proceso de firma de convenios para estudios con patrocinio privado ¿qué presento al cei? ¿qué...
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Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio
Privado
¿Qué presento al CEI?¿Qué presento a la DGDOIN?
CEI: Comité de Ética hospitalario
DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación
El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes
pasos
Inicio
Documentación a aprobar por el CEI donde se hace
la Investigación
¿Qué debe enviar el
Investigador al CEI para evaluar?
Documentación aprobada por el CEI
donde se hace la Investigación
Proyecto Completo con Consentimiento Informado. Con al menos 1 copia en español. Preguntar en el CEI cuantas copias entregar . Incluir datos de contacto del Patrocinador
1
Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original.
2
Grilla completa de gastos Hospitalarios. En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen)
3
5 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior
Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen)
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6
Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012. 1 copia en papel y en CD. (haga clic en la imagen)
Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias
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Formulario de Registro Centralizado
Es el anexo IV de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012. Al menos 1 (haga clic en la imagen)
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9Declaración Jurada. Es el Anexo III de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012. (haga clic en la imagen)
Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano
Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano
Disposición de ANMAT. 1 Copia.
Su presentación NO es excluyente para la firma del Convenio
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Anexo II de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012
¿Dónde los encuentro?
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/modeloconvenio.pdf
Anexo III de la Resolución Nº 1035/MSGC/2012
¿Dónde los encuentro?
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/
salud/dircap/mat/investigacion/declaracionjurada.pdf
Versión .doc
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/
consejo.php?menu_id=29732
Anexo IV de laResolución Nº 1035/MSGC/2012
¿Dónde los encuentro?
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/formulacioregistro.pdf
Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios
¿Dónde lo obtengo?
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/
investigacion/consejo.php?menu_id=29732
Para completarlo, descargue la Guía para el cálculo de
Gastos Hospitalarios (incluye un instructivo)
Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI
¿Dónde lo obtengo?
http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/
formdepoeva.pdf
El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra.
Este valor actual es de $6250
Material de Apoyo Checklist
¿Dónde lo obtengo?
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732
Resumiendo
Documento CaracterísticasCantidad de
Copias
Proyecto Completo Al menos una copia en españolDepende del CEI,
al menos 1
Autorización de Jefe de Servicio o autoridad Superior
Póliza de SeguroAprobada por la
Superintendencia de Seguros de la Nación.
1
Grilla completa de gastos Hospitalarios
En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera
gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la
plantilla inicial
Depende del CEI, al menos 1
Comprobante de depósito para evaluación
por parte del CEI
Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (éste ni bien generado debe enviarse a la
DGDOIN vía e-mail)
¿Que debo enviar al CEI?
¿Que debo enviar al CEI?
Documento CaracterísticasCantidad de
CopiasProyecto de Convenio entre
Ministerio de Salud, patrocinador e investigador
En papel y en CD 1
Acuerdo entre el patrocinador e Investigador
En Español o en Inglés y Español. Certificadas
3
Formulario de Registro Centralizado
Es el anexo V de laResolución Nº 485/MSGC/2011
Al menos 1
Declaración JuradaEs el anexo IV de la
Resolución Nº 485/MSGC/2011Al menos 1
Documento Características Cantidad de Copias
Estatuto de la Institución Patrocinante
Copia certificada u originales 1
Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro
Copia Certificada 1
Disposición de ANMAT Si aplica, una Copia 1
• Descargar los formularios indicados
• Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items
• Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos