por el cual se reglamenta la ley 1787 de 2016 y se subroga ... · o. u. l> ~ ~ 13 . de 2017 ....

REPUacuteBLICA DE COLOMBIA

iacutelJJampl_~1ariexcl [iriquest iw iexcliexcllil~~~i~~ ----------~~~~Mft~C-~~

_- ~

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL

DE 2017

)

B 2017 Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Tiacutetulo 11 de la

Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

EL PRESIDENTE DE LA REPUacuteBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales en especial la que le confiere el numeral 11 del artiacuteculo 189 de la Constitucioacuten Poliacutetica y la ley 1787 de

2016y

CONSIDERANDO

Que la Convencioacuten Uacutenica sobre Estupefacientes de 1961 enmendada por el protocolo de 1972 aprobada por la Ley 13 de 1974 sentildeala que las partes adoptaraacuten todas las medidas legislativas y administrativas que puedan ser necesarias para dar cumplimiento a la Convencioacuten en su respectivo territorio y limitaraacuten exclusivamente la produccioacuten la fabricacioacuten la exportacioacuten la importacioacuten la distribucioacuten el comercio el uso y la posesioacuten de estupefacientes a los fines meacutedicos y cientiacuteficos

Que el artiacuteculo 113 de la Constitucioacuten Poliacutetica de Colombia establece que los diferentes oacuterganos del Estado tienen funciones separadas pero colaboran armoacutenicamente para la realizacioacuten de sus fines

Que conforme al Acto Legislativo 02 de 2009 el porte y el consumo de sustancias estupefacientes o sicotroacutepicas estaacuten prohibidos salvo prescripcioacuten meacutedica Con fines preventivos y rehabilitadores la ley estableceraacute medidas y tratamientos administrativos de orden pedagoacutegico profilaacutectico o terapeacuteutico para las personas que consuman dichas sustancias El sometimiento a esas medidas y tratamientos requiere el consentimiento informado deacutel adicto

Que el Congreso de la Repuacuteblica expidioacute la Ley 1787 del 6 de julio de 2016 por la cual se reglamenta el Acto Legislativo 02 de 2009 cuyo objeto es crear un marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis y sus derivados en el territorio nacional colombiano

Que el paraacutegrafo 1 del artiacuteculo 3 de la Ley 1787 de 2016 establece que el Ministerio de Justicia y del Derecho el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social y el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural conjuntamente reglamentaraacuten lo concerniente a la importacioacuten exportacioacuten cultivo produccioacuten fabricacioacuten adquisicioacuten a cualquier

r

DECRETO NUacuteMBRG ~ - 613 DE 2017 HOJA No 2 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis -----------_-----------------_----------__----------_------------------------------_-----_-shytiacutetulo almacenamiento transporte comercializacioacuten distribucioacuten uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis del cannabis y de sus derivados para fines meacutedicos y cientiacuteficos asiacute como los productos que los contengan y el establecimiento conservacioacuten financiacioacuten y explotacioacuten de cultivos de cannabis para los mismos fines

Que en virtud de lo dispuesto en el artiacuteculo 7 de la Ley 1340 de 2009 se solicitoacute a la Superintendencia de Industria y Comercio que rindiera concepto sobre el presente acto administrativo entidad que recomendoacute

Considerar alternativas regulatorias que promuevan la adquisicioacuten de cannabis de pequentildeos y medianos cultivadores y fabricantes nacionales sin que las disposiciones en ese sentido generen ineficiencias innecesarias

Evaluar alternativas regulatorias que mitiguen el evento en el que aquellos cultivadores o fabricantes no incluidos dentro de la categoriacutea de pequentildeos sean excluidos de la posibilidad de contar con un cupo para el cultivo o produccioacuten de cannabis

Flexibilizar la prohibicioacuten absoluta de transferir las licencias y en su lugar sustituirla por una alternativa regulatoria que permita la cesioacuten o transmisioacuten de las licencias previa autorizacioacuten de las autoridades de control que correspondan con la verificacioacuten de los requisitos que para tal fin se requieran y en particular que tales requisitos versen sobre el sujeto que pretende adquirir la licencia

Que en el marco de las observaciones presentadas por la Superintendencia de Industria y Comercio se considera

Respecto de la primera recomendacioacuten se adelantaron los ajustes sugeridos Con relacioacuten a la segunda recomendacioacuten no se considera necesaria adelantar ninguacuten tipo de ajuste atendiendo a que el proceso de asignacioacuten de cupos garantiza la disponibilidad de asignacioacuten a cualquier solicitante Frente a la tercera recomendacioacuten se insiste en la redaccioacuten original restringiendo la posibilidad de ceder las licencias ante la necesidad de mantener las medidas de control frente a los titulares de las licencias ante la posibilidad que la regulacioacuten desarrolla con relacioacuten a una sustancia sometida a fiscalizacioacuten estatal

Que en virtud de lo dispuesto en el artiacuteculo 2 del Decreto 4669 de 2005 y el artiacuteculo 39 del Decreto Ley 019 de 2012 el presente Decreto fue sometido a consideracioacuten del Departamento Administrativo de la Funcioacuten Puacuteblica entidad que emitioacute concepto favorable

Que el 9 de febrero de 2017 se realizoacute sesioacuten de la Comisioacuten Teacutecnica de Seguimiento de que trata el artiacuteculo 17 de la Ley 1787 de 2016 en la cual se socializoacute el proyecto de decreto sin que se realizaran observaciones o recomendaciones de fondo

En meacuterito de lo expuesto

DECRETO NUacuteMEROmiddot t0 OL uacute~ 613 DE 2017 HOJA No 3 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis -_ ---------------- _-------_------------------_------_--------__--_---_------------_ ----------------------shy

DECRETA

Artiacuteculo 1 Subrogacioacuten del Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 el cual quedaraacute asiacute

TiacuteTULO 11

ACCESO SEGURO E INFORMADO Al USO MEacuteDICO Y CIENTiacuteFICO DEL CANNABIS

Capiacutetulo 1 Disposiciones generales

Artiacuteculo 281111 Objeto El presente tiacutetulo tiene por objeto reglamentar la evaluacioacuten seguimiento y control de las actividades de importacioacuten exportacioacuten cultivo produccioacuten fabricacioacuten adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo almacenamiento transporte comercializacioacuten distribucioacuten uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis del cannabis y de sus derivados para fines meacutedicos y cientiacuteficos asiacute como los productos que los contengan en el marco de la Ley 1787 de 2016

Paraacutegrafo Sin perjuicio de lo establecido en la presente reglamentacioacuten las actividades sentildealadas en este Tiacutetulo deberaacuten sujetarse a las demaacutes normas vigentes

Artiacuteculo 281112 Aacutembito de aplicacioacuten Al presente Tiacutetulo se sujetaraacuten todas las personas naturales y juriacutedicas de naturaleza puacuteblica o privada de nacionalidad colombiana o extranjera con domicilio en el paiacutes que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto del mismo

Paraacutegrafo Este Tiacutetulo no aplica a los laboratorios forenses que prestan servicios a la administracioacuten de justicia en cumplimiento de sus funciones legales

Artiacuteculo 281113 Dentildeniciones Para efectos del presente Tiacutetulo se adoptan las siguientes definiciones

Aacuterea de cultivo Inmueble o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia estaacuten habilitados por la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho en el cual se realizan las actividades de cultivo de las plantas de cannabis

Aacuterea de fabricacioacuten Inmueble o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia estaacuten habilitados por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social para la ejecucioacuten de actividades de transformacioacuten de cannabis fabricacioacuten de derivados su embalaje almacenamiento y centro de distribucioacuten y exportacioacuten

Autocultivo Pluralidad de plantas de cannabis en nuacutemero no superior a veinte (20) unidades de las que pueden extraerse estupefacientes exclusivamente para uso personaI f

DECRETO NUacuteMEfR) U v v - 613 DE 2017 HOJA No 4 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis ------__-----__------- _-------------------- _---------------------------------------------------------_ _----__

Autoridades de control Instituciones puacuteblicas que expiden las licencias y realizan el control operativo y administrativo de las actividades autorizadas desde un enfoque de trazabilidad sin perjuicio de las funciones que tienen otras instituciones

Cannabis Sumidades floridas o con fruto de la planta de cannabis (a excepcioacuten de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraiacutedo la resina cualquiera que sea el nombre con que se las designe

Cannabis psicoactivo Sumidades floridas o con fruto de la planta de cannabis (a excepcioacuten de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraiacutedo la resina cualquiera que sea el nombre con que se las designe cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igualo superior al 1 en peso seco

Cannabis no psicoactivo La planta sumidades floridas o con fruto de la planta de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1 en peso seco

Cosecha Producto del cultivo obtenido de la planta de cannabis

Cultivo Actividad destinada a la obtencioacuten de semillas para siembra grano y plantas de cannabis que comprende desde la siembra hasta la cosecha

Derivados de cannabis psicoactivo Aceites resina tintura extrados y preparados obtenidos a partir del cannabis cuyo contenido de THC iguala o supera el uno por ciento (1) en peso seco

Derivados de cannabis no psicoactivo Aceites resina tintura extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis cuyo contenido de THC es inferior al1 en peso seco

Disposicioacuten final Se entiende toda operacioacuten de eliminacioacuten de residuos previo tratamiento en los casos que corresponda Constituyen disposicioacuten final las siguientes operaciones de eliminacioacuten depoacutesito permanente inyeccioacuten profunda rellenos destruccioacuten transformacioacuten reciclado regeneracioacuten y reutilizacioacuten

Fabricacioacuten Procedimientos distintos de la produccioacuten que permitan obtener derivados de cannabis

Grano Es el oacutevulo maduro y seco que conserva la totalidad de sus partes componentes destinado a ser procesado (molido picado triturado yo cocido) y no se podraacute destinar para siembra de plantas de cannabis

Material vegetal micropropagado Son los individuos botaacutenicos con destino al establecimiento de cultivos provenientes de un oacutergano reproductivo asexual por meacutetodos de cultivo in vitro y que son considerados semillas para siembra

Plan de cultivo Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia que se entiende que es el primer antildeo y que deberaacute contener al menos el cronograma de trabajo y el organigrama de la persona solicitante en el cual se sentildealen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados yo contratistas -ya sean personas naturales o juridicas- que estaraacuten involucrados en la etapa de cultivo Tambieacuten deberaacute especificar (i) los procedimientos agriacutecolas que seraacuten

DECRETO NUacuteMEA~VOULgt ~ ~ 13 DE 2017 HOJA No 5 de 35--_--_--shy

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Ubro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

implementados en el aacuterea de cultivo y (ii) cantidad estimada de semillas para siembra y de plantas de cannabis que seraacuten cultivadas Alliacute se determinaraacute la procedencia u origen y forma de acceso a las semillas para siembra que seraacuten utilizadas para el cultivo y especificaciones teacutecnicas del material que utilizaraacute para siembra

Plan de exportaciones Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia que se entiende que es el primer antildeo y que deberaacute contar al menos con la identificacioacuten de los potenciales paiacuteses importadores legales de los productos derivados de cannabis asiacute como el estatus legal del cannabis debidamente soportado las entidades a traveacutes de las cuales se canalizaraacuten dichas exportaciones y un potencial modelo de contrato a usar a traveacutes del cual se transferiraacute la propiedad de los derivados del cannabis en cuyo clausulado se incluyan disposiciones tendientes a garantizar que el uso del producto a exportar seraacute exclusivamente para fines meacutedicos yo cientiacuteficos

Plan de fabricacioacuten Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia que se entiende que es el primer antildeo y que deberaacute contener el cronograma de trabajo el organigrama del solicitante en el cual se sentildealen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados yo contratistas -ya sean personas naturales o juriacutedicas- que estaraacuten involucrados en la etapa de fabricacioacuten de derivados de cannabis y productos que los contienen y el monto de las inversiones necesarias para la ejecucioacuten de dichas actividades Tambieacuten deberaacute especificar (i) los procedimientos de transformacioacuten y de control de calidad que seraacuten implementados en el aacuterea de fabricacioacuten (ii) el volumen estimado de fabricacioacuten de productos derivados de cannabis (jii) un estimativo de la cantidad y especificaciones teacutecnicas del cannabis que se emplearaacute iv) indicacioacuten del origen de la cosecha que se busca usar v) un plano de las instalaciones de fabricacioacuten en donde se muestren las distintas aacutereas vi) el monto de inversiones requeridas para la ejecucioacuten de las actividades de cultivo y (vii) protocolo para realizar control del contenido de metabolitos sometidos a fiscalizacioacuten en sus plantas y productos

Planta de cannabis Toda planta del geacutenero cannabis

Plaacutentulas Individuos botaacutenicos con destino al establecimiento de cultivos provenientes de un oacutergano reproductivo sexual o asexual

Produccioacuten separacioacuten de la cannabis y de la resina de cannabis de las plantas de que se obtienen

Semillas para siembra Oacutevulo fecundado y maduro o cualquier otra parte vegetativa de la planta que se use para la siembra yo propagacioacuten

Transformacioacuten Actividad por medio de la cual se obtiene un derivado a partir del cannabis

Artiacuteculo 281114 Autoridades de control El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social a traveacutes de la Direccioacuten de Medicamentos y Tecnologiacuteas de la Salud es la autoridad competente para expedir la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis El control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de cannabis y sus derivados se haraacute a traveacutes del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) una vez expedida la licencia quien tambieacuten es la autoridad competente para el control de los productos terminados provenientes del cannabis

middot O~) _ v 613 DECRETO NUMERO _______ DE 2017 HOJA No 6 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

psicoactivo sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria y fitosanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) y del Instituto Colombiano Agropecuario (lCA) que le sean aplicables a los productos que los contengan

El Ministerio de Justicia y del Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes es la autoridad competente para expedir las licencias de uso de semillas para siembra y de cultivo de plantas de cannabis y ejercer el control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra del cultivo de cannabis y del cannabis

Paraacutegrafo Para el ejercicio de las actividades de control administrativo y operativo establecidas en el presente artiacuteculo las autoridades de control realizaraacuten la coordinacioacuten que resulte necesaria de acuerdo con sus competencias con el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a traveacutes dellCA asiacute como con la Policiacutea Nacional

Capiacutetulo 2 Licencias y cupos

Seccioacuten 1 Disposiciones comunes a las licencias

Artiacuteculo 2811211 Licencia Es la autorizacioacuten que dan las autoridades de control de que trata el artiacuteculo 281114 de este Tiacutetulo a traveacutes de un acto administrativo para la realizacioacuten de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra el cultivo de plantas de cannabis y la transformacioacuten del cannabis para la produccioacuten de derivados psicoactivos y no psicoactivos con fines meacutedicos y cientiacuteficos

Paraacutegrafo 1 La licencia expedida de acuerdo con la presente reglamentacioacuten no podraacute ser transferible transmisible o cedible a ninguacuten tiacutetulo

Paraacutegrafo 2 Ellicenciatario seraacute responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Tiacutetulo en sus regulaciones teacutecnicas y en el acto de otorgamiento ya sea que las actividades autorizadas en la licencia sean realizadas directamente por este o por intermedio de un tercero En el caso en que las actividades autorizadas vayan a realizarse por intermedio de un tercero se deberaacute solicitar la licencia indicando el tipo de viacutenculo juriacutedico con el tercero y aportar el documento que lo soporte

Paraacutegrafo 3 No se otorgaraacuten licencias a personas naturales o juriacutedicas que pretendan adelantar las actividades previstas en el presente Tiacutetulo en predios que se encuentren ubicados en parques nacionales o en las aacutereas protegidas establecidas por el Sistema Nacional de Aacutereas Protegidas (SINAP)

Las actividades previstas en este Tiacutetulo no se podraacuten desarrollar a partir de cultivos de uso iliacutecito preexistentes por lo cual las licencias de cultivo seraacuten otorgadas lIacutel iempre y cuando el aacuterea de cultivo esteacute libre de tales cuttivos

DECRETO NUacuteMEftOU OGU 613 DE 2017 HOJA No 7 de 35


Paraacutegrafo 4 En el marco de los programas de sustitucioacuten de cultivos iliacutecitos las personas que cuenten con cultivos de uso iliacutecito preexistentes podraacuten voluntariamente erradicarlos con el propoacutesito de obtener licencias de cultivo e iniciar la siembra de cultivos licenciados

Paraacutegrafo 5 Ninguna autoridad diferente a las indicadas en el artiacuteculo 281114 podraacute otorgar alguna de las licencias contempladas en el presente Tiacutetulo

Artiacuteculo 2811212 Tipos de licencias Las autoridades de control sentildealadas en el artiacuteculo 281114 del presente Tiacutetulo expediraacuten las siguientes licencias

1 Licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis Para la transformacioacuten del cannabis para fines meacutedicos y cientiacuteficos que puede comprender la fabricacioacuten adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten exportacioacuten almacenamiento transporte comercializacioacuten y distribucioacuten de los derivados de cannabis psicoactivos y no psicoactivos

2 Licencia de uso de semillas para siembra Para el manejo de semillas para siembra que puede comprender la adquisicioacuten a cualquier titulo importacioacuten almacenamiento comercializacioacuten distribucioacuten posesioacuten y disposicioacuten final asiacute como su exportacioacuten y uso para fines meacutedicos y cientiacuteficos

3 Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo Para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo que puede comprender la siembra adquisicioacuten y produccioacuten de semillas almacenamiento comercializacioacuten distribucioacuten y disposicioacuten final asiacute como la exportacioacuten y uso para fines meacutedicos y cientiacuteficos

4 Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo Para adelantar las actividades de cultivo de plantas de cannabis cuyo porcentaje de THC sea inferior a 1 en peso seco que puede comprender la siembra adquisicioacuten y produccioacuten de semillas almacenamiento comercializacioacuten distribucioacuten y disposicioacuten final de plantas asiacute como la exportacioacuten y uso para fines meacutedicos y cientiacuteficos

Paraacutegrafo 1 El autocultivo no requiere licencia de cultivo de plantas ni estaraacute sometido al sistema de licenciamiento y cupos al que se refiere el presente Tiacutetulo

Paraacutegrafo 2 En cada una de las licencias establecidas en este Tiacutetulo el licenciatario podraacute desarrollar actividades de investigacioacuten propias de la operacioacuten e incremento de la productividad de las actividades autorizadas en la licencia

Artiacuteculo 2811213 Vigencia Las licencias tendraacuten una vigencia de cinco (5) antildeos y se podraacuten recertificar por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por ellicenciatario La licencia mantendraacute su vigencia siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos en la ley el presente Tiacutetulo y en el acto de otorgamiento y no se haya declarado la configuracioacuten de una condicioacuten resolutoria de acuerdo con lo contemplado en el artiacuteculo 281191 de la presente reglamentacioacuten

Paraacutegrafo Se exceptuacutean de esta vigencia las licencias expedidas a personas naturales extranjeras que presenten visa con vigencia menor a cinco (5) antildeos En este caso la vigencia de la licencia seraacute por un teacutermino igual al de la vigencia de la visa

~--------------------------------------------------~~

-----------------------------------------------------------------------------------

DECRETO NUacuteMERO middot- 613 DE 2017 HOJA No 8 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

Artiacuteculo 2811214 Clases de solicitudes Las solicitudes en materia de licencias podraacuten ser

1 Por primera vez En forma previa al inicio de las actividades objeto de la solicitud Tambieacuten se clasifica en este traacutemite la solicitud presentada una vez vencida la vigencia de la licencia inicial

2 Por recertificacioacuten Cuando se requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas condiciones contenidas en la licencia vigente que estaacute proacutexima a vencerse La recertificacioacuten de las licencias se deberaacute solicitar con tres (3) meses previos a su vencimiento y con el cumplimiento de los requisitos generales y especiacuteficos dispuestos para cada tipo de licencia

No procederaacute la recertificacioacuten cuando anteriormente haya sido impuesta una condicioacuten resolutoria y esta se encuentre ejecutoriada y en firme

3 Por modificacioacuten Procede cuando se presente alguacuten cambio en una o varias de las condiciones establecidas en la licencia expedida que se encuentre vigente de conformidad con la regulacioacuten teacutecnica que para el efecto podraacuten expedir las autoridades de control

4 Autorizacioacuten extraordinaria Se expide de manera excepcional para el manejo de semillas para siembra plantas de can nabis cannabis o sus derivados hasta por un periodo de 6 meses en los siguientes casos

a Cuando la licencia esteacute por vencer no se requiera la recertificacioacuten y el licenciatario cuente con existencias de semillas para siembra plantas de cannabis cannabis o sus derivados y requiera su agotamiento

b Cuando se requiera adelantar por una uacutenica vez y sin fines comerciales actividades relacionadas con semillas para siembra plantas de cannabis cannabis o sus derivados y las mismas se encuentren debidamente justificadas

Paraacutegrafo 1 Para la solicitud de una autorizacioacuten extraordinaria se deberaacute dar cumplimiento a los requisitos generales y especiacuteficos dispuestos para cada tipo de licencia por la autoridad competente quien determinaraacute en cada caso si la autorizacioacuten es de aquellas que requieren el pago de una tarifa

Paraacutegrafo 2 No procederaacute la autorizacioacuten extraordinaria cuando haya sido impuesta una condicioacuten resolutoria y se encuentre ejecutoriada y en firme

Paraacutegrafo 3 Al traacutemite de recertificacioacuten le seraacute aplicable lo dispuesto en el artiacuteculo 35 del Decreto 19 de 2012

Artiacuteculo 2811215 Solicitud Para solicitar las licencias establecidas en el presente Capiacutetulo el solicitante deberaacute acreditar ante la autoridad de control el cumplimiento de los requisitos generales y especiacuteficos de acuerdo con los tipos de licencia de que trata el artiacuteculo 2811212

El solicitante de una licencia deberaacute presentar como requisitos generales los siguientes documentos

~ (

DECRETO NUacuteMEacute~O J ~ u 613 DE 2017 HOJA No 9 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientifico del cannabis --------__------------------_--------------_--------- _---------------------------__----------------shy1 Para personas naturales

a Fotocopia simple del documento de identificacioacuten

- Nacionales Ceacutedula de ciudadaniacutea

- Extranjeras Ceacutedula de extranjeriacutea vigente y de requerirse visa vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores

b Documento que demuestre el pago de la tarifa del traacutemite y

c Declaracioacuten juramentada personal de procedencia de ingresos

2 Para personas juriacutedicas

a) Indicacioacuten del nuacutemero de identificacioacuten tributaria - NIT para su consulta en el registro uacutenico empresarial y social - RUES Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Caacutemara de Comercio seguacuten el artiacuteculo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artiacuteculo 3 del Decreto 427 de 1996 deberaacute aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representacioacuten legal

b) Fotocopia simple de los documentos de identificacioacuten de los representantes legales principales y suplentes

Nacionales Ceacutedula de ciudadaniacutea Extranjeros Ceacutedula de extranjeriacutea vigente y visa vigentes de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores

c) Documento que demuestre el pago de la tarifa y

d) Declaracioacuten juramentada de ingresos firmada por el representante legal y el contador o revisor fiscal seguacuten sea el caso Para efectos del contador y el revisor fiscal deberaacuten adjuntar copia de su tarjeta profesional

Paraacutegrafo 1 Los Consorcios Uniones Temporales u otras formas de asociacioacuten o colaboracioacuten deberaacuten aportar ademaacutes el documento por medio del cual se hayan conformado

Paraacutegrafo 2 Si durante el transcurso del traacutemite la ceacutedula de extranjeriacutea yo la visa de las personas naturales extranjeras asiacute como los documentos que establecen el viacutenculo juriacutedico con los contratistas ya sean personas naturales o juriacutedicas pierden vigencia deberaacuten ser aportadas sus renovaciones para poder continuar con el estudio de la solicitud

La declaracioacuten de procedencia de ingresos deberaacute tener un teacutermino no mayor a tres (3) meses de expedido previos a la fecha de la presentacioacuten de la solicitud Los representantes legales principales y suplentes deben guardar ideacutentica relacioacuten con lo consignado en el certificado de existencia y representacioacuten legal de la persona juriacutedica al momento de su consulta

Artiacuteculo 2811216 Duracioacuten del traacutemite El estudio de las solicitudes de las licencias establecidas en el artiacuteculo 2811212 tendraacute una duracioacuten de hasta treinta

r

DECRETO NUacuteMERO v J 613 DE 2017 HOJA No 10 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientlfico del cannabis

(30) diacuteas siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos generales y especiacuteficos establecidos para cada tipo de licencia

Artiacuteculo 2811217 Requerimientos Si como resultado de la revisioacuten de la solicitud se determina que la informacioacuten o documentacioacuten aportada estaacute incompleta o que el solicitante debe realizar alguna gestioacuten necesaria para continuar con el traacutemite el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social - Direccioacuten de Medicamentos y Tecnologiacuteas de la Salud - o el Ministerio de Justicia y del Derecho - Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes seguacuten corresponda requeriraacute al solicitante dentro de los diez (10) diacuteas siguientes a la fecha de radicacioacuten de la solicitud para que en un periodo maacuteximo de un (1) mes prorrogable hasta por un teacutermino igual a solicitud de parte allegue la informacioacuten y documentacioacuten necesarias para realizar el anaacutelisis correspondiente y tomar una decisioacuten de fondo

Artiacuteculo 2811218 Decisiones Las autoridades competentes deberaacuten aprobar negar o decretar el archivo de la solicitud mediante la expedicioacuten de los siguientes actos administrativos

1 Aprobacioacuten Es la decisioacuten que reconoce el cumplimiento de la totalidad de los requisitos y la evaluacioacuten teacutecnica y juriacutedica estableciendo su viabilidad En consecuencia se expediraacute la licencia correspondiente

2 Negacioacuten Es la decisioacuten que se profiere mediante resolucioacuten motivada cuando ocurre alguna de las siguientes situaciones

a El solicitante haya presentado documentos o informacioacuten inconsistentes

b El resultado de la evaluacioacuten determine que no existe capacidad teacutecnica juriacutedica o administrativa para realizar las actividades solicitadas en el traacutemite respectivo

3 Archivo Es la decisioacuten que se profiere en aplicacioacuten de lo dispuesto en el artiacuteculo 17 del Coacutedigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo

Paraacutegrafo Una vez el acto administrativo que apruebe el otorgamiento de una licencia quede en firme la autoridad de control que la otorgoacute procederaacute a comunicar lo pertinente ya dar traslado del mismo al municipio o municipios en los cuales estaacute ubicado el inmueble en el que se manejaraacuten las semillas para siembra o estaacute ubicado el aacuterea de cultivo o el aacuterea de fabricacioacuten seguacuten el tipo de licencia otorgada

Artiacuteculo 2811219 Desistimiento El solicitante podraacute desistir de su solicitud de obtencioacuten de licencia momento en el cual se entenderaacute terminado el traacutemite y se procederaacute al archivo de la misma sin perjuicio de que posteriormente pueda realizar una nueva solicitud con el lleno de los requisitos En este caso no habraacute lugar a la devolucioacuten del dinero abonado por concepto del pago de la tasa de que trata el paraacutegrafo 1 del artiacuteculo 281171 del presente Tiacutetulo

Artiacuteculo 28112110 Cancelacioacuten de las licencias a solicitud de parte La autoridad de control procederaacute a cancelar la licencia otorgada antes de su vencimiento cuando el titular asiacute lo solicite La solicitud deberaacute ser presentada de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulacioacuten teacutecnica expedida por cadaa~u_na_d_e_l_as_a_u_to_r_id_a_d_es_d_e_c_o_n_tr_O_I_L_o_a_n_t_e_rio_r__s_in_pe_r_iu_i_Ci_o_d_e_lo_d_i_sp_u_e_s_to_p_o_r_e_---1

middot DECRETO NUacuteMEROv d v 613 DE 2017 HOJA No 11 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis --------------------------------__----------- -----------------_------__-----_------------_----------------------shyartiacuteculo 281191 de este Tiacutetulo sobre la configuracioacuten de las condiciones resolutorias

Artiacuteculo 28112111 Control de cannabinoides Los titulares de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis deberaacuten como miacutenimo determinar por medio de metodologiacuteas analiacuteticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC) Cannabidiol (CSD) y Cannabinol (CSN) en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca

Las metodologiacuteas deberaacuten documentarse en un protocolo que incluya la curva de calibracioacuten su liacutemite de deteccioacuten liacutemite de cuantificacioacuten y demaacutes paraacutemetros conforme a la praacutectica de la quiacutemica analiacutetica cumpliendo con lo demaacutes que establezca el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en la regulacioacuten teacutecnica a expedir

Artiacuteculo 28112112 Transporte Para el transporte de las semillas para siembra de plantas de cannabis de la cosecha del cultivo o de los derivados del cannabis y de cannabis no psicoactivo las autoridades encargadas de ejercer el control en la etapa de seguimiento referidas en el artiacuteculo 281114 requeriraacuten la presentacioacuten de los documentos vigentes y legibles o la informacioacuten que permita corroborar el origen y destino liacutecitos de estos segLIn la regulacioacuten teacutecnica que para cada caso expidan las autoridades de control

Artiacuteculo 28112113 Disposicioacuten final Los licenciatarios podraacuten usar el material vegetal producto del curso normal de operaciones y hacer disposicioacuten final del mismo de acuerdo a los protocolos propios sin necesidad de notificar a las autoridades de control siempre que no se trate de cannabis psicoactivo o sus derivados

En los casos en que no se vayan a utilizar las semillas para siembra y las plantas de cannabis estas se podraacuten reciclar yo reutilizar ya sea como compostaje fuente de fertilizacioacuten natural de suelos previa notificacioacuten al Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social o al Ministerio de Justicia y del Derecho seguacuten corresponda

En los casos en los que no se vaya a utilizar el cannabis yo los derivados de cannabis o se configure una condicioacuten resolutoria de la licencia la autoridad de control ordenaraacute y vigilaraacute su destruccioacuten la cual se deberaacute realizar con sujecioacuten a las normas ambientales aplicables ya los protocolos que para tal efecto emitan el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social y el Ministerio de Justicia y del Derecho

Artiacuteculo 28112114 Publicidad de la informacioacuten sobre licencias A peticioacuten de parte la informacioacuten que repose en las bases de datos de las entidades competentes del otorgamiento de licencias asiacute como del control y seguimiento establecidos en el presente Tiacutetulo podraacute ser divulgada a terceros interesados siempre que se atienda lo establecido por los artiacuteculos 18 y 21 de la Ley 1712 de 2014 en concordancia con lo dispuesto por la Ley Estatutaria 1581 de 2012

Paraacutegrafo De acuerdo con lo establecido por el artiacuteculo 261 de la Decisioacuten 486 de la Comunidad Andina de Naciones - CAN - no se consideraraacute que entra al dominio pClblico o que es divulgada por disposicioacuten legal aquella informacioacuten que

~~a proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea cuando la

DECRETO NUacuteME~~U~ iexcl ~ 613 DE 2017 HOJA No 12 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e infQrmado al usomiddot meacutedico y cientiacutefico del cannabis -----_ _------------------------------_------_---------------_-------_ ___------------_----------------------shyproporcione a efecto de obtener licencias permisos autorizaciones registros o cualesquiera otros actos de autoridad

Seccioacuten 2 Licencia de fabricacioacuten de derivados de can na bis

Artiacuteculo 2811221 Modalidades de la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis La licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis se otorgaraacute por parte del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social a traveacutes de la Direccioacuten de Medicamentos y Tecnologiacuteas de la Salud para una o varias de las siguientes modalidades

1 Fabricacioacuten de derivados de cannabis para uso nacional Comprende desde la recepcioacuten de la cosecha en el aacuterea de fabricacioacuten hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier tiacutetulo a un tercero o para siacute mismo para proceder a la

elaboracioacuten de un producto terminado proveniente del cannabis Lo anterior incluye las actividades de adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de cannabis la fabricacioacuten de derivados el almacenamiento de cannabis y sus derivados el transporte de cannabis y sus derivados y el uso distribucioacuten o comercializacioacuten de derivados en el territorio nacional

2 Fabricacioacuten de derivados de cannabis para investigacioacuten cientiacutefica Comprende desde la recepcioacuten de la cosecha en las instalaciones hastp la fabricacioacuten de derivados de cannabis con fines cientiacuteficos para su estudio Lo anterior incluye las actividades de adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de cannabis la fabricacioacuten de derivados de cannabis el almacenamiento de cannabis y sus derivados el transporte de cannabis y sus derivados y las labores de investigacioacuten con cannabis yo sus derivados

3 Fabricacioacuten de derivados de cannabis para exportacioacuten Comprende desde la recepcioacuten de la cosecha en el aacuterea de fabricacioacuten hasta la exportacioacuten directa de los derivados de cannabis Lo anterior incluye las actividades de adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo de cannabis la fabricacioacuten de derivados de cannabis el almacenamiento de cannabis o sus derivados el transporte de cannabis o sus derivados y la exportacioacuten de derivados de cannabis

Artiacuteculo 2811222 Requisitos especiacuteficos de la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis Para obtener licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis ademaacutes de los requisitos generales definidos en el artiacuteculo 2811215 el solicitante deberaacute acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especiacuteficos ante el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

1 La descripcioacuten de las aacutereas de fabricacioacuten en donde se realizaraacuten las actividades solicitadas que incluyan medidas y dimensiones asiacute como los registros fotograacuteficos correspondientes

2 Descripcioacuten de los equipos y zonas de procesos relacionadas con las actividades solicitadas

3 Protocolo de seguridad de acuerdo con la regulacioacuten teacutecnica que sea expedida que en aplicacioacuten de un enfoque diferenciado tendraacute condiciones distintas para

bull middotf ~ middotV U li - 613 DECRETO NUMERO _______ DE 2017 HOJA No 13 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el TItulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

los pequentildeos y medianos productores y comercializadores nacionales de cannabis

4 El plan de fabricacioacuten de derivados de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante Para la solicitud de la licencia de fabricacioacuten por primera vez este plan deberaacute proyectarse por el teacutermino de un (01) antildeo

5 Indicacioacuten del nuacutemero de matriacutecula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Puacuteblicos respectiva Para aquellos casos en los que el predio no esteacute registrado se deberaacute indicar el nuacutemero de la ceacutedula catastral del inmueble

6 En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles deberaacute anexar junto con su solicitud el documento en virtud del cual adquirioacute el derecho para hacer uso del predio A falta de este se deberaacute aportar una declaracioacuten bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesioacuten o tenencia de buena fe del inmueble

Artiacuteculo 2811223 Requisitos adicionales para fines de investigacioacuten cientiacutefica Ademaacutes de los requisitos establecidos en el artiacuteculo 2811215 y en el artiacuteculo anterior para la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis cuando esta se solicite para fines cientiacuteficos se deberaacute presentar la documentacioacuten que acredite el proyecto de investigacioacuten el cual podraacute estar a cargo de una universidad o de una persona juriacutedica legalmente constituida en cuyo objeto social se encuentre la investigacioacuten cientiacutefica

Paraacutegrafo El proyecto de investigacioacuten deberaacute cumplir con la regulacioacuten teacutecnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia

Artiacuteculo 2811224 Requisitos adicionales para la fabricacioacuten de derivados para exportacioacuten Ademaacutes de los requisitos establecidos en los artiacuteculos 2811215 y 2811222 para la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis cuando esta se solicite para fines de exportacioacuten se deberaacute presentar un plan de exportaciones de acuerdo con lo estipulado en el artiacuteculo 281113 de este Tiacutetulo

Artiacuteculo 2811225 Inscripcioacuten de oficio ante el Fondo Naciacuteonal de Estupefacientes La obtencioacuten de la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades daraacute lugar a la inscripcioacuten de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo con lo previsto en la Resolucioacuten 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social Para tal efecto ese Ministerio informaraacute al Fondo Nacional de Estupefacientes de las licencias que sean expedidas

Tal inscripcioacuten de oficio implicaraacute que

1 La licencia para la fabricacioacuten de derivados de cannabis para uso nacional o para investigacioacuten con fines cientiacuteficos Faculta para realizar la compra y venta local de los derivados con otras entidades y personas con inscripcioacuten vigente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes siempre que la modalidad de inscripcioacuten del comprador o vendedor asiacute lo admita

2 La licencia en la modalidad de fabricacioacuten de derivados de cannabis para Itiexcllexportacioacuten Habilita para tramitar certificados de exportacioacuten que permitan el envio

U Y

~1bjUOGU 613 DECRETO NUacuteMERO -------- DE 2017 HOJA No 14 de 35

Continuacioacuten del decreto Porel cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el TItulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientlfico del cannabis

de los derivados fuera del paiacutes conforme a lo establecido en la Convencioacuten Uacutenica de Estupefacientes de 1961 en los teacuterminos establecidos en la Resolucioacuten Ndeg 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Los titulares de licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades como consecuencia de su inscripcioacuten de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes quedaraacuten bajo la inspeccioacuten vigilancia y control de dicha entidad asiacute como de las secretariacuteas departamentales de salud seguacuten lo establecido en el artiacuteculo 43 de la Ley 715 de 2001 Y les seraacute aplicable la Resolucioacuten 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Artiacuteculo 2811226 Inscripcioacuten ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y la adquisicioacuten de materiales de referencia Los titulares de licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades dada su condicioacuten de inscritos de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes quedaraacuten adicionalmente habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de cannabis y tetrahidrocannabinol (THC) y demaacutes cannabinoides que esteacuten controlados cuando sean necesarios para pruebas e investigacioacuten tales como la determinacioacuten cuantitativa del contenido de los mismos previo cumplimiento de los requisitos especiacuteficos para cada transaccioacuten y no requeriraacuten de inscripcioacuten adicional ante el Fondo Nacional de Estupefacientes para tales propoacutesitos

Quien no sea titular de alguna de las anteriores licencias y uacutenicamente requiera la importacioacuten y adquisicioacuten local de os materiales de referencia para efectos de anaacutelisis quiacutemicos deberaacute inscribirse directamente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo con los requisitos que establezca el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Seccioacuten 3 Licencia de uso de semillas para siembra

Artiacuteculo 2811231 Modalidades La licencia de uso de semillas para siembra seraacute otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho a trjlveacutes de Ia Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes para una o varias de las siguientes modalidades

Para comercializacioacuten o entrega Comprende la adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten exportacioacuten almacenamiento comercializacioacuten distribucioacuten transporte posesioacuten y disposicioacuten final de semillas para siembra

Para fines cientiacuteficos Comprende la adquisicioacuten a cualquier tiacutetulo importacioacuten almacenamiento posesioacuten transporte exportacioacuten uso y disposicioacuten final de semillas para siembra

Paraacutegrafo 1 Si la posesioacuten de semillas para siembra implica la actividad de cultivo el interesado uacutenicamente deberaacute solicitar la respectiva licencia de cultivo

Paraacutegrafo 2 Para la modalidad de comercializacioacuten o entrega de semillas para siembra los licenciatarios podraacuten realizar ventas a personas naturales que no tengan licencia siempre y cuando no se exceda la suma de 19 semillas para j loooo1oIf-si_e_m_b_ra_a_n_ua__e_s_c_on_ca_d_a_pe_r_s_o_na_n_at_u_ra_I_E_II_ic_e_nc_i_a_ta_r_io_d_e_b_e_ra_m_a_n_te_n_e_r_re_g_is_t_ro_-

imiddot J _ 613

DECRETO NUacuteMERO _______ DE 2017 HOJA No 15 de 35


de todas estas operaciones el cual deberaacute estar a disposicioacuten de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho Una vez el Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis (MICC) entre en funcionamiento esta informacioacuten deberaacute ser registrada en el mismo

Artiacuteculo 2811232 Requisitos especiacuteficos Para obtener una licencia de uso de semillas para siembra ademaacutes de los requisitos generales definidos en el artiacuteculo 2811215 el solicitante deberaacute acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especiacuteficos ante la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho

1 Descripcioacuten de los equipos y las aacutereas donde se realizaraacuten las actividades seguacuten la modalidad solicitada que incluya medidas y dimensiones asiacute como los registros fotograacuteficos correspondientes

2 Protocolo de seguridad de acuerdo con la regulacioacuten teacutecnica que sea expedida



Artiacuteculo 2811233 Requisitos adicionales para fines de investigacioacuten cientiacutefica Ademaacutes de los requisitos generales establecidos en el artiacuteculo anterior y en el artiacuteculo 2811215 cuando se solicite la licencia de uso de semillas para siembra para fines cientiacuteficos deberaacute presentarse la documentacioacuten que acredite el proyecto de investigacioacuten el cual podraacute estar a cargo de una universidad o de una persona juriacutedica legalmente constituida en cuyo objeto social se encuentre la investigacioacuten cientiacutefica


Artiacuteculo 2811234 Registro ante el ICA para la produccioacuten importacioacuten comercializacioacuten exportacioacuten e investigacioacuten de semillas para siembra En los casos que aplique los solicitantes podraacuten adelantar simultaacuteneamente el traacutemite para la obtencioacuten de licencia de uso de semillas para siembra y el registro ante el ICA como productor importador comercializador o exportador de semillas para siembra yo el registro de las Unidades de Investigacioacuten en Fitomejoramiento de conformidad con lo dispuesto en la Resolucioacuten 3168 de 2015 expedida por el ICA

~I t

IJ~ ~~ 613 DECRETO NUacuteMERO -------- DE 2017 HOJA No 16 de 35


Paraacutegrafo 1 Para realizar las actividades con el lleno de los requisitos legales se deberaacute contar tanto con la licencia como con el registro expedido por el ICA en los casos que sea aplicable

Paraacutegrafo 2 Para probar la composicioacuten de la semilla para siembra ante ellCA el particular podraacute presentar la ficha teacutecnica del material o pruebas privadas hechas a las semillas para siembra de manera individual en las que se pruebe en detalle su composicioacuten

Seccioacuten 4 Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo

Artiacuteculo 2811241 Modalidades La licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo seraacute otorgada por la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho para una o varias de las siguientes modalidades

1 Para produccioacuten de semillas para siembra Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir semillas para siembra produccioacuten de esquejes yo viveros el almacenamiento la comercializacioacuten la distribucioacuten la exportacioacuten y la disposicioacuten final

2 Para produccioacuten de grano Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir grano

3 Para fabricacioacuten de derivados Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha con destino a la fabricacioacuten de derivados con fines meacutedicos y cientiacuteficos Lo anterior incluye las actividades de siembra almacenamiento comercializacioacuten transporte distribucioacuten y disposicioacuten final

4 Para fines cientiacuteficos Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la utilizacioacuten de la cosecha con propoacutesitos cientiacuteficos ya sea sobre la planta de cannabis o sus partes sin que implique actividades de fabricacioacuten industrial de derivados

5 Para almacenamiento Comprende el almacenamiento de la cosecha del cultivo para un tercero

6 Para disposicioacuten final Comprende la disposicioacuten final de la cosecha del cultivo para un tercero

Artiacuteculo 2811242 Requisitos especiacuteficos Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo ademaacutes de los requisitos generales definidos en el artiacuteculo 2811215 el solicitante deberaacute acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especiacuteficos ante la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho

m 1 La licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis expedida por el Ministerio

de Salud y Proteccioacuten Social a nombre de la persona natural o juriacutedica destinataria de la cosecha o una constancia que la misma estaacute en traacutemite La

~iexcl-_c_o_n_st_a_n_c_ia_s_e_r_aacute_t_om_a_da_e_n_c_u_e_n_ta_p_a_ra_in_ic_ia_r_e_l_t_raacute_m_i_te_p_e_ro_e_s_t_a_l_ice_nC_i_a_n_o-- l

----------------V J -- 613

DECRETO NUacuteMERO DE 2017 HOJA No 17 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Liacutebro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

podraacute ser otorgada hasta tanto la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis no haya sido expedida

2 Cuando el destinatario de la cosecha no sea el mismo cultivador debe presentar el contrato o documento legal equivalente que establezca el viacutenculo entre el peticionario de la licencia de cultivo y un licenciatario de fabricacioacuten




6 Protocolo de seguridad de acuerdo con la regulacioacuten teacutecnica que se expida que en aplicacioacuten de un enfoque diferenciado tendraacute condiciones distintas para los pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis

7 El plan de cultivo de acuerdo con la definicioacuten establecida en el artiacuteculo 281113del presente tiacutetulo Se excluyen del cumplimiento de este requisito los solicitantes de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en las modalidades de almacenamiento y disposicioacuten final

8 Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control en los teacuterminos del inciso segundo del artiacuteculo 281182 de la presente reglamentacioacuten

Paraacutegrafo Los requisitos establecidos en los numerales 1 y 2 del presente Artiacuteculo solo seraacuten aplicables para los solicitantes de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad de fabricacioacuten de derivados

Artiacuteculo 2811243 Requisitos adicionales para fines de investigacioacuten cientiacutefica Ademaacutes de los requisitos establecidos en el artiacuteculo anterior y en el artiacuteculo 2811215 cuando se solicite la licencia de cultivo para fines cientiacuteficos deberaacute presentarse la documentacioacuten que acredite el proyecto de investigacioacuten el cual podraacute estar a cargo de una universidad o de una persona natural o juriacutedica legalmente constituida en cuyo objeto social se encuentre la investigacioacuten cientiacutefica o la investigacioacuten en fitomejoramiento

Paraacutegrafo 1 Las pruebas de eficacia y evaluacioacuten agronoacutemica deben hacerse en cultivos licenciados

Paraacutegrafo 2 El proyecto de investigacioacuten deberaacute cumplir con la regulacioacuten teacutecnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia

~~

----------------~t J i U - 6 13

DECRETO NUacutendERO DE 2017 HOJA No 18 de 35


Seccioacuten 5 Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo

Artiacuteculo 2811251 Modalidades La licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo seraacute otorgada por la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho para una o varias de las siguientes modalidades

1 Para produccioacuten de grano y de semillas para siembra Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para producir grano o semillas para siembra

2 Para fabricacioacuten de derivados Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega de la cosecha con destino a la fabricacioacuten de derivados con fines meacutedicos y cientiacuteficos

3 Para fines industriales Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega de la cosecha con destino a usos industriales

4 Para fines cientiacuteficos Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la utilizacioacuten de la cosecha con propoacutesitos cientiacuteficos en cada una de sus partes o del cannabis no psicoactivo sin que implique actividades de fabricacioacuten de derivados



Paraacutegrafo 1 El titular de una licencia de cultivo de cannabis no psicoactivo o un tercero al que se le entregue su cosecha no necesitaraacute licencia de fabricacioacuten de derivados

Paraacutegrafo 2 Los titulares de una licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo no necesitaraacuten solicitar cupos frente al Grupo Teacutecnico de Cupos establecido en el artiacuteculo 2811261del presente Tiacutetulo

Artiacuteculo 2811252 Requisitos especiacuteficos Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo ademaacutes de los requisitos generales definidos en el artiacuteculo 2811215 el solicitante deberaacute acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especiacuteficos ante la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho

1 Indicacioacuten del nuacutemero de matriacutecula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Puacuteblicos respectiva Para aquellos casos en los que el predio no esteacute registrqdo se deberaacute indicar el nuacutemero de la ceacutedula catastral del inmueble

2 En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles

t deberaacute anexar junto con su solicitud el documento en virtud del cual adquirioacute el derecho para hacer uso del predio A falta de este se deberaacute aportar una

[)~--------laquo

DECRETO NUacuteMERO V Uuml~ Lr 613 DE 2017 HOJA No 19 de 35


declaracioacuten bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesioacuten o tenencia de buena fe del inmueble

3 Descripcioacuten de las aacutereas donde se realizaraacuten las actividades seguacuten la modalidad solicitada que incluya medidas y dimensiones asiacute como los registros fotograacuteficos correspondientes

4 Descripcioacuten de las variedades utilizadas acreditando la condicioacuten de no psicoactividad para lo cual deberaacute aportarse la ficha teacutecnica que deberaacute contener como miacutenimo la identificacioacuten de los genotipos la fenologiacutea las caracteriacutesticas del material y el rendimiento potencial Dicha ficha teacutecnica podraacute ser emitida por el obtentor o el distribuidor y en todo caso deberaacute certificar que las inflorescencias provenientes de dicha variedad no estaacuten en capacidad de producir una cantidad de THC superior al 1 en peso


Seccioacuten 6 Cupos

Artiacuteculo 2811261 Grupo Teacutecnico de Cupos Confoacutermese el Grupo Teacutecnico de Cupos (en adelante GTC) para realizar el anaacutelisis evaluacioacuten y seguimiento de todos los asuntos relacionados con la asignacioacuten de cupos o previsiones de cannabis para fines meacutedicos y cientiacuteficos de conformidad con lo prevhsto en la Convencioacuten Uacutenica de Estupefacientes de 1961

Artiacuteculo 2811262 Integrantes del Grupo Teacutecnico de Cupos Estaraacute conformado por un designado de cada una de las siguientes entidades

1 Ministerio de Justicia y del Derecho 2 Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social quien presidiraacute el Grupo 3 Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) 4 Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA y 5 Fondo Nacional de Estupefacientes que ejerceraacute la Secretariacutea Teacutecnica

En calidad de invitados podraacuten asistir aquellas personas que por su competencia o conocimiento sean previamente requeridos

Artiacuteculo 2811263 Funciones del Grupo Teacutecnico de Cupos Son funciones del GTC las siguientes

1 Elaborar una guiacutea para cuantificar las necesidades legiacutetimas del paiacutes y establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines meacutedicos y cientiacuteficos

2 Determinar el cupo de cannabis psicoactivo y de sus derivados que el paiacutes debe solicitar anualmente ante la Junta Internacional de Fiscalizacioacuten de Estupefacientes - JIFE de acuerdo con lo dispuesto en el numeral anterior

II~ riexcl

middot DE 2017 HOJA No 20 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientlfico del cannabis

3 Evaluar analizar y emitir conceptos frente a las solicitudes de los licenciatarios para la asignacioacuten modificacioacuten y cancelacioacuten de cupos de fabricacioacuten de derivados de cannabis psicoactivo asiacute como de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo

4 Las demaacutes inherentes a su naturaleza

Paraacutegrafo El GTC emitiraacute un concepto que deberaacute ser adoptado tanto por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social como por el Ministerio de Justicia y el Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes seguacuten sus competencias quienes a traveacutes de un acto administrativo asignaraacuten los cupos de manera individual a los licenciatarios

Artiacuteculo 2811264 Sesiones del Grupo Teacutecnico de Cupos Las sesiones seraacuten convocadas por la Secretariacutea Teacutecnica asiacute

1 Sesiones ordinarias Durante el primer semestre para determinar el cupo que el paiacutes debe solicitar ante la JIFE para el antildeo siguiente y durante el segundo semestre para conceptuar sobre el cupo ordinario a asignar a los licenciatarios que hicieron solicitudes

2 Sesiones extraordinarias De acuerdo con las solicitudes de asignacioacuten suplementaria modificacioacuten y cancelacioacuten de cupos que se radiquen ante el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social a traveacutes de la Direccioacuten de Medicamentos y Tecnologiacuteas de la Salud o ante la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho seguacuten corresponda o cuando ello se requiera a juicio de alguno de los miembros del Grupo

Artiacuteculo 2811265 Categoriacuteas de cupos Los cupos seraacuten otorgados anualmente en las siguientes categoriacuteas

1 Cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo

2 Cupos de fabricacioacuten de derivados de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de fabricacioacuten de derivados psicoactivos

Paraacutegrafo 1 Los cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo se entenderaacuten aprovechados cuando se realice la siembra y los de fabricacioacuten de derivados de cannabis cuando se reciba el cannabis para su transformacioacuten

Paraacutegrafo 2 Los cupos deben aprovecharse antes del fin del antildeo calendario

Artiacuteculo 2811266 Solicitud de cupos El licenciatario deberaacute radicar ante el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social a traveacutes de la Direccioacuten de Medicamentos y Tecnologiacuteas de la Salud o ante el Ministerio de Justicia yel Derecho a traveacutes de la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes seguacuten corresponda la solicitud de los cupos ordinarios a maacutes tardar el uacuteltimo diacutea haacutebil del mes de abril de cada antildeo Esa solicitud se haraacute efectiva para el siguiente antildeo pues la solicitud de cupos a nivel internacional se hace un antildeo por adelantado

----------------u0_ ~ 613


Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la ley 1787 de 2016 y se subroga el TItulo 11 de la Parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

El licenciatario podraacute solicitar excepcionalmente la asignacioacuten del cupo suplementario cuando se requiera ante la ocurrencia de una circunstancia especial

Paraacutegrafo En todos los casos para que sea procedente la asignacioacuten de los cupos solicitados ellicenciatario deberaacute contar con una licencia vigente efectuar el pago de la tarifa correspondiente al servicio de seguimiento de su licencia y estar a paz y salvo por todo concepto

Artiacuteculo 2811267 Requisitos para la asignacioacuten de cupos El titular de la licencia correspondiente deberaacute presentar la solicitud para la asignacioacuten de cupos adjuntando los siguientes documentos

1 El plan de factibilidad y operaciones de acuerdo con la regulacioacuten teacutecnica que se expida para el efecto y

2 El documento en el que se evidencie el viacutenculo cierto y obligatorio entre el licenciatario de fabricacioacuten y el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo Este documento deberaacute contener las cantidades de cannabis psicoactivo que potencialmente se transferiraacuten asiacute como las fechas y demaacutes especificaciones obligatorias para los licenciatarios Seacute excluye este requisito en los casos en los que el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis y el licenciatario de fabricacioacuten de derivados de cannabis psicoactivos sea la misma persona

Artiacuteculo 2811268 Criterios para la asignaclon de cupos El plan de factibilidad y operaciones deberaacute contener la informacioacuten necesaria para justificar las cantidades que se solicitan dependiendo de las modalidades de cada licencia con el fin de determinar los cupos

Para el caso de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o de fabricacioacuten de derivados de cannabis para fines de investigacioacuten en desarrollo del proyecto de investigacioacuten planteado como parte de la solicitud de la licencia se deberaacuten especificar las cantidades de derivados y de cannabis que se requeriraacuten conforme a un balance de materia que especifique cuaacutento cannabis o sus derivados se requiere por cada experimento a realizar asiacute como el nuacutemero de experimentos que se pretende ejecutar Asiacute mismo se deberaacuten proyectar las peacuterdidas e inventarios de seguridad que se necesiten

Para el caso de licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis para fines de exportacioacuten en desarrollo del plan de exportaciones presentado con la solicitud inicial de la licencia se deberaacuten concretar los posibles despachos de derivados que se haraacuten a lo largo del antildeo identificando cantidades calidades destino y posibles compradores con el respectivo balance de materia que justifique la cantidad de cannabis que se requeriraacute para atender dichos pedidos y sus especificaciones teacutecnicas

Para el caso de licencias de fabricacioacuten de derivados de cannabis para fines de uso nacional se deberaacuten concretar los productos que se elaboraraacuten a partir de estos derivados especificando su composicioacuten y la cantidad a elaborar y distribuir en el teacutermino de un antildeo Dichos productos deberaacuten cumplir lo descrito en el capiacutetulo 3 del presente Tiacutetulo en cuanto a su debido registro ante el INVIMA o el ICA o su

I~~utorizacioacuten bajo la figura de preparacioacuten magistral

~

-tl-lo~ L - 613 DE 2017 HOJA No 22 de 35DECRETO NUacuteMERO ---------------shy


Para el caso de las licencias de cultivo el nuacutemero de plantas a cultivar la densidad de cultivo y el aacuterea a cultivar junto con el nuacutemero de cosechas al antildeo deberaacute justificarse en funcioacuten de la cantidad de derivados que se produciraacuten de conformidad con el cupo aprobado para el titular de la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis a quien se haraacute entrega de la cosecha Se deberaacuten incluir balances de materia que justifiquen la cantidad de cannabis de ciertas especificaciones que se requeriraacute para la fabricacioacuten de una determinada cantidad de derivados La reglamentacioacuten teacutecnica especificaraacute esta materia

Paraacutegrafo En todo caso los requisitos y formatos detallados para el traacutemite de cupos anuales se determinaraacuten junto con la guiacutea para cuantificar con exactitud las necesidades legiacutetimas del paiacutes y establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines meacutedicos y cientiacuteficos a traveacutes de la regulacioacuten teacutecnica que expidan las autoridades de control

Artiacuteculo 2811269 Asignacioacuten de cupos Los cupos seraacuten asignados por la autoridad de control correspondiente previo concepto vinculante de evaluacioacuten del Grupo Teacutecnico de Cupos asiacute

l Cupo ordinario Tendraacute vigencia hasta de un antildeo y corresponde al solicitado dentro del plazo establecido para tal efecto y que seraacute usado durante la vigencia inmediatamente siguiente

2 Cupo suplementario Corresponde al solicitado en circunstancias especiales debidamente justificadas y que seraacute utilizado durante el antildeo en curso por lo cual su vigencia seraacute desde su aprobacioacuten hasta el uacuteltimo diacutea haacutebil del antildeo en curso

Las circunstancias especiales seraacuten establecidas por una reglamentacioacuten general expedida por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social y el Ministerio de Justicia y el Derecho de acuerdo con sus competencias

Paraacutegrafo 1 La asignacioacuten de los cupos no podraacute superar los cupos otorgados al paiacutes por la JIFE y estaraacute sujeta a la disponibilidad que esta determine

Paraacutegrafo 2 Los cupos se asignaraacuten teniendo en cuenta la modalidad autorizada en la respectiva licencia

Artiacuteculo 28112610 Vigencia de cupos Los cupos tendraacuten vigencia desde su asignacioacuten hasta el 31 de diciembre del antildeo en curso y se asignaraacuten en un plazo no mayor a 30 diacuteas despueacutes de que la JIFE confirme los cupos al paiacutes

Artiacuteculo 28112611 Inicio de las actividades relacionadas con las licencias y cupos otorgados Los titulares de las licencias deberaacuten cumplir con las siguientes condiciones

1 Los titulares de las licencias de semillas para siembra podraacuten iniciar sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida y el correspondiente registro ICA teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de cupos

tiexclJOlU~ 613 DECRETO NUacuteMERO _______ DE 2017 HOJA No 23 de 35


2 Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis psicoactivo soacutelo podraacuten iniciar las actividades de siembra de plantas de cannabis cuando cuenten con el cupo de cultivo asignado por el Ministerio de Justicia y del Derecho

3 Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis no psicoactivo podraacuten iniciar sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de cupos

4 Los titulares de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis soacutelo podraacuten recibir cannabis psicoactivo proveniente de los cultivadores autorizados cuando cuenten con el cupo de fabricacioacuten de derivados de cannabis asignado por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Capiacutetulo 3 Productos que contengan derivados de cannabis con fines meacutedicos y su

distribucioacuten a nivel nacional

Artiacuteculo 281131Preparaciones magistrales Con el fin de atender la necesidad de los pacientes actuales que requieren productos con cannabis se habilitan la elaboracioacuten y distribucioacuten por prescripcioacuten meacutedica de preparaciones magistrales provenientes de cannabis entendiendo que se trata de preparados elaborados por un establecimiento farmaceacuteutico para atender una prescripcioacuten meacutedica de un paciente individual que requiere de alguacuten tipo de intervencioacuten de variada complejidad La preparacioacuten magistral debe cumplir con todas las normas aplicables para este tipo de productos farmaceacuteuticos

Las preparaciones magistrales soacutelo pueden elaborarlas los establecimientos Farmaceacuteuticos y Servicios Farmaceacuteuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud conforme al Decreto 2200 de 2005 Los establecimientos y servicios farmaceacuteuticos que realicen operaciones de elaboracioacuten de las preparaciones magistrales de las que trata este artiacuteculo deberaacuten obtener el Certificado de Cumplimiento de Suenas Praacutecticas de Elaboracioacuten otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y su direccioacuten teacutecnica estaraacute a cargo exclusivamente de un quiacutemico farmaceacuteutico

Paraacutegrafo 1 Cuando se trate de preparaciones magistrales de cannabis ademaacutes de los requisitos generales de las prescripciones meacutedicas se debe especificar en el producto claramente en teacuterminos de concentraciones el tetrahidrocannabinol (THC) cannabidiol (CSD) y cannabinol (CSN) con el fin de determinar la posologiacutea

Paraacutegrafo 2 Para la elaboracioacuten y distribucioacuten de preparaciones magistrales a base de cannabis se requeriraacute previa inscripcioacuten ante el Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulacioacuten teacutecnica

Paraacutegrafo 3 Los derivados de cannabis que se requieran como materia prima para las preparaciones magistrales soacutelo pueden ser proveiacutedos por personas naturales o juriacutedicas que tengan licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados

Artiacuteculo 281132 Producto terminado para uso nacional Se considera producto terminado a aquella preparacioacuten obtenida a partir de un derivado de

~annabis que vaya a ser comercializado o distribuido como un producto de 1

iJUO 613 DECRETO NUacuteMERO _______ DE 2017 HOJA No 24 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientifico del cannabis

consumo humano o veterinario En caso de ser un producto terminado con cannabis psiacutecoactivo soacutelo podraacute tener fines meacutedicos y en el caso de productos terminados con cannabis no psicoactivo no hay restricciones de uso Al ser un producto terminado pierde su naturaleza de materia prima y debe contar con el registro sanitario o la autorizacioacuten sanitaria otorgada por ellNVIMA o el ICA de acuerdo con sus competencias de tal forma que se garantice su calidad seguridad y eficacia

Paraacutegrafo 1 Para poder comercializar un producto terminado con cannabis psicoactivo el titular de una licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis deberaacute estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes en una modalidad que le permita la fabricacioacuten y venta a nivel nacional de los productos terminados Cuando el derivado sea entregado a cualquier tiacutetulo a un tercero a nivel nacional eacuteste deberaacute estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes bajo una modalidad que admita la compra Asiacute mismo el producto terminado deberaacute contar con el registro o la autorizacioacuten sanitaria otorgada por el INVIMA o el ICA de acuerdo con sus competencias

Paraacutegrafo 2 El INVIMA o la entidad que cumpla sus funciones deberaacute reportar al Grupo Teacutecnico de Cupos todos los medicamentos de siacutentesis quiacutemica fitoterapeacuteuticos u homeopaacuteticos que contengan cannabis psicoactivo que sean autorizados para su comercializacioacuten en Colombia una vez sean expedidos los respectivos registros sanitarios o autorizacioacuten de comercializacioacuten

Paraacutegrafo 3 Los derivados de cannabis al no ser productos terminados bajo ninguna circunstancia pueden ser vendidos en tiendas naturistas drogueriacuteas o establecimiento comercial

Paraacutegrafo 4 Los productos terminados con derivados psicoactivos de cannabis podraacuten ser medicamentos de siacutentesis quiacutemica fitoterapeacuteuticos u homeopaacuteticos

Artiacuteculo 281133 Clasificacioacuten de los productos terminados con cannabis Los productos terminados elaborados a partir de cannabis psicoactivo deberaacuten contar con condicioacuten de venta bajo foacutermula meacutedica si la Sala Especializada del INVIMA que corresponda seguacuten la categoriacutea de producto considera que contienen estupefacientes incluidos los homeopaacuteticos Sin embargo este oacutergano consultor podraacute seguacuten la forma farmaceacuteutica y teniendo en cuenta el nivel de tetrahidrocannabinol (THC) y el anaacutelisis de riesgo de abuso recomendar la desclasificacioacuten de algunos productos como estupefacientes y habilitar su venta libre

Paraacutegrafo 1 Se prohiacutebe el uso de cepas homeopaacuteticas o tinturas madre provenientes del cannabis para la preparacioacuten de medicamentos homeopaacuteticos oficinales de que trata el Decreto 1737 de 2005

Paraacutegrafo 2 En la informacioacuten farmacoloacutegica asociada al fitoterapeacuteutico se deberaacute en todos los casos incluir la composicioacuten y el anaacutelisis cualicuantitativo

Paraacutegrafo 3 Las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Bioloacutegicos la de Productos Fitoterapeacuteuticos y Suplementos Dietarios y la de Homeopaacuteticos del INVIMA tendraacuten la facultad de decidir si recomienda que los productos fitoterapeacuteuticos o de siacutentesis quiacutemica con concentraciones altas de

A~ ~etrahidrocannabinol (THC) sean de control especial dada su potencial ~ependencia Sin embargo la Sala deberaacute tener como principio rector de sus

h

bull 1

DECRETO NUacuteME~tr J l ti 613 DE 2017 HOJA No 25 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

decisiones sobre cannabis el promover la amplia disponibilidad de estos productos para los pacientes que los necesiten

Paraacutegrafo 4 A traveacutes del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social se expediraacuten los listados de productos terminados que se clasificaraacuten como de control especial asiacute como las guiacuteas y protocolos de atencioacuten a pacientes que necesiten productos que contengan cannabis

Artiacuteculo 281134 Condicioacuten de venta de productos terminados con cannabis Las salas definiraacuten las condiciones de compra y venta de manera diferenciada para productos terminados con cannabis psicoactivo y cannabis no psicoactivo siguiendo las instrucciones dadas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social Lo anterior teniendo en cuenta las caracteriacutesticas de los productos terminados y las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC) Estos productos seraacuten habilitados para su venta en drogueriacuteas tiendas naturistas y farmacias

Artiacuteculo 281135 Productos terminados provenientes de derivados no psicoactivos de cannabis Siempre que no se supere el liacutemite de contenido de THC que se establece para determinar que un producto terminado se clasifica como estupefaciente los productos terminados que se elaboren a partir de derivados no psicoactivos de cannabis deberaacuten fabricarse a partir de derivados provenientes de un titular de licencia de fabricacioacuten en la respectiva modalidad de derivados no psicoactivos o de un titular de una licencia de cultivo de cannabis no psicoactivo y los productos terminados no necesitaraacuten como condicioacuten para su venta ser de control especial En todo caso la fabricacioacuten y venta de estos derivados deberaacute cumplir con la normatividad sanitaria que les sea aplicable y no se requeriraacute inscripcioacuten ante el Fondo Nacional de Estupefacientes

Capiacutetulo 4 Comercio exterior

Artiacuteculo 281141 Reacutegimen de importacioacuten La importacioacuten de semillas para siembra plantas de cannabis cannabis derivados de cannabis y productos que los contengan se someteraacute al reacutegimen de importacioacuten de licencia previa de que trata el Decreto 0925 de 2013

Artiacuteculo 281142 Licencia de importacioacuten ante la VUCE La licencia de importacioacuten deberaacute tramitarse a traveacutes de la Ventanilla Uacutenica de Comercio Exterior - VUCE cuya aprobacioacuten corresponderaacute al Ministerio de Comercio Industria y Turismo previo concepto del Ministerio de Justicia y del Derecho cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis y del Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de cannabis derivados de cannabis y los productos que los contengan

Paraacutegrafo 1 Los licenciatarios autorizados para importar cannabis derivados de cannabis y productos que los contengan deberaacuten cumplir con lo establecido por la Resolucioacuten 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social Sin embargo si se trata de productos terminados con cannabis no psicoactivo no hace falta cumplir con las mencionadas disposiciones

UOLO 613 DECRETO NUacuteMERO -------- DE 2017 HOJA No 26 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientffico del cannabis

Paraacutegrafo 2 Para el caso de importacioacuten de semillas para siembra y plantas de cannabis el importador deberaacute ser el titular de la licencia otorgada por la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho estar registrado ante el ICA como importador de semillas para siembra y cumplir con los requisitos fitosanitarios que para tal efecto establezca el ICA

Artiacuteculo 281143 Autorizacioacuten de exportacioacuten La autorizacioacuten de exportacioacuten deberaacute tramitarse ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis y ante el Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de cannabis derivados de cannabis y los productos que los contengan

Paraacutegrafo 1 La autorizacioacuten de exportacioacuten de plantas de cannabis y cannabis solo se aprobaraacute para fines cientiacuteficos

Paraacutegrafo 2 Para exportar cannabis derivados de cannabis y los productos que los contengan la autorizacioacuten consistiraacute de un certificado de exportacioacuten de materias primas de control especial yo medicamentos de control especial que el titular de la licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis deberaacute obtener para cada despacho conforme a lo establecido por la Resolucioacuten 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Paraacutegrafo 3 Para el caso de exportacioacuten de semillas para siembra y plantas de cannabis la solicitud deberaacute tramitarse a traveacutes de la Ventanilla Uacutenica de Comercio Exterior - VUCE y el exportador deberaacute ser el titular de la licencia correspondiente y de registro ICA como exportador de semillas para siembra y cumpliacuter con los requisitos que para tal efecto establezca la regulacioacuten teacutecnica

Capiacutetulo 5 Obligaciones y prohibiciones

Artiacuteculo 281151 Obligaciones Los titulares de las licencias deberaacuten

1 Cumplir con las condiciones establecidas en la Ley en el presente tiacutetulo en las regulaciones teacutecnicas que para el efecto emitan las autoridades de control sentildealadas en el artiacuteculo 281114 del presente tiacutetulo yen la licencia otorgada

2 Exigir la presentacioacuten de la licencia a terceros con quienes se pretenda realizar transacciones que involucren semillas para siembra plantas de cannabis y cannabis o la inscripcioacuten ante el Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de transacciones con derivados de cannabis

3 Informar a las autoridades de control acerca de operaciones inusuales o sospechosas de las que en desarrollo de las actividades autorizadas en la licencia correspondiente se tenga conocimiento

4 Atender las visitas que se realicen en el ejercicio del control administrativo y operativo

amp 5 Tener actualizados en tiempo real los registros exigidos en el presente Tiacutetulo y

1 sus regulaciones teacutecnicas que permitan el seguimiento y monitoreo de las v actividades desarrolladas por los titulares de las licencias ~___-----1

DECRETO NUacuteMEROV J - L 613 DE 2017 HOJA No 27 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Trtulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientlfico del cannabis

6 Suministrar la informacioacuten y documentacioacuten que soliciten las entidades competentes de ejercer el control senaladas en el artiacuteculo 281114 del presente tiacutetulo dentro del plazo que aquellas establezcan para el efecto

7 Corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control durante las visitas en los plazos establecidos en la comunicacioacuten que se expida

8 Iniciar el traacutemite de modificacioacuten de la licencia cuando ocurran cambios en las condiciones con las cuales esta fue otorgada

9 Los importadores y exportadores autorizados deberaacuten remitir al Ministerio de Justicia y del Derecho y al Fondo Nacional de Estupefacientes seguacuten corresponda dentro de los ocho (8) diacuteas siguientes a la culminacioacuten del proceso de desaduanamiento las declaraciones de importacioacuten y exportacioacuten que indiquen las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las semillas para siembra las plantas de cannabis el cannabis los derivados de cannabis y los productos que los contengan

10 Cumplir con los requerimientos administrativos y requisitos derivados de las inmovilizaciones in situ que hagan las autoridades

Artiacuteculo 281152 Prohibiciones Los titulares de las licencias deberaacuten abstenerse de

1 Realizar promocioacuten o publicidad a traveacutes de los medios de comunicacioacuten o las redes sociales o de volantes o de cualquier medio de semillas para siembra plantas de cannabis cannabis derivados de cannabis y productos que lo contengan Los medicamentos soacutelo podraacuten anunciarse o promocionarse en publicaciones de caraacutecter cientiacutefico o teacutecnico dirigidos al cuerpo meacutedico yo veterinario En la informacioacuten o propaganda dirigida al cuerpo meacutedico yo veterinario deberaacuten especificarse las acciones indicaciones usos terapeacuteuticos contraindicaciones efectos colaterales riesgos de administracioacuten los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura cientiacutefica o fueren conocidas por los fabricantes

2 Comercializar o transformar para su venta distribuir recibir o entregar a terceros bajo cuaJquier tiacutetulo las plantas de cannabis provenientes de autocultivo asiacute como los derivados y semillas para siembra obtenidos a partir de ellos salvo lo dispuesto transitoriamente para fuente semillera

3 Permitir el acceso de menores de edad a las semillas para siembra las plantas de cannabis el cannabis los derivados de cannabis y los productos que los contengan Los menores podraacuten acceder a productos que contengan cannabis siempre y cuando haya prescripcioacuten meacutedica y se cuente con el consentimiento informado de los padres o tutores

4 Exportar plantas de cannabis flor seca de cannabis o cannabis no transformado salvo la habilitacioacuten para fines cientiacuteficos de que trata el paraacutegrafo 1 del artiacuteculo

~ 281143 de este Titulo

y I

bull ti ~ n - Uuml 613DECRETO NUacuteMERCiacute ~ bull DE 2017 HOJA No 28 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientffico del cannabis

Capiacutetulo 6 Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis (MICC)

Artiacuteculo 281161 Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis Desarroacutellese el Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis (MICC) como una plataforma tecnoloacutegica de apoyo al ejercicio de los componentes administrativo y operativo del control del cannabis para uso meacutedico y cientiacutefico en Colombia teniendo en cuenta los siguientes paraacutemetros

1 Seguridad La plataforma tecnoloacutegica debe garantizar a las autoridades competentes y a los usuarios la integridad y la seguridad de la informacioacuten registrada conforme a lo establecido en la Ley 527 de 1999 y demaacutes normas que la modifiquen y adicionen

2 Accesibilidad La plataforma tecnoloacutegica debe contener las condiciones teacutecnicas necesarias para que los usuarios puedan acceder a la informacioacuten

3 Oportunidad La plataforma tecnoloacutegica debe contener los mecanismos de contingencia necesarios para garantizar la oportunidad en los registros

Paraacutegrafo La responsabilidad del desarrollo del MICC estaraacute a cargo del Ministerio de Justicia y del Derecho y del Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Artiacuteculo 281162 Responsables Las autoridades de control seraacuten responsables en forma conjunta de la implementacioacuten y mantenimiento del MICC para lo cual efectuaraacuten los aportes necesarios para su mantenimiento y permanencia de acuerdo con las disponibilidades presupuestales de cada entidad

Los licenciatarios seraacuten responsables por el registro electroacutenico de la informacioacuten baacutesica y de los movimientos de las semillas para siembra las plantas de cannabis el cannabis los derivados y los productos que lo contengan para lo cual deberaacuten observar los protocolos de seguridad establecidos

Artiacuteculo 281163 Registro de movimientos Los licenciatarios deberaacuten registrar en el Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis (MICC) todos los movimientos y transacciones que realicen con las semillas para siembra las plantas de cannabis el cannabis los derivados y los productos que los contengan

Capiacutetulo 7 Tarifas

Artiacuteculo 281171 Tasa En desarrollo de los artiacuteculos 8 y 9 de la Ley 1787 de 2016 se reglamentan las tasas para recuperar los costos de los servicios prestados por las autoridades de control de las que trata el artiacuteculo 281114 con ocasioacuten de los servicios de evaluacioacuten a los solicitantes o titulares de las licencias de uso de semillas para siembra cultivo de cannabis y de fabricacioacuten de derivados de cannabis seguacuten sus competencias asiacute como del seguimiento tanto en su componente administrativo como operativo

OECRETO NUacuteME~Ou 0 ~ v 613 OE 2017 HOJA No 29 de 35


El pago de la tarifa se acreditaraacute al momento de radicar la solicitud de licencia Una vez realizado el pago y radicada tal solicitud no habraacute lugar a la devolucioacuten del monto depositado

Los sujetos activos de la tasa podraacuten recaudarla directamente o a traveacutes de otras entidades

La tarifa se fjjaraacute en salarios miacutenimos legales diarios vigentes

Cada entidad mediante resolucioacuten adoptaraacute un manual de tarifas anuales

Artiacuteculo 281172 Meacutetodo de pago El pago de la tarifa podraacute hacerse por cuotas sin que esto genere costos adicionales o reducciones La primera cuota se debe pagar de manera previa a la radicacioacuten de cualquiera de las solicitudes de licencia y corresponderaacute al monto equivalente a los costos de evaluacioacuten de la solicitud Las siguientes cuotas seraacuten anuales y se entregaraacute el comprobante de pago de la misma como requisito para la solicitud de cupos que hagan los solicitantes para los casos aplicables Ese monto anual corresponderaacute a las labores de seguimiento y control administrativo y operativo liquidadas anualmente En el caso de las licencias que no necesitan solicitar cupos el pago de las cuotas se haraacute en el primer mes calendario de cada antildeo

Capiacutetulo 8 Seguimiento

Artiacuteculo 281181 Evaluacioacuten y seguimiento Las autoridades establecidas en el artiacuteculo 281114 del presente Tiacutetulo ejerceraacuten el control previo y posterior al otorgamiento de las licencias a traveacutes de los servicios de evaluacioacuten y de seguimiento de que trata el artiacuteculo 8 de la Ley 1787 de 2016 En tal sentido podraacuten requerir en cualquier momento soportes documentales o realizar las visitas de control de que trata el artiacuteculo siguiente de la presente reglamentacioacuten

Artiacuteculo 281182 Visitas de control El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social a traveacutes del Fondo Nacional de Estupefacientes y la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho son las uacutenicas entidades que podraacuten realizar visitas de evaluacioacuten y de seguimiento de las licencias al predio o predios donde se desarrollen las actividades

Las visitas de evaluacioacuten se realizaraacuten previo al otorgamiento de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo el concepto favorable de estas visitas es requisito para su otorgamiento de acuerdo con lo dispuesto en los artiacuteculos 2811242 y 2811252 Las visitas de seguimiento se realizaraacuten durante la vigencia de las licencias indicadas en el artiacuteculo 2811212 cuando se estime conveniente En ninguno de los casos se requeriraacute previo aviso de la visita al solicitante o allicenciatario

Para la realizacioacuten de las visitas se convocaraacute a las entidades que se requieran para el acompantildeamiento de las mismas La Policiacutea Nacional realizaraacute el apoyo permanente para esta actividad yen caso de requerirse se acudiraacute a las Fuerzas

Militares de acuerdo con sus competencias

P7~ 1iexcl

DE 2017 HOJA No 30 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientrfico del cannabis

De cada visita de control se dejaraacute constancia en acta firmada por el licenciatario o representante legal de la persona juriacutedica licenciataria o sus delegados asiacute como del delegado de la autoridad de control que realiza la visita

Paraacutegrafo 1 El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social y el Ministerio de Justicia y del Derecho y demaacutes entidades que acompantildeen los procesos de evaluacioacuten y seguimiento desarrollaraacuten los protocolos teacutecnicos necesarios para la realizacioacuten de las visitas de control de acuerdo con sus competencias y estructura

Paraacutegrafo 2 Cuando las existencias fiacutesicas de semillas para siembra plantas de cannabis cannabis y derivados de cannabis psicoactivo no coincidan con los saldos reportados en el Mecanismo de Informacioacuten de Control de Cannabis (MICC) se aplicaraacuten las sanciones establecidas en la ley Lo anterior sin perjuicio del proceso sancionatorio que se pueda llegar a adelantar

Artiacuteculo 281183 Incautacioacuten En el caso de indicio de la comisioacuten de una conducta delictiva se procederaacute a la incautacioacuten de las semillas para siembra plantas de cannabis cannabis o sus derivados los cuales seraacuten puestos a disposicioacuten de la Fiscaliacutea General de la Nacioacuten en los teacuterminos y paraacutemetros del Coacutedigo Penal y de Procedimiento Penal

Capiacutetulo 9 Condiciones resolutorias

Artiacuteculo 281191 Condiciones resolutorias Seraacuten consideradas como causales de condicioacuten resolutoria las siguientes

1 No corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control en los plazos establecidos en la comunicacioacuten que se expida

2 No dar cumplimiento al protocolo de seguridad que se establezca en las regulaciones teacutecnicas del presente Tiacutetulo

3 Sobrepasar el cupo maacuteximo autorizado para cada vigencia

4 Realizar promocioacuten o publicidad a traveacutes de medios de comunicacioacuten redes sociales volantes o cualquier medio de semillas para siembra plantas de cannabis cannabis y derivados con excepcioacuten de eventos acadeacutemicos o cientiacuteficos

5 No iniciar las actividades autorizadas luego de seis (6) meses contados a partir de la asignacioacuten de cupos por parte del Grupo Teacutecnico de Cupos establecido en el artiacuteculo 2811261 del presente Tiacutetulo o del otorgamiento de la licencia de uso de semillas para siembra

6 No solicitar la modificacioacuten de la licencia dentro de los 30 diacuteas calendario siguientes a la ocurrencia del hecho cuando se presenten

a) modificaciones en la representacioacuten legal

DECRETO NUacuteMERO ~ -- - - 613 DE 2011 HOJA No 31 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis

b) modificaciones en cuanto a la propiedad posesioacuten o tenencia del inmueble o inmuebles autorizados para desempentildear las actividades establecidas en el presente tiacutetulo yo

e) modificaciones en el contratista -persona juriacutedica o natural- que preste servicios al licenciatario y que recaigan sobre las actividades autorizadas en la licencia

7 Impedir obstruir o rehusarse a permitir el acceso de las autoridades establecidas en el artiacuteculo 281114 del presente Tiacutetulo para el ejercicio del control administrativo y operativo

8 Realizar transacciones que involucren semillas para siembra plantas de cannabis cannabis o derivados del cannabis con personas naturales o juriacutedicas que no cuenten con licencia o con inscripcioacuten ante el Fondo Nacional de Estupefacientes en el caso de derivados de cannabis

9 Destinar las semillas para siembra la planta de cannabis el cannabis o sus derivados para fines que no sean cientiacuteficos o medicinales o realizar actividades no contempladas en la licencia

10 Se determine que el domicilio autorizado no existe se encuentra en estado de abandono o no se encuentra en funcionamiento

11 Se tenga indicio de la falsificacioacuten alteracioacuten u omisioacuten en los soportes que respaldan los registros y movimientos del cannabis en la plataforma MICC u otro medio mientras aquel entra en funcionamiento

12 Haya falsificacioacuten o alteracioacuten en los documentos presentados ante las autoridades de control

13 Cuando se verifique que el licenciatario -cuando se trate de una persona naturalshyo el representante legal dellicenciatario -cuando se trate de una persona juriacutedicashyha sido declarado responsable penalmente por delitos de traacutefico de estupefacientes y conexos luego de haberse expedido la respectiva licencia

14 Cuando no se paguen las cuotas anuales de la tasa referentes al rubro de seguimiento que se definen en el artiacuteculo 281172

Artiacuteculo 281192 Condicioacuten resolutoria La autoridad que otorgoacute la licencia podraacute mediante resolucioacuten motivada declarar la condicioacuten resolutoria por la comisioacuten de las faltas indicadas en cualquiera de los numerales del artiacuteculo 281191 respetando el debido proceso

Capiacutetulo 10 Pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores

nacionales de cannabis medicinal

Artiacuteculo 2811101 Criterios para la definicioacuten de pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis

ampedicinal El Ministerio de Justicia y del Derecho el Ministerio de Salud y ~

DECRETO NUacuterE~e o - 61 3 DE 2017 HOJA No 32 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis ---------------------_ _-----------___---------------------------------------_---------------------------------------_shyProteccioacuten Social y el Ministerio de Agricultura y Desarroo Rural estableceraacuten los criterios de definicioacuten de los pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal

Artiacuteculo 2811102 Posesioacuten de buena fe de pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal Los pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal podraacuten demostrar su condicioacuten de poseedores de buena fe del predio donde se pretendan desarrollar las actividades previstas en el presente Titulo mediante la presentacioacuten de una declaracioacuten bajo la gravedad del juramento Esta declaracioacuten haraacute las veces seguacuten sea el caso del requisito del numeral 5 del artiacuteculo 2811222 o numeral 3 del artiacuteculo 2811232 o numeral 3 del artiacuteculo 2811242 o numeral 1 del artiacuteculo 2811252

Artiacuteculo 2811103 Protocolo de seguridad El Ministerio de Justicia y del Derecho en la regulacioacuten teacutecnica en donde se definan las condiciones de los protocolos de seguridad deberaacuten disentildear mecanismos alternativos para los pequentildeos y medianos cultivadores nacionales de cannabis medicinal con el fin de garantizar su acceso efectivo al esquema de licenciamiento

Artiacuteculo 2811104 Asesoriacutea teacutecnica El Ministerio de Justicia y del Derecho el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural y el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social y las entidades adscritas y vinculadas de cada sector dentro de sus competencias y a traveacutes de alianzas con los entes territoriales prestaraacuten asesoriacutea teacutecnica a las organizaciones asociativas de pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal que busquen presentar solicitudes de licencia con el fin de facilitar el proceso

Artiacuteculo 2811105 Vigencia de la licencia Los titulares de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo y de uso de semillas de las que trata este Tiacutetulo que trabajen en esquemas asociativos con pequentildeos yo medianos cultivadores productores y comercializadores de cannabis medicinal una vez certifiquen la existencia de la asociacioacuten podraacuten pedir la extensioacuten de su licencia por un periodo adicional de dos (2) antildeos Lo anterior sin perjuicio de los traacutemites de recertificacioacuten a los que tiene derecho todo licenciatario

Paraacutegrafo Junto con la solicitud de extensioacuten elliacutecenciatario deberaacute anexar el pago de la tarifa por el servicio de seguimiento de los siguientes dos antildeos en que se extiende la licencia ya que este servicio no se encuentra contemplado en la tarifa inicial

Artiacuteculo 2811106 Proteccioacuten a pequentildeos y medianos cultivadores productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal Los titulares de licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis salvo en la modalidad de investigacioacuten dentro de los cinco (5) antildeos siguientes al inicio de sus actividades de fabricacioacuten transformaraacuten al menos un 10 de su cupo asignado anualmente de cannabis ptoveniente de un titular de licencia de cultivo que corresponda a pequentildeo o meqiano cultivador En caso de no poder cumplir con este requisito por condiciones del mercado los licenciatarios de fabricacioacuten de derivados de cannabis

~ eberaacuten probar esta imposibilidad a traveacutes de una declaracioacuten juramentada ante

DECRETO NUacuteMEkoacuteuj v- 613 DE 2017 HOJA No 33 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Ubro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cienUfico del cannabis

notario que haraacute parte del expediente El incumplimiento de esta obligacioacuten se definiraacute en cada licencia como una condicioacuten resolutoria

Paraacutegrafo Los potenciales pequentildeos y medianos cultivadores nacionales deberaacuten cumplir con los criterios que se definan de conformidad con el artiacuteculo 2811101 a fin de inscribirse en un listado que habilitaraacute el Ministerio de Justicia y del Derecho para determinar las alianzas de las que trata el presente artiacuteculo Este listado que en todo caso observaraacute lo dispuesto en la normatividad vigente para la proteccioacuten de datos personales deberaacute consultarse y agotarse como precondicioacuten por los titulares de licencia de fabricacioacuten para poder hacer la declaracioacuten juramentada

Artiacuteculo 2811107 Asignacioacuten de cupos a pequentildeos y medianos cultivadores nacionales Los cupos ordinarios de los pequentildeos yo medianos cultivadores licenciatarios seraacuten asignados de manera prioritaria una vez sea radicada la respectiva solicitud y cumpla con los requisitos del caso y una vez estos cupos hayan sido asignados se procederaacute a la asignacioacuten de cupos de los demaacutes licenciatarios

Artiacuteculo 28111 08 Investigacioacuten y proteccioacuten de variedades de semillas para siembra naturalizadas y nativas Los pequentildeos y medianos cultivadores nacionales habilitados en el listado del Ministerio de Justicia y del Derecho de que trata el artiacuteculo 2811106 sin necesidad de contar con una licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis o un viacutenculo juriacutedico con un titular de una licencia de fabricacioacuten de derivados de cannabis podraacuten tramitar directamente ante la Subdireccioacuten de Control y Fiscalizacioacuten de Sustancias Quiacutemicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho licencias en las modalidades de cultivos de plantas de cannabis psicoactivo con fines cientiacuteficos y contaraacuten con el apoyo del Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a traveacutes del ICA y CORPOICA para realizar los estudios tendientes a la caracterizacioacuten e inscripcioacuten en el ICA de las variedades naturalizadas y nativas

Artiacuteculo 2811109 Promocioacuten al desarrollo de proyectos en el marco de programas de sustitucioacuten de cultivos ilicitos La Direccioacuten de Atencioacuten Integral de Lucha Contra las Drogas del Departamento Administrativo de la Presidencia de la Repuacuteblica o quien haga sus veces podraacute promover el desarrollo de proyectos de cannabis con fines medicinales con pequentildeos o medianos cultivadores nacionales que lo soliciten como mecanismo de sustitucioacuten de cultivos de uso iliacutecito cumpliendo los siguientes criterios

a En ninguacuten caso los proyectos de cannabis para fines medicinales avalados por el programa de sustitucioacuten voluntaria de cultivos de uso iliacutecito podraacuten ser utilizados para legalizar plantaciones que preexistan a la solicitud de los pequentildeos o medianos cultivadores nacionales de incorporarse a los procesos de sustitucioacuten voluntaria de cultivos

b Los requisitos y condiciones que se exigiraacuten a los pequentildeos y medianos cultivadores nacionales para el desarrollo de plantaciones de cannabis con fines medicinales como proyectos de sustitucioacuten de cultivos iliacutecitos seraacuten los mismos que se exijan a cualquier otro solicitante

DECRETO NUacuteMEROacutevJ U 613 DE 2017 HOJA No 34 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Ubro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientlfico del cannabis

Capiacutetulo 11 Disposiciones transitorias

Artiacuteculo 2811111 Fuente semillera Son las semillas para siembra preexistente(s) que ya estaacuten en territorio colombiano y que durante el teacutermino de un (1) antildeo contado a partir de la entrada en vigencia de este Tiacutetulo seraacute(n) destinada(s) exclusivamente a la produccioacuten de semillas para siembra de planta de cannabis

Artiacuteculo 2811112 Registro General de Actividades Hasta que entre en funcionamiento el Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis (MICC) de que trata el artiacuteculo 281161 los licenciatarios deberaacuten llevar un registro consolidado de todas las operaciones de adquisicioacuten yo entrega a cualquier tiacutetulo que realicen con las semillas para siembra las plantas de cannabis el cannabis y los derivados plasmando el contenido de las actas incluyendo las importaciones y exportaciones

Asiacute mismo los licenciatarios deberaacuten registrar las actividades realizadas de acuerdo con la modalidad autorizada en cada licencia de manera que en dicho registro puedan visualizarse con las fechas correspondientes cada una de las actividades de rutina desarrolladas

En caso de error en los registros no se podraacute tachar o enmendar y se deberaacute realizar la correccioacuten respectiva dejando la manifestacioacuten por escrito del error cometido

Artiacuteculo 2811113 Informes En el periodo previo a la implementacioacuten del Mecanismo de Informacioacuten para el Control de Cannabis (MICC) los licenciatarios deberaacuten entregar semestralmente a las autoridades de control de que trata el artiacuteculo 281114 de este Tiacutetulo un informe siguiendo los formatos que para este fin habiliten los ministerios competentes en el que se anoten todos los movimientos y transacciones que realicen con las semillas para siembra las plantas de cannabis el cannabis los derivados de cannabis y los productos que lo contengan

Artiacuteculo 2811114 Cupos durante el primer antildeo Durante el primer antildeo de vigencia de las licencias y teniendo en cuenta que no hay solicitudes formales de cupos con anticipacioacuten el Estado haraacute una peticioacuten de cupos estimada y asignaraacute los mismos de manera individual en la medida en que se hagan las solicitudes por parte de los licenciatarios Lo anterior sin perjuicio de que se hagan peticiones de cupos suplementarios para cubrir el inicio de actividades de los nuevos licenciatarios en caso de necesitarse

Artiacuteculo 2811115 Periodo de transicioacuten De conformidad con lo previsto en el paraacutegrafo del artiacuteculo 18 de la Ley 1787 de 2016 para mantener la licencia otorgada los actuales licenciatarios deberaacuten acreditar el cumplimiento de todos los requisitos definidos en este tiacutetulo a traveacutes del traacutemite de recertificacioacuten cancelando el valor correspondiente del traacutemite y los costos de seguimiento La acreditacioacuten de todos los requisitos deberaacute hacerse dentro del antildeo siguiente a la publicacioacuten de las primeras resoluciones de regulacioacuten teacutecnica por cada Ministerio

~ bull t

J

TERO

0D(JO~ 613 DECRETO NUacuteMERO _______ DE 2017 HOJA No 35 de 35


Artiacuteculo 2 Vigencia del decreto El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicacioacuten y sustituye integralmente lo establecido en el Tiacutetulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016

PUBLIacuteQUESE y CUacuteMPLASE

Dado en Bogotaacute D C 10 AS 2017

EL MINISTRO DE JUSTICIA Y DEL DERECHO

EL MINISTRO DE AGRICULTURA y DESARROLLO RURAL

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL

EL DIRECTOR DEL DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DE LA PRESI ENCIA DE LA REPUacuteBLICA

DECRETO NUacuteMBRG ~ - 613 DE 2017 HOJA No 2 de 35

Continuacioacuten del decreto Por el cual se reglamenta la ley 1787 de 2016 y se subroga el Titulo 11 de la Parte 8 del libro 2 del Decreto 780 de 2016 en relacioacuten con el acceso seguro e informado al uso meacutedico y cientiacutefico del cannabis -----------_-----------------_----------__----------_------------------------------_-----_-shytiacutetulo almacenamiento transporte comercializacioacuten distribucioacuten uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis del cannabis y de sus derivados para fines meacutedicos y cientiacuteficos asiacute como los productos que los contengan y el establecimiento conservacioacuten financiacioacuten y explotacioacuten de cultivos de cannabis para los mismos fines

Que en virtud de lo dispuesto en el artiacuteculo 7 de la Ley 1340 de 2009 se solicitoacute a la Superintendencia de Industria y Comercio que rindiera concepto sobre el presente acto administrativo entidad que recomendoacute

Considerar alternativas regulatorias que promuevan la adquisicioacuten de cannabis de pequentildeos y medianos cultivadores y fabricantes nacionales sin que las disposiciones en ese sentido generen ineficiencias innecesarias

Evaluar alternativas regulatorias que mitiguen el evento en el que aquellos cultivadores o fabricantes no incluidos dentro de la categoriacutea de pequentildeos sean excluidos de la posibilidad de contar con un cupo para el cultivo o produccioacuten de cannabis

Flexibilizar la prohibicioacuten absoluta de transferir las licencias y en su lugar sustituirla por una alternativa regulatoria que permita la cesioacuten o transmisioacuten de las licencias previa autorizacioacuten de las autoridades de control que correspondan con la verificacioacuten de los requisitos que para tal fin se requieran y en particular que tales requisitos versen sobre el sujeto que pretende adquirir la licencia

Que en el marco de las observaciones presentadas por la Superintendencia de Industria y Comercio se considera

Respecto de la primera recomendacioacuten se adelantaron los ajustes sugeridos Con relacioacuten a la segunda recomendacioacuten no se considera necesaria adelantar ninguacuten tipo de ajuste atendiendo a que el proceso de asignacioacuten de cupos garantiza la disponibilidad de asignacioacuten a cualquier solicitante Frente a la tercera recomendacioacuten se insiste en la redaccioacuten original restringiendo la posibilidad de ceder las licencias ante la necesidad de mantener las medidas de control frente a los titulares de las licencias ante la posibilidad que la regulacioacuten desarrolla con relacioacuten a una sustancia sometida a fiscalizacioacuten estatal

Que en virtud de lo dispuesto en el artiacuteculo 2 del Decreto 4669 de 2005 y el artiacuteculo 39 del Decreto Ley 019 de 2012 el presente Decreto fue sometido a consideracioacuten del Departamento Administrativo de la Funcioacuten Puacuteblica entidad que emitioacute concepto favorable

Que el 9 de febrero de 2017 se realizoacute sesioacuten de la Comisioacuten Teacutecnica de Seguimiento de que trata el artiacuteculo 17 de la Ley 1787 de 2016 en la cual se socializoacute el proyecto de decreto sin que se realizaran observaciones o recomendaciones de fondo

En meacuterito de lo expuesto



DECRETA


TiacuteTULO 11






























































~--------------------------------------------------~~

-----------------------------------------------------------------------------------
















~ (


















r


















































U Y













imiddot J _ 613












~I t

















----------------V J -- 613















~~

----------------~t J i U - 6 13

















[)~--------laquo















II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO












DECRETA


TiacuteTULO 11






























































~--------------------------------------------------~~

-----------------------------------------------------------------------------------
















~ (


















r


















































U Y













imiddot J _ 613












~I t

















----------------V J -- 613















~~

----------------~t J i U - 6 13

















[)~--------laquo















II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO





























































~--------------------------------------------------~~

-----------------------------------------------------------------------------------
















~ (


















r


















































U Y













imiddot J _ 613












~I t

















----------------V J -- 613















~~

----------------~t J i U - 6 13

















[)~--------laquo















II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO










-----------------------------------------------------------------------------------
















~ (


















r


















































U Y













imiddot J _ 613












~I t

















----------------V J -- 613















~~

----------------~t J i U - 6 13

















[)~--------laquo















II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO










~ (


















r


















































U Y













imiddot J _ 613












~I t

















----------------V J -- 613















~~

----------------~t J i U - 6 13

















[)~--------laquo















II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO



























































U Y













imiddot J _ 613












~I t

















----------------V J -- 613















~~

----------------~t J i U - 6 13

















[)~--------laquo















II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO






















imiddot J _ 613












~I t

















----------------V J -- 613















~~

----------------~t J i U - 6 13

















[)~--------laquo















II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO


























----------------V J -- 613















~~

----------------~t J i U - 6 13

















[)~--------laquo















II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO










----------------~t J i U - 6 13

















[)~--------laquo















II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO
























II~ riexcl















----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO
























----------------u0_ ~ 613













~








































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO

















































h

bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO










bull 1







































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO






































y I



























P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO




































P7~ 1iexcl





























































~ bull t

J

TERO






































































~ bull t

J

TERO










TERO










por el cual se reglamenta la ley 1787 de 2016 y se subroga ... · o. u. l> ~ ~ 13 . de 2017 ....

Documents