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FUNDAMENTOS GENERALES
PREPARACIONES MAGISTRALES
ESTERILES4 ta Jornada de Capacitación
Por: Edwin A. Carmona Q.F. DT Servicio Farmaceutico
CONTENIDO
CALIDAD Y CONTROL AMBIENTAL
CALIDAD Y CONTROL AMBIENTAL
Lograr y mantener la esterilidad y la ausencia total de contaminación
de un producto farmacéutico depende de:
Calidad de los componentes incorporados
Proceso utilizado
Desempeño del personal
Condiciones ambientales en las que se realiza el proceso.
Exposición de un Sitio Critico
Un sitio critico es cualquier abertura que proporcione una vía de
comunicación directa entre un producto estéril y el entorno o cualquier
superficie que entre en contacto directo con el producto y el entorno.
Sitio crítico
Exposición de un Sitio Critico
El grado de exposición del producto durante su procesamiento dependerá de:
Duración de la exposición
Tamaño del sitio crítico expuesto
Características del sitio critico.
Exposición de un Sitio Critico
El grado de exposición del producto durante su procesamiento dependerá de:
Duración de la exposición
Mayor Tiempo Mayor Riesgo de Contaminación
Se debe tener en cuenta.
Organización
Eficiencia
Velocidad
Por ejemplo, una ampolla no debe abrirse antes de
usarse si no es necesario
Reducir el tiempo de
exposición
Exposición de un Sitio Critico
El grado de exposición del producto durante su procesamiento dependerá de:
Tamaño del sitio crítico expuesto
Cuanto más grande sea el área expuesta mayor será el riesgo
El riesgo de contaminación de un vial o
frasco abierto es mucho mayor que el que
existe durante la exposición momentánea
a la punta de una aguja.
Exposición de un Sitio Critico
El grado de exposición del producto durante su procesamiento dependerá de:
Características del sitio critico.
Después de frotarla con una gasa embebida
en alcohol, la superficie relativamente áspera
y permeable de un tapón elastomérico retiene
microorganismos y otros contaminantes
con más facilidad que la superficie de vidrio
lisa del cuello de una ampolla.
En consecuencia, puede
esperarse que la desinfección
de la superficie sea más eficaz
en el caso de una ampolla.
Una vez abierta la ampolla, el sitio critico de exposición aumenta
considerablemente, creando una vía que puede permitir el ingreso potencial de
vidrio, fibra y polvo en el líquido contenido en la ampolla.
Debe darse prioridad a la prevención o eliminación
de partículas en el aire.
CABINAS DE FLUJO LAMINAR
AREAS BLANCASAREAS GRISES
FILTROS H.E.P.A .
High Efficiency Particulate Air
FILTROSDE AIRE PARTICULADO DE ALTA EFICIENCIA
Los contaminantes aéreos
tienen muchas más
probabilidades de llegar a sitios
críticos que los contaminantes
que se adhieren al piso o a
otras superficies por debajo del
nivel de trabajo.
Debe darse prioridad a la prevención o eliminación
de partículas en el aire.
Barreras Aisladoras
CONTROLES PRIMARIOS DE
INGENIERIA
CONTROLES PRIMARIOS DE
INGENIERIA
Cabinas de flujos laminar:
Horizontal, Vertical
Cabinas de bioseguridad:
(Oncológicos)
CONTROLES PRIMARIOS DE
INGENIERIA
Debe proporcionar una calidad de aire ISO Clase 5 como
mínimo.
99,99% de eficiencia removiendo Particulas de 0,3
Filros HEPA Flujo Unidireccional y continuo del
aire a 30 mt/min Ubicar donde no se interrumpa el
flujo continuo Encender 30 minutos antes de su
operación No protegen al empleado ni al
ambiente
CABINA FLUJO LAMINAR
HORIZONTAL
Particulasgrandes : polvo, fibras
Particulasmayores 0,5
Las cabinas de flujo
laminar horizontal son muy
adecuadas para una buena
protección del producto,
pero no son adecuadas
para el trabajo con materiales
peligrosos o con algún tipo de
riesgo pues el operador
queda completamente expuesto.
Elaboración de Nutriciones Parenterales
CABINA FLUJO LAMINAR VERTICAL
Las cabinas de flujo
vertical, asegura una
buena protección
del producto, y, brindan
cierta proteccion al
operador frente
a riesgos aceptables
Ajuste de Dosis de Antibioticos, Medicamentos Alto Riesgo y Otros medicamentos ( No oncologicos)
Existe un Área «Muerta» llamada «ZONA DE TURBULENCIA» al frente de Insumos de Gran Tamaño
ZONA DE TURBULENCIA
Los movimientos de las manos no deben bloquear el flujo de aire. Evitar la tendencia de agarrar los envases envolviéndolos totalmente con las manos
Ubicar los Productos más Pequeños cerca al filtro HEPA
Ubicar los Productos mas grandes cerca a la entrada de la cabina
Las cabinas de seguridad biológica son equipos que proporcionan una barrera de contención para trabajar de forma segura con agentes PELIGROSOS ( Agentes infecciosos , Oncológicos) .
Dependiendo de su diseño yclasificación, las cabinas de seguridadbiológica son adecuadas paraproteger al:
A) Trabajador
B) medio ambiente
C) producto.
CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA
CLASE ll
CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA
CLASE ll A
Cabinas de clase II.
Ofrecen Proteccion al operario , su entorno,
y al producto frente a la contaminación. La
superficie de trabajo está bañada por aire
limpio que ha atravesado un filtro HEPA. La
salida del aire se produce a través de otro
filtro HEPA
Tipo A. En este tipo el 30 % del aire es
eliminado en cada ciclo y el 70 % es recircularizado
El aire extraído desemboque en el mismo laboratorio
o fuera de éste vía una conexión de tipo canopy.
El escape al medio de los agentes potencialmente
peligrosos se previene mediante una corriente de aire entrante en una rejilla frontal.
Cuartos Limpios
CONTROLES SEGUNDARIOS DE INGENIERIA
CABINA DE FLUJO LAMINAR
AREA BLANCAAREA GRIS
Elaboración de la PME Acceso Restringido Solo Personal y
Material Estrictamente necesario
Lavado de Manos Puesta del Uniforme Descontaminación de
Producots
AREA BLANCA
AREA GRIS
Presión Positiva + ( No Peligrosos )
Presión Negativa -( Oncológicos)
AREA GRIS
AREA BLANCA
• Medicamentos No peligrosos
• Nutriciones Parenterales
• Oncologicos
CUARTO PRESURIZADO
AREA BLANCA (amortiguadora, cuarto Limpio )
Las tareas desarrolladas dentro de la zona
amortiguadora deben limitarse a aquellas para las que
se requiere un ambiente controlado.
Sólo pueden llevarse a este cuarto los muebles,
equipos, materiales y otros artículos requeridos para
realizar las tareas y estos deben ser impermeables y
resistentes a los desinfectantes y no liberar partículas.
Cada vez que se lleva alguno de estos elementos al
cuarto, primero deben limpiarse y sanitizarse.
Siempre que sea posible, los equipos y otros elementos
usados en la zona amortiguadora no deben retirarse del
cuarto, salvo para su calibración, reparación u otra
actividad asociada con el mantenimiento correcto del
equipo.
Las superficies de los techos, paredes, pisos, artefactos, estantes,
mostradores y gabinetes en la zona amortiguadora deben ser lisos e
impermeables, no deben tener grietas y no deben liberar partículas para
facilitar su limpieza y reducir al mínimo los espacios en los que podrían
acumularse microorganismos y otros contaminantes.
Las superficies deben ser resistentes a los daños causados por agentes
sanitizantes .
ACERO INOXIDABLE
PISOS DE VINILO
PINTURA EPOXICA
Los alimentos, las bebidas y los materiales
expuestos en áreas de cuidado y tratamiento de
pacientes nunca deben introducirse en áreas
en las que hay presentes componentes eingredientes para la elaboración de PME.
No habrá lavabos o desagües odrenajes dentro del área blanca
Los materiales, como agujas, jeringas, ampollas, bolsas, viales de
líquidos parenterales, deben retirarse de sus cajas y desinfectarse
en un área cercana, pero físicamente aislada de la zona
amortiguadora—la antesala—.(Area Gris)
En esta antesala contigua a la zona amortiguadora el personal
también se sanitiza las manos y se coloca el traje.
Los grifos deben poder usarse sin necesidad de utilizar las manos.
Antes de procesar las PME, el personal debe volver a sonetizarse las
manos después de haberse colocado toda la ropa que corresponda, salvo
los guantes.
La separación de la zona amortiguadora y la antesala debe estar
identificada con una línea o barrera.
El personal de preparación magistral debe poder acceder a la zona
amortiguadora sin usar sus manos.
El proposito de las antesalas de las zonas amortiguadoras es
reducir al mínimo la introducción de contaminantes en la zona
amortiguadora
AREA GRIS : ANTESALA
ISO 5
ISO 7ISO 8
AREA CLASIFICACIÒN ISO
CABINA CLASE 5
AREA BLANCA CLASE 7
AREA GRIS CLASE 8
LIMPIEZA Y SANITIZACIÒN
DE LOS ESPACIOS DE TRABAJO
La limpieza, sanitizaciòn y organización de las áreas de preparación
magistral directas y contiguas (APDC) debe estar a cargo de personal
capacitado (farmacéuticos y técnicos) y deberá realizarse al comienzo de
cada turno siguiendo los procedimientos escritos existentes.
Antes de realizar las preparaciones magistrales, deben retirarse todos los
elementos presentes en las APDC y limpiarse todas las superficies para
eliminar los materiales sueltos y residuos de derrames.
A continuación, debe aplicarse un agente sanitizante que no deje residuos
y dejarse el tiempo suficiente para que ejerza su efecto antimicrobiano.
Las superficies de trabajo cercanas a las APDC en la zona amortiguadora o
cuarto limpio deben limpiarse de manera similar, incluyendo las superficies
de los mostradores y los carros.
Deben quitarse todos los materiales de los estantes de almacenamiento y
limpiarse y sanitizarse al menos una vez por semana con agentes
aprobados
Los pisos de la zona amortiguadora o cuarto limpio deben limpiarse una vez al día pasando un
trapeador cuando no se esta realizando ninguna operación aséptica.
La limpieza del suelo puede ser realizada por personal de apoyo capacitado y supervisado usando
los agentes aprobados que se describen en los procedimientos escritos.
Sólo deben utilizarse agentes de limpieza y sanitizaciòn aprobados teniendo en cuenta su
compatibilidad, eficacia y la generación de residuos inapropiados o tóxicos.
La frecuencia de uso y los metodos de aplicación deben ajustarse a los procedimientos escritos.
Ninguno de los implementos de limpieza, como paños absorbentes, esponjas y trapeadores, debe
liberar partículas y su uso debe estar reservado exclusivamente a la zona amortiguadora o cuarto
limpio.
Pueden usarse trapeadores tanto en la zona amortiguadora o cuarto limpio como en la antesala
pero únicamente en ese orden.
La mayoría de los trapos debe desecharse después de un solo uso.
En caso de reutilizar los implementos de limpieza, estos deben mantenerse limpios enjuagándolos
y sanitizandolos después de cada uso y guardándolos en un ambiente limpio entre cada uso.
La basura debe recogerse en bolsas de plástico adecuadas y retirarse del lugar con la menor agitación posible.
SITIO FRECUENCIA MINIMA
CABINAS ISO CLASE 5 Al inicio de cada turno Después de Cada Lote Cada 30 minutos durante
la preparación Después de un derrame Cuando se sospeche
contaminación
Superficies de Trabajo (Mesones, Carritos, etc)
Diariamente
Pisos Diariamente
Paredes Mensualmente
Techos Mensualmente
Estanterías de Almacenamiento
Mensualmente
Frecuencia Minima de Limpieza y Desinfeccion de Sitios Especificos según la USP Capitulo 797
En la antesala, los materiales y equipos retirados de su embalaje original deben
limpiarse con un trapo y un agente sanitizante, como solución estéril de alcohol
isopropılico al 70% el cual debe inspeccionarse periódicamente para asegurarse de
que no esta´ contaminado.
Como alternativa, en el caso de recibir los materiales en bolsas selladas, estas
pueden abrirse al introducir los materiales en la zona amortiguadora o cuarto limpio
sin necesidad de sanitizar cada uno de los elementos en forma individual.
No se pueden llevar cajas de embalaje ni otros envases externos a la zona
amortiguadora o cuarto
limpio.
La antesala debe ser limpiada y sanitizada al menos una vez por semana por
personal de apoyo capacitado y supervisado, conforme a los procedimientos
escritos. No obstante, los pisos deben
limpiarse y sanitizarse a diario, comenzando siempre con la zona amortiguadora o
cuarto limpio y siguiendo con la antesala.
Deben retirarse todos los materiales de los estantes de almacenamiento y luego se
los debe limpiar y sanitizar con la frecuencia programada, preferentemente una vez
por mes.
HIGIENE Y VESTIMENTA DEL PERSONAL
.
Antes de ingresar en la zona amortiguadora o cuarto limpio, los
operadores deben quitarse las batas de áreas generales o prendas
similares, el maquillaje y las joyas, y cepillarse bien las manos y los
brazos hasta el codo.
Después de secarse las manos y los brazos deben colocarse en forma
correcta un uniforme limpio que no desprenda material, incluyendo un gorro y
cubre calzado, guardapolvos hasta la rodilla u overoles y guantes apropiados,
en ese orden.
Desinfectante a Base de Alcohol
Guantes Libres de talco
.
Las mascaras deben colocarse justo antes de comenzar con las actividades
en las APDC para reducir al mínimo los contaminantes provenientes de la tos,
estornudos y la conversación.
Los guantes protectores deben colocarse después de colocarse el resto del uniforme.
Cuando se utilizan guantes no estériles, elegidos por su composición químicamente protectora,
deben desinfectarse con alcohol isopropılico al 70% estéril o con un agente microbiano que deberá´
dejarse evaporar antes de iniciar los procedimientos de preparación magistral.
Los guantes estériles y sanitizados no se mantienen estériles y limpios durante las
actividades de preparación magistral ya que entran en contacto con superficies no estériles y con el
aire.
Durante las actividades de preparación magistral prolongadas, el personal debe volver a sanitizarsus guantes periódicamente con alcohol isopropılico al 70% estéril.
Todo el personal, sin excepción, debe lavarse y vestirse de forma
correcta inmediatamente antes de ingresar en la zona
amortiguadora .
En caso de que el operador deba salir del cuarto, puede quitarse
el guardapolvo cuidadosamente en la entrada y colgarlo del
revés, y luego ponérselo nuevamente al volver a ingresar, pero
sólo durante el mismo turno.
En preparaciones Alto Riesgo es preferible no
reusar
Deberá desechar los gorros , tapabocas , cubre calzado y
guantes y colocarse otros nuevos antes de volver a ingresar.
La dispersión de partículas de las superficies del cuerpo, provenientes,
por ejemplo, de erupciones cutáneas, quemaduras de sol o
cosméticos, aumenta el riesgo de contaminación en los sitios críticos y
debe controlarse de forma apropiada o reducirse al mínimo.
En casos graves, debe impedirse el ingreso del operador en la zona
amortiguadora hasta que se reponga, especialmente en el caso de
operaciones de riesgo alto.
