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POE Comité de Revisión Institucional Hospital Británico de Buenos Aires

Versión 2.0 03-07-15CRIHB Hospital Británico. Dirección: Perdriel 74. Tel. 4309 6892/6898 [email protected]

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Procedimiento Operativo Estándar

Comité de Revisión Institucional del Hospital Británico de Buenos Aires

Art. 1.- El CRIHB se rige por los siguientes procedimientos para la

evaluación de protocolos de Investigación Clínica y/o quirúrgica, sean

estos patrocinados o no por la industria farmacéutica y/o de

tecnologías en desarrollo.

Art. 2.- El CRIHB funciona dentro del Hospital Británico de Buenos Aires

en forma independiente de los demás comités existentes dentro de la

institución a los cuales puede solicitar su opinión en caso de ser

necesario.

Las decisiones son irrevocables y las mismas no son modificables por el

resto de los comités de la Institución. El CRIHB tiene autoridad para

suspender o dar por terminada una autorización previamente otorgada.

Su relación con el Comité Central de Ética en Investigación del Gobierno de la

Ciudad de Buenos Aires está dada de acuerdo a las regulaciones vigentes.

Art 3.- Alcances de la actividad del CEI

El Comité de Revisión Institucional evalúa y decide la aprobación para la realización en el Hospital Británico central de estudios de investigación en humanos. El Comité realiza un análisis metodológico del estudio y de los aspectos éticos del mismo. En lo que se refiere a estudios que evalúan opciones de tratamiento, estos deben ser al menos de fase 2 de investigación clínica (fases 2,3 y 4), quedando



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excluido los estudios de fase 1 (pacientes voluntarios sanos en pequeño grupos a los que se administra tratamiento en estudio para evaluaciones meramente farmacocinéticas y farmacodinámicas).

Art 4.- De los Miembros : Composición y Funciones:

a) El CRIHB está integrado por profesionales médicos/científicos y no

médicos y un miembro de la comunidad, ajeno a las profesiones

sanitarias.

b) El CRIHB asegura la diversidad de miembros considerando el

entorno cultural, sexo, profesional y sensibilidad ante temas y

actitudes de la comunidad relacionadas con la investigación

clínica .

c) El CRIHB está formado por 11 doce miembros entre titulares y

suplentes, de los cuales 9 son miembros titulares, 2 son miembros

suplentes, cuatro miembros son del sexo femenino, cuatro

miembros son externos a la institución, y uno de los miembros del

CRIHB es de la comunidad.

d) El CRIHB tiene la facultad de convocar consultores externos en

caso de requerirlo. Para este fin, se convoca al profesional

especializado pertinente mediante carta firmada por el

Coordinador o Secretario a la sede de la Institución. El consultor

externo se compromete mediante firma de Acuerdo de

Confidencialidad a no divulgar la información a la que tiene

acceso por su participación. El Consultor Externo no podrá

participar de la votación.



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e) Los cargos se renuevan cada tres años, su permanencia o

renovación se debe a una evaluación que pondrá especial

atención en el interés, trabajo y dedicación a las tareas del

Comité por parte de sus miembros. La elección de los miembros

se hará por votación con mayoría simple.

f) Cualquier miembro del Comité puede renunciar, mediante

notificación escrita al Coordinador.

Art 5. Comunicación con la Dirección Médica General

a) El Coordinador eleva a la Dirección Médica General las

resoluciones del comité, autorización para la realización de ensayos

clínicos semanalmente.

b) El Director Médico General se reúne semanalmente con Miembros

del CRIHB durante un período aproximado de dos horas semanales

para el tratamiento y discusión de temas vinculantes .

Art. 6.- Miembros del Comité de Revisión Institucional del Hospital

Británico 2015

Ver Anexo 1

Art. 7.- El CRIHB está conformado por un Coordinador que es quien

firma todas las decisiones sobre la revisión de la documentación y las

comunicaciones del CRIHB, y miembros entre los cuales uno cumple la

función de secretario/a administrativo/a que reemplaza al Coordinador

en la firma en caso de ausencia, y que puede firmar las

comunicaciones del comité.

Art. 8.- Las reuniones del CRIHB se llevan a cabo en la calle Perdriel 74

de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Los miembros del CRIHB se

reunen los segundos y cuartos viernes de cada mes. En caso de



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necesidad se pueden programar reuniones extraordinarias. En caso de

ausencia programada de uno o más miembros que impidan la

existencia de quórum se fijara una nueva fecha de reunión.

Art. 9.- Cada tres años los miembros del comité deben rotar por tercios

manteniendo la diversidad de integrantes para garantizar la

contribución de nuevas ideas y aportes.

Art. 10.- Los miembros del CRIHB pueden ser removidos por decisión de

dos tercios de los miembros del comité en casos de ausencias

prolongadas injustificadas o por faltas graves .

Art. 11.- Es requerimiento que los miembros del CRIHB realicen una

actualización anual en diferentes temas relacionados con la

investigación clínica

Art 12.- El quórum necesario para poder llevar a cabo reuniones

informativas es del 50 % de los miembros.

Art. 13.- El plazo para llevar a cabo la evaluación de un ensayo clínico

no podrá exceder los treinta días a partir de su presentación de toda la

documentación necesaria en la secretaría del CRIHB.

Art. 14.- El CRIHB emitirá su dictamen, aprobando o desaprobando, o

aconsejando determinadas modificaciones con respecto a un

protocolo, contrato, consentimiento informado u otra documentación

presentada , las que deberán ser planteadas al investigador o

patrocinante, para continuar con el proceso previo a la aprobación

para su realización en el Hospital Británico.



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Art. 15.- Durante la reunión y en caso de necesitarlo se podrá solicitar la

presencia del Investigador Principal para la aclaración de determinados

puntos del estudio así como la consulta a otros profesionales

independientes, dentro del área en investigación. El investigador citado

tendrán voz para prestar las aclaraciones requeridas pero no podrá

participar del proceso de votación.

Art. 16.- En caso que un miembro del Comité presente un protocolo

para su evaluación no podrá participar de la votación ni estar presente

durante la discusión del mismo.

Art. 17.- Para la aprobación o el rechazo de un protocolo, el quórum

necesario es de la mitad más uno de los miembros del Comité. Para que

haya quórum debe haber presente un miembro no médico y un

miembro externo de la institución.

Art. 18.- Registro de la Documentación

a) El CRIHB posee una lista de los miembros y de sus calificaciones

que se adjuntan con los presentes y que se encuentra disponible

en caso de ser requerida por la autoridad regulatoria.

b) El CRIHB mantiene registro de sus actividades y reuniones a

través de actas y conservará la documentación de respaldo de

los estudios que se realizan en el hospital por un plazo de diez

(10) años.

c) El CRIHB lleva un libro de actas para registrar las decisiones que

se toman en sus sesiones, en donde se registra:

1. La fecha y título del protocolo evaluado.



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2. La documentación recibida.

3. El resultado de las votaciones y la firma de los

miembros participantes en cada una.

d) Copia de los estudios evaluados y del seguimiento de los mismos,

así como también copia de los Consentimientos Informados y de

todos los eventos adversos presentados.

Art. 19.- Las decisiones del CRIHB son consensuadas entre todos los

miembros luego de un debate donde cada uno expone su punto de

vista. Toda la documentación para la evaluación de un protocolo es

abordada por dos miembros médicos revisores que realizan una

evaluación primaria y la exponen a los demás miembros del comité

para su discusión. Toda la documentación está disponible para ser

evaluada por cualquiera los miembros del CRIHB cuando sea

requerida por alguno de ellos. Los consentimientos informados son

evaluados por el miembro abogado, el miembro de la comunidad y

un miembro médico quienes exponen las características del

consentimiento a los demás miembros.

En caso de no obtenerse el consenso de los miembros se procede a

la votación del tema en cuestión. La aprobación se produce por

mayoría simple de los votos. Las abstenciones no se contabilizan

como integrantes del voto mayoritario. En las comunicaciones del

comité no deben individualizarse cual fue la decisión de cada

miembro en la votación

Art. 20.- El CRIHB expide un nota de comunicación de sus decisiones

fundamentadas cada vez que revise nueva documentación

perteneciente a un estudio. La nota de comunicación de decisiones

es expedida como máximo dos días después de la reunión en la



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cual se llegó a un acuerdo en la votación y cuenta con la firma del

Coordinador del Comité y de la Secretaria.

Art. 21.- En caso de no aprobar la documentación el CRIHB emite un

escrito debidamente fundamentado donde quedan asentadas las

decisiones de denegación de la aprobación, pedido de mayor

información, o modificación con respecto al estudio evaluado. Tanto

el patrocinante como el investigador principal pueden responder el

pedido de mayor información o modificación realizado por el

Comité.

Art. 22.- El investigador principal o el patrocinador pueden apelar

fundadamente una decisión del Comité, aportando por escrito la

información que consideren relevante, por medio de nota dirigida al

Coordinador del mismo. El CRIHB debe responder dicha apelación

en un lapso máximo de 30 días corridos, a contar desde su

recepción.

Art. 23.- Documentos a presentar:

Toda la documentación a evaluar por el CRIHB se debe presentar en

dos ( 2 ) copias en inglés / castellano y tres copias del consentimiento

informado.

A.- Para la evaluación de un protocolo

1. Curriculum Vitae del Investigador, actualizado y/u otra

documentación en la que consten sus estudios y cualquier

otro documento que el CRIHB pueda necesitar para

cumplimentar sus responsabilidades.

2. El protocolo de Investigación (Ver anexo 2).



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3. Manual del Investigador que puede ser presentado en

inglés

4. Enmiendas al Protocolo.

5. Formulario de Consentimiento Informado, original y

enmiendas.

6. Avisos para el reclutamiento de pacientes y otro material

utilizado para estos fines.

B.- Otros Documentos sometidos a evaluación

a) Información escrita que se proveerá a los sujetos.

b) Informes de seguridad.

c) Informe de avance y de terminación del estudio

Art. 24.- Seguimiento: El CRIHB mantendrá una revisión continua de cada

estudio clínico iniciado, en intervalos cuya frecuencia estará en

relación al grado de riesgo de los sujetos y a la complejidad del estudio,

al menos una vez al año.

El CRIHB, puede decidir la suspensión del protocolo luego de la revisión,

si no se cumplen las regulaciones existentes para el desarrollo del

mismo, o existe un riesgo potencial para los sujetos.

Art. 25.- Presentación de la documentación:

a) La carta de presentación del ensayo clínico debe estar dirigida al

Comité de Revisión Institucional del Hospital Británico, indicando el

título completo del protocolo, su código numérico, su número de



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versión y la fecha de la versión. Esta nota de presentación debe

indicar el nombre del patrocinante, si tiene sede en la Argentina,

o si opera a través de una empresa contratada con este fin.

b) Una carta dirigida al Comité de Revisión Institucional del Hospital

Británico, enumerando los estudios que se realizarán en la

Institución, firmada por el investigador principal.

c) Todos los investigadores deberán presentar junto con el protocolo

a evaluar, la lista de subinvestigadores que se desempeñarán en

el mismo y el lugar físico de realización del estudio y su

seguimiento.

d) Copia completa de la póliza de seguro de cobertura del estudio.

El Comité emitirá una carta al investigador principal, con el resultado de

la evaluación: aprobando, desaprobando, o enumerando los cambios

que se deben realizar, para el desarrollo de la investigación en el

Hospital Británico.

Asimismo se prevee que el CRIHB envie nota al Comité de Ética del

Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires informando los dictámenes del

CRIHB, las disposiciones del Director General, y los formularios de registro,

dentro de los 20 días hábiles

a) El investigador principal deberá presentar al Comité la copia de

aprobación de la ANMAT para la realización del estudio en el

centro, antes de iniciar el mismo.

b) Antes de comenzar el estudio se deberá presentar la póliza de

seguro del estudio

c) Se deberá firmar un acuerdo con la Institución.



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d) Bimestralmente el investigador principal deberá enviar al Comité

un listado de los pacientes incluidos en el lapso y estado de

seguimiento de los pacientes antes ingresados.

Art. 26.- Eventos adversos serios:

a.- Reacciones y eventos serios e inesperados locales.

.-Reporte inicial: Dentro de un plazo de 7 días hábiles, en caso de

muerte o amenaza de vida, o 15 días hábiles para el resto, a partir de la

toma de conocimiento de los mismos.

- Reporte de seguimiento dentro de los 7 y 14 días hábiles hasta que se

considere finalizado el evento. Los eventos se presentarán en castellano

y en forma completa.

RAMSI en otros centros de investigación del país cada vez que se

reciba la información.

RAMSI fuera del territorio nacional: El investigador las presentará en un

informe semestral, según los criterios de ANMAT al respecto, en forma

digital y con carta de presentación. El investigador o el patrocinante

deberán agregar una evaluación de riesgo/beneficio.

Las reacciones adversas atribuibles a placebo o comparador no estarán

sujetas a este sistema de notificación individualizada.

b.- Informe de Desviaciones: cuando ocurren, porque y cuales

fueron las actitudes tendientes a la corrección de las mismas,

firmada por el investigador principal



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c.- Informe de Avance anual con la evaluación del investigador, a

partir de la fecha de aprobación del estudio en la institución

d.- Informe de Finalización del Estudio, con las conclusiones,

firmado por el Investigador principal.

Art. 27.- Consentimiento Informado:

El CRIHB verificará que conste en el consentimiento informado

explicación de lo siguiente:

Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora.

De que el estudio involucra investigación.

El objetivo del estudio. Tratamiento(s) del estudio y la

probabilidad de una asignación aleatoria a cada tratamiento.

Los procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo

todos los procedimientos invasivos.

Las responsabilidades del sujeto.

Los aspectos del estudio que sean experimentales.

Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el

sujeto y, cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante.

Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se

pretende un beneficio clínico para el sujeto, el/ella tendrán

que estar conscientes de ésto.

Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s)

para el sujeto y sus beneficios y riesgos potenciales

importantes.

La compensación y/o tratamiento disponible para el sujeto en

el caso de una lesión relacionada con el estudio

Que la participación del sujeto en el estudio es voluntaria y

que el sujeto puede rehusarse a participar o retirarse del



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estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de

los beneficios a los que tiene derecho.

Fuente de financiación del proyecto.

Que se les permitirá el acceso directo a monitor(es),

auditor(es), al CRIHB y a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) a los

registros médicos originales del sujeto para verificación de los

procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la

confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y

regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de

consentimiento de informado escrita, el sujeto o su

representante legalmente aceptado está autorizando dicho

acceso.

Que los registros que identifican al sujeto se mantendrán en

confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o

regulaciones aplicables, no se harán del conocimiento

público.

Usos potenciales, incluyendo comerciales, de los resultados de

la investigación. Si los resultados del estudio se publican, la

identidad del sujeto se mantendrá confidencial.

Que el sujeto o su representante legalmente aceptado será

informado de manera oportuna si surgiera alguna información

que pudiera ser relevante para el deseo del sujeto de

continuar su participación en el estudio.

La(s) personas a contactar para mayor información referente

al estudio y a los derechos de los sujetos del estudio y a quien

contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio.

Constancia de la contratación de un seguro o la constitución

de otra forma de garantía en el país para la cobertura de los

riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse

de la participación en el estudio;

Deberá constar la siguiente frase: “Con la firma de este

consentimiento informado Usted no renuncia a los derechos



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que posee de acuerdo con el Código Civil y las leyes

argentinas en materia de responsabilidad civil por daños”;

Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se

puede dar por terminado el estudio

En caso de existir pago a los sujetos, este debe constar en el

consentimiento informado, indicando, la forma en que será

prorrateado el pago. (agregar la disposición local)

El CRIHB podrá solicitar cuando lo considere pertinente, que conste en

el consentimiento informado cualquier otra información adicional para

garantizar la protección de los derechos, seguridad y/o bienestar de los

sujetos.

Además debe constar en el consentimiento la siguiente información:

a. Debe estar personalizado para el Hospital Británico.

b. Si el sujeto desea conocer sobre sus derechos contáctese con el

Comité de Revisión Institucional al 4 309 6892.

Contacto--------(nombre de un miembro de acuerdo a la complejidad

del estudio)

c. Debe comunicarse al paciente la posibilidad de ser seleccionado

para el Plan de Evaluación Continua.

Art. 28.- Evaluación expeditiva: En determinados casos se podrán llevar

a cabo evaluaciones expeditivas, las mismas serán realizadas por el

Coordinador y el Vicecoordinador del CRIHB. Las situaciones que

pueden someterse a evaluación expeditiva son:

Aprobación final de un protocolo o modificaciones al mismo.

Aprobación de una Carta administrativa.

Situaciones que involucren riesgos mínimos a los pacientes.

Modificaciones logísticas.



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Las evaluaciones expeditivas serán registradas en el libro de actas y

comunicadas al resto del CRIHB.

Art. 29.- Aranceles de evaluación:

Durante el periodo de evaluación del protocolo se emitirá una factura

con los siguientes aranceles:

1. Arancel único para los Ensayos Fases II, III y IV

1.1. Evaluación inicial.

1.2. Renovación/seguimiento anual: un año a partir de la fecha

de aprobación del CRIHB.

1.3 Enmiendas al estudio a partir del año de su aprobación.

2. Los protocolos sin patrocinante, no tienen arancel de

evaluación.

Art. 30.- El sujeto de investigación deberá otorgar su consentimiento

mediante la firma de un formulario de consentimiento informado, para

ceder sus datos personales al investigador, que serán conservados en el

anonimato y utilizados exclusivamente con fines científicos de acuerdo

a la Ley de Protección de Datos Personales.

Los miembros del Comité asumen el compromiso de confidencialidad

relacionada a la información recibida mediante la firma de Acuerdos

expresos de confidencialidad.

Art. 31.- Con respecto a los contratos rigen las siguientes condiciones:

a..Deben ser redactados en idioma español. A requerimiento del

laboratorio se puede evaluar el contrato a doble columna, en inglés y

español. En este último caso será el idioma español el que prevalecerá



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en caso de dudas en la interpretación o en su defecto ante cualquier

divergencia que pudiera existir.

b. La legislación aplicable en caso de divergencias son las Leyes de

República Argentina y los Tribunales Ordinarios Nacionales.

c. Supervivencia de las cláusulas contractuales del contrato para la

cobertura de los sujetos por los eventos adversos que pudiesen

presentarse después de finalizado el ensayo. De la misma manera para

la Institución y el Investigador respecto de daños y perjuicios

demandados durante y después de finalizado el estudio de acuerdo

con normas de la R. Argentina.

c. Participación económica. Investigador: 70% del total del Budget.

Institución: 30% restante. Base de cálculo: todos los ítems incluidos

en el Budget.

d. Datos bancarios y forma de pago. En el contrato se deben

especificar los Bancos locales donde se acreditarán los fondos para el

Investigador y para la Institución, sus direcciones, tipo de cuenta, N* y

CBU. Para las transferencias desde el exterior es necesario contar con

los datos del Banco intermediario: dirección y Swift code.

e. Impuesto de Sellos. "La Institución está exenta de su pago. Queda a

cargo del Laboratorio la cancelación del proporcional correspondiente

al Laboratorio y al Investigador Principal. La cláusula a incluirse es la

siguiente y su texto no podrá ser modificado: A los fines del Impuesto de

Sellos, de corresponder, las partes convienen que el monto imponible es

de $... (monto total del contrato). Esta suma ha sido calculada sobre la

base del promedio de visitas que el Investigador Principal podría

efectuar. Asimismo, se deja expresa constancia que el Hospital Británico

de Bs. As. es un sujeto exento del Impuesto de Sellos en la Ciudad de

Buenos Aires, conforme lo establece el Art. 407 inciso 7º del Código

Fiscal vigente, todo lo cual el Laboratorio reconoce, así como el



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derecho del Hospital a la repetición de cualquier suma que se vea

forzado a abonar por cualquier tributo nacional, provincial o municipal,

o cualquier otro gasto en el que deba incurrir (intereses, multas y

accesorios) en relación con esos conceptos y con motivo de la

constitución o ejecución del presente. Ello, en el plazo de diez (10) días

de ser reclamado en forma fehaciente por el Hospital".

f. Relación del Investigador con la Institución. No mantiene relación de

dependencia con la Institución. Es un Contratista independiente.

g. Domicilio de las partes. El Investigador: su domicilio particular. La

Institución: Perdriel 74 - CP 1280 AEB - C. A. de Buenos Aires.

h. Definiciones. Debe incluirse en la introducción del contrato las

definiciones de las partes: La Institución, el Investigador Principal, la CRO,

el Patrocinador y el Centro. Asimismo las obligaciones de cada una de

las partes deberán estar pertinentemente distinguidas.

1. Obligaciones del Investigador.

1.2. Incluir un texto que contemple lo siguiente:

"El Investigador llevará a cabo cada estudio clínico

estrictamente de acuerdo con el Protocolo aprobado por

el patrocinador,.................." " El Investigador llevará adelante

y supervisará el Estudio Clínico. Asimismo el Estudio Clinico se

llevará adelante en el predio de la Institución" La Institución

notificará de inmediato a ............y a la persona que esta

designe si la afiliación del Investigador a la Institución llega

a su fin o si el Investigador deja de estar en condiciones o

no desea continuar con el Estudio clínico, .............. o el

Patrocinador tendrán el derecho de aprobar a cualquier

reemplazante del investigador principal."



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1.3. Farmaco del estudio:

"El Investigador manejara, almacenará y usará el Fármaco

del estudio tal como se especifica en el Protocolo

correspondiente o siguiendo las instrucciones del

Patrocinador o la persona que esta designe".

1.4 Hace referencia a las muestras de sangre, fluidos y

tejidos que se tomen de los sujetos inscriptos en el Estudio

Clínico, incluido cualquier material tangible que se obtenga

de tales muestras. El Investigador tomará, conservará, usará

y transferirá Muestras Biológicas solamente de conformidad

con el Protocolo y el formulario de consentimiento

informado aplicable.

1.5. El Investigador no tomará ni reservará cantidades

adicionales de Muestras Biológicas para su uso en una

investigación que no aparezca descripta en el Protocolo

pertinente. Tras la finalización o rescisión del estudio Clínico,

el Investigador entregará o descartará las Muestras

Biológicas de acuerdo con las instrucciones del

Patrocinador o de la persona que esta designe.

1.6 Equipos en Comodato.

14.1. Los Equipos provistos por o en nombre del Patrocinador

seguirán siendo propiedad del Patrocinador o de su

proveedor. El Investigador se comprometerá a usar tales

equipos siguiendo las instrucciones del Patrocinador o de las

persona que esta designe. En caso se robo, pérdida o

destrucción total y/o parcial de los mismos será el

Investigador Principal quien responderá por los mismos ante

el Patrocinador.



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I. Póliza de Seguro. Con el envió del contrato se deberá enviar la copia

de la póliza (y no del certificado de cobertura) del seguro contratado

por parte del Patrocinador. El mismo deberá ser contratado ante una

empresa aseguradora reconocida dentro del mercado asegurador y

con sede de negocios en la Argentina. Asimismo los Tribunales y Leyes

aplicables en caso de tener que requerirse la cobertura del

mencionado seguro deberán ser la Argentina.



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Plan de evaluación continua

Comisión de Ensayos Clínicos Coordinación de Evaluación de Medicamentos

A.N.M.A.T S/D

Dra. Investigador Principal

Patrocinante

Ref

PLAN DE EVALUACIÓN CONTINUA (PEC) DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION Luego de la evaluación primaria de un protocolo de investigación , y que el mismo ingresa en la institución, el CRIHB (Comité de Revisión Institucional) ha creado este Plan de Evaluación Continua (PEC) para realizar el seguimiento de los protocolos de investigación a través del monitoreo de los pacientes incluidos en cada uno de ellos. Una vez que se inicia un protocolo de investigación , los pacientes entrarán en un sistema de randomización PEC- no PEC, razón 1:3, para ser monitoreados dentro de cada ensayo clínico por el EQUIPO DE MONITOREO CRIHB Este equipo de monitoreo estará integrado por miembros y personal del CRIHB con calificaciones probadas en investigación clínica. El PEC cubrirá diferentes aspectos del desarrollo del ensayo clínico, a saber: 1) Proceso de consentimiento informado. Mediante una entrevista se intentará determinar, entre otros aspectos,

Si comprendió que participaría de un proceso de investigación clínica. Si recibió el formulario de consentimiento informado con tiempo

suficiente para su evaluación.

Si comprendió la información brindada. Si el medicó le comunicó los efectos adversos posibles, así como los

riesgos potenciales.

2) Control de Documentos y seguimiento del caso (CRF, Historia Clínica, Protocolos de Estudios, etc) Se evaluarán los documentos relacionados con ese paciente: Formulario de CI Firmas iniciales, horario de la toma, firma del testigo, etc Evaluación del cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión.



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. Se podrá presenciar una toma de consentimiento informado y una de las visitas si el equipo lo considera necesario Se evaluarán los eventos adversos serios de cada paciente randomizado al plan, su seguimiento y resolución. Se evaluará la adherencia al tratamiento , y la atención recibida durante el protocolo de investigación, observando la dedicación brindada por los miembros del equipo. Se pedirán los informes del DSMB (Data Safety Monitoring Board ) semestrales .para evaluar de que manera impacta esta información sobre la población de la institución. Las encuestas se realizarán en la institución en un día de visita luego de la misma o el paciente ser contactado telefónicamente . Luego del seguimiento, el equipo de monitoreo deberá hacer un informe que será presentado y discutido con al menos dos miembros del Comité de Revisión Institucional, y enviado a ANMAT en caso de incumplimiento grave o persistente. COMITÉ DE REVISIÓN INSTITUCIONAL



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Anexo 1: Miembros CRIHB:

Miembros Titulares

Nombre y

Apellido

Fecha

de

Nacimiento

Sexo

Profesión

Posición

en

el Comité

Relación

con

la Institución

Bottaro, Federico

Jorge

25-12-75

Masculino

Médico

Coordinador

Metodólogo

Médico

Staff

Clínica médica

Restano. María

Victoria

21-07-67

Femenino

Docente

Miembro

Externo

Comunidad

---

Riguetti, Natalia 28-11-1975 Femenino Filósofa Miembro

Externo ---

Grosman,

Adriana Noemí

28-04-55

Femenino

Traductora

Miembro/

Secretaria

Coordinadora Gral.

De Ensayos Clínicos

Giuffré, Carolina 06-04-72 Femenino Lic

Enfermería Miembro Enfermera

González del

Solar, Carlos

Francisco

03-06-45

Masculino

Médico

Miembro

Externo

---

Reisin, Ricardo

Claudio

24-03-56

Masculino

Médico

Miembro

Investigador

Médico

Neurólogo

Muzzio, Ezequiel

Gustavo 29-04-78

Masculino

Abogado Miembro

Externo Abogado

Fleire, Gonzalo

José 06-05-77 Masculino Médico Miembro

Médico Staff Clínica

Médica



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Miembros Suplentes

Barreira,

Juan Carlos

19-01-55 Masculino Medico Suplente

Investigador

Jefe

de

Reumatología

Colombato, Luis Arturo

13-07-49

Masculino

Médico

Suplente

Investigador

Jefe

de

Gastroenterología



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Anexo 2:

Checklist de Evaluación de Protocolos de Investigación – CRIHB v4.2015

Protocolo: IP: Evaluador CRIHB: Fecha de evaluación:

Aspectos Metodológicos del Protocolo Comentarios y/o sugerencias Adecuado

Si No N/A

1. Título

2. Patrocinante

3. Fundamentos teóricos/ Antecedentes de

investigaciones previas relacionadas

4. Justificación del estudio/ Pertinencia y

trascendencia de la investigación

5. Hipótesis

6. Importancia/Definición del objetivo del estudio

7. Diseño del estudio

8. Selección de población de estudio (inclusión y

exclusión)

9. Selección de grupo control

10. Enmascaramiento descripto

11. Aleatorización y estratificación

12. Cálculo de tamaño muestral

13. Descripción análisis estadístico/ plan de análisis

de resutlados

14. Descripción de Base de Datos (Datos

disociados, Acceso, Dónde esta alojada,

Tiempo)

15. Descripción de plan de desarrollo del estudio/

procedimientos

16. Adecuada valoración de efectos adversos y

riesgos potenciales.

17. Métodos de Reclutamiento

18. Manejo de la Seguridad

Aspectos éticos del Protocolo Comentarios y/o sugerencias Adecuado

Si No N/A



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19. Beneficio individual o de la comunidad a la que

pertenece el paciente adquirido con

participación/ Justificación ética

20. Racionalidad selección rama control

21. Descripción adecuada de alternativas en el

protocolo

22. Posee Consentimiento Informado (si la

respuesta es positiva, adjuntar checklist CI).

Aspectos relacionados al equipo de investigación Comentarios y/o sugerencias Adecuado

Si No N/A

23. Aptitud del IP para realización del protocolo

(experiencia, formación)

24. Aptitud del equipo para realización del protocolo

(experiencia, formación)

25. Infraestructura disponible

26. Descripción de acciones posteriores a la finalización del estudio

27. Riesgo RA:Riesgo Alto RI:Riesgo Intermedio RB:Riesgo Bajo

28. Aprobación A: Aprobado ASM: Aprobado Sujeta a Modificaciones (Detallar) D: Desaprobado

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