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Antecedentes
• En Estados Unidos las Agencias Reguladoras Federales con Supervisión de los Alimentos son:• FDA : “Food and Drug Administration”-Administración de Alimentos y
Medicamentos
• USDA-FSIS: Servicio de Inocuidad e Inspección de los Estados Unidos
• CDC-Centros para el control y la Prevención de Enfermedades
• NOAA-NMFS – Administración Nacional Océanica y Admosférica-ServisioNacional de Pesca Marina
• EPA-Agencia de Protección Ambiental
• DHS-Servicio de Aduanas y Protección Fronteriza
Agencias Reguladoras Federales de con Supervisión de los Alimentos son
FDA:
• Todos los alimentos nacionales e importados, incluyen ciertos productos a base de huevo
• Regula todo lo que contiene menos de 2 % de carne roja y carne de aves de corral (regula aproximadamente el 80 % de los alimentos)
USDA-FSIS:
• Carnes (corral), productos procesados a base de huevo
• En general regula productos cárnicos y avícolas
Agencias Reguladoras Federales de con Supervisión de los Alimentos son
PRINCIPALES AGENCIAS PARA LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
FDA USDA
Normativas
• Ley Federal de Alimentos y Medicamentos (1906)
• Ley Federal de Inspección de Carmes (1906)
• Ley federal de Importación de Leche (1927)
• Ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (Ley FD&C)
• Ley de Servicio de Salud Pública (1944)
• Ley de Inspección de Productos Avícolas (1957)
• Ley de Empaque y Etiquetado justo(1966)
• Ley de Fórmula Infantil
Normativas
• Ley de Etiquetado y Educación Nutricional (1990)
• Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (1994)
• Ley de Bioterrorismo (2002)
• Registro de Alimentos Reportables
• Ley de Etiquetado de Alérgenos de Alimentos y Protección l Consumidor (FALCPA) (2004)
• Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA (FSMA) (2011)
Requisitos para el ingreso de alimentos de consumo Humano a los Estados Unidos• Requisitos de aviso previo para la impotración
• Registro de Instalaciones de Alimentos
• Importaciones de Pescado y Mariscos y Jugos HACCP
• Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA)
• Etiquetado de Alimentos
• Afirmación de códigos de cumplimiento para los alimentos
Requisitos para el ingreso de alimentos de consumo Humano a los Estados Unidos
Regulaciones de la FDA
Título 21 del Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos
(CFR)
Título 21 del Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos (CFR)• 21 CFR Parte 117 – Buenas Prácticas de Manufactura:
• Subparte A – Provisiones Generales
• Subparte B – Buenas Prácticas de Manufactura (actuales)
• Subparte C – Análisis de Peligros y Controles Preventivos basado en el riesgo
• Subparte D –Requisitos Modificados
• Subparte E – Retiro de una Exención de una Instalación Cualificada
• Subparte F – requisitos que se aplican a los registros que tienen que establecer y mantenerse
• Subparte G – Programa de Cadena de Proveedores / Suministro
Qué es la ley FSMA
• FSMA: “Food Safety Modernization Act” • Ley de Modernización de la Inocuidad de lo Alimentos
• Analizar peligros, planificar controles preventivos basado en el riesgo y estructurar el plan de inocuidad de acuerdo a la sección 117 del 21 CFR de Estados Unidos.
Qué es la ley FSMA
• FSMA aplica a:• todas aquellas empresas que exporten a EE.UU. y cuyos productos estén
regulados por la FDA.
• Desde septiembre de 2016, es de obligado cumplimiento que las empresas exportadoras a las que aplica la ley FSMA cumplan con los requisitos exigidos en el reglamento sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos (Current GMP, Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls for Human Food).
• Entre los requisitos exigidos se incluye que cada instalación debe contar con un Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI).
Análisis de peligros
Procedimiento de pre
requisitos
Control de plagas
Mantenimiento
Control de etiquetas
(etiquetado)
EJEMPLOS
PCQI
• Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI).• Persona que esté entrenada en controles preventivos y pueda realizar un
análisis al detalle del proceso y poder identificar controles preventivos con el control requerido
• Control: monitoreo, verificación, validación