procedimiento normalizado de trabajo de redcap-sefh · gestiÓn y coordinaciÓn responsabilidades...

Procedimiento Normalizado de Trabajo de REDCap-SEFH

Redactado por: Virginia Bosó Ribelles (Directora Web SEFH)

Revisado por: Javier Sáez de la Fuente (Coordinador Grupos de Trabajo SEFH)

Fecha última modificación: 10/06/2019

Aprobado por: Junta de Gobierno el 26/02/2019

CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................ 2

OBJETIVO .................................................................................................................................. 2

GESTIÓN Y COORDINACIÓN ..................................................................................................... 2

Responsabilidades ................................................................................................................ 2

Grupo Coordinador de REDCap-SEFH .................................................................................. 2

POLÍTICA DE USO ...................................................................................................................... 3

Citación de la plataforma ..................................................................................................... 4

SOLICITUD Y ALTA DE PROYECTOS ........................................................................................... 4

1. Solicitud de nuevo proyecto ...................................................................................... 4

2. Validación y aprobación del Proyecto ....................................................................... 5

3. Alta del proyecto ....................................................................................................... 5

ALTA DE USUARIOS .................................................................................................................. 5

DESARROLLO DEL PROYECTO ................................................................................................... 6

1. Diseño del CRD .......................................................................................................... 6

2. Activación del proyecto ............................................................................................. 7

3. Inicio del proyecto e inclusión de datos. ................................................................... 7

4. Seguimiento del proyecto ......................................................................................... 7

5. Modificaciones de proyecto en fase de producción ................................................. 8

6. Validación y utilización de datos durante el estudio ................................................ 8

CIERRE DEL PROYECTO ............................................................................................................. 8

1. Finalización del reclutamiento .................................................................................. 8

2. Inactivación de la base de datos ............................................................................... 8

ARCHIVO DE DATOS ................................................................................................................. 9

COMUNICACIÓN DE RESULTADOS ........................................................................................... 9

RESUMEN DE LOS PASOS A SEGUIR ....................................................................................... 11

PNT de la plataforma SEFH-REDCap

Calle Serrano, 40 – 2º Dcha. 28001 Madrid. Tel. 915 714 487

www.sefh.es Twitter: @sefh_

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INTRODUCCIÓN

REDCap (Research Electronic Data Capture) es una aplicación web segura destinada a la

construcción de bases de datos de investigación. Se trata de una herramienta de uso sencillo

para el investigador que permite el desarrollo rápido de cuadernos de recogida de datos

electrónicos válidos para el desarrollo de estudios de muy diferente naturaleza, desde

encuestas hasta ensayos clínicos.

El consorcio REDCap, una red internacional colaborativa ampliamente utilizada en la

comunidad académica. Formar parte de este consorcio permite a la Sociedad Española de

Farmacia Hospitalaria (SEFH) ofrecer a sus socios, de forma gratuita, una plataforma on-line -

REDCap-SEFH - que permite la gestión, diseño y coordinación de proyectos de investigación.

Con esto se pretende facilitar la investigación promovida por los socios y grupos de trabajo de

la SEFH, disminuyendo los costes de los proyectos y facilitando su gestión.

OBJETIVO

El objetivo de este procedimiento normalizado de trabajo (PNT) es estandarizar los

procesos de solicitud, desarrollo, seguimiento y cierre de los proyectos de investigación

gestionados mediante la plataforma REDCap-SEFH.

Este PNT es de obligado cumplimiento tanto para investigadores como para el personal

gestor de la aplicación.

GESTIÓN Y COORDINACIÓN

Responsabilidades

Junta de Gobierno de la SEFH: aprobar y hacer cumplir este PNT.

Grupo Coordinador de REDCap-SEFH (GC): gestión y coordinación de la plataforma. En

concreto se encargará del desarrollo, mantenimiento y control del sistema.

Grupo Coordinador de REDCap-SEFH

En la siguiente tabla se describen los miembros y las funciones del Grupo Coordinador de

REDCap-SEFH (en adelante GC).




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Grupo coordinador REDCap-SEFH

Miembros Funciones

Coordinador Grupos de Trabajo SEFH

Coordinación y validación de los proyectos presentados por los grupos de trabajo (GT) u otros usuarios. Priorización de tareas. Asesoría técnica.

Dirección Web SEFH

Organización y mediación de las necesidades técnicas del GC u otros usuarios con el equipo informático. Priorización de tareas. Asesoría técnica.

Dirección de Investigación SEFH Asesoría científica.

Secretaría científica SEFH Asesoría científica y técnica al usuario final.

Vocales de los grupos de trabajo

Cada GT nombrará un vocal que será el responsable de la gestión y seguimiento de los proyectos adscritos a su GT, así como de ejercer funciones relativas a asesoría técnica de los proyectos relacionados con su grupo.

El asesoramiento técnico de los GT, al menos inicialmente, tendría que depender del GC.

POLÍTICA DE USO

La plataforma REDCap-SEFH es un servicio gratuito ofrecido por la SEFH a sus socios. Podrá

extenderse a otros usuarios, no socios de la SEFH, que participen en proyectos gestionados por

socios de la SEFH, entendiendo como tales, proyectos en los que el director o investigador

principal (IP) sea un socio de la SEFH.

En casos excepcionales, cuando el proyecto no esté dirigido por la SEFH y/o uno de sus

socios, se podrá hacer uso de la plataforma cuando el proyecto sea de especial interés para la

SEFH y al menos un socio forme parte del equipo investigador (que actuará como solicitante

del proyecto). La autorización de dicho proyecto dependerá, en todos los casos del GC.

Cada director de proyecto o IP es el máximo responsable ético y legal de sus proyectos.

Por tanto, se compromete a que se dará un uso correcto de la plataforma y que se cumplirán

todas las normas legales, éticas y metodológicas aplicables a su proyecto.

Los proyectos han de ser autogestionados por el equipo promotor del proyecto. La

autorización de utilización de la plataforma no lleva implícito el servicio de data manager,

asesoría metodológica, científica o de otro tipo. En caso de que el equipo promotor del

proyecto necesite asistencia técnica, podrá solicitarla al GC, que proporcionará ayuda o

asesoría, pero en ningún caso estará obligado a proporcionar los medios materiales para el

diseño del CRD o encuesta.




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Citación de la plataforma

Los usuarios de REDCap-SEFH se comprometen a citar el uso de la plataforma en las

comunicaciones a congresos, publicaciones en revista, ponencias o informes derivados de

todos aquellos proyectos en los que se haya hecho uso de la plataforma.

La citación es un requisito ligado al uso de la plataforma.

Texto ejemplo de citación ( https://projectredcap.org/resources/citations/ ):

Study data were collected and managed using REDCap electronic data capture tools hosted

at Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (www.sefh.es)1. REDCap (Research Electronic

Data Capture) is a secure, web-based application designed to support data capture for research

studies, providing: 1) an intuitive interface for validated data entry; 2) audit trails for tracking

data manipulation and export procedures; 3) automated export procedures for seamless data

downloads to common statistical packages; and 4) procedures for importing data from external

sources.

1. Paul A. Harris, Robert Taylor, Robert Thielke, Jonathon Payne, Nathaniel Gonzalez, Jose G.

Conde, Research electronic data capture (REDCap) – A metadata-driven methodology and

workflow process for providing translational research informatics support, J Biomed Inform.

2009 Apr;42(2):377-81.

Enlace al artículo: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1532046408001226

SOLICITUD Y ALTA DE PROYECTOS

1. Solicitud de nuevo proyecto

Los socios interesados en utilizar la plataforma REDCap-SEFH deberán cursar una solicitud

para la creación de proyecto dirigida al GC.

Está solicitud se encuentra disponible en la url:

https://www.sefh.es/redcap/surveys/?s=CJYXFTHDMJ

Los datos que deben figurar en dicha solicitud son:

Código/Acrónimo del proyecto

Nombre y apellidos del solicitante

Datos de contacto del solicitante: email, teléfono y dirección postal

Grupo de Trabajo (especificar “Otros” cuando la solicitud no proceda de un

GT).

Tipo de proyecto (Investigación, Operativo, Educacional, Otros)

Título del proyecto

Resumen

https://projectredcap.org/resources/citations/

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1532046408001226

https://www.sefh.es/redcap/surveys/?s=CJYXFTHDMJ




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Protocolo

Aprobación CEIC (si se requiere)

Equipo investigador:

o Investigadores Principales (IPs)

o Investigadores colaboradores

Necesidad de asesoramiento técnico inicial

Las solicitudes recibidas serán remitidas al GC y vocalía del GT para su validación y

aprobación.

2. Validación y aprobación del Proyecto

Una vez recibida la solicitud de proyecto, esta se asignará a uno o varios superusuarios del

GC (incluido el vocal del GT implicado).

El/los superusuarios revisarán, validarán y aprobarán / rechazarán el proyecto solicitado.

El GC comunicará la aprobación/rechazo del proyecto al solicitante. La comunicación se

realizará por correo electrónico al e-mail registrado en la solicitud.

En caso de haber solicitado soporte técnico inicial, se valorará la capacidad del GC de

proporcionarlo, y se comunicará junto con la decisión de aceptación del proyecto.

Las solicitudes se resolverán en un plazo máximo de 30 días, salvo causa mayor.

3. Alta del proyecto

Una vez aprobado y comunicada la aprobación, el superusuario asignado al proyecto será

el responsable de:

- Dar de alta el proyecto.

- Asignar al solicitante (IP o miembro del GT), o en quien este delegue, derechos

completos para el desarrollo y gestión de dicho proyecto.

- Dar de alta a los usuarios que requiera el proyecto en colaboración con el IP.

ALTA DE USUARIOS

Todos los socios de la SEFH dispondrán de una clave de acceso a REDCAP. Los trámites de

esa clave inicial se realizaran desde la secretaria de la SEFH, utilizando los siguientes datos:

Usuario: login de usuario SEFH

e-mail: correo asociado al login SEFH




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Todos los miembros del GC, incluidos los vocales de los GT, serán superusuarios de la

aplicación.

El alta de nuevos usuarios como administrador de un CRD en REDCAP-SEFH está reservada

a los superusuarios.

El procedimiento será el siguiente:

o Los vocales de cada GT, serán los encargados de dar de alta en la plataforma a los

administradores (IP) de los CRD pertenecientes a su GT. Cada IP / director de proyecto,

deberá gestionar posteriormente con el vocal de su grupo de trabajo el alta de los

usuarios que corresponda.

o En caso de proyectos no ligados a ningún GT, será el miembro del GC que haya

gestionado la autorización de dicho proyecto el encargado de supervisar la asignación

de permisos en el CRD con el IP / director de proyecto.

Las incidencias relativas a la creación de usuarios y activación de claves serán gestionadas a

través de [email protected]

DESARROLLO DEL PROYECTO

Cada director de proyecto o IP es el máximo responsable ético y legal de sus proyectos.

Por tanto, se compromete a que se dará un uso correcto de la plataforma y que se cumplirán

todas las normas legales, éticas y metodológicas aplicables a su proyecto.

Los proyectos han de ser autogestionados por el equipo promotor del proyecto. La

autorización de utilización de la plataforma no lleva implícito el servicio de data manager,

asesoría metodológica, científica o de otro tipo.

1. Diseño del CRD

El equipo investigador será el responsable del diseño de las herramientas del proyecto, sus

módulos, aplicaciones, informes, reglas de calidad, grupos de acceso a datos, roles de usuarios,

y otros servicios avanzados.

Por tanto, el diseño del CRD o encuesta, así como las correspondientes pruebas

funcionales y entrenamiento del equipo investigador correrá a cargo de los responsables del

proyecto.

El IP / director de proyecto deberá realizar las suficientes pruebas funcionales como para

asegurar el correcto funcionamiento de la aplicación.

Además, se recomienda entrenar a todo el equipo investigador que vaya a hacer uso de

REDCap-SEFH en esta fase de desarrollo del proyecto, de modo que se familiaricen y

mailto:[email protected]




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comprueben el adecuado funcionamiento del sistema. Se dispone de información para el

entrenamiento en https://www.sefh.es/redcap/index.php?action=training

Durante la fase de diseño del CRD no se deberán incluir datos reales en la base de datos.

2. Activación del proyecto

Una vez diseñado el CRD, realizadas las pruebas funcionales y entrenado el equipo

investigador, el IP / director del proyecto deberá cambiar el estado del proyecto a “en

Producción” (activo) en la página de configuración del proyecto (“Project Setup”). Este paso

requiere validación posterior por el superusuario asignado al mismo.

En este paso se borraran todos los registros/casos de la base de datos del estudio, dejando

las herramientas diseñadas listas para la inclusión de datos reales.

3. Inicio del proyecto e inclusión de datos.

Una vez activado el proyecto, el equipo investigador podrá proceder a la inclusión de datos.

4. Seguimiento del proyecto

Durante el desarrollo del estudio el IP / director de proyecto, o persona en la que delegue,

será el responsable del seguimiento del proceso de inclusión de datos, de la monitorización y

del correcto desarrollo del estudio.

Monitorización y control de calidad de los datos:

A lo largo de la inclusión de datos, el equipo promotor deberá realizar un proceso de

control, monitorización y revisión de los datos incluidos, solicitando a los reclutadores la

resolución de dudas, datos perdidos e incoherencias. Cada registro validado se irá bloqueando

mediante la opción “lock”.

Tareas del equipo gestor del proyecto durante el desarrollo:

- Comprobar la participación de los diferentes investigadores a través del User Access

Dashboard.

- Notificar a los superusuarios las nuevas altas y bajas de usuarios mediante la hoja

de Excel correspondientes.

- Controlar el Logging del proyecto para asegurar que no se está realizando ninguna

actividad irregular.

De forma anual, en fecha indicada por el superusuario asignado al proyecto, el IP / director

de proyecto deberá comunicar al GC el estado del proyecto, su continuidad y fecha prevista

de cierre (en caso de conocerla).

https://www.sefh.es/redcap/index.php?action=training




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5. Modificaciones de proyecto en fase de producción

Una vez pasado a “en Producción” no se podrán hacer cambios en las herramientas.

Solo en aquellos casos en los que sea estrictamente necesario se podrá devolver el

proyecto a fase de diseño y volver a reactivarlo (sin borrar los datos). Este proceso se debe

hacer con mucho cuidado y en contacto con técnicos expertos, al poder afectar a la integridad

de la base de datos dando lugar a pérdida masiva de datos.

6. Validación y utilización de datos durante el estudio

Cada registro en un instrumento se dará por completo cuando el reclutador marque la

opción “Complete” al final del formulario. Una vez marcado como completo, el equipo

promotor deberá revisar los datos, hacer o solicitar las correcciones pertinentes y, una vez se

confirme el registro como válido, bloquear dicho registro con la opción “Lock” (Solo accesible a

monitores y gestores de proyectos).

Una vez bloqueado dicho registro no podrá ser modificado por usuarios sin derecho de

“locking”, de este modo los datos validados ya quedarán fijos hasta el final del estudio, y

podrán ser utilizados para informes o comunicaciones a congresos. Aquellos datos sin validar y

bloquear no deben ser utilizados para informes externos al proyecto, ni comunicaciones a

congresos, ni publicaciones.

CIERRE DEL PROYECTO

1. Finalización del reclutamiento

Una vez finalizado el periodo de reclutamiento o de inclusión de nuevos casos, el IP /

director de proyecto, o la persona en quien delegue, eliminará el derecho de creación de

nuevos registros a todos los investigadores.

Para cerrar el reclutamiento: deseleccionando la opción “créate records” en la aplicación

“User Rights”.

2. Inactivación de la base de datos

Una vez finalizado el periodo de seguimiento del estudio, cuando ya no se vayan a incluir

nuevos datos, el IP / director del proyecto, o en quien delegue, deberá bloquear e inactivar la

base de datos.

Pasos para la inactivación de la base de datos:




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- Monitorización final de la base de datos:

o Con el fin de verificar la integridad de los datos. Se solicitará al equipo

investigador la resolución de dudas, datos perdidos, incoherencias, etc.

o Formularios que requieran aclaraciones: se dejaran abiertos para la

modificación y/o validación del dato/s dudosos.

o Formularios validados: se bloquearan con la opción “Lock”.

- Cierre de los registros validados:

o revisar los registros validados y dar una última validación mediante la

opción “Lock with E-Signature” que bloqueará dicho registro para cualquier

usuario que no tenga derechos de E-Signature

- El IP/director de proyecto:

o Comunicará al superusuario asignado el cierre del proyecto.

o Eliminará los derechos de acceso / modificación a todos los usuarios, salvo

a los encargados de la creación de informes, análisis de datos y publicación.

o Cambiará el estado del proyecto a Inactivo. En caso de no realizarlo el IP, el

superusuario asignado al proyecto será el encargado de inactivar el

proyecto.

o Tras la inactivación se deberá descargar la base de datos.

ARCHIVO DE DATOS

Una vez cerrado un proyecto, el superusuario asignado procederá a su archivo. El proyecto

archivado estará inaccesible a todos los investigadores, aunque podrá desarchivarse en caso

de ser necesario.

En cualquier caso, se recomienda al equipo promotor del proyecto guardar una copia en

formato electrónico (CD, memoria externa) junto con el resto de la documentación del

proyecto para garantizar el almacenaje de toda la información.

COMUNICACIÓN DE RESULTADOS

El IP / director de proyecto deberá comunicar al GC toda comunicación a congresos o

publicación en revista resultante del proyecto, adjuntando una copia en pdf de la misma.

RESUMEN DE LOS PASOS A SEGUIR

¿Qué? ¿Quién? ¿Cómo?

Solicitud de nuevo proyecto

IP / director proyecto

Cursar solicitud dirigida al GC.

Validación y aprobación del proyecto

GC* Revisión del proyecto y comunicación de la aprobación en un máximo de 30 días.

Alta del proyecto GC* En la aplicación

Solicitud de alta de usuarios


Envío de documento Excel con los datos de cada investigador.

Diseño del CRD IP / director proyecto, equipo investigador

En la aplicación.

Alta de nuevos usuarios en el CRD

GC*/IP / director proyecto

En la aplicación

Pruebas funcionales del CRD

Equipo investigador

Antes de activar el proyecto es conveniente testar el adecuado funcionamiento del CRD con datos no reales entre todos los investigadores que van a participar en el proyecto.

Activación el proyecto


Pasando el proyecto a “en producción” (requiere validación por el superusuario asignado). El IP comunicará al equipo la activación del CRD.

Inicio del proyecto e inclusión de datos

IP / director proyecto, equipo investigador

En la aplicación.

Seguimiento del estudio

IP / director proyecto, equipo investigador

Durante el estudio se debe ir monitorizando / auditando el estado del proyecto.

Cierre del estudio IP / director proyecto

Cierre de la inclusión de pacientes. Bloqueo e inactivación de la base de datos. Monitorización de la base de datos final. Eliminación del acceso a todos los investigadores que no vayan a explotar datos.

Archivo de los datos

GC* Se puede descargar para su análisis y almacenamiento.

IP: investigador principal; GC: grupo coordinador (incluye vocal del grupo de trabajo).

*Se refiere al superusuario asignado al proyecto.

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