Procedimiento: Liberacin de Productos por Aseguramiento de CalidadPBO-AS-0018 versin 02

OBJETOEstablecer el procedimiento a seguir para realizar la Liberacin de los productos terminados, en cumplimiento con las Normas de Buenas Prcticas de ManufacturaALCANCEEste procedimiento aplica a todos los productos fabricados y acondicionados por Laboratorios Sued, S.R.L., que pretenden ser comercializados. Tiene alcance a Encargada de Liberacin de Productos, Asistente de Produccin, Analista de Data, Gerente de Aseguramiento y Control de Calidad, Encargada de Control de Calidad, Gerente de Produccin.RESPONSABILIDADES El Supervisor/Asistente de Produccin/Encargada de Empaque es responsable de recopilar y revisar toda la documentacin que se genera durante el proceso de manufactura y empaque, para luego entregarla a Aseguramiento de la Calidad.

El Analista de Data/Auxiliar de Documentacin es responsable de entregar a Aseguramiento de la Calidad el registro analtico donde se compilan todos los resultados de los ensayos realizados al producto.

Es responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad realizar la liberacin de los productos luego de revisar toda la documentacin inherente a la fabricacin y anlisis de cada lote elaborado en Laboratorios Sued, S.R.L.

DEFINICIONES Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogneo.Batch Record: Conjunto de documentos que se generan durante la produccin de un lote, que permiten la trazabilidad de todas las operaciones.Persona Autorizada: Persona responsable de autorizar la circulacin de los lotes acabados para su venta.

PROCEDIMIENTO GENERALIDADES:En Laboratorios Sued, S.R.L., la persona autorizada para realizar la liberacin de los lotes para comercializacin es la Encargada de Liberacin de Productos.La liberacin de los lotes se basa en la revisin del Batch Record que contiene toda la documentacin generada en los procesos de manufactura de un producto, desde la pesada de las materias primas, hasta el acondicionamiento y entrega al almacn, as como tambin todos los documentos que resultan de los anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos realizados.Encargada de Liberacin de Productos revisa el expediente para verificar si el producto fue manufacturado siguiendo lo establecido, verificando que todos los documentos relacionados a la manufactura y controles en proceso estn debidamente completados. Se puede realizar liberacin de cantidades parciales de un lote, verificando que la documentacin est completa hasta donde se ha trabajado el producto y que ste haya sido aprobado por Control de Calidad.Cuando la produccin y empaque de un lote se termina, el Asistente de Produccin rene y revisa la documentacin relativa al lote y la entrega a la Encargada de Liberacin de Productos.En el Departamento de Control de Calidad el Analista de Data rene todos los documentos relativos al anlisis del producto y los entrega a la Encargada de Liberacin de Productos.Una vez recibe el expediente de un lote de producto para liberar, la Encargada de Liberacin de Productos verifica que:La documentacin est completa (Ver PBO-AS-0008 Documentos para la Produccin de un lote). La documentacin est diligenciada correctamente, cumpliendo las buenas prcticas de documentacin (Ver PBO-AS-0013 Buenas Prcticas de Documentacin) No se evidencien desviaciones o resultados fuera de especificacin, o en su defecto se hayan tramitado correctamente (Ver PBO-AS-0006 Control de Desviaciones; PBO-CC-0004 Manejo de Resultados Fuera de Especificacin)Si hubo recuperacin o reproceso de una parte del lote, la documentacin debe estar completa y diligenciada correctamente (Ver PBO-AS-0014 Recuperacin y Reproceso de Productos).Se hayan cumplido todas las etapas del proceso de manufactura. El expediente se reciba en el sobre de Batch Record correctamente diligenciado.La informacin de rendimientos reportada en el sobre de Batch Record est correcta. Control de Calidad haya aprobado el producto.

Tiene en cuenta adems los aspectos relativos a resultados de monitoreo ambiental de las reas, sistemas crticos, no conformidades, entre otros aspectos que se manejan en Aseguramiento de la Calidad, como resultado de un vnculo muy estrecho con los procesos, formando parte de toda la cadena productiva.En caso de que la documentacin revisada est incompleta o existan dudas sobre la calidad del lote, se detiene el proceso de liberacin y solicita completar la documentacin y/o tomar las acciones que correspondan segn el caso.

Terminado el proceso de revisin, la Encargada de Liberacin de Productos firma y sella cada orden con el sello de LIBERADO con tinta verde.

LABORATORIO SUED SRLASEGURAMIENTO DE CALIDAD LIBERADOFCHA FIRMA

Luego procede a liberar el producto en el sistema SAP, siguiendo el instructivo IT-AS-0012 Instructivo SAP Liberacin de Productos.El producto terminado debe ser Liberado fsicamente, por lo cual el Inspector de Calidad de Almacn es notificado acerca del lote de producto que ha sido liberado para que proceda a sellar cada corrugado con el sello de Liberado con tinta verde

LABORATORIO SUED SRLASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD LIBERADO

Las liberaciones se registran en el formulario FO-AS-0077 Registro de Liberacin de Lotes, el cual contiene la siguiente informacin Cuando se libera el lote completo, la Encargada de Liberacin de Productos firma el sobre del Batch Record en la casilla de Aprobado por. Cuando se ha liberado el lote completo, diligencia el Certificado de Liberacin de Lote (FO-AS-0054) y lo adjunta al expediente del producto. El mismo autoriza la distribucin y uso de un lote del producto, basado en la revisin de su proceso de fabricacin y control. Todos los lotes objeto de liberacin debern contar con este certificado

LABORATORIO SUED ,S.R.L.DOCUMENTO No FO-AS-0077FECHA DE EMISION:19/FEB/2013PROXIMA REVISION:FEB 2015VERSIN:02FECHA IMPLEMENTACION26/FEB/2015PAGINA:1 DE 1FECHANo. ORDENDESCRIPCINLOTEVENCEDISTRIBUCINCANTIDAD A LIBERARPRESENTACINDOCUMENTACION REVISADARMRECDAR.M. = Record de Manufactura R.E. = Record de Empaque COA= Certificado de AnlisisPARA USO EXCLUSIVO DE LABORATORIO SUED S.R.L.

Titulo del Documento:REGISTRO DE LIBERACIN DE LOTES

LABORATORIO SUED ,S.R.L.DOCUMENTO No FO-AS-0054FECHA DE EMISION:17/OCT/2012PROXIMA REVISION:OCT 2014

VERSIN:02FECHA IMPLEMENTACION17/OCT/2012PAGINA:1 DE 1

Titulo de Documento:CERTIFICADO DE LIBERACIN DE LOTES

Aprobado por:El Departamento de Aseguramiento de la Calidad certifica que el productoLote: ______________________________________Vence:_____________________________________Queda liberado para la comercializacin, puesto que toda la documentacin inherente a la fabricacin y anlisis fue revisada segn PBO-AS-0018 Liberacin de Producto) y esta indica que el producto fue manufacturado en cumplimiento con los requerimientos de Las Buenas Prcticas de Manufactura , segn la normativa vigente en la Repblica Dominicana, la cual adopta los lineamientos principales de la Organizacin Mundial de la Salud.Revisin realizada por:_________________________________, en fecha:_______________________ Observaciones:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Cuando la decisin final sea rechazar el lote, Aseguramiento de la Calidad debe emitir un Certificado de No Conformidad (ver FO-AS-0055) para disponer de dicho lote. El Certificado deber estar firmado por el Gerente del Departamento. Una vez se ha realizado el proceso de destruccin del producto, el Reporte de Destruccin (FO-AS-0065) diligenciado y firmado debe adjuntarse al batch record del producto.LABORATORIO SUED ,S.R.L.DOCUMENTO No FO-AS-0055FECHA DE EMISION:21/FEB/2013PROXIMA REVISION:FEB 2015

VERSIN:02FECHA IMPLEMENTACION28/FEB/2013PAGINA:1 DE 1

Titulo de Documento:REPORTE DE NO CONFORMIDAD

Producto:________________________________________________________________________________Lote:____________________________________________________________________________________Fecha de Manufactura:________________________Feha de Vencimiento:___________________________Disposicin Final:Observaciones:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Revisado por /Fecha:Rechazado por/Fecha:Gerente de Aseguramiento de la CalidadPARA USO EXCLUSIVO DE LABORATORIO SUED S.R.L

Descripcin de la No Conformidad: ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

LOTE RECHAZADO

Todos los batch record son archivados y controlados por el Departamento Aseguramiento de la Calidad, donde se mantienen por un perodo de 5 aos despus de la fecha de liberacin del lote. Luego de transcurrido este perodo toda la documentacin que haga referencia a este lote puede ser destruida

LABORATORIO SUED ,S.R.L.DOCUMENTO No FO-AS-0065FECHA DE EMISION:21/FEB/2013PROXIMA REVISION:FEB 2015

VERSIN:02FECHA IMPLEMENTACION28/FEB/2013PAGINA:1 DE 1

Titulo de Documento:REPORTE DE DESTRUCCIN

Producto: _________________________________________ Fecha: _______________________________Lote:_____________________________________________ Vence: _______________________________Cantidad a destruir:________________________________________________________________________Motivo de destruccin: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Solicitado por: ___________________________________ Fecha: __________________________________Autorizado por: __________________________________ Fecha: __________________________________Autorizado por: __________________________________ Fecha: __________________________________Observaciones:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________PARA USO EXCLUSIVO DE LABORATORIO SUED S.R.L

Proceso de DestruccinRealizado por: __________________________________ Fecha: ________________________________Verificado por: _________________________________ Fecha: ________________________________Hora inicio: _______________________________________ Hora Trmino: ______________________________

Final

https://prezi.com/ikqudnins4vq/liberacion-de-productos-por-aseguramiento-de-calidad/