgánico (Ingredientes Especificados o Grupo(s) de Alimentos)”. Las siguientes sustancias no-agrícolas se podrán utilizar como ingredientes de un producto procesado y etiquetado como “orgánico” o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)” únicamente de acuerdo con cualquier restricción especificada en esta sección. (a) No-sintéticos permitidos: (1) Ácidos (i) Alginatos (ii) Cítrico - producido por fermentación microbial de sustancias de carbohidratos (iii) Lácteo (2) Bentonita (3) Carbonato de calcio (4) Cloruro de calcio (5) Colores - únicamente de fuentes no sintéticas (6) Culturas lácteas (7) Tierra diatomácea - únicamente como ayuda para filtrar alimentos (8) Enzimas – deben provenir de plantas comestibles, no tóxicas, hongos no patógenos o bacteria no patógenas (9) Sabores - de fuentes no sintéticas únicamente. No se pueden producir utilizando sistemas de solventes y portadores sintéticos o cualquier conservante artificial.

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(10) Caolín (11) Sulfato de magnesio – únicamente de fuentes no sintéticas (12) Nitrógeno - grados libres de aceite (13) Oxígeno - grados libres de aceite (14) Perlita - para utilizar únicamente como un elemento de ayuda para filtrar en el procesamiento de alimentos (15) Cloruro de potasio (16) Yoduro de potasio (17) Bicarbonato de sodio (18) Carbonato de sodio (19) Ceras – no sintéticas (i) Cera carnauba (ii) Resina de madera (20) Levadura – no-sintética. Se prohíbe el crecimiento en substrato petroquímico y en los desperdicios de licor de sulfito (i) Autolisato (ii) Hornos (iii) Levadura de Cerveza (iv) Nutricional (v) Ahumado – se deberá documentar el proceso no-sintético de sabor ahumado (b) Sintéticos Permitidos: (1) Alginatos (2) Bicarbonato de amonio – únicamente para uso como agente de fermentación (3) Carbonato de amonio - únicamente para el uso como agente de fermentación (4) Ácido ascórbico (5) Citrato de calcio (6) Hidróxido de calcio (7) Fosfatos de calcio (monobásico, dibásico, y tribásico) (8) Dióxido de carbón (9) Materiales de cloro - para desinfectar y esterilizar superficies en contacto con alimentos. Excepción: Los niveles residuales de cloro en el agua no deberán exceder el límite máximo de desinfectantes residuales según La Ley de Agua Potable Segura. (i) Hipoclorito de calcio (ii) Dióxido de cloro (iii) Hipoclorito de sodio (10) Etileno - permitido para madurar la fruta tropical después de la recolección del cultivo (11) Sulfato ferroso - para enriquecer con hierro o fortificar los alimentos cuando los reglamentos lo requieran o recomienden (organizaciones independientes) (12) Gliceridas (mono y di) - únicamente utilizado para secar los alimentos en bidones (13) Glicerina - producida por hidrólisis de grasas y aceites (14) Peróxido de hidrógeno (15) Lecitina - blanqueada (16) Carbonato de magnesio - únicamente para uso en productos agrícolas etiquetados “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”. Prohibidos en productos agrícolas etiquetados “orgánico” (17) Cloruro de magnesio - derivado del agua del mar (18) Estearato de magnesio - para uso en productos agrícolas etiquetados

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“elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”. Prohibido en productos agrícolas etiquetados como “orgánico” (19) Vitaminas y minerales nutrientes - de acuerdo con 21 CFR 104.20 - Pautas de la Calidad de Nutrición para Alimentos (20) Ozono (21) Pectina (de bajo metóxido) (22) Ácido fosfórico - únicamente para limpieza de superficies y equipos en contacto con alimentos (23) Tartrato de ácido de potasio (24) Tartrato de potasio elaborado de ácido tartárico (25) Carbonato de potasio (26) Citrato de potasio (27) Hidróxido de potasio - prohibido el uso de pelar frutas y vegetales con lejía (28) Yoduro de potasio - únicamente para el uso en productos agrícolas etiquetados “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”, prohibido en productos agrícolas etiquetados “orgánico” (29) Fosfato de potasio - únicamente para el uso en productos agrícolas etiquetados “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”, prohibidos en productos agrícolas etiquetados “orgánico” (30) Dióxido de silicio (31) Citrato de sodio (32) Hidróxido de sodio - prohibido su uso para pelar frutas y vegetales con lejía (33) Fosfatos de sodio - únicamente para uso en alimentos lácteos (34) Dióxido de azufre - únicamente para uso en vino etiquetado “elaborado con uvas orgánicas” siempre que el total de la concentración de sulfito no exceda 100 ppm. (35) Tocoferoles - derivados de aceite vegetal siempre que los extractos de romero no sean una alternativa conveniente (36) Goma xantata (c)-(z) [Reservado] § 205.606 Productos agrícolas producidos no-orgánicamente permitidos como ingredientes de productos elaborados y etiquetados como orgánicos o elaborados con ingredientes orgánicos. Los siguientes productos agrícolas no producidos orgánicamente se podrán usar como ingredientes de productos elaborados y etiquetados como “orgánico” o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)” únicamente de acuerdo con cualquier restricción especificada en esta sección. Cualquier producto agrícola no producido orgánicamente se podrá usar de acuerdo con las restricciones especificadas en esta sección y cuando el producto no esté disponible comercialmente en forma orgánica. (a) almidón de maíz (nativa) (b) Gomas - únicamente extraídas con agua (arábiga, guaracaro, algarroba) (c) Algas – únicamente para utilizar como espesante y suplemento dietético (d) Lecitina - sin blanqueo (e) Pectina (de alto metóxido) § 205.607 Enmendar la Lista Nacional.

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(a) Cualquier persona puede realizar una petición a la Junta de Estándares Nacionales Orgánicos (NOSB) con el propósito de que la Junta evalúe una sustancia para recomendar al Secretario que la incluya o suprima de la Lista Nacional de acuerdo con la Ley. (b) Una persona que formule una petición de enmienda a la Lista Nacional deberá solicitar una copia de los procedimientos para realizar una petición al USDA a la dirección indicada en la sección § 205.607(c). (c) La petición de enmienda a la Lista Nacional se deberá dirigir al: Program Manager, USDA/AMS/TMP/NOP, Room 2945, South Building, P.O. Box 96456, Washington, DC 20090-6456. Programas Orgánicos Estatales § 205.620 Requisitos de los Programas Orgánicos del Estado (a) Un Estado podrá establecer un Programa Orgánico del Estado para operaciones de producción y elaboración dentro del Estado que produzcan y elaboren productos agrícolas orgánicos. (b) Un Programa Orgánico del Estado deberá cumplir los requisitos para los programas orgánicos especificados en la Ley. (c) Un programa orgánico de un Estado podrá tener requisitos más restrictivos debido a las condiciones ambientales o a la necesidad de prácticas de producción o elaboración especificados para un determinado Estado o región de los Estados Unidos. (d) Un programa orgánico de un Estado deberá asumir las obligaciones de ejecución de los requisitos de esta parte en el Estado y cualquier otro requisito más restrictivo aprobado por el Secretario. (e) El Secretario deberá aprobar un programa orgánico de un Estado y cualquier enmienda a tal programa antes de que sean implantados por el Estado. § 205.621 Presentación y determinación de los programas orgánicos del Estado propuestos y las enmiendas a los programas orgánicos aprobados del Estado. (a) Un funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado deberá presentar al Secretario un programa orgánico propuesto por el Estado y cualquier enmienda propuesta a tal programa aprobado. (1) Tal presentación deberá contener materiales de apoyo que incluyan un poder estatutario, una descripción del programa, documentación de las condiciones ambientales o prácticas específicas de producción y elaboración particulares al Estado que necesiten requisitos más restrictivos que los requisitos contenidos en esta parte y otra información según sea requerida por el Secretario. (2) La presentación de una solicitud para la enmienda a un Programa Orgánico del Estado aprobado deberá contener materiales de apoyo que incluyan una explicación y documentación de las condiciones ambientales o prácticas específicas de producción y elaboración particulares del Estado o región, que necesiten la enmienda propuesta. El material de apoyo deberá explicar también cómo la enmienda propuesta se extiende y es consistente con los propósitos de la Ley y de los reglamentos de esta parte. (b) Dentro de los 6 meses posteriores a la recepción de la presentación, el Secretario notificará al funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado acerca de la aprobación o rechazo del programa o de las enmiendas propuestas a un programa aprobado y, si no fuese aprobado, las razones para su rechazo. (c) Después de recibir la notificación de la denegación, el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado podrá presentar en cualquier momento un Programa Orgánico del Estado revisado o una enmienda a tal programa.

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§ 205.622 Revisión de los programas orgánicos aprobados del Estado. El Secretario revisará un Programa Orgánico del Estado con una frecuencia que no sea menor a una vez cada 5 años después de la fecha inicial del programa aprobado. El Secretario notificará al funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado sobre la aprobación o rechazo del programa dentro de los 6 meses posteriores al comienzo de la revisión. Honorarios § 205.640 Honorarios y otras imposiciones para la acreditación. Los honorarios y otras imposiciones son iguales hasta donde sea posible al coste de los servicios de acreditación realizados según los reglamentos e incluyen la acreditación inicial, la revisión de informes anuales y la renovación de la acreditación. Estos honorarios e imposiciones se evaluarán y cobrarán a los solicitantes de la acreditación inicial y las entidades certificadoras que presenten informes anuales o que soliciten la renovación de la acreditación de acuerdo con las siguientes disposiciones: (a) Honorarios por los servicios. (1) Excepto como está dispuesto de otra manera en esta sección, los honorarios por los servicios se basarán en el tiempo requerido para realizar el servicio realizado y se redondearán a los 15-minutos más cercanos por abajo. Estos servicios incluyen la revisión de las solicitudes y la información y documentos adjuntos, los viajes del auditor, la realización de la evaluación in-situ, la revisión de los informes anuales y la información y documentos actualizados, y el tiempo requerido para preparar informes y cualquier otro documento relacionado con la realización del servicio. La tarifa por hora será la misma que cobre el Servicio de Mercadeo Agrícola, a través de su Programa de Sistemas de Certificación de Calidad, a los grupos de certificación que soliciten la evaluación de conformidad según los “Requisitos Generales para los Entidades que Operan los Sistemas de Certificación de Productos” (ISO Guía 65) de la Organización Internacional para Estandarización18. (2) Los solicitantes de la acreditación inicial y las entidades certificadoras acreditadas que presenten informes anuales o soliciten la renovación de la acreditación durante los primeros 18 meses después de la fecha vigente de la subparte F de esta parte recibirán este servicio sin incurrir en una imposición por cada hora de servicio. (3) Los solicitantes de la acreditación inicial y la renovación de la acreditación deberán Abonar en el momento de la solicitud, válida 18 meses después a la fecha vigente de la subparte F de esta parte, una tarifa no reembolsable de $500,00 que se aplicará a la cuenta de honorarios por servicio del solicitante. (b) Imposiciones por viajes. Cuando se solicita un servicio en un lugar tan distante de la sede del solicitante que requiera un total de una media hora o más para que el(los) auditores(es) viaje(n) a ese lugar y regrese(n) a la sede o al lugar determinado anteriormente en una ruta de circuito requiriendo un total de una media hora o más para llegar al próximo lugar asignado en la ruta, la imposición para tal servicio incluirá las millas recorridas determinadas administrativamente por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos y los peajes de viaje, si fuese pertinente. O, tal viaje será prorrateado entre todos los solicitantes y las entidades certificadoras a los que se les proporcionó el servicio concerniente de acuerdo a una base de equidad. O, cuando el viaje se haga por medio de transporte público (incluyendo vehículos alquilados), una tarifa igual al coste efectivo del mismo. Las

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imposiciones por viajes se harán efectivas a todos los solicitantes de la acreditación inicial y a las entidades certificadoras acreditadas en la fecha vigente de la subparte F de esta 18 ISO (International Standarization Organization) parte. No se impondrá al solicitante o entidad certificadora una nueva tarifa por millas recorridas sin una notificación previa antes de la realización del servicio prestado. (c) Imposiciones per diem. Cuando el servicio se solicita para un lugar fuera de la sede del auditor, la tarifa por tal servicio incluirá una imposición per diem si se paga al(a los) empleado(s) que desempeñen el servicio de acuerdo con los reglamentos de viaje existentes. Las imposiciones per diem para los solicitantes y entidades certificadoras cubrirán el mismo período de tiempo por el cual el(los) auditores(es) reciba(n) el reembolso per diem. El valor del diem será determinado administrativamente por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Las imposiciones per diem serán vigentes para todos los solicitante de la acreditación inicial y entidades certificadoras acreditadas en la fecha vigente de la subparte F de esta parte. No se impondrá al solicitante o a la entidad certificadora una nueva tarifa per diem sin notificación previa a la realización del servicio. (d) Otros costes. Los costes que no sean los especificados en los párrafos (a), (b), y (c) de esta sección y estén asociados con la provisión de servicios serán cobrados al solicitante o a la entidad certificadora. Tales costes incluyen pero no están limitados al equipo alquilado, fotocopias, despacho, fax, teléfono, o costes por traducción incurridos en relación con los servicios de acreditación. La suma de los costes a cobrar la determinará la gerencia del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. Tales costes serán efectivos para todos los solicitantes de la acreditación inicial y para las entidades certificadoras acreditadas en la fecha vigente de la subparte F de esta parte. § 205.641 El pago de los honorarios y otras imposiciones. (a) Los solicitantes de la acreditación inicial y la renovación de la acreditación deberán abonar los honorarios no reembolsables, de conformidad con § 205.640(a)(3), junto con su solicitud. El abono se remitirá al: Agricultural Marketing Service, USDA, y remitido al: Program Manager, USDA-AMS-TMP-NOP, Room 2945-South Building, P.O. Box 96456, Washington, DC 20090-6456 o a cualquier otra dirección según lo requiera el Gerente de Programas. (b) Los pagos de las tarifas y otras imposiciones no indicadas en el párrafo (a) de esta sección se deberán: (1) Recibir en la fecha de vencimiento indicada en la factura de cobro; (2) Remitir al: Agricultural Marketing Service, USDA; y (3) Remitir a la dirección señalada en la factura de cobro. (c) El Administrador liquidará el interés, las multas y los costes administrativos sobre las deudas no abonadas en la fecha de vencimiento que se indica en la factura de cobro. También cobrará las deudas con morosidad en el pago o referirá tales deudas al Departamento de Justicia para su litigio. § 205.642 Honorarios y otras imposiciones para la certificación. Los honorarios impuestos por una entidad certificadora deberán ser razonables. Una entidad certificadora deberá imponer a los solicitantes de la certificación y las operaciones de producción y elaboración certificadas únicamente los honorarios e imposiciones presentados ante el Administrador.

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La entidad certificadora proporcionará a cada solicitante una estimación del coste total de la certificación y un cálculo del coste anual para actualizar la certificación. La entidad certificadora podrá exigir a los solicitantes de la certificación abonar en el momento de la solicitud un honorario no reembolsable que se aplicará a la cuenta de honorarios por servicios del solicitante. La entidad certificadora podrá establecer la parte no reembolsable de los honorarios de la certificación. Sin embargo, la parte no reembolsable de los honorarios de la certificación se deberá explicar en el programa de honorarios presentado al Administrador. El programa de honorarios deberá explicar que cantidades de los honorarios no serán reembolsables y en qué etapa del proceso de la certificación los honorarios se vuelven no reembolsables. La entidad certificadora proporcionará una copia del programa de honorarios a toda persona que pregunte sobre el proceso de solicitud. §§ 205.643-205.659 [Reservado] Conformidad § 205.660 General. (a) El Gerente de Programas del Programa Orgánico Nacional, en nombre del Secretario, podrá inspeccionar y revisar las operaciones de producción y elaboración certificadas y las entidades certificadoras acreditadas para el cumplimiento con la Ley o los reglamentos contenidos en esta parte. (b) El Gerente de Programas podrá iniciar los procesos de suspensión o revocación contra una operación certificada: (1) Cuando el Gerente de Programas tenga razón para creer que una operación certificada ha infringido o no ha cumplido la Ley o los reglamentos contenidos en esta parte; o (2) Cuando una entidad certificadora o un funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado no tome acciones apropiadas para que se cumpla la Ley o los reglamentos contenidos en esta parte. (c) El Gerente de Programas podrá iniciar la suspensión o revocación de la acreditación de una entidad certificadora si la entidad certificadora no cumple, lleva a cabo, o mantiene los requisitos de acreditación conforme a la Ley o a esta parte. (d) Cada notificación de no conformidad, denegación de la mediación, resolución de no conformidad, propuesta de suspensión o revocación, y suspensión o revocación emitida según § 205.662, § 205.663, y § 205.665 y cada respuesta a tal notificación se deberá enviar al lugar de trabajo del receptor por medio de un servicio de entrega que proporcione confirmación de recibo con fecha. § 205.661 Investigación de las operaciones certificadas. (a) Una entidad certificadora puede investigar reclamaciones de no conformidad con la Ley o los reglamentos contenidos en esta parte concernientes a las operaciones de producción y elaboración certificadas como orgánicas por la entidad certificadora. Una entidad certificadora deberá notificar al Gerente de Programas sobre todos los procesos y acciones de cumplimiento que se hayan tomado de acuerdo con esta parte. (b) Un funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado podrá investigar las reclamaciones por no conformidad con la Ley o los reglamentos contenidos en esta parte concernientes a las operaciones de producción o elaboración orgánica que operen en el Estado. § 205.662 Procedimientos de no conformidades para las operaciones certificadas. (a) Notificación. Cuando una inspección, revisión o investigación de una operación certificada hecha por una entidad certificadora o funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del

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Estado revele cualquier no conformidad con la Ley o los reglamentos contenidos en esta parte, se enviará una notificación de no conformidad por escrito a la operación certificada. Tal notificación proporcionará: (1) Una descripción de cada no conformidad; (2) Los hechos sobre los que se basa la notificación de no conformidad; y (3) La fecha para la cual la operación certificada deberá refutar o corregir cada no conformidad y presentar documentación de apoyo por cada corrección cuando así sea posible. (b) Resolución. Cuando una operación certificada demuestre que cada no conformidad ha sido resuelta, la entidad certificadora o el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado, tal como sea pertinente, enviarán a la operación certificada una notificación por escrito de resolución de no conformidad. (c) Propuestas de suspensión o revocación. Cuando la refutación o corrección de una no conformidad no tenga éxito o no se complete dentro del período de tiempo prescrito, la entidad certificadora o el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado enviará una notificación por escrito de propuesta de la suspensión o revocación de la certificación de la operación total o de una parte de la operación, tal como sea pertinente a la no conformidad. Cuando la corrección de la no conformidad no sea posible, la notificación de no conformidad y la propuesta de suspensión se podrán combinar en una sola notificación. La notificación de propuesta de suspensión o revocación de la certificación establecerá: (1) Las razones para la propuesta de suspensión o revocación; (2) La fecha vigente de la propuesta de tal suspensión o revocación; (3) El impacto de una suspensión o revocación en la elegibilidad de la certificación futura ; y (4) El derecho a solicitar mediación de conformidad con § 205.663 o de presentar una apelación de conformidad con § 205.681. (d) Infracciones intencionadas. 111 No obstante el párrafo (a) de esta sección, si una entidad certificadora o un funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado tiene razón para creer que una operación certificada ha infringido intencionalmente la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte, la entidad certificadora o el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado enviará a la operación certificada una notificación de propuesta de suspensión o revocación de la certificación de la operación total o de una parte de la operación, tal como sea pertinente por no conformidad. (e) Suspensión o revocación. (1) Si la operación certificada no corrige la no conformidad para resolver el problema por medio de refutación o mediación, o para presentar una apelación a la propuesta de suspensión o revocación de la certificación, la entidad certificadora o el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado enviará a la operación certificada una notificación por escrito de suspensión o revocación. (2) Una entidad certificadora o funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado no deberá enviar una notificación de suspensión o revocación a una operación certificada que haya solicitado mediación de conformidad con § 205.663 o haya presentado una apelación de conformidad con § 205.681, mientras la resolución final de cualesquiera esté pendiente.

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(f) Elegibilidad. (1) Una operación certificada cuya certificación se haya suspendido de acuerdo con esta sección podrá en cualquier momento, a menos que se establezca de otra manera en la notificación de suspensión, presentar una solicitud al Secretario para el restablecimiento de la certificación. La solicitud deberá acompañar una evidencia que demuestre la corrección de cada no conformidad y las acciones correctoras tomadas para cumplir y permanecer en cumplimiento con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. (2) Una operación certificada o una persona relacionada responsablemente con una operación cuya certificación haya sido revocada no será elegible para recibir certificación por un período de 5 años después de la fecha de tal revocación. Excepción: El Secretario podrá, cuando se considere mejor para del programa de certificación, reducir o eliminar el período de no elegibilidad. (g) Infracciones a la Ley. Además de la suspensión o revocación, cualquier operación certificada que: (1) Con conocimiento, venda o etiquete un producto como orgánico, excepto de acuerdo con la Ley, estará sujeta a una sanción civil de no menos de $10.000 por cada infracción. (2) Haga una declaración falsa según la Ley al Secretario, a un funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado, o a una entidad certificadora, estará sujeto a las disposiciones de la sección 1001 del título 18, Código de los Estados Unidos. § 205.663 Mediación. Cualquier disputa con respecto a la denegación de la certificación o a la propuesta de suspensión o revocación de la certificación de conformidad con esta parte se podrá mediar bajo solicitud del solicitante de la certificación o de la operación certificada y con la aceptación de la entidad certificadora. La mediación será solicitada por escrito a la entidad certificadora pertinente. Si la entidad certificadora rechaza la solicitud de mediación, la entidad certificadora proporcionará una notificación por escrito al solicitante de la certificación o a la operación certificada. La notificación por escrito avisará al solicitante de certificación o a la operación certificada del derecho a realizar una apelación, de conformidad con § 205.681, dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la notificación por escrito de denegación de la solicitud de mediación. Si la entidad certificadora acepta la mediación, tal mediación la llevará a cabo un mediador19 cualificado y acordado mutuamente por las dos partes para la mediación. Si se encuentra en vigencia un Programa Orgánico del Estado, se seguirán los procedimientos de mediación establecidos en el Programa Orgánico del Estado, aprobados por el Secretario. Las partes comprometidas a la mediación dispondrán de no más de 30 días para llegar a un acuerdo después de una sesión de mediación. Si la mediación no tiene éxito, el solicitante de la certificación o la operación certificada dispondrán de 30 días desde la terminación de la mediación para apelar la decisión de la entidad certificadora de conformidad con § 205.681. Cualquier acuerdo al que se llegue durante el proceso de mediación o como resultado del mismo deberá estar en conformidad con la Ley y estos reglamentos. El Secretario podrá revisar cualquier acuerdo de mediación para conformidad con la Ley y estos reglamentos y podrá rechazar cualquier acuerdo o disposición de no conformidad con a Ley o estos reglamentos. § 205.664 [Reservado] § 205.665 Procedimiento de no conformidad para entidades certificadoras. (a) Notificación.

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Cuando una inspección, revisión, o investigación de una entidad certificadora acreditada por el Gerente de Programas revele cualquier no conformidad con la Ley o los reglamentos contenidos en esta parte, se enviará a la entidad certificadora una notificación por escrito de no conformidad. Tal notificación proveerá: (1) Una descripción de cada no conformidad; (2) Los hechos en los que se basa la notificación de no conformidad; y 19 Arbitro 114 (3) La fecha por la cual la entidad certificadora deberá rebatir o corregir cada no conformidad y presentar documentación de apoyo para cada corrección cuando la corrección sea posible. (b) Resolución. Cuando la entidad certificadora demuestre que cada no conformidad está resuelta, el Gerente de Programas deberá enviar a la entidad certificadora una notificación por escrito de la resolución de la(s) no conformidad(es). (c) Propuestas de suspensión o revocación Cuando la refutación no tiene éxito o la corrección de la no conformidad no se complete dentro del período de tiempo prescrito, el Gerente de Programas enviará una notificación por escrito de la propuesta de suspensión o revocación de la acreditación a la entidad certificadora. La notificación de propuesta de suspensión o revocación deberá establecer si la acreditación o las áreas específicas de acreditación de la entidad certificadora se deberán suspender o revocar. Cuando no sea posible una corrección de la no conformidad, la notificación de no conformidad y la propuesta de suspensión o revocación se podrán combinar en una sola notificación. La notificación de la propuesta de suspensión o revocación de acreditación establecerá: (1) Las razones para la propuesta de suspensión o revocación; (2) La fecha vigente de la propuesta de suspensión o revocación; (3) El impacto de una suspensión o revocación de elegibilidad para una acreditación futura; y (4) El derecho de presentar una apelación de conformidad con § 205.681. (d) Infracciones intencionales. No obstante el párrafo (a) de esta sección, si el Gerente de Programas tiene razón para creer que una entidad certificadora ha infringido intencionalmente la Ley o los reglamentos contenidos en esta parte, el Gerente de Programas enviará una notificación de propuesta de suspensión o revocación de la acreditación a la entidad certificadora. (e) Suspensión o revocación. Cuando la entidad certificadora acreditada no presente una apelación a la propuesta de suspensión o revocación de acreditación, el Gerente de Programas enviará una notificación por escrito de la suspensión o revocación de la acreditación a la entidad certificadora. (f) Cese de actividades de certificación. Una entidad certificadora cuya acreditación se suspende o revoca deberá: (1) Cesar todas las actividades de certificación en cada área de la acreditación y en cada Estado donde su acreditación se suspenda o revoque. (2) Transferir al Secretario y poner a disposición de cualquier solicitante funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado todos los registros concernientes a sus actividades de certificación que fueron suspendidas o revocadas. (g) Elegibilidad.

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(1) Una entidad certificadora cuya acreditación se suspende por el Secretario según esta sección podrá en cualquier momento, a menos que se establezca de otra manera en la notificación de suspensión, presentar una solicitud al Secretario para la restitución de su acreditación. La solicitud deberá ir acompañada de evidencia que demuestre la corrección de cada no conformidad y las acciones correctoras acometidas para cumplir y permanecer en cumplimiento con la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte. (2) Una entidad certificadora cuya acreditación haya sido revocada por el Secretario no será elegible para la acreditación como una entidad certificadora según la Ley y los reglamentos contenidos en esta parte por un período mínimo de 3 años después de la fecha de tal revocación. §§ 205.666 y 205.667 [Reservados] § 205.668 Procedimientos de no conformidad según los programas orgánicos del Estado. (a) Un funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado deberá notificar con prontitud al Secretario sobre el inicio de cualquier proceso de no conformidad contra una operación certificada y enviar copia de cada notificación que se haya remitido al Secretario. (b) Un proceso por no conformidad, presentado por un funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado contra una operación certificada, se podrá apelar de acuerdo con los procedimientos para apelaciones al Programa Orgánico del Estado. No habrá derechos de apelación posteriores ante el Secretario. Las decisiones finales de un Estado se podrán apelar ante el Tribunal del Distrito de los Estados Unidos para el distrito donde se encuentre tal operación certificada. (c) Un funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado podrá revisar e investigar reclamaciones de no conformidades con la Ley o los reglamentos concernientes a la acreditación de las entidades certificadoras quienes operan en el Estado. Cuando tal revisión o investigación revele cualquier no conformidad, el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado enviará un informe de no conformidad por escrito al Gerente de Programas. El informe dispondrá de una descripción de cada no conformidad y los hechos sobre los que se basa dicha no conformidad. § 205.669 [Reservado] Inspección y análisis, informes, y exclusión de venta § 205.670 Inspección y análisis de un producto agrícola para que se venda o etiquete como “orgánico”. (a) Todos los productos agrícolas que se vendan, etiqueten, o representen como “100 por ciento orgánico”, “orgánico”, o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)”, las operaciones de producción y elaboración orgánica certificadas deberán estar disponibles para ser examinadas por el Administrador, el funcionario del Estado responsable del programa orgánico pertinente del Estado, o la entidad certificadora. (b) El Administrador, el funcionario del Estado responsable del programa orgánico pertinente del Estado, o la entidad certificadora podrán exigir análisis previos a la recolección del cultivo o después de la recolección del cultivo de cualquier insumo o producto agrícola usado para vender, etiquetar, o representar como “100 por ciento orgánico”, “orgánico”, o “elaborado con orgánico (ingredientes especificados o grupo(s) de alimentos)” cuando haya razón para creer que el insumo o producto agrícola ha tenido contacto con una sustancia prohibida o se ha producido usando métodos excluidos. Tales

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pruebas las deberá llevar a cabo e incurrirá con los gastos el funcionario del Estado responsable del programa orgánico pertinente del Estado o la entidad certificadora. (c) La recogida de muestras de tejido antes o después de la recolección del cultivo según el párrafo (b) de esta sección se deberá llevar a cabo por un inspector en representación del Administrador, el funcionario del Estado responsable del programa orgánico pertinente del Estado, o la entidad certificadora. La integridad de la muestra se debe mantener dentro de la cadena de custodia, y las pruebas de residuos se deberán llevar a cabo en un laboratorio acreditado. Los análisis químicos se deberán hacer de acuerdo con los métodos descritos en el número más reciente de la publicación Official Methods of Analysis of the AOAC International o de otra metodología validada que sea aplicable para determinar la presencia de contaminantes en productos agrícolas. (d) Los resultados de todos los análisis y pruebas llevadas a cabo según esta sección: (1) Se deberán proporcionar prontamente al Administrador. Excepción: Cuando exista un Programa Orgánico del Estado, todos los resultados de las pruebas y análisis se proveerán al funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado por medio de la certificación de la entidad certificadora pertinente que solicitó el análisis; y (2) Se pondrán a la disposición del público, a menos que la prueba sea parte de una investigación de conformidad en marcha. (e) Si los resultados de la prueba indican que un producto agrícola específico contiene residuos de pesticidas o de contaminantes ambientales que excedan las tolerancias reguladoras de la Dirección de Alimentación y Fármacos (FDA) o de la Agencia para la Protección del Medio Ambiente (EPA), la entidad certificadora deberá informar prontamente de tales datos a la agencia Federal de salud de la cual se hayan excedido las tolerancias reguladoras o niveles de acción. § 205.671 Exclusión de venta orgánica. Cuando las pruebas de residuos detecten sustancias prohibidas en niveles mayores de un 5 por ciento de tolerancia de la Agencia para la Protección Ambiental (EPA) para el residuo específico detectado o la contaminación residual que no se puede evitar, el producto agrícola no se deberá vender, etiquetar, o representar como producido orgánicamente. El Administrador, el funcionario del Estado responsable del programa orgánico pertinente del Estado, o la entidad certificadora podrán llevar a cabo una investigación de la operación certificada para determinar la causa de la sustancia prohibida. § 205.672 Tratamiento de emergencia para plagas o enfermedades. Cuando una sustancia prohibida se aplica en una operación certificada debido a un programa Federal o Estatal de tratamiento de emergencia para plagas o enfermedades y la operación certificada cumple de otra manera los requisitos de esta parte, la condición de certificación de la operación no se verá afectada como resultado de la aplicación de la sustancia prohibida siempre que: (a) Cualquier cosecha o parte de una planta recolectada que tenga contacto con una sustancia prohibida como resultado del programa de emergencia federal o estatal de tratamiento para plagas o enfermedades no se podrá vender, etiquetar, o representar como producida orgánicamente; y (b) Cualquier ganadería tratada con una sustancia prohibida aplicada como resultado del programa Federal o Estatal de tratamiento de emergencia para la plaga o enfermedades o un producto derivado de tal ganadería tratada no se puede vender, etiquetar, o representar como producida orgánicamente. Excepción:

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(1) La leche o productos lácteos se pueden vender, etiquetar, o representar como producidos orgánicamente a partir de los 12 meses después de la última fecha que se trató al animal lechero con la sustancia prohibida; y (2) La cría de ganado mamífero reproductor en gestación tratada con una sustancia prohibida se podrá considerar como orgánica siempre que el ganado reproductor no estuvo en la última tercera parte de la gestación en la fecha que el ganado reproductor fue tratado con la sustancia prohibida. 120 §§ 205.673-205.679 [Reservado] Proceso de apelación de acción adversa § 205.680 General. (a) Las personas sujetas a la Ley - quienes crean que están afectadas adversamente por una decisión de no conformidad del Gerente de Programas del Programa Nacional Orgánico - podrán apelar tal decisión al Administrador. (b) Las personas sujetas a la Ley que crean que están afectadas adversamente por una decisión de no conformidad de un Programa orgánico del Estado podrán apelar tal decisión ante el funcionario del Estado responsable del Programa Orgánico del Estado quien iniciará la gestión de la apelación de conformidad con los procedimientos aprobados por el Secretario. (c) Las personas sujetas a la Ley que crean que están afectadas adversamente por una decisión de no conformidad de una entidad certificadora podrán apelar tal decisión ante el Administrador. Excepción: cuando la persona esté sujeta a un programa orgánico aprobado del Estado, la apelación se deberá hacer al Programa Orgánico del Estado. (d) Todas las comunicaciones por escrito entre las partes involucradas en el proceso de apelación se deberán remitir al lugar de trabajo del receptor por medio de un servicio de entrega con acuse de recibo. (e) Todas las apelaciones serán revisadas, conocidas y decididas por personas que no estén involucradas con la decisión apelada. § 205.681 Apelaciones. (a) Apelaciones a la Certificación. Un solicitante de la certificación podrá apelar una notificación de denegación de la certificación de una entidad certificadora, y una operación certificada podrá apelar una notificación de una entidad certificadora sobre una suspensión o revocación de la certificación propuesta ante el Administrador. Excepción: Cuando el solicitante o la operación certificada estén sujetos a un programa orgánico aprobado del Estado la apelación se deberá presentar ante el Programa Orgánico del Estado que tramitará la apelación de acuerdo con los procedimientos de apelación del Programa Orgánico del Estado aprobados por el Secretario. (1) Si el Administrador o el Programa Orgánico del Estado sostiene la apelación de un solicitante de la certificación o una operación certificada concerniente a una decisión de una entidad certificadora, se emitirá al solicitante una certificación orgánica, o una operación certificada continuará su certificación, tal como sea pertinente a la operación. El acto de sostener la apelación no será una acción adversa sujeta a apelación por parte de la entidad certificadora afectada. (2) Si el Administrador o el Programa Orgánico del Estado rechaza una apelación, se iniciará un proceso administrativo formal para rechazar, suspender, o revocar la certificación. Tal proceso se llevará a cabo de conformidad con las Reglas de Práctica

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Uniformes del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos o las reglas de procedimiento del Programa Orgánico del Estado. (b) Apelaciones a la acreditación. Un solicitante de la acreditación y una entidad certificadora acreditada podrán apelar la denegación de la acreditación del Gerente de Programas o la suspensión o revocación de acreditación propuesta ante el Administrador. (1) Si el Administrador sostiene una apelación, se emitirá la acreditación a un solicitante, o una entidad certificadora continuará su acreditación, tal como sea pertinente para la operación. (2) Si el Administrador rechaza la apelación, se iniciará un proceso administrativo formal para rechazar, suspender, o revocar la acreditación. Tal proceso se llevará a cabo de conformidad con las Reglas de Práctica Uniformes del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, 7CFR Parte 1, Sub parte H. (c) Período para la presentación. Una apelación a una decisión de no conformidad se deberá presentar dentro delperíodo de tiempo dispuesto en la carta de notificación o en el plazo de 30 días desde el recibo de la notificación, cualquiera que ocurra más tarde. La apelación se considerará “interpuesta” en la fecha recibida por el Administrador o por el Programa Orgánico del Estado. La decisión de rechazar, suspender, o revocar la certificación o acreditación será final y no apelable a menos que la decisión se apele de manera oportuna. (d) Dónde y qué se debe presentar. (1) Las apelaciones al Administrador se deben presentar por escrito y remitir a:Administrator, USDA-AMS, Room 3071-S, P.O. Box 96456, Washington, DC 20090-6456. (2) Las apelaciones al Programa Orgánico del Estado se deben presentar por escrito y dirigir a la persona identificada en la carta de la notificación. (3) Todas las apelaciones deberán incluir una copia de la decisión adversa y una declaración de las razones del apelante para creer que la decisión no fue admisible o de acuerdo con los reglamentos, políticas y procedimientos pertinentes del programa §§ 205.682-205.689 [Reservados] Miscelánea § 205.690 Número de control OMB. El número de control en esta parte que se asigna a los requisitos para reunir información para la Oficina de Administración y Presupuestos de conformidad con la Ley de Reducción de Papeleo de 1995, 44 U.S C. Capítulo 35, es el número OMB 0581-0181. §§ 205.691-205.699 [Reservados] PARTES 206-209 [Reservados] Fecha: 13 de Diciembre del 2000 Administrador Servicio de Mercadeo Agrícola

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