proceso de firma de convenios para estudios con patrocinio privado ¿qué presento al cei? ¿qué...
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Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio
Privado
¿Qué presento al CEI?¿Qué presento a la DGDOIN?
CEI: Comité de Ética hospitalario
DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación
El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes
pasos
Inicio
Documentación a aprobar por el CEI donde se hace
la Investigación
Documentación que se envía directamente a la
DGDOIN
1
2
1¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar?
Documentación aprobada por el CEI
donde se hace la Investigación
Proyecto Completo con Consentimiento Informado. Con al menos 1 copia en español. Preguntar en el CEI cuantas copias entregar . Incluir datos de contacto del Patrocinador
1
Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original.
2
Grilla completa de gastos Hospitalarios. En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen)
3
5 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior
Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen)
4
6
Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. 1 copia en papel y en CD. (haga clic en la imagen)
Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias
7
Formulario de Registro Centralizado
Es el anexo V de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. Al menos 1 (haga clic en la imagen)
8
Declaración Jurada. Es el anexo IV de la
Resolución Nº 485/MSGC/2011. Al menos 1 (haga clic en la imagen)
9
Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011
¿Dónde los encuentro?
http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/
investigacion/modeloconvenio.pdf
Versión .doc http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/
dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732)
Anexo IV de la Resolución Nº 485/MSGC/2011
¿Dónde los encuentro?
http://estatico.buenosaires.gov.ar/are
as/salud/dircap/mat/normativas/2011reso485.pdf
Versión .doc
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/
consejo.php?menu_id=29732
Anexo V de laResolución Nº 485/MSGC/2011
¿Dónde los encuentro?
http://estatico.buenosaires.gov.ar/are
as/salud/dircap/mat/normativas/2011reso485.pdf
Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios
¿Dónde lo obtengo?
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/
investigacion/consejo.php?menu_id=29732
Para completarlo, descargue la Guía para el cálculo de
Gastos Hospitalarios (incluye un instructivo)
Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI
¿Dónde lo obtengo?
http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/
formdepoeva.pdf
El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra.
Este valor actual es de $6250
2¿Qué debe enviar el
patrocinador a la DGDOIN para la firma
del Convenio?
Documentación que se envía
directamente a la DGDOIN
¿Que debo enviar a la DGDOIN?
Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano1
Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano
2
3Disposición de ANMAT. 1 Copia
Material de Apoyo Checklist
¿Dónde lo obtengo?
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732
Resumiendo
Documento CaracterísticasCantidad de
Copias
Proyecto Completo Al menos una copia en españolDepende del CEI,
al menos 1
Autorización de Jefe de Servicio o autoridad Superior
Póliza de SeguroAprobada por la
Superintendencia de Seguros de la Nación.
1
Grilla completa de gastos Hospitalarios
En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera
gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la
plantilla inicial
Depende del CEI, al menos 1
Comprobante de depósito para evaluación
por parte del CEI
Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (éste ni bien generado debe enviarse a la
DGDOIN vía e-mail)
¿Que debo enviar al CEI?
¿Que debo enviar al CEI?
Documento CaracterísticasCantidad de
CopiasProyecto de Convenio entre
Ministerio de Salud, patrocinador e investigador
En papel y en CD 1
Acuerdo entre el patrocinador e Investigador
En Español o en Inglés y Español. Certificadas
3
Formulario de Registro Centralizado
Es el anexo V de laResolución Nº 485/MSGC/2011
Al menos 1
Declaración JuradaEs el anexo IV de la
Resolución Nº 485/MSGC/2011Al menos 1
¿Que debo enviar a la DGDOIN?
Documento Características Cantidad de Copias
Estatuto de la Institución Patrocinante
Copia certificada u originales 1
Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro
Copia Certificada 1
Disposición de ANMAT Copia 1
• Descargar los formularios indicados
• Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items
• Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos