principios éticos y revisión: la función del comité institucional de Ética en la ... · 2013....
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Principios éticos y revisión: la función del Comité Institucional de Ética en la protección de los sujetos pediátricos en ensayos clínicos de
vacunas
Humberto Guerra
Universidad Peruana Cayetano Heredia
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El investigador en salud debe
desarrollar una formación
profesional sólida, con énfasis
en el conocimiento obtenido
directamente, en la práctica
del servicio, y con permanente
atención a los aspectos éticos.
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Son principios básicos de la
ética en investigación:
1) Respeto a las personas, su derecho
a información, su libertad, su capacidad
de decisión,
2) Beneficencia, reduciendo los posibles
riesgos, y brindando beneficios,
3) Equidad o justicia en los beneficios a
obtenerse por la investigación
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El conocido Consentimiento
Informado es la clave para
lograr esos principios:
1) Información completa,
2) Comprensible,
3) Consentimiento voluntario
4) Riesgos y beneficios evaluados
5) Selección apropiada de pacientes o
de voluntarios
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Consentimiento informado…
¡bien informado!
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No necesito su consentimiento informado para darle un baño de
esponja – ¡Se lo doy, y ya!
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1) Balance de edades y sexos 2) Miembros enterados y adiestrados
3) Miembros: profesionales y legos
4) Miembros de fuera de la institución
5) Sesiones de Comité frecuentes: quórum
6) Revisión de los proyectos anual o más
frecuentemente
7) Monitorización de la ejecución de los
proyectos
La herramienta principal son los Comités de Ética en Investigación, con poderes reales...
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Comité de Ética en Investigación
Bien, bien, bien… ahora sí podemos investigar a nuestro gusto sin
trabas, y ellos siempre estarán supervisando todo lo que hacemos…..
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Tareas de los Comités Institucionales de Ética
• Evaluación ética, científica, independiente, competente, continua y a tiempo de las investigaciones biomédicas.
• Requerir el consentimiento informado y su documentación (Documento de Consentimiento).
• Evaluación de la idoneidad del Investigador Principal.
• Proteger a las poblaciones vulnerables.
• Respetar por leyes y valores locales.
• Aplicar los Principios de Autonomía, Justicia y Beneficencia.
Comités Independientes de Ética (WIRB®)
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Comités Independientes de Ética (WIRB®)
Guías de Procedimiento para
Poblaciones Vulnerables
• La responsabilidad primaria radica en el
Investigador, pero también en el CIE.
• A mayor vulnerabilidad, mayores salvaguardias.
• Las salvaguardias deben establecerse antes del
enrolamiento de pacientes.
• El CIE debe tener o auxiliarse de expertos en las
poblaciones vulnerables a evaluar.
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Comités Independientes de Ética (WIRB®)
Ejemplos de salvaguardias :
• Buscar a personas independientes del proyecto durante el proceso de toma del consentimiento informado (e.g. facilitadores, testigos)
• Dar educación/instrucciones anticipadamente.
• Educación contínua después del enrolamiento.
• Re-consentimiento del sujeto durante el ensayo.
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Investigación colaborativa
¿Colaboración o competencia? Responsabilidades de las colaboraciones: • Mantener la complejidad de la relación • Trabajar con intereses parecidos pero distintos • Utilizar habilidad gerencial • Manejar las diferencias culturales, de disciplinas, profesionales y personales
¡Trabajemos juntos
en este proyecto!
http://ori.hhs.gov/education/products/RCRintro/
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Comités Independientes de Ética (WIRB®)
En investigaciones en niños, deben considerarse varias categorías de investigación:
• Con mínimo riesgo. • Con riesgo mayor que mínimo, pero con el potencial de
beneficio individual directo. • Con riesgo mayor que mínimo, sin un beneficio
potencial individual directo, pero con posibilidad de entregar un conocimiento generalizable acerca de la enfermedad o condición.
• No clasificable, pero que presenta una oportunidad de entender, prevenir o aliviar un problema de salud serio que afecta la salud y bienestar de los niños.
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Comités Independientes de Ética (WIRB®)
• Protecciones en niños : • El asentimiento es requerido si el niño tiene
suficiente capacidad de comprensión (7+) y no está incapacitado.
• Consentimiento de los padres, • -De ambos si el riesgo es significativo. • -De uno de ellos si el riesgo es mínimo. • Si el niño es sujeto a abuso o negligencia, el
consentimiento de los padres puede ser dispensado, siempre que se tomen medidas de protección de los derechos del niño (debe estar disponible un representante legal del niño ).
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Comités Independientes de Ética (WIRB®)
Poblaciones Vulnerables, Resumen
• El CIE tiene una responsabilidad única para con las poblaciones en riesgo de coacción o con falta de una adecuada protección.
• El CIE actúa a través del Investigador para asegurar que se han seguido los procedimientos de consentimiento adecuados con el sujeto o su representante legal.
• Las situaciones con poblaciones en riesgo son cambiantes y requieren de creatividad y diligencia para una adecuada protección del los sujetos.
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La casaca dice:
“Si muero de
SIDA
– Olvídense
de
enterrarme –
Solo boten
mi cadáver a
los pies de
la F.D.A.”
Los
pacientes
con HIV y
SIDA, MUY
impacientes,
QUERÍAN
ingresar a
proyectos de
terapia de su
enfermedad
– PERO no
calificaban…
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Frecuente
reacción de
los niños
ante las
vacunas y
las
inyecciones
y los
protocolos
de
investigación
Hay que usar
la imaginación
http://lacienciaysusdemonios.com/2010/07/23/desmintiendo-6-mitos-de-los-negacionistas-de-las-vacunas/#more-13219