procedimiento de revisiÓn de planos para …
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DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código
UIF-P-02-POI-09
PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIADADES
Versión No. 02
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PLANOS PARA CONSTRUCCIÓN DE LABORATORIOS DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS Página 1 de 51
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PLANOS PARA CONSTRUCCIÓN DE LABORATORIOS DE PRODUCTOS
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CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos, por lo que ya se contaba con procedimientos de las actividades aquí descritas.
01 28-abr-2015 Se adiciona nota aclaratoria en la actividad 2. Se cambia la versión del procedimiento a versión 02
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Verificar el cumplimiento de los requerimientos establecidos en el Reglamento de Buenas
Prácticas de Manufactura vigente, para la revisión de los planos presentados ante esta
Dirección, para construcción, remodelación, o ampliación de áreas de fabricación de
laboratorios farmacéuticos, cosméticos e higiénicos.
1.2 ESPECÍFICOS
- Definir procedimiento para el ingreso y revisión de planos para los diferentes
laboratorios.
- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de ingresar y
efectuar la revisión de planos para construcción, remodelación o ampliación de
laboratorios según su clasificación.
2. ALCANCE
La Unidad de Inspección y Fiscalización (UIF) será la encargada de la revisión de dictamen
favorable o desfavorable de los planos de áreas de fabricación de laboratorios farmacéuticos,
cosméticos e higiénicos, que se encuentren en proceso de inscripción, remodelación o
ampliación de infraestructura, ante la Dirección Nacional de Medicamentos.
3. REQUISITOS PREVIOS
El procedimiento inicia cuando un usuario tiene la necesidad de aperturar, remodelar o
ampliar un Laboratorio de Productos Farmacéuticos o un Laboratorio de Productos
Cosméticos e Higiénicos, y presenta la solicitud de revisión de los planos ante la Dirección
Nacional de Medicamentos, a través de la Unidad de Inspección y Fiscalización.
4. RESPONSABILIDADES
- Director Ejecutivo: Emitir acuerdos favorables o desfavorables para la construcción,
remodelación, o de ampliación de áreas de fabricación de laboratorios farmacéuticos,
cosméticos e higiénicos.
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- Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el
cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento.
Delegar al inspector para la realización del procedimiento de revisión de planos para
laboratorios farmacéuticos, cosméticos e higiénicos.
Revisar el informe emitido por el inspector que realizó el procedimiento, y remitirlo al
Director Ejecutivo.
- Inspectores y Fiscalizadores: Realizar revisión de planos por construcción,
remodelación o ampliación de áreas de fabricación de laboratorios farmacéuticos,
cosméticos e higiénicos, que se encuentren en proceso de inscripción o autorización para
remodelación de infraestructuras existentes.
Elaborar informe y remitirlo a Jefe de Inspección y Fiscalización.
- Asistente Administrativo: Recepción y revisión de la documentación presentada por el
Usuario para la revisión de planos.
Llevar el control de archivo en físico y en digital de los procedimientos efectuados
Entregar informes favorables de revisión de planos a Usuario.
5. DEFINICIONES
- Ampliación de áreas de fabricación: Modificación de infraestructura adaptada al
desarrollo de nuevas formas farmacéuticas o ampliación de las formulas farmacéuticas ya
existentes.
- Contaminación cruzada: Es el proceso por el cual un producto entran en contacto con
sustancias ajenas, modificando o alterando su composición y calidad.
- Dirección Nacional de Medicamentos: Autoridad competente para la aplicación de la Ley
de Medicamentos, conocida como “La Dirección” o por sus siglas “DNM”, la cual es una
entidad autónoma de derecho y utilidad pública, de carácter técnico, de duración indefinida,
compleja autonomía en el ejercicio de sus funciones, tanto en lo financiero como en lo
administrativo y presupuestario.
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- Flujo unidireccional: Aquel flujo que tiene una sola dirección y que no da lugar a
confusiones, retrasos o contaminación de productos.
- Formas farmacéuticas: Son las presentaciones de los productos, tabletas, jarabes,
soluciones inyectables, sólidos y semi-solidos.
- Grados de limpieza: Clasificación aprobada en el Reglamento Técnico Centroamericano,
donde se especifica el entorno de limpieza para cada tipo de área donde se fabrican
productos farmacéuticos, cosméticos o higiénicos.
- Guía de BPM: Guía de Inspección y Auto inspección de Buenas Prácticas de manufactura
para laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y cosméticos e higiénicos, en la
cual se establecen requerimientos de obligatorio cumplimiento, y en base a la cual se
califican los mismos.
- Infraestructura: Instalaciones físicas que conforman el Laboratorio.
- Laboratorio cosmético: Entidad con instalaciones diseñadas, para realizar todas las
operaciones que involucran la fabricación de productos cosméticos.
- Laboratorio Farmacéutico: Entidad con instalaciones diseñadas, para realizar todas las
operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.
- Laboratorio higiénico: Entidad cuyas instalaciones serán destinadas a la elaboración de
productos aplicados en los objetos, utensilios, superficies y mobiliario a fin de limpiarlos,
desinfectarlos, desodorizarlos y aromatizarlos.
- Lista de chequeo: Formato creado para controlar el cumplimiento de requisitos y hacer
comprobaciones sistemáticas de los documentos presentados, asegurándose de que el
inspector no se olvida de nada importante.
- Planos arquitectónicos: conjunto de planos, dibujos, esquemas y textos explicativos
utilizados para plasmar (en papel, digitalmente, en maqueta o por otros medios de
representación) el diseño de una edificación, antes de ser construida. En un concepto más
amplio, el proyecto arquitectónico completo comprende el desarrollo del diseño de una
edificación, la distribución de usos y espacios, la manera de utilizar los materiales y
tecnologías, y la elaboración del conjunto de planos, con detalles y perspectivas.
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6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización
- RTA: Requerimientos Técnico-Administrativos.
- N/A: no aplica (símbolo utilizado en la ficha de inspección)
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Dirección Nacional de
Medicamentos, Artículo 4 literal j.
- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29 de
diciembre de 2012. Artículo 41, 48, 62, 64, 65 y 66.
- Decreto No 417. Vigente desde 25 de julio de 2013. Derechos por servicios y licencia para
los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos.
Artículo 38.
- Guía del Usuario de Establecimientos Farmacéuticos. Dirección Nacional de
Medicamentos
- Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA 71.03.49:08, anexo 1 de la resolución N°
231-2008 (COMIECO-L) “Productos cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para
laboratorios fabricantes de productos cosméticos”.
- Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA 11.03.42:07, Reglamento de Buenas
Prácticas de Manufactura que corresponde al informe 32 de la Organización Mundial de
la Salud.
8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.
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9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1. Usuario
Presenta documentación en un archivador tipo AMPO, el cual debe
contener: Carta de solicitud de revisión de planos dirigida al Director
Nacional, Mandamiento de pago del arancel correspondiente cancelado,
Planos del laboratorio ordenados según índice (firmados y sellados por
los titulares), y nota de entrega de los mismos, la cual es firmada y sellada
de recibida por parte del inspector de turno en recepción o la asistente
administrativa.
2. Asistente
administrativa
Revisa la documentación. ¿La documentación presentada está
completa?, Si la respuesta es “Si” deberá entregar a Jefe de Inspección
y Fiscalización. Si la respuesta en “No” deberá entregar la documentación
a usuario para que éste la complete iniciando nuevamente el proceso.
UIF-P-02-POI-09_H-01
UIF-P-02-POI-09_H-02.
Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de
inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.
3. Jefe de Inspección
y Fiscalización
Programa revisión y asigna inspectores, para la realización de dicho
procedimiento.
4. Inspector y
Fiscalizador
Verifica que los planos contenidos en el archivador coincidan con los
reflejados en el índice, y procede a revisar los aspectos presentados en
los planos, basándose en los requerimientos contenidos en el
Reglamento Técnico Centroamericano, Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica o Reglamento Técnico
Centroamericano, Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Cosmética e Higiénica, Vigentes.
UIF-P-02-POI-09_H-03
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5. Inspector y
Fiscalizador
Elabora informe de la revisión de los planos, el cual debe contener el
dictamen de los inspectores de cumplimiento o incumplimiento conforme
a los requisitos establecidos. Tiempo de elaboración de informe: 2 días
UIF-P-02-POI-09_H-05.
6. Jefe de Inspección
y Fiscalización
Revisa informe de revisión de planos. ¿El informe tiene observaciones?
Si la respuesta en “Si”, entrega informe a Inspector y Fiscalizador y
continúa con paso 7. Si la respuesta es “No”, remite informe a Director
Ejecutivo y continúa con paso 9.
7. Inspector y
Fiscalizador.
Notifica y programa reunión con usuario y expone observaciones para
que sean subsanados en una fecha fijada, no mayor a 15 días hábiles.
UIF-P-02-POI-09_H-06
8. Usuario
Entrega nuevos planos, con las correcciones realizadas, además de un CD o Memoria USB, el cual debe contener en formato PDF cada uno de los planos entregados, acompañado con un índice del contenido de los mismos en formato PDF, además en el caso de presentar CD, este debe ir debidamente etiquetado con el arte del laboratorio, y con la información correspondiente (Construcción, Remodelación o Ampliación). En El caso de presentar la memoria USB, este debe identificase con el nombre del laboratorio identificando la información contenida en los archivos. (Se realiza nuevamente procedimiento a partir del numeral 2).
9. Jefe de Inspección
y Fiscalización
Elabora hoja de remisión de informe y la remite al Director Ejecutivo para
firma de resolución, en base a herramienta.
UIF-P-02-POI-09_H-07
10. Director Ejecutivo Firma resolución y la envía a Unidad de Inspección y Fiscalización, a
través de la asistente administrativa.
11. Asistente
Administrativa
Registra y entrega resolución a usuario, además de almacenar una copia
física y digital de los planos y demás documentos que aplique.
FIN DEL PROCEDIMIENTO
TIEMPO PROCEDIMIENTO: 4 DÍAS
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10. FLUJOGRAMA
SOLICITUD DE REVISIÓN DE PLANOS DE LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y REVISIÓN DE PLANOS DE
LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS Y COSMÉTICOS
Jefe de Inspección y Fiscalización
Asistente de la Unidad de Inspección y
FiscalizaciónUsuario Inspector y Fiscalizador Director Ejecutivo
¿Documentación completa?
1. Solicitud de Revisión de
planos
Inicio
2. Revisa documentación
NO SI
3. Programa revisión de
planos4. Revisa planos
5. Elabora informe de revisión de
planos
6. Revisa informe
¿Dictamen Favorable?
7. Notifica a usuario para
reunión y expone
observaciones
9. Elabora hoja de remisión de
infome
SI8. Presenta planos
corregidos1
1
Fin
Almacena copia de informe
10. Firma resolución
2
2
NO
11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO
HERRAMIENTA CÓDIGO
Lista de chequeo de ingreso de Laboratorios Farmacéuticos. UIF-P-02-POI-09_H-01
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Lista de chequeo de ingreso de Laboratorios Cosméticos e
Higiénicos. UIF-P-02-POI-09_H-02
Guía de verificación para revisión de planos de Laboratorios
Farmacéuticos UIF-P-02-POI-09_H-03
Guía de verificación para revisión de planos de Laboratorios
Cosméticos y Laboratorios Higiénicos. UIF-P-02-POI-09_H-04
Acta de verificación de observaciones de revisión de planos UIF-P-02-POI-09_H-05
Informe de cumplimientos e incumplimientos de revisión de planos UIF-P-02-POI-09_H-06
Hoja de Remisión de informe UIF-P-02-POI-09_H-07
Lista de chequeo de ingreso de Laboratorios Farmacéuticos UIF-P-02-POI-09_H-01
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Lista de chequeo de ingreso de Laboratorios Cosméticos e Higiénicos. UIF-P-02-POI-09_H-02
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Guía de verificación para revisión de planos de Laboratorios Farmacéuticos UIF-P-02-POI-09_H-03
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Guía de verificación para revisión de planos de Laboratorios Cosméticos y Laboratorios Higiénicos. UIF-P-02-POI-09_H-04
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Acta de verificación de observaciones de revisión de planos UIF-P-02-POI-09_H-05
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Informe de cumplimientos e incumplimientos de revisión de planos UIF-P-02-POI-09_H-06
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FARMACÉUTICOS, COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS Página 33 de 51
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Hoja de Remisión de informe UIF-P-02-POI-09_H-07
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12. ANEXOS
Criterios técnicos para la revisión de planos.
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CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA REVISIÓN DE PLANOS DE LABORATORIOS
FARMACEUTICOS.
De acuerdo a la Lista de chequeo se deben de adjuntar como mínimo los siguientes planos:
Planos de construcción y remodelación.
Planos de Distribución de Áreas (Producción, Almacenamiento y Áreas Administrativas).
Planos de Clasificación de áreas por clase de limpieza (Según RTCA 11.03.42:07).
Planos de Dirección de Flujo de Personal.
Planos de Dirección de Flujo de Materias Primas.
Planos de Dirección de Flujo de Materiales (envase, empaque primario y secundario).
Planos de Dirección de Flujo de Semi-terminados o Graneles (cuando aplique).
Planos de Dirección de Flujo de Producto Terminado.
Planos de Sistema de Aire Acondicionado (Farmacéutico).
Planos de Sistema de Aire Comprimido (cuando aplique).
Planos de Sistema de Agua (Potable / Purificada / Destilada) si aplica.
Planos de Sistema Eléctrico (ubicación de tomacorrientes, luminarias, cuadros de cargas y diagramas unifilar y otros accesorios).
Planos de Sistema de Aguas de desecho, aguas servidas, aguas negras y pozos de tratamiento.
Planos de Sistema de Vapor y Gases (oxígeno, nitrógeno, gas) Cuando Aplique.
Planos de Rutas de Evacuación y Salidas de Emergencia de toda la Planta y oficinas.
Planos de ubicación de extintores, lámparas de emergencia, alarmas y zonas de seguridad.
Plano de acabados. (Especificaciones de todos los materiales de construcción por Área).
UBICACIÓN, DISEÑO Y CARACTERÍSTICAS DE LA CONSTRUCCIÓN: Las instalaciones deben diseñarse, construirse, remodelarse y mantenerse de forma conveniente a las operaciones que deben realizarse. Su disposición y diseño deben procurar minimizar el riesgo de errores y a permitir limpieza y mantenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos.
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PLANOS Y DIAGRAMAS: Deben ser diseñados por un equipo de profesionales, como mínimo deben participar un Ingeniero civil o arquitecto y un químico farmacéutico con conocimientos de producción y control de calidad, quienes deberán firmar y sellar los diferentes planos y diagramas a ser presentados en físico tamaño 45 x 60 cm o mayor con su respectivo membrete. Se deben considerar los productos a fabricar y Formas Farmacéuticas. El laboratorio fabricante debe de contar como mínimo con los siguientes planos y diagramas actualizados:
Plano de construcción y remodelaciones.
Plano de distribución de áreas.
Diagrama de flujo de personal.
Diagrama de flujo de materiales.
Diagrama de flujo de procesos.
Plano de servicios: a) aire acondicionado, b) aire comprimido, c) aguas, d) desagües, e) aguas servidas, f) aguas negras, g) electricidad, h) vapor, i) vapor puro y gases entre otros.
Plano de evacuación del personal en caso de emergencia y plano de ubicación de salidas de emergencia.
Diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la producción.
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DEL LABORATORIO: UBICACIÓN: Debe estar ubicado lejos de fuentes contaminantes e industrias vecinas que produzcan subproductos tóxicos, vibraciones y otros factores que sean incompatibles con las actividades propias del laboratorio. Además debe adjuntarse mapa geográfico contextual que cubra un diámetro considerable. PROTECCIÓN: Se debe diseñar y equipar de tal forma que ofrezca la máxima protección contra el ingreso de animales e insectos. DEL FLUJO: El flujo de los materiales y el personal a través del laboratorio debe estar diseñado de tal manera que no permita confusión, contaminación y errores. INSTALACIONES ESPECIALES: Las operaciones para la fabricación de β-lactámicos, citostáticos, hormonales, productos biológicos y productos no farmacéuticos, deben realizarse en edificios separados y autónomos o instalaciones independientes y autónomas, en ambos casos deben demostrar que no hay contaminación cruzada y contaminación al exterior. CONDICIONES AMBIENTALES: Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación no deben influir negativamente, directa o indirectamente en los productos durante su producción y almacenamiento. UBICACIÓN DE EQUIPOS Y MATERIALES: Las áreas de trabajo y almacenamiento deben permitir la ubicación lógica de los equipos y materiales de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de confusión entre los distintos productos y sus componentes, se evite contaminación cruzada, se reduzca el riesgo de omisión y aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de producción o control. UBICACIÓN DE LOS SERVICIOS: Las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios deben ser diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza. SEGURIDAD INDUSTRIAL: Se debe disponer de equipamiento para el cumplimiento de la seguridad industrial, como puertas de emergencia. DRENAJES O DESAGÜES: Los drenajes deben ser diseñados y ubicados de manera que no permitan la contra corriente. Deben tener tapas tipo sanitario. ALMACENES:
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DE LOS ALMACENES: Las áreas de almacenamiento deben tener suficiente cantidad para permitir el almacenamiento ordenado de diversas categorías de materiales y productos: materias primas, materiales de envase y empaque, productos intermedios, a granel, terminados, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados. CARACTERÍSTICAS DE PISOS, PAREDES Y TECHOS: los pisos, paredes y techos, no deben afectar la calidad de los materiales y productos que se almacenan y estos deben de ser de fácil limpieza. DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES: Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento. Deben mantenerse limpias, ordenadas, a temperatura y humedad de acuerdo a las especificaciones de los materiales y productos. En los casos en que se requieran condiciones especiales de temperatura y humedad se debe de contar con cuartos especiales. CARACTERÍSTICAS DEL ÁREA DE RECEPCIÓN Y DESPACHO: En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las condiciones ambientales. Las áreas de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que los contenedores de materiales puedan limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento. ÁREA DE CUARENTENA: Las áreas donde se almacenan materiales y productos, sometidos a cuarentena deben estar claramente definidas y marcadas. ÁREA DE MUESTREO: Debe existir área de muestreo para las materias primas que esté separada de las demás. Debe hacerse de tal forma que se impida la contaminación cruzada. El muestreo puede efectuarse en el área de pesaje o dispensado. ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS RECHAZADOS, RETIRADOS Y DEVUELTOS: El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado o devueltos, debe efectuarse en áreas separadas, identificadas, de acceso restringido y bajo llave. ALMACENAMIENTO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS: Deben existir áreas separadas, bajo llave, identificada y de acceso restringido para almacenar materias primas y productos terminados que contengan psicotrópicos y estupefacientes. ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS INFLAMABLES: Debe existir un área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones, construida de acuerdo a normativa, ubicada en áreas alejadas de las otras instalaciones, además debe contar con un depósito de arena ubicada en un lugar conveniente para utilizarse en el caso de derrames.
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ALMACENAMIENTO DE MATERIAL IMPRESO: Debe existir un área separada, identificada y de acceso restringido para almacenar etiquetas, estuches, insertos y envases primarios. ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS DE RETENCIÓN: Se debe de contar con un sitio específicamente designado para el almacenamiento de las muestras de retención y bajo condiciones ambientales prescritas para su adecuada conservación. ÁREA DE DISPENSADO DE MATERIAS PRIMAS CONDICIONES: Debe existir un área específica, identificada como “Área restringida”, para llevar a cabo las operaciones de dispensación. Las paredes, techos y pisos deben ser lisos y con curvas sanitarias. Esta debe ser independiente, cerrada, limpia, iluminada y en condiciones controladas de temperatura y humedad. Debe de contar con sistema de aire independiente de inyección y extracción, con diferencial de presión. El diferencial de presión debe ser controlado y registrado. UBICACIÓN DE LOS EQUIPOS SENSIBLES: El soporte donde se encuentren las balanzas y otros equipos sensibles debe ser capaz de contrarrestar las vibraciones que afectan su buen funcionamiento. ÁREA EN TRANSITO: Debe ubicarse, adyacente al área de dispensado, un área delimitada e identificada en la que se colocaran las materias primas que serán pesadas y las materias primas dispensadas que serán utilizadas en la producción. ÁREAS DE PRODUCCIÓN. DISEÑO DE LAS ÁREAS: Se debe disponer de áreas que posean el tamaño, diseño y servicios (ventilación, agua, luz y otros que se requieran) para efectuar los procesos que correspondan. CONDICIONES DE LAS ÁREAS:
Estar identificadas y separadas para la producción de sólidos, líquidos y semisólidos, tener paredes, pisos y techos lisos, con curvas sanitarias, sin grietas ni fisuras, no utilizar madera, no deben liberar partículas y deben permitir su limpieza y Sanitización.
Las tuberías y puntos de ventilación deben ser de materiales que permitan su fácil limpieza y estar correctamente ubicados.
Tomas de gases y fluidos identificados.
Ventanas de vidrio fijo, lámparas y difusores, lisos y empotrados que sean de fácil limpieza y evite la acumulación de polvo.
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Tener inyección y extracción de aire, con equipo para el control de temperatura, humedad y presión de acuerdo a los requerimientos o especificaciones de cada área.
Las áreas de producción no deben utilizarse como áreas de paso. ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO PARA EMPAQUE PRIMARIO: Deben existir áreas de acondicionamiento para empaque primario que cumplan las condiciones establecidas para este fin. ÁREA DE LAVADO: Debe existir un área exclusiva destinada al lavado de equipos móviles, recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse en buenas condiciones de orden, limpieza, contar con curvas sanitarias y servicios para el trabajo que allí se ejecuta. ÁREA DE EQUIPO LIMPIO: Debe existir un área identificada, limpia, ordenada separada para colocar equipo limpio que no se esté utilizando. ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO PARA EMPAQUE SECUNDARIO: Las áreas de empaque o acondicionamiento para empaque secundario, deben tener un tamaño de acuerdo a su capacidad y línea de producción, con el fin de evitar confusiones, y manteniendo el orden y la limpieza. CONDICIONES DEL ÁREA:
Estar separada e identificada, con paredes, pisos y techos lisos, sin grietas ni fisuras, no utilizar madera y deben permitir su fácil limpieza.
Tomas de gases y fluidos si se requieren.
Ventanas fijas, lámparas, difusores lisos y empotrados que sean de fácil limpieza y eviten la acumulación de polvo.
Ventilación e iluminación que asegure condiciones confortables al personal y no afecte negativamente la calidad del producto.
ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD: El área de control de calidad debe estar identificada y separada de las áreas de producción. DISEÑO DEL ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD: Condiciones:
Diseñarse de acuerdo a las operaciones que se realicen, contando con las siguientes áreas: fisicoquímica, instrumental, microbiología, lavado de cristalería y utensilios.
Tener paredes lisas que faciliten su limpieza.
Disponer de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminación cruzada.
Disponer de áreas de almacenamiento en condiciones para las muestras, reactivos, patrones de referencia, archivos, bibliografía y documentación.
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Contar con los requerimientos de seguridad ocupacional: Duchas, campanas extractoras, lavaojos, y cualquier otro que se requiera.
ÁREA PARA INSTRUMENTOS SENSIBLES: El área de instrumental debe estar diseñada para proteger el equipo e instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, temperatura, etc. ÁREA DE MICROBIOLOGÍA: El área de microbiología debe estar separada de las otras áreas, contando con un área exclusiva para el proceso de siembra de los productos estériles y no estériles, con acabados de fácil limpieza (curvas sanitarias), sistemas de aire independiente o flujo laminar, paredes, techos, pisos lisos, lámparas con difusor liso, mesa de trabajo lisa y ventanas de vidrio fijo. ÁREAS AUXILIARES. VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS:
Identificados correctamente.
Contar con la cantidad de servicios sanitarios para hombres y mujeres de acuerdo al número de trabajadores máximo durante el turno de trabajo.
Los servicios sanitarios deben estar accesibles a las áreas de trabajo y no deben comunicarse directamente con las áreas de producción.
Deben contar con lavamanos y duchas provistas de agua fría y caliente donde se requiera.
Los vestidores deben estar separados de los servicios sanitarios por una pared. ÁREA DE COMEDOR: Deben contar con un área para el comedor, debidamente acondicionada e identificada, separada de las demás áreas. ÁREA DE LAVANDERÍA: Debe contar con áreas separadas y exclusivas para el lavado y preparación de los uniformes utilizados por el personal. ÁREA DE MANTENIMIENTO Y EQUIPO SIN USO: Deben existir áreas separadas a las áreas de producción destinadas al mantenimiento de equipo y almacenamiento de herramientas y repuestos; otra destinada para almacenar el equipo obsoleto en mal estado, que no interviene en los procesos. ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO: Todo laboratorio fabricante debe de contar con un área destinada para investigación y desarrollo de sus productos. Deben de contar con
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paredes lisas y condiciones que faciliten su limpieza, además el equipo necesario para las operaciones que se realizan. ÁREA DE ENFERMERÍA (PRIMEROS AUXILIOS): Debe existir un área de primeros auxilios, la cual debe estar acondicionada para atender emergencias que ameriten. SISTEMA DE AGUA. Debe tener un suministro de agua potable. Se debe de contar con un sistema de tratamiento de agua que provea agua que cumpla con las especificaciones de los libros oficiales de acuerdo al uso provisto (Agua purificada, agua para fabricación de inyectables, Vapor limpio). El plano y diagrama del sistema de agua debe mostrar todos los componentes empleados en el tratamiento (Tanques de almacenamiento agua potable y purificada, pre-tratamiento, cloración, osmosis, des mineralizador, UV, según el tipo de tratamiento), puntos de muestreo y de uso en las áreas que se requiera, tuberías (especificar materiales), recirculación continua. SISTEMA DE AIRE. Se debe tener un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminación física, química y microbiológica de los productos y las personas. Además las condiciones de temperatura y humedad del aire deben ajustarse a los requerimientos de los productos a elaborar y favorecer a la comodidad de las personas. La ubicación del sistema debe facilitar la limpieza y mantenimiento. El sistema debe evitar el riesgo de la contaminación cruzada entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se debe incluir entre otras cosas prefiltros, filtros, y todo equipo necesario para garantizar el grado de aire en un área de producción, (las rejillas de inyección y extracción, deben estar ubicadas de forma tal que garantice la eliminación de partículas). Los planos deben incluir: recorrido de los ductos, ubicación de las unidades manejadoras, prefiltros, filtros, rejillas de inyección, rejillas de extracción, entre otros. Detallar la clasificación de las áreas, presión diferencial, velocidad de aire, cambio de aire por hora. FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ESTÉRILES.
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GENERALIDADES: La fabricación de productos farmacéuticos estériles debe estar sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. El diseño de las áreas debe garantizar que se alcancen los niveles de calidad del aire en funcionamiento o en reposo. Las áreas limpias destinadas a la fabricación de preparaciones estériles deben de cumplir con la clasificación en grados A, B, C, D.
Grado A: Es el área específica de operaciones de alto riesgo. Estas condiciones se siguen normalmente en cabina de flujo laminar. Los sistemas de flujo laminar deben proporcionar una velocidad homogénea del aire de 0.45m/s +/- 20% en el punto de trabajo.
Grado B: Entorno para el área grado A, en el caso de preparación y llenado aséptico.
Grado C y D: Áreas limpias para realizar fases menos críticas de la fabricación de medicamentos estériles.
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Criterios técnicos para la revisión de planos.
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CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA REVISIÓN DE PLANOS DE LABORATORIOS
COSMÉTICOS Y LABORATORIOS HIGIÉNICOS.
De acuerdo a la Lista de chequeo se deben de adjuntar como mínimo los siguientes planos:
Planos de construcción y remodelación.
Planos de Distribución de Áreas (Producción, Almacenamiento y Áreas Administrativas).
Planos de Dirección de Flujo de Personal.
Planos de Dirección de Flujo de Materias Primas.
Planos de Dirección de Flujo de Materiales (envase, empaque primario y secundario).
Planos de Dirección de Flujo de Producto Terminado.
Planos de Sistema de Aire Acondicionado.
Planos de Sistema de Aire Comprimido (cuando aplique).
Planos de Sistema de Agua (Potable / Purificada).
Planos de Sistema Eléctrico (ubicación de tomacorrientes, luminarias, cuadros de cargas y diagramas unifilar y otros accesorios).
Planos de Sistema de Aguas de desecho, aguas servidas, aguas negras y pozos de tratamiento.
Planos de Sistema de Vapor y Gases (oxígeno, nitrógeno, gas) Cuando Aplique.
Planos de Rutas de Evacuación y Salidas de Emergencia de toda la Planta y oficinas.
Planos de ubicación de extintores, lámparas de emergencia, alarmas y zonas de seguridad.
Especificaciones de todos los materiales de construcción por Área, (plano de acabados).
UBICACIÓN, DISEÑO Y CARACTERÍSTICAS DE LA CONSTRUCCIÓN: Las instalaciones deben diseñarse, construirse, remodelarse y mantenerse de forma conveniente a las operaciones que deben realizarse. Su disposición y diseño deben procurar minimizar el riesgo de errores y a permitir limpieza y mantenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos.
PLANOS Y DIAGRAMAS: Deben ser diseñados por un equipo de profesionales, como mínimo deben participar un Ingeniero civil o arquitecto y un químico farmacéutico con conocimientos de producción y control de calidad, quienes deberán firmar y sellar los diferentes planos y diagramas a ser presentados en físico tamaño 45 x 60 cm o mayor con su respectivo membrete. Se deben considerar los productos a fabricar y Formas Farmacéuticas.
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El laboratorio fabricante debe de contar como mínimo con los siguientes planos y diagramas actualizados:
Plano de construcción y remodelaciones.
Plano de distribución de áreas.
Diagrama de flujo de personal.
Diagrama de flujo de materiales.
Diagrama de flujo de procesos.
Plano de servicios: a) aire acondicionado, b) aire comprimido, c) aguas, d) desagües, e) aguas servidas, f) aguas negras, g) electricidad, h) vapor, i) vapor puro y gases entre otros.
Plano de evacuación del personal. En caso de emergencia y plano de ubicación de salidas de emergencia.
Diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la producción.
UBICACIÓN: Debe estar ubicado lejos de fuentes contaminantes e industrias vecinas que produzcan subproductos tóxicos, vibraciones y otros factores que sean incompatibles con las actividades propias del laboratorio. Además debe adjuntarse mapa geográfico contextual que cubra un diámetro considerable. PROTECCIÓN: Se debe diseñar y equipar de tal forma que ofrezca la máxima protección contra el ingreso de animales e insectos. DEL FLUJO: El flujo de los materiales y el personal a través del laboratorio debe estar diseñado de tal manera que no permita confusión, contaminación y errores.
INSTALACIONES ESPECIALES: Los espacios para la elaboración de productos que requieran condiciones especiales de producción, deben considerarse de acuerdo a los requerimientos establecidos en el RTCA vigente. CONDICIONES AMBIENTALES: Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación no deben influir negativamente, directa o indirectamente en los productos durante su producción y almacenamiento. UBICACIÓN DE EQUIPOS Y MATERIALES: Las áreas de trabajo y almacenamiento deben permitir la ubicación lógica de los equipos y materiales de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de confusión entre los distintos productos y sus componentes, se evite contaminación cruzada, se reduzca el riesgo de omisión y aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de producción o control.
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UBICACIÓN DE LOS SERVICIOS: Las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios deben ser diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza. SEGURIDAD INDUSTRIAL: Se debe disponer de equipamiento para el cumplimiento de la seguridad industrial, como puertas de emergencia, ruta de evacuación, lámparas de emergencias, alarmas, extintores adecuados y demás. DRENAJES O DESAGÜES: Los drenajes deben ser diseñados y ubicados de manera que no permitan la contra corriente. Deben tener tapas tipo sanitario. ALMACENES: Las áreas de almacenamiento deben tener suficiente cantidad para permitir el almacenamiento ordenado de diversas categorías de materiales y productos: materias primas, materiales de envase y empaque, productos intermedios, a granel, terminados, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados.
CARACTERÍSTICAS DE PISOS, PAREDES Y TECHOS: los pisos, paredes y techos, no deben afectar la calidad de los materiales y productos que se almacenan y estos deben de ser de fácil limpieza.
DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES: Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento. Deben mantenerse limpias, ordenadas, a temperatura y humedad de acuerdo a las especificaciones de los materiales y productos. En los casos en que se requieran condiciones especiales de temperatura y humedad se debe de contar con áreas especiales.
CARACTERÍSTICAS DEL ÁREA DE RECEPCIÓN Y DESPACHO: En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las condiciones ambientales. Las áreas de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que los contenedores de materiales puedan limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento. ÁREA DE CUARENTENA: Las áreas donde se almacenan materiales y productos, sometidos a cuarentena deben estar claramente definidas y marcadas. ÁREA DE MUESTREO: Debe existir área de muestreo para las materias primas que esté separada de las demás. Debe hacerse de tal forma que se impida la contaminación cruzada. El muestreo puede efectuarse en el área de pesaje o dispensado. ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS RECHAZADOS, RETIRADOS Y DEVUELTOS: El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado o devueltos, debe efectuarse en áreas separadas, identificadas, de acceso restringido y bajo llave.
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ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS INFLAMABLES: Debe existir un área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones, construida de acuerdo a normativa, ubicada en áreas alejadas de las otras instalaciones, además debe contar con un depósito de arena ubicada en un lugar conveniente para utilizarse en el caso de derrames.
ALMACENAMIENTO DE MATERIAL IMPRESO: Debe existir un área separada, identificada y de acceso restringido para almacenar etiquetas, estuches, insertos y envases primarios. ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS DE RETENCIÓN: Se debe de contar con un sitio específicamente designado para el almacenamiento de las muestras de retención y bajo condiciones ambientales prescritas para su adecuada conservación. ÁREA DE DISPENSADO DE MATERIAS PRIMAS CONDICIONES: Debe existir un área específica, identificada como “Área restringida”, para llevar a cabo las operaciones de dispensación. Las paredes, techos y pisos deben ser lisos y con curvas sanitarias. Esta debe ser independiente, cerrada, limpia, iluminada y en condiciones controladas de temperatura y humedad. Debe de contar con sistema de aire independiente que garantice condiciones adecuadas las cuales deben de ser controlados y registradas. UBICACIÓN DE LOS EQUIPOS SENSIBLES: El soporte donde se encuentren las balanzas y otros equipos sensibles debe ser capaz de contrarrestar las vibraciones que afectan su buen funcionamiento.
ÁREA EN TRANSITO: Debe ubicarse, adyacente al área de dispensado, un área delimitada e identificada en la que se colocaran las materias primas que serán pesadas y las materias primas dispensadas que serán utilizadas en la producción. ÁREAS DE PRODUCCIÓN.
DISEÑO DE LAS ÁREAS: Se debe disponer de áreas que posean el tamaño, diseño y servicios (ventilación, agua, luz y otros que se requieran) para efectuar los procesos que correspondan. CONDICIONES DE LAS ÁREAS: Deben tener las siguientes condiciones:
Estar identificadas y separadas para la producción de sólidos, líquidos y semisólidos, tener paredes, pisos y techos lisos, con curvas sanitarias, sin grietas ni fisuras, no utilizar madera, no deben liberar partículas y deben permitir su limpieza y Sanitización.
Las tuberías y puntos de ventilación deben ser de materiales que permitan su fácil limpieza y estar correctamente ubicados.
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Tomas de gases y fluidos identificados.
Ventanas de vidrio fijo, lámparas y difusores, lisos y empotrados que sean de fácil limpieza y evite la acumulación de polvo.
Tener inyección y extracción de aire, con equipo para el control de temperatura, humedad y presión de acuerdo a los requerimientos o especificaciones de cada área.
Las áreas de producción no deben utilizarse como áreas de paso. ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO PARA EMPAQUE PRIMARIO: Deben existir áreas de acondicionamiento para empaque primario que cumplan las condiciones establecidas para este fin. DE LAVADO: Debe existir un área exclusiva destinada al lavado de equipos móviles, recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse en buenas condiciones de orden, limpieza, contar con curvas sanitarias y servicios para el trabajo que allí se ejecuta. ÁREA DE EQUIPO LIMPIO: Debe existir un área identificada, limpia, ordenada y separada para colocar equipo limpio que no se esté utilizando. ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO PARA EMPAQUE SECUNDARIO: Las áreas de empaque o acondicionamiento para empaque secundario, deben tener un tamaño de acuerdo a su capacidad y línea de producción, con el fin de evitar confusiones, y manteniendo el orden y la limpieza. CONDICIONES DEL ÁREA:
Estar separada e identificada, con paredes, pisos y techos lisos, sin grietas ni fisuras, no utilizar madera y deben permitir su fácil limpieza.
Tomas de gases y fluidos si se requieren.
Ventanas fijas, lámparas, difusores lisos y empotrados (cuando apliquen) que sean de fácil limpieza y eviten la acumulación de polvo.
Ventilación e iluminación que asegure condiciones confortables al personal y no afecte negativamente la calidad del producto.
ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD: El área de control de calidad debe estar identificada y separada de las áreas de producción. DISEÑO DEL ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD:
Diseñarse de acuerdo a las operaciones que se realicen, contando con las siguientes áreas: fisicoquímica, instrumental, lavado de cristalería y utensilios.
Tener paredes lisas que faciliten su limpieza.
Disponer de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminación cruzada.
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Disponer de áreas de almacenamiento en condiciones para las muestras, reactivos, patrones de referencia, archivos, bibliografía y documentación.
Contar con los requerimientos de seguridad ocupacional: Duchas, campanas extractoras, lavaojos, y cualquier otro que se requiera.
ÁREA PARA INSTRUMENTOS SENSIBLES: El área de instrumental debe estar diseñada para proteger el equipo e instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, temperatura, etc.
ÁREAS AUXILIARES. VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS: Deben tener las siguientes condiciones:
Identificados correctamente.
Contar con la cantidad de servicios sanitarios para hombres y mujeres de acuerdo al número de trabajadores máximo durante el turno de trabajo.
Los servicios sanitarios deben estar accesibles a las áreas de trabajo y no deben comunicarse directamente con las áreas de producción.
Deben contar con lavamanos y duchas provistas de agua fría y caliente donde se requiera.
Los vestidores deben estar separados de los servicios sanitarios por una pared. ÁREA DE COMEDOR: Deben contar con un área para el comedor, debidamente acondicionada e identificada, separada de las demás áreas. ÁREA DE LAVANDERÍA: Debe contar con áreas separadas y exclusivas para el lavado y preparación de los uniformes utilizados por el personal. ÁREA DE MANTENIMIENTO Y EQUIPO SIN USO: Deben existir áreas separadas a las áreas de producción destinadas al mantenimiento de equipo y almacenamiento de herramientas y repuestos; otra destinada para almacenar el equipo obsoleto en mal estado, que no interviene en los procesos.
ÁREA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO: Todo laboratorio fabricante debe de contar con un área destinada para investigación y desarrollo de sus productos. Deben de contar con paredes lisas y condiciones que faciliten su limpieza, además el equipo necesario para las operaciones que se realizan. ÁREA DE ENFERMERÍA (PRIMEROS AUXILIOS): Debe existir un área de primeros auxilios, la cual debe estar acondicionada para atender emergencias que ameriten.
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SISTEMA DE AGUA. Debe tener un suministro de agua potable. Se debe de contar con un sistema de tratamiento de agua que provea agua que cumpla con las especificaciones de los libros oficiales de acuerdo al uso provisto (Agua purificada, Vapor limpio y demás). El plano y diagrama del sistema de agua debe mostrar todos los componentes empleados en el tratamiento (Tanques de almacenamiento agua potable y purificada, pre-tratamiento, cloración, osmosis, des mineralizador, UV, según el tipo de tratamiento), puntos de muestreo y de uso en las áreas que se requiera, tuberías (especificar materiales), recirculación continua. SISTEMA DE AIRE: Se debe tener un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo de la contaminación física, química y microbiológica de los productos y las personas. Además las condiciones de temperatura y humedad del aire deben ajustarse a los requerimientos de los productos a elaborar y favorecer a la comodidad de las personas. La ubicación del sistema debe facilitar la limpieza y mantenimiento. El sistema debe evitar el riesgo de la contaminación cruzada entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se debe incluir todo el equipo necesario para garantizar el grado de aire en un área de producción. Los planos deben incluir: recorrido de los ductos, ubicación de rejillas de inyección, rejillas de extracción, entre otros.