procedimiento auditorias y certificaciones · manera objetiva con el fin de determinar la...

PROCEDIMIENTO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

Código: PM07-AC-PR01

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Fecha de emisión: 20/02/2015

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1. OBJETIVO: Verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente, con el fin de otorgar la certificación a los establecimientos fabricantes nacionales e internacionales, importadores y prestadores de servicios de salud competencia del INVIMA. (Para las Direcciones de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica y Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías no aplica realizar visitas a establecimientos internacionales)

2. ALCANCE: Establecimientos que fabriquen, procesen, envasen, importen, acondicionen, almacenen, distribuyan, comercialicen productos y presten servicios de salud competencia del INVIMA, ubicados en el territorio nacional y en el exterior o aquellos que deseen ampliar el concepto técnico respecto a productos, áreas de manufactura, actividades y procesos productivos e investigación clínica.

Este procedimiento aplica a: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos:

- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos, Suplementos Dietarios, Gases Medicinales, Medicamentos Homeopáticos, Productos Fitoterapéuticos.

- Buenas Prácticas Clínicas (BPC): Compuesta por los componentes de Comité de ética de investigación, equipo de investigación, laboratorio clínico y producto de investigación

- Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) - Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Dirección de Alimentos y Bebidas:

- BPM (Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos) - BPM (Buenas Prácticas de Manufactura de Bebidas Alcohólicas) - HACCP (Análisis de Peligros y puntos de control crítico) - Autorización de establecimientos ubicados en terceros países interesados en exportar carne, productos cárnicos

comestibles y derivados cárnicos a Colombia. - BPF (Buenas Prácticas de Fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en

contacto con alimentos y bebidas) - Autorización de Materiales reciclados utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y

equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas. - Clasificación de Plantas de Beneficio Animal.

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica:

- Capacidad de Producción (CP) - Normas Técnicas de Fabricación (NTF) - Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (BPMC) - Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías:

- Capacidad de almacenamiento y acondicionamiento - Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias - Certificación en Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea - Certificación de Condiciones Sanitarias para Bancos de Tejidos y Médula Ósea

3. DEFINICIONES

Auditoría1: Proceso Sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de Auditoría.

1 INTERNATIONAL STANDARIZATION ORGANIZATION. ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

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Certificación oficial2: Es el procedimiento mediante el cual la autoridad competente documenta la garantía de que los productos o los sistemas de control asociados, cumplen una serie de requisitos esperados para asegurar seguridad en el consumo, luego de aplicar pruebas y métodos de inspección y análisis sobre éstos. La certificación oficial puede constar por escrito, por medios electrónicos u otros equivalentes. Nota: Tomando en cuenta la necesidad de garantizar objetividad, unificación de criterios y lineamientos que se deben tener en cuenta en las Visitas de Inspección, Vigilancia y Control de los productos competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos se crea mediante Resolución 2012032570 del 7 de Noviembre de 2012, el Comité Asesor Interno de Medicamentos y Productos Biológicos.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

COLOMBIA. EL CONGRESO DE COLOMBIA. Art. 34 de la Ley 1122 de 2007. [En Línea] http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=22600. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COLOMBIA. EL CONGRESO DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Ley 100 de 1993. [En Línea] http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=5248. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COLOMBIA. CONGRESO DE LA REPUBLICA. Ley 9 del 24 de Enero de 1979. [En Línea]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=1177. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COLOMBIA. PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA. Decreto Ley 2150 del 05 de Diciembre de 1995. [En Línea]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=1208. Recuperado: 09 de mayo de 2013.COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Decisión 516 del 15 de Marzo de 2012. [En Línea]. Disponible en: http://www.sice.oas.org/trade/junac/decisiones/dec516s.asp. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Decisión 721 del 27 de Noviembre de 2009. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/decisiones/dec721.pdf. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Decisión 706 de 2008. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/decisiones/Decision_CAN06_productossanitarios.pdf. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 2078 de 2012. [En Línea].Disponible en: http://wsp.presidencia.gov.co/Normativa/Decretos/2012/Documents/OCTUBRE/08/DECRETO%202078%20DEL%2008%20DE%20OCTUBRE%20DE%202012.pdf

COLOMBIA. PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA. Decreto 1546 del 04 de agosto de 1998. [En Línea]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/Decreto1546.pdf. Recuperado: 16 de septiembre de 2014.

COLOMBIA. PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA. Decreto 677 del 26 de Abril de 1995. [En Línea]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=9751. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COLOMBIA. EL MINISTRO DE GOBIERNO DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 1266 del 21 de junio de 1994. Decreto 1290 de 1994. [En Línea] http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/1994/junio/22/dec1290221994.pdf. COLOMBIA. PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA. Decreto 1843 del 22 de Julio de 1991. [En Línea]. Disponible en: http://www.cisproquim.org.co/legislacion/decreto_1843_1991.pdf. Recuperado: 09 de mayo de 2013.

2 Modelo de Inspección, Vigilancia y Control. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. 2012.


http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=22600




http://www.sice.oas.org/trade/junac/decisiones/dec516s.asp

http://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/decisiones/dec721.pdf

http://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/decisiones/Decision_CAN06_productossanitarios.pdf

http://wsp.presidencia.gov.co/Normativa/Decretos/2012/Documents/OCTUBRE/08/DECRETO%202078%20DEL%2008%20DE%20OCTUBRE%20DE%202012.pdf

http://wsp.presidencia.gov.co/Normativa/Decretos/2012/Documents/OCTUBRE/08/DECRETO%202078%20DEL%2008%20DE%20OCTUBRE%20DE%202012.pdf


http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/1994/junio/22/dec1290221994.pdf

http://www.cisproquim.org.co/legislacion/decreto_1843_1991.pdf



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COLOMBIA. PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA. Decreto 2092 del 02 de Julio de 1986. [En Línea]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=14532. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 3774 del 10 de noviembre de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_003774_2004correg.pdf. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 3773 del 10 de noviembre de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_003773_2004.pdf. Recuperado: 09 de mayo de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 1545 del 4 de Agosto de 1998. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/decretos/decreto_1545_1998.pdf Recuperado: 30 de Agosto de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. Resolución 3199 del 6 de agosto de 1998. [En Línea]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/Resolucion3199de1998.pdf. Recuperado: 16 de septiembre de 2014. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. Resolución 3113 del 5 de agosto de 1998. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/resoluciones/resolucion_3113_1998.pdf. Recuperado: 30 de Agosto de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2378 del 27 de junio de 2008. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/resolucion_2378_de_2008.pdf. Recuperado: 23 de Diciembre de 2013. Nota: Para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos además de lo antes mencionado, se consideran documentos de referencia la Resolución No. 2012032570 del 7 de noviembre de 2012 del INVIMA; y de consulta los Informes de la Organización Mundial de la Salud: Informe 33 (serie 834, Anexo 3), Informe 34 (serie 863, Anexos 5, 6, 7), Informe 35 (serie 885, Anexos 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9), Informe 36 (serie 902, Anexos 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12), Informe 37 (serie 908, anexos 7, 9), Informe 38 (serie 917, Anexo 2), Informe 39 (serie 929, Anexos 2, 3, 4, 5), Informe 40 (serie 937, Anexos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9), Informe 43 (serie 953, Anexo 2), informe 44 (serie 957) e informe 45 (serie 961) e informe 46 (serie 970).

5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Recibir solicitud de certificación y

auditoría

Entregar al coordinador, profesional o funcionario responsable la solicitud de visita de auditoría y certificación.

Nota: Para los trámites de la Dirección de Medicamentos relacionados con solicitudes de BPC, BPM, BPE o BPL, y relacionados; para la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica y la Dirección de Alimentos y Bebidas todas las solicitudes de Certificaciones y elaboración de certificados, los usuarios deberán diligenciar el Formato de Solicitud de Trámites F34-PM07-AC.

Para el caso de la autorización de materiales reciclados utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos;

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos

de Higiene Doméstica, Dirección de Alimentos y

Bebidas.

Director, Coordinador, Profesional.



http://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_003774_2004correg.pdf

http://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_003773_2004.pdf

http://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/decretos/decreto_1545_1998.pdf

http://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/resoluciones/resolucion_3113_1998.pdf

http://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/resolucion_2378_de_2008.pdf

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/auditoria_y_certificaciones/formato/f34-pm07-ac.xls



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bebidas, la solicitud debe ser presentada en el formulario para la solicitud de autorizaciones relacionadas con materiales, objetos, envases y equipamientos destinados al contacto con alimentos y bebidas F59-PM07-AC.

Verificar Documentación

Verificar que se adjunte la documentación solicitada de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente que aplique al producto y al tipo de certificación o auditoría.

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, Dirección de Operaciones Sanitarias, cuando aplique dependiendo de la normativa sanitaria vigente:

- Certificado de Cámara y Comercio

- Planos del establecimiento (opcional)

- Fotocopia del contrato de trabajo vigente del Director Técnico en el que se evidencie la jornada laboral (opcional)

- Fotocopia de la Tarjeta Profesional o Acta de Grado (opcional)

- Copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa establecidos de acuerdo al tipo de producto o trámite solicitado.

- Poder si es el caso

- Guía diligenciada de la Resolución 3773/2004 para cosméticos y Guía Andina 721/2009 para productos de higiene doméstica y absorbente de higiene personal (solo aplica para la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica. (opcional)

Para casos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, además de lo anterior, se deberá verificar:

Solicitudes de BPC: Además de lo descrito en este documento, se debe evaluar la solicitud con el Formato de Informe de Evaluación Técnica Evaluación de Solicitudes para Certificación en Buenas Prácticas Clínicas F62-PM07-AC y las pautas en el “Instructivo visitas de certificación en Buenas Prácticas Clínicas” código PM07-AC-I4, donde se establece entre otros documentos:

i) Recibo de consignación por concepto del trámite solicitado (Copia emitida por la Entidad Bancaria)

ii) Certificado del Sistema Único de Habilitación de la IPS (donde se evidencie el Servicio Farmacéutico de mediana o alta complejidad) y del Laboratorio Clínico (si es contratado).





Bebidas.

Profesional, secretaria, auxiliar administrativo y/o técnico

administrativo.


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/auditoria_y_certificaciones/formato/f59-pm07-ac.doc


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/auditoria_y_certificaciones/formato/pm07-ac-i4.pdf



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iii) Correcto diligenciamiento de la información contenida en cada uno de los ítems del Formato F34-PM07-AC

Certificación en BPM Y BPE: Recibo de consignación por concepto del trámite solicitado (Copia emitida por la Entidad Bancaria), Certificado de existencia y representación legal del establecimiento, Poder debidamente legalizado, Guía de evaluación respectiva debidamente diligenciada, Registro del Químico Farmacéutico Director Técnico del establecimiento. Se debe verificar el correcto diligenciamiento de la información contenida en cada uno de los ítems del Formato Único de solicitud de trámites F34-PM07-AC y diligenciar la lista de verificación de documentación para Solicitud Inspección de BPM o BPE F05-PM07-AC.

Dirección de Alimentos y Bebidas:

- BPM de Alimentos y Bebidas Alcohólicas: Formato de Solicitud del interesado, certificado de Cámara de Comercio y copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico.

- HACCP: Formato de Solicitud del interesado, Certificado de Cámara de Comercio y copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico.

- Autorización de establecimientos interesados en exportar a Colombia carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos: Formulario único de solicitud de autorización de establecimientos interesados en exportar carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos a Colombia F02-PM07-AC cuestionario dirigido a la Autoridad Sanitaria (Proceso de evaluación de establecimientos exportadores de carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos a Colombia F03-PM07-AC, cuestionario dirigido a los establecimientos interesados en la admisibilidad sanitaria de sus productos (Proceso de evaluación de establecimientos exportadores de carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos a Colombia) F04-PM07-AC

- BPF de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas: Formato de Solicitud del interesado, Certificado de Cámara de Comercio y copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico.

- Autorización de materiales reciclados utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas y de materiales, objetos, envases y equipamientos fabricados con material reciclado: Formato de Solicitud del interesado, Certificado de Cámara de Comercio, Copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico, Documentación establecida en la guía para la











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solicitud de autorización de material plástico reciclado para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas PM07-AC-G4

- Clasificación de Plantas de beneficio Animal: Formato de Solicitud del interesado y copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico.

Para el caso de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías consultar la Lista Chequeo Solicitud de Visitas de Certificación de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro F64-PM07-AC

Si la documentación está completa se incluye en la base de datos y se procede a programar la visita, de lo contrario cuando la documentación esté incompleta, se requiere mediante única comunicación por escrito al interesado, allegar la documentación faltante en los términos contemplados en el Código Contencioso Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

Así mismo se entrega la solicitud y documentación relacionada al profesional asignado para practicar la visita.

Para el caso de la autorización de establecimientos exportadores de carne desde terceros países, la notificación de las no conformidades encontradas de la revisión documental, se realizará directamente a la autoridad sanitaria del país interesado.

Si la solicitud de visita corresponde a Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos se remitirá al correo electrónico del interesado la Lista de Verificación de requisitos de CCAA de Dispositivos Médicos F65-PM07-AC, la cual contiene los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

Solicitud concepto zoosanitario

Para el caso de la solicitud de habilitación de establecimientos exportadores de carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos de terceros países, el INVIMA solicitará al ICA el respectivo concepto zoosanitario para el país y las especies de interés en ser exportadas a Colombia.

En caso de no existir un análisis de riesgo favorable para el país y las especies de interés a ser exportadas, el INVIMA informará a la autoridad sanitaria del país de origen que debe adelantar el proceso correspondiente con el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA.

Dirección de Alimentos y Bebidas

Programar visita de auditoría y

certificación

Programar la visita definiendo la fecha de realización, teniendo en cuenta las solicitudes incluidas en la base de datos, la fecha de radicación y los términos establecidos por la normatividad




https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/auditoria_y_certificaciones/formato/pm07-ac-g4.pdf





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vigente.

En caso de ser necesario, siempre y cuando la normatividad sanitaria vigente lo permita, delegar o solicitar apoyo para la visita a la Entidad Territorial de Salud o coordinar con el Grupo de Trabajo Territorial correspondiente, informando al usuario la decisión tomada. En el oficio de delegación debe solicitarse allegar el acta de visita correspondiente con el concepto emitido.

Nota: En los casos en donde se cuente con personal nuevo, en los diferentes grupos de trabajo de la DMPB, se seguirán los lineamientos de acuerdo a la Guía para el entrenamiento de personal en el puesto de trabajo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB) PM07-AC-G9



Bebidas.

Coordinador, Profesional.

Designar funcionarios

De acuerdo a la actividad a desarrollar, seleccionar al personal teniendo en cuenta la competencia profesional y las funciones asignadas.

Para el Grupo Técnico de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el grupo Auditor debe estar conformado de la siguiente manera:

Para visitas de certificación y/o renovación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos así como para suplementos Dietarios, Homeopáticos, por tres inspectores con los siguientes perfiles profesionales: Por lo menos dos Químicos Farmacéuticos responsables de la evaluación de producción y control de calidad, y un inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos.

Para visitas de ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos así como para suplementos Dietarios, Homeopáticos y fitoterapéuticos, el grupo de inspección debe estar conformado por dos inspectores Químicos Farmacéuticos responsables de la evaluación de producción y control de calidad.

Para visitas de certificación, renovación y ampliación de Buenas Prácticas de Manufactura para Gases medicinales, Buenas Prácticas de Elaboración y acondicionamiento secundario de medicamentos, el grupo de inspección debe estar conformado por dos inspectores Químicos Farmacéuticos; a excepción de gases medicinales y acondicionamiento secundario donde el segundo inspector puede tener formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad.

Para visitas de certificación o renovación de las Buenas Prácticas de Laboratorio-BPL, en laboratorios externos




de Higiene Doméstica, Dirección de Alimentos y Coordinador, Profesional.





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que presten el servicio de control de calidad de medicamentos, el grupo de inspección debe estar conformado por dos inspectores, uno de ellos químico farmacéutico, responsable de la evaluación de control de calidad y un segundo inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos. Para las visitas de ampliación en este tipo de establecimientos el grupo de inspección estará conformado por dos inspectores y variará el número de días de duración de la inspección dependiendo de la complejidad de la ampliación, entre 3 a 4 días.

Para visitas de certificación o renovación de las Buenas Prácticas de Laboratorio-BPL, en laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos. Que pertenezcan al laboratorio fabricante y que estén ubicados en el territorio nacional o fuera de él; el grupo de inspección debe estar conformado por dos inspectores, uno de ellos químico farmacéutico, responsable de la evaluación de control de calidad y un segundo inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos. Para las visitas de ampliación en este tipo de establecimientos el grupo de inspección estará conformado por dos inspectores y variará el número de días de duración de la inspección dependiendo de la complejidad de la ampliación, entre 3 a 4 días.

Para visitas de certificación o renovación de las Buenas Prácticas de Manufactura que incluya certificación o renovación de las Buenas Prácticas de Laboratorio-BPL, en laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos. Que pertenezcan al laboratorio fabricante y que estén ubicados en el territorio nacional o fuera de él; el grupo de inspección debe estar conformado por cuatro inspectores tres de ellos químicos farmacéuticos, responsable de la evaluación de producción dos de control de calidad y un cuarto inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos, entre 4 a 5 días.

Para las visitas de ampliación del certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio. Para las visitas de ampliación en este tipo de establecimientos el grupo de inspección debe estar conformado por dos inspectores químicos farmacéuticos, responsables de la evaluación de producción control de calidad o por dos inspectores, uno de ellos químico farmacéutico, responsable de la evaluación de control de calidad y un segundo inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y




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aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos, según la ampliación que aplique, e lo cual dependerá igualmente el número de días de duración de la inspección será de 3 a 4 días.

Para las visitas de certificación o renovación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos así como para Gases Medicinales, suplementos Dietarios, Homeopáticos, Fitoterapéuticos y Buenas Prácticas de Laboratorio, el tiempo de duración a programar será de 4 a 5 días, para las visitas de ampliación de las certificaciones, el tiempo de duración a programar será de 3 o 4 días. En todos los casos el tiempo de visita podrá variar en cuanto al número de días de duración de la inspección dependiendo de la complejidad del objetivo a cumplir (Nro. y tipo de procesos, Nro. de plantas de producción o edificios y actividades a certificar, entre otros).

Para visitas de certificación y renovación de Buenas Prácticas Clínicas, el grupo debe estar conformado por tres inspectores un Médico, un Bacteriólogo y un Químico Farmacéutico, responsables de evaluar los diferentes componentes de la certificación. Para el caso de las ampliaciones y/o nuevas condiciones a la certificación de Buenas Prácticas Clínicas el grupo debe estar conformado por dos inspectores afines con el tema y la herramienta de evaluación a utilizar es el anexo técnico de la resolución 2378 del 2008 o quien la modifique o sustituya.

Las visitas realizadas por parte de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, el Grupo Técnico deberá estar conformado por dos auditores para las certificaciones y ampliaciones en capacidad de producción, y para las certificaciones en Buenas Prácticas de Manufactura Cosméticas F09-PM07-AC y las Normas Técnicas de Fabricación a productos de aseo F56-PM07-AC tres auditores, estos, con formación profesional Químicos Farmacéuticos, profesiones a fines a la Química Farmacéutica o personal designado para realizar la misma.






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Solicitar Comisión (cuando sea del caso)

Remitir la solicitud de comisión a la Secretaría General, cuando se trata de una certificación o auditoria a un establecimiento que se encuentra ubicado a una distancia mayor de 75 Km de la sede habitual de trabajo o fuera del Departamento sede (Resolución 2008027616 del INVIMA) o fuera del país, siguiendo el procedimiento establecido para solicitud de comisiones referenciado en el Procedimiento de Comisiones y/o autorizaciones de viaje PA05-GTH-PR04





Bebidas.

Director, Profesional y/o auxiliar técnico

Notificar visita de auditoría y

certificación

BPM, BPE, BPC, BPL, BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, BPM y HACCP de alimentos y clasificación de Plantas de Beneficio Animal; BPF de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas; Autorización de materiales plásticos reciclados utilizados para la fabricación de materiales objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, informar por escrito, vía fax o telefónicamente al solicitante, respecto a la fecha de visita y coordinar con ellos los aspectos logísticos. La notificación debe hacerse mínimo una semana antes del inicio de la actividad para visitas nacionales; en el caso de las visitas internacionales la notificación debe realizarse por lo menos 30 días antes y se debe registrar dicha notificación en el Formato Control de Notificación Telefónica de Visitas F53-PM07-AC

Nota 1: Cualquier modificación a la solicitud inicial por parte del interesado, debe ser informada por escrito al Instituto antes de la visita de certificación.

Nota 2: Las visitas de capacidad de producción de productos competencia de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica y de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías se notifican cuando se trate de establecimientos que inician actividades.

Nota 3: Para el caso de la solicitud de habilitación de plantas procesadoras de carnes, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos, esta notificación incluirá la solicitud del pago asociado a la tarifa legal vigente establecida por el Instituto.





Bebidas.

Director, Profesional.

Preparar la Visita de auditoría y

certificación

Organizar y coordinar todos los aspectos logísticos, además de preparar la documentación necesaria para la ejecución de la visita de certificación como documentos de presentación, fotocopias de la solicitud, recibo de pago, actas de visita o resoluciones anteriores, guía diligenciada (si aplica); Site master file cuando se encuentre disponible el cual desde la recepción de la solicitud de visita deberá ser solicitado a los interesados indicando que debe ser desarrollado según la guía






https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/Gestion_Talento_Humano/2008/PA05-GTH-PR04.pdf




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PM07-AC-G2 para generar el expediente maestro de sitio la Site master file ubicada en la página web institucional.

Igualmente en las visitas de BPM y BPC de establecimientos competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, como parte de la preparación de la auditoría, el grupo de inspección designado debe complementar la segunda parte de la lista de verificación de documentación para la solicitud de inspección de BPM, BPE y BPL y aspectos a tener en cuenta para preparación de visitas F05-PM07-AC, para el caso de BPC, utilizar el Formato de Preparación de Evaluación Técnica, Preparación de Visitas de Certificación / Renovación/ Ampliación en Buenas Prácticas Clínicas F82-PM07-AC y preparar para entrega a los interesados, el Plan marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos PM07-AC-I6 o el Plan marco de inspección para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Suplementos dietarios PM07-AC-I9 o Plan Marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas PM07-AC-I1 y Listado de anexos para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos por producto: para medicamentos PM07-AC-I7 para Suplementos Dietarios F23-PM07-AC ó listado de anexos para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas PM07-AC-I10

Establecer las áreas y/o componentes que cada uno de los auditores va a evaluar (no aplica a la Dirección de Alimentos y Bebidas).

Definir el Auditor líder, cuando sea el caso.

Bebidas.

Coordinador, Profesional.

Reunión de apertura

Realizar reunión con los representantes de la autoridad sanitaria del tercer país y con los auditores del INVIMA y entregar el documento de presentación (cuando aplique).

Hacer una presentación del INVIMA, con el soporte legal y técnico, indicando la metodología a seguir durante la auditoria, el alcance de la misma, adicionalmente entregar Plan Marco y listado de anexos (cuando aplique).

Para las inspecciones del GTM: Hacer una presentación del INVIMA, indicando el marco legal y técnico aplicable dependiendo del tipo de productos a evaluar, describiendo la metodología a seguir durante la auditoria, adicionalmente se entrega al Director Técnico o Responsable Sanitario la carta de presentación o auto comisorio del grupo auditor y el listado de Anexos que aplique según el tipo de productos que fabrique el establecimiento. Los anexos deben ser entregados al grupo auditor al final de la auditoria, en medio físico o digitalizados en formato PDF u otro que se pueda leer con el uso de Software de disponibilidad pública.

Se solicita al establecimiento realizar una presentación de la organización.





Bebidas.

Profesionales








../../AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Content.Outlook/Configuración%20local/Archivos%20temporales%20de%20Internet/Content.Outlook/T7M2XO7D/formato/pm07-ac-i7.pdf






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Nota 1: Para el caso de las visitas de Certificación, el Grupo Técnico de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y el Grupo Técnico de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica adicionalmente se tendrán en cuenta las siguientes directrices:

Se hace especial énfasis en: Duración de la auditoria, designación de espacio para desarrollar dos reuniones diarias: al comienzo de la jornada para aclarar dudas o inquietudes con respecto a las oportunidades de mejoramiento del día previo, y al finalizar la jornada para notificar de manera oficial las oportunidades de mejora y observaciones encontradas en el día de inspección; listar los temas de la agenda de trabajo para el día siguiente.

Igualmente se indica la diferencia entre las desviaciones denominadas oportunidades de mejoramiento y observaciones, en cuanto a criticidad y manejo, haciendo especial énfasis en que tanto unas como otras deben estar cumplidas e implementadas al 100% para el último día de inspección, solicitando soporte de cumplimiento de las mismas, para emitir concepto de “cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura / Elaboración / Clínicas” caso contrario se emite concepto de “NO cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura / Elaboración/ Clínicas”.

En la reunión de apertura se solicita al establecimiento realizar una presentación de la organización, en la que incluya personal principal, organigrama, planos de las áreas objeto de inspección; Arquitectónico, de los flujos de personal, flujos de materiales, confirmación del alcance de la auditoria, diagramas de los sistemas de apoyo crítico: Aire filtrado, Agua, aire comprimido y otros gases.

Nota 2: En la reunión de apertura se informa a los representantes del establecimiento que la visita de BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea tiene una duración de cinco (5) días, igualmente en BPM dependiendo de la complejidad (número de procesos de producción, líneas de producción tipo de productos y magnitud de las instalaciones a auditar puede ser de cuatro (4) a cinco (5) días para Medicamentos, Fitoterapéuticos, Homeopáticos, Suplementos Dietarios o BPL dependiendo de las técnicas analíticas, áreas de análisis, instrumentos o equipos de análisis, entre otros de acuerdo con lo establecido en la Resolución 3619 de 2013, Cosméticos, y cuatro (4) días para el caso de acondicionamiento secundario. de igual forma para las NTF a productos de aseo la visita al establecimiento tendrá una duración de cuatro (4) a cinco (5) días dependiendo de su complejidad; cuatro (4) días para Gases Medicinales, BPE y BPC; tres (3) días para la Ampliación de Medicamentos, Fitoterapéuticos, Homeopáticos, Suplementos Dietarios y BPL dos (2) días para la Ampliación




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de Gases Medicinales, BPE y BPC y acondicionamiento secundario.

Para el caso de visitas de capacidad de producción la inspección se realiza generalmente en un (1) día, de igual manera para las visitas de ampliación (aplica para la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica) un (1) día; hay casos especiales de visitas de cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se realizan en (2) días dependiendo de la complejidad de la misma (número de procesos de producción, líneas de producción, tipos de productos y magnitud de las instalaciones a auditar).

Para el caso de las visitas de autorización de plantas exportadoras de carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos, la duración de las visitas está estimada en 2.5 días por establecimiento.

Ejecutar la visita de auditoría y

certificación

Realizar una inspección general de reconocimiento de las áreas y/o componentes mediante observación de procesos que se van a auditar, este recorrido debe ser efectuado junto con los representantes del establecimiento.

Se realiza una evaluación técnico sanitario o técnico administrativa, científica y ética de las diferentes áreas o componentes, equipos, instalaciones, personal, procesos y procedimientos que se desarrollan en el establecimiento de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente y sistema de calidad auditado.

Se lee, analiza y evalúa la documentación técnica, administrativa, científica y ética que presenta el establecimiento de los diferentes aspectos a inspeccionar, así como los registros que soportan la ejecución de los mismos.

Diariamente se informan los temas a auditar durante la jornada y se aclaran las dudas que se hayan generado a medida que se auditan las áreas o componentes y temas (cuando aplique).

Diariamente el grupo auditor realiza una reunión donde se discuten y definen las oportunidades de mejora encontradas durante la jornada y son notificadas a los auditados (cuando aplique).

Cuando se generen inquietudes de carácter técnico, procesos administrativos, científicos, éticos o de carácter legal de los cuales no es clara la norma o exista un vacío normativo o dualidad de conceptos entre los auditores sobre su manejo o respuesta, se debe consultar al (la) coordinador(a) o Director(a) vía telefónica o por correo electrónico, para orientar al grupo sobre el tratamiento de la misma, o de ser pertinente se efectúen las averiguaciones que sean necesarias dentro del INVIMA. El coordinador estudiará la pertinencia de la necesidad de someter la consulta a consideración con otros




de Higiene

Doméstica, Dirección de Alimentos y Bebidas.

Profesionales




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auditores. En caso de ser procedente la consulta, se dará respuesta a los auditores vía telefónica o correo electrónico y la misma será difundida internamente en las respectivas reuniones de grupo.

En la Dirección correspondiente, se deberá dejar evidencia documental sobre la respuesta dada al grupo, firmado o notificado por el área técnica y/o legal que participa en la discusión técnica (Actas, correos electrónicos, entre otros); (No aplica a la Dirección de Alimentos y Bebidas ni para la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica). La decisión tomada debe ser informada a los representantes del establecimiento.

Nota: No está permitida la participación o comunicación de los inspectores con los asesores del establecimiento inspeccionado durante la auditoria, estos pueden estar presentes solo como observadores.

En visitas de certificación de BPM, BPL, BPE y BPC la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos informa el día previo los temas que serán objeto de auditoría en la siguiente jornada.

En el caso de la solicitud de habilitación de plantas de terceros países exportadoras de carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos, los auditores del INVIMA podrán levantar acta de inspección sanitaria para efectos del control interno, y emitir certificado que indique la clasificación para las Plantas de Beneficio Animal. Este documento no será entregado al establecimiento o a los representantes de la autoridad sanitaria del país interesado en exportar los productos a Colombia.

Nota: Para las visitas de Verificación de Requisitos Sanitarios de los Bancos de Componentes Anatómicos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, el equipo auditor utilizara la Lista de Chequeo denominada “Lista de verificación de Requisitos Sanitarios Bancos de Componentes Anatómicos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva” F74-PM07-AC.

Verificar requerimientos

Constatar por parte del equipo auditor el cumplimiento de las oportunidades de mejoramiento generadas durante la visita, la cual se realizará una vez finalizada la inspección puntual de áreas o componentes, el penúltimo y/o último día de la certificación (cuando aplique).





Bebidas.

Profesionales





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Diligenciar formato de acta de auditoría y

certificación

Elaborar el acta en la que se consignan las fortalezas y debilidades del establecimiento incluyendo todos los hallazgos encontrados para cada una de las áreas y/o componentes y temas auditados, adicionalmente dichos hallazgos y para efectos de verificar su cumplimiento se incluyen en una tabla que hace parte integral del acta; Igualmente, hacen parte del acta: el concepto técnico o sanitario emitido, las oportunidades de mejoramiento generadas, la verificación de su cumplimiento y las firmas del personal que conforma el grupo auditor, incluyendo auditores observadores cuando aplique y personal designado por el establecimiento.

Para la Dirección de Medicamentos:

En caso de emitirse un concepto “NO cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura / Elaboración” en un establecimiento nuevo a nivel nacional (que no se encuentra autorizado para fabricar); se debe dejar constancia en el acta que no podrá realizar actividades de fabricación hasta tanto obtenga la certificación respectiva, así como del derecho a interponer recurso de reposición contra el concepto técnico en ella consignado.

En caso de emitirse un concepto “NO cumple con las Buenas Prácticas Clínicas en una Institución Prestadora de servicios de Salud; se debe dejar constancia en el acta que no podrá realizar actividades de investigación clínica con medicamentos, hasta tanto obtenga la certificación respectiva.

En caso de emitirse un concepto “NO cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura / Elaboración / Clínicas” en un establecimiento que ya desarrolla actividades de fabricación (en visitas de ampliación o renovación de la certificación) a nivel nacional se aplica la medida sanitaria de seguridad de suspensión temporal total de actividades de fabricación u otras a que haya lugar con apoyo de la Dirección de Operaciones Sanitarias, siguiendo el procedimiento Visitas de Inspección, Vigilancia y Control PM02-IVC-PR01 o en su defecto se deberá proceder de conformidad con lo establecido en la Resolución 2013011893 del 08 de mayo de 2013. Para lo cual el Director de Medicamentos y Productos Biológicos deberá emitir el respectivo Acto que comisione a los funcionarios que adelantan la visita de Certificación. Copia del acta se remitirá a la Dirección de Operaciones Sanitarias para lo de su competencia.

En caso de emitirse un concepto “NO cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura en un establecimiento nuevo o en un establecimiento ya autorizado con domicilio en el exterior, se procederá a informar de tal situación al grupo técnico de Registros





Bebidas.

Profesional


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/Inspeccion_Vigilancia_y_Control/2008/PM02-IVC-PR01.pdf




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Sanitarios, Dirección de Operaciones Sanitarias y Dirección de Responsabilidad Sanitaria.

En las visitas de BPM, BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, BPC o BPE solo podrán certificarse las áreas y/o componentes y procesos de una empresa cuando cumplan el 100% de las oportunidades de mejoramiento notificadas durante la visita. Para el caso de las empresas fabricantes de productos Fitoterapéuticos, cuando durante la visita inicial de inspección al cumplimiento de las BPM, no se da cumplimiento al 100% de las oportunidades de mejoramiento notificadas durante la visita, el usuario podrá solicitar una visita de verificación de requerimientos durante los siguientes 3 meses como máximo, para ello deberá pagar una visita para la verificación de requerimientos en la capacidad de producción según lo establecido en el parágrafo 2 del artículo 4 del Decreto 3553 de 2004, Para las demás certificaciones en BPM diferentes a Fitoterapéuticos, no se conceden plazos para el cumplimiento de requerimientos, deben ser presentados el último día de la inspección

De conformidad con la normatividad sanitaria vigente, se pueden conceder plazos para el cumplimiento de los requisitos sanitarios no cumplidos o parcialmente cumplidos o hacer seguimiento de su implementación (siempre y cuando no sean críticos y que no tengan un riesgo potencial sobre la salud o seguridad del consumidor de los productos allí elaborados), los cuales se notifican al interesado y posteriormente se verifica su cumplimiento.

En caso de dejar requerimientos, se determina un plazo para su cumplimiento, para el caso de dispositivos médicos el plazo no debe exceder los 60 días.

Para el caso de BPC se podrá hacer seguimiento en la implementación de requerimientos, toda vez que no sean aspectos críticos es decir que no pongan en riesgo la seguridad de los sujetos participantes en la investigación y la validez de los datos de los protocolos de investigación, los cuales serán informados durante el desarrollo de la visita y su cumplimiento se verificará antes de la reunión de cierre de la auditoria.

El acta debe ser diligenciada en el establecimiento.

El concepto se emitirá de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, así como el plazo de cumplimiento de requerimientos y/o exigencias si es del caso.

Nota: Se deben seguir los modelos de formatos de actas establecidos en sistema de gestión de calidad para cada tipo de certificación. En el caso de ampliaciones se debe seguir los modelos de actas de certificación.




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Reunión de cierre

Leer el Acta con los representantes del establecimiento que atendieron la auditoria, firmarla y dejar la respectiva copia, además de recibir los documentos solicitados durante la auditoria (cuando aplique).





Bebidas.

Profesional.

Elaboración del informe de auditoría

Para el caso de la solicitud de autorización de plantas de terceros países interesadas en exportar carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos a Colombia, una vez finalizada la auditoría internacional, los profesionales que realizaron la visita desarrollarán un informe de auditoría donde se consignarán los hallazgos y el concepto del establecimiento.

Este informe será remitido de manera oficial por parte del INVIMA a la autoridad sanitaria del país interesado en exportar sus productos a Colombia.

Dirección de Alimentos y Bebidas

Actualizar la base de datos

Incluir en la base de datos de cada Dirección la información relacionada con la visita adelantada o el establecimiento autorizado.

En caso de presentarse algún tipo de novedad sobre empresas certificadas como fabricantes o importadores de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in-vitro, se debe realizar la correspondiente notificación al Grupo de Registros Sanitarios, siguiendo lo establecido en el Instructivo para Notificación de Novedades sobre Establecimiento Certificado al Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías PM07-AC-I14





Bebidas.

Profesional y/o Auxiliar Administrativo.

Elaborar Resoluciones y

Certificados

Expedir Resoluciones para: BPM, BPE, BPL, BPC, BP para Bancos de Tejidos y de Medula Ósea) y Autorización de materiales reciclados utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas; Certificados de BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, BPM alimentos y HACCP, BPF de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas; Certificados de NTF, Certificado que indique la Clasificación para las Plantas de Beneficio Animal, capacidad de Producción, Condiciones Sanitarias y Capacidad de almacenamiento y Acondicionamiento y habilitación de establecimientos de terceros países interesados en exportar a Colombia carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos,





Bebidas.

Director y/o Profesional.





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Se aclara que cuando se genera un concepto de No cumple con las BPC en una institución nueva, se debe realizar una Resolución que plasme el concepto emitido, la cual otorga al usuario el derecho a interponer recurso de reposición contra el concepto técnico en ella consignado.

Nota 1: Para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética no aplica la expedición de Resolución.

Para los establecimientos certificados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéuticas, junto con la resolución de certificación debe ser emitido por una única vez un certificado de BPM una vez quede en firme la respectiva resolución, para los demás certificados expedidos por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías y Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica se requiere solicitud del interesado y pago efectuado de la tarifa correspondiente.

Ver Instructivo para la elaboración de Resoluciones (PM07-AC-I2).

Ver Instructivo para la elaboración de Certificaciones (PM07-AC-I3).

Nota 2: Mensualmente deberá publicarse en la página web Institucional los listados de los establecimientos que han sido objeto de certificación y los de aquellos que habiendo sido inspeccionados no fueron autorizados por habérseles emitido concepto de NO CUMPLE con las BPM con cancelación de la certificación en Buenas Prácticas cuando corresponda, por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos o los que hayan sido objeto de aceptación de BPM por parte del INVIMA de conformidad a lo establecido en el Decreto 162 de 2004 código PM07-AC-I4 y Decreto 549 de 2001 o los que hayan sido objeto de certificación en cumplimiento de los convenios de mutuo reconocimiento entre ARNr certificadas por la OPS. Para el caso de medicamentos, se deberá incluir la fecha de certificación por parte del INVIMA.

Visitas de seguimiento

Periódicamente la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos realizará visitas de seguimiento a los establecimientos competencia de la misma, en cuanto a las condiciones evaluadas y certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura. El cronograma correspondiente se elaborará teniendo en cuenta, la evaluación de riesgos que al interior de la Dirección o a nivel del Instituto, se establezca; incluyendo entre estos: el tipo de producto (según su forma de obtención del principio activo, potencia o toxicidad y condición de esterilidad), fabricación por campañas en áreas compartidas con otros productos, denuncias recibidas e histórico de visitas de seguimiento o de la certificación (o renovación).

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos


de Higiene Domestica









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De igual manera realizará visitas de seguimiento a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en cuanto a las condiciones evaluadas y certificadas en Buenas Prácticas Clínicas teniendo en cuenta la Guía de Seguimiento a la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas PM07-AC-G5.

Periódicamente la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica realizará visitas de seguimiento a los establecimientos competencia de la misma, en cuanto a las condiciones evaluadas y certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura Cosméticas, Normas Técnicas de Fabricación, Capacidad de Producción y el cronograma correspondiente se elaborará teniendo en cuenta, la evaluación de gestión de riesgos que al interior de la Dirección o a nivel del Instituto, se establezca; incluyendo entre estos: denuncias recibidas e histórico de visitas de seguimiento.

Periódicamente la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías realizará visitas de seguimiento a los establecimientos competencia de la misma, con el propósito de verificar el mantenimiento de las condiciones certificadas. La inclusión de establecimientos en programación de visitas se efectuará con enfoque de gestión de riesgo, según la Guía de Seguimiento y Control a Establecimientos Certificados de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico IN-VITRO PM07-AC-G6

Notificación de la no autorización sanitaria

de los establecimientos

Para el caso de la solicitud de habilitación de establecimientos exportadores de carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos a Colombia, en los casos en que producto de la auditoría internacional, las plantas evaluadas no sean habilitadas, el INVIMA notificará de manera oficial a la autoridad sanitaria del tercer país acerca de la no autorización y de las estrategias a seguir para dar continuidad al proceso.

Nota: Para el caso de los establecimientos en los cuales se emita Concepto Técnico No Cumple con las BPM en visitas tendientes a Certificación, Renovación, Ampliación o Seguimiento de la Certificación de BPM, en concordancia con lo estipulado en el parágrafo 1º del Artículo 2º del Decreto 549 de 2001; en cuanto a la restricción de solicitar una nueva visita antes de cuatro (4) meses a partir de la fecha de la visita en la que se emite el Concepto, se llevará control de la fecha de emisión del Concepto No Cumple para efectos de contabilizar cuando vencen los cuatro meses, lo cual debe ser registrado en la base de Laboratorios por el grupo que emite el concepto No Cumple, la cual deberá ser consultada al momento de tramitar las solicitudes de visitas de certificación en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos con el fin de dar cumplimiento a dicha disposición.

Dirección de Alimentos y Bebidas y Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos






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Archivar

Incluir los documentos (documentación de solicitud para la certificación, actas de visita, listado de anexos, documentación soporte, certificaciones, resoluciones según corresponda) en las respectivas carpetas y/o expedientes de cada Dirección o Grupo de Trabajo Territorial GTT.

Para el caso de las visitas relacionadas con Buenas Practica Clínicas los responsables de la misma, deben entregar al personal auxiliar administrativo, el acta y el auto comisorio para que sea archivado en la carpeta de certificaciones o seguimientos del año en curso y otra acta con los soportes de la visita para que sean archivados en el expediente de la institución visitada.





Bebidas.

Profesional y/o auxiliar administrativo.

Publicar información

Para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, los responsables del Grupo Técnico de Medicamentos deberán mensualmente publicar en la página web www.invima.gov.co, el listado de establecimientos autorizados y no autorizados certificados y objeto de suspensión de actividades.

Para el caso de las BPC solo se publicaran en la página web Institucional los listados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud certificadas y de igual manera los Comités de Ética en investigación adscritos a la certificación de las IPS

Para la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías y la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, el Director (a) de la dependencia o su delegado, deberá mensualmente remitir al correo habilitado [email protected] o a [email protected], el listado de establecimientos certificados fabricantes e importadores por tipo de producto.

Para la Dirección de Alimentos y Bebidas, la información relacionada a las certificaciones en BPM, HACCP, BPF y Autorizaciones de material reciclado serán publicadas en la página web del Instituto; para la autorización de los establecimientos de terceros países, será incluida en la base de datos correspondiente. Este consolidado estará disponible en la página web del Instituto.





Bebidas.

Profesional

Realizar reunión de Comité Asesor

Para la dirección de medicamentos y Productos biológicos, se llevará a cabo una revisión aleatoria de al menos el 10% de las actas de visita de certificación de BPM efectuadas; revisión que estará a cargo de profesionales diferentes a quienes participaron en la visita, designados por el Director o coordinador del GTM, al igual que la selección de las actas a revisar, esta revisión incluirá la nueva herramienta Lista reporte de verificación de la calidad de las actas de inspección de BPM Farmacéutica– Grupo Técnico de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos F68-PM07-AC, para cada acta. Copia de la cual se presentará al Comité asesor interno de la DMPB para su evaluación final.

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Comité Asesor Interno


http://www.invima.gov.co/

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]





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Así mismo, el Comité Asesor Interno se reunirá en caso de presentarse algún tipo de situación que requiera de consulta, para unificar y definir criterios y parámetros sobre aspectos técnicos de trabajo.

Realizar reunión de unificación de criterios

Para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, se llevarán a cabo reuniones periódicas con los procesos involucrados (Oficina Asesora Jurídica), con el fin de unificar criterios sobre temas competencia de esta Dirección, dejando evidencia mediante actas.

De igual manera, para efectos de tener un flujo de alimentación adecuado entre la Comisión Revisora, el Grupo de BPC y de Vigilancia y Control de Medicamentos, existirán bases de datos de acceso compartido a fin de consultarlas para actividades de Certificación e inspección, Vigilancia y Control. Adicionalmente, en caso de que se presenten dudas, situaciones de consulta, o que se requiera la ampliación de una información, los coordinadores de las áreas correspondientes deben estar en permanente comunicación y retroalimentación entre si y hacia los grupos de trabajo.

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y Oficina

Asesora Jurídica

Coordinadores y/o Profesionales de las áreas

involucradas.

6. Tiempo máximo del procedimiento: Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías y Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica: 90 días hábiles para ejecutar la visita. Dirección de Alimentos y Bebidas: El tiempo de culminación de este procedimiento, está sujeto al cumplimiento de los requisitos exigidos y al suministro oportuno de la información por parte del interesado. Nota: Se establece un tiempo de 60 días hábiles para practicar visita con propósito de certificación en BPM, HACCP, BPF, Autorización de material reciclado y Clasificación de Plantas de Beneficio Animal. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos: Para el caso de certificaciones de productos tales como medicamentos, productos fitoterapeúticos, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos, inicialmente son quince (15) días para realizar estudio previo de la solicitud y posteriormente noventa (90) días para programar la fecha de la visita. Adicionalmente para la visita de certificación de Plantas con BPM a nivel nacional y de visitas de certificación en BPC a Instituciones prestadoras de salud, el tiempo para ejecutar la visita no deberá exceder los 6 meses y para los internacionales no deberá exceder los 8 meses, desde el momento en el que el usuario allega la información completa. 7. PUNTOS DE CONTROL Oficio de solicitud radicado Cronograma de visitas Oficio de solicitud de comisión, Resolución de comisión firmada, viáticos, pasajes. Documento de presentación firmado y fechado como constancia de recibido Listado de oportunidades / requerimientos cumplidos o no cumplidos Acta de visita Base de datos Actualizada




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Resolución firmada Oficio o registro de notificación Acta de notificación personal escrita Actas de reuniones periódicas entre procesos Actas de reuniones periódicas del comité asesor interno Certificación firmada 8. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS Procedimiento de Comisiones y/o autorizaciones de viaje PA05-GTH-PR04 Procedimiento Visitas de Inspección, Vigilancia y Control PM02-IVC-PR01 Formulario Único de Solicitud de Autorización de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos a Colombia. F02-PM07-AC Formato Cuestionario Dirigido a la Autoridad Sanitaria F03-PM07-AC Formato Cuestionario Dirigido a los Establecimientos Interesados en la Admisibilidad Sanitaria de sus Productos. F04-PM07-AC Formato Lista de Verificación de Documentación Para Solicitud de Inspección de BPM O BPE F05-PM07-AC Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica F06-PM07-AC Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales F07-PM07-AC Formato Acta de Visita de Capacidad de Producción de Cosméticos F08-PM07-AC Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética F09-PM07-AC Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración F10-PM07-AC Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopático F11-PM07-AC Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Fitoterapéuticos F12-PM07-AC Formato Certificado de Capacidad de Producción F13-PM07-AC Formato de Verificación del Plan HACCP F14-PM07-AC Formato Acta de Control al Plan HACCP F15-PM07-AC Formato Acta de Visita CCAA F16-PM07-AC Formato Acta de Inspección Sanitaria a Fábricas de Alimentos F16-PM02-IVC Formato Certificado de Normas Técnicas de Fabricación F17-PM07-AC Formato de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Fabricación F18-PM07-AC Formato de Certificado del Sistema HACCP F19-PM07-AC Formato Acta de Visita de Condiciones Sanitarias F20-PM07-AC Formato Certificado Capacidad de Producción Higiene Doméstica F21-PM07-AC Formato Certificado de Aceptación de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM – GMP – Decretos 549 de 2001 y 162 de 2004 F22-PM07-AC Formato Listado de Anexos y/o Consulta de BPM de Suplementos Dietarios F23-PM07-AC Formato Acta de Visita de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas F24-PM07-AC

Formato Resolución de Certificado de Buenas Prácticas Clínicas a la Institución Prestadora de Servicios de Salud F25-

PM07-AC Formato Resolución Certificación de Buenas Prácticas F26-PM07-AC Formato Certificado de Condiciones Sanitarias de Plaguicidas F27-PM07-AC Formato Verificación del Plan HACCP - Plantas de Beneficio y Desposte - (Decreto 1500 de 2007) F28-PM07-AC Formato Acta de Visita Capacidad de Producción F29-PM07-AC Formato Control de Préstamo de Documentos F30-PM07-AC Formato Acta de Verificación del Plan HACCP en Motonaves o Buques Pesqueros F32-PM07-AC Formato Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - BPMC F33-PM07-AC Formato Solicitud de Trámites - (visitas, certificaciones y certificados) F34-PM07-AC Formato Acta de Visita de Condiciones Sanitarias para Bancos de Tejidos y Médula Ósea y Unidades de Biomedicina Reproductiva F35-PM07-AC Formato Certificado de Condiciones Sanitarias Dispositivos Médicos F36-PM07-AC Formato Certificado de Condiciones Sanitarias de Reactivos de Diagnóstico F37-PM07-AC


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/Gestion_Talento_Humano/2008/PA05-GTH-PR04.pdf



















https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/Inspeccion_Vigilancia_y_Control/2008/formatos/F16-PM02-IVC.doc

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/auditoria_y_certificaciones/formato/f17-m07-ac.doc























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Formato Certificado Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) Dispositivos Médicos F38-PM07-AC Formato Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) Reactivos de Diagnóstico F39-PM07-AC Formato Certificado Capacidad de Producción de Dispositivos Médicos sobre Medida para la Salud Visual y Ocular F40-PM07-AC Formato Certificado de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea F41-PM07-AC Formato Certificado de Condiciones Sanitarias para Bancos de Tejidos y Médula Ósea F42-PM07-AC Formato Certificado de buenas prácticas de manufactura - BPM- GMP F45-PM07-AC Formato Lista de Verificación de Notificación de Cambio de las Condiciones Certificadas por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA F49-PM07-AC Formato Lista de verificación de documentación para solicitud de capacidad de producción para productos cosméticos F50-PM07-AC Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para Suplementos Dietarios F51-PM07-AC Formato Modelo de Acta de Capacidad Fitoterapéuticos F52-PM07-AC Formato Control de Notificación Telefónica de Visitas F53-PM07-AC Formato Resolución de Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y Médula Ósea F54-PM07-AC Formato Acta de Visita de Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y Médula Ósea F55-PM07-AC Formato Acta de Inspección al cumplimiento de las Normas Técnicas de Fabricación de Productos de Higiene Domestica y Absorbentes de Higiene Personal F56-PM07-AC Formato de Certificado de Autorización de Materiales Reciclados F58-PM07-AC Formulario para la Solicitud de Autorizaciones relacionadas con Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados al Contacto con Alimentos y Bebidas F59-PM07-AC Formato de Informe de Evaluación Técnica Evaluación de Solicitudes para Certificación en Buenas Prácticas Clínicas F62-PM07-AC Lista Chequeo Solicitud de Visitas de Certificación de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro F64-PM07-AC Lista de Verificación de requisitos de CCAA de Dispositivos Médicos F65-PM07-AC Acta de Visita CCAA para Dispositivos Médicos F66-PM07-AC Lista Reporte de Verificación de la Calidad de las Actas de Inspección de BPM Farmacéutica F68-PM07-AC Lista de verificación de Requisitos Sanitarios de los Bancos de Componentes Anatómicos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva F74-PM07-AC Formato de Control de notificación telefónica de visitas a establecimientos (Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías) F75-PM07-AC Formato Certificado de Clasificación de Plantas de Beneficio Animal F76-PM07-AC Formato Único De Autorización Modificación De Programación De Visitas De Certificación De Establecimientos Fabricantes De Productos Cosméticos, Aseo Y Plaguicidas De Uso Doméstico F78-PM07-AC Acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio F79-PM07-AC Formato Certificado de Buenas Prácticas De Elaboración – BPE F80-PM07-AC Formato Certificado de Buenas Prácticas De Laboratorio – BPL F81-PM07-AC Formato de Preparación de Evaluación Técnica, Preparación de Visitas de Certificación / Renovación/ Ampliación en Buenas Prácticas Clínicas F82-PM07-AC Acta de visita para verificación de requerimientos al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Fitoterapeúticos F83-PM07-AC Acta de inspección sanitaria a fábricas de bebidas alcohólicas F17-PM02-IVC Formato Acta de Inspección Sanitaria a Fábricas de Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas o sus materias primas F230-PM02-IVC 8. ANEXOS Manual de Verificación de la Implementación y Funcionamiento del Sistema HACCP en Plantas de Beneficio Animal, Desposte y Desprese (Anexas y no Anexas) PM07-AC-M1 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Biológicos PM02-AC-M2 Guía de Auditoria y Certificación de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles o Derivados Cárnicos de Terceros Países Que Desean Admisibilidad de sus Productos en Colombia PM07-AC-G1 Guía para Generar el Expediente Maestro de Sitio (Site Master File) PM07-AC-G2






































https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/auditoria_y_certificaciones/formato/pm07-ac-m1.pdf

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/auditoria_y_certificaciones/formato/pm07-ac-m2.pdf





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Guía para la solicitud de autorización de material plástico reciclado para la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas PM07-AC-G4 (Las resoluciones, mediante las cuales se adoptan las guías se encuentran en la página del INVIMA en el vínculo de normatividad). Guía de Seguimiento a la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas y Supervisión a Comités de Ética PM07-AC-G5 Guía de Seguimiento y Control a Establecimientos Certificados de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico IN-VITRO PM07-AC-G6 Guía para el entrenamiento de personal en el puesto de trabajo en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB) PM07-AC-G9 Instructivo Plan Marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas PM07-AC-I1 Instructivo para la Elaboración de Resoluciones de Certificación PM07-AC-I2 Instructivo para la Elaboración de Certificaciones y/o Autorizaciones (Vigilancia y Control - Inscripción de Plantas Autorizadas para Exportar Alimentos) PM07-AC-I3 Instructivo Visitas de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas PM07-AC-I4 Instructivo para la Aceptación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica PM07-AC-I5 Instructivo Plan Marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura PM07-AC-I6 Instructivo Listado de Anexos PM07-AC-I7 Instructivo para el Diligenciamiento del Formulario Único de Solicitud de Autorización de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos a Colombia PM07-AC-I8 Instructivo Plan Marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Suplementos Dietarios PM07-AC-I9 Instructivo Listado de Anexos para la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas PM07-AC-I10 Instructivo Evaluación de la Notificación de Cambio de las Condiciones Certificadas por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. PM07-AC-I11 Instructivo para la Verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Biológicos PM07-AC-I12 Instructivo de evaluación de informes de buenas prácticas de manufactura generados por autoridades reguladoras nacionales de referencia ARNr en el marco de acuerdo entre ARNr y el acuerdo interinstitucional de cooperación entre agencias sanitarias de medicamentos de los países miembros de la alianza del pacífico.PM07-AC-I13 Instructivo para Notificación de Novedades sobre Establecimiento Certificado al Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías PM07-AC-I14 Guía para Visita de CCAA de Dispositivos Médicos PM07-AC-G8 Guía para la certificación de Buenas Prácticas de manufactura a establecimientos de Producción Farmacéutica. Resolución 01087 de 2001. Guía para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración Resolución 0444 de 2008. Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado y distribución de Gases Medicinales. Resolución 3862 de 2005. Guía de verificación de cumplimiento de condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos. Resolución 005107 de 2005. Guía de Capacidad para la fabricación de Productos Cosméticos. Resolución 3773 de 2004. Guía de Verificación de BPM Cosmética - Resolución 3774 de 2004. Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal – Decisión 721 de 2009















https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/auditoria_y_certificaciones/formato/pm07-ac-i10






https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion_01087_2001.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion-444-de-2008.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion_003862_2005.pdf

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=405:resolucion-005107-diciembre-29-de-2005&catid=168:resoluciones-productos-fitoterapeuticos-&Itemid=229

https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_003773_2004.pdf

https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_003774_2004correg.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/decisiones/dec721.pdf