Aspectos éticos relevantes vinculados a la investigación en salud con seres humanos

Luis Justo

Universidad Nacional del Comahue

Programa de Bioética UNESCO

2008

Investigación

Pregunta, duda, interrogante

Diseño de la investigación PROTOCOLO

Evaluacióntécnica

ética

Inscripción en registros públicos

Ejecución

academia

institución asistencial

empresa

(CRO)

reclutamientoconsentimiento

“informado”

comienzo

CEIs

¿?

Grupos vulnerables

comienzoIntervención

experimental

Prueba de medicamentos o dispositivos, observación de conductas, recolección de datos epidemiológicos, etc

resultados

“crudos”

Comité monitoreo seguridad de datos

(DMSB)continuidad/suspensión

elaboración de las conclusiones

redacción

publicación

investigadores

publicación 1

publicación 2

publicación n…

presentación autoridades reguladoras

aprobación

salida al “mercado”

publicidad al consumidor (DTC)

“publicidad” a los médicos

permanencia vencimiento de patente

genéricos

estudios Fase 4

Problemas

éticos

Pregunta, duda, interrogante

Diseño de la investigación

PROTOCOLO

Evaluación técnica

ética

Inscripción en registros públicos

Ejecución

academia

institución asistencial

empresa

(CRO)

reclutamientoconsentimiento

“informado”

comienzo

CEIs

¿?

¿Qué preguntas?

(¿bien común?)

Legitimidad: ¿se formulan preguntas en función de las prioridades de salud o de nichos de mercado?

¿Quién hace el diseño?

¿los multicéntricos, tienen diseño multicéntrico o central, con “centros” periféricos que en realidad actúan como meros recopiladores de datos?

¿?

¿están capacitados?

…para evaluar tamaño muestral, puntos de corte complejos, tratamiento estadístico, etc

- Pertinencia del estudio en la población a estudiar- Selección equitativa de la muestra- Relación riesgo/beneficio razonable- Consentimiento informado- Protección adecuada de los sujetos/uso de placebo- Validez científica del estudio- Normas: Helsinki, etc

obligatoria

¿Como son los vínculos?

¿Quién dirige el proyecto?

¿como se hace? ¿es reclutamiento competitivo?

¿El CI real existe?

vulnerabilidad/explotación

comienzoIntervención

experimental

Prueba de medicamentos o dispositivos, observación de conductas, recolección de datos epidemiológicos, etc

resultados

Comité monitoreo seguridad de datos

(DMSB)continuidad/suspensión

elaboración de las conclusiones

redacción

publicación

investigadores

MECCs y “escritoresfantasma”(ghost writers)

¿suspensión por causas

financieras?

¿privacidad?

¿bancos de datos?

exclusividad de datos (data exclusivity)

sesgo (investigacion

comercial 4 a 8 veces más favorable)

no publicación de conclusiones negativas

publicación 1

publicación 2

publicación n…

presentación autoridades reguladoras

aprobación

salida al “mercado”

publicidad al consumidor (DTC)

“publicidad” a los médicos

permanencia vencimiento de patente

genéricosnueva patente exclusiva

¿financiadas por las empresas que auspician los protocolos (FDA)?

¿Información o promoción engañosa?

separatas, regalos (biromes, blockcitos,

computadoras, gadgets, etc), viajes, comidas,

coimas por prescripción, etc

reverdecimiento (evergreening)

financiamiento de los posgrados, seminarios, y manejo por lasmedical education and communication companies (MECC)

“guidelines”

Los remedios para salvar millones de vidas los conocemos bien: alimento, vivienda, afecto, agua potable, y un puñado de medicamentos ya existentes, accesibles para todos.

Para utilizarlos solo es necesaria la acción política.

OTRO

MUNDO

ES

POSIBLE

MUCHAS

GRACIAS