presentacion mjp s88!26!01_06

8/3/2019 Presentacion MJP S88!26!01_06

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PROCESOS BATCH:

INTRODUCCIN, DESARROLLOPRCTICO Y VALIDACIN


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Temario

07/01/06 - MAANA Tan complicado es automatizar un proceso por lotes? ( 45 min) La Norma S88 (15 min) Dnde se produce? Modelo Fsico (45 min) Cmo se produce? Modelo de Procedimiento (45 min) Resultado en la Prctica. Arquitecturas (1,5 h)

07/01/06 - TARDE Caso Prctico (2,5 h) Ejemplo (0,5 h)

08/01/06 - MAANA

Ejecucin del proyecto Batch. GAMPs (1,5 h)

Validacin de sistemas (1,5 h) Cunto cuesta un proyecto basado en la S88? (1,5 h)

08/01/06 - TARDE

. Trazabilidad de Lotes (1 h)

Gestin de la Fabricacin (MES) ( 1, 5h)


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TAN COMPLICADO ES

AUTOMATIZAR UN PROCESOPOR LOTES?


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Problemas frecuentes en el desarrollo deun proceso por lotes

$$$

El cliente descubreque el control no hacelo que l desea, aunquecumple con los requisitos

pedidos en la especificacin

Los proyectos se alarganen tiempo y en dinero

El suministrador de controltiene dificultades enimplementar cambios deltima hora, o requisitos quehaban sido pasados por alto

Ciertos aspectosquedaron sinespecificar peroes imprescindible

su implementacin.


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Mitos de Gestin

MITOS DE LOSDESARROLLADORES

- Uso de estndares- Uso de herramientas

- Mala planificacin: aumento

de programadores

MITOS DEL CLIENTE- Requisitos establecidos como

una declaracin general deobjetivos

- Flexibilidad del software ante

los cambios

MITOS DE LOS DESARROLLADORES

- Programa funcionando = fin del trabajo- Calidad = el programa se ejecuta

sin errores- Entrega al cliente: programa

funcionando


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La raz del Problema

La comunicacin entre ingenieros de automatizacin yprocesistas no es lo suficientemente fluida.

El software no es lo suficientemente flexible para

admitir modificaciones o ampliaciones sobre suplanteamiento original.

No se plantean unos mecanismos efectivos de medida

de la calidad desde el principio del proyecto.


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LA NORMA S88


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Objetivo de la Norma S88

Suministrar un acercamiento estandarizado para ladefinicin de los requerimientos de control de losprocesos por lotes (Batch), que sirva de ayuda para laingeniera de los dichos sistemas

Enfatizar las buenas prcticas de diseo y operacinen dichos procesos


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Historia de la Norma S88

ISA S88 parte 1: Modelos y terminologa (1995) Diferenciar entre el procedimiento y equipos Definir estructuras modulares

ISA S88 Parte 2: Estructuras de Datos y Gua para los

Lenguajes (2001) Unificar los diferentes modelos de base de datos Unificar los los diferentes lenguajes

ISA S88 Parte 3: Modelos y representacin de RecetaGeneral y de Fbrica (2003) Fijar el modelo de recetas Ilustrar el uso de las Recetas Generales y de

Fbrica y su transformacin de Recetas Maestras


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Dnde aplica la norma?

Procesos flexibles: Diferentes productos fabricados en los mismos

equipos Frecuentes cambios de parmetros de receta Producto es una cantidad finita conseguida a

travs de una serie de pasos ordenados.En instalaciones automticas, semi-automticas y

manuales.

En todo tipo de procesos


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DNDE SE PRODUCE?MODELO FSICO


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Procedimientounidad

Procedimiento

Modelo deProcedimiento

Procedimientounidad

Operacin

Fase

Fase

Operacin

CeldaProceso

Unidad

Mdulo deequipo

Mod.ControlModeloFsico

Unidad

Mdulo deequipo

Mod.Control


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Modelo Fsico: Definiciones

CELDA DE PROCESO Equipamiento necesario para realizar un Batch. Ejemplo: Mezcla de colores

UNIDAD Conjunto de equipos, capaces de ejecutar acciones

independientes de otras unidades. Ejemplo: un mezclador, un tanque


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Modelo Fsico: Definiciones

MDULO DE EQUIPO Conjunto de equipos capaces de realizar tareas

independientes dentro de una unidad. Ej: Vlvulas de vaciado, llenado, calentamiento,

MDULO DE CONTROL El nivel fsico menor, la parte ms pequea de

planta capaz de hacer control. Ejemplo: una bomba, una vlvula,...


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Celda de Proceso


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Unidades


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Mdulos de Control


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18

Mdulos de Control


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Mdulos de Equipo


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Mdulos de Equipo


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21

Mdulos de Equipo


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22

Unidades


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Mdulos de Equipo

ENTRADA

CTRL PRESION

CTRLTEMPERATURA

AGITACION

SALIDA

RECIRCULACION


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CMO SE PRODUCE?MODELO DE PROCEDIMIENTO


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Procedimientounidad

Procedimiento


Procedimientounidad

Operacin

Fase

Fase

Operacin

CeldaProceso

Unidad

Mdulo deequipo

Mod.ControlModeloFsico

Unidad

Mdulo deequipo

Mod.Control


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Modelo de Procedimiento: Definiciones

Fase Cdigo escrito y parmetros .Es el nivel ms bajo

de la jerarqua procedural Ejemplo: agitar,carga-color

Operacin Es una coleccin de fases, transiciones y

parmetros,para llevar a cabo una cierta funcin en

una unidad.. Ejemplo: cargar-mezclador.


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Modelo de Procedimiento: Definiciones

Receta Coleccin de operaciones, transiciones y

parmetros, para llevar a cabo una cierta funcinen una unidad.

Ejemplo: Tanque de Color Azul Procedimiento

Nivel ms alto en la jerarqua procedural. Coleccinde procedimientos de unidad, transiciones y

parmetros usado para llevar a cabo una funcin atravs de una o ms unidades. Ejemplo: Produccin Verde


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Temperatura

Temperatura

Velocidad

Mensaje

Fases


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Operaciones y Parmetros

Vienen definidos por: Variaciones de equipo en cada batch. Variaciones de la frmula en cada producto Variaciones del procedimiento en cada producto Posibles mejoras del proceso Posible introduccin de nuevos productos


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ACONDICIONAR TemperaturaVelocidad ag itTiempo

ENFRIARTiempo

VACIARTiempo mx

LLENARPres ionCantidad CALENTAR Temperatura

Tiempo

Temperatura

Operaciones y Parmetros


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VACIAR 1 hora

ENFRIAR 2 C3 horas

LLENAR 2 bar400 hl

PRODUCTO 2

ACONDICIONAR 50 c35 %2 horas

VACIAR 1 hora

LLENAR 1 bar300 hl

PRODUCTO 1

Recetas


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Procedimiento

Receta

Operacin

Fase

CeldaProceso

Unidad

Unidad

Mduloequipo

PROCESO

ETAPAPROCESO

OPERACINPROCESO

ACCINPROCESO

+

+

+

+

ejecuta

ejecuta

ejecuta

ejecuta


ModeloFsico

Modelo deProceso

Mdulocontrol

Integracin de los Modelos


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ISA S88: Ventajas

El sistema de control resultante es: Modular: se reduce la complejidad del software. Flexible: permite modificaciones, ampliaciones y

duplicaciones posteriores con costes y tiempos

bajos. Permite fabricar otros productos no especificados

en principio sin modificacin del sistema decontrol

Facilita la recogida de informacin acerca de losmismos de forma estructurada y homognea.


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ISA S88: Ventajas

El sistema de control resultante : Permite al cliente estructurar y de homogeneizar la

informacin que posee sobre su proceso. Facilita la comunicacin entre cliente y el

implementador del control, reduciendo costes. La documentacin y la validacin se simplifican. Las recetas son intercambiables entre equipos e

incluso entre diferentes plantas

Simplifica la comunicacin con sistemas deinformacin superiores tales como SAP


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RESULTADO EN LA PRCTICA:ARQUITECTURAS


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ACONDICIONAR TemperaturaVel. agitTiempo

VACIARTiempo mx:1 hora

LLENARPres ion: 1 barCantidad:300 hl

Interaccin entre el Programa Batchy el Sistema de Control

50 c35 %

2 horas


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SISTEMA DE CONTROL:FijoProgramado suministrador de control

PROGRAMA BATCH:FlexibleConfigurado por produccin

Interaccin entre el Programa Batchy el Sistema de Control

Velocidad agit

Tiempo mx

Cantidad

ACONDICIONAR 50 c35 %2 horas

VACIAR 1 hora

LLENAR 1 bar300 hl Pres ion

Tiempo

Temperatura


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Tipos de elementos

DE RECETASe encuentran implementados en una base de datos

relacional (paquete batch)

DE EQUIPOSe encuentran implementados en el procesador del

sistema de control


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CONTROLLER

PLI

Start

Restart

Abort

Reset

Ready

Run

Held

Done

Aborted

Interlocked

Control Inputs

Formula Parameters

Phase StatusPhase Control

Interlocks

Control Outputs

Hold


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Tipos de Programas Batch

COMERCIALES VENTAJAS

Cumplen perfectamente con la S88 y, en general, conregulaciones tales como la FDA CFR 21

Su existencia futura y mejora est garantizada porgrandes compaas.

Gran conectividad con los sistemas de control

INCONVENIENTES Son en general bastante caros

Suelen ser poco amigables para el operador pocoformado

No siempre satisfacen las necesidades del Cliente Suelen requerir paquetes adicionales o paquetes de

control especficos


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Tipos de Programas Batch

A MEDIDA VENTAJAS

Ideales para pequeas/medianas empresas con pocopresupuesto o como proyecto piloto

Se pueden personalizar totalmente a gusto del cliente

INCONVENIENTES Su existencia futura y mejora puede no estar garantizada. Pueden no cumplir con normativa exigente como la FDA. Requiere programadores y clientes experimentados en

control batch.

El t C d l P t


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Elementos Comunes de los PaquetesComerciales

Paquete de Creacin del Modelo FsicoPaquete de Creacin del Modelo de ProcedimientoVisualizacin y ejecucin del Batch Informes

Scheduler


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Informacin(Ethernet)

PLC PLC

Control

(Ethernet)

E/S de Campo

Arquitecturas: PLC

TERMINAL DE INGENIERA:Paquete SCADA

Paquete Programacin PLCPaquete Comunicacin (OPC)

TERMINAL DE OPERADOR:Paquete SCADA

Paquete Comunicacin (OPC)

TERMINAL DE BATCHPaquete Ingeniera Batch

Paquete Visualizacin Batch

CARACTERISTICASPaquetes de distintos SuministradoresBases de datos diferentesMayor apertura de las comunicaciones


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Informacin

(Ethernet)

CONTROLADOR

Control(Propietaria,Ethernet...)

E/S de Campo

Arquitecturas: DCS

CONTROLADOR

E/S de Campo

TERMINAL DE OPERADORPaquete Visualizacin

TERMINAL DE OPERADORPaquete Visualizacin

TERMINAL DE INGENIERA:Paquete Visualizacin

Paquete ProgramacinPaquete Batch

CARACTERISTICASPaquetes del mismo SuministradorBases de datos nicaPaquetes / equipos propietarios


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Arquitecturas PLC-SCADA / DCS

PLC / SCADA VENTAJAS

Menor Coste Mayor libertad a la hora de elegir suministradores

Para su mantenimiento/ampliaciones requiere personalmenos cualificado.

INCONVENIENTES Mayor dificultad de estandarizacin


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Arquitecturas PLC-SCADA / DCS

DCS VENTAJAS

Mayor Potencia (clculos avanzados) Mayor estandarizacin

INCONVENIENTES Mayor coste Menor libertad a la hora de elegir suministradores Para su mantenimiento/ampliaciones requiere personal

muy cualificado


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EJECUCIN DEL PROYECTO BATCH.

GaMPS


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RequerimientosUsuario

Sistemaen marcha

EspecificacinFuncional

Ejecucindel ProyectoDireccin

deProyecto

Mantenimientodel sistema

Formacin

Eleccin TipoProyecto

EleccinTecnologa

Etapas del Proyecto

Validacindel

Proyecto


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Qu es GAMP?

GAMP - Good Automated Manufacturing Practice En 1990, se cre el Foro para la Validacin de

Sistemas Computerizados en la industria

farmacutica de Gran Bretaa (GAMP Forum) a

fin de promover el conocimiento de ese rea

Su objetivo: Mejorar la comprensin de las

normas y su interpretacin y promover la

comunicacin entre la industria farmacutica ysus suministradores

P d ll GAMP?


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Por qu se desaroll GAMP?

Por qu se desarroll GAMP? Cada compaa, e incluso cada equipo de

proyecto dentro de una misma compaa, tendaa aplicar su propio criterio en vez de una

metodologa para la validacin

Se haca necesario proveer a lossuministradores de un estndar universal e

independiente que cumpliese con losrequerimientos de la industria farmacutica

I l i U d GAMP


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Implementacion Usando GAMP

GAMP 4.0 Figure 6.2


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ANALISIS DEREQUERIMIENTOS

DISEO DELSISTEMA

DISEO

DETALLADO

PRUEBA UNITARIA

PRUEBA DEINTEGRACION

PRUEBA DELSISTEMA

PRUEBA DEACEPTACION

OPERACIONY MANTENIMIENTO

Plan de Pruebas deAceptacin

Plan de Pruebas delSistema

Plan de Pruebasde integracin

IMPLEMENTACIONDE PROGRAMAS

Plan de PruebasUnitarias

Etapas del Proyecto: GaMPs

I l t i U d GAMP


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Documentacin de Diseo

I l t i U d GAMP


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Documentacin para pruebas


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Etapas de Proyecto

Estructura de los documentos: Documento de Anlisis de Requisitos Documento de Diseo del Sistema

GAMP A li i ROI


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GAMP: Analisis ROI

ESCENARIO: Dos lneas de llenado estriles Ampollas (sin GAMP)

Viales (con GAMP)Equipamiento Equivalente

Tnel de esterilizado Llenadora Deteccin automtica de roturas Deteccin automtica de partculas

Coste Equivalente (2 m$)

Sin GAMP


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Requirements

Specification Minimal

30 days

Design Qualification

Pre-Delivery Inspection

Installation Qualification

Operational Qualification

Software Review

Misc. ControlsValidation

Total Man days(approx.)

Not done

Not done

Not done

0 100

0 7 days

05 weeks

Efficiency(Day 1)

Now

Availability

(for production)

Wastage

Maintainability

Retrospective

Validation

Documentation

Significant

Adequate

0


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RequirementsSpecification

Design Qualification

Pre-Delivery Inspection

Installation Qualification

Operational Qualification

Software Review

Misc. ControlsValidation

Total Man days(approx.)

Efficiency(Day 1)

Now

Availability(for production)

Wastage

Maintainability

RetrospectiveValidation

Documentation

0 75% 100

Good

Good

Unnecessary

0 90%100

0 100

0 1% 100

Comprehensive - 2 weeks(+ several consultations)

0 100

4 days

2 weeks

Significant0 7 days

5 weeks0

90 days

Con GAMP

A d l P


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Cliente

Ingeniera

Suministradorplataforma

Integrador

Actores del Proyecto


Sistemaen marcha



deProyecto


Formacin


EleccinTecnologa

Validacindel

Proyecto

A t d l P t


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65


Sistemaen marcha



deProyecto


Formacin


EleccinTecnologa

Validacindel

ProyectoCliente


?


A t d l P t


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Sistemaen marcha



deProyecto


Formacin


EleccinTecnologa

Validacindel

Proyecto

Cliente

Ingeniera



?

A t d l P t


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Sistemaen marcha



deProyecto


Formacin


EleccinTecnologa

Validacindel

Proyecto

Cliente

Ingeniera


Integrador


?

A t d l P t


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Sistemaen marcha



deProyecto


Formacin


EleccinTecnologa

Validacindel

Proyecto

Cliente


Integrador


M t i i t d l A li i


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Mantenimiento de las Aplicaciones

Valoraadido

Tiempo

Sistema en

marcha

2 aos

Degradacin

Mantenimiento

convencional

Valor adicional

Mejorascontinuas

Mantener


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VALIDACIN DE SISTEMAS

Por qu es importante validar los


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Por qu es importante validar lossistemas computerizados?

Los sistemas automatizados, sobre todo elsoftware, no se pueden probar como losproductos fsicos. El software, por principio, contiene errores.

Segn se pruebe, esos errores se detectarn o

no. Cuando el software es complejo no se puede

comprobar todas las posibles combinacionesde entradas y casos de uso.

Por tanto, la prueba final en produccin(aunque muy importante para asegurar lacalidad del sistema) no puede asegurar lacalidad del producto.

Organizacin de la Validacin


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Organizacin de la Validacin

Client responsibility Supplier

responsibility

Planning

GAMP

Specifications

Testing

ValidationSummary

On-Going

Test Plan

Design Spec.

Functional

Spec.Quality and

Project Plan

Factory/Site

Acceptance

Test

Master Index

ValidationReport.Report

IQR, OQR,

PQR

Audit Report

Validation

PlansValidation

Master Plan

User

Requirement

Specifications

SOPs

Protocolo

DQ, IQ, OQ,

PQ

SOPs User Manuals


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Validacin Vs Cualificacin


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Validacin se define como...

Establecer evidencia documentada que proporciona un alto gradode aseguramiento de que un proceso especfico producirconsistentemente un producto que cumpla con susespecificaciones y atributos de calidad predeterminados

(FDA Guidelines on General Principles of Process Validation, May 1987)

Cualificacin se define como

El proceso de demostrar la capacidad del sistema para satisfacer

los requerimientos especificados

GAMP 4.0 (Good Automated Manufacturing Practice)



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No se basa en una aceptacin por partedel cliente

Requiere una revisin y aceptacin porparte del usuario

Se basa en las buenas prcticas de unacompaa.

Se basa en buenas prcticasindustriales (SDLC, GAMP, etc)

Una foto fija del sistema instalado

con la configuracin derivada de los

requerimientos actuales.

Diseado para asegurar la consistenciadel producto y su reproducibilidad, as

como demostrar que las funcionescumplen con los requerimientos.

Se basa en el uso de estndaresreconocido, que pueden ser empleadosen otras cualificaciones.

Se base en el uso de un juego derequerimientos nico.

CUALIFICACIONVALIDACION

Ciclo de Validacin


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PLAN MAESTRODE VALIDACIN

ESPECIFICACIONFUNCIONAL

DISEODETALLADO

PRUEBA UNITARIA

INSTALLATIONQUALIFICATION

OPERATIONALCUALIFICATION

PERFORMANCEQUALIFICATION

INFORME DEVALIDACIN


Ciclo de Validacin

REQUERIMIENTOSDE USUARIO

IQ \ OQ EN SISTEMAS COMPUTERIZADOS


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IQ \ OQ EN SISTEMAS COMPUTERIZADOS

Los programas arrancan?

Sirven para lo que estabanplanificados?

Las vlvulas abren y cierran?

Fugan al pasar fluidos?

Sirven para lo que estabanplanificadas?

Estn todos los PCs?

Estn todos los controladores?Estan bien instalados los paquetesde software?

Estn bin instaladas lasaplicaciones?

Estn todas las vlvulas?

Est todo el cableado?Estn los instrumentos bienmontados?

SISTEMA COMPUTERIZADOPROCESO

IQ (Cualificacin de la instalacin)

OQ (Cualificacin de la operacin)

SOPs


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EntrenamientoGestin de la documentacinControl de CambiosGestin de la configuracinReports de problemas

SeguridadBack-upRestauracinMaintenimiento

Recuperacin de Desastres

SOPs


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Norma FDA 21 CFR parte 11

Registros Electrnicos:

Cualquier combinacin del texto, grficos, datos,

audio, ilustraciones, u otra representacin de la

informacin en forma digital, que sea creada,modificada, mantenida, recuperada o distribuida

por un sistema informtico. 11.3(b)(6)


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Norma FDA 21 CFR parte 11

Firma Electrnica

Una compilacin de datos de la computadora decualquier smbolo o serie de smbolos

ejecutados, adoptados, o autorizados por unindividuo para ser el equivalente legal que lavincula a la firma manuscrita del individuo.11.3(b)(7)

Requerimientos de la 21 CFR Parte 11


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Requerimientos de la 21 CFR Parte 11

Seguridad estricta de las aplicaciones y registros

Auditorias

Firmas electrnicas

Disponibilidad de los registros


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Auditorias (Audit Trail)


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Cuando? Quin?

Qu?

Auditorias (Audit Trail)

Fi El i


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Firmas Electrnicas

Los mecanismos de firma electrnica deben serunicos para cada individuo que firma, y de talnaturaleza que no pueda ser utilizada nuevamente oser reasignada a otra persona

Los registros con firma electrnica deben contienerel nombre del firmante impreso, fecha y hora en laque se realiz la firma, ysignificado de la firma (porejempo, autorizacin, revisin, o aprobacin)

La informacin de las firmas debe ser legible en undisplay electrnico y en una impresin

Disponibilidad de los Registros


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Disponibilidad de los Registros

El sistema debe generar copias completas yexactas tanto en una forma legible por una personaasi como en forma electrnica durante todo elperodo de retencin del registro

Deben existir procedimientos ligados a registros, demanera que no puedan ser eliminados, copiados otransferidos de manera que se falsifique el registro

Software Comercial


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PLANTEAMIENTO ERRONEO

PLANTEAMIENTO CORRECTO

EL SISTEMA ES UN PAQUETECOMERCIAL DE AMPLIO USO

NO NECESITA SER VALIDADO. DICENQUE CUMPLE CON LA PARTE 11

EL SISTEMA ES UN PAQUETECOMERCIAL DE AMPLIO USO

ESPECIFICACIONES DE USUARIO

INTEGRIDAD ESTRUCTURAL DEL SW

TEST DE FUNCIONALIDAD SW

Software Comercial

LOS PAQUETES COMERCIALES SLO CUMPLEN

CON LA 21 CFR 11 SI ESTN BIEN CONFIGURADOS


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CUNTO CUESTA UN PROYECTO

BASADO EN LA S88?

Etapas del Proyecto


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DISEO DELSISTEMA

DISEODETALLADO

PRUEBA UNITARIA


PRUEBA DELSISTEMA

PRUEBA DEACEPTACION


Requerimientos de

Usuario

Especificacin

Funcional

Especificacin

Tcnica


Etapas del Proyecto

Etapas del Proyecto


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Etapas del Proyecto

Influencia en

el coste final

Cada gastado en la definicin del proyecto, retorna 3

en reduccin de coste, plazo de ejecucin y riesgos.

La Especificacin Funcional


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DISEO DELSISTEMA

DISEODETALLADO

PRUEBA UNITARIA


PRUEBA DELSISTEMA

PRUEBA DEACEPTACION


Plan de Pruebas deAceptacin

Plan de Pruebas del

Sistema

Plan de Pruebasde integracin


Plan de PruebasUnitarias


Requerimientos

detallados

ControlModules

Phase LogicProcedures

Graphics

SystemDatabase



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Identificacinde Procesos

Definicin deProcesos

IdentificacinOperaciones

Definicinde Fases

DefinicinSistema

deControl

Diagrama detuberas e

instrumentos

(P&I)

Filosofa decontrol y

operacin

Descripcinde proceso

+Recetas

Especificacinde proteccin

de equipos

IdentificacinCeldas

de Proceso

Definicin deCeldas deProceso

Identificacinde Unidades

Definicin deMod de Equipo

Identificacinde Mdulosde Control

Identificacinde

Recursos

Definicinde

Recursos

Identificacinde Mdulosde Control

Definicinde Mdulosde Control

Diseo deenclavamientos

USUARIO FINAL

SUMINISTRADOR/ES SISTEMA DE CONTROL

MODELO DE PROCEDIMIENTO

MODELO FISICO

Definicin deOperaciones

Identificacinde Fases

Definicin deUnidades

Identificacinde Mdulosde Equipo

S88 (USUARIO FINAL Y/O SUMINISTRADOR DEL SISTEMA DE CONTROL)


El prototipo


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El prototipo

Por qu es importante el prototipo? Para el cliente:

Le permite hacerse una idea ms clara de la potencialidaddel paquete Batch

Le permite iniciar las tareas de entrenamiento

Para el suministrador de control: Le permite llevar adelante el proyecto sobre una base ya

aceptada

Para ambos:

Facilita la comunicacin Permite darse cuenta de posibles aspectos que no se han

incluido en la especificacin.

El prototipo


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p otot po

Qu debera incluir un prototipo de un proyectoBatch? Colores/Grosores de tuberas y elementos estticos Colores/Aspecto de los mdulos de control (vlvulas,

motores, etc)

Interface de acceso a los mdulos de control Interface de acceso a las fases Interface de acceso a las recetas

El prototipo


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p p

Las pruebas


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p

Qu etapas de pruebas se deberan realizar? Internas del suministrador de control (Pre-FAT)

Pruebas de Integracin: Permiten comprobar que se hacumplido con la Especificacin Tcnica

Conjuntas del suministrador de control y clientefinal en oficinas (FAT) Pruebas del sistema: Permiten comprobar que se ha

cumplido con la Especificacin Funcional

Conjuntas del suministrador de control y cliente

final en planta (SAT) Pruebas de Aceptacin: Permiten comprobar que se ha

cumplido con los Requerimientos de Usuario

Distribucin de costes


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Esp. Func

Prototipo

Implementacin

Software y Hardware

Pre-FAT

Puesta en marcha

FAT

Valid.

2% (10 %)

3% (15 %)

11.5 % (55 %)

Ingeniera

68 %

2 %

20 %

10 %

2% (10 %)

2% (10 %)

No se incluyen trabajos

elctricos ni armarios

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