PRODUCTOS DE HIGIENE

DOMÉSTICA Y

ABSORBENTES DE

HIGIENE PERSONAL

Aspectos a considerar en Inspección,

vigilancia y control

Decreto 1545 de 1998

• Reglamenta los Regímenes Sanitario, de Control de Calidad y de Vigilancia

Decreto 2198 de 2003

• Deroga plazo para certificarse en NTF

Resolución 3113 de 1998

• Adopta manual de Normas Técnicas de Fabricación

Normatividad

Normatividad

Decisión 706 de 2008 de la CAN

• Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal

Decisión 721 de 2009

• Aprueba el reglamento técnico Andino, los requisitos para el funcionamiento de establecimientos

• La legislación interna de los Países Miembros será de aplicación en todo lo que no esté previsto en la presente Decisión. (Art. 57)

Clasificación de

productos

a) Jabones y detergentes.

b) Productos lavavajillas y

pulidores de cocina.

c) Suavizantes y productos para

prelavado y preplanchado de

ropa.

d) Ambientadores.

e) Blanqueadores y

quitamanchas.

f) Productos de higiene doméstica

con propiedad desinfectante.

g) Limpiadores de superficies.

h) Productos absorbentes de

higiene personal (toallas

higiénicas, pañales

desechables, tampones,

protectores de flujos íntimos,

pañitos húmedos) siempre y

cuando no declaren

propiedades cosméticas ni

indicaciones terapéuticas.

i) Los demás que determine la Secretaría General de la

Comunidad Andina mediante Resolución, por solicitud y

consenso de las Autoridades Sanitarias de los Países

Miembros.

Higiene

doméstica Absorbentes de

higiene personal

Definición Producto de

Higiene Doméstica -

PHD

Es aquella formulación cuya función principal

es remover la suciedad, desinfectar,

aromatizar el ambiente y propender el cuidado

de utensilios, objetos, ropas o áreas que

posteriormente estarán en contacto con el ser

humano independientemente de su

presentación comercial. Esta definición no

incluye los productos cuya formulación tiene

por función principal remover la suciedad,

desinfectar y propender el cuidado de

maquinaria e instalaciones industriales y

comerciales, centros educativos, hospitalarios,

salud pública y otros de uso en procesos

industriales.

Productos Absorbentes

de Higiene Personal -

PAHP

Aquellos productos

destinados a absorber o

retener las secreciones,

excreciones y flujos

íntimos en la higiene

personal.

Solicitud visita

CCP y NTF

1. Formulario Código: F178-PM02-IVC

2. Pago tarifa correspondiente:

CCP: 4023: $859.688 / NTF: 4024: $5.399.624

http://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/tarifas/tarifas_enero2013.pdf

3. Ampliación CCP Tarifa 4018: $1.041.254

4. Programación de visitas / tiempo promedio de visitas.

FORMATOS

www.invima.gov.co

Trámites y servicios

Formatos

Formato de solicitud de trámites, Subdirección de Insumos para la Salud

y Productos varios

F-178-PM02-IVC

Formatos

Normatividad Visitas

de Certificación Aseo

Certificación de

Capacidad de Producción

Obligatoria para iniciar

actividades productivas y

se realiza a solicitud del

Interesado

Visita de 1 día – 2 personas

Instrumento Guía: Decisión

721/2009

Vigencia: Indefinida.

Normas Técnicas de

fabricación

Opcional - Voluntaria, a

solicitud del Interesado

Visita de 3-4 días / 2-3

personas

Instrumento Guía:

Resolución 3113/1998

Ministerio de Salud

Vigencia: 5 años – Art. 10

Decreto 1545/1998

Ministerio de Salud

Visita

Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de presentación para la respectiva

notificación a quien atenderá la diligencia: 10-20 min.

Recorrido a la planta productiva, dependiendo de el tamaño de la empresa, y áreas de producción, evidencias visuales instalaciones, equipos, sistema de apoyo critico.

2 - 3.5h.

Revisión Documental y redacción del acta de visita

Evidencias, Instalaciones, Equipos y utensilios mantenimiento y servicios, almacenamiento y distribución 1:30 min. Manejo de MP e Insumos y Producción 1:40 minutos

Evidencias Personal y Organización 45min. Evidencias Saneamiento e Higiene 30 min

Documentación, sistema de calidad, Devoluciones, Retiro d producto del mercado y Quejas y reclamos 1 hora.

Reunión de auditores 20 min.

Lectura del acta y cierre de la visita

ITEMS DE LA DECISIÓN 721 DE 2009

6. PERSONAL

7. ORGANIZACIÒN

8. SANEAMIENTO E HIGIENE

9. EDIFICACIONES E INSTALACIONES

10. EQUIPOS ACCESORIOS E UTENSILIOS

11. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS

12. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

13. MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS

14. PRODUCCIÓN

15. SISTEMA DE CALIDAD

16. DOCUMENTACIÒN

17. AREA DE DEVOLUCIONES

18. QUEJAS Y RECLAMOS

19. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO

PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE

HIGIENE PERSONAL

Requisitos

Normativos para PHD

y PAHP

PERSONAL Y ORGANIZACIÓN

SANEAMIENTO E HIGIENE

EDIFICACIONES E INSTALACIONES

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

MANTENIMIENTO Y SERVICIOS

EQUIPOS, ACCESORIOS Y

UTENSILIOS

MANEJO DE INSUMOS

PRODUCCIÓN, ENVASE Y EMPAQUE

SISTEMA DE CALIDAD

Requisitos para

fabricantes

6. PERSONAL:

DT PROFESIONAL

Formato de Registro de Capacitaciones

Cronograma de Capacitaciones

Registro de Inducción

7. ORGANIZACIÓN:

Persona CC independiente Producción

Organigrama

Manual de Funciones

Organización

Los establecimientos dedicados a la

fabricación de productos de higiene doméstica

y de productos absorbentes de higiene

personal deben contar con un director técnico,

quien será un profesional en una disciplina afín

con el desempeño de sus funciones, de

acuerdo a la legislación vigente en cada País

Miembro.

La persona que se desempeñe como Director Técnico debe acreditar

sus conocimientos para tal función y tener contrato de trabajo vigente

mínimo de medio tiempo legal (Resolución 3113 de 1998).

8. SANEAMIENTO E HIGIENE:

POES Limpieza y Sanitización áreas y equipos

Formato de Registro limpieza áreas y equipos

Rotación desinfectantes

Instructivo Preparación soluciones desinfectantes

Rótulo identificación equipos de acuerdo a su estado

Implementos de aseo exclusivos, identificados y ubicados

Pictogramas alusivos a comer, beber, fumar en producción.

Botiquín

Exámenes médicos

Fumigaciones

Normas de higiene

9. EDIFICACIONES E INSTALACIONES:

Separación física áreas negras de grises

Termohigrómetro con respectivo formato de registro

Rejillas y tapa-rejillas

Baños y vestieres suficientes Duchas y piletas lavaojos

Ruta de evacuación

PRODUCCIÓN CONTROL DE

CALIDAD

ACCESORIOS ALMACENES

Y DESPACHOS

Áreas específicas y delimitadas para las diferentes actividades que se realizan en

ellas a saber:

Instalaciones

Zonas Negras:

Recepción, baños y

vestieres, talleres de

mantenimiento,

comedor, almacenes

y oficinas.

Zonas Grises:

Áreas de

fabricación y

envase

Las áreas se dedicarán exclusivamente a dicho fin; salvo que medie autorización previa de la

autoridad sanitaria competente para la elaboración de productos afines.

Áreas accesorias

instalaciones procesos

por lote

BODEGAS DE ALMACENAMIENTO

AREA DE PRODUCCION

Tanques de Envasado

Preparación y rotulado

LABORATORIO

CONTROL DE

CALIDAD

BAÑOS

VESTIERES

Ingreso de

personal

Materia prima

Producto terminado

Área pesaje

Materias

primas

Implementos de aseo

Área basuras

Material de envase

Identificación del estado de calidad

Lavado de Implementos de aseo

Área de

empaque

Zonas grises

Zonas negras

Exclusividad de áreas

¿Son destinadas las áreas exclusivamente a la fabricación de productos de higiene doméstica y de productos absorbentes de higiene personal?.

(Excepto para productos autorizados por la Autoridad Sanitaria)

Fabricación de jabón en barra para lavado de ropa en áreas de fabricación de jabón de tocador (Jabonería Central)

Fabricación de Pañitos absorbentes en áreas de fabricación de absorbentes que declaran propiedades cosméticas (Productos Familia)

Cosméticos

Higiene doméstica

10. EQUIPOS ACCESORIOS E

UTENSILIOS:

Ver flujo de materiales y

personal

Materiales inertes / lisos

Mantenimiento y calibración

Extintores vigentes y suficientes

Líneas amarillas delimitantes

11. MANTENIMIENTO Y

SERVICIOS:

Mantenimiento equipos e

instalaciones

Taller de mantenimiento o se

contrata

Cronograma mantenimiento

equipos e instalaciones

Formatos de registro de

actividades d mantenimiento

Manejo de residuos

Manejo de sustancias y residuos

tóxicos / quién los realiza

12. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN:

Áreas identificadas / ventiladas

Termohigrómetros y formatos de registro

Estibas / estantes

Sistema de identificación estado calidad PT, MP, ME y E

PT con NSO

Sistema de despachos – Trazabilidad

Kit de derrames

Almacenamiento

Cuare

nte

na

Apro

bado

Rechazos

Devolu

cio

nes

T

H

Retiro

s

BODEGAS DE

ALMACENAMIENTO

Materia prima

Producto terminado

Material de envase

Identificación del estado de calidad

Productos

inflamables y/o

combustibles

Identificación:

Nombre

Fecha de recepción

Proveedor

Cantidad

Lote

F.V.

13. MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS:

MP y ME y E identificados con: Nombre, Lote, F.V., fecha

ingreso, proveedor, cantidad.

Identificados de acuerdo estado de calidad

CC a MP o proveedor calificado

Deben recibir con certificado análisis proveedor

POE para manejo, almacenamiento y despacho

14. PRODUCCIÓN:

OP e Instructivo manufactura -

Formato de registro

Formato registro despeje de

línea

Área de pesaje

Registro de pesaje con la

respectiva Verificación del

mismo

Formato Controles en proceso

Identificación área en proceso

15. SISTEMA DE CALIDAD:

Labt. Control de Calidad

Se subcontrata CC?

Control de calidad a PT

Especificaciones PT

Especificaciones MP y ME y E

Métodos analíticos

Equipos de CC adecuados

Área almacenamiento Muestras

de retención

FV.? – Estudios de estabilidad

16. DOCUMENTACIÓN:

Fórmula maestra PT

Historial del lote

POE muestreo: criterios de muestreo

17. AREA DE DEVOLUCIONES:

Área de devoluciones identificada

Formato de registro de devoluciones que incluya causas

POE manejo de devoluciones

Responsable del manejo devoluciones y registro de medidas a tomar

Fórmula Maestra:

Identificación del producto.

Forma física.

Fecha de emisión.

Formulación

Tolerancias

Nombre de los responsables de la aprobación de la fórmula.

Registro de producción por lote de producto:

Fecha de producción y empaque.

Nombre del producto.

Número del lote

Cantidad producida

Procedimientos que describan detalladamente operaciones,

precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades

productivas.

18. QUEJAS Y RECLAMOS:

•POE que incluya política de manejo de Q y R

•Formato de registro que incluya medidas tomadas y resultado

•Como se archivan los registros

19. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO:

POE que establezca el informe a realizar y la evaluación de la

eficacia

Formato de registro

Certificación Capacidad

de Producción CP

INSTRUMENTO para verificar el cumplimiento de requisitos

técnicos normativos.(Decisión 721/09).

Los criterios de calificación a utilizar durante la inspección son:

o CRÍTICO: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la

calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los

trabajadores y/o usuarios en su interacción con otros productos y

procesos.

o MAYOR: Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad

y/o seguridad de los productos en su interacción con otros productos o

procesos.

Guía de Capacidad de

Producción CP

o MENOR: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o

seguridad de los productos en su interacción con otros productos y

procesos.

o INFORMATIVO: Circunstancia que suministra información dentro de la

organización, sin afectar la calidad de los productos ni la seguridad del

personal, en su interacción con otros productos y procesos durante su

fabricación.

CALIFICACIÓN

No cumple:

a) Una o mas observaciones criticas o

b) El 30% de observaciones mayores.

CONCEPTO TÉCNICO

Los suscritos profesionales de la Dirección de Cosméticos, aseo, plaguicidas y

productos de Higiene Doméstica del INVIMA, conceptúan que el

establecimiento ________ ubicado en ________ teléfono _______ fax _________

CUMPLE/NO CUMPLE con las condiciones técnicas, locativas, higiénicas,

sanitarias y de control de calidad para fabricar productos de higiene doméstica

y absorbentes de higiene personal en forma de LÍQUIDOS: _____________

SÓLIDOS: _______________, SEMISÓLIDOS:______________ AREAS

ESPECIALES:___________________ de acuerdo a lo contemplado en la Decisión 706

de 2008 y 721 de 2009, de la Comunidad Andina.

ACTA DE VISITA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN

XXXXXXXXX

Código: F167-PM02-IVC

Versión: 2

Página 1 de XX

Fecha de emisión: 24/11/2011

GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700