preparaciones magistrales res. 1403/2007

PROCESOS ESPECIALESDEL SERVICIO FARMACEUTICO

(Res. 1403/2007 / MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO)

Preparaciones magistralesNutriciones parenterales

Mezcla de medicamentos oncológicos

Presentado por:Laura Rojas

Natalia Valencia

Alexander Valderrama

Preparaciones magistrales(MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO/Cap.III; Punto 2.

Preparado o producto farmacéutico Atiende una prescripción médica

Intervención técnica

Variación de la complejidad


• ¿Cual es el objetivo principal?

Satisfacer las necesidades de un paciente determinado en relación con uno o mas medicamentos que no se encuentren en el mercado nacional y que a criterio del medico tratante se debe incluir en la farmacoterapia o tratamiento farmacológico.

EJEMPLO:

Este paciente padece de trastornosEpilépticos y requiere una dosis de Lamotrigina de 0,5 mg/Kg/12h. Y Su peso es de 12500 g

Cada tabletaTiene un concentraciónDe 50 mg, presentaciónEn el mercado.

Se pasa a una F.F. LiquidaPara administración oral, con una concentración de6,25mg que el paciente requiere y fue prescritaPor el medico tratante


• ¿Donde se elaboran estas preparaciones?

• Establecimientos farmacéuticos• Servicios farmacéuticos(Clínicas de mediana y alta complejidad)


• ¿Quiénes pueden realizar estas preparaciones?

Tecnólogo en regencia de farmacia Químico Farmacéutico

Podrá Elaborar:Preparaciones de uso tópico- Polvos- Cremas- Ungüentos- Geles- Pomadas

Orales Líquidos NO estériles

Podrá Elaborar:- Preparaciones Estériles- Nutriciones Parenterales- Mezcla de medicamentosOncológicos.- Adecuación y ajuste de Concentraciones de dosis de medicamentos Oncológicos- Radiofármacos


• Para su elaboración se debe contar básicamente con:

- Infraestructura física- Dotación- Recurso Humano


• INFRAESTRUCTURA FISICA.

- Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.

- Facilidad de limpieza y desinfección y mecanismos de protección de insectos y otros animales.

- Servicios públicos adecuados y funcionando correctamente.

- Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas.

- Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios.

- Una sección reservada para la lectura, redacción de documentos, reglamentación, farmacopeas,normas farmacológicas, publicaciones especializadas y libros de consulta


• DOTACION.

- Soporte horizontal rígido.- Balanza.- Estanterías y armarios.- Neveras o frigoríficos.- Cabina de flujo laminar.- Los elementos, instrumentos y equipos

necesarios para cada preparación


• RECURSO HUMANO.

Formulación.

Elaboración.

Administración


• PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION.

- Actividades previas: Revisión de procedimientos, revisión de las áreas, implementos y documentaciónnecesaria para la preparación para tener éxito en la preparación.

- Actividades de elaboración: Cumplimiento de criterios técnicos, seguir paso a paso las etapas de elaboración.Incluyendo mecanismos de control y resolución de problemas que se presenten durante el proceso.

- Actividades posteriores: Verificación del cumplimiento de los criterios técnicos de la preparación (Etiquetado)

Se deberá registrar todos los procedimientos realizados antes, durante y después de la preparación, y velar por queesta misma sea identificada, almacenada y distribuida de la forma correcta.


• ¿Quien audita, vigila y otorga el funcionamiento de este proceso?


Preparaciones estériles – NUTRICIONES PARENTERALES



Es el proceso consistente en la elaboración y mezcla de nutrientes estériles y su administración al organismo através del sistema circulatorio (Paralelo al intestino), en aquellos casos en que la vía enteral (TGI) no puede serutilizada.

Macronutriente Micronutriente

- Carbohidratos- Proteínas- Lípidos

- Electrolitos- Minerales



INFRAESTRUCTURA PARA LA ELABORACION

- Área negra o de pre – elaboración

- Área gris y blanca

Almacén: Mx y D.M. a utilizar en la preparación o mezcla.

Área técnica: Recepción e interpretación de prescripción medica,cálculos para la preparación, elaboración de perfil nutricional porpaciente, elaboración de etiquetas.

GRIS: Lavado de manos, colocación de vestimenta estéril,desinfección de Mx y D.M.

BLANCA: Área de elaboración de las nutriciones, campos Estériles, elaboración en cabina de flujo laminar.

Pos elaboración: Almacenamiento de las mezclas y refrigeraciónentre 2 – 8 °C cuando la mezcla así lo requiera.



DOTACION Y EQUIPOS

Cabina de flujo laminar Mezcladora automática Termo – Selladora Termo - higrometros

Incluyendo la dotación y equipos nombrados anteriormente.



VESTUARIOS

Gorro

Tapabocas

Vestido o bata estéril

Guantes estériles

Polainas



DISPOSITIVOS MEDICOS PARA LA CORRECTA ELABORACION


Preparaciones estériles – MEZCLA DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS


Preparaciones estériles – MEZCLA DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

- Deberán elaborarse en áreas y equipos independientes y exclusivos para medicamentos oncológicos,para evitar el riesgo de contaminación hacia otras áreas o productos.

- Deberá efectuarse en una cabina de bio-seguridad, acorde con los riesgos de los principios activos manipulados.en todo caso, se debe contar con la calificación operacional y de desempeño, conforme con los lineamientos establecidos.

- Deberá garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación de otros productos, personal,área o medio ambiente. La disposición final de residuos se realizará de conformidad con el respectivo protocolo.

- Se identificarán con el rotulo de “medicamento oncológico de manipulación riesgosa”.

• Resolución 1403/2007• MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL

SERVICIO FARMACEUTICO.

preparaciones magistrales res. 1403/2007

Health & Medicine