proceso de firma de convenios para estudios con patrocinio privado ¿qué debe presentar el...
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Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio
Privado
¿Qué debe presentar el investigador al CEI?¿Qué elevo a la DGDOIN?
CEI: Comité de Ética hospitalario
DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación
El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes
pasos
Inicio
Documentación que eleva el Hospital a la DGDOIN
Documentación que envía el patrocinador
directamente a la DGDOIN
1
2
1
¿Qué debe enviar el Investigador al CEI
para evaluar?
Documentación que eleva el hospital a
la DGDOIN
1a
1b¿Qué otra
documentación del hospital se eleva?
¿Qué debe enviar el Investigador al CEI
para evaluar?1a
Proyecto Completo con Consentimiento Informado. Con al menos 1 copia en español. Debe incluir datos de contacto del Patrocinador
1
Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original.
2
Grilla completa de gastos Hospitalarios a completar por el investigador. En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen)
3
5 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior
Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen).
Casos de excepción: El CEI puede eximir de del pago del canon a aquellos organismos académicos que así lo soliciten.
4
6
Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. 1 copia en papel y en CD. (haga clic en la imagen)
Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias
7
Formulario de Registro Centralizado
Es el anexo V de la Resolución Nº 485/MSGC/2011. (haga clic en la imagen)
8
Declaración Jurada. Es el anexo IV de la
Resolución Nº 485/MSGC/2011. (haga clic en la imagen)9
Anexo III de la Resolución Nº 485/MSGC/2011
¿Dónde se encuentra?
http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/
modeloconvenio.pdf
Versión .doc http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/
dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732)
Anexo IV de la Resolución Nº 485/MSGC/2011
¿Dónde se encuentra?
http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat
/normativas/2011reso485.pdf
Versión .doc
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/
consejo.php?menu_id=29732
Anexo V de laResolución Nº 485/MSGC/2011
¿Dónde se encuentra?
http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat
/normativas/2011reso485.pdf
Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios
¿Dónde se obtiene?
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/
consejo.php?menu_id=29732
Para completarlo, el investigador cuenta con la
Guía para el cálculo de Gastos Hospitalarios (incluye
un instructivo)
Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI
¿Dónde se obtiene?
http://estatico.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/
formdepoeva.pdf
El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra. Este valor actualmente es de $6250
1b¿Qué otra
documentación del hospital se eleva?
Dictamen del CODEI en el que se establece que se aprueba la pertinencia y factibilidad del estudio. Original o copia certificada por Secretario del CODEI
1
Disposición Autorizante del Director del Hospital. Disposición por Sistema GEDO con gastos o sin gastos. (Los gastos se estiman con la grilla de gastos hospitalarios)
3
Dictamen del CEI en el que se aprueba ética y metodológicamente el estudio. Original o copia certificada por Presidente del CEI
2
Modelo de Disposición del Director del Hospital con gastos
¿Dónde lo obtengo?
http://estatico.buenosaires.go
v.ar/areas/salud/dircap/mat/
investigacion/moddispcong.pdf
Modelo de Disposición del Director del Hospital sin gastos
¿Dónde lo obtengo?
http://estatico.buenosaires.go
v.ar/areas/salud/dircap/mat/
investigacion/moddispsing.pdf
2¿Qué envía el
patrocinador a la DGDOIN para la firma
del Convenio?
Documentación que envía el patrocinador
directamente a la DGDOIN
Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano1
Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano
2
3Disposición de ANMAT. 1 Copia
Material de Apoyo Checklist
¿Dónde lo obtengo?
http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732
Resumiendo
Documento CaracterísticasCantidad de
Copias
Proyecto Completo Al menos una copia en españolDepende del CEI,
al menos 1
Póliza de SeguroAprobada por la
Superintendencia de Seguros de la Nación.
1
Grilla completa de gastos Hospitalarios
En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera
gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la
plantilla inicial
Depende del CEI, al menos 1
Comprobante de depósito para evaluación
por parte del CEI
Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la
página del GCBA1
Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud,
patrocinador e investigadorEn papel y en CD 1
¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?
Documento CaracterísticasCantidad de
CopiasAcuerdo entre el patrocinador e Investigador
En Español o en Inglés y Español. Certificadas
3
Formulario de Registro Centralizado
Es el anexo V de la
Resolución Nº 485/MSGC/2011Al menos 1
Declaración JuradaEs el anexo IV de la
Resolución Nº 485/MSGC/2011
Al menos 1
Dictamen del CODEIOriginal o copia certificada por el
Secretario de CODEI. 1
Dictamen CEIOriginal o copia certificada por el
Presidente del CEI1
Disposición del HospitalPor GEDO. Con estimación de
gastos o sin gastos1
¿Que documentación debe elevarse a la DGDOIN?
¿Que envía el patrocinador directamente a la DGDOIN?
Documento Características Cantidad de Copias
Estatuto de la Institución Patrocinante
Copia certificada u originales 1
Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro
Copia Certificada 1
Disposición de ANMAT Copia 1
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• Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items
• Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos