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PONENCIAS
La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientesVitulia Ivone La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitarioJuan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacuteaFederico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen
Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digitalMordf Mercedes Serrano Peacuterez
Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNSJoseacute Mariacutea Gimeno Feliuacute
COMUNICACIONESI DERECHOS DE LOS PACIENTES
Cuestiones juriacutedicas en la atencioacuten sanitaria a menoresNoemiacute Garciacutea Esteban Pablo Cabo Peacuterez y Eva Fernaacutendez Piedralba
Muerte digna y estatutos de autonomiacuteaAntonio Peacuterez Miras
El Contrato de Ulises como modalidad de documento de instrucciones previasMJ Ayala Vargas P Vigueras Paredes JR Salcedo Hernaacutendez y JA Fernaacutendez Campos
La comercializacioacuten de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica a traveacutes de internet como reaccioacuten de la sociedad a la expansioacuten del uso de medicamentos falsificadosCarlos del Castillo Rodriacuteguez
II SALUD PUacuteBLICA Y DERECHO FARMACEacuteUTICO
Spending review racionalizacioacuten administrativa y tutela sostenible de la salud Reflexiones comparadas a partir de la experiencia italianaAlejandra Boto Aacutelvarez
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120Publicacioacuten Oficialde la Asociacioacuten
Juristas de la Salud
D E R E C H O Y S A L U D
D R E T I S A L U T
ZUZENBIDEA ETA OSASUNA
D E R E I T O E S A Uacute D E
Volumen 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015I N N O VA C I Oacute N Y D E S A R R O L L O TECNOLOacuteGICO EN EL AacuteMBITO DE LA SALUD
EL PRESENTE NUacuteMERO EXTRAORDINARIO DE LA REVISTA ldquoDERECHO Y SALUDrdquo RECOGE LAS PONENCIAS Y COMUNICACIONES PRESENTADAS AL XXIV CONGRESO DE LA ldquoASOCIACIOacuteN JURISTAS DE LA SALUDrdquo QUE TUVO LUGAR EN GRANADA LOS PASADOS 10 11 Y 12 DE JUNIO BAJO EL LEMA ldquoINNOVACIOacuteN Y DESARROLLO TECNOLOacuteGICO EN EL AacuteMBITO DE LA SALUDrdquo
Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicosMarta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea
Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen de proacuteximos conflictos terapeacuteuticosIgnacio Ochagaviacuteas Colaacutes
Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta voluntaria y sin comunicar la decisioacuten Equilibrio entre el riesgo y el respeto a la decisioacuten del paciente de entrar y salir libremente del centroMariacutea Luisa Albelda de la Haza
III RECURSOS HUMANOS Y NORMATIVA SANITARIA
La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivosVicente Lomas Hernaacutendez
Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario Ejemplo de una defectuosa teacutecnica legislativaMariacutea del Rosario Forjaacuten Rioja y Joseacute Antonio Diacuteaz Regodoacuten
Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitarioPablo Cabo Peacuterez Noemiacute Garciacutea Esteban y Eva Fernaacutendez Piedralba
Normas de publicacioacuten
Solicitud de suscripcioacuten a la revista Derecho y Salud
Solicitud de asociacioacuten
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Publicacioacuten Oficialde la Asociacioacuten
Juristas de la Salud
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ZUZENBIDEA ETA OSASUNA
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Volumen 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015
EditaASOCIACIOacuteN JURISTAS DE LA SALUD
Editores adjuntosJosep Lluis Lafarga i Traver (Cataluntildea)Juan Luis Beltraacuten Aguirre (Navarra)Rafael Alvaro Millaacuten Calenti (Galicia)
Consejo editorialDirectorFrancisco Villar RojasCatedraacutetico de Derecho Administrativo (Canarias)
SecretarioDavid Larios RiscoLetrado Junta de Comunidades (Castilla-la Mancha)
VocalesJavier Saacutenchez CaroResponsable Bioeacutetica y Derecho Sanitario (Madrid)Alberto Palomar OlmedaMagistrado de lo Contencioso Administrativo (Madrid)Mariacutea del Carmen Gonzaacutelez CarrascoProfesora titular Derecho Civil (Castilla-la Mancha)Ana Mordf Marcos del CanoSecretaria General UNED (Madrid)Joaquiacuten Cayoacuten de las CuevasServicio de Asesoramiento Juriacutedico de Sanidad (Cantabria)Federico Montalvo JaumlaumlskelaumlinenAbogado Profesor Universidad (Madrid)Vicente Lomas HernaacutendezServicio de Reacutegimen Juriacutedico de Instituciones Sanitarias(Castilla-la Mancha)Joseacute Mariacutea Antequera VinagreProfesor de Derecho Sanitario y Bioeacutetica (Madrid)Lola Gonzaacutelez GarciacuteaServicio de Reacutegimen Juriacutedico de Instituciones Sanitarias(Castilla-la Mancha)Sergio Gallego RiestraResponsabilidad Patrimonial y Reacutegimen Disciplinario(Asturias)Javier Vaacutezquez GarranzoLetrado Jefe IBS (Baleares)Mariacutea Martiacuten AyalaAsesoramiento y Desarrollo Normativo (Castilla-La Mancha)
Consejo asesorJosefa Cantero Martiacutenez (Castilla-La Mancha)David Larios Risco (Castilla-La Mancha)Francisca Villalba Peacuterez (Andalucia)Francisco Bombillar Saacuteenz (Andalucia)Nuria Garrido Cuenca (Castilla-la Mancha) Juan Manuel Alegre Aacutevila (Cantabria)Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez (Andalucia)Luis Alberto Panes Corbelle (Castilla-La Mancha)Matilde Vera Rodriacuteguez (Andalucia)Francesc Joseacute Mariacutea Saacutenchez (Cataluntildea)Aacutengela Ruiacutez Saacuteenz (Cantabria)Javier Moreno Alemaacuten (Madrid)Joseacute Mariacutea Barreiro Diacuteaz (Galicia)Mariacutea Beleacuten Loacutepez Donaire (Castilla-La Mancha)
Produccioacuten Asociacioacuten Juristas de la SaludFacultad de DerechoPlaza de la Universidad nordm 102071 Albacete - Espantildeahttpwwwajses
Depoacutesito Legal B-35337-93ISSN1133-7400Impreso en Espantildea por Grafistaff SLMaquetado por Studio74es
DERECHO Y SALUDASOCIACIOacuteN JURISTAS DE LA SALUD
Revista Fundada en 1992
Revista Oficial de la Asociacioacuten JURISTAS DE LA SALUDhttpwwwajsesISSN 1133-7400Depoacutesito Legal B-35337-93
Dirigida a Personas cuya actividad profesional se desarrolle dentro del aacutembito del derecho sanitario y de la salud o muestrenun concreto intereacutes por esta rama del derecho
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LOS ARTIacuteCULOS PUBLICADOS EN ESTA REVISTA EXPRESAN SOLAMENTE LA OPINIOacuteN DE SUS AUTORES SE PUBLICARAN DOS NUacuteMEROS ORDINARIOS Y AL MENOS UN NUacuteMERO EXTRAORDINARIO CON MOTIVO DEL CONGRESO ANUAL ldquoDERECHO Y SALUDrdquo
copy COPYRIGHT 2001 ASOCIACIOacuteN JURISTAS DE LA SALUD
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Junta Directiva de la Asociacioacuten JURISTAS DE LA SALUD
Presidencia Josefa Cantero Martiacutenez Universidad Castilla-La Mancha Vicepresidencia David Larios Risco Letrado Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha Secretaria Francisca Villalba Peacuterez Universidad de Granada Vicesecretario Francisco Bombillar Saacuteenz Universidad de Granada Tesorera Nuria Garrido Cuenca Universidad de Castilla-La Mancha Vocales Juan Manuel Alegre Aacutevila Universidad de Cantabria Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Universidad de Almeriacutea Luis Alberto Panes Corbelle Servicio de Salud de Castilla-La Mancha Matilde Vera Rodriacuteguez Servicio Andaluz de Salud Francesc Joseacute Mariacutea Saacutenchez Abogado Aacutengela Ruiacutez Saacuteenz Consejeriacutea de Salud de Cantabria Javier Moreno Alemaacuten Abogado Joseacute Mariacutea Barreiro Diacuteaz Xunta de Galicia Mariacutea Beleacuten Loacutepez Donaire Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha
Ponencias
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Vitulia Ivone Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
LA SALUD COMO DERECHO SOCIAL NUEVAS FRONTERAS DE LA MEDICINA
Y DERECHOS DE LOS PACIENTES
Vitulia IvoneProfesora de Derecho Privado
Dipartimento di Scienze Giuridiche (Scuola di Giurisprudenza)Universitagrave di Salerno
SUMARIO 1 El derecho a la salud como derecho social el camino del desarrollo de los derechos sociales en la Constitucioacuten italiana 2 La salud como ldquoderecho fundamentalrdquo y como ldquointereacutes colectivordquo 3 El Tribunal Constitucional italiano y el desarrollo del concepto de salud en el sistema italiano 4 El consentimiento informado y los liacutemites impuestos por el respecto a la dignidad de la persona humana 5 Desde la medicina defensiva a la Ley Balduzzi y el problema de la responsabilidad del meacutedico 6 Las nuevas fronteras de la medicina y la Mobile Health 7 Perspectivas
RESUMENEn Italia la cuestioacuten de la negligencia meacutedica
fue abordada por la doctrina y la jurisprudencia soacutelo en los uacuteltimos antildeos -como resultado de una nueva ley y de las actividades posteriores de los Tribuna-les- y es necesario profundizar en las coordenadas para comprender su dinaacutemica En referencia a la res-ponsabilidad civil contractual responsabilidad extra-contractual hasta la teoriacutea del contrato social la res-ponsabilidad meacutedica y el tema es latente y todaviacutea existe la necesidad de nuevas reflexiones
PALABRAS CLAVEResponsabilidad meacutedica - Consentimiento Infor-
mado Previo - Medicina
ABSTRACTIn Italy the issue of medical malpractice was
addressed by the doctrine and jurisprudence only in recent years -as a result of a new law and subsequent activities of the courts-and is necessary to deepen the coordinates to understand its dynamics Referring to contractual liability extra-contractual liability till the theory of social contract medical liability it is a pen-dant issue and there is still a need for new thinking
KEYWORDSMedical liability ndash Prior Informed Consent - Me-
dicine
1 EL DERECHO A LA SALUD COMO DE-RECHO SOCIAL EL CAMINO DEL DESA-RROLLO DE LOS DERECHOS SOCIALES EN LA CONSTITUCIOacuteN ITALIANA
El derecho a la salud entendido como una ga-rantiacutea de la efectiva percepcioacuten de los beneficios de proteccioacuten de la salud es probablemente el ejemplo maacutes conocido de derecho social o de deber de las ins-tituciones puacuteblicas de dar acabado amparo a la salud de las personas humanas
La Constitucioacuten italiana establece y administra diversos derechos sociales ademaacutes del derecho a la salud tambieacuten el derecho al trabajo el derecho a la educacioacuten (art34)1 el derecho a la seguridad social
1 POGGI Anna Maria ldquoIl diritto allo studio fra Stato Re-gioni e autonomie nel dettato costituzionale e nellrsquoevoluzione normativardquo in Il diritto allo studio nellrsquoUniversita` che cambia Atti del convegno per il decennale della Fondazione Ceur a cura di L Violini Milano 2002 p54-77 RENNA Mauro Le
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La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
y a la asistencia (art 38) los derechos de la familia (arts 29 30 31)2
Estos derechos se basan incluso antes de en los mencionados artiacuteculos especiacuteficos que incorporan y expresamente los rigen en los principios fundamen-tales de la Constitucioacuten y en particular en el ldquoprinci-pio personalistardquo3 y el principio de igualdad consa-grados respectivamente en los arts 2deg y 3deg4
diseguaglianze sostenibili nel sistema scolastico in F Astone M Caldarera F Manganaro A Romano Tassone Le disegua-glianze sostenibili nei sistemi autonomistici multilivelloTo-rino 2006 p89 COCCONI Monica ldquoLrsquoequita` del sistema nazionale drsquoistruzione e le differenze territoriali nei risultati del servizio scolasticordquo Munus vol2 2011 p449
2 FINOCCHIARO Francesco Del matrimonio Commen-tario Scialoja - Branca Bologna 1971 FALZEA Angelo Il dovere di contribuzione nel regime patrimoniale della famiglia Rivista diritto civile 1977 volI p623 CICU Antonino Il di-ritto di famiglia Bologna 1978 ROPPO Vincenzo Famiglia (Famiglia di fatto) in Enc giur XIV Roma 1989 AULET-TA Tommaso Il diritto di famiglia Giappichelli Torino 2006 FERRANDO Gilda Il nuovo diritto di famiglia I Matrimonio separazione divorzio Bologna 2007 p27 PATTI Salvatore e CUBEDDU Maria Giovanna Introduzione al diritto della fa-miglia in Europa Milano 2008 p16 PATTI Salvatore I rap-porti patrimoniali tra coniugi Modelli europei a confronto in Il nuovo diritto di famiglia Trattato diretto da Ferrando II Bolo-gna 2008 p229 FACCI Giovanni I nuovi danni nella fami-glia che cambia Ipsoa Milano 2009 FERRANDO Gilda La violazione dei doveri familiari tra inadempimento e responsabi-litagrave civile nel Trattato della responsabilitagrave contrattuale a cura di Visintini I Inadempimento e rimedi Cedam 2009 p393 CARBONE Vincenzo ldquoTutela dei valori costituzionali e status coniugale risarcibile il danno morale da adulteriordquo in Corrie-re giuridico 2011 p1633 PARADISO Massimo ldquoFamiglia e responsabilitagrave civile endofamiliarerdquo in Famiglia persona e successioni 2011 p14 OBERTO Giacomo I diritti dei convi-venti Realtagrave e prospettive in Italia e in Europa Cedam Padova 2012 Al MUREDEN Enrico Il ldquodiritto a formare una seconda famigliardquo tra doveri di solidarietagrave post coniugale e principio di auto-responsabilitagrave Famiglia e diritto vol11 2014
3 Este es la posicioacuten de la mejor doctrina italiana que en-tiende este principio como la tutela de la persona humana y sus derechos fundamentales PERLINGIERI Pietro La personalitagrave umana nellrsquoordinamento giuridico ESI Napoli 2006 p121
4 Los arts 2deg y 3deg de la Constitucioacuten italiana representan un punto de referencia muy importante para toda la estructu-ra del Derecho Civil Constitucional El art2deg afirma laquoLa Re-puacuteblica reconoce y garantiza los derechos inviolables del hom-bre como individuo y en los grupos sociales donde expresa su personalidad y exige el cumplimiento de los deberes obligato-rios de solidaridad poliacutetica econoacutemica y socialraquo Este norma es el resultado del acuerdo dentro de la Asamblea Constituyente entre catoacutelicos y socialistas es un compromiso que combina colocaacutendolos en pie de igualdad los valores de la dignidad hu-mana y de la solidaridad A traveacutes de esta disposicioacuten se enten-dia afirmar la prioridad de los derechos humanos fundamentales en comparacioacuten con cualquier institucioacuten poliacutetica y a cualquier poder establecido De esta manera se sancionoacute el principal va-lor de la dignidad humana y del pluralismo social teniendo en cuenta los derechos de la persona como valores supremos laquopermanentemente vaacutelidosraquo fuera del juego de las mayoriacuteas parlamentarias y por tanto superiores a las leyes asiacute como no editables y que no pueden ser eliminados incluso por el poder de revisioacuten constitucional Despues del art 2deg gran importan-
Una caracteriacutestica fundamental de los derechos sociales es el hecho de que su garantiacutea activa se co-rresponde con los deberes de la Repuacuteblica que ade-maacutes de reconocer ldquogarantiza los derechos inviolables del hombrerdquo (Art 2deg) y asume la tarea de ldquoeliminar a los obstaacuteculos econoacutemicos y sociales que limitan la libertad y la igualdad de los ciudadanos evitando el pleno desarrollo de la persona humanardquo
2 LA SALUD COMO ldquoDERECHO FUNDA-MENTALrdquo Y COMO ldquoINTEREacuteS COLECTIVOrdquo
Para que sea posible la plena realizacioacuten de la persona la proteccioacuten de cada derecho social estaacute vinculada a deberes especiacuteficos En el caso del de-recho a la salud por ejemplo la Constitucioacuten le im-pone a la Repuacuteblica el deber especiacutefico de garantizar la ldquoatencioacuten gratuita a los necesitadosrdquo maacutes aun el amplio deber de protegerla como un derecho funda-mental de la persona
La Constitucioacuten italiana protege expliacutecitamen-te la salud como un ldquoderecho fundamentalrdquo y como un ldquointereacutes colectivordquo La salud es reconocida tanto
cia tiene el art 3deg de la Constitucioacuten que afirmando el princi-pio de la igualdad de todos los ciudadanos ante la ley invoca expliacutecitamente la funcioacuten esencial de la persona humana que es la dignidad La referencia a la laquoigualdad socialraquo permite de ver coacutemo el reconocimiento de la igualdad de los ciudadanos ante la ley no significa una mera prohibicioacuten de la discriminacioacuten di-rigida a la legislatura estatal sino algo maacutes es el cumplimiento de un nuacutecleo de valor fundamental compartida por todos los seres humanos independientemente de las diferencias de opi-nioacuten la raza el sexo y que como tal no permite ninguacuten tipo de compresioacuten Asiacute el concepto de la dignidad conduce a una reconsideracioacuten del concepto de igualdad y resalta un aspec-to adicional si la falta de privilegios y elecciones arbitrarias sigue siendo sin embargo uno de los requisitos fundamenta-les de una sociedad justa y equitativa el respeto a la dignidad humana tambieacuten implica una consideracioacuten de la diversidad y la afirmacioacuten de que todos los seres humanos son iguales en de-rechos Asiacute CRISAFULLI Vezio Le norme programmatiche della Costituzione 1952 BARILE Paolo Diritti dellrsquouomo e libertagrave fondamentali Bologna 1981 PACE Alessandro Pro-blematica delle libertagrave costituzionali Parte generale Padova 1992 p4 ss AMIRANTE Carlo Diritti di libertagrave e diritti so-ciali Jovane Napoli 1995 CARLASSARE Lorenza Forma di stato e diritti fondamentali ldquoQuaderni costituzionalirdquo vol1 1995 MODUGNO Franco I laquonuovi dirittiraquo nella giurispru-denza costituzionale Giappichelli Torino 1995 GUASTINI Riccardo ldquoSpecificitagrave dellrsquointerpretazione costituzionalerdquo Analisi e diritto Torino 1996 BALDASSARREAntonio Di-ritti della persona e valori costituzionali Giappichelli Torino 1997 BILANCIA Paola y PIZZETTI G Federico Aspetti e problemi del costituzionalismo multilivello Giuffregrave Milano 2004 PERLINGIERI Pietro La persona e i suoi diritti Proble-mi del diritto civile ESI Napoli 2005 LABRIOLA Silvano (a cura di) Valori e principi del regime repubblicano 3 Legalitagrave e garanzie Laterza Roma-Bari 2006 p451 ss Id Piccola sto-ria dellrsquoattualitagrave della Costituzione Il Mulino Milano 2006 4 p670 ss
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Vitulia Ivone Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
como un derecho tradicional a la libertad y como un derecho social de actuacioacuten concreta (la Carta esta-blece que ldquo La Repuacuteblica garantiza tratamientos gratuito a los necesitados helliprdquo) Estos dos aspectos estaacuten estrechamente relacionados y afectan la di-mensioacuten real del derecho a la salud en el sistema ita-liano de normas La salud como bien es un ldquovalor primariordquo del sistema constitucional que incluye un conjunto de situaciones subjetivas que empiezan con el esquema de la libertad positiva (la libertad de trata-miento) y terminan con la libertad negativa (ejemplo es el tratamiento meacutedico obligatorio)
Aunque desde 1948 la Constitucioacuten italiana re-gula el derecho a la salud como un derecho humano fundamental la proteccioacuten ldquodebidardquo de la Repuacuteblica durante mucho tiempo -incluso despueacutes de su entrada en vigor la organizacioacuten del sistema de salud italia-no- ha quedado vinculada estrechamente al modelo de la seguridad social en el que las responsabilida-des puacuteblicas eran muy limitatas El establecimiento en 1978 con la ley Ndeg 833 el Servicio Nacional de Salud sin embargo habia mudado radicalmente el modelo en vigor hasta entonces en Italia Esta ley aplica las disposiciones constitucionales en primer lugar el respeto ae la dignidad y libertad de la per-sona humana que representan tanto el fundamento que el objetivo final del derecho a la salud a conti-nuacioacuten la universalidad de los destinatarios de los servicios que son por lo tanto dirigidos a todos no soacutelo a los trabajadores y sus familias a continuacioacuten insiste y ahonda en destacar la equidad y la igualdad en el acceso a los servicios independientemente de las condiciones socioeconoacutemicas y la ubicacioacuten en el territorio nacional5 Por uacuteltimo la integridad de
5 La verdadera y profunda reforma italiana en el tema de la salud es la Ley de 23 de diciembre de 1978 Ndeg 833 que ha establecido el Servicio Nacional de Salud Junto con ello el mismo antildeo se aproboacute la Ley Ndeg 180 sobre la proteccioacuten de la salud mental tan importante por sus principios y valores eacuteticos y sociales Sobre la base de lo que se expresa en el art 32 de la Constitucioacuten que protege el derecho a la salud como un prin-cipio baacutesico para el intereacutes individual y colectivo la Ley Ndeg 833 crea el Servicio Nacional de Salud que se define como un complejo de funciones servicios y actividades de promocioacuten mantenimiento y recuperacioacuten de la salud fiacutesica y mental de toda la poblacioacuten sin distincioacuten de ninguacuten tipo Los principios presentes en la Ley son la totalidad de las intervenciones en materia de prevencioacuten atencioacuten y rehabilitacioacuten la igualdad de los ciudadanos en relacioacuten con el Servicio la unidad de accioacuten entre las instituciones puacuteblicas y privadas cuyas actividades van a afectar la salud de los ciudadanos la participacioacuten de los ciu-dadanos en la aplicacioacuten del servicio a traveacutes de las formas de participacioacuten para garantizar un control no institucional sobre la eficiencia y la eficacia de los diferentes niveles de interven-cioacuten Entre los objetivos estaacuten la superacioacuten de los desequilibri-os regionales en las condiciones de salud del paiacutes a traveacutes de la planificacioacuten sanitaria adecuada y una distribucioacuten coherente de los recursos disponibles la educacioacuten para la salud de los ciu-
las prestaciones que se entienden como el derecho a acceder a todos los servicios necesarios para la pro-teccioacuten de la salud sobre promocioacuten mantenimiento y recuperacioacuten de la misma
El aacutembito de la salud como valor surge de su do-ble caracter de ldquoderecho (fundamental) individualrdquo e ldquointereacutes colectivordquo La proteccioacuten constitucional no pertenece soacutelo al aacutembito de las reivindicaciones sub-jetivas que representan el contenido del derecho a la salud sino que es maacutes extensa y en muchos casos es condicionada por la dimension supra-individual de la salud como bien es decir por su contenido social6
Estas diferentes dimensiones de la salud (indi-vidual y colectiva) junto con el caraacutecter ldquoesencialrdquo o ldquoprimariordquo de las diferentes situaciones juriacutedicas relacionadas implican ldquoel continuo y mutuo balance entre los principios y derechos fundamentalesrdquo fuera de una ldquoestricta jerarquiacuteardquo Por esta razoacuten la pers-pectiva de un anaacutelisis de la jurisprudencia constitu-cional es especialmente fructiacutefera sobre todo en los siguientes temas
1) el derecho a la salud como derecho a la integri-dad psicofiacutesica de la persona humana
2) el derecho a la salud como libertad negativa (ausencia de) y entonces como derecho a la defensa frente a tratamiento meacutedico obligatorio (y no)
3) el derecho a la asistencia sanitaria como liber-tad de cura
4) el derecho a la salud como derecho a ciertos beneficios y su relacioacuten con la organizacioacuten y los costos del Sistema Nacional de Salud
dadanos y las comunidades la prevencioacuten de enfermedades y accidentes en todas las aacutereas de la vida y el trabajo la seguridad en el empleo con la participacioacuten de los trabajadores y de los sindicatos el diagnoacutestico y el tratamiento de eventos de enfer-medad cualesquiera que sean sus causas la fenomenologiacutea y la duracioacuten de la discapacidad y la rehabilitacioacuten de la discapaci-dad la atencioacuten de la salud mental la procreacioacuten responsable y la proteccioacuten de la maternidad y la infancia la disciplina de las pruebas la produccioacuten la comercializacioacuten y distribucioacuten de drogas promover y salvaguardar la salud y la higiene de la vida natural y el trabajo etc
6 En las motivaciones del juicio 3091999 de la Corte Constitucional italiana emerge claramente el principio de que las restricciones econoacutemicas se ponen en un segundo plano en comparacioacuten con otros valores que deben guiar la eleccioacuten legi-slativa ya que el saldo no pueden tener ldquoun peso preponderante que comprime el nuacutecleo irreductible de los derechos de salud protegidos por la Constitucioacuten como aacutembito inviolable de la dignidad humanardquo La sentencia es interesante porque la Cor-te tiene la oportunidad de indicar queacute se entiende por ldquonuacutecleo irreductiblerdquo pero la novedad es maacutes bien el hecho de que se abandona la distincioacuten riacutegida entre derecho social fundamental y derecho a la salud
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La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
3 EL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL ITALIANO Y EL DESARROLLO DEL CONCEPTO DE SALUD EN EL SISTEMA ITALIANO
Muchas veces desde 1974 a 2012 el Tribunal Constitucional italiano ha declarado que el conteni-do propio del derecho a la salud debe ser protegido como un derecho erga omnes7 tanto ante las autori-dades puacuteblicas cuanto a los particulares
Su significado esencial radica en la afirmacioacuten que el titular de este derecho puede pretender la abs-tencioacuten de todos a tener cualquier comportamiento que pueda poner en peligro la integridad de su salud y su integridad fiacutesica y mental de la persona en liacutenea con una concepcioacuten integral de la persona humana8
La jurisprudencia ha ldquomaterializadordquo este encua-dramiento en el derecho a la indemnizacioacuten por el ldquodantildeo bioloacutegicordquo es decir el dantildeo resultante de la lesioacuten del bien-salud ndashmaacutes allaacute de cualquier conse-cuencia patrimonial producida- en la esfera juriacutedica de los damnificados Seguacuten el Tribunal Constitucio-nal es ldquola injusticia (violacioacuten del derecho a la sa-lud) inherente al hecho normativo de la integridad bio-psiacutequica la base juriacutedica de la compensacioacuten del dantildeo bioloacutegico y si es necesario cuando exis-tan tambieacuten de otras consecuencias nocivas No es la existencia en la praacutectica de consecuencias no-civas (cualesquiera que sean) la base de la injusti-cia de la infraccioacuten y por lo tanto sino tambien del deterioro bio-psicoloacutegico Las otras consecuencias son relevantes y indemnizables porque ya existe una injusticia emergente de la infraccioacuten -determinada por la violacioacuten de la norma primaria derivada de las
7 Corte Constitucional 23 julio 1974 Ndeg 247 Este juicio es muy importante porque despueacutes de eacutel muchos jueces han planteado una referencia directa del art32 Constitucioacuten para tutelar la salud como bien Lo mismo se puede decir de otro fallo del 12 de julio 1979 Ndeg 88 a raiacutez de esta decisioacuten que sienta las bases para un replanteamiento del artiacuteculo 32 el de-recho a la salud se impone como derecho fundamental derecho a la libertad situacioacuten juriacutedica no degradable operable contra las autoridades puacuteblicas asiacute como contra a los particulares El resultado es el enlace con el principio ldquopersonalistardquo en virtud del art 2deg de la Constitucioacuten y el consiguiente reconocimiento de la proteccioacuten de la salud de todos los seres humanos ya sean ciudadanos o no en el territorio de la Repuacuteblica Siendo ese el caso el derecho a la salud tales como el derecho a la libertad y el deber de toda persona a abstenerse de realizar todo acto perjudicial para la salud de los demaacutes Lo mismo es declarado en los fallos Corte constitucional de 18 de julio 1991 Ndeg 356 y Corte constitucional de 26 de abril 2012 Ndeg107
8 Esta posicioacuten se expresa claramente en el art 2deg de la Constitucion cuyo valor es una referencia para los estudiosos del Derecho Civil que tengan la intencioacuten de leer las institucio-nes fundamentales a la luz de la Constitucioacuten
disposiciones combinadas de los arts 32 de la Cons-titucioacuten y 2043 del Codigo Civil italiano- y lesiones presuntas a la salud como bien-legalrdquo9
En el tema de la libertad de eleccioacuten del servi-cio meacutedico -foacutermula que se extiende a la eleccioacuten del meacutedico al centro de salud (puacuteblico o privado) al lugar de la cura (la del propio paiacutes o del extranjero) y al tipo de rendimiento- la jurisprudencia ha sido acondicionada por la organizacioacuten administrativa del Estado y en concreto por los amplios maacutergenes de discrecionalidad poliacutetica del legislador Se sentildealan en particular los recursos disponibles y la constan-te referencia de la jurisprudencia a la necesidad de salvaguardar el derecho a la salud en su ldquocontenido esencialrdquo
Por lo tanto la libertad de eleccioacuten del lugar de la cura estaacute claramente indicada por la Corte sin caraacutec-ter absoluto que tiene que ser equilibrado con otros valores constitucionales tambieacuten en vista de los liacute-mites objetivos que resultan de los recursos financie-ros disponibles La ley puede restringir la libertad de eleccioacuten del paciente ldquosiempre que el sacrificio sea necesario por la necesidad de preservar otros bienes constitucionales como por ejemplo una organizacioacuten eficiente y eficaz del sistema de saludrdquo10
La industria de la salud estaacute en constante evolu-cioacuten y su objetivo de lograr el equilibrio econoacutemico y financiero es posiblemente alcanzable a traveacutes de una
9 Con el fallo de la Corte Constitucional del 14 de julio de 1986 Ndeg184 avanza la opinioacuten de una reparacioacuten plena e incondicionada de la lesioacuten bioloacutegica La ocasioacuten fue la ape-lacioacuten a los jueces para la declaracioacuten de inconstitucionalidad del art 2059 CC en la parte en que preveacute el resarcimiento del dantildeo no moral que resulta de la violacioacuten del derecho a la salud soacutelo como resultado de un crimen Esta posicioacuten seriacutea contraria a los arts 2deg 3deg 24 32 de la Constitucioacuten italiana El juez de la Corte consciente de tener que resolver la cuestioacuten plantea-da prefirioacute la integridad del coacutedigo a las directrices de la Corte Suprema
10 Muy interesante para comprender la relacioacuten entre el derecho a la salud y las especificas situaciones financieras es el fallo del 26 de octubre 2012 Ndeg 236 La cuestioacuten de la constitu-cionalidad habiacutea sido planteada por el Tribunal Administrativo Regional de Bari con referencia a las arts 3deg 24 32 97 113 117 primero segundo paacuterrafo letra m) y al tercero paacuterrafo de la Constitucioacuten y al principio de la legiacutetima confianza en la me-dida en que la disposicioacuten impugnada regional no permitiacutea que la autoridad de salud local de Puglia podriacutea celebrar acuerdos con objetivo de hacer prestaciones terapeacuteuticas domiciliares tambieacuten con las instituciones de rehabilitacioacuten ubicados fuera de la regioacuten La Corte no ha considerado razonable la eleccioacuten ldquopor la que los directores generales de ASL de Puglia estaacuten autorizados a celebrar acuerdos solo con los centros de salud ubicados en ambito regionalrdquo porque lo contrario representariacutea la arbitraria restriccioacuten de la libertad de la eleccioacuten de una cura en conformidad con el art 32 Const discriminando asiacute a las personas con discapacidad
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reduccioacuten de los costes o una racionalizacioacuten de los recursos la maacutequina organizativa del Servicio Na-cional de Salud italiano a pesar del noble enfoque que ha caracterizado su nacimiento tiene en la esca-sez de recursos financieros y en la engarrosa interpre-tacioacuten organizacional realizada a nivel local los ma-yores obstaacuteculos en la consecucioacuten de sus objetivos
Sin embargo sigue siendo la atencioacuten de los de-rechos del paciente a los tratamientos meacutedicos esa ha crecido de la mano con la importancia que ha te-nido el respeto a la dignidad humana como funda-mento de la convivencia civil de los individuos En el campo de la medicina este valor se reconoce y opera bajo la proteccioacuten del derecho a la salud y el consen-timiento informado del paciente que debe ser capaz de conocer de antemano los beneficios y los posibles inconvenientes del tratamiento al que eacutel se someteraacute con el fin de una libre autodeterminacioacuten en las deci-siones sobre su salud11
11 El tema del consentimento informado en la relacioacuten te-rapeutica estan hace muchos antildeos a la atencioacuten de la doctrina entre otros se sentildealan MANTOVANI FerrANdO ldquoIl consenso informato pratiche consensualirdquo Rivista italiana medicina le-gale 2000 VeNUTI Maria Carmela Gli atti di disposizione del corpo Milano 2002 CACACe Simona Informazione consenso e rifiuto di cure (il)liceitagrave del trattamento sanitario in COMANdersquo G (a cura di) Diritto privato europeo e diritti fonda-mentali Torino 2004 DrsquoARRIGO Cosimo Maria Il contrat-to e il corpo meritevolezza e liceitagrave degli atti di disposizione dellrsquointegritagrave fisica Familia 2005 ALPA Guido Il principio di autodeterminazione e le direttive anticipate sulle cure me-diche Rivista critica diritto privato 2006 FACCI Giovanni Violazione del dovere di informazione da parte del sanitario e risarcimento del danno in Responsabilitagrave civile e previdenza 2006 FERRANDO Gilda Stato vegetativo permanente e so-spensione dei trattamenti medici in Testamento biologico Ri-flessioni di dieci giuristi Fondazione Umberto Veronesi 2006 RODOTArsquo Stefano La vita e le regole Tra diritto e non diritto Milano 2006 CARTABIA Marta (a cura di) I diritti in azio-ne Universalitagrave e pluralismo dei diritti fondamentali nelle Corti europee Bologna 2007 p185 ss ZATTI Paolo ldquoIl corpo e la nebulosa dellrsquoappartenenzardquo Nuova giurisprudenza civile e commerciale 2007 CRICENTI Giuseppe I diritti sul corpo Napoli 2008 DrsquoAVACK Luciano ldquoSul consenso informato allrsquoatto medicordquo Il diritto della famiglia e delle persone 2008 MESSINETTI Davide ldquoLrsquoautodeterminazione dispositiva della persona e il valore della libertagrave del soggettordquo Rivista critica diritto privato 2008 MONTANArI VerGALLO Gianluca Il rapporto medico paziente Consenso e informazione tra liber-tagrave e responsabilitagrave Milano 2008 RESCIGNO Giuseppe Ugo ldquoDal diritto di rifiutare un determinato trattamento sanitario se-condo lrsquoart32 co2deg Constitucioacuten al principio di autodetermi-nazione intorno alla propria vitardquo Diritto pubblico 2008 CA-rUSI Donato ldquoTutela della salute consenso alle cure direttive anticipate lrsquoevoluzione del pensiero privatisticordquo Rivista cri-tica diritto privato 2009 CASONATO Carlo Introduzione al biodiritto Torino 2009 PASQUINO Teresa Autodetermi-nazione e dignitagrave della morte Saggio di diritto civile Padova 2009 CArNeVALI Ugordquo Omessa informazione da parte del medico danno da trattamento terapeutico e ipotetica scelta del pazienterdquo Responsabilitagrave civile e previdenza 2010 CASTrO-NOVO Carlo ldquoAutodeterminazione e diritto privatordquo Europa e diritto privato 2010 MArINI Giovanni Il consenso Tratta-
4 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y LOS LIacuteMITES IMPUESTOS POR EL RESPECTO A LA DIGNIDAD DE LA PERSONA HUMANA
El apartado 2 del art 32 establece que ldquoNadie puede ser obligado a un tratamiento meacutedico especiacutefi-co menos que sea requerido por la ley La ley no pue-de en ninguacuten caso violar los liacutemites impuestos por el respeto a la persona humanardquo
De este norma resulta el principio del consenti-miento informado como regla esta expresioacuten habla del derecho del paciente por un lado de ser infor-mado correctamente sobre teacuterminos condiciones y consecuencias de la terapia que se le propone y por otro a aceptar libremente o rechazar el tratamiento propuesto A pesar de su clara base constitucional en Italia el principio del consentimiento informado en el tratamiento meacutedico comenzoacute en realidad a impactar en las modalidades de la prestacioacuten de los servicios de salud soacutelo a partir de los antildeos lsquo90 En ese periodo ademaacutes de una serie de disposiciones que -aunque de manera fragmentada- han explicado este principio se han multiplicado tambieacuten las decisiones de los tribu-nales que han reconocido un verdadero ldquoderecho al consentimiento informadordquo
En los ultimos antildeos los tribunales italianos han enfrentado la cuestioacuten de la eficacia de las decisiones anticipadas calificado como un testamento vital o li-ving will12 En Italia de hecho a pesar de la clara dis-
to di biodiritto diretto da S rOdOTagrave e pzATTI Ambito e fonti del biodiritto a cura di SRodotagrave e MTallacchini Milano 2010 BUSNeLLI Francesco Donato ldquoProblemi giuridici di fine vita tra natura ed artificiordquo Rivista diritto civile 2011 CrICeNTI Giuseppe ldquoDiritto allrsquoautodeterminazione Bioetica dellrsquoau-tonomia privatardquo Nuova giurisprudenza civile commerciale 2011 reSTA Giorgio La disposizione del corpo Regole di appartenenza e di circolazione in Trattato di biodiritto diretto da SRodotagrave e PZatti Il governo del corpo I Milano 2011 CAVASINO Elisa La flessibilitagrave del diritto alla salute Napoli 2012 rOdOTArsquo Stefano Il diritto di avere diritti Roma-Bari 2012 IVONE Vitulia Vulnerabilitagrave del corpo e diritto al con-senso ESI Napoli 2013 Id Natura della responsabilitagrave civile del medico I diritti umani la bioetica lrsquoambiente la salute Prodiversitas Buenos Aires 2015 p269
12 AAVV Testamento Biologico riflessioni di dieci giuri-sti Il sole 24ore Milano 2006 LECALDANO Eugenio Bioe-tica - Le scelte morali Bari Laterza 2007 CALOrsquo Emanuele Il testamento biologico tra diritto e anomia IPSOA Milano 2008 PIZZETTI Federico Gustavo Alle frontiere della vita il testamento biologico tra valori costituzionali e promozione della persona Giuffregrave Milano 2008 COSMACINI Giorgio Testamento biologico idee ed esperienze per una morte giusta Il Mulino Bologna 2010 AAVV Rifiuto di cure e direttive anticipate ndash Diritto vigente e prospettive di regolamentazio-ne Torino Giappichelli 2011 AAVV Il governo del corpo Tomo II in Trattato di biodiritto Giuffregrave Milano 2012
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La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
posicioacuten constitucional que prohiacutebe la imposicioacuten de un tratamiento meacutedico no existe un marco legislati-vo sobre su manifestacioacuten y su eficacia Eventos con-cretos a menudo traacutegicos han puestos a los jueces frente al dilema del respeto de los deseos expresados anteriormente por personas sin capacidad ndashactual- de expresar su voluntad
La reforma del Tiacutetulo V de la Constitucioacuten italia-na adoptada en 2001 con la Ley Constitucional Ndeg 3 no ha mudado el modelo de servicio de salud que se materializoacute en los antildeos lsquo90 confirmado plenamente el disentildeo previo
La innovacioacuten fundamental introducida por la re-forma constitucional se manifieta a la ampliacioacuten de la capacidad regional para organizar el sistema de sa-lud dentro de este aacutembito y de acuerdo con sus reglas baacutesicas Queda por sentildealar sin embargo que la le-gislatura estatal italiana todaviacutea mantiene una cierta tendencia a dictar normas puntuales de organizacioacuten de estaacutendares sobre los servicios de salud regionales que no siempre mantienen plena consonancia con la limitacioacuten de su competencia para la fijacioacuten del ni-vel baacutesico y los principios fundamentales de protec-cioacuten de la salud
Recientemente con el Decreto Ley de 13 de septiembre de 2012 Ndeg 158 convertido con modi-ficaciones en la Ley 189 de 2012 ha proporcionado entre otras cosas la reorganizacioacuten de la atencioacuten primaria a traveacutes de la revisioacuten de los modelos de organizacioacuten para llevar a cabo la asistencia territo-rial En esta ley se puntualiza que las actividades del meacutedico y las del meacutedico de guardia unidos a los pe-diatras y los especialistas ambulatorios se realizan dentro de las estructuras organizativas que garanticen la asistencia profesional y monoprofessional en toda la semana y las 24 horas del diacutea
El bien de la salud es el instrumento juriacutedico para la plena realizacioacuten de una vida percibida como cualitativamente equilibrada entre las razones de la mente y las necesidades del cuerpo Una vez archi-vada la eacutepoca del paternalismo meacutedico la estrella actual del bienestar y de la salud es el paciente es la de quien debe ser capaz de optar por una eleccioacuten libre e informada en el enfoque a cualquier tipo de tratamiento meacutedico para eacutel El ejercicio del derecho a la autodeterminacion se concreta en la eleccioacuten (libre e informada) del camino del acuerdo o desacuerdo con el tratamiento meacutedico eacuteste es el vehiacuteculo para la consecucioacuten del principio constitucional de la salud
Es importante tener presente la ley 08 de noviem-bre 2012 Ndeg 189 titulada ldquoDisposiciones urgentes para promover el desarrollo del paiacutes a traveacutes de un mayor nivel de proteccioacuten de la saludrdquo la misma ha dictado normas sobre las praacutecticas meacutedicas privadas sobre la reorganizacioacuten territorial de los servicios la seguridad alimentaria las emergencias veterinarias y sobre la responsabilidad de la profesioacuten del cuidado de la salud13
Con la entrada en vigor de la Ley Ndeg 189 el le-gislador italiano ha tratado de conseguir dos objeti-vos distintos primero ldquopromover el desarrollo del paiacutes a traveacutes de un mayor nivel de proteccioacuten de la saludrdquo a traveacutes de la adopcioacuten de un sistema diferen-te de la responsabilidad tanto penal como civil para los meacutedicos y los centros de salud segundo ldquocon-tener el fenoacutemeno de la medicina defensivardquo por la que los profesionales de la salud tienden a tomar decisiones para evitar ser involucrados en los proce-sos judiciales (ya sea civiles o penales) contra ellos para este fin por ejemplo los trabajadores de la salud pueden recurrir a la prescripcioacuten de pruebas diagnoacutes-ticas a la solicitud de asesoramiento de expertos y al sometimiento a los tratamientos terapeacuteuticos mucho maacutes de los necesarios asiacute como entiendan -al mismo tiempo- no hacerse cargo de los pacientes y no rea-lizar procedimientos diagnoacutesticos o terapeacuteuticos de alto riesgo invocando la limitacioacuten de su actividad profesional y o alterar los procedimientos o determi-nar las derivaciones de los pacientes
Uno de los aspectos maacutes complejos de la ley Ndeg 189 es la interpretacioacuten del art 3deg de hecho -dado que el meacutedico en la realizacioacuten de sus actividades debe atenerse a las directrices y mejores praacutecticas acreditadas por la comunidad cientiacutefica- ha determi-nado que no se le hace responsable por negligencia criminal encuadrando -en estos casos especiacuteficos- el reacutegimen de la obligacioacuten extracontractual establecida en art2043 CC
5 DESDE LA MEDICINA DEFENSIVA HASTA LA LEY BALDUZZI Y EL PROBLEMA DE LA RESPONSABILIDAD DEL MEDICO
Ley 8 noviembre de 2012 Ndeg 189 con las en-miendas de la conversioacuten del decreto Balduzzi de 13
13 CArBONe Vincenzo ldquoLa responsabilitagrave del medico pubblico dopo la legge Balduzzirdquo in Danno e responsabilitagrave 2013 p378 GRAZZINI Barbara ldquoLa responsabilitagrave dellrsquoeser-cente le professioni sanitarie e rischio clinico nel cd laquoDecreto Balduzziraquordquo in Il Corriere giuridico 2013 vol10 p1235
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Vitulia Ivone Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
de septiembre de 2012 Ndeg 158 ldquoDisposiciones ur-gentes para promover el desarrollo del paiacutes a traveacutes de un mayor nivel de proteccioacuten de saludrdquo ha dicta-do aunque bajo una intervencioacuten reguladora de un alcance maacutes amplio las nuevas normas en la praacutectica privada medica sobre la reorganizacioacuten de los servi-cios locales las reglas de seguridad alimentaria y de emergencias veterinarias y sobre la responsabilidad de la profesioacuten del cuidado de la salud14
Desde hace mucho tiempo la doctrina y los tri-bunales italianos instaron al legislador para instar su intervencioacuten reformadora Asiacute en el 2001 fue presen-tado el proyecto de Ley del 6 de junio del 2001 Ndeg 108 presentado algunas reflecciones sobre el tema de la responsabilidad profesional del personal sani-tario15
Con la entrada en vigor de la Ley Ndeg 189 el le-gislador italiano ha entendido lograr dos objetivos primero ldquopromover el desarrollo del paiacutes a traveacutes de un mayor nivel de proteccioacuten de la saludrdquo optando por la adopcioacuten de un sistema diferente de responsa-bilidad tanto penal como civil para los meacutedicos y los centros de salud asiacute como ldquocontener el fenoacutemeno de la medicina defensivardquo16 que es la actitud por la que los profesionales de la salud tienden a tomar decisio-nes basadas en la preocupacioacuten de evitar ser involu-crados en procesos judiciales (ya sea civil o penal) contra ellos17
14 CHINDEMI Domenico La responsabilitagrave del medico e della struttura sanitaria pubblica e privata Milano 2015
15 BREDA Rosanna ldquoProspettive di riforma della re-sponsabilitagrave in ambito sanitario il disegno di legge n 108 del 6 giugno 2001rdquo Danno e responsabilitagrave 2003 p431- 434 Sobre los diferentes proyectos de reforma en responsabilidad sanita-ria si veas COMANDEgrave Giovanni ldquoDalla responsabilitagrave sanita-ria al no-blame tra conciliazione e risarcimentordquo Danno e resp 2010 p977 ss
16 Se habla de ldquomedicina defensivardquo cuando los trabaja-dores de la salud recurren a la prescripcioacuten de pruebas diagnoacutes-ticas a la demanda de asesoramiento de expertos y la sumisioacuten a los tratamientos terapeacuteuticos en exceso a las necesidades asiacute como intentan al mismo tiempo no hacerse cargo de los pa-cientes y no realizar procedimientos diagnoacutesticos o terapeacuteuticos de alto riesgo mediante la limitacioacuten de su actividad profesional con el movimiento de estos pacientes y con procedimientos en otros departamentos o en otros hospitales
17 Sobre el tema de la ldquomedicina defensivardquo la doctrina ha sido muy proliacutefica entre otros se veas ROTOLO Giusep-pe ldquoMedicina difensiva e giurisprudenza in campo penale un rapporto controversordquo Diritto penale e processo vol10 2012 QUERCI Agnese ldquoLe evoluzioni della responsabilitagrave sanita-ria tra riforma Balduzzi disegni di legge e novitagrave giurispruden-zialirdquo Nuova giurisprudenza civile commentata vol1 2014 FACCIOLI Mirko ldquoLa quantificazione del risarcimento del danno derivante da responsabilitagrave medica dopo lrsquoavvento della legge Balduzzirdquo Nuova giurcivcomm vol2 2014 DE MAT-TEIS Raffaella ldquoColpa medica e inadempimento delle struttu-
Es un hecho conocido que en los uacuteltimos antildeos en Italia como en otros lugares18 se han registrado un aumento significativo en el nuacutemero de acciones judiciales promovidas contra el personal meacutedico y los hospitales La situacioacuten creada es muy comple-ja si de hecho en el pasado las circunstancias en que fuera juzgado un dantildeo como consecuencia de un error meacutedico era raro recientemente el fenoacutemeno es sustancialmente opuesto En este contexto la Ley Ndeg 189 quiso intervenir en el tema de medicina de-fensiva para hacer frente a los casos de mala praxis meacutedica19
En la regulacioacuten de la responsabilidad de los pro-fesionales del cuidado de la salud el art 3deg de la Ley Ndeg 189 introduce algunas nuevas caracteriacutesticas que impactan sobre el an y el quantum de la responsabi-lidad En aacutembito penal el legislador ha introducido una limitacioacuten de la responsabilidad si quien trabaja en el campo de la salud ha cumplido con las directri-ces asiacute como las mejores praacutecticas su conducta se caracteriza por negligencia en el nivel civil el le-gislador ldquoqueda sujeta a la obligacioacuten establecida en el artiacuteculo 2043 del Coacutedigo Civilrdquo que disciplina la responsabilidad extracontratual
Esta expresa referencia al art2043 del Coacutedigo Civil y no al art 1218 ndashque establece el principio de la responsabilidad contractual- ha llamado la aten-cioacuten de los inteacuterpretes que se han preguntado si el le-gislador quiso cambiar la orientacioacuten jurisprudencial consolidada desde la sentencia de 1999 que calificoacute la mala praxis meacutedica como contractual y fundada en el ldquocontrato socialrdquo20
re sanitarierdquo Contratto e impresa vol3 201518 Muy interesante es la esperiencia alemana Con la
Gesetz zur Verbesserung der Rechte der Patientinnen und Pa-tienten (PatRechteG 20 de febrero 2013) La nueva regulacioacuten tiene como objetivo determinar los derechos y las obligaciones de los pacientes y de los meacutedicos asiacute como los que trabajan en el sector de la salud incluida la salud y el bienestar a exce-pcioacuten de los veterinarios La ley quiere garantizar que las au-torizaciones a tratamientos meacutedicos por parte de ldquogesetzlichen Krankenversicherungenrdquo tienen lugar a su debido tiempo y en caso de denegacioacuten de la autorizacioacuten la misma sea justifica-da adecuadamente eso de conformidad con los principios de ldquoTransparenz und Nachvollziebarkeit ldquo Esta ley proporciona y disciplina un nuevo tipo de contrato el cd Behandlungsvertrag establecido en sectsect 630 a-h BGB y tambieacuten va a hacer cambios y adiciones a la ldquoSozialgesetzbuchrdquo al ldquoKrankenhaus-finanzie-rungsgesetzrdquo y a la ldquoPatientenbeteiligungsverordnungrdquo
19 INTRONA Francesco ldquoUn paradosso con il progresso della medicina aumentano i processi contro i medicirdquo Rivista italiana medicina legale 2001 p879 ss
20 CASTRONOVO Carlo La nuova responsabilitagrave civile Milano 1997 III ed p443 ss noncheacute Id ldquoLa relazione come categoria essenziale dellrsquoobbligazione e della responsabilitagrave
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La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
El cambio implementado con el fallo de 22 de enero de 1999 Ndeg 589 ha sido posible por una exten-sioacuten de los efectos de la responsabilidad contractual ldquomaacutes allaacute del contratordquo a fin de cubrir las posibili-dades que debido a la ausencia de un contrato que-daban fuera de la doctrina del art 2043 del Codigo Civil italiano21 Asiacute que los tribunales han receptado la orientacioacuten de los autores que lo configuran como un incumplimiento contractual
El contraste entre los juicios que se han produci-do despueacutes de la Ley no puede ser solo el resultado de una sencilla intervencioacuten reguladora aparente-mente poco clara sino que parece surgir de una difi-cultad previa de los jueces que han debido enfrentar cada vez maacutes el tema de la responsabilidad meacutedica y el sistema de reglas creadas para centros de salud y hospitales
En uno de los ultimos fallos en este tema22 se plasma el animado debate que existe en la jurispru-dencia a pesar de que han pasado maacutes de dos antildeos la que no parece tranquilizarse Pero tal vez ha llegado el momento en que se deba evaluar especiacuteficamente si la adhesioacuten a un modelo de negligencia meacutedica diferente a la de los consolidados tiene realmente efectos innovadores23
contrattualerdquo Europa diritto privato 2011 p55 ss Id ldquoRitor-no allrsquoobbligazione senza prestazionerdquo Europa e diritto privato 2009 p679 ZENO-ZENCOVICH Vincenzo ldquoUna commedia degli errori La responsabilitagrave medica fra illecito e inadempi-mentordquo Rivista diritto civile 2008 I p297 ss
21 El art2043 del Codigo Civil italiano establece el prin-cipio de la responsabilidad extracontractual laquoCualquier hecho intencional o involuntario que hace a otros dantildeos injustos re-quiere que la persona que cometioacute el acto tiene que pagar el dantildeoraquo La norma introduce la responsabilidad no contractual que es en pocas palabras cuando una persona sufre dantildeos por la conducta de los demaacutes y entre ellos falta un contracto enten-dido como informe preceptivo Se opone a la responsabilidad contractual que surge cuando existe una relacioacuten de este tipo y no se lleva a cabo (1218 CC) La doctrina y la jurisprudencia maacutes reciente han teorizado la existencia de otro tipo de respon-sabilidad del contacto social que nace entre quien hace dantildeo y quien lo sufre sin existencia de una relacioacuten contractual Se de-batioacute si estructuralmente la responsabilidad debe ser reducida a la responsabilidad civil no contractual o contractual (opinioacuten predominante) con la aplicacioacuten de la disciplina correspon-diente Un ejemplo de esta forma de responsabilidad se encuen-tra en la obligacioacuten de actuar de buena fe en las negociaciones precontractuales
22 Tribunal de Torino 26 febbraio 2013 Tribunal de Cremona 19 settembre 2013 Tribunal de Cremona 1 ottobre 2013 Tribunal de Enna 18 maggio 2013 Tribunal de Milano 30 ottobre 2014
23 En particular el Tribunal de Milano en el 2014 ha de-mostrado de manera inequiacutevoca la superacioacuten de la teoriacutea del contrato social lo que limita la aplicacioacuten de la responsabilidad extracontractual solo en estos casos
6 LAS NUEVAS FRONTERAS DE LA MEDICINA Y LA MOBILE HEALTH
El tema de la salud y las responsabilidades con-secuentes (civiles y penales) han sufrido -por alguacuten tiempo- una enorme expansioacuten tanto cuantitativa (por el nuacutemero de casos que se someten al escrutinio de los tribunales) como cualitativa (por la diversidad de las cuestiones juriacutedicas presentadas)
Muchas son las causas de esta situacioacuten el avan-ce de las teacutecnicas meacutedicas y quiruacutergicas las cuales aunque no siempre accesibles en la praacutectica meacutedica consiguen grandes resultados diagnoacutesticos y terapeacuteu-ticos sino al mismo tiempo determinan el aumento de los riesgos El sensacionalismo periodiacutestico con una divulgacioacuten exasperada de los resultados con-seguidos por la medicina (sobre todo por la cirugiacutea estetica)24 en los medios de comunicacioacuten el nivel cultural maacutes alto del ciudadano medio que tiene ca-pacidad de informarse y comprender sus derechos y riesgos ademaacutes de la creciente tendencia a obtener dinero a traveacutes de las denuncias y la falta de una rela-cioacuten humana oacuteptima entre meacutedico y paciente la que por siacute misma podriacutea ser una buena fuente de pre-vencioacuten de las acusaciones Alrededor de ello estaacuten ademaacutes una no siempre adecuada preparacioacuten de los servicios de salud para gestionar la relacioacuten contrac-tual con los pacientes y la falta de sensibilidad con el tema de la prevencioacuten de los dantildeos ayudando a multiplicar las reclamaciones y litigios posteriores contra los operadores la salud Sumando a ello lo problemaacutetico del rendimiento del trabajo en equipo en los centros de salud y la presencia de maacutes y maacutes
24 La cuestioacuten de la responsabilidad profesional del ci-rujano esteacutetico especializado encaja dentro de la cuestioacuten maacutes general de la responsabilidad profesional del medico y de la relacioacuten de este uacuteltimo con las normas generales de la respon-sabilidad contractual La profesioacuten meacutedica estaacute legalmente en-marcada como una profesioacuten intelectual que se rige - en sus liacuteneas generales - por los art 2229-2238 Coacutedigo Civil italiano la aplicabilidad de estas disposiciones a la profesioacuten meacutedica y ndash en particular - del art 2230 sobre el tema del trabajo intelectual es uno de los temas loacutegico-juriacutedicos que permiten encuadrar la responsabilidad meacutedica como una responsabilidad de tipo contractual En este punto el Tribunal de Casacioacuten hizo varios comentarios que han ayudado a resaltar maacutes claramente la na-turaleza contractual de la responsabilidad en cuestioacuten como la responsabilidad del hospital En resumen el meacutedico empleado del servicio de salud quien ocupa el cargo de operador de una profesioacuten protegida estaacute desempentildeando una serie de normas de conducta de varios tipos sobre la base de la regla del ldquocontrato socialrdquo disentildeada para proteger a todos aquellos intereses que surgen o que estaacuten en peligro Este concepto y lo comentado sobre el ldquocontrato socialrdquo encontraron un reconocimiento en las sentencias de la Corte de Casacioacuten ndash por ejemplo la Ndeg 5772008 hasta la Ndeg 60932013 -
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Vitulia Ivone Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
detalladas reglas que hacen hincapieacute en el derecho a la salud elevando el nivel de expectativas de resulta-dos favorable25
En el contexto de las transformaciones de las nuevas tecnologiacuteas de la informacioacuten y de la comuni-cacioacuten surge el fenoacutemeno de la Mobile Health enten-dida como el conjunto de tecnologiacuteas ldquomoacutevilesrdquo de comunicacioacuten wireless (teleacutefonos y smartphone ta-bletas dispositivos digitales con o sin sensores por-taacutetiles) aplicadas en aacutereas relacionadas con la salud
El desarrollo de estas tecnologiacuteas es raacutepida y cre-ciente hasta el punto de que es difiacutecil ofrecer una visioacuten general de las nuevas tecnologiacuteas disponibles Estas son tecnologiacuteas que promueven una fuerte in-novacioacuten y abren nuevas oportunidades entre ellos la promocioacuten de un estilo de vida saludable en los usuarios la facilitacioacuten en la comunicacioacuten entre meacute-dico y paciente la mejora de la eficiencia del sistema de salud la aceleracioacuten de la recoleccioacuten de datos la expansioacuten del acceso a las posibles cura y tratamien-tos etc
Al mismo tiempo revela ciertos dilemas desde una mirada bioeacutetica con respecto a la seguridad y la eficacia a la privacidad al consentimiento informa-do a la dependencia tecnoloacutegica y a la vulnerabilidad como a la autogestioacuten de la salud
Una definicioacuten de Mobile Health incluye una amplia gama de servicios y sistemas relacionados con la cura de la salud basados en las tecnologiacuteas de informacioacuten y comunicacioacuten maacutes o menos avanza-das pero necesariamente en teacuterminos de confidencia-lidad y privacidad
Vamos a hablar de los registros electroacutenicos de salud de la telemedicina (por ejemplo monitoreo anaacutelisis atencioacuten meacutedica a distancia) de la gestioacuten informatizada de datos para ayudar a controlar la sa-lud de los ciudadanos y el progreso de los conoci-mientos en el campo de la medicina
Las soluciones de Mobile Health de hecho se refieren a una amplia gama de necesidades en el ci-clo de vida de los pacientes el diagnoacutestico el se-guimiento de la forma de vida la mayor adhesioacuten (compliance) al tratamiento la asistencia continuacutea
25 GUERINONI Ezio ldquoIncostituzionalitagrave dellrsquoart3 legge Balduzzi hellipalla prossimardquo Il Corriere giuridico vol10 2014 p1191
la colecta y gestioacuten de los datos sobre los paraacutemetros del paciente ademaacutes del bienestar que cae dentro de la esfera de la prevencioacuten Asiacute la Mobile Health afecta a la calidad de vida de los ciudadanos sanos de los pacientes y sus familias de los profesionales de la salud La mayor contribucioacuten que se espera de la e-health sin embargo tiene que ver con la conten-cioacuten de costes para los sistemas sanitarios de salud a traveacutes de la optimizacioacuten de los actuales protocolos de cura y la racionalizacioacuten de los procesos adminis-trativos y la burocracia relacionados con la gestioacuten de la salud26
Las enfermedades tratadas o adaptadas para ser soportadas por las soluciones de e-health son la dia-betes croacutenica y las enfermedades cardioloacutegicas (casi trescientos aplicaciones para iPhone y Android estaacuten ahora disponibles para los diabeacuteticos) La gestioacuten de estas enfermedades de hecho presenta un coste por paciente que aumenta en gran medida con la evolu-cioacuten de la enfermedad y por tanto se hace manifies-ta la necesidad de un fuerte control y de retardar la progresioacuten de la misma que el Mobile Health puede permitir el tratamiento de manera eficaz continua y a distancia por lo tanto a un menor costo
Aunque los campos de aplicacioacuten son muy gran-des y muchas son las iniciativas individuales la mayoriacutea de los proyectos son fragmentados stand-alone a menudo iniciativas ldquopilotordquo que apenas de-jan la etapa experimental obstaculizados por la in-fraestructura tecnoloacutegica del sistema de salud asiacute se plantean mal integradas y fragmentadas en teacuterminos de estaacutendares o porque su ambicioacuten se limita al eacutexito de la campantildea especiacutefica tal vez centrado en la aten-cioacuten al cliente o de un producto especiacutefico
El reto de la Mobil Health en Italia es superar la etapa de ensayo llegando a beneficiarse de las ven-tajas de escala y contribuir a la definicioacuten de normas
26 POLESE Francesco Management sanitario in ottica sistemico vitale Torino 2013 p24 laquo La industria de la salud estaacute en constante cambio ya que sus empresas estaacuten fuertemen-te influenciadas en teacuterminos de comportamiento rendimiento y modelos de la competencia por los cambios que afectan al ambiente externo La estructura de la industria del cuidado de la salud puede ser afectada por diversas variables La primera es la distribucioacuten de responsabilidades entre el gobierno nacional y las administraciones regionales Una segunda variable que provoca cambios estructurales significativos en el Servicio Na-cional de la Salud se encuentra en los cambios de los factores demograacuteficos y sociales que afectan a la poblacioacutenraquo
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La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
7 PERSPECTIVAS
El concepto de salud no es absoluto y definitivo pero conectado y dependiente de corolarios impor-tantes que lo caracterizan la capacidad de la perso-na para decidir las opciones de planificacioacuten de la vida la capacidad posibilidad de uso del sistema de salud los recursos y las experiencias personales el contexto ambiental donde el individuo vive las con-diciones socio-econoacutemicas especiacuteficas27hellip
El ejercicio del derecho a la autodeterminacioacuten identifica en el camino de acuerdo desacuerdo con el tratamiento meacutedico el camino para la consecucioacuten del principio constitucional de la salud
El bienestar del paciente se considera un deber prioritario para el meacutedico quien tiene que trabajar para hacer accesible a todos una asistencia sanitaria adecuada Es siempre maacutes reconocido el derecho del paciente a la autonomiacutea y sobre todo a la informa-cioacuten que debe preceder a cualquier consentimiento para el tratamiento que el meacutedico tiene la obligacioacuten de transmitir eficazmente los conocimientos del mo-mento histoacuterico en el que opera y a la luz de las nece-sidades especiacuteficas del paciente
Estos presupuestos son necesarios para compren-der adonde se dirige el sistema de salud en un pais como Italia que lucha ndashhace muchos antildeosndash con una crisis econoacutemica y financiera que ha llevado sus con-secuencias maacutes complejas justamente al campo de la salud
En las uacuteltimas deacutecadas se han hecho evidentes dos factores por un lado la aparicioacuten de nuevas en-fermedades -en particular neuroloacutegicas- para las que las pocas subvenciones del gobierno a la investiga-cioacuten no producen avances significantivos y en se-gundo lugar un exceso de burocracia y una ceguera sustancial de quien ldquohace las leyesrdquo que han creado el punto deacutebil del segmento difiacutecil y delicado de la salud
Los hechos conocidos sobre el testamento vital la procreacioacuten meacutedicamente asistida el derecho a la eutanasia la prueba de faacutermacos dejan fuera ndashy den-tro y fuera de la sala del tribunal- la necesidad de
27 CHIEFFI Lorenzo (a cura) Il diritto alla salute alle soglie del terzo millennio Profili di ordine etico giuridico ed economico Torino 2003 p125) El autor afirma que laquoel prin-cipio y el derecho a la salud (hellip) son un importante lugar para los derechos fundamentalesraquo
que el intercambio interdisciplinario se convierta en el campo en el que experimentar un progreso real y efectivo de la reflexioacuten sobre la salud de la persona
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
LA E-SALUD RETOS QUE PLANTEA
LA EVOLUCIOacuteN TECNOLOacuteGICA Y SU INCIDENCIA SOBRE EL SISTEMA SANITARIO
Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez 1
Catedraacutetico de Derecho AdministrativoUniversidad de Almeriacutea
1 Este trabajo ha sido elaborado en el seno de la convocatoria del Ministerio de Economiacutea y Competitividad Proyecto de Investigacioacuten DER2013-48416-C2-2-R cuyo investigador principal es el Dr Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez
SUMARIO I Justificacioacuten de este trabajo II La sostenibilidad de los sistemas de salud 1 Sostenibilidad y nueva economiacutea 2 Salud en liacutenea 21 Salud electroacutenica 22 Telemedicina 221 La telemedicina como una nueva forma de ejercicio de la medicina 222 La telemedicina como manejo electroacutenico de datos 223 Telemedicina y tecnologiacuteas de la informacioacuten III Retos actuales que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia en el sistema de salud 1 El reto de la salud electroacutenica 2 El envejecimiento de la poblacioacuten y las nuevas tecnologiacuteas IV Retos pendientes 1 Tendencias previsibles 2 Hipopericia medicina laquohigh-tech low-touchraquo y tiraniacutea tecnoloacutegica
RESUMENAnalizar aspectos generales de la e-salud y su
incidencia en el sistema sanitario es el objetivo prin-cipal de este trabajo que resume algunos aspectos centrales de la ponencia ldquoLa e-salud retos que plan-tea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitariordquo que impartiacute en el XXIV Congreso Derecho y Salud organizado por la Asociacioacuten Juris-tas de la Salud-Universidad de Granada y celebrado los diacuteas 10 al 12 de junio de 2015
PALABRAS CLAVEE-salud telemedicina sostenibilidad nuevas
tecnologiacuteas retos
ABSTRACTTo analyze general aspects of e-health and its im-
pact on the health system is the main objective of this work which summarizes some central aspects of the paper ldquoThe e-health challenges posed by te-chnological developments and their impact on the health system ldquoI gave at the XXIV Congress law and Health organized by the Lawyers Association of Health-University of Granada and celebrated the 10th to June 12th 2015
KEYWORDSE-health telemedicine sustainability new tech-
nologies and challenges
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
I JUSTIFICACIOacuteN DE ESTE TRABAJO
La salud es un aspecto esencial de la vida hu-mana En nuestros diacuteas es frecuente encontrar trata-mientos doctrinales especializados sobre esta mate-ria y la disciplina juriacutedica no es una excepcioacuten In-cluso se puede afirmar que ante la crisis econoacutemica que nos azota la salud estaacute de moda
A lo largo de mi trayectoria acadeacutemica he po-dido abordar distintos aspectos sectoriales de esta rama del Derecho Administrativo1 y en los uacuteltimos
1 Procedo a enumerar soacutelo los libros y capiacutetulos de libros por no hacer excesivamente extensa la relacioacuten
LibrosPEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Farmacia y patrimonio
Ibarra de Arce Andujar (Jaeacuten) 1999 PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Creacioacuten y regulacioacuten
de centros y establecimientos sanitarios Bosch Barcelona 2003
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Comentarios al estatuto del personal estatutario de los servicios de salud Tomo I y II Bosch Barcelona 2004
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Reacutegimen juriacutedico de las especialidades en enfermeriacutea Comares Granada 2006
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud en el siglo XXI Comares Granada 2015
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) Reestructuracioacuten y gestioacuten del sistema de salud Comares Granada 2015
Capiacutetulos de librosPEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa telemedicina como
un servicio de la sociedad de la informacioacuten y de comercio electroacutenicordquo en MADRID PARRA Agustiacuten (Dir) Derecho patrimonial y tecnologiacuteas Universidad Pablo de Olavide-Fundacioacuten El Monte-Marcial Pons Madrid 2007 pp 641-664
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoCompetencias sobre salud sanidad y farmaciardquo en MUNtildeOZ MACHADO Santiago y REBOLLO PUIG Manuel Comentarios al Estatuto de Autonomiacutea para Andaluciacutea Thomson-Ciacutevitas Madrid 2008 pp 517-545
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoTurismo de salud autorizacioacuten y registro de balnearios estaciones termales y curhoteles en Andaluciacuteardquo en FERNAacuteNDEZ RUIZ Jorge y SANTIAGO SAacuteNCHEZ Javier (Coordinadores) Reacutegimen juriacutedico del turismo y de la zona mariacutetimo-terrestre (Memoria del Congreso Internacional de Derecho Turiacutestico) Universidad Nacional Autoacutenoma de Meacutexico Meacutexico 2009 pp 611-640
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLos centros y servicios sanitarios en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistidardquo en HERNAacuteNDEZ MENDIBLE Viacutector Rafael (Coord) Derecho Administrativo Contemporaacuteneo Ediciones Paredes Caracas 2009 pp 301-350
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa fuerza mayor como causa de exencioacuten de responsabilidad patrimonial de la Administracioacuten sanitaria cuando la ciencia o la teacutecnica no ha evolucionado lo suficienterdquo en FERNAacuteNDEZ RUIZ
tiempos vengo dedicando especial atencioacuten a la salud electroacutenica y los retos presentes y futuros ante los que nos encontramos
Analizar aspectos generales de la e-salud y su incidencia en el sistema sanitario es el objetivo prin-cipal de este trabajo que resume algunos aspectos centrales de la ponencia ldquoLa e-salud retos que plan-tea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitariordquo que impartiacute en el XXIV Congreso Derecho y Salud organizado por la Asociacioacuten Juris-tas de la Salud-Universidad de Granada y celebrado los diacuteas 10 al 12 de junio de 2015
Jorge (Coordinador) Estudios juriacutedicos sobre Administracioacuten puacuteblica Universidad Nacional Autoacutenoma de Meacutexico-Benemeacuterita Universidad Autoacutenoma de Puebla Meacutexico DF 2012 pp 327-351
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa razoacuten de intereacutes general para la autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitariosrdquo en PALOMAR OLMEDA Alberto y CANTERO MARTIacuteNEZ Josefa Tratado de Derecho Sanitario Vol I Thomson Reuters Aranzadi Pamplona 2013 pp 287-323
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoReflexiones en torno a la organizacioacuten de los servicios sanitarios y el ejercicio profesional en la Unioacuten Europeardquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013 pp 3-44
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa e-salud en la Unioacuten Europeardquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013 pp 193-240
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y VILLEGAS OLIVA Antonia ldquoDiscapacidad y estigma en salud mental (A propoacutesito del 75 aniversario de la Organizacioacuten Nacional de Ciegos Espantildeoles matriz y paradigma de la Fundacioacuten ONCE) en CANGAS Adolfo J GALLEGO J y NAVARRO Noelia Libro de Actas del II Congreso Nacional de Sensibilizacioacuten al Estigma en Salud Mental y III Congreso Internacional de Actividad Fiacutesica y Deporte Adaptado Vol I Almeriacutea 2014 pp 27-59
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoCrisis y revisioacuten en el seno del Servicio Andaluz de Salud bolsa de empleo y modelo de carrera profesionalrdquo en BALAGUER CALLEJOacuteN Francisco y ARANA GARCIacuteA Estanislao (Coordinadores) Libro Homenaje al profesor Rafael Barranco Vela Ciacutevitas-Thomson Reuters Pamplona 2014 pp 1631-1660
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoEl personal al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Socialrdquo en AAVV Estudios sobre Seguridad Social (60 antildeos de la Organizacioacuten Iberoamericana de Seguridad Social) Organizacioacuten Iberoamericana de Seguridad Social Madrid 2014 pp 377-403
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoEl personal del servicio andaluz de salud coacutedigo numeacuterico acreditacioacuten y carrera profesionalrdquo en PEacuteREZ MONGUIacuteO Joseacute Mariacutea y FERNAacuteNDEZ RAMOS Severiano (Coordinadores) El derecho de salud de Andaluciacutea Instituto Andaluz de Administracioacuten Puacuteblica Sevilla 2015 pp 177-274
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
II LA SOSTENIBILIDAD DE LOS SISTE-MAS DE SALUD2
1 Sostenibilidad y nueva economiacutea
La mayor parte de los problemas del SNS espa-ntildeol son similares a los que sufren los demaacutes sistemas sanitarios europeos (aunque ellos no han acusado una crisis tan severa como la nuestra) Entre otros se pue-den citar insuficiencia financiera dificultades para afrontar el envejecimiento de la poblacioacuten (especial-mente la concentracioacuten en el uacuteltimo antildeo de vida de los ancianos de pruebas y actuaciones diagnoacutesticas muy caras y en ocasiones superfluas) medicali-zacioacuten de la sociedad efectos provocados por los enormes cambios culturales y familiares atencioacuten sanitaria a las personas que llegan de fuera la difi-cultad de sostener financieramente los ritmos de la innovacioacuten tecnoloacutegica de la sanidad moderna etc3 A todo ello hay que sumar los nuevos retos derivados de situaciones o enfermedades que afectan la seguri-dad mundial4
En un anaacutelisis inicial se puede afirmar que la si-tuacioacuten actual se caracteriza por una amplitud presta-cional que ha crecido maacutes que nuestro producto inte-rior bruto falta de identidad en el modelo de gestioacuten crisis identitaria al promover una competencia dentro de las organizaciones y de eacutestas con las privadas so-bre bases estructurales muy endebles y la crisis fi-nanciera y econoacutemica que han sumido a nuestro paiacutes y al sistema sanitario en una encrucijada difiacutecil de resolver
El legislador no ha propiciado una poliacutetica de Es-tado en una materia tan sensible como eacutesta Su des-vinculacioacuten de la seguridad social y el retorno a esta opcioacuten legislativa que puede volver a ser desandada tras las proacuteximas elecciones generales es un ejemplo endeacutemico y poco edificador en la sociedad espantildeola
2 Vide PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa sostenibilidad del Sistema Nacional de Saludrdquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud en el siglo XXI Comares Granada 2015
3 Vide RUBIA VILA Francisco J (Coordinador) Libro Blanco sobre el Sistema Sanitario Espantildeol Academia Europea de Ciencias y Artes Madrid 2011 p 65
4 Sirva como ejemplo el Protocolo de actuacioacuten frente a casos sospechosos de enfermedad por virus eacutebola (EVE) de 13 de octubre de 2014 aprobado en Comisioacuten de Salud Puacuteblica de 9 de octubre de 2014 y aprobado por el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de 10 de octubre de 2014
A esta realidad se suman fenoacutemenos como el turismo sanitario los desplazados sanitarios perma-nentes o la denominada burbuja sanitaria que pro-pician una reaccioacuten del calado del Real Decreto-ley 162012 ante el desequilibrio de unas cuentas puacutebli-cas que hacen agua por todas partes
Como en todos los paiacuteses desarrollados el sec-tor de la salud representa una pieza relevante de la economiacutea productiva generando riqueza y empleos cualificados Se trata de actividades basadas en el co-nocimiento y la tecnologiacutea fuertemente vinculadas a mercados estrateacutegicos altamente innovadores como la industria de nuevos materiales las telecomunica-ciones el desarrollo de la microelectroacutenica la nano-tecnologiacutea o la biomedicina
Quizaacutes sea conveniente recordar que en teacuterminos de contabilidad nacional las actividades sanitarias y veterinarias junto con los servicios sociales apor-tan el 49 por 100 del PIB y el 82 por 100 del Valor Antildeadido Bruto (VAB) del sector servicios Estas ac-tividades absorbiacutean el 96 del empleo en servicios representando el 62 por 100 del empleo total A ello habriacutea que antildeadir la aportacioacuten de la industria far-maceacuteutica las actividades de I+D+I la produccioacuten distribucioacuten y comercializacioacuten de tecnologiacutea y ma-teriales sanitarios etc5
La LCCSNS en su art 10 determina laquoLas pres-taciones que establece esta Ley son responsabilidad financiera de las Comunidades Autoacutenomas de con-formidad con los acuerdos de transferencias y el ac-tual sistema de financiacioacuten autonoacutemica sin perjui-cio de la existencia de un tercero obligado al pago Las Comunidades Autoacutenomas deberaacuten destinar a la financiacioacuten de dichas prestaciones los miacutenimos pre-vistos en la Ley 212001 de 27 de diciembre Los sistemas de garantiacuteas que preveacute esta Ley son asimis-mo responsabilidad financiera de las Comunidades Autoacutenomas [hellip]raquo Es decir se vincula el reacutegimen de financiacioacuten y el aseguramiento de la cartera comuacuten en las condiciones especiacuteficas que correspondan
El apartado 2 del mismo precepto sentildeala laquoLa suficiencia para la financiacioacuten de las prestaciones y de las garantiacuteas establecidas en esta Ley viene de-terminada por los recursos asignados a las Comu-nidades Autoacutenomas conforme a lo establecido en la mencionada Ley 212001 de 27 de diciembre y de acuerdo con el principio de lealtad institucional en
5 Vide CONSEJO ECONOacuteMICO Y SOCIAL Informe de desarrollo autonoacutemico competitividad y cohesioacuten social en el sistema sanitario 2010 p 14
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
los teacuterminos del artiacuteculo 21e) de la Ley Orgaacutenica 81980 de 22 de septiembre de Financiacioacuten de las Comunidades Autoacutenomas [hellip]raquo
El aacutembito presupuestario o la financiacioacuten de la salud en Espantildea es un tema de calado recurrente que se ha agudizado notablemente con la crisis financie-ra maacutes larga de los uacuteltimos decenios padecidos por nuestro paiacutes Hemos sufrido caiacutedas de ingresos fis-cales en las CCAA cercanas al 40 en la mayoriacutea de los tributos que gestionan o participan por tanto la crisis financiera del sistema es innegable y es nece-sario abordar el debate sobre su futuro y sostenibili-dad A diferencia de otras prestaciones sociales (ej desempleo) cuando se satisfacen objetivos de mejo-ra de salud puacuteblica y aumenta la esperanza de vida la demanda de prestaciones sanitarias no disminuye sino que aumenta En consecuencia el gasto sanita-rio crece maacutes que otros gastos sociales por encima del PIB y su peso puede incluso determinar la via-bilidad de otras poliacuteticas necesarias para la cohesioacuten social6 Y ademaacutes la Ley Orgaacutenica 22012 de 27 de abril de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibili-dad Financiera sentildeala en su Exposicioacuten de Motivos laquo[hellip] La garantiacutea de la estabilidad presupuestaria es una de las claves de la poliacutetica econoacutemica que contri-buiraacute a reforzar la confianza en la economiacutea espantildeo-la facilitaraacute la captacioacuten de financiacioacuten en mejores condiciones y con ello permitiraacute recuperar la senda del crecimiento econoacutemico y la creacioacuten de empleo Este convencimiento llevoacute en septiembre de 2011 a reformar el artiacuteculo 135 de la Constitucioacuten Espantildeola introduciendo al maacuteximo nivel normativo de nuestro ordenamiento juriacutedico una regla fiscal que limita el deacuteficit puacuteblico de caraacutecter estructural de nuestro paiacutes y limita la deuda puacuteblica al valor de referencia del Tratado de Funcionamiento de la Unioacuten Europea El nuevo artiacuteculo 135 establece el mandato de desarro-llar el contenido de este artiacuteculo en una Ley Orgaacutenica antes del 30 de junio de 2012 Con la aprobacioacuten de la presente Ley Orgaacutenica de Estabilidad Presupues-taria y Sostenibilidad Financiera de las Administra-ciones Puacuteblicas se da pleno cumplimiento al mandato constitucional [hellip]raquo Las consecuencias que se deri-van de esta reforma requieren un tratamiento amplio y sosegado que supera con creces el horizonte de este trabajo
En todo caso es conveniente distinguir soste-nibilidad y solvencia La primera es la capacidad para que el SNS pueda afrontar los nuevos retos
6 Vide RUBIA VILA Francisco J (Coordinador) Libro Blanco sobre el Sistema Sanitario Espantildeol Academia Europea de Ciencias y Artes Madrid 2011 p 67
incremento de la presioacuten asistencial incorporacioacuten de las nuevas tecnologiacuteas etc La solvencia se refiere a una cualidad financiera De hecho desde la elabo-racioacuten del informe Abril y lo reitera el informe Ro-may en sucesivas oleadas de opinioacuten se ha planteado que el SNS resulta inviable aunque desconozco si desde este planteamiento el sistema ha sido viable en alguna ocasioacuten o periacuteodo histoacuterico laquoDesde 1990 el gasto sanitario se ha incrementado a razoacuten del 10 cada antildeo Desde un 65 del Producto Interior Bruto ha avanzado hasta el 93 en el antildeo 2013 En esa fe-cha disminuyoacute respecto del antildeo anterior como con-secuencia de la contencioacuten del gasto por la crisis eco-noacutemica [hellip] Los estudios maacutes optimistas anuncian que en el antildeo 2020 el gasto sanitario necesario para dar cobertura universal a todas las prestaciones sa-nitarias en condiciones de equidad se doblariacutea Los motivos se podriacutean resumir de la siguiente manera 1 El incremento de la esperanza de vida con el en-vejecimiento de la poblacioacuten 2 La cronificacioacuten de las enfermedades 3 El incremento de la innovacioacuten tecnoloacutegica y cientiacutefica 4 El incremento de la in-formacioacuten a la poblacioacuten 5 Otras causas y motivos como son el incremento del gasto para ajustar el ejer-cicio de la actividad sanitaria a la normativa vigente (Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos seguridad del paciente etc) la judicializacioacuten de la medicina la aparicioacuten de haacutebitos en nuestros profesionales como la medicina defensiva etcraquo7
En la actualidad se puede calcular en un 7 del PIB en lo que concierne al sistema sanitario puacuteblico porcentaje que se elevariacutea hasta un 95 con la inclu-sioacuten del sector privado Existe un problema en el cre-cimiento del gasto Ademaacutes hay un deacuteficit importan-te que se situacutea en el entorno de los 15000 millones de euros anuales Este uacuteltimo dato puede evidenciar que existe una infrapresupuestacioacuten croacutenica La financia-cioacuten del gasto per caacutepita en muy diferente seguacuten cada Comunidad Autoacutenoma Se ha modificado el modelo de financiacioacuten en sucesivas ocasiones pero las defi-ciencias persisten8
Y todo ello en una realidad donde la distribucioacuten del gasto estaacute muy concentrada La doctrina ha llega-do a determinar que el 5 que maacutes usa los servicios sanitarios acumula a lo largo de un antildeo casi un 50
7 Vide COMISIOacuteN DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DEL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS ldquoInforme elaborado por la Subcomisioacuten para el anaacutelisis de los problemas estructurales del sistema sanitario y de las principales reformas que deben acometerse para garantizar su sostenibilidadrdquo marzo 2012-noviembre 2013 p 21
8 Ibiacutedem p 28
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
del gasto sanitario total9 Por tanto para este 5 la enfermedad es un riesgo catastroacutefico asumible uacuteni-ca y exclusivamente en un contexto de equidad
Baacutesicamente se plantean tres opciones incre-mento de los ingresos asignados a salud reconfigu-racioacuten de la cartera de servicios reduccioacuten de la de-manda y racionalizacioacuten global del gasto
Respecto a la Administracioacuten el Real Decreto Ley 162012 establece exigencias para el estable-cimiento o incorporacioacuten de teacutecnicas tecnologiacuteas y procedimientos adicionales determinando la necesi-dad de contar con los recursos adicionales necesa-rios Y esta es la clave
Ademaacutes se sentildealan tambieacuten otros problemas que llevan a la ineficiencia a saber subfinanciacioacuten del sistema sanitario y falta de asignacioacuten finalista de los fondos gestioacuten politizada escasez de camas de media y larga estancia y de atencioacuten sociosanitaria marginacioacuten de la atencioacuten primaria de salud priva-tizacioacuten progresiva sin justificacioacuten econoacutemica de la provisioacuten sanitaria falta de planificacioacuten e integra-cioacuten de las actuaciones del SNS10
Esta realidad incontestable hay que ponerla en relacioacuten con la nueva economiacutea Este concepto11 es el resultado de la conjuncioacuten dialeacutectica de tres factores la emergencia y proliferacioacuten de bienes intangibles (ideas informacioacuten relaciones etc) la creciente in-terconexioacuten a traveacutes de las redes de telecomunica-ciones e internet de los sujetos y bienes econoacutemicos y la globalizacioacuten -debida a las nuevas tecnologiacuteas y la liberacioacuten de los mercados- de la economiacutea La red ha devenido la metaacutefora central por la que las ideas y la economiacutea se organizan en forma de una nueva parasociedad en la que el mundo loacutegico (soft)
9 Vide IBERN P ldquoLa concentracioacuten de los costes sanitarios per caacutepita y el control del riesgordquo Gaceta Sanitaria Vol 9 47 (1995) pp 133-139
10 Vide PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) Reestructuracioacuten y gestioacuten del sistema de salud Comares Granada 2015
11 Vide BANEGAS NUNtildeEZ Jesuacutes ldquoEl planeta internet La economiacutea interconectadardquo Reacutegimen juriacutedico de internet La Ley Madrid 2002 p 79 laquoLas revoluciones tecnoloacutegicas previa a la actual -la maacutequina de vapor el ferrocarril y la energiacutea eleacutectrica- incrementaron el tamantildeo oacuteptimo de las empresas al reducir los costes de produccioacuten y transporte y aumentar las economiacuteas de escala Internet por el contrario reduce las economiacuteas de escala debido a las oportunidades de outsourcing -subcontratacioacuten externa- y la reduccioacuten de costes fijos que se producen cada vez en maacutes sectores econoacutemicos La teoriacutea de la firma de COASE sostenida sobre la base de la imperfecta informacioacuten de los mercados y la necesidad de reducir los costes de transaccioacuten se ve cuestionada por internetraquo
domina al mundo fiacutesico (hard) Las ideas los bienes intangibles los servicios tienden a comandar los ob-jetos los bienes y la industria tradicional12 Lo dijo Julio Seoane Rey Catedraacutetico de Psicologiacutea Social de la Universidad de Valencia y estaacute registrado en el Diario de Sesiones del Senado de 3 de noviembre de 1998 nuacutem 351 p 2
laquo[] Internet supone el comienzo de una nueva sociedad -lo cual se ha repetido mucho- pero no tanto porque Internet revierta sobre la sociedad sino porque eacutesta estaba cambiando de tal forma que necesitaba crear Internet y entre ambas se ha establecido una especie de interaccioacuten que po-tencia con mucho la capacidad de cambio de la sociedad actualraquo13
El siglo XX se ha marchado y con eacutel todos los anteriores de la denominada laquoGalaxia Gutembergraquo Hemos entrado ya en el infolito la era de la sociedad de la informacioacuten14 en la que asumiendo todos los
12 Ibiacutedem p 65 En la p 66 cifra los principales atributos que caracterizan la nueva economiacutea
- Ubicuidad (se manifiesta al mismo tiempo en todos los lugares)
- Intangibilidad (los bienes econoacutemicos cada vez son maacutes incorpoacutereos)
- Inestabilidad (los nuevos procesos econoacutemicos son maacutes volubles y tienden a desarrollarse emulando los comportamientos bioloacutegicos de los seres vivos)
- Personalizacioacuten (la oferta cada vez se adapta maacutes a los gustos del consumidor)
- Rendimientos crecientes (siendo relativamente excepcionales en la economiacutea tradicional son casi la norma en la nueva economiacutea)
- Mejora de la productividad del trabajo (consecuencia de los rendimientos crecientes de las TIC)
- Precios menguantes (consecuentes con la mejora de la productividad)
- Nuevos monopolios (resultan de una economiacutea basada en las ideas)
Los descritos atributos contienen efectos sineacutergicos ya que todos ellos juntos se refuerzan reciacuteprocamenteraquo
13 Vide Diario de Sesiones del Senado de 19 de octubre de 1998 nuacutem 340 p 15 intervencioacuten del Senador Calvo Poch laquoAquiacute estamos hablando de coacutemo articulamos la participacioacuten de los ciudadanos en un mundo globalizado donde los Estados por separado no van a poder imponer reglas ni disciplinas donde los ciudadanos deberaacuten encontrar nuevas formas de democratizacioacuten no soacutelo de las estructuras poliacuteticas sino sobre todo de estructuras econoacutemicas que ya no estaacuten territorializadas y que pueden constituir si no lo preparamos de antemano nuevas formas de tiraniacutea Nuestra nueva causa es la informacioacuten y la primera batalla que es necesario ganar es la del acceso a las Redes que contienen esa informacioacuten y la transportanraquo
14 Vide GONZAacuteLEZ NAVARRO Francisco ldquoLa relacioacuten juriacutedica de habilitacioacuten para la creacioacuten de forma electroacutenicardquo en COSCULLUELA MONTANER Luiacutes (Coord) Estudios de derecho puacuteblico econoacutemico Libro Homenaje al profesor doctor Sebastiaacuten Martiacuten Retortillo Baquer Ciacutevitas Madrid 2003 pp 18 y 19 donde sentildeala los tres pilares sobre los que se sustenta la llamada ldquosociedad de la informacioacutenrdquo a) Internet b)
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
logros de la imprenta Internet mejor auacuten la red es el gran soporte que hace posible la transformacioacuten en los modos de conocer reflexionar comunicar Internet es un medio uacutenico de transmisioacuten de infor-macioacuten A diferencia de los medios tradicionales de comunicacioacuten donde unos pocos deciden la informa-cioacuten que se va a consumir en internet la informacioacuten no llega al usuario sino que eacuteste es el que accede a la que le interesa tenieacutendola praacutecticamente toda a su disposicioacuten15 Su aplicacioacuten al campo sanitario es muacuteltiple en diversos aspectos que rebasan con creces el objeto de este trabajo
2 Salud en liacutenea
21 Salud electroacutenica
Con el nombre de salud electroacutenica o salud en liacutenea se designa laquoel conjunto de herramientas auxi-liares basadas en las tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten que se emplean en tareas de pre-vencioacuten diagnoacutestico tratamiento seguimiento asiacute como en la gestioacuten de la salud y del modo de vida [hellip] El concepto abarca la interaccioacuten entre pacien-tes y proveedores de servicios sanitarios la transmi-sioacuten de datos entre instituciones o la comunicacioacuten de igual a igual entre pacientes o profesionales de la salud tambieacuten incluye las redes de informacioacuten sani-taria los historiales meacutedicos electroacutenicos los servi-cios de telemedicina y los sistemas de comunicacioacuten personal portaacutetiles para el seguimiento y la asistencia a los pacientesraquo16
El sector de la tecnologiacutea sanitaria en Espantildea re-presenta un 8 del gasto sanitario total Puede ser un motor de crecimiento para la economiacutea nacional17
Convergencia que consiste en la tendencia a la integracioacuten de servicios redes y tecnologiacuteas c) Movilidad En las pp 22 y 23 sentildeala los rasgos identificadores de los llamados ldquoservicios de la sociedad de la informacioacutenrdquo que son tres a saber a) Prestacioacuten a distancia b) Por viacutea electroacutenica c) A peticioacuten del destinatario Tal y como explica el autor son los que se desprenden de la definicioacuten que incorpora la Directiva 200031CE sobre comercio electroacutenico al entender por servicios de la sociedad de la informacioacuten laquotodo servicio prestado normalmente a cambio de una remuneracioacuten a distancia por viacutea electroacutenica y a peticioacuten individual de un destinatario de servicioraquo
15 Vide CREMADES Javier ldquoCultura e internet Una nueva revolucioacutenrdquo Reacutegimen juriacutedico de internet La Ley Madrid 2002 p 159
16 Vide ldquoE-salud el eacutexito de la telemedicinardquo Europa Junta 131 (2009) p 10
17 Vide COMISIOacuteN DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DEL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS ldquoInforme elaborado por la Subcomisioacuten para el anaacutelisis de
Incluso se plantea que la sofisticacioacuten tecnoloacutegica lleva a la necesidad de reconocer inevitablemente nuevas especialidades18 La proliferacioacuten o intensi-ficacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias es un fenoacuteme-no imparable laquola aparicioacuten de nuevas tecnologiacuteas y tratamientos generaraacute una mayor demanda Se esti-ma que la incorporacioacuten de las nuevas tecnologiacuteas meacutedicas permite explicar entre el 33 y el 50 del incremento del gasto sanitarioraquo19
La salud electroacutenica ha llegado para quedarse Es necesario impulsar la extensioacuten y la interoperabili-dad en todo el sistema sanitario de la tarjeta sanitaria individual la receta y la historia cliacutenica electroacutenica y otras muchas alternativas
22 Telemedicina
El empleo de gran variedad de tecnologiacuteas de la comunicacioacuten en aplicaciones meacutedicas ha evo-lucionado lentamente hacia lo que hoy entendemos como telemedicina20 La mayor parte de las defini-ciones claacutesicas del concepto de telemedicina hacen
los problemas estructurales del sistema sanitario y de las principales reformas que deben acometerse para garantizar su sostenibilidadrdquo marzo 2012-noviembre 2013 p 18
18 Ibiacutedem p 1919 Vide VAacuteZQUEZ Javier Jorge y REIER
FORRADELLAS Ricardo ldquoLa sanidad puacuteblica en Espantildea crisis econoacutemica y reformasrdquo La gran recesioacuten y sus salidas (Actas del I Congreso de Economiacutea y Libertad) Servicio de Publicaciones de la Universidad Catoacutelica de Aacutevila 2013 p 518
20 Vide AVANZINI BLANCO Eduardo ldquoTecnologiacuteas para una asistencia sanitaria global la telemedicinardquo en AAVV Tecnologiacuteas del espacio aplicadas a la industria y servicios de la defensa Documentos de Seguridad y Defensa 41 (2011) p 67 En las pp 67-68 afirma laquoEl concepto de e-health fue promovido en el antildeo 1999 por John Mitchell en un estudio nacional de telemedicina en Australia como un sector relacionado con la salud equivalente al e-commerce de las actividades comerciales En ese estudio se investigaba el punto de vista de que con la convergencia de tecnologiacuteas y el consecuente incremento de posibilidades para realizar muacuteltiples funciones con estas tecnologiacuteas no era razonable potenciar la telemedicina aisladamente de los otros usos que resultaban de la aplicacioacuten de otras tecnologiacuteas emergentes en el aacuterea de la salud Se analizaron en profundidad diecinueve casos y se demostroacute claramente que al ser [hellip] telehealth y telemedicina una parte de e-health el coste eficacia mejora considerablemente cuando en ambas se utilizan de forma integrada las telecomunicaciones y las tecnologiacuteas de la informacioacuten empleadas en el sector de la salud
Seguacuten Mitchell en una definicioacuten recogida en el estudio citado que todaviacutea es vigente se entiende por e-health la utilizacioacuten combinada en el sector de la salud de comunicaciones electroacutenicas y tecnologiacuteas de la informacioacuten con propoacutesitos cliacutenicos educaciones y administrativos tanto localmente como a distanciaraquo
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
referencia al ejercicio de la medicina a distancia21 Entre todas debo destacar la de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) que la considera laquoel su-ministro de servicios de atencioacuten sanitaria en los que la distancia constituye un factor criacutetico por profesio-nales que apelan a las tecnologiacuteas de la informacioacuten y de la comunicacioacuten con objeto de intercambiar da-tos para hacer diagnoacutesticos preconizar tratamientos y prevenir enfermedades y heridas asiacute como para la formacioacuten permanente de los profesionales de aten-cioacuten a la salud y en actividades de investigacioacuten y evaluacioacuten con el fin de mejorar la salud de las per-sonas y de las comunicaciones en que vivenraquo22 23
Ya ha llegado el momento en que la consulta meacutedica con imagen y sonido sucede a traveacutes de una
21 Vide FERRER-ROCA Olga La telemedicina Situacioacuten actual y perspectivas Fundacioacuten Retevisioacuten Madrid 2001 pp 21 y 22 laquoTelemedicina es la provisioacuten de medicina a distancia Esta definicioacuten no por obvia deja de ser fundamental ya que encierra tres principios guiacutea de enorme relevancia Es medicina [] Es un servicio a los ciudadanos [] Se practica a distancia [] MONTEAGUDO Joseacute Luiacutes ldquoTelemedicinardquo Informaacutetica y Salud 29 (2001) p 1499
22 Vide SAacuteNCHEZ CARO Javier y ABELLAacuteN Fernando Telemedicina y proteccioacuten de datos sanitarios (Aspectos legales y eacuteticos) Comares Granada 2002 p 1 Tal y como indican los autores de este libro en la nota 2 laquoEsta definicioacuten aparece recogida en el Plan de Telemedicina del INSALUD editado por la Subdireccioacuten General de Coordinacioacuten Administrativa Aacuterea de Estudios Documentacioacuten y Coordinacioacuten Normativa Madrid 2000 p 19 Aquiacute se cita tambieacuten otra definicioacuten incluida en el denominado documento Marco de la Telemedicina en el INSALUD elaborada en 1998 que se refiere a la telemedicina como ldquoLa utilizacioacuten de las tecnologiacuteas de la informacioacuten y de las comunicaciones como un medio de proveer servicios meacutedicos independientemente de la localizacioacuten tanto de los que ofrecen el servicio como de los pacientes que lo reciben y la informacioacuten necesaria para la actividad asistencialrdquoraquo
23 Vide AMEacuteRIGO Joseacute Antonio y SUAacuteREZ GARCIacuteA Eugenio Telemedicina La Salud en el siglo XXI Estudio Editorial Madrid 2001 pp 11 y 12 laquoLa telemedicina puede ser descrita como el empleo de las tecnologiacuteas de la comunicacioacuten para proporcionar servicios meacutedicos a traveacutes de las distancias procurando estos a las zonas maacutes remotas y poco servidas De un modo maacutes amplio puede ser definida como el proceso por el que la comunicacioacuten electroacutenica visual u oral es empleada para 1) Proporcionar soporte diagnoacutestico y consultivo a los facultativos en lugares remotos 2) Asistir en la prestacioacuten o proporcionar esta directamente de servicios meacutedicos a los pacientes en lugares remotos 3) Mejorar o pulir las habilidades y conocimientos de los proveedores de servicios meacutedicos en zonas remotasraquo Vide ATIENZA MERINO G ldquoLa telemedicina en la praacutectica meacutedicardquo Revista Galega de Actualidade Sanitaria Vol 1 (2001) p 1 donde formula el siguiente concepto laquo[] De esta confluencia surge pues la telemedicina que podriacuteamos definir como el empleo de los sistemas telemaacuteticos con el fin de proporcionar o dar soporte a servicios meacutedicos y de promocioacuten de la salud independientemente de la distancia que separe a los que ofrecen el servicio y a los que lo reciben []raquo Vide MARTIacuteNEZ MARTIacuteN Mordf Salomeacute FERNAacuteNDEZ CASTELLOacute Ana Isabel y ARAQUE SAacuteNCHEZ Jesuacutes ldquoAspectos juriacutedicos de la telemedicinardquo VII Congreso Nacional de Derecho Sanitario Fundacioacuten Mapfre Medicina Madrid 2001 p 466
computadora personal que ejecuta al mismo tiempo un historial meacutedico que presenta imaacutegenes radioloacutegi-cas y de otros tipos y proporciona acceso a buacutesque-das bibliograacuteficas e informacioacuten experta En la actua-lidad la mayor parte de estos programas estaacuten en el domicilio del meacutedico y del paciente poniendo la in-formacioacuten sobre la salud directamente en sus manos
Por todo ello es posible dar la siguiente defini-cioacuten laquoLa telemedicina es la prestacioacuten de asistencia sanitaria a pacientes de cualquier lugar gracias a la combinacioacuten de las telecomunicaciones y los conoci-mientos meacutedicos que abarca desde la teleasistencia domiciliaria hasta la telecirugiacutea Pero este teacutermino se ha extendido maacutes allaacute de sus fronteras pasando a considerarse telemedicina a toda la informacioacuten que se encuentra en internet referente a enfermedades tratamientos medicinas aseguradoras sanitarias hospitales y esto unido a la aparicioacuten de doctores vir-tuales venta de faacutermacos u operaciones quiruacutergicas a larga distanciaraquo24
Por tanto el concepto de telemedicina seraacute muy amplio y comprenderaacute tres aspectos distintos y com-plementarios25
221 La telemedicina como una nueva forma de ejercicio de la medicina26
24 Vide SOLLA CAMINO Joseacute Manuel ldquoDesarrollo de la telemedicina Perspectivas de futurordquo VII Congreso Nacional de Derecho Sanitario Fundacioacuten Mapfre Medicina Madrid 2001 p 17
25 Vide SAacuteNCHEZ CARO Javier y ABELLAacuteN Fernando Telemedicina y proteccioacuten de datos sanitarios (Aspectos legales y eacuteticos) oc pp 4-7
26 Vide Actualizaciones recomendadas en el Coacutedigo de conducta para la praacutectica de la telemedicina elaborada por la Comisioacuten Permanente de Meacutedicos Europeos (12 de abril de 1997)
laquoLos profesionales de la salud deberiacutean ofrecer servicios usando su propio nombre
Los profesionales de la salud deberiacutean estar autorizados a describir su campo de especializacioacuten y a ayudar a los clientes en la buacutesqueda de expertos adecuados para sus consultas
El cliente tiene que ser advertido de cuaacutel es la autoridad que estaacute monitorizando a cada profesional de la salud de forma individual
El meacutedico que practica la telemedicina es responsable de la adecuada calidad de sus servicios No deberiacutea practicar la telemedicina sin asegurarse de que el equipamiento necesario para los servicios prestados es de alto estaacutendar
Todos los meacutedicos que practiquen la telemedicina deberiacutean mantener los adecuados archivos de pacientes y documentar debidamente todos los casos Deberaacuten almacenar asiacute mismo toda la informacioacuten recibida incluida la relativa a la identificacioacuten del paciente y asegurar la calidad de los datos Los hallazgos recomendaciones y servicios tele-meacutedicos proporcionados sean adecuadamente documentados
Los principios de eacutetica meacutedica tambieacuten son de aplicacioacuten en la praacutectica de la telemedicinaraquo
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
Dentro de la praacutectica meacutedica a traveacutes de la so-ciedad de la informacioacuten resulta particularmente re-levante todo lo referente a la garantiacutea de calidad de los servicios meacutedicos a la garantiacutea de la renovacioacuten o actualizacioacuten de los conocimientos de los profesio-nales y a la libertad de movimiento de estos uacuteltimos consagrada por la Unioacuten Europea
Por todo ello es posible cifrar como factores de influencia los siguientes factores relacionados con caracteriacutesticas de la tecnologiacutea el perfil de los usua-rios factores ligados a la innovacioacuten en telemedicina
222 La telemedicina como manejo electroacutenico de datos27
Tiene especial trascendencia la sensibilizacioacuten de profesionales y usuarios sobre la validez legal de la historia cliacutenica electroacutenica asiacute como sobre las me-didas que determinan la seguridad e intimidad de los datos sanitarios y las normativas comunitarias sobre libertad de movimientos de datos personales
Su puesta en marcha en Espantildea la efectuacutea el Real Decreto 10932010 de 3 de septiembre (BOE de 16 de septiembre nuacutem 225) que aprueba el con-junto miacutenimo de datos de los informes cliacutenicos en el Sistema Nacional de Salud y posibilita la efectividad de la historia cliacutenica electroacutenica28
Esta norma que tiene la condicioacuten de baacutesica en el sentido previsto en el artiacuteculo 14911ordf y 16ordf de la Constitucioacuten atribuye al Estado las competencias para establecer las condiciones baacutesicas que garanti-cen la igualdad de todos los espantildeoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales y las bases y coordinacioacuten general de la sanidad respectivamente se dicta en uso de las habilitaciones legales conferidas por la Ley 412002 de 14 de noviembre y la Ley 162003 de 28 de mayo
La Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica re-guladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y docu-mentacioacuten cliacutenica regula en su artiacuteculo 15 el conte-nido miacutenimo de la historia cliacutenica de cada paciente Las Comunidades autoacutenomas en el ejercicio de sus
27 Vide STC 2541993 (Sala Primera) de 20 de julio STC 111998 F 5 y STC 941998 F 4
28 Vide PEacuteREZ GAacuteLVEZ JUAN FRANCISCO y VILLEGAS OLIVA ANTONIA ldquoEl conjunto miacutenimo de datos de los informes de la historia cliacutenica en salud mentalrdquo European Journal of Education and Psychology Vol 4 2 (2011) pp 119-131
competencias en materia de gestioacuten de la atencioacuten sa-nitaria han venido implantando diferentes modelos y soluciones de historia cliacutenica o historia de salud para el uso interno de sus respectivos centros y servicios que en los uacuteltimos antildeos ha sustituido el soporte tra-dicional en papel por el digital o electroacutenico
En la disposicioacuten adicional tercera de la citada ley se dispone que el Ministerio de Sanidad y Con-sumo en coordinacioacuten y con la colaboracioacuten de las Comunidades autoacutenomas competentes en la materia promoveraacute con la participacioacuten de todos los interesa-dos la implantacioacuten de un sistema de compatibilidad que atendida la evolucioacuten y disponibilidad de los re-cursos teacutecnicos y la diversidad de sistemas y tipos de historias cliacutenicas posibilite su uso por los centros asistenciales de Espantildea que atiendan a un mismo pa-ciente en evitacioacuten de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repeticioacuten
La Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud en su artiacuteculo 56 encomienda al Ministerio de Sanidad y Consu-mo con el acuerdo de las Comunidades Autoacutenomas la coordinacioacuten de los mecanismos de intercambio electroacutenico de informacioacuten cliacutenica y de salud indi-vidual para permitir el acceso de profesionales e in-teresados a la historia cliacutenica En virtud de las ha-bilitaciones y contenidos sentildealados el Real Decreto 10932010 de 3 de septiembre pretende establecer el conjunto miacutenimo de datos que deberaacuten contener una serie de documentos cliacutenicos con el fin de compati-bilizar y hacer posible su uso por todos los centros y dispositivos asistenciales que integran el Sistema Nacional de Salud Asiacute lo sentildeala el art 1
laquoObjeto y aacutembito de aplicacioacuten
Este real decreto tiene como objeto el estableci-miento del conjunto miacutenimo de datos que deberaacuten contener los documentos cliacutenicos enumerados en el artiacuteculo 3 cualquiera que sea el soporte elec-troacutenico o papel en que los mismos se generen
Las disposiciones recogidas en este real decreto seraacuten de aplicacioacuten en todos los centros y dispo-sitivos asistenciales que integran el Sistema Na-cional de Saludraquo
En relacioacuten con los documentos cliacutenicos de mu-tualistas y beneficiarios de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE) el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) que reciban su asistencia sanitaria en virtud de los con-ciertos suscritos con Entidades de Seguro Libre tam-bieacuten se aplicaraacuten las previsiones del Real Decreto 10932010 de 3 de septiembre29
Sin duda esta modificacioacuten legislativa incide con virulencia en la estructura y configuracioacuten de un soporte esencial para la asistencia sanitaria la histo-ria cliacutenica aunque se establece que los documentos cliacutenicos que se hubieran generado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto podraacuten conti-nuar conservaacutendose en su estado actual (Disposicioacuten transitoria primera)
En el plazo de 18 meses a partir de su entrada en vigor (17 de septiembre de 2010) se deberaacuten ade-cuar los modelos de los documentos cliacutenicos que se vinieran utilizando a los nuevos contenidos miacutenimos (Disposicioacuten transitoria segunda)
Tambieacuten se autoriza al titular del Ministerio para previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud dictar las disposiciones
29 Vide Real Decreto 10932010 de 3 de septiembre por el que se aprueba el conjunto miacutenimo de datos de los informes cliacutenicos en el Sistema Nacional de Salud Disposicioacuten adicional uacutenica
laquo1 Las previsiones de este real decreto se aplicaraacuten en los centros y dispositivos asistenciales que las Entidades de Seguro Libre pongan a disposicioacuten de los mutualistas y beneficiarios de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE) el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) en virtud de los conciertos que suscriban y en cuanto a los documentos cliacutenicos de los mismos de acuerdo con lo dispuesto en los Reales Decretos Legislativos 42000 de 23 de junio 12000 de 9 de junio y 32000 de 23 de junio que encomiendan a dichas mutualidades la gestioacuten de los mecanismos de cobertura incluyendo la sanitaria de los Regiacutemenes Especiales de la Seguridad Social de los Funcionarios Civiles del Estado de las Fuerzas Armadas y del Personal al Servicio de la Administracioacuten de Justicia respectivamente
2 En relacioacuten con las previsiones de los artiacuteculos 25 y 31 de este real decreto las tres Mutualidades en el aacutembito de sus competencias y en virtud de lo sentildealado en el apartado anterior podraacuten incorporar en sus respectivos modelos de documentos cliacutenicos otras variables que consideren apropiadas Dichos modelos deberaacuten incluir en todo caso todas las variables que integran el conjunto miacutenimo de datos tal y como figuran en los anexos de este real decreto Las referencias a la laquoDenominacioacuten del Servicio de Saludraquo en los laquoDatos de la Institucioacuten Emisoraraquo contenidas en dichos anexos se entenderaacuten realizadas a cada una de las tres Mutualidades a los efectos de esta disposicioacuten adicional
3 La aplicacioacuten de esta disposicioacuten adicional en cuanto a la interoperabilidad de la informacioacuten cliacutenica electroacutenica de los sistemas que son responsabilidad de las Mutualidades en el marco del Sistema Nacional de Salud se atendraacute a lo que se acuerde para todo el territorio nacional en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud con las restantes Administraciones implicadasraquo
necesarias para la aplicacioacuten y desarrollo de lo esta-blecido en el Real Decreto 10932010 asiacute como para la modificacioacuten de sus anexos (Disposicioacuten final se-gunda)
223 Telemedicina y tecnologiacuteas de la informa-cioacuten
Resulta necesaria la existencia de una normati-va de control ad hoc que permita la certificacioacuten de teacutecnicas y tecnologiacuteas adecuadas en las aplicaciones de la telemedicina y que aquellas que regulan en la actualidad los dispositivos de telecomunicaciones y de la sociedad de la informacioacuten en general sean mo-duladas cuando se apliquen a la praacutectica meacutedica
Una iniciativa novedosa es la puesta en marcha de la red espantildeola de agencias de evaluacioacuten de tec-nologiacuteas sanitarias y prestaciones del SNS donde se pretende efectuar un riguroso anaacutelisis coste-efectivi-dad
III RETOS ACTUALES QUE PLANTEA LA EVOLUCIOacuteN TECNOLOacuteGICA Y SU INCIDENCIA EN EL SISTEMA DE SALUD
1 El reto de la salud electroacutenica
Determinadas edades de la humanidad han recibi-do su denominacioacuten de las teacutecnicas que se empleaban en las mismas y hoy podriacuteamos decir que las tecno-logiacuteas de la informacioacuten y las comunicaciones estaacuten afectando tambieacuten muy profundamente a la forma e incluso al contenido de las relaciones de los seres hu-manos entre siacute y de las sociedades en que se integran El tiempo actual ndashy en todo caso el siglo XXI junto con los antildeos finales del XX- tiene como uno de sus rasgos caracteriacutesticos la revolucioacuten que han supuesto las comunicaciones electroacutenicas En esta perspectiva una Administracioacuten a la altura de los tiempos en que actuacutea tiene que acompantildear y promover en beneficio de los ciudadanos el uso de estas comunicaciones Eacutestos han de ser los primeros y principales benefi-ciarios del salto impensable hace soacutelo unas deacutecadas que se ha producido en el campo de la tecnologiacutea de la informacioacuten y las comunicaciones electroacutenicas Al servicio pues del ciudadano la Administracioacuten que-da obligada a transformarse en una Administracioacuten electroacutenica regida por el principio de eficacia que proclama el artiacuteculo 103 de nuestra Constitucioacuten
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
Es en ese contexto en el que las Administraciones deben comprometerse con su eacutepoca y ofrecer a sus ciudadanos las ventajas y posibilidades que la socie-dad de la informacioacuten tiene asumiendo su respon-sabilidad de contribuir a hacer realidad la sociedad de la informacioacuten Los teacutecnicos y los cientiacuteficos han puesto en pie los instrumentos de esta sociedad pero su generalizacioacuten depende en buena mediad del im-pulso que reciba de las Administraciones Puacuteblicas Depende de la confianza y seguridad que genere en-tre los ciudadanos y depende tambieacuten de los servicios que ofrezca30
La poliacutetica sanitaria europea implica que los sis-temas sanitarios de los Estados miembros deben res-ponder a los desafiacuteos del cambio y en este sentido es preciso reforzarlos pero en todo caso hay que garantizar el acceso a las prestaciones sanitarias
Europa debe hacer frente a numerosos retos en el aacutembito de la salud31 Conscientes de esta necesidad los profesionales de la medicina vuelcan sus esfuer-zos en abordar temas centrales del panorama cientiacute-fico Y entre otros debo citar derecho y eacutetica de las nuevas teacutecnicas y tecnologiacuteas meacutedicas telemedicina internet y difusioacuten de la informacioacuten meacutedica y acceso a productos de salud
La salud electroacutenica es objeto de abordaje sec-torial pero a la vez estaacute implicada directamente en los demaacutes temas o paneles que son objeto de consi-deracioacuten estudio y anaacutelisis por los profesionales del sector sanitario32
30 Vide Ley 112007 de 22 de junio de acceso electroacutenico de los ciudadanos a los servicios puacuteblicos (BOE 23 de junio nuacutem 150) Exposicioacuten de Motivos I
31 Vide ARTAZCOZ Luciacutea OLIVA Juan ESCRIBAacute-AGUumlIR Vicente y ZURRIAGA Oscar ldquoLa salud en todas las poliacuteticas un reto para la salud puacuteblica en Espantildeardquo Gaceta Sanitaria (versioacuten electroacutenica) 24 (2010) p 1
32 Vide MONTEAGUDO JL SERRANO L y HERNAacuteNDEZ SALVADOR C ldquoLa telemedicina iquestciencia o ficcioacutenrdquo Anales del Sistema Sanitario de Navarra versioacuten electroacutenica Vol 28 3 (2005) p 4 laquoA nivel internacional se detecta una proliferacioacuten de iniciativas puacuteblicas y privadas que en los uacuteltimos tiempos se han extendido bajo la gran ola de Internet (e-salud) el despliegue y mejora de acceso a servicios de telecomunicaciones (ADSL VADSL radio celular cable) y el impulso poliacutetico en algunos paiacuteses con programas especiacuteficos Loacutegicamente los desarrollos de telemedicina variacutean seguacuten los paiacuteses reflejando las diferencias geograacuteficas culturales y de organizacioacuten de los servicios sanitarios Como suele pasar en otros aacutembitos de la ciencia meacutedica los paiacuteses escandinavos han mostrado tradicionalmente una actividad notable promoviendo el desarrollo de aplicaciones de telemedicina al igual que en Canadaacute y Australia con el fin de facilitar los servicios meacutedicos salvando las distancias geograacuteficasraquo
El Consejo Europeo de Feira (Portugal) celebra-do los diacuteas 19 y 20 de junio de 2000 apoyoacute el plan de accioacuten Europa adoptado por la Comisioacuten diacuteas antes Los objetivos del capiacutetulo ldquola salud en liacuteneardquo eran por un lado garantizar que los proveedores de asistencia sanitaria primaria y secundaria dispusieran de una infraestructura telemaacutetica sanitaria incluidas redes regionales por otro difundir las mejores praacutecticas de los servicios sanitarios europeos por viacutea electroacutenica asiacute como establecer criterios cualitativos para los si-tios web relacionados con la salud
En 2004 la Comisioacuten Europea adoptoacute el Plan de Accioacuten de Salud Electroacutenica A modo de guiacutea se es-tableciacutea hasta 2010 el camino a seguir por todos los Estados miembros hacia una mejor asistencia sani-taria para los ciudadanos europeos Desde entonces la Comisioacuten Europea ha destinado 1000 millones de euros a maacutes de 450 proyectos de colaboracioacuten en el aacutembito de las TIC aplicadas a la salud
La investigacioacuten en ldquoSalud en liacuteneardquo es una de las prioridades del Seacuteptimo Programa Marco Hasta 2013 la Comisioacuten Europea financia aquellos proyec-tos de investigacioacuten que encajen en aacutembitos de cono-cimiento cercanos o proacuteximos a esta realidad siste-mas personales de salud en relacioacuten con la aplicacioacuten de la roboacutetica a los servicios meacutedicos la evaluacioacuten de riesgos y seguridad del paciente o la liacutenea de in-vestigacioacuten denominada ldquohumanos virtuales fisio-loacutegicosrdquo que explora herramientas donde probar las consecuencias de determinadas decisiones meacutedicas
Un ejemplo de praacutectica transfronteriza lo encon-tramos en las regiones de Andaluciacutea y Algarbe Un proyecto financiado con fondos europeos ha servido para desarrollar un sistema de informacioacuten soporta-do por las nuevas tecnologiacuteas (Picture Archiving and Comunication System) que permite establecer una intercomunicacioacuten en tiempo real con los centros sa-nitarios del Algarbe y Portugal La duracioacuten inicial del proyecto fue de 2000-2006 y fue prorrogado has-ta septiembre de 200833
En definitiva estamos en presencia de una apues-ta estrateacutegica Y prueba de ello es el apoyo financiero que recibe de otros programas comunitarios como es el caso del proyecto europeo ldquoepSOSrdquo (Smart Open Services for European Patients) financiado por el Programa marco para la Competitividad y la
33 Vide PEacuteREZ Leonor ldquoTelemedicina Salud al alcance de todosrdquo Europa Junta 123 (2008) p 10
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
Innovacioacuten (CIP) dirigido fundamentalmente a las pequentildeas y medianas empresas34
Y consciente de esta realidad la Directiva 201124UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2011 relativa a la aplicacioacuten de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza art 14 insta a la Unioacuten a apoyar y facilitar la colaboracioacuten y el intercambio de informa-cioacuten entre los Estados miembros mediante una red discrecional que conecte entre siacute a las autoridades na-cionales responsables en materia de sanidad electroacute-nica que designen los Estados miembros configu-rando la red de sanidad electroacutenica europea35 El es-pacio europeo de salud en liacutenea ya estaba en macha
laquoLa Unioacuten Europea ha creado un ldquoEspacio Euro-peo de Salud en Liacuteneardquo desde donde se coordinan acciones encaminadas a la creacioacuten de una arqui-tectura de historial meacutedico electroacutenico que apoye el intercambio de informacioacuten normalizada el establecimiento de redes de informacioacuten sani-taria a nivel europeo la prestacioacuten de servicios sanitarios en liacutenea como informacioacuten sobre vida sana y prevencioacuten de enfermedades asiacute como el desarrollo de las capacidades de la teleconsulta la prescripcioacuten la derivacioacuten y el reembolso en liacutenea
Antes de 2015 los Estados miembros de la Unioacuten Europea haraacuten compatibles sus sistemas puacuteblicos de salud en aras de compartir los datos y la his-toria cliacutenica de sus pacientes Asiacute lo ha anuncia-do la vicepresidenta de la Comisioacuten Europea y responsable de la Agenda Digital Neelie Kroes que puso especial hincapieacute en que el objetivo es ldquogarantizar el libre movimientordquo de los pacientes de la UE ya sean turistas o personas que deben desplazarse por cuestiones de trabajo
Kroes ha remarcado que el paciente estaacute en el centro de la sanidad digital como estrategia Del mismo modo se ha mostrado convencida de que si los sistemas puacuteblicos de salud europeos no se adaptan a la sanidad electroacutenica ldquono podraacuten fun-cionar mantildeanardquo Para Neelie Kroes Europa es ldquoliacuteder mundialrdquo en esta aacuterea ldquoDebemos crear un
34 Vide ldquoE-salud el eacutexito de la telemedicinardquo Europa Junta 131 (2009) p 11
35 Vide Decisioacuten de Ejecucioacuten 2011890UE de 22 de diciembre que establece las normas del establecimiento gestioacuten y funcionamiento de la red de autoridades nacionales responsables en materia de salud electroacutenica (DOL 28 de diciembre 2011 nuacutem 344)
uacutenico mercado de salud electroacutenica Nuestra joya de la corona es el mercado uacutenico y por queacute no aplicarlo en este aacutembitordquoraquo36
Pero las consecuencias que esta opcioacuten delibera-da supone van maacutes allaacute porque incluso propicia un notable cambio organizativo y de concepcioacuten de los servicios sanitarios Es lo que se conoce como hos-pital sin papeles hospital digital hospital sin paredes u hospital interconectado
laquoEs evidente que los recursos tecnoloacutegicos que exhiben los hospitales de hoy diacutea son muy di-ferentes a los de apenas una deacutecada y con toda seguridad a los de dentro de unos antildeos Ligado a la evolucioacuten general de la sociedad se estaacuten planteando propuestas de redisentildeo de las institu-ciones sanitarias [hellip] haciendo uso intensivo de tecnologiacuteas de la informacioacuten y desarrollando el trabajo en red con otros recursos sanitarios y los pacientes no soacutelo en su aacuterea de adscripcioacuten geo-graacutefica sino hasta alliacute donde alcance la necesidad [hellip] No se puede imaginar la sanidad del futuro sin una presencia creciente de soportes telemaacuteti-cos y de telemedicina De hecho las tecnologiacuteas de la informacioacuten y las telecomunicaciones es-taacuten en el nuacutecleo de las estrategias de salud de los paiacuteses avanzados y son uno de los tres factores de cambio principales junto con la genoacutemica y el ldquoconsumerismordquo [hellip]raquo37
En este contexto por ejemplo los teleacutefonos moacute-viles pasaraacuten a convertirse en dispositivos indispen-sables para muchas de las aplicaciones existentes en la actualidad
laquoUn reciente informe de la compantildeiacutea de investi-gacioacuten y seguimiento de tendencias [hellip] indica que el nuacutemero de norteamericanos que tiene ac-ceso a la informacioacuten de salud desde sus teleacutefo-nos moacuteviles va en aumento constante y progresi-vo durante el uacuteltimo tercio del pasado antildeo unos diecisiete millones de personas utilizaron sus dispositivos moacuteviles para acceder a informacio-nes de caraacutecter sanitario lo que supone un creci-miento del 125 en relacioacuten al mismo periacuteodo trimestral del antildeo anterior
36 Vide ldquoE-salud el eacutexito de la telemedicinardquo Europa Junta 131 (2009) pp 10-11
37 Vide MONTEAGUDO JL SERRANO L y HERNAacuteNDEZ SALVADOR C ldquoLa telemedicina iquestciencia o ficcioacutenrdquo Anales del Sistema Sanitario de Navarra versioacuten electroacutenica Vol 28 3 (2005) pp 2-3
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
La firma de investigacioacuten detectoacute como era de esperar que el 60 de las personas que busca in-formacioacuten de salud en sus moacuteviles eran menores de 35 antildeos A ese ritmo de crecimiento la infor-macioacuten sobre salud expuesta en los dispositivos moacuteviles se convertiraacute muy pronto en una de las categoriacuteas de maacutes raacutepido crecimiento respecto de todos los contenidos que se suministran en red
En la misma liacutenea [hellip] informaba que alrededor de un 26 de los estadounidenses habriacutea utiliza-do sus teleacutefonos moacuteviles inteligentes para acce-der a la informacioacuten de salud en el uacuteltimo antildeo Por contraste la misma agencia informoacute que en 2010 soacutelo el 12 de ellos habriacutea buscado infor-macioacuten de salud a traveacutes de dispositivos moacuteviles lo que demuestra el continuo crecimiento de esta actividadraquo38
Pero ante este nuevo panorama los riesgos tam-bieacuten son evidentes proteccioacuten de datos responsabi-lidad patrimonial fractura tecnoloacutegica etc
En definitiva la innovacioacuten cientiacutefica y el avan-ce tecnoloacutegico es una realidad en los sistemas de sa-lud de todo el mundo Esta innovacioacuten tecnoloacutegica y cientiacutefica ha adquirido un papel fundamental para el diagnoacutestico y el tratamiento sin perder de vista el factor humano laquoEn 1986 bastaba contar con un personal sanitario correctamente cualificado por todo el territorio nacional sin que fuera preciso realizar grandes inversiones tecnoloacutegicas para dotar a la po-blacioacuten de una asistencia sanitaria de calidad En el presente para mantener esa igualdad efectiva es preciso disponer de una tecnologiacutea de vanguardia y el acceso a las uacuteltimas innovaciones terapeacuteuticas en todos los sitios por igual El pronoacutestico del proceso estaacute directamente relacionado con las posibilidades de personalizar el tipo de pruebas para el diagnoacutestico y para el tratamientoraquo39
2 El envejecimiento de la poblacioacuten y las nuevas tecnologiacuteas
38 Vide SINDICATO MEacuteDICO ANDALUZ ldquoLa e-salud y los moacuteviles en la asistencia sanitariardquo Web institucional 24 de marzo de 2012
39 Vide COMISIOacuteN DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DEL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS ldquoInforme elaborado por la Subcomisioacuten para el anaacutelisis de los problemas estructurales del sistema sanitario y de las principales reformas que deben acometerse para garantizar su sostenibilidadrdquo marzo 2012-noviembre 2013 p 20
La esperanza de vida en la Unioacuten Europea ha au-mentado Las previsiones de Eurostat indican que el porcentaje de personas de 65 antildeos de edad y maacutes en el conjunto de la poblacioacuten aumentaraacute del 171 en el antildeo 2008 al 30 en 2060 La proporcioacuten media entre las personas en edad de trabajar (15-64 antildeos) y las de 65 antildeos o maacutes variaraacuten del 41 actual al 21 en el antildeo 205040
Gran parte de las personas activas abandonaraacuten el mercado laboral entre 2030 y 2060 Con una tasa de natalidad en descenso la poblacioacuten no activa au-mentaraacute con respecto a la poblacioacuten activa Los Go-biernos disponen de un plazo de tiempo muy redu-cido para poner en praacutectica medidas encaminadas a abordar los problemas relacionados con el envejeci-miento demograacutefico antes de que se jubile la mayoriacutea de personas que nacieron en la eacutepoca del boom de natalidad
El desarrollo demograacutefico exige la mejora de los sistemas de salud y proteccioacuten social las prestacio-nes sanitarias y otros servicios afines desde el punto de vista de su organizacioacuten y sus capacidades para atender las necesidades de las personas de mayor edad garantizar que todos los que necesitan asisten-cia reciben las atenciones que precisan proporcionar a todos los sectores de la poblacioacuten con independen-cia de su edad sexo situacioacuten financiera y lugar de residencia el mismo acceso a prestaciones sanitarias de alta calidad (incluida la promocioacuten de la salud la prevencioacuten el tratamiento la rehabilitacioacuten y los cuidados paliativos)
Para hacer frente a estos retos debemos prestar atencioacuten al menos a las siguientes cuestiones41 pre-vencioacuten prestaciones sanitarias prestaciones asis-tenciales sostenibilidad financiera y desarrollo de nuevas tecnologiacuteas
Las conclusiones del Consejo de la Unioacuten de 2009 sobre la seguridad y eficacia de la asistencia sa-nitaria electroacutenica instaban a integrar esta modalidad con las estrategias y necesidades sanitarias a nivel na-cional y de la Unioacuten mediante la implicacioacuten directa de las autoridades nacionales Entre las conclusiones del Consejo se pediacutea que se creara un mecanismo de gobernanza de alto nivel de modo que en el marco del Programa de Salud y del Programa de Ayuda a las Tecnologiacuteas de la Informacioacuten y la Comunicacioacuten que se enmarca en el Programa para la Innovacioacuten y
40 Vide Dictamen del Comiteacute Econoacutemico y Social Europeo 2011C 4402 apartado 21
41 Ibiacutedem apartado 3
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
la Competitividad se pusiera en marcha una nueva accioacuten comuacuten y una nueva red temaacutetica42
Y se adopta esta accioacuten porque las nuevas tecno-logiacuteas son una herramienta baacutesica que permite hacer frente a la realidad demograacutefica y al incremento del gasto que supone el envejecimiento de la poblacioacuten laquoSeguacuten estimaciones de la Comisioacuten los efectos del cambio demograacutefico sobre los gastos de la atencioacuten sanitaria pueden ser considerables el gasto puacuteblico en sanidad en la UE aumentaraacute seguacuten las previsio-nes 15 puntos porcentuales del PIB hasta 2060raquo43 Seraacuten indispensables nuevos productos y nuevos ser-vicios para una sociedad que envejece Tambieacuten hay que sentildealar que el factor econoacutemico de la edad pue-de convertirse en motor econoacutemico que propicie no soacutelo incremento del gasto sino tambieacuten crecimiento y empleo en el aacutembito de las prestaciones sanitarias y maacutes en concreto de las nuevas tecnologiacuteas
laquoDeberaacute conferirse un mayor papel a los proce-dimientos de evaluacioacuten sanitaria (Health Tech-nology Assessment-HTA) al objeto de fijar el al-cance y el nivel de costes de las prestaciones sa-nitarias y asistenciales Asiacute pues la implantacioacuten y la gestioacuten efectivas de las nuevas tecnologiacuteas determinaraacuten la futura evolucioacuten de los gastos Las nuevas tecnologiacuteas no pueden ni deben re-emplazar el contacto directo entre las personas de edad avanzada y el personal sanitario y asisten-cial y por tanto tienen que poder sufragarseraquo44
La aplicacioacuten de la salud electroacutenica en sus diver-sas modalidades a pacientes croacutenicos la superacioacuten de las barreras geograacuteficas la descentralizacioacuten de hospitales la coordinacioacuten y suma de conocimien-tos la mejora de la eficiencia y competitividad del sistema de salud para hacerlo maacutes eficaz o la reduc-cioacuten del trabajo burocraacutetico son soacutelo muestras de las posibilidades que nos ofrece este nuevo paradigma Aunque dependiendo de la modalidad no estaacute exen-to de criacuteticas
laquoEl paciente le escribe al meacutedico un correo elec-troacutenico explicaacutendole sus siacutentomas y el meacutedico le responde con diagnoacutestico y recetas tambieacuten
42 Vide Decisioacuten de Ejecucioacuten 2011890UE de 22 de diciembre que establece las normas del establecimiento gestioacuten y funcionamiento de la red de autoridades nacionales responsables en materia de salud electroacutenica (DOL 28 de diciembre 2011 nuacutem 344) apartado 5
43 Vide Dictamen del Comiteacute Econoacutemico y Social Europeo 2011C 4402 apartado 315
44 Ibiacutedem apartado 3154
online aprovechando ratos entre las visitas que tiene en su consulta de casos maacutes urgentes o bien al final de su jornada laboral Este ldquodiagnoacutestico remotordquo es una experiencia piloto que ha puesto en marcha la sanidad britaacutenica para reducir cos-tes [hellip]
La idea puede parecer brillante pero diversas entidades han mostrado su desacuerdo con la ini-ciativa Para la British Meacutedical Association los niveles de calidad de la atencioacuten meacutedica se pon-driacutean en peligro porque los meacutedicos tendriacutean que dedicar gran parte del diacutea a atender los correos electroacutenicos que reciban En opinioacuten del General Medical Council ademaacutes se pondriacutea en riesgo la confidencialidad de los pacientes ya que no re-sultariacutea difiacutecil que una persona se hiciera pasar por otra con el fin de obtener informacioacuten per-sonal
Entre las voces criacuteticas tambieacuten estaacuten ademaacutes de los que hablan de ldquodeshumanizacioacutenrdquo de la sani-dad puacuteblica quienes advierten la inexactitud con la que una persona se refiere a sus siacutentomas lo que obligariacutea a un largo diaacutelogo por Internet con el meacutedico que colapsariacutea su atencioacutenraquo45
IV RETOS PENDIENTES
1 Tendencias previsibles
El mercado uacutenico de la e-salud en la Unioacuten Euro-pea estaacute por hacer Los retos y tendencias previsibles son
laquo- El uso extendido de historia cliacutenica electroacutenica y otras herramientas haciendo descansar el traba-jo de los profesionales sobre sistemas digitales favoreciendo la proliferacioacuten de ordenadores en todas partes incluyendo sistemas portaacutetiles y de uso personal
- El desarrollo intensivo de redes inalaacutembricas (WLAN) para voz y datos asiacute como para biotele-metriacutea sentildealizacioacuten alarma y localizacioacuten Este hecho ligado a la difusioacuten de los sistemas de co-municaciones moacuteviles (GSM GPRS UMTS) estaacute obligando a considerar las cuestiones de compatibilidad electromagneacutetica y gestioacuten del espacio radioeleacutectrico en entornos sanitarios
45 Vide BLASCO EJ ldquoReino Unido promueve las consultas meacutedicas por e-mailrdquo ABCes 25 de enero de 2011
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
- El desarrollo creciente de nuevos sistemas de adquisicioacuten de imaacutegenes diagnoacutesticas (PET SPECT RM escaacutener helicoidal eco 3D) y la di-gitalizacioacuten con archivo y comunicacioacuten (PACS) haciendo factible el acceso a las imaacutegenes ldquoen cualquier momento en cualquier parterdquo
- Robotizacioacuten y automatizacioacuten de laboratorios centrales mientras se multiplican nuevos disposi-tivos para uso perifeacuterico y personal con interfaz normalizada para intercambio de datos y telecon-trol
- Nuevas instalaciones quiruacutergicas con desarrollo de cirugiacutea miacutenimamente invasiva incorporando soportes de imaacutegenes avanzados y de roboacutetica
- Sistemas de monitorizacioacuten avanzada en las unidades de cuidados intensivos cabecera de camas de paciente y llevables personales con tecnologiacuteas de comunicacioacuten de corto alcance (Bluetooth Zigbee RF etc)
- Difusioacuten de sistemas de videoconferencia per-sonal y en grupo Necesidad de instalaciones de-dicadas a teleconsulta Proliferacioacuten de sistemas de telemedicina
- Sistemas de teleformacioacuten y de realidad virtual y simulacioacuten para formacioacuten
[hellip] Para el futuro se camina hacia espacios ldquointeligentesrdquo dando un espacio continuo in-formacional con redes inalaacutembricas personales planteando nuevos entornos de trabajo personal propios de trabajadores del conocimiento Movi-lidad ubicuidad y omnipresencia son tres carac-teriacutesticas de los sistemas de informacioacuten sanitaria del futuro de forma que entre las tendencias pre-visibles se deben considerar
- La extensioacuten e integracioacuten de servicios de tele-medicina en el conjunto de las aplicaciones tele-maacuteticas (Internet) para sanidad (e-health)
- La integracioacuten en los servicios rutinarios (ha-ciendo invisible la tecnologiacutea)
- La integracioacuten en el entorno de trabajo de los profesionales y de los pacientes alliacute donde se encuentrenraquo46
46 Vide MONTEAGUDO JL SERRANO L y HERNAacuteNDEZ SALVADOR C ldquoLa telemedicina iquestciencia o ficcioacutenrdquo Anales del Sistema Sanitario de Navarra versioacuten
Es necesario adoptar medidas que posibiliten que el desarrollo de estas materias en los distintos Esta-dos parta de una base juriacutedica cientiacutefica e informaacute-tica que permita generar un sistema comuacuten en toda la Unioacuten Las nuevas tecnologiacuteas han llegado para quedarse
Sin embargo en un trabajo de esta naturaleza debo sentildealar que junto a las luces hay sombras No abundan en la literatura cientiacutefica las aportaciones que las hagan visibles pero al menos hay que sentildealar
bull Existencia de yatrogenia ligada a la innova-cioacuten tecnoloacutegica
laquoUn tipo de yatrogenia conceptualmente sutil ha ido emergiendo a lo largo de las dos uacuteltimas deacutecadas la yatrogenia ligada a un tipo de inno-vacioacuten tecnoloacutegica (y farmacoloacutegica) centrada cada vez maacutes en los beneficios para la industria la promocioacuten personal y la generalizacioacuten de una investigacioacuten alejada de los problemas reales de los pacientes la iatrogeacutenica de un sistema que privilegia la innovacioacuten sobre el juicio cliacutenico el impacto mediaacutetico sobre la seguridad y la efi-ciencia Yatrogenia a menudo ocultada porque molesta a los visionarios de la tecnologiacutea y que desconcierta al puacuteblico que ya participa de la uto-piacutea cientiacutefica plenamente consolidada como ideo-logiacutea dominante en este comienzo de sigloraquo47
bull La industria dedica maacutes recursos a mercado-tecnia que a promocioacuten de I+D
laquoDel dispendio que le supone a la industria la subvencioacuten a meacutedicos y congresos cientiacuteficos nos da una idea e hecho de que gasta casi el doble en promocioacuten y marketing de nuevos productos que en su desarrollo Caacutelculos recientes sugieren que de cada 100$ en ventas 24$ corresponden a pro-mocioacuten y 13$ a I+D Y es que la mercadotecnia de un nuevo producto sanitario cubre un amplio espectro de actividades promocionales que inclu-yen publicidad creacioacuten de nuevas necesidadesenfermedades muestras gratuitas pago de hono-rarios regalos en especie (vuelos restaurantes y hoteles 4-5) a los speakers y a los liacutederes de opi-nioacuten y financiacioacuten del 80-90 de los congresos meacutedicos [hellip]raquo48
electroacutenica Vol 28 3 (2005) pp 12-1347 Vide SITGES-SERRA Antonio ldquoTecnologiacutea o
tecnolatriacutea iquestA doacutende van los cirujanosrdquo Cirugiacutea Espantildeola 90 (3) (2012) p 157
48 Ibiacutedem p 159
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
bull Es preciso poner en cuarentena el discurso tec-noacutelatra
laquoEl progreso ya no es lo que era [hellip] Hoy es pre-ciso enfrentarnos criacuteticamente a la utopiacutea tecno-cientiacutefica que como aquellas promete un futuro mejor justificando por inevitables los accidentes in itiacutenere al Paraiacuteso de la Salud [hellip] el discurso tecnoacutelatra no es un discurso cientiacutefico sino una ideologiacutea autorreferente que sostiene (y se blinda asiacute frente a la criacutetica) que cualquier problema o limitacioacuten que genere la tecnologiacutea se resolveraacute gracias al propio progreso tecnoloacutegico [hellip]raquo49
bull La sobreutilizacioacuten tecnoloacutegica
laquoExiste un consenso generalizado de que en tor-no al 30 de la utilizacioacuten tecnoloacutegica (su uso) no estaacute basada en ninguna evidencia cientiacutefica y en otro 30 de los casos es cuestionable la OMS en su uacuteltimo Informe sobre la Salud en el mundo 2010 sentildeala que hay entre un 20-40 del gasto sanitario que es ineficiente Por otro lado y pese a que suele adjudicarse el aumento del gasto sanitario al aumento de la esperanza de vida nu-merosos estudios han demostrado que por el con-trario la utilizacioacuten de tecnologiacutea es el principal factor del crecimiento del gasto sanitario
Existen estudios de la OCDE al respecto donde Espantildea se encuentra relativamente bien situada (por debajo de la media) Por ej en el consumo de hipolipemiantes (dosis1000 habitantesdiacutea) la media de la OCDE estaacute en 125 (2009) y va desde 49 (Alemania) a 206 (Australia) Otro as-pecto recogido es las RMN realizadas por 1000 habitantes (2008) con una media de 477 (desde 981 en Grecia hasta 127 en Corea) o la reali-zacioacuten de revascularizaciones coronarias (por 100000 habitantes y antildeo) con una media de 250 (692 en Alemania y 138 en Reino Unido)
En Espantildea existen estudios de variabilidad de praacutectica cliacutenica realizados por el Instituto Arago-neacutes de Ciencias de la Salud que evidencia que existen una gran variabilidad que no se justifi-ca por las diferencias en la prevalencia de las enfermedadesraquo50
49 Ibiacutedem p 159-16050 Vide FEDERACIOacuteN DE ASOCIACIONES PARA LA
DEFENSA DE LA SANIDAD PUacuteBLICA La sostenibilidad del sistema sanitario puacuteblico 12 propuestas para garantizarla 2011 p 11
bull Pretensioacuten del lobby empresarial para trans-formar la estrategia de atencioacuten a los enfermos croacuteni-cos orientaacutendola a la utilizacioacuten de aparatos tecnoloacute-gicos que los controlen en sus hogares
laquoEsta medida si se implanta tendraacute un elevado coste estaraacute al alcance de quienes tengan nivel cultural y econoacutemico para costearlo y perjudica-raacute a las personas con bajos recursos Puede re-presentar el principio del fin de la actual aten-cioacuten primaria y de los servicios de atencioacuten a la dependencia En apoyo de esta estrategia la Comisioacuten Europea ha publicado recientemente un informe ldquoLa Salud en el bolsillo La sanidad moacutevil despliega su potencialrdquo que promueve la generalizacioacuten de dispositivos moacuteviles como teleacutefonos tabletas dispositivos de monitoriza-cioacuten de pacientes y otros aparatos inalaacutembricos colocados en los domicilios con la disculpa de que es necesario dar a los pacientes el control de su salud aumentar la eficiencia del sistema sanitario y potenciar la creacioacuten de empresas innovadoras en el mercado de las aplicaciones (medicioacuten de constantes vitales en domicilios promover la adherencia terapeacuteutica proporcio-nar dietas etc) Sin embargo la propia Comisioacuten Europea advierte sobre los riesgos potenciales de estos instrumentos como son la utilizacioacuten em-presarial de los datos de los pacientes la falta de interoperabilidad la vulneracioacuten de la confiden-cialidad la dificultad de establecer los requisitos legales de las aplicaciones etc No resulta difiacutecil reconocer las empresas que estaacuten detraacutes de esta propuestaraquo51
Ademaacutes no todas las personas van a percibir los avances como un logro tangible Desde el punto de vista teoacuterico y psicoloacutegico estas modalidades supo-nen un choque cultural y social relevante Personas mayores o con problemas de alfabetizacioacuten o po-blacioacuten inmigrante pueden sentirse desvalidos ante un mundo de oportunidades tecnoloacutegicas para el que todaviacutea no estamos preparados
2 Hipopericia medicina laquohigh-tech low-touchraquo y tiraniacutea tecnoloacutegica
Una grave enfermedad merodea en torno a las disciplinas sanitarias (medicina y enfermeriacutea) y ame-naza al puacuteblico al que debe servir Comienza en la
51 Vide LORES AGUIacuteN Mariacutea Luisa MARTIacuteN GARCIacuteA Manuel VAAMONDE GARCIacuteA Pablo ldquoLa estrategia global de la privatizacioacutenrdquo en VAAMONDE GARCIacuteA Pablo (COORD) La salud como negocio Ediciones Laiovento Santiago de Compostela 2014 pp 72-73
31
La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
Facultad donde praacutecticamente no recibe atencioacuten al-guna pasada la incubacioacuten florece durante el perio-do de especializacioacuten y finalmente se cronifica La terapeacuteutica y sobre todo las medidas preventivas se ignoran y en el mejor de los casos son inadecuadas Es un cuadro tiacutepico de laquoinsolvencia cliacutenicaraquo
Ademaacutes se ha acuntildeado un teacutermino laquohipopericiaraquo para referirse a la deficiencia de habilidades cliacutenicas de los meacutedicos Una patologiacutea debida a que los in-tereses se centran en la enfermedad y en la teacutecnica relegando a un segundo plano el contacto directo con el enfermo Una situacioacuten que queda recogida en un nuevo eslogan laquomedicina high-tech low-touchraquo que se ejemplifica en el ldquohospitalocentrismo imperanterdquo Profesionales que aprenden a solicitar todo tipo de pruebas y procedimientos pero que no siempre sa-ben cuando pedirlos o como interpretarlos meacutedicos incapaces de hacer una historia cliacutenica o una explo-racioacuten fiacutesica bien hecha Ademaacutes una gestioacuten pre-potente orientada a recibir ndashno a atender- al mayor nuacutemero de pacientes en el menor nuacutemero de minutos posibles y aquilatando al maacuteximo el nuacutemero de euros por paciente Protagonista ldquonumeacutericordquo que bien pu-diera dar pie a una nueva aacuterea de conocimiento de las ciencias meacutedicas junto a la genoacutemica proteoacutemica o celuloacutemica ldquonumeroacutenicardquo
iquestExiste cura para la tiraniacutea tecnoloacutegica Se nece-sitan docentes que sepan y ensentildeen los fundamentos de la ciencia que apliquen high-touch Docentes que conozcan las bases de las diferentes teacutecnicas y que sepan cuando solicitarlas y coacutemo interpretarlas y que utilicen high-tech para verificar maacutes que para formu-lar sus impresiones cliacutenicas52 Cuanto maacutes sofistica-da sea la praacutectica cliacutenica mayor seraacute la necesidad de tratar a los pacientes como personas y no como enfermedades El crecimiento del gasto sanitario en relacioacuten con la utilizacioacuten tecnoloacutegica seriacutea mucho maacutes moderado y uacutetil socialmente si dicha utilizacioacuten estuviese siempre guiada por las mejores praacutecticas Pero esto es maacutes complejo de implantar que controlar el acceso de nueva tecnologiacutea
Probablemente haya un consenso generalizado en el aacutembito teacutecnico sobre la necesidad de ldquorecor-tarrdquo pero no hay ninguna duda de que en muchos otros aspectos es necesario mejorar especialmente en todo el sector de cuidados
52 Vide RUBIA VILA Francisco J (Coordinador) Libro Blanco sobre el Sistema Sanitario Espantildeol Academia Europea de Ciencias y Artes Madrid 2011 pp 74-75
BIBLIOGRAFIacuteA
bull AMEacuteRIGO Joseacute Antonio y SUAacuteREZ GAR-CIacuteA Eugenio Telemedicina La Salud en el siglo XXI Estudio Editorial Madrid 2001
bull ARTAZCOZ Luciacutea OLIVA Juan ESCRI-BAacute-AGUumlIR Vicente y ZURRIAGA Oscar ldquoLa salud en todas las poliacuteticas un reto para la salud puacuteblica en Espantildeardquo Gaceta Sanitaria (versioacuten electroacutenica) 24 (2010)
bull ATIENZA MERINO G ldquoLa telemedicina en la praacutectica meacutedicardquo Revista Galega de Actuali-dade Sanitaria Vol 1 (2001)
bull AVANZINI BLANCO Eduardo ldquoTecnolo-giacuteas para una asistencia sanitaria global la te-lemedicinardquo en AAVV Tecnologiacuteas del espacio aplicadas a la industria y servicios de la defensa Documentos de Seguridad y Defensa 41 (2011)
bull BANEGAS NUNtildeEZ Jesuacutes ldquoEl planeta inter-net La economiacutea interconectadardquo Reacutegimen juriacute-dico de internet La Ley Madrid 2002
bull COMISIOacuteN DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DEL CONGRESO DE LOS DIPU-TADOS ldquoInforme elaborado por la Subcomisioacuten para el anaacutelisis de los problemas estructurales del sistema sanitario y de las principales reformas que deben acometerse para garantizar su sosteni-bilidadrdquo marzo 2012-noviembre 2013
bull CONSEJO ECONOacuteMICO Y SOCIAL Infor-me de desarrollo autonoacutemico competitividad y cohesioacuten social en el sistema sanitario 2010
bull CREMADES Javier ldquoCultura e internet Una nueva revolucioacutenrdquo Reacutegimen juriacutedico de internet La Ley Madrid 2002
bull FEDERACIOacuteN DE ASOCIACIONES PARA LA DEFENSA DE LA SANIDAD PUacuteBLICA La sostenibilidad del sistema sanitario puacuteblico 12 propuestas para garantizarla 2011
bull FERRER-ROCA Olga La telemedicina Si-tuacioacuten actual y perspectivas Fundacioacuten Retevi-sioacuten Madrid 2001
bull GONZAacuteLEZ NAVARRO Francisco ldquoLa re-lacioacuten juriacutedica de habilitacioacuten para la creacioacuten de forma electroacutenicardquo en COSCULLUELA MON-TANER Luiacutes (Coord) Estudios de derecho
32
Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
puacuteblico econoacutemico Libro Homenaje al profesor doctor Sebastiaacuten Martiacuten Retortillo Baquer Ciacutevi-tas Madrid 2003
bull IBERN P ldquoLa concentracioacuten de los costes sanitarios per caacutepita y el control del riesgordquo Ga-ceta Sanitaria Vol 9 47 (1995)
bull LORES AGUIacuteN Mariacutea Luisa MARTIacuteN GARCIacuteA Manuel VAAMONDE GARCIacuteA Pa-blo ldquoLa estrategia global de la privatizacioacutenrdquo en VAAMONDE GARCIacuteA Pablo (COORD) La salud como negocio Ediciones Laiovento San-tiago de Compostela 2014
bull MARTIacuteNEZ MARTIacuteN Mordf Salomeacute FER-NAacuteNDEZ CASTELLOacute Ana Isabel y ARAQUE SAacuteNCHEZ Jesuacutes ldquoAspectos juriacutedicos de la te-lemedicinardquo VII Congreso Nacional de Derecho Sanitario Fundacioacuten Mapfre Medicina Madrid 2001
bull MONTEAGUDO JL SERRANO L y HERNAacuteNDEZ SALVADOR C ldquoLa telemedi-cina iquestciencia o ficcioacutenrdquo Anales del Sistema Sa-nitario de Navarra versioacuten electroacutenica Vol 28 3 (2005)
bull PEacuteREZ Leonor ldquoTelemedicina Salud al al-cance de todosrdquo Europa Junta 123 (2008)
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Farmacia y patrimonio Ibarra de Arce Andujar (Jaeacuten) 1999
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Creacioacuten y regulacioacuten de centros y establecimientos sanita-rios Bosch Barcelona 2003
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Comenta-rios al estatuto del personal estatutario de los servicios de salud Tomo I y II Bosch Barcelo-na 2004
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Reacutegimen juriacutedico de las especialidades en enfermeriacutea Co-mares Granada 2006
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa tele-medicina como un servicio de la sociedad de la informacioacuten y de comercio electroacutenicordquo en MA-DRID PARRA Agustiacuten (Dir) Derecho patrimo-nial y tecnologiacuteas Universidad Pablo de Olavi-de-Fundacioacuten El Monte-Marcial Pons Madrid 2007 pp 641-664
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoCom-petencias sobre salud sanidad y farmaciardquo en MUNtildeOZ MACHADO Santiago y REBOLLO PUIG Manuel Comentarios al Estatuto de Au-tonomiacutea para Andaluciacutea Thomson-Ciacutevitas Ma-drid 2008 pp 517-545
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoTurismo de salud autorizacioacuten y registro de balnearios estaciones termales y curhoteles en Andaluciacuteardquo en FERNAacuteNDEZ RUIZ Jorge y SANTIAGO SAacuteNCHEZ Javier (Coordinadores) Reacutegimen ju-riacutedico del turismo y de la zona mariacutetimo-terrestre (Memoria del Congreso Internacional de Dere-cho Turiacutestico) Universidad Nacional Autoacutenoma de Meacutexico Meacutexico 2009 pp 611-640
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLos cen-tros y servicios sanitarios en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten hu-mana asistidardquo en HERNAacuteNDEZ MENDIBLE Viacutector Rafael (Coord) Derecho Administrativo Contemporaacuteneo Ediciones Paredes Caracas 2009 pp 301-350
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa fuerza mayor como causa de exencioacuten de responsabili-dad patrimonial de la Administracioacuten sanitaria cuando la ciencia o la teacutecnica no ha evoluciona-do lo suficienterdquo en FERNAacuteNDEZ RUIZ Jorge (Coordinador) Estudios juriacutedicos sobre Adminis-tracioacuten puacuteblica Universidad Nacional Autoacutenoma de Meacutexico-Benemeacuterita Universidad Autoacutenoma de Puebla Meacutexico DF 2012 pp 327-351
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRAN-CO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa razoacuten de intereacutes general para la autorizacioacuten de cen-tros servicios y establecimientos sanitariosrdquo en PALOMAR OLMEDA Alberto y CANTERO MARTIacuteNEZ Josefa Tratado de Derecho Sani-tario Vol I Thomson Reuters Aranzadi Pam-plona 2013 pp 287-323
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoReflexio-nes en torno a la organizacioacuten de los servicios sanitarios y el ejercicio profesional en la Unioacuten Europeardquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francis-co y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013 pp 3-44
33
La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa e-sa-lud en la Unioacuten Europeardquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Euro-pea Comares Granada 2013 pp 193-240
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y VILLE-GAS OLIVA Antonia ldquoDiscapacidad y estigma en salud mental (A propoacutesito del 75 aniversario de la Organizacioacuten Nacional de Ciegos Espantildeo-les matriz y paradigma de la Fundacioacuten ONCE) en CANGAS Adolfo J GALLEGO J y NA-VARRO Noelia Libro de Actas del II Congreso Nacional de Sensibilizacioacuten al Estigma en Salud Mental y III Congreso Internacional de Activi-dad Fiacutesica y Deporte Adaptado Vol I Almeriacutea 2014 pp 27-59
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoCrisis y revisioacuten en el seno del Servicio Andaluz de Sa-lud bolsa de empleo y modelo de carrera profe-sionalrdquo en BALAGUER CALLEJOacuteN Francisco y ARANA GARCIacuteA Estanislao (Coordinado-res) Libro Homenaje al profesor Rafael Barran-co Vela Ciacutevitas-Thomson Reuters Pamplona 2014 pp 1631-1660
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoEl perso-nal al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Socialrdquo en AAVV Estudios sobre Se-guridad Social (60 antildeos de la Organizacioacuten Ibe-roamericana de Seguridad Social) Organizacioacuten Iberoamericana de Seguridad Social Madrid 2014 pp 377-403
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud en el siglo XXI Comares Granada 2015
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) Re-estructuracioacuten y gestioacuten del sistema de salud Comares Granada 2015
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoEl perso-nal del servicio andaluz de salud coacutedigo numeacute-rico acreditacioacuten y carrera profesionalrdquo en PEacute-REZ MONGUIacuteO Joseacute Mariacutea y FERNAacuteNDEZ RAMOS Severiano (Coordinadores) El derecho de salud de Andaluciacutea Instituto Andaluz de Ad-ministracioacuten Puacuteblica Sevilla 2015 pp 177-274
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa sos-tenibilidad del Sistema Nacional de Saludrdquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) La sos-tenibilidad del Sistema Nacional de Salud en el siglo XXI Comares Granada 2015
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y VILLE-GAS OLIVA Antonia ldquoEl conjunto miacutenimo de datos de los informes de la historia cliacutenica en sa-lud mentalrdquo European Journal of Education and Psychology Vol 4 2 (2011)
bull RUBIA VILA Francisco J (Coordinador) Li-bro Blanco sobre el Sistema Sanitario Espantildeol Academia Europea de Ciencias y Artes Madrid 2011
bull SAacuteNCHEZ CARO Javier y ABELLAacuteN Fer-nando Telemedicina y proteccioacuten de datos sani-tarios (Aspectos legales y eacuteticos) Comares Gra-nada 2002
bull SITGES-SERRA Antonio ldquoTecnologiacutea o tec-nolatriacutea iquestA doacutende van los cirujanosrdquo Cirugiacutea Espantildeola 90 (3) (2012)
bull SOLLA CAMINO Joseacute Manuel ldquoDesarrollo de la telemedicina Perspectivas de futurordquo VII Congreso Nacional de Derecho Sanitario Fun-dacioacuten Mapfre Medicina Madrid 2001
bull VAacuteZQUEZ Javier Jorge y REIER FORRA-DELLAS Ricardo ldquoLa sanidad puacuteblica en Es-pantildea crisis econoacutemica y reformasrdquo La gran recesioacuten y sus salidas (Actas del I Congreso de Economiacutea y Libertad) Servicio de Publicaciones de la Universidad Catoacutelica de Aacutevila 2013
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
TEST GENEacuteTICOS DIRECTOS AL CONSUMIDOR
Y LIacuteMITES AL PRINCIPIO DE AUTONOMIacuteA
Federico de Montalvo JaumlaumlskelaumlinenProfesor propio adjunto de Derecho constitucional
Universidad Pontificia Comillas (ICADE)
SUMARIO 1 Delimitacioacuten del objeto de estudio 2 Los DCT como expresioacuten del empoderamiento de los ciudadanos en el aacutembito de la salud 3 Los DCT y la medicina como bien de consumo 4 Los DCT como ejemplo de la globalizacioacuten de los servicios sanitarios 5 Validez y utilidad cliacutenica de los test poligeacutenicos 6 Regulacioacuten de los DCT en el Derecho espantildeol 7 Regulacioacuten de los DCT en el Derecho comparado 8 Liacutemites a la autonomiacutea de voluntad y DCT 9 El consejo geneacutetico como garantiacutea de la autonomiacutea 10 Conclusiones
RESUMENEl avance de la geneacutetica en lo que se refiere a su
aplicacioacuten praacutectica en el aacutembito de la salud ha dado lugar a nuevas posibilidades en la lucha contra las enfermedades sobre todo desde la perspectiva del diagnoacutestico temprano o de su prediccioacuten Tales nue-vas posibilidades presentan muchos beneficios pero tambieacuten provocan nuevos dilemas eacutetico-legales En-tre eacutestos destacan los que se plantean respecto de los denominados test geneacuteticos directos al consumidor que parecen promover un mayor empoderamiento de los ciudadanos en la informacioacuten sobre su salud Sin embargo bajo dicho pretendido apoderamiento se esconden decisiones no realmente autoacutenomas por la ausencia de informacioacuten veraz sobre la validez y utilidad cliacutenica de tales test
PALABRAS CLAVEGeneacutetica Genoacutemica anaacutelisis geneacutetico consejo
geneacutetico prediccioacuten de la enfermedad principio de autonomiacutea consumo
ABSTRACTThe progress of genetics in regard to their prac-
tical application in the field of health has given rise to new possibilities in the fight against disease es-pecially from the perspective of early diagnosis or prediction Such new possibilities have many bene-fits but also pose new ethical and legal dilemmas Among these are those that arise in respect of direct-to-consumers genetic test that seem to promote grea-ter empowerment of citizens in health information However under such alleged seizure they not really hide autonomous decisions by the absence of reliable information on the validity and clinical utility of such tests
KEYWORDSGenetics Genomics genetic testing genetic
counseling disease prediction principle of auto-nomy consumption
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
1 DELIMITACIOacuteN DEL OBJETO DE ES-TUDIO
El raacutepido avance de la geneacutetica ha transformado la praacutectica cliacutenica y nuestro propio concepto de lucha contra la enfermedad Frente al esfuerzo por alcan-zar teacutecnicas que permitan el diagnoacutestico precoz de la enfermedad la lucha se situacutea ahora tambieacuten en la prediccioacuten de la misma a lo que el proyecto Genoma Humano ha ayudado de manera sustantiva
Una de las principales aplicaciones praacutecticas de dicho avance provocado por el hallazgo del Genoma Humano en el aacutembito de la salud son los anaacutelisis o test geneacuteticos Estos constituyen ya uno de los ins-trumentos de que dispone la Medicina actual para luchar no soacutelo para la curacioacuten sino sobre todo para la prevencioacuten de la enfermedad En ello ha incidido tanto la evidencia de que determinados genes quedan vinculados al desarrollo de la enfermedad como el propio abaratamiento de los costes de dichos anaacutelisis
El Proyecto Genoma Humano ha supuesto entre otras cosas pasar de una Medicina basada en la cura-cioacuten a una Medicina que avanza ya hacia la preven-cioacuten a traveacutes de la prediccioacuten Una vez que se alcan-zoacute su fin primigenio veacutease mapear la composicioacuten geneacutetica humana se inicioacute al estudio de la funcioacuten concreta que tiene en el organismo cada uno de los genes Surge asiacute el concepto de Medicina genoacutemica en la que la informacioacuten genoacutemica se utiliza para de-terminar el riesgo y predisposicioacuten a la enfermedad y la seleccioacuten y priorizacioacuten de las opciones terapeacuteuti-cas1 Dicha Medicina puede recurrir a diferentes mo-dalidades de test geneacuteticos y viniendo referido este trabajo especiacuteficamente a una de ellas es importante aclarar cuaacutel de ellos va a ser objeto de nuestro anaacute-lisis
El anaacutelisis geneacutetico puede ser definido como el procedimiento destinado a detectar la presencia au-sencia o variantes de uno o varios segmentos de ma-terial geneacutetico para la identificacioacuten del estado de afectado o de no afectado de portador de un defecto geneacutetico determinado o de variantes geneacuteticas que puedan predisponer al desarrollo de una enfermedad especiacutefica2 Normativamente el anaacutelisis geneacutetico
1 Vid Caacutemara de los Lores Genomic Medicine Science and Technology Committee Volume I HL Paper No 107ndashI ju-lio 2009 p 11 Puede accederse a dicho informe a traveacutes de la paacutegina web de la Caacutemara de los Lores en httpwwwparlia-mentukhlscience
2 BAIGET BASTUacuteS M ldquoAnaacutelisis geneacuteticosrdquo en RO-MEO CASABONA C (Dir) Enciclopedia de Bioderecho y Bioeacutetica Tomo I Comares Granada 2011 p 29
ha sido definido por la Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica en su artiacuteculo 3 como el procedimiento destinado a detectar la presencia ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material geneacutetico lo cual incluye las pruebas indirec-tas para detectar un producto geacutenico o un metabolito especiacutefico que sea indicativo ante todo de un cambio geneacutetico determinado
Cuando se habla de test geneacuteticos en el aacutembito de la salud puede hablarse de diferentes modalida-des en atencioacuten a los fines que persiguen que vienen ademaacutes a coincidir con los tres ejes fundamentales en los que se estructura la biomedicina en dicho aacutem-bito el preventivo el diagnoacutestico y el terapeacuteutico Asiacute a grandes rasgos puede distinguirse entre tres grandes categoriacuteas los test geneacuteticos de diagnoacutestico los cuales se realizan para diagnosticar una enferme-dad geneacutetica y se llevan a cabo en el marco de una consulta meacutedica y en atencioacuten a signos y siacutentomas que presenta el paciente los test relativos al trata-miento a traveacutes de los que se pretende adaptar el tra-tamiento a determinadas caracteriacutesticas del paciente apareciendo ambos en ocasiones aunque no necesa-riamente interrelacionados y los predictivos que a su vez pueden subdividirse en predictivos de una en-fermedad especiacutefica muy similares como veremos a los primeros y los predictivos en relacioacuten a una serie de enfermedades no soacutelo una especiacutefica que habitualmente son las patologiacuteas maacutes comunes (caacuten-cer enfermedades neuroloacutegicas diabetes soriasis enfermedades cardiovasculares etc) Esta segunda modalidad de test predictivos suele desarrollarse en un marco distinto a los otros ya que son solicitados por el sujeto directamente y sin intervencioacuten de un profesional y presentan dilemas eacutetico-legales muy especiacuteficos y distintos de los que se plantean respec-to de eacutestos
En similares teacuterminos el Consejo de Europa dis-tingue entre anaacutelisis geneacuteticos diagnoacutesticos en los que el propoacutesito es diagnosticar una enfermedad en una persona que ya presenta los siacutentomas de la mis-ma test geneacuteticos predictivos los cuales se realizan en individuos que todaviacutea no presentan siacutentomas de la enfermedad Estos estaacuten dirigidos a la deteccioacuten de cambios geneacuteticos que sugieren un riesgo de de-sarrollar la enfermedad maacutes adelante La probabili-dad puede variar sustancialmente de un test a otro En algunos casos raros el anaacutelisis geneacutetico dariacutea una indicacioacuten de alta probabilidad de desarrollar la en-fermedad maacutes adelante (veacutease el especiacutefico caso de la enfermedad de Huntington) Sin embargo como sentildeala el Consejo de Europa en la mayoriacutea de los
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
casos el test solo facilita una indicacioacuten de un ries-go de desarrollar la enfermedad pero no es un test predictivo preciso dado que los factores ambientales tambieacuten juegan un papel importante Estos test pre-dictivos son conocidos como test de susceptibilidad geneacutetica
Por uacuteltimo estariacutean los anaacutelisis farmacogeneacuteti-cos que se realizan para conocer la sensibilidad de un individuo a una terapia especiacutefica Por ejemplo algunos individuos pueden necesitar una dosis mayor del medicamento mientras que otros pueden tener reacciones adversas a ciertos medicamentos3
Esta triple divisioacuten aparece ya consagrada nor-mativamente en nuestro ordenamiento juriacutedico espe-ciacuteficamente en la ya citada Ley de Investigacioacuten bio-meacutedica cuyo artiacuteculo 46 distingue entre los anaacutelisis geneacuteticos de identificacioacuten del estado de afectado o de no afectado de portador de una variante geneacutetica que pueda predisponer al desarrollo de una enferme-dad especiacutefica de un individuo o condicionar su res-puesta a un tratamiento concreto
El anaacutelisis predictivo puede ser bien monogeacutenico (single-gene disorder) ndashmendeliano- en los que se estudia la presencia de una mutacioacuten de un gen espe-ciacutefico que determina necesariamente el padecimiento de una enfermedad (veacutease el paradigmaacutetico caso de la enfermedad de Huntington u otras enfermedades de las denominadas comuacutenmente como enfermeda-des raras) o predispone notablemente a padecer una enfermedad (veacutease el caso de los genes BRCA1 y BRCA 2 y el caacutencer de mama) o poligeacutenico ndashcom-plejo- en el que se analizan diferentes genes que se considera que son los que podriacutean indicar un riesgo especial y superior a la media de padecer una enfer-medad habitualmente las cuatro principales como el alzheimer caacutencer enfermedades cardiovasculares y diabetes En el primer caso el de los test monogeacute-nicos el anaacutelisis se realiza igualmente en el marco de una consulta meacutedica y habitualmente en un paciente asintomaacutetico pero con un familiar afectado La finali-dad de eacuteste suele ser la de poder predecir la aparicioacuten de la enfermedad a los efectos de adoptar medidas de diagnoacutestico o tratamiento precoz todo ello ante la aparicioacuten de un suceso que puede hacer sospechar que el paciente podraacute desarrollar la enfermedad por razones de herencia geneacutetica
3 Consejo de Europa Anaacutelisis geneacuteticos por motivos de salud 2012 p 6 Puede accederse a dicho documento a traveacutes de la paacutegina web wwwcoeintbioethics
El anaacutelisis multifactorial o poligeacutenico no se reali-za habitualmente en el marco de una consulta meacutedica sino que es solicitado directamente por el sujeto para conocer su predisposicioacuten a padecer diferentes enfer-medades comunes4 sin que necesariamente exista un antecedente familiar ni signos o siacutentomas vinculados a una enfermedad En el anaacutelisis poligeacutenico se estu-dian diferentes genes que permitiriacutean predecir enfer-medades multifactoriales Y es precisamente en este contexto en el que se desarrollan los test geneacuteticos predictivos que se ofrecen directamente al consumi-dor (direct-to-consumer tests en lengua inglesa y de aquiacute en adelante usaremos el acroacutenimo DCT para referirnos a ellos) Como sentildeala el Consejo de Euro-pa la mayoriacutea de las compantildeiacuteas venden anaacutelisis ge-neacuteticos que se supone estiman el riesgo de desarrollar determinadas enfermedades geneacuteticas complejas5
VAN HELLEMONDT y otros apuntan que en materia de test geneacuteticos es importante distinguir entre test de diagnoacutestico pre-sintomaacutetico y test de susceptibilidad Asiacute mientras los primeros pretenden determinar la presencia de una futura enfermedad monogeacutenica o lo que es lo mismo una mutacioacuten que se vincula inevitablemente al desarrollo de una en-fermedad en el futuro el segundo pretende establecer cuaacutel es el riesgo a partir de variantes geneacuteticas muacutelti-ples En este caso el resultado positivo del test viene a significar tan soacutelo un mero riesgo estadiacutestico pero no un riesgo cierto de desarrollar una enfermedad habitualmente comuacuten6
Se trata de test que pretenden establecer la pre-disposicioacuten del consumidor a enfermedades comu-nes siendo eacutestas las que habitualmente preocupan a la mayoriacutea de los individuos
Estos test predictivos los DCT presentan tres rasgos que los diferencian del resto de test geneacuteticos
La primera de estas caracteriacutesticas es el que los citados DCT son solicitados directamente por
4 Institute of Medicine and National Research Council of the National Academies Direct-to-consumer genetic testing The National Academies Press Washington DC 2011 p 19
5 Consejo de Europa Anaacutelisis geneacuteticos por motivos de salud 2012 p 8 Puede accederse a dicho documento a traveacutes de la paacutegina web wwwcoeintbioethics
6 VAN HELLEMONDT R HENDRIKS A y BRE-UNING M ldquoWhich lessons can we learn from the Europe-an Union legal framework of medicines for the regulation of direct-to-consumer genetic testrdquo Revista Derecho y Genoma Humano nuacutem 36 antildeo 2012 p 104
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
el sujeto sin participacioacuten intermediacioacuten ni tan siquiera asesoramiento previo por parte de un meacutedico Es el sujeto el que se dirige direc-tamente al proveedor del servicio normalmente a traveacutes de una paacutegina web en la que se ofrecen dichos servicios Asiacute el consumidor bien ad-quiere a traveacutes de una paacutegina web un kit para tomar la muestra (habitualmente de saliva) con-servarla y enviarla a la empresa o bien obtiene la misma en un establecimiento normalmente una farmacia El cliente recibe los resultados del test bien por correo postal o por correo electroacute-nico
La relacioacuten entre el proveedor y el interesado en la realizacioacuten del test geneacutetico es pues di-recta sin participacioacuten ni intermediacioacuten de un meacutedico Cierto es que en ocasiones siacute podraacute dar-se la participacioacuten de un profesional sanitario aunque ello ocurriraacute a posteriori es decir una vez que se han recibido los resultados del test bien a traveacutes de una consulta de consejo geneacuteti-co en la que se le explicaraacuten tales resultados al sujeto bien a traveacutes de una consulta ordinaria a la que acude al sujeto ante sus dificultades para interpretar los resultados o ante las inquietudes que le ha generado su personal interpretacioacuten de los mismos7
Es tambieacuten habitual que dichos test se soliciten al margen del padecimiento de una enfermedad por parte del sujeto Eacuteste viene a solicitarlos para satisfacer su mero deseo de conocer su pre-disposicioacuten a padecer una serie de enfermeda-des Es extrantildeo que dichos test se soliciten como segunda opinioacuten ya que en tales casos el sujeto estaraacute ya previamente asesorado por un meacutedi-co y es difiacutecil que en el marco de una relacioacuten meacutedico-paciente aqueacutel recomiende al sujeto realizar un DCT dado el valor y utilidad cliacutenica que presentan dichos test como veremos maacutes adelante
Los DCT cubren un amplio espectro de enfer-medades o en similares teacuterminos un estudio ge-neacutetico que va maacutes allaacute de un mero factor mono-geacutenico estudiaacutendose varios factores geneacuteticos (poligeacutenico o multifactorial)
7 Una de las principales empresas que comercializa los DCT en Estados Unidos de Ameacuterica Navigenics ha modifi-cado recientemente su modelo de negocio a diferencia de la otra gran empresa 23andMe Asiacute Navigenics soacutelo ofrece DCT bajo supervisioacuten meacutedica contando con cinco especialistas en plantilla para poder discutir los resultados del test con el consumidor Vid MINOR J Informed consent in predictive genetic testing Springer Suiza 2015 p 326
KISHORE considera que el teacutermino DCT hace referencia al meacutetodo de marketing y distribucioacuten de los test geneacuteticos siendo el test en siacute el mis-mo ya sea administrado directamente a traveacutes de la web o por prescripcioacuten meacutedica lo que hariacutea poner en duda que la condicioacuten de test poligeacute-nico sea una de las cualidades que singularizan a los DCT pudiendo venir referidos eacutestos tanto a los test monogeacutenicos como poligeacutenicos Sin embargo a continuacioacuten el mismo autor viene a admitir que las empresas que ofrecen dichos servicios se limitan a comercializar test poligeacute-nicos8
Las tres notas caracteriacutesticas que identifican a los DCT son en resumen las de ausencia de un aseso-ramiento meacutedico previo la ausencia de una enfer-medad diagnosticada que pueda aconsejar desde la perspectiva de su utilidad cliacutenica el test y por uacutelti-mo su caraacutecter multifactorial y no monogeacutenico Es-tas tres caracteriacutesticas que suelen mostrar los DCT es importante tenerlas en cuenta a la hora de abordar los conflictos eacutetico-legales a los que pueden dan lugar tal praacutectica ya que singularizan a los DCT frente a otras modalidades de test sobre todo aquellos en los que el test geneacutetico es prescrito por un meacutedico
2 LOS DCT COMO EXPRESIOacuteN DEL EMPODERAMIENTO DE LOS CIUDADANOS EN EL AacuteMBITO DE LA SALUD
Los DCT son una nueva realidad en el merca-do cuya demanda no siendo muy significativa en la actualidad parece que va en crecimiento continuo y que en el futuro puede representar un importante ne-gocio para las empresas del sector
Esta nueva realidad de los DCT parece responder a un fenoacutemeno muy relevante en las uacuteltimas deacutecadas Asiacute actualmente puede apreciarse a diferencia de lo que ocurriacutea antildeos atraacutes un mayor nivel de infor-macioacuten y conocimiento por parte de los ciudadanos acerca de la salud y maacutes concretamente sobre las en-fermedades La mayor informacioacuten no soacutelo va refe-rida a la enfermedad en siacute misma sino tambieacuten a los servicios y prestaciones que parecen adecuados para mantenerla o en el caso de la enfermedad recuperar-la La informacioacuten se considera una de las piezas cla-ves de un nuevo sistema sanitario y ya no soacutelo desde
8 KISHORE D ldquoTest at your own risk your genetic re-port card and the direct-to-consumer duty to secure informed consentrdquo Emory Law Journal vol 59 antildeo 2010 p 1562
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
la perspectiva de la teoriacutea de la voluntariedad del tra-tamiento de manera que el paciente deba estar ade-cuadamente informado para decidir con verdadera autonomiacutea (la informacioacuten es en este caso el presu-puesto de la autorizacioacuten o rechazo del tratamiento) sobre la propuesta o propuestas de tratamiento que le ofrece el meacutedico La informacioacuten se convierte ahora en la herramienta principal de la prevencioacuten y lucha contra las enfermedades La informacioacuten garantiza que el paciente no soacutelo actuacutee para prevenir o diag-nosticar en una fase inicial la enfermedad al conocer sus riesgos particulares o los primeros siacutentomas sino tambieacuten permite que el paciente colabore de una ma-nera maacutes adecuada durante el tratamiento
Tal eclosioacuten de la informacioacuten responde tanto a causas generales ya que el ciudadano reivindica en nuestro actual modelo social estar permanente y suficientemente informado como exigencia ineludi-ble para operar en el mercado de consumo como a causas sanitarias especiacuteficas ya que el cambio que el derecho de informacioacuten como presupuesto de la autonomiacutea de la voluntad ha provocado en la rela-cioacuten meacutedico-paciente ha trascendido a dicha relacioacuten y alcanza otros contextos maacutes allaacute de la consulta meacute-dica La informacioacuten no queda circunscrita ya al de-ber que recae sobre el meacutedico sino que va maacutes allaacute e involucra a las instituciones puacuteblicas y privadas El paciente no exige estar informado en relacioacuten a las consecuencias y riesgos de un especiacutefico acto meacutedi-co sino en relacioacuten a todo lo que atantildee a su salud sufra o no una enfermedad No podemos ya hablar de una informacioacuten en relacioacuten al enfermo sino a una informacioacuten en relacioacuten a la enfermedad la sufra o no el ciudadano Se ha empoderado al paciente frente al meacutedico y dicho empoderamiento ha trascendido a dicho binomio alcanzando al mercado de distribu-cioacuten de bienes y servicios de salud
En la propia Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (en adelante Ley de auto-nomiacutea del paciente) se distingue entre informacioacuten asistencial e informacioacuten epidemioloacutegica viniendo referida esta uacuteltima en los teacuterminos que se expresa su artiacuteculo 6 al derecho de los ciudadanos a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud puacuteblica o para su salud individual y el derecho a que esta informacioacuten se difunda en teacuterminos verdaderos comprensibles y adecuados para la proteccioacuten de la salud de acuerdo con lo establecido por la Ley
3 LOS DCT Y LA MEDICINA COMO BIEN DE CONSUMO
Junto a dicho fenoacutemeno que ha cambiado sus-tancialmente la relacioacuten meacutedico-paciente e incluso la relacioacuten sistema sanitario-ciudadano la aparicioacuten de los DCT tambieacuten conecta con lo que se ha denomina-do ldquocomercializacioacuten de la Medicinardquo Si la sociedad actual destacada principalmente en los paiacuteses maacutes avanzados econoacutemicamente por promover el consu-mo de los ciudadanos como presunto incentivo del crecimiento econoacutemico los servicios de salud no han quedado al margen de ello consideraacutendose ya en mu-chas ocasiones meros bienes de consumo es decir algo que se compra con dinero y que debe cumplir las expectativas de satisfaccioacuten o bienestar del cliente Dicho fenoacutemeno obedece tambieacuten a la reciente posi-cioacuten de poder que ahora posee en ciudadano sobre las diferentes decisiones que puede adoptar en relacioacuten a la salud
Se trata en definitiva de lo que alguacuten autor ha denominado traduciendo literalmente la expresioacuten anglosajona consumerizacioacuten como expresioacuten de una mayor aproximacioacuten consumista a la asistencia sanitaria en la que determinadas empresas ya no se dirigen al facultativo sino directamente al consumi-dor final9 Bajo el modelo basado en el consumidor (consumer-based model) el paciente se ve empode-rado para obtener un test geneacutetico a pesar de que su meacutedico pudiera considerar que es fuacutetil o un mero de-rroche10
Ambos fenoacutemenos que se aprecian recientemen-te se encuentran interconectados de manera que la mayor informacioacuten permite al paciente operar en el mercado de servicios de la salud autoacutenomamente y a la inversa un mercado de servicios que se ofrece como un bien de consumo maacutes provoca que el pa-ciente busque estar maacutes informado para poder operar en el mismo En una conjuncioacuten de ambos fenoacuteme-nos surgen los DCT una vez que el avance de la Ge-neacutetica y del Genoma Humano ha permitido ofrecer-los en el mercado a un precio competitivo y accesible para muchas de las economiacuteas familiares sobre todo si atendemos a las expectativas y fines que pretenden satisfacerse a traveacutes de dichos test
9 ROMEO MALANDA S ldquoAnaacutelisis geneacuteticos directos al consumidor su reacutegimen juriacutedico en el ordenamiento juriacutedico espantildeol y propuestas de actuacioacutenrdquo en ROMEO CASABONA CM (Dir) Hacia una nueva medicina consejo geneacutetico Co-mares Granada 2013 p 156
10 KISHORE D ldquoTest at your own risk helliprdquo cit pp 1563 y 1564
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
4 LOS DCT COMO EJEMPLO DE LA GLOBALIZACIOacuteN DE LOS SERVICIOS SANITARIOS
Los DCT son ademaacutes un negocio que se desa-rrolla en un espacio que traspasa las fronteras de los Estados Por ello el tratamiento legal del problema en mera sede nacional es harto insuficiente La prohi-bicioacuten de tal servicio o la exigencia de su prestacioacuten bajo determinadas condiciones o con el cumplimien-to determinados requisitos en un determinado Estado no impide que el ciudadano saltando las fronteras de su paiacutes pueda acceder a los mismos a traveacutes de los servicios web y de mensajeriacutea y transporte de bienes
Asiacute pues los DCT se muestran tambieacuten como un ejemplo paradigmaacutetico de esta nueva realidad que es la sanidad globalizada en la que las normas nacio-nales se muestran harto insuficientes De este modo a la hora de resolver los dilemas eacutetico-legales que puedan mostrar los DCT habraacute de atender a este nue-vo contexto siendo plenamente conscientes de que una solucioacuten a nivel nacional puede perder inmedia-tamente toda su eficacia En este nuevo escenario los ciudadanos pueden acceder a dichos servicios maacutes allaacute de las fronteras de su paiacutes e incumpliendo sin consecuencia legal los correspondientes requisitos o prohibiciones que hayan podido adoptarse a nivel nacional
Recientemente se ha acuntildeado el teacutermino de dis-tance health para hacer referencia a este nuevo mar-co de los servicios de salud11 y que exige nuevas so-luciones juriacutedicas distintas a las que tradicionalmente se han adoptado en un campo que se ha visto sustan-cialmente modificado
5 VALIDEZ Y UTILIDAD CLIacuteNICA DE LOS TEST POLIGEacuteNICOS
Una de las notas que caracteriza a los DCT es que suelen ser multifactoriales a diferencia de lo que ocurre con los test geneacuteticos que se prescriben en el marco de una relacioacuten meacutedico-paciente los cuales suelen venir referidos al estudio de un gen concreto
Al tratarse de test poligeacutenicos la primera obje-cioacuten que pudieran plantear son las de su validez y utilidad cliacutenica Sobre ambas hay dudas maacutes que
11 VAN HELLEMONDT R HENDRIKS A y BRE-UNING M ldquoWhich lessons can we learn from the European Union legal framework of medicines helliprdquo cit p 101
razonables12 La ciencia muestra que no detectan efi-cazmente la anomaliacutea presuntamente asociada Maacutes auacuten hay casos paradigmaacuteticos en los que una perso-na ha enviado muestras a diferentes laboratorios y no precisamente a los menos conocidos en los Esta-dos Unidos de Ameacuterica obteniendo resultados con-tradictorios13
Ademaacutes los test multigeacutenicos no establecen un diagnoacutestico sino una mera prediccioacuten sobre el ries-go presuntamente cuantitativo de desarrollar una de-termina enfermedad en el futuro sin atender a otros factores que tambieacuten pueden incidir notablemente en el desarrollo de la misma14 Ademaacutes no debemos ol-vidar que dicho riesgo de padecer la enfermedad se ha establecido en relacioacuten a un grupo de poblacioacuten no siendo tan faacutecil de trasladar al aacutembito individual Lo que puede ser vaacutelido estadiacutesticamente para una poblacioacuten de referencia no tiene por queacute serlo indi-vidualmente15
Incluso auacuten admitiendo en mera hipoacutetesis que dichos test fueran vaacutelidos o tuvieran al menos cierta sensibilidad analiacutetica que permite sostener que el re-sultado del test seraacute positivo cuando la variante geneacute-tica esteacute presente en la muestra analizada no por ello salvariacutean la objecioacuten relevante desde la perspectiva de la autonomiacutea de la voluntad como veremos maacutes adelante de la utilidad cliacutenica Dichos test podriacutean ser vaacutelidos cientiacuteficamente ya que lo que establecen de manera predictiva es veraz pero el problema sus-tancial reside tambieacuten en su utilidad Pudiendo ser dichos test vaacutelidos en cuanto a sus resultados es importante preguntarse tambieacuten si son uacutetiles desde la perspectiva de la prevencioacuten de las enfermedades iquestTiene la informacioacuten que trasladan al usuario verda-dera (o incluso alguna) utilidad cliacutenica
Debe tenerse en cuenta que la praacutectica totalidad de los siacutendromes de predisposicioacuten geneacutetica en rela-cioacuten a diferentes enfermedades como el caacutencer y que se conocen hasta la fecha son procesos monogeacutenicos
12 PRAY L (2008) ldquoDCT Genetic testing 23andme DNA Direct and Genelexrdquo Nature Education 1(1)22
13 Veacutease entre otros el caso de Kira Peikoff que envioacute sus muestras a tres laboratorios obteniendo diferentes resulta-dos Vid New York Times en su edicioacuten del 30 de diciembre de 2013
14 Vid Comiteacute Eacutetico de Alemania (Deutscher Ethikrat) Informe sobre el futuro del diagnoacutestico geneacutetico de la investi-gacioacuten a la aplicacioacuten cliacutenica 30 de abril de 2013 p 49 Puede accederse a dicho informe a traveacutes de la paacutegina web del Comiteacute en httpwwwethikratorgfilesopinion-the-future-of-genetic-diagnosispdf
15 Ibidem p 52
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ndashcausados por la alteracioacuten de un uacutenico gen- y por consiguiente se heredan siguiendo patrones mende-lianos Podriacutea afirmarse pues que si bien la genoacutemi-ca ha avanzado notablemente en los uacuteltimos antildeos la evidencia cientiacutefica acerca de la mayoriacutea de variantes geneacuteticas y del consiguiente riesgo de desarrollar una enfermedad es insuficiente en el momento actual Puede llevar antildeos e incluso deacutecadas hasta que los haacutebitos de vida y las intervenciones meacutedicas puedan ser responsable y eficazmente adaptadas a los per-files genoacutemicos individuales Ademaacutes el exceso de riesgo de enfermedad asociada con muchas variantes geneacuteticas incluido en los perfiles genoacutemicos que son analizados por las empresas que ofrecen dichos ser-vicios no han sido objeto de una investigacioacuten seria e independiente y resultan miacutenimos o poco significa-tivos y como tal evidencia cientiacutefica para la mayoriacutea asociaciones entre variantes geneacuteticas y el riesgo de enfermedad es insuficiente para soportar aplicacio-nes uacutetiles16
La Sociedad Europea de Geneacutetica Humana en su Declaracioacuten sobre tales test (Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic testing for health-related purposes) de 2010 estableciacutea como primer requisito que han de cumplir el de la utilidad cliacutenica (ldquoclinical utility of a genetic test shall be an essential criterion for deciding to offer this test to a person or a group of personsrdquo)17 considerando que la mayoriacutea de los que se veniacutean ofreciendo en el mercado no lo eran (ldquoFor many recently developed tests evidence for clinical utility is not availablerdquo)18
Por tanto dichos test carecen de validez y uti-lidad cliacutenica al no estudiar un uacutenico gen de predis-posicioacuten sino varios presuntos condicionantes Y ademaacutes suelen referirse a determinadas susceptibi-lidades o predicciones normalmente irrelevantes al no haber sido suficientemente acreditadas por varios motivos En primer lugar porque la determinacioacuten de la validez de muchos de estos anaacutelisis se ha llevado a cabo en grupos de poblacioacuten muy especiacuteficos no pu-diendo extrapolarse a otros grupos poblacionales (re-cueacuterdese que al comercializarse por internet pueden contar con compradores pertenecientes a diferentes
16 JANSSENS ACJW GWINN M y BRADLEY LA et al ldquoA critical appraisal of the scientific basis of commercial ge-nomic profiles used to assess health risks and personalise health interventionsrdquo American Journal of Human Genetics nuacutem 82 antildeo 2008 pp 593ndash9
17 Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic test-ing for health-related purposes European Journal of Human Genetics (2010) p 1
18 Ibidem p 2
grupos eacutetnicos) En segundo lugar tambieacuten se olvida que la predisposicioacuten que dichos test pueden estable-cer depende tambieacuten para el desarrollo efectivo de la enfermedad de elementos muy variados como son los medioambientales19 los haacutebitos de vida o la ali-mentacioacuten20 El desarrollo efectivo de la enfermedad depende a la postre de una interaccioacuten entre comple-jos factores geneacuteticos y muchos otros elementos aje-nos a la geneacutetica21
El Consejo de Europa advierte de que muchos de los test geneacuteticos que se venden de manera direc-ta al consumidor no son considerados vaacutelidos por el sistema de salud Esto significa que la calidad y utilidad de los mismos no ha sido probada La ma-yoriacutea de los resultados no son capaces de predecir si va a desarrollarse cierta enfermedad y como seriacutea de severa Como ya ha sido remarcado anteriormente para la gran mayoriacutea de las enfermedades los genes solo influyen parcialmente en el riesgo de padecer la enfermedad Otros factores como la historia meacutedica el estilo de vida y el medioambiente tambieacuten juegan un papel importante22
6 REGULACIOacuteN DE LOS DCT EN EL DERECHO ESPANtildeOL
La regulacioacuten de los test geneacuteticos en general se recoge dentro de nuestro ordenamiento juriacutedico en la Ley de Investigacioacuten biomeacutedica concretamente en su artiacuteculo 9 que bajo el tiacutetulo de liacutemites de los anaacutelisis geneacuteticos dispone por lo que aquiacute interesa que ldquo3 Soacutelo podraacuten hacerse pruebas predictivas de enfermedades geneacuteticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad o detectar una predisposicioacuten o una susceptibilidad geneacutetica a una enfermedad con fines
19 ADAMS J ldquoObesity epigenetics and gene regula-tionrdquo Nature Education 1(1)128 Vid tambieacuten DE MON-TALVO JAumlAumlSKELAumlINEN F ldquoLa necesaria integracioacuten de las poliacuteticas de proteccioacuten del medio ambiente y de la salud puacuteblica iquestun logro conseguido con la Ley general de salud puacuteblicardquo Revista Derecho y Salud vol 22 Extraordinario XXI Congreso 2012 pp 94 a 107
20 DE MONTALVO JAumlAumlSKELAumlINEN F ldquoEpidemia de la obesidad y sostenibilidad del sistema sanitario las respuestas del derechordquo Derecho y Salud vol 24 nuacutem 2 julio-diciembre 2014 pp 29 a 49
21 Nuffield Council on Bioethics Medical profiling and online medicine the ethics of lsquopersonalised healthcarersquo in a consumer age octubre 2010 p 144
22 Consejo de Europa Anaacutelisis geneacuteticos por motivos de salud 2012 p 9 Puede accederse a dicho documento a traveacutes de la paacutegina web wwwcoeintbioethics
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
meacutedicos o de investigacioacuten meacutedica y con un asesora-miento geneacutetico cuando esteacute indicado o en el caso del estudio de las diferencias inter-individuales en la repuesta a los faacutermacos y las interacciones geneacutetico-ambientales o para el estudio de las bases molecula-res de las enfermedadesrdquo
Puede verse como el propio legislador conscien-te de la importancia que tales anaacutelisis presentan para el futuro de la lucha contra la enfermedad tampoco olvida que tras los mismos pueden encerrarse tam-bieacuten peligros y por ello su primera mencioacuten a los anaacutelisis geneacuteticos maacutes allaacute de la definicioacuten contenida al inicio de la mencionada Ley en su artiacuteculo 3 viene referida a los liacutemites en la praacutectica de los mismos En concreto se recogen tres liacutemites o requisitos
1ordm El fin ha de ser meacutedico (o de investigacioacuten aunque eacuteste no es el caso que nos ocupa)
2ordm Debe garantizarse el asesoramiento geneacutetico
3ordm Y debe estar indicada su prescripcioacuten
En relacioacuten al primero de los requisitos debe in-terpretarse como la exigencia de que el anaacutelisis geneacute-tico sea prescrito por un facultativo y con el objetivo de diagnosticar o establecer la prediccioacuten a padecer una enfermedad lo que exige que el anaacutelisis sea vaacuteli-do y uacutetil cliacutenicamente
El segundo de los requisitos aparece desarrollado en el artiacuteculo 3 e) que establece que el consejo ge-neacutetico es el ldquoprocedimiento destinado a informar a una persona sobre las posibles consecuencias para eacutel o su descendencia de los resultados de un anaacutelisis o cribado geneacuteticos y sus ventajas y riesgos y en su caso para asesorarla en relacioacuten con las posibles al-ternativas derivadas del anaacutelisisrdquo Tiene lugar tanto antes como despueacutes de una prueba o cribados geneacuteti-cos e incluso en ausencia de los mismos El siguiente artiacuteculo 552 antildeade que ldquoEl profesional que realice o coordine el consejo geneacutetico deberaacute ofrecer una informacioacuten y un asesoramiento adecuados relati-vos tanto a la trascendencia del diagnoacutestico geneacutetico resultante como a las posibles alternativas por las que podraacute optar el sujeto a la vista de aqueacutelrdquo
Asiacute pues no se trata de un mero proceso de in-formacioacuten sobre el resultado que se ha obtenido del anaacutelisis geneacutetico sino tambieacuten de asesoramiento so-bre las alternativas
En relacioacuten al tercero el artiacuteculo 46 de la misma Ley dispone que estaraacute indicado el anaacutelisis geneacutetico cuando pretenda identificarse el estado de afectado o no afectado (anaacutelisis geneacutetico de diagnoacutestico) la condicioacuten de portador o no de una variante geneacutetica que pueda predisponer al desarrollo de una enferme-dad especiacutefica (anaacutelisis geneacutetico de prediccioacuten mo-nogeacutenico) o condicionar la respuesta a un tratamiento concreto (anaacutelisis geneacutetico de tratamiento)
La Ley no recoge mencioacuten expliacutecita alguna a los DCT de manera sino que la citada regulacioacuten se re-fiere de una manera general a todos los test geneacuteticos en el campo de la salud Por ello es importante plan-tearse cuaacutel es el significado de este silencio del legis-lador Atendidos los requisitos a los que se sujetan los test geneacuteticos puede perfectamente afirmarse que los DCT no podriacutean comercializarse en Espantildea salvo que su solicitud se efectuacutee bajo el asesoramiento de un meacutedico y que tras su praacutectica el sujeto reciba con-sejo geneacutetico Incluso podriacutea llegar a plantearse que en el hipoteacutetico caso de que la empresa proveedora del servicio garantizara el asesoramiento geneacutetico tampoco cabriacutea legalmente dicho servicio ya que di-fiacutecilmente superaraacute los requisitos del fin e indicacioacuten meacutedica dado que como hemos visto anteriormen-te poco pueden aportar a la salud del solicitante una prueba cuya validez y sobre todo utilidad es praacutecti-camente nula o al menos poco apreciables
Algunos autores que tambieacuten han abordado los dilemas eacutetico-legales de los DCT se han pronun-ciado en ideacutenticos teacuterminos Asiacute tanto ROMERO MALANDA23 como ABELLAacuteN24 consideran vi-niendo nosotros a compartir el mismo criterio que en nuestro ordenamiento juriacutedico no parece posible la realizacioacuten de anaacutelisis geneacuteticos por pura curiosi-dad acerca de los resultados sino que se exige una indicacioacuten meacutedica debiendo por tanto realizarse eacutestos en el marco de una asistencia sanitaria De este modo el problema no estariacutea tanto en la falta de ga-rantiacutea del consejo geneacutetico sino en el requisito del fin meacutedico
Como vamos a ver a continuacioacuten dicha conclu-sioacuten que resulta de nuestra regulacioacuten de los anaacutelisis geneacuteticos se recoge igualmente en las legislaciones de nuestro entorno
23 ROMEO MALANDA S ldquoAnaacutelisis geneacuteticos directos al consumidor helliprdquo cit p 169
24 ABELLAacuteN F ldquoLos anaacutelisis geneacuteticos dentro de la ley de investigacioacuten biomeacutedicardquo Revista de la Escuela de Medicina Legal junio 2009 p 29
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
7 REGULACIOacuteN DE LOS DCT EN EL DERECHO COMPARADO
La mayoriacutea de los Estados de la Unioacuten Europea que han incorporado a su ordenamiento juriacutedico una regulacioacuten de los DCT o en los que sus Comiteacutes de Bioeacutetica u oacuterganos similares se han pronunciado so-bre dicha figura han optado por someter los anaacutelisis geneacuteticos a la exigencia de prescripcioacuten meacutedica y de consejo geneacutetico de manera que aquellos seriacutean contrarios al ordenamiento juriacutedico en la medida que no cumplen ambos o algunos de estos dos requisitos Asiacute entre los modelos de Derecho comparado desta-ca Alemania que en abril de 2009 aproboacute la Ley de Diagnoacutestico Geneacutetico que viene a establecer que los test geneacuteticos predictivos soacutelo pueden prescribirse en el marco de una consulta meacutedica debiendo ga-rantizarse el consejo geneacutetico por un profesional con cualificacioacuten y formacioacuten acreditada para suminis-trarlo25 Dicho criterio ha sido igualmente sustentado por el Comiteacute de Bioeacutetica de Alemania (Deutscher Ethikrat) en su Informe de 30 de abril de 2013 sobre el futuro del diagnoacutestico geneacutetico de la investigacioacuten a la praacutectica cliacutenica26 El Comiteacute considera como ya hiciera la Ley de 2009 que los test geneacuteticos relacio-nados con la salud solamente pueden ser prescritos por un meacutedico especialista debiendo garantizarse informacioacuten especiacutefica y consejo geneacutetico Sin em-bargo del citado Informe tambieacuten interesa destacar sus consideraciones sobre las dificultades de abordar normativamente los evidentes problemas eacutetico-lega-les que plantean dichos test que se realizan al margen de la consulta meacutedica al ofrecerse a traveacutes de la red Por ello el Comiteacute recomienda a los poderes puacutebli-cos adoptar medidas para promover la educacioacuten y proteccioacuten de los consumidores debiendo ademaacutes avanzarse hacia una regulacioacuten conjunta en la Unioacuten Europea27
En Francia los test geneacuteticos uacutenicamente pueden realizarse en el marco de una consulta meacutedica con-forme se deduce del Coacutedigo de Salud Puacuteblica Maacutes recientemente la Ley de Bioeacutetica aprobada el 7 de julio de 2011 Ley 2011-814 de 7 de julio establece que los ciudadanos no pueden solicitar test geneacuteticos
25 BORRY P VAN HELLEMONT RE SPRUMONT D et al ldquoLegislation on direct-to-consumer genetic testing in sev-en European countriesrdquo European Journal of Human Genetics antildeo 2012 vol 20 p 717
26 Puede accederse a dicho informe a traveacutes de la paacutegina web del Comiteacute alemaacuten en wwwethikratorg
27 Vid paacutegina 164 del citado Informe
para ellos mismos o terceras personas al margen de la condiciones establecidas en el Coacutedigo de Salud Puacuteblica Tal peticioacuten al margen de lo previsto nor-mativamente es sancionable con una multa de 3750 euros conforme establece el artiacuteculo 226-28-1 del Coacutedigo Penal28
En Portugal la Ley 122005 de 26 de enero de informacioacuten geneacutetica personal e informacioacuten de sa-lud regula los test geneacuteticos Sin embargo no hace ninguna referencia a los DCT La doctrina ha consi-derado que pese a dicho silencio y dado que Portu-gal ha ratificado el Convenio de Oviedo los DCT no estariacutean permitidos si no sean con un propoacutesito meacutedi-co y no queda garantizado el consejo geneacutetico en los teacuterminos que exige el Convenio29 Tal criterio se ha visto respaldado por el propio Comiteacute de Bioeacutetica de Portugal (Consejo Nacional de Eacutetica para las Cien-cias de la Vida -Conselho Nacional de Etica para as Ciencias da Vida-) en un Informe de julio de 2008 (Informe sobre la comercializacioacuten directa de los test geneacuteticos al puacuteblico)30 En dicho Informe el Comiteacute portugueacutes establece tres criterios de intereacutes
En primer lugar los test geneacuteticos relacionados con la salud no pueden ser ofrecidos sin indicacioacuten meacutedica y supervisioacuten personalizada atendiendo a los principios de beneficencia y no maleficencia
En segundo lugar el consejo geneacutetico debe ser siempre prestado tanto previa como posteriormente a la realizacioacuten de la prueba geneacutetica
Por uacuteltimo el Comiteacute concluye que tales test no pueden ser comercializados directamente al puacuteblico en atencioacuten a principios eacuteticos fundamentales
En el Reino Unido la Caacutemara de los Lores en su Informe sobre Medicina genoacutemica 2009 propuso la elaboracioacuten de un coacutedigo de conducta por parte de las propias empresas que ofrecen los servicios de test geneacutetico lo que se corresponde con lo que habitual-mente se viene realizando en el Derecho britaacutenico en relacioacuten a la regulacioacuten de los diferentes sectores econoacutemicos y de negocio respecto de los que se ha optado por la autorregulacioacuten frente a la regulacioacuten
28 BORRY P VAN HELLEMONT RE SPRUMONT D et al ldquoLegislation on direct-to-consumer genetic testing in seven European countriesrdquo cit p 716
29 BORRY P VAN HELLEMONT RE SPRUMONT D et al ldquoLegislation on direct-to-consumer genetic testing in seven European countriesrdquo cit p 718
30 Puede accederse a dicho informe a traveacutes de la paacutegina web del Consejo Nacional en httpwwwcnecvpt
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
estatal Se trata de una tendencia normativa muy asentada en el Derecho britaacutenico en la que se ha op-tado por rechazar la regulacioacuten estatutaria apoyaacuten-dose en cambio en la autorregulacioacuten de la industria En todo caso la Caacutemara de los Lores se muestra en su Informe preocupada por los nuevos dilemas que plantean dichos DCT y el impacto que puede tener en las personas
Como podemos comprobar la regulacioacuten de la mayoriacutea de Estados de la Unioacuten Europea que han abordado los dilemas que plantean los DCT han adoptado soluciones praacutecticamente ideacutenticas a las que incorpora nuestra Ley de Investigacioacuten biomeacutedi-ca exigiendo tanto que el anaacutelisis geneacutetico sea pres-crito por un meacutedico como que quede garantizado el consejo geneacutetico
8 LIacuteMITES A LA AUTONOMIacuteA DE VOLUNTAD Y DCT
El debate acerca de los DCT se centra en torno a tres propuestas sobre cuaacutel ha de ser el tratamiento que han de recibir por parte del Derecho la de su prohibicioacuten la de su sujecioacuten a determinados requi-sitos o liacutemites y por uacuteltimo la de su aceptacioacuten como una expresioacuten maacutes de la libertad de los usuarios en el mercado de la salud siendo cualquier prohibicioacuten o incluso liacutemite una mera expresioacuten de un paternalis-mo ya superado hace antildeos
Sin embargo maacutes allaacute del principio de autono-miacutea que es el que esgrime para ofrecer una solucioacuten liberalizadora en el debate acerca de los DCT ha-braacuten tambieacuten necesariamente de entrar en juego otros principios tales como los de no maleficencia y de justicia debiendo ser en todo caso la decisioacuten que se ofrezca proporcional a los valores e intereses en jue-go A este respecto como expondremos a continua-cioacuten nuestra postura no promueve una prohibicioacuten absoluta de tales test sino la sujecioacuten de los mismos a unos liacutemites los cuales encontrariacutean justificacioacuten en diferentes motivos Asiacute la solucioacuten que viene a deducirse de la Ley de Investigacioacuten biomeacutedica se muestra como adecuada pese a haber transcurrido casi una deacutecada desde que se aproboacute y que el merca-do de los DCT ha seguido avanzando y ampliaacutendose pero muestra un deacuteficit importante derivado de la au-sencia de fronteras en la comercializacioacuten de dichos servicios La sujecioacuten de los DCT a requisitos insal-vables como los que consagra la Ley (sobre todo como hemos visto el del fin meacutedico) hace que los
mismos acaben ofrecieacutendose a espaldas de la Ley sin que tampoco puedan implementarse medidas efecti-vas que eviten dicha realidad
No creemos por los motivos que vamos a expo-ner que quepa liberalizar dicho servicio ni tampoco prohibirlo sino simplemente sujetar la posibilidad de ofrecerlo en nuestro mercado de servicios sanitarios a los requisitos de consejo geneacutetico tanto a la hora de solicitarlo como de obtener sus resultados e interpre-tarlos Asiacute nuestra postura se mostrariacutea maacutes criacutetica con el requisito del fin meacutedico no porque no compar-tamos que racionalmente no parece sostenible que al-guien venga a solicitar a cambio de precio un servicio que no va a aportarle praacutecticamente nada acerca de su salud sino porque creemos que tal exigencia es la que a la postre provoca que nuestro ordenamiento fracase en su intento de resolver un problema Si sujetamos los DCT al requisito ineludible del consejo geneacutetico es maacutes probable que las empresas que los comercia-licen acaben por implantar con caraacutecter general dicho requisito Si ademaacutes antildeadimos como hace la Ley de investigacioacuten biomeacutedica el requisito del fin meacutedico difiacutecilmente puede admitirse la comercializacioacuten de los DCT en nuestro sistema juriacutedico lo que no cree-mos que acabe con la demanda de tales servicios fue-ra de nuestras fronteras El ciudadano creemos que tiene que ser libre de solicitar dichos servicios pero ello no significa que el proveedor no haya de garan-tizar que cuente con informacioacuten completa sobre lo queacute dicho servicio implica y sobre el verdadero sig-nificado de sus resultados
Por tanto creemos que debe permitirse la co-mercializacioacuten de los DCT pero sujetaacutendola a la exigencia de informacioacuten a traveacutes del asesoramiento y consejo geneacutetico No se trata por tanto de que el test pueda pedirse bajo prescripcioacuten meacutedica lo que hace insalvable la ilegalidad del DCT en nuestro sis-tema ya que difiacutecilmente un facultativo va a acep-tar prescribir un servicio que sabe que praacutecticamen-te no aporta nada a la salud del sujeto y que maacutes auacuten puede dar lugar a falsas expectativas y temores sino que el sujeto cuente con informacioacuten suficiente para tomar la decisioacuten con verdadera autonomiacutea auacuten cuando dicha decisioacuten pueda mostrarse para nosotros como irracional
En relacioacuten con tal informacioacuten creemos que todo el peso de la obligacioacuten no ha de recaer soacutelo en el proveedor sino tambieacuten en los poderes puacuteblicos y agentes sociales Es importante que por parte de
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todos ellos se promuevan campantildeas de informacioacuten acerca de lo que suponen los DCT y acerca de su validez y utilidad cliacutenica No creemos que puedan prohibirse por el mero hecho de que dicha validez y utilidad sea muy escasa o incluso nula porque ello llevariacutea a la prohibicioacuten de muchos servicios y bienes que tambieacuten muestran dichas carencias pero siacute que el consumidor que accede a los mismos sea plenamente conocedor de queacute suponen realmente maacutes allaacute de la publicidad e informacioacuten que a traveacutes de la web u otro medio le ofrece quien tiene intereacutes en su comer-cializacioacuten
Nuestra postura no olvida que como ya hemos ido exponiendo a lo largo de nuestro trabajo los DCT presentan singularidades en cuanto a su abordaje nor-mativo ya que se desarrollan en un contexto inter-nacional en el que los muros u obstaacuteculos que pre-tendan promoverse a nivel estatal van a tener poco efecto como viene demostrando la realidad Ello no obstante no es oacutebice para que dicha regulacioacuten ex-trafronteriza puede ir conformaacutendose a partir de un consenso sobre cuaacutel ha de ser la solucioacuten legal que han de merecer tales servicios y para la conforma-cioacuten de tal consenso nos proponemos aportar nuestro anaacutelisis que trata de justificar la oportunidad eacutetico-legal de sujetar los DCT al liacutemite del consejo geneacute-tico Nuestra propuesta se centra en este apartado en exponer cuaacuteles son las razones que permitiriacutean orien-tar dicho acuerdo internacional de regulacioacuten de los DCT hacia un modelo de limitacioacuten del acceso por parte de los consumidores bajo la exigencia del con-sejo geneacutetico pero no hacia la prohibicioacuten a traveacutes del fin meacutedico como exige la Ley de investigacioacuten biomeacutedica
La primera pregunta que habriacutea que formularse a la hora de analizar el debate acerca de los dilemas eacutetico-legales que plantean los liacutemites a la comercia-lizacioacuten de los DCT es como no puede ser de otro modo queacute derechos son ejercidos por el sujeto cuan-do solicita dichos test Identificando los derechos en juego podraacuten analizarse de manera maacutes precisa en queacute medida los liacutemites encuentran justificacioacuten Tal determinacioacuten previa del derecho que se ejerce por quien solicita un DCT no supone que no haya que atender igualmente a los derechos que concurren desde la perspectiva del proveedor del servicio quien puede verse igualmente afectado en el desarrollo de su negocio por un determinado liacutemite Sin embargo entendemos que la perspectiva de los derechos del solicitante es la que cobra especial relevancia a la hora de valorar en queacute medida podriacutean verse limitar-se tales servicios y no tanto la del proveedor de los
suministrador cuya posicioacuten puede encontrar maacutes faacutecilmente liacutemites al afectar la misma al derecho de ejercicio de una actividad econoacutemica y al derecho de propiedad El derecho de propiedad y a la libertad de empresa que pueda invocar un proveedor frente a cualquier liacutemite que pretenda imponerse a dichos servicios no poseeraacute la fuerza que posee el que los derechos en juego sean los de los usuarios de los ser-vicios sobre todo cuando cualquier liacutemite a la deci-sioacuten de un sujeto (consumidor) de recurrir a dichos servicios podriacutea perfectamente relacionarse con los derechos de los que es titular en el aacutembito de la salud
Desde la perspectiva del solicitante entendemos que no resulta difiacutecil apreciar al menos dos derechos en la solicitud por un sujeto de un DCT geneacutetico so-bre todo si atendemos a los fines que habitualmen-te se persiguen con dicha solicitud en primer lugar puede perfectamente mantenerse que dicha solicitud encuentra encaje en el derecho a la salud (veacutease ar-tiacuteculo 25 de la Declaracioacuten Universal de Derechos Humanos y 43 de nuestra Constitucioacuten) en la medi-da que tales test geneacuteticos se muestran como una de las ofertas de proteccioacuten de la salud que surgen al amparo de los avances en el Genoma Humano El derecho a la salud habilita al sujeto a adoptar todas aquellas decisiones y medidas que considere necesa-rias en proteccioacuten de su estado de salud siempre que dichas medidas no afecten a los derechos de terceros o a un intereacutes general Ademaacutes del derecho a la salud de que es titular el sujeto resulta tambieacuten el derecho a la informacioacuten sobre la salud que es un presupues-to para adoptar todas aquellas medidas que pueda considerar oportuno para proteger su salud Este de-recho a la informacioacuten sobre la salud se consagra entre otros textos en el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina aprobado por el Comiteacute de Ministros del Consejo de Europa en 1996 y abierto a la firma de los cuarenta y un Estados miembros el 4 de abril de 1997 en Oviedo (por ello se le conoce con el nombre comuacuten de Convenio de Oviedo)31 Su ar-tiacuteculo 10 dispone que ldquoToda persona tendraacute derecho a conocer toda informacioacuten obtenida respecto a su saludrdquo El mismo derecho se consagra en nuestra Ley de autonomiacutea del paciente aunque de manera alguna confusa al incluirlo dentro de la informacioacuten asisten-cial tanto en su artiacuteculo 23 (ldquoEl paciente o usua-rio tiene derecho a decidir libremente despueacutes de recibir la informacioacuten adecuada entre las opciones cliacutenicas disponiblesrdquo) como en su artiacuteculo 41 (ldquoLos
31 Puede accederse a una copia del mismo y de la memoria explicativa en la paacutegina web del Consejo de Europa en wwwcoeint
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
pacientes tienen derecho a conocer con motivo de cualquier actuacioacuten en el aacutembito de su salud toda la informacioacuten disponible sobre la misma salvando los supuestos exceptuados por la Leyrdquo)
Sin embargo tambieacuten es importante precisar que en el caso de los DCT y atendiendo a la evidencia y utilidad cliacutenica de los mismos no puede mantenerse que el derecho a solicitar dichos test geneacuteticos conec-te maacutes allaacute del derecho a la salud con el derecho a la proteccioacuten de la vida e integridad fiacutesica y psiacutequica Si los DCT fueran una verdadera herramienta de detec-cioacuten y tratamiento precoz de la enfermedad atendida su validez cientiacutefica y utilidad cliacutenica cualquier liacutemi-te por parte de los poderes puacuteblicos a la decisioacuten de un particular de recurrir a dichos servicios seriacutea maacutes difiacutecil que superara los correspondientes principios y reglas de evaluacioacuten constitucional de los liacutemites a los derechos y libertades
En segundo lugar tales solicitudes conectan tam-bieacuten con el derecho al libre desarrollo de la persona-lidad (vid artiacuteculo 3 y 6 de la Declaracioacuten Universal de Derechos Humanos y artiacuteculos 9 y 16 de nuestra Constitucioacuten) en la medida que una de las razones de las que trae causa la solicitud de dichos test geneacuteti-cos estriba en los deseos del sujeto de poder adoptar decisiones sobre su futuro personal familiar y pro-fesional atendiendo a su presunta predisposicioacuten a padecer determinadas enfermedades De este modo en la solicitud de dichos test geneacuteticos podemos apreciar sin dificultad el ejercicio de un derecho que conectariacutea con el derecho a la salud en el sentido del derecho a disponer de informacioacuten que se considera necesaria sobre la salud como con el derecho al libre desarrollo de la personalidad y a la libertad
Siendo la solicitud de un DCT expresioacuten de de-rechos del sujeto toda limitacioacuten de los mismos ha de encontrar un fundamento suficiente so pena de incurrir en una infraccioacuten de tales derechos
Los liacutemites pueden ser tanto intriacutensecos como ex-triacutensecos En lo que se refiere a los primeros el sujeto debe disponer de la informacioacuten necesaria que le per-mita ejercer de una manera verdaderamente autoacuteno-ma sus derechos Si encontraacuteramos vicio alguno en la voluntad del sujeto podriacutea afirmarse que su libertad no viene limitada por plantear un conflicto respecto de los derechos de terceros o respecto de un intereacutes general sino porque falta el mismo fundamento de la propia libertad De este modo es importante ex-plorar la informacioacuten que habitualmente suministran los proveedores de dichos servicios a los efectos de
valorar si el sujeto ejerce con pleno conocimiento su autonomiacutea a la hora de solicitar un DCT y en su caso evaluar la conveniencia de proponer una regulacioacuten acerca de cuaacutel es el miacutenimo de informacioacuten que ha de facilitarse por la empresa proveedora En cuanto a los liacutemites extriacutensecos la libertad del sujeto puede verse limitada por entrar en conflicto con los derechos o intereses de terceros o por entrar en conflicto con el intereacutes general
En el aacutembito de los DCT se plantean tanto pro-blemas acerca de la informacioacuten de la que disponen los sujetos que solicitan tales servicios como respec-to de los derechos de terceros fundamentalmente familiares y del intereacutes general en la medida que tal decisioacuten puede tener un impacto en el propio sistema sanitario pudiendo detraer recursos del mismo e in-cluso afectar al intereacutes general en la sostenibilidad y reparto equitativo de los recursos sanitarios
En lo que se refiere a los principios eacuteticos que entrariacutean en juego como ya hemos anticipado antes puede apreciarse la concurrencia de tres principios el de autonomiacutea el de no maleficencia y el de jus-ticia Desde la perspectiva del principio de autono-miacutea cualquier pretensioacuten de limitar el acceso de los ciudadanos a los DCT debe atender bien al propio intereacutes del sujeto bien al intereacutes general debiendo ser en todo caso una medida proporcional Cualquier medida que limite injustificadamente la libertad del sujeto a la hora de solicitar un test geneacutetico puede ser perfectamente tildada de paternalista en la me-dida que persiga un bien para el propio sujeto Sin embargo la medida no puede ser considerada pater-nalista cuando su fundamento sea paliar la falta de in-formacioacuten del sujeto acerca de las consecuencias de su decisioacuten ya que faltariacutea la voluntariedad de la de-cisioacuten por ignorancia sobre las circunstancias en las que se adopta la misma seguacuten el canon aristoteacutelico Si bien muchas de las empresas que ofrecen dichos servicios destacan que tales test refuerzan no soacutelo el diagnoacutestico preventivo de las enfermedades sino tambieacuten el libre desarrollo de la personalidad del su-jeto en la medida que le permite planificar su futuro conociendo su predisposicioacuten a padecer o no deter-minadas enfermedades no informan con suficiente claridad de cuaacutel es el verdadero valor diagnoacutestico y predictivo de los resultados de los test La evidencia cientiacutefica muestra que tales test a traveacutes de los que se determina la predisposicioacuten a padecer una serie de enfermedades suelen carecer de relevancia cliacutenica al no analizarse dentro de un contexto de antecedentes familiares y de haacutebitos de vida
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Si bien es el principio de autonomiacutea el principal principio eacutetico que se invoca a favor de la no limi-tacioacuten del acceso a dichos servicios puede tambieacuten afirmarse que en muchos casos concretos no puede admitirse que el sujeto sea verdaderamente autoacuteno-mo en la medida que las empresas que ofrecen tales servicios no explican de manera clara y adecuada cuaacutel es el verdadero valor de diagnoacutestico predicti-vo de dichos test geneacuteticos Ademaacutes se ha apuntado tambieacuten que la propia naturaleza y dificultades de in-terpretacioacuten de la prediccioacuten que puede establecerse a traveacutes de dichos test exige un nivel de preparacioacuten o educacioacuten en el sujeto no equiparable al de otros aacutembitos de la salud en los que tambieacuten despliega sus efectos la autonomiacutea de voluntad32
Por ello en el marco que nos situamos tambieacuten cobrariacutea especial relevancia el principio de no male-ficencia en la medida que pretende evitarse un dantildeo no a quien es plenamente autoacutenomo en sus decisio-nes sino a quien se ve expuesto a sufrir dicho dantildeo sin disponer de la necesaria informacioacuten al respecto Desde la perspectiva del principio de no maleficen-cia se plantea que tales test no suponen ninguacuten be-neficio real para los sujetos al carecer de evidencia cientiacutefica desde lo que constituye la capacidad de or-ganizacioacuten del futuro personal familiar y profesional de un sujeto
Ademaacutes en relacioacuten con este mismo principio se ha descrito con acierto que tales anaacutelisis provo-can la aparicioacuten de un nuevo tipo de ciudadano la persona latentemente enferma (latently sick person) lo que refleja muy bien el impacto maleficente que los mismos pueden tener maacutes auacuten si atendemos a que como hemos descrito antes no gozan precisa-mente de gran validez y utilidad cliacutenica En similares teacuterminos MINOR sentildeala que a partir del desarrollo predictivo provocado por el Genoma Humano puede afirmarse ya que todos somos pacientes 33
Respecto de la ausencia de una informacioacuten ver-dadera que permita conformar una decisioacuten verdade-ramente autoacutenomo es interesante destacar lo que al respecto sentildeala entre otros la Sociedad Europea de Geneacutetica Humana en su Declaracioacuten de 2010 en la que declara que si bien la informacioacuten que habriacutean de suministrar las empresas que los comercializan deber ser verdadera y comprensible habitualmente suele ser maacutes de naturaleza puramente comercial
32 MINOR J Informed consent in predictive genetic test-ing Springer Suiza 2015 pp 224 y 225
33 Ibidem p 9
siendo su propoacutesito la mera venta del producto y no que el comprador sea consciente de que cuaacuteles son las consecuencias y riesgos de llevar a cabo el test34
Las dificultades de interpretacioacuten de tales re-sultados al margen de un determinado contexto de antecedentes familiares y haacutebitos de vida vienen a provocar en muchos casos dantildeos que se evitariacutean con un asesoramiento tanto previo como posterior
Por tanto la solucioacuten a dicha falta de volunta-riedad en la peticioacuten del sujeto no creemos que deba resolverse prohibiendo los DCT sino permitieacutendolos y garantizando al mismo tiempo una completa edu-cacioacuten acerca de su validez y utilidad cliacutenica y de los riesgos35
Tambieacuten la autonomiacutea del sujeto podriacutea verse li-mitada al ocasionar dantildeos a terceros en concreto a los familiares que podriacutean ver afectado su derecho a no saber El diagnoacutestico geneacutetico y la predisposi-cioacuten a desarrollar una enfermedad en el futuro son datos que pertenecen a la esfera de intimidad del in-teresado Sin embargo a diferencia de otros datos de salud aqueacutellos muestran tambieacuten un posible impacto sobre los familiares Se puede decir que no estamos ante datos personales aunque vengan referidos a una persona en concreto (quien solicita el DCT) sino de datos familiares ya que la alteracioacuten geneacutetica se comparte necesariamente con otros miembros de la familia Por tanto la decisioacuten autoacutenoma siacute puede te-ner incidencia en terceros que no han participado ni han sido consultados acerca de la iniciativa del sujeto de solicitar el test
El principio de justicia tambieacuten podriacutea cobrar es-pecial relevancia en este aacutembito ya que la decisioacuten del sujeto de solicitar un DCT no es absolutamente inocua para el entorno Si ello es asiacute el intereacutes co-lectivo podriacutea actuar como un liacutemite a la autonomiacutea del sujeto en estos casos Asiacute desde la perspectiva del principio de justicia uno de los principales pro-blemas que presentan dichos test es que no se trata de un decisioacuten absolutamente inocua para el sistema puacuteblico de salud teniendo consecuencias uacutenica y ex-clusivamente en el aacutembito de la medicina privada o mercado privado en el marco de la cual se solici-tan dichos DCT A este respecto se ha sentildealado que
34 Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic test-ing for health-related purposes European Journal of Human Genetics (2010) p 2
35 Veacutease a este respecto la postura de Macario Alemany siguiendo la propuesta de Feinberg Vid ALEMANY M El paternalismo juriacutedico Iustel Madrid 2006 p 236
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
tales test suelen tener un impacto en el sistema puacutebli-co en la medida que es muy frecuente que el sujeto ante las dificultades para interpretar adecuadamente el resultado del test maacutes auacuten cuando no se garanti-za el consejo geneacutetico por haberse pedido el test a cientos o miles de quiloacutemetros de distancia como en la realidad ocurre en muchas ocasiones acuda a los servicios puacuteblicos de salud para obtener respuesta a sus dudas Ello provoca un coste que en ocasiones va maacutes allaacute de la mera consulta meacutedica ya que da lugar tambieacuten a la praacutectica de determinadas pruebas o de test monogeacutenicos que no se llevariacutean a cabo de no existir el DCT
En relacioacuten tambieacuten con el principio de justicia no debe olvidarse la importancia que en el aacutembito de la salud cobran cada vez maacutes las conductas de vida saludable como instrumento principal de lucha con-tra las enfermedades A este respecto surge un nuevo concepto que se traduce en un deber de autocuidado por parte del sujeto no soacutelo desde la perspectiva del intereacutes del propio sujeto sino tambieacuten como garantiacutea de un adecuado reparto de los recursos sanitarios en-tre todos El autocuidado no responde a una postura perfeccionista o paternalista sino a las exigencias que se derivan de la sostenibilidad de los propios sistemas de salud Es el principio de justicia el que vendriacutea a demandar una responsabilidad por parte del sujeto en su cuidado y en la prevencioacuten de las enfermedades Si dichos test no se prescriben dentro del marco de una relacioacuten meacutedico-paciente en el que se evaluacutean los posibles beneficios y perjuicios de tal decisioacuten los resultados pueden actuar en contra del efectivo desarrollo por los individuos de conductas saludables de vida ya sean tales resultados tanto fa-vorables como desfavorables para sus intereses El ciudadano ante la presunta predisposicioacuten a padecer una enfermedad de la que es informado a traveacutes del DCT consideraraacute que cualquier medida encaminada hacia una conducta de vida maacutes saludable carece de toda eficacia en su propoacutesito de evitar una futura en-fermedad ya que la geneacutetica le marca ya como can-didato a desarrollar dicha enfermedad
Lo mismo ocurriraacute con el sujeto respecto del que el resultado de DCT sentildeala que no tiene predisposi-cioacuten geneacutetica alguna a padecer una enfermedad En este caso la noticia tambieacuten desincentiva la conducta saludable dado que el ciudadano si carece del preciso asesoramiento e informacioacuten se creeraacute equiacutevocamen-te libre de enfermedades auacuten cuando sus conductas no sean saludables
Puede mantenerse que la pretendida autonomiacutea en la que se fundamenta la solicitud de un DCT como expresioacuten del derecho a la salud y del derecho al li-bre desarrollo de la personalidad no parece ser tal en la medida que falta un verdadero conocimiento del valor cliacutenico y predictivo de dichas pruebas y por-que el sujeto desconoce los riesgos de tal solicitud Por ello si los presuntos liacutemites al DCT se funda-mentaran en tal ausencia de verdadera informacioacuten no podriacutea afirmarse que estamos en presencia de un verdadero liacutemite sino antes al contrario en la au-sencia del presupuesto necesario para el ejercicio de la autonomiacutea en el aacutembito de la salud que es la infor-macioacuten adecuada y suficiente Ademaacutes tanto el inte-reacutes de terceros especialmente los familiares que han podido ejercer su derecho a no saber como el intereacutes colectivo que se expresa en la sostenibilidad de los recursos sanitarios parece exigir que tales prestacio-nes de servicios sanitarios puedan encontrar liacutemites
En definitiva cualquier pretensioacuten normativa de limitar el acceso a los usuarios a dichos test no supone una infraccioacuten del principio de autonomiacutea o al menos un liacutemite que no encuentre justificacioacuten eacutetico-legal atendiendo a los principios que operan en tal contexto singularmente los principios de no maleficencia y justicia
9 EL CONSEJO GENEacuteTICO COMO GARANTIacuteA DE LA AUTONOMIacuteA
Como acabamos de mantener existen razones eacutetico-legales que informan a favor de limitar el acce-so a los DCT viniendo expresado dicho liacutemite en la exigencia legal de imponer el consejo geneacutetico tanto antes como despueacutes de realizarse el test La decisioacuten del sujeto de solicitar un DCT no se muestra en la actualidad como una expresioacuten de verdadera auto-nomiacutea al faltar el presupuesto de informacioacuten sufi-ciente Tal falta de informacioacuten soacutelo puede repararse a traveacutes de la exigencia de la informacioacuten que va a poder ofrecerle quien cuenta con la cualificacioacuten y conocimientos necesarios Incluso auacuten admitiendo que el sujeto actuacutea con plena autonomiacutea su decisioacuten puede tener impacto en terceros y en el intereacutes gene-ral de manera que el consejo geneacutetico podriacutea actuar a este respecto como el instrumento que orientara la mejor solucioacuten tanto antes como una vez realizado el test
La Sociedad Americana de Geneacutetica Humana (American Society of Human Genetics) define el consejo geneacutetico como el proceso de comunicacioacuten
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
por el se pretende dar a los individuos y las familias que tienen una enfermedad geneacutetica o que tienen un riesgo de tenerla
Como ya vimos anteriormente la Ley de inves-tigacioacuten biomeacutedica establece en su artiacuteculo 3 e) que el consejo geneacutetico es el procedimiento destinado a informar a una persona sobre las posibles consecuen-cias para eacutel o su descendencia de los resultados de un anaacutelisis o cribado geneacuteticos y sus ventajas y riesgos y en su caso para asesorarla en relacioacuten con las po-sibles alternativas derivadas del anaacutelisis36 Antildeade el mismo precepto que dicho consejo tiene lugar tanto antes como despueacutes de una prueba geneacutetica
Para el Comiteacute de Bioeacutetica de Espantildea la garantiacutea principal para que el asesoramiento geneacutetico pueda cumplir correctamente con la funcioacuten esencial que le corresponde es que sea llevado a cabo por perso-nal con formacioacuten y cualificacioacuten competente y su-ficiente en el aacutembito de conocimientos a que viene referido no soacutelo estrictamente cliacutenicos sino tambieacuten psicoloacutegicos eacuteticos y sociales En relacioacuten con el ca-raacutecter multidisciplinar del consejo geneacutetico la Socie-dad Europea de Geneacutetica Humana en su Declaracioacuten sobre tales test (Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic testing for health-related purposes) de 2010 considera que ademaacutes del consejo geneacutetico apropiado para el tipo de test o enfermedad debe ga-rantizarse tambieacuten para alguno de ellos una evalua-cioacuten psicosocial y el seguimiento del sujeto (ldquogenetic counselling appropriate to the type of test and disea-se should be offered and for some tests psychosocial evaluation and follow-up should be availablerdquo)37
Como recuerda el mismo Comiteacute nuestro or-denamiento juriacutedico poco dispone al respecto limi-taacutendose a sentildealar en el artiacuteculo 56 de la citada Ley de investigacioacuten biomeacutedica que todo el proceso de consejo geneacutetico y de praacutectica de anaacutelisis geneacuteticos con fines sanitarios deberaacute ser realizado por perso-nal cualificado y deberaacute llevarse a cabo en centros acreditados que reuacutenan los requisitos de calidad que
36 El Comiteacute de Bioeacutetica de Espantildea considera preferible emplear la expresioacuten asesoramiento geneacutetico en atencioacuten que el teacutermino consejo puede tener un connotacioacuten directiva Vid Informe del Comiteacute de Bioeacutetica de Espantildea de sobre el consejo geneacutetico prenatal p 3 Puede accederse a dicho informe a tra-veacutes de la paacutegina web del Comiteacute en wwwcomitedebioeticaes
37 Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic test-ing for health-related purposes European Journal of Human Genetics (2010) p 1
reglamentariamente se establezcan al efecto Asiacute pues la Ley se limita a exigir en teacuterminos amplios que el personal que el consejo geneacutetico debe ser rea-lizado por personal cualificado lo que debe entender-se como una exigencia normativa de que profesional disponga de unos conocimientos que le hagan estar especialmente preparado para una tarea determinada
En relacioacuten con todo ello pueden destacarse las 25 recomendaciones sobre las repercusiones eacuteticas juriacutedicas y sociales de las pruebas geneacuteticas con-tenidas en el documento aprobado por la Direccioacuten General de Investigacioacuten de la Comisioacuten Europea38 en la que se recoge la necesidad de establecer pro-gramas educativos especiacuteficos y de intercambio de experiencias en el campo del consejo geneacutetico asiacute como exigirse una cualificacioacuten estaacutendar especiacutefica para quienes se dediquen al consejo geneacutetico sean o no especialistas cliacutenicos Del mismo modo se apun-ta que es imprescindible disponer de medios para la formacioacuten y acreditacioacuten de los especialistas Es ademaacutes necesario establecer estaacutendares generales para el desarrollo de los principios fundamentales del asesoramiento por los grupos meacutedicos profesionales implicados
El consejo geneacutetico constituye en definitiva la principal garantiacutea de los sujetos en el aacutembito que nos ocupa y por ello puede comprobarse coacutemo en todas las normas internacionales sobre los test geneacuteticos aparece como un requisito eacutetico-legal ineludible Asiacute la UNESCO en su Declaracioacuten Internacional sobre los Datos Geneacuteticos Humanos de 16 de octubre de 2003 dispone en su artiacuteculo 11 que ldquoPor imperativo eacutetico cuando se contemple la realizacioacuten de pruebas geneacuteticas que puedan tener consecuencias importan-tes para la salud de una persona deberiacutea ponerse a disposicioacuten de eacutesta de forma adecuada asesora-miento geneacutetico El asesoramiento geneacutetico deberiacutea ser no directivo estar adaptado a la cultura de que se trate y atender al intereacutes superior de la persona interesadardquo
En teacuterminos ideacutenticos la OCDE sentildeala que el consejo geneacutetico debe facilitarse tanto antes como despueacutes del test geneacutetico debiendo ser eacuteste adecuado a las caracteriacutesticas del test incluyendo informacioacuten
38 Eryl McNally (chair) and Anne Cambon-Thomsen (rap-porteur) 25 Recommendations on the ethical legal and social implications of genetic testing European Commission Direc-torate-General for Research Directorate C ndash Science and Soci-ety Unit C3 ndash Ethics and Science Brussels 2004
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
sobre sus limitaciones el dantildeo potencial y la relevan-cia de los resultados para el sujeto y para su familia39
La Sociedad Europea de Geneacutetica Humana con-sidera que el consejo geneacutetico es un proceso de co-municacioacuten que debe desarrollarse de manera perso-nal y directa sin que una paacutegina web pueda reem-plazar dicho contacto personal40 Sin embargo en el estudio denominado Genetics and Public Policy Center Johns Hopkins University Berman Institute of Bioethics (GPPC releases updated list of DCT ge-netic testing companies) se indica que de las veinte compantildeiacuteas que comercializan actualmente los DCT en Estados Unidos soacutelo ocho ofrecen consejo geneacute-tico aunque cinco de ellas no incluyen en el precio del test dicho servicio debieacutendose pagar como un servicio diferente Asiacute pues parece que lo habitual es ofrecer el servicio de test geneacutetico sin garantiacutea del consejo geneacutetico posterior Dicha cuestioacuten se acre-cienta en aquellos casos en los que el cliente se situacutea a cientos o miles de quiloacutemetros de distancia del pro-veedor lo que tambieacuten es habitual
En lo que a nuestro paiacutes se refiere una mera buacutes-queda en la web nos permite localizar a la empresa Tellmegen que en relacioacuten al consejo geneacutetico sentildeala literalmente en su web que ldquoConsejo geneacutetico En su condicioacuten de cliente de tellmeGen usted tendraacute ac-ceso a traveacutes de la web wwwtellmegencom (o cual-quier otra habilitada al efecto por tellmeGen) a una interpretacioacuten de su anaacutelisis geneacutetico No obstante en caso de necesitar cualquier aclaracioacuten adicional o de tener cualquier duda o inquietud derivada de su anaacutelisis geneacutetico podraacute contactar con tellmeGen en la direccioacuten de correo electroacutenico doctorstell-megencom donde personal especializado trataraacute de solventar sus cuestiones En todo caso como ya se ha indicado la prestacioacuten del servicio por parte de tellmeGen no pretende ni puede sustituir la atencioacuten personalizada y particularizada de cualesquiera profesionales sanitariosrdquo Como puede comprobarse la garantiacutea del consejo geneacutetico es harto discutible que se esteacute cumpliendo en los teacuterminos que parecen exigidos por nuestra Ley de Investigacioacuten biomeacutedica
39 OECD Guidelines for Quality Assurance in Molecular Genetic Testing 2007 p 13
40 Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic test-ing for health-related purposes European Journal of Human Genetics (2010) p 2
10 CONCLUSIONES
1ordf El principio de autonomiacutea de voluntad no creemos que pueda servir de fundamento a una abso-luta liberalizacioacuten de los DCT y ello porque no con-curren los presupuestos necesarios para considerar que la decisioacuten de solicitar un DCT sea verdadera-mente autoacutenoma en el contexto actual de la informa-cioacuten que se ofrece al usuario y de la validez y utilidad cliacutenica de dichos
2ordf Aun admitiendo que dicha decisioacuten pueda ser autoacutenoma en determinados casos tal decisioacuten puede afectar a terceros principalmente familiares y tam-bieacuten tiene un impacto en el intereacutes colectivo que su-pone la sostenibilidad y distribucioacuten equitativa de los recursos sanitarios
3ordf La pretensioacuten de limitar tal praacutectica no debe desatender sin embargo el hecho de que toda res-puesta que consista en una prohibicioacuten va a ser faacute-cilmente incumplida al moverse dichos servicios de DCT en un marco de prestaciones internacionales
4ordf Tales dificultades y el hecho de que los DCT se soliciten en un marco de servicios de la salud glo-balizados tampoco ha de impedir que se promuevan y exijan praacutecticas que respondan a unos requisitos eacutetico-legales destacando entre estos el del consejo geneacutetico a traveacutes del cual el sujeto seraacute suficiente-mente informado acerca del valor y utilidad cliacutenica de los resultados del test
5ordf La solucioacuten parece pasar no por la prohibi-cioacuten de tales praacutecticas sino por la de sujetar las mis-mas a determinados requisitos que garanticen que el uso que se hace de las mismas no supone un dantildeo para el sujeto o para terceros
6ordf Cobra igualmente especial relevancia el pa-pel que en este aacutembito han de jugar tanto los poderes puacuteblicos como la sociedad civil siendo oportuno que puedan promoverse campantildeas que permitan informar a los ciudadanos sobre la base de evidencias cientiacutefi-cas del valor y utilidad actual de los DCT
7ordf Es importante promover que por parte de los Estados y los organismos internacionales se evaluacuteen cuaacuteles son las evidencias cientiacuteficas e intereacutes cliacutenico y predictivo de dichos DCT y no soacutelo en lo que se refiere a su validez cliacutenica sino tambieacuten en cuanto a su utilidad cliacutenica
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8ordf Los Estados deberiacutean regular los requisitos acerca de la informacioacuten que debe facilitarse a los posibles usuarios de dichos servicios de manera que pueda garantizarse una verdadera autonomiacutea de los sujetos en el acceso a dichos servicios
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
BIG DATA O LA ACUMULACIOacuteN MASIVA
DE DATOS SANITARIOS DERECHOS EN RIESGO
EN EL MARCO DE LA SOCIEDAD DIGITAL1
1 Ponencia presentada a la Mesa Plenaria Big data Acumulacioacuten masiva de datos sanitarios cooperacioacuten puacuteblico-privada y dere-chos en riesgo en el marco de la sociedad digital presentada en el XXIV Congreso sobre Derecho y Salud celebrado en Granada 10-12 de junio de 2015 titulado Innovacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico en el aacutembito de la salud
Artiacuteculo dedicado a mi madre Carmen Ramona por su incondicional ayuda siempre
Mordf Mercedes Serrano PeacuterezProfesora de Derecho Constitucional Universidad de Castilla-La Mancha
SUMARIO 1iquestQueacute es el Big Data Concepto y normativa aplicable 2 Big Data en el sector de la salud 3 El Proyecto VISC+ La Resolucioacuten SLT 5702015 de 16 de marzo 31 Objetivo general 32 Sujetos con acceso a los datos sujetos puacuteblicos y privados 33 Las finalidades del proyecto 34 El encargo de tratamiento 35 Garantiacuteas eacuteticas del uso de los datos 36 Los derechos de los sujetos 4 Conclusioacuten 5 Bibliografiacutea
RESUMENBig Data sanitario constituye una acumulacioacuten
de datos relativos a la salud de los individuos que permite el acceso a un gran volumen de datos y con una gran rapidez Las ventajas que aporta Big Data en el campo sanitario son muy considerables pero tambieacuten pueden verse amenazados los derechos de los individuos Precisamente por el volumen de da-tos que se manejan y la facilidad de acceso el riesgo para la libertad de la persona es mayor Por ello es preciso extremar las garantiacuteas para que la utilizacioacuten de dicha informacioacuten no constituya el enemigo a ba-tir sino el aliado para mejorar la asistencia sanitaria de la poblacioacuten en todas sus vertientes En Espantildea el proyecto VISC+ configura un Big Data sanitario que no estaacute exento de poleacutemica precisamente por algu-nas imprecisiones de las que adolece el proyecto y que pueden suponer una merma para el derecho a la intimidad de los ciudadanos Reforzar las garantiacuteas juriacutedicas para que ello no suceda es la finalidad que ha de perseguir el Derecho
PALABRAS CLAVEBig Data datos personales proteccioacuten derecho
a la intimidad
ABSTRACTBig data is an accumulation of data relative to
individualsacute health which allows to access to a large volume of data with high speed The advantage that big data give us in the sanitary case are very consi-derable but also the human rights can be threatened
Because of the data volume that we are dealing with and the easy access we have the risk for person freedom is biggerBecause of that it is necessary to increase the warranties for the use of that information not constitute the enemy to beat but the ally to im-prove health care for the population in all its aspects In Spain VISC+ is a Big Data that is not without controversy precisely by some wrong things about the project and that can mean a decrease for the right
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Mordf Mercedes Serrano Peacuterez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
to a citizenrsquos privacy Strengthening legal warranties for these issues do not happen it is the goal that law has to pursue
KEYWORDSBig Data personal data protection right to pri-
vacy
1iquestQUEacute ES EL BIG DATA CONCEPTO Y NORMATIVA APLICABLE
Big Data (BD) constituye una acumulacioacuten de datos Consiste en un macro conjunto de datos re-lativos a personas que por su organizacioacuten y acce-sibilidad aportan un gran volumen de informacioacuten es decir BD es un tratamiento de datos de caraacutecter personal cuyo anaacutelisis arroja una informacioacuten precisa y raacutepida1 La dimensioacuten que alcanza este depoacutesito de datos y a juicio de los partidarios del BD requiere una normativa especiacutefica y una atencioacuten particulari-zada pues las reglas y normas convencionales que hasta ahora han delimitado y regulado el uso de la informacioacuten personal parecen quedar obsoletas al di-rigirse e intentar regular este acopio de datos
BD se situacutea en el contexto de la proteccioacuten de datos pues eacutesta se extiende a la utilizacioacuten de los datos de caraacutecter personal sometidos a tratamiento que pueden experimentar alguacuten tipo de operacioacuten de las que incluyen las normas nacionales o inter-nacionales sobre la materia La Directiva 9546CE2 define el tratamientos de datos personales (art 2 b) como ldquocualquier operacioacuten o conjunto de operacio-nes efectuadas o no mediante procedimientos auto-matizados y aplicadas a datos personales como la recogida registro organizacioacuten conservacioacuten ela-boracioacuten o modificacioacuten extraccioacuten consulta uti-lizacioacuten comunicacioacuten por transmisioacuten difusioacuten o cualquier otra forma que facilite el acceso a los mis-mos cotejo o interconexioacuten asiacute como su bloqueo
1 Otras definiciones de Big Data ldquoBig Data se refiere a los conjuntos de datos cuyo tamantildeo estaacute maacutes allaacute de las capacida-des de las herramientas tiacutepicas de bases de datos para capturar almacenar y analizarrdquo McKinsey Global Insitute ldquoBig Data es una nueva generacioacuten de tecnologiacuteas arquitecturas y estrategias disentildeadas para capturar y analizar grandes voluacutemenes de datos prevenientes de muacuteltiples fuentes heterogeacuteneas a una alta velo-cidad con objeto de extraer un valor econoacutemico a ellosrdquo Con-sultora IDC Disponible en la URL httpwwwfundacioncticorgsatarticulo-que-es-el-big-data (Con acceso el 1272015)
2 Directiva 9546CE del Parlamentos Europeo y del Con-sejo de 24 de octubre de 1995 relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos per-sonales y a la libre circulacioacuten de estos datos (DO L 281 de 23 de noviembre de 1995)
supresioacuten o destruccioacutenrdquo De acuerdo con la defini-cioacuten de tratamiento de datos que se ha consolidado tanto en la normativa internacional como en nuestro ordenamiento BD constituye un tratamiento de datos de caraacutecter personal aunque a partir de esta inclusioacuten en la definicioacuten general sentildealada debamos admitir ciertas especificidades en razoacuten de sus caracteriacutesti-cas
Las normas vigentes de proteccioacuten de datos con-templan la necesidad de proteger los datos de caraacutec-ter personal en la medida en que estos datos revelan aspectos de la persona y sobre los que el sujeto debe mantener un control y un dominio con el fin de pro-teger su propia libertad de actuacioacuten su personali-dad en definitiva sus derechos fundamentales3 La proteccioacuten de datos construye un sistema de garan-tiacuteas que debe permitir al individuo que nadie que eacutel no consienta o desee utilice informaciones relativas a su entorno o a su persona Mantener el control so-bre lo que somos hacemos o pensamos y que se ha proyectado en la sociedad actual en forma de infor-maciones personales ndashdatos de caraacutecter personal- es una faceta de la libertad del individuo del siglo XXI En efecto el individuo de la sociedad tecnoloacutegica ha visto coacutemo el tratamiento de datos de caraacutecter per-sonal resulta inevitable ademaacutes de necesario para mantener el nivel de vida y servicios propio de las sociedades actuales pero tambieacuten es consciente de que este tratamiento de datos ha de estar sometido a criterios y normas que eviten su transformacioacuten en una amenaza para el ejercicio de sus derechos
Por tanto si a la reduccioacuten de lo que somos a un elenco de datos y de informaciones unimos las
3 La STC 2922000 de 30 de noviembre define el con-tenido esencial de la proteccioacuten de datos como ldquoel derecho a controlar el uso de los mismos datos insertos en un programa informaacutetico (habeas data) y comprende entre otros aspectos la oposicioacuten del ciudadano a que determinados datos personales sean utilizados para fines distintos de aquel legitimoacute que justi-ficoacute su obtencioacuten (SSTC 111998 FJ 5 941998 FJ 4)rdquo (STC 2922000 FJ 5) Para sentildealar maacutes adelante de modo maacutes con-tundente que ldquoel contenido del derecho fundamental a la protec-cioacuten de datos consiste en un poder de disposicioacuten y de control sobre los datos personales que faculta a la persona para decidir cuaacuteles de esos datos proporcionar a un tercero sea el Estado o un particular o cuaacuteles puede este tercero recabar y que tambieacuten permite al individuo saber quieacuten posee esos datos y para queacute pudiendo oponerse a esa posesioacuten o uso Estos poderes de dis-posicioacuten y control sobre los datos personales que constituyen parte del contenido del derecho fundamental a la proteccioacuten de datos se concretan juriacutedicamente en la facultad de consentir la recogida la obtencioacuten y el acceso a los datos personales su posterior almacenamiento y tratamiento asiacute como su uso o usos posibles por un tercero sea el Estado o un particularrdquo (STC 2922000 FJ 7)
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
posibilidades de la tecnologiacutea4 disponemos de una manera raacutepida y faacutecil de la facultad de manejar in-formacioacuten de caraacutecter personal respecto de un eleva-do nuacutemero de individuos que apareceriacutean ante quien tiene capacidad de disponer de esa informacioacuten ab-solutamente transparentes y por tanto en un posible estado de vulnerabilidad que el propio sujeto pue-de llegar a desconocer En este contexto de manejo de datos y de necesario control del mismo se situacutea como deciacuteamos maacutes arriba BD aunque con unas po-sibilidades mucho maacutes amplias de las que ofertaba en su estado primigenio la tecnologiacutea fruto de avances a un ritmo vertiginoso y que descubren cada diacutea nue-vas posibilidades
Las normas de proteccioacuten de datos existentes hasta ahora contemplan un estado de la teacutecnica que si bien no puede calificarse de viejo si podemos afir-mar que debido a la evolucioacuten de la tecnologiacutea ha devenido obsoleto para incorporar a su proteccioacuten y criterios algunos procesos novedosos Las disposi-ciones de proteccioacuten de datos contemplan reglas y principios para un estado de la tecnologiacutea que atien-de a un manejo ldquosencillordquo poco sofisticado de la in-formacioacuten con mecanismos de acceso a los datos de forma particular Los datos a los que se accede son datos estructurados5 estaacuteticos en definitiva forman parte de un estado tecnoloacutegico poco complejo En la actualidad sin embargo las posibilidades de la teacutecni-ca en lo que a tratamiento de la informacioacuten personal se refiere han experimentado una nueva revolucioacuten a la que parece que ya no son aplicables las normas convencionales El Derecho de nuevo y como tantas otras veces debe actualizarse para dar respuesta a los distintos retos que se le plantean en orden a la pro-teccioacuten de los derechos de la persona Porque esta uacutel-tima finalidad es invariable trataacutendose de un Estado de Derecho cuyo propoacutesito es la limitacioacuten del poder para garantizar el espacio de libertad de los derechos fundamentales de la persona Ese es el marco que ha de quedar disentildeado tambieacuten para el tratamiento de los datos a traveacutes de BD
4 No podemos olvidar que las leyes de proteccioacuten de datos regulan el tratamiento de datos de caraacutecter personal automatiza-do o manual aunque es obvio que uno y otro no conllevan los mismos riesgos para la persona y sus derechos
5 La diferencia entre datos estructurados y no estructura-dos marca tambieacuten la diferencia en la tecnologiacutea y en la respues-ta de las leyes de proteccioacuten de datos Los datos estructurados estaacuten constituidos por la informacioacuten ordenada y organizada de acuerdo a diversos criterios materiales o funcionales decididos en la mayoriacutea de los casos por el responsable del fichero los da-tos no estructurados son los datos como viacutedeos Excel imaacutege-nes redes sociales Word documentos pdf audio etc es decir datos no almacenados de forma convencional
Por tanto las coordenadas juriacutedicas en las que se inserta BD estaacuten perfectamente definidas utilizacioacuten de datos de caraacutecter personal a gran escala (trata-miento) necesidad de regular dicho manejo y pro-teccioacuten de los derechos de los sujetos de los que se conoce la informacioacuten Todo ello desde la proteccioacuten maacutexima que la Constitucioacuten brinda a los derechos de los ciudadanos Estaacute en juego la libertad del indivi-duo que es el bien maacutes preciado de la persona y con ello el ejercicio de sus derechos
Junto a ello el BD constituye un gran negocio pues la informacioacuten es poder y compartirla o difun-dirla puede tener un precio en el mercado Conocer los gustos de los individuos su personalidad sus intereses etc abre un abanico de posibilidades in-finitas en una sociedad que propugna la libertad de empresa la libre competencia y el libre mercado La facilidad de acceso a grandes voluacutemenes de datos puede mover grandes cantidades de dinero en diver-sos sectores En este sentido BD no parece conocer liacutemites pues lo mismo acumula y trata informacioacuten sobre el clima las migraciones datos sismograacuteficos el aacutembito empresarial o el sanitario Disponer de esa informacioacuten en cada uno de sus contextos y poder utilizarla coloca en situacioacuten ventajosa al sujeto que la conoce frente a quieacuten no lo puede hacer El nego-cio estriba en la facilidad para acceder y analizar un gran volumen de datos lo que permite en definitiva adoptar una decisioacuten en el menor tiempo posible con toda la informacioacuten sobre los elementos integrados en ella recolectada ademaacutes en un tiempo record
La diferencia fundamental del BD con los fiche-ros de informacioacuten que almacenan datos personales y todo el universo que se contempla en las leyes de proteccioacuten de datos actuales consiste en la recolec-cioacuten por parte del BD tanto de datos estructurados como no estructurados Los datos estructurados son los datos a los que hace referencia la LOPD en su art 3 b) y 51 k) RLOPD el primero de ellos cuando define el concepto de fichero como ldquotodo conjunto organizado de datos de caraacutecter personal que per-mita el acceso a los datos con arreglo a criterios de-terminados cualquiera que fuera la forma o modali-dad de su creacioacuten almacenamiento organizacioacuten y accesordquo El dato estructurado responde a un criterio especiacutefico de organizacioacuten y de acuerdo a ese criterio se dispone el acceso a los mismos La novedad que aporta BD consiste en unir a los datos estructurados hasta ahora recogidos en un fichero y tratados de for-ma organizada los datos no estructurados Los datos no estructurados son aquellos datos no almacenados
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Mordf Mercedes Serrano Peacuterez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
en una base de datos tradicional6 BD puede recoger y tratar tanto datos estructurados como no estructu-rados7 lo que agota praacutecticamente todas las posibili-dades informativas y tambieacuten de conocimiento de la informacioacuten relativa a un individuo y para un sector determinado todo ello a una gran velocidad8
2 BIG DATA EN EL SECTOR DE LA SA-LUD
BD en el campo de la salud adquiere una im-portancia trascendental pues va a modificar (si no lo estaacute haciendo ya) la forma de trabajo en el aacuterea de la salud ya que afectaraacute al tratamiento de la in-formacioacuten en la atencioacuten meacutedica investigacioacuten administracioacuten hospitalaria asistencia sanitaria epidemiologiacutea etc9 Las ventajas generales del BD que consisten no soacutelo en poner a disposicioacuten de los demandantes de informacioacuten los datos sino tambieacuten el conocimiento se trasladan a la sanidad lo que facilitaraacute una utilizacioacuten maacutes racional y eficaz de la
6 Entre las caracteriacutesticas de los datos no estructurados son ldquoVolumen y crecimiento el volumen de datos no estruc-turados y su crecimiento es muy superior al de los datos estruc-turados origen de los datos el origen es muy diverso puede tratarse de datos generados en redes sociales en foros e-mails documentos internos (word pdf ppt) almacenamiento para almacenarlos no se puede emplear medios tradicionales sino que hay que utilizar la estructura de Big Data A veces por el tipo de datos se impone el almacenamiento cloud terminologiacutea e idioma la terminologiacutea es una cuestioacuten criacutetica trataacutendose de datos no estructurados tipo texto Es preciso racionalizar la ter-minologiacutea seguridad algunos datos no estructurados tipo texto no son seguros Por otra parte el control de acceso a los mismos es complejo debido a cuestiones de confidencialidad y la difiacutecil clasificacioacuten del datordquo Vidal J Big Data Gestioacuten de datos no estructurados disponible en la URL httpwwwdataprixcomblog-itbig-databig-data-gestion-datos-no-estructurados (Con acceso el 2362015)
7 Las principales cuestiones a considerar en el tratamiento de informacioacuten no estructurada son las siguientes ldquoCrear una plataforma escalable (infraestructura y procesos) antildeadir infor-macioacutenestructura complementaria a los datos no estructurados crear conjuntos reducidos de datos que sean representativos desarrollo de algoritmos procesos de depuracioacutenlimpiado de datosrdquo httpwwwdataprixcomblog-itbig-databig-data-ges-tion-datos-no-estructurados (Con acceso el 2362015)
8 Como se ha puesto de manifiesto BD ldquose caracteriza por lo que se conoce como las 3 Vrsquos volumen pues existe un cre-cimiento exponencial de datos variedad los datos se obtienen de muacuteltiples fuentes (datos tanto estructurados como no estruc-turados) y velocidad ya que las tecnologiacuteas de BD permiten capturar almacenar y analizar datos a la mayor velocidad po-siblerdquo disponible en la URL httpwwwfundacioncticorgsatarticulo-que-es-el-big-data (Consulta el 23062015)
9 Seguacuten The Human Face Big Data el aacuterea de la salud y bienestar es una de las seis aacutereas en las que se centra este informe y que experimentaraacute un profunda transformacioacuten que revertiraacute en la mejora de la sociedad disponible en Facebook wwwfacebookcomFaceOfBigData
informacioacuten y revertiraacute en la atencioacuten sanitaria al pa-ciente No soacutelo repercutiraacute en el paciente sino que podraacute ser utilizada por los estudiantes de medicina y el personal sanitario con lo que incrementaraacute el valor de la informacioacuten al permitirse su reutilizacioacuten El giro copernicano que BD aportaraacute al aacutembito de la salud se basa en la utilizacioacuten de datos estructurados junto a datos no estructurados En el aacuterea de la salud los datos estructurados es decir los organizados bajo un criterio estaacutetico y cuyo almacenamiento permite el acceso singular a los mismos estaacute formado por los datos del paciente tanto los personales como algu-nos datos relativos a la salud (los que constan en for-ma de informaciones que relacionan una informacioacuten sobre la salud de una persona con el sujeto titular de esa informacioacuten) Por su parte los datos no estructu-rados son ldquolas recetas de papel los registros meacutedicos las notas manuscritas de meacutedicos y enfermeras las grabaciones de voz las radiografiacuteas escaacuteneres reso-nancias magneacuteticas TAC y otras imaacutegenes meacutedicas los archivos electroacutenicos o de contabilidad y gestioacuten administrativardquo10 Por otro lado los datos genera-dos por las redes sociales blogs wikis etc pueden constituir tambieacuten datos no estructurados asiacute como los datos de los teleacutefonos inteligentes
Del informe ldquoBig Data in digital Healthrdquo de la fundacioacuten Rock Health11 de gran valor en el cam-po de la salud y su estudio se desprende el cambio radical que provocaraacute trabajar con BD Asiacute las apli-caciones de BD al aacuterea de la salud provocariacutean una auteacutentica revolucioacuten al permitir el manejo de datos no estructurados especialmente pues se lograriacutea defi-nir de un mejor modo las causas de las enfermedades y ofrecer una mejor solucioacuten Los datos se utilizaraacuten para predecir prevenir y personalizar enfermedades y hacer un seguimiento maacutes individual de los pacien-tes y de su evolucioacuten Aunque todas las aacutereas sani-tarias se veriacutean mejoradas en sus prestaciones por la utilizacioacuten de BD el citado informe destaca en parti-cular las siguientes
10 Informe disponible en wwwslidesharenetRockHealthrock-report-big-data (Consulta el 23-6-2015) El informe es co-mentado en Poyatos Diacuteaz J M ldquoBig Data y el sector de la salud el futuro de la sanidadrdquo Disponible en la URL httppoyatosdiazcomindexphpbig-data-y-el sector-de-la-salud-el-futuro-de-la sanidad (Consulta el 3062015)
11 Seguacuten las conclusiones del informe hay tres viacuteas me-diantes las cuales big data puede cambiar la atencioacuten sanitaria a juicio de Poyatos J M 1 Transformacioacuten de datos en infor-macioacuten 2 Apoyo al autocuidado de las personas 3 Apoyo a los proveedores de cuidado meacutedicos 4 Aumento del conoci-miento y concienciacioacuten del estado de salud 5 Agrupamiento de los datos para expandir el ecosistemardquo Disponible en httppoyatosdiazcomindexphpbig-data-y-el sector-de-la-salud-el-futuro-de-la sanidad (Consulta el 3062015)
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
ldquoLa investigacioacuten genoacutemica y la secuenciacioacuten del genoma operativa cliacutenica autoayuda y co-laboracioacuten ciudadana mejora en la atencioacuten per-sonalizada al paciente monitorizacioacuten remota de pacientes medicina personalizada para todos autopsias virtuales seguimiento de pacientes croacutenicos mejoras en los procesos meacutedicosrdquo
Las posibilidades y aplicaciones de BD12 son in-mensas pero precisamente por la magnitud del ma-nejo de informacioacuten se han de incrementar tambieacuten las medidas de proteccioacuten de las personas Ya no cabe ninguna duda que la libertad del individuo del siglo XXI y los derechos de la personalidad baacutesicamen-te el derecho a la intimidad han de incorporar otra forma de proteccioacuten frente a los canales susceptibles de mover en la actualidad la informacioacuten personal La construccioacuten juriacutedica del derecho a la proteccioacuten de datos persigue como finalidad proteger los datos del individuo para asiacute proteger la libertad del ser hu-mano Mientras podamos mantener protegidos los aspectos del ser humano que desvelan perfiles de su conducta de sus gustos de sus actividades laborales de sus preferencias de ocio de su situacioacuten geograacute-fica de su salud etc quedaraacute a salvo la libertad de la persona Revelar estos aspectos por inocuos que nos parezcan reduce el nuacutemero de elementos perso-nales que pertenecen a la esfera que controlamos y nos hacemos maacutes vulnerables en la medida en que estamos maacutes expuestos a los ojos y a las decisiones de los demaacutes
En el campo sanitario las posibilidades del BD abren como decimos todo un abanico de actuacio-nes e intervenciones que pueden ser utilizadas de for-ma positiva de manera que se trasladen a la mejora de la salud de los ciudadanos pero tambieacuten pueden planear como una amenaza para su intimidad su li-bertad y para sus derechos Esa potencial amenaza resulta de la valoracioacuten especial que las normas sobre proteccioacuten de datos han hecho de los datos que reco-gen la salud de las personas que son el instrumen-to esencial que BD almacena y pone a disposicioacuten de los usuarios del mismo En efecto al calificativo de datos personales dichas normas antildeaden el cali-ficativo de sensible13 precisamente por lo delicado
12 Por ejemplo el citado autor cuenta un ejemplo y un caso veriacutedico singular Como ejemplo ldquolos profesionales sanitarios pueden utilizar la analiacutetica de big data en tiempo real para saber doacutende se estaacute extendiendo un virus de la gripe y a queacute ritmo pueden adaptar la respuesta y garantizar el stock de vacunas suficiente para los sitios que lo necesitenrdquo disponible en httppoyatosdiazcomindexphpbig-data-y-el sector-de-la-salud-el-futuro-de-la sanidad (Consulta el 3062015)
13 El art 73 LOPD sentildeala que ldquoLos datos de caraacutecter per-
de la informacioacuten que incorporan que como regla general solamente se comunica al meacutedico para reci-bir tras ello una asistencia sanitaria y en la seguridad de que va a quedar amparada por la confidencialidad que sostiene la relacioacuten meacutedico-paciente14 Por ello el Derecho debe regular este macro almacenamiento de datos sobre la salud para evitar lesionar los derechos de los individuos
3 EL PROYECTO VISC+ LA RESOLU-CIOacuteN SLT 5702015 DE 16 DE MARZO
En Espantildea la experimentacioacuten del BD ha teni-do lugar en Cataluntildea bajo la creacioacuten del proyec-to VISC+ (Maacutes valor a la informacioacuten de salud de Cataluntildea)15 que pone a disposicioacuten de los ciudada-nos empresas laboratorios y centros de investiga-cioacuten los datos contenidos en las historias cliacutenicas de pacientes atendidos por la sanidad puacuteblica catalana con el objetivo de mejorar la salud de la poblacioacuten y facilitar la investigacioacuten y evaluacioacuten sanitaria En su formulacioacuten originaria el Proyecto VISC+ consistiacutea en la licitacioacuten de un contrato de colaboracioacuten puacute-blico privada para la implantacioacuten de un modelo de gestioacuten de servicios con el fin de dar maacutes valor a la informacioacuten sanitaria
El proyecto asiacute disentildeado contoacute con un amplio rechazo en el Parlamento catalaacuten16 y conforma un BD sanitario que pretende poner a disposicioacuten de los interesados tanto los datos como el conocimiento que se desprende de los datos de la sanidad puacutebli-ca catalana El Proyecto fue analizado por la Agen-cia Catalana de Proteccioacuten de Datos (APDCAT)
sonal que hagan referencia al origen racial a la salud y a la vida sexual soacutelo podraacuten ser recabados tratados y cedidos cuando por razones de intereacutes general asiacute lo disponga una ley o el afectado consienta expresamenterdquo Por su parte el art 51 f) define los datos de caraacutecter personal relacionados con la salud como ldquolas informaciones concernientes a la salud pasada presente y futu-ra fiacutesica o mental de un individuo En particular se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su informacioacuten geneacuteticardquo
14 Sobre la especialidad de los datos sobre la salud se puede ver Rebollo Delgado L Serrano Peacuterez M M Manual de Proteccioacuten de Datos Dykinson S L Madrid 2014 paacuteg 99 y ss Goacutemez Saacutenchez Y ldquoDatos de salud como datos es-pecialmente protegidosrdquo Comentario a la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal Troncoso A (dir) Thomson Reuters Ciacutevitas Madrid 2010 paacutegs 647 y ss
15 Proyecto aprobado en sus inicios en septiembre de 2013
16 BOPC nuacutem 421 de 3 de noviembre de 2014 Mocioacuten 150X
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Mordf Mercedes Serrano Peacuterez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
dando lugar al Dictamen 34201417 El Dictamen de la APDCAT incluiacutea varias recomendaciones y suge-rencias en orden a la proteccioacuten de datos personales de acuerdo con la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre18 (en adelante LOPD) y el Reglamento de desarrollo de la Ley el Real Decreto 1720200719 de 21 de diciembre (RLOPD) Ya el Parlamento cata-laacuten instaba al Gobierno a paralizar la licitacioacuten del Proyecto VISC+ por no incorporar en su contenido las aportaciones de los representantes de los grupos parlamentarios colegios profesionales de especiali-dades implicadas profesionales y direcciones de los centros asistenciales y de investigacioacuten expertos en investigacioacuten social y biomeacutedica y representantes de la APDCAT
El 14 de enero de 2015 tuvo lugar una jornada de debate sobre la reutilizacioacuten de datos y el proyecto VISC+ con los representantes de los grupos parla-mentarios y representantes de la APDCAT quienes remarcaron las recomendaciones incluidas en el Dic-tamen 342014 El proyecto VISC+ reelaborado es objeto de un segundo Dictamen 202015 por parte de la APDCAT20 que se pronuncia sobre las modi-ficaciones incorporadas Antes de la emisioacuten del se-gundo dictamen se ha publicado la Resolucioacuten SLT 5702015 de 16 de marzo21 por la que se encarga por parte del Departamento de Salud el Servicio Ca-talaacuten de la Salud y el Instituto Catalaacuten de la Salud a la Agencia de Calidad y Evaluacioacuten Sanitarias de Cata-luntildea (AQuAS) el inicio de un proceso de anonimiza-cioacuten de todos los datos de los pacientes atendidos en la sanidad catalana para ser puestos a disposicioacuten de todos los agentes que tienen posibilidad de interve-nir para mejorar la salud de la poblacioacuten a traveacutes de acciones de evaluacioacuten o investigacioacuten El segundo dictamen de la APDCAT se pronuncia sobre las si-guientes cuestiones22
17 Disponible en httpwwwapdcatmediadictamenca_678pdf
18 BOE nuacutem 298 de 14 de diciembre de 199919 BOE nuacutem 17 de 19 de enero de 200820 Dictamen 202015 en relacioacuten con el Proyecto para dar
valor a la informacioacuten del sistema sanitario catalaacuten en el marco de las poliacuteticas puacuteblicas disponible en httpwwwapdcatme-diadictamenca_769pdf
21 Resolucioacuten 5702015 de 16 de marzo por la que se hace puacuteblico un encargo de gestioacuten que formalizan el Depar-tamento de Salud el Servicio Catalaacuten de la Salud y el Instituto Catalaacuten de la Salud con la Agencia de Calidad y Evaluacioacuten Sanitarias de Cataluntildea Diari Oficial de la Generalitat de Cata-lunya nuacutem 6843-142015
22 La documentacioacuten aportada por el proyecto VISC+ modificada tras las oportunas consideraciones ya comentadas es la siguiente Memograveria del projecte VISC+ meacutes valor a la
bull Sobre la informacioacuten que se trataraacute en el Pro-yecto VISC+bull Sobre el encargo del tratamientobull Sobre el modelo de gestioacutenbull Sobre la finalidad del tratamiento los destina-tarios de la informacioacuten y los servicios previstosbull Sobre la anonimizacioacuten de los datos persona-les en el contexto del Proyecto VISC+bull Sobre las garantiacuteas eacuteticas del uso de los datosbull Sobre el ejercicio de los derechos ARCO y po-sibilidades de opt-outbull Sobre anaacutelisis de riegosbull Sobre medidas de seguridadAspectos todos ellos que han experimentado al-
guna transformacioacuten tras el Dictamen 302014 de la APDCAT
Por tanto el anaacutelisis que versa a continuacioacuten tra-taraacute sobre algunos aspectos del Dictamen de marzo de 2015 de la APDCAT que analiza las variaciones del proyecto VISC+ y de la Resolucioacuten 570 que in-corpora en su contenido aspectos de dicho proyecto y supone la implantacioacuten definitiva del mismo
31 Objetivo general
La Resolucioacuten 570 expone en sus manifestacio-nes la exigencia por parte de la sociedad actual de utilizar la tecnologiacutea para mejorar la calidad y dispo-nibilidad de los servicios sanitarios En efecto con el objetivo de mejorar la calidad de vida y de prestacioacuten sanitaria de los ciudadanos la tecnologiacutea ofrece a un ritmo vertiginoso avances y mejoras que pueden y deben revertir en la sociedad (no otra finalidad debe tener la tecnologiacutea sino ponerse al servicio del ser humano)
A estos fines loables se dirige el VISC+ a poner en valor la cantidad de datos sobre la salud recopila-dos por el sistema de salud de Cataluntildea a mejorar la atencioacuten sanitaria gracias a la utilizacioacuten de la tecno-logiacutea Para ello como reconoce la propia Resolucioacuten se facilita a ldquolos agentes que intervienen o tienen
informaciograve de salut de Catalunya Garanties egravetiques drsquous de les dades Dades i proceacutes drsquoanonimitzacioacute Anagravelisi de riscos Anagraveli-si dels possibles models per a la gestioacute del projecte Estagravendards de recol-leccioacute de dades Presentacioacute del projecte VISC todos ellos disponibles en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio (consultado el 1072015)
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
capacidad para mejorar la salud de la poblacioacuten a tra-veacutes de actuaciones de evaluacioacuten o investigacioacuten y mantener al mismo tiempo la necesaria proteccioacuten de los datos personales que tienen un caraacutecter altamen-te sensiblerdquo23 el empleo de los datos almacenados y tratados por el Sistema Catalaacuten de salud por medio de un proceso de anonimizacioacuten
32 Sujetos con acceso a los datos sujetos puacutebli-cos y privados
Al objetivo citado se puede formular una primera criacutetica referida a la alusioacuten a los agentes que inter-vienen en los procesos sanitarios que por su sentido hiacutebrido e inconcreto puede referirse tanto a agentes puacuteblicos como privados En ninguacuten apartado poste-rior de la Resolucioacuten se concreta el caraacutecter puacuteblico o privado de los agentes con acceso a los datos sobre la salud por lo que hay que entender que la posibilidad para los agentes privados estaacute prevista y permitida por la norma El Dictamen 202015 APDCAT consi-deraba adecuado en la revisioacuten del proyecto VISC+ la concrecioacuten de los clientes finales o destinatarios de la informacioacuten (centros acreditados de CERCA y Agentes del sistema sanitario integral de utilizacioacuten puacuteblica de Cataluntildea)24 concrecioacuten que a mi juicio desaparece en la Resolucioacuten 570 con la referencia amplia e indeterminada efectuada a los agentes que intervienen para mejorar la salud de la poblacioacuten En efecto los documentos 3 (apartado 52 del Documen-to) y 5 en los que se reflejaba los sujetos a los que se dirigiacutea la informacioacuten y que ya no se mencionan en la Resolucioacuten son
bull Centros de investigacioacuten acreditados por CERCA
bull Agentes del sistema sanitario integral de utili-zacioacuten puacuteblica de Cataluntildea (SISCAT) que plan-teen la necesidad de acceder a los datos en rela-cioacuten con la calidad efectividad eficiencia etc de los servicios sanitarios o de los tratamientos25
23 Manifestacioacuten nuacutem 1 de la Resolucioacuten 57024 La informacioacuten relativa a los sujetos que tendraacuten acceso
a los datos estaacute contenida en el documento 3 relativo a la Me-moria social del proyecto (Memograverie Projecte) y al documento 5 referido a valoracioacuten de los modelos de gestioacuten de VISC+ (Anagravelisis dels posibles models per a la gestioacute del projecte) disponibles en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio
25 Referencia que se contiene en el Dictamen de la APD-CAT paacuteg 11
El documento nuacutem 726 apartado 21 excluye expresamente a determinados peticionarios como farmaceacuteuticas consultoras aseguradoras de salud empresas de colocacioacuten o de contratacioacuten de perso-nal empresas publicitarias de marketing o de pros-peccioacuten comercial etc Pese a la razonable conside-racioacuten de exclusioacuten que realiza la APDCAT de estos tipos de sujetos con acceso a los datos reflexiona tambieacuten acerca de la pertinencia de la exclusioacuten de las aseguradoras teniendo en cuenta que la informa-cioacuten sobre la salud puede ser relevante en determina-dos tipos de seguros como los de vehiacuteculos Si bien esta uacuteltima consideracioacuten que realiza la APDCAT es cierta podemos sentildealar que puede haber otro proce-dimiento por parte de las aseguradoras para conocer los datos de salud de los sujetos ademaacutes de no enca-jar en la misioacuten de las aseguradoras las funciones de evaluacioacuten e investigacioacuten en las que piensa el pro-yecto Por tanto la recomendacioacuten de la APDCAT en relacioacuten con los destinatarios de la informacioacuten abogaba por ldquoa los efectos de transmitir una informa-cioacuten lo maacutes clara y coherente posible entre todos los documentos objeto de consulta convendriacutea antildeadir la referencia a los Agentes del SISCAT como destina-tarios de los servicios de VISC+ en aquellos docu-mentos en que soacutelo se hace referencia a los centros acreditados de CERCA (entre otros apartado 62 del Documento nuacutem 3)rdquo sugerencia que vista la refe-rencia geneacuterica a los agentes que intervienen o tienen capacidad para mejorar la salud de la poblacioacuten que realiza la Resolucioacuten 570 no soacutelo no se ha observa-do sino que ha empeorado considerablemente desde el punto de vista de la precisioacuten por lo que el dantildeo de nuevo recae en la proteccioacuten de los derechos de los sujetos cuyos datos de salud se manejen al per-mitir el acceso a los datos de los sujetos privados y puacuteblicos sin ninguacuten tipo de precisioacuten
Cabe realizar tambieacuten alguna apreciacioacuten maacutes en relacioacuten con la posibilidad de uso puacuteblico o privado de la informacioacuten En primer lugar la distincioacuten entre el uso puacuteblico o el privado no debe alterar el nivel de proteccioacuten de los datos personales pues de lo que se trata es de la proteccioacuten de un derecho fundamental proteccioacuten que no diferencia entre amenazas proce-dentes del sector puacuteblico o del sector privado aunque tradicionalmente el Estado ha sido el vulnerador por excelencia del espacio de proteccioacuten de los derechos fundamentales en los uacuteltimos antildeos y en parte debido
26 Documento relativo a las garantiacuteas eacuteticas del uso de los datos (coacutedigo eacutetico) (Garanties egravetiques drsquouacutes de les dades) disponible en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio
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Mordf Mercedes Serrano Peacuterez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
a las tecnologiacuteas el sector privado es un potencial (real) agresor de la libertad de la persona Tampoco en segundo lugar la LOPD diferencia en las medidas de proteccioacuten a aplicar a los datos y en los derechos que forman parte del contenido de la proteccioacuten de datos entre un sector y otro Las medidas principios y criterios de proteccioacuten protegen un derecho funda-mental que es predicable de los individuos frente a todos por tanto frente a cualquier aacutembito del que pueda provenir la amenaza de violacioacuten del derecho Por ello tampoco puede entenderse en teacuterminos ju-riacutedicos estrictamente la desnaturalizacioacuten que del derecho a la intimidad realiza el Informe del Comiteacute de Bioeacutetica27 al defender la validez y constituciona-lidad del Proyecto VISC+ y aludir al derecho a la intimidad como un derecho baacutesico cuando por su naturaleza juriacutedico constitucional constituye un de-recho fundamental cualidad que le otorga la maacutes alta proteccioacuten en el ordenamiento juriacutedico Ello no sig-nifica que pueda ser considerado como un derecho absoluto como no lo es ninguacuten derecho fundamental sino que puede ceder y ver restringido su disfrute y proteccioacuten ante intereses o derechos constitucional-mente maacutes dignos de proteccioacuten La mejor protec-cioacuten de otros derechos justificariacutea la reduccioacuten del derecho a la intimidad o a la proteccioacuten de datos sin que esto provoque una lesioacuten en el mismo28
33 Las finalidades del proyecto
Las finalidades de evaluacioacuten o investigacioacuten in-ciden maacutes todaviacutea en la inconcrecioacuten del proyecto Las citadas finalidades son ademaacutes las que recupera la Resolucioacuten 570 en la primera de sus manifestacio-nes aunque luego son ampliamente sobrepasadas en el anexo 2 de la citada norma Dicho anexo incluye las finalidades a las que podriacutean ser destinados los da-tos asistencial administracioacuten y gestioacuten de centros sanitarios gestioacuten sanitaria por la Administracioacuten
27 En concreto el Documento del Comiteacute de Bioeacutetica sentildeala que ldquola proteccioacuten de la intimidad es un derecho baacute-sico y que se debe preservar la confidencialidad de las histo-rias cliacutenicashelliprdquo ldquoPrincipios eacuteticos y directrices para la reuti-lizacioacuten de la informacioacuten del sistema de salud catalaacuten en la investigacioacuten la innovacioacuten y la evaluacioacutenrdquo disponible en wwwcomitebioeticacat
28 Sobre la limitacioacuten del derecho a la intimidad y a la pro-teccioacuten de datos para preservar otros bienes o derechos consti-tucionalmente dignos de proteccioacuten vid Serrano Peacuterez M M en ldquoEl derecho al honor a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen La inviolabilidad del domicilio La proteccioacuten de datosrdquo en Los derechos fundamentales Garciacutea Guerrero J L (coord) Tirant lo Blanch Valencia 2013 paacutegs 441-490 donde se contiene jurisprudencia del TC sobre la colisioacuten entre los derechos fundamentales citados
sanitaria inspeccioacuten por la administracioacuten sanitaria estudios de epidemiologiacutea investigacioacuten docencia actividad estadiacutestica dentro del Plan de Estadiacutestica De hecho la APDCAT expresamente reconoce que en la Resolucioacuten 570 y dentro del apartado ldquoservicios encargados incluye no soacutelo finalidades de investiga-cioacuten y evaluacioacuten (de hecho no hay una referencia expresa a la evaluacioacuten del sistema sanitario)helliprdquo De nuevo aunque los documentos analizados por la APDCAT resaltan la evaluacioacuten e investigacioacuten como las finalidades del proyecto VISC+ las am-pliaciones que incluye la Resolucioacuten son objeto de razonable criacutetica por parte de la Agencia
En relacioacuten con las exigencias derivadas de la aplicacioacuten de la LOPD el art 41 sentildeala que la in-formacioacuten solamente puede ser objeto de tratamiento ldquoen relacioacuten con el aacutembito y las finalidades determi-nadas expliacutecitas y legiacutetimas para las que se hayan ob-tenidordquo Por su parte el art 42 indica que ldquoLos datos de caraacutecter personal objeto de tratamiento no podraacuten usarse para finalidades incompatibles con aquellas para las que los datos hubieran sido recogidos No se consideraraacute incompatible el tratamiento posterior de eacutestos con fines histoacutericos estadiacutesticos o cientiacuteficosrdquo Tal y como ya hemos referido en el paacuterrafo anterior las finalidades de evaluacioacuten e investigacioacuten que son legiacutetimas determinadas y expliacutecitas se diluyen con la ampliacioacuten de fines que contempla el anexo 2 pues no todas esas funciones corresponden a las geneacuteri-cas de evaluacioacuten e investigacioacuten En relacioacuten con el art 41 LOPD la APDCAT recuerda la necesidad de mantener los criterios de calidad de los datos re-cogidos en el art 41 LOPD Asiacute se destaca que ldquo1 Los datos de caraacutecter personal soacutelo se podraacuten reco-ger para su tratamiento asiacute como someterlos a dicho tratamiento cuando sean adecuados pertinentes y no excesivos en relacioacuten con el aacutembito y las finalidades determinadas expliacutecitas y legiacutetimas para las que se hayan obtenidordquo
El principio de proporcionalidad es un principio que acompantildea al dato durante toda su vida activa desde que se recoge y empieza a tratarse por lo que incluye tambieacuten la cesioacuten que constituye una opera-cioacuten maacutes incorporada al concepto de tratamiento De hecho la finalidad del tratamiento permite mantener ligado al dato con su tratamiento pues si la finalidad que motivoacute y legitimoacute la recogida llegara a desapa-recer o a cumplirse los datos deberaacuten ser cancelados seguacuten dice el art 45 LOPD ldquoLos datos de caraacutecter personal seraacuten cancelados cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes para la finalidad para la cual hubieran sido recabados o registrados No seraacuten
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
conservados en forma que permita la identificacioacuten del interesado durante un periodo superior al necesa-rio para los fines en base a los cuales hubieran sido recabados o registradoshelliprdquo
Pues bien en relacioacuten con el anexo 2 la APD-CAT dentro de los servicios encargados que estaacuten maacutes arriba citados estima que se incluyen no soacutelo fines de investigacioacuten y evaluacioacuten cuando a juicio de la APDCAT no hay una referencia expresa a la evaluacioacuten sino que tambieacuten se incluyen fines de tipo asistencial administracioacuten y gestioacuten de centros sanitarios gestioacuten sanitaria para la administracioacuten sanitaria inspeccioacuten por la administracioacuten sanitaria estudios de epidemiologiacutea docencia y actividad es-tadiacutestica dentro del Plan estadiacutestico La APDCAT es criacutetica tambieacuten con la falta de explicacioacuten acerca de las medidas de seguridad a aplicar a los datos que han de ser de nivel alto como corresponde a los datos que son fuente de informacioacuten del proyecto VISC+ pero la falta de concrecioacuten expresa es interpretada por la APDCAT como permisibilidad para admitir ficheros de nivel de seguridad inferior
34 El encargo del tratamiento
La Resolucioacuten 570 contempla un encargo de tra-tamiento que ha de ajustarse a lo establecido en el art 12 LOPD Por tratarse de un tratamiento de da-tos hay dos elementos fundamentales que proteger por una parte los datos como elementos fiacutesicos que incorporan una informacioacuten en este caso especial-mente sensible y por otro a los sujetos a los que se refiere esa informacioacuten Respecto de lo primero hay que tener en cuenta el art 4 LOPD y las medidas de seguridad que han de ser observadas mientras dura el tratamiento (y en este caso tambieacuten tras su finaliza-cioacuten) y en relacioacuten con lo segundo la posibilidad de accionar los derechos ARCO con el fin de mantener el control y el dominio de los datos de caraacutecter per-sonal que han pasado a ser objeto de tratamiento Esa es la cuestioacuten principal el contenido esencial del de-recho que no puede ser rebasado o desconocido pues en ese caso el derecho fundamental ndasha la proteccioacuten de datos o a la intimidad a la libertad en definiti-va- quedariacutea desnaturalizado y reducido a la nada Por tanto el control por parte del individuo saber en todo momento queacute se hace con sus datos y a queacute se destinan constituye el aspecto fundamental de la proteccioacuten de datos ya sea en un BD o en un fichero convencional el instrumento resulta indiferente por-que el derecho fundamental es digno de proteccioacuten en cualquier situacioacuten y el ordenamiento juriacutedico no puede hacer excepciones a ello
Con el objetivo de ldquomejorar la calidad seguri-dad y sostenibilidad del sistema de salud de Cata-luntildeardquo generando el conocimiento preciso para ello el Departamento del Salud el Servicio Catalaacuten de la Salud y el Instituto Catalaacuten de la Salud encargan a la Agencia de Calidad y Evaluacioacuten Sanitaria de Cata-luntildea (AQuAS) llevar a cabo el proceso de anonimi-zacioacuten de los datos de la salud que estaacuten incluidos en los ficheros de datos de caraacutecter personal al amparo del art 12 LOPD como primer paso para facilitar su utilizacioacuten a todos los agentes implicados en las actuaciones de evaluacioacuten o de investigacioacuten ya refe-ridas Todo ello para dar valor a los datos del sector sanitario catalaacuten en el marco de las poliacuteticas puacuteblicas dice la norma
En virtud del contrato celebrado entre el respon-sable del tratamiento - el Departamento de Salud el Servicio Catalaacuten de Salud y el Instituto Catalaacuten de la Salud- y el encargado del mismo ndashAQuAS- tiene lu-gar un acuerdo sobre las limitaciones y posibilidades en orden al tratamiento de la informacioacuten contenida en los ficheros de datos de los responsables citados El encargado del tratamiento se compromete a
1 Realizar el proceso de anonimizacioacuten de los fi-cheros de datos de caraacutecter personal con los datos de salud incluidos en el Departamento de Salud del Servicio Catalaacuten de Salud y del Instituto Ca-talaacuten de la Salud persiguiendo con ello un inte-reacutes para la investigacioacuten y evaluacioacuten meacutedica La relacioacuten de ficheros que se enumera en el anexo 1 de la norma contiene una completa relacioacuten de todos los ficheros que incluyen datos sobre la sa-lud en el sistema de salud catalaacuten Sin embargo no parece constituir una lista cerrada en virtud de las ampliaciones contenidas en el anexo 1 y relativas a cada conjunto de ficheros de los res-pectivos entes puacuteblicos En efecto tras el inven-tario detallado de ficheros en cada enumeracioacuten se recoge la posibilidad de su ampliacioacuten con la claacuteusula de ldquoY en el futuro cualquier otro fichero de (responsable cualquiera de ellos) con datos de salud o centros asistenciales de intereacutes siem-pre que se justifique para algunas de las finali-dades sentildealadas en el anexo 2 La propuesta de inclusioacuten corresponde al responsable del fichero y tiene que contar con la valoracioacuten favorable del comiteacute de seguimientordquo29 El Dictamen 202015 APDCAT critica esta foacutermula que ya consideroacute desaconsejable en el Dictamen anterior ldquodesde la
29 Seguacuten se contiene en el (FJ XIV del Dictamen 342014) FJ V Dictamen 202015 paacuteg 6
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perspectiva del principio de calidadrdquo Pero junto a ello la APDCAT pone de relieve en el Dicta-men del 2015 que el encargo de tratamiento con-tenido en la Resolucioacuten 570 tiene lugar con la observancia de los requisitos del art 12 LOPD y del que ya ha tenido conocimiento la APDCAT seguacuten sentildeala expresamente la citada Resolucioacuten (pacto segundo) afirmacioacuten que no es cierta ya que el Dictamen del 2014 solamente se referiacutea ldquoal proyecto VISC+ que seguacuten se desprende del resto de la documentacioacuten adjuntada incluye la anonimizacioacuten de datos de salud para su cesioacuten con finalidades de investigacioacuten y de evaluacioacuten del sistema sanitariordquo30 lo que resulta excedido tanto por las finalidades recogidas como por la posibilidad de ceder datos personales ambos elementos recogidos en la Resolucioacuten 570 Por tanto como dice la APDCAT ldquolas menciones a cesiones de datos personales y las remisiones a finalidades que van maacutes allaacute de las de investiga-cioacuten y evaluacioacuten no se ajustan a dicho nuevo enfoque de VISC+rdquo31
2 Utilizar la informacioacuten anonimizada para algunas de las finalidades incluidas en el anexo 2 a las que ya hemos hecho referencia y que recorde-mos exceden las finalidades de evaluacioacuten e in-vestigacioacuten
3 Cesioacuten a terceros de la informacioacuten anonimizada para algunas de las finalidades del anexo 2 es decir de las sentildealadas anteriormente
4 Cesioacuten a terceros de informacioacuten personal esto es no anonimizada para algunas de las finalida-des del anexo 2 siempre que se den dos condi-ciones
a) que exista consentimiento previo de cada uno de los sujetos afectados
b) que el cesionario disponga de una auditoria en la que se compruebe el cumplimiento de todas las medidas de seguridad exigidas por la LOPD y por el RLOPD
La cesioacuten de estos datos convierte al cesiona-rio en responsable del tratamiento asumiendo to-das las obligaciones que la LOPD atribuye a los
30 Por lo que la referencia incluida en el pacto segundo de la Resolucioacuten 570 es erroacutenea ldquodado que esta autoridad soacutelo se ha pronunciado respecto del proyecto VISC+rdquo (FJ V Dictamen 202015) paacuteg 6
31 FJ V Dictamen 202015 paacuteg 7
responsables del tratamiento aunque como ya hemos hecho referencia se trata de una posibilidad que no estaba incluida en el originario proyecto VISC+ y puede provocar una lesioacuten en los derechos del su-jeto De hecho la APDCAT consideraba un acierto del proyecto que comportara la ldquoanonimizacioacuten de toda la informacioacuten personal por parte de la entidad antes de su comunicacioacuten a terceros descartando de esta manera la comunicacioacuten de datos personales de salud no anonimizados a los destinatarios finalesrdquo32 situacioacuten que sensu contrario puede como decimos constituir una serie amenaza para el sujeto Dada la importancia de no comunicar datos personales la APDCAT insistiacutea en el Dictamen 202015 en la ne-cesidad de ldquohellipremarcar y hacer eacutenfasis que durante el funcionamiento de VISC+ no se utilizaraacuten datos personales ya que el tratamiento y el anaacutelisis esta-diacutestico se haraacute sobre datos anonimizadosrdquo33 No obs-tante el proceso de anonimizacioacuten de datos respecto del proyecto VISC+ que analiza la APDCAT en el Dictamen de 2015 eacutesta sentildeala que deberiacutea aclarar-se que VISC+ siacute procederaacute al tratamiento de datos personales en origen ldquoya que la anonimizacioacuten por parte de la entidad es una fase maacutes del ldquotratamientordquo de los datos Convendriacutea pues matizar la afirmacioacuten que VISC+ no utilizaraacute datos personalesrdquo afirma-cioacuten que a mi modo de ver sigue siendo aplicable al encargo que contiene la Resolucioacuten 570 Es maacutes la APDCAT indica la conveniencia de que los datos personales que no han sufrido auacuten el proceso de ano-nimizacioacuten tengan que cumplir las medidas de segu-ridad34 Medidas de seguridad que tambieacuten tendraacuten que cumplir los datos anonimizados aunque ya no se trate de datos personales pero puesto que la anonimi-zacioacuten constituye el elemento esencial del proyecto deberaacute realizarse con las mayores garantiacuteas posibles Dichas garantiacuteas deben valorar las potencialidades del BD y las posibilidades de permitir la reidentifi-cacioacuten de una persona para lo que habraacute que valorar toda la informacioacuten disponible no soacutelo en el marco del proyecto sino de otros proyectos o la informacioacuten a disposicioacuten del solicitante de la misma En concre-to la APDCAT en el marco del Documento 2 y del Documento 8 ldquopreveacute eliminar la informacioacuten iden-tificativa de personas fiacutesicas (datos identificativos e informacioacuten geneacutetica) eliminar o reducir al miacutenimo
32 Dictamen 202015 FJ VIII paacuteg 1233 Informacioacuten que se contiene en la paacuteg 4 del Documen-
to nuacutem 4 Anagravelisi de riscos (Anaacutelisis de riesgos) disponible en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio incidiendo la APDCAT en la necesidad de ldquotransmitir una in-formacioacuten a los afectados lo maacutes clara posible respecto de las implicaciones de VISC+rdquo Dictamen 202015 FJ VIII paacuteg 13
34 Dictamen 202015 FJ VIII paacuteg 13
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
imprescindible el detalle de la informacioacuten u otras variables que pueden dar lugar a identificaciones in-directas asiacute como aplicar las teacutecnicas de alteracioacuten de los datos Tambieacuten se preveacute atribuir un coacutedigo anoacutenimo de personas con el fin de permitir relacionar los diferentes conjuntos de datos y aplicar un segun-do coacutedigo diferente para cada proyecto Estos coacutedi-gos se tendraacuten que crear mediante algoritmos que no permitan que terceras personas puedan relacionarlo con una persona concreta (hellip) Y tambieacuten en la liacutenea de lo que ya se puso de manifiesto en nuestro anterior Dictamen la anonimizacioacuten deberiacutea afectar tambieacuten a los datos relativos al centro donde ha sido atendido el paciente o coacutedigos geograacuteficos en liacutenea con lo que ya preveacute el apartado 29 del Documento nuacutem 7rdquo35
Por uacuteltimo la Resolucioacuten contiene en el pacto octavo del encargo de tratamiento la posibilidad de reidentificar al sujeto titular de los datos en caso de posibles peligros para su salud presente o futura tras la combinacioacuten de datos En este caso el encargado del mismo se obliga dice la norma a informar al responsable de los ficheros para adoptar las medidas precisas en orden a salvaguardar la salud del sujeto La reidentificacioacuten incluso en estos casos de riesgo estaacute prohibida para el encargado del tratamiento (lo que significa que la posibilidad de realizarla no es improbable) En este sentido el Dictamen 202015 en su FJ IX insiste en la inexistencia de riesgo cero respecto de la reidentificacioacuten de la informacioacuten pre-viamente anonimizada Por ello y valorando la re-versibilidad del proceso de anonimizacioacuten recuerda la necesidad de respetar el principio de proporciona-lidad de manera que solamente se puedan acceder a los datos anonimizados miacutenimos que dan cobertura a la peticioacuten para lo cual la APDCAT aconseja la in-troduccioacuten de la referencia relativa a rdquolos datos de salud de los cuales se pueda derivar unas mayores consecuencias discriminatorias o estigmatizadoras para las personas afectadasrdquo
La Resolucioacuten finaliza estableciendo que la uti-lizacioacuten de los datos y su cesioacuten en coherencia con el art 4 LOPD sobre el principio de la calidad de datos solamente alcanzaraacute a los datos estrictamente necesarios para cumplir con alguna de las finalidades descritas en el Anexo 2 y que no resulten excesivos Por uacuteltimo las cesiones a terceros soacutelo se efectuaraacuten a entidades dedicadas a la finalidad que justifique la cesioacuten de los datos y que debe ser alguna de las que se recogen en el anexo 2
35 Dictamen 202015 FJ VIII paacuteg 14 al igual que la ano-nimizacioacuten de los datos de los profesionales sanitarios que han atendido al paciente
Respecto del encargo tiene sentido aquiacute mani-festarse sobre el mandato recogido en la Resolucioacuten 570 aunque la APDCAT se refiere en el Dictamen al encargo del proyecto VISC+ tras las modificaciones incorporadas36 y alude a la posibilidad de contratar con un tercero -colaboradores externos- parte de los servicios encomendados a la Agencia recomendan-do en este sentido que se explicara el modelo que se escoge (contar con colaboradores externos o no) aunque parece deducirse que es el primero asiacute como el rol de los colaboradores En la Resolucioacuten estas cuestiones parecen quedar maacutes claras pues la figu-ra juriacutedica de encargado de tratamiento del art 12 LOPD ya permite la posibilidad de subcontratacioacuten y asiacute se contempla en el pacto seacuteptimo donde se alu-de expresamente a la autorizacioacuten por parte del res-ponsable del fichero ldquode forma expresa al encargado del tratamiento a subcontratar a terceras empresasentidades parte de los servicios indicados en el enca-bezamiento de este acuerdordquo37 autorizacioacuten expresa que se contiene en el art 211 RLOPD salvo que se cumpla la condicioacuten del art 21238 Ninguna garantiacutea antildeade el paacuterrafo siguiente en el que se obliga a que ldquocon anterioridad a la subcontratacioacuten por parte del encargado del tratamiento eacuteste comunique al respon-sable de los ficheros los datos identificativos de las
36 En el Dictamen 202015 FJ VI paacuteg 8 la APDCAT ana-liza la posibilidad contenida en VISC de contactar con colabo-radores externos mediante ldquoun contrato de servicios resultado de un proceso de diaacutelogo competitivordquo
37 Esto es ldquoMedir evaluar y difundir de forma puacuteblica y transparente los resultados globales alcanzados en salud y en el aacutembito de la asistencia sanitaria por los diferentes agentes que integran el sistema de salud a partir de la gestioacuten del sistema integrado de informacioacuten de salud en Cataluntildea configurado por la informacioacuten de naturaleza administrativa y estadiacutestica que contienen los registros y sistemas de informacioacuten del departa-mento y los organismos competentes en materia de salud los de los centros servicios y establecimientos sanitarios y de los pro-fesionales sanitarios Desarrollar tareas de investigacioacuten en el aacutembito de sus funciones ejercer todas las actividades que sean necesarias para el cumplimiento de sus objetivos asiacute como tam-bieacuten las actuaciones en relacioacuten con las citadas funciones que le sean encomendadasrdquo Esta actividad recueacuterdese se precisa en la anonimizacioacuten de los datos en la utilizacioacuten de los datos para las finalidades sentildealadas en el anexo 2 la cesioacuten a terceros de informacioacuten personal para algunas de las citadas finalidades y la cesioacuten a terceros e la informacioacuten anonimizada para las mismas finalidades
38 Seraacute necesaria autorizacioacuten expresa salvo que se cum-plan las condiciones del art 212 RLOPD la primera de las cua-les no se ajusta a lo previsto en la Resolucioacuten 570 a tenor de su redaccioacuten ldquo2 a) Que se especifiquen en el contrato los servicios que puedan ser objeto de subcontratacioacuten y si ello fuera posible la empresa con la que se vaya a subcontratarrdquo la segunda con-dicioacuten no resulta absolutamente necesaria pero siacute la primera respecto de los servicios a subcontratar a los que la Resolucioacuten 570 alude como ldquoparte de los servicios a contratarrdquo es decir con una indeterminacioacuten que no permite la subcontratacioacuten sin autorizacioacuten por parte del responsable del tratamiento
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empresasentidades subcontratistas ademaacutes de regu-lar contractualmente el tratamiento realizado por es-tas terceras entidades de los datos incluidos en los fi-cheros Este tratamiento se tendraacute que ajustar en todo caso a las instrucciones dictadas por el responsable de los ficherosrdquo que son requisitos a los que se ha de someter la subcontratacioacuten seguacuten el art 21 RLOPD aunque la especificacioacuten de los datos de la empresa con la que se va a subcontratar se podraacuten comunicar tras la subcontratacioacuten
El documento relativo a la Informacioacuten sobre el tipo de datos y el proceso de anonimizacioacuten de VISC+ explica que la informacioacuten que seraacute objeto de tratamiento es decir el conjunto de datos de ca-raacutecter personal y sobre la salud que seraacute objeto de tratamiento estaacute contenido en los ficheros del Depar-tamento de Salud del Servicio Catalaacuten de Salud y del Instituto Catalaacuten de la Salud (regulados por SLT 252014 de 3 de febrero) En concreto en los siguien-tes ficheros
bull Fichero de encuestas de salud
bull Fichero estadiacutestico de estadiacutestica de causas de muerte
bull Fichero de la historia cliacutenica
bull Fichero de patologiacuteas especiacuteficas
bull Fichero de prestacioacuten farmaceacuteutica
bull Archivo de registro del conjunto miacutenimo baacutesi-co de datos (CMBD)
bull Fichero de pacientes del Instituto Catalaacuten de Salud La APDCAT recomienda hacer referencia clara a los ficheros incluidos en el proyecto en concreto el Dictamen se refiere al Registro de prestacioacuten farmaceacuteutica o al Fichero de Pacientes de la Divisioacuten de Atencioacuten Primaria del Instituto Catalaacuten de la Salud ficheros ambos que no obs-tante la recomendacioacuten siguen apareciendo en la Resolucioacuten SLT 5702015
35 Garantiacuteas eacuteticas del uso de los datos
El documento titulado Garantiacuteas eacuteticas de los datos (Garanties egravetiques drsquous de les dades) aporta-do como novedad tras la remodelacioacuten del proyecto VISC+ establece una serie de principios para el de-sarrollo del proyecto y para valorar la demanda de informacioacuten y el seguimiento posterior de su utili-zacioacuten
El documento 3 en su apartado 5139 habla de un Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIC) que no parece coincidir exactamente con el Comiteacute de seguimiento del pacto quinto de la Resolucioacuten y cuyas funciones se concretan en el pacto noveno del encargo Este uacuteltimo precisa que corresponde al Co-miteacute la geneacuterica funcioacuten de ldquoanalizar la situacioacuten del servicio y decidir sobre mejoras en eacutesterdquo para lo cual analizaraacute la siguiente informacioacuten
ldquo-Utilizacioacuten de datos directamente por el encar-gado de tratamiento realizadas y previstas-Cesiones de datos realizadas y previstas a ter-ceros-Conjuntos de datos actualmente disponibles para su utilizacioacuten seguacuten las finalidades sentildeala-das en este anexo-Informes sobre el cumplimiento de los criterios de anonimizacioacuten-Incidencias-Resultados de auditoriacuteas-Cambios en los procedimientosrdquo
La regulacioacuten del Comiteacute de seguimiento que parece ser el oacutergano que asume una pequentildea parte de las funciones que los documentos 3 7 y 8 atribuyen al CEIC resulta algo imprecisa y poco efectiva Ya el Dictamen 202015 a la vista de las discordancias de los citados documentos aconsejaba ldquocalificar el pa-pel del CEIC o de los CEIC en el proceso de gestioacuten de la demandardquo40 lo que no se logra con la regulacioacuten que hace la Resolucioacuten que contempla al Comiteacute con funciones de evaluacioacuten y de actuacioacuten a posteriori pero no como un oacutergano dirigido realmente a garan-tizar la proteccioacuten de los derechos de los sujetos y a velar por la gestioacuten de las demandas de datos efec-tuadas
36 Los derechos de los sujetos
Como hemos dicho en un momento anterior en estas paacuteginas uno de los elementos o pilares esencia-les de la proteccioacuten de datos lo constituye el abani-co de derechos o facultades sobre los que se articula el control por parte del sujeto de sus informaciones personales sometidas a un tratamiento Los derechos que facilitan el ejercicio del dominio sobre los datos son los derechos de acceso rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten (ARCO) Para que los citados derechos
39 Memograveria del projecte VISC+ meacutes valor ala informa-cioacuten de salut de Catalunya en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio
40 Dictamen 202015 FJ IX paacuteg 15
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
puedan articularse es preciso respetar tambieacuten el de-recho de informacioacuten del art 5 LOPD y el principio del consentimiento del art 6 LOPD que legitima un tratamiento de datos
Pues bien el Dictamen 202015 alude en su FJ X41 a la posibilidad de ejercitar los derechos ARCO y el opt-out Hay que aclarar en este momento como precisa la APDCAT quizaacute de modo algo confuso que cuando se trabaja con datos anonimizados no se pro-duce la identificacioacuten de la persona a la que se refiere la informacioacuten por lo que el sujeto de proteccioacuten ya no existe y por tanto no es de aplicacioacuten la LOPD No se trata ya de datos personales que permiten identifi-car a una persona de acuerdo con la definicioacuten con-tenida en la LOPD El dato es objeto de proteccioacuten en tanto en cuanto revela informacioacuten que hace referen-cia a una persona concreta pero si el dato es anoacutenimo la informacioacuten que incorpora no se refiere a ninguacuten sujeto (salvo que el proceso de anonimizacioacuten sea reversible) Por ello el proyecto VISC+ en lo que respecta a los datos anonimizados no ha de prever el ejercicio de los derechos ARCO Ahora bien a mi juicio si deberiacutea estar previsto para las cesiones de datos personales que contempla la Resolucioacuten como una posibilidad en el pacto primero d) que sorpren-dentemente no contiene ninguna alusioacuten expresa al ejercicio de los derechos ARCO Aunque la Resolu-cioacuten contiene diferentes remisiones a la aplicacioacuten de la LOPD en mi opinioacuten en este caso hubiera sido deseable y maacutes garantista una referencia expliacutecita al ejercicio de los derechos siendo su ausencia a mi modo de ver un motivo de disminucioacuten de proteccioacuten para el sujeto Ahora bien el hecho de que no sean de aplicacioacuten los derechos de acceso rectificacioacuten can-celacioacuten y oposicioacuten al proyecto VISC+ por tratarse de datos anonimizados no significa que con caraacutecter previo al proceso de disociacioacuten no puedan ejerci-tarse Y asiacute lo recuerda la APDCAT en el Dictamen 202015 al sentildealar que ldquoconvendriacutea matizar que los derechos ARCO continuacutean siendo de aplicacioacuten res-pecto de los datos personales de origen (tratados en los diferentes ficheros y sistemas de informacioacuten que son fuente de informacioacuten de VISC+) hasta que se procede a su anonimizacioacuten por parte de la entidad Por lo tanto los derechos ARCO y en especial el de-recho de oposicioacuten (art 64 LOPD) tienen que poder continuar ejercieacutendose delante de los correspondien-tes responsables de los tratamientosrdquo facultad que omite completamente la Resolucioacuten 570 No hubiera estado de maacutes incluir una referencia a dicha posibili-dad para una mejor proteccioacuten de los derechos de los sujetos de los que se tratan los datos sobre la salud
41 Paacuteg 16
Por uacuteltimo hay que decir que las partes se com-prometen a observar la maacutes estricta confidencialidad sobre las informaciones datos y documentacioacuten a la que tengan acceso en virtud del encargo recibido y no podraacuten utilizar dicha informacioacuten para fines y usos diferentes de los previstos en el contrato de encargo haciendo constar de forma expresa que velaraacuten por el cumplimiento de la normativa de proteccioacuten de da-tos (pacto cuarto de la Resolucioacuten y pacto quinto del encargo) El pacto quinto contempla la obligacioacuten de guardar secreto y confidencialidad de lo conocido a traveacutes de la realizacioacuten de las actividades propias del encargo Esta obligacioacuten de confidencialidad impide la reproduccioacuten total o parcial de los datos por nin-guacuten medio o soporte ni su tratamiento ni edicioacuten informaacutetica ni transmisioacuten a terceras personas fuera de la ejecucioacuten del encargo Por tanto la obligacioacuten de secreto incumbe a todos los sujetos que tiene ac-ceso a la informacioacuten y quedan igualmente obligados a observar todas las medidas teacutecnicas y organizativas tendentes a garantizar la confidencialidad e integri-dad de la informacioacuten Dichas obligaciones subsisti-raacuten incluso despueacutes de finalizar el acuerdo
El pacto cuarto alude a las medidas de seguridad que contenidas en el art 9 LOPD han de ser imple-mentadas por el encargado del tratamiento Se trata de medidas teacutecnicas y organizativas que garanticen la seguridad de los datos personales que estaacuten en los ficheros de los responsables y eviten su alteracioacuten peacuterdida tratamiento o acceso no autorizado valoran-do el estado de la tecnologiacutea la naturaleza de los da-tos almacenados y los riesgos a que estaacuten expuestos tanto por parte del hombre como por parte del entor-no fiacutesico o natural La concrecioacuten de las medidas de seguridad estaacute regulada en el RLOPD Como medida de seguridad antildeadida en el acuerdo suscrito el res-ponsable de los ficheros ldquopodraacute solicitar al encarga-do de tratamiento en caso de estimarlo conveniente una copia del preceptivo informe de auditoriacutea con la finalidad de verificar el cumplimiento de las medidas de seguridad reguladas en el Reglamento citado ante-riormenterdquo ello sin perjuicio de control que realizaraacute trimestralmente el comiteacute de seguimiento previsto en el pacto deacutecimo del acuerdo
4 CONCLUSIOacuteN
En resumen y tras el anaacutelisis realizado de diver-sas cuestiones relativas a la disposicioacuten normativa que recoge la forma juriacutedica del BD podemos con-cluir que el encargo realizado a AQuAS para ldquomedir evaluar y difundir de forma puacuteblica y transparente los
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resultados en salud de los distintos agentes que inte-gran el servicio catalaacuten de salud a traveacutes de gestioacuten de la informacioacuten sanitariardquo resulta mejorable en aspectos fundamentales en orden a garantizar la pro-teccioacuten de los sujetos de los que se recogen y tratan datos relativos a la salud Las medidas de proteccioacuten recogidas en el proyecto VISC+ resultan insuficien-tes para poder hablar de una proteccioacuten elevada de los derechos de los ciudadanos por lo que el riesgo del tratamiento de los datos sobre la salud por medio de este BD sanitario no aparece conjurado Ello no significa no obstante que la acumulacioacuten masiva de datos en el contexto de la salud no deba realizarse y que mediante una mejora en los criterios de utiliza-cioacuten de los datos y en los fines perseguidos no pueda conseguirse una reutilizacioacuten de los datos efectiva y eficaz El BD introduce indudables beneficios que no deben ni pueden ignorarse como tampoco la protec-cioacuten de los derechos de los sujetos cuyos datos son manejados El equilibrio ha de lograrse a traveacutes de una regulacioacuten juriacutedica razonable y sensata
5 BIBLIOGRAFIacuteA
bull Consultora IDC httpwwwfundacioncticorgsatarticulo-que-es-el-big-data
bull Goacutemez Saacutenchez Y ldquoDatos de salud como datos especialmente protegidosrdquo Comentario a la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal Dir Troncoso Reigada A Thomson-Reuters Ciacutevitas Madrid 2010
bull Poyatos Diacuteaz J M ldquoBig Data y el sector de la salud el futuro de la sanidadrdquo httppoyatos-diazcomindexphpbig-data-y-elsector-de-la-salud-el-futuro-de-la sanidad
bull ldquoPrincipios eacuteticos y directrices para la reuti-lizacioacuten de la informacioacuten del sistema de salud catalaacuten en la investigacioacuten la innovacioacuten y la evaluacioacutenrdquo wwwcomitebioeticacat
bull Proyecto Visc+ httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumental
bull Rebollo Delgado L Serrano Peacuterez M M Manual de Proteccioacuten de Datos Dykinson S L Madrid 2014
bull Serrano Peacuterez M M ldquoEl derecho al honor a la intimidad personal y familiar y a la pro-pia imagen La inviolabilidad del domicilio
La proteccioacuten de datosrdquo Los derechos funda-mentales Dir Garciacutea Guerrero J L Tirant lo Blanch Valencia 2015
bull The Human Face Big Data wwwfacebookcomFaceOfBigData
bull Vidal J Gestioacuten de datos no estructurados httpwwwdataprixcomblog-itbig-databig-data-gestion-datos-no-estructurados
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
SERVICIOS DE SALUD Y RESERVAS DE PARTICIPACIOacuteN
iquestUNA NUEVA OPORTUNIDAD PARA LA MEJORA DEL SNS
Joseacute Mariacutea Gimeno FeliuacuteCatedraacutetico Derecho Administrativo
Universidad de Zaragoza
SUMARIO I Los principios de la regulacioacuten de la contratacioacuten puacuteblica y el valor interpretativo de las nuevas directivas de contratacioacuten II La delimitacioacuten del tipo de contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos Su incidencia praacutectica en el aacutembito sanitario III Las ldquoespecialidadesrdquo en la contratacioacuten del aacutembito sanitario previstas en la Directiva 201424 Posibilidades de transposicioacuten IV Un problema de organizacioacuten los denominados medios propios y su reacutegimen juriacutedico V Recapitulacioacuten
Anaacutelisis de los artiacuteculos 74 a 77 de la nueva Directiva 201424UE sobre contratacioacuten puacuteblica
I LOS PRINCIPIOS DE LA REGULACIOacuteN DE LA CONTRATACIOacuteN PUacuteBLICA EL VA-LOR INTERPRETATIVO DE LAS NUEVAS DIRECTIVAS DE CONTRATACIOacuteN PUacuteBLICA ANTES DEL VENCIMIENTO DEL PLAZO DE TRANSPOSICIOacuteN
Las nuevas Directivas de contratacioacuten puacuteblica (23 24 y 25 de 2014 de 26 de febrero) la denomi-nada ldquocuarta generacioacutenrdquo persiguen dos objetivos complementarios el primero es incrementar la efi-ciencia del gasto puacuteblico para lo cual resulta crucial aumentar la eficiencia de los procedimientos de con-tratacioacuten lo que pasa por su racionalizacioacuten y sim-plificacioacuten1 El otro objetivo complementario es per-mitir que los compradores utilicen mejor la contrata-cioacuten puacuteblica en apoyo de objetivos sociales comunes como proteger el medio ambiente hacer un uso maacutes
1 Loacutegicamente sobre esta cuestioacuten me remito a mi reciente monografiacutea El nuevo paquete legislativo comunitario sobre contratacioacuten puacuteblica De la burocracia a la estrategia (El contrato puacuteblico como herramienta del liderazgo institu-cional de los poderes puacuteblicos) Aranzadi Cizur Menor 2014
eficiente de los recursos y de la energiacutea y luchar con-tra el cambio climaacutetico promover la innovacioacuten y la inclusioacuten social y asegurar las mejores condiciones posibles para la prestacioacuten de servicios puacuteblicos de alta calidad2 Estas Directivas cuyos principios se extienden a todas las fases de la contratacioacuten (artiacute-culo 18 de la Directiva 201424) vienen a superar la loacutegica ldquoarmonizadorardquo de sus predecesoras y optan como sentildeala GA BENACCHIO por prescindir del establecimiento de reglas excesivamente riacutegidas e invasivas en favor de la promocioacuten de los objetivos
2 Vid JA MORENO MOLINA ldquoLa cuarta generacioacuten de Directivas de la Unioacuten Europea sobre contratos Puacuteblicosrdquo en libro colectivo Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2012 Aranzadi Cizur Menor 2013 pp 115 a 163 JA MORENO MOLINA y DOMIacuteNGUEZ ALONSO ldquoEl nuevo derecho de la Unioacuten Europea sobre contratacioacuten puacuteblicardquo en la obra colectiva La contratacioacuten puacuteblica a debate presente y futuro Civitas-Thomson Cizur Menor 2014 pp 139-164 MM RAZQUIN ldquoLas nuevas Directivas sobre contratacioacuten puacuteblica de 2014 as-pectos clave y propuestas para su transformacioacuten en Espantildeardquo RAP nuacutem 196 2015 pp 97-13 y JM GIMENO FELIU ldquoLas nuevas Directivas ndashcuarta generacioacuten- en materia de contrata-cioacuten puacuteblica Hacia una estrategia eficiente en compra puacuteblicaldquo REDA nuacutem 159 2013 pp 25-89
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Joseacute Mariacutea Gimeno Feliuacute Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
de simplificacioacuten y eficiencia3 Son textos por lo de-maacutes de mayor ldquodensidadrdquo que sus predecesoras y se siguen observando parecidas deficiencias teacutecnicas que complican la correcta adaptacioacuten de sus reglas a las normas nacionales4 Pero a pesar de todo en mi opinioacuten suponen un importante avance pues han de permitir replantear el modelo teoacuterico y praacutectico de la legislacioacuten de contratacioacuten5
El plazo de transposicioacuten de estas Directivas fi-naliza el 18 abril de 2016 lo que obligara a la adop-cioacuten de una nueva norma legal (o dos si contamos con la regulacioacuten en los denominados sectores ldquoes-pecialesrdquo de agua energiacutea transporte y servicios postales) que sustituiraacuten al vigente Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Puacuteblico (Real De-creto Legislativo 32011 asiacute como a la Ley 312007 de contratacioacuten en los sectores ldquoespecialesrdquo) Y para ello ya se ha preparado un Anteproyecto cuya fase de informacioacuten puacuteblica se ha cumplimentado y que contiene importantes novedades6
Ciertamente la obligacioacuten de transposicioacuten debe ser considerada como una ldquonuevardquo oportunidad para regular correctamente una materia tan sensible y de tanta importancia econoacutemica y social7 Transposicioacuten que ademaacutes de simplificar y favorecer una transpa-rencia efectiva debe preservar la idea de uniformi-dad juriacutedica como fin en si mismo por lo que deben preverse soluciones normativas donde resulte indife-rente la cuantiacutea o importe del contrato Los objeti-vos de las nuevas Directivas ndashy los principios que
3 Vid ldquoVerso le Direttive di quarta generazionerdquo en GA BENACCHIOM COZZIO Gli appalti pubblici tra regole eu-ropee e nazionali Egea Milano p 8
4 Especialmente criacutetico tambieacuten con el Derecho de la Unioacuten Europea se manifiesta J SANTAMARIA PASTOR ldquoLa constante e interminable reforma de la normativa sobre contra-tacioacuten puacuteblicardquo Revista Espantildeola de Derecho Administrativo nuacutemero 159 2013 p 35
5 Me remito a mi monografiacutea El nuevo paquete legislati-vo comunitario sobre contratacioacuten puacuteblica De la burocracia a la estrategia (El contrato puacuteblico como herramienta del lide-razgo institucional de los poderes puacuteblicos) Aranzadi Cizur Menor 2014
6 Sobre las principales novedades de esta nueva normativa me remito a mi trabajo ldquoEl valor interpretativo de las directivas comunitarias sobre contratacioacuten puacuteblica y del derecho ldquopreto-rianordquo Las opciones de transposicioacuten en Espantildea en la propuesta de reformardquo en libro Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2014 Aranzadi Cizur Menor 2015 pp 31-46
7 Sin olvidar el caraacutecter estructurante del ordenamiento juriacutedico de esta norma por bien ha explicado M CARLON en su trabajo ldquoLa Ley de Contratos de las Administraciones Puacutebli-cas y su caraacutecter estructurante del ordenamiento juriacutedicordquo en libro colectivo dirigido por R GOMEZ-FERRER MORANT Comentarios a La Ley de Contratos de las Administraciones Puacuteblicas Civitas Madrid 2004 pp 1801-1823
las inspiran que se extienden a todas las fases del contrato8ndash deben servir de modelo general para toda la contratacioacuten puacuteblica9
Es momento tambieacuten para actualizar los con-ceptos y pilares sobre los que se disentildeo el modelo institucional del contrato administrativo en Espantildea donde la idea basilar de las ldquoprerrogativas admi-nistrativasrdquo cede a favor de un modelo de igualdad de trato eficiencia e integridad en la gestioacuten de los fondos puacuteblicos10 Por supuesto debe hacerse un esfuerzo por incorporar las nuevas categoriacuteas y con-ceptos pues solo asiacute se puede consolidar el objetivo de uniformidad juriacutedica pretendido por la normativa comunitaria11 Lo que exige un contexto de predicti-bilidad de normas y de confiabilidad en el modelo de compra vinculado a la idea o regla de la integridad Principios alejados de una visioacuten burocraacutetica de la contratacioacuten puacuteblica que lo que pretenden es mo-dernizar y racionalizar los modelos productivos y de provisioacuten de servicios desde una perspectiva estrateacute-gica tanto en la planificacioacuten como en la adquisicioacuten
8 Sobre el concreto significado y consecuencias de estos principios me remito a las monografiacuteas de J A MORENO MO-LINA Los principios generales de la contratacioacuten de las Admi-nistraciones Puacuteblicas Bomarzo Albacete 2006 y C VIANA Os principios comunitarios na contrataccedilao puacuteblica Coimbra Editora 2007
9 Vid X Codina GarCiacutea-andrade ldquoLa doctrina de las obligaciones positivas del Tratado de Funcionamiento de la Unioacuten Europea en la contratacioacuten puacuteblica arquitectura cons-titucional europea y nuevas Directivasrdquo Revista espantildeola de derecho europeo nuacutem 50 2014 pp 73-101
10 Idea que expone con claridad el trabajo de JL MEI-LAN GIL ldquoLas prerrogativas de la Administracioacuten en los con-tratos administrativos propuesta de revisioacutenrdquo RAP nuacutem 191 2013 pp 11 y ss Esta necesidad de actualizacioacuten es evidente en los temas de los modificados contractuales (p 30) En el fondo se diluye la categoriacutea del contrato administrativo caracteriza-do por un derecho exhorbitante de tal manera que el enigma del contrato administrativo (en sugerentes palabras de ARINtildeO ORTIZ ldquoEl enigma del contrato administrativordquo RAP nuacutem 172 2007 pp79-102) parece resolverse hacia una regulacioacuten del contrato puacuteblico ya no justificada en el imperium sino en la transparencia para preservar un modelo de concurrencia
11 No puede olvidarse que como bien recuerda J B AUBY (ldquoComparative approaches to the rise of contract in the public sphererdquo Public Law spr 2007 p 57) los distintos ordenamientos juriacutedicos nacionales se enfrentan a los mismos problemas y que lo hacen con un grado de similitud superior al que uno pueda inicialmente imaginar Por ello un ldquolenguaje uacutenicordquo es un objetivo irrenunciable De ahiacute la importancia de la jurisprudencia del TJUE que debe seguir siendo el principal paraacutemetro interpretativo de esta nueva normativa comunitaria (que no se caracteriza por la teacutecnica normativa ni faacutecil com-prensioacuten de lo dispuesto) Sobre esta rol de la jurisprudencia comunitaria me remito al trabajo de M COZZIO ldquoLa funcioacuten de la jurisprudencia en el proceso de europeizacioacuten de las re-glas de contratacioacuten puacuteblicardquo en libro colectivo Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2012 Aranzadi Cizur Menor 2013 pp 89-114
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
y ejecucioacuten de los contratos puacuteblicos En pleno siglo XXI caracterizado por una globalizacioacuten econoacutemica y una competencia sobre modelos diversos de pro-ductividad la estrategia sobre coacutemo realizar las ad-quisiciones puacuteblicas se presenta como el principal elemento diferenciador en la propia configuracioacuten del modelo econoacutemico y social
Ademaacutes y desde la coherencia del modelo el contenido ldquoarmonizadordquo que se propone en las Di-rectivas debe servir de referencia tambieacuten en los contratos no cubiertos sin que sea posible regulacio-nes que comporten efectos contrarios a las reglas y fines de la contratacioacuten puacuteblica12 Esto significa que los principios comunitarios inherentes a la contra-tacioacuten puacuteblica son de directa aplicacioacuten a cualquier contrato sea o no ldquoarmonizadordquo evitando que exis-tan en la praacutectica aacutembitos de la contratacioacuten puacuteblica exentos en funcioacuten su umbral13
Como ya se ha dicho las Directivas que entraron en vigor a los 20 diacuteas de su publicacioacuten conceden un plazo de transposicioacuten a los Estados de dos antildeos (18 de abril de 2016) La transposicioacuten en Espantildea a diferencia de otros paiacuteses se articula mediante la tra-mitacioacuten ordinaria de un proyecto de ley preparado
12 No en vano la Comunicacioacuten interpretativa de la Co-misioacuten sobre el derecho comunitario aplicable en la adjudica-cioacuten de contratos no cubiertos o soacutelo parcialmente cubiertos por las Directivas sobre contratacioacuten puacuteblica (2006C 17902 de 1 de agosto de 2006) insistiacutea en esta interpretacioacuten Comuni-cacioacuten cuya legalidad y conformidad con el Derecho europeo fue confirmada por la STJUE de 20 de mayo de 2010 en el asunto T-25806 que resolvioacute el recurso de anulacioacuten contra la Comunicacioacuten por Alemania al que se adhirieron como partes coadyuvantes Francia Austria Polonia Paiacuteses Bajos Grecia Reino Unido de Gran Bretantildea e Irlanda del Norte y el Parla-mento Europeo
13 Vid el trabajo de J A MORENO MOLINA ldquoUn mun-do para SARA una nueva categoriacutea en el Derecho espantildeol de la contratacioacuten puacuteblica los contratos sujetos a regulacioacuten armoni-zadardquo RAP nuacutem 178 2009 pp 175-213 Con la positivizacioacuten de esta categoriacutea se pretende en suma modelar la aplicacioacuten de las normas de la Directiva en los diferentes contratos del sec-tor puacuteblico restringieacutendola solo a los casos exigidos por dicha norma y disentildeando para los demaacutes como declara la Exposicioacuten de Motivos un reacutegimen par el que el legislador nacional tiene plena libertad Y es que como bien afirma JM BANtildeO LEON no cabe que un concepto de la legislacioacuten de contratos puacuteblicos se interprete de una forma cuando el contrato estaacute condiciona-do por las Directivas comunitarias que cuando no lo estaacute ldquoLa influencia del Derecho comunitario en la interpretacioacuten de la Ley de Contratos de las Administraciones Puacuteblicasrdquo RAP 151 2000 p 13 Opinioacuten que comparte E CARBONELL PORRAS en su trabajo ldquoEl tiacutetulo juriacutedico que habilita el ejercicio de la actividad de las sociedades mercantiles estatales de infraestruc-turas viarias iquestConvenio o contrato administrativordquo en libro col Estudios de Derecho Puacuteblico Econoacutemico Civitas Madrid 2003 p 392
por el Gobierno de la Nacioacuten14 Esta opcioacuten supone en la praacutectica que la transposicioacuten de las Directivas ldquoagoterdquo o supere dichos plazos lo que plantea pro-blemas juriacutedicos ya sea a nivel interpretativo ya sea a nivel de efecto directo una vez se cumpla el plazo de transposicioacuten si no se ha producido la incorpora-cioacuten de la regulacioacuten de las Directivas15
14 Esta forma de transposicioacuten comporta problemas tanto en el cumplimiento de plazos como de contenido (me remito a mi trabajo ldquoLa incorporacioacuten del Derecho comunitario al orde-namiento nacionalldquo Noticias UE nuacutem 267 2007 pp 61-67) Interesa recordar la Recomendacioacuten de la Comisioacuten de 12 de julio de 2004 relativa a la transposicioacuten al Derecho nacional de las Directivas que afectan al mercado interior (texto perti-nente a efectos del Espacio Econoacutemico Europeo) en la que se advierte que debido a la falta de rigor en la transposicioacuten de las Directivas relativas al mercado interior por parte de los Estados miembros la Comisioacuten les recomienda que adopten mejores praacutecticas para una transposicioacuten correcta y dentro de los plazos establecidos En la liacutenea de la Recomendacioacuten de la Comisioacuten conviene apuntar soluciones de teacutecnica legislativa Si la trans-posicioacuten requiere un acto de los Estados miembros este acto deberiacutea ser un traacutemite con regulacioacuten especiacutefica que permitiera una raacutepida reaccioacuten y que lo distinguiera de los tramites legis-lativos ordinarios
Una opcioacuten siguiendo el modelo de derecho comparado podriacutea consistir en que al incorporacioacuten al derecho nacional se hiciera mediante acto o resolucioacuten de un oacutergano especializado En esta liacutenea el profesor L MARTIN-RETORTILLO (La inter-conexioacuten de los ordenamientos juriacutedicos y el sistema de fuentes del derecho Civitas 2004 pp 186-187)ha propuesto crear una especie de Gabinete de Vigilancia que avise al gobierno y Parla-mento de al existencia de sentencias condenatorias -y entiendo que del efecto directo de las normas y de contravenciones de normas estatales de derecho comunitario en sus distintas varian-tes- que bien podriacutea descansar en el Ministerio de Justicia o en el Consejo de Estado Esta uacuteltima propuesta es ciertamente su-gerente y bastariacutea con una reforma de la Ley Orgaacutenica del Con-sejo de Estado encajando con las funciones inherentes a este oacuter-gano constitucional Tambieacuten podriacute a pensarse en atribuirse esta funcioacuten a la Comisioacuten Mixta para la Unioacuten Europea creada por Ley 81994 de 19 de mayo dado que el objetivo especiacutefico de esta Comisioacuten es participar en las propuestas legislativas de la Comisioacuten Europea y en el seguimiento del derecho comunitario por autoridades nacionales Tambieacuten podriacutea optarse por adoptar medidas en el plano de poliacutetica legislativa (como tienen en otros Estados Por ejemplo en Italia mediante Ley anual de transpo-sicioacuten de normas comunitarias o en Reino Unido mediante deci-sioacuten del Gobierno dando cuenta al Parlamento) que obligariacutean eso siacute a una reforma constitucional Otra opcioacuten (propuesta de G ISAAC Manual de Derecho Comunitario General Ariel Barcelona pp 236-237) seriacutea prever un procedimiento espe-cifico de trasposicioacuten de las Directivas que fueran similar a la teacutecnica de la delegacioacuten legislativa recepticia contenida en los artiacuteculos 82 a 86 de nuestra Carta Magna de tal manera que una Directiva se considerase como una ley de bases con un plazo para aprobar el correspondiente Real Decreto legislativo ideacuten-tico al plazo de transposicioacuten de la Directiva estableciendo la plena eficacia de esa ldquoLey de Bases Comunitariardquo -coincidente con la Directiva- caso de vencerse el plazo de mandato Desde esta perspectiva se cumpliriacutea siempre en plazo con el derecho comunitario sin necesidad de aplicar la doctrina del efecto di-recto
15 Labor que corresponde al juez nacional como juez co-munitario (por supuesto a los oacuterganos de recursos contractua-les en Espantildea) tal y como se pone de manifiesto en la STJUE de 2 de junio de 2005 Koppensteiner GMBH al afirmar que cuando una norma comunitaria establece previsiones que ldquoson
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Joseacute Mariacutea Gimeno Feliuacute Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
Interesa en este momento advertir el efecto juriacutedi-co inmediato de las Directivas de 2014 -ya vigentesndash sin necesidad de esperar al cumplimiento del plazo de transposicioacuten (y el eventual efecto directo)16 Asiacute deriva de la doctrina fijada por la STJUE 4 de julio de 2006 Adeneler y otros (Asunto C-21204) que recuerda que si bien resulta incuestionable que la obligacioacuten general de interpretacioacuten conforme (in-terpretacioacuten del Derecho interno de conformidad con la directiva) nace uacutenicamente a partir de la expira-cioacuten del plazo de transposicioacuten de eacutesta una Directiva produce efectos juriacutedicos frente al Estado miembro destinatario a partir de su publicacioacuten (no en vano las
incondicionales y suficientemente precisas para conferir un de-recho a favor de un particular que eacuteste puede invocar en su caso frente a una entidad adjudicadora como BIG En estas circunstancias el oacutergano jurisdiccional competente debe de-jar sin aplicar las normas nacionales que le impiden cumplir la obligacioacuten que se desprende de los artiacuteculos 1 apartado 1 y 2 apartado 1 letra b) de la Directiva 89665rdquo (negrita nuestra) Esto nos obliga a interpretar la legislacioacuten nacional de forma compatible a los principios e intereses puacuteblicos de las Directi-vas En todo caso conviene recordar que cuando se produzca la transposicioacuten al ordenamiento espantildeol de la citada normativa comunitaria no podremos por ese hecho ldquoolvidarnos de ella en el diacutea a diacuteardquo ya que desde una perspectiva estrictamente formal la norma nacional y sus modificaciones exigen un detallado examen de sus condiciones o requisitos teacutecnico-formales a fin de determinar su validez pues en la medida en que se vaciara de contenido preceptos de las Directivas comunitarias seriacutea de aplicacioacuten la jurisprudencia contenida en el Auto del TJUE de 22 de abril de 1994 en la que se afirma que el incumplimiento del contenido de una Directiva aplicable a un contrato puacuteblico constituye un perjuicio grave para la legalidad comunitaria de tal manera que en el mismo se reconoce a la Comisioacuten en su condicioacuten de guardiana de los Tratados la posibilidad de incoar un procedimiento sobre medidas provisionales paralelamente a un recurso por incumplimiento vinculado a un procedimiento impugnado de adjudicacioacuten de un contrato puacuteblico
16 En extenso sobre este valor interpretativo de las Di-rectivas me remito a mi trabajo ldquoEl valor interpretativo de las directivas comunitarias sobre contratacioacuten puacuteblica y del dere-cho ldquopretorianordquo Las opciones de transposicioacuten en Espantildea en la propuesta de reformardquo en libro Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2014 ob cit pp 23- 31 Como indica L MARTIN-RETORTILLO (La interconexioacuten de los ordenamientos juriacutedi-cos y el sistema de fuentes del derecho Discurso leiacutedo el diacutea XXV de octubre de 2004 en su recepcioacuten en la Real Academia de Jurisprudencia y Legislacioacuten p 100) el derecho comunita-rio penetra en los ordenamientos nacionales y desgarra y desca-lifica cualquier opcioacuten interna que sea incompatible a traveacutes de la teacutecnica de la inaplicabilidad En torno a la obligacioacuten de in-terpretacioacuten TRLCSP conforme al Derecho comunitario resul-ta de especial intereacutes el estudio de J A MORENO MOLINA ldquoLa insuficiente incorporacioacuten del Derecho comunitario de la contratacioacuten puacuteblica en la Ley de contratos del sector puacuteblicordquo Monografiacuteas de la Revista Aragonesa de Administracioacuten Puacutebli-ca nuacutem X 2008 ob Cit pp 49 ndash 87 recordando la impor-tancia del principio de interpretacioacuten conforme a las exigencias del derecho comunitario ndashcon fundamento en las Sentencias del TJUE de 5 de octubre de 1994 Van Munster C -16591 aparta-do 34 y de 26 de septiembre de 2000 Engelbrecht C-26297 apartado 39- al tiempo que enfatiza el papel que eacutestas desem-pentildean al tiempo de aplicar los muacuteltiples conceptos juriacutedicos in-determinados existentes en el TRLCSP
Directivas despliegan su eficacia desde que entran en vigor) Y ello porque solo asiacute (como bien advirtiera el profesor GARCIA DE ENTERRIA) puede pre-servarse el efecto uacutetil de la normativa comunitaria Maacutexime cuando las propias Directivas estaacuten impo-niendo una determinada interpretacioacuten de las normas nacionales una interpretacioacuten secundum directivam Esto explica ademaacutes la obligacioacuten de los oacuterganos jurisdiccionales nacionales de realizar una interpre-tacioacuten del Derecho nacional lo maacutes conforme posible al Derecho comunitario (existe reiterada jurispru-dencia en particular las sentencias de 10 de abril de 1984 Von Colson y Kamann apartado 26 de 5 de octubre de 2004 Pfeiffer y otros apartados 113 a 119 y la jurisprudencia alliacute citada y de 4 de julio de 2006 Adeneler apartados 108 109 y 111)
Desde esta perspectiva las previsiones de las Di-rectivas de contratacioacuten puacuteblica durante en plazo de transposicioacuten y hasta que esta fuera efectiva deben desplegar cuando menos un efecto interpretativo que preserve el efecto uacutetil de la nueva regulacioacuten (ca-racterizada no se olvide por el principio de primaciacutea del Derecho de la Unioacuten Europea) lo que obliga a que se reinterpreten las normas nacionales todaviacutea no modificadas o adaptadas en el sentido de ldquorechazarrdquo las que suponen ir en contra de lo que ahora se re-gula Se tratariacutea en definitiva de un deber juriacutedico de abstencioacuten a realizar interpretaciones que puedan comprometer gravemente el eacutexito de las Directivas ya en vigor Este principio de interpretacioacuten confor-me en sentido negativo de abstencioacuten debe operar como criterio exegeacutetico desde el mismo momento de entrada en vigor de las Directivas en tanto normas directamente aplicables Es la consecuencia que se deduce de la doctrina fijada en la STJUE la sentencia de 18 de diciembre de 1997 as 12996 Inter Envi-ronnment Wallonie al advertir que durante el plazo de transposicioacuten ldquodebe abstenerse de adoptar dis-posiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directivardquo Como ha in-dicado M BELLIDO BARRIONUEVO ldquodesde que la directiva comunitaria es publicada o notificada a los Estados miembros produce efectos juriacutedicos en primer lugar y tal y como indicaba el TJUE en la ju-risprudencia Kolpinguis las autoridades nacionales deben interpretar su Derecho nacional a la luz de la directiva comunitaria en segundo lugar los Estados deben abstenerse de adoptar disposiciones que pue-dan comprometer gravemente el resultado prescrito por la directiva comunitariardquo17
17 M Bellido Barrionuevo ldquoLa eficacia interpretativa de la Directiva comunitaria durante el periodo de transposicioacuten El efecto anticipacioacuten de la Directiva en conexioacuten con el efecto
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En todo caso el principio de seguridad juriacutedica seraacute un liacutemite pues la interpretacioacuten conforme no puede conducir a una interpretacioacuten contra legem pues en este caso ya no estamos ante una mera inter-pretacioacuten sino ante otro escenario diferente de des-plazamiento de forma indebida de normas vaacutelidas Tal opcioacuten implicariacutea en la praacutectica la anticipacioacuten del efecto directo derivado del deber de incumpli-miento de transposicioacuten y tal opcioacuten no es admisible dentro del sistema de articulacioacuten de ordenamientos juriacutedicos comunitarionacional (sirva de ejemplo la Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 24 de octubre de 2013 Asunto ComisioacutenEspantildea c-15112)18
Asiacute lo ha entendido tambieacuten la Abogaciacutea del Es-tado en su Informe 32015 de 27 de enero de 2015 en relacioacuten sobre la posibilidad de que la Empresa Nacional de Residuos Radioactivos Sa (ENRESA) utilice a la Empresa para la Gestioacuten de Residuos In-dustriales SA (ENGRISA) como medio propio y ser-vicio teacutecnico donde se defiende la aplicacioacuten de las previsiones del artiacuteculo 12 de la Directiva 201424Similar parecer ha sido tambieacuten aplicado por la Jun-ta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de la Generalitat de Cataluntildea en su Informe 192014 de 17 de diciembre sobre Previsiones con incidencia en materia de PYMES de la Directiva 201424UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de fe-brero de 2014 sobre contratacioacuten puacuteblica y por la cual se deroga la Directiva 200418CE Anaacutelisis de su aplicabilidad Asiacute en relacioacuten a la posibilidad de articular lotes (artiacuteculo 46 de la Directiva 242014) se defiende que
ldquola opcioacuten de limitar el nuacutemero de lotes al cual las empresas pueden presentar ofertas y el nuacuteme-ro de lotes a los que pueden resultar adjudicata-rias son plenamente aplicables en la actualidad en tanto que no contravienen el reacutegimen juriacutedico vigente en materia de contratacioacuten puacuteblica tan-to comunitario como interno ndashmaacutes teniendo en cuenta que su aplicabilidad no se deja a eleccioacuten
bloqueordquo Cuadernos de Derecho Puacuteblico 1997-2007 Nuacutemero 24
18 La Comisioacuten reprochaba a Espantildea una inadecuada transposicioacuten de la directiva marco de aguas En especial la problemaacutetica se centraba en que la Orden ARM26562008 li-mitaba expresamente su aplicacioacuten a las cuencas hidrograacuteficas intercomunitarias por lo que el argumento del gobierno espantildeol (obviamente para evitar la condena) postulando una aplicacioacuten extensiva de la referida Orden a las cuencas hidrograacuteficas intra-comunitarias supondriacutea una aplicacioacuten que excediacutea del tenor de la citada norma (asiacute parece inferirse de la sentencia y con mucha maacutes claridad de las conclusiones del abogado general
de los estados miembros tal como se despren-de de la diccioacuten literal de la Directiva al hacer referencia a que ldquolos poderes adjudicadores po-draacutenrdquo ldquoprecisaraacutenrdquo ldquoestaraacuten facultadosrdquo
De hecho estas previsiones en relacioacuten con los lotes introducidas en la Directiva 201424CE no hacen maacutes que confirmar la viabilidad juriacutedica y la conformidad al derecho comunitario de las posibilidades que en relacioacuten con la divisioacuten del objeto de los contratos en lotes ya se dan en la actualidad de manera que las previsiones sobre este aspecto de la Directiva no implican nuevas posibilidades para los poderes adjudi-cadores sino uacutenicamente su mencioacuten expliacutecita para ldquoanimar a los poderes adjudicadores a en particular dividir grandes contratos en lotesrdquo con la finalidad de aumentar la competencia y facilitar la participacioacuten de las PYME en la con-tratacioacuten puacuteblica (considerando 78 de la Direc-tiva 201424CE)rdquo19
Por supuesto se deberaacute aplicar ya la Directiva si son previsiones que desarrollan o refuerzan las pre-visiones de las anteriores Directivas o si son plas-macioacuten de doctrina del TJUE Asiacute en este Informe se concluye que se pueden aplicar las previsiones de compra conjunta y que se consideran como buenas praacutecticas ya aplicables actualmente la aplicacioacuten de las previsiones de la Directiva 201424CE relativas a la reduccioacuten de cargas administrativas de los ope-radoras econoacutemicos mediante tanto los certificados de inscripcioacuten en el registro de empresas licitado-ras como la admisioacuten de declaraciones responsables para participar en los procedimientos de contratacioacuten puacuteblica la no exigencia de un volumen de negocios miacutenimo anual superior al doble del valor estimado del contrato excepto en casos debidamente justifi-cados y efectuar consultas del mercado con vistas a preparar la contratacioacuten e informar a los operadores econoacutemicos sobre sus planes y sus requisitos de con-tratacioacuten
En definitiva existe ya fuerza juriacutedica de las nuevas Directivas de contratacioacuten puacuteblica de la que deriva que antes del plazo de transposicioacuten de las Directivas sea posible la interpretacioacuten conforme a las mismas del marco nacional vigente (como ya ha realizado en el Acuerdo 372014 de 30 de junio de 2014 del Tribunal Administrativo de Contratos Puacute-blicos de Aragoacuten o en la Resolucioacuten nuacutem 1432014
19 Criterio igualmente aplicado ndashcon la cita de la jurispru-dencia europea expuesta- por la Junta Consultiva de Contrata-cioacuten Administrativa de Aragoacuten en su Informe 72015
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del Tribunal administrativo de Contratacioacuten Puacuteblica de la Comunidad de Madrid de 10 de septiembre de 2014 al utilizar el concepto de riesgo operacional para delimitar cuando existe una con-cesioacuten de servicios y que se regula en la Directiva 232014 de concesiones) siempre con el objetivo de no realizar una interpretacioacuten que puedan frustrar la finalidad (obviamente futura) de las Directiva y que no se comporte como una interpretacioacuten contra legem20 Solo asiacute se garantiza un efecto uacutetil del De-recho de la Unioacuten europea que es por supuesto de obligado conocimiento por cualquier operador juriacute-dico (el reciente Acuerdo del TACPA 602015 de 15 de mayo con la cita de la doctrina Adeneler recuerda la vigencia de las nuevas Directivas y sus consecuen-cias praacutecticas)
Junto a este valor interpretativo de las Directivas comunitarias no puede desconocerse la existencia de un derecho pretoriano que vertebra el siste-ma21 En un una materia tan sensible y a la vez tan cambiante existe una importante ldquofuente de dere-chordquo ya que la jurisprudencia del TJUE de la Unioacuten Europea ha conformado un soacutelido y coherente dere-cho pretoriano que sirve de fuente interpretativa y que limita aquellas opciones que puedan contravenir las reglas de la Unioacuten Europea22 De hecho son en la praacutectica una especie de codificacioacuten que dota de coherencia y seguridad juriacutedica al sistema Asiacute los conceptos ldquocomunitariosrdquo deben ser interpretados
20 El Informe 72014 de 13 de mayo de la Junta Consul-tiva de Contratacioacuten Administrativa de Aragoacuten ya utiliza esta praacutectica interpretativa al determinar el valor estimado del con-trato ldquohellip el valor estimado es el importe total laquoa pagarraquo (el TRLSCP habla de laquopagaderoraquo y el artiacuteculo 51 de la Directiva 201424UE de 26 de febrero se refiere al importe total a pa-gar) y no el importe laquoa percibirraquo el poder adjudicador por el uso de sus instalaciones En segundo lugar porque el contra-tista percibe un precio cierto expresado en euros como contra-prestacioacuten de su servicio con independencia de quien lo abone El hecho de que el valor estimado lo determine el oacutergano de contratacioacuten no implica que sea eacuteste quien deba abonarlo en todo caso Aquiacute maacutes bien resulta de aplicacioacuten la previsioacuten del artiacuteculo 8 de la Directiva 232014 de concesiones laquoel volu-men de negocios total de la empresa concesionaria generados durante la duracioacuten del contrato excluido el IVA estimado por el poder adjudicador o la entidad adjudicadora en contrapartida de las obras y servicios objeto de la concesioacuten asiacute como de los suministros relacionados con las obras y los servicios
21 Me remito en extenso a mi trabajo ldquoLa ldquocodificacioacutenrdquo de la contratacioacuten puacuteblica mediante el derecho pretoriano deri-vado de la jurisprudencia del TJUErdquo proacutexima publicacioacuten en REDA 2015
22 En relacioacuten con el impacto de la jurisprudencia en el proceso de creacioacuten de las reglas sobre contratacioacuten puacuteblica vid COZZIO M laquoLa funcioacuten de la jurisprudencia en el proce-so de europeizacioacuten de las reglas de contratacioacuten puacuteblicaraquo en Gimeno Feliu (Dir) Observatorio de Contratos Puacuteblicos 2012 Civitas 2013
de conformidad con la doctrina fijada por el TJUE23 Doctrina que debe ser conocida y respetada por los distintos inteacuterpretes o aplicadores de las reglas de la contratacioacuten puacuteblica lo que limita interpretaciones o praacutecticas nacionales que pretendan una visioacuten ldquolocalrdquo de las normas de contratos puacuteblicos24 Existe en con-secuencia una ldquoarmonizacioacutenrdquo a escala de doctrina TJUE que impide que se laminen los principios de la contratacioacuten puacuteblica y que exige una interpretacioacuten funcional (y no formal) 25 Esto explica porque los oacuterganos de control nacionales en tanto ldquojuez comu-nitariordquo aplican esta doctrina26
II LA DELIMITACIOacuteN DEL TIPO DE CONTRATO DE GESTIOacuteN DE SERVICIOS PUacuteBLICOS SU INCIDENCIA PRAacuteCTICA EN EL AacuteMBITO SANITARIO
En el aacutembito de los servicios sanitarios resulta imprescindible la correcta delimitacioacuten de los tipos contractuales y en concreto el alcance y signifi-cado del contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos interiorizado como sentildea de identidad en la gestioacuten de las poliacuteticas puacuteblicas sanitarias Y ello porque ndasherroacuteneamente- se ha vinculado la prestacioacuten sanitaria directa a los ciudadanos con la idea de un ldquoservicio
23 Vid CHINCHILLA MARIacuteN C ldquoLa jurisprudencia del TJUE sobre contratos puacuteblicos (I) Aacutembito subjetivo y ob-jetivo de aplicacioacuten de las Directivasrdquo en la obra colectiva El Derecho de los contratos puacuteblicos en la Unioacuten Europea y sus Estados miembros Lex Nova Valladolid 2011 pp 33-79 y M SANCHEZ MORON ldquoLa jurisprudencia del TJUE sobre contratos puacuteblicos (II) Adjudicacioacuten de los contratos y recursos en materia de contratacioacutenrdquo en la obra colectiva El Derecho de los contratos puacuteblicos en la Unioacuten Europea y sus Estados miembros Lex Nova Valladolid 2011 pp 81-102
24 Para conocer como se ha realizado la transposicioacuten de la normativa de contratacioacuten puacuteblica en los distintos Estados miembros es de especial intereacutes la excelente monografiacutea an-teriormente citada dirigida por M SANCHEZ MORON El Derecho de los contratos puacuteblicos en la Unioacuten Europea y sus Estados miembros Lex Nova Valladolid 2011
25 Como explica muy bien C CHINCHILLA MARIN (ldquoLa jurisprudencia del TJUE sobre contratos puacuteblicoshelliprdquo ob cit pp 38-39) la interpretacioacuten del derecho comunitario de los contratos puacuteblicos debe respetar tres reglas a) se debe realizar desde la loacutegica del derecho comunitario y no desde los derechos nacionales b) la interpretacioacuten debe tener un alcance funcio-nalfinalista y c) debe practicarse una interpretacioacuten amplia del derecho comunitario cuando se pretende determinar en clave positiva el aacutembito de aplicacioacuten de esta normativa y por el con-trario estricta si se trata de ldquoexcluirrdquo su aplicacioacuten
26 Esta jurisprudencia es paraacutemetro interpretativo de los derechos nacionales pero su influencia se extiende tambieacuten al cuerpo normativo Lo destaca bien M SANCHEZ MORON ldquoLa jurisprudencia del TJUE sobre contratos puacuteblicos (II)helliprdquo obcit p82
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
puacuteblico esencialrdquo27 Asiacute la Recomendacioacuten 12011 de 6 de abril de la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de Aragoacuten advertiacutea que resulta insu-ficiente el criterio de diferenciacioacuten basado en que la distincioacuten entre los contratos de servicios y gestioacuten de servicios puacuteblicos basado en el destinatario de la prestacioacuten de modo que ahora los factores distinti-vos pueden ser mejor el reacutegimen de la prestacioacuten del servicio y de explotacioacuten del mismo Argumentando (con fundamento en la Sentencias del TJUE Wasser y Privater) que se estaacute en presencia de un contrato de servicios ndashy nunca de un contrato de gestioacuten de servi-cios puacuteblicos- cuando el contratista no asuma riesgos en la explotacioacuten
Se constata en suma por influencia del derecho comunitario el caraacutecter enormemente amplio del contrato de servicios que abarca ahora prestaciones
27 Especialmente relevante a estos efectos es el Informe 2609 de 1 de febrero de 2010 de la Junta Consultiva de Con-tratacioacuten Administrativa del Estado que ha declarado que los contratos de gestioacuten de servicios sociales evidentemente de-ben incluirse dentro de la figura geneacuterica que nuestra Ley de Contratos del Sector Puacuteblico denomina contrato de servicios En efecto de conformidad con el artiacuteculo 10 del TRLCSP ldquoson contratos de servicios aqueacutellos cuyo objeto son presta-ciones de hacer consistentes en el desarrollo de una actividad o dirigidas a la obtencioacuten de un resultado distinto de una obra o un suministro A efectos de aplicacioacuten de esta Ley los con-tratos de servicios se dividen en las categoriacuteas enumeradas en el Anexo IIrdquo De lo cual debemos deducir que si la gestioacuten de servicios sociales se encuentra incluida en alguna de las cate-goriacuteas que contiene el Anexo II de la Ley deberaacute calificaacutersele como un contrato de servicios (el mencionado Anexo en su categoriacutea 25 se refiere expresamente a los ldquoServicios Sociales y de Saludrdquo lo que inevitablemente nos lleva a caracterizar este contrato como de servicios)
Igualmente en su Informe 232010 de 23 de ju-lio afirmando ndashcitando como fundamento el derecho co-munitario- que laquoDe las circunstancias anteriores debe considerarse que la asuncioacuten del riesgo de explotacioacuten por el concesionario resulta indispensable para atribuir a la relacioacuten juriacutedica que examinemos la condicioacuten de concesioacuten de servicios Las restantes condiciones el hecho de que la prestacioacuten vaya destinada de forma directa a su utilizacioacuten por los particulares y que la organizacioacuten del servicio se encomiende en mayor o menor grado al concesionario son consecuencias bien del mismo concepto de servicio puacuteblico que tiene el objeto de la concesioacuten bien de la propia exigencia de asuncioacuten del riesgo derivado de la explotacioacuten del servicio
De lo anterior se desprende que cuando un negocio juriacute-dico aunque reuacutena algunas caracteriacutesticas de la concesioacuten como es el caso de que se encomiende la organizacioacuten del servicio al contratista pero no contemple la asuncioacuten del riesgo de explotacioacuten tantas veces mencionado no podraacute considerarse a los efectos de la legislacioacuten de contratos del sector puacuteblico como una concesioacuten de servicios
En tales casos la configuracioacuten que deba atribuirse podraacute ser la propia de un contrato de servicios cuando el objeto del mismo sean ldquoprestaciones de hacer consistentes en el desarro-llo de una actividad o dirigidas a la obtencioacuten de un resultado distinto de una obra o un suministroraquo (art 10 TRLCSP) de las incluidas en alguno de los epiacutegrafes que contiene el Anexo II de la mismardquo
que antes constituiacutean gestioacuten de servicios puacuteblicos y numerosos contratos calificados tradicionalmente como contratos administrativos especiales por no te-ner cabida el objeto de prestacioacuten en las prestaciones propias del contrato de servicios
En definitiva que el contrato de gestioacuten de ser-vicios puacuteblico exige ya una delimitacioacuten desde la oacuteptica del derecho comunitario ya que sin transferen-cia de riesgos estaremos siempre en presencia de un contrato de servicios Y asiacute se expresa ahora de forma clara la Directiva 201423 de concesiones al referir-se a la laquoconcesioacuten de serviciosraquo como ldquoun contrato a tiacutetulo oneroso celebrado por escrito entre uno o maacutes operadores econoacutemicos y uno o maacutes poderes o enti-dades adjudicadores cuyo objeto es la prestacioacuten de servicios diferentes de los recogidos en los puntos 2 y 4 y la contrapartida de dichos servicios es bien el derecho a explotar los servicios objeto del contrato uacutenicamente o este mismo derecho en conjuncioacuten con un pagordquo28
Es preciso comprobar por tanto si el modo de remuneracioacuten acordado consiste en el derecho del prestador a explotar un servicio e implica que eacuteste asume el riesgo de explotacioacuten del servicio en cues-tioacuten Si bien este riesgo puede ser ciertamente muy limitado desde el primer momento la calificacioacuten de concesioacuten de servicios requiere no obstante que la entidad adjudicadora transfiera al concesionario la totalidad o al menos una parte significativa del riesgo que corre Obviamente el riesgo de explota-cioacuten econoacutemica del servicio debe entenderse como el riesgo de exposicioacuten a las incertidumbres del mer-cado que puede traducirse en el riesgo de enfrentarse a la competencia de otros operadores el riesgo de un desajuste entre la oferta y la demanda de los ser-vicios el riesgo de insolvencia de los deudores de los precios por los servicios prestados el riesgo de que los ingresos no cubran iacutentegramente los gastos de explotacioacuten o incluso el riesgo de responsabilidad por un perjuicio causado por una irregularidad en la prestacioacuten del servicio Asiacute riesgos como los vincu-lados a una mala gestioacuten o a errores de apreciacioacuten del operador econoacutemico no son determinantes a efec-tos de calificar un contrato como contrato puacuteblico o como concesioacuten de servicios puesto que tales ries-gos en efecto son inherentes a cualquier contrato ya
28 Por todos los trabajos de F HERNANDEZ GONZA-LES ldquoLa nueva Directiva de concesiones Un largo viaje con final esperadordquo el libro col Las Nuevas Directivas de Contra-tacioacuten Puacuteblica Aranzadi Cizur Menor 2015 pp 169-240 y J PERDIGO SOLA ldquoAproximacioacuten a la Directiva 201423 UE de concesionesrdquo en libro col Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2014 ob cit pp 89-122
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se trate de un contrato puacuteblico de servicios o de una concesioacuten de servicios
En la praacutectica esto comporta no soacutelo una reduc-cioacuten del aacutembito tradicional de nuestro concepto de servicio puacuteblico sino tambieacuten que en su caso la uacuteni-ca forma de gestioacuten indirecta sea la concesioacuten y no la gestioacuten interesada ni el concierto ni la sociedad de economiacutea mixta al no cumplir los requisitos exigidos por la jurisprudencia del TJCE29 Lo que no supone negar ni la accioacuten concertada ni la decisioacuten organiza-tiva de crear empresas mixtas sino solamente aclarar que estas teacutecnicas no permiten eludir las reglas de contratacioacuten puacuteblica derivada de las Directivas Y asiacute se ha interpretado en el aacutembito de la salud Sirvan como ejemplo los Acuerdos 522013 del Tribunal Administrativo de Contratos Puacuteblicos de Aragoacuten de 11 de septiembre que califica como contrato de ser-vicios la prestacioacuten de hemodiaacutelisis mdashcalificado en el pliego como gestioacuten de servicios puacuteblicosmdash por no existir riesgo o el Acuerdo 372014 que confirma la tesis de que la calificacioacuten de un contrato como de servicios puacuteblicos exige que exista necesariamente transferencia de riesgo operacional pues de lo con-trario es un contrato de servicios30 Y que advierte - en relacioacuten a un contrato de ldquoGestioacuten de servicios puacuteblicos de un centro de diacutea de salud mental para personas con enfermedad mentalrdquo- que ldquoEn primer
29 Debe recordarse que la STJUE de 27 de octubre de 2005 INSALUD C-15803 en su apartado 32 declara que el concier-to no es una modalidad de gestioacuten de servicio puacuteblico encajable en el concepto concesional y que en puridad es un contrato de servicios cubierto por las Directivasrdquo En segundo lugar pro-cede sentildealar que a diferencia de lo que sostiene el Gobierno espantildeol el presente asunto tiene por objeto contratos puacuteblicos de servicios y no contratos de gestioacuten de servicios calificados de concesiones En efecto como se ha puesto de manifiesto en la vista la Administracioacuten espantildeola sigue siendo responsable de cualquier perjuicio causado por una eventual irregularidad en la prestacioacuten del servicio Esta circunstancia que implica la inexistencia de transmisioacuten de los riesgos relacionados con la prestacioacuten del servicio de que se trata y el hecho de que sea la Administracioacuten sanitaria espantildeola quien retribuye el servicio respaldan la citada conclusioacutenrdquo
30 Ideacutentico criterio ha sido adoptado por el Tribunal de Contratacioacuten Puacuteblica de la Comunidad de Madrid en Resolucioacuten 482014 de 19 de marzo por el que se considera contrato de servicios la prestacioacuten del Hospital de diacutea psiquiaacutetrico de nintildeos y adolescentes negando la existencia de riesgo operacional en un contrato de estas caracteriacutesticas En definitiva sin riesgo no hay contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos Criterio adoptado sin fisura por todos los oacuterganos de recursos contractuales En-tre las maacutes recientes Resolucioacuten nuacutem 4312015 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales de 8 de mayo de 2015 ldquoel elemento decisivo para calificar un contrato como de gestioacuten de servicios puacuteblicos es que el ad-judicatario asuma el riesgo de la explotacioacuten de forma que su mayor o menor retribucioacuten dependeraacute del mayor o menor uso que hagan del servicio los destinatarios Por el contrario en el contrato de servicios la retribucioacuten del empresario se fija en el contrato y no depende de la utilizacioacuten del serviciordquo
lugar porque un servicio sanitario como el analiza-do difiacutecilmente encaja con modalidades de tipo con-cesional y transferencia de riesgos en tanto puede desvirtuarse una prestacioacuten esencial y obligatoria contenida en la cartera de servicios del Departamen-to de Sanidad Bienestar Social y Familia maacutexime cuando ni siquiera hay inversiones iniciales que jus-tifiquen el modelo para una adecuada financiacioacuten Ademaacutes y en el caso concreto no existe transferen-cia de riesgos pues eacutesta exige capacidad de adop-tar decisiones de caraacutecter empresarial para captar usuarios y tal opcioacuten viene negada por los propios pliegos ya que es la Administracioacuten sanitaria la que decide cuando se enviacutea a un paciente al centro Asi-mismo como se reconoce en el informe al recurso en el supuesto de no alcanzarse un miacutenimo de pacien-tes (en una escala del 25 por ciento) se garantiza el reequilibrio financiero del contrato lo que por siacute implica la laminacioacuten del pretendido riesgo opera-cional No hay en consecuencia transferencia del riesgo operacional al contratista sino pago de una cantidad fija mensual por la prestacioacuten de unos ser-vicios a unos usuarios que el propio Departamento determinardquo
En definitiva la loacutegica del intereacutes puacuteblico que existe en un contrato sanitario de prestacioacuten directa a ciudadanos (que forma parte de la cartera baacutesica de servicios) difiacutecilmente encajara en la arquitectura de un modelo de contrato de gestioacuten de servicios puacutebli-cos Lo que no limita en modo alguno las posibili-dades de gestioacuten ni pone en riesgo el control de este tipo de contratos31
El Anteproyecto de nueva Ley de Contratos del Sector Puacuteblico ha optado por esta solucioacuten Se in-corpora definicioacuten contrato servicios conforme al Derecho de la Unioacuten Europea Asiacute se incluye con-trato concesioacuten de servicios que se caracteriza por al existencia de riesgo (ya no hay contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos se eliminan las figuras del con-cierto y de la gestioacuten interesada) Se adopta el crite-rio del riesgo operacional como elemento para deli-mitar concesioacuten de contrato32 Y el plazo concesiones
31 Como bien se explica en el muy interesante Informe 22014 de 22 de enero de la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de la Comunidad Autoacutenoma de Aragoacuten sobre Calificacioacuten de los contratos asistenciales sanitarios y sociales El riesgo asumido por el contratista como elemento clave para la calificacioacuten de un contrato como gestioacuten de servicio puacuteblico Posibilidad de incorporar claacuteusulas propias del reacutegimen juriacutedi-co del contrato de gestioacuten de servicio puacuteblico a los pliegos que han de regir la ejecucioacuten de un contrato de servicios
32 Existen problemas derivados de SEC 2010 ahora es transferencia de riesgo de demanda o riesgo de oferta o de
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
queda vinculado al plazo necesario retorno inver-siones Por ello desaparecen el contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos y sus modalidades (salvo la concesioacuten obviamente) y se extiende el aacutembito del contrato de servicios (con un plazo general de cinco antildeos pero ampliable en funcioacuten de las necesidades objetivas de la prestacioacuten)Y se preveacute una regulacioacuten maacutes detallada de los servicios con atencioacuten directa a ciudadanos como los sanitarios (artiacuteculo 310)
III REFLEXIONES SOBRE LAS POSIBILIDADES DE ldquoESPECIALIDADESrdquo EN LA CONTRATACIOacuteN DEL AacuteMBITO SANITARIOSOCIAL LAS PREVISIONES DE LA DIRECTIVA SOBRE RESERVA DE CONTRATOS
Interesa desarrollar la cuestioacuten de indudable in-tereacutes praacutectico de si es posible y con que reglas una contratacioacuten puacuteblica fijada en la idea de ldquoestrategia socialrdquo y maacutes en concreto que posibilidades de ldquoadaptacioacutenrdquo se podriacutean incorporar a la contratacioacuten en aacutembitos con la sanidad o servicios sociales cuan-do se prestan servicios directos a ciudadanos
En el Anteproyecto de Ley de Contratos del Sector Puacuteblico se regulan los Contratos reservados (mediante Disposicioacuten Adicional) donde se sentildeala que se fijaraacute un porcentaje miacutenimo de reserva del derecho a participar en los procedimientos de adju-dicacioacuten de contratos o de determinados lotes de los mismos a Centros Especiales de Empleo y a empre-sas de insercioacuten reguladas en la Ley 442007 de 13 de diciembre para la regulacioacuten del reacutegimen de las empresas de insercioacuten que cumplan con los requi-sitos establecidos en dicha normativa para tener esta consideracioacuten o un porcentaje miacutenimo de reserva de la ejecucioacuten de estos contratos en el marco de pro-gramas de empleo protegido a condicioacuten de que al menos el 30 por 100 de los empleados de los Centros Especiales de Empleo de las empresas de insercioacuten o de los programas sean trabajadores discapacitados en situacioacuten de exclusioacuten social
Se preveacute que exista un reacutegimen especial servi-cios dirigidos a ciudadanos educativos sociales
ambo (son pues distinto a criterios de SEC 95) Sobre la inci-dencia del nuevo sistema de coacutemputo de deacuteficit en SEC 2010 puede consultarse el trabajo de A B MACHO PEREZ y E MARCO PENtildeAS ldquoEl impacto de las colaboraciones puacuteblico-privadas en los niveles de deacuteficit y deuda puacuteblica anaacutelisis delos criterios de EUROSTATrdquo RAP nuacutem 194 2014 437-474
sanitarios ya desvinculado de la idea de contrato de gestioacuten de servicios puacuteblico33
Sin embargo no existe una regulacioacuten concreta pues es una materia cuya competencia descansa en las Comunidades Autoacutenomas al haber asumido la gestioacuten de estos servicios Resulta posible por tanto una regulacioacuten especiacutefica sobre los contratos a ciuda-danos en estas materias34 La contratacioacuten puacuteblica es una materia especialmente sensible desde la perspec-tiva econoacutemica y por ello debe garantizarse la maacutexi-ma eficiencia en toda licitacioacuten puacuteblica (como pre-viene artiacuteculo 1 TRLCSP) Para ello debe preservarse la existencia de efectiva transparencia que permita la igualdad de trato de cara a fomentar la maacutexima con-currencia (preservando en todo caso la rela calida de la seguridad socialntildeacipor la cial como sucede con pacientes psiquiatrocos) tiene unasstema de la seguridad sociacioacuten calidadprecio) Sin embargo la perspectiva de eficiencia debe ser siempre contextua-lizada en el concreto aacutembito de la prestacioacuten que se demanda pues las diferentes caracteriacutesticas del ob-jeto pueden obligar a una solucioacuten juriacutedica distinta El paradigma de esta necesaria contextualizacioacuten y adaptacioacuten de las reglas de la contratacioacuten puacuteblica son los servicios sociales educativos o sanitarios en tanto se prestan servicios laquodirigidos a ciudadanosraquo y vinculados a prestaciones baacutesicas que forman parte del laquonuacutecleoraquo del Estado social Y aquiacute la eficiencia no puede ser interpretada desde modelos exclusiva-mente economicistas sino que debe velarse por el adecuado estaacutendar de calidad en la prestacioacuten del servicio Opcioacuten validada sobre la base del principio de solidaridad por la STJUE de 17 de junio 1997 (asunto C-7095) que admite excepciones al princi-pio de libre competencia en el caso de contratos en el marco del sistema de la seguridad social en favor de entidades sin aacutenimo de lucro (apartado 32)
33 Resulta de especial intereacutes el Informe 22014 de 22 de enero de la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de la Comunidad Autoacutenoma de Aragoacuten sobre ldquoCalificacioacuten de los contratos asistenciales sanitarios y sociales El riesgo asumido por el contratista como elemento clave para la calificacioacuten de un contrato como gestioacuten de servicio puacuteblico Posibilidad de incorporar claacuteusulas propias del reacutegimen juriacutedico del contrato de gestioacuten de servicio puacuteblico a los pliegos que han de regir la ejecucioacuten de un contrato de servicios
34 Sirva de ejemplo la opcioacuten adoptada por la Ley 32011 de 24 de febrero de medidas en materia de Contratos del Sector Puacuteblico de Aragoacuten regula en su artiacuteculo 7 las reservas sociales de contratos a favor de Centros Especiales de Empleo Sobre la conveniencia y posibilidades de la figura de reserva de contratos resulta de intereacutes el Informe de la Junta Consultiva de Contrata-cioacuten Administrativa de Aragoacuten 162010 de 1 de diciembre rela-tivo a Consideraciones sobre la reserva de contratos en favor de Centros Especiales de Empleo y otros aspectos vinculados con la contratacioacuten de personas discapacitadas
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Interesa destacar el componente laquosocialraquo como objeto de cualquier prestacioacuten de caraacutecter socialsa-nitario como lo es la del objeto del recurso No pue-de desconocerse el hecho de que la Comisioacuten Euro-pea ha venido recordando que son valores esenciales de la Comunidad la proteccioacuten de la salud humana la igualdad entre hombres y mujeres y la cohesioacuten so-cial y territorial (Comunicacioacuten de la Comisioacuten Apli-cacioacuten del programa comunitario de Lisboa Servi-cios sociales de intereacutes general en la Unioacuten Euro-pea de 26 de abril de 2006 COM (2006) 177 final) Esta especificidad procede del caraacutecter vital de las necesidades que han de satisfacer garantizaacutendose de este modo la aplicacioacuten de derechos fundamentales como la dignidad y la integridad de la persona Por ello los servicios sociales (o sanitariosocial como sucede con los pacientes psiquiaacutetricos) posibilitan una serie de medidas que pueden ser tenidas en cuen-ta en su licitacioacuten
a) funcionamiento sobre la base del principio de solidaridad que requiere en particular la no se-leccioacuten de los riesgos o la falta de equivalencia a tiacutetulo individual entre cotizaciones y presta-ciones
b) caraacutecter polivalente y personalizado que in-tegre las respuestas a las distintas necesidades para garantizar los derechos humanos funda-mentales y proteger a las personas maacutes vulne-rables
c) ausencia de aacutenimo de lucro especialmente para abordar las situaciones maacutes difiacuteciles y que se explican a menudo por motivos histoacutericos
e) participacioacuten de voluntarios y beneacutevolos ex-presioacuten de una capacidad ciudadana
f) integracioacuten marcada en una tradicioacuten cultu-ral (local) en particular esto se advierte en la proximidad entre el proveedor del servicio y el beneficiario lo que permite tener en cuenta las necesidades especiacuteficas de este uacuteltimo
g) relacioacuten asimeacutetrica entre prestadores y bene-ficiarios que no se puede asimilar a una relacioacuten laquonormalraquo de tipo proveedor-consumidor y que requiere la aplicacioacuten de la foacutermula del pago por terceros
La Directiva 242014 habilita un tratamiento dife-renciado de estas actividades alejada de una perspec-tiva econoacutemica o de mercado Asiacute el considerando 6
de la Directiva advierte que laquoconviene aclarar que los servicios no econoacutemicos de intereacutes general de-ben quedar excluidos del aacutembito de aplicacioacuten de la presente Directivaraquo Tambieacuten el considerando 114 afirma que
laquoDeterminadas categoriacuteas de servicios en concreto los servicios que se conocen como servicios a las personas como ciertos servicios sociales sanitarios y educativos siguen teniendo por su propia naturaleza una dimensioacuten transfronteriza limitada Dichos servicios se prestan en un contexto particular que variacutea mu-cho de un Estado miembro a otro debido a las diferentes tradiciones culturales (hellip)
Los contratos de servicios a las personas cuyo valor esteacute situado por encima de ese umbral de-ben estar sujetos a normas de transparencia en toda la Unioacuten Teniendo en cuenta la importan-cia del contexto cultural y el caraacutecter delicado de estos servicios debe ofrecerse a los Estados miembros un amplio margen de maniobra para organizar la eleccioacuten de los proveedores de los servicios del modo que consideren maacutes oportu-no Las normas de la presente Directiva tienen en cuenta este imperativo al imponer solo la observancia de los principios fundamentales de transparencia e igualdad de trato y al asegurar que los poderes adjudicadores puedan aplicar para la eleccioacuten de los proveedores de servicios criterios de calidad especiacuteficos como los esta-blecidos en el Marco Europeo Voluntario de Ca-lidad para los Servicios Sociales publicado por el Comiteacute de Proteccioacuten Social Al determinar los procedimientos que hayan de utilizarse para la adjudicacioacuten de contratos de servicios a las personas los Estados miembros deben tener en cuenta el artiacuteculo 14 del TFUE y el Protocolo nordm 26 Al hacerlo los Estados miembros tambieacuten deben perseguir los objetivos de simplificacioacuten y reduccioacuten de la carga administrativa de poderes adjudicadores y operadores econoacutemicos es preciso aclarar ello tambieacuten puede suponer basarse en disposiciones aplicables a los contratos de servicios no sometidos al reacutegimen especiacutefico
Los Estados miembros y los poderes puacuteblicos siguen teniendo libertad para prestar por siacute mismos esos servicios u organizar los servicios sociales de manera que no sea necesario cele-brar contratos puacuteblicos por ejemplo median-te la simple financiacioacuten de estos servicios o la
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
concesioacuten de licencias o autorizaciones a todos los operadores econoacutemicos que cumplan las con-diciones previamente fijadas por el poder adju-dicador sin liacutemites ni cuotas siempre que dicho sistema garantice una publicidad suficiente y se ajuste a los principios de transparencia y no dis-criminacioacutenraquo
Esto explica porqueacute el artiacuteculo 77 de la Directiva 242014 preveacute incluso la posibilidad de reserva de esos contratos
laquo1 Los Estados miembros podraacuten disponer que los poderes adjudicadores esteacuten facultados para reservar a determinadas organizaciones el derecho de participacioacuten en procedimientos de adjudicacioacuten de contratos puacuteblicos exclusiva-mente en el caso de los servicios sociales cultu-rales y de salud que se contemplan en el artiacutecu-lo 74 y que lleven los coacutedigos CPV 751210000 751220007 751230004 796220000 796240004 796250001 801100008 803000007 804200004 804300007 805110009 805200005 805900006 desde 850000009 hasta 853230009 925000006 926000007 981330004 y 981331108
2 Las organizaciones a que se refiere el apar-tado 1 deberaacuten cumplir todas las condiciones si-guientes
a) que su objetivo sea la realizacioacuten de una misioacuten de servicio puacuteblico vinculada a la prestacioacuten de los servicios contemplados en el apartado 1b) que los beneficios se reinviertan con el fin de alcanzar el objetivo de la organiza-cioacuten en caso de que se distribuyan o redis-tribuyan beneficios la distribucioacuten o redis-tribucioacuten deberaacute basarse en consideraciones de participacioacuten c) que las estructuras de direccioacuten o propiedad de la organizacioacuten que ejecute el contrato se basen en la propiedad de los empleados o en principios de participacioacuten o exijan la participacioacuten activa de los emplea-dos los usuarios o las partes interesadas yd) que el poder adjudicador de que se trate no haya adjudicado a la organizacioacuten un contrato para los servicios en cuestioacuten con arreglo al presente artiacuteculo en los tres antildeos precedentes
3 La duracioacuten maacutexima del contrato no excede-raacute de tres antildeos
4 En la convocatoria de licitacioacuten se haraacute re-ferencia al presente artiacuteculoraquo
Es decir que resulta posible en contratos de pres-taciones directas a ciudadanos en el aacutembito sanitario o social adoptar medidas de licitacioacuten maacutes laquoespeciacute-ficasraquo que atiendan a las especialidades expuestas
Sobre esta cuestioacuten interesa recordar la doctrina fijada por la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea de 11 de diciembre de 2014 (asunto C-11313 as CroceRossa Italiana y otros) que ha declarado que laquolos artiacuteculos 49 UE y 56 FUE de-ben interpretarse en el sentido de que no se oponen a una normativa nacional que preveacute que el suministro de servicios de transporte sanitario de urgencia y de extrema urgencia debe confiarse con caraacutecter prio-ritario y mediante adjudicacioacuten directa sin ninguacuten tipo de publicidad a los organismos de voluntariado con los que se haya celebrado un convenio siempre que el marco juriacutedico y convencional en el que se de-sarrolla la actividad de esos organismos contribuya efectivamente a la finalidad social y a la consecucioacuten de los objetivos de solidaridad y de eficacia presu-puestaria en los que descansa esa normativaraquo
La Sentencia Croce Rossa Italiana resuelve la cuestioacuten prejudicial suscitada por el Consejo de Esta-do de Italia acerca en primer lugar de la compatibili-dad con los artiacuteculos 49 56 105 y 106 TFUE de una norma interna que preveacute que el transporte sanitario se adjudique de forma prioritaria a las organizaciones de voluntariado Croce Rossa italiana y otras institu-ciones o entes puacuteblicos autorizados reembolsaacutendoles los gastos efectivamente soportados y en segundo lugar de la compatibilidad con la normativa euro-pea de contratos puacuteblicos con una norma nacional que permite la adjudicacioacuten directa del servicio de transporte sanitario debieacutendose considerar oneroso un acuerdo marco que prevea el reembolso no soacutelo de gastos sino incluso de costes fijos y de caraacutecter dura-dero El asunto surge cuando conforme a lo previsto en la normativa italiana y de la regioacuten de Liguria re-guladora del servicio nacional de salud y del volun-tariado dicha regioacuten celebroacute un acuerdo marco con varias entidades representativas de organizaciones de voluntariado para la regulacioacuten de las relaciones entre las empresas sanitarias y hospitalarias por un lado y las organizaciones de voluntariado y la Croce Rossa italiana por otro Dicho acuerdo marco regio-nal previoacute la posterior suscripcioacuten de convenios de transporte sanitario de urgencia y extrema urgencia que tuvo efectivamente lugar con las organizacio-nes de voluntariado representadas por las entidades
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firmantes Disconformes con tal proceder varias en-tidades cooperativas interpusieron recurso que dio lugar a las actuaciones judiciales que tras la inicial sentencia de instancia llevaron al Consejo de Estado a suscitar la cuestioacuten prejudicial
El Tribunal de Justicia admite la compatibilidad del acuerdo marco regional y los convenios con las normas europeas antes aludidas Para ello parte de la obvia afirmacioacuten de que tanto el acuerdo marco como los convenios estaacuten incluidos en el aacutembito de la Directiva 200418CE maacutes allaacute de la circunstancia de que en ellos se prevean como uacutenicas transferen-cias financieras a favor de las organizaciones de vo-luntariado los reembolsos de costes en que hubiesen incurrido Debiendo considerarse por tanto contra-tos de servicios el Tribunal aclara conforme a la Di-rectiva el reacutegimen juriacutedico aplicable que depende en lo esencial de que sea superior el valor del servicio de transporte o el de los servicios meacutedicos En el pri-mer caso siempre que se supere el umbral deberaacuten aplicarse todas las normas de procedimiento de la Di-rectiva mientras que cuando el valor de los servicios meacutedicos sea superior a los del servicio de transporte o cuando no se supere el umbral se aplicaraacuten uacutenica-mente los artiacuteculos 23 y 354 de la Directiva siempre que circunscritas las actividades de que se trate a un solo Estado pueda acreditarse un intereacutes transfron-terizo cierto que en el caso a juicio del Tribunal de Justicia concurre
Pues bien sobre tales bases afirma el Tribunal de Justicia que laquola adjudicacioacuten sin ninguna transpa-rencia de un contrato a una empresa situada en el Estado miembro de la entidad adjudicadora de ese contrato es constitutiva de una diferencia de trato en perjuicio de las empresas que pueden estar inte-resadas en ese contrato que estaacuten situadas en otro Estado miembro Si no estaacute justificada por circuns-tancias objetivas dicha diferencia de trato que al excluir a todas las empresas establecidas en otro Es-tado miembro opera principalmente en perjuicio de eacutestas constituye una discriminacioacuten indirecta por la nacionalidad prohibida con arreglo a los artiacuteculos 49 TFUE y 56 TFUEraquo El factor clave por tanto es la existencia de esas laquocircunstancias objetivasraquo que justifiquen la diferencia de trato entre empresas
Considera el Tribunal de Justicia que concurren en el caso tales laquocircunstancias objetivasraquo estaacuten reguladas legalmente en el ordenamiento interno y efectivamente justifican la apuntada diferencia de trato dado que soacutelo tras prever que laquola prestacioacuten de servicios de transporte sanitario es una actividad de
intereacutes general que se rige por los principios de uni-versalidad solidaridad eficiencia econoacutemica y ade-cuacioacutenraquo la normativa italiana establece que laquoseraacuten prestados por las propias empresas sanitarias y otras entidades suministradoras puacuteblicas o asimiladas em-pleando sus propios medios y personalraquo y laquocuando no sea posible [hellip por] otras entidadesraquo en cuyo caso y aquiacute surge el reacutegimen juriacutedico que dio lugar al conflicto laquolos servicios de transporte sanitario que se presten en representacioacuten del Servicio Regional de Salud deberaacuten ser encomendados con caraacutecter prio-ritario a organizaciones de voluntariado la Cruz Roja italiana u otra institucioacuten u organismo puacuteblico autorizado para garantizar que dicho servicio de in-tereacutes general se presta en condiciones de equilibrio econoacutemico en lo que atantildee al presupuestoraquo (artiacuteculo 75 ter de la Ley Regional de Liguria 412006) Tal preferencia y la adjudicacioacuten directa en las circuns-tancias del caso analizado son compatibles con el ordenamiento europeo
Esto significa que un contrato de prestaciones personales de caraacutecter sanitario o social podriacutea estar excepcionado de las reglas de concurrencia propias de un contrato tiacutepico de servicios o productos dado el marcado caraacutecter estrateacutegico desde la perspectiva de correcta prestacioacuten del mismo O adoptado mode-los de licitacioacuten que atiendan en especial a la regla de la mayor calidadprecio Y ello porque no puede desconocerse que es una actividad de intereacutes gene-ral que se rige principalmente por los principios de universalidad solidaridad eficiencia econoacutemica y adecuacioacuten
De todo lo expuesto y como reflexioacuten en abs-tracto se deduce que la eleccioacuten del procedimien-to abierto en reacutegimen de competencia de mercado no vaacutelida por si mismo su correccioacuten (el artiacuteculo 1094 TRLCSP exige motivacioacuten para la eleccioacuten del procedimiento) Nada impide obviamente su utilizacioacuten pero conviene explicar los motivos de su eleccioacuten frente a otras posibilidades (y siempre desde la oacuteptica de la mejor satisfaccioacuten del derecho a una buena administracioacuten al que se refiere el artiacuteculo 41 de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unioacuten Europea)
La Administracioacuten para estos contratos po-driacutean optar o por una reserva previa mdashex Directiva 242014mdash o por la utilizacioacuten del procedimiento restringido (que permite valorar la mejor solvencia y experiencia como criterio de seleccioacuten para pos-teriormente formular invitaciones) o un procedi-miento de negociacioacuten con publicidad donde previa
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delimitacioacuten de los aspectos teacutecnicos y econoacutemicos y efectiva negociacioacuten se pudiera preservar de for-ma maacutes oacuteptima la mejor opcioacuten en relacioacuten calidadprecio
La opcioacuten que se adopte en su disentildeo concre-to no puede desconocer las peculiaridades de una prestacioacuten de indudable trascendencia social donde los propios matices de coacutemo se ha venido prestando en los uacuteltimos antildeos aconseja una especial atencioacuten a coacutemo se viene desempentildeando y se debe desempentildear esta actividad Y la loacutegica del mercado obviamente debe quedar desplazada por una oacuteptica de calidad y solidaridad35
En nada cambia esta opinioacuten con la doctrina fi-jada por la Sentencia del Tribunal Constitucional de 30 de abril de 2015 en el recurso de inconstituciona-lidad nuacutem 1884-2013 interpuesto por maacutes de cin-cuenta senadores del Grupo Parlamentario Socialista del Senado en relacioacuten con los arts 62 y 63 de la Ley 82012 de 28 de diciembre de medidas fiscales y administrativas de la Comunidad de Madrid En esta Sentencia el Tribunal Constitucional ha declarado la inconstitucionalidad del artiacuteculo 63 de la Ley 82012 de 28 de diciembre de medidas fiscales y adminis-trativas de la Comunidad de Madrid que da nueva redaccioacuten al artiacuteculo 882 de la Ley 12 2001 de 21 de diciembre de ordenacioacuten sanitaria de la Co-munidad de Madrid en el sentido de que cuando la gestioacuten de los centros de atencioacuten primaria se reali-ce por cualquiera de las formas de gestioacuten previstas en el Texto Refundido de la Ley de Contratos del
35 Como ya se ha explicado en este trabajo aunque es cierto que no se ha vencido el plazo de transposicioacuten de la Di-rectiva 242014 y nada previene al respecto el TRLCSP ni la normativa autonoacutemica (existe tiacutetulo competencial para regular la singularidad en al prestacioacuten de estos servicios) conviene re-cordar que tal posibilidad se podriacutea ya haber utilizado pues des-de la doctrina fijada por la STJUE 4 de julio de 2006 Adeneler y otros (Asunto C-21204) resulta incuestionable que la obli-gacioacuten general de interpretacioacuten conforme (interpretacioacuten del Derecho interno de conformidad con la Directiva en vigor) La necesidad de garantizar el efecto uacutetil del Derecho de la Unioacuten Europea obliga a que se reinterpreten las normas nacionales todaviacutea no modificadas o adaptadas en el sentido de laquorechazarraquo las que suponen ir en contra de lo que ahora se regula Se trata-riacutea en definitiva de un deber juriacutedico de abstencioacuten a realizar interpretaciones que puedan comprometer gravemente el eacutexito de las Directivas ya en vigor Este principio de interpretacioacuten conforme en sentido negativo de abstencioacuten debe operar como criterio exegeacutetico desde el mismo momento de entrada en vi-gor de las Directivas en tanto normas directamente aplicables Es la consecuencia que se deduce de la doctrina fijada en la STJUE la sentencia de 18 de diciembre de 1997 as 12996 In-terEnvironnmentWallonie al advertir que durante el plazo de transposicioacuten laquodebe abstenerse de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directivaraquo
Sector Puacuteblico (TRLCSP) podraacute ofrecerse la gestioacuten de estos centros preferentemente a las sociedades de profesionales con personalidad juriacutedica propia que esteacuten constituidas total o mayoritariamente por los profesionales sanitarios que prestan sus servicios en el Servicio Madrilentildeo de Salud a los efectos de lo-grar su implicacioacuten en el proceso de desarrollo ra-cionalizacioacuten y optimizacioacuten del sistema sanitario puacuteblico madrilentildeo
En los fundamentos de derecho que justifican esta declaracioacuten de inconstitucionalidad (contenidos en el fundamento 5) se argumenta sobre la vulnera-cioacuten del artiacuteculo 1 del TRLCSP (principio de igual-dad de trato y no discriminacioacuten de los licitadores) y del Derecho de la UE asiacute como la infraccioacuten del artiacuteculo 149118 de la Constitucioacuten en cuanto a la reserva de ley estatal para el establecimiento de las bases de los contratos y concesiones administrativas El TC advierte que los artiacuteculos 3 y 8 TRLCSP son formal y materialmente baacutesicos pero que la previ-sioacuten de contratacioacuten del Servicio Madrilentildeo de Salud (en tanto poder adjudicador Administracioacuten Puacuteblica) no quiebra estas reglas ldquodebemos descartar que el precepto impugnado al habilitar al Servicio Madrile-ntildeo de Salud para la adjudicacioacuten de la gestioacuten de los servicios de atencioacuten especializada de determinados hospitales puacuteblicos vulnere el art 8 TRLCSP y en consecuencia la competencia estatal para dictar la legislacioacuten baacutesica en materia de contratos y conce-siones administrativasrdquo
Sobre la posibilidad de adjudicar a sociedades profesionales y la posible vulneracioacuten del TRLCSP y de la Directiva 200418 de contratos puacuteblicos el TC recuerda que ldquoel Derecho europeo no es canon de constitucionalidad de las leyes estatales o autonoacutemi-cas Este Tribunal ya ha afirmado en reiteradas oca-siones que el Derecho europeo no integra en virtud del art 961 CE el canon de constitucionalidad bajo el que han de examinarse las leyes de manera que la eventual infraccioacuten de la legislacioacuten comunitaria europea por leyes o normas estatales o autonoacutemicas posteriores no convierte en litigio constitucional lo que soacutelo es un conflicto de normas infraconstitucio-nales que ha de resolverse en el aacutembito de la juris-diccioacuten ordinaria (STC 281991 de 14 de febrero FJ 5) Ello no es oacutebice sin embargo para que nues-tro pronunciamiento sobre la contradiccioacuten alegada entre la legislacioacuten estatal y la norma autonoacutemica deba partir de una interpretacioacuten de las disposicio-nes legales acorde con las exigencias del Derecho europeordquo
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Interesa mucho la declaracioacuten que realiza sobre la sujecioacuten o no a las normas del Derecho europeo por tratarse de un ldquocontrato no cubiertordquo ya que afir-ma de forma clara que ello no elimina la sujecioacuten a los principios de la contratacioacuten puacuteblica ldquoaun cuan-do el contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos no es un contrato armonizado (art 13 TRLCSP) esto es no estaacute sujeto ni a la Directiva 200418CE ni a la Directiva 201424UE que deroga la anterior y estaacute auacuten pendiente de transposicioacuten la encomienda por una autoridad puacuteblica a un tercero de la prestacioacuten de actividades de servicios debe respetar el princi-pio de igualdad de trato y sus expresiones especiacutefi-cas que son la prohibicioacuten de discriminar en razoacuten de la nacionalidad y los arts 43 y 49 del Tratado CE sobre la libertad de establecimiento y la libre presta-cioacuten de servicios respectivamente Asiacute lo ha afirma-do la Comisioacuten europea [Comunicacioacuten interpretati-va relativa a la aplicacioacuten del derecho comunitario en materia de contratacioacuten puacuteblica y concesiones a la colaboracioacuten puacuteblico-privada institucionalizada (DOUE 12-4-2008) y el Tribunal de Justicia de la Unioacuten europea (por todas Sentencia 14 de noviem-bre de 2013 Caso Belgacom NV contra Interkommu-nale voor Teledistributie van het Gewest Antwerpen (Integan) y Otros) En cualquier caso el legislador estatal no ha establecido diferencia alguna entre este contrato y los armonizados sometieacutendolo a las mismas reglas de preparacioacuten y adjudicacioacuten que el resto de contratos armonizados que celebran las Ad-ministraciones Puacuteblicasrdquo
Sobre el fondo de la cuestioacuten el TC precisa que ldquoel precepto impugnado no determina el procedi-miento a seguir para hacer efectiva la preferencia que otorga a las sociedades profesionales constitui-das total o mayoritariamente por profesionales del Servicio Madrilentildeo de Salud de manera que lo que debe abordarse en esta resolucioacuten es si el reconoci-miento de esta preferencia sea cual sea la viacutea por la que se instrumente ndashconvenio de colaboracioacuten con las sociedades profesionales procedimiento de licitacioacuten limitado a este tipo de sociedades proce-dimiento de licitacioacuten abierto a todo tipo de licitado-res estableciendo la preferencia en la adjudicacioacuten a estas sociedades etc- es contraria a la legislacioacuten estatal baacutesicardquo
Y sobre esta cuestioacuten entiende que la nueva redaccioacuten del artiacuteculo 88 de la Ley 122001 de la Comunidad de Madrid es inconstitucional por los si-guientes motivos (fundamento 6)
a) La preferencia que se otorga a las sociedades profesionales compuestas iacutentegra o mayo-ritariamente por profesionales del Servicio Madrilentildeo de Salud no tiene que ver con la solvencia econoacutemica y financiera profesio-nal y teacutecnica de las citadas sociedades sino con ―su implicacioacuten en el proceso de desa-rrollo racionalizacioacuten y optimizacioacuten del sis-tema sanitario puacuteblico madrilentildeo Antes al contrario produce un efecto claro e insalva-ble de exclusioacuten de los licitadores naciona-les o extranjeros que a pesar de contar con la misma solvencia econoacutemica y teacutecnica no pueden reunir unas condiciones soacutelo asequi-bles para un tipo de personas juriacutedicas las constituidas por profesionales del Servicio Madrilentildeo de Salud Esta preferencia no tie-ne pues cabida como regla de capacidad y solvencia en el Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Puacuteblico cuyas prescrip-ciones a este respecto deben considerarse por otra parte formal (disposicioacuten final se-gunda apartado tercero TRLCSP) y material-mente baacutesicas pues garantizan la igualdad de los licitadores en el acceso a los contratos puacute-blicos y aseguran su viabilidad y por tanto la eficiencia en el gasto que se persigue con las compras puacuteblicas
b) A la misma conclusioacuten debe llegarse en lo que atantildee a los criterios de adjudicacioacuten o se-leccioacuten del adjudicatario Aunque el art 150 TRLCSP no establece un elenco cerrado de criterios a tener en cuenta para seleccionar la oferta que responda al criterio de la oferta econoacutemicamente maacutes ventajosa y aun cuan-do se permite tener en cuenta las caracteriacutesti-cas de la oferta relativas reglas que permiten seleccionar la oferta econoacutemicamente maacutes ventajosa y que garantizan la igualdad de los licitadores forma parte del miacutenimo comuacuten uniforme que garantiza la eficacia del gasto en las compras puacuteblicas tal y como por otra parte contempla el art 1 TRLCSP tambieacuten baacutesico
Por estos motivos el TC concluye que la prefe-rencia que otorga el precepto autonoacutemico impugnado a las sociedades de profesionales compuestas iacutentegra o mayoritariamente por profesionales del Servicio Madrilentildeo de Salud es contraria a la legislacioacuten baacute-sica del Estado en materia de contratos y concesiones administrativas
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Por ello se estima este motivo del recurso y se declarara la inconstitucionalidad y consiguiente nuli-dad del art 882 de la Ley de ordenacioacuten sanitaria de la Comunidad de Madrid en la redaccioacuten dada por el art 63 de la Ley 82012 de 28 de diciembre de medidas fiscales y administrativas de la Comunidad de Madrid
Interesa destacar tambieacuten las reflexiones que el alto TC realiza sobre si estas foacutermulas de gestioacuten vul-neran el artiacuteculo 41 de la Constitucioacuten Tras recordar que el caraacutecter puacuteblico del sistema de Seguridad So-cial no queda cuestionado por la incidencia en eacutel de foacutermulas de gestioacuten o responsabilidad privadas de importancia relativa en el conjunto de la accioacuten pro-tectora de aqueacutella y que la apertura a foacutermulas de ges-tioacuten o responsabilidad privadas queda en todo caso condicionada a la preponderancia de los elementos definitorios del caraacutecter puacuteblico del sistema de Se-guridad Social concluye que ldquoLa posible apertura a formas de gestioacuten y responsabilidad privada se lleva a cabo preservando en todo caso la titularidad puacutebli-ca del servicio refirieacutendose la norma uacutenicamente a un supuesto de externalizacioacuten de la gestioacuten del ser-vicio puacuteblico en determinados hospitales dependien-tes del Servicio Madrilentildeo de Salud En este precep-to el legislador autonoacutemico no ha optado siquiera por la vinculacioacuten de centros privados a la red puacute-blica en virtud de los correspondientes convenios o conciertos (arts 67 y 90 de la Ley 141986 de 25 de abril general de sanidad) y se ha limitado a hacer uso de las posibilidades abiertas por la legislacioacuten estatalrdquo Y ello porque la posible apertura a formas de gestioacuten y responsabilidad privada se lleva a cabo preservando en todo caso la titularidad puacuteblica del servicio refirieacutendose la norma uacutenicamente a un su-puesto de externalizacioacuten de la gestioacuten del servicio puacuteblico en determinados hospitales dependientes del Servicio Madrilentildeo de Salud
El TC recuerda que ldquocon independencia de la valoracioacuten que contemplada desde la perspectiva del juicio de eficacia pueda merecer la foacutermula or-ganizativa de prestacioacuten de los servicios sanitarios controvertida no puede decirse que por siacute sola y con el alcance definido por la Ley autonoacutemica recurrida ponga en riesgo la recognoscibilidad de la institu-cioacuten aquiacute el reacutegimen puacuteblico de Seguridad Social La definicioacuten de las prestaciones a las que tienen de-recho los ciudadanos queda en manos en todo caso de los poderes puacuteblicos no habieacutendose producido un traslado de esta potestad a quienes asuman la ges-tioacuten mdashy solo la gestioacutenmdash del servicio puacuteblico de la sanidad la financiacioacuten se lleva a cabo asimismo
mediante fondos puacuteblicos sin que las singularida-des a las que pueda dar lugar aquiacute la preservacioacuten del equilibrio financiero del adjudicatario alcancen tal grado de intensidad que hagan inconstitucional el modelo de gestioacuten establecido y finalmente el art 621 in fine alude expresamente a la garantiacutea de ―los adecuados niveles de calidad atencioacuten y derechos de los usuarios No se aprecia por tanto que la previsioacuten recurrida ponga en cuestioacuten los ras-gos estructurales de la institucioacuten Seguridad Social ni que se desnaturalice su esenciardquo Y no existe de forma acreditada quiebra del principio de igualdad en funcioacuten de que la prestacioacuten se realice mediante gestioacuten directa o mediante gestioacuten indirecta (funda-mento 7)36
De lo expuesto se deduce que las Comunidades Autoacutenomas respetando la legislacioacuten baacutesica pueden establecer posibilidades organizativas en el aacutembi-to sanitario y social que seraacuten validas mientras se respete los principios de la contratacioacuten puacuteblica Las posibilidades que habilita tanto la nueva Directiva de 2014 como la reciente doctrina TJUE no quedan en modo alguno condicionada por la doctrina del TC Pero las opciones deben justificarse y ser razonadas de forma suficiente para superar el ldquotest de constitu-cionalidadrdquo
IV UN PROBLEMA DE ORGANIZACIOacuteN LOS DENOMINADOS MEDIOS PROPIOS Y SU REacuteGIMEN JURIacuteDICO
En el aacutembito sanitario quizaacute por la propia com-plejidad prestacional o por la necesidad de buscar foacutermulas de colaboracioacuten con la sociedad civil (y en especial el denominado tercer sector) se han disentildeado foacutermulas instrumentales que en ciertas
36 Esto significa que la figura de una concesioacuten de obra puacuteblica para construir un hospital de la red puacuteblica como foacuter-mula de financiacioacuten no supone una forma de privatizacioacuten del servicio Opinioacuten expresada en el voto particular del Presidente del Tribunal Administrativo de Contratos Puacuteblicos de Aragoacuten en el Acuerdo 302015 de 3 de marzo al explicar el porque deberiacutea haberse entrado en el fondo del recurso ldquoal margen de anomaliacuteas desde la perspectiva de participacioacuten en la trami-tacioacuten del procedimiento su configuracioacuten mdashen lo que consi-deran de forma erroacutenea como una laquoprivatizacioacuten de servicios sanitariosraquo pues el objeto del contrato no es sino una obra puacuteblica (con sistema de financiacioacuten por explotacioacuten)mdash tendraacute consecuencias presupuestarias que desde la loacutegica juriacutedico- poliacutetica de forma razonable pretenderiacutean evitar Los motivos por lo demaacutes no parecen espurios ni una estrategia de mera contienda poliacutetico-ideoloacutegica (nada impide y creo que es lo que aquiacute sucede que una pretensioacuten poliacutetica se defienda desde la perspectiva estrictamente legal y merezca y requiera la ne-cesaria respuesta juriacutedica)rdquo
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legislaciones autonoacutemicas (es especial Cataluntildea) se consideran como medios propios Tal situacioacuten me-rece una reflexioacuten juriacutedica por la indudable impor-tancia praacutectica
La nueva Directiva atendiendo a las declara-ciones del Parlamento europeo intenta aclarar las distintas foacutermulas de cooperacioacuten tanto vertical (utilizacioacuten de medios propios) como horizontal En relacioacuten a la teacutecnica auto-organizativa de in house providing viene a positivizar la doctrina del Tribunal de Justicia recogiendo en el apartado 1 del artiacuteculo 12 (relaciones entre poderes puacuteblicos) los requisitos Teckal37 Esta teacutecnica auto-organizativa justifica la no aplicacioacuten de la normativa contractual al existir una relacioacuten juriacutedico-administrativa38
laquo1- Un contrato adjudicado por un poder adju-dicador a otra persona juriacutedica quedaraacute excluido del aacutembito de aplicacioacuten de la presente Directiva si se cumplen todas y cada una de las condiciones siguientes
a)- que el poder adjudicador ejerza sobre la persona juriacutedica de que se trate un control anaacutelogo al que ejerce sobre sus propios ser-vicios
b)- que al menos el 80 de las actividades de esa persona juriacutedica se lleven a cabo para el poder adjudicador que la controla o para otras personas juriacutedicas controladas por el mismo poder adjudicador
c)- que no exista participacioacuten privada en la persona juriacutedica controladahellipraquo
Obviamente estos requisitos deben ser objeto de una interpretacioacuten estricta y la carga de la prueba de que existen realmente las circunstancias excep-cionales que justifican la excepcioacuten incumbe a quien
37 Resultan de intereacutes los considerandos considerandos 5 31 y 34
38 En la bibliografiacutea maacutes reciente puede consultarse F SOSA WAGNER ldquoEl empleo de recursos propios por las Ad-ministraciones localesrdquo en libro Homenaje al prof S Martin-Retortillo Estudios de Derecho Puacuteblico Econoacutemico Civitas 2013 pp 1309-1341 MA BERNAL BLAY ldquoLa problemaacuteti-ca relativa a los negocios excluidos de la aplicacioacuten de la Ley los encargos in house con especial referencia l aacutembito localrdquo en libro colectivo La Ley de Contratos del Sector Puacuteblico y su aplicacioacuten por las entidades locales CEMCI Granada 2008 pp 172-175 J PERNAS GARCIA Las operaciones in house y el derecho comunitario de contratos puacuteblicos Iustel Madrid 2008 y M VILALTA REIXACH Las encomiendas de gestioacuten Entre la eficacia administrativa y la contratacioacuten puacuteblica Aran-zadi Cizur Menor 2013 en especial pp 313-376
pretenda beneficiarse de ella39 Y debe tenerse en cuenta el liacutemite de no afectar al principio de libre competencia40 Control anaacutelogo que existiraacute no en funcioacuten del porcentaje de participacioacuten en el capital social sino el hecho de que el ente instrumental ca-rezca efectivamente de autonomiacutea desde el punto de vista decisorio respecto del ente que realiza el encar-go no existiendo en estos casos verdadera autonomiacutea contractual41
Eso explica que varias entidades pueden dispo-ner de control anaacutelogo sobre un mismo ente propio como ha declarado el TJUE en su Sentencia de 13 de noviembre de 2008 Coditel (apdos 50 52 y 54) afirmando que lo esencial es que el control ejercido sobre la entidad sea efectivo no siendo indispensable que el control sea individual (apdo 46)
Una de las cuestiones maacutes controvertidas es de-terminar pues cuando al margen de la participacioacuten
39 Entre otras las Sentencias Stadt Halle apartado 46 y Parking Brixen apartados 63 y 65 Vid JA MORENO MO-LINA ldquoEl aacutembito de aplicacioacuten de la Ley De Contratos del Sector Puacuteblicordquo Documentacioacuten Administrativa nuacutem 274-275 2006 (publicacioacuten efectiva 2008) p 76 y M PILLADO QUINTANS ldquoTRAGSA Un caso irresuelto convertido en modelo legal de los encargos de las Administraciones a sus medios instrumentalesrdquo Documentacioacuten Administrativa nuacutem 274-275 2006 (publicacioacuten efectiva 2008) p 291 J L Meilaacuten Gil ya advirtioacute con acierto que la interpretacioacuten de las notas que justifican la excepcioacuten a la normativa sobre contratos puacutebli-cos ha de ser restrictiva por el caraacutecter excepcional que tiene el supuesto con el objeto por tanto de evitar vulneraciones del Derecho comunitario de contratos puacuteblicos La estructura de los contratos puacuteblicos Iustel Madrid 2008 paacuteg 116 Tambieacuten BERBEROFF AYUDA D ldquoContratacioacuten puacuteblica Derecho comunitario y entidades localesrdquo Cuadernos de Derecho Local nuacutem 18pp 56 a 58
40 Sobre est cuestioacuten resultan de intereacutes el Informe de la Comisioacuten Nacional de la Competencia ldquoLos medios propios y las encomiendas de gestioacuten implicaciones de su uso desde la oacuteptica de la promocioacuten de la competenciardquo de julio de 2013 y el Informe nordm 1003 del Tribunal de Cuentas sobre encomiendas de gestioacuten y el ldquoAcuerdo del Consejo de Ministros de 6 de junio de 2008 por el que se dan instrucciones para la atribucioacuten de la condicioacuten de medio propio y servicio teacutecnico a sociedades mer-cantiles estatales cuyo capital corresponde en su integridad a la Administracioacuten General del Estado o a la SEPI y a fundaciones constituidas con aportacioacuten iacutentegra de esta entidad
41 Afirmacioacuten desarrollada por la STJUE de 21 de julio de 2005 (Padania Acque) al afirmar que ldquoel criterio del con-trol anaacutelogo no se colma cuando el poder puacuteblico adjudicador no posee maacutes que el 097 del capital de la sociedad adjudi-catariardquo pero de la que se separa la STJUE de 19 de abril de 2007 (ASEMFO) Me remito por todos a MA BERNAL BLAY ldquoUn paso en falso en la interpretacioacuten del criterio del control anaacutelogo al de los propios servicios en las relaciones in house Comentario de urgencia a la STJUE de 19 de abril de 2007 (as c-29505 Asemfo vs Tragsa) REDA nuacutem 137 2008 pp 115-138Tambieacuten Julio GONZALEZ GARCIA ldquoMedios propios de la Administracioacuten colaboracioacuten interadministrativa y someti-miento a la normativa comunitaria de contratacioacutenrdquo RAP nuacutem 173 2007 pp 217-237
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en el accionariado hay control anaacutelogo ya que laquohelliplo esencial es que el control ejercido sobre la entidad sea efectivohellipraquo42 Es decir como puede ser vaacutelido un control conjunto en supuestos de cooperacioacuten ver-tical Sobre este asunto resulta de intereacutes la STJUE de 29 de noviembre de 2012 (asuntos acumulados C-18211 y C-18311 Econord Spa) que mantiene la misma liacutenea que las dos precedentes (Sentencias de 10 de septiembre Sea Srl y 13 de noviembre de 2008 Coditel) Esta doctrina admite con los requisitos que se expondraacuten la posibilidad de un control anaacutelogo colectivo sobre un medio propio siempre que haya una participacioacuten tanto en el capital como en los oacuter-ganos de direccioacuten43 La cuestioacuten que no analiza el Tribunal de Justicia es si el derecho a ser consulta-do a nombrar a uno de los auditores de cuentas y a designar un miembro del Consejo de administracioacuten de comuacuten acuerdo con otras entidades que participan permite afirmar que un accionista minoritario (con una sola accioacuten) ostenta un control sobre una entidad anaacutelogo al que se dispone sobre los propios servicios El Tribunal de Justicia concluye que
laquohellipcuando varias administraciones puacuteblicas en su condicioacuten de entidades adjudicadoras crean en comuacuten una entidad encargada de realizar la misioacuten de servicio puacuteblico que incumbe a aqueacute-llas o cuando una administracioacuten puacuteblica se ad-hiere a la mencionada entidad el requisito senta-do por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia ndashseguacuten el cual para que tales administraciones puacuteblicas queden dispensadas de la obligacioacuten de tramitar un procedimiento de adjudicacioacuten de contratos puacuteblicos de conformidad con las normas del Derecho de la Unioacuten han de ejercer conjuntamente sobre dicha entidad un control anaacutelogo al que ejercen sobre sus propios servi-ciosndash se consideraraacute cumplido cuando cada una de las administraciones puacuteblicas participe tanto en el capital como en los oacuterganos de direccioacuten de la entidad en cuestioacutenraquo
Como bien ha indicado MA BERNAL BLAY al requisito del control sobre el medio propio anaacutelogo
42 Sentencia de 13 de noviembre de 2008 As C-32407 Coditel apdo 46
43 Resulta muy interesante la apreciacioacuten del Abogado General Sr P Cruz Villaloacuten en el apartado 48 de sus Conclu-siones presentadas el 19 de julio de 2012 Alliacute indica laquohellipque las entidades adjudicadoras ejerceraacuten un control anaacutelogo sobre la sociedad adjudicataria siempre que dispongan de una posicioacuten estatutaria que les permita influir conjuntamente en la adopcioacuten de las decisiones importantes y los objetivos estrateacutegicos de di-cha sociedad En todo caso eacutesta no puede estar exclusivamente controlada por la entidad puacuteblica que tiene una participacioacuten mayoritariaraquo
al ejercido sobre los propios servicios se le ha ido dotando poco a poco de un cierto caraacutecter flexible o elaacutestico resultado admisible su ejercicio de forma colectiva por varias entidades Ahora bien no con-viene olvidar que aun conjunto el control sobre el medio propio debe ser efectivo y ese es precisamen-te el punto de tensioacuten que marca el nivel maacuteximo de elasticidad o flexibilidad del citado requisito44 Por ello no ha admitido la existencia de control con-junto en la STJUE de 8 de mayo de 2014 (asunto C-1513) que tiene por objeto una peticioacuten de de-cisioacuten prejudicial planteada con arreglo al artiacuteculo 267 TFUE por el Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Alemania) mediante resolucioacuten de 6 de noviembre de 2012 La cuestioacuten analiza la regulari-dad de la adjudicacioacuten de un contrato atribuido di-rectamente por la Universidad de Hamburgo a Ho-chschul-Informations-System GMBH (es una socie-dad de responsabilidad limitada de Derecho privado cuyo capital estaacute controlado en una tercera parte por el Estado Federal alemaacuten y en dos terceras partes por los 16 Laumlnder alemanes correspondiendo a la Ciu-dad de Hamburgo un 416 de dicho capital) sin aplicar los procedimientos de adjudicacioacuten previstos en la Directiva 200418 Se alega que la adjudicacioacuten directa del contrato por la Universidad a HIS seguacuten estas partes contratantes estaacute justificada por el hecho de que aunque entre estas dos entidades no existe ninguna relacioacuten de control el requisito de laquocontrol anaacutelogoraquo establecido por la jurisprudencia antes cita-da del Tribunal de Justicia se cumple a su entender porque ambas entidades se encuentran bajo el control de la Ciudad de Hamburgo45
El segundo requisito que se debe exigir para ad-mitir la existencia de in house providing es que la entidad proveedora debe realizar ndashnecesariamente- la parte esencial de su actividad con el ente o los entes que la controlan (que no debe confundirse con las
44 MA BERNAL BLAY ldquoEl control anaacutelogo sobre los medios propios y su ejercicio colectivo por varias entidadesrdquo Revista Contratacioacuten administrativa praacutectica nuacutem 124 2013 pp 88-93
45 En la respuesta a la cuestioacuten el TJUE recuerda que con-forme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia el objetivo principal de las normas del Derecho de la Unioacuten en materia de contratos puacuteblicos es la apertura a la competencia no falseada en todos los Estados miembros en los aacutembitos de ejecucioacuten de obras suministro de productos y prestacioacuten de servicios lo cual implica la obligacioacuten de todo entidad adjudicadora de aplicar las normas pertinentes del Derecho de la Unioacuten cuando se cum-plan los requisitos establecidos por eacuteste (veacutease en este sentido la sentencia Stadt Halle y RPL Lochau C-2603 apartado 44) Por consiguiente cualquier excepcioacuten a la aplicacioacuten de esta obligacioacuten debe interpretarse de manera estricta (veacutease la sen-tencia Stadt Halle y RPL Lochau apartado 46)
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notas requeridas en el primer criterio explicado)46 Se debe realizar por eacutesta la actividad en provecho de quien le realiza en encargo o encomienda (STJUE de 18 de diciembre de 2007 Asociacioacuten Profesional de Empresas de Reparto y Manipulado de Correspon-dencia) El requisito de que el ente instrumental rea-lice con la entidad que lo controla la parte esencial de su actividad econoacutemica es ciertamente coherente si se considera que todo el concepto gira en torno a la falta de autonomiacutea contractual de dicho ente controlado En efecto si la exencioacuten del aacutembito de la contrata-cioacuten puacuteblica se basa en que el contrato ldquoin houserdquo no es sino una forma de ldquoautoprovisioacutenrdquo por parte de la entidad adjudicadora tal exencioacuten pierde su sentido si el ente instrumental se dedica a proveer tambieacuten a otros operadores puacuteblicos y privados como cualquier otro agente del mercado Dicho de otro modo esta actuacioacuten revelariacutea que ese ente es algo maacutes que un medio propio con personalidad diferenciada por lo que deberiacutean aplicarse las Directivas Comunitarias
El uacuteltimo requisito es introducido por la STJUE de 11 de enero de 2005 (Stadt Halle) -y corroborado por la STJUE 8 de abril de 2008 Comisioacuten Vs Re-puacuteblica Italiana - y la STJUE de 10 de septiembre de 2009 Sea srl al afirmar que47
ldquoEn el supuesto de que una entidad adjudicado-ra proyecte celebrar un contrato a tiacutetulo onero-so referente a servicios comprendidos dentro del aacutembito de aplicacioacuten material de la Directiva 9250 en su versioacuten modificada por la Directiva 9752 con una sociedad juriacutedicamente distinta de ella en cuyo capital participa junto con una o varias empresas privadas deben aplicarse siem-pre los procedimientos de contratacioacuten puacuteblica previstos en dicha Directivardquo
Es decir la participacioacuten privada en un ente puacuteblico por miacutenima que eacutesta sea rompe el criterio
46 Vid Sentencia de 11 de mayo de 2006 Carbotermo apdo 70
47 Los motivos que llevan al Tribunal a formular esta afir-macioacuten son dos en primer lugar que la relacioacuten entre una au-toridad puacuteblica que es una entidad adjudicadora y sus propios servicios se rige por consideraciones y exigencias caracteriacutes-ticas de la persecucioacuten de objetivos de intereacutes puacuteblico Por el contrario cualquier inversioacuten de capital privado en una empresa obedece a consideraciones caracteriacutesticas de los intereses priva-dos y persigue objetivos de naturaleza distinta (apartado 50) En segundo lugar que la adjudicacioacuten de un contrato puacuteblico a una empresa de economiacutea mixta sin licitacioacuten previa perjudicariacutea al objetivo de que exista una competencia libre y no falseada y al principio de igualdad de trato de los interesada ya que entre otras cosas este procedimiento otorgariacutea a una empresa privada que participa en el capital de la citada empresa una ventaja en relacioacuten con sus competidores (apartado 51)
exigido en las Sentencias TECKAL y ARGE y en modo alguno puede entenderse que estas empresas con participacioacuten privada puedan ser medios propios por lo que los encargos deben ser necesariamente ob-jeto de licitacioacuten48
Asiacute lo habiacutea ya fijado la STJUE de 8 de abril de 2008 (ComisioacutenRepuacuteblica de Italia) al afirmar lo si-guiente
ldquo38 En lo que atantildee a la primera condicioacuten re-lativa al control de la autoridad puacuteblica debe recordarse que la participacioacuten aunque sea mi-noritaria de una empresa privada en el capital de una sociedad en la que participe asimismo la entidad adjudicadora de que se trata excluye en cualquier caso que dicha entidad adjudica-dora pueda ejercer sobre la citada sociedad un control anaacutelogo al que ejerce sobre sus propios servicios (veacutease la sentencia Stadt Halle y RPL Lochau antes citada apartado 49)39 Sobre este particular seguacuten demuestra el es-tudio anexo al escrito de contestacioacuten relativo a las participaciones del Estado italiano en EFIM (Ente Partecipazioni e Finanziamento Industrie Manifatturiere) Finmeccanica y Agusta esta uacutel-tima que es una sociedad privada desde su crea-cioacuten siempre ha sido desde 1974 una sociedad de economiacutea mixta es decir una sociedad cuyo capital estaacute integrado por participaciones que son propiedad en parte del citado Estado y en parte de accionistas privados40 De la misma forma puesto que Agusta es una sociedad abierta parcialmente al capital privado y en consecuencia responde al criterio expuesto en el apartado 38 de la presente sentencia que-da excluido que el Estado italiano pueda ejercer sobre esta sociedad un control anaacutelogo al que ejerce sobre sus propios servicios41 En tales circunstancias y sin que sea nece-sario examinar la cuestioacuten de si Agusta desarro-lla lo esencial de su actividad con la autoridad puacuteblica concedente procede desestimar la ale-gacioacuten de la Repuacuteblica Italiana basada en la existencia de una relacioacuten laquoin houseraquo entre dicha sociedad y el Estado italianordquo(negrita nuestra)
48 A lo sumo en tanto no se falsee la competencia podraacute acudir y participar en la licitacioacuten como una empresa privada Vid P VALCARCEL FERNANDEZ ldquo Sociedades mercantiles y realizacioacuten de obras puacuteblicas incumplimiento de la normativa comunitaria de contratacioacuten extralimitacioacuten del margen consti-tucional de reserva de Derecho Administrativo e incongruencia en el empleo de teacutecnicas de auto organizacioacuten para la gestioacuten de actuaciones administrativasrdquo RGDA nuacutem 12 2006 p 17
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
En conclusioacuten la teacutecnica de cooperacioacuten vertical mediante foacutermulas instrumentales propias debe ser interpretada restrictivamente sin que pueda ser uti-lizada cuando la prestacioacuten esteacute comprendida en el aacutembito de la aplicacioacuten de la Directiva49 ni servir de instrumento de ayudas de Estado (por ejemplo para favorecer una estrategia de internacionalizacioacuten y captacioacuten de contratos en otros mercados) por cuan-to existe el liacutemite del artiacuteculo 107 TFUE que debe ser muy tenido en cuenta para evitar un falseamiento de la competencia (como ha puesto de relieve la Comi-sioacuten Nacional de la Competencia en su Informe Los medios propios y las encomiendas de gestioacuten impli-caciones de su uso desde la oacuteptica de la promocioacuten de la competencia)50 Lo que resulta tambieacuten eviden-te es que el instrumento para realizar esta encomien-da no es el convenio -por tener naturaleza juriacutedica distinta- y que la misma es aplicable al margen del umbral de la prestacioacuten51 Por ello en tanto la rela-cioacuten juriacutedica no sea con las entidades ldquopropietariasldquo teniendo esta relacioacuten caraacutecter oneroso y tiacutepica resul-tara de obligada aplicacioacuten las previsiones relativas a procedimientos de adjudicacioacuten pues lo contrario seriacutea una contravencioacuten a la regla de transparencia y concurrencia recogida tanto por la norma comuni-taria como la nacional52
49 Asiacute lo ha advertido JL MEILAN GIL con el fin de evitar el incumplimiento del derecho comunitario de los con-tratos puacuteblicos La estructura de los contratos puacuteblicos Iustel Madrid 2008 p 116 Denunciaba ya como contraria al derecho comunitario esta praacutectica E CARBONELL PORRAS ldquoEl tiacutetu-lo juriacutedico que habilita el ejercicio de la actividad de las socie-dades mercantiles helliprdquo ob Cit 393-394
50 El informe se puede consultar en httpwwwcncompetenciaesInicioNoticiasTabId105Defaultaspxcontentid=620665
51 En esta idea insiste la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de Aragoacuten en su Informe 102011 de 6 de abril afirmando que ldquoEl encargo a un medio propio deberaacute sustan-ciarse mediante ordenes instrucciones o protocolos sin que proceda utilizar la figura del convenio tal y como se recoge en el Informe de esta Junta 12007rdquo
52 La Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa del Estado mediante Informe 2108 de 28 de julio de 2008 laquoImposibilidad de formar convenios de colaboracioacuten entre una Corporacioacuten y una empresa para la ejecucioacuten de una obraraquo ha declarado que TRAGSA no puede ser considerado medio pro-pio de una Entidad Local al no cumplir los requisitos exigidos por el artiacuteculo 4 n) y 24 LCSP ni la DA 30 LCSP La cuestioacuten referida a la consideracioacuten de medio propio de los oacuterganos de las Administraciones puacuteblicas respecto de la mercantil TRAG-SA ha sido objeto del pronunciamiento del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en la sentencia de 19 de abril de 2007 en el asunto C-29505 que declara despueacutes de analizar si se cumplen las dos condiciones exigidas a tal fin en la sentencia Teckal del mismo Tribunal (de 18 de noviembre de 1999 en el asunto C-10798 apartado 50) a saber que la autoridad puacuteblica que es poder adjudicador ejerce sobre la persona que es dis-tinta de que se trate un control anaacutelogo al que ejerce sobre sus propios servicios y que tal persona realice la parte esencial de
Es cierto que el artiacuteculo 12 de la Directiva preveacute cierta excepcioacuten Pero la misma se introdujo pensan-do en las especialidades del modelo del Reino Unido y por ello el Anteproyecto no contempla tal posi-bilidad Esto significa que una participacioacuten rompe con al idea del medio propio y un encargo seriacutea un contrato puacuteblico ilegal Y no cabe flexibilizacioacuten La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unioacuten Eu-ropea de 19 de junio de 2014 (asunto C-57412 as SUCH)53 ha declarado de forma clara que ldquocuan-do a entidad adjudicataria de un contrato puacuteblico es una asociacioacuten de utilidad puacuteblica sin aacutenimo de lucro
su actividad con el ente o entes puacuteblicos que la controlan En la sentencia el Tribunal de Justicia declara la condicioacuten de medios propios de TRAGSA respecto de aquellas Administraciones que son titulares de su capital al considerar que respecto de las mis-mas se cumplen los requisitos Sin embargo no puede decirse lo mismo respecto del Ayuntamiento de Riveira ya que al no ser titular de su capital ni disponer de ninguna accioacuten de control sobre la actividad de TRAGSA no se cumple la primera condi-cioacuten y tampoco se cumple la segunda toda vez que TRAGSA no realiza la parte esencial de su actividad para la Corporacioacuten
Asimismo advierte que la figura del convenio objeto de nueva regulacioacuten en la LCSP no posibilita la relacioacuten con TRAGSA mediante esta teacutecnica Y es que TRAGSA no es un organismo integrado en una Administracioacuten puacuteblica sino que como sentildeala su norma de creacioacuten es una sociedad mercantil de caraacutecter puacuteblico caraacutecter que la excluye de toda posibilidad de poder celebrar tal tipo de convenio Resulta de especial intereacutes el reciente Informe de la Comisioacuten Nacional de la Competencia ldquoLos medios propios y las encomiendas de gestioacuten implicacio-nes de su uso desde la oacuteptica de la promocioacuten de la competencia (julio 2013) El informe analiza las restricciones a la compe-tencia derivadas de las encomiendas de gestioacuten a los medios propios tanto aqueacutellas inherentes a la propia utilizacioacuten de la figura como aqueacutellas otras que pueden aparecer adicionalmente Tambieacuten explica los efectos sobre el aprovisionamiento puacutebli-co y desde un punto de vista maacutes general sobre los mercados en que las Administraciones actuacutean como demandantes que se pueden derivar de una utilizacioacuten extensiva e injustificada de las encomiendas Finalmente analiza las posibles justificacio-nes que pueden subyacer a la creacioacuten de medios propios y al propio uso de las encomiendas
El Informe incluye una serie recomendaciones que inclu-yen en particular propuestas de cambios regulatorios en es-pecial de la normativa de contratacioacuten puacuteblica Ademaacutes se re-comiendan diversas buenas praacutecticas administrativas dirigidas a todas las Administraciones Puacuteblicas encaminadas a reforzar con medidas concretas la justificacioacuten previa al recurso a la en-comienda de gestioacuten y a introducir de manera especiacutefica mayor transparencia y publicidad en relacioacuten con su utilizacioacuten
53 El Servicio de Utilizacioacuten Comuacuten de los Hospitales (SUCH) fue creado por el Decreto-ley portugueacutes 46668 de 24 de noviembre de 1965 y conforme a sus Estatutos es una aso-ciacioacuten sin aacutenimo de lucro cuya finalidad es la realizacioacuten de un servicio puacuteblico Del mismo que presta servicios fundamental-mente a sus socios y tiene limitada su actividad con terceros en un volumen de facturacioacuten inferior al veinte por ciento del total y siempre con caraacutecter accesorio y sin perjudicar la prestacioacuten de servicios a sus asociados pueden participar entidades perte-necientes al sector puacuteblico y al sector social entendiendo por este instituciones de solidaridad social sin aacutenimo de lucro Ob-viamente fue una empresa mercantil la que suscito el pleito que dio lugar a la cuestioacuten con ocasioacuten de uno de los Protocolos que canalizaban la prestacioacuten de servicios por el SUCH poniendo en duda la existencia de relacioacuten de control que ha de concurrir para la adjudicacioacuten de contratos ldquoin houserdquo
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Joseacute Mariacutea Gimeno Feliuacute Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
que al adjudicarse ese contrato cuenta entre sus so-cios no soacutelo con entidades pertenecientes al sector puacuteblico sino tambieacuten con instituciones privadas de solidaridad social que desarrollan actividades sin aacutenimo de lucro no se cumple el requisito relativo al laquocontrol anaacutelogoraquo establecido en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia para que la adjudicacioacuten de un contrato puacuteblico pueda considerarse una opera-cioacuten laquoin houseraquo por lo que resulta de aplicacioacuten la Directiva 200418CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 sobre coordinacioacuten de los procedimientos de adjudicacioacuten de los contratos puacuteblicos de obras de suministros y de serviciosrdquo Se cierra en palabras de J TEJEDOR BIELSA la puerta a la consideracioacuten de estos contratos como contratos ldquoin houserdquo en el sentido ya declarado para las socie-dades en las que aun ostentando participacioacuten mayo-ritaria una o varias entidades adjudicadoras participa tambieacuten una empresa privada dado que mal puede haber ldquocontrol anaacutelogordquo sobre la misma porque se-guacuten ha explicado el Tribunal en repetidas ocasiones ldquotoda inversioacuten de capital privado en una empresa obedece a consideraciones propias de los intereses privados y persigue objetivos de caraacutecter distinto de aquellos que son de intereacutes puacuteblicordquo (sect 12)54 El Tribunal sobre la base de la jurisprudencia anterior ampliacutea el alcance de su anterior pronunciamiento a supuestos en que ni la entidad participada tiene aacutenimo de lucro ni las entidades privadas asociadas incluso declaradas de utilidad puacuteblica tienen tampoco dicho aacutenimo lucrativo Ademaacutes el Tribunal de Justicia en-tendioacute que la circunstancia de que tanto las entidades sin aacutenimo de lucro asociadas como la propia entidad en la que participan con los poderes adjudicadores puedan prestar servicios a terceros en competencia con otros operadores econoacutemicos pone de manifiesto que ldquola adjudicacioacuten directa de un contrato puacuteblico al SUCH puede deparar a los socios privados de eacuteste una ventaja competitivardquo (sect 40) Por tanto el Tribunal de Justicia restringe auacuten maacutes la posible adjudicacioacuten de contratos ldquoin houserdquo a entidades con participacioacuten privada independientemente de que dichas entidades o las privadas que participan en las mismas tengan forma societaria o asociativa y consecuentemente de que tengan o no aacutenimo de lucro
Este liacutemite resulta infranqueable por la le-gislacioacuten nacional o autonoacutemica Es decir no puede haber medio propio donde aun en pequentildea escala existen intereses privados
54 J TEJEDOR BIELSA ldquoEntidades sin aacutenimo de lucro contratos ldquoin houserdquo y reserva legal de contratosrdquo en wwwobcpes (httpwwwobcpesindexphpmodopinionesmemdetalleid184relcategoria208relmenu3chk0710904471eac90f5835cf55917c4c42)
Sin embargo tal liacutemite no excluye cualquier foacuter-mula de colaboracioacuten con el sector privado sanitario (es especial el tercer sector) La decisioacuten de coacutemo organizar la gestioacuten sanitaria puacuteblica no tiene porque residenciarse en exclusiva sobre el sistema de la con-tratacioacuten puacuteblica y la cooperacioacuten vertical Las po-sibilidades de organizacioacuten y colaboracioacuten mediante medios instrumentales ndashcomo puede ser un consor-cio- siempre seraacute posible traspasando o delegando las competencias para que se ejerzan de modo con-tinuo y estable Foacutermula que en modo alguno es ndashni puede ser calificada- de encargo a un medio propio sino de mera organizacioacuten competencial La justifi-cacioacuten y paraacutemetro de las teacutecnicas de cooperacioacuten administrativa en el aacutembito de la contratacioacuten puacute-blica se encuentra por tanto en la mayor eficiencia Principio esencial para poder decidir como escoger la foacutermula organizativa maacutes adecuada y de debe de ser-vir para valorar las distintas consecuencias y efectos que determinada opcioacuten organizativa comporta Pero debe respetarse la ldquoesenciardquo de la asignacioacuten compe-tencial que contribuye a maximizar el principio de-mocraacutetico pues de lo contrario se estarnproducienlo contariocio juriacutedicel convenio pues el mismo es ile-gal si esconde un contarto pslo el Anteproyecto no contempliacutea produciendo un deacuteficit democraacutetico
Obviamente ese ente tendraacute consideracioacuten de poder adjudicador y en sus relaciones con terceros deberaacute aplicar el TRLCSP y no la teacutecnica de la sub-contratacioacuten (pues seriacutea un claro fraude legal)
Y por supuesto no podraacute utilizar la figura ndashtan tradicional en este sector- del convenio pues el mis-mo es ilegal si esconde un contrato puacuteblico55 No es
55 La cooperacioacuten no puede bajo foacutermulas de convenios interdaministrativo ocultar contratos puacuteblicos De especial in-tereacutes es la Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 19 de diciembre de 2012 C-15911 que trae causa de una cuestioacuten prejudicial presentada ante el Tribunal de Justicia de en relacioacuten con un contrato de consultoriacutea celebrado entre la Azienda Sani-taria Locale di Lecce y la Universidad de Salento El Tribunal de Justicia responde recordando en primer lugar que un contrato oneroso y celebrado por escrito entre un operador econoacutemico y una entidad adjudicadora cuyo objeto sea la prestacioacuten de servi-cios contemplados en el anexo II A de dicha Directiva constitu-ye un contrato puacuteblico Resulta irrelevante que dicho operador sea eacutel mismo una entidad adjudicadora o que la entidad de que se trate no tenga con caraacutecter principal aacutenimo de lucro carezca de una estructura empresarial o no esteacute presente de modo conti-nuado en el mercado Asiacute por lo que se refiere a entidades como Universidades puacuteblicas el Tribunal de Justicia ha declarado que estas tienen en principio en un procedimiento de adjudicacioacuten de un contrato puacuteblico de servicios Sin embargo los Estados miembros pueden regular las actividades de dichas entidades autorizando o no que operen en el mercado habida cuenta de sus objetivos institucionales y estatutarios En consecuencia en la medida en que tales entidades esteacuten facultadas para ofrecer determinados servicios en el mercado no puede prohibiacuterseles
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
posible en suma una adjudicacioacuten directa utilizando la teacutecnica convencional o argumentando el caraacutecter privado y autoacutenomo de este negocio juriacutedico56 ya ca-rece de apoyo legal tras regulacioacuten que la figura del convenio da el artiacuteculo 4 TRLCSP57
V RECAPITULACIOacuteN
Como ya he venido explicando en anteriores trabajos la contratacioacuten puacuteblica debe ser regulada desde la oacuteptica de consecucioacuten efectiva y eficiente de la prestacioacuten demandada Esto exige atender con especial intereacutes la fase de ejecucioacuten del contrato que debe ser comprendido desde esta perspectiva del fin derivado de concreta prestacioacuten que se deman-da Aquiacute radica el cumplimiento de los fines puacutebli-cos que debe prestar la Administracioacuten Puacuteblica Por otra parte la contratacioacuten puacuteblica aunque con claros componentes de naturaleza presupuestaria no puede verse condicionada por los mismos ya que tiene na-turaleza autoacutenoma Es maacutes en muchas ocasiones son esos condicionantes presupuestarios los que obligan a una lectura o una praacutectica no conforme con al esen-cia de las reglas de los contratos puacuteblicos58
Esto es especialmente importante cuando afron-tamos la regulacioacuten y problemaacutetica juriacutedica de la contratacioacuten puacuteblica en el aacutembito de las prestaciones puacuteblicas de salud
En conclusioacuten la nueva regulacioacuten Europea y su transposicioacuten en Espantildea obligan a repensar el mode-lo de la contratacioacuten en el aacutembito de la salud cunado se trata de prestaciones a ciudadanos Es cierto que se impide el uso de instrumentos tradicionales pero existen posibilidades organizativas para implementar un nuevo modelo eficaz eficiente y sensible al pro-pio objeto prestacional Y la competencia como se
que participen en una licitacioacuten sobre tales servicios 56 Sobre la incorrecta dimensioacuten de la teacutecnica del conve-
nio se pronuncioacute AVILA ORIVE Los convenios de colabora-cioacuten excluidos de la Ley de contratos de las Administraciones Puacuteblicas Civitas Madrid 2002 paacuteg 216 De especial intereacutes resulta tambieacuten el estudio de de BUSTILLO BOLADO R Convenios y contratos administrativos Transaccioacuten arbitraje y terminacioacuten convencional del procedimiento Aranzadi Pam-plona 2004
57 Y asiacute lo recordaba por ejemplo el Informe la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa del Estado de 26 de marzo de 2007 sobre ldquoReacutegimen juriacutedico de la actividad contractual de una sociedad mercantil local Convenios de colaboracioacuten y encomiendas de gestioacutenrdquo
58 Por todos El nuevo paquete legislativohellip ob cit pp 39-62
ha explicado es de las Comunidades Autoacutenomas y dado que las Directivas ya estaacuten en vigor y producen efectos juriacutedicos no tienen porque ldquoesperarrdquo al acto formal de transposicioacuten estatal (que sobre esta cues-tioacuten no puede establecer regulacioacuten)
Ello exige decisioacuten poliacutetica para ldquoinnovarrdquo y so-bretodo una adecuada y efectiva profesionalizacioacuten de la contratacioacuten puacuteblica La profesionalizacioacuten que se propugna en el aacutembito de la UE se refiere en primer lugar a la formacioacuten y preparacioacuten de todos los sujetos implicados en la contratacioacuten Solo asiacute se puede conseguir una nueva actitud de los gestores que permita abandonar una posicioacuten laquopasivaraquo y lan-zarse a actuar en el mercado con una visioacuten de sus funciones que se alejan de lo burocraacutetico e incluyen la planificacioacuten estrateacutegica y la gestioacuten de proyectos y riesgos (lo que exige cambios en la organizacioacuten y prospectiva de actuacioacuten)59
59 ldquoLa reforma comunitaria en materia de contratos puacute-blicos y su incidencia en la legislacioacuten espantildeola Una visioacuten desde la perspectiva de la integridadrdquo en libro colectivo Las Directivas de Contratacioacuten Puacuteblica nuacutemero monograacutefico es-pecial Observatorio de los Contratos Puacuteblicos Aranzadi Cizur Menor 2015
Comunicaciones
I DERECHOS DE LOS PACIENTES
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Cuestiones juriacutedicas en la atencioacuten sanitaria a menores
CUESTIONES JURIacuteDICAS EN LA ATENCIOacuteN SANITARIA
A MENORES
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 Marco Normativo 3 Tipos de menores 4 Conflictos de intereses ante intervenciones sanitarias de grave riesgo sobre menores de edad 5 Otros conflictos de intereses Especial referencia a los testigos de Jehovaacute 6 Acceso por el titular de la patria potestad a las historias cliacutenicas de los menores
RESUMENSe aborda la resolucioacuten de distintos conflictos en
los que se encuentra el personal sanitario a la hora de atender a menores principalmente cuando los crite-rios meacutedicos no coinciden con los familiares del me-nor o con eacuteste
PALABRAS CLAVEMenores Asistencia sanitaria Conflictos de in-
tereses
ABSTRACTThis work resolving conflicts that faces medical
personnel regarding the care of minors particularly when the childacutes family or the child disagrees with medical view or health care decisions
KEYWORDSMinors Healthcare Conflicts of interest
1 INTRODUCCIOacuteN
El tema a abordar es en mi opinioacuten de gran com-plejidad puesto que puede tratarse desde muchas facetas De hecho la intencioacuten de este artiacuteculo es plasmar algunas de las situaciones cotidianas y digo algunas puesto que como suele decirse ldquola realidad supera la ficcioacutenrdquo y es eacuteste un tema en el que la praacutec-tica diaria trae de cabeza a pediatras y gestores
El escenario sanitario viene representado habi-tualmente por dos actores sanitario y paciente Aho-ra bien en el aacutembito pediaacutetrico entra en escena un tercer actor el menor En muchas situaciones el pa-pel del sanitario se complica por la intervencioacuten de los padres que en muchas ocasiones no siempre es-taacuten de acuerdo entre ellos o entre ellos y el menor o entre ellos y el pediatrahellipy asiacute podemos hacer varias combinaciones de desacuerdos que vienen a compli-car el tema mucho maacutes En este sentido y a lo que los
Noemiacute Garciacutea Esteban Letrada Servicio Juriacutedico
Servicio de Salud del Principado de Asturias
Pablo Cabo Peacuterez Letrado Servicio Juriacutedico
Servicio de Salud del Principado de Asturias
Eva Fernaacutendez PiedralbaLetrada Servicio Juriacutedico
Servicio de Salud del Principado de Asturias
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Garciacutea Esteban N Cabo Peacuterez P Fdez Piedralba E Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
padres se refiere hemos de tener en cuenta diferentes cuestiones juriacutedicas que inevitablemente afectan al pediatra separacioacuten de los padres (lo que suele im-plicar dos domicilios de los padres aunque persista el vinculo matrimonial) divorcio (desaparicioacuten del viacutenculo anterior y la existencia normalmente de un convenio regulador en lo que al menor se refiere) pa-tria potestad (es muy habitual que tras una separacioacuten o divorcio ambos padres sigan manteniendo la pa-tria potestad de manera compartida)hellip En definitiva para un sanitario cualquier paciente es un problema cliacutenico potencial pero cuando concurre un menor es ademaacutes un posible conflicto juriacutedico
2 MARCO NORMATIVO
Una vez expuesta esta introduccioacuten es necesario hacer referencia sin aacutenimo de exahustividad al mar-co juriacutedico que regula esta materia
21- Aacutembito Civil
bull Coacutedigo civil El art 162 CC excepciona del aacutembito de representacioacuten de los padres los actos relativos a derechos de la personalidad u otros que el hijo de acuerdo con las leyes y con sus condiciones de madurez pueda realizar por siacute mismo
bull El art 31 de la LO 11982 de 5 de mayo de proteccioacuten civil del derecho al honor a la inti-midad personal y familiar y a la propia imagen atribuye a los menores la capacidad de consentir las intromisiones en tales derechos si sus condi-ciones de madurez lo permiten de acuerdo con la legislacioacuten civil
bull Resoluciones de la Direccioacuten General de los Registros y del Notariado de 3 de marzo de 1989 y de 14 de mayo de 2010 sentildealan que ldquono exis-te una norma que de forma expresa declare la incapacidad de los menores para obrar en el aacutem-bito civil norma respecto de la cual habriacutean de considerarse excepcionales todas las hipoacutetesis en que se autorizase a aqueacutel para actuar por siacute mismo y no cabe derivar esa incapacidad para obrar ni del art 322 CC en el que se establece el liacutemite de edad a partir del cual se es capaz para todos los actos de la vida civil ni tampoco de la representacioacuten legal que corresponde a los pa-dres o tutores respecto de los hijos menores no emancipadosrdquo Maacutes adelante ambas resoluciones
antildeaden que ldquosi a partir de los 18 antildeos se pre-supone el grado de madurez suficiente para toda actuacioacuten civil ( con las excepciones legales que se establezcan) por debajo de esa edad habraacute de atenderse a la actuacioacuten concreta que se pretenda realizar cubriendo la falta de previsioacuten expresa por cualquiera de los medios integradores del or-denamiento legal (arts 13 y 5 del Coacutedigo Civil) y no por el recurso a una regla general de inca-pacidad que ademaacutes no se aviene con el debido respeto a la personalidad juriacutedica del menor de edadrdquo En resumen en el aacutembito civil la minoriacutea de edad no es una de las causas de incapacitacioacuten del art 200 CC por lo que ha de ser analizada en cada caso concreto a los efectos de calificar la suficiencia en la prestacioacuten del consentimiento en atencioacuten a la naturaleza y trascendencia de la decisioacuten y al grado de madurez del disponente
bull LO 11996 proteccioacuten juriacutedica del menor de 15 de enero dispone en su art 2 que las limita-ciones a la capacidad de obrar de los menores se interpretaraacuten de forma restrictiva
22- Aacutembito constitucional
bull Art 18 CE
bull Diferentes Sentencias del Tribunal Constitu-cional establecen que el derecho a la integridad fiacutesica y moral resultaraacute afectado cuando se im-ponga a una persona asistencia meacutedica en contra de su voluntad a no ser que ello se haga al am-paro de una justificacioacuten constitucional (SSTC nordm 1201990 de 27 de junio SSTC 1371990 de 19 de julio y 372001 de 28 de abril)
23 Aacutembito sanitario
bull Ley Autonomiacutea del Paciente Ley 412002 es-tablece que los menores no emancipados deben ser informados si sus condiciones de madurez lo permiten Ahora bien hemos de destacar en cuanto a la informacioacuten a facilitar a los meno-res de edad que la Ley 412002 no refiere exac-tamente el tipo de informacioacuten que puede ser proporcionada a los mismos Sin embargo ha de destacarse que la ley 412002 es favorable a la prestacioacuten del consentimiento por el menor siempre que sea capaz intelectual y emocional-mente para comprender el caraacutecter de la interven-cioacuten Soacutelo en caso contrario el consentimiento
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Cuestiones juriacutedicas en la atencioacuten sanitaria a menores
ha de ser prestado por el representante legal del menor al que deberaacute escucharse en el caso de que tenga 12 antildeos cumplidos
3 TIPO MENOR
En el aacutembito en el que nos movemos es impor-tante destacar que el marco juriacutedico para resolver es-tos conflictos no es lo suficientemente claro por lo que la necesidad de contar con unas pautas generales interpretativas es absolutamente imprescindible
Siendo consciente la Fiscaliacutea General del Estado de los problemas con los que a diario teniacutean que lidiar los pediatras consideroacute necesario dictar una Circular (12012) para arrojar algo de luz en un escenario en el que habitualmente habiacutea que tomar decisiones con caraacutecter urgente que no admiten dilacioacuten y en el que la afectacioacuten de derechos fundamentales y el compo-nente emocional estaban siempre muy presentes En esta Circular se hace referencia en lo que respecto a este tema interesa a dos tipos de menores
31 Los menores sin capacidad intelectual ni emo-cional para comprender el alcance de la interven-cioacuten
Es lo que la doctrina acuntildeoacute como ldquomenor no madurordquo Se atribuye la capacidad a estos efectos a los mayores de 16 antildeos pero no se presupone expre-samente la ausencia de madurez por debajo de esa edad Obviamente parece difiacutecil apreciarla en nintildeos de corta edad pero en todo caso en mayores de 12 antildeos se impone evaluar en cada caso los paraacutemetros de madurez En definitiva el consentimiento habraacute de prestarlo los representantes legales del menor con la obligacioacuten de oirle siempre que tenga maacutes de 12 antildeos
32 Los menores con capacidad intelectual y emo-cional para comprender el alcance de la interven-cioacuten o ldquomenores madurosrdquo
Es la situacioacuten en la que se encuentran los meno-res de 16 y 17 antildeos siempre que no sean incapaces o esteacuten incapacitados Tambieacuten entran en el concep-to de ldquomenor madurordquo los menores emancipados o aquellos menores de menos de 16 antildeos cuando a cri-terio del facultativo tengan suficiente madurez para consentir
En estos casos como regla general es el propio menor el que ha de prestar el consentimiento La Ley de autonomiacutea del paciente es clara no cabe prestar el consentimiento por representacioacuten si bien es cierto que esto queda desvirtuado cuando se hace referencia a intervenciones de ldquograve riesgordquo donde establece que en tales casos ldquolos padres seraacuten informados y su opinioacuten seraacute tenida en cuenta para la toma de la decisioacuten correspondienterdquo (art 92 c) Ley de Auto-nomiacutea del paciente y derechos y obligaciones en ma-teria de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica)
Una vez sentado lo anterior se hace necesario determinar correctamente la madurez del menor El art 12 de la Convencioacuten de Derechos del Nintildeo de 20 de noviembre de 1989 establece que ldquoel estar en con-diciones de formarse un juicio propiordquo es el presu-puesto para ejercer el derecho a expresar libremente las propias opiniones
En el aacutembito sanitario el criterio de competencia funcional de los menores de edad ha sido objeto de frecuentes debates desde el conocido ldquoCaso Gillickrdquo hasta el punto que la doctrina referente a la capacidad intelectual y emocional para comprender el alcance de una intervencioacuten se designa frecuentemente ldquoGi-llick competenterdquo Fue en 1978 cuando una circular del servicio de salud puacuteblico ingleacutes permitioacute a los doctores prescribir anticonceptivos a las menores de 16 antildeos sin consentimiento ni conocimiento materno
Con cinco hijas menores de 14 antildeos la Sentildeora Gillick encabezoacute una batalla legal Como progenitora se negaba a que sus hijas pudieran recibir anticon-ceptivos de manos de doctores que entendiacutea suplan-tariacutean la autoridad paterna La sentildeora Gillick con-siguioacute miles de firmas e inicioacute una batalla legal que no dejoacute a nadie indiferente En Noviembre de 1983 contaba con el apoyo de 200 parlamentarios
Tras perder la batalla judicial en primera instan-cia la Corte de Apelaciones le dio la razoacuten en di-ciembre de 1984 consiguiendo asiacute cesar la praacutectica de la circular impugnada en todo el servicio de salud ingleacutes El Gobierno recurrioacute ante la Caacutemara de los Lores ganando finalmente el caso en 1985 con un fallo en contra de la peticioacuten de Gillick
La sentencia establecioacute que en cada caso los meacutedicos juzgariacutean la capacidad de la menor en cues-tioacuten para entender el alcance y consecuencia del ldquotra-tamientordquo de manera que si eacutesta persistiacutea en su ne-gativa a informar a sus padres le seriacutea administrado el anticonceptivo sin maacutes traacutemite sin que los padres pudieran acceder a su historial meacutedico
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En nuestro derecho el art 93 a) de la Ley de Au-tonomiacutea del Paciente atribuye expresamente la eva-luacioacuten de la ldquocapacidad de decisioacutenrdquo del paciente ldquoal criterio del meacutedico responsable de la asistenciardquo Sin embargo puesto que la capacidad de compren-sioacuten del menor cambia de unos a otros sujetos se da en la Circular 12012 de la Fiscaliacutea General del Esta-do una serie de criterios En primer lugar la capaci-dad del menor debe ser evaluada siempre a efectos de tomar debidamente en cuenta sus opiniones y de comunicarle la influencia que las mismas tengan en el momento de decisioacuten La segunda es que la edad en siacute misma no puede determinar la transcendencia de las opiniones del nintildeo porque el desarrollo cog-nitivo y emocional no va ligado de manera uniforme a la edad bioloacutegica El entorno la formacioacuten el nivel de apoyo recibido entre otros factores condicionan la evolucioacuten de la capacidad del menor para formarse una opinioacuten propia Es por ello que se impone una evaluacioacuten individualizada caso por caso En esto es necesario aludir al art 93 c) de la ley de autonomiacutea del menor que no exige con caraacutecter general en rela-cioacuten a menores de 12 antildeos la audiencia a los mismos El tercer criterio es que debe atenderse a los efectos que puede tener en la vida del menor es decir cuan-to maacutes transcendentes e irreversibles sean las conse-cuencias de la decisioacuten maacutes importante seraacute evaluar correctamente la madurez del menor
Visto lo anteriormente expuesto se nos plantea la siguiente cuestioacuten iquestcuaacutendo hay que contar con los padres Por resumirlo de una manera sencilla pode-mos decir que siempre que el menor tenga menos de 12 antildeos o cuando teniendo entre 12 y 16 antildeos eacuteste no reuacutena las condiciones de madurez suficiente Ahora bien a nadie se le escapa la dificultad que tiene para el pediatra el hacer una correcta valoracioacuten en cada caso concreto
4 CONFLICTOS DE INTERESES ANTE INTERVENCIONES SANITARIAS DE GRAVE RIESGO SOBRE MENORES DE EDAD
Pueden surgir conflictos de intereses cuando los facultativos aprecian la necesidad de una concre-ta intervencioacuten cuya omisioacuten pueda generar grave riesgo para el paciente menor de edad y eacuteste sus re-presentantes o uno y otros niegan el consentimiento En estos casos encontramos una confrontacioacuten entre diferentes bienes en conflicto encontrando por un lado la vida del paciente menor de edad y en relacioacuten con ella su salud y de otro su autonomiacutea y libertad de decisioacuten sea indirectamente es decir ejercida a
traveacutes de la representacioacuten legal o sea directamen-te ejercida cuando se trata de menores emancipados mayores de 16 antildeos o menores maduros
Estas situaciones excepcionales de maacuteximo con-flicto por la gravedad de los riesgos y la importancia de los bienes juriacutedicos en juego han de superarse priorizando el intereacutes superior del menor y paciente sobre la voluntad expresada por el mismo o en su caso por sus representantes legales
Aunque esta solucioacuten no estaacute expresamente con-templada en el art 93 c) de la Ley de Autonomiacutea del Paciente se desprende de una interpretacioacuten armoacuteni-ca de este texto legal en relacioacuten con la LO de Pro-teccioacuten Juriacutedica del Menor y con otras disposiciones relativas a la vida y salud de menores de edad
El principio del ldquointereacutes del pacienterdquo viene con-sagrado en los arts 6 y 95 del Convenio de Oviedo El mencionado artiacuteculo 6 sentildeala que cuando seguacuten la ley un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervencioacuten eacutesta soacutelo podraacute efectuarse con autorizacioacuten de su representan-te de una autoridad o de una persona o institucioacuten designada por la ley y que esta autorizacioacuten podraacute ser retirada en cualquier momento en intereacutes de la persona afectada
El segundo de estos preceptos indica que el con-sentimiento por representacioacuten soacutelo podraacute otorgarse en beneficio del paciente
En su formulacioacuten geneacuterica el intereacutes del pa-ciente coincide con el intereacutes superior del menor Este uacuteltimo sirve de pauta para la resolucioacuten de estos conflictos porque el ya citado art 2 LOPJM lo intro-duce de forma expresa como principio rector en la aplicacioacuten de la ley estableciendo que primaraacute sobre cualquier otro intereacutes legiacutetimo que pudiera concurrir
Ahora bien la concrecioacuten praacutectica del concep-to juriacutedico indeterminado de ldquointereacutes del menorrdquo no siempre es faacutecil para el inteacuterprete general de las nor-mas ni para su aplicador en el caso concreto pero la Sala Primera del Tribunal Supremo viene aportando en sus resoluciones desde la STS nordm 5652009 de 31 de julio una serie de criterios para orientar la deter-minacioacuten del intereacutes del menor y paralelamente su concrecioacuten en el caso concreto Se sentildeala asiacute que el intereacutes del menor se identifica en primer lugar con
Proveer por el medio maacutes idoacuteneo a las ne-cesidades materiales baacutesicas o vitales del menor
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Cuestiones juriacutedicas en la atencioacuten sanitaria a menores
(alojamiento salud alimentacioacuten) y a las de tipo espiritual adecuadas a su edad y situacioacuten las afecti-vas educacionales evitacioacuten de tensiones emociona-les y problemasrdquo
A continuacioacuten sigue diciendo la Sentencia cita-da que ldquose deberaacute atender a los deseos sentimientos y opiniones del menor siempre que sean compatibles con lo anterior e interpretados de acuerdo con su per-sonal madurez o discernimientordquo
En definitiva aunque expresamente la mencio-nada Sentencia no jerarquiza expresamente siacute queda claro en la misma la prioridad de superponer unas necesidades baacutesicas (como la salud) que condicionan todas las demaacutes Pero auacuten cabe destacar otros dos criterios importantes del repertorio que proporciona esta sentencia
bull En lugar prioritario se encuentran la edad sa-lud sexo personalidad afectividad creencias religiosas y formacioacuten espiritual y cultural (del menor y de su entorno actual y potencial) am-biente y el condicionamiento de todo eso en el bienestar del menor e impacto en la decisioacuten que deba adoptarse
bull Habraacuten de valorarse los riesgos que la situa-cioacuten actual y la subsiguiente a la decisioacuten ldquoen in-tereacutes del menorrdquo (si va a cambiar a aqueacutella) pue-dan acarrear a eacuteste riesgos para su salud fiacutesica o psiacutequica
La identificacioacuten del ldquointereacutes superior del me-norrdquo con la proteccioacuten de su vida y su salud y con la consideracioacuten de las consecuencias futuras de toda decisioacuten que le afecte unida al caraacutecter irreversible de los efectos de ciertas intervenciones meacutedicas o de su omisioacuten en casos de grave riesgo llevan a cues-tionar la relevancia de la voluntad expresada por los representantes legales del menor no maduro cuando su contenido entrantildee objetivamente grave riesgo
Igualmente la salvaguarda del superior intereacutes del menor impondraacute restricciones a la capacidad de los menores emancipados mayores de 16 antildeos y me-nores maduros en relacioacuten con decisiones que en el aacutembito meacutedico sanitario comporten el mismo riesgo grave Esta conclusioacuten se desprende en primer lu-gar de la claacuteusula contenida en el inciso uacuteltimo del art 93 c) in fine de la LAP que se ha analizado maacutes arriba y de la que se deduce que cuando el faculta-tivo aprecia situaciones de ldquoriesgo graverdquo excluido el consentimiento por representacioacuten debe ldquotomarse
una decisioacutenrdquo tras informar y oiacuter a los padres del me-nor ldquoteniendo en cuenta su opinioacutenrdquo
La oscuridad de la diccioacuten legal del art 93 c) en este punto queda compensada por la claridad con la que el legislador establece la irrelevancia del consen-timiento del menor edad sea o no maduro para deci-dir determinadas intervenciones meacutedicas que pueden comprometer de forma importante su salud o tener consecuencias irreversibles En este sentido cabe re-cordar varias disposiciones legales
bull El art 143 CP niega la validez del consenti-miento de los menores de 18 antildeos para configurar el subtipo atenuado de auxilio al suicidio en ca-sos de ldquoeutanasia directardquo
bull El art 156 del Coacutedigo Penal niega relevancia al consentimiento de cualquier menor de edad para excluir la antijuricidad de las lesiones en materia de trasplantes cirugiacutea transexual y este-rilizaciones
bull El art 4 de la Ley 301979 sobre transplantes de oacuterganos en relacioacuten con el 155 del CP prohiacute-be a los menores de edad en todo caso la dona-cioacuten de oacuterganos
bull El art 7 del Real Decreto 13012006 de 10 de noviembre sobre normas de calidad y seguri-dad para la donacioacuten la evaluacioacuten el procesa-miento la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos prohiacute-be la extraccioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos a menores de cualquier edad salvo determinados supuestos excepcionales y expresamente recogi-dos
bull El art 61 de la Ley 142006 de 26 de mayo de reproduccioacuten asistida en relacioacuten con el 161 CP prohiacutebe tambieacuten la aplicacioacuten de estas teacutecnicas a personas menores de edad
En general el art 61 del Convenio de Oviedo excluye a posibilidad de aplicar a menores de edad aun con consentimiento informado cualquier trata-miento meacutedico que no redunde en el beneficio direc-to del paciente
La irrelevancia legalmente establecida del con-sentimiento en relacioacuten con estos tratamientos e in-tervenciones (soacutelo justificada en el intereacutes superior que representan los derechos a la vida y la salud) obliga a descartar con mayor motivo la voluntad del
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menor incluso el menor maduro y el mayor de 16 antildeos respecto del rechazo de tratamientos meacutedicos de caraacutecter vital
Se impone establecer un equilibrio entre el res-peto debido a la autonomiacutea del paciente menor de edad a la patria potestad y la proteccioacuten de la vida e integridad individuales Puesto que los menores de edad estaacuten en proceso de formacioacuten y hasta los 18 antildeos no alcanzan la plena capacidad se encuentran teoacutericamente bajo la proteccioacuten del Estado por lo que no puede darse relevancia a decisiones propias o de sus representantes legales cuyos resultados sean la muerte u otros de caraacutecter gravemente dantildeino e irre-versible para la salud del menor interesado Soacutelo asiacute pueden preservarse las condiciones del futuro ejerci-cio de la plena autonomiacutea del sujeto
5 OTROS CONFLICTOS DE INTERESES ESPECIAL REFERENCIA A LOS TESTIGOS DE JEHOVAacute
Es por todos conocida los conflictos que ha sus-citado la negativa por los miembros de esta confesioacuten a la transfusioacuten de sangre basada en la creencia en que la ldquointroduccioacuten de sangre en el cuerpo por la boca o las venas viola las leyes divinasrdquo derivado ello de una interpretacioacuten literal de algunos pasajes biacutebli-cos que indican la prohibicioacuten de ingerir sangre Se ha interpretado por los Testigos de Jehovaacute que esta prohibicioacuten se extiende a las terapias meacutedicas que incluyan introduccioacuten de sangre ajena en el propio cuerpo es decir las transfusiones de sangre Es por ello que varios centros sanitarios disponen de for-mularios que rechazan la administracioacuten de sangre y hemoderivados
Tanto la aceptacioacuten de la transfusioacuten como el re-chazo al tratamiento deberaacuten constar por escrito asiacute lo exige la Ley No obstante el rechazo de la transfu-sioacuten de sangre plantea un conflicto de intereses Por un lado entre el ejercicio de la libertad religiosa y de conciencia del paciente por otro lado de su vida y salud
El Tribunal Constitucional ha tenido ocasioacuten de conocer del tema dictaacutendose Sentencias al respecto Asiacute en el Auto 3691984 de 20 de julio se hace refe-rencia a que en virtud de la LO 71980 de 5 de julio de libertad religiosa este derecho tiene como liacutemite la salud de las personas
Es interesante destacar la STC nordm1542002 de 18 de julio ya que el conflicto que estudia tiene como
protagonista a un menor de 13 antildeos testigo de Jeho-vaacute que se niega al igual que sus padres a recibir una transfusioacuten de sangre tras un accidente El menor de 13 antildeos de edad sufrioacute una caiacuteda en bicicleta aparen-temente leve el 3 de septiembre de 1994 La lesioacuten se agravoacute diacuteas maacutes tarde con una hemorragia na-sal por lo que fue necesario llevar al accidentado al Policliacutenico de Fraga (Huesca) donde aconsejaron su traslado al hospital de Arnau de Leacuterida Tras ser prac-ticadas las pruebas pertinentes se aprecioacute una peacuterdi-da hemorraacutegica aguda que necesitaba de transfusioacuten sanguiacutenea Los padres del paciente manifestaron que su religioacuten no les permitiacutea aceptar la transfusioacuten de sangre por ser testigos de Jehovaacute y pidieron que fuese aplicado a su hijo un tratamiento alternativo Ante la imposibilidad de otro tratamiento que fue-se efectivo los padres solicitaron el alta voluntaria a lo que se negoacute el centro hospitalario Eacuteste solicitoacute autorizacioacuten al Juzgado de Guardia para practicar la transfusioacuten autorizacioacuten que fue concedida si se daba el caso de urgencia vital Ante esto lo padres cesaron en su oposicioacuten y se sometieron a la decisioacuten judicial Sin embargo cuando se procedioacute a trans-fundir Marcos el paciente menor de edad reaccionoacute violentamente y se opuso ldquocon auteacutentico terrorrdquo por lo que los meacutedicos desistieron al considerar la posi-bilidad de que sobreviniese una hemorragia cerebral pese a ello no dejaron de intentar convencer tanto al menor para que consintiera ser transfundido como a sus padres para que lo disuadieran de su oposicioacuten
La repetida negativa del menor a recibir sangre y la de sus progenitores a convencerlo de lo con-trario hicieron que los facultativos descartaran la transfusioacuten con ayuda de medios anesteacutesicos (por no considerarlo ni eacutetico ni meacutedicamente correcto) y concedieran el alta voluntaria para el traslado a otro centro a sabiendas de la inexistencia de un trata-miento alternativo El menor fue llevado a diversos hospitales como el Universitario Materno-Infantil de Vall DacuteHebroacuten (Barcelona) y el General de Catalu-ntildea (centro privado cuyos servicios fueron sufragados por los progenitores del nintildeo) Ante la imposibilidad de administrar efectivamente otro tratamiento el pa-ciente fue conducido a su domicilio De aquiacute cuando se encontraba en un estado previo al coma fue tras-ladado al Hospital de Barbastro (por orden judicial) al que llegoacute en coma profundo y donde se procedioacute a la transfusioacuten autorizada por el juez (segunda au-torizacioacuten) sin que los padres del menor intentaran impedirla acatando de nuevo la decisioacuten judicial otorgada el 14 de septiembre Finalmente el nintildeo fue trasladado al Hospital Miguel Server donde fallecioacute el 15 de septiembre de 1994
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El caso llegoacute al Tribunal Supremo y eacuteste condenoacute a los padres de Marcos a la pena de 2 antildeos y 6 meses de prisioacuten como responsables de un delito de homi-cidio por entender que ldquocorrespondiacutea a los padres en el ejercicio de sus atribuciones como titulares de la patria potestad la salvaguardia de la salud del menor de la cual eran garantesrdquo Seguacuten aqueacutella teniacutean el deber legal y moral de hacer todo lo que fuere preciso para evitar cualquier situacioacuten que pudiese poner en peligro la salud o la vida del menor ldquoestando obliga-dos a proporcionar a su hijo la asistencia meacutedica que hubiere precisadordquo
Esta sentencia del Tribunal Supremo fue recurri-da en amparo ante el Tribunal Constitucional espantildeol por los representantes legales de los padres del me-nor El recurso se fundamentoacute en la violacioacuten de los derechos fundamentales a la libertad religiosa y a la integridad fiacutesica y moral protegidos por los arts 161 y 15 de la Constitucioacuten
Finalmente el Tribunal Constitucional otorgoacute el amparo solicitado por vulneracioacuten del derecho de li-bertad religiosa de los progenitores y anula las Sen-tencias de la Sala Penal del Tribunal Supremo de 27 de junio de 1997 Fundamenta la absolucioacuten de los padres en el derecho de libertad religiosa unida a la conducta diligente de aqueacutellos para la salvacioacuten de su hijo ya que en todo momento ellos mostraron un profundo intereacutes por el bienestar de su hijo buscando centros hospitalarios que pudieran tratarlo pero evi-tando el uso de sangre
De acuerdo a la Constitucioacuten espantildeola al Conve-nio europeo para la proteccioacuten de los derechos huma-nos y libertades fundamentales y al Pacto internacio-nal de derechos civiles y poliacuteticos el menor tambieacuten era titular del derecho a la libertad religiosa ideoloacute-gica de conciencia y de creencias La sentencia del Tribunal Constitucional espantildeol 1542002 considera al menor con la suficiente capacidad natural y madu-rez como para decidir en conciencia sobre aspectos serios que afecten a su vida
Por otro lado el Tribunal Europeo de Derechos Humanos se ha pronunciado sobre esta cuestioacuten en el caso Hoffmann vs Austria (Sentencia de 23 de ju-nio de 1993) En esta Sentencia se hace referencia a una primaciacutea de la vida de los hijos en caso de po-sibles conflictos con la voluntad o creencias de sus representantes legales
Por todo ello junto con el art 93 de la Ley de Autonomiacutea del Paciente parece que la solucioacuten se
inclina por considerar irrelevante la voluntad del menor de edad (expresada directa o indirectamente) cuando eacutesta sea contraria a la indicacioacuten meacutedica y concurra un riesgo vital grave para la vida o salud del paciente menor de edad Es en estos casos cuando podemos acudir al art 158 Coacutedigo Civil En dicho precepto en su apartado 4ordm se dispone que el Juez deoficiooainstanciadelpropiohijodecualquierpariente o del ministerio Fiscal dictaraacute las demaacutes disposicionesqueconsidereoportunasafindeapar-tar al menor de un peligro o de evitarle perjuicios En este sentido conviene acudir al art 124 CE donde se encomienda al Ministerio Fiscal promover la ac-cioacuten de la justicia en defensa de la legalidad los de-rechos de los ciudadanos y el intereacutes puacuteblico tutelado por la Ley de oficio o a peticioacuten de los interesados
Ofrece la mencionada Circular del Ministerio Fiscal una serie de soluciones para concretos pro-blemas
1) El menor maduro se niega a una transfusioacuten de sangre u otra intervencioacuten meacutedica con grave ries-go para su vida o salud en casos en los que los representantes legales son favorables a que se realice la misma
En tal supuesto el meacutedico a la vista de la redac-cioacuten del art 93c) LAP podriacutea sin necesidad de acudir al Juez llevar a cabo la intervencioacuten No obstante siempre que la situacioacuten no sea de ur-gencia seraacute aconsejable por ser maacutes respetuoso con el principio de autonomiacutea del menor plan-tear el conflicto ante el Juez de Guardia directa-mente o a traveacutes del Fiscal
2) El menor maduro rechaza la praacutectica de una transfusioacuten u otra intervencioacuten con grave riesgo para su vida o salud apoyando los representantes legales su decisioacuten En estos casos debe el meacutedi-co plantear el conflicto ante el Juez de Guardia directamente o a traveacutes del Fiscal sin perjuicio de que si concurre una situacioacuten de urgencia pueda sin autorizacioacuten judicial llevar a cabo la intervencioacuten amparado por la causa de justifica-cioacuten de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad
3) El menor maduro presta su consentimiento a la intervencioacuten siendo los representantes legales los que se oponen
En este supuesto no existe un conflicto entre los deseos y opiniones del menor y sus derechos a la
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vida y la salud por lo que debe estarse a la capa-cidad de autodeterminacioacuten que la ley reconoce al menor maduro pudiendo el meacutedico aplicar el tratamiento sin necesidad de autorizacioacuten judi-cial
4) Los representantes legales del menor sin condi-ciones de madurez no consienten la intervencioacuten generando la omisioacuten de la misma riesgo grave para su vida o salud El meacutedico no puede acep-tar la voluntad de los representantes del menor pues se encuentra en una posicioacuten de garante res-pecto de su paciente Por ello habraacute de plantear el conflicto ante el Juzgado de Guardia bien di-rectamente o a traveacutes del Fiscal para obtener un pronunciamiento judicial
No obstante en situaciones urgentes puede el meacutedico directamente aplicar el tratamiento frente a la voluntad de los padres estando su conducta plenamente amparada por dos causas de justifi-cacioacuten cumplimiento de un deber y estado de necesidad justificante
En relacioacuten a los aspectos procesales la natura-leza de esta decisioacuten urgente e inaplazable debe tramitarse en el Juzgado de guardia Los meacutedi-cos no estaacuten legitimados para promover el pro-cedimiento pero mediante el cumplimiento de su obligacioacuten de poner los hechos en conocimiento de la autoridad el Juez procederaacute de oficio bien por eacutel mismo o bien a instancias del Fiscal si es eacuteste uacuteltimo el que recibe la comunicacioacuten de los meacutedicos
Es necesario hacer mencioacuten a los supuestos de discrepancia del criterio entre padres Esta es una circunstancia que se da en no pocas ocasiones y que coloca al meacutedico atrapado en una guerra aje-na buscando el beneficio o al menos el miacutenimo perjuicio al menor En el tema de las vacunacio-nes encontramos tambieacuten diversidad de criterios entre los padres Supongamos que uno de ellos es contrario al uso de las vacunas iquestA quieacuten atender En este aspecto volvemos a tener en cuenta el cri-terio del intereacutes del menor Cuando la urgencia de la situacioacuten no admita demora habraacute que acudir a la Lex Artis buscando el intereacutes del menor aun en contra de la opinioacuten de uno ( o de ambos) pa-dres En el caso de las vacunas que admite una relativa demora se pondraacute el caso en manos del Juez Cuando la disputa es permanente el art 156 CC establece que ldquoel Juez despueacutes de oiacuter a ambos y al hijo si tuviera suficiente juicio y en
todo caso si fuera mayor de 12 antildeos atribuiraacute sin ulterior recurso la facultad de decidir al padre o a la madrerdquo Respecto de pequentildeas decisiones las de escasa relevancia bastaraacute con obtener el consentimiento de uno de los dos progenitores puesto que de conformidad con el citado artiacuteculo del CC ldquorespecto de terceros de buena fe se pre-sumiraacute que cada uno de los progenitores actuacutea en el ejercicio ordinario de la patria potestad con el consentimiento del otrordquo
6 ACCESO POR EL TITULAR DE LA PATRIA POTESTAD A LAS HISTORIAS CLIacuteNICAS DE LOS MENORES
Respecto de este tema cobra especial intereacutes el Informe 4092004 de la Agencia de Proteccioacuten de Datos En el mismo se da respuesta a una consulta en la que se plantea si seriacutea posible que el titular de la patria potestad de un menor pudiera recabar datos de su hijo en todo caso En el concreto caso se ana-liza el acceso a una analiacutetica En el citado Informe tras analizar el artiacuteculo 18 de la Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y derechos y obligaciones en materia e in-formacioacuten y documentacioacuten cliacutenica y el art 1542 del coacutedigo civil se plantea queacute ha de considerarse como ldquorepresentacioacuten debidamente acreditadardquo a los efec-tos de acceder a la historia cliacutenica
Es por ello que hace referencia al art 1621 del CC que exceptuacutea de la representacioacuten legal del titular de la patria potestad ldquolos actos referidos a derechos de la personalidad u otros que el hijo de cuerdo con las leyes y con sus condiciones de madurez pueda realizar por siacute mismosrdquo Por ello en el informe se diferencian dos situaciones los mayores de 14 antildeos a los que la ley atribuye capacidad para la realizacioacuten de determinados negocios juriacutedicos y por otro lado a los menores de dicha edad
Asiacute considera que a los mayores de 14 antildeos dis-ponen de las condicione de madurez precisas para ejercitar por siacute mismos el derecho de acceso a sus datos de caraacutecter personal sin que pueda admitirse la existencia de una representacioacuten legal (y en conse-cuencia no acreditada) del titular de la patria potes-tad dado que estos actos se encuentran excluidos de la representacioacuten establecida en el art 1621 del CC De esta manera si el padre o madre de un mayor de 14 antildeos acude aun centro sanitario solicitando un in-forme de analiacutetica o cualquier otro dato incorporado a la historia cliacutenica de su hijo sin constar autorizacioacuten
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Cuestiones juriacutedicas en la atencioacuten sanitaria a menores
de eacutese no se procederiacutea a la entrega de la documen-tacioacuten en tanto no conste autorizacioacuten fehaciente del hijo y ello porque no es aplicable el art 18 2 de la ley 412002 Obviamente de ello se excluyen los supues-tos de hijo incapacitado
Respecto de esta cuestioacuten cabe mencionar tam-bieacuten el informe juriacutedico 1142008 de la Agencia de Proteccioacuten de Datos que en parte incorpora los fundamentos del informe de 8 de abril de 2004 ya sentildealado
7 BIBLIOGRAFIacuteA
bull Circular 12012 Fiscaliacutea General del Estado Informe 4092004 de la Agencia Espantildeola de Proteccioacuten de Datos Informe 1142008 de la Agencia de Proteccioacuten de Datos
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Antonio Peacuterez Miras Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Antonio Peacuterez Miras 1
Profesor Colaborador AsociadoFacultad de Derecho (ICADE)
Universidad Pontificia Comillas
MUERTE DIGNA Y
ESTATUTOS DE AUTONOMIacuteA
SUMARIO 1 Premisa 2 A modo de introduccioacuten los derechos estatutarios en el ordenamiento espantildeol 3 Alcance y contenido del derecho a la muerte digna estudio comparativo de los Estatutos de Autonomiacutea sobre la inclusioacuten de este derecho 4 La sentencia del Tribunal Constitucional 312010 y la aclaracioacuten de los liacutemites de este derecho 5 Consideraciones finales
1 PREMISA
La muerte es un hecho que irremediablemente toda persona va a vivir Muchas son las causas que pueden producir la extincioacuten de nuestra vida pero lo normal salvo desgraciados accidentes es que eacutesta acaezca por una fatal enfermedad o como consecuen-cia de la vejez con lo que el aacutembito sanitario cobra una transcendencia fundamental en nuestra sociedad de bienestar Toda persona en alguacuten momento de su vida adopta un rol de paciente En este trabajo nos interesa estudiar el momento en que el paciente se encuentra en un estadio meacutedico irremediablemente tendente a la muerte que suele ir acompantildeado de un terrible sufrimiento corporal Es en este contexto sa-nitario donde se desarrollan las problemaacuteticas prin-cipales que atantildeen a lo que comuacutenmente se conoce como lsquomuerte dignarsquo2
2 Siguiendo al comiteacute de expertos de la Comisioacuten Autonoacute-mica de Eacutetica e Investigacioacuten Sanitarias de Andaluciacutea Bonilla Saacutenchez ldquoEl derecho a morir dignamente en Andaluciacuteardquo Es-pacio y Tiempo Revista de Ciencias Humanas Nuacutem 25 2011 pp 177-178 recoge una serie de derechos dentro del ideal de la muerte digna cuales son
ldquo- El derecho de los pacientes capaces a declarar sus valo-res y preferencias de tratamiento cumplimentando un Testa-mento Vital o Voluntad Vital Anticipada para que sean teni-das en cuenta cuando sea incapaz de decidir por siacute mismo
RESUMEN1
La presente comunicacioacuten trata de realizar un anaacutelisis descriptivo y jurisprudencial acerca de la inclusioacuten en los uacuteltimos Estatutos de Autonomiacutea re-formados en Espantildea de los denominados lsquoderechos estatutariosrsquo en concreto sobre la cuestioacuten de la lla-mada lsquomuerte dignarsquo Entre las maacutes o menos extensas declaraciones de derechos en Estatutos de Autono-miacutea se encuentra como derecho propio el derecho a una muerte digna o derecho a vivir con dignidad el proceso de la muerte Ademaacutes del estudio comparado autonoacutemico de este ldquonuevordquo derecho se afrontaraacute la problemaacutetica referida a su colisioacuten con el derecho a la vida derecho fundamental con reserva de ley orgaacute-nica del Estado y con la regulacioacuten por parte de una Comunidad Autoacutenoma Igualmente se trataraacute su en-foque como un derecho propio del aacutembito sanitario aacutembito donde siacute tienen competencias legislativas las Comunidades Autoacutenomas
PALABRAS CLAVEDerechos estatutarios muerte digna derecho a la
vida derechos de los pacientes derecho a vivir con dignidad el proceso de la muerte
1 Maacutester en Derecho Sanitario Bioeacutetica y Derecho a la sa-lud en la UE Universidad de Granada Doctor en Derecho cons-titucional Real Colegio de Espantildea ndash Universidad de Bolonia
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Muerte digna y estatutos de autonomiacutea
Una razoacuten de brevedad me ha llevado a emplear geneacutericamente este teacutermino de muerte digna En cambio me parece mucho maacutes correcto y acertado la denominacioacuten de lsquovivir con dignidad el proceso de la muertersquo que conlleva realmente no uno sino una pluralidad de derechos que efectivamente inciden en el aacutembito sanitario y que tienen una relevancia muy importante en la praxis del profesional meacutedico
El debate doctrinal sobre esta materia es muy abundante sobre su naturaleza repercusiones y con-secuencias3 Con este trabajo quiero poner el foco desde el punto de vista constitucional en la existencia de un derecho de esta iacutendole en algunos Estatutos de Comunidades Autoacutenomas de Espantildea4 Para ello rea-lizaremos un breve excursus sobre estos nuevos dere-chos estatutarios (sect2) y a continuacioacuten realizaremos un anaacutelisis descriptivo de esos Estatutos (sect3) asiacute como el estudio jurisprudencial sobre los mismos (sect4) para presentar una serie de consideraciones finales (sect5)
- El derecho de los pacientes a recibir informacioacuten ade-cuada y comprensible respecto al diagnoacutestico pronoacutestico y tratamientos posibles de su enfermedad- El derecho de los pacientes a participar activamente en el proceso de toma de decisiones respecto a cualquier aspecto de su proceso de enfermedad y muerte- El derecho de los pacientes capaces a rechazar cualquier tratamiento aunque ello suponga el acortamiento de su vida Del rechazo de un determinado tratamiento no puede derivarse la suspensioacuten del resto de la atencioacuten sanitaria que deberaacute seguir sieacutendole prestada con la mayor calidad conforme al conocimiento cientiacutefico vigente- El derecho de los pacientes a acceder a cuidados paliati-vos integrales de alta calidad proporcionados bien en un centro sanitario o bien en su propio domicilio- El derecho de los pacientes a fallecer en su propio do-micilio si asiacute lo desean sin menoscabo de la calidad de la atencioacuten sanitaria recibidardquo3 Sin aacutenimo de exhaustividad podemos citar desde un
punto de vista general Simoacuten lorda ldquoMuerte digna en Espa-ntildeardquo Derecho amp Salud Vol 16 Nuacutem Extra 2008 pp 75-94 Simoacuten lorda amp Barrio cantalejo ldquoEnd-of-Life Healthcare Decisions Ethics and Law The Debate in Spainrdquo European Journal of Health Law Nuacutem 19 2012 pp 355-365 Desde un punto de vista constitucional rey martiacutenez Eutanasia y derechos fundamentales Madrid CEPC 2008 de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen Muerte digna y Constitucioacuten los liacutemites del tes-tamento vital Madrid Universidad Pontificia Comillas 2009
4 Una primera descripcioacuten de esta cuestioacuten puede verse en cantero martiacutenez ldquoDerecho a declarar la voluntad anticipada y a la dignidad en el proceso de muerterdquo en Balaguer calle-joacuten F (Dir) Reformas Estatutarias y Declaraciones de Dere-chos Sevilla IAAP 2008 asiacute como ragone ldquoEl derecho a una muerte digna entre tutela multinivel y diferenciacioacuten inter-terri-torialrdquo en Peacuterez miraS a teruel lozano gm raFFiotta ec Los desafiacuteos para los derechos de la persona ante el siglo XXI vida y ciencia Cizur Menor Aranzadi pp 393-401 den-tro de una maacutes amplia descripcioacuten del aacutembito autonoacutemico gene-ral puede encontrarse en de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen ldquoLiacutemites a la autonomiacutea de voluntad e instrucciones previas un anaacutelisis desde el derecho constitucionalrdquo Derecho amp Salud Vol 20 Nuacutem 1 2010 pp 73-76
Para estudiar este derecho estatutario a vivir con dignidad el proceso de la muerte tenemos que hacer obviamente referencia a su fuente normativa el Esta-tuto de Autonomiacutea (en adelante EA) Su eficacia ju-riacutedica estaacute condicionada por el desarrollo legislativo que del mismo se haga por ello no debemos confun-dir este ldquodesarrollordquo con la reserva de ley orgaacutenica del artiacuteculo 81 Constitucioacuten espantildeola (en adelante CE) para los derechos fundamentales recogidos en la Carta Magna Y esto lo traigo a colacioacuten porque este lsquovivir con dignidad el proceso de la muertersquo sin duda entronca con el derecho a la vida proclamado en el art 15 CE aunque quizaacute su marco natural se encuentra maacutes bien en el art 43 CE que recoge como principio rector el derecho a la salud y remite a la ley los derechos y deberes que en este campo se ejerzan
2 A MODO DE INTRODUCCIOacuteN LOS DERECHOS ESTATUTARIOS EN EL ORDENAMIENTO ESPANtildeOL
La cuestioacuten relativa a estos llamados derechos estatutarios aparece en el ordenamiento espantildeol a partir de las reformas de los Estatutos de Autonomiacutea de Valencia (en adelante EAVal)5 y de Cataluntildea (en adelante EACat)6 en 2006 que han sido referentes para medir una escala gradual sobre la intensidad en la inclusioacuten de declaraciones de derechos y princi-pios de los EEAA reformados en la uacuteltima oleada del proceso autonoacutemico78 En este sentido la carta catalana es maacutes prolija que la valenciana ademaacutes en el Texto catalaacuten se preveacute un sistema de garantiacuteas de derechos que desconoce el valenciano9
5 Ley Orgaacutenica 12006 de 10 de abril (BOE Nuacutem 86 de 11 de abril de 2006)
6 Ley Orgaacutenica 62006 de 19 de julio (BOE Nuacutem 172 de 20 de julio de 2006)
7 cruz villaloacuten ldquoLa reforma del Estado de las Autono-miacuteasrdquo Revista drsquoEstudis Autonogravemics i Federals Nuacutem 2 2006 habla de ldquosegundo proceso autonoacutemicordquo
8 En general sobre las reformas estatutarias puede consul-tarse las actas del IV Congreso de la Asociacioacuten de Constitu-cionalistas de Espantildea recogidas en ruiz-rico (coord) La refor-ma de los estatutos de autonomiacutea Valencia Tirant Lo Blanch 2006 tambieacuten SolozaacuteBal Tiempo de reformas El Estado autonoacutemico en cuestioacuten Madrid Biblioteca Nueva 2006 en concreto p 57-174 y p 371-381 y con posterioridad ldquoAlgunas consideraciones sobre las reformas estatutariasrdquo Teoriacutea y Rea-lidad Constitucional Nuacutem 22 2008 cruz villaloacuten op cit y la sucesiva contestacioacuten hecha por roig moleacuteS ldquoLa reforma del Estado de las Autonomiacuteas iquestruptura o consolidacioacuten del modelo constitucional de 1978rdquo Revista drsquoEstudis Autonogravemics i Fede-rals Nuacutem 3 2006 aacutelvarez conde Reforma constitucional y reformas estatutarias Madrid Iustel 2007
9 Siguiendo esta uacuteltima categoriacutea podemos realizar dos
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La denominacioacuten de lsquoderechos estatutariosrsquo hace referencia a su origen normativo porque vienen re-cogidos en los nuevos EEAA No suponen y esto es importante derechos subjetivos Sin duda este no-men iuris ha sido comuacutenmente aceptado en la doctri-na aunque su aparicioacuten sistemaacutetica a partir de 2006 ha causado una acalorada poleacutemica en torno a su na-turaleza y funciones dentro del sistema constitucio-nal de derechos10
Para la calificacioacuten juriacutedica de estos derechos estatutarios es imprescindible tener en cuenta la jurisprudencia constitucional que sobre estos dos EEAA ha dictado el Tribunal Constitucional (en ade-lante TC)11 Un primer tentativo se dio con la STC
grupos con los 7 EEAA que han conformado este uacuteltimo perio-do de reformas estatutarias completas en el primer grupo se en-cuentran Cataluntildea Andaluciacutea y Castilla y Leoacuten en el segundo Comunidad Valenciana Islas Baleares Aragoacuten y Extremadura
10 En concreto sobre el tema de los derechos antes de que el Tribunal Constitucional comenzara su jurisprudencia en la materia FerrereS Biglino carrillo Derechos deberes y principios en el nuevo Estatuto de Autonomiacutea de Cataluntildea Ma-drid CEPC 2006 garrorena ldquoEl derecho de aguas ante la reforma de la Constitucioacuten y de los Estatutos de Autonomiacuteardquo Teoriacutea y Realidad Constitucional Nuacutem 18 2006 la discusioacuten entre diacuteez-Picazo ldquoiquestPueden los Estatutos de Autonomiacutea declarar derechos deberes y principiosrdquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 78 2006 y caamantildeo ldquoSiacute pueden (Declaraciones de derechos y Estatutos de Autono-miacutea)rdquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 79 2007 con posterior reacuteplica de diacuteez-Picazo ldquoDe nuevo sobre las declaraciones estatutarias de derechos respuesta a Francisco Caamantildeordquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 81 2007 canoSa uSera ldquoLa declaracioacuten de derechos en los nuevos Estatutos de Autonomiacuteardquo Teoriacutea y Realidad Constitu-cional Nuacutem 20 2007 y exPoacuteSito ldquoLa regulacioacuten de los dere-chos en los nuevos estatutos de autonomiacuteardquo Revista drsquoEstudis Autonogravemics i Federals Nuacutem 5 2007 Igualmente sobre las declaraciones de derechos en los Estatutos deben considerar-se los voluacutemenes colectivos de Balaguer (Dir) ortega aacutel-varez caacutemara villar montilla martoS (coords) Reformas Estatutarias y Declaraciones de Derechos Sevilla IAAP 2008 y aParicio (ed) caStellagrave amp exPoacuteSito (coords) Derechos y principios rectores en los Estatutos de Autonomiacutea Barcelona Atelier 2008
11 Estas sentencias han sido especialmente poleacutemicas y han causado mucha literatura doctrinal Sin aacutenimo de exhaus-tividad antes de la sentencia sobre el Estatuto catalaacuten Fernaacuten-dez FarrereS iquestHacia una nueva doctrina constitucional del Estado Autonoacutemico (comentario a la STC 2472007 de 12 de diciembre sobre el Estatuto de Autonomiacutea de la Comunidad Valenciana) Cizur Menor Thomson-Civitas 2008 Balaguer ldquoDerechos principios y objetivos en los Estatutos de Auto-nomiacutea reformadosrdquo Anuario Juriacutedico de La Rioja Nuacutem 13 2008 caacutemara villar ldquoLos derechos estatutarios no han sido tomados en serio (a propoacutesito de la STC 2472007 de 12 de diciembre sobre el Estatuto de Autonomiacutea de la Comunidad Valenciana)rdquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 85 2009 canoSa uSera ldquoPreparando una mutacioacuten constitucional Comentario a la STC 2472007 de 13 de di-ciembrerdquo Teoriacutea y Realidad Constitucional Nuacutem 22 2008 de la Quadra-Salcedo janini ldquoEl reacutegimen juriacutedico de los de-rechos sociales estatutarios Reflexiones tras la STC 2472007
2472007 (Valencia) pero no es sino con la STC 312010 (Cataluntildea) que estamos en disposicioacuten de definir un derecho estatutario
El concepto que de derecho estatutario vamos a dar se basa en la construccioacuten jurisprudencial que de la lectura conjunta de ambas sentencias hemos podi-do realizar Asiacute por tanto los derechos estatutarios son mandatos principios y directrices a los poderes puacuteblicos para que configuren los mismos de acuerdo con sus competencias sin menoscabar los derechos fundamentales de la Constitucioacuten o de los tratados internacionales
Como se ha encargado insistentemente de repetir el TC no se trata ni de desarrollo de derechos fun-damentales consagrados en la Constitucioacuten ni de derechos fundamentales territorializados12 Para que un enunciado normativo dentro de un Estatuto pueda calificarse como derecho estatutario necesita cumplir un doble viacutenculo por un lado es un mandato a los poderes puacuteblicos autonoacutemicos y en especial al legis-lador autonoacutemico por otro lado soacutelo vinculan mate-rialmente de acuerdo con el aacutembito de competencias asumidas en el respectivo EA Tiene por tanto la do-ble naturaleza de mandato y principio En este punto cabriacutea equipararlos con los principios rectores pero soacutelo dentro del territorio autonoacutemico
de 12 de diciembrerdquo Revista General de Derecho Constitucio-nal Nuacutem 5 2008 Tras la sentencia catalana tur auSina amp aacutelvarez conde Las consecuencias juriacutedicas de la sentencia 312010 de 28 de junio del Tribunal Constitucional sobre el Estatuto de Cataluntildea La sentencia de la perfecta libertad Ci-zur Menor Aranzadi ndash Thomson Reuters 2010 caacutemara vi-llar ldquoVeste y realidad de los derechos estatutariosrdquo Revista de Estudios Poliacuteticos Nuacutem 151 2011 carrillo ldquoLos derechos estatutarios y sus garantiacuteas en la sentencia 312010 de 28 de junio sobre la reforma del Estatuto de Autonomiacutea de Catalu-ntildeardquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 92 2011 exPoacuteSito ldquoDeclaraciones estatutarias iquestde derechos Un anaacutelisis a la luz de las SSTC 2472007 y 312010rdquo Teoriacutea y Realidad Constitucional Nuacutem 27 2011 villaverde ldquoEstatu-tos declaraciones de derechos y derechos estatutariosrdquo Revista General de Derecho Constitucional Nuacutem 13 2011 Saacutenchez Barrilao ldquoLa giustiziabilitagrave dei diritti riconosciuti dagli Statuti nello Stato Autonoacutemico spagnolordquo Quaderni Regionali Nuacutem 2 2012 morcillo moreno Validez y eficacia de los derechos estatutarios En especial el proyecto de reforma castellano-manchego Toledo Ediciones Parlamentarias de Castilla ndash La Mancha 2013 Quizaacute este uacuteltimo es el que ofrece una mirada maacutes reposada sobre el asunto
12 Por definicioacuten un Estatuto de Autonomiacutea no es una Constitucioacuten (de un Estado federado) por lo que no cabe pensar que estamos en presencia de cartas de derechos fundamentales para territorios concretos dentro de un Estado constitucional A mi entender esto supone en consecuencia que no se pueda decir que estamos en puridad ante una presencia de tutela multinivel de un derecho fundamental en el mismo sentido en que nos re-ferimos en el orden internacional
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Muerte digna y estatutos de autonomiacutea
Es importante destacar que un derecho estatuta-rio no equivale a una claacuteusula competencial habili-tante Asiacute las ldquoclaacuteusulas autolimitativasrdquo13 forman parte del articulado estatutario y sirven para determi-nar el alcance y la interpretacioacuten de estos derechos14
Analizado someramente el caraacutecter de los dere-chos estatutarios estamos en disposicioacuten de conti-nuar con el objeto principal de estudio de estas paacutegi-nas la denominada muerte digna
3 ALCANCE Y CONTENIDO DEL DERECHO A LA MUERTE DIGNA ESTUDIO COMPARATIVO DE LOS ESTATUTOS DE AUTONOMIacuteA SOBRE LA INCLUSIOacuteN DE ESTE DERECHO
Delimitado el concepto de derecho estatutario conviene auacuten hacer algunas aclaraciones sobre el concepto de muerte digna Ya hemos referido en el epiacutegrafe 1 las razones de su uso en este trabajo aun-que para despejar las dudas que pudieran surgir y ante la fuerte carga valorativa que la locucioacuten lsquomuer-te dignarsquo podriacutea acarrear conviene recordar que no nos estamos refiriendo en este trabajo a un estudio sobre la eutanasia activa15 Recordemos que en el Or-denamiento espantildeol la asistencia al suicidio es obje-to de reproche penal en el art 143 Coacutedigo Penal En este sentido considero que dicha locucioacuten responde no a una situacioacuten juriacutedica o problemaacutetica de acu-ciante actualidad sino a la manifestacioacuten del hecho del cambio de paradigma en la relacioacuten meacutedico ndash pa-ciente que ha derivado desde la actuacioacuten paternalis-ta del profesional sanitario hasta el sistema actual en el que el centro del servicio sanitario es la persona y toda actuacioacuten meacutedica se rige desde el punto de vista juriacutedico obviamente por el principio de autonomiacutea
13 loacutePez menudo ldquoLos derechos sociales en los Estatutos de Autonomiacuteardquo Revista Andaluza de Administracioacuten Puacuteblica Nuacutem 73 2009 p 96 exPoacuteSito op cit p 484 considera que la existencia de estas claacuteusulas y las exigencias que en ellas se contienen hacen ldquosuperfluasrdquo los condicionantes que se estable-cen en la STC 312010 provenientes de la STC 2472007 sobre el respeto al marco competencial pero tambieacuten a los derechos fundamentales proclamados en la Constitucioacuten y en otras nor-mas internacionales
14 Menos la Comunidad Valenciana y Extremadura los demaacutes EEAA reformados han incorporado artiacuteculos que reco-gen estas claacuteusulas interpretativas y limitadores de competen-cias
15 Sin duda la cuestioacuten linguumliacutestica resulta aquiacute de trans-cendental importancia por ello me permito remitir a una estu-dio maacutes completo en Simoacuten lorda et al ldquoEacutetica y muerte digna propuesta de consenso sobre un uso correcto de las palabrasrdquo Revista Calidad Asistencial Vol 23 Nuacutem 6 2008 pp 271-85
del paciente16 (o autodeterminacioacuten personal) que necesita del consentimiento informado para su plena realizacioacuten17 Y es que desde el sistema constitucio-nal contemporaacuteneo no puede admitirse una opcioacuten diferente sin que se vean afectados determinados derechos fundamentales Asiacute el legislador ha ido de-purando introduciendo la luz dogmaacutetica de la Carta constitucional en el quehacer cotidiano de un mundo complicado como es la sanidad Y es aquiacute donde la locucioacuten lsquomuerte dignarsquo debe entenderse como un foco que alumbra un momento vital transcendente que recuerda como luz fluorescente de neoacuten que justo en ese momento difiacutecil maacutes que nunca la dig-nidad no puede perderse ni menos obviarse Mate-rializa la necesidad de llamar la atencioacuten de que la fuerza actuativa de los derechos fundamentales no se pierde por razoacuten de enfermedad u ocaso vital Por tanto a mi entender esta denominacioacuten responde a una moda o uso que pretende hacer patente que el principio de autonomiacutea personal del paciente no pue-de sacrificarse ante el uacuteltimo aliento pues como se-ntildeala rovira ldquo[proteger] la dignidad de las personas implica en principio y exteriormente la efectividad de los derechos es una exigencia una proteccioacuten ju-riacutedica frente a cualquier instrumentalizacioacuten del ser humano para otros finesrdquo18
16 Cfr cantero martiacutenez La autonomiacutea del paciente del consentimiento informado al testamento vital Albacete Bomarzo 2005 Vid tambieacuten rovira vintildeaS Autonomiacutea Per-sonal y Tratamiento Meacutedico Una Aproximacioacuten Constitucional al Consentimiento informado Pamplona Thomson-Aranzadi 2007 quien sentildeala que ldquoLa autonomiacutea individual es el dere-cho a disponer de un aacutembito autoacutenomo de decisioacuten que nadie que no sea uno mismo decida o imponga coactivamente lo que tenemos que hacer para conservar la salud seguir viviendo o escapar del peligro Visto asiacute asistir y ayudar a los enfermos velar por su seguridad y su vida es el deber del Estado pero tambieacuten lo es garantizarle su aacutembito de autonomiacutea la capacidad de gestionar su propio cuerpo su dignidad es decir garantizarle el ejercicio de aquellos derechos de los que sigue siendo titular ya que la necesidad de velar por la salud de los ciudadanos no permite considerar a todo enfermo como incapazrdquo (p 65)
17 Desde el punto de vista constitucional de este princi-pio no puedo sino remitirme a la obra del Prof rovira op cit Para este autor ldquola autonomiacutea personal [es el] fundamento del consentimiento informado como procedimiento necesario para ejercer la libertad tambieacuten en las circunstancias maacutes difiacuteciles ya que desde la perspectiva legal el consentimiento informado es el exponente fundamental del principio de autodeterminacioacuten personal ante los tratamientos meacutedicos que se nos propongan y no soacutelo parte de la lex artis o de la relacioacuten privada contractual entre meacutedico y enfermordquo (p 49) Continuacutea diciendo un poco despueacutes ldquoLa autonomiacutea no es un proyecto es un presupuesto es lo primero lo esencial lo que nos hace ser humanos que es de lo que estamos hablando es la libertad la capacidad de decir yo creo yo puedo yo debo El lsquoalmarsquo de Platoacutenrdquo (p 51) Vid tambieacuten Peacuterez miraS ldquoVida Ciencia y Constitucioacutenrdquo en Peacuterez miraS a teruel lozano gm raFFiotta ec op cit spec pp 45-46
18 rovira op cit p 53
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Dicho todo esto hay que tener cuidado con deli-mitar bien la esfera en que el derecho a la muerte dig-na tiene cabida Ya hemos resaltado que no se trata de un derecho a morir19 Ademaacutes con independencia de la incidencia de la estructura territorial del Estado en su configuracioacuten no es un derecho que conceda una eleccioacuten subjetiva de un modo de morir al gus-to digno de cada individuo no supone un derecho subjetivo que obligue al Estado a una determinada prestacioacuten supuesto que otra vez nos conduciriacutea a la eutanasia activa Es un derecho condicionado en su titularidad es decir se es titular de este derecho en el momento y forma en que una persona adquiera la cualidad de paciente hospitalario quede dependiente del entramado sanitario y por tanto garantiza por un lado que un tratamiento meacutedico no se prolongue contra su voluntad (encarnizamiento terapeacuteutico) por otro que en el proceso irremediable de la muerte la personapaciente no sufra innecesariamente esto es que pueda recibir unos cuidados paliativos y su dolor sea tratado aliviado en la medida de lo posible
Sobre la base de la autonomiacutea de la voluntad lo anterior encuentra un claro fundamento en tanto en cuanto el titular es capaz de expresar su consen-timiento El problema en la praacutectica surge cuando la persona no es capaz de expresar dicha voluntad por-que la adopcioacuten por un tercero de tal decisioacuten ocurre siempre en un estado de irreversibilidad de la misma para el paciente Es en este sentido donde cobra ple-na importancia la declaracioacuten de voluntad anticipada como se conoce en el aacutembito autonoacutemico o instruc-ciones previas de acuerdo con la legislacioacuten baacutesica estatal del art 11 Ley 41200220
19 La STC 1201990 establecioacute en su FJ 7 que el derecho a la vida ldquotiene un contenido de proteccioacuten positiva que impide configurarlo como un derecho de libertad que incluya el dere-cho a la propia muerte Ello no impide sin embargo reconocer que siendo la vida un bien de la persona que se integra en el ciacuterculo de su libertad pueda aqueacutella faacutecilmente disponer sobre su propia muerte pero esa disposicioacuten constituye una manifes-tacioacuten del agere licere en cuanto que la prohibicioacuten de la vida propia o la aceptacioacuten de la propia muerte es un acto que la ley no prohiacutebe y no en ninguacuten modo un derecho subjetivo que implique la posibilidad de movilizar el apoyo del poder puacuteblico para vencer la resistencia que se oponga a la voluntad de morir ni mucho menos un derecho subjetivo de caraacutecter fundamental en el que esa posibilidad se extienda incluso frente a la resis-tencia del legislador que no puede reducir el contenido esen-cial del derecho En virtud de ello no es posible admitir que la Constitucioacuten garantice en su art 15 el derecho a la propia muer-terdquo En sentido similar SSTC 1371990 y 111991 Vid Peacuterez miraS op cit spec pp 48-50
20 Esta figura proviene del Ordenamiento estadounidense con los living wills que se tradujeron al castellano como lsquotesta-mento vitalrsquo denominacioacuten que ha tenido gran predicamento en la doctrina hasta la aparicioacuten de las primeras leyes autonoacutemicas que se empezoacute a optar por declaracioacuten de voluntad anticipada siguiendo la denominacioacuten del art 9 del Convenio de Oviedo
Como vamos a ver en seguida los EEAA refor-mados que han introducido este llamado derecho estatutario a la muerte digna los han hecho introdu-ciendo por lo general estas dos realidades que acaba-mos de mencionar por un lado el derecho a declarar anticipadamente la voluntad y por otro el derecho a recibir cuidados paliativos en el momento final de nuestra existencia Aunque hay autores que justifi-can las declaraciones anticipadas de voluntad con la perseverancia de la dignidad ante la muerte maacutes que con la idea de un consentimiento prospectivo21 aquiacute vamos a partir de la premisa de que las instrucciones previas son efectivamente una manifestacioacuten de la autonomiacutea de la voluntad y por tanto reconducibles en ciertos aspectos a la teoriacutea general del consenti-miento informado En donde no hay duda es en el se-gundo caso donde creo que la locucioacuten lsquomuerte dig-narsquo resulta maacutes satisfactoria con los ideales actuales sobre lo que la mayoriacutea considera un buen morir22
(Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Con-sejo de Europa firmado el 4 de abril de 1997 en Oviedo) Sin embargo a nivel estatal se optado por la denominacioacuten de las lsquoinstrucciones previasrsquo Sobre su reacutegimen juriacutedico me permito remitir a marcoS del cano ldquoLas instrucciones previas su regu-lacioacuten juriacutedica en Espantildeardquo en Palomar olmeda a cantero martiacutenez j Tratado de Derecho Sanitario Vol I Cizur Me-nor Aranzadi 2013 pp 829-852 igualmente interesante por su particular tesis de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen ldquoLa eficacia de la autonomiacutea de voluntad expresada en el documento de instruc-ciones previas desde la perspectiva de la doctrina del Tribunal Constitucional el valor constitucional de la voluntad prospec-tivardquo en Peacuterez miraS a teruel lozano gm raFFiotta ec op cit pp 317-328 tambieacuten en iacutedem ldquoLiacutemiteshelliprdquo op cit
21 Cfr por todos de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen ldquoLa efica-ciahelliprdquo op cit y ldquoLiacutemiteshelliprdquo op cit
22 Son muy ilustrativas de esta evolucioacuten las palabras de Simoacuten lorda op cit pp 93-94 cuando escribe que ldquoTodos queremos morir bien con calidad y calidez humana Dignamen-te como el acto final de una vida que ha aspirado a ser tambieacuten digna Pero lo que signifique esto ha ido cambiando a lo largo de la historia Morir en combate defendiendo la patria el rey la religioacuten o la ley pudo ser el ideal de muerte digna hace siglos Morir asumiendo el dolor como imagen del Cristo sufriente lo fue hace no tanto Pero en nuestra sociedad rica y moderna ase-diada por la ambivalencia de la tecnologiacutea meacutedica morir digna-mente tiene hoy otros matices Hoy sabemos que significa morir con el miacutenimo sufrimiento fiacutesico psiacutequico o espiritual Morir sin dolor Morir acompantildeado de los seres queridos Morir bien informado si se desea y no en la mentira falsamente compasiva Morir pudiendo rechazar los tratamientos que uno no quiere hacieacutendolo uno mismo si se estaacute consciente o a traveacutes de un documento escrito antes [hellip] si ya se estaacute inconsciente Morir en la intimidad personal y familiar Morir sin que el profesio-nal sanitario con buena intencioacuten pero errado se obstine en mantener los tratamientos que ya no son uacutetiles y soacutelo alargan el sufrimiento del fin Morir en casa si se puede Morir dormido sedado si uno lo solicita y aunque ello pueda acortar su vida Morir despierto si asiacute se prefiere Morir bien cuidado Morir de acuerdo a las propias creencias Morir a tiempo Morir en pazrdquo
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Muerte digna y estatutos de autonomiacutea
Sin embargo los EEAA que han entrado en esta materia parecen haber unificado como un solo dere-cho estos dos aspectos tan distintos Es verdad que es importante para que el final de la vida sea conside-rada digna que se respete la voluntad autoacutenoma del paciente pero este derecho a declarar una voluntad anticipada para supuestos en que futuramente se en-cuentre el paciente tiene juriacutedicamente a mi entender un fundamento autoacutenomo de la posibilidad de recibir cuidados paliativos y no alargar innecesariamente el sufrimiento ndashque no olvidemos que implican acortar la vidandash Es cierto que en los dos casos estamos ante ejercicios puros de dignidad y por tanto con trans-cendencia constitucional ante actos de humanidad que a la postre suponen una limitacioacuten legal en la actuacioacuten sanitaria con especial transcendencia en el servicio puacuteblico Este uacuteltimo motivo resalta la impor-tancia de la inclusioacuten en los EEAA de esos mandatos a los poderes autonoacutemicos en un sector tan transcen-dente como es la descentralizada sanidad
Entrando ya en el anaacutelisis normativo no todos los EEAA recogen este derecho Y ello por diver-sos motivos primero el objeto de estudio se centra principalmente en los 7 EEAA que se han reforma-do por completo en el uacuteltimo periodo los Estatutos no reformados no contienen cartas de derechos y en consecuencia esta temaacutetica no es de su incumbencia Segundo siquiera en esos 7 EEAA se ha regulado este nuevo derecho de la misma manera asiacute ni el EAVal ni el Estatuto de Extremadura (en adelante EAExt)23 preveacuten entre sus escasos derechos una re-gulacioacuten miacutenimamente parecida a la estudiada hasta el momento24
En los 5 restantes tampoco en todos se presen-ta autoacutenomamente este derecho estatutario Soacutelo en Cataluntildea y Andaluciacutea25 se presenta en un artiacuteculo propio este derecho estatutario a la muerte digna en una doble dimensioacuten cuales son recibir cuidados pa-liativos y vivir con dignidad el proceso de la muerte asiacute como el derecho a declarar anticipadamente la voluntad mediante las instrucciones previas Tal es
23 Ley Orgaacutenica 12011 de 28 de enero (BOE Nuacutem 25 de 29 de enero de 2011)
24 En el caso del EAVal se puede presumir que se remi-te a la Carta de Derechos Sociales de la Comunitat Valenciana del art 10 EAVal aunque no hay ninguacuten precepto que oriente el contenido de esa ley de las Corts hacia este sentido En el caso extrementildeo tan soacutelo se asume entre los principios del art 7 como una aspiracioacuten esencial la maacutes estricta garantiacutea de los derechos a la salud
25 Estatuto de Autonomiacutea de Andaluciacutea (en adelante EAAnd) Ley Orgaacutenica 22007 de 19 de marzo (BOE Nuacutem 68 de 20 de marzo de 2007)
la similitud entre ambos contenidos que en ambos se encuentra regulado este derecho en sus respectivos artiacuteculos 2026 con escasas diferencias Para un anaacuteli-sis maacutes profundo de los mismos me remito al epiacutegra-fe siguiente que aunque se refiera a la sentencia del TC sobre el Estatuto de Cataluntildea su tenor similar los hace asimilables
No aparece en cambio como un derecho diferen-ciado en un artiacuteculo en el EA de las Islas Baleares (en adelante EABal)27 que ha optado por incluirlo dentro del art 25 EABal dedicado a la salud De esta manera cae quizaacute en el mismo error de tratamiento conjunto de dos realidades diferenciadas pero en este caso dentro del apartado 4 de este art 25 cuyo tenor literal dice ldquoTodas las personas tienen derecho a un adecuado tratamiento del dolor y a cuidados paliati-vos asiacute como a declarar su voluntad vital anticipada que deberaacute respetarse en los teacuterminos que establezca la leyrdquo Aunque me parezca un error la confusioacuten de dos derechos como si de uno solo se tratara al menos me parece algo maacutes acertado que se incluya dentro del aacutembito de la salud pues de esta manera se evitan algunas suspicacias sobre la idoneidad poliacutetica de tal declaracioacuten de derechos
Por su parte el Estatuto de Aragoacuten (en adelante EAAra)28 consagra su art 14 al derecho a la salud En sus apartados finales soacutelo hace referencia al con-sentimiento informado (art 143 EAAra29) aclarando en el apartado cuarto y uacuteltimo que ldquotodas las perso-nas podraacuten expresar su voluntad incluso de forma
26 Art 20 EACat ldquo1 Todas las personas tienen derecho a recibir un adecuado tratamiento del dolor y cuidados paliativos integrales y a vivir con dignidad el proceso de su muerte
2 Todas las personas tienen derecho a expresar su voluntad de forma anticipada para dejar constancia de las instrucciones sobre las intervenciones y los tratamientos meacutedicos que puedan recibir que deben ser respetadas en los teacuterminos que estable-cen las leyes especialmente por el personal sanitario cuando no esteacuten en condiciones de expresar personalmente su voluntadrdquo
Por su parte el art 20 EAAnd invierte el orden presentado en el catalaacuten y dispone ldquo1 Se reconoce el derecho a declarar la voluntad vital anticipada que deberaacute respetarse en los teacuterminos que establezca la ley
2 Todas las personas tienen derecho a recibir un adecuado tratamiento del dolor y cuidados paliativos integrales y a la ple-na dignidad en el proceso de su muerterdquo
27 Ley Orgaacutenica 12007 de 28 de febrero (BOE Nuacutem 52 de 1 de marzo de 2007 correcciones de errores en el BOE Nuacutem 77 de 30 de marzo de 2007 y BOE Nuacutem 173 de 20 de julio de 2007)
28 Ley Orgaacutenica 52007 de 20 de abril (BOE Nuacutem 97 de 23 de abril de 2007 correccioacuten de errores en el BOE Nuacutem 294 de 8 de diciembre de 2007)
29 Art 143 EA Ara ldquoLos poderes puacuteblicos aragoneses velaraacuten especialmente por el cumplimiento del consentimiento informadordquo
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anticipada sobre las intervenciones y tratamientos meacutedicos que desean recibir en la forma y con los efectos previstos en las leyesrdquo Por lo tanto en el sen-tido estricto al que hemos aludido sobre la muerte digna podemos decir que en Aragoacuten no existe tal de-recho estatutario siacute en cambio el derecho estatutario a declarar la voluntad sobre tratamientos futuros Sin duda esto refuerza de que se trata de dos realidades distintas con autonomiacutea diferenciada
El uacuteltimo Estatuto que nos queda por analizar es el de Castilla y Leoacuten (en adelante EACyL)30 En este caso no soacutelo no aparecen estos derechos de mane-ra autoacutenoma sino que aun dentro del bloque de la salud se encuentran regulados dentro de los dere-chos sociales previstos en el largo art 13 EACyL En concreto su apartado segundo regula el derecho a la salud pero tampoco como un derecho diferenciado sino entre los derechos y deberes de los usuarios del sistema sanitario (paacuterrafo tercero) entre los cuales aparecen ldquoe) A ser suficientemente informados antes de dar su consentimiento a los tratamientos meacutedicos o a manifestar en su caso instrucciones previas sobre los mismosrdquo Y ldquof) A recibir tratamientos y cuidados paliativos adecuadosrdquo Aquiacute siacute se recoge lo que he-mos estado llamando derecho a la muerte digna pero con mucha menos solemnidad que los casos catalaacuten y andaluz En este sentido Castilla y Leoacuten queda ads-crita al grupo de CCAA que siacute lo preveacuten (Cataluntildea Andaluciacutea Islas Baleares) Una uacuteltima apreciacioacuten sobre el EACyL mientras el resto de EEAA expre-san este derecho con un caraacutecter universal bajo la foacutermula de ldquotodas las personasrdquo que recuerda maacutes bien a una gran declaracioacuten el art 132 pr 3 EACyL tambieacuten tiene un alcance general en lo que a su titu-laridad se refiere pero en este caso se refiere a ldquolos usuarios del sistema sanitariordquo foacutermula que se me antoja maacutes correcta para el sentido alcance y fun-cioacuten de un derecho estatutario porque no lo restringe a la ciudadaniacutea de Castilla y Leoacuten es tambieacuten para todas las personas pero personas que se encuentren primero con una limitacioacuten territorial es decir que se encuentren en Castilla y Leoacuten y segundo se reco-noce su ejercicio en cuanto que pacientes (usuarios) Me parece una foacutermula maacutes acertada para un lengua-je juriacutedico preciso y que ayuda al colocarlo en sus justos teacuterminos a evitar equiacutevocos y quitar el velo de gran enunciado equiparable a un derecho humano universal Y con esto no quiero decir que no consi-dere que este derecho efectivamente debe observarse en cualquier persona y circunstancia tan soacutelo es que
30 Ley Orgaacutenica 142007 de 30 de noviembre (BOE Nuacutem 288 de 1 de diciembre de 2007)
en el caso de estudio un derecho estatutario es lo que es y mejor que se presente juriacutedicamente acorde a sus liacutemites
Recapitulando este anaacutelisis estatutario ni Comu-nidad Valenciana ni Extremadura ni Aragoacuten preveacuten este derecho (esta uacuteltima Comunidad siacute hace referen-cia a la salud y al consentimiento informado) Ca-taluntildea Andaluciacutea Islas Baleares y Castilla y Leoacuten siacute preveacuten este derecho a la muerte digna aunque en los tres primeros casos sea mezclando la garantiacutea de las instrucciones previas con el sentido estricto de vi-vir con dignidad la muerte y la necesaria aplicacioacuten de cuidados paliativos Castilla y Leoacuten siacute los trata en dos momentos diferentes (art 132 pr 3 letras e y f EACyL) y dentro del espectro de la salud lo que me parece maacutes acertado En este sentido tambieacuten me parece acertada la regulacioacuten balear aunque falla al presentarlos conjuntamente como unidad en su art 254 EABal Sin duda debo decir que las pretensio-nes de Cataluntildea y Andaluciacutea me parecen excesivas su tratamiento como artiacuteculos diferenciados no era necesario especialmente cuando ambos son tambieacuten prolijos en la pormenorizacioacuten de los derechos rela-cionados con la salud Sirva como ejemplo el largo y minucioso art 22 EAAnd sobre salud donde se incluye en la letra i) el derecho de acceso a los cui-dados paliativos lo que a mi juicio es una reiteracioacuten innecesaria con respecto al tenor del art 20 EAAnd que acabamos de ver
Teacutengase en cuenta que hemos defendido en es-tas paacuteginas que este denominado derecho a la muerte digna no puede darse sino en el contexto sanitario Por ello creo que hubiera sido maacutes oportuno incluir-lo de manera general en los derechos estatutarios de la salud31 como hacen la mayoriacutea de los EEAA que hemos visto De ahiacute que se puedan llegar a compren-der algunas dudas que sobre su colisioacuten con el dere-cho fundamental a la vida fueron objeto del recurso de inconstitucionalidad que veremos maacutes detenida-mente en el epiacutegrafe siguiente
4 LA SENTENCIA DEL TRIBUNAL CONS-TITUCIONAL 312010 Y LA ACLARACIOacuteN DE LOS LIacuteMITES DE ESTE DERECHO
Entre el vasto recurso que interpuso el Partido Popular al Estatuto de Cataluntildea se encontraba el re-proche de inconstitucionalidad al art 20 EACat sobre
31 Una aproximacioacuten a estos derechos puede verse en Peacute-rez miraS ldquoLos derechos estatutarios de la saludrdquo Derecho amp Salud Vol 23 Nuacutem Extra 2013 pp 242-252
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Muerte digna y estatutos de autonomiacutea
el derecho a vivir con dignidad el proceso de la muer-te Como hemos visto supra se trata en puridad de dos derechos estatutarios uno el derecho a recibir un adecuado tratamiento del dolor y cuidados paliativos integrales que es el auteacutenticamente asimilable con el derecho a vivir con dignidad el proceso de la muerte regulado en el apartado 1ordm En el apartado 2ordm se trata de las instrucciones previas El recurso atacaba espe-cialmente este precepto en cuanto que su apartado 1ordm atentariacutea contra el derecho a la vida del art 15 CE
El Alto Tribunal comienza sin embargo su FJ 19 desmontando desde sus primeras palabras esta pre-tensioacuten en los siguientes teacuterminos ldquoLa escueta re-ferencia al art 15 CE como fundamento de la im-pugnacioacuten de este precepto no aporta razones para apreciar su inconstitucionalidadrdquo En consecuencia es loacutegico que los Jueces constitucionales desestimen su impugnacioacuten32
Auacuten asiacute el pronunciamiento del Tribunal resulta realmente interesante en cuanto que acepta la rela-cioacuten del art 201 EACat con los derechos fundamen-tales como ldquouna consecuencia obligada por impliacuteci-ta de la garantiacutea de ese derecho fundamental al que por ello ni contradice ni menoscabardquo e incluso ldquo[p]or lo mismo ldquovivir con dignidad el proceso de [la] muerterdquo no es sino una manifestacioacuten del derecho a la vida digna y con el mismo alcance que para ese concepto puede deducirse de los arts 101 y 15 CE es decir sin que necesariamente se implique con ello el derecho a la muerte asistida o a la eutanasiardquo
Por tanto este pasaje jurisprudencial viene a ava-lar cuanto hemos defendido desde el comienzo de es-tas paacuteginas y coloca tambieacuten el foco de la problemaacute-tica en un sentido positivo ya que es perfectamente respetuoso con el derecho a la vida tan soacutelo que el Estatuto pone el acento en un momento delicado de la existencia vital y se procura en consecuencia que en ese momento de desvalidez se sea auacuten maacutes escru-puloso si cabe en el cumplimiento del Derecho
En el FJ 19 tambieacuten se aborda la controvertida cuestioacuten del personal sanitario prevista en el art 202 EA Cat La obligacioacuten que tiene especialmente el personal sanitario de respetar el derecho a expresar
32 En cambio exPoacuteSito ldquoDeclaraciones estatutarias iquestde derechos Un anaacutelisis a la luz de las SSTC 2472007 y 312010rdquo Teoriacutea y Realidad Constitucional Nuacutem 27 2011 p 490 considera de acuerdo con la doctrina de las SSTC 2472007 Y 312010 que ldquola consecuencia maacutes loacutegica hubiera sido la de invalidar los preceptos estatutarios que haciendo re-ferencia a un derecho fundamental no se limitaban simplemente a transcribirlordquo
la voluntad de forma anticipada para dejar constan-cia de las instrucciones sobre las intervenciones y los tratamientos meacutedicos se le impone soacutelo en los teacuterminos que establecen las leyes Como bien sentildeala la sentencia en coherencia con lo dictado como teo-riacutea principal y que vimos en el epiacutegrafe 2 esas leyes ldquonaturalmente han de ser las competentes para ese cometido en funcioacuten de las materias concurrentes en el caso lo que de suyo remite a las dictadas por el Estado en ejercicio de distintas competencias (arts 811 y 149116 CE entre otras)rdquo
El derecho estatutario que garantiza las instruc-ciones previas no tiene en cambio per se eficacia sub-jetiva para que dicho enunciado sea base suficiente para la pretensioacuten de cualquier ciudadano que ante esa situacioacuten se encuentre Se necesita inopinada-mente de una ley que determine ese alcance ley que como ya sabemos tampoco es de desarrollo dado que un derecho estatutario no sirve como tiacutetulo compe-tencial En el caso de Cataluntildea por ejemplo la com-petencia de sanidad aparece recogida en el art 162 EA Cat
Lo dicho en estas liacuteneas es aplicable dado la casi literalidad del precepto al caso del art 20 EAAnd Por tanto es compatible con la Constitucioacuten este pre-cepto aunque como ya hemos expresado quizaacute no era necesaria una singularidad tal para esta cuestioacuten Su constitucionalidad no nos impide seguir juzgaacutendo-los quizaacute como inapropiados no por su fondo sino por la teacutecnica legislativa Su tratamiento diferenciado soacutelo puede justificarse por el valor simboacutelico que su inclusioacuten autoacutenoma significaba en el aacutembito poliacutetico De hecho no podemos olvidar que el Parlamento de Cataluntildea fue el primero que en Espantildea legisloacute sobre la voluntad anticipada y que Andaluciacutea ha hecho ban-dera de la regulacioacuten de la muerte digna33
33 Andaluciacutea cuenta con la Ley 22010 de 8 de abril de Derechos y Garantiacuteas de la Dignidad de la Persona en el Proceso de la Muerte (BOJA Nuacutem 88 de 7 de mayo de 2010) distinta de la Ley 52003 de declaracioacuten de voluntad vital anticipada de Andaluciacutea Sin duda esta ley que ha sido posteriormente imitada en Comunidades como Aragoacuten y Navarra responde al mandato del art 20 EAAnd pero aun sin dicho mandato su fundamento uacuteltimo se encuentra en el art 55 EAAnd sobre la competencia de salud Podriacuteamos decir pues que el art 20 EAAnd ha cum-plido su cometido de conseguir que el Parlamento de Andaluciacutea aprobara una ley que inicialmente podriacutea resultar poleacutemica (Vid a modo de ejemplo de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen ldquoTribuna Anteproyecto de muerte digna del encarnizamiento terapeacuteuti-co al legislativordquo Diario Meacutedico 12 de septiembre de 2008) El hecho de que esta Ley tuviera una especial transcendencia tanto en su tramitacioacuten como en su significacioacuten poliacutetica puede verse en Simoacuten lorda (Coord) Eacutetica y Muerte Digna Historia de una Ley Sevilla Consejeriacutea de Salud Junta de Andaluciacutea 2012 Es verdad tambieacuten que en el caso andaluz ademaacutes del impulso juriacutedico que podiacutea suponer el nuevo EAAnd el hecho
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5 CONSIDERACIONES FINALES
Hemos llevado a cabo una somera reflexioacuten sobre los derechos estatutarios a la muerte digna Para ello hemos delimitado primeramente el objeto de estudio pues bajo la locucioacuten lsquomuerte dignarsquo se esconde un haz de derechos que principalmente entroncan con el aacutembito sanitario cobran eficacia ante el sistema de salud Normalmente se ha incluido desde el de-recho a vivir con dignidad el proceso de la muerte lo que me parece que es un reforzamiento de lo que en definitiva es el derecho a la vida asiacute como el de-recho a declarar anticipadamente una voluntad para situaciones meacutedicas futuras mediante las instruccio-nes previas En puridad aunque he venido usando el teacutermino derecho a la muerte digna me pareceriacutea maacutes acertado circunscribir eacutesta a los supuestos de medi-cina paliativa
El derecho a la muerte digna como tal aparece tanto en el orden europeo por el Convenio de Oviedo en el orden estatal tras la Ley 412002 y en el orden autonoacutemico a traveacutes de las distintas leyes que conforme a las competencias sanitarias que hubieran asumido las CCAA se han ido aprobando a lo largo de estos antildeos y que han resultado decisivas para el cambio de paradigma en la relacioacuten meacutedicondashpaciente
El objeto de estudio concreto de este trabajo no era ese derecho geneacuterico a la muerte digna sino el derecho estatutario a la muerte digna es decir una serie de derechos que se han incluido en algunos EEAA de los que se han reformado uacuteltimamente (Cataluntildea Andaluciacutea Castilla y Leoacuten y las Islas Ba-leares) para lo que hemos tenido que ver primero las caracteriacutesticas de los denominados lsquoderechos esta-tutariosrsquo El hecho de que Aragoacuten no haya previsto los cuidados paliativos lo ha apartado de la general regulacioacuten que las reformas estatutarias han realiza-do en el modo maacutes o menos afortunado que hemos tenido la oportunidad de explicitar
En este sentido podemos afirmar que el derecho estatutario a la muerte digna alliacute donde ha sido re-cogido nada aporta en realidad a la proteccioacuten de la persona ante esa situacioacuten vital que se pretende regu-lar Queda intacto y esto es lo importante el juego
haberse vivido un caso mediaacutetico en su territorio ndashel caso de In-maculada Echeverriacuteandash explica el impulso poliacutetico que del tema se dio en la Comunidad Autoacutenoma Un estudio de gran calidad sobre esta cuestioacuten puede verse en BomBillar Saacuteenz ldquoEl dere-cho a una muerte digna en el ordenamiento juriacutedico andaluz el caso Inmaculada Echeverriacuteardquo en Peacuterez miraS a teruel lozano gm raFFiotta ec op cit pp 412-424
que el Legislador constituyente de 1978 dibujoacute en el reparto competencial del Tiacutetulo VIII CE la legisla-cioacuten baacutesica en tema de sanidad corresponde al Estado (art 149116ordf CE) por lo que se ha aprobado la Ley 412002 que garantiza estos derechos a nivel general del Estado y por otro lado las CCAA en el ejercicio de su competencia legislativa sobre la materia han dictado normas sobre el aacutembito sanitario que maacutes allaacute de la mera organizacioacuten cliacutenico-hospitalaria han entrado a garantizar y concretar los derechos de los pacientes en cuanto que usuarios del sistema de salud Por lo tanto las garantiacuteas que conllevan este derecho a la muerte digna se materializa en la ley autonoacutemica respectiva con independencia de que se haya incluido o no un derecho de esta iacutendole entre el articulado de un Estatuto de Autonomiacutea Que exista o no el derecho estatutario no determina que la Co-munidad Autoacutenoma pueda o no legislar sobre la ma-teria eso siacute alliacute donde existe el derecho estatutario en cuanto mandato al legislador eacuteste debe respetar los principios del respectivo tenor literal Hasta el momento Andaluciacutea ha sido la Comunidad paradig-maacutetica en este sentido
Para la praacutectica que interesa a la ciudadaniacutea quizaacute la existencia de este derecho estatutario nada aporta Da igual que el Estatuto haya sido reformado o no haya incluido el derecho o no la Comunidad con competencia legislativa suficiente podraacute dictar la norma oportuna conforme a sus poliacuteticas puacuteblicas y siempre en el respeto de la legislacioacuten baacutesica del Estado Sin duda la inclusioacuten de este derecho maacutes que al aacutembito sanitario aporta al sentido identitario de cada pueblo expresado en esos nuevos cataacutelogos especialmente relevante es en este sentido la dic-cioacuten y sistemaacutetica con que se recogen por ejemplo en Cataluntildea y Andaluciacutea con un pretendido caraacutecter universalista Ya puestos a su regulacioacuten estatutaria el ejemplo a seguir a mi entender deberiacutea ser el mo-delo de Castilla y Leoacuten que de una callada manera estaacute al mismo nivel si se me permite cierta valoriza-cioacuten poliacutetica que Comunidades como la andaluza o la catalana pero con un lenguaje y una teacutecnica maacutes precisos que es lo que realmente interesa para estas paacuteginas
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El Contrato de Ulises como modalidad de documento de instrucciones previas
EL CONTRATO DE ULISES COMO MODALIDAD DE DOCUMENTO
DE INSTRUCCIONES PREVIASAyala Vargas MJ
Doctoranda del departamento de Fundamentos de Orden Juriacutedico y Constitucional Departamento de Derecho Civil Facultad de Derecho (Universidad de Murcia)
Vigueras Paredes P Jefe de Servicio de la Asesoriacutea Juriacutedica
Hospital Cliacutenico Universitario Virgen de la Arrixaca
Salcedo Hernaacutendez JR Profesor del departamento de Fundamentos de Orden Juriacutedico y Constitucional
Universidad de Murcia
Fernaacutendez Campos JA Profesor del departamento de Derecho Civil de la Facultad de Derecho
Universidad de Murcia
SUMARIO 1 Los principios de la bioeacutetica a) Introduccioacuten b) Plasmacioacuten legislativa 2 El Contrato de Ulises como contenido de las instrucciones previas a) Origen b) Concepto c) Capacidad para otorgar el documento de Ulises en las instrucciones previas d) Posible contenido de las instrucciones previas 3 Consideraciones finales 4 Bibliografiacutea
RESUMENUno de los contenidos de las voluntades anticipa-
das permite establecer pautas para ciertas enfermeda-des mentales en el caso de peacuterdida momentaacutenea de la cordura lo que se denomina contrato de Ulises
PALABRAS CLAVEDirectrices anticipadas autonomiacutea del paciente
enfermedad mental contrato de Ulises
ABSTRACTOne of the contents in the advance directives
allows giving instructions in cases of momentary loss of sanity This is known as Ulysses Contract
KEYWORDSAdvance directives patient autonomy mental ill-
ness Ulysses contract
1 LOS PRINCIPIOS DE LA BIOEacuteTICA
a Introduccioacuten
Los principios de la bioeacutetica tuvieron sus oriacute-genes en el Informe Belmont1 principalmente en el denominado principio de respeto a las personas que enunciaba dos convicciones eacuteticas la primera haciacutea referencia a que los individuos deben ser tra-tados como agentes autoacutenomos y una segunda que ya apuntaba coacutemo las personas con autonomiacutea dis-minuida tienen derecho a proteccioacuten Concretamen-te expresaba que no todo ser humano es capaz de la
1 The Belmont Report ldquoPrincipios y guiacuteas eacuteticos para la proteccioacuten de los sujetos humanos de investigacioacutenrdquo Comisioacuten Nacional para la proteccioacuten de los sujetos humanos de investigacioacuten biomeacutedica y comportamental 18 de abril de 1979
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Ayala V MJ Vigueras P P Salcedo H JR Fdez C JA Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
autodeterminacioacuten La capacidad de autodetermina-cioacuten madura durante la vida del individuo y algunos individuos la pierden total o parcialmente debido a enfermedad perturbacioacuten mental o circunstancias severamente restrictivas de la libertad El respeto por el inmaduro y el incapacitado puede requerir prote-gerlos a medida que maduran o mientras estaacuten inca-pacitados
Tras la publicacioacuten en 1979 de los ldquoPrincipios de la bioeacuteticardquo2 se establecen los siguientes principios fundamentales
bull Beneficencia En la cual prima el intereacutes del enfermo seguacuten las pautas meacutedicas marcadas o la ldquolex artisrdquo pero sin tener que prescindir de la experiencia del propio meacutedico Aquiacute no cuenta la voluntad del paciente eacutesta se limita por su pro-pio bien evaluaacutendose los pros y los contras para determinar queacute es lo mejor para el paciente y una vez decidido se actuaraacute con independencia de lo que eacuteste opine Este comportamiento ha provoca-do que existiera durante deacutecadas y hasta la ac-tualidad una relacioacuten paternalista entre meacutedico y paciente
bull Justicia Supone la preeminencia del bien so-cial frente a los intereses particulares Asiacute mis-mo procura que exista una distribucioacuten equitati-va de los recursos sanitarios y de este modo tratar a todas las personas por igual evitando cualquier tipo de discriminacioacuten Este principio aparece recogido de forma expresa en el artiacuteculo 26 del Convenio de Oviedo de 1997 al indicar que ldquoEl ejercicio de los derechos y las disposiciones de proteccioacuten contenidos en el presente Convenio no podraacuten ser objeto de otras restricciones que las que previstas por la ley constituyan medidas necesarias en una sociedad democraacutetica para la seguridad puacuteblica la prevencioacuten de las infraccio-nes penales la proteccioacuten de la salud puacuteblica o la proteccioacuten de los derechos y libertades de las demaacutes personasrdquo
bull No maleficencia (Primum non nocere) No causar dantildeo a otro intencionadamente prevenir o eliminar el dantildeo y proporcionar el bien Com-porta la obligacioacuten de evitar todo mal al paciente consecuentemente las obligaciones de no male-ficencia obligan con maacutes fuerza que las de bene-ficencia De este principio derivan las siguientes normas morales No causar dantildeo o sufrimiento
2 Beauchamp Tom y Childress James Franklin Principios de la bioeacutetica biomeacutedica Barcelona Masson 1999
alguno no causar discapacidad no ofender la dignidad de la persona y no privar a las personas de los bienes de la vida
bull Autonomiacutea Derecho de las personas a tomar decisiones y a realizar acciones basadas en valo-res y creencias personales de una forma libre y sin ninguacuten tipo de control externo De este modo el paciente puede decidir por siacute mismo incluso hasta el punto de negarse a un tratamiento Vin-culado a este principio y como expresioacuten del mismo se encuentra el consentimiento informa-do precursor de las voluntades anticipadas
b Plasmacioacuten legislativa
Con el fin de adoptar las medidas adecuadas en las aplicaciones de la biologiacutea y la medicina y asiacute garantizar la dignidad del ser humano y los derechos y libertades fundamentales de la persona surge el Convenio de Oviedo de 19973 En eacutel se reconoce el derecho de los pacientes a la informacioacuten a un con-sentimiento informado y a su derecho a la intimi-dad intentando establecer un marco de regulacioacuten igualitaria En su artiacuteculo 9 Capiacutetulo II se preveacute que ldquoSeraacuten tomados en consideracioacuten los deseos expre-sados anteriormente con respecto a una intervencioacuten meacutedica por un paciente que en el momento de la in-tervencioacuten no se encuentre en situacioacuten de expresar su voluntadrdquo es decir ya se preveiacutea la posibilidad de forma expresa de establecer unas instrucciones previas
En nuestro paiacutes el documento de instruccio-nes previas se ha regulado tanto en la Ley estatal 4120024 en su artiacuteculo 11 como en las distintas le-gislaciones de las diferentes Comunidades Autoacuteno-mas5
3 Convenio de Oviedo el 4 de abril de 1997 ratificado BOE nuacutem 251 de 20 de octubre de 1999 paacuteginas 36825 a 36830 Referencia BOE-A-1999-20638 entroacute en vigor el 1 de enero de 2000
4 Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica BOE nuacutem 274 de 15 de noviembre de 2002 paacuteginas 40126 a 40132 Referencia BOE-A-2002-22188
5 Galicia Ley 32001 de 28 de mayo BOE 3-07-2001 y Ley 32005 de 7 marzo BOE 19-04-2005 Extremadura Ley 102001 de 28 de junio BOE 25-07-2001 Ley 32005 de 8 de julio BOE 5-08-2005 y Decreto 3112007 de 15 de octubre DOE 18-10-2007 Comunidad de Madrid Ley 122001 de 21 de diciembre BOCM 26-12-2001 Ley 32005 de 23 de mayo BOCM 14-06-2005 Decreto 1012006 de 28 de noviembre DOCM 28-11-2006 La orden 2192006 de 18 de diciembre DOCM 20-12-2006 y la Orden 6452007 de 19 de abril DOCM
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El Contrato de Ulises como modalidad de documento de instrucciones previas
De este modo se reconoce que la voluntad del interesado determinaraacute las decisiones relativas a su salud como pasa en el consentimiento informado reconocido por el Tribunal Constitucional en la Sen-tencia 372011 de 28 de marzo6 como garantiacutea del derecho fundamental a la integridad fiacutesica y moral del artiacuteculo 15 de la Constitucioacuten solo que en el documento de voluntades anticipadas se trata de un consentimiento prestado con antelacioacuten
2 EL CONTRATO DE ULISES COMO CONTENIDO DE LAS INSTRUCCIONES PREVIAS
a Origen
En la psiquiatriacutea norteamericana encontramos la figura del ldquocontrato de Ulisesrdquo7 que consiste en autorizar un tratamiento o investigacioacuten para cuando la situacioacuten del paciente no permita hacerlo por siacute mismo En la Odisea8 Ulises taponoacute a sus hombres
7055-2007 Aragoacuten Ley 62002 de 15 de abril BOE 21-05-2002 y Decreto 1002003 de 6 de mayo BOA 28-05-2003 La Rioja Ley 22002 de 17 de abril BOE 3-05-2002 Ley 92005 de 30 de Septiembre BOR 6-10-2005 Decreto 302006 de 19 de mayo BOR 25-05-2006 y la Orden 82006 de 26 de julio BOR 5-08-2006 Navarra Ley 112002 de 6 de mayo BOE 30-05-2002 Ley Foral 292003 de 4 de abril BOE 20-05-2003 y Decreto 1402003 de 16 de junio BON 30-06-2003 Cantabria Ley 72002 de 10 de diciembre BOE 7-01-2002 Decreto 1392004 de 5 de diciembre BOC 27-12-2004 y Orden SAN272005 de 16 de septiembre BOC 30-09-2005 Orden SAN282005 de 16 de Septiembre BOC 30-09-2005 Paiacutes Vasco Ley Foral 72002 de 12 de diciembre BOPV 30-12-2002 y Decreto 2702003 de 4 de noviembre BOPV 28-11-2003 Comunidad Valenciana Ley 12003 de 28 de enero BOE 25-02-2003 Decreto 1682004 de 10 de Septiembre DOGV 21-09-2004 y Orden de 25 de febrero de 2005 DOGV 15-03-2005 Baleares Ley 52003 de 4 de abril BOIB 22-03-2003 Ley 12006 de 3 marzo BOIB 11-03-2006 y Decreto 582007 de 27 de abril BOIB 10-05-2007 Castilla Leoacuten Ley 82003 de 8 de abril BOE 30-04-2003 y Decreto 302007 de 22 de marzo BOCyL 28-0-2007 Andaluciacutea Ley 52003 de 9 de octubre BOE 21-11-2003 Decreto 2382004 de 18 de mayo BOJA 28-05-2004 Castilla La Mancha Ley 62005 de 7 de julio DOCM 15-07-2005 y Decreto 152006 de 21 de febrero DOCM 24-02-2006 Regioacuten de Murcia Decreto 802005 de 8 de julio BORM 19-07-2005 y Ley 32009 de 11 de mayo BORM 20-05-2009 Canarias Decreto 132006 de 8 de febrero (BOC 2-03-2006) Principado de Asturias Decreto 42008 de 23 de enero de 2008 BOPA 7-02-2008
6 FERNAacuteNDEZ CAMPOS JA ldquoLeyes para una Muerte Digna y voluntades anticipadasrdquo en Derecho y Salud Vol 23 nuacutem 1 2013 p61 nota 18
7 SANCHEZ CARO Javier ldquoConcepto y evolucioacuten histoacuterica de las instrucciones previasrdquo en Comares (Ed) Instrucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteticos juriacutedicos y praacutecticos Granada 2008 pp 82-83
8 HOMERO Odisea Editorial Gredos Madrid 2014 pp 222-223
los oiacutedos con pan de cera y ordenoacute que lo atasen a un maacutestil para evitar sucumbir a los reclamos de las sirenas porque le llevariacutean a su fin En definitiva dejoacute instrucciones a sus hombres para que incumplieran sus oacuterdenes o suacuteplicas y no le desatasen por mucho que lo pidiese sino todo lo contrario reforzasen sus ataduras En cierto modo podriacuteamos interpretar9 que nos encontramos ante unas instrucciones previas di-rigidas a la tripulacioacuten para cuando Ulises perdiese la cordura y no fuese capaz de controlar su voluntad
b Concepto
Es un documento mediante el cual ciertos enfer-mos mentales van a poder pautar las directrices de coacutemo desean que se afronte su situacioacuten ante mo-mentos de peacuterdida de juicio y posteriormente dejarlo reflejado en el documento de instrucciones previas De este modo cuando se manifieste alguacuten tipo de cri-sis propia de su enfermedad y no puedan expresarse con cordura se pueda avisar a familiares conocidos o al especialista que hayan sido designados por el enfermo conocer cuaacuteles son sus preferencias sobre medicacioacuten o tratamientos e indicar doacutende esconde objetos o medicamentos que puedan ser perjudicia-les en esos momentos cuya ubicacioacuten soacutelo conoce el otorgante
Luis Kutner10 abogado de profesioacuten ideoacute un documento que refleja cuales son los deseos del pa-ciente sobre su situacioacuten meacutedica para poder decidir acerca de los tratamientos meacutedicos si deseaba o no recibirlos Creoacute por tanto un documento que dio ori-gen al llamado living will
Incorporando este tipo de contenido en las ins-trucciones previas se estariacutean abarcando los trata-mientos psiquiaacutetricos11 cuando surgiesen los brotes temporales de enajenacioacuten mental Sobre este tema
9 SANCHEZ CARO Javier ldquoConcepto y evolucioacuten histoacuterica de las instrucciones previasrdquo en Comares (Ed) Instrucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteticos juriacutedicos y praacutecticos Granada 2008 pp 80-81
10 KUTNER Luis Due process of euthanasia The living will a proposal Rev Indiana Law Journal (1969) [on line]1999 Vol 44 Iss4 Article2 pp 539-54 Disponible en la URL
httpwwwrepositorylawindianaeducgiviewcontentcgiarticle=2525ampcontext=ilj [Con acceso el 21052015]
11 ABELLAN-GARCIA SAacuteNCHEZ Fernando ldquoEstudio juriacutedico sobre el marco regulatorio de las instrucciones previas en Espantildea Estado y Comunidades Autoacutenomasrdquo en Comares (Ed) Instrucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteticos juriacutedicos y praacutecticos Granda 2008 p124
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la Ley 412002 no se pronuncia y las normas de las Comunidades Autoacutenomas tampoco lo han regulado de forma expresa por lo que resulta difiacutecil hacer una apreciacioacuten al respecto sin valorar el caso concreto No seriacutea descabellada una interpretacioacuten por analo-giacutea ya que el interesado en ambos casos tiene mer-madas sus facultades de tal modo que no puede ex-presar su voluntad la cual constariacutea en el documento
A diferencia del consentimiento informado que es prestado por el paciente de cara a un tratamiento intervencioacuten o ensayo cliacutenico que va a acontecer en un corto plazo de tiempo o con caraacutecter maacutes inme-diato en las instrucciones previas se alude a un fu-turo hipoteacutetico12 como sucederiacutea con el contrato de Ulises
c Capacidad para otorgar el documento de Ulises en las instrucciones previas
Para poder manifestar la voluntad en el docu-mento de instrucciones previas el otorgante seguacuten el artiacuteculo 11 de la Ley 412002 ha de ser mayor de edad capaz y libre El consentimiento ha de ser libre es decir sin ninguacuten tipo de coacciones que determi-nen el sentido de la voluntad del otorgante
Se entiende por otorgante capaz aquel que com-prende el alcance de su decisioacuten En el caso del con-sentimiento informado es el meacutedico el que se en-cuentra facultado para determinar si el paciente estaacute capacitado para prestar su consentimiento Sin em-bargo en las instrucciones previas quienes lo deter-minan en funcioacuten del procedimiento empleado para su otorgamiento y formalizacioacuten seraacuten
bull El Notario
bull Un funcionario o empleado puacuteblico del Registro
bull Los testigos
La capacidad se puede perder por sentencia judi-cial y si esto sucediese se tendriacutea en cuenta el alcance de la misma para determinar de queacute modo se ha visto limitada La declaracioacuten de voluntad que se presta en estos documentos es un hacer personaliacutesimo13 por
12 GALLEGO RIESTRA Sergio El Derecho del Paciente a la Autonomiacutea Personal y las Instrucciones Previas Una realidad legal Aranzadi Pamplona 2009 pp 160-168
13 FERNANDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoEl derecho a otorgar documentos de instrucciones previasrdquo en Tirant Lo Blanch Editum (Ed) Comentarios a la Ley 32009 de
lo que el representante legal de un incapacitado no puede prestar el consentimiento en su nombre Con todo a fin de no privarle de ese derecho se le po-driacutea reconocer esa capacidad legal al incapacitado salvo que la resolucioacuten de incapacitacioacuten recogiese pronunciamiento en sentido contrario y siempre que en el momento de expresar esas voluntades anticipa-das tuviese madurez y consciencia de sus actos En lo referente a este tema de incapacidad no declarada judicialmente su valoracioacuten corresponderaacute al fedata-rio puacuteblico a los testigos o al funcionario encargado del Registro cuando se formule la declaracioacuten de vo-luntad requerida
Una vez otorgado el documento de instrucciones previas con este contenido es posible su inscripcioacuten en el Registro de Voluntades anticipadas existentes en cada Comunidad Autoacutenoma y posteriormente en el Registro Nacional de Instrucciones Previas lo cual va a permitir su acceso al equipo meacutedico cuando sea necesaria su consulta garantizando asiacute su conoci-miento
Cuando no sea admitida la inscripcioacuten de los do-cumentos de voluntades anticipadas por el funciona-rio del Registro de Instrucciones Previas la denega-cioacuten deberaacute ser motivada
d Posible contenido de las instrucciones previas
El presupuesto de las instrucciones previas par-te de la propia autonomiacutea del paciente en cuanto a poder decidir por siacute mismo queacute es lo que desea ha-cer Es decir ya no va a ser el meacutedico quien decida queacute es lo mejor para eacutel como se veniacutea haciendo hasta ahora pues se le suponiacutea mejor cualificado para ello incluso era frecuente el hecho de tomar decisiones sin contar con la opinioacuten del enfermo
Ese poder de decisioacuten se tradujo primero en el consentimiento informado como maacuteximo exponen-te de su derecho a elegir sobre una concreta inter-vencioacuten prueba tratamiento o experimentacioacuten tras recibir la informacioacuten oportuna por parte del faculta-tivo Pero la autonomiacutea fue maacutes allaacute al permitir que se pueda decidir sobre queacute queremos a modo de pre-visioacuten sobre situaciones que pueden llegar a suceder y queacute no queremos al final de nuestros diacuteas y ello gracias a las instrucciones previas
derechos y deberes de los usuarios del sistema sanitario de la Regioacuten de Murcia Valencia 2013 pp 198-202
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El Contrato de Ulises como modalidad de documento de instrucciones previas
Se abririacutea asiacute la posibilidad de que enfermos men-tales pudieran manifestar en este tipo de documento de instrucciones previas su hoja de ruta para esta dura travesiacutea que les espera Supondriacutea para ellos poder plasmar con toda claridad en un momento de luci-dez contrastada por un especialista en materia psi-quiaacutetrica queacute tratamiento desea realmente recibir o cuaacuteles no cuando sean internados involuntariamente
Este tipo de documentos podriacutean ser utilizados para ciertas patologiacuteas dentro de las enfermedades mentales como la esquizofrenia casos de bipolaridad y maniaacutetico depresivo en un intento de construir en-tre paciente y facultativo especialista una herramien-ta uacutetil a la hora de enfocar su enfermedad cuando lle-gue a situaciones de incapacidad
Incluso tambieacuten se podriacutea contemplar para ca-sos en los que exista alguacuten tipo de dependencia que posibiliten al paciente dar instrucciones para poner sobre aviso a su entorno de las situaciones en las que el mismo podriacutea estar manifestando una recaiacuteda como sucede en la ludopatiacutea y el alcoholismo y para los casos de anorexia de tipo nervioso
Estos enfermos en muchas ocasiones se ven avo-cados a enfrentarse solos a su propio demonio cuan-do este se presenta sin poder contar con maacutes ayuda que la prestada por un especialista el cual a veces no sabe con queacute herramientas puede contar y otras ve-ces se encuentra con una serie de trabas burocraacuteticas que debe solventar
El ldquocontrato de Ulisesrdquo supondriacutea una verdadera ayuda que vendriacutea a facilitar la labor del especialis-ta puesto que en este documento ya se estariacutea au-torizando y proporcionando informacioacuten al mismo para cuando sucediera una situacioacuten de peacuterdida en su capacidad para expresarse con cordura
Es en estos momentos de incapacidad cuando puede resultar uacutetil contar con datos del paciente que haya manifestado en el documento voluntades antici-padas tales como
bull A queacute familiares avisar en caso de ser inter-nado en una unidad de psiquiatriacutea puesto que a veces puede producirse en otra distinta a la habi-tual Esta circunstancia facilitariacutea la localizacioacuten de familiares o personas vinculadas al paciente
bull Que meacutedicos especialistas en materia de psi-quiatriacutea llevan al paciente con asiduidad y asiacute poder consultar cualquier tipo de tratamiento problema antecedente meacutedico o incluso prever un posible traslado a su centro habitual
bull Doacutende se ha depositado por este tipo de enfer-mo objetos medicaciones o cualquier elemento que pudiera resultar perjudicial en el momento de perder su capacidad mental y que soacutelo eacutel o ella conozca su ubicacioacuten Como puede suceder con copias de llaves de su vehiacuteculo que le permitiriacutean conducir bajo ese estado pastillas que podriacutean ser nocivas o excesivamente perjudiciales si son ingeridas sin ninguacuten control o en un momento de profunda depresioacuten
bull Sobre queacute tipo de tratamiento desean recibir y cuaacutel no Estableciendo su preferencia por una dosis lo maacutes miacutenima posible de medicacioacuten que le permita llevar una vida con alguna autonomiacutea todo ello tras agotar todas las viacuteas posibles hasta llegar a la medicacioacuten y siempre la que menos efectos secundarios tenga Manifestar que no se le aplique electroshock o en el caso que no que-dase maacutes remedio al menos que los especialistas que lo tratan sepan que no es partidario de reci-birlo
bull Si estaacute dispuesto a participar en ensayos cliacuteni-cos o en alguacuten tipo de investigacioacuten relacionada con su patologiacutea con el equipo meacutedico que le estaacute tratando
bull Si no desea que reciban informacioacuten ciertos miembros de su entorno familiar
bull Nombrar a un representante El representante14 seraacute quien dentro de las pautas indicadas en el documento de voluntades anticipadas vigile que se cumpla la voluntad del futuro paciente Pie-za importante en la interpretacioacuten del contenido otorgado Por tanto es una figura fundamental de ahiacute la importancia a la hora de ser designada por el enfermo mental debido a eta importante fun-cioacuten que le estaacute encomendando
14 FERNAacuteNDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoEstatuto juriacutedico del representante sanitario designado en los documentos de instrucciones previasrdquo en Editum (Ed) La proteccioacuten de la persona y las opciones ante el final de la vida en Italia y en Espantildea Murcia 2013 p162
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Es conveniente que todos estos posibles conte-nidos recogidos en el contrato de Ulises y posterior-mente incorporados al documento de voluntades an-ticipadas sean realizados con el asesoramiento apoyo teacutecnico y profesional del psiquiatra o profesional que esteacute tratando al paciente por su enfermedad ya que orientaraacute mejor los pasos que debe seguir llegado ese supuesto dejando eso siacute la decisioacuten final al otorgante
Las instrucciones previas recogen la voluntad del otorgante es decir coacutemo desea ser tratado llegado el momento de no poder expresar su voluntad y se produzca una situacioacuten de incapacidad Pero tales in-tenciones o pensamientos pueden ser susceptibles de variacioacuten precisamente por eso porque pueden su-frir modificaciones a lo largo del tiempo se contem-pla la facultad de su revocacioacuten Adaptaacutendose cada vez maacutes a las necesidades que el paciente observa en cada uno de sus episodios de incapacidad sufridos que igual que su otorgamiento original debe ser por escrito tal y como recoge de forma expresa el artiacutecu-lo 114 Ley 412002
Una vez que el paciente entre en un proceso de incapacidad se debe poner en marcha lo manifestado en el documento de instrucciones previas pero eacuteste no seraacute de aplicacioacuten si lo dispuesto es contrario al ordenamiento juriacutedico a la lex artis ni aquellas ma-nifestaciones que no se correspondan con el supuesto de hecho contemplado por el paciente en el momento de otorgarlas se trata de los liacutemites previstos tanto a nivel estatal como autonoacutemico
Desde que se mencionara por primera vez el contrato de Ulises por Thomas Gutheil en una co-municacioacuten han pasado treinta antildeos Este tipo de contratos continua siendo maacutes esgrimido por pacien-tes mentales en el mundo anglosajoacuten de donde es originario
En nuestro paiacutes es praacutecticamente una desco-nocida lo cual supone que no es utilizada por este tipo de enfermos en momentos de incapacidad No aprovechando la ocasioacuten los psiquiatras de elaborar junto con sus pacientes de forma preestablecida las situaciones de futuros internamientos tratamientos o revelacioacuten de lugares en los cuales el paciente tiene objetos que en algunas ocasiones pueden ser peligro-sos para ellos Esperemos que esta herramienta no quede en desuso y consiga ser de utilidad formando parte del documento de voluntades anticipadas
3 CONSIDERACIONES FINALES
1- El principio de autonomiacutea otorga al paciente la capacidad de decisioacuten sobre queacute tratamientos de-sea o no recibir a traveacutes del documento de ins-trucciones previas evitando que terceros decidan por el paciente
2- Uno de los posibles contenidos en las voluntades anticipadas seriacutea el otorgado por enfermos men-tales para establecer sus preferencias respecto a medicamentos o tratamientos asiacute como algunas directrices a tener en cuenta cuando estuvieran en una fase de incapacidad
3- Este tipo de documentos han de ser manifesta-dos cuando el paciente se encuentre en estado de plena capacidad reconocido por un especialista de este modo se intentaraacute facilitar la labor de los facultativos
4- Al recogerse el contrato de Ulises en un docu-mento de voluntades anticipadas es posible ins-cribirlo primero en el Registro de Instrucciones previas autonoacutemico y posteriormente se enviaraacute al registro estatal dando mayor difusioacuten a la hora de su conocimiento y asiacute asegurar que se cumpli-raacuten los deseos del otorgante
5- La importancia de nombrar a un representante para que vele por el cumplimiento de la voluntad del paciente consignada en el documento Reali-zando tareas de interlocutor con el personal meacute-dico y ayudando en labores de interpretacioacuten de las mismas
6- Todo lo manifestado por el otorgante como conte-nido puede ser modificado en cualquier momento por eacutel si una vez aplicado no satisface las expec-tativas previstas e intentar adaptarlo para futuras situaciones que se planteen
7- Han pasado treinta antildeos desde que se utilizara por primera vez la expresioacuten contrato de Ulises procedente del mundo anglosajoacuten y a diacutea de hoy no se ha sabido utilizar esta uacutetil herramienta en manos de pacientes y especialistas para poder fa-cilitar la labor de estos uacuteltimos
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El Contrato de Ulises como modalidad de documento de instrucciones previas
4 BIBLIOGRAFIacuteA
bull ABELLAN-GARCIA SAacuteNCHEZ Fernando ldquoEstudio juriacutedico sobre el marco regulatorio de las instrucciones previas en Espantildea Estado y Co-munidades Autoacutenomasrdquo en Comares (Ed) Ins-trucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteti-cos juriacutedicos y praacutecticos Granada 2008 p124
bull BEAUCHAMP Tom y CHILDRESS James Franklin Principios de la bioeacutetica biomeacutedica Masson Barcelona 1999
bull CANTERO MARTIacuteNEZ Josefa La autono-miacutea del paciente del consentimiento informado al testamento vital Bomarzo Albacete 2005
bull DE MONTALVO JAumlAumlSKELAumlINEN Fede-rico Muerte digna y Constitucioacuten Los Liacutemites del Testamento Vital Universidad Pontificia de Comillas Madrid 2009
bull FERNAacuteNDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoLe-yes para una Muerte Digna y voluntades anti-cipadasrdquo en Derecho y Salud Vol 23 nuacutem 1 2013 p 61 nota18
bull FERNANDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoEl derecho a otorgar documentos de instrucciones previasrdquo en Tirant Lo Blanch Editum (Ed) Co-mentarios a la Ley 32009 de derechos y deberes de los usuarios del sistema sanitario de la Re-gioacuten de Murcia Valencia 2013 pp 198-202
bull FERNAacuteNDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoEstatuto juriacutedico del representante sanitario designado en los documentos de instrucciones previasrdquo en Editum (Ed) La proteccioacuten de la persona y las opciones ante el final de la vida en Italia y en Espantildea Murcia 2013 pp 162
bull GALLEGO RIESTRA Sergio El Derecho del Paciente a la Autonomiacutea Personal las Ins-trucciones Previas Una realidad legal Aranza-di Pamplona 2009 pp 160-168
bull HOMERO Odisea Editorial Gredos Madrid 2014 pp 222-223
bull KUTNER Luis Due process of euthanasia The living will a proposal Rev Indiana Law Journal (1969) [on line]1999 Vol 44 Iss4 Ar-ticle2 pp 539-54 Disponible en la URL
bull httpwwwrepositorylawindianaeducgiviewcontentcgiarticle=2525ampcontext=ilj [Con accceso el 21052015]
bull SANCHEZ CARO Javier ldquoConcepto y evo-lucioacuten histoacuterica de las instrucciones previasrdquo en Comares (Ed) Instrucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteticos juriacutedicos y praacutecticos Grana-da 2008 pp79-87
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Carlos del Castillo Rodriacuteguez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
LA COMERCIALIZACIOacuteN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
NO SUJETOS A PRESCRIPCIOacuteN MEacuteDICA A TRAVEacuteS DE INTERNET
COMO REACCIOacuteN DE LA SOCIEDAD A LA EXPANSIOacuteN DEL USO DE
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Carlos del Castillo Rodriacuteguez Departamento de Farmacia y Tecnologiacutea Farmaceacuteutica
Facultad de Farmacia Universidad Complutense de Madrid
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 Dimensioacuten del problema ocasionado por los medicamentos falsificados 3 Aumento actual del consumodemanda de medicamentos en paiacuteses desarrollados propiciado por el ldquomarketing del miedordquo que origina un ldquocaldo de cultivordquo que provoca la falsificacioacuten de medicamentos en determinadas zonas 4 Farmacias on-line iniciativa para prevenir la entrada de medicamentos falsificados 5 Logotipo 6 Conclusioacuten
RESUMENLos medicamentos falsificados son una realidad
emergente en la actual sociedad de riesgo Conse-cuentemente las autoridades sanitarias comunitarias han desarrollado diversas iniciativas para intentar so-lucionar este problema
PALABRAS CLAVEMedicamento Farmacia fraude internet
ABSTRACTFake drugs are an emerging reality in todayrsquos
society of risk Consequently The European Union (Health Authorities) has developed various initiati-ves to try to solve this problema
KEYWORDSDrug Pharmacy Fake The Intenet
1 INTROCUCCIOacuteN
En la actualidad la falsificacioacuten de medicamen-tos es un problema emergente tanto a nivel comu-nitario europeo como a nivel internacional lo cual estaacute provocando importantes peacuterdidas econoacutemicas en diferentes aacutembitos profesionales y lo que es maacutes importante estaacute poniendo en serio peligro la salud de los ciudadanos
Existen diferentes iniciativas para poder comba-tir este fraude tales son los grupos de trabajo de ex-pertos investigaciones policiales europeas etc No cabe duda que juriacutedicamente uno de los hitos maacutes importantes de este problema fue la publicacioacuten de la Directiva 201162UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 sobre prevencioacuten de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal en la que ademaacutes de abarcar el
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La comercializacioacuten de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica a traveacutes de internet
problema da una definicioacuten clara de medicamentos falsificados ademaacutes de sentar las bases para el comer-cio on-line de ciertos medicamentos en el seno de la Unioacuten Europea
Posteriormente la mayoriacutea de los paiacuteses comuni-tarios han debido modificar su ordenamiento interno para poder cumplir con las exigencias comunitarias En el caso del estado espantildeol destaca el Real Decreto 8702013 de 8 de noviembre por el que se regula la venta a distancia al puacuteblico a traveacutes de sitios web de medicamentos de uso humano no sujetos a prescrip-cioacuten meacutedica En este trabajo analizaremos las garan-tiacuteas que permitiraacuten a los ciudadanos identificar maacutes faacutecilmente los sitios web autorizados para la compra de medicamentos de uso humano de fabricacioacuten in-dustrial no sujetos a prescripcioacuten meacutedica
2 DIMENSIOacuteN DEL PROBLEMA OCASIONADO POR LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
El fenoacutemeno de la falsificacioacuten de medicamentos constituye una importante amenaza a nivel interna-cional para la poblacioacuten y consecuentemente para los pacientes A continuacioacuten analizaremos dos aspectos que han de tenerse en consideracioacuten El primero de ellos radica en las consecuencias sanitarias y econoacute-micas que puede provocar este fraude y en segundo lugar un anaacutelisis y diferenciacioacuten del problema en distintas poblaciones teniendo en cuenta como el medicamento falsificado puede encuadrarse en dife-rentes aacutembitos econoacutemicos sociales y culturales
El efecto que puede provocar la falsificacioacuten de medicamentos es muy variado y resulta conveniente analizarlo pues dicho fenoacutemeno provocaraacute en la ma-yoriacutea de las ocasiones las siguientes situaciones
bull Un detrimento en la confianza del paciente tanto hacia el medicamento que ha de consumir como hacia el profesional sanitario que se lo prescribe dispensa o administra
bull Un deterioro que afecta a la salud puacuteblica Este fenoacutemeno puede ser perjudicial en varias formas La primera de ellas es en lo relativo a la toxicidad debido a que con frecuencia causan dantildeos fiacutesicos leves severos o mortales Ademaacutes si las canti-dades de principio activo no son las adecuadas posiblemente el medicamento no tenga eficacia En tercer lugar hay que tener en consideracioacuten (y en muchos casos no se atiende a este problema)
que dosis menores a las correctas promueven las apariciones de nuevas cepas de virus paraacutesitos y bacterias resistentes a los faacutermacos debido a que el principio activo del medicamento no elimina todos los agentes patoacutegenos permitiendo la pro-liferacioacuten de cepas resistentes Estos problemas se han observado en muchas patologiacuteas de las que destacamos las que maacutes importancia han te-nido tanto a nivel sanitario como de publicacio-nes cientiacuteficas Son el caso de la malaria1 el VIH2 y la gripe aviar3
bull Dantildeos que pueden afectar al Sistema Sanita-rio debido a que el empleo de estas sustancias provoca efectos adversos y patoloacutegicos que pue-den originar la existencia de nuevos tratamientos y hospitalizaciones que en muchos casos son de notable coste econoacutemico
bull Trastorno econoacutemico a la empresa titular de la marca registrada debido a que afecta su re-putacioacuten y obviamente deteriora la imagen del laboratorio que comercializa dicho faacutermaco
En segundo lugar y como puede deducirse este problema puede ubicarse principalmente en dos ti-pos de poblaciones a nivel mundial asiacute pues anali-zaremos la forma de introduccioacuten de medicamentos falsificados y ademaacutes queacute tipo de ellos predominan entre los mismos
a Medicamentos falsificados en paiacuteses desarrolla-dos Compra on-line
En estas regiones del mundo predominan las fal-sificaciones de faacutermacos relacionadas con el estilo de vida como son los empleados contra la disfuncioacuten ereacutectil o la obesidad Independientemente del modelo de oficina de farmacia que exista en cada paiacutes existe un auge en la entrada de medicamentos falsificados a traveacutes de Internet En este caso es el farmaceacuteutico quien debe concienciar a la poblacioacuten de los posibles riesgos para la salud que puede provocar la compra de medicamentos en centros no autorizados para
1 DONDORP A et al ldquoFake Antimalarials in Southeast Asia are a Major Impediment to Malaria Control Multinacio-nal Cross-Sectional Surrey on the Prevalence of Fake Antima-larialsrdquo Tropical Medicine and International Health Vol 9 nuacutem12 2002 p1241
2 ALMAD K ldquoAntidepressants are Sold as Antiretovirals in DR Congordquo The Lancet Vol1 nuacutem363 200 p713
3 COHEN J ldquoPublic Policies in the Pharmaceutical Sector A Case Study of Brazilrdquo LCSHD Paper Series Vol 1 nuacutem14 2000 pp2-5
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Carlos del Castillo Rodriacuteguez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
ello aun existiendo la posibilidad de compra on-line de medicamentos
b Medicamentos falsificados en paiacuteses en viacuteas de desarrollo
Se trata de un gran problema de tipo sanitario de acuerdo con la Organizacioacuten Mundial de la Salud en los Paiacuteses Menos Desarrollados4 (PMD) el 25 por ciento de todos los medicamentos son falsificados Esta cifra es mucho mayor en algunas aacutereas geograacute-ficas alcanzaacutendose unas cifras incluso cercanas al 85 por ciento En estos paiacuteses proliferan faacutermacos para tratar infecciones endeacutemicas potencialmente morta-les como medicamentos antiretrovirales antituber-culostaacuteticos o antipaluacutedicos Destacaremos diferen-tes informaciones relativas a dichos paiacuteses ya que algunas son muy significativas
bull En Nigeria5 (el paiacutes maacutes poblado de Aacutefrica) y Pakistaacuten los medicamentos falsificados constitu-yen entre el cuarenta y el cincuenta por ciento del nuacutemero total
bull En China y en paiacuteses pertenecientes a la anti-gua Unioacuten Sovieacutetica el porcentaje oscila entre el once y el veinte por ciento aunque se cree que existen ciertos productos que la prevalencia de la falsificacioacuten oscila entre el sesenta y el ochenta y cinco por ciento6
bull En Peruacute entre los antildeos 2005 y 2008 la falsi-ficacioacuten de medicamentos registroacute una variacioacuten promedio anual del cuarenta y cinco por ciento incrementaacutendose las formas de falsificacioacuten de las formas farmaceacuteuticas adulteradas7
bull En Venezuela este porcentaje de falsificacioacuten de medicamentos corresponde al siete por ciento del total8
4 DORNBUSCH R ldquoLos Costes y Beneficios de la In-tegracioacuten Econoacutemicardquo Pensamiento Iberoamericano Vol1 nuacutem 15 1985 pp 25-30
5 GIBSON L ldquoDrugs Regulators Study Global Treaty to Tackle Counterfeit Drugsrdquo British Medical Journal Vol 466 nuacutem328 2009 p233
6 FACKLER M ldquoChinaacutes Fake Drugs Kill Thousandsrdquo San Francisco Examiner 31 de julio de 2002 [Fecha de consul-ta 29 de julio de 2014]
7 MORENO EXERBIO LE RODRIacuteGUEZ J SAYRI-TUPAC F ldquoLos medicamentos falsificados en Peruacuterdquo Rev Pa-nam Salud Puacuteblica Vol 27 nuacutem2 2010 pp138-143
8 NUacuteNtildeEZ DIacuteAZ E (2006) ldquoVenezuelan Private and Pub-lic Sector Join Forces against Illegal Medicine Traderdquo Global
bull Otro dato9 de gran impacto relativo a la falsifi-cacioacuten de medicamentos indica que en Tailandia el treinta y cinco por ciento de los antibioacuteticos y medicamentos antimalaricos de la lista de medi-camentos esenciales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud no cumplen con los estaacutendares miacute-nimos
3 AUMENTO ACTUAL DEL CONSUMODEMANDA DE MEDICAMENTOS EN PAIacuteSES DESARROLLADOS PROPICIADO POR EL ldquoMARKETING DEL MIEDOrdquo QUE ORIGINA UN ldquoCALDO DE CULTIVOrdquo QUE PROVOCA LA FALSIFICACIOacuteN DE MEDICAMENTOS EN DETERMINADAS ZONAS
El sentimiento de inseguridad es una constante entre diversos miembros de la sociedad siendo el uso de medicamentos un sector especialmente sensible a dicho estado aniacutemico Es por ello y ante tal situacioacuten que las autoridades sanitarias han puesto en funcio-namiento diferentes iniciativas para concienciar a la poblacioacuten de la posible existencia de medicamentos falsificados en el mercado electroacutenico y ademaacutes han promocionado el uso racional del medicamento con el fin de erradicar la constante toma de los mismos ante cualquier circunstancia que el paciente piense sin recomendacioacuten profesional pues le es desfavora-ble Es por ello que se intenta proporcionar un marco normativo para que la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y no su-jetos a prescripcioacuten a traveacutes de internet se haga con las necesarias garantiacuteas sanitarias asiacute como permitir a los ciudadanos identificar maacutes faacutecilmente los sitios web autorizados
Recordemos que el ordenamiento juriacutedico es-pantildeol siguiendo las directrices comunitarias de-fine medicamento de uso humano como laquotoda sus-tancia o combinacioacuten de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencioacuten de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar corregir o modificar las funciones fisioloacutegicas ejerciendo una accioacuten farmacoloacutegica inmunoloacutegica o metaboacutelica o de establecer un diagnoacutestico meacutedicoraquo La misma Ley
Insight 17 de julio de 2006 [Fecha de consulta 29 de julio de 2014]
9 SHAKOOR O TAYLOR R BEHRENS R ldquoAs-sessment of the Incidence of Substandard Drugs in Developing Countriesrdquo Tropical Medicine and International Health Vol 2 nuacutem9 2009 pp839-845
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La comercializacioacuten de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica a traveacutes de internet
establece una lista cerrada de medicamentos recono-cidos (art7)
bull Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricacioacuten interviene un proceso industrial
bull Foacutermula magistral
bull Preparado oficinal
bull Medicamentos especiales
En la actualidad la comercializacioacuten de produc-tos o la utilizacioacuten de sustancias cuyos posibles efec-tos nocivos no se conocen de modo seguro y en todo caso se manifestaraacuten antildeos despueacutes como pudiera ser el caso de algunos faacutermacos comercializados que tras antildeos de farmacovigilancia en que se han detec-tado reacciones adversas imprevisibles e inespera-das en el momento en que el medicamento obtuvo su autorizacioacuten de comercializacioacuten (atendiendo al estado cientiacutefico en esos momentos por parte de la Agencia de Medicamentos del correspondiente paiacutes)
En teacuterminos generales tanto la inseguridad como la incertidumbre existente en las sociedades postin-dustriales constituyen una sensacioacuten o sentimiento de la ciudadaniacutea maacutes que una verdadera realidad puesto que en la sociedad se ha difundido un exagera-do sentimiento de inseguridad que no parece guardar exclusiva correspondencia con tales riesgos sino que se ve potenciado por la inmensa cobertura mediaacutetica de los sucesos peligrosos o lesivos por las dificulta-des con que tropieza el ciudadano medio para com-prender el acelerado cambio cientiacutefico y tecnoloacutegico y por necesidad de acompasar su vida cotidiana a eacutel
En el aacutembito farmaceacuteutico se puede afirmar que las industrias farmaceacuteuticas han comercializado faacuter-macos para ldquocasi todordquo convirtiendo incluso a perso-nas ldquosanasrdquo en potenciales consumidores de medica-mentos llegando hasta el punto de afirmar por parte de los sectores criacuteticos que la propia industria far-maceacuteutica ha inventado o patrocinado enfermedades como el mejor meacutetodo de marketing denominado ldquoel marketing del miedordquo
No tiene intencioacuten este trabajo de entrar en de-bate pero siendo cierta o no esta circunstancia lo evidente es que actualmente ha aumentado exponen-cialmente la comercializacioacuten de faacutermacos Es en esta situacioacuten de incertidumbre doacutende a los profesio-nales sanitarios (y en especial a los farmaceacuteuticos)
les corresponde ldquoparticipar activamente en proyec-tos que puedan beneficiar la salud y el bienestar de las personas en situaciones de salud y enfermedad especialmente en el campo de la prevencioacuten de en-fermedades de la educacioacuten sanitaria de la inves-tigacioacuten y del intercambio de informacioacuten con otros profesionales y con las autoridades sanitarias para mejor garantiacutea de dichas finalidadesrdquo
Es por ello que ante tal situacioacuten el farmaceacuteuti-co coacutemo maacuteximo especialista del medicamento ha de poner en conocimiento y advertir a la sociedad del posible uso irracional del medicamento
4 FARMACIAS ON-LINE INICIATIVA PARA PREVENIR LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
La Comisioacuten Europea ha adoptado un Reglamen-to de Ejecucioacuten - con arreglo a la Directiva sobre me-dicamentos falsificados (201162UE) - que establece el disentildeo de un logotipo comuacuten para las farmacias que deseen realizar la dispensacioacuten de medicamentos por internet y los requisitos teacutecnicos para garantizar su autenticidad ademaacutes los estados miembro podraacuten imponer ciertas condiciones y limitaciones al res-pecto cumpliendo siempre las exigencias miacutenimas comunitarias establecidas
Consecuentemente en junio de 2014 la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informoacute de la aprobacioacuten del reglamento europeo en el que se establece el disentildeo y caracteriacutes-ticas teacutecnicas del logotipo comuacuten que permitiraacute iden-tificar en el futuro las paacuteginas web de las farmacias que vendan medicamentos al puacuteblico on line sin re-ceta encaminado a habilitar un sistema que ofrezca a los ciudadanos las necesarias garantiacuteas para comprar medicamentos sin receta en Internet
Es importante destacar las palabras del actual co-misario europeo de la Salud el jurista malteacutes Tonio Borg que afirma laquoCuando compran medicamentos en internet los consumidores deben ser conscientes de que si no compran a proveedores de medicamen-tos en internet que operan legalmente corren el ries-go de comprar medicamentos falsificados Los medi-camentos falsificados pueden no ser eficaces ser no-civos o incluso mortales La Comisioacuten ha establecido un logotipo comuacuten para las farmacias ldquoen liacuteneardquo para que los consumidores puedan sentirse segurosraquo10
10 PORTALFARMA [Fecha de consulta 17 de mayo de
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Carlos del Castillo Rodriacuteguez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
La oficina de farmacia espantildeola que tenga in-tencioacuten de dispensar medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica por viacutea telemaacutetica de acuerdo a la nueva normativa comunitaria exis-tente sobre el tema deberaacute poner en conocimiento a las respectivas autoridades sanitarias autonoacutemicas en queacute lugar se encuentra su domicilio profesional y la intencioacuten de desarrollar tal actividad profesional Ademaacutes deberaacute comunicar con una antelacioacuten de quince diacuteas al comienzo de la actividad telemaacutetica los datos relativos al farmaceacuteutico titular de la ofici-na de farmacia que ofrezca tal servicio asiacute como la fecha de inicio de las actividades direccioacuten web11 y detallar los procedimientos de enviacuteo al paciente del medicamento de uso humano no sujeto a prescrip-cioacuten meacutedica Por otra parte para la puesta en funcio-namiento de estos actos profesionales las autoridades nacionales han de haber cumplido ciertos requisitos12 a lo largo del antildeo 2015 Dichas exigencias son 1) Existir publicado un logotipo por parte de la Comi-sioacuten europea que muestre la autenticidad de la paacutegina web 2) El desarrollo efectivo por parte de la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los entes similares de caraacutecter autonoacutemico de las herramientas digitales pertinentes para implementar el sistema informaacutetico en las que entre otros figure los datos de la oficina de farmacia que proporcionaraacute tal servicio siendo dicho establecimiento una sim-ple prolongacioacuten virtual de la farmacia autorizada y abierta al puacuteblico que ha debido de cumplir las exi-gencias legales para la apertura de la misma Dicha venta deberaacute ser realizada con la intervencioacuten de un farmaceacuteutico desde su oficina de farmacia previo asesoramiento personalizado conforme a los artiacutecu-los 194 y 841 de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Es conveniente sentildealar que la autoridad com-petente de la Comunidad Autoacutenoma en la que se ubique la oficina de farmacia deberaacute gestionar y posteriormente remitir a la Agencia Espantildeola de
2015] En liacutenea [httpwwwportalfarmacomProfesionalesmedicamentosmedicamentosinternetDocuments488pdf] (Acceso con identificacioacuten soacutelo profesionales)
11 Real Decreto 8702013 por el que se regula la venta a distancia al puacuteblico a traveacutes de sitios web de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica Boletiacuten Oficial del Estado de 9 de noviembre de 2013 nuacutem 269 pp 90156-90163
12 Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sa-nitarios [fecha de consulta 18 de mayo de 2015] En liacutenea [httpwwwaempsgobesinformanotasInformativaslaA-EMPS2014docsNI-ICM-CONT_09-2014-webs-farmaciaspdf]
Medicamentos y Productos Sanitarios la direccioacuten del sitio web de la oficina de farmacia que ponga a disposicioacuten de los pacientes la venta on-line men-cionada Ademaacutes dicha autoridad sanitaria de ca-raacutecter autonoacutemico deberaacute incluir en una paacutegina web habilitada para dicho fin un miacutenimo de datos tales como una lista actualizada de oficinas de farmacia que ofrecen al puacuteblico medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica mediante la venta a distancia a traveacutes de sitios web y diferente infor-macioacuten relativa al propoacutesito de la venta telemaacutetica de medicamentos al riesgo del uso de sitios webs no autorizados y un enlace al sitio web creado por la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios
Una vez que la oficina de farmacia haya cum-plido las exigencias legales precisas para posibilitar a los pacientes la compra de dichos medicamentos el farmaceacuteutico deberaacute asegurar que tienen conoci-miento de las condiciones de venta Ademaacutes la paacutegi-na web autorizada de la oficina de farmacia no podraacute ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnoacutestico o automedicacioacuten que obvien el obligado asesoramien-to del farmaceacuteutico En lo que respecta al medio de pago la paacutegina web indicaraacute el medio de pago utili-zado de acuerdo a la legislacioacuten vigente
Por otra parte es importante destacar los proble-mas que pueden existir a la hora del enviacuteo fiacutesico del medicamento Dicha expedicioacuten es responsabilidad del farmaceacuteutico que realiza la dispensacioacuten de los medicamentos que uacutenicamente podraacuten ser enviados desde la farmacia responsable de la dispensacioacuten in-dicando entre otros el tiempo y los gastos de enviacuteo y el domicilio Es importante destacar que despueacutes de la entrega del medicamento en el domicilio don-de el usuario haya indicado la oficina de farmacia no podraacute realizar devoluciones de los medicamentos Uacutenicamente podraacute realizarlos en los casos que los mismos haya sido entregados por error no se corres-pondan con el pedido o hayan sido dantildeados durante su transporte
5 LOGOTIPO
Ya hemos indicado con anterioridad que uno de los requisitos entre otros es la existencia de un logo-tipo en las paacuteginas web de las oficinas de farmacia que ofrezcan la venta telemaacutetica de medicamentos Dicho logotipo viene regulado a traveacutes del Reglamento de ejecucioacuten (UE) de la Comisioacuten Europea de 24 de ju-nio de 2014 sobre el disentildeo del logotipo comuacuten para
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La comercializacioacuten de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica a traveacutes de internet
identificar a las personas que ofrecen al puacuteblico medi-camentos por venta a distancia y los criterios teacutecnicos electroacutenicos y criptograacuteficos a efectos de la verifica-cioacuten de la autenticidad de dicho logotipo
El disentildeo del logotipo se ajustaraacute al modelo es-tablecido en la citada norma comunitaria Ademaacutes el sitio web seraacute accesible de tal modo que pueda garantizarse faacutecilmente al puacuteblico que es el sitio de confianza para el objetivo perseguido El modelo de logotipo comuacuten ha de tener unos colores especiales ademaacutes deberaacute incluir la bandera nacional del Estado miembro en el que estaacute establecida la persona fiacutesica o juriacutedica que ofrece al puacuteblico medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la informacioacuten se insertaraacute en el rectaacutengulo blanco en el centro (lado izquierdo) del logotipo comuacuten Por otro lado el Estado miembro estableceraacute la lengua del texto del logotipo comuacuten siendo eacuteste en todo caso estaacutetico
Con esta unificacioacuten de criterios a la hora del di-sentildeo de del logotipo se intenta establecer un plan-teamiento homogeacuteneo para poder evitar los canales ilegales propensos a falsificar tanto medicamentos como los medios utilizados para la venta de los mis-mos en nuestro caso farmacias on-line
6 CONCLUSIOacuteN
La falsificacioacuten de medicamentos es un problema importante a escala mundial afectando en diferente medida a todos los paiacuteses Por este motivo es necesa-ria una legislacioacuten adecuada y una clara definicioacuten en lo referente a medicamento falsificado En la actuali-dad hace falta una armonizacioacuten a nivel internacional en lo relativo a definicioacuten de medicamento falsificado y una coordinacioacuten a escala local para garantizar una regulacioacuten adecuada control e investigacioacuten Es por ello que una de las soluciones maacutes importantes haya sido un intento de armonizacioacuten juriacutedica en el aacutembito de los medicamentos como medio para proporcionar maacutes informacioacuten a los pacientes y profesionales sani-tarios sobre el riesgo que implica el consumo de este tipo de medicamentos
Una de las soluciones ademaacutes de la armoniza-cioacuten juriacutedica es crear una red legal de venta de medi-camentos a traveacutes de medios telemaacuteticos que permita realizar una competencia al canal ilegal Para llevar a cabo dicha iniciativa las autoridades de la Unioacuten Eu-ropea han desarrollado diferentes herramientas que posibilitan una confianza por parte de los pacientes
usuarios a la hora de comprar medicamentos (en el caso de Espantildea de uso humano de fabricacioacuten in-dustrial no sujetos a prescripcioacuten meacutedica) como la venta on-line por parte de las oficinas de farmacia legamente establecidas de productos beneficiosos para la salud en los que englobamos diversos tipos de medicamentos
BIBLIOGRAFIacuteA
bull ALMAD K ldquoAntidepressants are Sold as Antiretovirals in DR Congordquo The Lancet Vol1 nuacutem363 200 p713
bull COHEN J ldquoPublic Policies in the Pharma-ceutical Sector A Case Study of Brazilrdquo LCS-HD Paper Series Vol 1 nuacutem14 2000 pp2-5
bull COMIacuteNA ldquoDe compras por Internet (II) Liberalizacioacuten y competenciardquo Farmacia Profe-sional Vol1 nuacutem1 199 pp 41-46
bull DIacuteEZRIPOLLEacuteSJ ldquoDe la sociedad del ries-go a la seguridad ciudadana un debate desenfo-cadordquo Revista Electroacutenica de Ciencia Penal y Criminologiacutea 2005
bull DONDORP A et al ldquoFake Antimalarials in Southeast Asia are a Major Impediment to Ma-laria Control Multinacional Cross-Sectional Surrey on the Prevalence of Fake Antimalarialsrdquo Tropical Medicine and International Health Vol 9 nuacutem12 2002 p1241
bull DORNBUSCH R ldquoLos Costes y Beneficios de la Integracioacuten Econoacutemicardquo Pensamiento Ibe-roamericano Vol1 nuacutem 15 1985 pp 25-30
bull FACKLER M ldquoChinaacutes Fake Drugs Kill Thousandsrdquo San Francisco Examiner 31 de ju-lio de 2002 [Fecha de consulta 29 de julio de 2014]
bull FRANCEacuteSCAUSAPEacuteCCANSECOGON-ZAacuteLEZC Bases legales de los derechos y obli-gaciones de los pacientes Responsabilidad del farmaceacuteutico Religraf Editorial Madrid 2007
bull GANZEMUumlLLERCFRIGOLAJESCU-DERO J Delitos contra la salud puacuteblica (I) sustancias nocivas productos quiacutemicos medica-mentos y alimentos Bosh Barcelona 2000 pp 78 y ss
118
Carlos del Castillo Rodriacuteguez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
bull GIBSONL ldquoDrugs Regulators Study Glob-al Treaty to Tackle Counterfeit Drugsrdquo British Medical Journal Vol 466 nuacutem328 2009 p233
bull MORENO EXERBIO LE RODRIacuteGUEZJ SAYRITUPAC F ldquoLos medicamentos fal-sificados en Peruacuterdquo Rev Panam Salud Puacuteblica Vol 27 nuacutem2 2010 pp138-143
bull NUacuteNtildeEZDIacuteAZ E (2006) ldquoVenezuelan Pri-vate and Public Sector Join Forces against Illegal Medicine Traderdquo Global Insight 17 de julio de 2006 [Fecha de consulta 29 de julio de 2014]
bull OacuteBRIENKLSELANIKIOGDHECDI-VERTC et al ldquoEpidemic of Pediatric Deaths from Acute Renal Failure Caused by Diethylene Glycol Poisoningrdquo JAMA Vol1 nuacutem 279 2008 pp 1175-1180
bull ROMEO C ldquoLos delitos contra la salud puacute-blica iquestOfrecen una proteccioacuten adecuada a los consumidoresrdquo en ARROYO L y BERDUGO I (Dir) Homenaje al Dr Marino Barbero San-tos in memoriam Cuenca Ediciones de la Uni-versidad de Castilla-La Mancha Ediciones Uni-versidad Salamanca 2001
bull SAacuteNCHEZ J ldquoResponsabilidad penal del farmaceacuteutico en sus diferentes atribucionesrdquo en VVAA Atencioacuten farmaceacuteutica y responsabili-dad profesional Granada Comares 2004 pp 11-76
bull SHAKOOR O TAYLOR R BEHRENSR ldquoAssessment of the Incidence of Substandard Drugs in Developing Countriesrdquo Tropical Med-icine and International Health Vol 2 nuacutem9 2009 pp839-845
bull VALVERDE J Hacia un Estatuto juriacutedico mundial de los medicamentos Ed Universidad de Granada Granada 2006
bull VALVERDE J MARTIacuteN D ldquoEncuadra-miento de las competencias deontoloacutegicas de los Colegios Profesionalesrdquo OFFARM Vol 1 nuacutem 7 1998 pp 83-84
bull WHITE N ldquoDelaying Antimalarial Drug Resistance with Combination Chemotherapyrdquo Parassitologia Vol 1 nuacutem 41 2003 pp 127-29
Comunicaciones
II SALUD PUacuteBLICA Y DERECHO
FARMACEacuteUTICO
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Alejandra Boto Aacutelvarez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
SPENDING REVIEW RACIONALIZACIOacuteN ADMINISTRATIVA Y TUTELA SOSTENIBLE DE LA SALUD
REFLEXIONES COMPARADAS A PARTIR DE LA EXPERIENCIA ITALIANA
Alejandra Boto AacutelvarezProfesora Ayudante Doctora (Acreditada PTU)
Universidad de Oviedo
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 La configuracioacuten de la tutela juriacutedica de la salud en Italia las llamadas reformas sanitarias 3 La reforma del Tiacutetulo V de la Constitucioacuten italiana impacto en la prestacioacuten y organizacioacuten de los servicios sanitarios 4 Spending review las reformas italianas ligadas a la crisis y la sostenibilidad financiera La influencia en el aacutembito sanitario 5 Apuntes para la discusioacuten
RESUMENEste trabajo busca contribuir al debate sobre los
efectos de la sostenibilidad econoacutemica y la raciona-lizacioacuten administrativa en el marco de la tutela de la salud desde la experiencia italiana Se centra en la configuracioacuten del sistema puacuteblico y evolucioacuten or-ganizativa descentralizadora posterior hasta llegar al contingente y discrecional concepto de los niveles esenciales de prestacioacuten
PALABRAS CLAVEAsistencia sanitaria crisis econoacutemica conten-
cioacuten del gasto
ABSTRACTThis paper seeks to deep into the debate on the
effects of the economic sustainability and adminis-trative rationalization in the frame of healthcare from an Italian perspective It focuses on the confi-guration of the public provision system and its orga-nizational decentralizing evolution coming up to the contingent and discretionary notion of the essential levels of benefits
KEYWORDSHealthcare economic crisis spending review
1 INTRODUCCIOacuteN
El objetivo de este trabajo es contribuir al de-bate sobre los dilemas y retos que la sostenibilidad econoacutemica y la llamada racionalizacioacuten administra-tiva presentan en el marco de la tutela de la salud1 La perspectiva es juriacutedica iuspublicista de perfiles constitucionales y administrativos y de base compa-rada Y es que como han apreciado tanto la OCDE como la Comisioacuten Europea la reduccioacuten del gasto puacuteblico sanitario ante la crisis y con ello la erosioacuten de los sistemas puacuteblicos de asistencia sanitaria es un fenoacutemeno global
1 El presente estudio ha sido elaborado en el marco del proyecto de investigacioacuten de referencia DER2012-32241 y tiacute-tulo ldquoModelos juriacutedico-organizativos de optimizacioacuten de las prestaciones esenciales del Estado de bienestarrdquo financiado por el Ministerio de Economiacutea y Competitividad
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Spending review racionalizacioacuten administrativa y tutela sostenible de la salud Reflexiones comparadas a partir
Se centra en la experiencia italiana por ser un es-cenario en muchos aspectos comparable al espantildeol a pesar de las diferencias que se evidenciaraacuten en la configuracioacuten juriacutedica y en la evolucioacuten organizativa de los respectivos servicios sanitarios puacuteblicos que en el caso espantildeol por razoacuten de espacio se dan por sabidos Se mostraraacute coacutemo ya antes del estallido de la crisis las autoridades transalpinas se habiacutean preo-cupado de la contencioacuten del gasto y la simplificacioacuten procedimental en el aacutembito sanitario al tiempo que consolidaban constitucionalmente un ldquofederalismo organizativordquo regional y se apostaba por la colabo-racioacuten con el sector privado para la prestacioacuten y la gestioacuten de servicios sanitarios Se analizaraacute coacutemo en la coyuntura actual la mayor parte de esas medidas han resultado insuficientes y se estaacuten revisando res-taurando o implementando con no pocos problemas de gobernanza
Ademaacutes entre otras cosas los uacuteltimos tiempos han traiacutedo una intensificacioacuten de la cobertura privada de prestaciones sanitarias y una apuesta por un sis-tema mutualiacutestico que ni mucho menos es un fenoacute-meno privativo de Italia Por ello tras la descripcioacuten criacutetica se analizaraacute de forma comparada la aplicabi-lidad a nuestro sistema de conceptos como la soste-nibilidad no ya econoacutemica sino cultural y poliacutetica del sistema sanitario sin evitar la poleacutemica sobre la bipolarizacioacuten generalizada de la asistencia sanita-ria en servicios esenciales y complementarios y su eventual incidencia en el disentildeo de las carteras en nuestro sistema para definir el quantum miacutenimo del servicio puacuteblico y optimizar esta prestacioacuten esencial del Estado de bienestar
2 LA CONFIGURACIOacuteN DE LA TUTELA JURIacuteDICA DE LA SALUD EN ITALIA LAS LLAMADAS REFORMAS SANITARIAS
Es habitual citar el artiacuteculo 32 de la Constitucioacuten italiana de 1948 como influencia comparada primor-dial del 43 de nuestra Carta Magna2 Tal precepto si-tuacutea la tutela republicana de la salud a la vez derecho fundamental del individuo e intereacutes de la colectivi-dad en el marco de las relaciones eacutetico-sociales en la regulacioacuten de los derechos y deberes de los ciudada-nos3 Durante una primera etapa histoacuterica tal tutela4
2 Por todos puede verse LEOacuteN ALONSO Marta La pro-teccioacuten constitucional de la salud La Ley Madrid 2010 pp 39 y ss
3 Tiacutetulo II parte I 4 Sobre la diferencia entre ldquotutelarrdquo y ldquoreconocerrdquo o ldquores-
se confioacute a un sistema estaacutetico y tradicional fundado en seguros de caraacutecter mutual Hasta la institucioacuten del Servicio Sanitario Nacional (SSN) en 1978 no apareceriacutea de forma efectiva una nueva ldquoidea de saludrdquo de naturaleza dinaacutemica y fundada sobre los principios de universalidad unicidad igualdad y uni-formidad globalidad y caraacutecter social5
Conocida como Ley de reforma sanitaria la Ley 8331978 de 23 de diciembre encomendoacute la puesta en marcha y ejecucioacuten del SSN al Estado las regio-nes y los entes locales territoriales pero sin clarifi-car las relaciones orgaacutenicas entre ellos6 El sistema teniacutea en sus inicios una fuerte vocacioacuten centralista que se ha ido atenuando en un giro copernicano con las reformas sucesivas7 Los centros operativos del sistema eran las Unidades Sanitarias Locales (USL) estructuras teacutecnico-funcionales carentes de persona-lidad juriacutedica propia (art 10) que suscitaron no po-cos problemas de gestioacuten y pusieron en cuestioacuten las mismas bases del sistema entre otras cosas porque resultoacute imposible la aprobacioacuten de un Plan Sanitario Nacional mientras se descontrolaba el gasto puacuteblico8 con constantes escaacutendalos poliacuteticos por corrupcioacuten9
Se planificariacutea asiacute a principios de los antildeos no-venta la llamada reforma bis encomendada al Go-bierno a traveacutes de la Ley de delegacioacuten 4211992 de 23 de octubre que cubriacutea en realidad sectores mucho maacutes amplios que el de la sanidad En la materia que nos ocupa se buscaba clarificar la estructura orga-nizativa pero respetando la centralidad del derecho a la salud la responsabilidad puacuteblica de su tutela y los principios de equidad o universalismo Los ins-trumentos principales en que se confiaba para ello eran la teacutecnica de la ldquohaciendalizacioacutenempresariza-cioacutenrdquo (aziendalizzazione) que puede definirse como el proceso de crear en el sector entes instrumentales dotados de personalidad juriacutedica propia que operan
petarrdquo vid PIOGGIA Alessandra Diritto sanitario e dei servizi sociali G Giappichelli Editore Torino 2014 p 21
5 JORIO Ettore Diritto sanitario Giuffregrave Editore Mila-no 2006 pp 13 y 26-27
6 Ibidem p 307 BOTTARI Carlo Tutela della salute ed organizzazione
sanitaria G Giappichelli Editore Torino 2011 p 688 MONZANI Saul ldquoLa articolazione dei servizi santiari
sul territorio tra vincoli pubblicistici ed esigenze aziendalirdquo en ANDREIS M (a cura di) La tutela della salute tra tecnica e potere amministrativo Giuffregrave Editore Milano 2006 pp 211 y ss en particular pp 213-214
9 PIOGGIA op cit pp 82-85
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Alejandra Boto Aacutelvarez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
mayoritariamente en reacutegimen de derecho privado y donde los oacuterganos de gestioacuten y de direccioacuten poliacutetica quedan separados10 y la de regionalizacioacuten (regio-nalizzazione) o refuerzo de la dimensioacuten regional a cuyo sector ademaacutes se adscribiriacutean los nuevos entes instrumentales11 La reforma fue articulada principal-mente en virtud del Decreto Legislativo 5021992 de 30 de diciembre modificado poco despueacutes por el De-creto Legislativo 5171993 de 7 de diciembre Entre otras medidas y en la liacutenea de la doble vertiente de inspiracioacuten antes descrita los cambios consistieron por un lado en reformular la relacioacuten institucional de colaboracioacuten entre Estado (garante de la uniformidad de las prestaciones y la unidad de la accioacuten sanita-ria) y las regiones (que recibiacutean mayor autonomiacutea) Por el otro se fortaleciacutean las USL dotaacutendolas de per-sonalidad juriacutedica propia y autonomiacutea organizativa patrimonial contable y teacutecnica y se convertiacutean en aziende sanitarie regionales diferenciadas de los entes hospitalarios tambieacuten dotados de personalidad juriacutedica autonomiacutea y de forma haciendal12 Para am-bos tipos de entes por cierto se prohibiacutea con caraacutecter general el endeudamiento (art 3 y 4)
Poco despueacutes se apreciariacutea la necesidad de apro-bar un nuevo texto en materia de organizacioacuten y fun-cionamiento del SSN para profundizar en su gestioacuten descentralizada tanto territorial como funcional Se aprobariacutea asiacute la Ley 4191998 de 30 de noviembre que delegaba tal funcioacuten en el Gobierno es la co-nocida como reforma ter articulada por el Decreto Legislativo 2291999 de 19 de enero comuacutenmente llamado Decreto Bindi Entre otras medidas procli-ves a una mayor regionalizacioacuten y colaboracioacuten ins-titucional13 subraya la responsabilidad del Director General de la Hacienda el caraacutecter instrumental de la misma y reformula la adjetivacioacuten de su autonomiacutea (que pasa a ser ldquoempresarialrdquo)14 al tiempo que modi-
10 La ldquohaciendalizacioacutenrdquo ha sido definida como una de las modificaciones maacutes profundas en la sanidad puacuteblica y en gene-ral en la Administracioacuten en Italia son en concreto palabras de Luisa Torchia en CASSESE Sabino y TORCHIA Luisa Di-ritto amministrativo Una conversazione Il Mulino Bologna 2014 p 81
11 PIOGGIA op cit pp 85-8812 JORIO op cit pp 37-3813 LAUS Federico ldquoI soggetti preposti allrsquoerogazione de-
lle prestazioni sanitarierdquo en SESTA M (a cura di) Lrsquoerogazione della prestazione medica tra diritto alla salute principio di au-todeterminazione e gestione ottimale delle risorse sanitarie Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2014 pp 397 y ss en particular 401-412
14 TACCOGNA Gerolamo La disciplina
fica la relacioacuten entre operadores puacuteblicos y privados en el aacutembito sanitario15
Con estos tres grandes pilares legislativos se pro-duciriacutea una fuerte evolucioacuten tendencial del sistema sanitario italiano que acabariacutea confirmaacutendose a raiacutez de la reforma constitucional de 2001 Como se ha visto y merece la pena ser destacado las preocupa-ciones en Italia por la lucha contra la corrupcioacuten16 la contencioacuten del gasto puacuteblico sanitario y la apuesta por la simplificacioacuten y la racionalizacioacuten adminis-trativa17 llevan presentes desde hace tiempo Asiacute por ejemplo el Decreto Legislativo 5021992 preveiacutea en su artiacuteculo 11 que los niveles de asistencia del SSN se estableceriacutean en coherencia con la entidad de su financiacioacuten el Decreto Legislativo 2291999 para-fraseariacutea esta foacutermula en su artiacuteculo 13 para indicar que la individualizacioacuten de los niveles esenciales y uniformes de asistencia que el sistema asegurariacutea en el territorio nacional se estableceriacutea contextualmente a la de los recursos financieros destinados al SSN18 Sobre la cuestioacuten de estos niveles esenciales volvere-mos tambieacuten seguidamente
3 LA REFORMA DEL TIacuteTULO V DE LA CONSTITUCIOacuteN ITALIANA IMPACTO EN LA PRESTACIOacuteN Y ORGANIZACIOacuteN DE LOS SERVICIOS SANITARIOS
A comienzos del siglo XXI y culminando una tendencia alumbrada con caraacutecter general a partir de las llamadas normas Bassanini se acometeriacutea
dellrsquoorganizzazione amministrativa Cedam Padova 2014 pp 265-267
15 JORIO op cit pp 38-43 En particular sobre las pres-taciones sanitaras privadas puede verse PAPA Stefano ldquoSus-sidiarietagrave e tutella della salute lrsquoaccesso dei privatirdquo en AN-DREIS op cit pp 111 y ss
16 Algunos datos actuales sobre el fenoacutemeno pueden verse en el Libro Blanco sobre la corrupcioacuten en la sanidad publicado por la ONG Istituto per la Promozione dellrsquoEtica in Sanitagrave en 2014 disponible en httpwwwispe-sanitait1uploadispe_li-broweb18settembrepdf y comentado en RICCIARDI Walter ATELLA Vincenzo CRICELLI Claudio y SERRA Federico La tempesta perfetta Il possibile naufragio del Servizio Sani-tario Nazionale come evitarlo Ed Vita e Pensiero Milano 2015 pp 35-37
17 Entre otras cosas como extensioacuten de los efectos de la Ley 2411990 de 7 de agosto en materia de procedimiento ad-ministrativo que ya se ocupoacute de forma pionera de la simplifica-cioacuten y la eficacia de la accioacuten administrativa (art 14-21)
18 VIDETTA Cristina ldquoLa semplificazione alla prova Il problema della tutela della salute nella l n 2411990rdquo en VI-DETTA C (a cura di) Tutela della salute e semplificazione Edizioni Scientifiche Italiane Universitagrave di Torino 2015 p 19
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Spending review racionalizacioacuten administrativa y tutela sostenible de la salud Reflexiones comparadas a partir
una profunda reforma del regionalismo italiano para instituir un sistema de tipo federal19 En consecuen-cia y circunscribiendo el anaacutelisis al aacutembito que aquiacute nos ocupa desde 2001 la materia de la tutela de la salud entra en la competencia concurrente entre Es-tado y regiones (paacuterrafo tercero del artiacuteculo 117) correspondiendo a estas la potestad reglamentaria y restando soacutelo al Estado la disciplina que requiera un trato unitario y los principios generales20 Al Estado compete asimismo y de forma exclusiva la determi-nacioacuten de los niveles esenciales para las prestaciones relativas a los derechos civiles y sociales que debe-raacuten quedar garantizados en todo el territorio nacional (art 117 m) de la Constitucioacuten reformada)21
La nocioacuten de ldquoprestaciones esencialesrdquo no es una novedad para la doctrina italiana en el aacutembito sanita-rio22 La expresioacuten ya apareciacutea de forma expresa en la reforma ter e impliacutecita en la reforma bis cuando se recogiacutea la necesidad de planificar ldquoniveles esenciales de asistenciardquo no ligados sin embargo en puridad al objetivo de garantizar un nivel homogeacuteneo de tutela de derechos en el sistema sino a una vinculacioacuten en-tre los escasos recursos puacuteblicos y las prestaciones consideradas realmente indispensables Sorprenden-temente empero de la idea de homogeneidad siacute pue-de encontrarse un germen primitivo en la misma ins-tauracioacuten inicial del SSN que contemplaba ndashaunque sin adjetivarlos23- ciertos ldquoniveles de prestacioacutenrdquo que debiacutean ser establecidos por el Plan Sanitario Nacio-nal para asegurar y garantizar condiciones de salud uniformes para todo el territorio nacional (art 4 Ley 8331978)24
19 Por todos DrsquoATENA Antonio ldquoLa reforma constitu-cional del regionalismo italianordquo Revista drsquoestudis autonogravemics i federals nuacutem 4 2007 pp 9-34
20 Palabras del Consejo de Estado seccioacuten V sentencia de 9 de noviembre de 2009 n 6969 (Il foro italiano CdS vol VIII 2009)
21 La nueva configuracioacuten constitucional no ha estado exenta de debates relativos entre otras cosas a la extensioacuten de la disciplina de los niveles esenciales para determinar sin ir maacutes lejos si la misma comprende tambieacuten aspectos de caraacutecter or-ganizativo cuaacutel ha de ser el peso de las llamadas materias trans-versales o hasta doacutende alcanza el derecho supletorio cuestiones en definitiva nada ajenas a los debates sobre la distribucioacuten de competencias en nuestro paiacutes
22 JORIO op cit p 10923 Sobre la diferencia conceptual entre ldquoniveles miacuteni-
mosrdquo ldquoniveles esencialesrdquo y ldquocontenido esencial del derechordquo vid CREPALDI Gabriella ldquoDai LEA ai livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali (art 117 II Co lett M) Cost)rdquo en ANDREIS op cit pp 59-61
24 TUBERTINI Claudia Pubblica amministrazione e ga-ranzia dei livelli essenziali delle prestazioni Il caso della tutela de-lla salute Bononia University Press Bologna 2008 pp 269 y ss
Ligada a la nueva competencia concurrente praacutecticamente todas las regiones comenzaron a ejer-cer labores de ldquoingenieriacutea institucionalrdquo unas veces con vocacioacuten sistemaacutetica y otras con enfoques maacutes sectoriales Con todo de la misma forma que en Es-pantildea tambieacuten en Italia se habla de un cierto fenoacute-meno de ldquoemulacioacutenrdquo y asiacute el marco resultante es reconducible a unos pocos modelos25 Ello se expli-ca por un lado por la influencia del modelo estatal que habiacutea imperado hasta entonces y por otro por una convergencia espontaacutenea hacia foacutermulas ya ex-perimentadas y juzgadas positivas en teacuterminos de efi-cacia eficiencia y economicidad del servicio Como se veraacute seguidamente ademaacutes la legislacioacuten estatal seguiriacutea siendo un marco de referencia inexcusable a raiacutez del estallido de la crisis y las constricciones financieras establecidas por la legislacioacuten presupues-taria estatal de acuerdo con el artiacuteculo 81 de la Cons-titucioacuten italiana modificado en 2012 para positivizar el principio de estabilidad presupuestaria
En lo organizativo las mayores diferencias re-gionales se centraron en la irrupcioacuten de nuevas foacuter-mulas subjetivas de gestioacuten con o sin personalidad juriacutedica26 Asiacute en algunas regiones se ha apostado por la puesta en marcha de foacutermulas consorciadas27 societarias28 entes puacuteblicos29 o agencias30 En algu-nas regiones todas las haciendas se concentraron en una uacutenica general31 mientras que en otras se optoacute
25 PIOGGIA op cit pp 111-11226 Se formula la oracioacuten en pasado porque muchas de esas
innovaciones organizativas ya no existen o se han modificado por razones a las que seguramente no es ajeno el reajuste taglia-enti ligado a la spending review de la que maacutes adelante se ha-blaraacute
27 Como las societagrave della salute en Toscana introducidas en la Ley Regional 402005 sobre disciplina del servicio sani-tario regional a traveacutes de la Ley Regional 602008 y que son consorcios con participacioacuten de las haciendas regionales entes locales y organizaciones no gubernamentales
28 Es el caso de SoReSa SpA (Societagrave Regionale per la Sanitagrave) instrumental de la Regioacuten de Campania para accio-nes estrateacutegicas de racionalizacioacuten del gasto sanitario entre otras cosas funcionando como central de contratacioacuten (Ley Re-gional 162014)
29 Como los Enti per i servizi tecnico-Amministrativi di area vasta creados en Toscana a raiacutez de la Ley Regional 402005 Recientemente estos entes han sido fusionados en uno solo el Ente di Supporto Tecnico-Amministrativo Regionale (Ley Regional 262014)
30 Es el caso paradigmaacutetico de la creacioacuten en Umbria de la Agenzia per la integrazione della gestione delle Aziende sanitarie (Agenzia Umbria Sanitagrave) por mor de la Ley Regional 162007 La entidad se suprimioacute por la Ley Regional 182012
31 Es la opcioacuten seguida en Le Marche donde existe una Azienda Sanitaria Unica Regionale (Ley Regional 132003) o Molise con la creacioacuten de la Azienda Sanitaria del Molise (Ley
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por la creacioacuten de haciendas hiper-especializadas32 En lo material las divergencias maacutes importantes se refieren al mayor o menor peso de los operadores pri-vados en la prestacioacuten de los servicios33 Ademaacutes la forma en que las regiones han dado actuacioacuten a los niveles esenciales de prestaciones sanitarias tambieacuten es muy variable34 como lo es en el fondo la situacioacuten financiera y las caracteriacutesticas sociales de las regio-nes relacionadas con la celebeacuterrima diferenciacioacuten geograacutefica norte-sur35
4 SPENDING REVIEW LAS REFORMAS ITALIANAS LIGADAS A LA CRISIS Y LA SOSTENIBILIDAD FINANCIERA LA INFLUENCIA EN EL AacuteMBITO SANITARIO
Como ya se ha indicado la naturaleza del de-recho sanitario como un derecho constitucional (fi-nancieramente) condicionado no es algo novedoso pero en las postrimeriacuteas de la crisis econoacutemica que debutara en 2008 se ha convertido en un axioma in-cuestionable36 Tambieacuten lo es la idea de que la re-forma constitucional de 2012 y la sacralizacioacuten del
Regional 92005) que susitituye a las cuatro que previamente existiacutean en la regioacuten
32 Como la Azienda Regionale Emergenza Urgenza en Lombardiacutea (Ley Regional 322007) o la Azienda Regionale Emergenza Sanitaria en Lazio (Ley Regional 92004)
33 Se habla asiacute de tres modelos de referencia uno en el que existe una presencia media-baja de prestadores privados de servicios sanitarios y donde las haciendas territoriales produ-cen la globalidad de los servicios llegando incluso a integrar en su seno las infraestructuras hospitalarias no constituidas en haciendas independientes (es el caso de Molise Abruzzo Valle de Aosta Trento o Bolzano) el llamado modelo lombardo con una fuerte presencia del sector privado pero muy regulado y que se contrapone al modelo Emiliano-romagnolo y en tercer lugar el de las regiones con una alta participacioacuten de operado-res privados pero con un sistema deacutebil de accountability (como Lazio o Campania) Sobre los distintos sistemas puede verse PIOGGIA op cit pp 111-112 TUBERTINI op cit p 265 o DIMASI Luca ldquoIl difficile panorama della sanitagrave italianardquo en BOTTARI C FOGLIETTA F y VANDELLI L (a cura di) Welfare e servizio sanitario quali strategie per superare la crisi Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2013 pp 23 y ss
34 TUBERTINI op cit pp 306 y ss35 Asiacute se ha descrito que en las regiones del nordeste el
ticket del copago tiene un valor medio miacutenimo de 20 euro que en el sur llega a ser de maacutes del doble (RICCIARDI ATELLA CRICELLI y SERRA op cit pp 76-77) Con ello se genera el problema de la movilidad sanitaria interregional y la asistencia a los desplazados que tambieacuten conocemos en Espantildea (DONA-TI Sara ldquoLa scelta del luogo di cura tra autodeterminazione del paziente ed esigenze di equilibrio finanziario nel comparto sanitario regionalerdquo en SESTA op cit pp 459 y ss)
36 NANIA R ldquoIl diritto alla salute tra attuazione e soste-nibilitagraverdquo en SESTA op cit pp 29 y ss
principio de equilibrio presupuestario han afectado notablemente a la autonomiacutea regional primeramente a traveacutes de la limitacioacuten de su capacidad de gasto y por tanto tambieacuten inevitablemente despueacutes manifes-taacutendose en su capacidad de organizacioacuten y prestacioacuten de servicios porque se ha entendido en sentido lato el rol estatal en la armonizacioacuten de presupuestos y la coordinacioacuten financiera37
La reforma constitucional ha llevado asimismo a tener que debatir sobre una idea en parte olvidada quizaacutes conscientemente38 el coste de los derechos Este no puede verse ya tan soacutelo como un liacutemite ex-terno de caraacutecter negativo al desarrollo del Estado social puesto que es un concepto que ahora forma parte de la propia normatividad del derecho mismo A fin de trabar adecuadamente esta argumentacioacuten es preciso realizar un breve recorrido histoacuterico sobre la evolucioacuten maacutes reciente de las formas de financiacioacuten sanitaria en Italia
En realidad en materia de financiacioacuten la im-pronta federalista se habiacutea dejado sentir con caraacutecter previo a la reforma constitucional de 2001 Asiacute la Ley 1331999 de 13 de mayo confirioacute delegacioacuten al Gobierno en materia de reparto equitativo de cargas racionalizacioacuten y federalismo fiscal El Decreto Le-gislativo resultante 562000 de 18 de febrero intro-dujo en consecuencia importantes modificaciones en la financiacioacuten del SSN Se buscaba poner teacutermino a la financiacioacuten estatal que histoacutericamente habiacutea ali-mentado el SSN desde su institucioacuten originaria para pasar a hacerlo nutrirse de una participacioacuten regio-nal en impuestos como IVA e IRPF y del ldquoceacutentimo sanitariordquo sobre las ventas de carburante entre otras fuentes como el copago juzgadas en todo caso insu-ficientes39 Para cubrir necesidades de compensacioacuten se estableciacutea el Fondo perequativo nazionale
Maacutes adelante fue la Ley constitucional 32001 de 18 de octubre la que modificando entre otros el artiacuteculo 119 de la Constitucioacuten dio un paso maacutes en el proceso de responsabilizar a las regiones en materia
37 BELLETTI Michele ldquoI ldquolivelli essenziali delle pres-tazionirdquo alla prova del ldquocoordinamento della finanza pubblicardquo Alla ricerca della ldquoperequazionerdquo perdutardquo en SESTA op cit pp 101 y ss Con muchos matices la cuestioacuten tambieacuten es anali-zada por JORIO Ettore ldquoPareggio di bilancio le implicazioni sul sistema sanitariordquo en BOTTARI FOGLIETTA y VANDE-LLI op cit pp73 y ss
38 BERTOLISSI Mario ldquoLa tutela della salute al tempo della crisirdquo en TRONCONI LP (a cura di) Prospettive in sani-tagrave criticitagrave economiche giuridiche ed organizzative Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2015 pp 75 y ss
39 JORIO Diritto Sanitario op cit pp 197 y ss
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Spending review racionalizacioacuten administrativa y tutela sostenible de la salud Reflexiones comparadas a partir
fiscal y financiera Alliacute se dispone que la financiacioacuten de las funciones regionales (sanidad incluida por tan-to) ha de producirse traacutemite tributos y recursos pro-pios y la participacioacuten en tributos estatales con base en su territorio La disposicioacuten constitucional preveacute tambieacuten un Fondo perequativo sin viacutenculo de des-tino para los territorios con menor capacidad fiscal por habitante Para hacer efectiva esta aplicacioacuten se aproboacute la Ley 422009 que reconoce a regiones y entes locales una capacidad impositiva propia no de-rivada de la estatal y una correspondiente libertad de eleccioacuten para el gasto40
En general lo que se pretende es definir en pri-mer lugar los niveles esenciales de las prestaciones a continuacioacuten el coste estaacutendar de las mismas y de la relacioacuten entre ellas la definicioacuten de las necesida-des estaacutendar En materia sanitaria la delegacioacuten se materializoacute en el Decreto Legislativo 682011 de 6 de mayo Su objetivo es conseguir que la sanidad en todas las regiones responda a modelos anaacutelogos en la relacioacuten costesservicios si bien no se explica con claridad en la norma la manera en que tal conver-gencia habraacute de producirse41 Maacutes clara siacute que resulta la previsioacuten de que a partir de 2013 la financiacioacuten estatal que estaacute pues lejos de desaparecer42 no se re-partiriacutea ya con base en la poblacioacuten ponderada sino con relacioacuten a las mencionadas necesidades estaacutendar para asegurar niveles esenciales de asistencia en con-diciones de eficacia eficiencia y adecuacioacuten43 Para su primera determinacioacuten estos costes y necesida-des estaacutendar se calcularon a partir de los paraacutemetros de tres regiones escogidas como benchmark por el Ministerio de la Salud sobre la base de criterios de eficiencia eficacia respeto al equilibrio econoacutemico y buscando tambieacuten representatividad geograacutefica y di-mensional Una vez puesto en marcha el sistema se revisa anualmente a partir de los datos informativos que ofrece un nuevo sistema informaacutetico sanitario
40 SAVINO Mario ldquoLe riforme amministrative la pa-rabola della modernizzazione dello statordquo Rivista trimestrale di diritto pubblico nuacutem 2 2015 pp 641 y ss en particular p 653
41 CAVO Giovanni ldquoIl contenimento della spesa sanita-ria dalla regionalizzazione al dlegs 682011 un obiettivo rag-giuntordquo en ROVERSI MONACO F y BOTTARI C (a cura di) La tutella de la salute tra garanzie degli utenti ed esigen-ze di bilancio Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2012 pp 228 y ss
42 Al respecto vid JORIO Ettore ldquoVerso il servizio sani-tario federalerdquo en ROVERSI MONACO y BOTTARI op cit pp 23 y ss
43 PIOGGIA op cit p 144
Este complejo sistema de financiacioacuten no estaacute exento de criacuteticas44 Entre ellas quizaacutes la de mayor peso por lo que supone de fracaso en la filosofiacutea del sistema tenga que ver con la previsioacuten ciacuteclica de me-didas extraordinarias para la contencioacuten de la deuda sanitaria con trasferencias sucesivas en las leyes de presupuestos estatales desde 2006 en favor de aque-llas regiones en problemas que se sometiacutean volunta-riamente a un piano di rientro45
En este entramado la constitucionalizacioacuten del principio de estabilidad presupuestaria ha venido a subrayar auacuten con mayor intensidad el condiciona-miento financiero de los niveles esenciales de asis-tencia por encima de las consideraciones prestacio-nales46 Ademaacutes como consecuencia de la crisis se han aprobado distintas medidas de reajuste y revisioacuten que afectan a todas las partidas de gasto puacuteblico mu-chas de ellas de caraacutecter lineal y que no diferencian seguacuten la situacioacuten de partida ni atienden a racionali-zaciones previamente acometidas en algunos secto-res como la sanidad47
Asiacute el Decreto-Ley 952012 de 6 de julio que no por casualidad es conocido como spending review en materia sanitaria supuso una apuesta por la pres-cripcioacuten de geneacutericos restricciones en la adquisicioacuten de bienes y servicios fomento de la colaboracioacuten
44 Se ha criticado por ejemplo que la referencia sea un coste estandarizado y no el coste efectivo de forma que no se responde a las diversas realidades regionales (MIRATE Silvia ldquoLa semplificazione come armonizzazione e razionalizzazio-ne della finanza pubblica e dei vincoli di spesa le prestazioni sanitarie tra pareggio di bilancio e federalismo fiscalerdquo en VI-DETTA op cit pp 33 y ss en particular p 43) La eleccioacuten de Umbria Veneto y Emilia-Romagna como ldquoregiones pilotordquo para la determinacioacuten inicial de los costes estaacutendar no parece tampoco ayudar a reflejar la variedad regional italiana
45 Se trata de una especie de ldquorescaterdquo del Estado a la regioacuten que conlleva entre otras cosas una merma temporal de la autonomiacutea en las decisiones de gasto BOTTARI op cit pp 108 y ss Teoacutericamente es una institucioacuten pensada para garantizar la prestacioacuten de los niveles esenciales de asisten-cia en teacuterminos de contencioacuten del gasto dentro de los liacutemites del presupuesto No obstante como luego se veraacute en muchas ocasiones la preocupacioacuten financiera absorbe la buacutesqueda de una adecuada prestacioacuten de calidad (CARPANI Guido ldquoLe garanzie per lrsquoeffetivitagrave dei LEA quale ruolo per lrsquoesecutivo e lrsquoamministrazione statalerdquo en TRONCONI op cit pp 102 y ss)
46 MIRATE op cit p 4547 Existen estudios que apuntan a una buena performan-
ce del gasto sanitario a pesar de lo cual ha sufrido constantes restricciones vid DIRINDIN Nerina y RIVOIRO Chiara ldquoI dilemmi nel settore sanitario tra sostenibilitagrave econoacutemica sos-tenibilitagrave culturale e tutela della saluterdquo en IACOVONE D PATERNOgrave R FONTANA F y CAROLI M Problematiche e prospettive nel percorso di riduzione della spesa pubblica in Italia Il Mulino Bologna 2014 pp 127 y ss
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puacuteblico-privada o fusioacuten de cargos directivos Otra norma ligada a la spending review con influencia en el aacutembito sanitario es el Decreto-Ley 1582012 de 13 de septiembre de 2012 que adopta el suges-tivo tiacutetulo de ldquoDisposiciones para el desarrollo del paiacutes mediante un nivel maacutes elevado de tutela de la saludrdquo Alliacute se preveacuten entre otras medidas nuevas formas organizativas multidisciplinares (unitagrave com-plesse di cure primarie) para la provisioacuten de asisten-cia 24 horas y 365 diacuteas al antildeo siempre por supuesto dentro del omnipresente liacutemite de la disponibilidad financiera curiosa cuadratura del ciacuterculo Por citar una norma maacutes reciente la Ley de estabilidad para 2015 (Ley 1902014 de 23 de diciembre) preveacute un incremento global para el Fondo Sanitario Nacional pero tambieacuten aumenta las partidas de gasto de las que debe responder por lo que en definitiva disminuyen los recursos financieros para el welfare48 Entre las consecuencias de estas medidas de contencioacuten finan-ciera general sobre la sanidad se ha denunciado la obsolescencia del personal y de las infraestructuras sobre todo en el caso de los inmuebles que albergan hospitales asiacute como por ejemplo de los instrumentos radioloacutegicos49
Parece evidente que al margen de que en lo for-mal todas estas normas prevean la invariabilidad de los servicios para el ciudadano las uacuteltimas refor-mas se centran prioritariamente en la sostenibilidad econoacutemica del servicio sanitario y no en su calidad Teoacutericamente la spending review debiacutea ser algo dis-tinto de los recortes lineales pero la sanidad no es un sector que facilite intervenciones puntuales e inteli-gentes por la diversidad de maacutergenes de actuacioacuten de regioacuten en regioacuten y de hacienda en hacienda50 La estandarizacioacuten por otra parte no puede afectar soacutelo al suministro de bienes fundamentalmente farmaco-loacutegicos y ortopeacutedicos con la apuesta por las centrales de contratacioacuten sino que tambieacuten tiene que implicar la valoracioacuten y comparacioacuten de la performance de los profesionales sanitarios lo que supone una mayor complejidad
Por todo lo visto puede concluirse sin temor al sensacionalismo que la crisis econoacutemica ha incidido en la garantiacutea de cobertura financiera de los servicios sanitarios pero tambieacuten en otros instrumentos de
48 DIMASI Luca ldquoAppunti per una rifessione sulle (pre-sunte) criticitagrave del Servizio sanitario nazionalerdquo en TRONCO-NI op cit p 131
49 RICCIARDI ATELLA CRICELLI y SERRA op cit pp 89-98
50 BISSONI Giovanni ldquoAlcune riflessionirdquo en BOTTA-RI FOGLIETTA y VANDELLI op cit p 16
garantiacutea de los niveles esenciales de las prestaciones sanitarias Sin ir maacutes lejos el piano di rientro tiacutepi-co se orienta preponderantemente hacia la reduccioacuten del gasto produciendo evidentes deacuteficits de tutela de la salud51 las regiones tienen que establecer ldquotechos de gastordquo para los prestadores privados de servicios sanitarios puacuteblicos que funcionan de forma acredi-tada en su territorio de forma que estos prestadores privados pueden negar la prestacioacuten al ciudadano si han superado ya ese liacutemite o atenderles a su cargo52 y frente a todo ello en uacuteltimo teacutermino el acceso a la propia tutela judicial estaacute sujeto tambieacuten a contin-gencias econoacutemicas De esta forma puede afirmarse que la crisis ha acentuado la ambiguedad de las pre-visiones constitucionales sobre los niveles esenciales de las prestaciones de los derechos sociales en par-ticular de la sanidad En este punto se ha producido por tanto un paso atraacutes importante volviendo a una configuracioacuten de los niveles esenciales de las presta-ciones economicista propia como ya se comentoacute de los tiempos de las reformas bis y ter
5 APUNTES PARA LA DISCUSIOacuteN
Como se ha visto existen dos impulsos que han movido la configuracioacuten reciente del servicio puacutebli-co sanitario en Italia empresarizacioacuten y regionaliza-cioacuten siempre con la inquietud por la contencioacuten del gasto puacuteblico la simplificacioacuten y la racionalizacioacuten administrativa presente La apuesta por el federalis-mo fiscal y la reforma constitucional de 2001 fueron una ocasioacuten para seguir avanzando en la misma di-reccioacuten pero la irrupcioacuten de la crisis econoacutemica y la modificacioacuten constitucional de 2012 que ha po-sitivizado un principio de estabilidad presupuestaria que en la praacutectica lleva parejo un fuerte poder de coordinacioacuten financiera estatal ha supuesto una ten-sioacuten que ha ralentizado cuando no frenado en seco el proceso
En realidad este diagnoacutestico no es exclusivo del aacutembito sanitario sino que puede predicarse de toda la actividad administrativa No obstante en este sector quizaacutes se haya manifestado de forma maacutes exacerbada por la existencia previa de problemas de gobernan-za53 y la persistencia de una fuerte inercia estatal no obstante la tendencia hacia una descentralizacioacuten que
51 TUBERTINI Claudia ldquoLe garanzie di effetivitagrave dei LEA al tempo della crisirdquo en BOTTARI FOGLIETTA y VAN-DELLI op cit pp 121 y ss
52 DONATI op cit p 46753 DIMASI ldquoAppunti per una rifessionehellip op cit p 132
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Spending review racionalizacioacuten administrativa y tutela sostenible de la salud Reflexiones comparadas a partir
en teoriacutea es territorial y funcional aunque en cierta manera la primera haya fagotizado a la segunda54
En este sentido un rol importante puede corres-ponder al Pacto por la Salud documento programaacute-tico y de acuerdo financiero entre Estado y regiones Asiacute el actualmente vigente firmado en julio de 2014 y que cubre el periacuteodo 2014-2016 contempla impor-tantes objetivos de reorganizacioacuten y reconfiguracioacuten de los niveles esenciales de prestacioacuten55
Esta nocioacuten de niveles esenciales es especialmen-te interesante desde el punto de vista comparado No es causalidad asiacute que uno de los objetivos del proyec-to de investigacioacuten en el que este trabajo se enmarca fuese precisamente desde la perspectiva espantildeola indagar sobre los modelos juriacutedicos de organizacioacuten administrativa que puedan optimizar la prestacioacuten de los servicios esenciales (entre ellos la sanidad) una vez redimensionados estos a la vista de una concep-cioacuten flexible del Estado del bienestar y teniendo en cuenta tanto la incidencia de la distribucioacuten territo-rial en la prestacioacuten de servicios (maacutes allaacute del clicheacute de la cooperacioacuten y coordinacioacuten territorial) como la definicioacuten del quantum miacutenimo del contenido de la prestacioacuten La experiencia italiana es en este sentido muy enriquecedora sobre todo porque estaacute ejempli-ficando a la perfeccioacuten la dificultad de su definicioacuten y el riesgo de que estos niveles se conviertan en meros instrumentos contingentes de gobierno del gasto
En relacioacuten con ello no puede extrantildear que entre las propuestas para lograr la sostenibilidad del SSN se hayan apuntado en Italia medidas que van desde la apuesta por el voluntariado56 a la revisioacuten a la baja de los niveles esenciales57 pasando por propuestas ligadas al empoderamiento (y consiguiente respon-sabilizacioacuten) del ciudadano-paciente58 con el llama-do federalismo solidario59 y el paso del welfare State
54 PIOGGIA Alessandra ldquoRazionalizzazione organizza-tiva in sanitagrave quali modellirdquo en en BOTTARI FOGLIETTA y VANDELLI op cit pp 66 y ss
55 El texto puede consultarse de manera abierta en httpwwwstatoregioniitDocumentiDOC_044351_8220CSR20PUNTO20201620ODGpdf
56 FAZZI Luca ldquoLe riforme del Sistema sanitario e il vo-lontariatordquo en BOTTARI FOGLIETTA y VANDELLI op cit pp107-120
57 La propuesta aparece recogida y criticada en TUBER-TINI ldquoLe garanzie di effetivitagrave op cit p 134
58 MAGLI Carolina ldquoLa condotta dellrsquoutente del Servi-zio sanitario quale criterio di modulazione della cura nellrsquoottica del contenimento della spesa pubblicardquo en SESTA op cit pp 325-355
59 GALLO Carlo Emanuele ldquoLa sanitagrave tra solidarietagrave e
a la welfare community60 Estas uacuteltimas ideas estaacuten ligadas a la necesidad de asumir el SSN como una riqueza nacional y apostar por su sostenibilidad no ya uacutenicamente en teacuterminos financieros sino tambieacuten culturales61
Finalmente y para concluir maacutes allaacute de la cen-tralidad del concepto de los niveles esenciales de las prestaciones sanitarias conviene tambieacuten reflexionar sobre los riesgos asociados a la bipolarizacioacuten de las mismas en categoriacuteas que ademaacutes de aleatorias y discrecionales se influyen reciacuteprocamente El fe-noacutemeno no es ni mucho menos privativo de Italia lo conocemos en Espantildea y se ha debatido a los maacutes altos niveles por ejemplo tambieacuten en Canadaacute62 Tam-poco es exclusivo de Italia el progresivo incremento de las coberturas sanitarias por entidades privadas de tipo mutualiacutestico que en Francia se han incluso fomentado normativamente en tiempos recientes63 En Italia el protagonismo de estas mutuas algunas incluso low-cost y contratables en el supermercado64 sin embargo no es una opcioacuten neutral pues supone en cierta forma un recuerdo de aquellos tiempos pre-vios a la propia existencia del SSN en que el Estado no era capaz de asegurar las prestaciones sanitarias Personalmente confiacuteo en que maacutes allaacute de lo ciacuteclico de la historia tal situacioacuten no tenga que repetirse
sussidiarietagraverdquo en ROVERSI MONACO y BOTTARI op cit pp 75-77
60 FOGLIETTA Fosco ldquoNuove prospettive del Servizio Sanitario possibili sinergie tra istitzuioni e societagrave civilerdquo en en BOTTARI FOGLIETTA y VANDELLI op cit pp 36 y ss
61 DIRINDIN y RIVOIRO op cit p 131-13962 A raiacutez de un pronunciamiento de la Corte Suprema en
2005 ha empezado a flexibilizarse el tradicional monopolio puacute-blico sobre los cuidados ldquomeacutedicamente necesariosrdquo que existiacutea en muchas provincias lo que ha sido visto como germen de un siste-ma sanitario de dos velocidades Al respecto vid BOTO AacuteLVA-REZ Alejandra ldquoLa estructura del sistema sanitario canadiense y el debate sobre los derechos de acceso en Quebecrdquo Revista de Administracioacuten puacuteblica nuacutem 184 2011 pp 307-323
63 En 2014 se aproboacute una Ley para aumentar la seguridad juriacutedica de la cobertura privada de los llamados ldquoservicios sani-tarios complementariosrdquo por parte de mutuas Esta si bien tiene el objetivo declarado de garantizar los derechos de acceso fue muy criticada por debilitar el sistema sanitario puacuteblico univer-sal financiado a cargo de la fiscalidad puacuteblica y disociado por tanto del consumo y de la capacidad de pago No se trata de una norma que haya tenido una gestacioacuten paciacutefica pues una regula-cioacuten similar ya se habiacutea intentado infructuosamente en 2011 asiacute motivoacute incluso una decisioacuten del Consejo Constitucional galo con relacioacuten al principio de igualdad y la libertad de empresa Sobre la cuestioacuten puede verse BOTO AacuteLVAREZ Alejandra ldquoLa nueva regulacioacuten de las mutuas sanitarias en Francia la Ley 2014-57 y el refuerzo de foacutermulas privadas en la Sanidad Puacuteblicardquo Revista General de Derecho Administrativo nuacutem 36 2014
64 httpwwwrepubblicaitcronaca20130303newsil_dentista_tra_i_carrelli_della_spesa_nei_supermercati_la_sa-nit_low_cost-53756146
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Alejandra Boto Aacutelvarez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
6 BIBLIOGRAFIacuteA
bull ANDREIS Massimo (a cura di) La tutela della salute tra tecnica e potere amministrativo Giuffregrave Editore Milano 2006
bull BOTO AacuteLVAREZ Alejandra ldquoLa estructura del sistema sanitario canadiense y el debate so-bre los derechos de acceso en Quebecrdquo Revista de Administracioacuten puacuteblica nuacutem 184 2011 pp 307-323
bull BOTO AacuteLVAREZ Alejandra ldquoLa nueva re-gulacioacuten de las mutuas sanitarias en Francia la Ley 2014-57 y el refuerzo de foacutermulas privadas en la Sanidad Puacuteblicardquo Revista General de Dere-cho Administrativo nuacutem 36 2014
bull BOTTARI Carlo Tutela della salute ed or-ganizzazione sanitaria G Giappichelli Editore Torino 2011
bull BOTTARI Carlo FOGLIETTA Fosco y VANDELLI Luciano (a cura di) Welfare e servi-zio sanitario quali strategie per superare la cri-si Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2013
bull CASSESE Sabino y TORCHIA Luisa Di-ritto amministrativo Una conversazione Il Mu-lino Bologna 2014
bull DrsquoATENA Antonio ldquoLa reforma constitucio-nal del regionalismo italianordquo Revista drsquoestudis autonogravemics i federals nuacutem 4 2007 pp 9-34
bull IACOVONE Donato PATERNOgrave Riccardo FONTANA Franco y CAROLI Matteo Proble-matiche e prospettive nel percorso di riduzione della spesa pubblica in Italia Il Mulino Bolog-na 2014
bull JORIO Ettore Diritto sanitario Giuffregrave Edi-tore Milano 2006
bull LEOacuteN ALONSO Marta La proteccioacuten cons-titucional de la salud La Ley Madrid 2010
bull PIOGGIA Alessandra Diritto sanitario e dei servizi sociali G Giappichelli Editore Torino 2014
bull RICCIARDI Walter ATELLA Vincenzo CRICELLI Claudio y SERRA Federico La tempesta perfetta Il possibile naufragio del Ser-vizio Sanitario Nazionale come evitarlo Ed Vita e Pensiero Milano 2015
bull ROVERSI MONACO Fabio y BOTTARI Carlo (a cura di) La tutella de la salute tra ga-ranzie degli utenti ed esigenze di bilancio Mag-gioli Editore Santarcangelo di Romagna 2012
bull SAVINO Mario ldquoLe riforme amministrative la parabola della modernizzazione dello statordquo Rivista trimestrale di diritto pubblico nuacutem 2 2015 pp 641-690
bull SESTA Michele (a cura di) Lrsquoerogazione della prestazione medica tra diritto alla salute principio di autodeterminazione e gestione otti-male delle risorse sanitarie Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2014
bull TACCOGNA Gerolamo La disciplina dellrsquoorganizzazione amministrativa Cedam Pa-dova 2014
bull TRONCONI Livio Pietro (a cura di) Prospet-tive in sanitagrave criticitagrave economiche giuridiche ed organizzative Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2015
bull TUBERTINI Claudia Pubblica amministra-zione e garanzia dei livelli essenziali delle pres-tazioni Il caso della tutela della salute Bononia University Press Bologna 2008
bull VIDETTA Cristina (a cura di) Tutela della salute e semplificazione Edizioni Scientifiche Italiane Universitagrave di Torino 2015
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Abogada experta en Derecho Sanitario
Asjusa Letramed SL
MARCO JURIacuteDICO DE LA PREDICCIOacuteN DE LA ENFERMEDAD MEDIANTE
ESTUDIOS GENOacuteMICOS
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 iquestQueacute es el genoma humano 3 Proyecto de Genoma Humano objetivos La secuenciacioacuten del genoma humano 4 La Medicina Genoacutemica la prediccioacuten de enfermedades 5 Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos Anaacutelisis de la discriminacioacuten geneacutetica en especial en el aacutembito laboral y en los seguros meacutedicos
RESUMENImplicaciones juriacutedicas que conlleva la posibi-
lidad de predecir enfermedades mediante estudios genoacutemicos Anaacutelisis de la discriminacioacuten geneacutetica particularmente en el aacutembito laboral y en la contra-tacioacuten de seguros meacutedicos
1 INTRODUCCIOacuteN
La descripcioacuten de la estructura del aacutecido desoxi-rribonucleacuteico (ADN)1 tuvo una enorme relevancia para el avance de la humanidad Destacan el escla-recimiento del coacutedigo geneacutetico las tecnologiacuteas de ADN recombinante y las de secuenciacioacuten de ADN Estos avances sentaron las bases para la secuencia-cioacuten completa del genoma humano con grandes aplicaciones para la humanidad particularmente de la medicina a traveacutes de la medicina genoacutemica
En este trabajo se analizan algunas de las impli-caciones que el conocimiento del genoma humano tiene en la salud como la posibilidad de prediccioacuten de futuras enfermedades (la identificacioacuten de nuevos
1 Watson JD Crick FH Molecular estructure of nucleic acids a structure for deoxiribose nucleic acid Nature 1953 171 737-738
genes ha permitido diagnosticar un nuacutemero creciente de enfermedades y a conocer mejor su historia na-tural lo que ha contribuido a mejorar los cuidados de la salud) asiacute como los principales retos legales que dicha posibilidad conlleva algunos de ellos re-lacionados con la toma de decisiones sobre estudios genoacutemicos la confidencialidad de la informacioacuten genoacutemica la posibilidad de que dicha informacioacuten pueda dar lugar a la estigmatizacioacuten o discriminacioacuten de las personas tanto en su aacutembito laboral como en su condicioacuten de asegurado por sus caracteriacutesticas ge-noacutemicas2
2iquestQUEacute ES EL GENOMA HUMANO
a El aacutecido desoxirribonucleacuteico (ADN)
El descubrimiento por el Dr James Watson de la doble heacutelice del ADN llevoacute a una nueva era de la in-vestigacioacuten cientiacutefica3
2 Clayton EW Ethical legal and social implications of ge-nomic medicine N Engl J Med 2003 349 562-569
3 Watson Kames D ldquoThe Human Genome Proyect past present and futurerdquoScience 24844-51 1990
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Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Primera imagen del ADN
Primera fotografiacutea del ADN obtenida por difrac-cioacuten de rayos X
Cada una de las ceacutelulas del cuerpo contienen ADN El ADN es el archivo geneacutetico en el que estaacuten impresas las instrucciones que necesita un ser vivo para nacer y desarrollarse a partir de la primera ceacute-lula Su aspecto se asemeja al de dos hilos entrelaza-dos al de una escalera retorcida en la que la infor-macioacuten se almacena en la disposicioacuten o la secuencia de los travesantildeos
Se compone de cuatro tipos de subunidades lla-madas bases nucleoacutetidas que son adenina timina citosina y guanina (o letras seguacuten sus iniciales A T C G)Estas subunidades se emparejan siempre de forma especiacutefica adenina con timina y citocina con guanina) Una secuencia de parejas de estas bases forma un gen Es decir las secciones de la escalera del ADN que contienen informacioacuten necesaria para producir proteiacutenas se conocen como genes Toda la estructura es el genoma de un organismo
b El Genoma humano
El genoma humano es la secuencia del ADN de un ser humano incluidos sus genes Los genes llevan la informacioacuten para fabricar proteiacutenas Eacutestas marcan entre otras cosas queacute aspecto tiene el individuo coacutemo metaboliza la comida o coacutemo se comporta
Aunque todaviacutea no se conoce la cifra exacta se calcula que el genoma tiene entre 20000 y 30000 genes Cuando se empezoacute a investigar se creiacutea que estaba compuesto de cerca de 100000 genes lo que han ido desmintiendo las distintas investigaciones Para hacernos una idea el organismo maacutes pequentildeo conocido la bacteria ldquoMycoplasma genitaliumrdquo tiene soacutelo 517 genes Por el contrario el ratoacuten tiene 29000
Manuel Esteller Director del Programa de Epi-geneacutetica del Instituto de Investigacioacuten Biomeacutedica de Bellvitge en Barcelona distingue entre los ldquotests geneacuteticosrdquo que analizan una sola mutacioacuten asociada a ciertas enfermedades (como ya se hace rutinaria-mente para el caacutencer hereditario) y la secuenciacioacuten completa del genoma que ldquopermite hacer de un ti-roacuten todo el anaacutelisis del ADN de un individuordquo a un precio cada vez maacutes asequible4
Este descubrimiento cambioacute el foco de la geneacuteti-ca moderna e influencioacute la direccioacuten de muchas otras disciplinas gracias a la nueva oportunidad de comen-zar a explorar los fundamentos de todos los procesos de la vida5
c iquestQueacute son los SNPs
Los polimorfismos de nucleoacutetidos simples o SNPs (Single Nucleotide Polymorphism) por sus si-glas en ingleacutes (acroacutenimo del ingleacutes que se castellani-za como laquosnipsraquo) son los cambios en el orden de las letras y por lo tanto en la informacioacuten geneacutetica que hacen a una persona diferente del resto Se ha des-cubierto que ciertos cambios en los mismos pueden predisponer a una enfermedad
4 Diario Meacutedico de 2912009 ldquoTenemos que perder el miedo a secuenciar nuestro genomardquo
5 The Welcome Trust What is DNA httpwwwwel-comeacuk7en7imagineDNA_whathtml
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
d iquestQueacute es un biochip geneacutetico
Es una placa de poco tamantildeo que funciona como el microchip de un ordenador Contiene fragmentos de genes distribuidos en filas y columnas Si se de-posita en una superficie una muestra bioloacutegica el biochip interacciona marcando el material geneacutetico (seguacuten si estaacute activado o no) con distintos colores Este cambio en el color lo interpreta el ordenador permitiendo diagnosticar enfermedades o la predis-posicioacuten a padecerlas
3 PROYECTO DE GENOMA HUMANO OBJETIVOS LA SECUENCIACIOacuteN DEL GENOMA HUMANO
a El Proyecto de Genoma Humano (PGH)
Durante siglos los cientiacuteficos han explorado y construido mapas de la tierra de los oceacuteanos del cielo con la expectativa de aumentar nuestro cono-cimiento sobre el medio ambiente en el que vivimos
Asiacute mismo el Proyecto de Genoma Humano (PGH) ha servido para explorar nuestro mapa geneacuteti-co y conocer los ldquorecursosrdquo que pueden contribuir a entender y mejorar nuestras vidas6
Sin duda el Proyecto de Genoma Humano (PGH) constituye uno de los avances cientiacutefico-tecnoloacutegicos maacutes grandes con los que se ha enfrentado la humani-dad Si bien se inicioacute oficialmente en 1990 resulta fundamental reconocerlo en el contexto de su evolu-cioacuten
I Antecedentes
El proyecto empezoacute a gestarse en la deacutecada de los 80 del siglo XX y uno de sus instigadores fue James Watson que en los antildeos 50 junto con Francis Crick habiacutea descubierto la estructura del ADN La idea muy ambiciosa para la eacutepoca era leer todas sus letras
En 1990 se inicia oficialmente el Proyecto de Ge-noma Humano (PGH) con financiacioacuten estatal7En 1991 se establecen los primeros centros destinados a secuenciar el genoma humano en EEUU
En 1993 Jerry Hall clona un embrioacuten humano y en 1995 Craig Venter ofrece un meacutetodo de secuen-ciacioacuten maacutes raacutepido y junto a Hamilton OSmith tra-zan el genoma de la bacteria ldquoHaemophilus influen-zaerdquo
En 1996 Ian Wilmut clona a la oveja Dolly Co-mienzan los primeros proyectos piloto de secuen-ciacioacuten del genoma humano en EEUU En 1997 se secuencia el genoma del ldquoE Colirdquo
En 1998 Verter se pasa a la Compantildeiacutea Celera que pretende secuenciar el genoma humano en tres antildeos
6 National Human Genome Research Institute httpwwwgenomegov
7 El PGH fue patrocinado en su mayoriacutea por el Gobierno de los EEUU a traveacutes de su Departamento de Energiacutea y de los Institutos Nacionales de Salud Estuvo inicialmente bajo la di-reccioacuten de James Watson transfirieacutendose posteriormente esta responsabilidad a Francis S Collins Director del Instituto de Investigaciones sobre el Genoma Humano
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Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Se secuencia el primer genoma completo del gusano ldquoCaenorhabditis elegansrdquo Se incorporan 30000 ge-nes al mapa del genoma humano
En 2000 Craig Venter y Gerald M Rubin secuen-cian el genoma de la mosca de la frutardquoDrosophila melanogasterrdquo
II El Borrador del Proyecto de Genoma Humano
El 26 de junio de 2000 Craig Venter y Francis Collins anuncian el logro cientiacutefico que ha marcado muchas pautas de investigacioacuten en los uacuteltimos antildeos el primer borrador del genoma humano La informa-cioacuten del genoma seraacute de libre acceso prohibiendo una Orden ldquola discriminacioacuten geneacuteticardquo en el lugar de trabajo en EEUU
El Borrador del Proyecto de Genoma Humano fue un evento cientiacutefico de maacuteximo nivel Desde el principio supuso un desarrollo tecnoloacutegico muy im-portante en cuanto a la computacioacuten geneacutetica mole-cular capacidad de anaacutelisis geneacutetico y secuenciacioacuten
III Proyecto de Genoma Humano
La publicacioacuten del genoma humano el 12 de fe-brero de 2001 supuso uno de los hitos maacutes importan-tes de la historia de la Ciencia
La revista ldquoSciencerdquo estadounidense se hace eco de los resultados de la compantildeiacutea privada Cele-ra Genomics presidida por Craig Venter y la revista britaacutenica ldquoNaturerdquo hace lo propio con los resultados del consorcio puacuteblico internacional Proyecto Geno-ma Humano liderado por Francis Collins
En 2002 se completa y publica el genoma del ra-toacuten y la rata
El logro del PGH consistioacute fundamentalmente en determinar la secuencia completa del genoma hu-mano y la elaboracioacuten de un mapa que ubica cada gen dentro de los 23 pares de cromosomas en que se organiza el genoma humano
El impacto que ha tenido en la investigacioacuten de los uacuteltimos antildeos ha sido espectacular hasta el punto de que hablamos ya de la laquoera post-genoacutemicaraquo de la Biomedicina
b La secuencia del genoma humano iquesthacia una nueva era
La decodificacioacuten del genoma humano o la se-cuencia casi completa del ADN se anuncioacute el 14 de abril de 2003 Un Consorcio internacional formado por cientiacuteficos de seis paiacuteses (EEUU Reino Unido Francia Alemania Japoacuten y China) descifra la se-cuencia casi completa del genoma humano (999)8 o ldquolibro de la vidardquo dos antildeos antes de lo previsto
Desde entonces los cientiacuteficos han trabajado para comprender coacutemo funciona cada gen y coacutemo se coor-dina con los otros genes Se considera que el genoma humano puede contener entre 20000 y 30000 genes9
8 Se obtuvo la totalidad de la secuencia de la moleacutecula del ADN con una gran exactitud con menos de un error por cada 10000 letras Uacutenicamente el 001 de la cadena no pudo se-cuenciarse con la tecnologiacutea disponible
9 Es una cifra mucho maacutes baja de la esperada y sorprende que un organismo tan avanzado como el ser humano pueda fun-cionar con tan pocos genes Para que nos hagamos una idea una mosca tiene unos 13700 y un gusano unos 19000 Hay anima-les muy sencillos que nos superan en nuacutemero de genes como el erizo de mar (23000 ) o el ratoacuten (29000) E incluso vegetales como la Arabidopsis thaliana tiene 25500 genes o el arroz del que se cree que tiene cerca de 50000Estas estadiacutesticas dejan claro que en lo que se refiere al genoma las estadiacutesticas no importan y que maacutes genes no nos vuelven necesariamente maacutes evolucionados
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
Como resultado del PGH se obtuvo la secuencia completa de los 3200 millones de nucleoacutetidos o ldquole-trasrdquo (AGTC) que lo componen el mapa que ubica a los 30000 genes que ahiacute se albergan Ademaacutes se demostroacute que los seres humanos compartimos el 999 de esta secuencia El 01 restante variacutea entre cada individuo siendo las variaciones maacutes comunes aqueacutellas en las que cambia una sola letra es decir los polimorfismos de un solo nucleoacutetido conocidos como SNPs (pronunciados snips) por sus siglas en ingleacutes De manera que algunos individuos podemos tener una ldquoTrdquo en determinada posicioacuten del genoma donde otros tienen una ldquoGrdquo El nuacutemero de posibles combinaciones que resultan de la variacioacuten genoacutemica da como resultado que cada miembro de nuestra especie tenga caracteriacutesticas genoacutemicas uacuteni-cas La individualidad genoacutemica da lugar a la indi-vidualidad bioquiacutemica responsable de la predisposi-cioacuten a padecer ciertas enfermedades
Fue un hito tecnoloacutegico que abriacutea un sinfiacuten de posibilidades de investigacioacuten geneacutetica y biomeacutedica ya que determinaba la secuencia de todo el genoma y por tanto delimitaba la posicioacuten de todos los genes del ser humano La rapidez con la que ha evoluciona-do la tecnologiacutea en los uacuteltimos antildeos ha permitido mul-titud de anaacutelisis geneacuteticos y su asociacioacuten con proble-mas de salud permitiendo conocer una lista detallada de las piezas que constituyen nuestros genes las letras de un libro que estamos aprendiendo a leer
La secuenciacioacuten completa del genoma huma-no tiene grandes implicaciones para la humanidad10 particularmente para la Medicina a traveacutes de la Me-dicina Genoacutemica Proteinoacutemica la Biomedicina y la Geneacutetica cliacutenica desarrollando el conocimiento de enfermedades poco estudiadas nuevos faacutermacos (Farmacogeneacutetica) diagnoacutesticos fiables y raacutepidos
10 Patricio Manque Tecnoacutelogo Meacutedico de la Universidad de Antofagasta y Doctor en Microbiologiacutea e Inmunologiacutea de la Escuela de Medicina de la Universidad Federal de Sao Paulo (Brasil) sentildeala que ldquosi el costo inicial de la secuencia del ge-noma humano fue de 3 mil millones doacutelares hoy en diacutea vale alrededor de 1000 doacutelares Por primera vez surgioacute el concepto de laquodigitalizar la vidaraquo es decir saber todos los genes de cada uno de los organismos Estamos secuenciando plantas anima-les incluso organismos que desparecieron secuenciamos por ejemplo el mamut estamos secuenciando personas para saber las diferencias entre las distintas razas los diferentes lugares geograacuteficos Ahora sabemos por queacute la gente que vive en el Himalaya tiene mejor tolerancia al oxiacutegeno A partir de ese conocimiento podemos realizar mejores terapias optimizar la agricultura desarrollar vacunas de intereacutes veterinario para el aacuterea productivahelliplo que va a permitir potenciar un desarro-llo econoacutemico muy importante(Entrevistas de Explora httpwwwexploracl ldquoEl estudio del genoma y sus beneficios para la Humanidadrdquo)
Por lo que se refiere al coste econoacutemico de la secuenciacioacuten del propio genoma hemos de sentildealar que la nueva generacioacuten de tecnologiacuteas para secuen-ciar el ADN de una persona estaacute revolucionando el campo de la genoacutemica humana Si la secuenciacioacuten del genoma del cientiacutefico Craig Venter con los meacuteto-dos tradicionales tuvo un coste de casi 100 millones de doacutelares obtener el ADN de James Watson fuer maacutes barato (un milloacuten de doacutelares en 2008) gracias al sistema 454 capaz de leer cada unidad de ADN de forma maacutes raacutepida completa y fiable
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de secuen-ciacioacuten ha determinado un considerable abarata-miento de la secuencia del genoma
Gracias al desarrollo que se ha producido en las teacutecnicas de secuenciacioacuten de ADN durante los uacutelti-mos antildeos la obtencioacuten de secuencias de ADN ha de-jado de ser una teacutecnica destinada exclusivamente a la investigacioacuten cientiacutefica Por ello la secuenciacioacuten de ADN que hace antildeos era una teacutecnica extraordinaria-mente costosa en tiempo y en dinero se ha converti-do en una rutina que se aplica en los laboratorios de diagnoacutestico geneacutetico pudieacutendose realizar en pocos diacuteas lo que permite diagnosticar enfermedades geneacute-ticas con relativa facilidad
Se pretende que quien lo desee pueda tener en su casa en poco tiempo una copia de su material geneacutetico La cartografiacutea geneacutetica ya estaacute al alcance del gran puacuteblico Decenas de compantildeiacuteas ofrecen a traveacutes de internet perfiles geneacuteticos personalizados a partir de poco maacutes de 600 euros Lo que hace unos antildeos era un privilegio de las moscas de fruta y de unos pocos organismos vivos hoy tiene aplicaciones comerciales que van desde la salud al Derecho
pasando por la genealogiacutea 11
11 A empresas que operan en internet como deCODEme
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Sin embargo no se hicieron esperar los repro-ches de los expertos hacia los perfiles genoacutemicos que se ofrecen indiscriminadamente en internet Se cuestiona que se entregue informacioacuten muy teacutecnica un puacuteblico no especializado provocando equiacutevocos o falsas incertidumbres Pieacutensese por ejemplo con la informacioacuten relacionada con el riesgo de padecer Alzheimer iquestTiene sentido revelar a alguien con deacute-cadas de antelacioacuten que va a padecer una enfermedad frente a la que no existe tratamiento
Por esta razoacuten Juan Ignacio Lao genetista cliacuteni-co y Director Meacutedico de SabioBbi no incluye el Al-zheimer entre los riesgos examinados porque sentildeala ldquonuestro biochip contempla enfermedades sobre las que podemos actuarrdquo12
Por tanto las criacuteticas a la comercializacioacuten de estudios genoacutemicos indiscriminados se centran tan-to en su falsa certidumbre sobre enfermedades que cree no va a padecer cuando puede acabar sufrieacutendo-las por el juego de otros genes o factores medioam-bientales los anaacutelisis no contemplan la evolucioacuten del riesgo con la edad la falta de laquoconsejo geneacuteticoraquo13 ya que sin un meacutedico que explique el riesgo de pa-decer enfermedades incurables el estreacutes causado al paciente resulta intolerable14
o 23andME o que ofrecen sus servicios soacutelo en EEUU se su-man compantildeiacuteas como la espantildeola SabioBbi En el caso de la primera basta con entrar en su sitio web registrarse y a cambio de unos 600 euros enviacutean al consumidor un kit con dos bas-toncillos que deben frotarse en la cara interior de la mejilla y remitirlo a su sede en un sobre prepagado Al cabo de tres o cuatro semanas se avisa al interesado que puede acceder a los resultados de su estudio genoacutemico en internet a traveacutes de una clave privada SabioBbi en cambio contempla una entrevis-ta personal Esta empresa realiza anaacutelisis genoacutemicos a cambio de unos 800 euros mediante diferentes biochip(soporte fiacutesico que permite muacuteltiples anaacutelisis con una sola muestra de saliva Agingchipantienvejecimiento ExecutiveChip para preven-cioacuten de enfermedades de ejecutivos y SportChipmide el poten-cial deportivo y el riesgo de muerte suacutebita (Diario Meacutedico de 162008 ldquoAterrizan los mapas geneacuteticos de la saludrdquo)
12 Diario Meacutedico de 162008 ldquoAterrizan los mapas ge-neacuteticos de la saludrdquo
13 La Ley de investigacioacuten Biomeacutedica de 2007 define en su art 3e) el laquoConsejo geneacuteticoraquo como ldquoEl procedimiento des-tinado a informar a una persona sobre las posibles consecuen-cias para eacutel o su descendencia de los resultados de un anaacutelisis o cribado geneacuteticos y sus ventajas y riesgos y en su caso para asesorarla en relacioacuten con las posibles alternativas derivadas del anaacutelisis Tiene lugar tanto antes como despueacutes de una prue-ba o cribado geneacuteticos e incluso en ausencia de los mismosrdquo Dicha regulacioacuten se completa con lo dispuesto en el art 55 de dicha Ley Igualmente el art 47 de dicha Ley al regular la in-formacioacuten previa a la realizacioacuten de anaacutelisis geneacuteticos con fines de investigacioacuten en el aacutembito sanitario sentildeala que antes de que el sujeto preste su consentimiento en los teacuterminos previstos en el art 48 deberaacute recibir la siguiente informacioacuten por escrito 6ordm laquoCompromiso de suministrar consejo meacutedico una vez obtenidos y evaluados los resultados del anaacutelisisraquo(art 47)
14 La poleacutemica estalloacute a comienzos de 2008 cuando ldquoThe
Al mismo tiempo asistimos aun gran desarrollo tecnoloacutegico de las herramientas informaacuteticas que se emplean en el anaacutelisis e interpretacioacuten de dichas se-cuencias lo que se conoce como Bioinformaacutetica o Biologiacutea computacional lo que ha conducido al de-sarrollo de un gran nuacutemero de aplicaciones meacutedicas del anaacutelisis del ADN como el diagnoacutestico molecular de las enfermedades geneacuteticas
Para responder a la necesidad de comunicacioacuten entre los cientiacuteficos que trabajan en varios centros de secuenciacioacuten de ADN y garantizar el acceso puacuteblico a las bases de datos de las secuencias de ADN se crea el llamado Centro Nacional para la Informacioacuten Bio-teconoloacutegica (NCBI)
4 LA MEDICINA GENOacuteMICA LA PRE-DICCIOacuteN DE ENFERMEDADES
La Medicina Genoacutemica es la aplicacioacuten del co-nocimiento del genoma humano a la praacutectica de la Medicina
Ya se contaba con anaacutelisis (tests geneacuteticos) que permitiacutean detectar desoacuterdenes hereditarios como la hemofilia o la fibrosis quiacutestica enfermedades llama-das laquomonogeacutenicasraquo porque dependen de la presencia de un gen determinado
Pero desde que se secuencioacute el genoma huma-no la informacioacuten genoacutemica permite vincular la presencia de varios genes con la propensioacuten a pa-decer ciertas enfermedades llamadas laquomultigeacute-nicas o poligeacutenicasraquo o laquomultifactorialesraquo15 como
Timesrdquo reveloacute que algunas empresas norteamericanas que ope-raban en internet ofreciacutean extensos resuacutemenes a sus clientes sobre su informacioacuten genoacutemica sin ninguacuten criterio meacutedico Asiacute muchas personas se enteraron de que teniacutean propensioacuten a padecer Alzheimer y que no podiacutean hacer nada para evitar la enfermedad lo que abrioacute un fuerte debate eacutetico aconsejando algunos genetistas como el Dr Lao que en los resultados de los anaacutelisis genoacutemicos soacutelo se contemplaran ldquoenfermedades sobre las que podemos actuarrdquo para evitar fatalismos
15 Mediante la Medicina predictiva se pueden diagnosti-car dos tipos de enfermedades las laquomonogeacutenicasraquo faacutecilmente identificables por el gen que las provoca y las laquopoligeacutenicasraquo en cuya aparicioacuten intervienen varios genes Por ejemplo se pueden encontrar los genes que regulan el nivel de colesterol en sangre (unos veinte) Determinadas combinaciones de variedades de estos genes situacutea el individuo en un gripo de riesgo de padecer enfermedades de las arterias coronarias y ataques cardiacos Si ademaacutes lleva el sujeto una alimentacioacuten rica en grasas animales y una vida sedentaria (tambieacuten influyen por tanto factores ex-ternos como el modo de vida y la alimentacioacuten) es muy posible que muera de infarto antes de los cincuenta antildeos La meta es conocer exactamente queacute combinaciones de genes son espe-cialmente peligrosas y en esto juega un papel muy importante el
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
la osteoporosis el riesgo cardiovascular las enfer-medades hepaacuteticas la enfermedad del Alzheimer16 enfermedad de Gaucher17 la enfermedad de Hunting-ton18 el Siacutendrome de Marfan19 y muchas otras20
Estos son algunos ejemplos de enfermedades que se han podido diagnosticar gracias al conocimiento de las secuencias geneacuteticas tras la secuenciacioacuten del genoma humano por el Proyecto de Genoma Huma-no que permite realizarlo de manera presintomaacutetica
La Genoacutemica aplicada a la salud puacuteblica se defi-ne como la aplicacioacuten responsable y efectiva del co-nocimiento genoacutemico a la poliacutetica de salud puacuteblica y los servicios sanitarios21
La Genoacutemica tiene un enorme potencial para me-jorar la atencioacuten sanitaria22
Proyecto de Genoma Humano16 Es una enfermedad degenerativa que destruye el cere-
bro haciendo que los enfermos pierdan la memoria y el juicio El uacutenico meacutetodo seguro para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer se encuentra en la autopsia pero se ha sabido que puede ser de origen geneacutetico en un 20 de los casos Gracias al PGH se han localizado marcadores para el Alzheimer de origen geneacutetico en los cromosomas 1 1419 y 21
17 Esta enfermedad se produce por una mutacioacuten en el gen que codifica la enzima glucocerebrosidasa que se localiza en el cromosoma 1En los enfermos de Gaucher los glucocerebroacutesi-dos no pueden ser descompuestos y se acumulan en el hiacutegado bazo y meacutedula oacutesea Gracias al PGH se pudo realizar la primera terapia efectiva contra esta enfermedad inyectando la enzima sintetizada en escherichia coli en la sangre de los enfermos Esto detiene el avance de los siacutentomas y en muchos casos los revierte
18 Se trata de una enfermedad degenerativa que conduce a un deterioro mental que termina en demencia Normalmente de presenta entre los 30 y 50 antildeos Presenta una enfermedad autosoacutemica dominante es decir si uno de los padres la padece sus hijos tienen el 50 de probabilidades de padecerla En 1993 se consiguioacute aislar el gen que la provoca A traveacutes del PGH se investiga su tratamiento y cura
19 Es una enfermedad congeacutenita que afecta a numerosos oacuterganos y sistemas incluyendo el esqueleto los pulmones los ojos el corazoacuten y los vasos sanguiacuteneos Se caracteriza por un crecimiento anormal de las extremidades una dislocacioacuten parcial del cristalino anormalidades cardiovasculares y otras deformidades Tambieacuten es una enfermedad autosoacutemica domi-nante por lo que los descendientes tienen el 50 de posibilida-des de padecerla Estaacute asociada al gen FBN1 localizado en el cromosoma 15
20 Diario Meacutedico de 162008 ldquoAterrizan los mapas ge-neacuteticos de la saludrdquo
21 La estrategia sanitaria de la Unioacuten Europea exige la integracioacuten de conocimientos y tecnologiacuteas genoacutemicos en de-terminados aacutembitos Por esa razoacuten existe una Red Europea de Genoacutemica Aplicada a la Salud Puacuteblica (PHGEN) PHGEN estaacute elaborando las directrices adecuadas para garantizar la calidad respecto a la oferta o el uso de informacioacuten y tecnologiacuteas de genoacutemica aplicada a la salud puacuteblica
22 El cientiacutefico John Craig Venter en su Ponencia titu-lada ldquoProyect of de human genome Perspectivas en el siglo
Asiacute puede proporcionar una mejor comprensioacuten de las causas de las enfermedades y de coacutemo se desa-rrollan en cada individuo y tambieacuten puede utilizarse para alcanzar una medicina a medida maacutes individua-lizada que reduzca los efectos secundarios23
En la Medicina Genoacutemica tambieacuten denominada personalizada porque adapta la atencioacuten meacutedica a la estructura geneacutetica uacutenica de cada individuo con la informacioacuten que resulta de secuenciar el genoma se invita al paciente a cambiar de haacutebitos Con el ge-noma podemos saber hasta queacute tipo de ejercicio le funciona al paciente si se detecta el riesgo de alguna enfermedad indicar su revisioacuten por el especialista prevenir enfermedades a traveacutes de un mapa geneacutetico revelado principalmente el caacutencer el envejecimiento celular o las enfermedades del sistema inmune (es-clerosis muacuteltiple artritis reumatoide)24
Praacutecticamente todas las enfermedades tienen componentes geneacuteticos constitutivos o adquiridos Podremos comprender mejor muchas enfermedades si determinamos los patrones geneacuteticos en los que
XXIrdquo sentildeala ldquosi se conociese el genoma humano de todos los espantildeoles el sistema puacuteblico de salud cambiariacutea totalmente A diferencia de otros avances cientiacuteficos aplicar el genoma seraacute una de las pocas formas de reducir el gasto sanitario y al mismo tiempo mejorar la calidad de esta asistencia ya que a partir del genoma humano vamos a aprender coacutemo prevenir muchas enfermedades queacute faacutermacos van a funcionar y cuaacutendo se van a producir sus efectos secundarios cambios en la forma de hacer vacunas y nuevas medicinas En el futuro de desco-dificaraacute el coacutedigo geneacutetico al nacer la ventaja es que no hace falta secuenciar el genoma maacutes que una vezrdquo(Diario Meacutedico de 1952009)
23 Buenos exponentes a los que remite Fowler Director de Salud Puacuteblica de Genomics England el centro britaacutenico que impulsa el Proyecto de los 100000 Genomas son el tratamiento del caacutencer de mama a partir de la determinacioacuten del gen HER2 la programacioacuten de sesiones radioteraacutepicas atendiendo al perfil genoacutemico del paciente el uso del genoma completo para diag-nosticar las enfermedades raras o las enfermedades infecciosas permitiendo identificar la fuente y naturaleza de los brotes (Dia-rio Meacutedico de 4112014 ldquoLa Genoacutemica ha de salir del centro especializadordquo ldquoProyecto de los 100000 genomasrdquo)
24 Patricio Manque Tecnoacutelogo Meacutedico de la Universidad de Antofagasta y Doctor en Microbiologiacutea e Inmunologiacutea de la Escuela de Medicina de la Universidad Federal de Sao Paulo (Brasil) encabeza una investigacioacuten para el anaacutelisis de los genes involucrados en el caacutencer de pulmoacuten y en enfermedades neu-rodegenerativas como Alzheimer Parkinson esclerosis lateral amiotroacutefica Al analizar los beneficios del genoma y de la Ge-noacutemica para la humanidad sentildeala ldquoLos maacutes importantes bene-ficios estaacuten asociados a la salud la posibilidad de predecir una enfermedad asiacute como el mejor tratamiento para cada persona asiacute como los riesgos que puede tener ante una enfermedad re-comendando cambios conductuales asiacute como predecir la res-puesta a ciertos faacutermacos lo que nos permite recomendar el mejor faacutermaco y la mejor dosis(Entrevistas de Explora httpwwwexploraclldquoEl estudio del genoma y sus beneficios para la humanidadrdquo)
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se basa la predisposicioacuten a la enfermedad asiacute como las mutaciones geneacuteticas somaacuteticas adquiridas en las que se basa una enfermedad concreta y que configu-ran su fenotipo cliacutenico especiacutefico como por ejemplo el caacutencer Lo que la Medicina genoacutemica pretende es evitar que se ponga en marcha el detonador de dicho componente geneacutetico que pueden ser medicamentos alimentos infecciones cambios en el estado inmu-noloacutegico etc
Esta informacioacuten puede utilizarse para diagnos-ticar enfermedades asiacute como para identificar nuevos tratamientos o medicamentos (farmacogeneacutetica) destinados a tratar maacutes especiacuteficamente una enfer-medad Las pruebas genoacutemicas proporcionan infor-macioacuten sobre la predisposicioacuten individual a una va-riedad de enfermedades y los patrones geneacuteticos de proteccioacuten frente a algunas de ellas lo que constituye la base de la prevencioacuten el tratamiento meacutedico y la atencioacuten personalizados
Despueacutes de que el 14 de abril de 2003 se anun-ciara la culminacioacuten del Proyecto Genoma Humano25 mediante su secuenciacioacuten se demostroacute que los seres humanos compartimos el 999 de esta secuencia de ADN El 01 restante variacutea entre cada individuo ayudando a explicar las diferencias geneacuteticas siendo las variaciones maacutes comunes aqueacutellas en las cuales cambia una sola letra conocidas como SNPs (Single Nucleotide Polymorphism) por sus siglas en ingleacutes Es posible que diferentes personas tengan variacio-nes en genes especiacuteficos y que algunas personas ten-gan genes ausentes en otras Estos genes especiacuteficos pueden aumentar la propensioacuten a padecer una enfer-medad o proporcionar proteccioacuten contra la misma Es decir los cientiacuteficos hallan sutiles diferencias en los genes que provocan grandes diferencias en la sa-lud individual de los ciudadanos lo que permitiraacute prevenir diagnosticar y tratar muchos tipos de en-fermedades La Medicina Genoacutemica describe estos esfuerzos26
Quizaacutes el avance maacutes vistoso para el puacuteblico no especializado son los GWAS los Genome-Wide As-sociaton Studies (literalmente estudios de asocia-cioacuten a lo ancho de todo el genoma) Los solemos ver bajo titulares que anuncian que se han descubierto ldquolos genes del infartordquo ldquolas variaciones geneacutericas que aumentan el riesgo de autismordquo o ldquoel mapa geneacute-tico de la esquizofreniardquo
25 Collins FS Green ED Guttmacher AE Guyer MS A vision for the future of genomics research Nature 2003 422835-847
26 Revista de la American Medical Association JAMA 10 de abril de 2013 Volumen 309 nuacutemero 14
Esto significa que se han logrado secuenciar fragmentos del genoma de centenares de personas usando equipos de nueva generacioacuten capaces de leer mucho ADN en poco tiempo Concretamente buscan pequentildeas variantes en los genes (SNPs) responsa-bles que de que a pesar de que todos los humanos compartimos los mismos genes no hay dos perso-nas con el mismo ADN (exceptuando los gemelos)Despueacutes se usan complejos algoritmos estadiacutesticos para correlacionar esas variantes con la enfermedad que queremos estudiar Los GWAS sirven para in-dicarnos genes que pueden estar implicados en una enfermedad pero no establecen una relacioacuten exacta al 100 sino una ldquovaloracioacuten de riesgo o predispo-sicioacuten a padecer una enfermedadrdquo
Es decir el gran nuacutemero de posibles combinaciones de SNP da lugar a la individualidad genoacutemicamdashcada persona tiene unas caracteriacutesticas genoacutemicas uacutenicasmdash que determinan su riesgo de pa-decer enfermedades como diabetes mellitus osteopo-rosis asma infarto agudo de miocardio hipertensioacuten arterial caacutencer27 algunas enfermedades infecciosas tuberculosis Parkinson Alzheimer trastornos car-diovasculares28 entre otras asiacute como su variabilidad en la respuesta de medicamentos de uso comuacuten
La medicina genoacutemica que estaacute orientada a la identificacioacuten de las variaciones en el genoma huma-no de individuos ya nacidos29 determina el riesgo de padecer enfermedades multifgeacutenicas es decir in-cluye el conocimiento y anaacutelisis de las secuencias del ADN que incrementan el riesgo o susceptibilidad de
27 El caacutencer se postula como una de las patologiacuteas con muchas posibilidades de beneficiarse ldquode plenordquo de las terapias personalizadas ya no soacutelo es el oacutergano en el que se produzca el tumor sino las viacuteas moleculares que intervienen en el mismo
28 El Profesor David Bueno Profesor e investigador de Geneacutetica de la Universidad de Barcelona sentildeala que los avan-ces maacutes espectaculares se han producido en la interpretacioacuten de coacutemo funciona el genoma humano y de coacutemo se regula la actividad de sus genes A traveacutes del proyecto ENCODE (ldquoEnci-clopedia de los elementos del ADNrdquo) y el estabelecimiento del mapa del genoma humano que incluye todas las modificaciones del ADN y de las proteiacutenas implicadas en su funcionamiento se descubre que algunas de estas modificaciones estaacuten implicadas en el caacutencer el Parkinson el Alzheimer(Diario Meacutedico iquestSe han cumplido sus expectativasrdquo)
29 La Medicina genoacutemica no guarda relacioacuten alguna con la clonacioacuten de seres humanos ni con la manipulacioacuten de ceacutelulas madre ni con los procedimientos de reproduccioacuten asistida ni tampoco con la manipulacioacuten de embriones humanos Maacutes auacuten no estaacute dirigida a la seleccioacuten de embriones con determinadas caracteriacutesticas geneacuteticas sino a establecer recomendaciones so-bre el estilo de vida de individuos ya nacidos
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
desarrollar enfermedades multifactoriales30 asiacute como el estudio de su frecuencia dando lugar a una praacutec-tica meacutedica maacutes individualizada maacutes preventiva y maacutes predictiva31
Esta nueva disciplina ofrece grandes beneficios para el cuidado de la salud dado que permitiraacute iden-tificar a los individuos con el riesgo de desarrollar enfermedades antes de que aparezcan los siacutentomas y asiacute evitar o retrasar sus manifestaciones complica-ciones y secuelas32
En mayo de 2008 JOHN MUumlLLER aceptoacute vo-luntariamente someterse a un anaacutelisis genoacutemico que evaluara su riesgo ante diversas enfermedades Los anaacutelisis realizados por la Compantildeiacutea SabioBbi bajo las oacuterdenes de su director meacutedico el genetista cliacutenico Juan Ignacio Lao publicados el 1 de junio de 2008 mostraron su clara predisposicioacuten a padecer osteopo-rosis obesidad hipertensioacuten arterial una gran sen-sibilidad al humo del tabaco un riesgo alto de sufrir procesos inflamatorios o padecer hipertrofia del ven-triacuteculo izquierdo del corazoacuten riesgo bajo de padecer enfermedades vasculares (trombosis) asiacute como caacuten-cer de proacutestata ictus hemorraacutegico (pese a que su pa-dre lo sufrioacute) y siacutendrome metaboacutelico y riesgo medio de sufrir estreacutes ambiental33
30 Seguacuten el investigador Santiago Rodriguez de Coacuterdoba ldquola medicina personalizada o genoacutemica puede utilizarse en en-fermedades que pueden distintos cursos y para ver la respuesta a diferentes tratamientos como es el caso del siacutendrome hemo-liacutetico ureacutemico Se trata de una patologiacutea compleja por tener muchos genes implicados y en muchos casos coinciden en el mismo paciente mutaciones de distintos genes por lo que una filiacioacuten molecular personalizada del paciente permite saber su evolucioacuten si va a llegar al fracaso renal y si en ese supuesto conviene hacer trasplante o nordquo
31 Guttmacher AE Collins FS Genomic medicine a primer N Engl J Med 2002 347 1512-1520
32 El Centro de Investigacioacuten Biomeacutedica en Red de Enfer-medades Raras (CIBERER) dependiente del Instituto de Salud Carlos III ha presentado el Ciberer Exome Server una colec-cioacuten de exomas de individuos sanos espantildeoles puesta en mar-cha para ayudar a los investigadores de nuestro paiacutes a mejorar sustancialmente la clasificacioacuten de variantes geneacuteticas poten-cialmente patogeacutenicas El exoma es la parte del genoma que se acaba traduciendo en proteiacutenas Al secuenciarlo en cada indi-viduo se encuentran multitud de variantes la inmensa mayoriacutea de las cuales no son responsables de enfermedades Por tanto es necesario un proceso de filtrado que distinga las variantes neutras de las que puedan tener un efecto patogeacutenico(Diario Meacutedico de 2052014 ldquoEspantildea pone en marcha la segunda fase de datos de genoma del mundordquo)
33 John Muumlller escribioacute tras conocer los resultados genoacute-micos ldquoNo seacute si el informe de SabioBbi me hubiera obligado a cambiar mi estilo de vida Eacuteste ya habiacutea cambiado durante antildeos antes del anaacutelisis cuando dejeacute de fumar en 2002 pero probablemente hubiera sido un potente elemento de convic-cioacutenrdquo (Diario Meacutedico ldquoAnaacutelisis geneacuteticos regreso al futurordquo
iquestSignificaba que se pueden descartar las enfer-medades calificadas de laquoriesgo bajoraquo despreocupaacuten-donos o que deberiacuteamos preocuparnos por el necesa-rio desarrollo de las enfermedades de laquoriesgo altoraquo No al 100 puesto que seguacuten el Dr Lao ldquola mag-nitud final del riesgo puede verse afectada por otros genes y el efecto final dependeraacute del equilibrio entre eacutestos y el resto de los factores de riesgo (medioam-bientales etc)rdquo
Principales genes individualizados en diferentes regiones de cromosomas causantes de enfermedades
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Por tanto la Medicina genoacutemica o personaliza-da34 permite dar respuesta a las siguientes cuestiones
bull Predisposicioacuten a padecer una enfermedad iquestQueacute riesgo tengo que padecer una enfermedad determinada Por ejemplo las mujeres con una mutacioacuten del caacutencer de mama (breast caacutencer BRCA) tienen mayor riesgo de desarrollar caacuten-cer de mama que las que no la tienen
34 Hay un esfuerzo en el mundo a iniciativa de EEUU para que en los proacuteximos 20 antildeos cada nintildeo que nazca en el mundo tenga su genoma secuenciado desde muy temprana edad y a partir de sus genes saber las probabilidades de padecer al-gunas enfermedades lo que permitiraacute establecer ciertas pautas que eviten los riesgos y le permitan tener un estilo de vida apro-piadoPor eso se dice que la medicina genoacutemica o personalizada es la Medicina de las 4P personalizada predictiva preventiva y participativa
bull Deteccioacuten precoz (asintomaacutetica) de enfer-medades iquestTengo en estos momentos una enfer-medad aunque auacuten no la manifieste Por ejem-plo las personas con mutacioacuten en los genes que aumentan el riesgo de caacutencer de colon se benefi-cian de su deteccioacuten maacutes temprana
bull Diagnoacutestico diferencial de enfermedades iquestQueacute tipo de enfermedad tengo Por ejemplo para algunas enfermedades cardiacas la detec-cioacuten de una mutacioacuten geneacutetica puede llevar al diagnoacutestico y tratamiento que pueden prevenir una muerte cardiaca repentina sin siacutentomas pre-vios
bull Clasificacioacutendeenfermedades iquestEn queacute fase se encuentra la enfermedad
bull Pronoacutestico de la enfermedad iquestCoacutemo evo-lucionaraacute la enfermedad Para muchos tipos de caacutencer incluidos algunos tipos de caacutencer de pul-moacuten y leucemia la presencia o ausencia de mu-taciones geneacuteticas especiacuteficas implica una mayor posibilidad de supervivencia
bull Seleccioacuten del mejor tratamiento iquestQueacute tra-tamiento funcionaraacute mejor En la actualidad de comprende que parte de la variabilidad en que las personas responden a los medicamentos se expli-can por la forma en que sus cuerpos interactuacutean con los faacutermacos
bull Vigilancia de la enfermedad iquestHa vuelto la enfermedad
Para el Director de Salud Puacuteblica de Genomics England el centro britaacutenico que impulsa el Proyecto de los 100000 genomas el objetivo uacuteltimo es que la medicina genoacutemica salga de los centros muy espe-cializados y esteacute disponible cada vez para maacutes pa-cientes A ello contribuiraacute el hecho de que los costes de las secuenciaciones del genoma completo estaacuten descendiendo y a la vez mejorando la interpretacioacuten cliacutenica de los datos que se obtienen siendo el caacutencer las enfermedades raras y la patologiacutea infecciosa las que tendraacuten mayores beneficios para el paciente deri-vados de los estudios genoacutemicos35
35 Precisamente el proyecto de los 100000 genomas (UK100K) se centra en la secuenciacioacuten de pacientes con caacuten-cer enfermedades raras y patologiacutea infecciosa (Diario Meacutedico de 4112014rdquoLa Genoacutemica ha de salir del centro especializa-dordquo ldquoProyecto de los 100000 genomasrdquo)
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El uso de la medicina genoacutemica ha aumentado de manera muy importante en los uacuteltimos antildeos en espe-cial en Europa que se situacutea por encima e los EEUU en teacuterminos de consumo per caacutepita de esta tecnolo-giacutea36
El hecho de que Espantildea en el aacutembito de la genoacute-mica fuera uno de los pocos paiacuteses de la Unioacuten Eu-ropea que no contara con la especialidad de Geneacutetica Cliacutenica37 ya que la Ley de Investigacioacuten Biomeacutedica de 2007 dice que el consejo geneacutetico debe darlo un experto en la materia y sin embargo no estaba regu-lada su formacioacuten se ha subsanado con la promulga-cioacuten del Real Decreto 6392014 de 25 de julio por el que se regula la troncalidad la reespecializacioacuten troncal y las aacutereas de capacitacioacuten especiacutefica se esta-blecen las normas aplicables a las pruebas anuales de acceso a plazas de formacioacuten y otros aspectos del sis-tema de formacioacuten sanitaria especializada en Cien-cias de la Salud y se crean y modifican determinados tiacutetulos de especialista
En su Anexo I se regulan las Especialidades plu-ridisciplinares para cuyo acceso se exige estar en posesioacuten de los tiacutetulos que a continuacioacuten se espe-cifican ldquoGeneacutetica Cliacutenica graduadolicenciado en Medicina en Farmacia o en el aacutembito de la Biologiacutea y de la Quiacutemicardquo
Ademaacutes la medicina genoacutemica daraacute lugar a nuevas estrategias de tratamiento como la farmaco-geneacutetica o farmacogenoacutemica que determinaraacute una generacioacuten de medicamentos maacutes efectivos y menos toacutexicos con base en la estructura genoacutemica de cada individuo38Para algunos medicamentos identificar
36 El bioacutelogo Rodriguez de Coacuterdoba comenta ldquoHace antildeos se discutiacutea si las pruebas de geneacutetica debiacutean estar en un servi-cio o en una unidad Ahora no cabe pensar en un Servicio de Microbiologiacutea de Bioquiacutemica de hematologiacutea o Anatomiacutea Pa-toloacutegica sin sus teacutecnicas de genoacutemicardquo El investigador Jaime del Barrio destaca ademaacutes que ldquose ha aprendido una forma de trabajar multidisciplinar internacional con plataformas consorcios con lo que se consigue un abaratamiento de cos-teshellipAlgunas pruebas son relativamente baratas y en muchos casos evitan sufrimiento al paciente y costes al sistema pues estamos diagnosticando y tratando mejorrdquo (Diario Meacutedico de 1422011 Expectativas y realidades de la I+D genoacutemicardquo)
37 Destacan los expertos que en Espantildea a nivel de inves-tigacioacuten se ha hecho razonablemente bien se ha integrado en grandes plataformas en bancos de ADN se ha creado el Insti-tuto Nacional de Bioinformaacutetica el Centro Nacional de Fenoti-pado y centros de secuenciacioacuten(Diario Meacutedico de 1422011 Expectativas y realidades de la I+D genoacutemicardquo)
38 Como suele suceder el diagnoacutestico va por delante de la terapeacuteutica y hay maacutes meacutetodos de diagnosis farmacogeneacuteticos disponibles que medicamentos Compatibilizar la innovacioacuten con la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud supone un esfuerzo en el que es imprescindible conocer la relacioacuten coste-
las diferencias geneacuteticas individuales puede ayudar a adaptar tanto la seleccioacuten de medicamentos como la dosificacioacuten para obtener la mejor respuesta
El Investigador Aacutengel Carracedo sostiene que ldquolos test de ADN y ARN para ver la respuesta a faacuter-macos son ya una realidad A nadie se le ocurre ya prescribir trastuzumab sin ver antes si se sobreexpre-sa en el tumor el gen HER2rdquo augurando un futuro imparable39
No obstante la evaluacioacuten de las pruebas diag-noacutesticas y los tratamientos de enfermedades basados en marcadores geneacuteticos propios de la medicina ge-noacutemica debe contemplar el impacto presupuestario que representan y no soacutelo su coste-efectividad seguacuten sentildealoacute Josep Mariacutea Borraacutes Director del Plan Direc-tor de Oncologiacutea de la Generalitat de Cataluntildea en la XI Reunioacuten Cientiacutefica de la Asociacioacuten Espantildeo-la de Evaluacioacuten de Tecnologiacuteas Sanitarias (Aeets) ldquoRacionamiento y priorizacioacuten dos estrategias que reclama la Evaluacioacuten de Tecnologiacuteas Sanitariasrdquo celebrado en Barcelona40 Para dicho Profesor uno de los actuales dilemas eacuteticos aparece cuando al rea-lizar una prueba genoacutemica con un objetivo se detecta una alteracioacuten inesperada del paciente que no tiene que ver con la sospecha inicial pero para la cual exis-te un faacutermaco especiacutefico
La doctrina sentildeala que existen muchos retos re-lacionados con la bioinformaacutetica41 la genoacutemica y la medicina personalizada como por ejemplo coacutemo in-corporar esa informacioacuten a las herramientas cliacutenicas
beneficio de las innovaciones (Diario Meacutedico de 2552009 ldquoLa farmacogenoacutemica necesita saber economiacuteardquo)
39 Diario Meacutedico de 1422011 ldquoExpectativas y realida-des de la I+D genoacutemicardquo
40 Seguacuten Borraacutes en la actualidad existen diversas prue-bas genoacutemicas orientadas a saber si un determinado faacutermaco estaacute indicado o no para el tratamiento de un tumor Seguacuten los uacuteltimos caacutelculos hasta el 30 por ciento del coste de los trata-mientos estaacute vinculado con el tipo de decisioacuten que tomen los profesionales al respecto que a su vez se basa en el resultado de las pruebas genoacutemicas El objetivo de incorporar una nueva tecnologiacutea seguacuten Borraacutes no consiste en bajar costes ya que hay muy pocas cosas que puedan reducirlos sino que la meta debe ser racionalizarlos (Diario Meacutedico de 17112014 ldquoEl impacto presupuestario factor clave para evaluar en genoacutemicardquo)
41 Los chips de ADN o biochips geneacuteticos asiacute como la bioinformaacutetica han experimentado una progresioacuten continua en los uacuteltimos antildeos La bioinformaacutetica es ejemplo de la integracioacuten masiva de la informacioacuten de los genomas El investigador Eliacuteas Campo afirma ldquoAhora secuenciamos un genoma en cuestioacuten de diacuteas La revolucioacuten tecnoloacutegica de estos antildeos empieza a en-contrar sus aplicaciones en la cliacutenica Hay nuevas plataformas de anaacutelisis ya se puede predecir queacute caacutenceres de mama pueden responder o nordquo (Diario Meacutedico de 1422011 ldquoExpectativas y realidades de la I+D genoacutemicardquo)
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y maacutes concretamente a la historia cliacutenica electroacutenica para que sea manejable y aprovechada por los cliacuteni-cos42
5 MARCO JURIacuteDICO DE LA PREDIC-CIOacuteN DE LA ENFERMEDAD MEDIANTE ES-TUDIOS GENOacuteMICOS ANAacuteLISIS DE LA DIS-CRIMINACIOacuteN GENEacuteTICA EN ESPECIAL EN EL AacuteMBITO LABORAL Y EN LOS SEGU-ROS MEacuteDICOS
aConfidencialidaddelosdatosgeneacuteticosElexa-men geneacutetico requiere el previo consentimiento del paciente Excepciones El paciente tiene dere-cho a decidir que se le informe o no de los resul-tados del estudio geneacutetico ldquoDerecho a no saberrdquo
La confidencialidad de los datos genoacutemicos es uno de los retos y responsabilidades de los legislado-res para que nadie pueda ser despedido ni excluido de un seguro meacutedico por su perfil genoacutemico
La Comisioacuten General de la UNESCO43 de 11 de noviembre de 1997 en la sesioacuten nordm 30 aproboacute la Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos firmada por los delegados de casi cien paiacuteses con la sola disidencia de Canadaacute disponiendo en su art 7 ldquoSe deberaacute proteger en las condiciones estipuladas por la ley la confidenciali-dad de los datos geneacuteticos asociados a un apersona identificable conservados o tratados con fines de in-vestigacioacuten o cualquier otra finalidadrdquo
Por lo que se refiere al consentimiento informa-do dicha Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos precisa en su art 5 rdquob) En todos los casos (una investigacioacuten trata-miento o diagnoacutestico en relacioacuten con el genoma de un individuo) se recabaraacute el consentimiento previo libre e informado de la persona interesada Si eacutesta no estaacute en condiciones de manifestarlo el consenti-miento o autorizacioacuten habraacuten de obtenerse de con-formidad con lo que se estipule en la Ley teniendo en cuenta el intereacutes superior del interesado c) Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe o no de los resultados de un examen ge-neacutetico y de sus consecuencias e) Si en conformidad
42 Diario Meacutedico de 2512013 ldquoAnaacutelisis almacenamien-to y comunicacioacuten de los datos retos en genoacutemicardquo
43 Ratificando la Declaracioacuten de la UNESCO el 10 de di-ciembre de 1998 la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptoacute por consenso la Declaracioacuten Universal sobe Genoma Humano
con la ley una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento soacutelo se podraacute efec-tuar una investigacioacuten sobre su genoma a condicioacuten de que represente un beneficio directo para su salud y a reserva de las autorizaciones y medidas de pro-teccioacuten estipuladas por la ley Una investigacioacuten que no represente un beneficio directo para la salud soacutelo podraacute efectuarse a tiacutetulo excepcional con la mayor prudencia y procurando no exponer al interesado sino a un riesgo y una coercioacuten miacutenimos y si la inves-tigacioacuten estaacute encaminada a redundar en beneficio de la salud de otras personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que se encuentren en las mismas condiciones geneacuteticas a reserva de que dicha inves-tigacioacuten se efectuacutee en las condiciones previstas por la ley y sea compatible con la proteccioacuten de los dere-chos individualesrdquo44
Para ambos derechos el art9 sentildeala que ldquoPara proteger los derechos humanos y las libertades fun-damentales soacutelo la legislacioacuten podraacute limitar los principios de consentimiento y confidencialidad de haber razones imperiosas para ello y a reserva del estricto respeto del derecho internacional puacuteblico y del derecho internacional relativo a los derechos humanosrdquo45
El Grupo de Proteccioacuten de las personas en lo que respecta al tratamiento de datos personales creado en virtud del art 29 de la Directiva 9546CE ha ela-borado un Documento de Trabajo sobre datos geneacute-ticos de 17 de marzo de 2004 en el que se dispone que ldquoEl interesado debe ser informado debidamente de la necesidad de realizar pruebas geneacuteticas y debe dar su consentimiento expliacutecito para tal fin y para el tratamiento de estos datos geneacuteticosrdquo
44 Esta regulacioacuten llama poderosamente la atencioacuten dado que deja abierta una brecha para que los Estados signatarios de la Declaracioacuten puedan vulnerar los derechos humanos al permi-tir que se pueda realizar un examen geneacutetico a una persona sin su consentimiento cuando la misma no estuviera en condicio-nes de expresarlo y siempre y cuando se obtenga un beneficio directo para su salud Pero si dicho beneficio no fuera posible tambieacuten podraacute realizarse el examen geneacutetico con caraacutecter ex-cepcional permitiendo exponer al interesado a un riesgo y coer-cioacuten miacutenimos cuando de dicha investigacioacuten pudiera surgir un beneficio de salud para un grupo de edad o que se encuentre en las mismas condiciones geneacuteticas siempre que la investigacioacuten se realice en las condiciones que fije la ley y sea compatible con la proteccioacuten de los derechos humanos Por tanto los Estados pueden limitar el principio de consentimiento previo libre e in-formado e incluso someter a personas a examen geneacutetico bajo coercioacuten y aunque corran un riesgo
45 Es decir los Estados se reservan la posibilidad de legis-lar en la materia pudiendo limitar el principio de confidenciali-dad de los datos geneacuteticos
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La Ley de Investigacioacuten Biomeacutedica de 3 de julio de 2007 dispone en su art 48
ldquo1 Seraacute preciso el consentimiento expreso y es-peciacutefico por escrito para la realizacioacuten de un anaacute-lisis geneacutetico
2 En el aacutembito sanitario se podraacuten obtener y analizar muestras de personas fallecidas siem-pre que pueda resultar de intereacutes para la protec-cioacuten de la salud salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente en vida y asiacute se acredite A tal fin seraacuten consultados los documentos de instrucciones previas y en su defecto el criterio de los familiares maacutes proacuteximos del fallecido
El acceso de los familiares bioloacutegicos a la infor-macioacuten derivada del anaacutelisis geneacutetico del falle-cido se limitaraacute a los datos geneacuteticos pertinentes para la proteccioacuten de la salud de aqueacutellosrdquo
En este contexto cabe plantearse si los datos ge-neacuteticos pertenecen uacutenica y exclusivamente a las per-sonas de los que proceden los mismos o los miem-bros de la familia tienen derecho a conocer estos datos incluso sin el consentimiento de la persona46En la medida en que los datos geneacuteticos tienen una dimensioacuten familiar se puede esgrimir que se trata de una laquoinformacioacuten compartidaraquo y que los miembros de la familia tienen derecho a recibir informacioacuten que pueda tener repercusiones para su propia salud y su vida futura
La Ley de Autonomiacutea del paciente de 14 de no-viembre de 2002 establece que todos los pacientes tienen derecho a acceder a toda la informacioacuten gene-rada en estudios cliacutenicos y de investigacioacuten
Con la Ley de investigacioacuten Biomeacutedica de 3 de julio de 2007 surge una nueva idea no toda la infor-macioacuten seraacute del paciente que tendraacute derecho a deci-dir queacute quiere saber
La Ley de investigacioacuten Biomeacutedica de 2007 en el art 47 al regular la informacioacuten previa a la rea-lizacioacuten de anaacutelisis geneacuteticos con fines de investiga-cioacuten en el aacutembito sanitario sentildeala que laquoSin perjui-cio de lo establecido en la legislacioacuten de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal antes de que el sujeto
46 Un caso de esta naturaleza se presentoacute en Italia en 1999 por una decisioacuten adoptada por la laquoGarante per la protezione dei dati personaliraquo que concedioacute a un mujer que queriacutea quedar embarazada la posibilidad de acceder a los datos geneacuteticos del padre sin su consentimiento para evaluar el grado de transmi-sioacuten de una enfermedad geneacutetica que afectaba al padre
preste su consentimiento en los teacuterminos previstos en el art 48 deberaacute recibir la siguiente informacioacuten por escrito
1ordm Finalidad del anaacutelisis geneacutetico para el cual consiente
2ordm Lugar de realizacioacuten del anaacutelisis y destino de la muestra bioloacutegica al teacutermino del mismo sea aqueacutel la disociacioacuten de los datos de identifica-cioacuten de la muestra su destruccioacuten u otros desti-nos para lo cual se solicitaraacute el consentimiento del sujeto fuente en los teacuterminos previstos en esta Ley
3ordm Personas que tendraacuten acceso a los resultados de los anaacutelisis cuando aquellos no vayan a ser sometidos a procedimientos de disociacioacuten o de anonimizacioacuten
4ordm Advertencia sobre la posibilidad de descubri-mientos inesperados y su posible trascendencia para el sujeto asiacute como sobre la facultad de este de tomar una posicioacuten en relacioacuten con recibir su comunicacioacutenrdquo(Art 47)
5ordm Advertencia de la implicacioacuten que puede tener para sus familiares la informacioacuten que se llegue a obtener y la conveniencia de que eacutel mismo en su caso transmita dicha informacioacuten a aqueacutellos
6ordm Compromiso de suministrar consejo geneacutetico una vez obtenidos y evaluados los resultados del anaacutelisisrdquo
La clave reside en que la informacioacuten obtenida por estudios de secuenciacioacuten genoacutemica masiva debe considerarse diferente ya que buena parte de los datos obtenidos no son los solicitados ni los directamente buscados acotar la informacioacuten genoacutemica buscada es un reto casi imposible
Por ejemplo iquestel paciente puede conocer una in-formacioacuten que no era la buscada en el anaacutelisis geneacuteti-co y por tanto no consentida El paciente debe estar informado de que existe la posibilidad de hallar maacutes informacioacuten de la buscada pactando con el paciente queacute sucederaacute con la informacioacuten extra que puede sur-gir del estudio genoacutemico
La aplicacioacuten del genoma humano al cribado neonatal puede provocar una expansioacuten ilimitada de la informacioacuten genoacutemica sobre el recieacuten nacido
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Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
desde trastornos monogeneacuteticos a plurigeneacuteticos desde enfermedades prevenibles y tratables a las que no lo sean desde patologiacuteas infantiles a trastornos de aparicioacuten en la edad adulta asiacute como informacioacuten sobre el eacutexito de eventuales tratamientos o sobre su condicioacuten de portador etc
Otro problema que se plantea es la identificacioacuten de secuencias geneacuteticas en enfermedades incurables y ldquoel derecho a no saberrdquo que un individuo es porta-dor de una enfermedad geneacutetica letal cuando proba-blemente auacuten no ha presentado ninguna sintomato-logiacutea o tal vez nunca lo haga pues el hecho de que exista la propensioacuten a padecer una enfermedad letal no implica que con seguridad se padezca Predecirle a un individuo con antildeos de antelacioacuten una probabi-lidad mayor o menor de sufrir una enfermedad incu-rable e inhabilitante puede ser maacutes peligroso que el mismo factor geneacutetico de riesgo pudiendo ser psico-loacutegicamente devastador (podriacutea caer en actitudes hi-pocondriacas depresivas e incluso suicidas) Lo mis-mo ocurre en el caso de los familiares que podriacutean hacer valer su derecho a no conocer los resultados de las pruebas geneacuteticas practicadas a un miembro de la familia con el fin de determinar un desorden geneacutetico grave
El laquoderecho a la informacioacuten del resultado del anaacutelisis geneacutetico y el derecho a no ser informadoraquo se regulan en el art 49 de la Ley de investigacioacuten Biomeacutedica sentildealando
ldquo1 El sujeto fuente seraacute informado de los datos geneacuteticos de caraacutecter personal que se obtengan del anaacutelisis geneacutetico seguacuten los teacuterminos en que manifestoacute su voluntad sin perjuicio del derecho de acceso reconocido en la legislacioacuten sobre pro-teccioacuten de datos de caraacutecter personal que podraacute suponer la revocacioacuten de la previa manifestacioacuten de voluntad libre otorgada
2 Cuando el sujeto fuente haya ejercido el de-recho a no ser informado de los resultados de un anaacutelisis geneacutetico soacutelo se suministraraacute la in-formacioacuten que sea necesaria para el seguimiento del tratamiento prescrito por el meacutedico y acepta-do por el paciente Cuando esta informacioacuten sea necesaria para evitar un grave perjuicio para la salud de sus familiares bioloacutegicos se podraacute informar a los afectados o a su representante legalmente autorizado En todo caso la comu-nicacioacuten se limitaraacute exclusivamente a los datos necesarios para estas finalidadesrdquo
En suma se impone el principio deontoloacutegico ldquoprimum non nocererdquo (ldquoante todo no hacer dantildeordquo) o laquoprincipio de no maleficenciaraquo que justifica no re-velar informacioacuten que pueda llegar a ser devastadora para el individuo salvo que el documento de consen-timiento informado se exprese claramente el deseo de acceder tambieacuten a dicha informacioacuten
El ldquoderecho de los padres a no saberrdquo que su hijo es portador de una enfermedad incurable puede coincidir con el del hijo o colisionar con su derecho a ser tratado o a que se instauren medidas de preven-cioacuten Parece que no habraacute problemas cuando la infor-macioacuten geneacutetica beneficie directamente al menor en cambio el consentimiento de los padres se requeriraacute cuando le beneficio directo no se cumple
Asimismo por lo que se refiere al laquoacceso a los datos geneacuteticos por el personal sanitarioraquola Ley de investigacioacuten Biomeacutedica lo regula en su art 50 dis-poniendo
ldquo1 Los profesionales sanitarios del centro o es-tablecimiento donde se conserve la historia cliacute-nica del paciente tendraacuten acceso a los datos que consten en la misma en tanto sea pertinente para la asistencia que presten al paciente sin perjui-cio de los deberes de reserva y confidencialidad a los que estaraacuten sometidos
2 Los datos geneacuteticos de caraacutecter personal soacutelo podraacuten ser utilizados con fines epidemioloacutegicos de salud puacuteblica de investigacioacuten o de docencia cuando el sujeto interesado haya prestado expre-samente su consentimiento o cuando dichos da-tos hayan sido previamente anonimizados
3 En casos excepcionales y de intereacutes sanitario general la autoridad competente previo informe favorable de la autoridad en materia de protec-cioacuten de datos podraacute autorizar la utilizacioacuten de datos geneacuteticos codificados siempre asegurando que no puedan relacionarse o asociarse con el sujeto fuente por parte de tercerosrdquo
Por uacuteltimo a dicho personal le impone la referida Ley un laquodeber de confidencialidadraquo (art 51)
ldquo1 El personal que acceda a los datos geneacuteticos en el ejercicio de sus funciones quedaraacute sujeto al deber de secreto de forma permanente Soacutelo con el consentimiento expreso y escrito de la persona de quien proceden se podraacuten revelar a terceros datos geneacuteticos de caraacutecter personal
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
Si no es posible publicar los resultados de una investigacioacuten sin identificar a los sujetos fuente tales resultados soacutelo podraacuten ser publicados con su consentimiento
2 En el caso de anaacutelisis geneacuteticos a varios miem-bros de una familia los resultados se archivaraacuten y comunicaraacuten a cada uno de ellos de forma in-dividualizada En el caso de personas incapa-citadas o menores se informaraacute a sus tutores o representantes legalesrdquo
b Anaacutelisis de la discriminacioacuten geneacutetica parti-cularmente en el aacutembito laboral y en los seguros meacutedicos
El desarrollo del Proyecto de Genoma Humano estaacute teniendo diferentes aplicaciones e indudables ventajas en la prevencioacuten diagnoacutestico e investiga-cioacuten de diferentes enfermedades
Sin embargo paralelamente los estudios genoacute-micos pueden llevar consigo implicaciones negativas como la discriminacioacuten geneacutetica47 particularmente en el aacutembito laboral y de seguros cuando se difun-den la datos geneacuteticos personales a terceras personas o entidades (empresas compantildeiacuteas de seguros etc)
Dicha difusioacuten podriacutea suponer un grave aten-tado a la intimidad y poner en peligro expectativas de la persona afectada condicionando delicadas
47 Un ejemplo interesante de discriminacioacuten geneacutetica tuvo lugar en los EEUU durante los antildeos 70 relacionada con una campantildea que realizoacute el gobierno para detectar portadores del gen de la anemia falciforme Esta patologiacutea tiene un com-ponente relacionado con la raza muy importante ya que es la enfermedad geneacutetica maacutes frecuente entre la poblacioacuten negra Se trata de una enfermedad bastante cruel ya que quienes la sufren no pueden realizar esfuerzos pues corren el grave riesgo de sufrir una insuficiencia respiratoria aguda que les ocasiones repentinamente la muerte La discriminacioacuten geneacutetica aparecioacute cuando el Gobierno realizoacute un estudio poblacional para detectar los individuos portadores de este gen La anemia falciforme no tiene cura y por tanto una vez diagnosticada no existe ninguna esperanza de curacioacuten El problema se hizo patente cuando el Gobierno declaroacute obligatorio en varios Estados realizar la prue-ba de deteccioacuten a los recieacuten nacidos y a los escolares sin seguir un programa de orientacioacuten geneacutetica que ofreciera consejo a las familias afectadas Esto provocoacute que el puacuteblico confundiera las personas laquoportadorasraquo con las enfermas La informacioacuten pasoacute a formar parte del historial meacutedico de los afectados Las compa-ntildeiacuteas de seguros comenzaron entonces a negarse a formalizar el seguro si conociacutean que su posible cliente padeciacutea anemia falci-forme e incluso si era simplemente portador del gen Tambieacuten el mercado de trabajo comenzoacute a discriminar a los enfermos y portadores A las personas de color que portaban el gen se les negaba por ejemplo el trabajo en las compantildeiacuteas aeacutereas porque se creiacutea erroacuteneamente que su sangre reaccionariacutea mal al hallar-se a bajas presiones causadas por la altura del avioacuten
decisiones en diversos aacutembitos (familiar educativo de salud laboral de seguros etc)48
Habriacutea que distinguir sin embargo entre la difu-sioacuten de la enfermedad geneacutetica en el aacutembito familiar y la difusioacuten de esa misma informacioacuten a entidades corporativas En el primer caso nos podemos encon-trar con situaciones en las que podriacutea prevalecer el derecho de los familiares a conocer datos geneacuteticos de un individuo afectado por alguna enfermedad ge-neacutetica con objeto de evitar peligros y adoptar medi-das responsables
Sin embargo disponer de la informacioacuten geneacute-tica suscita problemas juriacutedicos si se utiliza dicha informacioacuten en otros aacutembitos como en el de los seguros meacutedicos o las relaciones laborales para es-tigmatizar o discriminar al empleado o paciente en relacioacuten con la contratacioacuten de seguros meacutedicos o el acceso a puestos de trabajo en la medida en que los datos geneacuteticos puedan no estar debidamente prote-gidos Por ejemplo por la predisposicioacuten del sujeto a determinadas enfermedades como las cardiacas las discapacidades mentales o las degenerativas (Alzhe-imer etc)
iquestEs ilegal que las compantildeiacuteas se seguros meacutedi-cos y los empleadores utilicen la informacioacuten geneacute-tica para limitar la elegibilidad del seguro meacutedico incrementar primas o discriminar laboralmente a personas sin siacutentomas en atencioacuten al resultado del estudio genoacutemico personalizado y por tanto su ries-go de padecer ciertas enfermedades En definitiva seriacutean muchos los derechos que se veriacutean afectados el derecho a la dignidad humana a la intimidad a la no discriminacioacuten a la proteccioacuten de la salud a la informacioacuten a la proteccioacuten de datos el principio de autonomiacutea
Hay que comenzar sentildealando que hay una dife-rencia cualitativa muy importante entre los actuales reconocimientos meacutedicos para seguros y trabajo y los estudios genoacutemicos porque en estos uacuteltimos se
48 Hoeffel citado por Nielsen (1996) ha ilustrado magis-tralmente el riesgo de peacuterdida de la intimidad geneacutetica de la siguiente manera ldquoImagiacutenense una sociedad en la que las au-toridades tuvieran archivadas las muestras de tejidos y fluidos de toda la comunidad y banco de datos del perfil de ADN de cada persona Imagiacutenense entonces que no soacutelo los agentes de orden sino tambieacuten las compantildeiacuteas de seguros empleadores escuelas agencias de adopcioacuten y muchas otras organizaciones pudieran tener acceso a dichos archivos de acuerdo con su ldquone-cesidad de conocer datosrdquo o acreditando que dicho acceso se realiza ldquoen intereacutes publicordquo Imagiacutenense a continuacioacuten que se pudieran negar a una persona empleos seguros adopcioacuten atencioacuten sanitaria u otros servicios sociales basaacutendose en la informacioacuten contenida en su perfil de ADNrdquo
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tiene acceso a la laquointimidad bioloacutegicaraquo del individuo condicionaacutendole en aspectos esenciales de su vida y familia Porque no es lo mismo usar esos datos49 para proteger al trabajador de ciertos entornos potencial-mente peligrosos (suministraacutendole atencioacuten meacutedica o trasladaacutendole a otra seccioacuten maacutes adecuada sin que pierda sus derechos y remuneraciones) que usar esa informacioacuten para evitar costes sociales a los empre-sarios a costa de discriminar geneacuteticamente a los tra-bajadores afectados
Las consecuencias de esto uacuteltimo seriacutean la estig-matizacioacuten del trabajador al que le resultariacutea difiacutecil encontrar empleo aunque no sufra todaviacutea la enfer-medad y que se vaya imponiendo un modelo de causalidad geneacutetica de modo que se descuide la im-portancia de mejorar las condiciones sanitarias de los lugares de trabajo y mantener la atencioacuten a la salud de los trabajadores
Las compantildeiacuteas de seguros tenderiacutean a manejar los datos geneacuteticos en su provecho negando cober-tura a determinados individuos o a imponer primas altas Las aseguradoras (y los empresarios que pagan buena parte de la atencioacuten sanitaria de los emplea-dos) tienen pocos incentivos para correr el riesgo de aceptar a individuos con laquomalos genesraquo y tienden a interpretar de una manera desmedida y sesgada dicho riesgo
En consecuencia iquestqueacute ocurre si una empresa quiere obtener los datos geneacuteticos de un individuo que no quiere acceder a dicha informacioacuten No podraacute hacerlo salvo que medie el consentimiento libre vo-luntario e informado del interesado Es decir las en-tidades aseguradoras no estaacuten legitimadas para con-dicionar la suscripcioacuten o modificacioacuten de una poacuteliza a la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico puesto que su utilizacioacuten constituiriacutea un potencial mecanismo de discriminacioacuten
Pero se puede dar la situacioacuten de que un indivi-duo a sabiendas de su predisposicioacuten geneacutetica a en-fermedades graves o incurables la oculte al asegura-dor beneficiaacutendose de una prima ventajosa (lo que se denomina laquoseleccioacuten adversaraquo) iquestCoacutemo conciliar los intereses de la empresa y del cliente La opinioacuten no
49 El Grupo de Proteccioacuten de las personas en lo que res-pecta al tratamiento de datos personales creado en virtud del art 29 de la Directiva 9546CE ha elaborado un Documento de Trabajo sobre datos geneacuteticos de 17 de marzo de 2004 define los laquodatos geneacuteticosraquo como ldquoTodos los datos con independen-cia de su tipo que se refieren a las caracteriacutesticas hereditarias de una persona o al modelo de herencia de estas caracteriacutesticas de un grupo de personas de la misma familiardquo
es unaacutenime en la doctrina hallaacutendose dividida entre los que aprecian una actuacioacuten fraudulenta y los que entienden que debe primar el intereacutes del asegurado a resguardar del conocimiento ajeno su informacioacuten geneacutetica primando el respeto a la dignidad humana y el libre desarrollo de la personalidad que fundamen-tan su derecho a la intimidad
Por otro lado no podemos dejar de aludir al sig-nificativo hecho de que en la redaccioacuten final (1996) del Convenio europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa de 13 de mar-zo de 2003 se eliminan las referencias a la comu-nicacioacuten de datos geneacuteticos fuera del aacutembito cliacutenico (reflejo de que el debate no estaacute cerrado y pervive la pugna de intereses)
Desde hace antildeos los aseguradores excluyen o exigen elevadas primas a familias o personas afecta-das con trastorno preexistentes (siacutendrome de Down espina biacutefida malformacioacuten congeacutenita por defectos del tubo neural etc) los aseguradores ya hoy en diacutea ofrecen indemnizaciones maacutes bajas a las mujeres porque viven maacutes que los hombres cobran menos a los no fumadores o niegan el seguro de vida a los hombres solteros con una prueba VIH positiva o exi-gen mayores cuotas a personas que presentan ante-cedentes familiares con enfermedades degenerativas frente a las cuotas que abona una persona sin dicho historial meacutedico
Esto difiere poco del resultado de un estudio genoacutemico que arroja la posibilidad de padecer una enfermedad geneacutetica de manifestacioacuten tardiacutea o una enfermedad incurable sin tratamiento meacutedico
Igualmente cabe la posibilidad de que se produz-ca una discriminacioacuten geneacutetica laboral Es decir la posibilidad de que se produzca la discriminacioacuten en el empleo por la predisposicioacuten a padecer ciertas en-fermedades puestas de manifiesto en los resultados del anaacutelisis genoacutemico50
Ante esta controversia en la Reunioacuten Interna-cional sobre el Derecho ante el Proyecto de Genoma Humano (Bilbao Espantildea mayo de 1993) se emitioacute
50 El Grupo de Proteccioacuten de las personas en lo que res-pecta al tratamiento de datos personales creado en virtud del art 29 de la Directiva 9546CE ha elaborado un Documento de Trabajo sobre datos geneacuteticos de 17 de marzo de 2004 tuvo ocasioacuten de examinar el tratamiento de datos geneacuteticos en el con-texto laboral sobre la base del documento de consulta laquoMarco comunitario para la proteccioacuten de los datos personales de los trabajadores en el contexto laboralraquo concluyendo que debiacutea prohibirse y soacutelo autorizarse en circunstancias excepcionales
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la llamada ldquoDeclaracioacuten de Bilbaordquo en la que se ma-nifestoacute expresamente el ldquoRechazo a la utilizacioacuten de los datos geneacuteticos que originen cualquier discrimi-nacioacuten en el aacutembito de las relaciones laborales del seguro o en cualquier otrordquo
Esta declaracioacuten habiacutea precedida por la Decla-racioacuten de Valencia de 1990 en la que se sentildealoacute que ldquoComo principio general la informacioacuten geneacutetica sobre un individuo deberaacute ser obtenida o revelada soacutelo con autorizacioacuten de dicho individuo o de su re-presentante legal Cualquier excepcioacuten a este prin-cipio requiere una fuerte justificacioacuten legal y eacuteticardquo
En junio de 1991 el Comiteacute Consultivo Nacional de Francia se pronuncioacute a favor de una reglamenta-cioacuten de la teacutecnica de estudios geneacuteticos ldquoPara evitar cualquier abuso el Comiteacute entiende que debe prohi-birse a los terceros (especialmente empleadores y aseguradores) no soacutelo tener acceso a los datos con-tenidos en el registro de informacioacuten geneacutetica sino tambieacuten reclamar a los interesados que los proveanrdquo
La Comisioacuten General de la UNESCO de 11 de noviembre de 1997 en la sesioacuten nordm 30 aproboacute la De-claracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos51 donde se dispone en su art 12 ldquoa) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biologiacutea la geneacutetica y la medicina en mate-ria de genoma humano respetaacutendose su dignidad y derechosrdquo b)La libertad de investigacioacuten que es necesaria para el progreso del saber procede de la libertad de pensamiento Las aplicaciones de la in-vestigacioacuten sobre el genoma humano sobre todo en el campo de la biologiacutea la geneacutetica y la medicina deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de toda la humanidadrdquo pero destacando en su art 6 que ldquoNadie podraacute ser objeto de discriminaciones fundadas en sus caracteriacutesticas geneacuteticas cuyo objeto o efecto seriacutea atentar contra sus derechos humanos y libertades fundamentales y el reconocimiento de su dignidadrdquo
El Convenio para la Proteccioacuten de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respec-to a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina
51 En su art 1 dispone ldquoEl genoma humano es base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia huma-na y del reconocimiento de su dignidad intriacutenseca y su diversi-dad En sentido simboacutelico el genoma humano es el patrimonio de la humanidadrdquo Su art 2 sentildeala ldquoa) Cada individuo tiene de-recho al respecto de su dignidad y derechos cualesquiera que sean sus caracteriacutesticas geneacuteticas b) Esta dignidad impone que no se reduzca a los individuos a sus caracteriacutesticas geneacuteticas y que se respete en caraacutecter uacutenico de cada uno y su diversidadrdquo
hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 prohiacutebe en su art 11 ldquotoda forma de discriminacioacuten de una perso-na a causa de su patrimonio geneacuteticordquo
La Carta de los Derechos Fundamentales de la Unioacuten Europea de diciembre de 2000 prohiacutebe laquotoda discriminacioacuten ejercida por razoacuten de caracteriacutesticas geneacuteticasraquo (art 21)
El Convenio Europeo sobre los Derechos Huma-nos y la Biomedicina de 13 de marzo de 2003 en su art 11 dispone rdquoSe prohiacutebe toda forma de discri-minacioacuten de una persona a causa de su patrimonio geneacuteticomiddotrdquo y soacutelo autoriza las pruebas predictivas con fines cliacutenicos
Ademaacutes el 16 de octubre de 2003 se realizoacute una Declaracioacuten Internacional sobre los Datos Geneacuteticos Humanos donde recordaba los principios consagra-dos en la Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos asiacute como los prin-cipios de igualdad justicia solidaridad y responsabi-lidad asiacute como el respeto a la dignidad humana los derechos humanos y las libertades fundamentales en especial la libertad de pensamiento y expresioacuten comprendida la libertad de investigacioacuten y la priva-cidad y seguridad de la persona en que deben basarse la recoleccioacuten el tratamiento la utilizacioacuten y la con-servacioacuten de los datos geneacuteticos humanos52
El Grupo de Proteccioacuten de las personas en lo que respecta al tratamiento de datos personales creado en virtud del art 29 de la Directiva 9546CE ha elaborado un Documento de Trabajo sobre datos ge-neacuteticos de 17 de marzo de 2004 seguacuten el cual ldquoel tratamiento de los datos geneacuteticos en el aacutembito de los seguros debe prohibirse en principio y soacutelo autori-zarse en circunstancias excepcionales expliacutecitamen-te previstas en la ley En el aacutembito de los seguros la utilizacioacuten de los datos geneacuteticos podriacutea generar una discriminacioacuten contra el asegurado o los miembros de su familia debido a su perfil geneacutetico vieacutendose obligados tras obtener resultados desfavorables en las pruebas geneacuteticas a pagar primas exorbitantes o incluso ser considerado no asegurablesrdquo
52 El 21 de mayo de 2008 el Presidente de los EEUU George W Bush firmoacute la laquoLey de no discriminacioacuten por razoacuten geneacuteticaraquo laquoGenetic Information Non-discrimination Actrdquo que prohiacutebe la discriminacioacuten contra personas cuya informacioacuten geneacutetica muestre una predisposicioacuten a sufrir ciertas enfermeda-des prohibiendo que una compantildeiacutea de seguros cancele poacutelizas o suba sus precios para algunos individuos por dicho motivo La Ley ldquoprotege a nuestros ciudadanos del abuso de la infor-macioacuten geneacuteticardquo resumioacute Bush en la ceremonia de firma en el Despacho Oval La Ley decreta normas muy estrictas que prohiacuteben la utilizacioacuten de la informacioacuten geneacutetica por los em-pleadores o por las compantildeiacuteas de seguros
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El ordenamiento juriacutedico espantildeol ha abordado el tema de la proteccioacuten de datos personales relativos a la salud en general53 pero no sucede lo mismo con los datos geneacuteticos como categoriacutea particular for-zando su reconduccioacuten a la regulacioacuten geneacuterica de la informacioacuten meacutedica de caraacutecter personal
Mencioacuten especial merecen los seguros de vida dado que el progreso de la investigacioacuten geneacutetica no afecta a la existencia del seguro de vida porque el anaacutelisis geneacutetico pone de manifiesto gran nuacutemero de predisposiciones patoloacutegicas del asegurado pero no elimina la incertidumbre del laquocuaacutendoraquo se exteriori-zaraacute es decir el riesgo permanece Pero iquestqueacute pasariacutea si en el futuro los estudios genoacutemicos indicaran con seguridad el padecimiento de una enfermedad moral a una determinada edad Con dichos estudios se sa-braacute de queacute modo y cuaacutendo moriraacute una persona seguacuten sus genes Entonces estariacuteamos ante la falta de uno de los elementos fundamentales del contrato la in-certidumbre del riesgo y en consecuencia desapare-ce el mismo como institucioacuten juriacutedica
6 CONCLUSIONES
1- El Proyecto de Genoma Humano (PGH) ha constituido sin duda uno de los grandes proyectos de investigacioacuten bioloacutegica constituyendo la secuen-ciacioacuten completa del genoma humano uno de los avances maacutes importantes de la medicina
2- Uno de los resultados maacutes significativos e interesantes del PGH fue que el 999 del genoma humano es ideacutentico en todos los seres humanos soacutelo el 01 determina los rasgos fiacutesicos que nos diferen-cian y nos predisponen a padecer ciertas enfermeda-des
3- El conocimiento de genoma humano permite predecir el riesgo de padecer ciertas enfermedades de cada individuo y actuar en consecuencia aun antes de que presente ninguna sintomatologiacutea
4- La revolucioacuten que ha supuesto el Proyecto de Genoma Humano ha sido espectacular permitiendo un amplio desarrollo en el campo de la Medicina pre-dictiva o personalizada dando lugar a la Medicina Genoacutemica y la decantacioacuten de los facultativos hacia la terapia geacutenica en las enfermedades de base geneacuteti-ca que estaacuten siendo conocidas gracias al PGH
53 LO 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
5- Si bien el desarrollo del Proyecto de Geno-ma Humano estaacute teniendo diferentes aplicaciones e indudables ventajas en la prevencioacuten diagnoacutestico e investigacioacuten de diferentes enfermedades laquomultigeacute-nicas o poligeacutenicasraquo paralelamente la informacioacuten derivada de los estudios genoacutemicos puede plantear problemas de gran importancia relacionados con la identidad personal o la confidencialidad de los datos geneacuteticos Igualmente puede conllevar efectos per-judiciales como la posibilidad de discriminar geneacute-ticamente a las personas en diversas actividades por razoacuten de su informacioacuten geneacutetica sobre todo en el acceso a un empleo o seguros meacutedicos
6- Todo ello ha motivado la toma de postura de los grupos de expertos en geneacutetica y bioeacutetica dando lugar al desarrollo de diversas Declaraciones (Bil-bao Valencia Madrid) asiacute como la elaboracioacuten de principios fundamentales aprobados por las organi-zaciones internacionales que deben respetar las nor-mativas internas
7- La confidencialidad de los datos geneacuteticos es esencial para prevenir la discriminacioacuten geneacutetica en la cobertura de seguros de salud y en el trabajo
8- El acceso de las empresas empleadoras y de seguros a la informacioacuten geneacutetica de los interesados para conformar su perfil de riesgo yo muerte y en atencioacuten al mismo rechazarle o incrementar el coste de su prima constituye un procedimiento discrimina-torio La utilizacioacuten de la informacioacuten geneacutetica con dichos fines viola la privacidad y confidencialidad de la informacioacuten geneacutetica
9- Existen leyes a nivel internacional y estatal que protegen a las personas frente a la discrimina-cioacuten geneacutetica Sin embargo el mundo geneacutetico es un campo de raacutepido crecimiento y la normativa legal de nuestro paiacutes no contempla todas las problemaacuteticas que se pueden plantear
10- Es necesario dar la informacioacuten necesaria a la opinioacuten puacuteblica para que no se produzcan o en su caso no se toleren casos de discriminacioacuten geneacutetica
11- La Administracioacuten Puacuteblica debe abordar la regulacioacuten de las informaciones geneacuteticas en las re-laciones juriacutedico-privadas bien mediante una norma concreta que regule la proteccioacuten de datos geneacuteticos bien mediante una mencioacuten especiacutefica a los laquodatos geneacuteticosraquo en la normativa reguladora de la protec-cioacuten de datos personales
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7 BIBLIOGRAFIacuteA
Referenciasbibliograacuteficas
bull ASCHHEIM ElaquoGenome EthicsraquoNature 1991 598
bull BILLINGS P R MA KOHN M DE CUE-VAS J BECKWITH JS ALPER and MR NATOWICZlaquoDiscrimination as a consequence of genetic testingraquoAm J Hum Genet1992 50476-482
bull CAVOUKIAN AlaquoLa confidencialidad en la geneacutetica la necesidad del derecho a la intimidad y el derecho alaquono saberraquoRevista de Derecho y Genoma Humano nuacutem 21995 p95
bull CLAYTON EW laquoEthical legal and social im-plications of genomic medicineraquo N Engl J Med 2003 349 562-569
bull COLLADO GARCIacuteA-LAJARA Elaquo Protec-cioacuten de datos de caraacutecter personal Legislacioacuten comentarios concordancias y jurisprudenciaraquo Comares Granada 2000
bull COLLINS FS GREEN ED GUTTMACHER AE GUYER MS laquoA vision for the future of ge-nomics researchraquo Nature 2003 422835-847
bull COLLINS FS MORGAN M PATRINOS AlaquoThe Human Genome Proyect lessons from large-scale biologyraquoScience 2003300286-290
bull EMALDI CIRIOacuteN AlaquoEl Consejo Geneacutetico y sus implicaciones juriacutedicasraquoComares Grana-da2001
bull ESTIVILL XlaquoProyecto de genoma humano realidades y esperanzasraquo Med Clin 1993 100 supl 152-53
bull EVANS JP CSKRZYNIA and W BURKE laquoThe complexities of predictive genetic testingraquoBr MedJ 2001 3221052-1056
bull FRANCH MENEU VlaquoProyecto de genoma humano descubrir los secretos de los genesraquoCuadernos de Bioeacutetica 1991 38-52
bull FULDAKG and KLYKENS laquoEthical is-sues in predictive genetic testing a public health perspectiveraquoJMed Ethics 2006 32143-147
bull GELLER LN JS ALPERPR BILLINGSCI BARASH J BECKWITH and MR NATOWICZ laquo Individual family and so-cietal dimensions a case study analysisraquo Sci-ence Engineering Ethics 1996 71-88
bull GUTTMACHER AE COLLINS FSlaquoWel-come to the genomic eraraquo N Engl J Med 2003 349 996-998
bull HOTTOISlaquoInformacioacuten y saber geneacuteticosraquo Revista de Derecho y Genoma Humano nuacutem 111999
bull JIMEacuteNEZ-SAacuteNCHEZ G Childs B Valle D laquoHuman disease genesraquoNature 2001 409853-855
bull ldquoEl estudio del genoma y sus beneficios para la Humanidadrdquo httpwwwexploracl
bull LANDER ES laquoInitial and sequencing and analysis of the human genomeraquo Nature 409860-921 2001
bull LAURIE GTlaquogenetic Privacyraquo Cambridge University Press2002
bull MENEacuteNDEZ MENEacuteNDEZ AlaquoEl Coacutedigo Geneacutetico y el Contrato de Segurosraquo laquoEl Derecho ante el ltProyecto de Genoma Humanoraquo Volu-men III paacuteg41 Fundacioacuten BBV Madrid 1994
bull PELIAS M Z and MARKWARD NlaquoThe Human Genome Proyect and Public Perception Truth and Consequencesraquo Emory Law Journal vol 49 nordm 3Summer 2000
bull REVISTA DE LA AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION JAMA 10 de abril de 2013 Volumen 309 nuacutemero 14
bull SARMIENTO AlaquoEacutetica y geneacuteticaraquoEdi-ciones internacionales universitarias Barcelona 1996 91-92
bull The Welcome Trust What is DNA httpwwwwellcomeacukenfourplusDNAhtml
bull VENTER JClaquoThe sequence of the human genomeraquoScience 2001 2911204-1351
bull VICENTE GONZAacuteLEZ J laquoActualidad del Proyecto de Genoma HumanoraquoFarmaceacuteuticos 2000 28-31
148
Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
bull WALTERS L and PALMER JGlaquoThe Eth-ics of Human Gene TherapyraquoOxford University Press1997
bull WATSON JD CRICK FH laquoMolecular estruc-ture of nucleic acids a structure for deoxiribose nucleic acidraquo Nature 1953 171 737-738
bull WATSON JAMES D laquoldquoThe Human Ge-nome Proyect past present and futurerdquoraquoScience 24844-51 1990
Normas
bull Carta de los Derechos Fundamentales de la Unioacuten Europea de diciembre de 2000
bull Convenio de Oviedo para la Proteccioacuten de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Huma-no con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina de 4 de abril de 1997
bull Convenio Europeo sobre los Derechos Huma-nos y la Biomedicina de 13 de marzo de 2003
bull Declaracioacuten de Bilbao de mayo de 1993
bull Declaracioacuten de Valencia de 1990
bull Declaracioacuten del Comiteacute Consultivo Nacional de Francia de junio de 1991
bull Declaracioacuten internacional sobre los Datos Ge-neacuteticos Humanos de 16 de octubre de 2003
bull Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Hu-mano y los Derechos Humanos de 11 de no-viembre de 1997
bull Documento de Trabajo sobre datos geneacuteticos de 17 de marzo de 2004
bull Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
bull Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica re-guladora de la autonomiacutea del paciente y derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y do-cumentacioacuten cliacutenica
bull Ley americana de no discriminacioacuten por razoacuten geneacutetica de 21 de mayo de 2008 laquoGenetic Infor-mation Non-discrimination Actrdquo
bull Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos
Internet
bull httpwwwactionbioscienceorg
bull httpwwwamgenes
bull httpwwwdiariomedicocom
bull httpwwwgenetestsorg
bull httpwwwgenomegov
bull httpwwwelmundoescienciagenoma
bull httpwwwmonografiascom
bull httpwwwunescoorgnewes
bull httpwwwsciencemagorg
bull httpenwikipediaorg
bull httpwwwwormbaseorg
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES ANTE EL ESPEJO
iquestUNA SOLUCIOacuteN EN CLAVE DE EQUIDAD Y DE COSTES O EL ORIGEN DE PROacuteXIMOS
CONFLICTOS TERAPEacuteUTICOS
Juan Ignacio Ochagaviacuteas Colaacutes Teacutecnico Superior ndash Gerencia del Servicio Caacutentabro de Salud
Servicio Caacutentabro de Salud
SUMARIO 1 Introduccioacuten Tratamientos personalizados 2 Referencia a las caracteriacutesticas de los medicamentos bioloacutegicos Especial mencioacuten a los denominados como biosimilares 21 Una delimitacioacuten terminoloacutegica Similitudes y diferencias 22 Toma de posicioacuten por parte de la Comisioacuten Europea 3 Reacutegimen juriacutedico 31 Panorama internacional 32 Autoridades competentes y procedimiento de aprobacioacuten en Europa 4 Especial referencia a la normativa espantildeola dedicada a los biosimilares Sistema de precios de referencia y prescripcioacuten de medicamentos 5 A propoacutesito de la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares 6 Acerca de la conflictiva sustitucioacuten automaacutetica de los medicamentos biosimilares en Espantildea 7 Conclusiones
RESUMENLa expiracioacuten de patentes de medicamentos bio-
loacutegicos permite a los biosimilares irrumpir como alternativa Su regulacioacuten idoneidad seguridad efi-cacia el acceso en equidad y los costes suponen al-gunos aspectos destacados
PALABRAS CLAVEBiosimilares seguridad eficacia equidad
costes
ABSTRACTWhen term of protection available for patents
on biological medicine is over biosimilar medicinal products appear as an alternative Regulation sui-tability safety efficacy equity and cost represent some highlights
KEYWORDSBiosimilars security efficacy equity costs
1 INTRODUCCIOacuteN TRATAMIENTOS PERSONALIZADOS
Una novedad de los tratamientos personalizados y del empleo de faacutermacos atendiendo a las propias caracteriacutesticas del paciente consiste en un cambio de enfoque desde el denominado como ldquouno para todosrdquo o aplicacioacuten general hasta un perfil ldquoa la cartardquo Y es que los estudios posteriores a la pres-cripcioacuten de un gran nuacutemero de medicamentos gene-ran evidencias que reflejan una falta de adecuacioacuten con problemas tanto de eficacia como de eficiencia En resumidas palabras no consiguen los beneficios esperados en muchos de los pacientes sometidos al correspondiente tratamiento
Asiacute en la actualidad los avances en los estu-dios de geneacutetica y metaboloacutemica (ciencia que estu-dia los perfiles metaboacutelicos individuales) han abierto la puerta a lo que se conoce cada vez maacutes como
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Ignacio Ochagaviacuteas Colaacutes Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
ldquoMedicina Personalizadardquo es decir un novedoso auacuten y creciente abordaje farmacoloacutegico que busca adap-tar el tratamiento a pacientes con particularidades in-dividuales que hacen de los mismos unos candidatos idoacuteneos1
La identificacioacuten de estos grupos se realiza a tra-veacutes de ldquobiomarcadoresrdquo diferentes proteiacutenas o meta-bolitos presentes en la sangre y otros fluidos o tejidos que proporcionan informacioacuten relevante sobre la sa-lud o relacionados con los efectos producidos duran-te la evolucioacuten de un tratamiento farmacoloacutegico2 Su objetivo uacuteltimo consiste en proporcionar tratamien-tos eficaces limitando efectos adversos
Por todo ello disponer del perfil geneacutetico del pa-ciente va a determinar en gran medida la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento con todas las venta-jas aparejadas El beneficio de la Farmacogenoacutemica3 en este sentido es doble4 Por una parte se logra el disentildeo de medicamentos dirigidos a una enfermedad concreta que ostenta un marcado caraacutecter geneacutetico y al mismo tiempo la evitacioacuten de toxicidades debido a fallos metaboacutelicos
En este contexto de ambiciosa medicina perso-nalizada los medicamentos biotecnoloacutegicos suponen una verdadera revolucioacuten en el modo de afrontar el abordaje cliacutenico de todo tipo de enfermedades espe-cialmente graves El arsenal terapeacuteutico y los recur-sos sanitarios se ampliacutean de esta manera exponen-cialmente
1 Puede ampliarse informacioacuten a este respecto Disponible en la URL httpwwwfundacionsalud2000comsectionsdefensa_de_la_saludcategoriespublicaciones (Con acceso hasta el 2252015)
2 En el caso concreto de medicamentos contra el caacutencer por ejemplo se conocen biomarcadores que interrumpen la accioacuten celular o molecular de un tratamiento Siguiendo con esta misma idea ciertos medicamentos contra el caacutencer utilizan platino para interrumpir el ADN tumoral Pero el ERCC1 un biomarcador del caacutencer repara el ADN tumoral Si la deteccioacuten de biomarcadores confirma altos niveles de ERCC1 es probable que los agentes con platino no sean muy efectivos Maacutes informacioacuten al respecto disponible en la URL httpwwwmycancercomescancer-biomarkers (Con acceso hasta el 2252015)
3 El medio ambiente la dieta la edad el estilo de vida y la salud influyen en los efectos de los tratamientos farmacoloacutegicos La Farmacogenoacutemica estudia coacutemo la variabilidad geneacutetica de cada individuo influye en su respuesta a un tratamiento farmacoloacutegico posibilitando el desarrollo de terapias individualizadas adaptadas a cada perfil geneacutetico
4 Maacutes informacioacuten disponible en la URL httpinstitutorocheesFormacionRevisiones31 (Con acceso hasta el 2252015)
Hasta tiempos recientes la comercializacioacuten de los faacutermacos denominados como bioloacutegicos dispo-niacutean de la proteccioacuten que otorga el reacutegimen juriacutedico de aplicacioacuten en materia de patentes pero al aproxi-marse la expiracioacuten del plazo de exclusividad de mu-chos de ellos la entrada en el mercado de los medi-camentos calificados como biosimilares es un hecho
Este nuevo escenario farmacoloacutegico estaacute gene-rando debate en la comunidad cientiacutefica y del mismo modo inquietud entre los profesionales sanitarios teniendo en cuenta al mismo tiempo las oportuni-dades y amenazas que se plantean desde el sector Aspectos como su regulacioacuten su idoneidad seguri-dad y eficacia el acceso en equidad de los pacientes a tratamientos innovadores las poliacuteticas de ahorro de costes en un contexto de crisis ademaacutes de una correcta dispensacioacuten de los mismos a traveacutes de las oficinas de farmacias comunitarias y de las farmacias hospitalarias o incluso su adecuada nomenclatura son algunos de los puntos que resultan maacutes relevan-tes en la actualidad
2 REFERENCIA A LAS CARACTERIacuteSTI-CAS DE LOS MEDICAMENTOS BIOLOacuteGI-COS ESPECIAL MENCIOacuteN A LOS DENOMI-NADOS COMO BIOSIMILARES
21 Una delimitacioacuten terminoloacutegica Similitudes y diferencias
Los medicamentos bioloacutegicos5 son aquellos que se obtienen a partir de la implantacioacuten de material ge-neacutetico en organismos vivos mediante la tecnologiacutea de ADN recombinante convirtieacutendose asiacute en produc-tores de una sustancia natural necesaria normalmen-te una proteiacutena con actividad farmacoloacutegica
Dentro de esta categoriacutea los medicamentos bio-loacutegicos originales han destacado por su especializa-cioacuten y complejidad afirmaacutendose que ldquoel producto es el procesordquo o en otras palabras el proceso de produccioacuten determina el caraacutecter uacutenico del produc-to Por su parte los medicamentos biosimilares6 se
5 En el caso de los principios activos bioloacutegicos al contrario de lo que ocurre con los obtenidos por siacutentesis quiacutemica para su caracterizacioacuten y determinacioacuten de su calidad deben superar una serie de pruebas fiacutesicas quiacutemicas y bioloacutegicas ademaacutes de indicarse su proceso de produccioacuten ya que su estructura molecular depende del proceso
6 Las variantes terminoloacutegicas son amplias en la bibliografiacutea Por ejemplo en EEUU han preferido la expresioacuten
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
caracterizan por ser igualmente bioloacutegicos aunque no innovadores pero demostrando una similitud fiacutesi-ca y estructural respecto a otro medicamento original previamente autorizado ademaacutes de resultar tanto su eficacia como su seguridad avalada por un desarrollo cliacutenico especiacutefico7
De esta forma la ldquocomparabilidadrdquo entre el me-dicamento biosimilar y el de referencia constituye un punto clave y principio baacutesico del desarrollo de esta nueva categoriacutea de faacutermacos tal y como se afir-ma desde fuentes comunitarias8 Ahora bien similar no significa ideacutentico apurando las apreciaciones conceptuales cuestioacuten que no es baladiacute habida cuen-ta de que existen cautelas entre los profesionales sa-nitarios sobre la hipoteacutetica reaccioacuten de distinto signo en la cliacutenica9 de los pacientes objeto de tratamiento En cualquier caso dicha biosimilitud no ha de equi-pararse con la que se reconoce a la existente entre los medicamentos de siacutentesis quiacutemica y los geneacutericos correspondientes
A su vez los medicamentos biosimilares son pro-ductos farmacoloacutegicos diferentes a los medicamen-tos geneacutericos dado que estos uacuteltimos constituyen una copia exacta del producto de referencia obtenida por siacutentesis quiacutemica con el mismo principio activo que el original10 Atendiendo a esta circunstancia los biosimilares son nuevos medicamentos sintetizados de forma bioloacutegica y producidos por un fabrican-te diferente al responsable del faacutermaco de referen-cia utilizando para ello otras liacuteneas celulares Esta
ldquofollow-on biologicrdquo mientras que en Italia gana adeptos el teacutermino biosemejante En Espantildea biosimilares parece haber hecho fortuna adoptando el anglicismo ldquosimilarrdquo
7 En cuestiones terminoloacutegicas como en otras de iacutendole juriacutedica cabe hacer mencioacuten al primer ldquoInforme del expertordquo de la Fundacioacuten Salud 2000 titulado ldquoSituacioacuten regulatoria de los medicamentos biotecnoloacutegicos y de los denominados biosimilaresrdquo Puede consultarse en la siguiente URL
httpwwwfundacionsalud2000comsystemdocument_es28original1_medicamentosbiotecnologicospdf2012-07-192011475420+0200 (Con acceso hasta el 2252015)
8 Papers de la Comisioacuten Europea Seguir nota al pie nuacutemero siete
9 Entendido el concepto ldquocliacutenicardquo como el ldquoconjunto de las manifestaciones de una enfermedad tal y como se recoge en el Diccionario de la Real Academia Espantildeola (segunda acepcioacuten del teacutermino)
10 laquoMedicamento geneacutericoraquo todo medicamento que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad (Definicioacuten legal recogida en el artiacuteculo 8 letra g de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
diferenciacioacuten entre biosimilares y geneacutericos alcanza rango normativo europeo al indicarse en el Conside-rando 15ordm de la Directiva 200427CE del Parlamen-to Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que se debe ldquoprincipalmente a las caracteriacutesticas del proceso de fabricacioacuten las materias primas utiliza-das las caracteriacutesticas moleculares y los modos de accioacuten terapeacuteuticardquo Del mismo modo en ese punto la directiva introduce una garantiacutea adicional respec-to a los biosimilares al manifestar que ldquocuando un medicamento bioloacutegico no reuacutena todas las condicio-nes para ser considerado un medicamento geneacuterico deben facilitarse los resultados de las pruebas ade-cuadas para satisfacer las condiciones relacionadas con la seguridad (pruebas precliacutenicas) o la eficacia (pruebas cliacutenicas) o estos dos aacutembitosrdquo11
Con todo ha de indicarse que en cuanto a sus caracteriacutesticas tanto los faacutermacos bioloacutegicos de re-ferencia como sus correspondientes biosimilares son inmunosupresores por lo que las especiales medidas de seguridad y de farmacovigilancia resultan com-pletamente justificadas Ahora bien ya se habla de la proacutexima llegada de otra opcioacuten terapeacuteutica los inmu-nomoduladores Pero eacutesta ya es otra historia digna de ser seguida con especial atencioacuten
22 Toma de posicioacuten por parte de la Comisioacuten Europea
La Comisioacuten Europea elaboroacute en 2013 un infor-me de consenso o documento informativo en un claro intento de ofrecer a la sociedad europea de forma simplificada informacioacuten cientiacutefica de utilidad ade-maacutes de referencias reguladoras y de oportunidad so-bre medicamentos biosimilares12 En este documento disponible en ingleacutes y denominado ldquoWhat you need to know about Biosimilar Medicinal Productsrdquo13 se pone de manifiesto que los primeros medicamentos bioloacutegicos producidos mediante teacutecnicas de ADN recombinante fueron aprobados durante la deacutecada de los 80 del siglo pasado por lo que las patentes de algunos de ellos ya han expirado y muchos maacutes
11 Disponible en la URL httpwwwboeesdoue2004136L00034-00057pdf (Con acceso hasta el 2252015)
12 Diversos organismos entidades y asociaciones se han hecho eco de este importante informe Tal es el caso por ejemplo de ASEBIO
13 Tambieacuten elaborado en espantildeol y otros idiomas en fecha posterior a la elaboracioacuten de este anaacutelisis Disponible en la URL httpeceuropaeuDocsRoomdocuments8242 (Con acceso hasta el 1192015)
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Ignacio Ochagaviacuteas Colaacutes Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
expiraraacuten en los proacuteximos antildeos En consecuencia los faacutermacos bioloacutegicos similares a los originales de referencia estaacuten siendo desarrollados actualmente y varios de ellos ya disponibles incluso desde la prime-ra autorizacioacuten emitida en el antildeo 2006
Puede considerarse que en teacuterminos generales y atendiendo a la informacioacuten disponible los medi-camentos biosimilares estaacuten ya proporcionando las ventajas esperadas es decir ofrecen tanto a los meacutedi-cos especialistas como a los pacientes otras opciones de tratamiento y permiten que asimismo las admi-nistraciones sanitarias puedan acceder a una gama maacutes amplia de medicamentos con el fin de gestionar mejor el gasto sanitario
Asiacute se afirma que la disponibilidad de medica-mentos biosimilares permite mejorar la competencia de faacutermacos y potencialmente obtener mejoras en los precios ofrecidos por los proveedores logrando ahorros en los sistemas de salud y en consecuencia para los contribuyentes ademaacutes de mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos bioloacutegicos14
Afronta del mismo modo la hipoteacutetica duda so-bre la calidad eficacia y seguridad de los biosimila-res respecto a otros productos dado que son maacutes ba-ratos indicando que han de disponer de los mismos criterios o estaacutendares unos y otros medicamentos o faacutermacos para obtener la autorizacioacuten de comerciali-zacioacuten en el entorno de la Unioacuten Europea (en adelan-te UE) siendo competencia de cada Estado miembro determinar legalmente si corresponde la dispensa-cioacuten de los mismos a los meacutedicos especialistas o a las oficinas de farmacia
3 REacuteGIMEN JURIacuteDICO
31 Panorama internacional
La UE fue pionera en la regulacioacuten de los faacuter-macos biosimilares15 si bien estas normas parecen encontrarse en revisioacuten constante mientras que en
14 ldquoQampA for Payersrdquo De especial intereacutes del mismo modo el apartado ldquoQampA for Patientsrdquo
15 El fin de las patentes de los medicamentos biotecnoloacutegicos da lugar a los denominados como biosimilares Pese a las resistencias desde la industria los biosimilares se van abriendo paso Por ejemplo la Comisioacuten Europea aproboacute en septiembre de 2013 los dos primeros faacutermacos biosimilares de anticuerpo monoclonal siguiendo la recomendacioacuten del Comiteacute de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos
los Estados Unidos el reacutegimen juriacutedico se encuentra en pleno desarrollo16 aunque podriacutea abarcar aspectos como la intercambiabilidad uno de los puntos maacutes esperados algo que en Europa no se incluye al tratar-se de competencias de aacutembito nacional La relevan-cia del trabajo europeo radica en haberse constituido como modelo y referencia de otras regulaciones so-bre biosimilares en todo el mundo17 De hecho cabe destacar que las guiacuteas sobre biosimilares de la propia Food and Drug Administration norteamericana18 (en adelante FDA) se basan en los estudios realizados en el seno de la UE para su desarrollo y posiciona-miento A su vez la Organizacioacuten Mundial de la Sa-lud publicoacute las guiacuteas para la evaluacioacuten de productos bioloacutegicos en 2010 con la finalidad de uso a nivel mundial basaacutendose igualmente en el enfoque adop-tado por la UE19
Asiacute los biosimilares se abordan por primera vez en el aacutembito europeo con la Directiva 200427CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de mar-zo de 200420 citada maacutes arriba que supone la cuarta modificacioacuten del Coacutedigo comunitario sobre medica-mentos para uso humano recogido en la Directiva 200183CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 200121 De esta manera se ini-cioacute la denominada como ldquosecuencia regulatoria para biosimilaresrdquo
Conforme a este marco normativo en el contexto europeo en el antildeo 2006 se produjo la primera autoriza-cioacuten comunitaria para dos biosimilares Omnitropereg22
16 Con la dificultad intriacutenseca de consensuar una poliacutetica homogeacutenea de este alcance entre sus 50 Estados
17 A fecha de julio de 2011 Australia Canadaacute Suiza Turquiacutea Croacia Malasia Taiwaacuten Japoacuten Singapur Corea del Sur e Israel han seguido los principios de la UE Asimismo se estaacuten desarrollando marcos en otros paiacuteses de Asia Oriente Medio y Ameacuterica Latina Esta informacioacuten se encuentra disponible en la URL
httpwwwinstitutorocheesrevisiones158Biosimilares_aspectos_cientificos_y_marco_regulatorio (Con acceso hasta el 2252015)
18 Disponible en la URL httpwwwfdagovDrugsGuidanceComplianceRegulatoryInformationGuidancesucm290967htm (Con acceso hasta el 2252015)
19 Informacioacuten al respecto en el enlace siguiente y en la propia web de la OMS (httpwwwwhointes) Disponible en la URL httpwwwwhointmedicinesareasquality_safetyregulation_legislationicdraPL5-1Bpdf (Con acceso hasta el 2252015)
20 DOUE L 136 de 30 de abril de 2004 paacutegina 34 21 DOUE L 311 de 28 de noviembre de 2001 paacutegina 6722 Disponible en la URL httpwwwemaeuropaeuema
indexjspcurl=pagesmedicineshumanmedicines000607human_med_000946jsp (Con acceso hasta el 2252015)
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
y Valtropinreg23 ambos destinados al tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento humano (somatotropina) Desde entonces el grupo de auto-rizaciones de comercializacioacuten de esta categoriacutea de faacutermacos ha llegado a la cifra de una veintena basa-da en siete principios activos24 No obstante la cuota de mercado correspondiente ha crecido a ritmos dis-tintos en funcioacuten del Estado miembro y de la catego-riacutea de producto Asiacute en Espantildea hasta la fecha han sido objeto de autorizacioacuten nacional tres medicamen-tos biosimilares cifra que presumiblemente seguiraacute aumentando proacuteximamente
Con todo en marzo de 2015 la FDA aproboacute su primer biosimilar Zarxioreg (filgrastim)25 De esta ma-nera USA se adentra en un sector que puede tomar una especial relevancia en los proacuteximos antildeos dada la expiracioacuten de muacuteltiples patentes de medicamentos bioloacutegicos originales
32 Autoridades competentes y procedimiento de aprobacioacuten en Europa
Conforme a las Directivas europeas la Agen-cia Europea del Medicamento (en adelante EMA26) ostenta la competencia consistente en autorizar un medicamento biosimilar a otro medicamento biotec-noloacutegico original previamente autorizado a traveacutes del denominado como procedimiento centralizado27 recogido en el Reglamento (CE) nordm 7262004 del
23 La autorizacioacuten de comercializacioacuten de Valtropin ha sido retirada a peticioacuten del titular de la autorizacioacuten de comercializacioacuten seguacuten datos ofrecidos en la web de la EMA Disponible en la URL
httpwwwemaeuropaeuemaindexjspcurl=pagesm e d i c i n e s h u m a n m e d i c i n e s 0 0 0 6 0 2 h u m a n _med_001125jspampmurl=menusmedicinesmedicinesjspampmid=WC0b01ac058001d125 (Con acceso hasta el 2252015)
24 Conforme a datos existentes de finales de 2014 Informacioacuten al respecto disponible en la URL httpwwwdiariomedicocom20150316area-profesionalsanidadbiosimilares-eeuu-entra-sector-definir
httpwwwemaeuropaeuemaindexjspcurl=pagesspecial_topicsdocument_listingdocument_listing_000318jsp (Con acceso hasta el 2252015)
25 Nota de prensa de la FDA de fecha 6 de marzo de 2015 informando sobre la aprobacioacuten del primer biosimilar en Estados Unidos Disponible en la URL httpwwwfdagovNewsEventsNewsroomComunicadosdePrensaucm437252htm (Con acceso hasta el 2252015)
26 Disponible en la URL httpwwwemaeuropaeuema (Con acceso hasta el 2252015)
27 Referencias a este punto disponibles en la URL httpwwwfundacionsalud2000comsystemdocument_es31original4_conflictosmedicamentospdf2012-07-192012080520+0200 (Con acceso hasta el 2252015)
Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de mar-zo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacioacuten y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos28
Conforme a dicho procedimiento si el medi-camento en cuestioacuten es aprobado por la EMA29 el mismo puede ser desde entonces comercializado en todos los Estados miembros de la Unioacuten Europea Ahora bien antes de encontrarse a disposicioacuten de los interesados en dispensar o en ser tratados con dicho medicamento deberaacute someterse al mismo a un pro-ceso de aprobacioacuten de su precio y de las condiciones de financiacioacuten por parte de las autoridades respecti-vas competentes en la materia
Mencioacuten especial aparte merece la labor impul-sora y clarificadora inicial por parte de la EMA en el caso particular de los biosimilares teniendo en cuenta que el embrioacuten regulador de tales medica-mentos se encuentra en las guiacuteas que elabora y que se encuentran en constante actualizacioacuten conforme a las previsiones contenidas en el ya citado Coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano La relevancia de estas guiacuteas reside en el hecho de que contienen los estudios precliacutenicos y cliacutenicos destina-dos a establecer los perfiles de calidad eficacia cliacuteni-ca y seguridad exigidos por ejemplo a los propios biosimilares30
4 ESPECIAL REFERENCIA A LA NOR-MATIVA ESPANtildeOLA DEDICADA A LOS BIO-SIMILARES SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA Y PRESCRIPCIOacuteN DE MEDI-CAMENTOS
Las previsiones recogidas en la Directiva 200427CE del Parlamento Europeo y del Con-sejo de 31 de marzo de 2004 ya citada fueron
28 Pueden analizarse en detalle las referencias normativas originales actos modificativos posteriores y actos conexos Disponible en la URL httpeur-lexeuropaeulegal-contentESTXTqid=1432021305509ampuri=URISERVl22149 (Con acceso hasta el 2252015)
29 Un medicamento biosimilar puede obtener autorizacioacuten para todas las indicaciones del medicamento de referencia o solo para algunas de ellas seguacuten el caso
30 En el siguiente enlace web se puede acceder a todo tipo de guiacuteas relativas a biosimilares O tambieacuten siguiendo los apartados de buacutesqueda de la web-home de la EMA procedentes Disponible en la URL httpwwwemaeuropaeuemaindexjspcurl=pagesregulationgeneralgeneral_content_000408jsp (Con acceso hasta el 2252015)
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transpuestas en el aacutembito del ordenamiento juriacutedico espantildeol a traveacutes de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante Ley 292006 de 26 de julio) sin que las mismas se hayan visto afectadas por la reciente refundicioacuten normativa y derogacioacuten consecuente que se ha producido mediante el Real Decreto Legislativo 12015 de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sani-tarios (en adelante Real Decreto Legislativo 12015 de 24 de julio)31
Asiacute el artiacuteculo 17 del nuevo texto refundido32 regula el expediente que resulta preciso para la auto-rizacioacuten de un medicamento con mencioacuten particular de datos documentos y pruebas realizadas al efecto dedicando su apartado cuarto a los requerimientos especiacuteficos establecidos para los biosimilares33 Esta mencioacuten especiacutefica se ubica en el Capiacutetulo II del Tiacute-tulo II en el que se regulan las garantiacuteas sanitarias exigibles a los medicamentos de uso humano elabo-rados industrialmente asiacute como las condiciones de prescripcioacuten y dispensacioacuten de los mismos entre los que se encuentran los medicamentos bioloacutegicos a su vez pertenecientes como categoriacutea legal a los conoci-dos como ldquoespecialesrdquo
El reconocimiento legal de los medicamentos bioloacutegicos en Espantildea otorgando la correspondiente autorizacioacuten resulta maacutes exigente que la precisada para los medicamentos de siacutentesis quiacutemica con par-ticular mencioacuten a su vez para los biosimilares repli-cando el modelo general europeo dado el objetivo uacuteltimo de garantizar la prioritaria proteccioacuten de los
31 Conforme a la Disposicioacuten adicional uacutenica de este texto legal ldquolas referencias normativas efectuadas en otras disposiciones a la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se entenderaacuten efectuadas a los preceptos correspondientes del texto refundido que se apruebardquo Disponible en la URL httpwwwboeesboedias20150725pdfsBOE-A-2015-8343pdf (Con acceso hasta el 3072015)
32 Coincidente con el artiacuteculo 17 de la derogada Ley 292006 de 26 de julio
33 Artiacuteculo 174 del texto refundido aprobado mediante Real Decreto Legislativo 12015 de 24 de julio - ldquoCuando un medicamento bioloacutegico que sea similar a un producto bioloacutegico de referencia no cumpla las condiciones de la definicioacuten de medicamento geneacuterico debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricacioacuten del medicamento bioloacutegico y del medicamento bioloacutegico de referencia deberaacuten aportarse los resultados de los ensayos precliacutenicos o cliacutenicos adecuados relativos a dichas condiciones y demaacutes requisitos establecidos reglamentariamenterdquo
pacientes y evitarles reacciones graves de inmunoge-nicidad34 De especial preocupacioacuten en la comunidad cientiacutefica este uacuteltimo aspecto requiere la realizacioacuten de pruebas continuadas y control farmacoloacutegico
Por su parte en el artiacuteculo 9835 del mismo texto legal se regula el Sistema de precios de referencia al que se encuentra sometida la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos concretando por esta viacutea la cuantiacutea maacutexima con la que se financian las presentaciones de faacutermacos incluidos en cada uno de los denominados conjuntos que se determinen
Los conjuntos de medicamentos incluyen por de-finicioacuten el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre los que se recogen al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico o biosi-milar36 salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una an-telacioacuten miacutenima de diez antildeos en un Estado miembro de la UE En este caso no seraacute indispensable la exis-tencia de un medicamento geneacuterico para establecer un conjunto37
La opcioacuten legal por los biosimilares igualmente aparece recogida en el artiacuteculo 87 del mismo texto re-fundido38 dedicado a la prescripcioacuten de medicamen-
34 Se entiende por inmunogenicidad a la capacidad de provocar una respuesta inmune En ciertos casos puede ser deseada como en el caso de las vacunas pero en otros no generando efectos adversos Existe informacioacuten cualificada al respecto disponible en la URL httpwwwreumatologiaclinicao rg es comprender-e l -concep to - inmunogen ic idad articulo90185367 (Con acceso hasta el 2252015)
35 Anterior artiacuteculo 93 de la Ley 292006 de 26 de julio que fue redactado por el nuacutemero diez del artiacuteculo 4 del Real Decreto Ley 162012 de 20 de abril de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones
36 Referencia prevista en el artiacuteculo 982 del citado texto refundido anterior 932 de la Ley 292006 de 26 de julio que fue redactado por el apartado treinta y ocho del artiacuteculo uacutenico de la Ley 102013 de 24 de julio por la que se incorporan al ordenamiento juriacutedico espantildeol las Directivas 201084UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 sobre farmacovigilancia y 201162UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 sobre prevencioacuten de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y se modifica la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Su relevancia a los efectos de este anaacutelisis radica en el hecho de que se antildeade la opcioacuten de los biosimilares en los conjuntos
37 Salvedad hecha de las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea asiacute como las correspondientes a medicamentos de aacutembito hospitalario incluidos los envases cliacutenicos las cuales constituiraacuten conjuntos independientes
38 Anterior artiacuteculo 85 de la Ley 292006 de 26 de julio redactado por el nuacutemero uno del artiacuteculo 4 del RD-ley
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
tos el cual mantiene la apuesta de la prescripcioacuten por principio activo y establece en su apartado cuarto que cuando la prescripcioacuten se realice de esa manera el farmaceacuteutico dispensaraacute el medicamento de precio maacutes bajo de su agrupacioacuten homogeacutenea y en el caso de igualdad el medicamento geneacuterico o el medica-mento biosimilar correspondiente
Dicho lo anterior cabe precisar que la homo-geneidad de los medicamentos supone un requisito clave a la hora de elaborar los conjuntos y asegurar su potencial intercambiabilidad Esta circunstancia habilita la opcioacuten de prescripcioacuten por principio ac-tivo Ahora bien existe una destacada controversia entre los expertos acerca de los criterios de inclusioacuten de los medicamentos biotecnoloacutegicos en los citados conjuntos ya sean originales debido a sus propias ca-racteriacutesticas (ldquoel proceso es el productordquo) o los pro-pios biosimilares sin que exista constancia efectiva de la realizacioacuten previa de estudios comparativos es-peciacuteficos
Por uacuteltimo en este apartado cabe hacer mencioacuten al Real Decreto 1772014 de 21 de marzo por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogeacuteneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud y determinados sis-temas de informacioacuten en materia de financiacioacuten y precios de los medicamentos y productos sanitarios Dado este conjunto normativo se entiende que los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogeacuteneas de presentaciones de medicamentos son complementarios si bien este uacuteltimo se basa en las reglas de prescripcioacuten y dispensacioacuten
5 A PROPOacuteSITO DE LA INTERCAMBIA-BILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS BIOSI-MILARES
A la vista de la remisioacuten comunitaria a los Esta-dos miembros en la determinacioacuten de estos criterios resulta notorio que este campo no resulta paciacutefico ni se encuentra cerrado Al contrario el conflicto exis-te39
162012 de 20 de abril de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones
39 Disponible en la URL httpwwwfundacionsalud2000comsystemdocument_es31original4_conflictosmedicamentospdf2012-07-192012080520+0200 (Con acceso hasta el 2252015)
La EMA ya apuntoacute en documento de noviembre de 201140 sobre la unificacioacuten de la regulacioacuten de los biosimilares que las decisiones de intercambiabilidad yo sustitucioacuten son ajenas a la propia EMA resultan-do competencia de las autoridades competentes de cada Estado miembro
Ahora bien las decisiones estatales deberaacuten fun-damentarse en criterios cientiacuteficos para lo que la pro-pia EMA indicoacute a los Estados miembros igualmente que disponen de acceso a la evaluacioacuten cientiacutefica rea-lizada al efecto por el Comiteacute de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del mismo organismo
En definitiva no cabe duda de la relevancia clave que supone en esta materia acudir a la constatacioacuten cientiacutefica En este sentido un caso paradigmaacutetico reciente es el resuelto mediante Sentencia de 31 de marzo de 2011 del Tribunal de Distrito de Oslo (Caso Neupogenreg) en el que se expuso que ni siquiera deter-minados medicamentos autorizados como biosimila-res por la EMA pueden considerarse equivalentes a efectos de sustitucioacuten del original dando lugar a una revocacioacuten de la lista de medicamentos sustituibles elaborada por las autoridades noruegas
Dicho esto cabe apuntar que a la vista de las fuentes consultadas el consenso cientiacutefico se posi-ciona en estos momentos por la no sustitucioacuten auto-maacutetica entre medicamentos biotecnoloacutegicos debien-do acreditarse en todo caso la justificacioacuten cientiacutefica y meacutedico-asistencial procedente debiendo tener en cuenta en todo momento y como referencia un hipo-teacutetico dantildeo en la salud de los pacientes
6 ACERCA DE LA CONFLICTIVA SUSTI-TUCIOacuteN AUTOMAacuteTICA DE LOS MEDICA-MENTOS BIOSIMILARES EN ESPANtildeA
En el sentido de lo expuesto maacutes arriba en paiacute-ses europeos como Holanda Noruega o Suecia se ha optado por introducir en su regulacioacuten interna una prohibicioacuten relativa a la sustitucioacuten automaacutetica de los medicamentos originales por los biosimilares Y ello claro estaacute con independencia de la efectividad de las resoluciones de la EMA conducentes a la autoriza-cioacuten de estos uacuteltimos en el aacutembito comunitario Por su parte en Espantildea al igual que en Francia se han dictado normas dirigidas a limitar tal opcioacuten
40 EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications November 2011 EMA9404512011 Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
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Ignacio Ochagaviacuteas Colaacutes Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
De esta manera en el seno del ordenamiento juriacutedico espantildeol el artiacuteculo 894 del vigente texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 12015 de 24 de julio determina respecto a la sus-titucioacuten del medicamento por parte del farmaceacuteutico que se exceptuacutean de esta posibilidad ldquoaquellos me-dicamentos que por razoacuten de sus caracteriacutesticas de biodisponibilidad y estrecho rango terapeacuteutico de-termine el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdadrdquo antildeadiendo expresamente en el artiacuteculo 895 in fine que ldquoen el caso de los medicamentos biosimilares se respetaraacuten las normas vigentes se-guacuten regulacioacuten especiacutefica en materia de sustitucioacuten e intercambiabilidadrdquo
Como desarrollo reglamentario debe citarse la Orden SCO28742007 de 28 de septiembre por la que se establecen los medicamentos que cons-tituyen excepcioacuten a la posible sustitucioacuten por el farmaceacuteutinotco con arreglo a dicho precepto (ante-riormente nu-merado como artiacuteculo 864 de la Ley 292006 de 26 de julio41) la cual supone una actuali-zacioacuten de la anterior relacioacuten de medicamentos afec-tados por esta excepnotcioacuten que a su vez data de 1986 De esta manera se concreta una decisioacuten de poliacutetica sanitaria que atiende a razones de seguridad y efica-cia de los tratamientos en aras de la proteccioacuten de la salud de los pacientes En su virtud no pueden ser objeto de sustitucioacuten en el acto de la dispensacioacuten sin la autorizacioacuten expresa del meacutedico prescriptor entre otros los medicamentos bioloacutegicos entendiennotdo por tales las insulinas hemoderivados vacunas y medicamentos biotecnoloacutegicos
Cuestioacuten aparte en fin supone el hecho de abor-dar el aacutembito de la farmacia hospitalaria no regula-da por esta viacutea normativa y que atiende a las guiacuteas faacutermaco-terapeacuteuticas y las guiacuteas de equivalentes te-rapeacuteuticos que elaboran las correspondientes Comi-siones de farmacia en base a criterios igualmente de seguridad y eficacia
7 CONCLUSIONES
Como mencioacuten final cabe apuntar que este nue-vo episodio sanitario y biotecnoloacutegico no ha hecho sino comenzar su andadura aunque conforme a la informacioacuten emitida desde la Direccioacuten General de Cartera Baacutesica de Servicios del Sistema Nacio-nal de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad
41 Disponible en la URL httpwwwboeesboedias20071005pdfsA40495-40496pdf (Con acceso hasta el 2252015)
Servicios Sociales e Igualdad en Espantildea se obser-van actualmente cifras destacadas de cuota de mer-cado en faacutermacos biosimilares soacutelo superadas por Italia y Francia en cuota por volumen y Alemania en cuota por valor42 Esta novedosa opcioacuten bioterapeacuteuti-ca se encuentra en auge
En cuanto a seguridad de los pacientes resulta revelador y clarificador conocer que se estaacuten llevan-do a cabo todo tipo de cautelas en cada uno de los diversos biosimilares que se plantean como obje-to de autorizacioacuten por las autoridades competentes respectivas La eficacia y seguridad de los mismos y el acceso en equidad de los pacientes a tratamien-tos innovadores suponen otros pilares de relevancia que se toman por las autoridades competentes y los profesionales sanitarios como premisas junto con la correspondiente regulacioacuten y la necesaria sostenibi-lidad de los sistemas sanitarios En este sentido la poliacutetica sanitaria estaacute evolucionando hacia el plan-teamiento de objetivos ldquomultidimensionalesrdquo
Es maacutes dado que los biosimilares son cada vez maacutes utilizados en el tratamiento de pacientes con enfermedades graves o en situaciones cliacutenicas com-plejas resulta muy relevante destacar la realizacioacuten progresiva de ciertos ensayos cliacutenicos que van ofre-ciendo la evidencia cientiacutefica suficiente para poder afirmar la existencia de equivalencia terapeacuteutica respecto a los bioloacutegicos originales manteniendo la misma eficacia y seguridad No obstante iniciado el tratamiento bioloacutegico soacutelo cabe la posibilidad de sustitucioacuten bajo expresa prescripcioacuten meacutedica
Desde la industria las compantildeiacuteas biofarmaceacuteu-ticas esperan cambios en el mercado con la llegada de los biosimilares realizando caacutelculos que se apro-ximan a una reduccioacuten del 30 en el precio respec-to a sus originales bioloacutegicos de referencia En este sentido suele considerarse en el aacutembito de la gestioacuten sanitaria que los niveles de ahorro podriacutean llegar a ser tan relevantes como en el caso de los geneacutericos aunque lo maacutes probable por las propias caracteriacutesti-cas de cada tipo de faacutermacos es que sea inferior en el caso de los biosimilares En cualquier caso todo hace indicar que la disponibilidad de biosimilares fa-vorece la competencia en el sector
En definitiva una nueva realidad terapeacuteutica que ampliacutea la complejidad del sector biotecnoloacutegi-co en su rama sanitaria y que conforma un reto de primer nivel para todos los agentes implicados en su
42 Referencias publicadas en diversas resentildeas de Diario Meacutedico respecto al estado de los biosimilares
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
desarrollo y aplicacioacuten sin dejar a un lado a los ope-radores juriacutedicos El denominado Bioderecho conti-nuacutea su expansioacuten al tiempo que la Medicina persona-lizada se consolida
8 BIBLIOGRAFIacuteA
bull EUROPEAN COMMISSION ldquoWhat you need to know about Biosimilar Medicinal Pro-ducts Process on Corporate Responsibility in the Field of Pharmaceuticals Access to Medicines in Europerdquo - Consensus Information Paper 2013
bull ABELLAacuteN FERNANDO Y DERECHO SA-NITARIO ASESORES (Coordin) ldquoSituacioacuten regulatoria de los medicamentos biotecnoloacutegicos y de los denominados biosimilaresrdquo en Funda-cioacuten Salud 2000 (Ed) Informe del experto Nordm 1
bull ABELLAacuteN FERNANDO Y DERECHO SA-NITARIO ASESORES (Coordin) ldquoConflictos de intercambiabilidad de medicamentos biotec-noloacutegicos en el Sistema de Precios de Referencia y en la contratacioacuten Puacuteblicardquo en Fundacioacuten Sa-lud 2000 (Ed) Informe del experto Nordm 4
ARTIacuteCULOS DE REVISTAS CONSULTADOS(Por orden alfabeacutetico)
bull AMEDEO GENAZZANI Armando ldquoLos faacutermacos biosimilaresrdquo en Biopharmaceuticals Vol 1 nuacutem1 pp 20-27
bull G MANTOVANI Lorenzo y PIACENTINI Patrizio ldquoEvaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias la utilizacioacuten de los faacutermacos biosimilares desde una perspectiva de idoneidad y sostenibilidad de la asistencia sanitariardquo en Biopharmaceuticals Vol 1 nuacutem1 pp 7-14
bull HONORATO-PEacuteREZ Jesuacutes ldquoEvidencia cliacute-nica sobre intercambio terapeacuteutico en medica-mentos de origen tecnoloacutegicordquo en Biopharma-ceuticals Vol 2 nuacutem3 pp 14-19
bull LOacutePEZ-PUacuteA Yolanda RUIZ Sol y CALVO Gonzalo ldquoMedicamentos biosimilares Un concep-to europeo exportado con eacutexito a todo el mundordquo en Biopharmaceuticals Vol 2 nuacutem3 pp 20-30
bull MINGHETTI Paola y ROCCO Paolo ldquoLa regulacioacuten de los medicamentos biosimilares en Europardquo en Biopharmaceuticals Vol 1 nuacutem1 pp 7-14
PAacuteGINAS WEB CONSULTADAS(Con acceso hasta el 1192015)
Diarios oficiales online
bull httpwwwboees
bull httpeur-lexeuropaeuojdirect-accesshtmllocale=es
Webs especializadas
bull httpwwwasebiocomesindexcfm
bull httpwwwdiariomedicocomarea-profesio-nal
bull httpeceuropaeugrowthsectorshealthcareindex_enhtm
bull httpeceuropaeugrowthsectorsbiotechno-logyindex_enhtm
bull httpwwwemaeuropaeuema
bull httpwwwfdagov
bull httpwwwfundacionsalud2000com
bull httpwwwinstitutorocheesrevisiones158Biosimilares_aspectos_cientificos_y_marco_re-gulatorio
bull httpwwwmycancercomescancer-biomar-kers
bull httpwwwreumatologiaclinicaorgescom-prender-el-concepto-inmunogenicidadarticu-lo90185367
bull httpwwwwhointmedicinesareasquality_safetyregulation_legislationicdraPL5-1Bpdf
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Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
CRIacuteTICA A LA CALIFICACIOacuteN COMO FUGA DE PACIENTE
A TODA SITUACIOacuteN DE ABANDONO DEL CENTRO
SIN FIRMA DE ALTA VOLUNTARIA Y SIN COMUNICAR LA DECISIOacuteN
Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Abogada especializada en Derecho Sanitario
Asjusa Letramed SL
Equilibrio entre el riesgo y el respeto a la decisioacuten del paciente de entrar y salir libremente del centro
RESUMENFuga de pacientes protocolo de fuga ingreso no
voluntario ingreso voluntario capacidad respeto a la autonomiacutea del paciente
En el aacutembito sanitario se habla de cuatro tipos de egreso de un paciente de un hospital el fallecimien-to la derivacioacuten el alta meacutedica y el abandono del paciente sin alta que es lo que califica como fuga
Parece por tanto que el abandono voluntario sin firma de documento de alta significa que el pacien-te se ha fugado y lo que vamos a tratar de exponer es que no soacutelo no consideramos que se trate de una calificacioacuten terminoloacutegicamente correcta sino que implica una falta de respeto de la autonomiacutea del pa-ciente cuando el paciente presenta plena capacidad y ha ingresado voluntariamente
Resulta obligado como punto de partida de la presente comunicacioacuten referirnos al concepto de fuga seguacuten el Diccionario de la Real Academia Espa-ntildeola fuga se define como
(Del lat fuga)1 f Huida apresurada2 f Abandono inesperado del domicilio familiar
o del ambiente habitual
Por tanto son notas definitorias del concepto la huida o la escapatoria respecto al entorno no familiar o habitual y el caraacutecter de imprevisible o suacutebito res-pecto a entornos conocidos
Ahora bien trasladando este concepto al aacutembito administrativo iquestcabe utilizar este teacutermino cuando el paciente se marcha tranquilamente de la sala de ur-gencia cuando estaacute esperando ser atendido o cuando se encuentra en el aacuterea de observacioacuten Imaginemos la relacioacuten del administrado con otra Administra-cioacuten si pido una cita con un teacutecnico del Ministerio de Economiacutea y Hacienda para hacer una consulta sobre tributos y decido abandonar el edificio antes de ser atendido o incluso en mitad de la entrevista nadie va a calificar dicha decisioacuten como fuga ni exis-tiraacute especial preocupacioacuten por informarme de cuaacuteles son las consecuencias de mi decisioacuten ni porque firme documento alguno
Sin embargo en el aacutembito sanitario el concepto de fuga se emplea de manera amplia tanto para re-ferirse a la situacioacuten del pacienterespecto al que la Administracioacuten tiene un especial deber de custodia por su falta de capacidad o por el caraacutecter del ingreso no voluntario o porque exista riesgo para el propio
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Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta
paciente o terceros y para referirse aquellos otros ca-sos de abandono libre y voluntario de quien volunta-riamente accedioacute al sistema y sin firma de documento alguno ni comunicacioacuten
El tema puede parecer banal pero en ocasiones da lugar a situaciones juriacutedicas indeterminadas o la activacioacuten de protocolos de fuga en casos en los que son de dudosa aplicacioacuten De hecho en los distintos protocolos de fuga que hemos analizado destaca la preocupacioacuten porque no siempre estaacuten claros los liacutemites de responsabilidad eacutetica y legal de los sis-temas sanitarios hacia el paciente que se valora con riesgo de fuga o que haya abandonado la unidad sin consentimiento asiacute como la necesidad de interven-cioacuten judicial o de las fuerzas del orden puacuteblico
Asimismo debemos tener en cuenta que la Ad-ministracioacuten Sanitaria ejerciendo un paternalismo que no le corresponde puede incurrir en vulneracioacuten del principio baacutesico de respecto a la autonomiacutea de la voluntad de la persona Asiacute debemos recordar la Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica que establece en el artiacuteculo 2 como principio baacutesi-co en la obtencioacuten utilizacioacuten archivo custodia y transmisioacuten de la informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica el respeto a la autonomiacutea de la voluntad de la persona iquestRealmente podemos entender obser-vado tal principio de respeto por la Administracioacuten cuando se deja registro en la historia cliacutenica como fuga la expresioacuten de la voluntad de la persona de abandonar el centro sin siquiera conocer los moti-vos de dicha decisioacuten
Existen dos situaciones claramente diferenciadas
1 Supuestos de ingreso no voluntario por ra-zoacuten de trastorno psiacutequico y supuestos de du-das acerca de la capacidad
2 Supuestos de acceso voluntario del paciente al Sistema sin dudas de capacidad
En el primero de los casos el concepto fuga estaacute bien empleado por la Administracioacuten Se trata de su-puestos en los que el abandono supone un riesgo para la seguridad del paciente o de terceros que debe tra-tar de evitarse minimizarse y en caso de tener lugar activar los oportunos protocolos
En relacioacuten con esta cuestioacuten queremos referir-nos a la traduccioacuten espantildeola del informe del NHS
britaacutenico ldquoCon la seguridad en la mente servicios de salud mental y seguridad del pacienterdquo 2ordm informe del Observatorio de la Seguridad del Pacientejulio de 2006 que ofrece un anaacutelisis detallado de sucesos en seguridad del paciente en el aacuterea de salud mental y en el que se hace especial hincapieacute al volumen de incidentes de fuga y desapariciones que suman 3474 casos (9) en dispositivos de agudos El citado estu-dio sentildeala que fuga hace referencia al paciente que estaacute detenido bajo la Ley de Salud Mental y que deja la unidad sin permiso o rompe los teacuterminos del per-miso y que se utiliza el concepto de desaparicioacuten y soacutelo a efectos de seguridad de efectos adversos para notificar el evento incluso cuando el paciente no estaacute detenido bajo la citada Ley y ha desaparecido de la unidad sin el conocimiento o permiso del personal y el personal teme dantildeos para el paciente
Las conclusiones de este informe sobre esta ma-teria que son recogidas en praacutecticamente todas las guiacuteas y protocolos de fuga que existen en nuestro paiacutes son
bull ldquoLos incidentes en los que el usuario se ha fugado o desaparecido son considerados por el personal como incidentes de seguridad del paciente por la vulnerabilidad del paciente y el riesgo que corren tanto ellos y como el resto Los pacientes pueden desaparecer in-cluso estando vigilados o en observacioacuten
bull Las unidades de hospitalizacioacuten deben rea-lizar auditorias del entorno para evaluar el riesgo de abandono del usuario sin conoci-miento del personal Sin embargo es impor-tante equilibrar este riesgo y la necesidad de mantener salidas de incendio y los derechos del paciente de entrada y salida
bull Los planes individuales de atencioacuten al pa-ciente deben incluir una valoracioacuten del ries-go de fuga y tambieacuten un plan desarrollado conjuntamente con los usuarios sobre como manejar el riesgo y que deben ser conocidos por todo el personal incluyendo personal no sanitario Los cuidadores sin es pertinente y usuarios deben ser parte de la discusioacuten y planificacioacuten y tambieacuten estar atentos a como manejar el riesgo
bull El anaacutelisis de causas baacutesicas de los inciden-tes de fuga o desaparicioacuten puede dar infor-macioacuten muy uacutetil sobre pacientes con riesgo de desaparicioacutenrdquo
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Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
De todas estas conclusiones destacamos lo que es objeto de nuestro estudio esto es el equilibro entre el riesgo que asume el paciente y el respeto de los derechos del paciente de entrada y salida
Pues bien en los protocolos analizados en los casos de abandono de paciente con ingreso no volun-tario el psiquiatra de guardia notifica la fuga o desa-paricioacuten al Juez de Guardia y al Juzgado que autorizoacute el internamiento En ocasiones incluso cuando no se considera necesario mantener el tratamiento bajo hospitalizacioacuten u observacioacuten en urgencias el meacutedi-co puede tratar de contactar con el paciente (ldquoperso-na fugadardquo en estos protocolos) o con sus familiares para preguntar las razones de su marcha y renegociar la mejor solucioacuten para continuar el tratamiento
En estos supuestos de ingreso involuntario la razoacuten de aplicar estos protocolos es que con caraacutecter previo al ingreso se ha asumido por la Administra-cioacuten el papel de garante de la seguridad de la pacien-te y se ha valorado la falta de capacidad para decidir por siacute ademaacutes los tribunales en estos casos equiparan el ingreso hospitalario al ingreso penitenciario en teacuter-minos de atencioacuten y vigilancia de la Administracioacuten
Entre otras la sentencia de la Sala de lo Con-tencioso del Tribunal Superior de Justicia de Ma-drid seccioacuten 10ordm 1762013 dictada en el recurso 4932011 siendo Ponente Francisca Mariacutea de Flores Rosas Carrioacuten (referencia LA LEY 1853602013) que tras recordar que son escasas las sentencias del Tribunal Supremo en las que el caso litigioso ver-sa sobre un hecho como el que nos ocupa aconte-cido en un centro en que la persona fallecida se encontraba ingresada contra su voluntad consi-dera que aunque con matices resulta aplicable al caso la doctrina jurisprudencial relativa a los cen-tros penitenciarios siendo de destacar al efecto la sentencia del Tribunal Supremo de 22 de octubre de 2004 Pues bien en aquella de 22 de octubre de 2004 se trataba de dilucidar si existioacute nexo causal entre el intento de suicidio de un interno del que se siguieron consecuencias lesivas para su integridad fiacutesica y la actuacioacuten de la Administracioacuten peniten-ciaria concretada en la valoracioacuten de la atencioacuten cuidados y vigilancia que le prestaron siendo cono-cido por dicha Administracioacuten que el interno padeciacutea trastornos psiquiaacutetricos con periodos de mayor agu-dizacioacuten en su desestabilizacioacuten mental
La sentencia con cita de las de 23 de Marzo de 2000 y de 5 de Mayo de 1998 relativas a supues-tos de fallecimiento de internos en establecimientos
penitenciarios declaroacute que la jurisprudencia era constante al exigir la presencia de alguacuten elemento de anormalidad en el servicio penitenciario sufi-ciente para establecer un nexo de causalidad entre la omisioacuten administrativa y el fallecimiento y de-terminar con ello el caraacutecter antijuriacutedico del dantildeo producido -incluso en el caso de haber intervenido terceras personas en su produccioacuten (sentencia de 13 de junio de 1995 25 de enero de 1997 18 de no-viembre de 1996 4 de enero de 1991 5 de noviem-bre de 1997 26 de abril de 1997 13 de marzo de 1989 y 22 de julio de 1988 entre otras) y concluiacutea que aun siendo cierto que a la produccioacuten del resul-tado dantildeoso contribuyoacute de forma trascendente la con-ducta del interno producto de su tendencia suicida la Administracioacuten penitenciaria no habiacutea adop-tado todos los cuidados especiales que hubieran podido evitar el intento de suicidio concurriendo un elemento de anormalidad en el servicio puacutebli-co prestado determinante de la responsabilidad patrimonial pues en el Centro se conociacutea la enfer-medad psiquiaacutetrica del interno con altos y bajos en su evolucioacuten asiacute como que habiacutea experimentado un retroceso y agudizacioacuten en los diacuteas anteriores pese a lo que la vigilancia por parte de los funcionarios fue deficiente por todo lo cual estimoacute que procediacutea declarar la responsabilidad patrimonial y determinar el importe de la indemnizacioacuten de acuerdo con todas las circunstancias concurrentes Tambieacuten recuerda el fallo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid la maacutes reciente sentencia del Tribunal Supremo de 2 de noviembre de 2011 igualmente referida a un suicidio en establecimiento penitenciario de un inter-no con antecedentes de problemas psiquiaacutetricos y de autolisis En este caso la sentencia de instancia habiacutea considerado que la causa inmediata de la muerte fue la voluntad del suicida del interno y que para deter-minar si a dicho resultado habiacutea coadyuvado una de-ficiencia en el servicio puacuteblico era preciso demostrar que se habiacutean omitido los cuidados que el interno requeriacutea para evitar el resultado producido con-cluyendo que como la Administracioacuten no habiacutea valorado adecuadamente las circunstancias que habiacutean quedado acreditadas existiacutea relacioacuten cau-sal entre la anormalidad en el funcionamiento del servicio penitenciario y el dantildeo producido si bien aprecioacute una concurrencia de culpas al considerar que junto a la voluntad del interno de poner fin a su vida concurrioacute como concausa la circunstancia de que la Administracioacuten habiacutea incumplido sus debe-res al no aplicar las medidas adecuadas cuestioacuten que tuvo su consiguiente reflejo en la determinacioacuten del quantum indemnizatorio
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Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta
Pues bien la sentencia 1762013 dictada en ca-sacioacuten recuerda la regla de concurrencia de causas a los efectos de valorar la relacioacuten causal con el dantildeo aplicable en centros penitenciarios y en centros sani-tarios para casos de suicidios
ldquoLa toma en consideracioacuten de la regla de la con-currencia de causas a los efectos de valorar en queacute proporcioacuten contribuyeron al resultado final minorando o eliminando la responsabilidad del demandado y por ende la indemnizacioacuten debida o a cargo de eacuteste es un criterio de aplicacioacuten general a todos los supuestos en que aqueacutella se aprecie no limitado por tanto a los de res-ponsabilidad por fallecimiento de internos en Centros Penitenciarios En este sentido algunas de las sentencias de este Tribunal Supremo que trae a colacioacuten el motivo de casacioacuten ponen de relieve al contrario de lo que argumenta que aquella regla se aplica tambieacuten en supuestos de fallecimiento por suicidio de pacientes ingresa-dos o que acaban de ser atendidos en Centros sanitarios (asiacute por todas en la sentencia de 21 de marzo de 2007 (LA LEY 86402007) dictada en el recurso de casacioacuten nuacutem 61512002 que cita a su vez las de 27 de enero de 2001 y 5 de febrero de 2007 dictadas respectivamente en los recursos de casacioacuten nuacutemeros 63601996 y 40672003)rdquo
Por tanto los tribunales exigen responsabilidad de custodia a la Administracioacuten Sanitaria como si los pacientes fueran internos de un Centro Penitenciario en el caso de ingreso no voluntario es clara la proce-dencia de la expresioacuten fuga
El Tribunal Supremo tambieacuten se ha ocupa de este tema en una sentencia anterior dictada el 27 de marzo de 2007 y relativa a un suicidio de enfermo psiquiaacutetrico que no habiacutea sido debidamente atendi-do en una de sus crisis y que se encontraba en liber-tad ya que en esta sentencia se recoge la doctrina jurisprudencial reiterada sobre la responsabilidad de la Administracioacuten sanitaria en supuestos de suici-dios a cuyo fin se citan las sentencias del Tribunal Supremo de 27 de enero de 2001 y de 5 de febrero de 2007 en las que se razonaba que para determi-nar la procedencia de la responsabilidad patrimonial habriacutea de considerarse si el suicidio resultaba o no previsible a la vista de los antecedentes del paciente porque de ser asiacute habriacutea sido necesario adoptar me-didas de atencioacuten y cuidado pues ldquosi esa persona no se encuentra en tales condiciones de normalidad y ello es conocido por el servicio sanitario este tiene
el deber de vigilar cuidadosamente el compor-tamiento de quien se encuentra privado de una capacidad normal de discernimiento y ello sin perjuicio de que la actuacioacuten de este uacuteltimo deba ser tenida en cuenta para atemperar la indemni-zacioacuten procedenterdquo
En suma en los casos de falta de capacidad y de ingreso no voluntario la Administracioacuten debe activar los oportunos protocolos de fuga por cuanto tiene el deber de vigilar y de responder por el dantildeo sufrido por el paciente bajo su tutela es garante durante el ingreso de la integridad fiacutesica del paciente y de la heteroagresividad del paciente
Ahora bien incluso en caso de ingreso involunta-rio con resultado lesivo para el paciente no siempre debe responder la Administracioacuten Asiacute la sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tri-bunal Superior de Justicia del Paiacutes Vasco seccioacuten 3ordm sentencia 1632014 de 3 de marzo en recurso 11492011 (publicada en LA LEY 1278662014) des-estima la pretensioacuten indemnizatoria porque
ldquoSe trata pues de determinar si un efecto lesi-vo que el servicio puacuteblico aquiacute sanitario debioacute dentro de sus competencias evitar se produjo no obstante rebasando el rendimiento exigible al servicio en relacioacuten a la puesta en funcio-namiento de unos medios que no pueden cali-ficarse como extraordinarios en relacioacuten a un estaacutendar aceptable y en este caso concreto ade-maacutes no incompatibles con la terapeacuteutica en su sentido maacutes amplio que precisaba el desdicha-do paciente que acaboacute con su vida Pues bien la paciente fallecida se encontraba ingresada en el Hospital de Zamudio mediante un ingreso invo-luntario acordado por el Juzgado de Instancia ndeg 14 de Bilbao y se le aplicaban desde el inicio medidas de vigilancia ante el riesgo de fuga ya que habiacutea protagonizado varias durante su in-greso en el Hospital de Basurto pese a lo cual el diacutea 10 de mayo de 2007 cuando paseaba con su marido se escapoacute en un descuido de eacuteste siendo localizada por la Policiacutea y vuelta a ingresar en el Hospital de Zamudio El 24 de mayo de 2007 volvioacute a eludir la vigilancia existente y salir del centro psiquiaacutetrico hasta que el 11 de junio de 2007 aparecioacute muerto tras caer de la planta die-cinueve de un edificio Pues bien resulta opor-tuno concluir que no se pusieron en praacutectica las debidas actuaciones tendentes al control del paciente para impedir su salida del centro en el que se encontraba internado en reacutegimen de no
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Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
autonomiacutea lo cual es suficiente para atribuir la responsabilidad de la huida al propio centro sin que pueda aceptarse que la vigilancia y cuidado del enfermo puedan estimarse adecuados a las caracteriacutesticas de la enfermedad que padeciacutea y las muacuteltiples fugas que habiacutea llevado ya a cabo
Ahora bien en ninguacuten caso el evidente riesgo de fuga que se llegoacute a materializar puede sin embargo relacionarse de forma directa con la muerte de la paciente como pretende la parte actora ya que en primer lugar no existe ningu-na constancia de que la fallecida tuviera ideas suicidas o autoliacuteticas a lo largo de sus muacuteltiples ingresos Ademaacutes se habiacutea fugado varias veces y nunca habiacutea atentado contra su vida Por otra parte en el momento de su fuga el 25 de mayo no habiacutea indicios de que la paciente pudiera atentar contra su vida y el hospital desde el momento de la fuga habiacutea activado el protocolo de fuga avisando tanto al juzgado de primera instancia ndeg 14 de Bilbao que habiacutea acordado su ingreso involuntario como a la ertzaintza y su familia
En suma aun reconocieacutendose que el Hospital de Zamudio no adoptoacute todas las medidas necesarias para la vigilancia de la paciente lo que motivoacute su fuga no puede establecerse una relacioacuten de causalidad entre dicha fuga y el fallecimiento de la paciente tanto por la inexistencia de indi-cios que pudiera sospechar que la misma fuera a atentar contra su vida ya que realizoacute varias fugas del Hospital de Basurto y del Hospital de Zamudio dos de ellas estando con un hermano y su marido y en ninguna de ellas realizoacute ninguacuten acto autolesivo o atentatorio de su vida
Es por ello que no concurre el elemento de nexo causal entre el funcionamiento de la Administra-cioacuten y el fallecimiento de la paciente por lo que debe desestimarse el recurso interpuestardquo
El hecho de presentar un ingreso no voluntario no atribuye la responsabilidad automaacutetica de la huida al centro si no que ademaacutes del caraacutecter no voluntario hay que valorar el riesgo para la propia integridad del paciente o de terceros Asiacute en el caso citado la Sala desestima la pretensioacuten porque no hay valoracioacuten de riesgo de autolisis en el ingreso en cuestioacuten ni otros previos
En definitiva lo que valoran los Tribunales es que exista una relacioacuten causal clara entre el riesgo
valorado y el dantildeo asiacute como que las medidas de segu-ridad adoptadas durante el ingreso sean acordes con la situacioacuten cliacutenica del paciente y con su capacidad Por ello tambieacuten cuando en el contexto de un ingre-so involuntario no hay factores de riesgo previo el acto se considera imprevisible y sin responsabilidad Este tambieacuten es el caso de la sentencia de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andaluciacutea de Sevilla Seccioacuten 2ordf Sen-tencia 7352014 de 11 Sep 2014 Rec 2722014 Po-nente Arenas Ibaacutentildeez Luis Gonzaga (publicada en LA LEY 2096322014) que desestima asimismo la demanda entiendo que ldquoLa accioacuten fue imprevisible instantaacutenea y repentina y sin que una vez produci-da nada quepa reprochar al personal sanitario del hospital que nada maacutes suceder los hechos avisaron al personal de seguridad que consiguieron localizar al paciente si bien no lograron evitar que se preci-pitara por una tapiardquo no mediando asiacute nexo causal entre esa actuacioacuten asistencial y el resultado lesivo por el que se reclamardquo En este caso el paciente ldquotras valoracioacuten por el psiquiatra de guardia fue in-ternado en la USM con caraacutecter urgente e involun-tario y no teniacutea antecedentes de fugas en los tres in-gresos previos no se haciacutea precisa maacutes medicacioacuten sedante y soacutelo se valoraron como necesarias las medidas generales de vigilancia que son habitua-les en estas Unidades puertas cerradas ventanas clausuradas vigilancia visual del paciente etc que el aislamiento y la sujecioacuten mecaacutenica son medidas extremas y puntuales no constituyendo una praxis adecuada a la siacutentomatologiacutea que la huida del pa-ciente no era previsible dada la conducta que pre-sentaba y que la salida del paciente de la Unidad se produjo por la fuerza empujando a la salida de su turno a un miembro del personal de enfermeriacutea al que golpeoacuterdquo
De ahiacute que a partir del resultado de esos medios de prueba se colija de manera loacutegica y razonada que ldquoha quedado probado que nada haciacutea prever la hui-da del paciente del centro hospitalario y posterior actitud de tirarse por una tapia pues si bien es cier-to que existiacutea el precedente inmediato de haberse autolesionado con un arma blanca queda acredi-tado que en el momento de ingreso el paciente se mostroacute tranquilo sin alteracioacuten psicomotora ni agitacioacuten ni cliacutenica depresiva Por ello no es extra-ntildeo que todos los especialistas en la materia (perito de la codemandada Coordinador de la Unidad de Salud Mental y Doctores que atendieron al pacien-te) hayan informado que la conducta de huida del paciente fue un acto imprevisible Asiacute mismo hay que destacar que todos los especialistas tambieacuten
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Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta
coinciden a la hora de indicar que la medicacioacuten que se administroacute al paciente en Motril fue sufi-cienterdquo
En conclusioacuten no todo paciente que es ingresa-do por razoacuten de trastorno psiacutequico y que no estaacute en condiciones de decidir dicho ingreso presenta riesgo de fuga y desde luego auacuten con dicho riesgo no todo paciente tiene intencioacuten de atentar contra su salud o la de terceros tras la fuga y es definitiva este riesgo cuando es valorado lo que justifica la activacioacuten de los protocolos de fuga
Nosotros nos vamos a centrar en los casos de in-gresos voluntarios y no referidos a casos de trastorno psiacutequico y en los que no hay duda acerca de la capa-cidad
En estos casos ante el abandono del pacien-te tambieacuten se aplican los protocolos de fuga y asiacute se considera por alguna de estas guiacuteas de actuacioacuten que ldquoun paciente se ha fugado del centro cuando el alta se produce a instancias del propio paciente abandonando este el hospital donde esta ingresado sin que exista indicacioacuten meacutedica y sin conocimiento del personal del hospitalrdquo aunque se antildeade que ldquono siempre que no encontremos a un paciente en la uni-dad daremos por hecho que se ha fugado teniendo en cuenta que a veces los pacientes salen de la plan-ta o del servicio de urgencias para ir a la cafeteriacutea a comprar la prensa sin avisar valoraremos la si-tuacioacuten individualmente activando el protocolo de fuga cuando los recursos de buacutesqueda del paciente se hayan agotado (preguntar a los compantildeeros de habitacioacuten si es urgencia preguntar en la salita)ldquo
Ademaacutes se preveacute la activacioacuten del protocolo de fuga cuando el paciente que estaacute en urgencias en observacioacuten abandona el servicio sin notificarlo y sin alta o cuando estando en cualquier servicio asis-tencial se ha hecho el triaje y es reclamado por el personal del aacuterea correspondiente sin encontrarse en la sala a la que se habiacutea dirigido y sin notificacioacuten o cuando se vaya del aacuterea de urgencias estando en situacioacuten de detenido o de ingreso involuntario por orden judicial Se equiparan las tres situaciones de alta por fuga y se indica que se activaraacute el protocolo cuando el abandono del servicio suponga un riesgo para la salud del propio paciente o de la comunidad
Este es el punto en el que nos queremos detener y es que el acento estaacute no en la ausencia de capacidad sino en la valoracioacuten del riesgo para la salud del pro-pio paciente o de terceros
Un paciente puede decidir abandonar el centro existiendo riesgo para su salud sin que exista el deber de la Administracioacuten Sanitaria de recuperar al pacien-te para el sistema entonces porque la Administracioacuten se resiste al abandono del paciente Esta situacioacuten esta relacionada con la ausencia de constancia escrita de la decisioacuten El derecho del paciente a salir del sis-tema parece condicionado a la forma escrita lo que en absoluto deberiacutea ser asiacute asiacute como a la informacioacuten acerca de las consecuencias del abandono
De hecho si bien se reconoce en el artiacuteculo 24 de la Ley 412002 de 14 de noviembre el derecho a negarse al tratamiento excepto en los casos determi-nados por la ley se viene a exigir que la negativa al tratamiento conste por escrito
El abandono del paciente se trata en todo caso como un incidente de seguridad del paciente y como tal se registra por escrito
Ahora bien si cuando el mismo cuerpo legal re-gula el alta del paciente en el artiacuteculo 21 uacutenicamente se indica que si no acepta el tratamiento prescrito se le propondraacute la firma del alta voluntaria no cabe ir maacutes allaacute de esta facultad de propuesta y activar un protocolo que incluya actuaciones tales como aviso a la familia del paciente por si eacuteste al salir del hospi-tal acude a su domicilio o intento de localizacioacuten del paciente para tratar de renegociar la vuelta o dejar constancia de que se ha fugado si no en su caso que ha desaparecido
Seguacuten la sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo de 13 de julio de 2000 en recurso 81821999 Ponente Francisco Gonzaacutelez Navarro ldquodesde que un paciente ldquoentra en el sistemardquo queda sometido a las directrices del equipo meacutedico correspondiente Es este equipo el que tiene potestad de adoptar las decisiones corres-pondientes asumiendo- por supuesto- la responsabi-lidad de estas decisiones Cierto es que el paciente es libre para adoptar la decisioacuten de ldquosalir del sistemardquo En cuyo caso asume la responsabilidad por las con-secuencias que de esta decisioacuten puedan seguiacutersele consecuencias que el equipo meacutedico actuante debe explicitarle como aquel hizo y consta acreditado en el expedienterdquo
La misma sentencia con caraacutecter previo se refiere a la obligatoriedad de la firma del documento de alta voluntaria pero en este caso el paciente ha comu-nicado su voluntad de abandonar el hospital ahora bien iquestQueacute ocurre cuando directamente se va iquestpor
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Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
queacute se infiere que es obligatoria la firma del alta vo-luntaria cuando el legislador en la Ley 412002 en el artiacuteculo 21 tan soacutelo sentildeala que si el paciente no acepta el tratamiento prescrito solo cabe la propuesta de la firma del alta voluntaria
El hecho de que el paciente ingrese en una institucioacuten hospitalaria con caraacutecter general no determina una obligacioacuten de custodia de la ins-titucioacuten ni una relacioacuten de especial sujecioacuten El paciente es libre en todo momento de abandonar el sistema igual que es libre de rechazar el trata-miento ahora bien parece que hay un exceso de pa-ternalismo administrativo respecto a que el paciente acepte las consecuencias de su decisioacuten
La Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo en sentencia de 7 de mayo de 2013 recurso 1772013 desestima una recurso de casacioacuten para la unificacioacuten de doctrina sosteniendo que no cabe exigir a la Administracioacuten que intentaraacute vincular a un paciente con la institucioacuten para contro-lar su evolucioacuten mental cuando desde que el paciente se fugoacute hasta que tuvo un comportamiento violento transcurre tiempo y el paciente desarrolloacute actividad normal y sin que en las valoraciones meacutedicas poste-riores se apreciar agravacioacuten de su patologiacutea o pe-ligrosidad susceptibles de motivar su internamiento
En la sentencia se confirma la apelada que se-ntildealaba a su vez que ldquoel paciente habiacutea ingresado de manera voluntaria en un hospital y fue alta por fuga del paciente aclaraacutendose que la expresioacuten ldquoalta por fugardquo significa meacutedicamente que no fue con el acuer-do del meacutedico de modo que la circunstancia de no haberse puesto la fuga en conocimiento de la autori-dad no puede tener tanta trascendencia dado que su ingreso no se debioacute a orden gubernativa o judicial y ni siquiera a indicacioacuten meacutedica sino que lo fue por la propia voluntad del paciente que son los tres me-dios de ingreso a tener del artiacuteculo 8ordm del Decreto 3 de julio de 1931 sobre asistencia a enfermos men-taleshellipde todo lo cual se deduce que pueda haber una salida o alta a voluntad de quien voluntaria-mente ha ingresado sin la conformidad o disposi-cioacuten del Meacutedico Director siempre y cuando no se den los supuestos excepcionales determinantes de una retencioacuten o de una conversioacuten del ingreso vo-luntario en involuntario por consiguiente una vez aclarada la situacioacuten de fuga como salida volunta-ria de quien de tal forma ingresoacute aunque el alta o salida no cuente con la conformidad o disposicioacuten de Meacutedico Directorhelliprdquo
En nuestro ordenamiento soacutelo existe regulado el alta voluntaria o forzosa en ninguacuten caso el alta por fuga de manera que es bastante significativo que el Tribunal Supremo se vea en la necesidad de clarifi-car el concepto y estimar que si el ingreso fue volun-tario y no se valoroacute perdida de capacidad la salida es voluntaria y por tanto no es relevante la manera en la que el paciente abandona el centro
En este sentido tambieacuten la sentencia de la Au-diencia Provincial de Barcelona Seccioacuten 8ordm Auto 3222004 de 30 de septiembre de 2004 dictada en el recurso 3432004 desestima el recurso de apelacioacuten interpuesto por el familiar de un paciente que estando ingresado voluntariamente en un hospital no regresa tras un permiso y la meacutedico psiquiatra no comunica a la Autoridad Judicial ni al Ministerio Fiscal el no retorno al hospital ni al domicilio familiar cursando alta por fuga Esta sentencia declara que dado que el ingreso era voluntario su libertad de movimien-tos no se encontraba en modo alguno limitada ni restringida y ninguacuten facultativo tampoco la psi-quiatra que la atendiacutea podiacutea liacutecitamente limitar su libertad ambulatoria ni por tanto impedir liacuteci-tamente su salida del hospital La medida terapeacuteu-tica consistente en el ldquopermiso de salidardquo no era de cumplimiento coercible ni asegurable por la meacutedico sin contar con el consentimiento del paciente
La sentencia por lo que aquiacute interesa recuerda que ldquohabraacute que negar cualquier posicioacuten de ga-rante en relacioacuten a los peligros que puedan deri-varse para bienes juriacutedicos penalmente protegi-dos por la actuacioacuten de un paciente con ocasioacuten de una salida del hospital que el correspondiente meacutedico psiquiatra no estaacute en condiciones de im-pedir al carecer de facultades para limitar por siacute mismo la libertad ambulatoria de sus pacientesrdquo
Y se antildeade que ldquouna vez negado que pueda afir-marse que un meacutedico psiquiatra se encuentra en una posicioacuten general de garante (con el consiguiente deber especial de evitacioacuten) en relacioacuten a cualquier peligro o conducta antisocial que puedan emanar de aquellos pacientes que se hayan sometido volunta-riamente a su cuidado y atencioacuten meacutedica tambieacuten habraacute de negarse cualquier relevancia penalmente tiacutepica a la conducta consistente en no dar aviso a la Autoridad Judicial al Ministerio Fiscal o a la Poli-ciacutea por el no retorno del Sr Cosme al Hospital tras el fin de semana pues tal conducta soacutelo alcanzariacutea a fundar una responsabilidad en comisioacuten por omi-sioacuten imprudente por las lesiones sufridas por dontildea Victoria si por un lado cupiera afirmar un deber
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Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta
especial de evitacioacuten de raiacutez juriacutedica por parte de la Dra Gabriela-premisa que ha quedado negada al tratarse de un paciente que se mantuvo ingresado en dicho hospital voluntariamente y si por otro lado admitida que fuera en teacuterminos hipoteacuteticos la indica-da posicioacuten de garantiacutea cupiera ademaacutes establecer con la suficiente certeza o probabilidad una relacioacuten de causalidad hipoteacutetica entre la omisioacuten de aviso por parte de la Dra Gabriela y el resultado lesivo finalmente producido lo cual resulta imposible en el presente caso pues no cabe en modo alguno asegu-rarse la eficacia evitadora que hubiera podido tener la simple comunicacioacuten a la Policiacutea o a la Autoridad Judicial del no reingreso de un paciente psiquiaacutetrico ingresado voluntariamente tras una salida terapeacuteu-tica de fin de semanardquo
En definitiva si bien es complejo el equilibrio entre la responsabilidad del sistema en casos de fuga cuando el riesgo o la capacidad no estaacuten suficiente-mente valorados por la Administracioacuten dado que el pilar del sistema es la libre autodeterminacioacuten del pa-ciente no cabe imponer liacutemites a este derecho ni si-quiera terminoloacutegico Entendemos que no cabe apli-cacioacuten de protocolo alguno de fuga en casos de ingre-sos voluntarios en pacientes con plena capacidad El ordenamiento parece demandar garantiacuteas acerca de la comprensioacuten del paciente del alcance del rechazo del tratamiento o abandono sin comunicacioacuten esto es el paciente en estos casos de abandono no comu-nicado priva al sistema de la posibilidad de cumplir con su deber de informar acerca de los riesgos de la decisioacuten del paciente Finalmente entendemos que la expresioacuten
BIOBLIOGRAacuteFIA
bull Sistema Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido (2006) Agencia Nacional para la Segu-ridad del Paciente (NPSA) 2ordm informe del Ob-servatorio del a Seguridad del Paciente Con la seguridad en la mente Servicios de salud mental y seguridad del paciente Disponible en httpwwwmsssigobesorganizacionsnsplanCali-dadSNSdocsseguridad_en_mentepdf
bull TRIVINtildeO CABALLERO R (2010) ldquoAutono-miacutea del paciente y rechazo del tratamiento por mo-tivos religiosos A propoacutesito de la STC 1542002 de 18 de julio de 2002 en InDRET 32010
bull BARRIOS FLORES LF ldquoLa regulacioacuten del internamiento psiquiaacutetrico involuntario en Es-pantildea carencias juriacutedicas histoacutericas y actualesrdquo Derecho y Salud Vol22 nuacutem1 EneJun2012 pp 31-56 ISSN 1133-7400
bull TAMAYO SALABERRIA G ldquoLa enferme-dad mental y la leyrdquo Cuadernos de Seccioacuten Ciencias Meacutedicas 3 (1994) Pp53-70ISSN 1133-5661
bull GONZALEZ GRANDA P ldquoReforzamiento de la proteccioacuten juriacutedica de la incapacidad en las uacuteltimas manifestaciones normativasrdquo Diario La Ley Nordm 6521 Seccioacuten Doctrina 7 de Julio de 2006 Ref D-166 Editorial LA LEY
Comunicaciones
III RECURSOS HUMANOS Y
NORMATIVA SANITARIA
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
LA PROFESIONALIZACIOacuteN DE LA FUNCIOacuteN DIRECTIVA EN LA SANIDAD PUacuteBLICA SELECCIOacuteN Y PROVISIOacuteN DE PUESTOS DIRECTIVOS
Vicente Lomas HernaacutendezDoctor en Derecho
Jefe de Servicio de Coordinacioacuten Regional de Asesoriacuteas JuriacutedicasServicio de Salud de Castilla-La Mancha
SUMARIO I Introduccioacuten II Marco normativo sanitario III El directivo profesional puacuteblico en la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica el EBEP y las leyes autonoacutemicas de funcioacuten puacuteblica IV El directivo profesional en las instituciones Sanitarias Puacuteblicas La legislacioacuten sectorial autonoacutemica V Conclusioacuten
RESUMENLa poliacutetica actual de seleccioacuten del personal direc-
tivo en el conjunto del SNS sigue siendo en el mo-mento actual una asignatura pendiente Como muy bien afirma el profesor Joseacute Manuel Freire- portavoz del PSOE en la Asamblea de Madrid- en relacioacuten con la poliacutetica actual de nombramientos de personal di-rectivo en IISS ldquoeacutesta sigue en gran medida la misma pauta que los nombramientos de los cargos puacuteblicos en las administracionesrdquo lo que dificulta que haya una buena gestioacuten En otros casos es auacuten peor porque la Administracioacuten correspondiente actuacutea al margen de las maacutes elementales garantiacuteas constitucionales a saber contratando directamente a la persona que se considere maacutes oportuna sin convocatoria puacuteblica y prescindiendo por completo de los criterios de meacuterito y capacidad- lo que algunos gestores malinterpretan como ldquolibre designacioacutenrdquo-
El propoacutesito de este trabajo es analizar el reacutegimen juriacutedico del personal directivo con especial mencioacuten al controvertido contrato laboral de alta direccioacuten y confrontar la regulacioacuten existente sobre esta materia
tanto a nivel estatal como autonoacutemico desde la pers-pectiva de la legislacioacuten sanitaria y de la legislacioacuten general funcioacuten puacuteblica para mostrar asiacute las contra-dicciones existentes
PALABRAS CLAVELibre designacioacuten contrato laboral de alta direc-
cioacuten directivo convocatoria puacuteblica meacuterito y capa-cidad
I INTRODUCCIOacuteN
A lo largo de todos estos antildeos la ansiada ldquoprofe-sionalizacioacuten de la funcioacuten directivardquo no ha pasado de ser una medida maacutes dentro de ese amplio elenco de propuestas que gestores sindicalistas y poliacuteticos vienen considerando imprescindibles para llevar a cabo la reforma del Sistema Nacional Salud En este sentido el ldquoConsejo Asesor sobre el Buen Gobierno de la Sanidad Puacuteblica Vascardquo1 formuloacute en el antildeo
1 El documento presentado por el Presidente de la Comisioacuten de Sanidad del Congreso de los Diputados como
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Vicente Lomas Hernaacutendez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
2011 una serie de recomendaciones perfectamente extrapolables al resto del sistema sanitario puacuteblico de nuestro paiacutes que teniacutean por objeto redisentildear el modelo organizativo y funcional del Servicio Vasco de Salud
En dichas Recomendaciones se insistiacutea desde el punto de vista funcional en la necesidad de poten-ciar los valores eacuteticos y la profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva Por lo que se refiere al primero de los objetivos garantizar comportamientos iacutentegros se proponiacutea la elaboracioacuten de coacutedigos de conducta regular los conflictos de intereacutes prever la creacioacuten de una unidad de prevencioacuten y deteccioacuten del fraude y la corrupcioacuten
La consecucioacuten de este gran objetivo se encuen-tra estrechamente ligado a la adopcioacuten de medidas dirigidas a lograr una administracioacuten sanitaria poliacute-ticamente neutral profesionalizada y estable lo que nos conduce al segundo de los objetivos ya enuncia-dos la funcioacuten directiva Profesionalizar la funcioacuten gestora para que eacutesta sea maacutes eficaz y cuente con mayor legitimidad y autoridad2 constituye por tan-to la asignatura pendiente de nuestro sistema sanita-rio y para ello resulta imprescindible seleccionar y nombrar a los directores gerentes y a todos los cargos ejecutivos de alta direccioacuten de responsabilidad cliacute-nica o gestora ldquopor procedimientos en los que exista concurrencia puacuteblica participacioacuten de los respec-tivos Consejos de Gobierno y en su caso el aseso-ramiento profesional correspondienterdquo un traacutemite que muchos Servicios de Salud nunca antes habiacutean respetado
II MARCO NORMATIVO SANITARIO
La naturaleza juriacutedica de la relacioacuten de em-pleo de quienes desempentildean puestos directivos en
ldquoPropuesta de conclusiones al Pacto de Estado en la Sanidadrdquo pone especial acento en ldquoRegular la funcioacuten y el desarrollo directivo en las instituciones sanitarias puacuteblicas tatno en su dimensioacuten profesional o competencial como socialrdquo
2 Seguacuten el Informe de la Sociedad Espantildeola de Directivos de la Salud de 15 de abril de 2012 la mayoriacutea de nuestros directivos estaacuten en posesioacuten de titulacioacuten acadeacutemica superior master y doctorado Respecto de la seleccioacuten de estos profesionales el 71 considera que la seleccioacuten del directivo sanitario depende de su afinidad poliacutetica en mayor medida que su experiencia en gestioacuten gerencial yo cliacutenica asimismo declaran no tener autonomiacutea en la toma de decisiones estrateacutegicas (tan soacutelo el 17 manifiestan tener autonomiacutea en la toma de decisiones)
instituciones sanitarias3 se ha venido canalizando a traveacutes de dos tipos de regiacutemenes juriacutedicos claramente diferenciados
a) Modalidad administrativa a traveacutes del corres-pondiente nombramiento a quienes ya ostenten la condicioacuten de personal funcionario o personal estatutario
b) Modalidad propia del derecho laboral exte-riorizada a traveacutes de la formalizacioacuten de contrato de trabajo en el marco de lo previsto en el RD 13981985 de 1 de agosto por el que se regula el reacutegimen juriacutedico de la relacioacuten laboral de caraacutec-ter especial del personal de alta direccioacuten
Los antecedentes sobre el empleo de este recur-so para la provisioacuten de los oacuterganos de direccioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios de conformidad con el reacutegimen laboral especial de alta direccioacuten se remontan a la Disposicioacuten Final Seacutepti-ma de la Ley 3119914 de 30 de diciembre de Pre-supuestos Generales del Estado para 1992 que poste-riormente se sustituiriacutea por lo dispuesto en el art 115 de la ley 1319965- Sin embargo donde se proclama
3 Se entiende por oacuterganos de direccioacuten a los efectos previstos en el paacuterrafo anterior los Directores Gerentes de los Centros de Gasto de Atencioacuten Especializada y Atencioacuten Primaria asiacute como los Subgerentes y los Directores y Subdirectores de Divisioacuten (art 20 4 paacuterrafo segundo del RD-Ley 11999)
4 La Disposicioacuten Final Seacuteptima bajo la ruacutebrica ldquoCentros sanitarios del Instituto Nacional de la Saludrdquo disponiacutea que ldquoEl Gobierno a propuesta conjunta de los Ministerios de Economiacutea y Hacienda para las Administraciones Puacuteblicas y Sanidad y Consumo podraacute modificar las previsiones contenidas en los arts 10 y concordantes de la Ley 371962 de 21 de julio de Hospitales sobre organizacioacuten de los Centros servicios y establecimientos sanitarios gestionados por el Insalud La provisioacuten de los oacuterganos de direccioacuten de dichos centros servicios y establecimientos se efectuaraacute conforme al reacutegimen laboral especial de alta direccioacuten quedando derogado a estos efectos el art 344 de la Ley 41990 de 29 de junio de Presupuestos Generales del Estado para 1990rdquo
5 Bajo el tiacutetulo ldquoProvisioacuten de puestos directivos de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social gestionadas por el INSALUDrdquo el art 115 estableciacutea que ldquo La provisioacuten de los oacuterganos de direccioacuten de los centros servicios y establecimientos sanitarios gestionados por el INSALUD podraacute efectuarse conforme al reacutegimen laboral de alta direccioacuten previsto en el Real Decreto 13821985 de 1 de agostordquo y antildeadiacutea que ldquo2rdquo Se entienden por oacuterganos de direccioacuten a los efectos prevenidos en el nuacutemero anterior los Directores Gerentes de los Centros de Gasto de Atencioacuten Especializada y Atencioacuten Primaria asiacute como los Directores y Subdirectores de divisioacutenrdquo La principal diferencia entre ambas disposiciones legales radica como ha declarado la STSJ de Castilla-La Mancha de 30 de abril de 2004 Sala de lo Social nordm 6842004 rec 11562002 en que si bien si la primera de las normas aludidas al utilizar el teacutermino ldquoefectuaraacutenrdquo pudiera suscitar dudas en torno a que esta fuera la uacutenica modalidad de contratacioacuten con independencia del
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
por vez primera la dualidad de regiacutemenes juriacutedicos posibles para la provisioacuten de este tipo de puestos es en el art 20 del RD-ley 119996 de 8 de enero so-bre seleccioacuten de personal estatutario y provisioacuten de plazas en las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social que distingue entre el nombramiento admi-nistrativo para el personal funcionarioestatutario previa convocatoria publicada en diario oficial7 y el contrato laboral de alta direccioacuten Esta disposicioacuten normativa que sigue vigente con caraacutecter provisio-nal y valor reglamentario8 se limita a efectuar una regulacioacuten meramente descriptiva sin detallar en queacute supuestos procede la formalizacioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten y con quienes es decir si deben ostentar o no la condicioacuten de empleados puacute-blicos9 y si esta otra viacutea resulta es de aplicacioacuten de
origen y condicioacuten funcionarial de la persona nombrada y no permitiera dentro del sistema de libre de designacioacuten el nombramiento acordado provocando un cambio en la situacioacuten funcionarial el art 115 de la Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social disipa estas dudas cuando dice que la provisioacuten de los oacuterganos de direccioacuten de centros y servicios ldquopodraacute efectuarse conforme al reacutegimen laboral de alta direccioacutenrdquo
6 El nuacutem 4 de la Disposicioacuten Adicional Deacutecima de la Ley 301999 de 5 de octubre de Seleccioacuten y provisioacuten de plazas de personal estatutario de los Servicios de Salud contiene una norma ideacutentica en su redaccioacuten a la que recoge el art 204 del Real Decreto-Ley 11999
7 El art 20 del RD-Ley 11999 estableciacutea que el personal estatutario nombrado para el desempentildeo de este tipo de puestos seriacutea declarado en situacioacuten de servicio activo Esta previsioacuten hay que entenderla derogada tras la entrada en vigor del Estatuto Marco cuyo artiacuteculo 64 establece que ldquoel personal estatutario seraacute declarado en situacioacuten de servicios especiales en los supuestos establecidos con caraacutecter general para los funcionarios puacuteblicos asiacute como cuando acceda a plaza de formacioacuten sanitaria especializada mediante residencia o a puesto directivo de las organizaciones internacionales de las Administraciones Puacuteblicas de los servicios de salud o de instituciones o centros sanitarios del Sistema Nacional de Saludrdquo La colisioacuten existente entre el art 20 del RD-Ley 11999 y el art 641 del EM ha de comportar necesariamente la derogacioacuten de aqueacutel en todo aquello que contravenga lo previsto en el EM y en este sentido ya se han pronunciado algunos Tribunales como el TSJ de Castilla-Leoacuten (sede Burgos) Sala de lo Contencioso-Administrativo en sentencia de 1-2-2010 al sentildealar que ldquoNo obstante conviene decir que el Real Decreto Ley 11999 de 8 de enero sobre seleccioacuten de personal estatutario y provisioacuten de plazas en las instituciones sanitarias de la Seguridad Social aplicado por la Sentencia recurrida e invocado por las partes para obtener distintas consecuencias juriacutedicas ha sido derogado ya de manera expresa por la Disposicioacuten Derogatoria apartado 1d) de la Ley 552003 de 16 de diciembre del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de saludrdquo
8 Veacutease la disposicioacuten transitoria sexta punto 1 letra c) del Estatuto Marco
9 Los Tribunales de Justicia no han formulado reparo alguno a la formalizacioacuten con personal funcionarioestatutario de contratos de alta direccioacuten en el aacutembito de las instituciones sanitarias En este sentido cabriacutea traer a colacioacuten la sentencia del TSJ de las Islas Baleares de 30 de junio de 2006 que
forma indistinta o bien de forma subsidiaria respecto del nombramiento administrativo
Para conocer el encaje actual de la relacioacuten labo-ral especial de alta direccioacuten en el aacutembito de las insti-tuciones sanitarias puacuteblicas resulta clave la STS de 2 de abril de 2001 rec 27992000 que sienta el criterio que permite aplicar el reacutegimen del personal laboral especial de alta direccioacuten a directivos de hospitales y centros sanitarios de la Seguridad Social que hayan sido contratados laboralmente aunque no reuacutenan los requisitos y condiciones que impone el artiacuteculo 12 del RD 13821985 Exigir que en estos casos el su-jeto contratado para el ejercicio del cargo directivo cumpla con exactitud los requisitos y exigencias que se determinan en el artiacuteculo 12 del RD 13821985 vaciariacutea de contenido la norma ya que no existiriacutea ninguacuten caso en que la misma se pudiera aplicar10 Asiacute pues todos estos supuestos se amparan en el artiacuteculo 21i) del Estatuto de los Trabajadores que extiende el concepto de relacioacuten laboral especial a ldquocualquier otro trabajo que sea expresamente declarado como relacioacuten laboral de caraacutecter especial por una Leyrdquo habilitacioacuten legal que siacute existe en el aacutembito sanita-rio representada por la Disposicioacuten Final Seacuteptima de la Ley 311991 artiacuteculo 204 del Real Decreto-Ley 11999 y la Disposicioacuten Adicional Deacutecima nuacutem 4 de la hoy derogada Ley 30199911 de 5 de octubre de
afirma literalmente que ldquola cualidad de funcionario no impide suscribir un contrato de alta direccioacuten sin perjuicio de la incompatibilidad de dichos puestos de trabajordquo al que habriacutean que sumar otros tantos pronunciamientos judiciales como la sentencia del TSJ de Madrid de 21 de octubre de 2011 o la sentencia del TSJ de Cantabria de 8 de noviembre de 2002 Sala de lo Contencioso que analiza el caso protagonizado por un funcionario de carrera del INSS que pasoacute a situacioacuten de excedencia voluntaria en dicha Administracioacuten para pasar a prestar servicios como contratado laboral de alta direccioacuten en el INSALUD
10 Seguacuten recoge la Sentencia ldquoEsto es obvio dado que ldquola empresardquo que hay que tomar en consideracioacuten en estos casos es el INSALUD o el correspondiente Servicio autonoacutemico de Salud y con respecto a tales entidades el cargo directivo de mayor rango o jerarquiacutea de un hospital de la Seguridad Social nunca ostenta ldquopoderes inherentes a la titularidad juriacutedicardquo de estas entidades gestoras poderes que ademaacutes han de ser ldquorelativos a los objetos generalesrdquo de eacutestas siendo totalmente inviable que un directivo de un hospital ostente por razoacuten de ese especiacutefico cargo poderes ldquorelativos a los objetivos generalesrdquo del INSALUD o de un Servicio de Salud de una Comunidad Autoacutenomardquo
11 La viabilidad juriacutedica de este tipo de relacioacuten laboral especial en las IISS del SNS ha sido confirmada posteriormente por STS de 14 de febrero de 2012 Sala de lo Social rec 44312010 El contrato se formuloacute al amparo de la normativa declarada expresamente aplicable a los directivos de hospitales de la seguridad social contratados laboralmente (RD 13841985 art12 TS 2-4-01 Rec 279900) En este sentido hay que considerar que si bien a la fecha de la contratacioacuten del actor no existiacutea una disposicioacuten con rango de ley que la impusiera expresamente a la fecha de comienzo de la relacioacuten laboral (abril
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Vicente Lomas Hernaacutendez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Seleccioacuten y provisioacuten de plazas de personal estatuta-rio de los Servicios de Salud
La Ley de Ordenacioacuten de las Profesiones Sanita-rias en su Disposicioacuten Adicional Deacutecima ha recogido el mandato dirigido a las Administraciones Sanitarias para que establezcan los requisitos y procedimiento para la seleccioacuten nombramiento o contratacioacuten del personal de direccioacuten de estos centros asiacute como los mecanismos de evaluacioacuten del desempentildeo de sus funciones Pero iquestcuaacutel ha sido la respuesta de las CCAA al mandato del legislador estatal Como vere-mos a continuacioacuten la inmensa mayoriacutea de las Comu-nidades Autoacutenomas que han regulado la provisioacuten de este tipo de puestos directivos en instituciones sani-tarias se han inclinado por reproducir la anterior dua-lidad de regiacutemenes juriacutedicos si bien con importantes diferencias No obstante antes de adentrarnos en la regulacioacuten sectorial llevada a cabo por las CCAA veamos coacutemo se configura el puesto de directivo pro-fesional puacuteblico en la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica
III- EL DIRECTIVO PROFESIONAL PUacuteBLICO EN LA LEGISLACIOacuteN DE FUNCIOacuteN PUacuteBLICA EL EBEP Y LAS LEYES AUTONOacuteMICAS DE FUNCIOacuteN PUacuteBLICA
La aprobacioacuten del Estatuto Baacutesico del Empleado Puacuteblico ndashEBEP- lejos de clarificar el reacutegimen juriacutedi-co de esta nueva categoriacutea de personal directivo pro-pia y distinta del personal funcionario y del personal eventual rehuacuteye el debate y efectuacutea una remisioacuten al Gobierno de la Nacioacuten y oacuterganos de gobierno de las comunidades autoacutenomas para que establezcan si lo desean el reacutegimen juriacutedico especiacutefico del directivo puacuteblico12
de 1990) la norma que regulaba la estructura organizacioacuten y funcionamiento del INSALUD estableciacutea que para ocupar el cargo de Director Gerente era preciso formalizar contrato laboral especial de personal de alta direccioacuten ndashRD 52187 art 8- aunque tal precepto fue declarado nulo (TS cont-adm 31-1-92) finalmente se establecioacute que el reacutegimen y caracteriacutesticas del personal directivo profesional debiacutean someterse en caso del personal laboral a las previsiones establecidas para la relacioacuten laboral especial de alta direccioacuten en el Estatuto Baacutesico del Empleado Puacuteblico
Asiacute pues el reacutegimen legal de la relacioacuten laboral establecida inicialmente no resultaba idoacuteneo pero se regularizoacute posteriormente sin que ninguna de las partes renunciase al mismo a lo largo de su relacioacuten Por tanto si bien no cabe su aplicacioacuten retroactiva plena cabe la llamada retroactividad deacutebil de modo que desde al menos el 13 de mayo de 2007 concluye el Tribunal seriacutea aplicable a la relacioacuten enjuiciada la normativa del personal de alta direccioacuten
12 No obstante lo anterior el EBEP siacute fija una serie de criterios comunes que deben ser tenidos en cuenta por las distintas Administraciones a) El personal directivo puacuteblico no estaacute comprendido dentro del concepto ldquoempleado puacuteblicordquo
Por tanto la promulgacioacuten del EBEP no aporta nada nuevo a la situacioacuten juriacutedica de estos profesio-nales -con la salvedad de la exclusioacuten de negocia-cioacuten en Mesa sectorial de las condiciones de trabajo de estos profesionales- que continuaraacuten sujetos a lo dispuesto en su normativa sectorial y al margen por completo de las previsiones recogidas en la Ley 72007 de 12 de abril del Estatuto Baacutesico del Em-pleado Puacuteblico para el personal laboral al servicio de la Administracioacuten comprendido dentro del aacutembito subjetivo de aplicacioacuten del EBEP
1- Leyes autonoacutemicas de funcioacuten puacuteblica Casti-lla-La Mancha Asturias Extremadura Islas Ba-leares y Valencia
11 Castilla-La Mancha
La Ley 4201113 de 10 de marzo del Empleo Puacute-blico de Castilla-La Mancha tambieacuten contempla la figura del directivo profesional si bien su regulacioacuten puede resultar un tanto conflictiva si la trasladamos a la esfera de las instituciones sanitarias
En primer teacutermino la Ley no menciona expresa-mente al personal estatutario fijo lo que siembra la duda sobre si las previsiones antes transcritas seriacutean o no plenamente aplicables a los nombramientos de los
como categoriacutea propia y especiacutefica como pudiera ser el personal funcionario el personal eventual o el personal laboral b) Se mantiene la dualidad de regiacutemenes juriacutedicos preexistentes ya que el desempentildeo de puestos directivos puede corresponder tanto a personal funcionario como a personal laboral En este uacuteltimo caso el reacutegimen juriacutedico aplicable seraacute el previsto para la relacioacuten laboral especial de alta direccioacuten c) Fija los criterios a seguir para la seleccioacuten de este personal tanto sustantivosndashmeacuterito capacidad e idoneidad- como procedimentales- convocatoria puacuteblica-
13 El artiacuteculo 13 de la Ley del Empleo Puacuteblico de Castilla-La Mancha establece que ldquoPara ser designado personal directivo profesional es necesario tener la condicioacuten de personal funcionario de carrera del grupo A de cualquier Administracioacuten puacuteblica y acreditar capacidades Directivas en la forma que se determine reglamentariamenterdquo y antildeade que ldquoExcepcionalmente si una Administracioacuten no dispone de personal funcionario con la competencia necesaria para el desempentildeo de determinadas funciones Directivas y siempre que estas no impliquen la participacioacuten directa o indirecta en el ejercicio de las potestades puacuteblicas o en la salvaguardia de los intereses generales pueden ser designadas personal directivo profesional personas que no tengan la condicioacuten de personal funcionario siempre que asiacute se prevea en la correspondiente relacioacuten de puestos de trabajordquo y continuacutea al afirmar que ldquoLa designacioacuten del personal directivo profesional seraacute discrecional atenderaacute a principios de meacuterito y capacidad y a criterios de idoneidad y se llevaraacute a cabo mediante procedimientos que garanticen la publicidad y concurrencia Si se trata de puestos de directivo reservados a personal funcionario de carrera se proveeraacuten por el procedimiento de libre designacioacutenrdquo
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
Gerentes y el resto de miembros del equipo directivo de las instituciones sanitarias dependientes del Ser-vicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) ya que la Ley incorpora una claacuteusula de supletoriedad en su art 24 respecto de la legislacioacuten estatutaria14 no obstante entiendo que resultariacutea perfectamente admisible una lectura en sentido amplio del teacutermino ldquofuncionariordquo que de cabida al personal estatutario de modo que habriacutea que de colegir que el desempe-ntildeo de estos puestos debiera corresponder mediante nombramiento administrativo a los aspirantes que ya ostenten la condicioacuten de personal funcionario de carrerapersonal estatutario fijo y subsidiariamente y con caraacutecter excepcional solo cabriacutea la posibi-lidad de recurrir a la figura del contrato laboral de alta direccioacuten si concurren de forma acumulativa los siguientes requisitos a) No haya disponible per-sonal funcionario con la competencia necesaria que exige el desempentildeo del puesto b) No comporte el desempentildeo del puesto directivo en cuestioacuten partici-pacioacuten en el ejercicio de las potestades puacuteblicas o en la salvaguardia de los intereses generales c) Que esta posibilidad esteacute expresamente contemplada en la re-lacioacuten de puestos de trabajo
La interrogante que cabriacutea plantearse seriacutea iquestqueacute trascendencia tiene en el aacutembito del personal estatu-tario las previsiones de la Ley 42011 La pregunta que acabo de formular alberga dos respuestas antagoacute-nicas en funcioacuten de cuaacutel sea la fundamentacioacuten juriacute-dica que se vaya a emplear Veamos las dos opciones
a) Si nos ajustamos al criterio sostenido en la STSJ de Castilla-La Mancha -Sala de lo Conten-cioso- de 5 de noviembre de 2010 nordm 103242010 nordm rec 72010 respecto a las tormentosas relacio-nes entre la legislacioacuten estatutaria y la legislacioacuten general de funcioacuten puacuteblica podremos apreciar que se decanta de forma expresa abierta y con-tundente a favor de la primaciacutea del EBEP15 y del
14 El art 24 de la Ley establece ldquoEl personal estatutario del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha se regiraacute en aquellas materias no reguladas por su normativa especiacutefica o por acuerdos o pactos especiacuteficos por lo dispuesto en esta Leyrdquo
15 Sentencia del TSJ de Castilla-La Mancha de 5 de noviembre de 2010 nordm 103242010 rec 72010 La Sala considera que en relacioacuten con la oposicioacuten existente entre ambas disposiciones legales- EBEP y EM- en torno al derecho al percibo de trienios por personal temporal debe ser de aplicacioacuten preferente el EBEP ya que ldquohellipde acuerdo con la claacuteusula general derogatoria establecida en el apartado g) de la Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica del Estatuto aprobado por la Ley 72007 de 12 de abril quedan derogadas todas las normas de igual o inferior rango que contradigan o se opongan a lo dispuesto en este Estatuto Por lo tanto nos hallariacuteamos ante un supuesto de derogacioacuten del precepto invocado por la
resto de la normativa de funcioacuten puacuteblica sobre el Estatuto Marco en todo aquello no previsto o que se oponga a aqueacutella ley La traslacioacuten de este planteamiento loacutegico al escenario normativo actual de nuestra regioacuten donde el protagonismo del EBEP en este conflicto de normas es asumido por la Ley 42011 comportariacutea la derogacioacuten del cuestionado art 20 del RD- Ley 11999
En este caso habriacutea que colegir que se habriacutea producido un desplazamiento normativo de las previsiones estatutarias en todo aquello que co-lisione con la normativa general de empleo puacute-blico con las importantes consecuencias que ello comporta
b) Por el contrario si nos centildeimos a la redaccioacuten de la Ley y prescindimos del criterio defendido por el Tribunal Superior de Justicia la solucioacuten es bien distinta ya que la Ley lo que consagra es la claacuteusula de supletoriedad- art 24- de modo que la Ley 42011 solo seraacute aplicable con el fin de colmar las posibles lagunas existentes en la legislacioacuten especiacutefica del personal estatutario prescindiendo por completo a estos efectos de si las previsiones normativas estatutarias existentes son o no contrarias a las plasmadas en la legisla-cioacuten general de funcioacuten puacuteblica
Debemos tener presente en este sentido que el enfoque del mencionado RD-Ley es totalmente distinto al de la Ley autonoacutemica pues mientras la norma estatal de 1999 establece que los pues-tos de directivos puedan ser cubiertos de forman indistinta por funcionarios o por personal pro-cedente del sector privado la Ley autonoacutemica de empleo puacuteblico en cambio no lo ve igual al priorizar para el desempentildeo de este tipo de pues-tos al personal funcionario de carrera sobre el personal ajeno a la Administracioacuten16
Administracioacuten apelantehelliprdquo16 Los Tribunales de Justicia no han formulado reparo
alguno a la formalizacioacuten con personal funcionarioestatutario de contratos de alta direccioacuten en el aacutembito de las instituciones sanitarias En este sentido cabriacutea traer a colacioacuten la STSJ de las Islas Baleares de 30 de junio de 2006 nordm 3132006 rec 6482005 que afirma literalmente que ldquola cualidad de funcionario no impide suscribir un contrato de alta direccioacuten sin perjuicio de la incompatibilidad de dichos puestos de trabajordquo al que habriacutean que sumar otros tantos pronunciamientos judiciales como la STSJ de Madrid de 21 de octubre de 2011 Sala de lo Social nordm 8872011 rec 30172011 o la STSJ de Cantabria de 8 de noviembre de 2002 Sala de lo Contencioso que analiza el caso protagonizado por un funcionario de carrera del INSS que pasoacute a situacioacuten de excedencia voluntaria en dicha Administracioacuten para pasar a prestar servicios como contratado laboral de alta direccioacuten en el INSALUD
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12 Principado de Asturias
Ley 72014 de 17 de julio del Principado de As-turias de medidas en materia de funcioacuten puacuteblica y organizacioacuten administrativa antildeade a la Ley del Prin-cipado de Asturias 31985 de 26 de diciembre de Ordenacioacuten de la Funcioacuten Puacuteblica un nuevo artiacuteculo el art 8 bis
Dicho precepto legal establece que el nombra-miento para el desempentildeo de puestos directivos de-beraacute realizarse entre empleados puacuteblicos que osten-ten la condicioacuten de funcionario de carrera o personal laboral fijo17 atendiendo a principios de meacuterito y ca-pacidad y a criterios de idoneidad y se llevaraacute a cabo mediante procedimientos que garanticen la publici-dad y concurrencia La opcioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten queda reservada para los supuestos en los que el directivo ostente la condicioacuten de personal laboral La determinacioacuten de los puestos directivos corresponderaacute a los decretos de estructura orgaacutenica y en todo caso deberaacuten estar incluidos en una relacioacuten de puestos de trabajo especiacuteficos para directivos
13 Extremadura
La reciente Ley 132015 de 8 de abril de Fun-cioacuten Puacuteblica de Extremadura18 dedica el capiacutetulo II del tiacutetulo II a la figura del ldquopersonal directivo profe-sionalrdquo y los aspectos maacutes destacados de su regula-cioacuten son
17 Al igual que sucede en la legislacioacuten castellano-manchega no se hace mencioacuten expresa al personal estatutario y por tanto procede plantearse si este tipo de puestos podraacuten ser desempentildeados por este otro personal sujeto a relacioacuten funcionarial de caraacutecter especial maacutexime si se tiene en cuenta que la Ley autonoacutemica preveacute que el personal asiacute designado permaneceraacute en situacioacuten de servicio activo (art 8bis4) mientras que el Estatuto Marco reserva para el personal estatutario que desempentildee este tipo de puestos la situacioacuten administrativa de servicios especiales (art 64)
18 Como complemento de la Ley 132015 de 8 de abril veacutease la Ley 12014 de 18 de febrero de regulacioacuten del estatuto de los cargos puacuteblicos del Gobierno y la Administracioacuten de la Comunidad Autoacutenoma de Extremadura La Ley de 2014 define al personal directivo como aqueacutel que en virtud de nombramiento o sometido a la relacioacuten laboral especial de alta direccioacuten desempentildea funciones directivas profesionales retribuidas de caraacutecter ejecutivo en cualquiera de las entidades previstas en el art 2 apartado 1 de la Ley 52007 de 19 de abril General de Hacienda Puacuteblica de Extremadura y no tenga la consideracioacuten de alto cargo Corresponde a los estatutos o las normas de creacioacuten de la entidad a la que pertenezcan asiacute como las relaciones de puestos de trabajo correspondientes la identificacioacuten de los puestos de ese caraacutecter asiacute como el procedimiento de designacioacuten de sus titulares atendiendo a principios de meacuterito y capacidad y mediante procedimientos con publicidad y concurrencia
1 Reproduce la dualidad de regiacutemenes juriacutedicos nombramiento para funcionarios de carrera con-trato laboral de alta direccioacuten para el personal laboral No se pronuncia sobre la posibilidad de que este uacuteltimo de contrato pueda ser utilizado para designar a personal ajeno a la Administra-cioacuten
2 La formalizacioacuten de contrato laboral de alta direc-cioacuten viene determinada no solo por la naturaleza juriacutedica de la relacioacuten de empleo del candidato elegido sino por el hecho objetivo de que el pues-to de trabajo sea de naturaleza laboral lo que de-penderaacute de ldquola naturaleza del proyecto a ejecutar o del programa a desarrollar asiacute lo exijardquo
3 Limita la vigencia desde el punto de vista tempo-ral del desempentildeo de este tipo de puestos ya sea a traveacutes de nombramiento por libre designacioacuten como por contrato laboral de alta direccioacuten La duracioacuten maacutexima seraacute de dos antildeos prorrogables por otros dos (art 224)
14 Islas Baleares
La Ley 32007 de 27 de marzo de la Funcioacuten Puacuteblica de la comunidad autoacutenoma de las Illes Ba-lears presenta como notas maacutes destacables respecto del directivo profesional
1ordm A diferencia de las Leyes anteriores uacutenicamen-te contempla la viacutea del nombramiento mediante libre designacioacuten para la provisioacuten de este tipo de puestos (Art 791a) La opcioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten queda restringida para la provisioacuten de los oacuterganos directivos de la Escuela Balear de Administracioacuten Puacuteblica con competen-cia general (disposicioacuten adicional quinta)
2ordm La Ley se remite para la determinar queacute puestos merecen la consideracioacuten de puestos directivos19 a lo previsto en la correspondiente relacioacuten de puestos de trabajo (art 35) lo que contraviene lo dispuesto en el art 13 del EBEP que exige que esta labor de identificacioacuten de puestos se debe efectuar a traveacutes de una disposicioacuten normativa de caraacutecter general20
19 En todo caso merecen esta consideracioacuten (art 352) 1)- Los puestos de trabajo clasificados en el nivel 30 2)- Los puestos que implican jefatura de departamento 3)- Los puestos que implican jefatura de servicio cuando tienen dependencia directa del oacutergano superior o directivo al cual estaacuten adscritos
20 Recientemente el TS ha reconsiderado en forma clara [en la STS de 5 de febrero de 2014 (Casacioacuten 29862012)] su doctrina sobre la naturaleza juriacutedica de las relaciones de
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
3ordm Constituye requisito imprescindible para el des-empentildeo de este tipo de puestos estar en posesioacuten de diploma de personal directivo expedido por la Escuela Balear de Administracioacuten Puacuteblica u otro homologado por eacutesta
15 Valencia
El art 20 de la Ley 10201021 de 9 de julio de la Generalitat de Ordenacioacuten y Gestioacuten de la Funcioacuten Puacuteblica Valencia regula la figura del personal direc-tivo puacuteblico profesional limitando al igual que la Comunidad Autoacutenoma de Extremadura a dos antildeos la vigencia de este tipo de nombramientos Se exceptuacutea expresamente de esta limitacioacuten al personal directivo puacuteblico profesional al servicio de las instituciones sa-nitarias de la Conselleriacutea de Sanidad por asiacute exigirlo la implantacioacuten de las nuevas formas de gestioacuten de la sanidad puacuteblica
IV EL DIRECTIVO PROFESIONAL EN LAS INSTITUCIONES SANITARIAS PUacuteBLI-CAS LA LEGISLACIOacuteN SECTORIAL AUTO-NOacuteMICA
Praacutecticamente todas las CCAA reproducen el mismo modelo dual de reacutegimen juriacutedico aplicable al personal directivo con la excepciones de Madrid Cataluntildea y Asturias No obstante entre el resto de las CCAA existen diferencias respecto a la configura-cioacuten de la relacioacuten laboral especial de alta direccioacuten y los requisitos exigidos a los candidatos
A tenor de las caracteriacutesticas anteriormente sentildea-ladas cabriacutea clasificar a las CCAA en los siguientes grupos
1ordm CCAA en las que el contrato laboral de alta direccioacuten constituye el instrumento idoacuteneo para reclutar a profesionales sin vinculacioacuten
puestos de trabajo La nueva orientacioacuten jurisprudencial se ha consolidado en las SSTS de 25 de febrero de (Casacioacuten 41562012) 24 de marzo (Casacioacuten 2992013) 7 de abril de 2014 (Casacioacuten 23422012) y 29 de abril de 2014 (Casacioacuten 7422013 ) asiacute como en el auto de 22 de mayo de 2014 Conforme a la orientacioacuten de la nueva doctrina se caracteriza uniacutevocamente a las RPTrsquos como actos no como normas o disposiciones generales
21 Previamente a la formalizacioacuten de la designacioacuten la Ley valenciana exige que se justifique documentalmente mediante la elaboracioacuten de una memoria justificativa de caraacutecter econoacutemico y organizativo la imposibilidad de asumir a traveacutes de la estructura orgaacutenica y funcional existente los objetivos asignados al proyecto plan o programa de que se trate
juriacutedica previa con la Administracioacuten Valen-cia y Canarias22
El Decreto 72003 de 28 de enero del Consell de la Generalitat por el que se aprueba el Re-glamento de Seleccioacuten y Provisioacuten de Plazas de Personal Estatutario al Servicio de Instituciones Sanitarias de la Generalitat Valenciana exige ostentar la condicioacuten de personal estatutario con plaza en propiedad de los Servicios de Salud de funcionario de carrera incluido en el aacutembito de aplicacioacuten de la Ley 301984 de 2 de agosto de Medidas para la Reforma de la Funcioacuten Puacutebli-ca y de las correspondientes Leyes de la Fun-cioacuten Puacuteblica de las Comunidades Autoacutenomas asiacute como del personal laboral fijo de la Generalitat en cuyo caso quedaraacuten en la situacioacuten adminis-trativa que les corresponda
En estos supuestos la designacioacuten se realiza mediante libre designacioacuten con convocatoria puacuteblica23 No obstante el Decreto deja abierta la puerta a la presencia de personal externo a la Administracioacuten que podraacute concurrir tambieacuten si-multaacuteneamente siempre que cumpla con los re-quisitos exigido con el fin de que la administra-cioacuten pueda contar con un mayor y heterogeacuteneo nuacutemero de aspirantes que concurran en condicio-nes de igualdad al presente proceso de provisioacuten de plazas En tal caso la provisioacuten se efectuaraacute conforme al reacutegimen laboral de Alta Direccioacuten regulado en el Real Decreto 13821985 de 1 de agosto
La anterior referencia normativa habriacutea que com-pletarla con el posterior Decreto 302012 de 3 de febrero del Consell por el que se modifica la
22 En teacuterminos muy similares al Decreto valenciano se pronuncia el Decreto 1231999 de 17 de junio sobre seleccioacuten de personal estatutario y la provisioacuten de plazas baacutesicas y puestos de trabajo en los oacuterganos de prestacioacuten de servicios sanitarios del Servicio Canario de la Salud (art 401)
23 No obstante la propia norma parece incurrir en cierta contradiccioacuten al sentildealar en su art 43 ldquoEl concurso para la provisioacuten de las plazas contemplaraacute los meacuteritos acreditados por los solicitantes en relacioacuten con su curriacuteculum profesional preferentemente los meacuteritos acadeacutemicos yo experiencia profesional en el desempentildeo de cargos directivos en instituciones sanitarias o puesto de trabajo con funciones similares al que se concursa asiacute como de una memoria explicativa de las liacuteneas fundamentales y objetivos a seguir en la plaza que se solicite Potestativamente podraacute realizarse entrevista puacuteblica Por otra parte la regulacioacuten del procedimiento a seguir tampoco parece ir en la liacutenea da la libre designacioacuten al contemplar la existencia de unas comisiones evaluadoras constituidas por un miacutenimo de 5 miembros de los cuales dos lo seraacuten en representacioacuten de las organizaciones sindicales
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Vicente Lomas Hernaacutendez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
estructura funciones y reacutegimen retributivo del personal directivo de instituciones sanitarias de la Conselleriacutea de Sanidad El art 12 introduce una novedad destinada a evitar que el personal directivo sanitario pierda toda conexioacuten con su actividad profesional al afirmar que pese a tra-tarse de puestos de dedicacioacuten exclusiva24 ldquoNo obstante podraacute prestar alguacuten tipo de actividad asistencial en el propio centro de manera volun-taria y no retribuida cuando se trate de personal que veniacutea desarrollando este tipo de prestacioacuten
2ordm CCAA con una regulacioacuten similar a la del RD-Ley 11999 regulacioacuten meramente des-criptiva La Rioja y Cantabria25
En la CCAA de La Rioja la normativa de refe-rencia estaacute constituida por la Disposicioacuten Adicio-nal 2ordf de la Ley 22002 de 17 de abril de Salud y dos disposiciones reglamentarias el Decreto 162004 de 20 de febrero por el que se aprueba el reglamento sobre estructura y organizacioacuten de los hospitales gestionados por el Servicio Rioja-no de Salud (art 13) y el Decreto 22011 de 14 de enero de seleccioacuten de personal estatutario y provisioacuten de plazas y puestos de trabajo del Ser-vicio Riojano de Salud26
Respecto al reacutegimen juriacutedico aplicable reprodu-ce el tradicional modelo dual pero sin priorizar uno respecto del otro y sin precisar queacute colecti-vos pueden acceder a estos puestos a traveacutes de
24 Disposicioacuten adicional cuarta apartado dos de la Ley 531984 de Incompatibilidades del Personal al servicio de las Administraciones Puacuteblicas
25 Ley Cantabria 92010 de 23 diciembre 2010 arts 48 y 49 La Ley habilita al Consejero de Sanidad para que mediante Orden establezca los puestos directivos y en todo caso tienen esta condicioacuten los mismos puestos que enumera el art 20 del RD-Ley 11999 El procedimiento de libre designacioacuten con convocatoria puacuteblica constituye la regla general y podraacuten participar el personal funcionario de carrera y el personal estatutario fijo incluido en el EBEP No dice nada del personal laboral de la Administracioacuten del mismo modo que guarda silencio sobre las categoriacuteas profesionales y titulacioacuten que deben poseer los candidatos remitieacutendose a los requisitos establecidos en la convocatoria Siacute contempla la figura del contrato laboral de alta direccioacuten
26 Esta disposicioacuten reglamentaria se remite en cuanto a la determinacioacuten de los puestos de trabajo correspondientes a los oacuterganos directivos (art 91) a la Orden del titular de la Consejeriacutea competente en materia de sanidad Asimismo establece que dicha Orden deberaacute indicar la denominacioacuten del puesto complementos de destino y especiacutefico y grupo de adscripcioacuten
Como peculiaridad el art 93 regula el ldquonombramiento provisional en puesto directivordquo debiendo procederse a la publicacioacuten de la convocatoria de la libre designacioacuten correspondiente en un plazo maacuteximo de 3 meses
un contrato laboral de alta direccioacuten Lo que siacute establece la norma es que para acceder a traveacutes de libre designacioacuten podraacuten participar personal estatutario (no exige requisito de estabilidad en el empleo) del Sistema Nacional de Salud asiacute como personal funcionario de carrera pero siem-pre que sea del Servicio Riojano de Salud Guar-da silencio respecto a la posible participacioacuten en este tipo de procedimientos del personal laboral de la Administracioacuten
3ordm CCAA en las que el desempentildeo de puesto di-rectivo en IISS exige la formalizacioacuten de con-trato laboral de alta direccioacuten Principado de Asturias27 Baleares28 Cataluntildea29 y Madrid
Me detendreacute brevemente en analizar la dispari-dad de modelos en la Comunidad Autoacutenoma de Madrid que constituye en siacute misma un micro-sistema como consecuencia de la tipologiacutea de formas de gestioacuten sanitarias que se han venido aplicando en los uacuteltimos antildeos De este modo po-demos diferenciar entre
a) Hospitales bajo el modelo de gestioacuten puacute-blica directa procedentes del desaparecido Insalud30 La provisioacuten de puestos directivos
27 Mientras que la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica asturiana contempla expresamente la posibilidad de acceder a estos puestos a traveacutes de cualquiera de las dos modalidades ndashadministrativa y laboral- la Ley 11992 de 2 de julio del Servicio de Salud del Principado de Asturias establece en su art 23 que el Gerente de Aacuterea quedaraacute vinculado con la Administracioacuten sanitaria por un contrato laboral de alta direccioacuten guardando silencio respecto del resto de puestos directivos- considerando como tales los enumerados en el art 20 del RD-Ley 11999
28 Contradicciones similares podemos advertir en la legislacioacuten balear Asiacute mientras la legislacioacuten de funcioacuten publica de esta Comunidad Autoacutenoma tal y como ya hemos visto anteriormente configura el procedimiento de libre designacioacuten como la forma ordinaria para la designacioacuten del personal directivo en cambio el Decreto 392006 de 21 de abril por el que se aprueban los Estatutos del ente puacuteblico Servicio de Salud de las Illes Balears sentildeala que el contrato laboral de alta direccioacuten constituye la uacutenica opcioacuten para desempentildear este tipo de puestos en las IISS (art 553)
29 En teacuterminos similares se pronuncia la legislacioacuten catalana en concreto el art 20 de la Ley 82007 de 30 de julio del Instituto Catalaacuten de la Salud que exige que deba tratarse en todo caso de personal empleado puacuteblico (funcionario estatutario o laboral) Es decir no contempla la incorporacioacuten de personal ajeno a la Administracioacuten a diferencia por ejemplo de la legislacioacuten balear que siacute admite esta posibilidad (art 552 del Decreto 392006 de 21 de abril por el que se aprueban los Estatutos del ente puacuteblico Servicio de Salud de las Illes Balears)
30 El art 14 de la Ley 132002 de 20 de diciembre de Medidas Fiscales y Administrativas Dicho precepto consagra la LD para el personal funcionario y estatutario (no dice nada sobre el requisito de fijeza) y omite por completo la participacioacuten del personal laboral deja abierta la viacutea del contrato laboral de
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
en este tipo de establecimientos sanitarios no se rige por lo dispuesto en el RD-Ley 11999 sino por la Ley 132002 de 20 de diciembre de Medidas Fiscales y Administrativas
b) Hospitales gestionados a traveacutes de alguna de las conocidas como ldquonuevas foacutermulas de gestioacutenrdquo-empresas puacuteblicas y colaboracioacuten puacuteblico privada en sus diversas manifestacio-nes-
Los Decretos por los que se aprueban los Esta-tutos de las respectivas empresas puacuteblicas hos-pitalarias de la Comunidad de Madrid31 regu-lan de forma ideacutentica la provisioacuten de este tipo de puestos en concreto cabriacutea resentildear que el puesto de Director-Gerente32 en estos nuevos hospitales uacutenicamente se puede desempentildear a traveacutes de contrato laboral de alta direccioacuten sin precisar si debe tratarse de personal ya vincu-lado juriacutedicamente a la Administracioacuten o ajeno a la misma
alta direccioacuten pero sin especificar en queacute supuestos se debe hacer uso de esta opcioacuten en ninguacuten caso ni para LD ni para contrato laboral de alta direccioacuten se establecen los criterios para la seleccioacuten y nombramiento Es decir no se pronuncia sobre si es o no con convocatoria puacuteblica ni los principios de meacuterito y capacidad por uacuteltimo siacute establece cuaacutel seraacute el reacutegimen de las condiciones laborales de los funcionarios que hayan sido nombrados para el desempentildeo de este tipo de puestos directivos En concreto establece que le seraacuten de aplicacioacuten las normas sobre personal de IISS (es decir el personal estatutario) asiacute como el reacutegimen retributivo establecido para el puesto de trabajo Una previsioacuten que tiene gran importancia a los efectos de determinar si el personal funcionario en el desempentildeo de este tipo de puestos consolida o no el nivel correspondiente en las mismas condiciones a como si se tratase de una plaza en relacioacuten de puestos de trabajo
31 Decreto 1112007 de 2 de agosto del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Hospital del Sur en virtud de la Ley 42006 de 22 de diciembre Decreto 1132007 de 2 de agosto del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Hospital del Sureste en virtud de la Ley 42006 de 22 de diciembre Decreto 1142007 de 2 de agosto del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Hospital del Henares en virtud de la Ley 42006 de 22 de diciembre Decreto 1122007 de 2 de agosto del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Hospital del Norte en virtud de la Ley 42006 de 22 de diciembre
32 2- Sobre el resto de puestos directivos de nuevos hospitales a diferencia del puesto de Director Gerente para el resto de puestos directivos de estos hospitales si la persona designada ostenta la condicioacuten de personal estatutario que debe ser fijo- no se dice nada sobre la posibilidad de que sea personal funcionario o personal laboral de la Administracioacuten- no podriacutea formalizarse el contrato laboral de alta direccioacuten sino que habriacutea que acudir al nombramiento administrativo
c) Directivos en otros centros sanitarios del Sermas como la empresa puacuteblica ldquoUnidad Central de Radiodiagnoacutesticordquo y el Hospital de Fuenlabrada33
4ordm CCAA en las que el desempentildeo de puesto di-rectivo en IISS debe realizarse exclusivamente a traveacutes del procedimiento de libre designa-cioacuten como es el caso de la Comunidad Autoacute-noma Vasca34
5ordm CCAA en las que la relacioacuten laboral de alta direccioacuten se configura como recurso subsidia-rio del nombramiento administrativo para los casos en los que el candidato seleccionado no reuacutene los requisitos exigidos para acceder a traveacutes de la modalidad del nombramiento por libre designacioacuten Galicia35 Castilla y Leoacuten36
33 Decreto 112008 de 21 de febrero del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Unidad Central de Radiodiagnoacutestico Decreto 1962002 de 26 de diciembre por el que se aprueban los Estatutos del Ente Puacuteblico ldquoHospital de Fuenlabradardquo (arts 14 y 34) En ambos casos la designacioacuten para el desempentildeo de cualquier tipo de puesto directivo debe canalizarse a traveacutes del contrato laboral de alta direccioacuten incluso si el personal directivo ostentara previamente la condicioacuten de personal estatutario o funcionario en otro centro del Servicio Madrilentildeo de Salud
Respecto a los criterios para su designacioacuten son muy similares a la par que escuetos a) Competencia profesional b) Experiencia en el desempentildeo de puestos de responsabilidad en la gestioacuten puacuteblica o privada (no especifica que dicha experiencia se haya adquirido en el aacutembito sanitario) Llama la atencioacuten que al igual que para la provisioacuten de puestos directivos en los hospitales del modelo tradicional de gestioacuten tampoco aquiacute se exija el cumplimiento de un requisito tan elemental como la publicacioacuten de la convocatoria
34 Art 27 de la Ley 81997 de 26 de junio de ordenacioacuten sanitaria de Euskadi
35 Decreto 2062005 de 22 de julio de provisioacuten de plazas de personal estatutario del Servicio Gallego de Salud El procedimiento de libre designacioacuten exige convocatoria publicada en el Diario Oficial de Galicia y la vinculacioacuten deberaacute formalizarse mediante nombramiento de caraacutecter administrativo cuando el aspirante seleccionado tenga la condicioacuten de personal estatutario o funcionario con viacutenculo de fijeza al servicio de cualquier administracioacuten puacuteblica
El contrato laboral de alta direccioacuten se podraacute formalizar solo para la provisioacuten de los puestos de director-gerente (licenciado universitario) director meacutedico (licenciado sanitario) y director de gestioacuten (licenciado universitario) cuando el candidato seleccionado no ostente la condicioacuten de personal funcionarioestatutario fijo (en la categoriacutea correspondiente) No cabe por tanto formalizar contrato laboral de alta direccioacuten para la provisioacuten del puesto de director de enfermeriacutea
36 El art 38 de la Ley 22007 de 7 de marzo del Estatuto Juriacutedico del Personal Estatutario del Servicio de Salud de Castilla y Leoacuten establece el sistema de libre designacioacuten tanto para la provisioacuten de puestos directivos como de jefaturas En ambos casos es preciso que se trate de personal estatutario fijo del SNS funcionario de carrera o si es personal laboral que sea fijo de la CA de Castilla y Leoacuten La opcioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten estaacute prevista para la provisioacuten de puestos
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Vicente Lomas Hernaacutendez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Murcia37 Extremadura y Castilla - La Man-cha
En la Comunidad Autoacutenoma de CLM no se ha promulgado normativa especiacutefica sobre la ma-teria dejando a salvo la vigente Resolucioacuten de 15 de julio de 2013 por la que se dictan instruc-ciones sobre el procedimiento para el nombra-miento del personal directivo del Sescam38 La
directivos pero tambieacuten de jefaturas de caraacutecter asistencial cuando no se reuacutenan los requisitos exigidos para su provisioacuten por libre designacioacuten (ser estatutariofuncionariolaboral fijeza categoriacuteacuerpoescala y titulacioacuten) Respecto a la vigencia del nombramientocontrato la Ley limita la duracioacuten de los nombramientoscontrato a un maacuteximo de 4 antildeos tanto para los puestos directivos como de jefaturas asistenciales
Desde el punto de vista procedimental el Decreto 732009 de 8 de octubre por el que se regula el procedimiento de provisioacuten y remocioacuten de los puestos de trabajo de libre designacioacuten en los centros e instituciones sanitarias de la Gerencia Regional de Salud contempla la creacioacuten de una comisioacuten de valoracioacuten (se supone que con independencia de si la provisioacuten lo es por libre designacioacuten o por contrato laboral de alta direccioacuten Sin embargo el art 62 parece dar a entender que la intervencioacuten de esta comisioacuten solo tendraacute lugar en los casos de nombramiento) La comisioacuten estaacute presidida por el DG de AS e integrada por el DG de RRHH el DG de Infraestructuras y el Gerente del Aacuterea de Salud Las convocatorias se deben publicar en el BOCL y debe expresar la denominacioacuten del puesto el nivel requisitos exigidos los criterios de valoracioacuten y la comisioacuten que se llevaraacute a cabo la valoracioacuten La propuesta de nombramiento la eleva al Consejero de Sanidad el Gerente del SACYL oiacuteda la comisioacuten de valoracioacuten- pero solo para los casos de nombramiento- No detalla el procedimiento a seguir en el caso del contrato de alta direccioacuten aunque se supone que deberiacutea ser similar ya que tanto en el caso del nombramiento como del contrato de alta direccioacuten se incluyen en un mismo artiacuteculo que lleva por ruacutebrica ldquosobre procedimientordquo
37 Ley 22015 de 17 de febrero sobre regulacioacuten de la seleccioacuten del personal directivo de las IISS del Servicio Murciano de Salud Convocatoria puacuteblica mediante el sistema de libre designacioacuten entre personal estatutario fijofuncionario de carrera Tambieacuten pueden participar quienes no sean estatutarios fijosfuncionarios de carrera pero en tal caso deben tener una experiencia previa de al menos dos antildeos en el desempentildeo de puestos de trabajo en la Administracioacuten o en la empresa privada con funciones anaacutelogas Es en estos casos cuando se formalizaraacute un contrato laboral de alta direccioacuten con una duracioacuten no superior a dos antildeos En todo caso ndashen uno y otro supuesto- los aspirantes siacute deben acreditar estar en posesioacuten de la titulacioacuten exigida para ocupar los mismos
38 Con anterioridad a esta Resolucioacuten la normativa sectorial aplicable estaba constituida por el art 20 del RD-Ley 11999 (que teoacutericamente conservariacutea su vigencia en CLM por tratarse de la uacutenica disposicioacuten normativa de caraacutecter general que regula esta materia) si bien es cierto que la Administracioacuten en contra lo dispuesto en la citada disposicioacuten no publicaba en el DOCM las convocatorias para la provisioacuten de puestos directivos en IISS Precisamente uno de los aspectos positivos de esta Resolucioacuten es que insista nuevamente en lo que ya dijera el RD-Ley de 1999 la publicacioacuten obligatoria en diario oficial de las convocatorias para la provisioacuten de este tipo de puestos a traveacutes de procedimientos en reacutegimen de concurrencia competitiva (al menos en teoriacutea) No obstante resulta paradoacutejico que la propia Resolucioacuten objeto de comentario no haya sido objeto de publicacioacuten en el DOCM
validez juriacutedica de esta Resolucioacuten podriacutea verse seriamente comprometida si tenemos presente que afecta no solo a las condiciones laborales de los directivos en cuanto establece en queacute supues-tos se debe aplicar uno y otro reacutegimen juriacutedico sino que tambieacuten proyecta su aplicacioacuten sobre terceras personas al fijar los requisitos que de-ben reunir los aspirantes que deseen participar en este tipo de procedimientos39 lo que exigiriacutea probablemente la aprobacioacuten previa negociacioacuten sindical de una disposicioacuten de caraacutecter general40
La Resolucioacuten conserva la dualidad de regiacuteme-nes juriacutedicos conforme a lo previsto tanto en el art 20 del RD-Ley 11999 (aplicable de forma subsidiaria) como en el art 13 de la Ley 42011 Asiacute el nombramiento por libre designacioacuten queda
39 El procedimiento a seguir es distinto seguacuten se trate de libre designacioacuten o de contrato laboral de alta direccioacuten distincioacuten procedimental que no se acierta a comprender ya que la Administracioacuten desconoce a priori la identidad y el perfil profesional del candidato finalmente designado No tiene sentido que se incluya esta tramitacioacuten especiacutefica como propia del sistema de provisioacuten de libre designacioacuten por cuanto ademaacutes hay una serie de traacutemites que son comunes para ambos casos por venir impuestos por las leyes anuales de presupuestos Tal es el caso por ejemplo del informe preceptivo de la Consejeriacutea de Hacienda En cambio en el apartado relativo al procedimiento a seguir para la formalizacioacuten de ldquocontrato laboral de alta direccioacutenrdquo nada se dice sobre este la cumplimentacioacuten de este tipo de traacutemites limitaacutendose a decir que la formalizacioacuten del contrato corresponderaacute al Gerente del Sescam
40 En efecto a tenor de la materia regulada todo apunta a que estamos ante una resolucioacuten que reviste caraacutecter normativo no de naturaleza exclusivamente organizativa como pudiera ser el caso de una circular u orden de servicio del art 21 de la Ley 301992 Cabriacutea argumentar que pese a todo esta Resolucioacuten administrativa no innova el Ordenamiento Juriacutedico por cuanto se limita a adaptar las previsiones contenidas en el RD-Ley 11999 tesis un tanto arriesgada si tenemos en cuenta cuaacutel ha sido la respuesta de los oacuterganos judiciales en situaciones similares como la Resolucioacuten del Gerente del Servicio de Salud del Principado de Asturias por la que se fijaba el procedimiento para la provisioacuten mediante libre designacioacuten y con caraacutecter provisional de los puestos de jefes de servicio de seleccioacuten y coordinadores meacutedicos La SJC-A de Oviedo anuloacute la mencionada Instruccioacuten a raiacutez del recurso interpuesto por una organizacioacuten sindical que solicitaba la declaracioacuten de nulidad por tratarse de una materia que debiacutea ser objeto de regulacioacuten a traveacutes de una disposicioacuten reglamentaria y no por medio de una circular del artiacuteculo 21 de la ley 301992 A este primer envite sindical la Administracioacuten respondioacute que en realidad la mencionada resolucioacuten lo que se limitaba era a adaptar la regulacioacuten ya existente sobre la provisioacuten de este tipo de puestos es decir que no innova y por tanto no se tratariacutea de una disposicioacuten normativa de caraacutecter general La respuesta del juzgado es contundente es falso lo que dice la Administracioacuten ya que el sistema regulado en el RD-Ley 11999 no es un sistema de libre designacioacuten- Veacutease en este sentido la STSJ de Baleares 23 de julio de 2009- a diferencia del sistema contemplado en la resolucioacuten administrativa impugnada pues si bien es cierto que estableciacutea una valoracioacuten del curriacuteculum y proyecto de gestioacuten tambieacuten sentildealaba en cuanto a la valoracioacuten que estaraacute sujeta a la apreciacioacuten discrecional por el oacutergano competente
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
reservado para puestos directivos por personal estatutario fijo del SNSfuncionario de carrera perteneciente a cuerposcategoriacuteas de los grupos de titulacioacuten A1 (Gerente y directorsub meacutedico) y A2 (director y subdirector de enfermeriacutea) y A1A2 para el directorsubdirector de gestioacuten Ahora bien si el personal estatutario o funcionario a) pertenece a cuerposescalas de otros grupos de titulacioacuten o b) no es fijo o de carrera en tal caso es cuando procederiacutea recurrir subsidiariamente al contrato laboral de alta direccioacuten siempre que cumplan con el requisito miacutenimo de titulacioacuten En este punto cabriacutea apreciar que la resolucioacuten autonoacutemica en cuestioacuten siacute que va maacutes allaacute de lo que seriacutea una labor de mera adaptacioacuten norma-tiva ya que se desmarca de la regulacioacuten estatal - art 20 del RD-Ley 11999 que no se pronuncia sobre el alcance de esta relacioacuten laboral especial- a la par que se posiciona claramente en contra de la Ley 42011 (que prioriza al empleado puacuteblico con plaza en propiedad)41
6ordm El modelo de Andaluciacutea
El Decreto 752007 de 13 de marzo de 2007 por el que se regula el sistema de provisioacuten de pues-tos directivos y cargos intermedios de los centros sanitarios del Servicio Andaluz de Salud consa-gra el sistema de libre designacioacuten con convoca-toria puacuteblica y caraacutecter ldquoabierto y permanenterdquo Es aquiacute donde radica la singularidad del modelo andaluz ya que todas las solicitudes presentadas se inscriben en un Registro de modo que vacan-te un puesto directivo la cobertura se realizaraacute mediante la designacioacuten del candidato idoacuteneo de entre los incluidos en el indicado Registro42
41 Con este sistema que es el mismo que se veniacutea utilizando con anterioridad a la Resolucioacuten de julio de 2013 se abren las puertas a que por ejemplo funcionarios auxiliares administrativos sin experiencia previa en este tipo de puestos pasen de la noche a la mantildeana a gestionar con contrato laboral de alta direccioacuten presupuestos millonarios iquestResponde realmente a este objetivo la introduccioacuten por el legislador de la figura del contrato laboral de alta direccioacuten en el aacutembito sanitario iquestO quizaacute estaba pensada como recurso alternativo para captar a profesionales experimentados y con solvencia contrastada procedentes del sector privado para asumir la planificacioacuten o direccioacuten de un programa concreto de actuacioacuten
42 En el caso de puestos de Direccioacuten Meacutedica y de Direccioacuten de Enfermeriacutea la Junta Facultativa o la Junta de Enfermeriacutea proponen a la Gerencia del SAS una terna del Registro de personas candidatas Para la provisioacuten de cargos intermedios (tanto sanitarios como no sanitarios) se contemplan dos sistemas el de libre designacioacuten y el de concurso de meacuteritos en funcioacuten del tipo de puestos En todo caso las convocatorias se publican en el BO de la Junta de Andaluciacutea en la web del SAS y en los tablones de anuncios En ambos casos debe intervenir una comisioacuten de seleccioacuten con distintas funciones
En el caso en que el designado fuese personal estatutario fijo o funcionario de carrera43 la pro-visioacuten se efectuaraacute mediante el correspondiente nombramiento mientras que la formalizacioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten resultaraacute proce-dente para aqueacutellos casos en los que el candidato elegido no ostente la condicioacuten de personal esta-tutario fijo o funcionario de carrera
V CONCLUSIOacuteN
El sistema empleado para la seleccioacuten del perso-nal directivo de instituciones sanitarias sigue susci-tando muchas criacuteticas por su falta de transparencia y respeto a los principios constitucionales que deben presidir el ingreso al servicio de la Funcioacuten Puacuteblica
Asimismo las tensiones y contradicciones entre la legislacioacuten estatutaria y la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica alimentan el desconcierto y las dudas sobre el reacutegimen juriacutedico aplicable a este colectivo el pro-cedimiento a seguir para su seleccioacuten y los requisitos que deben reunir los aspirantes
Por uacuteltimo resulta necesario evitar que las Admi-nistraciones utilicen el contrato laboral de alta direc-cioacuten como una especie de ldquocajoacuten de sastrerdquo para que cualquier ciudadano sin maacutes requisitos que en su caso la titulacioacuten acabe gestionando presupuestos millonarios con el uacutenico aval de la sintoniacutea personal o poliacutetico-ideoloacutegica
seguacuten se trate de puestos de libre designacioacuten o de concurso de meacuteritos Mientras que en el primer caso dicha comisioacuten se tiene que limitar a comprobar que los aspirantes reuacutenen los requisitos en el segundo caso ademaacutes deben llevar a cabo una valoracioacuten curricular y de proyectos
43 El personal estatutario en puesto directivo pasa a la situacioacuten de servicios especiales y el funcionario a la que le corresponda seguacuten la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica que en todo caso percibiraacute las retribuciones del puesto de trabajo y quedaraacute sujeto a las normas del reacutegimen estatutario
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Forjaacuten Rioja MR Diacuteaz Regodoacuten JA Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
CONTROVERSIA EN TORNO A LA NATURALEZA JURIDICA
Y VIGENCIA DEL PREMIO DE ANTIGUumlEDAD DEL PERSONAL ESTATUTARIO
EJEMPLO DE UNA DEFECTUOSA TEacuteCNICA LEGISLATIVA
Mariacutea del Rosario Forjaacuten Rioja Letrada de Administracioacuten Sanitaria
Asesoriacutea Juriacutedica del Servicio Andaluz de Salud
Joseacute Antonio Diacuteaz Regodoacuten Letrado de Administracioacuten Sanitaria
Asesoriacutea Juriacutedica del Servicio Andaluz de Salud
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 Evolucioacuten legislativa del sistema retributivo del tiempo de servicios prestados 3 Nueva interpretacioacuten frente a la tesis tradicional sobre la naturaleza juriacutedica del premio de antiguumledad 4 Reflexioacuten final
RESUMENEsta comunicacioacuten aborda la reciente proble-
maacutetica planteada acerca de la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal es-tatutario como ejemplo de una defectuosa teacutecnica legislativa
PALABRAS CLAVENaturaleza juriacutedica vigencia premio de
antiguumledad personal estatutario teacutecnica legislativa
ABSTRACTThis work presents the recent problems arisen
from the legal nature and validity of the statutory staffacutes long-service bonus like an example of an im-perfect legislative technique
KEYWORDSLegal nature validity long-service bonus statu-
tory staff legislative technique
1 INTRODUCCIOacuteN
Afirmaba Baltasar Graciaacuten en su obra laquoAgudeza y Arte de Ingeniosraquo que ldquodos cosas hacen perfecto un estilo lo material de las palabras y lo formal de los pensamientos que de ambas eminencias se ade-cua su perfeccioacutenrdquo
Asimismo como dice el Profesor Vidal Mariacuten ldquoLa teacutecnica de legislar tiene como finalidad esencial garantizar uno de los principios baacutesicos de cualquier Estado de Derecho como es la seguridad juriacutedica principio eacuteste que aparece expresamente consa-grado en el artiacuteculo 93 de la CErdquo1 El alcance de dicho principio ha sido delimitado por el Tribunal
1 VIDAL MARIacuteN Tomaacutes ldquoTeacutecnica legislativa insercioacuten de la norma en el ordenamiento juriacutedico y Tribunal Constitucionalrdquo UNED Teoriacutea y Realidad Constitucional nuacutem31 2013 p324
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
Constitucional en reiteradas ocasiones2 sentildealando que es ldquouna suma de certeza y legalidad jerarquiacutea y publicidad normativa irretroactividad de lo no fa-vorable e interdiccioacuten de la arbitrariedadrdquo No obs-tante la seguridad juriacutedica no es una simple suma o adicioacuten de aqueacutellos sino que ha de concretarse en ldquola suma de estos principios equilibrada de tal suerte que permita promover en el orden juriacutedico la justicia y la igualdad en libertadrdquo
Permiacutetasenos esta breve introduccioacuten a la presente comunicacioacuten cuyo propoacutesito es reflexionar sobre el empleo en demasiadas ocasiones de una teacutecnica le-gislativa imperfecta a propoacutesito del estudio particular de la regulacioacuten en el tiempo de los trienios del per-sonal estatuario y de las interpretaciones surgidas en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia de aqueacutellos
La consideracioacuten del denominado premio de an-tiguumledad como trienio ha venido siendo una cuestioacuten paciacutefica durante maacutes de veinticinco antildeos hasta que se ha visto convulsionada recientemente por diver-sos pronunciamientos jurisdiccionales en distintas Comunidades Autoacutenomas como Galicia Andaluciacutea o Comunidad Valenciana entre otras que han puesto de manifiesto una interpretacioacuten divergente en torno a la naturaleza juriacutedica de ese concepto retributivo
Durante deacutecadas el personal estatutario fijo de mayor antiguumledad3 ha venido percibiendo en sus noacuteminas un concepto retributivo calificado como ldquoPremio de Antiguumledadrdquo ldquoPremio de Constanciardquo o simplemente ldquoAntiguumledadrdquo Dicho premio previs-to en los distintos Estatutos del personal al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social consistiacutea en la percepcioacuten del diez por ciento de los haberes baacutesicos por cada tres antildeos de servicios4
2 Vid por todas la STC 271981 de 20 de julio3 Nos referimos al que ya lo era a la fecha de entrada en
vigor del Real Decreto Ley 31987 de 11 de septiembre4 La Orden de 28 de febrero de 1967 por la que se aprueban
las normas sobre sistema de pago cuantiacuteas de las retribuciones y demaacutes emolumentos del personal meacutedico al servicio de la Seguridad Social en la Norma 12 estableciacutea que ldquoLos Meacutedicos generales y Especialistas que perciban sus honorarios por los sistemas de cantidad fija por titular del derecho a la prestacioacuten de la asistencia y honorarios determinados por la equivalencia de cupos completos de Especialidades meacutedico-quiruacutergicas y por jerarquiacutea funcional y esteacuten en posesioacuten de nombramiento definitivo disfrutaraacuten de un premio de antiguumledad consistente en el 10 por 100 de los haberes baacutesicos cada tres antildeos de servicios contados a partir del 1 de enero del antildeo siguiente a aquel en que entraron en posesioacuten del nombramiento definitivordquo
En la Orden de 5 de julio de 1971 por la que se aprueba el Estatuto del personal no sanitario al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social recoge el artiacuteculo 491 que
A partir de la entrada en vigor del Real Decreto Ley 31987 el personal estatutario fijo al que aca-bamos de referirnos continuoacute percibiendo ese pre-mio de antiguumledad junto a los trienios reconocidos en el artiacuteculo 22b)5 si bien en una cuantiacutea congelada
ldquoEl haber base seraacutea) Sueldo inicial asignado a cada grupo o categoriacuteab) Premios de constanciac) Dos pagas extraordinarias una en 18 de julio y otra
en Navidad de importe cada una de ellas de una mensualidad del sueldo premios de constancia que se tuvieren devengados y los complementos enunciados en el artiacuteculo siguiente que el empleado tuviera atribuido en el momento de su devengo a excepcioacuten de la prestacioacuten familiarrdquo
Y en su artiacuteculo 51 establece queldquo1El personal tendraacute derecho desde su ingreso en
plantilla a la percepcioacuten de un premio de constancia por cada tres antildeos de servicios efectivo
2 La cuantiacutea de cada uno de los premios de constancia seraacute del 10 por 100 del sueldo percibido en la fecha del vencimiento del premio de que se trate
3 La fecha de coacutemputo del derecho seraacute la del diacutea uno del mes siguiente al vencimiento
Por su parte en la Orden de 26 de abril de 1973 por el que se aprueba el Estatuto del personal sanitario no facultativo de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social se recogiacutea en el artiacuteculo 86 lo siguiente
ldquoEl personal comprendido en el presente Estatuto seraacute remunerado en su caso y seguacuten lo establecido en los correspondientes artiacuteculos de esta seccioacuten primera por los conceptos generales y complementarios que se detallan a continuacioacuten
1 Conceptos generales 11 Retribucioacuten base 12 Premio de antiguumledad 13 Gratificaciones extraordinarias anuales reglamenta-
rias2Conceptos complementarios 21 Complemento de destino 22 Retribucioacuten mensual complementaria por asistencia
a desplazados23 Incentivos 24 Horas extraordinarias 25 Plus de transporte 2oacute Complemento de puesto de trabajo 27 Complemento de jefatura 28 Plus de residenciardquoEn su artiacuteculo 91 establece que ldquoAl personal que ocupe
plaza en propiedad se le acreditaraacute un premio de antiguumledad consistente en el 10 por 100 de la retribucioacuten base por cada tres antildeos de servicios prestados con tal caraacutecter que se haraacute efectivo a partir de 1 de enero siguiente a la fecha en que se complete dicho periacuteodo de tiempo Los trienios reconocidos se percibiraacuten tambieacuten con las gratificaciones extraordinariasrdquo
Por otra parte en su artiacuteculo 92 dispone lo siguiente ldquoPara determinar la cuantiacutea del trienio se observaraacuten la
siguientes normas 1- En el caso del personal que perciba su retribucioacuten base por el sistema de sueldo se aplicaraacute el referido 10 por 100 sobre la retribucioacuten base que le corresponda percibir en el mes inmediatamente anterior a la fecha de efectividad del trienio 2- Para aquellos que perciban su retribucioacuten por el sistema de coeficiente se aplicaraacute el citado 10 por 100 sobre el promedio mensual de los haberes baacutesicos devengados en el antildeo inmediatamente anterior a la fecha en que haya de acreditarse el premio de antiguumledadrdquo
5 Por su parte el artiacuteculo 2 del citado Real Decreto distingue en su apartado 1ordm entre retribuciones baacutesicas y complementarias Y en su apartado 2ordm recogiacutea entre las retribuciones baacutesicas las
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Forjaacuten Rioja MR Diacuteaz Regodoacuten JA Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
conforme a lo establecido en su Disposicioacuten Transi-toria 2ordf Dos6
Esto ha sido asiacute hasta fechas relativamente re-cientes cuando coincidiendo con el periodo de re-cortes en el gasto puacuteblico maacutes importante de la de-mocracia se ha venido a cuestionar la naturaleza ju-riacutedica del premio de antiguumledad Probablemente ello haya obedecido al propoacutesito del personal sanitario de sortear los recortes sufridos forzando interpreta-ciones de la normativa de aplicacioacuten en busca de un incremento retributivo Lo cierto es que dicha postu-ra ha logrado favorable acogida en algunos oacuterganos jurisdiccionales
En siacutentesis la novedosa interpretacioacuten consiste en reputar el llamado premio de antiguumledad como retribucioacuten complementaria que seriacutea compatible con los trienios del artiacuteculo 22 b) del Real Decreto Ley 31987 y actualmente regulados en el artiacuteculo 42 de la Ley 552003 de 16 de diciembre del Esta-tuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud7
siguientesa El sueldo que seraacute igual para todo el personal de
cada uno de los grupos de clasificacioacuten a que se refiere el artiacuteculo 3 de este Real Decreto-ley
b Los trienios consistentes en una cantidad igual para cada uno de los grupos de clasificacioacuten por cada tres antildeos de servicios
c Las pagas extraordinarias que seraacuten dos al antildeo por un importe miacutenimo cada una de ellas de una mensualidad de sueldo y trienios se devengaraacuten en los meses de junio y diciembrerdquo
6 Establece la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos del Real Decreto Ley 31987 que ldquoSin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 22b) el importe de los trienios reconocidos al personal que a la entrada en vigor de este Real Decreto-ley tenga la condicioacuten de personal estatutario fijo se mantendraacute en las cuantiacuteas vigentes con anterioridad Igualmente el primer trienio que totalice dicho personal a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto-ley lo seraacute en dichas cuantiacuteasrdquo
7 El artiacuteculo 42 del Estatuto marco estableceldquo1 Las retribuciones baacutesicas son
a) El sueldo asignado a cada categoriacutea en funcioacuten del tiacutetulo exigido para su desempentildeo conforme a lo previsto en los artiacuteculos 62 y 72 de esta ley
b) Los trienios que consisten en una cantidad determinada para cada categoriacutea en funcioacuten de lo previsto en el paacuterrafo anterior por cada tres antildeos de servicios
La cuantiacutea de cada trienio seraacute la establecida para la categoriacutea a la que pertenezca el interesado el diacutea en que se perfeccionoacutec) Las pagas extraordinarias seraacuten dos al antildeo y se
devengaraacuten preferentemente en los meses de junio y diciembre El importe de cada una de ellas seraacute como miacutenimo de una mensualidad del sueldo y trienios al que se antildeadiraacute la catorceava parte del importe anual del complemento de destino2 Las retribuciones baacutesicas y las cuantiacuteas del sueldo y los
trienios a que se refiere el apartado anterior seraacuten iguales en todos los servicios de salud y se determinaraacuten cada antildeo en
Como consecuencia las Administraciones sani-tarias no estariacutean abonando todos los trienios recono-cidos pues el premio de antiguumledad de distinta natu-raleza juriacutedica seguacuten este planteamiento no excluiriacutea el derecho a cobrar todos los trienios
2 EVOLUCIOacuteN LEGISLATIVA DEL SISTEMA RETRIBUTIVO DEL TIEMPO DE SERVICIOS PRESTADOS
Antes de entrar a analizar con maacutes detalle las interpretaciones divergentes las posiciones jurisdic-cionales al respecto y el posible origen de tales dis-crepancias convendriacutea recordar de manera somera la regulacioacuten de la retribucioacuten del tiempo de servi-cios prestados con anterioridad al Real Decreto Ley 31987
El caraacutecter de retribucioacuten baacutesica del premio de constancia o antiguumledad resultaba indubitado a la luz de lo dispuesto en el Estatuto del personal no sanita-rio al servicio de las instituciones sanitarias de la Se-guridad Social aprobado por Orden de 5 de julio de 1971 y en el Estatuto del personal sanitario no facul-tativo de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social de 26 de abril de 1973 Asiacute el artiacuteculo 491 del primero de ellos calificaba el premio de constan-cia como ldquohaber baserdquo Por otra parte la Orden de 1973 incardinaba el premio de antiguumledad dentro de los ldquoconceptos generalesrdquo en el apartado 1ordm del artiacute-culo 86 por contraposicioacuten a los ldquoconceptos comple-mentariosrdquo del apartado 2ordm A mayor abundamiento el artiacuteculo 91 del Estatuto del personal sanitario no facultativo habla expresamente del ldquopremio de anti-guumledadrdquo como trienio y preveacute su percepcioacuten con las gratificaciones extraordinarias
No obstante hemos de reconocer que la regulacioacuten contenida en la Orden Ministerial de 28 de febrero de 1967 por la que se aprueban las normas sobre siste-mas de pago cuantiacuteas de las retribuciones y demaacutes emolumentos del personal meacutedico al servicio de la Seguridad Social podriacutea inducir a confusioacuten porque incardinaba formalmente el ldquopremio de antiguumledadrdquo (norma 12) entre las ldquoretribuciones complementariasrdquo (seccioacuten tercera) Y ello pese a regular ideacutentico con-cepto retributivo en cuanto a esencia y naturaleza que los recogidos en las Oacuterdenes anteriormente referidas
las correspondientes Leyes de Presupuestos Dichas cuantiacuteas de sueldo y trienios coincidiraacuten igualmente con las establecidas cada antildeo en las correspondientes Leyes de Presupuestos Generales del Estado para los funcionarios puacuteblicosrdquo
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
Tras la entrada en vigor del Real Decreto Ley 31987 el sistema retributivo que acabamos de ex-poner se modificoacute sustancialmente De conformidad con su Exposicioacuten de Motivos8 la nueva norma pre-tendiacutea anticipar el nuevo reacutegimen retributivo del per-sonal del INSALUD que habriacutea de recogerse en la Ley que aprobase su estatuto marco con el objeto de evitar los perjuicios econoacutemicos de un retraso en la aplicacioacuten del nuevo sistema asegurando al mis-mo tiempo que ninguacuten personal afectado sufriera una disminucioacuten en el total de sus retribuciones
El personal estatutario fijo pasoacute asiacute a homolo-garse con el resto de funcionarios puacuteblicos que se hallaban bajo el aacutembito de la Ley 301984 de 2 de agosto de medidas para la reforma de la Funcioacuten Puacute-blica9 De tal manera tras la entrada en vigor del Real Decreto Ley la retribucioacuten del tiempo de servicios
8 Seguacuten la Exposicioacuten de Motivos del Real Decreto Ley 31987 de 11 de septiembre ldquoLa Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad preveacute la aprobacioacuten de un estatuto-marco para el personal de las instituciones sanitarias puacuteblicas del sistema nacional de salud a cuyo efecto el Ministerio de Sanidad y Consumo ha iniciado desde principios de 1987 los trabajos necesarios para la elaboracioacuten de un anteproyecto de estatuto-marco con participacioacuten de los representantes del personal
Como quiera que de acuerdo con la reciente doctrina del Tribunal Constitucional seraacute necesario regular el estatuto mediante una norma con rango de ley lo que inevitablemente supondraacute demorar el calendario inicialmente trazado resulta necesario aprobar siquiera sea provisionalmente el nuevo sistema retributivo Esto permitiraacute satisfacer las remuneraciones del personal estatutario de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social dentro del actual ejercicio econoacutemico
De este modo se produciraacute mediante el presente Real Decreto-ley una anticipacioacuten del nuevo reacutegimen retributivo del personal del Instituto Nacional de la Salud sin perjuicio de que dicho reacutegimen sea recogido en la Ley que apruebe el estatuto-marco cuyo proyecto seraacute remitido en breve a las Cortes Se asegura asiacute la continuidad y la correcta prestacioacuten de la asistencia sanitaria que como servicio puacuteblico ha de garantizar la administracioacuten al tiempo que se evita a los profesionales sanitarios los perjuicios econoacutemicos de un retraso en la aplicacioacuten del nuevo sistema asegurando ademaacutes que ninguacuten personal afectado sufra una disminucioacuten en el total de sus actuales retribuciones
Por todo ello resultan evidentes las razones de urgente y extraordinaria necesidad que justifican la promulgacioacuten del presente Real Decreto-ley en orden a la inmediata regularizacioacuten de las retribuciones del personal que presta servicios en las instituciones sanitarias del Instituto Nacional de la Salud que en 1987 viene percibiendo a cuenta un incremento sobre las correspondientes a 1986 del 48 por 100rdquo
9 Los apartados 1ordm y 2ordm b) del artiacuteculo 2 del Real Decreto Ley 387 reproduciacutean esencialmente lo establecido por los apartados 1ordm y 2ordm b) del artiacuteculo 23 de la Ley 301984 de 2 de agosto de Medidas para la Reforma de la Funcioacuten Puacuteblica y fueron el fruto de los Acuerdos suscritos entre la Administracioacuten y las centrales sindicales en materia de trienios en fechas 25 de marzo y 9 de junio de 1987 con motivo de la implantacioacuten del nuevo sistema retributivo del personal estatutario del INSALUD que despueacutes cristalizoacute en el Real Decreto Ley 31987 de 11 de
prestados por el personal estatutario pasoacute a consistir en una cantidad igual para cada uno de los grupos de clasificacioacuten por cada tres antildeos de servicios mientras
septiembre Seguacuten se relata en el Escrito de 3 de noviembre de 1989
del Director General de Recursos Humanos Suministros e Instalaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo por el que se analiza la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos del Real Decreto Ley 31987 sobre caacutelculo de trienio ldquoDurante el primer semestre de 1987 se adoptaron diversos Acuerdos con los Sindicatos tendentes a establecer un nuevo sistema retributivo para el personal estatutario del INSALUD Concretamente dichos Acuerdos suficientemente conocidos y obrantes en cada Direccioacuten Provincial (de los cuales deberaacute darse fotocopia a la respectiva Asesoriacutea Juriacutedica Provincial) fueron los de 25 de marzo 25 de abril 9 de junio 19 de julio y 23 de junio de 1987
En el Apartado Sexto ldquoTrieniosrdquo del Acuerdo de 9 de junio de 1987 se preveiacutea que la antiguumledad en la prestacioacuten de servicios pasariacutea a retribuirse al Personal Estatutario de acuerdo con el sistema previsto para todos los servidores del Sector Puacuteblico a razoacuten de una cantidad fija por cada tres antildeos de servicios prestados actualizable cada antildeo
No obstante ello se preveiacutea tambieacuten que las cuantiacuteas que individualmente cada persona tuviese reconocidas a la entrada en vigor del Estatuto-Marco les seriacutean reconocidas como Complemento de Antiguumledad Personal de caraacutecter no absorbible por el cumplimiento de futuros trienios
Se preveiacutea tambieacuten en el Acuerdo de 9 de junio de 1987 que sin perjuicio de los nuevos trienios que se devengasen se incluiriacutea una Disposicioacuten Transitoria en el Estatuto-Marco que permitiese que el personal pudiese percibir el primer trienio que totalizase a partir del 1ordm de enero de 1998 con los valores correspondientes al 10 del Sueldo Base de dicho personal en 31 de diciembre de 1986 incrementados en un 5 Los trienios que se totalizasen durante 1987 tendriacutean igualmente dicho valor
Consecuencia de todo ello fue que el artiacuteculo 2ordm2b) del Real Decreto-Ley 31987 de 11 de septiembre que vino a anticipar el nuevo reacutegimen retributivo del personal estatutario del INSALUD sin perjuicio de que dicho reacutegimen fuese recogido en la Ley que apruebe el Estatuto-Marco establecioacute un sistema de trienios igual al existente en el resto de la Administracioacuten Puacuteblica consistente en una cantidad igual para cada uno de lo grupos de clasificacioacuten por cada tres antildeos de servicios
No obstante y coherente con el Acuerdo de fecha 9 de junio de 1987 antes expresado el Real Decreto-Ley contiene tambieacuten una Disposicioacuten Transitoria Segunda Dos cuyo tenor literal es el siguiente ldquoSin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 2ordm2b) el importe de los trienios reconocidos al personal que a la entrada en vigor de este Real Decreto ndashLey tenga la condicioacuten de personal estatutario fijo se mantendraacute en las cuantiacuteas vigentes con anterioridad Igualmente el primer trienio que totalice dicho persona a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto-Ley lo seraacute en dichas cuantiacuteasrdquo
Es decir lo previsto en el Acuerdo de 9 de junio de que las cuantiacuteas que individualmente cada persona tuviese reconocidas a la entrada en vigor del Estatuto-Marco les seriacutean reconocidas como Complemento de Antiguumledad Personal de caraacutecter no absorbible por el cumplimiento de futuros trienios cristalizoacute en el primer inciso de la citada Disposicioacuten Transitoria Segunda Dos al expresarse en la misma que ldquoEl importe de los trienios reconocidos al personal que a la entrada en vigor de este Real Decreto-Ley tenga la condicioacuten de personal estatuario fijo se mantendraacute en las cuantiacuteas vigentes con anterioridadrdquo Ministerio de Sanidad y Consumo Instituto Nacional de la Salud Disposiciones relativas al personal de Instituciones sanitarias del Insalud Tomo II- Disposiciones de caraacutecter retributivo Subdireccioacuten General de Coordinacioacuten Administrativa Madrid 1997 pp 362-363
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Forjaacuten Rioja MR Diacuteaz Regodoacuten JA Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
que el sistema de remuneracioacuten del personal de cupo y zona siguioacute rigieacutendose por la Orden de 8 de agosto de 1986
Asimismo y en orden a garantizar la indemnidad econoacutemica que preveiacutea la Exposicioacuten de Motivos la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos como ya hemos visto anteriormente mantuvo el importe de los trienios re-conocidos en las cuantiacuteas vigentes con anterioridad al personal que a la entrada en vigor de aqueacutel tuviera la condicioacuten de personal estatutario fijo Recordemos que esas cuantiacuteas ascendiacutean al diez por ciento de los haberes baacutesicos por cada tres antildeos de servicios Di-cha previsioacuten se extendioacute al primer trienio que tota-lizase ese personal a partir de la entrada en vigor del citado Real Decreto Ley
La situacioacuten anteriormente descrita era la exis-tente en el momento de la aprobacioacuten del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de sa-lud por la Ley 552003 de 16 de diciembre Dicha norma no introdujo ninguna innovacioacuten en relacioacuten a la regulacioacuten de los trienios mantuvo el caraacutecter baacutesico de aqueacutellos su montante econoacutemico su abono en catorce pagas y el derecho a la percepcioacuten por cada tres antildeos de servicios precisando que la cuantiacutea de cada trienio seriacutea la establecida para la categoriacutea a la que perteneciera el interesado el diacutea en que se perfeccionase para cuya determinacioacuten se deberiacutea acudir a la Ley de Presupuestos Generales del Estado de la anualidad10
Repaacuterese ademaacutes que la Disposicioacuten Derogato-ria Uacutenica del Estatuto Marco derogoacute expresamente el Real Decreto Ley 387 de 11 de septiembre
10 Seguacuten el artiacuteculo 42 del Estatuto Marcoldquo 1 Las retribuciones baacutesicas sona) El sueldo asignado a cada categoriacutea en funcioacuten del
tiacutetulo exigido para su desempentildeo conforme a lo previsto en los artiacuteculos 62 y 72 de esta ley
b) Los trienios que consisten en una cantidad determinada para cada categoriacutea en funcioacuten de lo previsto en el paacuterrafo anterior por cada tres antildeos de servicios
La cuantiacutea de cada trienio seraacute la establecida para la categoriacutea a la que pertenezca el interesado el diacutea en que se perfeccionoacute
c) Las pagas extraordinarias seraacuten dos al antildeo y se devengaraacuten preferentemente en los meses de junio y diciembre El importe de cada una de ellas seraacute como miacutenimo de una mensualidad del sueldo y trienios al que se antildeadiraacute la catorceava parte del importe anual del complemento de destino
2 Las retribuciones baacutesicas y las cuantiacuteas del sueldo y los trienios a que se refiere el apartado anterior seraacuten iguales en todos los servicios de salud y se determinaraacuten cada antildeo en las correspondientes Leyes de Presupuestos Dichas cuantiacuteas de sueldo y trienios coincidiraacuten igualmente con las establecidas cada antildeo en las correspondientes Leyes de Presupuestos Generales del Estado para los funcionarios puacuteblicosrdquo
3 NUEVA INTERPRETACIOacuteN FRENTE A LA TESIS TRADICIONAL SOBRE LA NATURALEZA JURIacuteDICA DEL PREMIO DE ANTIGUumlEDAD
Como anticipamos al inicio de la presente comu-nicacioacuten la calificacioacuten de los trienios del personal estatutario como retribucioacuten baacutesica por el legislador de 1987 no ha evitado que maacutes de veinticinco antildeos despueacutes se haya suscitado la controversia en torno a la naturaleza juriacutedica del premio de constancia o de antiguumledad reconocido por la normativa anterior a 1987 Esta cuestioacuten ha adquirido actualidad a raiacutez de recientes pronunciamientos judiciales que examina-remos a continuacioacuten
Especial relevancia tiene la doctrina sentada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribu-nal Superior de Justicia de Galicia plasmada en Sen-tencia de 24 de noviembre 2010 entre otras11 Dichos pronunciamientos judiciales abordaron de manera colateral la naturaleza juriacutedica del premio de anti-guumledad al resolver sobre la pretensioacuten ejercitada de revalorizacioacuten de aqueacutel La Sala lo conceptuoacute como retribucioacuten complementaria de caraacutecter personal y justificoacute su vigencia al amparo de la Disposicioacuten Transitoria 6ordf1a) de la Ley 55200312 y de las suce-sivas leyes de presupuestos estatales y autonoacutemicas posteriores a la entrada en vigor del Estatuto Marco13
Esta interpretacioacuten fue compartida por el Juzga-do de lo Contencioso Administrativo nordm 10 de Sevilla en Sentencia de 8 de mayo de 2013 en la que en opinioacuten del Magistrado una cosa son los trienios que tendriacutean el caraacutecter de retribucioacuten baacutesica y otra los premios de antiguumledad que seriacutean retribucioacuten com-plementaria14
11 Vid SSTSJG de 24 de noviembre de 2010 (recurso de apelacioacuten nordm 1752010) de 6 de junio de 2012 (recurso nordm 6712010) y de 30 de enero de 2013 (recurso nordm 4502012)
12 La Disposicioacuten Transitoria 6ordf 1a) de la Ley 552003 ordenaba mantener en vigor el Real Decreto Ley 31987 mientras no se dictasen normas estatales y autonoacutemicas de desarrollo de la Ley 552003 en lo relativo a la Carrera Profesional (art 40) y las retribuciones complementarias (art 43)
13 El artiacuteculo 241c) de las Leyes 512007 de 26 de diciembre y 22008 de 23 de diciembre de Presupuestos Generales del Estado para los antildeos 2008 y 2009 respectivamente estableciacutean que ldquoLos complementos personales y transitorios y demaacutes retribuciones que tengan anaacutelogo caraacutecter asiacute como las indemnizaciones por razoacuten del servicio se regiraacuten por su normativa especiacutefica y por lo dispuesto en esta ley sin que les sea de aplicacioacuten el aumento del 2 previsto en la mismardquo
14 Vid Sentencia nordm 1072013 de 8 de mayo de 2013 recaiacuteda en los autos nordm 1292011 En esta Sentencia el Magistrado del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 10 de Sevilla asume el criterio de la Sala de Galicia y concluye
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
Tal Sentencia fue confirmada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andaluciacutea con sede en Sevilla en la Sen-tencia de 15 de enero de 2014 en la que introduce un importante matiz al considerar el premio de antiguumle-dad como un complemento transitorio y absorbible compatible con la retribucioacuten baacutesica reconocida en la Ley15
Como era previsible y por las razones que apun-tamos al inicio se han planteado multitud de deman-das por abono de diferencias retributivas en Anda-luciacutea y en otras Comunidades Autoacutenomas como Extremadura Comunidad Valenciana o Castilla la Mancha16
En la liacutenea mantenida por la Sala de Galicia y Andaluciacutea encontramos la Sentencia de 18 de marzo 2015 del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 8 de Valencia17 que comparte iacutentegramente los ra-zonamientos del Juzgado de lo Contencioso Admi-nistrativo nordm 10 de Sevilla asiacute como los de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supe-rior de Justicia de Galicia y dictamina que el nuevo reacutegimen retributivo anticipado por el Real Decreto
que es compatible la percepcioacuten de trienios y premio de antiguumledad Por tanto interpreta que la salvedad ldquosin perjuicio derdquo contenida en la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos iriacutea referida a los trienios previstos en el artiacuteculo 22b) del Real Decreto Ley 31987
15 Seguacuten la referida Sentencia de 15 de enero de 2014 (recurso de apelacioacuten nordm 4242013) en su Fundamento Juriacutedico SegundordquoCuando se produce la transferencia del personal estatutario a la Comunidad Autoacutenoma de Andaluciacutea por Real Decreto 40084 de 22 de febrero con efecto de 1 de enero de 1984 se les reconoce un complemento personal de antiguumledad que iriacutea absorbieacutendose con los incrementos que fuesen experimentando los antildeos sucesivos en las revaloraciones de los trienios devengados al 31 de diciembre de 1983
El Real Decreto Ley 31987 en su Transitoria mantiene el importe reconocido en la cuantiacutea vigente con anterioridad a su vigencia es decir el 10 del sueldo base a septiembre de 1987 aunque seguacuten el SAS no se hizo efectiva hasta 1993 Quiere ello decir que dicho complemento de antiguumledad transitorio y absorbible (aunque la Resolucioacuten de 17 de marzo de 2010 no lo considere asiacute) no es incompatible con la retribucioacuten baacutesica reconocida en la ley sin que sea aceptable los distintos conceptos de trienio alegados por el SAS para justificar su recurso en una normativa que no puede ser infringida al estar derogadardquo
16 Vid Sentencia de fecha 6 de noviembre de 2014 del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 1 de Caacuteceres (recurso contencioso administrativo nordm 1422014 Sentencia de fecha 27 de enero de 2015 del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 2 de Albacete (recurso contencioso administrativo nordm 3632014) Sentencia de fecha de 9 de febrero de 2015 del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 4 de Alicante (recurso contencioso administrativo nordm 5382014) etchellip
17 Autos nordm 4512014
Ley 31987 no soacutelo modifica la cuantificacioacuten de la retribucioacuten de la antiguumledad sino que tambieacuten variacutea la naturaleza juriacutedica de dicho concepto que ya no se considera retribucioacuten complementaria de caraacutecter personal sino retribucioacuten baacutesica Resulta de intereacutes detenerse en sus razonamientos al examinar el alcan-ce de la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos
Seguacuten la Sentencia aquella norma de Derecho transitorio se limita a establecer una conexioacuten entre una situacioacuten de pasado (el sistema de retribucioacuten an-terior a 1987 en lo relativo a los premios de antiguumle-dad) y una situacioacuten de presente (el nuevo sistema re-tributivo en lo que respecta a los trienios) Para el Juz-gado de Valencia resulta evidente que la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos no puede alterar la naturaleza juriacute-dica de los conceptos retributivos a los que alude18Y en cuanto a la posibilidad de la percepcioacuten actual del premio de antiguumledad concluye que no obedece a que el Real Decreto Ley 31987 pueda considerarse en vigor sino al alcance de la Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica del Estatuto Marco matizado por el tenor literal de su Disposicioacuten Transitoria Sexta que en el apartado 1 a) manteniacutea la vigencia de la norma de 1987 en lo relativo a la carrera profesional y retribuciones com-plementarias hasta que se dictasen normas estatales y autonoacutemicas de desarrollo
Frente a estos novedosos pronunciamientos judi-ciales histoacutericamente se habiacutea interpretado de forma paciacutefica que el premio de constancia o antiguumledad te-niacutea la naturaleza juriacutedica de retribucioacuten baacutesica Esta tesis parte de la regulacioacuten previa de aqueacutel en los antiguos Estatutos del personal estatutario de la in-terpretacioacuten literal de la normativa posterior de apli-cacioacuten y fundamentalmente de la jurisprudencia del Tribunal Supremo
Los autores de la presente comunicacioacuten auacuten reconociendo lo original de esas interpretaciones re-cientes nos adherimos a la tesis tradicional A nues-tro juicio la consideracioacuten sin matices del premio de antiguumledad como retribucioacuten complementaria de caraacutecter personal ignora que los antiguos Estatutos del personal sanitario no facultativo y del personal no
18 El Fundamento Juriacutedico Quinto de la referida Sentencia afirma lo siguiente ldquosi el Real Decreto Ley 31987 modificoacute la naturaleza juriacutedica de la retribucioacuten de la antiguumledad sustituyendo los premios de antiguumledadrdquo (retribucioacuten complementaria de caraacutecter personal) por los trienios (retribucioacuten baacutesica) al indicar la Disposicioacuten Transitoria Segunda Dos que se seguiraacute percibiendo los antiguos ldquopremios de antiguumledadrdquo si bien en cuantiacutea congelada dicha previsioacuten en nada afecta a la propia naturaleza de los ldquopremios de antiguumledadrdquo que seguiraacuten conceptuaacutendose como retribucioacuten complementaria de caraacutecter personalrdquo
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sanitario al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social regulaban dicho concepto retri-butivo entre los haberes baacutesicos Respecto del perso-nal meacutedico quedariacutea la duda en cuanto a la califica-cioacuten como retribucioacuten complementaria del premio de antiguumledad a la vista de la literalidad de la norma 12 de la Orden de 28 de febrero de 1967 y de las men-ciones a aqueacutel efectuadas en la Orden de 8 de agosto de 1986 respecto del personal meacutedico de cupo
En nuestra opinioacuten no cabe sostener que el Real Decreto Ley de 1987 mutase la naturaleza juriacutedica de un concepto retributivo que en la normativa ante-rior y posterior siempre ha retribuido ciclos de tres antildeos de prestacioacuten de servicios Queda claro que di-cha norma se limitoacute a introducir una nueva forma de cuantificacioacuten para la retribucioacuten de la antiguumledad consistente en la percepcioacuten de una cantidad igual para cada uno de los grupos de clasificacioacuten por cada tres antildeos de servicios e introdujo una norma de De-recho transitorio en la que se establecioacute una foacutermula especial por la que los trienios correspondientes al tiempo de servicios prestados con anterioridad a su entrada en vigor asiacute como para el primer trienio que con posterioridad se totalizara mantendriacutean las cuan-tiacuteas vigentes en ese momento Dicha previsioacuten fruto de la negociacioacuten con las fuerzas sindicales obede-cioacute al propoacutesito de dejar indemnes a quienes ya eran perceptores de los trienios antiguos la cuantiacutea conso-lidada en aquel momento al conllevar la aplicacioacuten del nuevo sistema retributivo una notable minoracioacuten de las cuantiacuteas del diez por ciento de los haberes baacute-sicos a un moacutedulo fijo19
19 Esta cuestioacuten fue abordada tambieacuten en el Escrito de 3 de noviembre de 1989 del Director General de Recursos Humanos Suministros e Instalaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo al efectuar el anaacutelisis teleoloacutegico de la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos del Real Decreto Ley 31987 en los siguientes teacuterminos ldquoEl especiacutefico sistema de trienios que el personal estatutario de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social teniacutea hasta la entrada en vigor del Real Decreto-Ley 31987 habiacutea deparado ya y podriacutea haber seguido incrementaacutendolos de no haber sido suprimido unos montantes individuales del premio de antiguumledad muy superiores a los del resto del personal al servicio de la Administracioacuten puacuteblica (hellip)
Por otra parte tampoco existiacutea en dicho anterior sistema de trienios propio del personal estatutario de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social liacutemite o tope alguno al montante global relativo sobre el sueldo base del importe de los premios de antiguumledad como sucede en el aacutembito laboral en el que el artiacuteculo 252 del Estatuto de los Trabajadores establece que rdquoLa acumulacioacuten de los incrementos por antiguumledad no podraacute en ninguacuten caso suponer maacutes del 10 por 100 a los cinco antildeos del 25 por 100 a los quince antildeos del 40 por 100 a los veinte antildeos y del 60 por100 como maacuteximo a los veinticinco antildeos o maacutes antildeos Los incrementos se calcularaacuten sobre el salario baserdquo ()
Todo ello condujo a acordar con los Sindicatos y establecer ndashpor medio del Real Decreto Ley 31987- para este personal estatutario un nuevo reacutegimen retributivo en el que
En definitiva la aplicacioacuten de las reglas de in-terpretacioacuten literal loacutegica histoacuterica y teleoloacutegica permite concluir que el alcance de la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos fue el establecer un sistema de re-tribucioacuten especial y distinto al fijado en el artiacuteculo 22b) para determinados trienios
Como consecuencia de lo anterior en el futuro los trienios del personal estatutario se abonariacutean bajo dos sistemas de caacutelculo diferentes uno los reconoci-dos total o parcialmente antes de la entrada en vigor del Real Decreto-ley 31987 que se cuantificariacutean en un importe congelado con arreglo al diez por ciento del sueldo base y otro los reconocidos posterior-mente cuyo importe se calculariacutea a moacutedulo fijo En-tendemos por tanto que nos encontramos ante una retribucioacuten de caraacutecter baacutesico de trienios con dos formas diferentes de caacutelculo En ninguacuten caso cabe entender que la naturaleza del premio de antiguumledad sea la de una retribucioacuten complementaria ni menos auacuten la de un complemento personal transitorio y ab-sorbible Es de destacar que la regulacioacuten de estos uacuteltimos se conteniacutea en la Disposicioacuten Transitoria 1ordf del Real Decreto Ley20 con la finalidad de mitigar los perjuicios econoacutemicos de la aplicacioacuten del nue-vo sistema retributivo Pero no es posible extrapo-lar la previsioacuten de la Disposicioacuten Transitoria 1ordf con las consecuencias que ello comporta a los trienios antiguos regulados expresamente en la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos
los trienios seriacutean iguales a los de los restantes servidores de la Administracioacuten Puacuteblica decreciendo por tanto su peso especiacutefico dentro del conjunto de sus retribuciones e incrementaacutendose paralelamente y en gran medida en contrapartida los sueldos baacutesicos que pasaban a ser tambieacuten los mismos establecidos en el resto de la Administracioacuten Puacuteblica (hellip)
Pero ambas caracteriacutesticas trienios calculados seguacuten el sistema de cantidad igual para cada grupo de clasificacioacuten y sueldos base ndashmuy superiores a los hasta entonces establecidos para el personal estatutario- fijados por la correspondiente Ley de Presupuestos Generales del Estado indisolublemente ligadas entre siacute y sin posibilidad de disociarse ni anticiparse ninguna de ellas aisladamente formaban parte del nuevo reacutegimen retributivo el cual se aplicariacutea iacutentegramente en lo sucesivordquo Ministerio de Sanidad y Consumo Instituto Nacional de la Salud Disposiciones relativas al personal de Instituciones sanitarias del Insalud Tomo II- Disposiciones de caraacutecter retributivo Subdireccioacuten General de Coordinacioacuten Administrativa Madrid 1997 pp 363- 365
20 Seguacuten la Disposicioacuten Transitoria 1ordf del Real Decreto Ley ldquoel personal que como consecuencia de la aplicacioacuten del reacutegimen retributivo establecido en este Real Decreto-ley pueda experimentar una disminucioacuten en el total de sus retribuciones anuales con exclusioacuten de las actuales determinadas por guardias plus de nocturnidad o realizacioacuten de horas extraordinarias tendraacute derecho a un complemento personal y transitorio por la diferencia que seraacute absorbido por cualquier futura mejora retributiva seguacuten los criterios que establezcan las sucesivas normas presupuestariasrdquo
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
La tesis que defiende la compatibilidad de la per-cepcioacuten del premio de antiguumledad como retribucioacuten complementaria y de los trienios reconocidos con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto Ley seguacuten el sistema retributivo del art 22b) a moacute-dulo fijo supondriacutea una contravencioacuten de la norma-tiva de aplicacioacuten y originariacutea un evidente enrique-cimiento injusto
Asimismo las sentencias que anteriormente he-mos citado ignoran la doctrina emanada de las Salas de lo Social y de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo que hace ya muchos antildeos habiacutean resuelto la cuestioacuten de la naturaleza juriacutedica del pre-mio de constancia o antiguumledad La primera en pro-nunciarse sobre tal asunto fue la Sala de lo Social del Tribunal Supremo en la Sentencia de 26 de febre-ro de 199421 que se refiere al premio de antiguumledad como ldquoviejos trieniosrdquo e incide en la voluntad del legislador de 1987 de mantener congeladas dichas cuantiacuteas para minorar las diferencias retributivas de-rivadas de la aplicacioacuten del nuevo sistema
Con mayor contundencia si cabe se pronuncia el Alto Tribunal en la Sentencia de la Sala de lo Social de 27 de diciembre de 199422 sobre la interpretacioacuten
21 Sentencia dictada en Recurso de Casacioacuten para la unificacioacuten de doctrina nuacutem 287693 de 26 de febrero de 1994 que literalmente dice ldquoResulta claro por consiguiente en el nuevo sistema retributivo la voluntad del legislador en reducir en buena medida el antiguo montante mensual de los trienios del personal estatutario de la Seguridad Social abonaacutendose con este sistema por tal concepto cantidades inferiores a las que se satisfaciacutean anteriormente Debieacutendose resaltar que las nuevas cuantiacuteas son iguales a las asignadas por las Leyes de Presupuestos a los Funcionarios Puacuteblicos Por ello el legislador se cuidoacute de disponer que el importe de los viejos trienios permanezca inalterable desde la vigencia del Real decreto ley 387 para de este modo ir reduciendo las diferencias de cuantiacuteas existentes entre unos y otrosrdquo
22 Esta Sentencia de 27 de diciembre de 1994 recaiacuteda en el recurso de casacioacuten para la unificacioacuten de doctrina nordm 12591994 recoge el Fundamento de Derecho Uacutenico ldquohellipEl fundamento de tales resoluciones es en siacutentesis que la norma de fijacioacuten de importe de trienios del RD Ley 387 de 11 de septiembre contiene un mandato de congelacioacuten del valor de los mismos mandato que responde al propoacutesito de equiparacioacuten de la estructura retributiva del personal de reacutegimen estatutario de las instituciones sanitarias de la seguridad social con la que rige para los funcionarios puacuteblicos En lo que concierne al complemento de antiguumledad este propoacutesito legislativo se manifiesta en la sustitucioacuten para futuros trienios del sistema precedente de determinacioacuten de los mismos pasando del caacutelculo en porcentaje de haberes al abono de una cantidad a tanto alzado La interpretacioacuten de la DT 2ordm2 del RD Ley citado como norma de congelacioacuten de los complementos de antiguumledad calculados con arreglo al sistema anterior ademaacutes de atenerse al canon de interpretacioacuten literal es la maacutes ajustada al contexto sistemaacutetico y al criterio de interpretacioacuten histoacuterica si se tiene en cuenta que como se detalla en nuestra sentencia de 26 de febrero pasado el importe de los trienios
de la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos del Real Decreto Ley como norma de congelacioacuten de los complemen-tos de antiguumledad calculados conforme al sistema an-terior La mencioacuten expresa que el Tribunal Supremo efectuacutea sobre el importe de los ldquotrienios congeladosrdquo no deja lugar a dudas sobre la naturaleza del citado premio La doctrina sentada aplica las reglas de inter-pretacioacuten literal sistemaacutetica teleoloacutegica e histoacuterica que anteriormente hemos examinado
Ya en el Orden Contencioso Administrativo la Sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 15 de febrero de 199623 con motivo de la impugna-cioacuten del Real Decreto 11811989 sobre normas para la aplicacioacuten de la Ley 701978 de 26 de diciem-bre de reconocimiento de los servicios previos en la Administracioacuten Puacuteblica al personal estatutario del Instituto Nacional de la Salud recoge que es claro que el primer paacuterrafo de la Disposicioacuten Transitoria Segunda Dos hace referencia a los trienios ya reco-nocidos a la entrada en vigor del Real Decreto Ley Y en cuanto al paacuterrafo segundo de dicha Disposicioacuten Transitoria referido al primer trienio que se deven-gase tras la entrada en vigor de aqueacutel considera que estaacute ldquoa caballordquo entre el sistema anterior y posterior y que el legislador de 1987 optoacute por retribuir confor-me al sistema anterior
Esta Sentencia resulta asimismo interesante al objeto de abordar la cuestioacuten conexa relativa a la vi-gencia de las previsiones de Derecho transitorio del Real Decreto Ley Asiacute la derogacioacuten expresa de esta norma por el Estatuto Marco no impidioacute que los efec-tos retributivos devengados conforme a aqueacutella ha-yan seguido rigieacutendose de acuerdo con las previsio-nes contenidas en la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos y ello por aplicacioacuten de la Disposicioacuten Transitoria Primera del Coacutedigo Civil de donde resulta que se regiraacuten por la legislacioacuten anterior los derechos naci-dos bajo su reacutegimen aunque otra norma los regule de otro modo o no los reconozca24
congelados sigue siendo todaviacutea sensiblemente maacutes elevado que el de los devengados con el nuevo sistema de determinacioacuten por cantidad fijardquo
23 Sentencia recaiacuteda en el recurso contencioso administrativo nordm 9101996
24 La conclusioacuten antes apuntada viene respaldada por el razonamiento contenido en el Fundamento Juriacutedico Tercero de la Sentencia antes citada de 15 de febrero de 1996 ldquoPor ello hay que distinguir entre el reconocimiento del derecho a los servicios (que efectuacutea la Ley 7078) y la cuantificacioacuten de dicho derecho que debe efectuarse conforme a las normas vigentes en el momento del reconocimiento y que en el caso de los funcionarios era (al tiempo de dictarse la Ley 7078) el Real Decreto-Ley 2277 de 30 de marzo (art2ordm3) y en el caso presente del personal estatutario del INSALUD es el Real
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Forjaacuten Rioja MR Diacuteaz Regodoacuten JA Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Sobre los efectos de la derogacioacuten de las normas se pronuncia tambieacuten la Sentencia del Tribunal Su-premo de 24 de marzo de 2003 en la que se reconoce eficacia a la norma derogada respecto de aquellas si-tuaciones nacidas bajo su imperio25
En aplicacioacuten de esta doctrina entendemos que los trienios reconocidos con anterioridad a la norma de 1987 deben seguir retribuyeacutendose con arreglo a lo dispuesto en la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos Lo contrario supondriacutea llevar a cabo una indebida apli-cacioacuten retroactiva de la ley 552003 -no prevista ni querida por el legislador- y una contravencioacuten de la reiterada doctrina sentada por nuestros Tribunales Prueba de que eacuteste era el deseo del legislador se en-cuentra en la remisioacuten que las posteriores Leyes de Presupuestos Generales del Estado continuacutean hacien-do a la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos respecto del personal incluido en el aacutembito de aplicacioacuten del Real Decreto Ley 3198726
Decreto-Ley 387 de 11 de septiembre regulador del reacutegimen retributivo de dicho personal estatuario razoacuten por la que el paacuterrafo tercero del apartado Dos del artordm 2ordm del Real Decreto 118189 aquiacute invocado se remite al artordm 2ordm2b) del Real Decreto-Ley 387rdquo
25 La Sentencia de 24 de marzo de 2003 recaiacuteda en el recurso de casacioacuten nordm 83181998 en su Fundamento Juriacutedico Tercero establece ldquoHemos afirmado en las Sentencias de 30 de mayo de 1991 y 9 de mayo de 1995 que en el lenguaje usual es frecuente hablar de derogacioacuten en teacuterminos de existencia de un acto normativo que vendriacutea asiacute a extinguirse o morir al ser derogado pero que en la ordenacioacuten formal de las fuentes la derogacioacuten se situacutea maacutes que en la existencia en el terreno de la sucesioacuten de normas en el tiempo Una norma derogada sigue asiacute existiendo y produciendo efectos en el ordenamiento juriacutedico aun despueacutes de su derogacioacuten respecto de la situaciones nacidas bajo su imperiordquo
26 Como decimos maacutes arriba las Leyes de Presupuestos Generales del Estado posteriores a la entrada en vigor del Estatuto Marco continuacutean remitieacutendose expresamente a lo establecido en la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos del Real Decreto Ley 31987 de 11 de septiembre ldquoEl personal incluido en el aacutembito de aplicacioacuten del Real Decreto Ley 31987 de 11 de septiembre sobre retribuciones del personal del Instituto Nacional de la Salud percibiraacute las retribuciones baacutesicas y el complemento de destino en las cuantiacuteas sentildealadas para dichos conceptos retributivos en el artiacuteculo 25Uno A) B) y C) de esta ley sin perjuicio de lo establecido en la disposicioacuten transitoria segunda dos de dicho Real Decreto Ley y de que la cuantiacutea anual del complemento de destino fijado en la letra C) del citado artiacuteculo 25 se satisfaga en 14 mensualidadesrdquo (Ley 6120003 de 30 de diciembre (art302) - Ley 22004 de 27 de diciembre (art 302) -Ley 302005 de 29 de diciembre ( art 302) - Ley 422006 de 28 de diciembre (art 322)- Ley 512007 de 26 de diciembre (art 332)- Ley 22008 de 23 de diciembre (art 332)- Ley 262009 de 23 de diciembre (art 332)- Ley 392010 de 22 de diciembre (art 322)- Ley 22012 de 29 de junio (art 322)- Ley 172012 de 27 de diciembre (art 322)- Ley 222013 de 23 de diciembre (art 302)- Ley 362014 de 26 de diciembre (art 302))
No debemos olvidar asimismo que el apartado 2ordm del artiacuteculo 42 del Estatuto Marco remite para la determinacioacuten de las cuantiacuteas de los trienios a lo que cada antildeo determinen las sucesivas Leyes de Presu-puestos Generales del Estado
A nuestro entender por tanto los efectos de la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos siguen subsistien-do pese a la derogacioacuten expresa del Real Decreto Ley por la Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica de la Ley 552003 sin que sea preciso acudir a la Disposicioacuten Transitoria 6ordf1ordfa) del Estatuto Marco como haciacutean la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribu-nal Superior de Justicia de Galicia y la Sentencia del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm8 de Valencia
Es justo reconocer que la Sala de lo Contencio-so Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andaluciacutea con sede en Sevilla ha modificado el criterio mantenido en la anterior Sentencia de 15 de enero de 2014 reconociendo sin ambages en la de 29 de abril de 201527 que el premio de antiguumledad con independencia de que formalmente haya podido ser calificado como complemento de caraacutecter personal puede y debe ser considerado materialmente como trienio y en consecuencia como retribucioacuten baacutesica Y partiendo de esa premisa concluye que no pueden ser percibidos nuevamente como trienios las canti-dades que fueron abonadas en su diacutea como ldquocomple-mento de antiguumledadrdquo pues seriacutea tanto como admitir que se cobrara dos veces por el mismo concepto Ello supondriacutea seguacuten el Alto Tribunal andaluz un enri-quecimiento injusto que no puede ser consagrado por el ordenamiento juriacutedico
Al hilo de lo anterior recordemos que en el Acuerdo de 9 de junio de 1987 entre la Administra-cioacuten y las centrales sindicales en materia de trienios con motivo de la implantacioacuten del nuevo sistema retributivo del personal estatutario del Insalud se previoacute que las cuantiacuteas que individualmente tuvie-se reconocida cada persona a la entrada en vigor del Estatuto Marco les seriacutean reconocidas como com-plemento de antiguumledad personal de caraacutecter no ab-sorbible por el cumplimiento de futuros trienios Lo anterior no altera la naturaleza ni la esencia material del concepto retributivo al que se refiere que era y continuacutea siendo el de trienios
27 Vid Sentencia de 29 de abril de 2015 recaiacuteda en el recurso de apelacioacuten nordm 1132014
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
4 REFLEXIOacuteN FINAL
La referida Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Andaluciacutea achaca a la Administracioacuten confusioacuten a la hora de plasmar materialmente en las noacuteminas los diferentes conceptos retributivos abo-nados pero los autores de la presente comunicacioacuten entienden que maacutes que a una mala praxis adminis-trativa la confusioacuten a la que alude el Alto Tribunal andaluz viene originada por una teacutecnica legislativa defectuosa como apuntamos al inicio
Por tanto hemos de reconocer que la problemaacute-tica generada y la situacioacuten descrita en relacioacuten a la pervivencia de los denominados por el Tribunal Supremo ldquotrienios antiguosrdquo tiene mucho que ver con los problemas asociados al descuido de la teacutecni-ca normativa por parte del legislador labor que tras-ciende de la mera redaccioacuten de los textos legales y requiere adentrarse en la coherencia y sistematicidad del ordenamiento en su conjunto
Si bien es cierto que a nuestro juicio y como ya se ha expuesto con anterioridad la aplicacioacuten de las reglas de interpretacioacuten del artiacuteculo 3 del Coacutedigo Ci-vil al supuesto analizado conduce indefectiblemente a la tesis tradicional y abona en todo caso la consi-deracioacuten de los trienios reconocidos con anterioridad al Real Decreto-ley 31987 como retribucioacuten baacutesica y la incompatibilidad de su percepcioacuten simultaacutenea con el premio de antiguumledad no lo es menos que la situacioacuten de confusioacuten suscitada tras la entrada en vigor del Estatuto marco obedece al empleo de una defectuosa o al menos ldquoendeblerdquo teacutecnica legislativa al regular la sucesioacuten de las normas y el alcance de-rogatorio de aqueacutellas
Como afirma el Letrado de las Cortes Generales Francisco Martiacutenez Vaacutezquez ldquoLa entrada en vigor de la Ley junto con la derogacioacuten y modificacioacuten de otras leyes son aspectos esenciales para garantizar la previsibilidad del ordenamiento al tiempo que constituyen los elementos maacutes endebles de la actual praacutectica legislativardquo28
En el supuesto objeto de nuestro estudio la su-cesioacuten de normas en el tiempo con unas previsiones de derecho intertemporal que adolecen de la certeza que requeririacutea un correcto empleo de la teacutecnica nor-mativa han desencadenado el debate judicial que se ha generado
28 MARTIacuteNEZ VAacuteZQUEZ Francisco ldquoRecensioacuten sobre la obra de GARCIacuteA-ESCUDERO MAacuteRQUEZ Piedad Teacutecnica Legislativa y seguridad juriacutedica iquestHacia el control constitucional de las Leyes Civitas Madrid 2010rdquo UNED Teoriacutea y Realidad Constitucional nuacutem28 2011 p685
Los defectos habituales en el empleo de la teacutec-nica legislativa pueden generar en claro detrimento del principio de seguridad juriacutedica incertidumbre so-bre la ley aplicable dudas acerca de la vigencia de determinadas normas o la imposibilidad de conocer el alcance derogatorio de una ley que no soacutelo oca-sionan problemas praacutecticos en la aplicacioacuten de aqueacute-llas sino que contribuyen a minar la credibilidad del ordenamiento juriacutedico y la eficacia de la norma ju-riacutedica como instrumento regulador y ordenador de las relaciones resintieacutendose los pilares en los que se sustenta nuestra concepcioacuten del ordenamiento en su globalidad
Por ello el empleo por el legislador de una teacutec-nica correcta en la redaccioacuten de las normas es presu-puesto indispensable para garantizar el principio de seguridad juriacutedica constitucionalmente consagrado Dicho principio impone tambieacuten sobre el legislador la obligacioacuten de concretar las disposiciones precep-tos o leyes que son derogados por la nueva ley pro-mulgada en aras de hacer posible el conocimiento de la existencia y contenido de las normas y la previsibi-lidad de las consecuencias de su aplicacioacuten
De haberse actuado asiacute probablemente la actual poleacutemica no se habriacutea suscitado
5 BIBLIOGRAFIacuteA
bull VIDAL MARIacuteN Tomaacutes ldquoTeacutecnica legislativa insercioacuten de la norma en el ordenamiento juriacutedi-co y Tribunal Constitucionalrdquo UNED Teoriacutea y Realidad Constitucional nuacutem31 2013 pp323-350
bull MARTIacuteNEZ VAacuteZQUEZ Francisco ldquoRecen-sioacuten sobre la obra de GARCIacuteA-ESCUDERO MAacuteRQUEZ Piedad Teacutecnica Legislativa y segu-ridad juriacutedica iquestHacia el control constitucional de las Leyes Ciacutevitas Madrid 2010rdquo UNED Teoriacutea y Realidad Constitucional nuacutem28 2011 pp649-690
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Cabo Peacuterez P Garciacutea Esteban N Fdez Piedralba E Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
CLAVES DE LA REFORMA DEL COacuteDIGO PENAL Y SU IMPACTO
EN EL MUNDO SANITARIOPablo Cabo Peacuterez
Letrado Servicio Juriacutedico Servicio de Salud del Principado de Asturias
Noemiacute Garciacutea Esteban
Letrada Servicio Juriacutedico Servicio de Salud del Principado de Asturias
Eva Fernaacutendez PiedralbaLetrada Servicio Juriacutedico
Servicio de Salud del Principado de Asturias
SUMARIO I Introduccioacuten II Supresioacuten de las faltas y creacioacuten de los delitos leves III Penas Suspensioacuten y Sustitucioacuten IV Antecedentes y reacutegimen de decomiso V Gestioacuten sanitaria y delitos vinculados a la corrupcioacuten VI Relacioacuten sanitario-paciente VII Proteccioacuten del Patrimonio Puacuteblico
RESUMENLa reforma suprime las faltas endurece la res-
ponsabilidad de los gestores aumenta la proteccioacuten del personal sanitario e introduce novedades sobre antecedentes decomiso suspensioacuten y los delitos contra la propiedad
PALABRAS CLAVEReforma Coacutedigo Penal Aacutembito sanitario No-
vedades
ABSTRACTThe reform eliminates criminal offenses toug-
hens the liability of managers increases the protec-tion of health personnel and introduces novelties on criminal records confiscation suspension of senten-ce and crimes against property
KEYWORDSReform Criminal Code Health field Novelties
I INTRODUCCIOacuteN
El 1 de julio de 2015 entroacute en vigor la vigeacutesimo seacuteptima reforma de la legislacioacuten penal desde que en 1995 se aprobara el actual Coacutedigo Penal Reformas que en general han seguido una senda de endure-cimiento de nuestro derecho penal creando nuevos delitos y procurando penas maacutes graves bien por imperativo de una moralidad puacuteblica populista o su-cumbiendo a las demandas concretas de colectivos interesados y ello pese a que Espantildea era y es uno de los paiacuteses europeos con menor iacutendice de crimina-lidad
Sin embargo no centraremos este artiacuteculo en la criacutetica al camino elegido por la evolucioacuten reciente de nuestro derecho penal sino que buscaremos un ob-jetivo mucho maacutes modesto abordando uacutenicamente las modificaciones introducidas por la Ley Orgaacuteni-ca 12015 de 30 de marzo por la que se modifica
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Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitario
la Ley Orgaacutenica 101995 de 23 de noviembre del Coacutedigo Penal y que en gran medida responden a los compromisos internacionales de nuestro paiacutes o a demandas sociales largamente planteadas La nueva regulacioacuten efectuacutea una reforma en profundidad del Coacutedigo penal vigente tanto en aspectos de la parte general como de la parte especial Pues bien entre to-das las novedades centraremos nuestro estudio sobre aquellas que inciden directamente en el mundo sani-tario en las relaciones del profesional sanitario con el paciente en la gestioacuten del sistema sanitario en la tutela del patrimonio puacuteblico en las relaciones entre el ciudadano y el personal sanitario etc Por lo tanto no trataremos algunas de las maacutes llamativas refor-mas introducidas por la Ley Orgaacutenica 12015 como la prisioacuten permanente revisable o la ampliacioacuten de algunos tipos penales como la pedofilia zoofilia etc
La Ley Orgaacutenica 12015 introduce importantes novedades legislativas de aplicacioacuten al aacutembito sa-nitario como la supresioacuten de las faltas y la creacioacuten de nuevos delitos leves la modificacioacuten del reacutegimen de penas o la unificacioacuten del reacutegimen de decomiso En lo concerniente a la gestioacuten sanitaria se introduce una nueva tipificacioacuten de la malversacioacuten de fondos puacuteblicos y otros supuestos de gestioacuten desleal con perjuicio para el patrimonio puacuteblico y se elevan las penas por corrupcioacuten en la administracioacuten puacuteblica Tambieacuten se limita la responsabilidad penal de las per-sonas juriacutedicas incluida la administracioacuten sanitaria en el caso de delitos cometidos por sus empleados o dependientes Se crean nuevas figuras delictivas que amparan al personal sanitario como el homicidio agravado si se comete sobre agentes de la autoridad o funcionarios puacuteblicos y el delito de acoso acecho u hostigamiento redefinieacutendose los delitos de atenta-do mencionando expresamente al personal sanitario y alteracioacuten del orden puacuteblico
II SUPRESIOacuteN DE LAS FALTAS Y CREACIOacuteN DE LOS DELITOS LEVES
Una de las modificaciones maacutes destacadas intro-ducida por el legislador penal mediante la Ley Orgaacute-nica 12015 es la supresioacuten del Libro III del Coacutedigo Penal relativo a las ldquoFaltas y sus penasrdquo Esta medida ha sido y es objeto de una amplia controversia Asiacute tras una larga e intensa tramitacioacuten parlamentaria el texto fue aprobado con una evidente fractura de los grupos poliacuteticos entre los que se mostraban en contra de la desaparicioacuten de las faltas y los que abogaban por mantenerlas Igual divisioacuten existe tambieacuten en el aacutembito doctrinal Por su parte el Consejo General
del Poder Judicial la Fiscaliacutea General del Estado y los Jueces Decanos se habiacutean mostrado favorables a la supresioacuten sin embargo el Consejo General de la Abogaciacutea mostroacute su disconformidad con la medida como tambieacuten el Consejo de Estado que en su Dic-tamen de 27 de junio de 2013 sobre el Anteproyecto de Ley Orgaacutenica de reforma del Coacutedigo Penal en el que sentildeala que ldquola supresioacuten de las faltas que el An-teproyecto acomete supone una reforma de calado en el sistema penal espantildeol La exclusioacuten de algunas conductas del aacutembito penal y de su jurisdiccioacuten re-conducieacutendolas hacia la viacutea civil o administrativa implica una reduccioacuten de las especiales garantiacuteas del proceso penal que consagra el art 24 de la Cons-titucioacuten y puede generar un efecto multiplicador tan-to de los recursos movilizados por el Estado para dar la oportuna respuesta en las viacuteas administrativa contencioso-administrativa y civil como de los cos-tes correspondientes que por ello habraacute de soportar el particular afectadordquo
Pese a la poleacutemica suscitada la medida pretende sacar de los Juzgados los asuntos de escasas entidad en aplicacioacuten del principio de intervencioacuten miacutenima del derecho penal No obstante lo anterior no se des-penalizan todas las conductas anteriormente conside-radas faltas En efecto algunas acciones que hasta ahora estaban tipificadas como faltas desaparecen pero aquellas mas graves que son merecedoras de re-proche penal se mantienen como delitos leves nueva categoriacutea creada por esta reforma que estaraacuten casti-gados con penas de multa y otras conductas pasan a ventilarse en la viacutea administrativa para su perse-cucioacuten mediante sanciones administrativas incluidas en la Ley de Seguridad Ciudadana1 o en la viacutea civil
El nuevo artiacuteculo 133 del Coacutedigo Penal define la nueva categoriacutea delictiva sentildealando que ldquoSon deli-tos leves las infracciones que la ley castiga con pena leverdquo es decir con las penas enumeradas en el artiacute-culo 334
En lo que afecta a la actividad sanitaria las con-ductas que pasan a tipificarse como delitos leves son las siguientes
bull homicidio por imprudencia menos grave (art1422) se castiga con pena de multa de tres a dieciocho meses
bull lesiones de escasa gravedad (art 1472) y se persigue con multa de uno a tres meses
1 Ley Orgaacutenica 42015 de 30 de marzo de proteccioacuten de la seguridad ciudadana (BOE 31 de marzo de 2015)
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Cabo Peacuterez P Garciacutea Esteban N Fdez Piedralba E Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
bull maltrato de obra (art 1472 y 1473) multa de uno a dos meses si no hay lesiones y de uno a tres meses si hay lesiones leves
bull lesiones graves por imprudencia menos grave (art 1522) le corresponde multa de tres a doce meses
bull amenazas leves (art 1717) multa de uno a tres meses
bull coacciones leves (art 1723) multa de uno a tres meses
bull ocupar domicilio puacuteblico fuera de las horas de apertura (art 2032) multa de uno a tres meses
bull hurto de cuantiacutea inferior a 400 euros (art 2342) multa de uno a tres meses
bull administracioacuten desleal si el perjuicio patrimo-nial es de menos de 400 euros (art 2532) multa de uno a tres meses
bull apropiacioacuten de cosa recibida por importe de menos de 400 euros (art 2542) multa de uno a dos meses
bull dantildeos a bienes que no sean de dominio puacuteblico de menos de 400 euros (art 263) multa de uno a tres meses
bull uso de uniforme sin estar autorizado (art 402 bis) multa de uno a tres meses
bull ejercer profesioacuten sin tiacutetulo acadeacutemico (art 403) multa de doce a veinticuatro meses
bull falta de respeto y consideracioacuten a la autoridad2 en el ejercicio de sus funciones (art 556 paacuterr 2ordm) multa de uno a tres meses
En cuanto a las conductas que anteriormente se tipificaban como faltas y que ahora se perseguiraacuten administrativamente destaca en el aacutembito sanitario el abandono de jeringuillas (art 630) si bien en los ca-sos de gravedad en los que llegan a producirse dantildeos podriacutean reconducirse al delito correspondiente
Distinta suerte corren las faltas de homicidio y lesiones por imprudencia que pasan a ventilarse en la jurisdiccioacuten civil por la viacutea de la responsabilidad
2 En aquellas CCAA en las que los sanitarios tengan legalmente la condicioacuten de autoridad
extracontractual regulada en los artiacuteculo 1902 y si-guientes del Coacutedigo Civil
Como vemos en la mayoriacutea de los supuestos ti-pificados anteriormente como faltas y que podemos encontrarnos en la gestioacuten puacuteblica sanitaria la pro-teccioacuten del patrimonio puacuteblico o de las relaciones entre los sanitarios y los ciudadanos se mantienen penalmente perseguibles ahora ya como delitos leves y son penadas con multa
La principal consecuencia de esta mutacioacuten de las faltas a delitos leves es que las condenas deriva-das de procesos en los que se enjuicien delitos leves pasaraacuten a formar parte de un registro de antecedentes penales por delito leve que no existiacutea para las faltas3 si bien tales antecedentes no podraacuten ser computados a los efectos de reincidencia (nuevo artiacuteculo 228 del Coacutedigo Penal)
La elevacioacuten de estas conductas a la categoriacutea de delitos leves tambieacuten provoca que se ampliacutee a un antildeo el plazo por el que se podraacuten acordar las prohibicio-nes como el poder residir en o acudir a determinados lugares aproximarse yo comunicarse con la viacutectima familiares etc frente al plazo maacuteximo de 6 meses por el que se imponiacutean cuando estaban tipificados como falta Asiacute mismo el plazo de prescripcioacuten se amplia de los seis meses que contemplaba la anterior redaccioacuten para las faltas al antildeo que se establece ahora para los delitos leves
Otra novedad es que contrariamente a lo que ocurriacutea con las faltas que solo se penaban cuando hu-bieran sido consumadas excepto las intentadas con-tra las personas o el patrimonio los delitos leves sin embargo podraacuten ser castigados en grado de tentativa e incluso la conspiracioacuten proposicioacuten y provocacioacuten en los supuestos legalmente previstos en la nueva re-daccioacuten de los artiacuteculos 17 y 18 del Coacutedigo Penal
A tenor de la Disposicioacuten Adicional Segunda de la Ley Orgaacutenica 12015 la instruccioacuten y enjuicia-miento de los nuevos delitos leves se realizaraacute por los Juzgados de Instruccioacuten y los Juzgados de Violencia sobre la Mujer siguiendo el procedimiento previsto hasta ahora para los Juicios de Faltas4 con las modifi-caciones que se introducen al respecto en la Disposi-cioacuten final segunda del texto de la reforma
3 Aunque las faltas como los delitos leves si generaban antecedentes cancelables a los 6 meses
4 Artiacuteculos 962 a 977 de la LECrim
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Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitario
Respecto a los Juicios de Faltas que estuvieren en tramitacioacuten en el momento de la entrada en vigor de la reforma la Disposicioacuten transitoria cuarta preveacute las reglas necesarias para su tramitacioacuten aplicando la norma maacutes beneficiosa para el reo Asiacute cuando en ellos se enjuician comportamientos que ahora pasan a estar tipificados como delitos leves se seguiraacuten tra-mitando como falta conforme a la misma anterior y si se trata de conductas que han sido despenalizadas ya no se podraacute imponer la pena de manera que la sentencia solo podraacute pronunciarse sobre la responsa-bilidad civil y las costas
Por uacuteltimo es de destacar la introduccioacuten me-diante reforma de la ley procesal penal5 de un crite-rio de oportunidad que permitiraacute a los jueces a peti-cioacuten del Ministerio Fiscal el sobreseimiento de los supuestos de escasa entidad o en los que no existe un intereacutes puacuteblico en su persecucioacuten
III PENAS SUSPENSIOacuteN Y SUSTITUCIOacuteN
Las penas se elevan en general para muchas ca-tegoriacuteas de delitos entre ellos y por lo que nos inte-resa en nuestro aacutembito los ligados a la corrupcioacuten como veremos Tambieacuten se introducen cambios en cuanto al coacutemputo de los plazos de prescripcioacuten de las penas no consideraacutendose a estos efectos el tiem-po de ejecucioacuten de otra pena de la misma naturaleza ni el tiempo de suspensioacuten de la condena desaparece el liacutemite de duracioacuten de las medidas de seguridad es-tablecieacutendose en 5 antildeos prorrogables indefinidamen-te y pudiendo extenderse maacutes allaacute de la duracioacuten de la pena principal y se elimina la posibilidad de que la responsabilidad penal subsidiaria se pueda cumplir mediante trabajos en beneficio de la comunidad
En cuanto a la acumulacioacuten de penas ldquola limita-cioacuten se aplicaraacute aunque las penas se hayan impuesto en distintos procesos cuando lo hayan sido por he-chos cometidos antes de la fecha en que fueron en-juiciados los que siendo objeto de acumulacioacuten lo hubieran sido en primer lugarrdquo6
Hay abundantes novedades tambieacuten en lo rela-tivo a las medidas de suspensioacuten y sustitucioacuten de la
5 Nueva redaccioacuten dada a los arts 963 y 964 de la LECrim por la Disposicioacuten final segunda de la Ley Orgaacutenica 12015
6 Nueva redaccioacuten del art 762 del Coacutedigo Penal que recoge la Jurisprudencia del Tribunal Supremo en la materia entre otras SSTS de 02012006 29102007 02022012 18042013 10072013 24072013 o 2101 2014
pena7 flexibilizaacutendose los requisitos exigibles para su concesioacuten y revocacioacuten y unificando la suspensioacuten y sustitucioacuten de la pena en un uacutenico instituto de sus-pensioacuten de la pena privativa de libertad y quedan-do ya residualmente la sustitucioacuten de la pena para el caso de los penados extranjeros a los que en determi-nadas circunstancias se les conmutaraacute la pena por la expulsioacuten del territorio nacional
Se pone fin asiacute a la poner fin a la situacioacuten ac-tual en la que la existencia de una triple regulacioacuten de la suspensioacuten (ordinaria para delincuentes dro-godependientes y sustitucioacuten de la pena) da lugar en muchas ocasiones a tres decisiones sucesivas que son objeto de reiterados recursos8 De esta manera los supuestos de suspensioacuten de la pena continuacutean siendo los mismos pero formulados ahora como al-ternativa para que los jueces resuelvan una uacutenica vez sobre la suspensioacuten como regla general9 lo que se haraacute en la sentencia condenatoria de forma que recu-rrida esta en apelacioacuten se resolveraacute tambieacuten sobre la suspensioacuten en la sentencia de apelacioacuten procedieacuten-dose a su inmediata ejecucioacuten una vez quede firme la sentencia
La libertad condicional pasa a ser una modalidad de suspensioacuten de la ejecucioacuten del resto de la pena de manera que la pena quedaraacute extinguida si durante el tiempo por el que se acuerda la libertad condicional el reo no comete otro delito y cumple con las exi-gencias impuestas no ocurriendo lo mismo si el pe-nado vuelve a delinquir en cuyo caso se revocaraacute la suspensioacuten y a la pena que le reste por cumplir se le antildeadiraacute la del nuevo delito cometido10
Tambieacuten se preveacute un supuesto dulcificado de ac-ceso a la libertad condicional para aquellos que co-metan su primer delito y cumplan su primera conde-na corta en prisioacuten por un maacuteximo de tres antildeos per-mitieacutendoles acceder a la libertad condicional cuando hubieran cumplido la mitad de la pena11
El plazo de suspensioacuten oscilaraacute de tres meses a un antildeo si se suspende la pena impuesta por un delito leve y de dos a cinco antildeos para las penas de hasta dos antildeos y la suspensioacuten podraacute acompantildearse de la
7 Arts 80 a 88 y 90 a 94 bis del Coacutedigo Penal en su nueva redaccioacuten dada por la Ley Orgaacutenica 12015
8 Vid Preaacutembulo de la LO 120159 Art 821 de Coacutedigo Penal10 Vid arts 80 y siguientes de la nueva redaccioacuten del
Coacutedigo Penal11 Art 903 del Coacutedigo Penal en su nueva redaccioacuten
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imposicioacuten de condiciones adicionales a la de no de-linquir prohibicioacuten de acercarse o comunicar con la viacutectima comparecencias perioacutedicas apud acta parti-cipar en programas formativos laborales o de desha-bituacioacuten a drogas o alcohol etc o incluso otros de-beres orientados a la rehabilitacioacuten social del penado y que no atenten a su dignidad12
Igualmente se introduce como novedad la posi-bilidad de condicionar la suspensioacuten de la pena al cumplimiento de lo acordado entre las partes tras un proceso de mediacioacuten
La sustitucioacuten de la ejecucioacuten de la pena de prisioacuten impuesta a extranjeros por la expulsioacuten del territorio nacional tambieacuten presenta novedades de manera que cuando se trate de penas de maacutes de tres antildeos seraacuten los jueces y tribunales quienes determi-naraacuten queacute parte de la pena se cumpliraacute en prisioacuten y la sustitucioacuten se condiciona a la proporcionalidad de la medida Otra novedad es que la reforma limi-ta la expulsioacuten del territorio nacional de ciudadanos de un paiacutes miembro de la Unioacuten Europea de manera que solo se preveacute excepcionalmente dicha expulsioacuten cuando hubiere delinquido y ademaacutes represente una amenaza grave para el orden puacuteblico o la seguridad puacuteblica13
IV ANTECEDENTES Y REacuteGIMEN DE DECOMISO
En materia de antecedentes penales aumenta el plazo para obtener su cancelacioacuten Asiacute el plazo con-tinuacutea siendo de tres de tres antildeos pero ahora solo en el caso de las penas menos graves de duracioacuten inferior a tres antildeos cuando con la regulacioacuten anterior podiacutean cancelarse a los tres antildeos todas las penas menos gra-ves es decir todas las que fueran inferiores a cinco antildeos de prisioacuten Los antecedentes por penas menos graves de entre tres y cinco antildeos podraacuten cancelarse a los cinco antildeos frente a los tres antildeos anteriormente previstos Y aquellos antecedentes con penas graves se cancelaraacuten a los diez antildeos cuando antes podiacutean cancelarse a los cinco Adicionalmente se contem-plan unos plazos especialmente amplios en caso de comisioacuten de delitos particularmente gravosos
Una novedad muy significativa tambieacuten es que las condenas firmes impuestas por jueces o tribunales
12 Art 83 del Coacutedigo Penal13 Vid Sentencia de la Gran Sala del Tribunal de Justicia
de la Unioacuten Europea de 22 de mayo de 2012
de otros estados miembros de la Unioacuten Europea ten-draacuten el mismo valor que las acordadas por los jueces o tribunales espantildeoles a los efectos de la concurren-cia de la agravante de reincidencia o la suspensioacuten de la ejecucioacuten de la pena o su posible revocacioacuten14
Tambieacuten se introducen algunas otras medidas exigidas por la regulacioacuten europea de eficacia e in-tercambio de antecedentes penales15 se facilitar el procedimiento de cancelacioacuten de los antecedentes penales suprimiendo la exigencia del informe del juez o tribunal sentenciador y el requisito de la cons-tancia del pago de la responsabilidad civil o la insol-vencia del penado16 se elevan a diez antildeos los plazos de cancelacioacuten de los antecedentes correspondientes a los delitos maacutes graves y se regulan los antecedentes penales de las personas juriacutedicas
Otro campo en el que se produce una amplia re-visioacuten normativa como consecuencia de la normativa europea en la materia17 es en el reacutegimen de decomi-so en el que la reforma busca articular instrumentos legales maacutes eficaces en la recuperacioacuten de activos procedentes del delito y en su posterior gestioacuten eco-noacutemica
Asiacute se unifica el reacutegimen del decomiso supri-mieacutendose el doble reacutegimen que existiacutea hasta ahora y que distinguiacutea seguacuten se tratara de delitos contra la salud puacuteblica o de otros de diferente naturaleza
Tambieacuten se introducen mejoras teacutecnicas en la re-gulacioacuten del decomiso sin sentencia que ya se reco-giacutea en el art 1274 del Coacutedigo Penal y pasa ahora al artiacuteculo 127ter autorizaacutendose siempre que la situa-cioacuten patrimonial iliacutecita quede acreditada en un proce-so contradictorio y ademaacutes bien exista el riesgo de que puedan prescribir los hechos porque el acusado hubiere fallecido o enfermado y ello impida que los hechos puedan ser enjuiciados o hubiere sido decla-rado en rebeldiacutea y previsiblemente esto lleve a que el juicio no pueda celebrarse dentro de un plazo razo-nable o bien no se le imponga pena por estar exento de responsabilidad
14 Nueva redaccioacuten de los Arts 228ordf y 94 bis del Coacutedigo Penal en aplicacioacuten de la Decisioacuten Marco 2008675JAI
15 Decisioacuten Marco 2008675JAI y Decisioacuten 2009316JAI del Consejo de 6 de abril por la que se establece el Sistema Europeo de Informacioacuten de Antecedentes Penales (ECRIS)
16 Nueva redaccioacuten del el art 136 del Coacutedigo Penal17 Decisiones Marco 2001500JAI y 2005212JAI y
Directiva europea 201442UE de 3 de abril sobre el embargo y el decomiso de los instrumentos y del producto del delito en la Unioacuten Europea
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Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitario
El decomiso ampliado introducido por la Ley Orgaacutenica 52010 para los delitos de terrorismo y los cometidos por grupos u organizaciones criminales se extiende ahora a otros supuestos entre otros y por lo que a la gestioacuten sanitaria puacuteblica se refiere al cohe-cho malversacioacuten o delitos patrimoniales en casos de continuidad delictiva o multirreincidencia
Se introducen tambieacuten mejoras teacutecnicas tenden-tes a incrementar la eficacia y seguridad juriacutedica en la aplicacioacuten del decomiso de bienes de terceros18 pre-visto para evitar que un sospechoso o acusado tras-lade los activos delictivos a una tercera persona con el conocimiento y consentimiento de esta para eludir el decomiso
Como pieza de cierre del sistema de decomisos la Disposicioacuten Final Segunda de la Ley Orgaacutenica 12015 crea una Oficina de Recuperacioacuten y Ges-tioacuten de Activos19 siguiendo la exitosa experiencia de agencias similares en paiacuteses de nuestro entorno como Francia Inglaterra Holanda o Beacutelgica De esta ma-nera se descarga a los juzgados y tribunales de esta tarea dejando en manos de un organismo profesio-nalizado la averiguacioacuten y localizacioacuten del patrimo-nio y su ulterior gestioacuten con criterios de eficiencia econoacutemica de manera que los delincuentes que se hubieren enriquecido con su actividad delictiva no puedan ocultar y preservar su patrimonio obtenido iliacutecitamente para disfrutarlo despueacutes una vez cum-plida la pena de prisioacuten o multa a la que haya sido condenado La organizacioacuten y funcionamiento de di-cha oficina se desarrollaraacute reglamentariamente
V GESTIOacuteN SANITARIA Y DELITOS VINCULADOS A LA CORRUPCIOacuteN
Una de las aacutereas en las que se introducen maacutes novedades y que afecta a la labor de los gestores de las administraciones organismos entes o empresas puacuteblicas y por tanto tambieacuten a los gestores de la ad-ministracioacuten sanitaria es el de los delitos previstos para combatir la corrupcioacuten
Asiacute de manera acertada se traslada la regulacioacuten de la administracioacuten desleal desde los delitos socie-tarios a los delitos patrimoniales y es que se trata de un delito contra el patrimonio no soacutelo societario del que puede ser viacutectima cualquier persona fiacutesica o
18 Art 127 quater del Coacutedigo Penal19 Nueva redaccioacuten de los arts 367 quater y siguientes de
la LECrim
juriacutedica puacuteblica o privada por lo tanto tambieacuten la administracioacuten sanitaria La nueva redaccioacuten dada a este tipo penal ampliacutea las conductas perseguibles para castigar a quien teniendo facultades para admi-nistrar un patrimonio ajeno emanadas de la ley en-comendadas por la autoridad o asumidas mediante un negocio juriacutedico las infrinjan excedieacutendose en el ejercicio de las mismas y de esa manera causen un perjuicio al patrimonio administrado20
Sobre este tipo general la malversacioacuten de fondos puacuteblicos se preveacute en los artiacuteculos 432 y si-guientes como un supuesto especial de administra-cioacuten desleal con remisioacuten a las conductas tiacutepicas de los artiacuteculos 252 y 253 cuando recaen sobre fondos puacuteblicos pero persiguieacutendose tambieacuten otras conduc-tas desleales ademaacutes de la desviacioacuten y sustraccioacuten de fondos puacuteblicos como los contratos para presta-cioacuten de servicios no uacutetiles la distraccioacuten de fondos puacuteblicos por la viacutea de los contratos sin contrapresta-cioacuten o los acordados a un precio notablemente supe-rior al del mercado Se introducen tambieacuten subtipos agravados de malversacioacuten de fondos puacuteblicos cuan-do el perjuicio causado supere los cincuenta mil y doscientos cincuenta mil euros respectivamente y un subtipo atenuado cuando el perjuicio no alcanza los cuatro mil euros21
Tambieacuten se preveacute una reduccioacuten de la pena en uno o dos grados para quien hubiere reparado de modo efectivo e iacutentegro el perjuicio causado al pa-trimonio puacuteblico o hubiera colaborado activamen-te con las autoridades o sus agentes para obtener pruebas decisivas para la identificacioacuten o captura de otros responsables o para el completo esclarecimien-to de los hechos delictivos22
Por otro lado siguiendo la consolidada juris-prudencia del Tribunal Supremo23 que entendiacutea que el antiguo artiacuteculo 252 del Coacutedigo Penal escondiacutea en realidad dos tipos delictivos diferenciados se deslindan los delitos de administracioacuten desleal y de apropiacioacuten indebida con su regulacioacuten separada en los artiacuteculos 252 el primero y 253 y 254 el segundo todos ellos del Coacutedigo Penal
Como refuerzo punitivo de la corrupcioacuten en la administracioacuten puacuteblica se elevan las penas previstas
20 Vid nuevo art 252 del Coacutedigo Penal21 Arts 4323 y 433 del Coacutedigo Penal22 Art 434 del Coacutedigo Penal23 Vid por expresiva la sentencia 4172014 de 23 de
mayo de la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo
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Cabo Peacuterez P Garciacutea Esteban N Fdez Piedralba E Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
para los siguientes delitos directamente vinculados con la corrupcioacuten prevaricacioacuten administrativa (art 404) nombramientos ilegales (art 405) cohecho (arts 419 y ss) traacutefico de influencias (art 428 y ss) administracioacuten desleal y apropiacioacuten indebida co-metidos por funcionario puacuteblico (art 432) fraudes y exacciones ilegales (art 436) estafa o de fraude de prestaciones del Sistema de Seguridad Social come-tido por autoridad o funcionario puacuteblico (art 438) y negociaciones y actividades prohibidas a los funcio-narios puacuteblicos (art 439 y ss) Tambieacuten aumenta la duracioacuten de las penas de inhabilitacioacuten y se prohiacutebe que durante el tiempo de la condena se pueda optar a un cargo electivo
Se alargan los plazos de prescripcioacuten de los de-litos en los supuestos maacutes graves y se introduce la posibilidad de denegar la libertad condicional al reo que elude el cumplimiento de las responsabilidades pecuniarias o la reparacioacuten del dantildeo econoacutemico cau-sado a la administracioacuten
Todas estas medidas deberiacutean contribuir a que los gestores de la sanidad puacuteblica actuacuteen con la mayor responsabilidad erradicando de nuestra administra-cioacuten las situaciones de abuso de poder para provecho propio o de empleo de los cargos puacuteblicos con fines distintos a los queridos por la norma
VI RELACIOacuteN SANITARIO-PACIENTE NOVEDADES EN LOS TIPOS DELICTIVOS
Analizaremos aquiacute las novedades maacutes relevantes en algunos de los tipos delictivos que pueden darse en las relaciones del profesional sanitario con el pa-ciente
La nueva redaccioacuten del artiacuteculo 5501 del Coacutedigo Penal que ldquoSon reos de atentado los que agredieren o con intimidacioacuten grave o violencia opusieren re-sistencia grave a la autoridad a sus agentes o fun-cionarios puacuteblicos o los acometieren cuando se ha-llen en el ejercicio de las funciones de sus cargos o con ocasioacuten de ellas
En todo caso se consideraraacuten actos de atentado los cometidos contra los funcionarios docentes o sa-nitarios que se hallen en el ejercicio de las funciones propias de su cargo o con ocasioacuten de ellasrdquo
Asiacute en esta redefinicioacuten del delito de atentado se recoge una de las novedades maacutes esperadas si bien la
praacutectica juriacutedica ya veniacutea la aplicando24 y es que se cita expresamente a los funcionarios de los aacutembitos de la sanidad y educacioacuten como sujetos protegidos ampliaacutendose tambieacuten la proteccioacuten a los ciudadanos que acuden en auxilio de la autoridad o funcionario viacutectima del delito y a los miembros de los equipos de asistencia y rescate25 (bomberos o miembros del personal sanitario o equipos de socorro guardas de seguridad privados etc)
Baja la pena miacutenima por el delito de atentado que se castiga ahora con las penas de prisioacuten de uno a cuatro antildeos y multa de tres a seis meses si el atentado fuera contra autoridad y de prisioacuten de seis meses a tres antildeos en los demaacutes casos si bien se agravaraacute con las penas superiores en grado a las respectivamen-te previstas cuando se utilicen elementos peligrosos (armas objetos contundentes liacutequidos inflamables o corrosivos vehiacuteculo de motorhellip)
Como puede apreciarse tambieacuten la resistencia leve deja de estar sancionados penalmente y pasa a castigarse con sancioacuten administrativa
Aunque afortunadamente no son muchos los ca-sos en que una agresioacuten al personal de la adminis-tracioacuten tiene tan funestas consecuencias se crea un subtipo agravado de homicidio que se castiga con la pena superior en grado si se comete sobre agentes de la autoridad o funcionarios puacuteblicos
Siacute son maacutes frecuentes los supuestos protegidos ahora por el nuevo delito de acoso acecho u hosti-gamiento26 que persigue a quien de forma insistente y reiterada altere gravemente el desarrollo de la vida cotidiana de otra persona vigilaacutendolo persiguieacutendolo o buscando la cercaniacutea fiacutesica de esa persona o esta-blezca o intente establecer contacto con ella a traveacutes de cualquier medio de comunicacioacuten o por medio de terceras personas o adquiera productos o mercan-ciacuteas o contrate servicios en su nombre mediante el uso indebido de sus datos personales o haga que ter-ceras personas se pongan en contacto con ella o aten-te contra su libertad o contra su patrimonio o contra la libertad o patrimonio de otra persona proacutexima a ella Lo que se castigaraacute con la pena de prisioacuten de tres meses a dos antildeos o multa de seis a veinticuatro meses
24 Vid Consulta 22008 de la Fiscaliacutea General del Estado de 25 de noviembre de 2008 y entre muchas otras STS de 1 de junio de 2006 (Rec 10382005)
25 Art 554 del Coacutedigo Penal en su nueva redaccioacuten dada por la Ley Orgaacutenica 12015
26 Nuevo art 172 ter Del Coacutedigo Penal
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Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitario
Este nuevo delito pretende evitar la disparidad de criterios con los que se perseguiacutean estos compor-tamientos hasta ahora ante la falta de un tipo penal especiacutefico Muchas veces estas conductas quedaban impunes o en el mejor de los casos se sancionaban mediante una inclusioacuten forzada en los tipos de ame-nazas coacciones o maltrato psicoloacutegico que luego corriacutea el riesgo de ser revocado en el recurso de ape-lacioacuten
Hay novedades tambieacuten en los delitos de altera-cioacuten del orden puacuteblico27 aparte de definir el delito se ampliacutean los sujetos activos del delito a los que in-citan a otros o refuerzan su disposicioacuten a cometer el delito y se introduce una regla concursal que permite castigar con las penas respectivas tanto la alteracioacuten del orden puacuteblico como los concretos actos de vio-lencia o de causacioacuten de dantildeos realizados
Por uacuteltimo se crea un nuevo tipo penal para per-seguir la difusioacuten de mensajes que inciten a la co-misioacuten de alguno de los delitos agravados de alte-racioacuten del orden puacuteblico y se revisa el artiacuteculo 561 que perseguiacutea exclusivamente los avisos falsos de bomba para incluir ahora tambieacuten los supuestos de activacioacuten mediante noticias falsas de los servicios sanitarios o de emergencia
VII PROTECCIOacuteN DEL PATRIMONIO PUacuteBLICO
Por uacuteltimo pasamos a analizar las novedades que la reforma introduce en los tipos delictivos relativos a las agresiones al patrimonio puacuteblico en forma de hurtos o robos En este apartado se aprecian impor-tantes modificaciones como la eliminacioacuten de la fal-ta de hurto que pasa a ser un delito leve28 penado con multa de uno a tres meses si el valor de la cosa sustraiacuteda no excediera de 400 euros
Tambieacuten se introducen supuestos agravados como el consistente en la inutilizacioacuten de disposi-tivos de alarma o seguridad instalados en las cosas sustraiacutedas con imposicioacuten de la pena prevista en su mitad superior o el aplicable a los delincuentes ha-bituales (multirreincidencia) que anteriormente eran condenados por meras faltas y que ahora son castiga-dos con mayor severidad de suerte que no es que se les aplique la regla prevista en el art 6615ordf que pre-veacute la pena superior en grado sino que se les impone
27 Art 557 y ss del Coacutedigo Penal28 Art 2342 del Coacutedigo Penal
una pena auacuten mayor auacuten que va de uno a tres antildeos de prisioacuten29
Igualmente se modifica el tipo delictivo del robo con fuerza30 ampliaacutendolo para incluir los supuestos en los que la fuerza se utiliza para abandonar el lugar con lo robado Ademaacutes se crea un nuevo supuesto agravado de robo con fuerza en funcioacuten del modo de comisioacuten o la gravedad de los dantildeos causados y se amplia el tipo penal agravado de robo con violen-cia o intimidacioacuten cometido en casa habitada exten-dieacutendolo ahora tambieacuten a edificio o local abiertos al puacuteblico31
En ambos delitos se modifica el cataacutelogo de agra-vantes y se incluyen por lo que a nuestro sector in-teresa los supuestos de multirreincidencia delictiva utilizacioacuten de menores de dieciseacuteis antildeos y comisioacuten del delito por miembro de una organizacioacuten o grupo criminal
VIII BIBLIOGRAFIacuteA
bull Ley Orgaacutenica 12015 de 30 de marzo por la que se modifica el Coacutedigo Penal
bull Ley Orgaacutenica 42015 de 30 de marzo de pro-teccioacuten de la seguridad ciudadana
bull Ley Orgaacutenica 101995 de 23 de noviembre del Coacutedigo Penal (texto vigente hasta el 1 de ju-lio de 2015)
bull Real Decreto de 14 de septiembre de 1882 aprobatorio de la Ley de Enjuiciamiento Crimi-nal
bull Circular 12015 de la fiscaliacutea General del Es-tado sobre pautas para el ejercicio de la accioacuten penal en relacioacuten con los delitos leves tras la re-forma penal operada por la Ley Orgaacutenica 12015
bull Circular 32015 de la Fiscaliacutea General del Es-tado por la que se establecen criterios en rela-cioacuten con el reacutegimen transitorio establecido por la reforma del Coacutedigo Penal
29 Art 235 del Coacutedigo Penal30 Arts 237 y ss del Coacutedigo Penal31 Art 2422 del Coacutedigo Penal
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Volumen 24 Extraordinario XXIII Congreso 2014
1 Los originales que se presenten para publicacioacuten deberaacuten ser ineacuteditos
2 En el caso de los ESTUDIOS que aborden en pro-fundidad cualquier tema del Derecho Sanitario la extensioacuten seraacute de un miacutenimo de 20 y un maacuteximo de 80 paacuteginas
3 En el caso de las COMUNICACIONES que reali-cen una croacutenica apunte o conclusioacuten breve respec-to a un tema del Derecho Sanitario la extensioacuten maacutexima no podraacute superar las 20 paacuteginas
4 Tanto los ESTUDIOS como las COMUNICA-CIONES deberaacute remitirse por correo electroacutenico a la redaccioacuten de la revista (dsajses) indicaacutendose en el mismo tiacutetulo original y datos del autores
5 En todo caso se utilizaraacute letra tipo ldquotimes new ro-manrdquo tamantildeo 12 para el texto principal y tamantildeo 10 para las notas a pie de paacutegina No se utilizaraacuten letras de otros tipos o tamantildeos de los indicados ni subrayados No deben dividirse las palabras con guiones al final de la liacutenea ni se dejaraacuten liacuteneas en blanco
6 La primera paacutegina debe de incluir por este orden
a Tiacutetulo del artiacuteculo
b Nombre y apellidos del autor o autores
c Profesioacuten o tiacutetulo acadeacutemico del autor y Centro o Institucioacuten de trabajo
d Iacutendice o sumario
e Un breve resumen (ABSTRACT) en espantildeol e ingleacutes de 20-30 palabras acompantildeado de 3-5 palabras clave en los dos idiomas
f Nombre y direccioacuten del autor o autores y direc-cioacuten (postal o e-mail) al que los lectores pue-den dirigir la correspondencia
g Fecha de finalizacioacuten del trabajo
7 Las notas se incluiraacuten en el propio texto con for-mato de nuacutemero correlativos (1 2 3hellip) a pie de paacutegina mediante el uso de superiacutendice siguiente los siguientes modelos
a Libros LAIacuteN ENTRALGO Pedro La rela-cioacuten meacutedico-enfermo Alianza Editorial Ma-drid 1983 p36 [o pp 36-39]
b Capiacutetulos de libros ESER Albin ldquoProblemas de justificacioacuten y exculpacioacuten en la actividad meacutedicardquo en MIR PUIG S (Ed) Avances de la medicina y derecho penal Barcelona 1988 p12 [o pp 12 y ss]
c Artiacuteculos de revistas MORALES PRATS Fer-min ldquoDerecho a la intimidad versus tratamien-to de datos sanitariordquo Derecho y Salud Vol 9 nuacutem2 2001 pp 141-149
d Jornadas o Ponencias PUIG Jaume ldquoInno-vacioacuten tecnoloacutegica y mercado sanitario de la macro-regulacioacuten a la micro-regulacioacutenrdquo Po-nencia presentada en las XIV Jornadas de Eco-nomiacutea de la Salud Cambios en la regulacioacuten sanitaria Asociacioacuten de Economiacutea y Salud Barcelona 1995 p 342
e Sitios de Internet BARRIOS FLORES Luis Fernando El internamiento psiquiaacutetrico en Espantildea de Valencia a Zaragoza (1409-1808) Rev Cubana Salud Puacuteblica [online] Jul-dic 2002 vol28 no2 p224-245 Disponible en la URL httpcielosldcucielophpscript=sci_arttexamppid=S0864-34662002000200009amplng=esampnrm=isogt [Con acceso el 432006]
8 Los manuscritos seraacuten valorados anoacutenimamente por evaluadores externos al Consejo Editorial de la Revista expertos en la materia quienes infor-maraacuten sobre la conveniencia de su publicacioacuten y en su caso de introducir modificaciones en el tex-to
Adicionalmente se realizaraacute una revisioacuten por pa-res que garantice la objetividad de la evaluacioacuten
NORMAS DE PUBLICACIOacuteNESTUDIOS Y COMUNICACIONES
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Asociacioacuten Juristas de la SaludFacultad de Derecho
Plaza de la Universidad nordm 102071 Albacete - Espantildea
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EL PRESENTE NUacuteMERO EXTRAORDINARIO DE LA REVISTA ldquoDERECHO Y SALUDrdquo RECOGE LAS PONENCIAS Y COMUNICACIONES PRESENTADAS AL XXIV CONGRESO DE LA ldquoASOCIACIOacuteN JURISTAS DE LA SALUDrdquo QUE TUVO LUGAR EN GRANADA LOS PASADOS 10 11 Y 12 DE JUNIO BAJO EL LEMA ldquoINNOVACIOacuteN Y DESARROLLO TECNOLOacuteGICO EN EL AacuteMBITO DE LA SALUDrdquo
Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicosMarta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea
Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen de proacuteximos conflictos terapeacuteuticosIgnacio Ochagaviacuteas Colaacutes
Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta voluntaria y sin comunicar la decisioacuten Equilibrio entre el riesgo y el respeto a la decisioacuten del paciente de entrar y salir libremente del centroMariacutea Luisa Albelda de la Haza
III RECURSOS HUMANOS Y NORMATIVA SANITARIA
La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivosVicente Lomas Hernaacutendez
Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario Ejemplo de una defectuosa teacutecnica legislativaMariacutea del Rosario Forjaacuten Rioja y Joseacute Antonio Diacuteaz Regodoacuten
Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitarioPablo Cabo Peacuterez Noemiacute Garciacutea Esteban y Eva Fernaacutendez Piedralba
Normas de publicacioacuten
Solicitud de suscripcioacuten a la revista Derecho y Salud
Solicitud de asociacioacuten
129
149
158
167
178
188
196
197
198
Publicacioacuten Oficialde la Asociacioacuten
Juristas de la Salud
D E R E C H O Y S A L U D
D R E T I S A L U T
ZUZENBIDEA ETA OSASUNA
D E R E I T O E S A Uacute D E
Volumen 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015
EditaASOCIACIOacuteN JURISTAS DE LA SALUD
Editores adjuntosJosep Lluis Lafarga i Traver (Cataluntildea)Juan Luis Beltraacuten Aguirre (Navarra)Rafael Alvaro Millaacuten Calenti (Galicia)
Consejo editorialDirectorFrancisco Villar RojasCatedraacutetico de Derecho Administrativo (Canarias)
SecretarioDavid Larios RiscoLetrado Junta de Comunidades (Castilla-la Mancha)
VocalesJavier Saacutenchez CaroResponsable Bioeacutetica y Derecho Sanitario (Madrid)Alberto Palomar OlmedaMagistrado de lo Contencioso Administrativo (Madrid)Mariacutea del Carmen Gonzaacutelez CarrascoProfesora titular Derecho Civil (Castilla-la Mancha)Ana Mordf Marcos del CanoSecretaria General UNED (Madrid)Joaquiacuten Cayoacuten de las CuevasServicio de Asesoramiento Juriacutedico de Sanidad (Cantabria)Federico Montalvo JaumlaumlskelaumlinenAbogado Profesor Universidad (Madrid)Vicente Lomas HernaacutendezServicio de Reacutegimen Juriacutedico de Instituciones Sanitarias(Castilla-la Mancha)Joseacute Mariacutea Antequera VinagreProfesor de Derecho Sanitario y Bioeacutetica (Madrid)Lola Gonzaacutelez GarciacuteaServicio de Reacutegimen Juriacutedico de Instituciones Sanitarias(Castilla-la Mancha)Sergio Gallego RiestraResponsabilidad Patrimonial y Reacutegimen Disciplinario(Asturias)Javier Vaacutezquez GarranzoLetrado Jefe IBS (Baleares)Mariacutea Martiacuten AyalaAsesoramiento y Desarrollo Normativo (Castilla-La Mancha)
Consejo asesorJosefa Cantero Martiacutenez (Castilla-La Mancha)David Larios Risco (Castilla-La Mancha)Francisca Villalba Peacuterez (Andalucia)Francisco Bombillar Saacuteenz (Andalucia)Nuria Garrido Cuenca (Castilla-la Mancha) Juan Manuel Alegre Aacutevila (Cantabria)Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez (Andalucia)Luis Alberto Panes Corbelle (Castilla-La Mancha)Matilde Vera Rodriacuteguez (Andalucia)Francesc Joseacute Mariacutea Saacutenchez (Cataluntildea)Aacutengela Ruiacutez Saacuteenz (Cantabria)Javier Moreno Alemaacuten (Madrid)Joseacute Mariacutea Barreiro Diacuteaz (Galicia)Mariacutea Beleacuten Loacutepez Donaire (Castilla-La Mancha)
Produccioacuten Asociacioacuten Juristas de la SaludFacultad de DerechoPlaza de la Universidad nordm 102071 Albacete - Espantildeahttpwwwajses
Depoacutesito Legal B-35337-93ISSN1133-7400Impreso en Espantildea por Grafistaff SLMaquetado por Studio74es
DERECHO Y SALUDASOCIACIOacuteN JURISTAS DE LA SALUD
Revista Fundada en 1992
Revista Oficial de la Asociacioacuten JURISTAS DE LA SALUDhttpwwwajsesISSN 1133-7400Depoacutesito Legal B-35337-93
Dirigida a Personas cuya actividad profesional se desarrolle dentro del aacutembito del derecho sanitario y de la salud o muestrenun concreto intereacutes por esta rama del derecho
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Junta Directiva de la Asociacioacuten JURISTAS DE LA SALUD
Presidencia Josefa Cantero Martiacutenez Universidad Castilla-La Mancha Vicepresidencia David Larios Risco Letrado Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha Secretaria Francisca Villalba Peacuterez Universidad de Granada Vicesecretario Francisco Bombillar Saacuteenz Universidad de Granada Tesorera Nuria Garrido Cuenca Universidad de Castilla-La Mancha Vocales Juan Manuel Alegre Aacutevila Universidad de Cantabria Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Universidad de Almeriacutea Luis Alberto Panes Corbelle Servicio de Salud de Castilla-La Mancha Matilde Vera Rodriacuteguez Servicio Andaluz de Salud Francesc Joseacute Mariacutea Saacutenchez Abogado Aacutengela Ruiacutez Saacuteenz Consejeriacutea de Salud de Cantabria Javier Moreno Alemaacuten Abogado Joseacute Mariacutea Barreiro Diacuteaz Xunta de Galicia Mariacutea Beleacuten Loacutepez Donaire Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha
Ponencias
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Vitulia Ivone Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
LA SALUD COMO DERECHO SOCIAL NUEVAS FRONTERAS DE LA MEDICINA
Y DERECHOS DE LOS PACIENTES
Vitulia IvoneProfesora de Derecho Privado
Dipartimento di Scienze Giuridiche (Scuola di Giurisprudenza)Universitagrave di Salerno
SUMARIO 1 El derecho a la salud como derecho social el camino del desarrollo de los derechos sociales en la Constitucioacuten italiana 2 La salud como ldquoderecho fundamentalrdquo y como ldquointereacutes colectivordquo 3 El Tribunal Constitucional italiano y el desarrollo del concepto de salud en el sistema italiano 4 El consentimiento informado y los liacutemites impuestos por el respecto a la dignidad de la persona humana 5 Desde la medicina defensiva a la Ley Balduzzi y el problema de la responsabilidad del meacutedico 6 Las nuevas fronteras de la medicina y la Mobile Health 7 Perspectivas
RESUMENEn Italia la cuestioacuten de la negligencia meacutedica
fue abordada por la doctrina y la jurisprudencia soacutelo en los uacuteltimos antildeos -como resultado de una nueva ley y de las actividades posteriores de los Tribuna-les- y es necesario profundizar en las coordenadas para comprender su dinaacutemica En referencia a la res-ponsabilidad civil contractual responsabilidad extra-contractual hasta la teoriacutea del contrato social la res-ponsabilidad meacutedica y el tema es latente y todaviacutea existe la necesidad de nuevas reflexiones
PALABRAS CLAVEResponsabilidad meacutedica - Consentimiento Infor-
mado Previo - Medicina
ABSTRACTIn Italy the issue of medical malpractice was
addressed by the doctrine and jurisprudence only in recent years -as a result of a new law and subsequent activities of the courts-and is necessary to deepen the coordinates to understand its dynamics Referring to contractual liability extra-contractual liability till the theory of social contract medical liability it is a pen-dant issue and there is still a need for new thinking
KEYWORDSMedical liability ndash Prior Informed Consent - Me-
dicine
1 EL DERECHO A LA SALUD COMO DE-RECHO SOCIAL EL CAMINO DEL DESA-RROLLO DE LOS DERECHOS SOCIALES EN LA CONSTITUCIOacuteN ITALIANA
El derecho a la salud entendido como una ga-rantiacutea de la efectiva percepcioacuten de los beneficios de proteccioacuten de la salud es probablemente el ejemplo maacutes conocido de derecho social o de deber de las ins-tituciones puacuteblicas de dar acabado amparo a la salud de las personas humanas
La Constitucioacuten italiana establece y administra diversos derechos sociales ademaacutes del derecho a la salud tambieacuten el derecho al trabajo el derecho a la educacioacuten (art34)1 el derecho a la seguridad social
1 POGGI Anna Maria ldquoIl diritto allo studio fra Stato Re-gioni e autonomie nel dettato costituzionale e nellrsquoevoluzione normativardquo in Il diritto allo studio nellrsquoUniversita` che cambia Atti del convegno per il decennale della Fondazione Ceur a cura di L Violini Milano 2002 p54-77 RENNA Mauro Le
7
La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
y a la asistencia (art 38) los derechos de la familia (arts 29 30 31)2
Estos derechos se basan incluso antes de en los mencionados artiacuteculos especiacuteficos que incorporan y expresamente los rigen en los principios fundamen-tales de la Constitucioacuten y en particular en el ldquoprinci-pio personalistardquo3 y el principio de igualdad consa-grados respectivamente en los arts 2deg y 3deg4
diseguaglianze sostenibili nel sistema scolastico in F Astone M Caldarera F Manganaro A Romano Tassone Le disegua-glianze sostenibili nei sistemi autonomistici multilivelloTo-rino 2006 p89 COCCONI Monica ldquoLrsquoequita` del sistema nazionale drsquoistruzione e le differenze territoriali nei risultati del servizio scolasticordquo Munus vol2 2011 p449
2 FINOCCHIARO Francesco Del matrimonio Commen-tario Scialoja - Branca Bologna 1971 FALZEA Angelo Il dovere di contribuzione nel regime patrimoniale della famiglia Rivista diritto civile 1977 volI p623 CICU Antonino Il di-ritto di famiglia Bologna 1978 ROPPO Vincenzo Famiglia (Famiglia di fatto) in Enc giur XIV Roma 1989 AULET-TA Tommaso Il diritto di famiglia Giappichelli Torino 2006 FERRANDO Gilda Il nuovo diritto di famiglia I Matrimonio separazione divorzio Bologna 2007 p27 PATTI Salvatore e CUBEDDU Maria Giovanna Introduzione al diritto della fa-miglia in Europa Milano 2008 p16 PATTI Salvatore I rap-porti patrimoniali tra coniugi Modelli europei a confronto in Il nuovo diritto di famiglia Trattato diretto da Ferrando II Bolo-gna 2008 p229 FACCI Giovanni I nuovi danni nella fami-glia che cambia Ipsoa Milano 2009 FERRANDO Gilda La violazione dei doveri familiari tra inadempimento e responsabi-litagrave civile nel Trattato della responsabilitagrave contrattuale a cura di Visintini I Inadempimento e rimedi Cedam 2009 p393 CARBONE Vincenzo ldquoTutela dei valori costituzionali e status coniugale risarcibile il danno morale da adulteriordquo in Corrie-re giuridico 2011 p1633 PARADISO Massimo ldquoFamiglia e responsabilitagrave civile endofamiliarerdquo in Famiglia persona e successioni 2011 p14 OBERTO Giacomo I diritti dei convi-venti Realtagrave e prospettive in Italia e in Europa Cedam Padova 2012 Al MUREDEN Enrico Il ldquodiritto a formare una seconda famigliardquo tra doveri di solidarietagrave post coniugale e principio di auto-responsabilitagrave Famiglia e diritto vol11 2014
3 Este es la posicioacuten de la mejor doctrina italiana que en-tiende este principio como la tutela de la persona humana y sus derechos fundamentales PERLINGIERI Pietro La personalitagrave umana nellrsquoordinamento giuridico ESI Napoli 2006 p121
4 Los arts 2deg y 3deg de la Constitucioacuten italiana representan un punto de referencia muy importante para toda la estructu-ra del Derecho Civil Constitucional El art2deg afirma laquoLa Re-puacuteblica reconoce y garantiza los derechos inviolables del hom-bre como individuo y en los grupos sociales donde expresa su personalidad y exige el cumplimiento de los deberes obligato-rios de solidaridad poliacutetica econoacutemica y socialraquo Este norma es el resultado del acuerdo dentro de la Asamblea Constituyente entre catoacutelicos y socialistas es un compromiso que combina colocaacutendolos en pie de igualdad los valores de la dignidad hu-mana y de la solidaridad A traveacutes de esta disposicioacuten se enten-dia afirmar la prioridad de los derechos humanos fundamentales en comparacioacuten con cualquier institucioacuten poliacutetica y a cualquier poder establecido De esta manera se sancionoacute el principal va-lor de la dignidad humana y del pluralismo social teniendo en cuenta los derechos de la persona como valores supremos laquopermanentemente vaacutelidosraquo fuera del juego de las mayoriacuteas parlamentarias y por tanto superiores a las leyes asiacute como no editables y que no pueden ser eliminados incluso por el poder de revisioacuten constitucional Despues del art 2deg gran importan-
Una caracteriacutestica fundamental de los derechos sociales es el hecho de que su garantiacutea activa se co-rresponde con los deberes de la Repuacuteblica que ade-maacutes de reconocer ldquogarantiza los derechos inviolables del hombrerdquo (Art 2deg) y asume la tarea de ldquoeliminar a los obstaacuteculos econoacutemicos y sociales que limitan la libertad y la igualdad de los ciudadanos evitando el pleno desarrollo de la persona humanardquo
2 LA SALUD COMO ldquoDERECHO FUNDA-MENTALrdquo Y COMO ldquoINTEREacuteS COLECTIVOrdquo
Para que sea posible la plena realizacioacuten de la persona la proteccioacuten de cada derecho social estaacute vinculada a deberes especiacuteficos En el caso del de-recho a la salud por ejemplo la Constitucioacuten le im-pone a la Repuacuteblica el deber especiacutefico de garantizar la ldquoatencioacuten gratuita a los necesitadosrdquo maacutes aun el amplio deber de protegerla como un derecho funda-mental de la persona
La Constitucioacuten italiana protege expliacutecitamen-te la salud como un ldquoderecho fundamentalrdquo y como un ldquointereacutes colectivordquo La salud es reconocida tanto
cia tiene el art 3deg de la Constitucioacuten que afirmando el princi-pio de la igualdad de todos los ciudadanos ante la ley invoca expliacutecitamente la funcioacuten esencial de la persona humana que es la dignidad La referencia a la laquoigualdad socialraquo permite de ver coacutemo el reconocimiento de la igualdad de los ciudadanos ante la ley no significa una mera prohibicioacuten de la discriminacioacuten di-rigida a la legislatura estatal sino algo maacutes es el cumplimiento de un nuacutecleo de valor fundamental compartida por todos los seres humanos independientemente de las diferencias de opi-nioacuten la raza el sexo y que como tal no permite ninguacuten tipo de compresioacuten Asiacute el concepto de la dignidad conduce a una reconsideracioacuten del concepto de igualdad y resalta un aspec-to adicional si la falta de privilegios y elecciones arbitrarias sigue siendo sin embargo uno de los requisitos fundamenta-les de una sociedad justa y equitativa el respeto a la dignidad humana tambieacuten implica una consideracioacuten de la diversidad y la afirmacioacuten de que todos los seres humanos son iguales en de-rechos Asiacute CRISAFULLI Vezio Le norme programmatiche della Costituzione 1952 BARILE Paolo Diritti dellrsquouomo e libertagrave fondamentali Bologna 1981 PACE Alessandro Pro-blematica delle libertagrave costituzionali Parte generale Padova 1992 p4 ss AMIRANTE Carlo Diritti di libertagrave e diritti so-ciali Jovane Napoli 1995 CARLASSARE Lorenza Forma di stato e diritti fondamentali ldquoQuaderni costituzionalirdquo vol1 1995 MODUGNO Franco I laquonuovi dirittiraquo nella giurispru-denza costituzionale Giappichelli Torino 1995 GUASTINI Riccardo ldquoSpecificitagrave dellrsquointerpretazione costituzionalerdquo Analisi e diritto Torino 1996 BALDASSARREAntonio Di-ritti della persona e valori costituzionali Giappichelli Torino 1997 BILANCIA Paola y PIZZETTI G Federico Aspetti e problemi del costituzionalismo multilivello Giuffregrave Milano 2004 PERLINGIERI Pietro La persona e i suoi diritti Proble-mi del diritto civile ESI Napoli 2005 LABRIOLA Silvano (a cura di) Valori e principi del regime repubblicano 3 Legalitagrave e garanzie Laterza Roma-Bari 2006 p451 ss Id Piccola sto-ria dellrsquoattualitagrave della Costituzione Il Mulino Milano 2006 4 p670 ss
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Vitulia Ivone Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
como un derecho tradicional a la libertad y como un derecho social de actuacioacuten concreta (la Carta esta-blece que ldquo La Repuacuteblica garantiza tratamientos gratuito a los necesitados helliprdquo) Estos dos aspectos estaacuten estrechamente relacionados y afectan la di-mensioacuten real del derecho a la salud en el sistema ita-liano de normas La salud como bien es un ldquovalor primariordquo del sistema constitucional que incluye un conjunto de situaciones subjetivas que empiezan con el esquema de la libertad positiva (la libertad de trata-miento) y terminan con la libertad negativa (ejemplo es el tratamiento meacutedico obligatorio)
Aunque desde 1948 la Constitucioacuten italiana re-gula el derecho a la salud como un derecho humano fundamental la proteccioacuten ldquodebidardquo de la Repuacuteblica durante mucho tiempo -incluso despueacutes de su entrada en vigor la organizacioacuten del sistema de salud italia-no- ha quedado vinculada estrechamente al modelo de la seguridad social en el que las responsabilida-des puacuteblicas eran muy limitatas El establecimiento en 1978 con la ley Ndeg 833 el Servicio Nacional de Salud sin embargo habia mudado radicalmente el modelo en vigor hasta entonces en Italia Esta ley aplica las disposiciones constitucionales en primer lugar el respeto ae la dignidad y libertad de la per-sona humana que representan tanto el fundamento que el objetivo final del derecho a la salud a conti-nuacioacuten la universalidad de los destinatarios de los servicios que son por lo tanto dirigidos a todos no soacutelo a los trabajadores y sus familias a continuacioacuten insiste y ahonda en destacar la equidad y la igualdad en el acceso a los servicios independientemente de las condiciones socioeconoacutemicas y la ubicacioacuten en el territorio nacional5 Por uacuteltimo la integridad de
5 La verdadera y profunda reforma italiana en el tema de la salud es la Ley de 23 de diciembre de 1978 Ndeg 833 que ha establecido el Servicio Nacional de Salud Junto con ello el mismo antildeo se aproboacute la Ley Ndeg 180 sobre la proteccioacuten de la salud mental tan importante por sus principios y valores eacuteticos y sociales Sobre la base de lo que se expresa en el art 32 de la Constitucioacuten que protege el derecho a la salud como un prin-cipio baacutesico para el intereacutes individual y colectivo la Ley Ndeg 833 crea el Servicio Nacional de Salud que se define como un complejo de funciones servicios y actividades de promocioacuten mantenimiento y recuperacioacuten de la salud fiacutesica y mental de toda la poblacioacuten sin distincioacuten de ninguacuten tipo Los principios presentes en la Ley son la totalidad de las intervenciones en materia de prevencioacuten atencioacuten y rehabilitacioacuten la igualdad de los ciudadanos en relacioacuten con el Servicio la unidad de accioacuten entre las instituciones puacuteblicas y privadas cuyas actividades van a afectar la salud de los ciudadanos la participacioacuten de los ciu-dadanos en la aplicacioacuten del servicio a traveacutes de las formas de participacioacuten para garantizar un control no institucional sobre la eficiencia y la eficacia de los diferentes niveles de interven-cioacuten Entre los objetivos estaacuten la superacioacuten de los desequilibri-os regionales en las condiciones de salud del paiacutes a traveacutes de la planificacioacuten sanitaria adecuada y una distribucioacuten coherente de los recursos disponibles la educacioacuten para la salud de los ciu-
las prestaciones que se entienden como el derecho a acceder a todos los servicios necesarios para la pro-teccioacuten de la salud sobre promocioacuten mantenimiento y recuperacioacuten de la misma
El aacutembito de la salud como valor surge de su do-ble caracter de ldquoderecho (fundamental) individualrdquo e ldquointereacutes colectivordquo La proteccioacuten constitucional no pertenece soacutelo al aacutembito de las reivindicaciones sub-jetivas que representan el contenido del derecho a la salud sino que es maacutes extensa y en muchos casos es condicionada por la dimension supra-individual de la salud como bien es decir por su contenido social6
Estas diferentes dimensiones de la salud (indi-vidual y colectiva) junto con el caraacutecter ldquoesencialrdquo o ldquoprimariordquo de las diferentes situaciones juriacutedicas relacionadas implican ldquoel continuo y mutuo balance entre los principios y derechos fundamentalesrdquo fuera de una ldquoestricta jerarquiacuteardquo Por esta razoacuten la pers-pectiva de un anaacutelisis de la jurisprudencia constitu-cional es especialmente fructiacutefera sobre todo en los siguientes temas
1) el derecho a la salud como derecho a la integri-dad psicofiacutesica de la persona humana
2) el derecho a la salud como libertad negativa (ausencia de) y entonces como derecho a la defensa frente a tratamiento meacutedico obligatorio (y no)
3) el derecho a la asistencia sanitaria como liber-tad de cura
4) el derecho a la salud como derecho a ciertos beneficios y su relacioacuten con la organizacioacuten y los costos del Sistema Nacional de Salud
dadanos y las comunidades la prevencioacuten de enfermedades y accidentes en todas las aacutereas de la vida y el trabajo la seguridad en el empleo con la participacioacuten de los trabajadores y de los sindicatos el diagnoacutestico y el tratamiento de eventos de enfer-medad cualesquiera que sean sus causas la fenomenologiacutea y la duracioacuten de la discapacidad y la rehabilitacioacuten de la discapaci-dad la atencioacuten de la salud mental la procreacioacuten responsable y la proteccioacuten de la maternidad y la infancia la disciplina de las pruebas la produccioacuten la comercializacioacuten y distribucioacuten de drogas promover y salvaguardar la salud y la higiene de la vida natural y el trabajo etc
6 En las motivaciones del juicio 3091999 de la Corte Constitucional italiana emerge claramente el principio de que las restricciones econoacutemicas se ponen en un segundo plano en comparacioacuten con otros valores que deben guiar la eleccioacuten legi-slativa ya que el saldo no pueden tener ldquoun peso preponderante que comprime el nuacutecleo irreductible de los derechos de salud protegidos por la Constitucioacuten como aacutembito inviolable de la dignidad humanardquo La sentencia es interesante porque la Cor-te tiene la oportunidad de indicar queacute se entiende por ldquonuacutecleo irreductiblerdquo pero la novedad es maacutes bien el hecho de que se abandona la distincioacuten riacutegida entre derecho social fundamental y derecho a la salud
9
La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
3 EL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL ITALIANO Y EL DESARROLLO DEL CONCEPTO DE SALUD EN EL SISTEMA ITALIANO
Muchas veces desde 1974 a 2012 el Tribunal Constitucional italiano ha declarado que el conteni-do propio del derecho a la salud debe ser protegido como un derecho erga omnes7 tanto ante las autori-dades puacuteblicas cuanto a los particulares
Su significado esencial radica en la afirmacioacuten que el titular de este derecho puede pretender la abs-tencioacuten de todos a tener cualquier comportamiento que pueda poner en peligro la integridad de su salud y su integridad fiacutesica y mental de la persona en liacutenea con una concepcioacuten integral de la persona humana8
La jurisprudencia ha ldquomaterializadordquo este encua-dramiento en el derecho a la indemnizacioacuten por el ldquodantildeo bioloacutegicordquo es decir el dantildeo resultante de la lesioacuten del bien-salud ndashmaacutes allaacute de cualquier conse-cuencia patrimonial producida- en la esfera juriacutedica de los damnificados Seguacuten el Tribunal Constitucio-nal es ldquola injusticia (violacioacuten del derecho a la sa-lud) inherente al hecho normativo de la integridad bio-psiacutequica la base juriacutedica de la compensacioacuten del dantildeo bioloacutegico y si es necesario cuando exis-tan tambieacuten de otras consecuencias nocivas No es la existencia en la praacutectica de consecuencias no-civas (cualesquiera que sean) la base de la injusti-cia de la infraccioacuten y por lo tanto sino tambien del deterioro bio-psicoloacutegico Las otras consecuencias son relevantes y indemnizables porque ya existe una injusticia emergente de la infraccioacuten -determinada por la violacioacuten de la norma primaria derivada de las
7 Corte Constitucional 23 julio 1974 Ndeg 247 Este juicio es muy importante porque despueacutes de eacutel muchos jueces han planteado una referencia directa del art32 Constitucioacuten para tutelar la salud como bien Lo mismo se puede decir de otro fallo del 12 de julio 1979 Ndeg 88 a raiacutez de esta decisioacuten que sienta las bases para un replanteamiento del artiacuteculo 32 el de-recho a la salud se impone como derecho fundamental derecho a la libertad situacioacuten juriacutedica no degradable operable contra las autoridades puacuteblicas asiacute como contra a los particulares El resultado es el enlace con el principio ldquopersonalistardquo en virtud del art 2deg de la Constitucioacuten y el consiguiente reconocimiento de la proteccioacuten de la salud de todos los seres humanos ya sean ciudadanos o no en el territorio de la Repuacuteblica Siendo ese el caso el derecho a la salud tales como el derecho a la libertad y el deber de toda persona a abstenerse de realizar todo acto perjudicial para la salud de los demaacutes Lo mismo es declarado en los fallos Corte constitucional de 18 de julio 1991 Ndeg 356 y Corte constitucional de 26 de abril 2012 Ndeg107
8 Esta posicioacuten se expresa claramente en el art 2deg de la Constitucion cuyo valor es una referencia para los estudiosos del Derecho Civil que tengan la intencioacuten de leer las institucio-nes fundamentales a la luz de la Constitucioacuten
disposiciones combinadas de los arts 32 de la Cons-titucioacuten y 2043 del Codigo Civil italiano- y lesiones presuntas a la salud como bien-legalrdquo9
En el tema de la libertad de eleccioacuten del servi-cio meacutedico -foacutermula que se extiende a la eleccioacuten del meacutedico al centro de salud (puacuteblico o privado) al lugar de la cura (la del propio paiacutes o del extranjero) y al tipo de rendimiento- la jurisprudencia ha sido acondicionada por la organizacioacuten administrativa del Estado y en concreto por los amplios maacutergenes de discrecionalidad poliacutetica del legislador Se sentildealan en particular los recursos disponibles y la constan-te referencia de la jurisprudencia a la necesidad de salvaguardar el derecho a la salud en su ldquocontenido esencialrdquo
Por lo tanto la libertad de eleccioacuten del lugar de la cura estaacute claramente indicada por la Corte sin caraacutec-ter absoluto que tiene que ser equilibrado con otros valores constitucionales tambieacuten en vista de los liacute-mites objetivos que resultan de los recursos financie-ros disponibles La ley puede restringir la libertad de eleccioacuten del paciente ldquosiempre que el sacrificio sea necesario por la necesidad de preservar otros bienes constitucionales como por ejemplo una organizacioacuten eficiente y eficaz del sistema de saludrdquo10
La industria de la salud estaacute en constante evolu-cioacuten y su objetivo de lograr el equilibrio econoacutemico y financiero es posiblemente alcanzable a traveacutes de una
9 Con el fallo de la Corte Constitucional del 14 de julio de 1986 Ndeg184 avanza la opinioacuten de una reparacioacuten plena e incondicionada de la lesioacuten bioloacutegica La ocasioacuten fue la ape-lacioacuten a los jueces para la declaracioacuten de inconstitucionalidad del art 2059 CC en la parte en que preveacute el resarcimiento del dantildeo no moral que resulta de la violacioacuten del derecho a la salud soacutelo como resultado de un crimen Esta posicioacuten seriacutea contraria a los arts 2deg 3deg 24 32 de la Constitucioacuten italiana El juez de la Corte consciente de tener que resolver la cuestioacuten plantea-da prefirioacute la integridad del coacutedigo a las directrices de la Corte Suprema
10 Muy interesante para comprender la relacioacuten entre el derecho a la salud y las especificas situaciones financieras es el fallo del 26 de octubre 2012 Ndeg 236 La cuestioacuten de la constitu-cionalidad habiacutea sido planteada por el Tribunal Administrativo Regional de Bari con referencia a las arts 3deg 24 32 97 113 117 primero segundo paacuterrafo letra m) y al tercero paacuterrafo de la Constitucioacuten y al principio de la legiacutetima confianza en la me-dida en que la disposicioacuten impugnada regional no permitiacutea que la autoridad de salud local de Puglia podriacutea celebrar acuerdos con objetivo de hacer prestaciones terapeacuteuticas domiciliares tambieacuten con las instituciones de rehabilitacioacuten ubicados fuera de la regioacuten La Corte no ha considerado razonable la eleccioacuten ldquopor la que los directores generales de ASL de Puglia estaacuten autorizados a celebrar acuerdos solo con los centros de salud ubicados en ambito regionalrdquo porque lo contrario representariacutea la arbitraria restriccioacuten de la libertad de la eleccioacuten de una cura en conformidad con el art 32 Const discriminando asiacute a las personas con discapacidad
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reduccioacuten de los costes o una racionalizacioacuten de los recursos la maacutequina organizativa del Servicio Na-cional de Salud italiano a pesar del noble enfoque que ha caracterizado su nacimiento tiene en la esca-sez de recursos financieros y en la engarrosa interpre-tacioacuten organizacional realizada a nivel local los ma-yores obstaacuteculos en la consecucioacuten de sus objetivos
Sin embargo sigue siendo la atencioacuten de los de-rechos del paciente a los tratamientos meacutedicos esa ha crecido de la mano con la importancia que ha te-nido el respeto a la dignidad humana como funda-mento de la convivencia civil de los individuos En el campo de la medicina este valor se reconoce y opera bajo la proteccioacuten del derecho a la salud y el consen-timiento informado del paciente que debe ser capaz de conocer de antemano los beneficios y los posibles inconvenientes del tratamiento al que eacutel se someteraacute con el fin de una libre autodeterminacioacuten en las deci-siones sobre su salud11
11 El tema del consentimento informado en la relacioacuten te-rapeutica estan hace muchos antildeos a la atencioacuten de la doctrina entre otros se sentildealan MANTOVANI FerrANdO ldquoIl consenso informato pratiche consensualirdquo Rivista italiana medicina le-gale 2000 VeNUTI Maria Carmela Gli atti di disposizione del corpo Milano 2002 CACACe Simona Informazione consenso e rifiuto di cure (il)liceitagrave del trattamento sanitario in COMANdersquo G (a cura di) Diritto privato europeo e diritti fonda-mentali Torino 2004 DrsquoARRIGO Cosimo Maria Il contrat-to e il corpo meritevolezza e liceitagrave degli atti di disposizione dellrsquointegritagrave fisica Familia 2005 ALPA Guido Il principio di autodeterminazione e le direttive anticipate sulle cure me-diche Rivista critica diritto privato 2006 FACCI Giovanni Violazione del dovere di informazione da parte del sanitario e risarcimento del danno in Responsabilitagrave civile e previdenza 2006 FERRANDO Gilda Stato vegetativo permanente e so-spensione dei trattamenti medici in Testamento biologico Ri-flessioni di dieci giuristi Fondazione Umberto Veronesi 2006 RODOTArsquo Stefano La vita e le regole Tra diritto e non diritto Milano 2006 CARTABIA Marta (a cura di) I diritti in azio-ne Universalitagrave e pluralismo dei diritti fondamentali nelle Corti europee Bologna 2007 p185 ss ZATTI Paolo ldquoIl corpo e la nebulosa dellrsquoappartenenzardquo Nuova giurisprudenza civile e commerciale 2007 CRICENTI Giuseppe I diritti sul corpo Napoli 2008 DrsquoAVACK Luciano ldquoSul consenso informato allrsquoatto medicordquo Il diritto della famiglia e delle persone 2008 MESSINETTI Davide ldquoLrsquoautodeterminazione dispositiva della persona e il valore della libertagrave del soggettordquo Rivista critica diritto privato 2008 MONTANArI VerGALLO Gianluca Il rapporto medico paziente Consenso e informazione tra liber-tagrave e responsabilitagrave Milano 2008 RESCIGNO Giuseppe Ugo ldquoDal diritto di rifiutare un determinato trattamento sanitario se-condo lrsquoart32 co2deg Constitucioacuten al principio di autodetermi-nazione intorno alla propria vitardquo Diritto pubblico 2008 CA-rUSI Donato ldquoTutela della salute consenso alle cure direttive anticipate lrsquoevoluzione del pensiero privatisticordquo Rivista cri-tica diritto privato 2009 CASONATO Carlo Introduzione al biodiritto Torino 2009 PASQUINO Teresa Autodetermi-nazione e dignitagrave della morte Saggio di diritto civile Padova 2009 CArNeVALI Ugordquo Omessa informazione da parte del medico danno da trattamento terapeutico e ipotetica scelta del pazienterdquo Responsabilitagrave civile e previdenza 2010 CASTrO-NOVO Carlo ldquoAutodeterminazione e diritto privatordquo Europa e diritto privato 2010 MArINI Giovanni Il consenso Tratta-
4 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y LOS LIacuteMITES IMPUESTOS POR EL RESPECTO A LA DIGNIDAD DE LA PERSONA HUMANA
El apartado 2 del art 32 establece que ldquoNadie puede ser obligado a un tratamiento meacutedico especiacutefi-co menos que sea requerido por la ley La ley no pue-de en ninguacuten caso violar los liacutemites impuestos por el respeto a la persona humanardquo
De este norma resulta el principio del consenti-miento informado como regla esta expresioacuten habla del derecho del paciente por un lado de ser infor-mado correctamente sobre teacuterminos condiciones y consecuencias de la terapia que se le propone y por otro a aceptar libremente o rechazar el tratamiento propuesto A pesar de su clara base constitucional en Italia el principio del consentimiento informado en el tratamiento meacutedico comenzoacute en realidad a impactar en las modalidades de la prestacioacuten de los servicios de salud soacutelo a partir de los antildeos lsquo90 En ese periodo ademaacutes de una serie de disposiciones que -aunque de manera fragmentada- han explicado este principio se han multiplicado tambieacuten las decisiones de los tribu-nales que han reconocido un verdadero ldquoderecho al consentimiento informadordquo
En los ultimos antildeos los tribunales italianos han enfrentado la cuestioacuten de la eficacia de las decisiones anticipadas calificado como un testamento vital o li-ving will12 En Italia de hecho a pesar de la clara dis-
to di biodiritto diretto da S rOdOTagrave e pzATTI Ambito e fonti del biodiritto a cura di SRodotagrave e MTallacchini Milano 2010 BUSNeLLI Francesco Donato ldquoProblemi giuridici di fine vita tra natura ed artificiordquo Rivista diritto civile 2011 CrICeNTI Giuseppe ldquoDiritto allrsquoautodeterminazione Bioetica dellrsquoau-tonomia privatardquo Nuova giurisprudenza civile commerciale 2011 reSTA Giorgio La disposizione del corpo Regole di appartenenza e di circolazione in Trattato di biodiritto diretto da SRodotagrave e PZatti Il governo del corpo I Milano 2011 CAVASINO Elisa La flessibilitagrave del diritto alla salute Napoli 2012 rOdOTArsquo Stefano Il diritto di avere diritti Roma-Bari 2012 IVONE Vitulia Vulnerabilitagrave del corpo e diritto al con-senso ESI Napoli 2013 Id Natura della responsabilitagrave civile del medico I diritti umani la bioetica lrsquoambiente la salute Prodiversitas Buenos Aires 2015 p269
12 AAVV Testamento Biologico riflessioni di dieci giuri-sti Il sole 24ore Milano 2006 LECALDANO Eugenio Bioe-tica - Le scelte morali Bari Laterza 2007 CALOrsquo Emanuele Il testamento biologico tra diritto e anomia IPSOA Milano 2008 PIZZETTI Federico Gustavo Alle frontiere della vita il testamento biologico tra valori costituzionali e promozione della persona Giuffregrave Milano 2008 COSMACINI Giorgio Testamento biologico idee ed esperienze per una morte giusta Il Mulino Bologna 2010 AAVV Rifiuto di cure e direttive anticipate ndash Diritto vigente e prospettive di regolamentazio-ne Torino Giappichelli 2011 AAVV Il governo del corpo Tomo II in Trattato di biodiritto Giuffregrave Milano 2012
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La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
posicioacuten constitucional que prohiacutebe la imposicioacuten de un tratamiento meacutedico no existe un marco legislati-vo sobre su manifestacioacuten y su eficacia Eventos con-cretos a menudo traacutegicos han puestos a los jueces frente al dilema del respeto de los deseos expresados anteriormente por personas sin capacidad ndashactual- de expresar su voluntad
La reforma del Tiacutetulo V de la Constitucioacuten italia-na adoptada en 2001 con la Ley Constitucional Ndeg 3 no ha mudado el modelo de servicio de salud que se materializoacute en los antildeos lsquo90 confirmado plenamente el disentildeo previo
La innovacioacuten fundamental introducida por la re-forma constitucional se manifieta a la ampliacioacuten de la capacidad regional para organizar el sistema de sa-lud dentro de este aacutembito y de acuerdo con sus reglas baacutesicas Queda por sentildealar sin embargo que la le-gislatura estatal italiana todaviacutea mantiene una cierta tendencia a dictar normas puntuales de organizacioacuten de estaacutendares sobre los servicios de salud regionales que no siempre mantienen plena consonancia con la limitacioacuten de su competencia para la fijacioacuten del ni-vel baacutesico y los principios fundamentales de protec-cioacuten de la salud
Recientemente con el Decreto Ley de 13 de septiembre de 2012 Ndeg 158 convertido con modi-ficaciones en la Ley 189 de 2012 ha proporcionado entre otras cosas la reorganizacioacuten de la atencioacuten primaria a traveacutes de la revisioacuten de los modelos de organizacioacuten para llevar a cabo la asistencia territo-rial En esta ley se puntualiza que las actividades del meacutedico y las del meacutedico de guardia unidos a los pe-diatras y los especialistas ambulatorios se realizan dentro de las estructuras organizativas que garanticen la asistencia profesional y monoprofessional en toda la semana y las 24 horas del diacutea
El bien de la salud es el instrumento juriacutedico para la plena realizacioacuten de una vida percibida como cualitativamente equilibrada entre las razones de la mente y las necesidades del cuerpo Una vez archi-vada la eacutepoca del paternalismo meacutedico la estrella actual del bienestar y de la salud es el paciente es la de quien debe ser capaz de optar por una eleccioacuten libre e informada en el enfoque a cualquier tipo de tratamiento meacutedico para eacutel El ejercicio del derecho a la autodeterminacion se concreta en la eleccioacuten (libre e informada) del camino del acuerdo o desacuerdo con el tratamiento meacutedico eacuteste es el vehiacuteculo para la consecucioacuten del principio constitucional de la salud
Es importante tener presente la ley 08 de noviem-bre 2012 Ndeg 189 titulada ldquoDisposiciones urgentes para promover el desarrollo del paiacutes a traveacutes de un mayor nivel de proteccioacuten de la saludrdquo la misma ha dictado normas sobre las praacutecticas meacutedicas privadas sobre la reorganizacioacuten territorial de los servicios la seguridad alimentaria las emergencias veterinarias y sobre la responsabilidad de la profesioacuten del cuidado de la salud13
Con la entrada en vigor de la Ley Ndeg 189 el le-gislador italiano ha tratado de conseguir dos objeti-vos distintos primero ldquopromover el desarrollo del paiacutes a traveacutes de un mayor nivel de proteccioacuten de la saludrdquo a traveacutes de la adopcioacuten de un sistema diferen-te de la responsabilidad tanto penal como civil para los meacutedicos y los centros de salud segundo ldquocon-tener el fenoacutemeno de la medicina defensivardquo por la que los profesionales de la salud tienden a tomar decisiones para evitar ser involucrados en los proce-sos judiciales (ya sea civiles o penales) contra ellos para este fin por ejemplo los trabajadores de la salud pueden recurrir a la prescripcioacuten de pruebas diagnoacutes-ticas a la solicitud de asesoramiento de expertos y al sometimiento a los tratamientos terapeacuteuticos mucho maacutes de los necesarios asiacute como entiendan -al mismo tiempo- no hacerse cargo de los pacientes y no rea-lizar procedimientos diagnoacutesticos o terapeacuteuticos de alto riesgo invocando la limitacioacuten de su actividad profesional y o alterar los procedimientos o determi-nar las derivaciones de los pacientes
Uno de los aspectos maacutes complejos de la ley Ndeg 189 es la interpretacioacuten del art 3deg de hecho -dado que el meacutedico en la realizacioacuten de sus actividades debe atenerse a las directrices y mejores praacutecticas acreditadas por la comunidad cientiacutefica- ha determi-nado que no se le hace responsable por negligencia criminal encuadrando -en estos casos especiacuteficos- el reacutegimen de la obligacioacuten extracontractual establecida en art2043 CC
5 DESDE LA MEDICINA DEFENSIVA HASTA LA LEY BALDUZZI Y EL PROBLEMA DE LA RESPONSABILIDAD DEL MEDICO
Ley 8 noviembre de 2012 Ndeg 189 con las en-miendas de la conversioacuten del decreto Balduzzi de 13
13 CArBONe Vincenzo ldquoLa responsabilitagrave del medico pubblico dopo la legge Balduzzirdquo in Danno e responsabilitagrave 2013 p378 GRAZZINI Barbara ldquoLa responsabilitagrave dellrsquoeser-cente le professioni sanitarie e rischio clinico nel cd laquoDecreto Balduzziraquordquo in Il Corriere giuridico 2013 vol10 p1235
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Vitulia Ivone Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
de septiembre de 2012 Ndeg 158 ldquoDisposiciones ur-gentes para promover el desarrollo del paiacutes a traveacutes de un mayor nivel de proteccioacuten de saludrdquo ha dicta-do aunque bajo una intervencioacuten reguladora de un alcance maacutes amplio las nuevas normas en la praacutectica privada medica sobre la reorganizacioacuten de los servi-cios locales las reglas de seguridad alimentaria y de emergencias veterinarias y sobre la responsabilidad de la profesioacuten del cuidado de la salud14
Desde hace mucho tiempo la doctrina y los tri-bunales italianos instaron al legislador para instar su intervencioacuten reformadora Asiacute en el 2001 fue presen-tado el proyecto de Ley del 6 de junio del 2001 Ndeg 108 presentado algunas reflecciones sobre el tema de la responsabilidad profesional del personal sani-tario15
Con la entrada en vigor de la Ley Ndeg 189 el le-gislador italiano ha entendido lograr dos objetivos primero ldquopromover el desarrollo del paiacutes a traveacutes de un mayor nivel de proteccioacuten de la saludrdquo optando por la adopcioacuten de un sistema diferente de responsa-bilidad tanto penal como civil para los meacutedicos y los centros de salud asiacute como ldquocontener el fenoacutemeno de la medicina defensivardquo16 que es la actitud por la que los profesionales de la salud tienden a tomar decisio-nes basadas en la preocupacioacuten de evitar ser involu-crados en procesos judiciales (ya sea civil o penal) contra ellos17
14 CHINDEMI Domenico La responsabilitagrave del medico e della struttura sanitaria pubblica e privata Milano 2015
15 BREDA Rosanna ldquoProspettive di riforma della re-sponsabilitagrave in ambito sanitario il disegno di legge n 108 del 6 giugno 2001rdquo Danno e responsabilitagrave 2003 p431- 434 Sobre los diferentes proyectos de reforma en responsabilidad sanita-ria si veas COMANDEgrave Giovanni ldquoDalla responsabilitagrave sanita-ria al no-blame tra conciliazione e risarcimentordquo Danno e resp 2010 p977 ss
16 Se habla de ldquomedicina defensivardquo cuando los trabaja-dores de la salud recurren a la prescripcioacuten de pruebas diagnoacutes-ticas a la demanda de asesoramiento de expertos y la sumisioacuten a los tratamientos terapeacuteuticos en exceso a las necesidades asiacute como intentan al mismo tiempo no hacerse cargo de los pa-cientes y no realizar procedimientos diagnoacutesticos o terapeacuteuticos de alto riesgo mediante la limitacioacuten de su actividad profesional con el movimiento de estos pacientes y con procedimientos en otros departamentos o en otros hospitales
17 Sobre el tema de la ldquomedicina defensivardquo la doctrina ha sido muy proliacutefica entre otros se veas ROTOLO Giusep-pe ldquoMedicina difensiva e giurisprudenza in campo penale un rapporto controversordquo Diritto penale e processo vol10 2012 QUERCI Agnese ldquoLe evoluzioni della responsabilitagrave sanita-ria tra riforma Balduzzi disegni di legge e novitagrave giurispruden-zialirdquo Nuova giurisprudenza civile commentata vol1 2014 FACCIOLI Mirko ldquoLa quantificazione del risarcimento del danno derivante da responsabilitagrave medica dopo lrsquoavvento della legge Balduzzirdquo Nuova giurcivcomm vol2 2014 DE MAT-TEIS Raffaella ldquoColpa medica e inadempimento delle struttu-
Es un hecho conocido que en los uacuteltimos antildeos en Italia como en otros lugares18 se han registrado un aumento significativo en el nuacutemero de acciones judiciales promovidas contra el personal meacutedico y los hospitales La situacioacuten creada es muy comple-ja si de hecho en el pasado las circunstancias en que fuera juzgado un dantildeo como consecuencia de un error meacutedico era raro recientemente el fenoacutemeno es sustancialmente opuesto En este contexto la Ley Ndeg 189 quiso intervenir en el tema de medicina de-fensiva para hacer frente a los casos de mala praxis meacutedica19
En la regulacioacuten de la responsabilidad de los pro-fesionales del cuidado de la salud el art 3deg de la Ley Ndeg 189 introduce algunas nuevas caracteriacutesticas que impactan sobre el an y el quantum de la responsabi-lidad En aacutembito penal el legislador ha introducido una limitacioacuten de la responsabilidad si quien trabaja en el campo de la salud ha cumplido con las directri-ces asiacute como las mejores praacutecticas su conducta se caracteriza por negligencia en el nivel civil el le-gislador ldquoqueda sujeta a la obligacioacuten establecida en el artiacuteculo 2043 del Coacutedigo Civilrdquo que disciplina la responsabilidad extracontratual
Esta expresa referencia al art2043 del Coacutedigo Civil y no al art 1218 ndashque establece el principio de la responsabilidad contractual- ha llamado la aten-cioacuten de los inteacuterpretes que se han preguntado si el le-gislador quiso cambiar la orientacioacuten jurisprudencial consolidada desde la sentencia de 1999 que calificoacute la mala praxis meacutedica como contractual y fundada en el ldquocontrato socialrdquo20
re sanitarierdquo Contratto e impresa vol3 201518 Muy interesante es la esperiencia alemana Con la
Gesetz zur Verbesserung der Rechte der Patientinnen und Pa-tienten (PatRechteG 20 de febrero 2013) La nueva regulacioacuten tiene como objetivo determinar los derechos y las obligaciones de los pacientes y de los meacutedicos asiacute como los que trabajan en el sector de la salud incluida la salud y el bienestar a exce-pcioacuten de los veterinarios La ley quiere garantizar que las au-torizaciones a tratamientos meacutedicos por parte de ldquogesetzlichen Krankenversicherungenrdquo tienen lugar a su debido tiempo y en caso de denegacioacuten de la autorizacioacuten la misma sea justifica-da adecuadamente eso de conformidad con los principios de ldquoTransparenz und Nachvollziebarkeit ldquo Esta ley proporciona y disciplina un nuevo tipo de contrato el cd Behandlungsvertrag establecido en sectsect 630 a-h BGB y tambieacuten va a hacer cambios y adiciones a la ldquoSozialgesetzbuchrdquo al ldquoKrankenhaus-finanzie-rungsgesetzrdquo y a la ldquoPatientenbeteiligungsverordnungrdquo
19 INTRONA Francesco ldquoUn paradosso con il progresso della medicina aumentano i processi contro i medicirdquo Rivista italiana medicina legale 2001 p879 ss
20 CASTRONOVO Carlo La nuova responsabilitagrave civile Milano 1997 III ed p443 ss noncheacute Id ldquoLa relazione come categoria essenziale dellrsquoobbligazione e della responsabilitagrave
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La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
El cambio implementado con el fallo de 22 de enero de 1999 Ndeg 589 ha sido posible por una exten-sioacuten de los efectos de la responsabilidad contractual ldquomaacutes allaacute del contratordquo a fin de cubrir las posibili-dades que debido a la ausencia de un contrato que-daban fuera de la doctrina del art 2043 del Codigo Civil italiano21 Asiacute que los tribunales han receptado la orientacioacuten de los autores que lo configuran como un incumplimiento contractual
El contraste entre los juicios que se han produci-do despueacutes de la Ley no puede ser solo el resultado de una sencilla intervencioacuten reguladora aparente-mente poco clara sino que parece surgir de una difi-cultad previa de los jueces que han debido enfrentar cada vez maacutes el tema de la responsabilidad meacutedica y el sistema de reglas creadas para centros de salud y hospitales
En uno de los ultimos fallos en este tema22 se plasma el animado debate que existe en la jurispru-dencia a pesar de que han pasado maacutes de dos antildeos la que no parece tranquilizarse Pero tal vez ha llegado el momento en que se deba evaluar especiacuteficamente si la adhesioacuten a un modelo de negligencia meacutedica diferente a la de los consolidados tiene realmente efectos innovadores23
contrattualerdquo Europa diritto privato 2011 p55 ss Id ldquoRitor-no allrsquoobbligazione senza prestazionerdquo Europa e diritto privato 2009 p679 ZENO-ZENCOVICH Vincenzo ldquoUna commedia degli errori La responsabilitagrave medica fra illecito e inadempi-mentordquo Rivista diritto civile 2008 I p297 ss
21 El art2043 del Codigo Civil italiano establece el prin-cipio de la responsabilidad extracontractual laquoCualquier hecho intencional o involuntario que hace a otros dantildeos injustos re-quiere que la persona que cometioacute el acto tiene que pagar el dantildeoraquo La norma introduce la responsabilidad no contractual que es en pocas palabras cuando una persona sufre dantildeos por la conducta de los demaacutes y entre ellos falta un contracto enten-dido como informe preceptivo Se opone a la responsabilidad contractual que surge cuando existe una relacioacuten de este tipo y no se lleva a cabo (1218 CC) La doctrina y la jurisprudencia maacutes reciente han teorizado la existencia de otro tipo de respon-sabilidad del contacto social que nace entre quien hace dantildeo y quien lo sufre sin existencia de una relacioacuten contractual Se de-batioacute si estructuralmente la responsabilidad debe ser reducida a la responsabilidad civil no contractual o contractual (opinioacuten predominante) con la aplicacioacuten de la disciplina correspon-diente Un ejemplo de esta forma de responsabilidad se encuen-tra en la obligacioacuten de actuar de buena fe en las negociaciones precontractuales
22 Tribunal de Torino 26 febbraio 2013 Tribunal de Cremona 19 settembre 2013 Tribunal de Cremona 1 ottobre 2013 Tribunal de Enna 18 maggio 2013 Tribunal de Milano 30 ottobre 2014
23 En particular el Tribunal de Milano en el 2014 ha de-mostrado de manera inequiacutevoca la superacioacuten de la teoriacutea del contrato social lo que limita la aplicacioacuten de la responsabilidad extracontractual solo en estos casos
6 LAS NUEVAS FRONTERAS DE LA MEDICINA Y LA MOBILE HEALTH
El tema de la salud y las responsabilidades con-secuentes (civiles y penales) han sufrido -por alguacuten tiempo- una enorme expansioacuten tanto cuantitativa (por el nuacutemero de casos que se someten al escrutinio de los tribunales) como cualitativa (por la diversidad de las cuestiones juriacutedicas presentadas)
Muchas son las causas de esta situacioacuten el avan-ce de las teacutecnicas meacutedicas y quiruacutergicas las cuales aunque no siempre accesibles en la praacutectica meacutedica consiguen grandes resultados diagnoacutesticos y terapeacuteu-ticos sino al mismo tiempo determinan el aumento de los riesgos El sensacionalismo periodiacutestico con una divulgacioacuten exasperada de los resultados con-seguidos por la medicina (sobre todo por la cirugiacutea estetica)24 en los medios de comunicacioacuten el nivel cultural maacutes alto del ciudadano medio que tiene ca-pacidad de informarse y comprender sus derechos y riesgos ademaacutes de la creciente tendencia a obtener dinero a traveacutes de las denuncias y la falta de una rela-cioacuten humana oacuteptima entre meacutedico y paciente la que por siacute misma podriacutea ser una buena fuente de pre-vencioacuten de las acusaciones Alrededor de ello estaacuten ademaacutes una no siempre adecuada preparacioacuten de los servicios de salud para gestionar la relacioacuten contrac-tual con los pacientes y la falta de sensibilidad con el tema de la prevencioacuten de los dantildeos ayudando a multiplicar las reclamaciones y litigios posteriores contra los operadores la salud Sumando a ello lo problemaacutetico del rendimiento del trabajo en equipo en los centros de salud y la presencia de maacutes y maacutes
24 La cuestioacuten de la responsabilidad profesional del ci-rujano esteacutetico especializado encaja dentro de la cuestioacuten maacutes general de la responsabilidad profesional del medico y de la relacioacuten de este uacuteltimo con las normas generales de la respon-sabilidad contractual La profesioacuten meacutedica estaacute legalmente en-marcada como una profesioacuten intelectual que se rige - en sus liacuteneas generales - por los art 2229-2238 Coacutedigo Civil italiano la aplicabilidad de estas disposiciones a la profesioacuten meacutedica y ndash en particular - del art 2230 sobre el tema del trabajo intelectual es uno de los temas loacutegico-juriacutedicos que permiten encuadrar la responsabilidad meacutedica como una responsabilidad de tipo contractual En este punto el Tribunal de Casacioacuten hizo varios comentarios que han ayudado a resaltar maacutes claramente la na-turaleza contractual de la responsabilidad en cuestioacuten como la responsabilidad del hospital En resumen el meacutedico empleado del servicio de salud quien ocupa el cargo de operador de una profesioacuten protegida estaacute desempentildeando una serie de normas de conducta de varios tipos sobre la base de la regla del ldquocontrato socialrdquo disentildeada para proteger a todos aquellos intereses que surgen o que estaacuten en peligro Este concepto y lo comentado sobre el ldquocontrato socialrdquo encontraron un reconocimiento en las sentencias de la Corte de Casacioacuten ndash por ejemplo la Ndeg 5772008 hasta la Ndeg 60932013 -
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Vitulia Ivone Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
detalladas reglas que hacen hincapieacute en el derecho a la salud elevando el nivel de expectativas de resulta-dos favorable25
En el contexto de las transformaciones de las nuevas tecnologiacuteas de la informacioacuten y de la comuni-cacioacuten surge el fenoacutemeno de la Mobile Health enten-dida como el conjunto de tecnologiacuteas ldquomoacutevilesrdquo de comunicacioacuten wireless (teleacutefonos y smartphone ta-bletas dispositivos digitales con o sin sensores por-taacutetiles) aplicadas en aacutereas relacionadas con la salud
El desarrollo de estas tecnologiacuteas es raacutepida y cre-ciente hasta el punto de que es difiacutecil ofrecer una visioacuten general de las nuevas tecnologiacuteas disponibles Estas son tecnologiacuteas que promueven una fuerte in-novacioacuten y abren nuevas oportunidades entre ellos la promocioacuten de un estilo de vida saludable en los usuarios la facilitacioacuten en la comunicacioacuten entre meacute-dico y paciente la mejora de la eficiencia del sistema de salud la aceleracioacuten de la recoleccioacuten de datos la expansioacuten del acceso a las posibles cura y tratamien-tos etc
Al mismo tiempo revela ciertos dilemas desde una mirada bioeacutetica con respecto a la seguridad y la eficacia a la privacidad al consentimiento informa-do a la dependencia tecnoloacutegica y a la vulnerabilidad como a la autogestioacuten de la salud
Una definicioacuten de Mobile Health incluye una amplia gama de servicios y sistemas relacionados con la cura de la salud basados en las tecnologiacuteas de informacioacuten y comunicacioacuten maacutes o menos avanza-das pero necesariamente en teacuterminos de confidencia-lidad y privacidad
Vamos a hablar de los registros electroacutenicos de salud de la telemedicina (por ejemplo monitoreo anaacutelisis atencioacuten meacutedica a distancia) de la gestioacuten informatizada de datos para ayudar a controlar la sa-lud de los ciudadanos y el progreso de los conoci-mientos en el campo de la medicina
Las soluciones de Mobile Health de hecho se refieren a una amplia gama de necesidades en el ci-clo de vida de los pacientes el diagnoacutestico el se-guimiento de la forma de vida la mayor adhesioacuten (compliance) al tratamiento la asistencia continuacutea
25 GUERINONI Ezio ldquoIncostituzionalitagrave dellrsquoart3 legge Balduzzi hellipalla prossimardquo Il Corriere giuridico vol10 2014 p1191
la colecta y gestioacuten de los datos sobre los paraacutemetros del paciente ademaacutes del bienestar que cae dentro de la esfera de la prevencioacuten Asiacute la Mobile Health afecta a la calidad de vida de los ciudadanos sanos de los pacientes y sus familias de los profesionales de la salud La mayor contribucioacuten que se espera de la e-health sin embargo tiene que ver con la conten-cioacuten de costes para los sistemas sanitarios de salud a traveacutes de la optimizacioacuten de los actuales protocolos de cura y la racionalizacioacuten de los procesos adminis-trativos y la burocracia relacionados con la gestioacuten de la salud26
Las enfermedades tratadas o adaptadas para ser soportadas por las soluciones de e-health son la dia-betes croacutenica y las enfermedades cardioloacutegicas (casi trescientos aplicaciones para iPhone y Android estaacuten ahora disponibles para los diabeacuteticos) La gestioacuten de estas enfermedades de hecho presenta un coste por paciente que aumenta en gran medida con la evolu-cioacuten de la enfermedad y por tanto se hace manifies-ta la necesidad de un fuerte control y de retardar la progresioacuten de la misma que el Mobile Health puede permitir el tratamiento de manera eficaz continua y a distancia por lo tanto a un menor costo
Aunque los campos de aplicacioacuten son muy gran-des y muchas son las iniciativas individuales la mayoriacutea de los proyectos son fragmentados stand-alone a menudo iniciativas ldquopilotordquo que apenas de-jan la etapa experimental obstaculizados por la in-fraestructura tecnoloacutegica del sistema de salud asiacute se plantean mal integradas y fragmentadas en teacuterminos de estaacutendares o porque su ambicioacuten se limita al eacutexito de la campantildea especiacutefica tal vez centrado en la aten-cioacuten al cliente o de un producto especiacutefico
El reto de la Mobil Health en Italia es superar la etapa de ensayo llegando a beneficiarse de las ven-tajas de escala y contribuir a la definicioacuten de normas
26 POLESE Francesco Management sanitario in ottica sistemico vitale Torino 2013 p24 laquo La industria de la salud estaacute en constante cambio ya que sus empresas estaacuten fuertemen-te influenciadas en teacuterminos de comportamiento rendimiento y modelos de la competencia por los cambios que afectan al ambiente externo La estructura de la industria del cuidado de la salud puede ser afectada por diversas variables La primera es la distribucioacuten de responsabilidades entre el gobierno nacional y las administraciones regionales Una segunda variable que provoca cambios estructurales significativos en el Servicio Na-cional de la Salud se encuentra en los cambios de los factores demograacuteficos y sociales que afectan a la poblacioacutenraquo
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La salud como derecho social nuevas fronteras de la medicina y derechos de los pacientes
7 PERSPECTIVAS
El concepto de salud no es absoluto y definitivo pero conectado y dependiente de corolarios impor-tantes que lo caracterizan la capacidad de la perso-na para decidir las opciones de planificacioacuten de la vida la capacidad posibilidad de uso del sistema de salud los recursos y las experiencias personales el contexto ambiental donde el individuo vive las con-diciones socio-econoacutemicas especiacuteficas27hellip
El ejercicio del derecho a la autodeterminacioacuten identifica en el camino de acuerdo desacuerdo con el tratamiento meacutedico el camino para la consecucioacuten del principio constitucional de la salud
El bienestar del paciente se considera un deber prioritario para el meacutedico quien tiene que trabajar para hacer accesible a todos una asistencia sanitaria adecuada Es siempre maacutes reconocido el derecho del paciente a la autonomiacutea y sobre todo a la informa-cioacuten que debe preceder a cualquier consentimiento para el tratamiento que el meacutedico tiene la obligacioacuten de transmitir eficazmente los conocimientos del mo-mento histoacuterico en el que opera y a la luz de las nece-sidades especiacuteficas del paciente
Estos presupuestos son necesarios para compren-der adonde se dirige el sistema de salud en un pais como Italia que lucha ndashhace muchos antildeosndash con una crisis econoacutemica y financiera que ha llevado sus con-secuencias maacutes complejas justamente al campo de la salud
En las uacuteltimas deacutecadas se han hecho evidentes dos factores por un lado la aparicioacuten de nuevas en-fermedades -en particular neuroloacutegicas- para las que las pocas subvenciones del gobierno a la investiga-cioacuten no producen avances significantivos y en se-gundo lugar un exceso de burocracia y una ceguera sustancial de quien ldquohace las leyesrdquo que han creado el punto deacutebil del segmento difiacutecil y delicado de la salud
Los hechos conocidos sobre el testamento vital la procreacioacuten meacutedicamente asistida el derecho a la eutanasia la prueba de faacutermacos dejan fuera ndashy den-tro y fuera de la sala del tribunal- la necesidad de
27 CHIEFFI Lorenzo (a cura) Il diritto alla salute alle soglie del terzo millennio Profili di ordine etico giuridico ed economico Torino 2003 p125) El autor afirma que laquoel prin-cipio y el derecho a la salud (hellip) son un importante lugar para los derechos fundamentalesraquo
que el intercambio interdisciplinario se convierta en el campo en el que experimentar un progreso real y efectivo de la reflexioacuten sobre la salud de la persona
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
LA E-SALUD RETOS QUE PLANTEA
LA EVOLUCIOacuteN TECNOLOacuteGICA Y SU INCIDENCIA SOBRE EL SISTEMA SANITARIO
Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez 1
Catedraacutetico de Derecho AdministrativoUniversidad de Almeriacutea
1 Este trabajo ha sido elaborado en el seno de la convocatoria del Ministerio de Economiacutea y Competitividad Proyecto de Investigacioacuten DER2013-48416-C2-2-R cuyo investigador principal es el Dr Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez
SUMARIO I Justificacioacuten de este trabajo II La sostenibilidad de los sistemas de salud 1 Sostenibilidad y nueva economiacutea 2 Salud en liacutenea 21 Salud electroacutenica 22 Telemedicina 221 La telemedicina como una nueva forma de ejercicio de la medicina 222 La telemedicina como manejo electroacutenico de datos 223 Telemedicina y tecnologiacuteas de la informacioacuten III Retos actuales que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia en el sistema de salud 1 El reto de la salud electroacutenica 2 El envejecimiento de la poblacioacuten y las nuevas tecnologiacuteas IV Retos pendientes 1 Tendencias previsibles 2 Hipopericia medicina laquohigh-tech low-touchraquo y tiraniacutea tecnoloacutegica
RESUMENAnalizar aspectos generales de la e-salud y su
incidencia en el sistema sanitario es el objetivo prin-cipal de este trabajo que resume algunos aspectos centrales de la ponencia ldquoLa e-salud retos que plan-tea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitariordquo que impartiacute en el XXIV Congreso Derecho y Salud organizado por la Asociacioacuten Juris-tas de la Salud-Universidad de Granada y celebrado los diacuteas 10 al 12 de junio de 2015
PALABRAS CLAVEE-salud telemedicina sostenibilidad nuevas
tecnologiacuteas retos
ABSTRACTTo analyze general aspects of e-health and its im-
pact on the health system is the main objective of this work which summarizes some central aspects of the paper ldquoThe e-health challenges posed by te-chnological developments and their impact on the health system ldquoI gave at the XXIV Congress law and Health organized by the Lawyers Association of Health-University of Granada and celebrated the 10th to June 12th 2015
KEYWORDSE-health telemedicine sustainability new tech-
nologies and challenges
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
I JUSTIFICACIOacuteN DE ESTE TRABAJO
La salud es un aspecto esencial de la vida hu-mana En nuestros diacuteas es frecuente encontrar trata-mientos doctrinales especializados sobre esta mate-ria y la disciplina juriacutedica no es una excepcioacuten In-cluso se puede afirmar que ante la crisis econoacutemica que nos azota la salud estaacute de moda
A lo largo de mi trayectoria acadeacutemica he po-dido abordar distintos aspectos sectoriales de esta rama del Derecho Administrativo1 y en los uacuteltimos
1 Procedo a enumerar soacutelo los libros y capiacutetulos de libros por no hacer excesivamente extensa la relacioacuten
LibrosPEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Farmacia y patrimonio
Ibarra de Arce Andujar (Jaeacuten) 1999 PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Creacioacuten y regulacioacuten
de centros y establecimientos sanitarios Bosch Barcelona 2003
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Comentarios al estatuto del personal estatutario de los servicios de salud Tomo I y II Bosch Barcelona 2004
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Reacutegimen juriacutedico de las especialidades en enfermeriacutea Comares Granada 2006
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud en el siglo XXI Comares Granada 2015
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) Reestructuracioacuten y gestioacuten del sistema de salud Comares Granada 2015
Capiacutetulos de librosPEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa telemedicina como
un servicio de la sociedad de la informacioacuten y de comercio electroacutenicordquo en MADRID PARRA Agustiacuten (Dir) Derecho patrimonial y tecnologiacuteas Universidad Pablo de Olavide-Fundacioacuten El Monte-Marcial Pons Madrid 2007 pp 641-664
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoCompetencias sobre salud sanidad y farmaciardquo en MUNtildeOZ MACHADO Santiago y REBOLLO PUIG Manuel Comentarios al Estatuto de Autonomiacutea para Andaluciacutea Thomson-Ciacutevitas Madrid 2008 pp 517-545
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoTurismo de salud autorizacioacuten y registro de balnearios estaciones termales y curhoteles en Andaluciacuteardquo en FERNAacuteNDEZ RUIZ Jorge y SANTIAGO SAacuteNCHEZ Javier (Coordinadores) Reacutegimen juriacutedico del turismo y de la zona mariacutetimo-terrestre (Memoria del Congreso Internacional de Derecho Turiacutestico) Universidad Nacional Autoacutenoma de Meacutexico Meacutexico 2009 pp 611-640
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLos centros y servicios sanitarios en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistidardquo en HERNAacuteNDEZ MENDIBLE Viacutector Rafael (Coord) Derecho Administrativo Contemporaacuteneo Ediciones Paredes Caracas 2009 pp 301-350
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa fuerza mayor como causa de exencioacuten de responsabilidad patrimonial de la Administracioacuten sanitaria cuando la ciencia o la teacutecnica no ha evolucionado lo suficienterdquo en FERNAacuteNDEZ RUIZ
tiempos vengo dedicando especial atencioacuten a la salud electroacutenica y los retos presentes y futuros ante los que nos encontramos
Analizar aspectos generales de la e-salud y su incidencia en el sistema sanitario es el objetivo prin-cipal de este trabajo que resume algunos aspectos centrales de la ponencia ldquoLa e-salud retos que plan-tea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitariordquo que impartiacute en el XXIV Congreso Derecho y Salud organizado por la Asociacioacuten Juris-tas de la Salud-Universidad de Granada y celebrado los diacuteas 10 al 12 de junio de 2015
Jorge (Coordinador) Estudios juriacutedicos sobre Administracioacuten puacuteblica Universidad Nacional Autoacutenoma de Meacutexico-Benemeacuterita Universidad Autoacutenoma de Puebla Meacutexico DF 2012 pp 327-351
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa razoacuten de intereacutes general para la autorizacioacuten de centros servicios y establecimientos sanitariosrdquo en PALOMAR OLMEDA Alberto y CANTERO MARTIacuteNEZ Josefa Tratado de Derecho Sanitario Vol I Thomson Reuters Aranzadi Pamplona 2013 pp 287-323
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoReflexiones en torno a la organizacioacuten de los servicios sanitarios y el ejercicio profesional en la Unioacuten Europeardquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013 pp 3-44
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa e-salud en la Unioacuten Europeardquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013 pp 193-240
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y VILLEGAS OLIVA Antonia ldquoDiscapacidad y estigma en salud mental (A propoacutesito del 75 aniversario de la Organizacioacuten Nacional de Ciegos Espantildeoles matriz y paradigma de la Fundacioacuten ONCE) en CANGAS Adolfo J GALLEGO J y NAVARRO Noelia Libro de Actas del II Congreso Nacional de Sensibilizacioacuten al Estigma en Salud Mental y III Congreso Internacional de Actividad Fiacutesica y Deporte Adaptado Vol I Almeriacutea 2014 pp 27-59
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoCrisis y revisioacuten en el seno del Servicio Andaluz de Salud bolsa de empleo y modelo de carrera profesionalrdquo en BALAGUER CALLEJOacuteN Francisco y ARANA GARCIacuteA Estanislao (Coordinadores) Libro Homenaje al profesor Rafael Barranco Vela Ciacutevitas-Thomson Reuters Pamplona 2014 pp 1631-1660
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoEl personal al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Socialrdquo en AAVV Estudios sobre Seguridad Social (60 antildeos de la Organizacioacuten Iberoamericana de Seguridad Social) Organizacioacuten Iberoamericana de Seguridad Social Madrid 2014 pp 377-403
PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoEl personal del servicio andaluz de salud coacutedigo numeacuterico acreditacioacuten y carrera profesionalrdquo en PEacuteREZ MONGUIacuteO Joseacute Mariacutea y FERNAacuteNDEZ RAMOS Severiano (Coordinadores) El derecho de salud de Andaluciacutea Instituto Andaluz de Administracioacuten Puacuteblica Sevilla 2015 pp 177-274
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
II LA SOSTENIBILIDAD DE LOS SISTE-MAS DE SALUD2
1 Sostenibilidad y nueva economiacutea
La mayor parte de los problemas del SNS espa-ntildeol son similares a los que sufren los demaacutes sistemas sanitarios europeos (aunque ellos no han acusado una crisis tan severa como la nuestra) Entre otros se pue-den citar insuficiencia financiera dificultades para afrontar el envejecimiento de la poblacioacuten (especial-mente la concentracioacuten en el uacuteltimo antildeo de vida de los ancianos de pruebas y actuaciones diagnoacutesticas muy caras y en ocasiones superfluas) medicali-zacioacuten de la sociedad efectos provocados por los enormes cambios culturales y familiares atencioacuten sanitaria a las personas que llegan de fuera la difi-cultad de sostener financieramente los ritmos de la innovacioacuten tecnoloacutegica de la sanidad moderna etc3 A todo ello hay que sumar los nuevos retos derivados de situaciones o enfermedades que afectan la seguri-dad mundial4
En un anaacutelisis inicial se puede afirmar que la si-tuacioacuten actual se caracteriza por una amplitud presta-cional que ha crecido maacutes que nuestro producto inte-rior bruto falta de identidad en el modelo de gestioacuten crisis identitaria al promover una competencia dentro de las organizaciones y de eacutestas con las privadas so-bre bases estructurales muy endebles y la crisis fi-nanciera y econoacutemica que han sumido a nuestro paiacutes y al sistema sanitario en una encrucijada difiacutecil de resolver
El legislador no ha propiciado una poliacutetica de Es-tado en una materia tan sensible como eacutesta Su des-vinculacioacuten de la seguridad social y el retorno a esta opcioacuten legislativa que puede volver a ser desandada tras las proacuteximas elecciones generales es un ejemplo endeacutemico y poco edificador en la sociedad espantildeola
2 Vide PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa sostenibilidad del Sistema Nacional de Saludrdquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud en el siglo XXI Comares Granada 2015
3 Vide RUBIA VILA Francisco J (Coordinador) Libro Blanco sobre el Sistema Sanitario Espantildeol Academia Europea de Ciencias y Artes Madrid 2011 p 65
4 Sirva como ejemplo el Protocolo de actuacioacuten frente a casos sospechosos de enfermedad por virus eacutebola (EVE) de 13 de octubre de 2014 aprobado en Comisioacuten de Salud Puacuteblica de 9 de octubre de 2014 y aprobado por el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de 10 de octubre de 2014
A esta realidad se suman fenoacutemenos como el turismo sanitario los desplazados sanitarios perma-nentes o la denominada burbuja sanitaria que pro-pician una reaccioacuten del calado del Real Decreto-ley 162012 ante el desequilibrio de unas cuentas puacutebli-cas que hacen agua por todas partes
Como en todos los paiacuteses desarrollados el sec-tor de la salud representa una pieza relevante de la economiacutea productiva generando riqueza y empleos cualificados Se trata de actividades basadas en el co-nocimiento y la tecnologiacutea fuertemente vinculadas a mercados estrateacutegicos altamente innovadores como la industria de nuevos materiales las telecomunica-ciones el desarrollo de la microelectroacutenica la nano-tecnologiacutea o la biomedicina
Quizaacutes sea conveniente recordar que en teacuterminos de contabilidad nacional las actividades sanitarias y veterinarias junto con los servicios sociales apor-tan el 49 por 100 del PIB y el 82 por 100 del Valor Antildeadido Bruto (VAB) del sector servicios Estas ac-tividades absorbiacutean el 96 del empleo en servicios representando el 62 por 100 del empleo total A ello habriacutea que antildeadir la aportacioacuten de la industria far-maceacuteutica las actividades de I+D+I la produccioacuten distribucioacuten y comercializacioacuten de tecnologiacutea y ma-teriales sanitarios etc5
La LCCSNS en su art 10 determina laquoLas pres-taciones que establece esta Ley son responsabilidad financiera de las Comunidades Autoacutenomas de con-formidad con los acuerdos de transferencias y el ac-tual sistema de financiacioacuten autonoacutemica sin perjui-cio de la existencia de un tercero obligado al pago Las Comunidades Autoacutenomas deberaacuten destinar a la financiacioacuten de dichas prestaciones los miacutenimos pre-vistos en la Ley 212001 de 27 de diciembre Los sistemas de garantiacuteas que preveacute esta Ley son asimis-mo responsabilidad financiera de las Comunidades Autoacutenomas [hellip]raquo Es decir se vincula el reacutegimen de financiacioacuten y el aseguramiento de la cartera comuacuten en las condiciones especiacuteficas que correspondan
El apartado 2 del mismo precepto sentildeala laquoLa suficiencia para la financiacioacuten de las prestaciones y de las garantiacuteas establecidas en esta Ley viene de-terminada por los recursos asignados a las Comu-nidades Autoacutenomas conforme a lo establecido en la mencionada Ley 212001 de 27 de diciembre y de acuerdo con el principio de lealtad institucional en
5 Vide CONSEJO ECONOacuteMICO Y SOCIAL Informe de desarrollo autonoacutemico competitividad y cohesioacuten social en el sistema sanitario 2010 p 14
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
los teacuterminos del artiacuteculo 21e) de la Ley Orgaacutenica 81980 de 22 de septiembre de Financiacioacuten de las Comunidades Autoacutenomas [hellip]raquo
El aacutembito presupuestario o la financiacioacuten de la salud en Espantildea es un tema de calado recurrente que se ha agudizado notablemente con la crisis financie-ra maacutes larga de los uacuteltimos decenios padecidos por nuestro paiacutes Hemos sufrido caiacutedas de ingresos fis-cales en las CCAA cercanas al 40 en la mayoriacutea de los tributos que gestionan o participan por tanto la crisis financiera del sistema es innegable y es nece-sario abordar el debate sobre su futuro y sostenibili-dad A diferencia de otras prestaciones sociales (ej desempleo) cuando se satisfacen objetivos de mejo-ra de salud puacuteblica y aumenta la esperanza de vida la demanda de prestaciones sanitarias no disminuye sino que aumenta En consecuencia el gasto sanita-rio crece maacutes que otros gastos sociales por encima del PIB y su peso puede incluso determinar la via-bilidad de otras poliacuteticas necesarias para la cohesioacuten social6 Y ademaacutes la Ley Orgaacutenica 22012 de 27 de abril de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibili-dad Financiera sentildeala en su Exposicioacuten de Motivos laquo[hellip] La garantiacutea de la estabilidad presupuestaria es una de las claves de la poliacutetica econoacutemica que contri-buiraacute a reforzar la confianza en la economiacutea espantildeo-la facilitaraacute la captacioacuten de financiacioacuten en mejores condiciones y con ello permitiraacute recuperar la senda del crecimiento econoacutemico y la creacioacuten de empleo Este convencimiento llevoacute en septiembre de 2011 a reformar el artiacuteculo 135 de la Constitucioacuten Espantildeola introduciendo al maacuteximo nivel normativo de nuestro ordenamiento juriacutedico una regla fiscal que limita el deacuteficit puacuteblico de caraacutecter estructural de nuestro paiacutes y limita la deuda puacuteblica al valor de referencia del Tratado de Funcionamiento de la Unioacuten Europea El nuevo artiacuteculo 135 establece el mandato de desarro-llar el contenido de este artiacuteculo en una Ley Orgaacutenica antes del 30 de junio de 2012 Con la aprobacioacuten de la presente Ley Orgaacutenica de Estabilidad Presupues-taria y Sostenibilidad Financiera de las Administra-ciones Puacuteblicas se da pleno cumplimiento al mandato constitucional [hellip]raquo Las consecuencias que se deri-van de esta reforma requieren un tratamiento amplio y sosegado que supera con creces el horizonte de este trabajo
En todo caso es conveniente distinguir soste-nibilidad y solvencia La primera es la capacidad para que el SNS pueda afrontar los nuevos retos
6 Vide RUBIA VILA Francisco J (Coordinador) Libro Blanco sobre el Sistema Sanitario Espantildeol Academia Europea de Ciencias y Artes Madrid 2011 p 67
incremento de la presioacuten asistencial incorporacioacuten de las nuevas tecnologiacuteas etc La solvencia se refiere a una cualidad financiera De hecho desde la elabo-racioacuten del informe Abril y lo reitera el informe Ro-may en sucesivas oleadas de opinioacuten se ha planteado que el SNS resulta inviable aunque desconozco si desde este planteamiento el sistema ha sido viable en alguna ocasioacuten o periacuteodo histoacuterico laquoDesde 1990 el gasto sanitario se ha incrementado a razoacuten del 10 cada antildeo Desde un 65 del Producto Interior Bruto ha avanzado hasta el 93 en el antildeo 2013 En esa fe-cha disminuyoacute respecto del antildeo anterior como con-secuencia de la contencioacuten del gasto por la crisis eco-noacutemica [hellip] Los estudios maacutes optimistas anuncian que en el antildeo 2020 el gasto sanitario necesario para dar cobertura universal a todas las prestaciones sa-nitarias en condiciones de equidad se doblariacutea Los motivos se podriacutean resumir de la siguiente manera 1 El incremento de la esperanza de vida con el en-vejecimiento de la poblacioacuten 2 La cronificacioacuten de las enfermedades 3 El incremento de la innovacioacuten tecnoloacutegica y cientiacutefica 4 El incremento de la in-formacioacuten a la poblacioacuten 5 Otras causas y motivos como son el incremento del gasto para ajustar el ejer-cicio de la actividad sanitaria a la normativa vigente (Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos seguridad del paciente etc) la judicializacioacuten de la medicina la aparicioacuten de haacutebitos en nuestros profesionales como la medicina defensiva etcraquo7
En la actualidad se puede calcular en un 7 del PIB en lo que concierne al sistema sanitario puacuteblico porcentaje que se elevariacutea hasta un 95 con la inclu-sioacuten del sector privado Existe un problema en el cre-cimiento del gasto Ademaacutes hay un deacuteficit importan-te que se situacutea en el entorno de los 15000 millones de euros anuales Este uacuteltimo dato puede evidenciar que existe una infrapresupuestacioacuten croacutenica La financia-cioacuten del gasto per caacutepita en muy diferente seguacuten cada Comunidad Autoacutenoma Se ha modificado el modelo de financiacioacuten en sucesivas ocasiones pero las defi-ciencias persisten8
Y todo ello en una realidad donde la distribucioacuten del gasto estaacute muy concentrada La doctrina ha llega-do a determinar que el 5 que maacutes usa los servicios sanitarios acumula a lo largo de un antildeo casi un 50
7 Vide COMISIOacuteN DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DEL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS ldquoInforme elaborado por la Subcomisioacuten para el anaacutelisis de los problemas estructurales del sistema sanitario y de las principales reformas que deben acometerse para garantizar su sostenibilidadrdquo marzo 2012-noviembre 2013 p 21
8 Ibiacutedem p 28
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
del gasto sanitario total9 Por tanto para este 5 la enfermedad es un riesgo catastroacutefico asumible uacuteni-ca y exclusivamente en un contexto de equidad
Baacutesicamente se plantean tres opciones incre-mento de los ingresos asignados a salud reconfigu-racioacuten de la cartera de servicios reduccioacuten de la de-manda y racionalizacioacuten global del gasto
Respecto a la Administracioacuten el Real Decreto Ley 162012 establece exigencias para el estable-cimiento o incorporacioacuten de teacutecnicas tecnologiacuteas y procedimientos adicionales determinando la necesi-dad de contar con los recursos adicionales necesa-rios Y esta es la clave
Ademaacutes se sentildealan tambieacuten otros problemas que llevan a la ineficiencia a saber subfinanciacioacuten del sistema sanitario y falta de asignacioacuten finalista de los fondos gestioacuten politizada escasez de camas de media y larga estancia y de atencioacuten sociosanitaria marginacioacuten de la atencioacuten primaria de salud priva-tizacioacuten progresiva sin justificacioacuten econoacutemica de la provisioacuten sanitaria falta de planificacioacuten e integra-cioacuten de las actuaciones del SNS10
Esta realidad incontestable hay que ponerla en relacioacuten con la nueva economiacutea Este concepto11 es el resultado de la conjuncioacuten dialeacutectica de tres factores la emergencia y proliferacioacuten de bienes intangibles (ideas informacioacuten relaciones etc) la creciente in-terconexioacuten a traveacutes de las redes de telecomunica-ciones e internet de los sujetos y bienes econoacutemicos y la globalizacioacuten -debida a las nuevas tecnologiacuteas y la liberacioacuten de los mercados- de la economiacutea La red ha devenido la metaacutefora central por la que las ideas y la economiacutea se organizan en forma de una nueva parasociedad en la que el mundo loacutegico (soft)
9 Vide IBERN P ldquoLa concentracioacuten de los costes sanitarios per caacutepita y el control del riesgordquo Gaceta Sanitaria Vol 9 47 (1995) pp 133-139
10 Vide PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) Reestructuracioacuten y gestioacuten del sistema de salud Comares Granada 2015
11 Vide BANEGAS NUNtildeEZ Jesuacutes ldquoEl planeta internet La economiacutea interconectadardquo Reacutegimen juriacutedico de internet La Ley Madrid 2002 p 79 laquoLas revoluciones tecnoloacutegicas previa a la actual -la maacutequina de vapor el ferrocarril y la energiacutea eleacutectrica- incrementaron el tamantildeo oacuteptimo de las empresas al reducir los costes de produccioacuten y transporte y aumentar las economiacuteas de escala Internet por el contrario reduce las economiacuteas de escala debido a las oportunidades de outsourcing -subcontratacioacuten externa- y la reduccioacuten de costes fijos que se producen cada vez en maacutes sectores econoacutemicos La teoriacutea de la firma de COASE sostenida sobre la base de la imperfecta informacioacuten de los mercados y la necesidad de reducir los costes de transaccioacuten se ve cuestionada por internetraquo
domina al mundo fiacutesico (hard) Las ideas los bienes intangibles los servicios tienden a comandar los ob-jetos los bienes y la industria tradicional12 Lo dijo Julio Seoane Rey Catedraacutetico de Psicologiacutea Social de la Universidad de Valencia y estaacute registrado en el Diario de Sesiones del Senado de 3 de noviembre de 1998 nuacutem 351 p 2
laquo[] Internet supone el comienzo de una nueva sociedad -lo cual se ha repetido mucho- pero no tanto porque Internet revierta sobre la sociedad sino porque eacutesta estaba cambiando de tal forma que necesitaba crear Internet y entre ambas se ha establecido una especie de interaccioacuten que po-tencia con mucho la capacidad de cambio de la sociedad actualraquo13
El siglo XX se ha marchado y con eacutel todos los anteriores de la denominada laquoGalaxia Gutembergraquo Hemos entrado ya en el infolito la era de la sociedad de la informacioacuten14 en la que asumiendo todos los
12 Ibiacutedem p 65 En la p 66 cifra los principales atributos que caracterizan la nueva economiacutea
- Ubicuidad (se manifiesta al mismo tiempo en todos los lugares)
- Intangibilidad (los bienes econoacutemicos cada vez son maacutes incorpoacutereos)
- Inestabilidad (los nuevos procesos econoacutemicos son maacutes volubles y tienden a desarrollarse emulando los comportamientos bioloacutegicos de los seres vivos)
- Personalizacioacuten (la oferta cada vez se adapta maacutes a los gustos del consumidor)
- Rendimientos crecientes (siendo relativamente excepcionales en la economiacutea tradicional son casi la norma en la nueva economiacutea)
- Mejora de la productividad del trabajo (consecuencia de los rendimientos crecientes de las TIC)
- Precios menguantes (consecuentes con la mejora de la productividad)
- Nuevos monopolios (resultan de una economiacutea basada en las ideas)
Los descritos atributos contienen efectos sineacutergicos ya que todos ellos juntos se refuerzan reciacuteprocamenteraquo
13 Vide Diario de Sesiones del Senado de 19 de octubre de 1998 nuacutem 340 p 15 intervencioacuten del Senador Calvo Poch laquoAquiacute estamos hablando de coacutemo articulamos la participacioacuten de los ciudadanos en un mundo globalizado donde los Estados por separado no van a poder imponer reglas ni disciplinas donde los ciudadanos deberaacuten encontrar nuevas formas de democratizacioacuten no soacutelo de las estructuras poliacuteticas sino sobre todo de estructuras econoacutemicas que ya no estaacuten territorializadas y que pueden constituir si no lo preparamos de antemano nuevas formas de tiraniacutea Nuestra nueva causa es la informacioacuten y la primera batalla que es necesario ganar es la del acceso a las Redes que contienen esa informacioacuten y la transportanraquo
14 Vide GONZAacuteLEZ NAVARRO Francisco ldquoLa relacioacuten juriacutedica de habilitacioacuten para la creacioacuten de forma electroacutenicardquo en COSCULLUELA MONTANER Luiacutes (Coord) Estudios de derecho puacuteblico econoacutemico Libro Homenaje al profesor doctor Sebastiaacuten Martiacuten Retortillo Baquer Ciacutevitas Madrid 2003 pp 18 y 19 donde sentildeala los tres pilares sobre los que se sustenta la llamada ldquosociedad de la informacioacutenrdquo a) Internet b)
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
logros de la imprenta Internet mejor auacuten la red es el gran soporte que hace posible la transformacioacuten en los modos de conocer reflexionar comunicar Internet es un medio uacutenico de transmisioacuten de infor-macioacuten A diferencia de los medios tradicionales de comunicacioacuten donde unos pocos deciden la informa-cioacuten que se va a consumir en internet la informacioacuten no llega al usuario sino que eacuteste es el que accede a la que le interesa tenieacutendola praacutecticamente toda a su disposicioacuten15 Su aplicacioacuten al campo sanitario es muacuteltiple en diversos aspectos que rebasan con creces el objeto de este trabajo
2 Salud en liacutenea
21 Salud electroacutenica
Con el nombre de salud electroacutenica o salud en liacutenea se designa laquoel conjunto de herramientas auxi-liares basadas en las tecnologiacuteas de la informacioacuten y la comunicacioacuten que se emplean en tareas de pre-vencioacuten diagnoacutestico tratamiento seguimiento asiacute como en la gestioacuten de la salud y del modo de vida [hellip] El concepto abarca la interaccioacuten entre pacien-tes y proveedores de servicios sanitarios la transmi-sioacuten de datos entre instituciones o la comunicacioacuten de igual a igual entre pacientes o profesionales de la salud tambieacuten incluye las redes de informacioacuten sani-taria los historiales meacutedicos electroacutenicos los servi-cios de telemedicina y los sistemas de comunicacioacuten personal portaacutetiles para el seguimiento y la asistencia a los pacientesraquo16
El sector de la tecnologiacutea sanitaria en Espantildea re-presenta un 8 del gasto sanitario total Puede ser un motor de crecimiento para la economiacutea nacional17
Convergencia que consiste en la tendencia a la integracioacuten de servicios redes y tecnologiacuteas c) Movilidad En las pp 22 y 23 sentildeala los rasgos identificadores de los llamados ldquoservicios de la sociedad de la informacioacutenrdquo que son tres a saber a) Prestacioacuten a distancia b) Por viacutea electroacutenica c) A peticioacuten del destinatario Tal y como explica el autor son los que se desprenden de la definicioacuten que incorpora la Directiva 200031CE sobre comercio electroacutenico al entender por servicios de la sociedad de la informacioacuten laquotodo servicio prestado normalmente a cambio de una remuneracioacuten a distancia por viacutea electroacutenica y a peticioacuten individual de un destinatario de servicioraquo
15 Vide CREMADES Javier ldquoCultura e internet Una nueva revolucioacutenrdquo Reacutegimen juriacutedico de internet La Ley Madrid 2002 p 159
16 Vide ldquoE-salud el eacutexito de la telemedicinardquo Europa Junta 131 (2009) p 10
17 Vide COMISIOacuteN DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DEL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS ldquoInforme elaborado por la Subcomisioacuten para el anaacutelisis de
Incluso se plantea que la sofisticacioacuten tecnoloacutegica lleva a la necesidad de reconocer inevitablemente nuevas especialidades18 La proliferacioacuten o intensi-ficacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias es un fenoacuteme-no imparable laquola aparicioacuten de nuevas tecnologiacuteas y tratamientos generaraacute una mayor demanda Se esti-ma que la incorporacioacuten de las nuevas tecnologiacuteas meacutedicas permite explicar entre el 33 y el 50 del incremento del gasto sanitarioraquo19
La salud electroacutenica ha llegado para quedarse Es necesario impulsar la extensioacuten y la interoperabili-dad en todo el sistema sanitario de la tarjeta sanitaria individual la receta y la historia cliacutenica electroacutenica y otras muchas alternativas
22 Telemedicina
El empleo de gran variedad de tecnologiacuteas de la comunicacioacuten en aplicaciones meacutedicas ha evo-lucionado lentamente hacia lo que hoy entendemos como telemedicina20 La mayor parte de las defini-ciones claacutesicas del concepto de telemedicina hacen
los problemas estructurales del sistema sanitario y de las principales reformas que deben acometerse para garantizar su sostenibilidadrdquo marzo 2012-noviembre 2013 p 18
18 Ibiacutedem p 1919 Vide VAacuteZQUEZ Javier Jorge y REIER
FORRADELLAS Ricardo ldquoLa sanidad puacuteblica en Espantildea crisis econoacutemica y reformasrdquo La gran recesioacuten y sus salidas (Actas del I Congreso de Economiacutea y Libertad) Servicio de Publicaciones de la Universidad Catoacutelica de Aacutevila 2013 p 518
20 Vide AVANZINI BLANCO Eduardo ldquoTecnologiacuteas para una asistencia sanitaria global la telemedicinardquo en AAVV Tecnologiacuteas del espacio aplicadas a la industria y servicios de la defensa Documentos de Seguridad y Defensa 41 (2011) p 67 En las pp 67-68 afirma laquoEl concepto de e-health fue promovido en el antildeo 1999 por John Mitchell en un estudio nacional de telemedicina en Australia como un sector relacionado con la salud equivalente al e-commerce de las actividades comerciales En ese estudio se investigaba el punto de vista de que con la convergencia de tecnologiacuteas y el consecuente incremento de posibilidades para realizar muacuteltiples funciones con estas tecnologiacuteas no era razonable potenciar la telemedicina aisladamente de los otros usos que resultaban de la aplicacioacuten de otras tecnologiacuteas emergentes en el aacuterea de la salud Se analizaron en profundidad diecinueve casos y se demostroacute claramente que al ser [hellip] telehealth y telemedicina una parte de e-health el coste eficacia mejora considerablemente cuando en ambas se utilizan de forma integrada las telecomunicaciones y las tecnologiacuteas de la informacioacuten empleadas en el sector de la salud
Seguacuten Mitchell en una definicioacuten recogida en el estudio citado que todaviacutea es vigente se entiende por e-health la utilizacioacuten combinada en el sector de la salud de comunicaciones electroacutenicas y tecnologiacuteas de la informacioacuten con propoacutesitos cliacutenicos educaciones y administrativos tanto localmente como a distanciaraquo
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referencia al ejercicio de la medicina a distancia21 Entre todas debo destacar la de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) que la considera laquoel su-ministro de servicios de atencioacuten sanitaria en los que la distancia constituye un factor criacutetico por profesio-nales que apelan a las tecnologiacuteas de la informacioacuten y de la comunicacioacuten con objeto de intercambiar da-tos para hacer diagnoacutesticos preconizar tratamientos y prevenir enfermedades y heridas asiacute como para la formacioacuten permanente de los profesionales de aten-cioacuten a la salud y en actividades de investigacioacuten y evaluacioacuten con el fin de mejorar la salud de las per-sonas y de las comunicaciones en que vivenraquo22 23
Ya ha llegado el momento en que la consulta meacutedica con imagen y sonido sucede a traveacutes de una
21 Vide FERRER-ROCA Olga La telemedicina Situacioacuten actual y perspectivas Fundacioacuten Retevisioacuten Madrid 2001 pp 21 y 22 laquoTelemedicina es la provisioacuten de medicina a distancia Esta definicioacuten no por obvia deja de ser fundamental ya que encierra tres principios guiacutea de enorme relevancia Es medicina [] Es un servicio a los ciudadanos [] Se practica a distancia [] MONTEAGUDO Joseacute Luiacutes ldquoTelemedicinardquo Informaacutetica y Salud 29 (2001) p 1499
22 Vide SAacuteNCHEZ CARO Javier y ABELLAacuteN Fernando Telemedicina y proteccioacuten de datos sanitarios (Aspectos legales y eacuteticos) Comares Granada 2002 p 1 Tal y como indican los autores de este libro en la nota 2 laquoEsta definicioacuten aparece recogida en el Plan de Telemedicina del INSALUD editado por la Subdireccioacuten General de Coordinacioacuten Administrativa Aacuterea de Estudios Documentacioacuten y Coordinacioacuten Normativa Madrid 2000 p 19 Aquiacute se cita tambieacuten otra definicioacuten incluida en el denominado documento Marco de la Telemedicina en el INSALUD elaborada en 1998 que se refiere a la telemedicina como ldquoLa utilizacioacuten de las tecnologiacuteas de la informacioacuten y de las comunicaciones como un medio de proveer servicios meacutedicos independientemente de la localizacioacuten tanto de los que ofrecen el servicio como de los pacientes que lo reciben y la informacioacuten necesaria para la actividad asistencialrdquoraquo
23 Vide AMEacuteRIGO Joseacute Antonio y SUAacuteREZ GARCIacuteA Eugenio Telemedicina La Salud en el siglo XXI Estudio Editorial Madrid 2001 pp 11 y 12 laquoLa telemedicina puede ser descrita como el empleo de las tecnologiacuteas de la comunicacioacuten para proporcionar servicios meacutedicos a traveacutes de las distancias procurando estos a las zonas maacutes remotas y poco servidas De un modo maacutes amplio puede ser definida como el proceso por el que la comunicacioacuten electroacutenica visual u oral es empleada para 1) Proporcionar soporte diagnoacutestico y consultivo a los facultativos en lugares remotos 2) Asistir en la prestacioacuten o proporcionar esta directamente de servicios meacutedicos a los pacientes en lugares remotos 3) Mejorar o pulir las habilidades y conocimientos de los proveedores de servicios meacutedicos en zonas remotasraquo Vide ATIENZA MERINO G ldquoLa telemedicina en la praacutectica meacutedicardquo Revista Galega de Actualidade Sanitaria Vol 1 (2001) p 1 donde formula el siguiente concepto laquo[] De esta confluencia surge pues la telemedicina que podriacuteamos definir como el empleo de los sistemas telemaacuteticos con el fin de proporcionar o dar soporte a servicios meacutedicos y de promocioacuten de la salud independientemente de la distancia que separe a los que ofrecen el servicio y a los que lo reciben []raquo Vide MARTIacuteNEZ MARTIacuteN Mordf Salomeacute FERNAacuteNDEZ CASTELLOacute Ana Isabel y ARAQUE SAacuteNCHEZ Jesuacutes ldquoAspectos juriacutedicos de la telemedicinardquo VII Congreso Nacional de Derecho Sanitario Fundacioacuten Mapfre Medicina Madrid 2001 p 466
computadora personal que ejecuta al mismo tiempo un historial meacutedico que presenta imaacutegenes radioloacutegi-cas y de otros tipos y proporciona acceso a buacutesque-das bibliograacuteficas e informacioacuten experta En la actua-lidad la mayor parte de estos programas estaacuten en el domicilio del meacutedico y del paciente poniendo la in-formacioacuten sobre la salud directamente en sus manos
Por todo ello es posible dar la siguiente defini-cioacuten laquoLa telemedicina es la prestacioacuten de asistencia sanitaria a pacientes de cualquier lugar gracias a la combinacioacuten de las telecomunicaciones y los conoci-mientos meacutedicos que abarca desde la teleasistencia domiciliaria hasta la telecirugiacutea Pero este teacutermino se ha extendido maacutes allaacute de sus fronteras pasando a considerarse telemedicina a toda la informacioacuten que se encuentra en internet referente a enfermedades tratamientos medicinas aseguradoras sanitarias hospitales y esto unido a la aparicioacuten de doctores vir-tuales venta de faacutermacos u operaciones quiruacutergicas a larga distanciaraquo24
Por tanto el concepto de telemedicina seraacute muy amplio y comprenderaacute tres aspectos distintos y com-plementarios25
221 La telemedicina como una nueva forma de ejercicio de la medicina26
24 Vide SOLLA CAMINO Joseacute Manuel ldquoDesarrollo de la telemedicina Perspectivas de futurordquo VII Congreso Nacional de Derecho Sanitario Fundacioacuten Mapfre Medicina Madrid 2001 p 17
25 Vide SAacuteNCHEZ CARO Javier y ABELLAacuteN Fernando Telemedicina y proteccioacuten de datos sanitarios (Aspectos legales y eacuteticos) oc pp 4-7
26 Vide Actualizaciones recomendadas en el Coacutedigo de conducta para la praacutectica de la telemedicina elaborada por la Comisioacuten Permanente de Meacutedicos Europeos (12 de abril de 1997)
laquoLos profesionales de la salud deberiacutean ofrecer servicios usando su propio nombre
Los profesionales de la salud deberiacutean estar autorizados a describir su campo de especializacioacuten y a ayudar a los clientes en la buacutesqueda de expertos adecuados para sus consultas
El cliente tiene que ser advertido de cuaacutel es la autoridad que estaacute monitorizando a cada profesional de la salud de forma individual
El meacutedico que practica la telemedicina es responsable de la adecuada calidad de sus servicios No deberiacutea practicar la telemedicina sin asegurarse de que el equipamiento necesario para los servicios prestados es de alto estaacutendar
Todos los meacutedicos que practiquen la telemedicina deberiacutean mantener los adecuados archivos de pacientes y documentar debidamente todos los casos Deberaacuten almacenar asiacute mismo toda la informacioacuten recibida incluida la relativa a la identificacioacuten del paciente y asegurar la calidad de los datos Los hallazgos recomendaciones y servicios tele-meacutedicos proporcionados sean adecuadamente documentados
Los principios de eacutetica meacutedica tambieacuten son de aplicacioacuten en la praacutectica de la telemedicinaraquo
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
Dentro de la praacutectica meacutedica a traveacutes de la so-ciedad de la informacioacuten resulta particularmente re-levante todo lo referente a la garantiacutea de calidad de los servicios meacutedicos a la garantiacutea de la renovacioacuten o actualizacioacuten de los conocimientos de los profesio-nales y a la libertad de movimiento de estos uacuteltimos consagrada por la Unioacuten Europea
Por todo ello es posible cifrar como factores de influencia los siguientes factores relacionados con caracteriacutesticas de la tecnologiacutea el perfil de los usua-rios factores ligados a la innovacioacuten en telemedicina
222 La telemedicina como manejo electroacutenico de datos27
Tiene especial trascendencia la sensibilizacioacuten de profesionales y usuarios sobre la validez legal de la historia cliacutenica electroacutenica asiacute como sobre las me-didas que determinan la seguridad e intimidad de los datos sanitarios y las normativas comunitarias sobre libertad de movimientos de datos personales
Su puesta en marcha en Espantildea la efectuacutea el Real Decreto 10932010 de 3 de septiembre (BOE de 16 de septiembre nuacutem 225) que aprueba el con-junto miacutenimo de datos de los informes cliacutenicos en el Sistema Nacional de Salud y posibilita la efectividad de la historia cliacutenica electroacutenica28
Esta norma que tiene la condicioacuten de baacutesica en el sentido previsto en el artiacuteculo 14911ordf y 16ordf de la Constitucioacuten atribuye al Estado las competencias para establecer las condiciones baacutesicas que garanti-cen la igualdad de todos los espantildeoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales y las bases y coordinacioacuten general de la sanidad respectivamente se dicta en uso de las habilitaciones legales conferidas por la Ley 412002 de 14 de noviembre y la Ley 162003 de 28 de mayo
La Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica re-guladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y docu-mentacioacuten cliacutenica regula en su artiacuteculo 15 el conte-nido miacutenimo de la historia cliacutenica de cada paciente Las Comunidades autoacutenomas en el ejercicio de sus
27 Vide STC 2541993 (Sala Primera) de 20 de julio STC 111998 F 5 y STC 941998 F 4
28 Vide PEacuteREZ GAacuteLVEZ JUAN FRANCISCO y VILLEGAS OLIVA ANTONIA ldquoEl conjunto miacutenimo de datos de los informes de la historia cliacutenica en salud mentalrdquo European Journal of Education and Psychology Vol 4 2 (2011) pp 119-131
competencias en materia de gestioacuten de la atencioacuten sa-nitaria han venido implantando diferentes modelos y soluciones de historia cliacutenica o historia de salud para el uso interno de sus respectivos centros y servicios que en los uacuteltimos antildeos ha sustituido el soporte tra-dicional en papel por el digital o electroacutenico
En la disposicioacuten adicional tercera de la citada ley se dispone que el Ministerio de Sanidad y Con-sumo en coordinacioacuten y con la colaboracioacuten de las Comunidades autoacutenomas competentes en la materia promoveraacute con la participacioacuten de todos los interesa-dos la implantacioacuten de un sistema de compatibilidad que atendida la evolucioacuten y disponibilidad de los re-cursos teacutecnicos y la diversidad de sistemas y tipos de historias cliacutenicas posibilite su uso por los centros asistenciales de Espantildea que atiendan a un mismo pa-ciente en evitacioacuten de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repeticioacuten
La Ley 162003 de 28 de mayo de cohesioacuten y calidad del Sistema Nacional de Salud en su artiacuteculo 56 encomienda al Ministerio de Sanidad y Consu-mo con el acuerdo de las Comunidades Autoacutenomas la coordinacioacuten de los mecanismos de intercambio electroacutenico de informacioacuten cliacutenica y de salud indi-vidual para permitir el acceso de profesionales e in-teresados a la historia cliacutenica En virtud de las ha-bilitaciones y contenidos sentildealados el Real Decreto 10932010 de 3 de septiembre pretende establecer el conjunto miacutenimo de datos que deberaacuten contener una serie de documentos cliacutenicos con el fin de compati-bilizar y hacer posible su uso por todos los centros y dispositivos asistenciales que integran el Sistema Nacional de Salud Asiacute lo sentildeala el art 1
laquoObjeto y aacutembito de aplicacioacuten
Este real decreto tiene como objeto el estableci-miento del conjunto miacutenimo de datos que deberaacuten contener los documentos cliacutenicos enumerados en el artiacuteculo 3 cualquiera que sea el soporte elec-troacutenico o papel en que los mismos se generen
Las disposiciones recogidas en este real decreto seraacuten de aplicacioacuten en todos los centros y dispo-sitivos asistenciales que integran el Sistema Na-cional de Saludraquo
En relacioacuten con los documentos cliacutenicos de mu-tualistas y beneficiarios de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE) el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) que reciban su asistencia sanitaria en virtud de los con-ciertos suscritos con Entidades de Seguro Libre tam-bieacuten se aplicaraacuten las previsiones del Real Decreto 10932010 de 3 de septiembre29
Sin duda esta modificacioacuten legislativa incide con virulencia en la estructura y configuracioacuten de un soporte esencial para la asistencia sanitaria la histo-ria cliacutenica aunque se establece que los documentos cliacutenicos que se hubieran generado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto podraacuten conti-nuar conservaacutendose en su estado actual (Disposicioacuten transitoria primera)
En el plazo de 18 meses a partir de su entrada en vigor (17 de septiembre de 2010) se deberaacuten ade-cuar los modelos de los documentos cliacutenicos que se vinieran utilizando a los nuevos contenidos miacutenimos (Disposicioacuten transitoria segunda)
Tambieacuten se autoriza al titular del Ministerio para previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud dictar las disposiciones
29 Vide Real Decreto 10932010 de 3 de septiembre por el que se aprueba el conjunto miacutenimo de datos de los informes cliacutenicos en el Sistema Nacional de Salud Disposicioacuten adicional uacutenica
laquo1 Las previsiones de este real decreto se aplicaraacuten en los centros y dispositivos asistenciales que las Entidades de Seguro Libre pongan a disposicioacuten de los mutualistas y beneficiarios de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE) el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) en virtud de los conciertos que suscriban y en cuanto a los documentos cliacutenicos de los mismos de acuerdo con lo dispuesto en los Reales Decretos Legislativos 42000 de 23 de junio 12000 de 9 de junio y 32000 de 23 de junio que encomiendan a dichas mutualidades la gestioacuten de los mecanismos de cobertura incluyendo la sanitaria de los Regiacutemenes Especiales de la Seguridad Social de los Funcionarios Civiles del Estado de las Fuerzas Armadas y del Personal al Servicio de la Administracioacuten de Justicia respectivamente
2 En relacioacuten con las previsiones de los artiacuteculos 25 y 31 de este real decreto las tres Mutualidades en el aacutembito de sus competencias y en virtud de lo sentildealado en el apartado anterior podraacuten incorporar en sus respectivos modelos de documentos cliacutenicos otras variables que consideren apropiadas Dichos modelos deberaacuten incluir en todo caso todas las variables que integran el conjunto miacutenimo de datos tal y como figuran en los anexos de este real decreto Las referencias a la laquoDenominacioacuten del Servicio de Saludraquo en los laquoDatos de la Institucioacuten Emisoraraquo contenidas en dichos anexos se entenderaacuten realizadas a cada una de las tres Mutualidades a los efectos de esta disposicioacuten adicional
3 La aplicacioacuten de esta disposicioacuten adicional en cuanto a la interoperabilidad de la informacioacuten cliacutenica electroacutenica de los sistemas que son responsabilidad de las Mutualidades en el marco del Sistema Nacional de Salud se atendraacute a lo que se acuerde para todo el territorio nacional en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud con las restantes Administraciones implicadasraquo
necesarias para la aplicacioacuten y desarrollo de lo esta-blecido en el Real Decreto 10932010 asiacute como para la modificacioacuten de sus anexos (Disposicioacuten final se-gunda)
223 Telemedicina y tecnologiacuteas de la informa-cioacuten
Resulta necesaria la existencia de una normati-va de control ad hoc que permita la certificacioacuten de teacutecnicas y tecnologiacuteas adecuadas en las aplicaciones de la telemedicina y que aquellas que regulan en la actualidad los dispositivos de telecomunicaciones y de la sociedad de la informacioacuten en general sean mo-duladas cuando se apliquen a la praacutectica meacutedica
Una iniciativa novedosa es la puesta en marcha de la red espantildeola de agencias de evaluacioacuten de tec-nologiacuteas sanitarias y prestaciones del SNS donde se pretende efectuar un riguroso anaacutelisis coste-efectivi-dad
III RETOS ACTUALES QUE PLANTEA LA EVOLUCIOacuteN TECNOLOacuteGICA Y SU INCIDENCIA EN EL SISTEMA DE SALUD
1 El reto de la salud electroacutenica
Determinadas edades de la humanidad han recibi-do su denominacioacuten de las teacutecnicas que se empleaban en las mismas y hoy podriacuteamos decir que las tecno-logiacuteas de la informacioacuten y las comunicaciones estaacuten afectando tambieacuten muy profundamente a la forma e incluso al contenido de las relaciones de los seres hu-manos entre siacute y de las sociedades en que se integran El tiempo actual ndashy en todo caso el siglo XXI junto con los antildeos finales del XX- tiene como uno de sus rasgos caracteriacutesticos la revolucioacuten que han supuesto las comunicaciones electroacutenicas En esta perspectiva una Administracioacuten a la altura de los tiempos en que actuacutea tiene que acompantildear y promover en beneficio de los ciudadanos el uso de estas comunicaciones Eacutestos han de ser los primeros y principales benefi-ciarios del salto impensable hace soacutelo unas deacutecadas que se ha producido en el campo de la tecnologiacutea de la informacioacuten y las comunicaciones electroacutenicas Al servicio pues del ciudadano la Administracioacuten que-da obligada a transformarse en una Administracioacuten electroacutenica regida por el principio de eficacia que proclama el artiacuteculo 103 de nuestra Constitucioacuten
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
Es en ese contexto en el que las Administraciones deben comprometerse con su eacutepoca y ofrecer a sus ciudadanos las ventajas y posibilidades que la socie-dad de la informacioacuten tiene asumiendo su respon-sabilidad de contribuir a hacer realidad la sociedad de la informacioacuten Los teacutecnicos y los cientiacuteficos han puesto en pie los instrumentos de esta sociedad pero su generalizacioacuten depende en buena mediad del im-pulso que reciba de las Administraciones Puacuteblicas Depende de la confianza y seguridad que genere en-tre los ciudadanos y depende tambieacuten de los servicios que ofrezca30
La poliacutetica sanitaria europea implica que los sis-temas sanitarios de los Estados miembros deben res-ponder a los desafiacuteos del cambio y en este sentido es preciso reforzarlos pero en todo caso hay que garantizar el acceso a las prestaciones sanitarias
Europa debe hacer frente a numerosos retos en el aacutembito de la salud31 Conscientes de esta necesidad los profesionales de la medicina vuelcan sus esfuer-zos en abordar temas centrales del panorama cientiacute-fico Y entre otros debo citar derecho y eacutetica de las nuevas teacutecnicas y tecnologiacuteas meacutedicas telemedicina internet y difusioacuten de la informacioacuten meacutedica y acceso a productos de salud
La salud electroacutenica es objeto de abordaje sec-torial pero a la vez estaacute implicada directamente en los demaacutes temas o paneles que son objeto de consi-deracioacuten estudio y anaacutelisis por los profesionales del sector sanitario32
30 Vide Ley 112007 de 22 de junio de acceso electroacutenico de los ciudadanos a los servicios puacuteblicos (BOE 23 de junio nuacutem 150) Exposicioacuten de Motivos I
31 Vide ARTAZCOZ Luciacutea OLIVA Juan ESCRIBAacute-AGUumlIR Vicente y ZURRIAGA Oscar ldquoLa salud en todas las poliacuteticas un reto para la salud puacuteblica en Espantildeardquo Gaceta Sanitaria (versioacuten electroacutenica) 24 (2010) p 1
32 Vide MONTEAGUDO JL SERRANO L y HERNAacuteNDEZ SALVADOR C ldquoLa telemedicina iquestciencia o ficcioacutenrdquo Anales del Sistema Sanitario de Navarra versioacuten electroacutenica Vol 28 3 (2005) p 4 laquoA nivel internacional se detecta una proliferacioacuten de iniciativas puacuteblicas y privadas que en los uacuteltimos tiempos se han extendido bajo la gran ola de Internet (e-salud) el despliegue y mejora de acceso a servicios de telecomunicaciones (ADSL VADSL radio celular cable) y el impulso poliacutetico en algunos paiacuteses con programas especiacuteficos Loacutegicamente los desarrollos de telemedicina variacutean seguacuten los paiacuteses reflejando las diferencias geograacuteficas culturales y de organizacioacuten de los servicios sanitarios Como suele pasar en otros aacutembitos de la ciencia meacutedica los paiacuteses escandinavos han mostrado tradicionalmente una actividad notable promoviendo el desarrollo de aplicaciones de telemedicina al igual que en Canadaacute y Australia con el fin de facilitar los servicios meacutedicos salvando las distancias geograacuteficasraquo
El Consejo Europeo de Feira (Portugal) celebra-do los diacuteas 19 y 20 de junio de 2000 apoyoacute el plan de accioacuten Europa adoptado por la Comisioacuten diacuteas antes Los objetivos del capiacutetulo ldquola salud en liacuteneardquo eran por un lado garantizar que los proveedores de asistencia sanitaria primaria y secundaria dispusieran de una infraestructura telemaacutetica sanitaria incluidas redes regionales por otro difundir las mejores praacutecticas de los servicios sanitarios europeos por viacutea electroacutenica asiacute como establecer criterios cualitativos para los si-tios web relacionados con la salud
En 2004 la Comisioacuten Europea adoptoacute el Plan de Accioacuten de Salud Electroacutenica A modo de guiacutea se es-tableciacutea hasta 2010 el camino a seguir por todos los Estados miembros hacia una mejor asistencia sani-taria para los ciudadanos europeos Desde entonces la Comisioacuten Europea ha destinado 1000 millones de euros a maacutes de 450 proyectos de colaboracioacuten en el aacutembito de las TIC aplicadas a la salud
La investigacioacuten en ldquoSalud en liacuteneardquo es una de las prioridades del Seacuteptimo Programa Marco Hasta 2013 la Comisioacuten Europea financia aquellos proyec-tos de investigacioacuten que encajen en aacutembitos de cono-cimiento cercanos o proacuteximos a esta realidad siste-mas personales de salud en relacioacuten con la aplicacioacuten de la roboacutetica a los servicios meacutedicos la evaluacioacuten de riesgos y seguridad del paciente o la liacutenea de in-vestigacioacuten denominada ldquohumanos virtuales fisio-loacutegicosrdquo que explora herramientas donde probar las consecuencias de determinadas decisiones meacutedicas
Un ejemplo de praacutectica transfronteriza lo encon-tramos en las regiones de Andaluciacutea y Algarbe Un proyecto financiado con fondos europeos ha servido para desarrollar un sistema de informacioacuten soporta-do por las nuevas tecnologiacuteas (Picture Archiving and Comunication System) que permite establecer una intercomunicacioacuten en tiempo real con los centros sa-nitarios del Algarbe y Portugal La duracioacuten inicial del proyecto fue de 2000-2006 y fue prorrogado has-ta septiembre de 200833
En definitiva estamos en presencia de una apues-ta estrateacutegica Y prueba de ello es el apoyo financiero que recibe de otros programas comunitarios como es el caso del proyecto europeo ldquoepSOSrdquo (Smart Open Services for European Patients) financiado por el Programa marco para la Competitividad y la
33 Vide PEacuteREZ Leonor ldquoTelemedicina Salud al alcance de todosrdquo Europa Junta 123 (2008) p 10
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Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
Innovacioacuten (CIP) dirigido fundamentalmente a las pequentildeas y medianas empresas34
Y consciente de esta realidad la Directiva 201124UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2011 relativa a la aplicacioacuten de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza art 14 insta a la Unioacuten a apoyar y facilitar la colaboracioacuten y el intercambio de informa-cioacuten entre los Estados miembros mediante una red discrecional que conecte entre siacute a las autoridades na-cionales responsables en materia de sanidad electroacute-nica que designen los Estados miembros configu-rando la red de sanidad electroacutenica europea35 El es-pacio europeo de salud en liacutenea ya estaba en macha
laquoLa Unioacuten Europea ha creado un ldquoEspacio Euro-peo de Salud en Liacuteneardquo desde donde se coordinan acciones encaminadas a la creacioacuten de una arqui-tectura de historial meacutedico electroacutenico que apoye el intercambio de informacioacuten normalizada el establecimiento de redes de informacioacuten sani-taria a nivel europeo la prestacioacuten de servicios sanitarios en liacutenea como informacioacuten sobre vida sana y prevencioacuten de enfermedades asiacute como el desarrollo de las capacidades de la teleconsulta la prescripcioacuten la derivacioacuten y el reembolso en liacutenea
Antes de 2015 los Estados miembros de la Unioacuten Europea haraacuten compatibles sus sistemas puacuteblicos de salud en aras de compartir los datos y la his-toria cliacutenica de sus pacientes Asiacute lo ha anuncia-do la vicepresidenta de la Comisioacuten Europea y responsable de la Agenda Digital Neelie Kroes que puso especial hincapieacute en que el objetivo es ldquogarantizar el libre movimientordquo de los pacientes de la UE ya sean turistas o personas que deben desplazarse por cuestiones de trabajo
Kroes ha remarcado que el paciente estaacute en el centro de la sanidad digital como estrategia Del mismo modo se ha mostrado convencida de que si los sistemas puacuteblicos de salud europeos no se adaptan a la sanidad electroacutenica ldquono podraacuten fun-cionar mantildeanardquo Para Neelie Kroes Europa es ldquoliacuteder mundialrdquo en esta aacuterea ldquoDebemos crear un
34 Vide ldquoE-salud el eacutexito de la telemedicinardquo Europa Junta 131 (2009) p 11
35 Vide Decisioacuten de Ejecucioacuten 2011890UE de 22 de diciembre que establece las normas del establecimiento gestioacuten y funcionamiento de la red de autoridades nacionales responsables en materia de salud electroacutenica (DOL 28 de diciembre 2011 nuacutem 344)
uacutenico mercado de salud electroacutenica Nuestra joya de la corona es el mercado uacutenico y por queacute no aplicarlo en este aacutembitordquoraquo36
Pero las consecuencias que esta opcioacuten delibera-da supone van maacutes allaacute porque incluso propicia un notable cambio organizativo y de concepcioacuten de los servicios sanitarios Es lo que se conoce como hos-pital sin papeles hospital digital hospital sin paredes u hospital interconectado
laquoEs evidente que los recursos tecnoloacutegicos que exhiben los hospitales de hoy diacutea son muy di-ferentes a los de apenas una deacutecada y con toda seguridad a los de dentro de unos antildeos Ligado a la evolucioacuten general de la sociedad se estaacuten planteando propuestas de redisentildeo de las institu-ciones sanitarias [hellip] haciendo uso intensivo de tecnologiacuteas de la informacioacuten y desarrollando el trabajo en red con otros recursos sanitarios y los pacientes no soacutelo en su aacuterea de adscripcioacuten geo-graacutefica sino hasta alliacute donde alcance la necesidad [hellip] No se puede imaginar la sanidad del futuro sin una presencia creciente de soportes telemaacuteti-cos y de telemedicina De hecho las tecnologiacuteas de la informacioacuten y las telecomunicaciones es-taacuten en el nuacutecleo de las estrategias de salud de los paiacuteses avanzados y son uno de los tres factores de cambio principales junto con la genoacutemica y el ldquoconsumerismordquo [hellip]raquo37
En este contexto por ejemplo los teleacutefonos moacute-viles pasaraacuten a convertirse en dispositivos indispen-sables para muchas de las aplicaciones existentes en la actualidad
laquoUn reciente informe de la compantildeiacutea de investi-gacioacuten y seguimiento de tendencias [hellip] indica que el nuacutemero de norteamericanos que tiene ac-ceso a la informacioacuten de salud desde sus teleacutefo-nos moacuteviles va en aumento constante y progresi-vo durante el uacuteltimo tercio del pasado antildeo unos diecisiete millones de personas utilizaron sus dispositivos moacuteviles para acceder a informacio-nes de caraacutecter sanitario lo que supone un creci-miento del 125 en relacioacuten al mismo periacuteodo trimestral del antildeo anterior
36 Vide ldquoE-salud el eacutexito de la telemedicinardquo Europa Junta 131 (2009) pp 10-11
37 Vide MONTEAGUDO JL SERRANO L y HERNAacuteNDEZ SALVADOR C ldquoLa telemedicina iquestciencia o ficcioacutenrdquo Anales del Sistema Sanitario de Navarra versioacuten electroacutenica Vol 28 3 (2005) pp 2-3
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
La firma de investigacioacuten detectoacute como era de esperar que el 60 de las personas que busca in-formacioacuten de salud en sus moacuteviles eran menores de 35 antildeos A ese ritmo de crecimiento la infor-macioacuten sobre salud expuesta en los dispositivos moacuteviles se convertiraacute muy pronto en una de las categoriacuteas de maacutes raacutepido crecimiento respecto de todos los contenidos que se suministran en red
En la misma liacutenea [hellip] informaba que alrededor de un 26 de los estadounidenses habriacutea utiliza-do sus teleacutefonos moacuteviles inteligentes para acce-der a la informacioacuten de salud en el uacuteltimo antildeo Por contraste la misma agencia informoacute que en 2010 soacutelo el 12 de ellos habriacutea buscado infor-macioacuten de salud a traveacutes de dispositivos moacuteviles lo que demuestra el continuo crecimiento de esta actividadraquo38
Pero ante este nuevo panorama los riesgos tam-bieacuten son evidentes proteccioacuten de datos responsabi-lidad patrimonial fractura tecnoloacutegica etc
En definitiva la innovacioacuten cientiacutefica y el avan-ce tecnoloacutegico es una realidad en los sistemas de sa-lud de todo el mundo Esta innovacioacuten tecnoloacutegica y cientiacutefica ha adquirido un papel fundamental para el diagnoacutestico y el tratamiento sin perder de vista el factor humano laquoEn 1986 bastaba contar con un personal sanitario correctamente cualificado por todo el territorio nacional sin que fuera preciso realizar grandes inversiones tecnoloacutegicas para dotar a la po-blacioacuten de una asistencia sanitaria de calidad En el presente para mantener esa igualdad efectiva es preciso disponer de una tecnologiacutea de vanguardia y el acceso a las uacuteltimas innovaciones terapeacuteuticas en todos los sitios por igual El pronoacutestico del proceso estaacute directamente relacionado con las posibilidades de personalizar el tipo de pruebas para el diagnoacutestico y para el tratamientoraquo39
2 El envejecimiento de la poblacioacuten y las nuevas tecnologiacuteas
38 Vide SINDICATO MEacuteDICO ANDALUZ ldquoLa e-salud y los moacuteviles en la asistencia sanitariardquo Web institucional 24 de marzo de 2012
39 Vide COMISIOacuteN DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DEL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS ldquoInforme elaborado por la Subcomisioacuten para el anaacutelisis de los problemas estructurales del sistema sanitario y de las principales reformas que deben acometerse para garantizar su sostenibilidadrdquo marzo 2012-noviembre 2013 p 20
La esperanza de vida en la Unioacuten Europea ha au-mentado Las previsiones de Eurostat indican que el porcentaje de personas de 65 antildeos de edad y maacutes en el conjunto de la poblacioacuten aumentaraacute del 171 en el antildeo 2008 al 30 en 2060 La proporcioacuten media entre las personas en edad de trabajar (15-64 antildeos) y las de 65 antildeos o maacutes variaraacuten del 41 actual al 21 en el antildeo 205040
Gran parte de las personas activas abandonaraacuten el mercado laboral entre 2030 y 2060 Con una tasa de natalidad en descenso la poblacioacuten no activa au-mentaraacute con respecto a la poblacioacuten activa Los Go-biernos disponen de un plazo de tiempo muy redu-cido para poner en praacutectica medidas encaminadas a abordar los problemas relacionados con el envejeci-miento demograacutefico antes de que se jubile la mayoriacutea de personas que nacieron en la eacutepoca del boom de natalidad
El desarrollo demograacutefico exige la mejora de los sistemas de salud y proteccioacuten social las prestacio-nes sanitarias y otros servicios afines desde el punto de vista de su organizacioacuten y sus capacidades para atender las necesidades de las personas de mayor edad garantizar que todos los que necesitan asisten-cia reciben las atenciones que precisan proporcionar a todos los sectores de la poblacioacuten con independen-cia de su edad sexo situacioacuten financiera y lugar de residencia el mismo acceso a prestaciones sanitarias de alta calidad (incluida la promocioacuten de la salud la prevencioacuten el tratamiento la rehabilitacioacuten y los cuidados paliativos)
Para hacer frente a estos retos debemos prestar atencioacuten al menos a las siguientes cuestiones41 pre-vencioacuten prestaciones sanitarias prestaciones asis-tenciales sostenibilidad financiera y desarrollo de nuevas tecnologiacuteas
Las conclusiones del Consejo de la Unioacuten de 2009 sobre la seguridad y eficacia de la asistencia sa-nitaria electroacutenica instaban a integrar esta modalidad con las estrategias y necesidades sanitarias a nivel na-cional y de la Unioacuten mediante la implicacioacuten directa de las autoridades nacionales Entre las conclusiones del Consejo se pediacutea que se creara un mecanismo de gobernanza de alto nivel de modo que en el marco del Programa de Salud y del Programa de Ayuda a las Tecnologiacuteas de la Informacioacuten y la Comunicacioacuten que se enmarca en el Programa para la Innovacioacuten y
40 Vide Dictamen del Comiteacute Econoacutemico y Social Europeo 2011C 4402 apartado 21
41 Ibiacutedem apartado 3
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la Competitividad se pusiera en marcha una nueva accioacuten comuacuten y una nueva red temaacutetica42
Y se adopta esta accioacuten porque las nuevas tecno-logiacuteas son una herramienta baacutesica que permite hacer frente a la realidad demograacutefica y al incremento del gasto que supone el envejecimiento de la poblacioacuten laquoSeguacuten estimaciones de la Comisioacuten los efectos del cambio demograacutefico sobre los gastos de la atencioacuten sanitaria pueden ser considerables el gasto puacuteblico en sanidad en la UE aumentaraacute seguacuten las previsio-nes 15 puntos porcentuales del PIB hasta 2060raquo43 Seraacuten indispensables nuevos productos y nuevos ser-vicios para una sociedad que envejece Tambieacuten hay que sentildealar que el factor econoacutemico de la edad pue-de convertirse en motor econoacutemico que propicie no soacutelo incremento del gasto sino tambieacuten crecimiento y empleo en el aacutembito de las prestaciones sanitarias y maacutes en concreto de las nuevas tecnologiacuteas
laquoDeberaacute conferirse un mayor papel a los proce-dimientos de evaluacioacuten sanitaria (Health Tech-nology Assessment-HTA) al objeto de fijar el al-cance y el nivel de costes de las prestaciones sa-nitarias y asistenciales Asiacute pues la implantacioacuten y la gestioacuten efectivas de las nuevas tecnologiacuteas determinaraacuten la futura evolucioacuten de los gastos Las nuevas tecnologiacuteas no pueden ni deben re-emplazar el contacto directo entre las personas de edad avanzada y el personal sanitario y asisten-cial y por tanto tienen que poder sufragarseraquo44
La aplicacioacuten de la salud electroacutenica en sus diver-sas modalidades a pacientes croacutenicos la superacioacuten de las barreras geograacuteficas la descentralizacioacuten de hospitales la coordinacioacuten y suma de conocimien-tos la mejora de la eficiencia y competitividad del sistema de salud para hacerlo maacutes eficaz o la reduc-cioacuten del trabajo burocraacutetico son soacutelo muestras de las posibilidades que nos ofrece este nuevo paradigma Aunque dependiendo de la modalidad no estaacute exen-to de criacuteticas
laquoEl paciente le escribe al meacutedico un correo elec-troacutenico explicaacutendole sus siacutentomas y el meacutedico le responde con diagnoacutestico y recetas tambieacuten
42 Vide Decisioacuten de Ejecucioacuten 2011890UE de 22 de diciembre que establece las normas del establecimiento gestioacuten y funcionamiento de la red de autoridades nacionales responsables en materia de salud electroacutenica (DOL 28 de diciembre 2011 nuacutem 344) apartado 5
43 Vide Dictamen del Comiteacute Econoacutemico y Social Europeo 2011C 4402 apartado 315
44 Ibiacutedem apartado 3154
online aprovechando ratos entre las visitas que tiene en su consulta de casos maacutes urgentes o bien al final de su jornada laboral Este ldquodiagnoacutestico remotordquo es una experiencia piloto que ha puesto en marcha la sanidad britaacutenica para reducir cos-tes [hellip]
La idea puede parecer brillante pero diversas entidades han mostrado su desacuerdo con la ini-ciativa Para la British Meacutedical Association los niveles de calidad de la atencioacuten meacutedica se pon-driacutean en peligro porque los meacutedicos tendriacutean que dedicar gran parte del diacutea a atender los correos electroacutenicos que reciban En opinioacuten del General Medical Council ademaacutes se pondriacutea en riesgo la confidencialidad de los pacientes ya que no re-sultariacutea difiacutecil que una persona se hiciera pasar por otra con el fin de obtener informacioacuten per-sonal
Entre las voces criacuteticas tambieacuten estaacuten ademaacutes de los que hablan de ldquodeshumanizacioacutenrdquo de la sani-dad puacuteblica quienes advierten la inexactitud con la que una persona se refiere a sus siacutentomas lo que obligariacutea a un largo diaacutelogo por Internet con el meacutedico que colapsariacutea su atencioacutenraquo45
IV RETOS PENDIENTES
1 Tendencias previsibles
El mercado uacutenico de la e-salud en la Unioacuten Euro-pea estaacute por hacer Los retos y tendencias previsibles son
laquo- El uso extendido de historia cliacutenica electroacutenica y otras herramientas haciendo descansar el traba-jo de los profesionales sobre sistemas digitales favoreciendo la proliferacioacuten de ordenadores en todas partes incluyendo sistemas portaacutetiles y de uso personal
- El desarrollo intensivo de redes inalaacutembricas (WLAN) para voz y datos asiacute como para biotele-metriacutea sentildealizacioacuten alarma y localizacioacuten Este hecho ligado a la difusioacuten de los sistemas de co-municaciones moacuteviles (GSM GPRS UMTS) estaacute obligando a considerar las cuestiones de compatibilidad electromagneacutetica y gestioacuten del espacio radioeleacutectrico en entornos sanitarios
45 Vide BLASCO EJ ldquoReino Unido promueve las consultas meacutedicas por e-mailrdquo ABCes 25 de enero de 2011
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
- El desarrollo creciente de nuevos sistemas de adquisicioacuten de imaacutegenes diagnoacutesticas (PET SPECT RM escaacutener helicoidal eco 3D) y la di-gitalizacioacuten con archivo y comunicacioacuten (PACS) haciendo factible el acceso a las imaacutegenes ldquoen cualquier momento en cualquier parterdquo
- Robotizacioacuten y automatizacioacuten de laboratorios centrales mientras se multiplican nuevos disposi-tivos para uso perifeacuterico y personal con interfaz normalizada para intercambio de datos y telecon-trol
- Nuevas instalaciones quiruacutergicas con desarrollo de cirugiacutea miacutenimamente invasiva incorporando soportes de imaacutegenes avanzados y de roboacutetica
- Sistemas de monitorizacioacuten avanzada en las unidades de cuidados intensivos cabecera de camas de paciente y llevables personales con tecnologiacuteas de comunicacioacuten de corto alcance (Bluetooth Zigbee RF etc)
- Difusioacuten de sistemas de videoconferencia per-sonal y en grupo Necesidad de instalaciones de-dicadas a teleconsulta Proliferacioacuten de sistemas de telemedicina
- Sistemas de teleformacioacuten y de realidad virtual y simulacioacuten para formacioacuten
[hellip] Para el futuro se camina hacia espacios ldquointeligentesrdquo dando un espacio continuo in-formacional con redes inalaacutembricas personales planteando nuevos entornos de trabajo personal propios de trabajadores del conocimiento Movi-lidad ubicuidad y omnipresencia son tres carac-teriacutesticas de los sistemas de informacioacuten sanitaria del futuro de forma que entre las tendencias pre-visibles se deben considerar
- La extensioacuten e integracioacuten de servicios de tele-medicina en el conjunto de las aplicaciones tele-maacuteticas (Internet) para sanidad (e-health)
- La integracioacuten en los servicios rutinarios (ha-ciendo invisible la tecnologiacutea)
- La integracioacuten en el entorno de trabajo de los profesionales y de los pacientes alliacute donde se encuentrenraquo46
46 Vide MONTEAGUDO JL SERRANO L y HERNAacuteNDEZ SALVADOR C ldquoLa telemedicina iquestciencia o ficcioacutenrdquo Anales del Sistema Sanitario de Navarra versioacuten
Es necesario adoptar medidas que posibiliten que el desarrollo de estas materias en los distintos Esta-dos parta de una base juriacutedica cientiacutefica e informaacute-tica que permita generar un sistema comuacuten en toda la Unioacuten Las nuevas tecnologiacuteas han llegado para quedarse
Sin embargo en un trabajo de esta naturaleza debo sentildealar que junto a las luces hay sombras No abundan en la literatura cientiacutefica las aportaciones que las hagan visibles pero al menos hay que sentildealar
bull Existencia de yatrogenia ligada a la innova-cioacuten tecnoloacutegica
laquoUn tipo de yatrogenia conceptualmente sutil ha ido emergiendo a lo largo de las dos uacuteltimas deacutecadas la yatrogenia ligada a un tipo de inno-vacioacuten tecnoloacutegica (y farmacoloacutegica) centrada cada vez maacutes en los beneficios para la industria la promocioacuten personal y la generalizacioacuten de una investigacioacuten alejada de los problemas reales de los pacientes la iatrogeacutenica de un sistema que privilegia la innovacioacuten sobre el juicio cliacutenico el impacto mediaacutetico sobre la seguridad y la efi-ciencia Yatrogenia a menudo ocultada porque molesta a los visionarios de la tecnologiacutea y que desconcierta al puacuteblico que ya participa de la uto-piacutea cientiacutefica plenamente consolidada como ideo-logiacutea dominante en este comienzo de sigloraquo47
bull La industria dedica maacutes recursos a mercado-tecnia que a promocioacuten de I+D
laquoDel dispendio que le supone a la industria la subvencioacuten a meacutedicos y congresos cientiacuteficos nos da una idea e hecho de que gasta casi el doble en promocioacuten y marketing de nuevos productos que en su desarrollo Caacutelculos recientes sugieren que de cada 100$ en ventas 24$ corresponden a pro-mocioacuten y 13$ a I+D Y es que la mercadotecnia de un nuevo producto sanitario cubre un amplio espectro de actividades promocionales que inclu-yen publicidad creacioacuten de nuevas necesidadesenfermedades muestras gratuitas pago de hono-rarios regalos en especie (vuelos restaurantes y hoteles 4-5) a los speakers y a los liacutederes de opi-nioacuten y financiacioacuten del 80-90 de los congresos meacutedicos [hellip]raquo48
electroacutenica Vol 28 3 (2005) pp 12-1347 Vide SITGES-SERRA Antonio ldquoTecnologiacutea o
tecnolatriacutea iquestA doacutende van los cirujanosrdquo Cirugiacutea Espantildeola 90 (3) (2012) p 157
48 Ibiacutedem p 159
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bull Es preciso poner en cuarentena el discurso tec-noacutelatra
laquoEl progreso ya no es lo que era [hellip] Hoy es pre-ciso enfrentarnos criacuteticamente a la utopiacutea tecno-cientiacutefica que como aquellas promete un futuro mejor justificando por inevitables los accidentes in itiacutenere al Paraiacuteso de la Salud [hellip] el discurso tecnoacutelatra no es un discurso cientiacutefico sino una ideologiacutea autorreferente que sostiene (y se blinda asiacute frente a la criacutetica) que cualquier problema o limitacioacuten que genere la tecnologiacutea se resolveraacute gracias al propio progreso tecnoloacutegico [hellip]raquo49
bull La sobreutilizacioacuten tecnoloacutegica
laquoExiste un consenso generalizado de que en tor-no al 30 de la utilizacioacuten tecnoloacutegica (su uso) no estaacute basada en ninguna evidencia cientiacutefica y en otro 30 de los casos es cuestionable la OMS en su uacuteltimo Informe sobre la Salud en el mundo 2010 sentildeala que hay entre un 20-40 del gasto sanitario que es ineficiente Por otro lado y pese a que suele adjudicarse el aumento del gasto sanitario al aumento de la esperanza de vida nu-merosos estudios han demostrado que por el con-trario la utilizacioacuten de tecnologiacutea es el principal factor del crecimiento del gasto sanitario
Existen estudios de la OCDE al respecto donde Espantildea se encuentra relativamente bien situada (por debajo de la media) Por ej en el consumo de hipolipemiantes (dosis1000 habitantesdiacutea) la media de la OCDE estaacute en 125 (2009) y va desde 49 (Alemania) a 206 (Australia) Otro as-pecto recogido es las RMN realizadas por 1000 habitantes (2008) con una media de 477 (desde 981 en Grecia hasta 127 en Corea) o la reali-zacioacuten de revascularizaciones coronarias (por 100000 habitantes y antildeo) con una media de 250 (692 en Alemania y 138 en Reino Unido)
En Espantildea existen estudios de variabilidad de praacutectica cliacutenica realizados por el Instituto Arago-neacutes de Ciencias de la Salud que evidencia que existen una gran variabilidad que no se justifi-ca por las diferencias en la prevalencia de las enfermedadesraquo50
49 Ibiacutedem p 159-16050 Vide FEDERACIOacuteN DE ASOCIACIONES PARA LA
DEFENSA DE LA SANIDAD PUacuteBLICA La sostenibilidad del sistema sanitario puacuteblico 12 propuestas para garantizarla 2011 p 11
bull Pretensioacuten del lobby empresarial para trans-formar la estrategia de atencioacuten a los enfermos croacuteni-cos orientaacutendola a la utilizacioacuten de aparatos tecnoloacute-gicos que los controlen en sus hogares
laquoEsta medida si se implanta tendraacute un elevado coste estaraacute al alcance de quienes tengan nivel cultural y econoacutemico para costearlo y perjudica-raacute a las personas con bajos recursos Puede re-presentar el principio del fin de la actual aten-cioacuten primaria y de los servicios de atencioacuten a la dependencia En apoyo de esta estrategia la Comisioacuten Europea ha publicado recientemente un informe ldquoLa Salud en el bolsillo La sanidad moacutevil despliega su potencialrdquo que promueve la generalizacioacuten de dispositivos moacuteviles como teleacutefonos tabletas dispositivos de monitoriza-cioacuten de pacientes y otros aparatos inalaacutembricos colocados en los domicilios con la disculpa de que es necesario dar a los pacientes el control de su salud aumentar la eficiencia del sistema sanitario y potenciar la creacioacuten de empresas innovadoras en el mercado de las aplicaciones (medicioacuten de constantes vitales en domicilios promover la adherencia terapeacuteutica proporcio-nar dietas etc) Sin embargo la propia Comisioacuten Europea advierte sobre los riesgos potenciales de estos instrumentos como son la utilizacioacuten em-presarial de los datos de los pacientes la falta de interoperabilidad la vulneracioacuten de la confiden-cialidad la dificultad de establecer los requisitos legales de las aplicaciones etc No resulta difiacutecil reconocer las empresas que estaacuten detraacutes de esta propuestaraquo51
Ademaacutes no todas las personas van a percibir los avances como un logro tangible Desde el punto de vista teoacuterico y psicoloacutegico estas modalidades supo-nen un choque cultural y social relevante Personas mayores o con problemas de alfabetizacioacuten o po-blacioacuten inmigrante pueden sentirse desvalidos ante un mundo de oportunidades tecnoloacutegicas para el que todaviacutea no estamos preparados
2 Hipopericia medicina laquohigh-tech low-touchraquo y tiraniacutea tecnoloacutegica
Una grave enfermedad merodea en torno a las disciplinas sanitarias (medicina y enfermeriacutea) y ame-naza al puacuteblico al que debe servir Comienza en la
51 Vide LORES AGUIacuteN Mariacutea Luisa MARTIacuteN GARCIacuteA Manuel VAAMONDE GARCIacuteA Pablo ldquoLa estrategia global de la privatizacioacutenrdquo en VAAMONDE GARCIacuteA Pablo (COORD) La salud como negocio Ediciones Laiovento Santiago de Compostela 2014 pp 72-73
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La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
Facultad donde praacutecticamente no recibe atencioacuten al-guna pasada la incubacioacuten florece durante el perio-do de especializacioacuten y finalmente se cronifica La terapeacuteutica y sobre todo las medidas preventivas se ignoran y en el mejor de los casos son inadecuadas Es un cuadro tiacutepico de laquoinsolvencia cliacutenicaraquo
Ademaacutes se ha acuntildeado un teacutermino laquohipopericiaraquo para referirse a la deficiencia de habilidades cliacutenicas de los meacutedicos Una patologiacutea debida a que los in-tereses se centran en la enfermedad y en la teacutecnica relegando a un segundo plano el contacto directo con el enfermo Una situacioacuten que queda recogida en un nuevo eslogan laquomedicina high-tech low-touchraquo que se ejemplifica en el ldquohospitalocentrismo imperanterdquo Profesionales que aprenden a solicitar todo tipo de pruebas y procedimientos pero que no siempre sa-ben cuando pedirlos o como interpretarlos meacutedicos incapaces de hacer una historia cliacutenica o una explo-racioacuten fiacutesica bien hecha Ademaacutes una gestioacuten pre-potente orientada a recibir ndashno a atender- al mayor nuacutemero de pacientes en el menor nuacutemero de minutos posibles y aquilatando al maacuteximo el nuacutemero de euros por paciente Protagonista ldquonumeacutericordquo que bien pu-diera dar pie a una nueva aacuterea de conocimiento de las ciencias meacutedicas junto a la genoacutemica proteoacutemica o celuloacutemica ldquonumeroacutenicardquo
iquestExiste cura para la tiraniacutea tecnoloacutegica Se nece-sitan docentes que sepan y ensentildeen los fundamentos de la ciencia que apliquen high-touch Docentes que conozcan las bases de las diferentes teacutecnicas y que sepan cuando solicitarlas y coacutemo interpretarlas y que utilicen high-tech para verificar maacutes que para formu-lar sus impresiones cliacutenicas52 Cuanto maacutes sofistica-da sea la praacutectica cliacutenica mayor seraacute la necesidad de tratar a los pacientes como personas y no como enfermedades El crecimiento del gasto sanitario en relacioacuten con la utilizacioacuten tecnoloacutegica seriacutea mucho maacutes moderado y uacutetil socialmente si dicha utilizacioacuten estuviese siempre guiada por las mejores praacutecticas Pero esto es maacutes complejo de implantar que controlar el acceso de nueva tecnologiacutea
Probablemente haya un consenso generalizado en el aacutembito teacutecnico sobre la necesidad de ldquorecor-tarrdquo pero no hay ninguna duda de que en muchos otros aspectos es necesario mejorar especialmente en todo el sector de cuidados
52 Vide RUBIA VILA Francisco J (Coordinador) Libro Blanco sobre el Sistema Sanitario Espantildeol Academia Europea de Ciencias y Artes Madrid 2011 pp 74-75
BIBLIOGRAFIacuteA
bull AMEacuteRIGO Joseacute Antonio y SUAacuteREZ GAR-CIacuteA Eugenio Telemedicina La Salud en el siglo XXI Estudio Editorial Madrid 2001
bull ARTAZCOZ Luciacutea OLIVA Juan ESCRI-BAacute-AGUumlIR Vicente y ZURRIAGA Oscar ldquoLa salud en todas las poliacuteticas un reto para la salud puacuteblica en Espantildeardquo Gaceta Sanitaria (versioacuten electroacutenica) 24 (2010)
bull ATIENZA MERINO G ldquoLa telemedicina en la praacutectica meacutedicardquo Revista Galega de Actuali-dade Sanitaria Vol 1 (2001)
bull AVANZINI BLANCO Eduardo ldquoTecnolo-giacuteas para una asistencia sanitaria global la te-lemedicinardquo en AAVV Tecnologiacuteas del espacio aplicadas a la industria y servicios de la defensa Documentos de Seguridad y Defensa 41 (2011)
bull BANEGAS NUNtildeEZ Jesuacutes ldquoEl planeta inter-net La economiacutea interconectadardquo Reacutegimen juriacute-dico de internet La Ley Madrid 2002
bull COMISIOacuteN DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DEL CONGRESO DE LOS DIPU-TADOS ldquoInforme elaborado por la Subcomisioacuten para el anaacutelisis de los problemas estructurales del sistema sanitario y de las principales reformas que deben acometerse para garantizar su sosteni-bilidadrdquo marzo 2012-noviembre 2013
bull CONSEJO ECONOacuteMICO Y SOCIAL Infor-me de desarrollo autonoacutemico competitividad y cohesioacuten social en el sistema sanitario 2010
bull CREMADES Javier ldquoCultura e internet Una nueva revolucioacutenrdquo Reacutegimen juriacutedico de internet La Ley Madrid 2002
bull FEDERACIOacuteN DE ASOCIACIONES PARA LA DEFENSA DE LA SANIDAD PUacuteBLICA La sostenibilidad del sistema sanitario puacuteblico 12 propuestas para garantizarla 2011
bull FERRER-ROCA Olga La telemedicina Si-tuacioacuten actual y perspectivas Fundacioacuten Retevi-sioacuten Madrid 2001
bull GONZAacuteLEZ NAVARRO Francisco ldquoLa re-lacioacuten juriacutedica de habilitacioacuten para la creacioacuten de forma electroacutenicardquo en COSCULLUELA MON-TANER Luiacutes (Coord) Estudios de derecho
32
Juan Francisco Peacuterez Gaacutelvez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
puacuteblico econoacutemico Libro Homenaje al profesor doctor Sebastiaacuten Martiacuten Retortillo Baquer Ciacutevi-tas Madrid 2003
bull IBERN P ldquoLa concentracioacuten de los costes sanitarios per caacutepita y el control del riesgordquo Ga-ceta Sanitaria Vol 9 47 (1995)
bull LORES AGUIacuteN Mariacutea Luisa MARTIacuteN GARCIacuteA Manuel VAAMONDE GARCIacuteA Pa-blo ldquoLa estrategia global de la privatizacioacutenrdquo en VAAMONDE GARCIacuteA Pablo (COORD) La salud como negocio Ediciones Laiovento San-tiago de Compostela 2014
bull MARTIacuteNEZ MARTIacuteN Mordf Salomeacute FER-NAacuteNDEZ CASTELLOacute Ana Isabel y ARAQUE SAacuteNCHEZ Jesuacutes ldquoAspectos juriacutedicos de la te-lemedicinardquo VII Congreso Nacional de Derecho Sanitario Fundacioacuten Mapfre Medicina Madrid 2001
bull MONTEAGUDO JL SERRANO L y HERNAacuteNDEZ SALVADOR C ldquoLa telemedi-cina iquestciencia o ficcioacutenrdquo Anales del Sistema Sa-nitario de Navarra versioacuten electroacutenica Vol 28 3 (2005)
bull PEacuteREZ Leonor ldquoTelemedicina Salud al al-cance de todosrdquo Europa Junta 123 (2008)
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Farmacia y patrimonio Ibarra de Arce Andujar (Jaeacuten) 1999
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Creacioacuten y regulacioacuten de centros y establecimientos sanita-rios Bosch Barcelona 2003
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Comenta-rios al estatuto del personal estatutario de los servicios de salud Tomo I y II Bosch Barcelo-na 2004
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco Reacutegimen juriacutedico de las especialidades en enfermeriacutea Co-mares Granada 2006
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa tele-medicina como un servicio de la sociedad de la informacioacuten y de comercio electroacutenicordquo en MA-DRID PARRA Agustiacuten (Dir) Derecho patrimo-nial y tecnologiacuteas Universidad Pablo de Olavi-de-Fundacioacuten El Monte-Marcial Pons Madrid 2007 pp 641-664
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoCom-petencias sobre salud sanidad y farmaciardquo en MUNtildeOZ MACHADO Santiago y REBOLLO PUIG Manuel Comentarios al Estatuto de Au-tonomiacutea para Andaluciacutea Thomson-Ciacutevitas Ma-drid 2008 pp 517-545
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoTurismo de salud autorizacioacuten y registro de balnearios estaciones termales y curhoteles en Andaluciacuteardquo en FERNAacuteNDEZ RUIZ Jorge y SANTIAGO SAacuteNCHEZ Javier (Coordinadores) Reacutegimen ju-riacutedico del turismo y de la zona mariacutetimo-terrestre (Memoria del Congreso Internacional de Dere-cho Turiacutestico) Universidad Nacional Autoacutenoma de Meacutexico Meacutexico 2009 pp 611-640
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLos cen-tros y servicios sanitarios en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten hu-mana asistidardquo en HERNAacuteNDEZ MENDIBLE Viacutector Rafael (Coord) Derecho Administrativo Contemporaacuteneo Ediciones Paredes Caracas 2009 pp 301-350
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa fuerza mayor como causa de exencioacuten de responsabili-dad patrimonial de la Administracioacuten sanitaria cuando la ciencia o la teacutecnica no ha evoluciona-do lo suficienterdquo en FERNAacuteNDEZ RUIZ Jorge (Coordinador) Estudios juriacutedicos sobre Adminis-tracioacuten puacuteblica Universidad Nacional Autoacutenoma de Meacutexico-Benemeacuterita Universidad Autoacutenoma de Puebla Meacutexico DF 2012 pp 327-351
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRAN-CO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa razoacuten de intereacutes general para la autorizacioacuten de cen-tros servicios y establecimientos sanitariosrdquo en PALOMAR OLMEDA Alberto y CANTERO MARTIacuteNEZ Josefa Tratado de Derecho Sani-tario Vol I Thomson Reuters Aranzadi Pam-plona 2013 pp 287-323
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoReflexio-nes en torno a la organizacioacuten de los servicios sanitarios y el ejercicio profesional en la Unioacuten Europeardquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francis-co y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Europea Comares Granada 2013 pp 3-44
33
La e-salud retos que plantea la evolucioacuten tecnoloacutegica y su incidencia sobre el sistema sanitario
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa e-sa-lud en la Unioacuten Europeardquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y BARRANCO VELA Rafael (Directores) Derecho y salud en la Unioacuten Euro-pea Comares Granada 2013 pp 193-240
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y VILLE-GAS OLIVA Antonia ldquoDiscapacidad y estigma en salud mental (A propoacutesito del 75 aniversario de la Organizacioacuten Nacional de Ciegos Espantildeo-les matriz y paradigma de la Fundacioacuten ONCE) en CANGAS Adolfo J GALLEGO J y NA-VARRO Noelia Libro de Actas del II Congreso Nacional de Sensibilizacioacuten al Estigma en Salud Mental y III Congreso Internacional de Activi-dad Fiacutesica y Deporte Adaptado Vol I Almeriacutea 2014 pp 27-59
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoCrisis y revisioacuten en el seno del Servicio Andaluz de Sa-lud bolsa de empleo y modelo de carrera profe-sionalrdquo en BALAGUER CALLEJOacuteN Francisco y ARANA GARCIacuteA Estanislao (Coordinado-res) Libro Homenaje al profesor Rafael Barran-co Vela Ciacutevitas-Thomson Reuters Pamplona 2014 pp 1631-1660
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoEl perso-nal al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Socialrdquo en AAVV Estudios sobre Se-guridad Social (60 antildeos de la Organizacioacuten Ibe-roamericana de Seguridad Social) Organizacioacuten Iberoamericana de Seguridad Social Madrid 2014 pp 377-403
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud en el siglo XXI Comares Granada 2015
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) Re-estructuracioacuten y gestioacuten del sistema de salud Comares Granada 2015
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoEl perso-nal del servicio andaluz de salud coacutedigo numeacute-rico acreditacioacuten y carrera profesionalrdquo en PEacute-REZ MONGUIacuteO Joseacute Mariacutea y FERNAacuteNDEZ RAMOS Severiano (Coordinadores) El derecho de salud de Andaluciacutea Instituto Andaluz de Ad-ministracioacuten Puacuteblica Sevilla 2015 pp 177-274
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco ldquoLa sos-tenibilidad del Sistema Nacional de Saludrdquo en PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco (Dir) La sos-tenibilidad del Sistema Nacional de Salud en el siglo XXI Comares Granada 2015
bull PEacuteREZ GAacuteLVEZ Juan Francisco y VILLE-GAS OLIVA Antonia ldquoEl conjunto miacutenimo de datos de los informes de la historia cliacutenica en sa-lud mentalrdquo European Journal of Education and Psychology Vol 4 2 (2011)
bull RUBIA VILA Francisco J (Coordinador) Li-bro Blanco sobre el Sistema Sanitario Espantildeol Academia Europea de Ciencias y Artes Madrid 2011
bull SAacuteNCHEZ CARO Javier y ABELLAacuteN Fer-nando Telemedicina y proteccioacuten de datos sani-tarios (Aspectos legales y eacuteticos) Comares Gra-nada 2002
bull SITGES-SERRA Antonio ldquoTecnologiacutea o tec-nolatriacutea iquestA doacutende van los cirujanosrdquo Cirugiacutea Espantildeola 90 (3) (2012)
bull SOLLA CAMINO Joseacute Manuel ldquoDesarrollo de la telemedicina Perspectivas de futurordquo VII Congreso Nacional de Derecho Sanitario Fun-dacioacuten Mapfre Medicina Madrid 2001
bull VAacuteZQUEZ Javier Jorge y REIER FORRA-DELLAS Ricardo ldquoLa sanidad puacuteblica en Es-pantildea crisis econoacutemica y reformasrdquo La gran recesioacuten y sus salidas (Actas del I Congreso de Economiacutea y Libertad) Servicio de Publicaciones de la Universidad Catoacutelica de Aacutevila 2013
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
TEST GENEacuteTICOS DIRECTOS AL CONSUMIDOR
Y LIacuteMITES AL PRINCIPIO DE AUTONOMIacuteA
Federico de Montalvo JaumlaumlskelaumlinenProfesor propio adjunto de Derecho constitucional
Universidad Pontificia Comillas (ICADE)
SUMARIO 1 Delimitacioacuten del objeto de estudio 2 Los DCT como expresioacuten del empoderamiento de los ciudadanos en el aacutembito de la salud 3 Los DCT y la medicina como bien de consumo 4 Los DCT como ejemplo de la globalizacioacuten de los servicios sanitarios 5 Validez y utilidad cliacutenica de los test poligeacutenicos 6 Regulacioacuten de los DCT en el Derecho espantildeol 7 Regulacioacuten de los DCT en el Derecho comparado 8 Liacutemites a la autonomiacutea de voluntad y DCT 9 El consejo geneacutetico como garantiacutea de la autonomiacutea 10 Conclusiones
RESUMENEl avance de la geneacutetica en lo que se refiere a su
aplicacioacuten praacutectica en el aacutembito de la salud ha dado lugar a nuevas posibilidades en la lucha contra las enfermedades sobre todo desde la perspectiva del diagnoacutestico temprano o de su prediccioacuten Tales nue-vas posibilidades presentan muchos beneficios pero tambieacuten provocan nuevos dilemas eacutetico-legales En-tre eacutestos destacan los que se plantean respecto de los denominados test geneacuteticos directos al consumidor que parecen promover un mayor empoderamiento de los ciudadanos en la informacioacuten sobre su salud Sin embargo bajo dicho pretendido apoderamiento se esconden decisiones no realmente autoacutenomas por la ausencia de informacioacuten veraz sobre la validez y utilidad cliacutenica de tales test
PALABRAS CLAVEGeneacutetica Genoacutemica anaacutelisis geneacutetico consejo
geneacutetico prediccioacuten de la enfermedad principio de autonomiacutea consumo
ABSTRACTThe progress of genetics in regard to their prac-
tical application in the field of health has given rise to new possibilities in the fight against disease es-pecially from the perspective of early diagnosis or prediction Such new possibilities have many bene-fits but also pose new ethical and legal dilemmas Among these are those that arise in respect of direct-to-consumers genetic test that seem to promote grea-ter empowerment of citizens in health information However under such alleged seizure they not really hide autonomous decisions by the absence of reliable information on the validity and clinical utility of such tests
KEYWORDSGenetics Genomics genetic testing genetic
counseling disease prediction principle of auto-nomy consumption
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
1 DELIMITACIOacuteN DEL OBJETO DE ES-TUDIO
El raacutepido avance de la geneacutetica ha transformado la praacutectica cliacutenica y nuestro propio concepto de lucha contra la enfermedad Frente al esfuerzo por alcan-zar teacutecnicas que permitan el diagnoacutestico precoz de la enfermedad la lucha se situacutea ahora tambieacuten en la prediccioacuten de la misma a lo que el proyecto Genoma Humano ha ayudado de manera sustantiva
Una de las principales aplicaciones praacutecticas de dicho avance provocado por el hallazgo del Genoma Humano en el aacutembito de la salud son los anaacutelisis o test geneacuteticos Estos constituyen ya uno de los ins-trumentos de que dispone la Medicina actual para luchar no soacutelo para la curacioacuten sino sobre todo para la prevencioacuten de la enfermedad En ello ha incidido tanto la evidencia de que determinados genes quedan vinculados al desarrollo de la enfermedad como el propio abaratamiento de los costes de dichos anaacutelisis
El Proyecto Genoma Humano ha supuesto entre otras cosas pasar de una Medicina basada en la cura-cioacuten a una Medicina que avanza ya hacia la preven-cioacuten a traveacutes de la prediccioacuten Una vez que se alcan-zoacute su fin primigenio veacutease mapear la composicioacuten geneacutetica humana se inicioacute al estudio de la funcioacuten concreta que tiene en el organismo cada uno de los genes Surge asiacute el concepto de Medicina genoacutemica en la que la informacioacuten genoacutemica se utiliza para de-terminar el riesgo y predisposicioacuten a la enfermedad y la seleccioacuten y priorizacioacuten de las opciones terapeacuteuti-cas1 Dicha Medicina puede recurrir a diferentes mo-dalidades de test geneacuteticos y viniendo referido este trabajo especiacuteficamente a una de ellas es importante aclarar cuaacutel de ellos va a ser objeto de nuestro anaacute-lisis
El anaacutelisis geneacutetico puede ser definido como el procedimiento destinado a detectar la presencia au-sencia o variantes de uno o varios segmentos de ma-terial geneacutetico para la identificacioacuten del estado de afectado o de no afectado de portador de un defecto geneacutetico determinado o de variantes geneacuteticas que puedan predisponer al desarrollo de una enfermedad especiacutefica2 Normativamente el anaacutelisis geneacutetico
1 Vid Caacutemara de los Lores Genomic Medicine Science and Technology Committee Volume I HL Paper No 107ndashI ju-lio 2009 p 11 Puede accederse a dicho informe a traveacutes de la paacutegina web de la Caacutemara de los Lores en httpwwwparlia-mentukhlscience
2 BAIGET BASTUacuteS M ldquoAnaacutelisis geneacuteticosrdquo en RO-MEO CASABONA C (Dir) Enciclopedia de Bioderecho y Bioeacutetica Tomo I Comares Granada 2011 p 29
ha sido definido por la Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten biomeacutedica en su artiacuteculo 3 como el procedimiento destinado a detectar la presencia ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material geneacutetico lo cual incluye las pruebas indirec-tas para detectar un producto geacutenico o un metabolito especiacutefico que sea indicativo ante todo de un cambio geneacutetico determinado
Cuando se habla de test geneacuteticos en el aacutembito de la salud puede hablarse de diferentes modalida-des en atencioacuten a los fines que persiguen que vienen ademaacutes a coincidir con los tres ejes fundamentales en los que se estructura la biomedicina en dicho aacutem-bito el preventivo el diagnoacutestico y el terapeacuteutico Asiacute a grandes rasgos puede distinguirse entre tres grandes categoriacuteas los test geneacuteticos de diagnoacutestico los cuales se realizan para diagnosticar una enferme-dad geneacutetica y se llevan a cabo en el marco de una consulta meacutedica y en atencioacuten a signos y siacutentomas que presenta el paciente los test relativos al trata-miento a traveacutes de los que se pretende adaptar el tra-tamiento a determinadas caracteriacutesticas del paciente apareciendo ambos en ocasiones aunque no necesa-riamente interrelacionados y los predictivos que a su vez pueden subdividirse en predictivos de una en-fermedad especiacutefica muy similares como veremos a los primeros y los predictivos en relacioacuten a una serie de enfermedades no soacutelo una especiacutefica que habitualmente son las patologiacuteas maacutes comunes (caacuten-cer enfermedades neuroloacutegicas diabetes soriasis enfermedades cardiovasculares etc) Esta segunda modalidad de test predictivos suele desarrollarse en un marco distinto a los otros ya que son solicitados por el sujeto directamente y sin intervencioacuten de un profesional y presentan dilemas eacutetico-legales muy especiacuteficos y distintos de los que se plantean respec-to de eacutestos
En similares teacuterminos el Consejo de Europa dis-tingue entre anaacutelisis geneacuteticos diagnoacutesticos en los que el propoacutesito es diagnosticar una enfermedad en una persona que ya presenta los siacutentomas de la mis-ma test geneacuteticos predictivos los cuales se realizan en individuos que todaviacutea no presentan siacutentomas de la enfermedad Estos estaacuten dirigidos a la deteccioacuten de cambios geneacuteticos que sugieren un riesgo de de-sarrollar la enfermedad maacutes adelante La probabili-dad puede variar sustancialmente de un test a otro En algunos casos raros el anaacutelisis geneacutetico dariacutea una indicacioacuten de alta probabilidad de desarrollar la en-fermedad maacutes adelante (veacutease el especiacutefico caso de la enfermedad de Huntington) Sin embargo como sentildeala el Consejo de Europa en la mayoriacutea de los
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
casos el test solo facilita una indicacioacuten de un ries-go de desarrollar la enfermedad pero no es un test predictivo preciso dado que los factores ambientales tambieacuten juegan un papel importante Estos test pre-dictivos son conocidos como test de susceptibilidad geneacutetica
Por uacuteltimo estariacutean los anaacutelisis farmacogeneacuteti-cos que se realizan para conocer la sensibilidad de un individuo a una terapia especiacutefica Por ejemplo algunos individuos pueden necesitar una dosis mayor del medicamento mientras que otros pueden tener reacciones adversas a ciertos medicamentos3
Esta triple divisioacuten aparece ya consagrada nor-mativamente en nuestro ordenamiento juriacutedico espe-ciacuteficamente en la ya citada Ley de Investigacioacuten bio-meacutedica cuyo artiacuteculo 46 distingue entre los anaacutelisis geneacuteticos de identificacioacuten del estado de afectado o de no afectado de portador de una variante geneacutetica que pueda predisponer al desarrollo de una enferme-dad especiacutefica de un individuo o condicionar su res-puesta a un tratamiento concreto
El anaacutelisis predictivo puede ser bien monogeacutenico (single-gene disorder) ndashmendeliano- en los que se estudia la presencia de una mutacioacuten de un gen espe-ciacutefico que determina necesariamente el padecimiento de una enfermedad (veacutease el paradigmaacutetico caso de la enfermedad de Huntington u otras enfermedades de las denominadas comuacutenmente como enfermeda-des raras) o predispone notablemente a padecer una enfermedad (veacutease el caso de los genes BRCA1 y BRCA 2 y el caacutencer de mama) o poligeacutenico ndashcom-plejo- en el que se analizan diferentes genes que se considera que son los que podriacutean indicar un riesgo especial y superior a la media de padecer una enfer-medad habitualmente las cuatro principales como el alzheimer caacutencer enfermedades cardiovasculares y diabetes En el primer caso el de los test monogeacute-nicos el anaacutelisis se realiza igualmente en el marco de una consulta meacutedica y habitualmente en un paciente asintomaacutetico pero con un familiar afectado La finali-dad de eacuteste suele ser la de poder predecir la aparicioacuten de la enfermedad a los efectos de adoptar medidas de diagnoacutestico o tratamiento precoz todo ello ante la aparicioacuten de un suceso que puede hacer sospechar que el paciente podraacute desarrollar la enfermedad por razones de herencia geneacutetica
3 Consejo de Europa Anaacutelisis geneacuteticos por motivos de salud 2012 p 6 Puede accederse a dicho documento a traveacutes de la paacutegina web wwwcoeintbioethics
El anaacutelisis multifactorial o poligeacutenico no se reali-za habitualmente en el marco de una consulta meacutedica sino que es solicitado directamente por el sujeto para conocer su predisposicioacuten a padecer diferentes enfer-medades comunes4 sin que necesariamente exista un antecedente familiar ni signos o siacutentomas vinculados a una enfermedad En el anaacutelisis poligeacutenico se estu-dian diferentes genes que permitiriacutean predecir enfer-medades multifactoriales Y es precisamente en este contexto en el que se desarrollan los test geneacuteticos predictivos que se ofrecen directamente al consumi-dor (direct-to-consumer tests en lengua inglesa y de aquiacute en adelante usaremos el acroacutenimo DCT para referirnos a ellos) Como sentildeala el Consejo de Euro-pa la mayoriacutea de las compantildeiacuteas venden anaacutelisis ge-neacuteticos que se supone estiman el riesgo de desarrollar determinadas enfermedades geneacuteticas complejas5
VAN HELLEMONDT y otros apuntan que en materia de test geneacuteticos es importante distinguir entre test de diagnoacutestico pre-sintomaacutetico y test de susceptibilidad Asiacute mientras los primeros pretenden determinar la presencia de una futura enfermedad monogeacutenica o lo que es lo mismo una mutacioacuten que se vincula inevitablemente al desarrollo de una en-fermedad en el futuro el segundo pretende establecer cuaacutel es el riesgo a partir de variantes geneacuteticas muacutelti-ples En este caso el resultado positivo del test viene a significar tan soacutelo un mero riesgo estadiacutestico pero no un riesgo cierto de desarrollar una enfermedad habitualmente comuacuten6
Se trata de test que pretenden establecer la pre-disposicioacuten del consumidor a enfermedades comu-nes siendo eacutestas las que habitualmente preocupan a la mayoriacutea de los individuos
Estos test predictivos los DCT presentan tres rasgos que los diferencian del resto de test geneacuteticos
La primera de estas caracteriacutesticas es el que los citados DCT son solicitados directamente por
4 Institute of Medicine and National Research Council of the National Academies Direct-to-consumer genetic testing The National Academies Press Washington DC 2011 p 19
5 Consejo de Europa Anaacutelisis geneacuteticos por motivos de salud 2012 p 8 Puede accederse a dicho documento a traveacutes de la paacutegina web wwwcoeintbioethics
6 VAN HELLEMONDT R HENDRIKS A y BRE-UNING M ldquoWhich lessons can we learn from the Europe-an Union legal framework of medicines for the regulation of direct-to-consumer genetic testrdquo Revista Derecho y Genoma Humano nuacutem 36 antildeo 2012 p 104
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
el sujeto sin participacioacuten intermediacioacuten ni tan siquiera asesoramiento previo por parte de un meacutedico Es el sujeto el que se dirige direc-tamente al proveedor del servicio normalmente a traveacutes de una paacutegina web en la que se ofrecen dichos servicios Asiacute el consumidor bien ad-quiere a traveacutes de una paacutegina web un kit para tomar la muestra (habitualmente de saliva) con-servarla y enviarla a la empresa o bien obtiene la misma en un establecimiento normalmente una farmacia El cliente recibe los resultados del test bien por correo postal o por correo electroacute-nico
La relacioacuten entre el proveedor y el interesado en la realizacioacuten del test geneacutetico es pues di-recta sin participacioacuten ni intermediacioacuten de un meacutedico Cierto es que en ocasiones siacute podraacute dar-se la participacioacuten de un profesional sanitario aunque ello ocurriraacute a posteriori es decir una vez que se han recibido los resultados del test bien a traveacutes de una consulta de consejo geneacuteti-co en la que se le explicaraacuten tales resultados al sujeto bien a traveacutes de una consulta ordinaria a la que acude al sujeto ante sus dificultades para interpretar los resultados o ante las inquietudes que le ha generado su personal interpretacioacuten de los mismos7
Es tambieacuten habitual que dichos test se soliciten al margen del padecimiento de una enfermedad por parte del sujeto Eacuteste viene a solicitarlos para satisfacer su mero deseo de conocer su pre-disposicioacuten a padecer una serie de enfermeda-des Es extrantildeo que dichos test se soliciten como segunda opinioacuten ya que en tales casos el sujeto estaraacute ya previamente asesorado por un meacutedi-co y es difiacutecil que en el marco de una relacioacuten meacutedico-paciente aqueacutel recomiende al sujeto realizar un DCT dado el valor y utilidad cliacutenica que presentan dichos test como veremos maacutes adelante
Los DCT cubren un amplio espectro de enfer-medades o en similares teacuterminos un estudio ge-neacutetico que va maacutes allaacute de un mero factor mono-geacutenico estudiaacutendose varios factores geneacuteticos (poligeacutenico o multifactorial)
7 Una de las principales empresas que comercializa los DCT en Estados Unidos de Ameacuterica Navigenics ha modifi-cado recientemente su modelo de negocio a diferencia de la otra gran empresa 23andMe Asiacute Navigenics soacutelo ofrece DCT bajo supervisioacuten meacutedica contando con cinco especialistas en plantilla para poder discutir los resultados del test con el consumidor Vid MINOR J Informed consent in predictive genetic testing Springer Suiza 2015 p 326
KISHORE considera que el teacutermino DCT hace referencia al meacutetodo de marketing y distribucioacuten de los test geneacuteticos siendo el test en siacute el mis-mo ya sea administrado directamente a traveacutes de la web o por prescripcioacuten meacutedica lo que hariacutea poner en duda que la condicioacuten de test poligeacute-nico sea una de las cualidades que singularizan a los DCT pudiendo venir referidos eacutestos tanto a los test monogeacutenicos como poligeacutenicos Sin embargo a continuacioacuten el mismo autor viene a admitir que las empresas que ofrecen dichos servicios se limitan a comercializar test poligeacute-nicos8
Las tres notas caracteriacutesticas que identifican a los DCT son en resumen las de ausencia de un aseso-ramiento meacutedico previo la ausencia de una enfer-medad diagnosticada que pueda aconsejar desde la perspectiva de su utilidad cliacutenica el test y por uacutelti-mo su caraacutecter multifactorial y no monogeacutenico Es-tas tres caracteriacutesticas que suelen mostrar los DCT es importante tenerlas en cuenta a la hora de abordar los conflictos eacutetico-legales a los que pueden dan lugar tal praacutectica ya que singularizan a los DCT frente a otras modalidades de test sobre todo aquellos en los que el test geneacutetico es prescrito por un meacutedico
2 LOS DCT COMO EXPRESIOacuteN DEL EMPODERAMIENTO DE LOS CIUDADANOS EN EL AacuteMBITO DE LA SALUD
Los DCT son una nueva realidad en el merca-do cuya demanda no siendo muy significativa en la actualidad parece que va en crecimiento continuo y que en el futuro puede representar un importante ne-gocio para las empresas del sector
Esta nueva realidad de los DCT parece responder a un fenoacutemeno muy relevante en las uacuteltimas deacutecadas Asiacute actualmente puede apreciarse a diferencia de lo que ocurriacutea antildeos atraacutes un mayor nivel de infor-macioacuten y conocimiento por parte de los ciudadanos acerca de la salud y maacutes concretamente sobre las en-fermedades La mayor informacioacuten no soacutelo va refe-rida a la enfermedad en siacute misma sino tambieacuten a los servicios y prestaciones que parecen adecuados para mantenerla o en el caso de la enfermedad recuperar-la La informacioacuten se considera una de las piezas cla-ves de un nuevo sistema sanitario y ya no soacutelo desde
8 KISHORE D ldquoTest at your own risk your genetic re-port card and the direct-to-consumer duty to secure informed consentrdquo Emory Law Journal vol 59 antildeo 2010 p 1562
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
la perspectiva de la teoriacutea de la voluntariedad del tra-tamiento de manera que el paciente deba estar ade-cuadamente informado para decidir con verdadera autonomiacutea (la informacioacuten es en este caso el presu-puesto de la autorizacioacuten o rechazo del tratamiento) sobre la propuesta o propuestas de tratamiento que le ofrece el meacutedico La informacioacuten se convierte ahora en la herramienta principal de la prevencioacuten y lucha contra las enfermedades La informacioacuten garantiza que el paciente no soacutelo actuacutee para prevenir o diag-nosticar en una fase inicial la enfermedad al conocer sus riesgos particulares o los primeros siacutentomas sino tambieacuten permite que el paciente colabore de una ma-nera maacutes adecuada durante el tratamiento
Tal eclosioacuten de la informacioacuten responde tanto a causas generales ya que el ciudadano reivindica en nuestro actual modelo social estar permanente y suficientemente informado como exigencia ineludi-ble para operar en el mercado de consumo como a causas sanitarias especiacuteficas ya que el cambio que el derecho de informacioacuten como presupuesto de la autonomiacutea de la voluntad ha provocado en la rela-cioacuten meacutedico-paciente ha trascendido a dicha relacioacuten y alcanza otros contextos maacutes allaacute de la consulta meacute-dica La informacioacuten no queda circunscrita ya al de-ber que recae sobre el meacutedico sino que va maacutes allaacute e involucra a las instituciones puacuteblicas y privadas El paciente no exige estar informado en relacioacuten a las consecuencias y riesgos de un especiacutefico acto meacutedi-co sino en relacioacuten a todo lo que atantildee a su salud sufra o no una enfermedad No podemos ya hablar de una informacioacuten en relacioacuten al enfermo sino a una informacioacuten en relacioacuten a la enfermedad la sufra o no el ciudadano Se ha empoderado al paciente frente al meacutedico y dicho empoderamiento ha trascendido a dicho binomio alcanzando al mercado de distribu-cioacuten de bienes y servicios de salud
En la propia Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica (en adelante Ley de auto-nomiacutea del paciente) se distingue entre informacioacuten asistencial e informacioacuten epidemioloacutegica viniendo referida esta uacuteltima en los teacuterminos que se expresa su artiacuteculo 6 al derecho de los ciudadanos a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud puacuteblica o para su salud individual y el derecho a que esta informacioacuten se difunda en teacuterminos verdaderos comprensibles y adecuados para la proteccioacuten de la salud de acuerdo con lo establecido por la Ley
3 LOS DCT Y LA MEDICINA COMO BIEN DE CONSUMO
Junto a dicho fenoacutemeno que ha cambiado sus-tancialmente la relacioacuten meacutedico-paciente e incluso la relacioacuten sistema sanitario-ciudadano la aparicioacuten de los DCT tambieacuten conecta con lo que se ha denomina-do ldquocomercializacioacuten de la Medicinardquo Si la sociedad actual destacada principalmente en los paiacuteses maacutes avanzados econoacutemicamente por promover el consu-mo de los ciudadanos como presunto incentivo del crecimiento econoacutemico los servicios de salud no han quedado al margen de ello consideraacutendose ya en mu-chas ocasiones meros bienes de consumo es decir algo que se compra con dinero y que debe cumplir las expectativas de satisfaccioacuten o bienestar del cliente Dicho fenoacutemeno obedece tambieacuten a la reciente posi-cioacuten de poder que ahora posee en ciudadano sobre las diferentes decisiones que puede adoptar en relacioacuten a la salud
Se trata en definitiva de lo que alguacuten autor ha denominado traduciendo literalmente la expresioacuten anglosajona consumerizacioacuten como expresioacuten de una mayor aproximacioacuten consumista a la asistencia sanitaria en la que determinadas empresas ya no se dirigen al facultativo sino directamente al consumi-dor final9 Bajo el modelo basado en el consumidor (consumer-based model) el paciente se ve empode-rado para obtener un test geneacutetico a pesar de que su meacutedico pudiera considerar que es fuacutetil o un mero de-rroche10
Ambos fenoacutemenos que se aprecian recientemen-te se encuentran interconectados de manera que la mayor informacioacuten permite al paciente operar en el mercado de servicios de la salud autoacutenomamente y a la inversa un mercado de servicios que se ofrece como un bien de consumo maacutes provoca que el pa-ciente busque estar maacutes informado para poder operar en el mismo En una conjuncioacuten de ambos fenoacuteme-nos surgen los DCT una vez que el avance de la Ge-neacutetica y del Genoma Humano ha permitido ofrecer-los en el mercado a un precio competitivo y accesible para muchas de las economiacuteas familiares sobre todo si atendemos a las expectativas y fines que pretenden satisfacerse a traveacutes de dichos test
9 ROMEO MALANDA S ldquoAnaacutelisis geneacuteticos directos al consumidor su reacutegimen juriacutedico en el ordenamiento juriacutedico espantildeol y propuestas de actuacioacutenrdquo en ROMEO CASABONA CM (Dir) Hacia una nueva medicina consejo geneacutetico Co-mares Granada 2013 p 156
10 KISHORE D ldquoTest at your own risk helliprdquo cit pp 1563 y 1564
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
4 LOS DCT COMO EJEMPLO DE LA GLOBALIZACIOacuteN DE LOS SERVICIOS SANITARIOS
Los DCT son ademaacutes un negocio que se desa-rrolla en un espacio que traspasa las fronteras de los Estados Por ello el tratamiento legal del problema en mera sede nacional es harto insuficiente La prohi-bicioacuten de tal servicio o la exigencia de su prestacioacuten bajo determinadas condiciones o con el cumplimien-to determinados requisitos en un determinado Estado no impide que el ciudadano saltando las fronteras de su paiacutes pueda acceder a los mismos a traveacutes de los servicios web y de mensajeriacutea y transporte de bienes
Asiacute pues los DCT se muestran tambieacuten como un ejemplo paradigmaacutetico de esta nueva realidad que es la sanidad globalizada en la que las normas nacio-nales se muestran harto insuficientes De este modo a la hora de resolver los dilemas eacutetico-legales que puedan mostrar los DCT habraacute de atender a este nue-vo contexto siendo plenamente conscientes de que una solucioacuten a nivel nacional puede perder inmedia-tamente toda su eficacia En este nuevo escenario los ciudadanos pueden acceder a dichos servicios maacutes allaacute de las fronteras de su paiacutes e incumpliendo sin consecuencia legal los correspondientes requisitos o prohibiciones que hayan podido adoptarse a nivel nacional
Recientemente se ha acuntildeado el teacutermino de dis-tance health para hacer referencia a este nuevo mar-co de los servicios de salud11 y que exige nuevas so-luciones juriacutedicas distintas a las que tradicionalmente se han adoptado en un campo que se ha visto sustan-cialmente modificado
5 VALIDEZ Y UTILIDAD CLIacuteNICA DE LOS TEST POLIGEacuteNICOS
Una de las notas que caracteriza a los DCT es que suelen ser multifactoriales a diferencia de lo que ocurre con los test geneacuteticos que se prescriben en el marco de una relacioacuten meacutedico-paciente los cuales suelen venir referidos al estudio de un gen concreto
Al tratarse de test poligeacutenicos la primera obje-cioacuten que pudieran plantear son las de su validez y utilidad cliacutenica Sobre ambas hay dudas maacutes que
11 VAN HELLEMONDT R HENDRIKS A y BRE-UNING M ldquoWhich lessons can we learn from the European Union legal framework of medicines helliprdquo cit p 101
razonables12 La ciencia muestra que no detectan efi-cazmente la anomaliacutea presuntamente asociada Maacutes auacuten hay casos paradigmaacuteticos en los que una perso-na ha enviado muestras a diferentes laboratorios y no precisamente a los menos conocidos en los Esta-dos Unidos de Ameacuterica obteniendo resultados con-tradictorios13
Ademaacutes los test multigeacutenicos no establecen un diagnoacutestico sino una mera prediccioacuten sobre el ries-go presuntamente cuantitativo de desarrollar una de-termina enfermedad en el futuro sin atender a otros factores que tambieacuten pueden incidir notablemente en el desarrollo de la misma14 Ademaacutes no debemos ol-vidar que dicho riesgo de padecer la enfermedad se ha establecido en relacioacuten a un grupo de poblacioacuten no siendo tan faacutecil de trasladar al aacutembito individual Lo que puede ser vaacutelido estadiacutesticamente para una poblacioacuten de referencia no tiene por queacute serlo indi-vidualmente15
Incluso auacuten admitiendo en mera hipoacutetesis que dichos test fueran vaacutelidos o tuvieran al menos cierta sensibilidad analiacutetica que permite sostener que el re-sultado del test seraacute positivo cuando la variante geneacute-tica esteacute presente en la muestra analizada no por ello salvariacutean la objecioacuten relevante desde la perspectiva de la autonomiacutea de la voluntad como veremos maacutes adelante de la utilidad cliacutenica Dichos test podriacutean ser vaacutelidos cientiacuteficamente ya que lo que establecen de manera predictiva es veraz pero el problema sus-tancial reside tambieacuten en su utilidad Pudiendo ser dichos test vaacutelidos en cuanto a sus resultados es importante preguntarse tambieacuten si son uacutetiles desde la perspectiva de la prevencioacuten de las enfermedades iquestTiene la informacioacuten que trasladan al usuario verda-dera (o incluso alguna) utilidad cliacutenica
Debe tenerse en cuenta que la praacutectica totalidad de los siacutendromes de predisposicioacuten geneacutetica en rela-cioacuten a diferentes enfermedades como el caacutencer y que se conocen hasta la fecha son procesos monogeacutenicos
12 PRAY L (2008) ldquoDCT Genetic testing 23andme DNA Direct and Genelexrdquo Nature Education 1(1)22
13 Veacutease entre otros el caso de Kira Peikoff que envioacute sus muestras a tres laboratorios obteniendo diferentes resulta-dos Vid New York Times en su edicioacuten del 30 de diciembre de 2013
14 Vid Comiteacute Eacutetico de Alemania (Deutscher Ethikrat) Informe sobre el futuro del diagnoacutestico geneacutetico de la investi-gacioacuten a la aplicacioacuten cliacutenica 30 de abril de 2013 p 49 Puede accederse a dicho informe a traveacutes de la paacutegina web del Comiteacute en httpwwwethikratorgfilesopinion-the-future-of-genetic-diagnosispdf
15 Ibidem p 52
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ndashcausados por la alteracioacuten de un uacutenico gen- y por consiguiente se heredan siguiendo patrones mende-lianos Podriacutea afirmarse pues que si bien la genoacutemi-ca ha avanzado notablemente en los uacuteltimos antildeos la evidencia cientiacutefica acerca de la mayoriacutea de variantes geneacuteticas y del consiguiente riesgo de desarrollar una enfermedad es insuficiente en el momento actual Puede llevar antildeos e incluso deacutecadas hasta que los haacutebitos de vida y las intervenciones meacutedicas puedan ser responsable y eficazmente adaptadas a los per-files genoacutemicos individuales Ademaacutes el exceso de riesgo de enfermedad asociada con muchas variantes geneacuteticas incluido en los perfiles genoacutemicos que son analizados por las empresas que ofrecen dichos ser-vicios no han sido objeto de una investigacioacuten seria e independiente y resultan miacutenimos o poco significa-tivos y como tal evidencia cientiacutefica para la mayoriacutea asociaciones entre variantes geneacuteticas y el riesgo de enfermedad es insuficiente para soportar aplicacio-nes uacutetiles16
La Sociedad Europea de Geneacutetica Humana en su Declaracioacuten sobre tales test (Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic testing for health-related purposes) de 2010 estableciacutea como primer requisito que han de cumplir el de la utilidad cliacutenica (ldquoclinical utility of a genetic test shall be an essential criterion for deciding to offer this test to a person or a group of personsrdquo)17 considerando que la mayoriacutea de los que se veniacutean ofreciendo en el mercado no lo eran (ldquoFor many recently developed tests evidence for clinical utility is not availablerdquo)18
Por tanto dichos test carecen de validez y uti-lidad cliacutenica al no estudiar un uacutenico gen de predis-posicioacuten sino varios presuntos condicionantes Y ademaacutes suelen referirse a determinadas susceptibi-lidades o predicciones normalmente irrelevantes al no haber sido suficientemente acreditadas por varios motivos En primer lugar porque la determinacioacuten de la validez de muchos de estos anaacutelisis se ha llevado a cabo en grupos de poblacioacuten muy especiacuteficos no pu-diendo extrapolarse a otros grupos poblacionales (re-cueacuterdese que al comercializarse por internet pueden contar con compradores pertenecientes a diferentes
16 JANSSENS ACJW GWINN M y BRADLEY LA et al ldquoA critical appraisal of the scientific basis of commercial ge-nomic profiles used to assess health risks and personalise health interventionsrdquo American Journal of Human Genetics nuacutem 82 antildeo 2008 pp 593ndash9
17 Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic test-ing for health-related purposes European Journal of Human Genetics (2010) p 1
18 Ibidem p 2
grupos eacutetnicos) En segundo lugar tambieacuten se olvida que la predisposicioacuten que dichos test pueden estable-cer depende tambieacuten para el desarrollo efectivo de la enfermedad de elementos muy variados como son los medioambientales19 los haacutebitos de vida o la ali-mentacioacuten20 El desarrollo efectivo de la enfermedad depende a la postre de una interaccioacuten entre comple-jos factores geneacuteticos y muchos otros elementos aje-nos a la geneacutetica21
El Consejo de Europa advierte de que muchos de los test geneacuteticos que se venden de manera direc-ta al consumidor no son considerados vaacutelidos por el sistema de salud Esto significa que la calidad y utilidad de los mismos no ha sido probada La ma-yoriacutea de los resultados no son capaces de predecir si va a desarrollarse cierta enfermedad y como seriacutea de severa Como ya ha sido remarcado anteriormente para la gran mayoriacutea de las enfermedades los genes solo influyen parcialmente en el riesgo de padecer la enfermedad Otros factores como la historia meacutedica el estilo de vida y el medioambiente tambieacuten juegan un papel importante22
6 REGULACIOacuteN DE LOS DCT EN EL DERECHO ESPANtildeOL
La regulacioacuten de los test geneacuteticos en general se recoge dentro de nuestro ordenamiento juriacutedico en la Ley de Investigacioacuten biomeacutedica concretamente en su artiacuteculo 9 que bajo el tiacutetulo de liacutemites de los anaacutelisis geneacuteticos dispone por lo que aquiacute interesa que ldquo3 Soacutelo podraacuten hacerse pruebas predictivas de enfermedades geneacuteticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad o detectar una predisposicioacuten o una susceptibilidad geneacutetica a una enfermedad con fines
19 ADAMS J ldquoObesity epigenetics and gene regula-tionrdquo Nature Education 1(1)128 Vid tambieacuten DE MON-TALVO JAumlAumlSKELAumlINEN F ldquoLa necesaria integracioacuten de las poliacuteticas de proteccioacuten del medio ambiente y de la salud puacuteblica iquestun logro conseguido con la Ley general de salud puacuteblicardquo Revista Derecho y Salud vol 22 Extraordinario XXI Congreso 2012 pp 94 a 107
20 DE MONTALVO JAumlAumlSKELAumlINEN F ldquoEpidemia de la obesidad y sostenibilidad del sistema sanitario las respuestas del derechordquo Derecho y Salud vol 24 nuacutem 2 julio-diciembre 2014 pp 29 a 49
21 Nuffield Council on Bioethics Medical profiling and online medicine the ethics of lsquopersonalised healthcarersquo in a consumer age octubre 2010 p 144
22 Consejo de Europa Anaacutelisis geneacuteticos por motivos de salud 2012 p 9 Puede accederse a dicho documento a traveacutes de la paacutegina web wwwcoeintbioethics
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
meacutedicos o de investigacioacuten meacutedica y con un asesora-miento geneacutetico cuando esteacute indicado o en el caso del estudio de las diferencias inter-individuales en la repuesta a los faacutermacos y las interacciones geneacutetico-ambientales o para el estudio de las bases molecula-res de las enfermedadesrdquo
Puede verse como el propio legislador conscien-te de la importancia que tales anaacutelisis presentan para el futuro de la lucha contra la enfermedad tampoco olvida que tras los mismos pueden encerrarse tam-bieacuten peligros y por ello su primera mencioacuten a los anaacutelisis geneacuteticos maacutes allaacute de la definicioacuten contenida al inicio de la mencionada Ley en su artiacuteculo 3 viene referida a los liacutemites en la praacutectica de los mismos En concreto se recogen tres liacutemites o requisitos
1ordm El fin ha de ser meacutedico (o de investigacioacuten aunque eacuteste no es el caso que nos ocupa)
2ordm Debe garantizarse el asesoramiento geneacutetico
3ordm Y debe estar indicada su prescripcioacuten
En relacioacuten al primero de los requisitos debe in-terpretarse como la exigencia de que el anaacutelisis geneacute-tico sea prescrito por un facultativo y con el objetivo de diagnosticar o establecer la prediccioacuten a padecer una enfermedad lo que exige que el anaacutelisis sea vaacuteli-do y uacutetil cliacutenicamente
El segundo de los requisitos aparece desarrollado en el artiacuteculo 3 e) que establece que el consejo ge-neacutetico es el ldquoprocedimiento destinado a informar a una persona sobre las posibles consecuencias para eacutel o su descendencia de los resultados de un anaacutelisis o cribado geneacuteticos y sus ventajas y riesgos y en su caso para asesorarla en relacioacuten con las posibles al-ternativas derivadas del anaacutelisisrdquo Tiene lugar tanto antes como despueacutes de una prueba o cribados geneacuteti-cos e incluso en ausencia de los mismos El siguiente artiacuteculo 552 antildeade que ldquoEl profesional que realice o coordine el consejo geneacutetico deberaacute ofrecer una informacioacuten y un asesoramiento adecuados relati-vos tanto a la trascendencia del diagnoacutestico geneacutetico resultante como a las posibles alternativas por las que podraacute optar el sujeto a la vista de aqueacutelrdquo
Asiacute pues no se trata de un mero proceso de in-formacioacuten sobre el resultado que se ha obtenido del anaacutelisis geneacutetico sino tambieacuten de asesoramiento so-bre las alternativas
En relacioacuten al tercero el artiacuteculo 46 de la misma Ley dispone que estaraacute indicado el anaacutelisis geneacutetico cuando pretenda identificarse el estado de afectado o no afectado (anaacutelisis geneacutetico de diagnoacutestico) la condicioacuten de portador o no de una variante geneacutetica que pueda predisponer al desarrollo de una enferme-dad especiacutefica (anaacutelisis geneacutetico de prediccioacuten mo-nogeacutenico) o condicionar la respuesta a un tratamiento concreto (anaacutelisis geneacutetico de tratamiento)
La Ley no recoge mencioacuten expliacutecita alguna a los DCT de manera sino que la citada regulacioacuten se re-fiere de una manera general a todos los test geneacuteticos en el campo de la salud Por ello es importante plan-tearse cuaacutel es el significado de este silencio del legis-lador Atendidos los requisitos a los que se sujetan los test geneacuteticos puede perfectamente afirmarse que los DCT no podriacutean comercializarse en Espantildea salvo que su solicitud se efectuacutee bajo el asesoramiento de un meacutedico y que tras su praacutectica el sujeto reciba con-sejo geneacutetico Incluso podriacutea llegar a plantearse que en el hipoteacutetico caso de que la empresa proveedora del servicio garantizara el asesoramiento geneacutetico tampoco cabriacutea legalmente dicho servicio ya que di-fiacutecilmente superaraacute los requisitos del fin e indicacioacuten meacutedica dado que como hemos visto anteriormen-te poco pueden aportar a la salud del solicitante una prueba cuya validez y sobre todo utilidad es praacutecti-camente nula o al menos poco apreciables
Algunos autores que tambieacuten han abordado los dilemas eacutetico-legales de los DCT se han pronun-ciado en ideacutenticos teacuterminos Asiacute tanto ROMERO MALANDA23 como ABELLAacuteN24 consideran vi-niendo nosotros a compartir el mismo criterio que en nuestro ordenamiento juriacutedico no parece posible la realizacioacuten de anaacutelisis geneacuteticos por pura curiosi-dad acerca de los resultados sino que se exige una indicacioacuten meacutedica debiendo por tanto realizarse eacutestos en el marco de una asistencia sanitaria De este modo el problema no estariacutea tanto en la falta de ga-rantiacutea del consejo geneacutetico sino en el requisito del fin meacutedico
Como vamos a ver a continuacioacuten dicha conclu-sioacuten que resulta de nuestra regulacioacuten de los anaacutelisis geneacuteticos se recoge igualmente en las legislaciones de nuestro entorno
23 ROMEO MALANDA S ldquoAnaacutelisis geneacuteticos directos al consumidor helliprdquo cit p 169
24 ABELLAacuteN F ldquoLos anaacutelisis geneacuteticos dentro de la ley de investigacioacuten biomeacutedicardquo Revista de la Escuela de Medicina Legal junio 2009 p 29
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
7 REGULACIOacuteN DE LOS DCT EN EL DERECHO COMPARADO
La mayoriacutea de los Estados de la Unioacuten Europea que han incorporado a su ordenamiento juriacutedico una regulacioacuten de los DCT o en los que sus Comiteacutes de Bioeacutetica u oacuterganos similares se han pronunciado so-bre dicha figura han optado por someter los anaacutelisis geneacuteticos a la exigencia de prescripcioacuten meacutedica y de consejo geneacutetico de manera que aquellos seriacutean contrarios al ordenamiento juriacutedico en la medida que no cumplen ambos o algunos de estos dos requisitos Asiacute entre los modelos de Derecho comparado desta-ca Alemania que en abril de 2009 aproboacute la Ley de Diagnoacutestico Geneacutetico que viene a establecer que los test geneacuteticos predictivos soacutelo pueden prescribirse en el marco de una consulta meacutedica debiendo ga-rantizarse el consejo geneacutetico por un profesional con cualificacioacuten y formacioacuten acreditada para suminis-trarlo25 Dicho criterio ha sido igualmente sustentado por el Comiteacute de Bioeacutetica de Alemania (Deutscher Ethikrat) en su Informe de 30 de abril de 2013 sobre el futuro del diagnoacutestico geneacutetico de la investigacioacuten a la praacutectica cliacutenica26 El Comiteacute considera como ya hiciera la Ley de 2009 que los test geneacuteticos relacio-nados con la salud solamente pueden ser prescritos por un meacutedico especialista debiendo garantizarse informacioacuten especiacutefica y consejo geneacutetico Sin em-bargo del citado Informe tambieacuten interesa destacar sus consideraciones sobre las dificultades de abordar normativamente los evidentes problemas eacutetico-lega-les que plantean dichos test que se realizan al margen de la consulta meacutedica al ofrecerse a traveacutes de la red Por ello el Comiteacute recomienda a los poderes puacutebli-cos adoptar medidas para promover la educacioacuten y proteccioacuten de los consumidores debiendo ademaacutes avanzarse hacia una regulacioacuten conjunta en la Unioacuten Europea27
En Francia los test geneacuteticos uacutenicamente pueden realizarse en el marco de una consulta meacutedica con-forme se deduce del Coacutedigo de Salud Puacuteblica Maacutes recientemente la Ley de Bioeacutetica aprobada el 7 de julio de 2011 Ley 2011-814 de 7 de julio establece que los ciudadanos no pueden solicitar test geneacuteticos
25 BORRY P VAN HELLEMONT RE SPRUMONT D et al ldquoLegislation on direct-to-consumer genetic testing in sev-en European countriesrdquo European Journal of Human Genetics antildeo 2012 vol 20 p 717
26 Puede accederse a dicho informe a traveacutes de la paacutegina web del Comiteacute alemaacuten en wwwethikratorg
27 Vid paacutegina 164 del citado Informe
para ellos mismos o terceras personas al margen de la condiciones establecidas en el Coacutedigo de Salud Puacuteblica Tal peticioacuten al margen de lo previsto nor-mativamente es sancionable con una multa de 3750 euros conforme establece el artiacuteculo 226-28-1 del Coacutedigo Penal28
En Portugal la Ley 122005 de 26 de enero de informacioacuten geneacutetica personal e informacioacuten de sa-lud regula los test geneacuteticos Sin embargo no hace ninguna referencia a los DCT La doctrina ha consi-derado que pese a dicho silencio y dado que Portu-gal ha ratificado el Convenio de Oviedo los DCT no estariacutean permitidos si no sean con un propoacutesito meacutedi-co y no queda garantizado el consejo geneacutetico en los teacuterminos que exige el Convenio29 Tal criterio se ha visto respaldado por el propio Comiteacute de Bioeacutetica de Portugal (Consejo Nacional de Eacutetica para las Cien-cias de la Vida -Conselho Nacional de Etica para as Ciencias da Vida-) en un Informe de julio de 2008 (Informe sobre la comercializacioacuten directa de los test geneacuteticos al puacuteblico)30 En dicho Informe el Comiteacute portugueacutes establece tres criterios de intereacutes
En primer lugar los test geneacuteticos relacionados con la salud no pueden ser ofrecidos sin indicacioacuten meacutedica y supervisioacuten personalizada atendiendo a los principios de beneficencia y no maleficencia
En segundo lugar el consejo geneacutetico debe ser siempre prestado tanto previa como posteriormente a la realizacioacuten de la prueba geneacutetica
Por uacuteltimo el Comiteacute concluye que tales test no pueden ser comercializados directamente al puacuteblico en atencioacuten a principios eacuteticos fundamentales
En el Reino Unido la Caacutemara de los Lores en su Informe sobre Medicina genoacutemica 2009 propuso la elaboracioacuten de un coacutedigo de conducta por parte de las propias empresas que ofrecen los servicios de test geneacutetico lo que se corresponde con lo que habitual-mente se viene realizando en el Derecho britaacutenico en relacioacuten a la regulacioacuten de los diferentes sectores econoacutemicos y de negocio respecto de los que se ha optado por la autorregulacioacuten frente a la regulacioacuten
28 BORRY P VAN HELLEMONT RE SPRUMONT D et al ldquoLegislation on direct-to-consumer genetic testing in seven European countriesrdquo cit p 716
29 BORRY P VAN HELLEMONT RE SPRUMONT D et al ldquoLegislation on direct-to-consumer genetic testing in seven European countriesrdquo cit p 718
30 Puede accederse a dicho informe a traveacutes de la paacutegina web del Consejo Nacional en httpwwwcnecvpt
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
estatal Se trata de una tendencia normativa muy asentada en el Derecho britaacutenico en la que se ha op-tado por rechazar la regulacioacuten estatutaria apoyaacuten-dose en cambio en la autorregulacioacuten de la industria En todo caso la Caacutemara de los Lores se muestra en su Informe preocupada por los nuevos dilemas que plantean dichos DCT y el impacto que puede tener en las personas
Como podemos comprobar la regulacioacuten de la mayoriacutea de Estados de la Unioacuten Europea que han abordado los dilemas que plantean los DCT han adoptado soluciones praacutecticamente ideacutenticas a las que incorpora nuestra Ley de Investigacioacuten biomeacutedi-ca exigiendo tanto que el anaacutelisis geneacutetico sea pres-crito por un meacutedico como que quede garantizado el consejo geneacutetico
8 LIacuteMITES A LA AUTONOMIacuteA DE VOLUNTAD Y DCT
El debate acerca de los DCT se centra en torno a tres propuestas sobre cuaacutel ha de ser el tratamiento que han de recibir por parte del Derecho la de su prohibicioacuten la de su sujecioacuten a determinados requi-sitos o liacutemites y por uacuteltimo la de su aceptacioacuten como una expresioacuten maacutes de la libertad de los usuarios en el mercado de la salud siendo cualquier prohibicioacuten o incluso liacutemite una mera expresioacuten de un paternalis-mo ya superado hace antildeos
Sin embargo maacutes allaacute del principio de autono-miacutea que es el que esgrime para ofrecer una solucioacuten liberalizadora en el debate acerca de los DCT ha-braacuten tambieacuten necesariamente de entrar en juego otros principios tales como los de no maleficencia y de justicia debiendo ser en todo caso la decisioacuten que se ofrezca proporcional a los valores e intereses en jue-go A este respecto como expondremos a continua-cioacuten nuestra postura no promueve una prohibicioacuten absoluta de tales test sino la sujecioacuten de los mismos a unos liacutemites los cuales encontrariacutean justificacioacuten en diferentes motivos Asiacute la solucioacuten que viene a deducirse de la Ley de Investigacioacuten biomeacutedica se muestra como adecuada pese a haber transcurrido casi una deacutecada desde que se aproboacute y que el merca-do de los DCT ha seguido avanzando y ampliaacutendose pero muestra un deacuteficit importante derivado de la au-sencia de fronteras en la comercializacioacuten de dichos servicios La sujecioacuten de los DCT a requisitos insal-vables como los que consagra la Ley (sobre todo como hemos visto el del fin meacutedico) hace que los
mismos acaben ofrecieacutendose a espaldas de la Ley sin que tampoco puedan implementarse medidas efecti-vas que eviten dicha realidad
No creemos por los motivos que vamos a expo-ner que quepa liberalizar dicho servicio ni tampoco prohibirlo sino simplemente sujetar la posibilidad de ofrecerlo en nuestro mercado de servicios sanitarios a los requisitos de consejo geneacutetico tanto a la hora de solicitarlo como de obtener sus resultados e interpre-tarlos Asiacute nuestra postura se mostrariacutea maacutes criacutetica con el requisito del fin meacutedico no porque no compar-tamos que racionalmente no parece sostenible que al-guien venga a solicitar a cambio de precio un servicio que no va a aportarle praacutecticamente nada acerca de su salud sino porque creemos que tal exigencia es la que a la postre provoca que nuestro ordenamiento fracase en su intento de resolver un problema Si sujetamos los DCT al requisito ineludible del consejo geneacutetico es maacutes probable que las empresas que los comercia-licen acaben por implantar con caraacutecter general dicho requisito Si ademaacutes antildeadimos como hace la Ley de investigacioacuten biomeacutedica el requisito del fin meacutedico difiacutecilmente puede admitirse la comercializacioacuten de los DCT en nuestro sistema juriacutedico lo que no cree-mos que acabe con la demanda de tales servicios fue-ra de nuestras fronteras El ciudadano creemos que tiene que ser libre de solicitar dichos servicios pero ello no significa que el proveedor no haya de garan-tizar que cuente con informacioacuten completa sobre lo queacute dicho servicio implica y sobre el verdadero sig-nificado de sus resultados
Por tanto creemos que debe permitirse la co-mercializacioacuten de los DCT pero sujetaacutendola a la exigencia de informacioacuten a traveacutes del asesoramiento y consejo geneacutetico No se trata por tanto de que el test pueda pedirse bajo prescripcioacuten meacutedica lo que hace insalvable la ilegalidad del DCT en nuestro sis-tema ya que difiacutecilmente un facultativo va a acep-tar prescribir un servicio que sabe que praacutecticamen-te no aporta nada a la salud del sujeto y que maacutes auacuten puede dar lugar a falsas expectativas y temores sino que el sujeto cuente con informacioacuten suficiente para tomar la decisioacuten con verdadera autonomiacutea auacuten cuando dicha decisioacuten pueda mostrarse para nosotros como irracional
En relacioacuten con tal informacioacuten creemos que todo el peso de la obligacioacuten no ha de recaer soacutelo en el proveedor sino tambieacuten en los poderes puacuteblicos y agentes sociales Es importante que por parte de
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todos ellos se promuevan campantildeas de informacioacuten acerca de lo que suponen los DCT y acerca de su validez y utilidad cliacutenica No creemos que puedan prohibirse por el mero hecho de que dicha validez y utilidad sea muy escasa o incluso nula porque ello llevariacutea a la prohibicioacuten de muchos servicios y bienes que tambieacuten muestran dichas carencias pero siacute que el consumidor que accede a los mismos sea plenamente conocedor de queacute suponen realmente maacutes allaacute de la publicidad e informacioacuten que a traveacutes de la web u otro medio le ofrece quien tiene intereacutes en su comer-cializacioacuten
Nuestra postura no olvida que como ya hemos ido exponiendo a lo largo de nuestro trabajo los DCT presentan singularidades en cuanto a su abordaje nor-mativo ya que se desarrollan en un contexto inter-nacional en el que los muros u obstaacuteculos que pre-tendan promoverse a nivel estatal van a tener poco efecto como viene demostrando la realidad Ello no obstante no es oacutebice para que dicha regulacioacuten ex-trafronteriza puede ir conformaacutendose a partir de un consenso sobre cuaacutel ha de ser la solucioacuten legal que han de merecer tales servicios y para la conforma-cioacuten de tal consenso nos proponemos aportar nuestro anaacutelisis que trata de justificar la oportunidad eacutetico-legal de sujetar los DCT al liacutemite del consejo geneacute-tico Nuestra propuesta se centra en este apartado en exponer cuaacuteles son las razones que permitiriacutean orien-tar dicho acuerdo internacional de regulacioacuten de los DCT hacia un modelo de limitacioacuten del acceso por parte de los consumidores bajo la exigencia del con-sejo geneacutetico pero no hacia la prohibicioacuten a traveacutes del fin meacutedico como exige la Ley de investigacioacuten biomeacutedica
La primera pregunta que habriacutea que formularse a la hora de analizar el debate acerca de los dilemas eacutetico-legales que plantean los liacutemites a la comercia-lizacioacuten de los DCT es como no puede ser de otro modo queacute derechos son ejercidos por el sujeto cuan-do solicita dichos test Identificando los derechos en juego podraacuten analizarse de manera maacutes precisa en queacute medida los liacutemites encuentran justificacioacuten Tal determinacioacuten previa del derecho que se ejerce por quien solicita un DCT no supone que no haya que atender igualmente a los derechos que concurren desde la perspectiva del proveedor del servicio quien puede verse igualmente afectado en el desarrollo de su negocio por un determinado liacutemite Sin embargo entendemos que la perspectiva de los derechos del solicitante es la que cobra especial relevancia a la hora de valorar en queacute medida podriacutean verse limitar-se tales servicios y no tanto la del proveedor de los
suministrador cuya posicioacuten puede encontrar maacutes faacutecilmente liacutemites al afectar la misma al derecho de ejercicio de una actividad econoacutemica y al derecho de propiedad El derecho de propiedad y a la libertad de empresa que pueda invocar un proveedor frente a cualquier liacutemite que pretenda imponerse a dichos servicios no poseeraacute la fuerza que posee el que los derechos en juego sean los de los usuarios de los ser-vicios sobre todo cuando cualquier liacutemite a la deci-sioacuten de un sujeto (consumidor) de recurrir a dichos servicios podriacutea perfectamente relacionarse con los derechos de los que es titular en el aacutembito de la salud
Desde la perspectiva del solicitante entendemos que no resulta difiacutecil apreciar al menos dos derechos en la solicitud por un sujeto de un DCT geneacutetico so-bre todo si atendemos a los fines que habitualmen-te se persiguen con dicha solicitud en primer lugar puede perfectamente mantenerse que dicha solicitud encuentra encaje en el derecho a la salud (veacutease ar-tiacuteculo 25 de la Declaracioacuten Universal de Derechos Humanos y 43 de nuestra Constitucioacuten) en la medi-da que tales test geneacuteticos se muestran como una de las ofertas de proteccioacuten de la salud que surgen al amparo de los avances en el Genoma Humano El derecho a la salud habilita al sujeto a adoptar todas aquellas decisiones y medidas que considere necesa-rias en proteccioacuten de su estado de salud siempre que dichas medidas no afecten a los derechos de terceros o a un intereacutes general Ademaacutes del derecho a la salud de que es titular el sujeto resulta tambieacuten el derecho a la informacioacuten sobre la salud que es un presupues-to para adoptar todas aquellas medidas que pueda considerar oportuno para proteger su salud Este de-recho a la informacioacuten sobre la salud se consagra entre otros textos en el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina aprobado por el Comiteacute de Ministros del Consejo de Europa en 1996 y abierto a la firma de los cuarenta y un Estados miembros el 4 de abril de 1997 en Oviedo (por ello se le conoce con el nombre comuacuten de Convenio de Oviedo)31 Su ar-tiacuteculo 10 dispone que ldquoToda persona tendraacute derecho a conocer toda informacioacuten obtenida respecto a su saludrdquo El mismo derecho se consagra en nuestra Ley de autonomiacutea del paciente aunque de manera alguna confusa al incluirlo dentro de la informacioacuten asisten-cial tanto en su artiacuteculo 23 (ldquoEl paciente o usua-rio tiene derecho a decidir libremente despueacutes de recibir la informacioacuten adecuada entre las opciones cliacutenicas disponiblesrdquo) como en su artiacuteculo 41 (ldquoLos
31 Puede accederse a una copia del mismo y de la memoria explicativa en la paacutegina web del Consejo de Europa en wwwcoeint
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
pacientes tienen derecho a conocer con motivo de cualquier actuacioacuten en el aacutembito de su salud toda la informacioacuten disponible sobre la misma salvando los supuestos exceptuados por la Leyrdquo)
Sin embargo tambieacuten es importante precisar que en el caso de los DCT y atendiendo a la evidencia y utilidad cliacutenica de los mismos no puede mantenerse que el derecho a solicitar dichos test geneacuteticos conec-te maacutes allaacute del derecho a la salud con el derecho a la proteccioacuten de la vida e integridad fiacutesica y psiacutequica Si los DCT fueran una verdadera herramienta de detec-cioacuten y tratamiento precoz de la enfermedad atendida su validez cientiacutefica y utilidad cliacutenica cualquier liacutemi-te por parte de los poderes puacuteblicos a la decisioacuten de un particular de recurrir a dichos servicios seriacutea maacutes difiacutecil que superara los correspondientes principios y reglas de evaluacioacuten constitucional de los liacutemites a los derechos y libertades
En segundo lugar tales solicitudes conectan tam-bieacuten con el derecho al libre desarrollo de la persona-lidad (vid artiacuteculo 3 y 6 de la Declaracioacuten Universal de Derechos Humanos y artiacuteculos 9 y 16 de nuestra Constitucioacuten) en la medida que una de las razones de las que trae causa la solicitud de dichos test geneacuteti-cos estriba en los deseos del sujeto de poder adoptar decisiones sobre su futuro personal familiar y pro-fesional atendiendo a su presunta predisposicioacuten a padecer determinadas enfermedades De este modo en la solicitud de dichos test geneacuteticos podemos apreciar sin dificultad el ejercicio de un derecho que conectariacutea con el derecho a la salud en el sentido del derecho a disponer de informacioacuten que se considera necesaria sobre la salud como con el derecho al libre desarrollo de la personalidad y a la libertad
Siendo la solicitud de un DCT expresioacuten de de-rechos del sujeto toda limitacioacuten de los mismos ha de encontrar un fundamento suficiente so pena de incurrir en una infraccioacuten de tales derechos
Los liacutemites pueden ser tanto intriacutensecos como ex-triacutensecos En lo que se refiere a los primeros el sujeto debe disponer de la informacioacuten necesaria que le per-mita ejercer de una manera verdaderamente autoacuteno-ma sus derechos Si encontraacuteramos vicio alguno en la voluntad del sujeto podriacutea afirmarse que su libertad no viene limitada por plantear un conflicto respecto de los derechos de terceros o respecto de un intereacutes general sino porque falta el mismo fundamento de la propia libertad De este modo es importante ex-plorar la informacioacuten que habitualmente suministran los proveedores de dichos servicios a los efectos de
valorar si el sujeto ejerce con pleno conocimiento su autonomiacutea a la hora de solicitar un DCT y en su caso evaluar la conveniencia de proponer una regulacioacuten acerca de cuaacutel es el miacutenimo de informacioacuten que ha de facilitarse por la empresa proveedora En cuanto a los liacutemites extriacutensecos la libertad del sujeto puede verse limitada por entrar en conflicto con los derechos o intereses de terceros o por entrar en conflicto con el intereacutes general
En el aacutembito de los DCT se plantean tanto pro-blemas acerca de la informacioacuten de la que disponen los sujetos que solicitan tales servicios como respec-to de los derechos de terceros fundamentalmente familiares y del intereacutes general en la medida que tal decisioacuten puede tener un impacto en el propio sistema sanitario pudiendo detraer recursos del mismo e in-cluso afectar al intereacutes general en la sostenibilidad y reparto equitativo de los recursos sanitarios
En lo que se refiere a los principios eacuteticos que entrariacutean en juego como ya hemos anticipado antes puede apreciarse la concurrencia de tres principios el de autonomiacutea el de no maleficencia y el de jus-ticia Desde la perspectiva del principio de autono-miacutea cualquier pretensioacuten de limitar el acceso de los ciudadanos a los DCT debe atender bien al propio intereacutes del sujeto bien al intereacutes general debiendo ser en todo caso una medida proporcional Cualquier medida que limite injustificadamente la libertad del sujeto a la hora de solicitar un test geneacutetico puede ser perfectamente tildada de paternalista en la me-dida que persiga un bien para el propio sujeto Sin embargo la medida no puede ser considerada pater-nalista cuando su fundamento sea paliar la falta de in-formacioacuten del sujeto acerca de las consecuencias de su decisioacuten ya que faltariacutea la voluntariedad de la de-cisioacuten por ignorancia sobre las circunstancias en las que se adopta la misma seguacuten el canon aristoteacutelico Si bien muchas de las empresas que ofrecen dichos servicios destacan que tales test refuerzan no soacutelo el diagnoacutestico preventivo de las enfermedades sino tambieacuten el libre desarrollo de la personalidad del su-jeto en la medida que le permite planificar su futuro conociendo su predisposicioacuten a padecer o no deter-minadas enfermedades no informan con suficiente claridad de cuaacutel es el verdadero valor diagnoacutestico y predictivo de los resultados de los test La evidencia cientiacutefica muestra que tales test a traveacutes de los que se determina la predisposicioacuten a padecer una serie de enfermedades suelen carecer de relevancia cliacutenica al no analizarse dentro de un contexto de antecedentes familiares y de haacutebitos de vida
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Si bien es el principio de autonomiacutea el principal principio eacutetico que se invoca a favor de la no limi-tacioacuten del acceso a dichos servicios puede tambieacuten afirmarse que en muchos casos concretos no puede admitirse que el sujeto sea verdaderamente autoacuteno-mo en la medida que las empresas que ofrecen tales servicios no explican de manera clara y adecuada cuaacutel es el verdadero valor de diagnoacutestico predicti-vo de dichos test geneacuteticos Ademaacutes se ha apuntado tambieacuten que la propia naturaleza y dificultades de in-terpretacioacuten de la prediccioacuten que puede establecerse a traveacutes de dichos test exige un nivel de preparacioacuten o educacioacuten en el sujeto no equiparable al de otros aacutembitos de la salud en los que tambieacuten despliega sus efectos la autonomiacutea de voluntad32
Por ello en el marco que nos situamos tambieacuten cobrariacutea especial relevancia el principio de no male-ficencia en la medida que pretende evitarse un dantildeo no a quien es plenamente autoacutenomo en sus decisio-nes sino a quien se ve expuesto a sufrir dicho dantildeo sin disponer de la necesaria informacioacuten al respecto Desde la perspectiva del principio de no maleficen-cia se plantea que tales test no suponen ninguacuten be-neficio real para los sujetos al carecer de evidencia cientiacutefica desde lo que constituye la capacidad de or-ganizacioacuten del futuro personal familiar y profesional de un sujeto
Ademaacutes en relacioacuten con este mismo principio se ha descrito con acierto que tales anaacutelisis provo-can la aparicioacuten de un nuevo tipo de ciudadano la persona latentemente enferma (latently sick person) lo que refleja muy bien el impacto maleficente que los mismos pueden tener maacutes auacuten si atendemos a que como hemos descrito antes no gozan precisa-mente de gran validez y utilidad cliacutenica En similares teacuterminos MINOR sentildeala que a partir del desarrollo predictivo provocado por el Genoma Humano puede afirmarse ya que todos somos pacientes 33
Respecto de la ausencia de una informacioacuten ver-dadera que permita conformar una decisioacuten verdade-ramente autoacutenomo es interesante destacar lo que al respecto sentildeala entre otros la Sociedad Europea de Geneacutetica Humana en su Declaracioacuten de 2010 en la que declara que si bien la informacioacuten que habriacutean de suministrar las empresas que los comercializan deber ser verdadera y comprensible habitualmente suele ser maacutes de naturaleza puramente comercial
32 MINOR J Informed consent in predictive genetic test-ing Springer Suiza 2015 pp 224 y 225
33 Ibidem p 9
siendo su propoacutesito la mera venta del producto y no que el comprador sea consciente de que cuaacuteles son las consecuencias y riesgos de llevar a cabo el test34
Las dificultades de interpretacioacuten de tales re-sultados al margen de un determinado contexto de antecedentes familiares y haacutebitos de vida vienen a provocar en muchos casos dantildeos que se evitariacutean con un asesoramiento tanto previo como posterior
Por tanto la solucioacuten a dicha falta de volunta-riedad en la peticioacuten del sujeto no creemos que deba resolverse prohibiendo los DCT sino permitieacutendolos y garantizando al mismo tiempo una completa edu-cacioacuten acerca de su validez y utilidad cliacutenica y de los riesgos35
Tambieacuten la autonomiacutea del sujeto podriacutea verse li-mitada al ocasionar dantildeos a terceros en concreto a los familiares que podriacutean ver afectado su derecho a no saber El diagnoacutestico geneacutetico y la predisposi-cioacuten a desarrollar una enfermedad en el futuro son datos que pertenecen a la esfera de intimidad del in-teresado Sin embargo a diferencia de otros datos de salud aqueacutellos muestran tambieacuten un posible impacto sobre los familiares Se puede decir que no estamos ante datos personales aunque vengan referidos a una persona en concreto (quien solicita el DCT) sino de datos familiares ya que la alteracioacuten geneacutetica se comparte necesariamente con otros miembros de la familia Por tanto la decisioacuten autoacutenoma siacute puede te-ner incidencia en terceros que no han participado ni han sido consultados acerca de la iniciativa del sujeto de solicitar el test
El principio de justicia tambieacuten podriacutea cobrar es-pecial relevancia en este aacutembito ya que la decisioacuten del sujeto de solicitar un DCT no es absolutamente inocua para el entorno Si ello es asiacute el intereacutes co-lectivo podriacutea actuar como un liacutemite a la autonomiacutea del sujeto en estos casos Asiacute desde la perspectiva del principio de justicia uno de los principales pro-blemas que presentan dichos test es que no se trata de un decisioacuten absolutamente inocua para el sistema puacuteblico de salud teniendo consecuencias uacutenica y ex-clusivamente en el aacutembito de la medicina privada o mercado privado en el marco de la cual se solici-tan dichos DCT A este respecto se ha sentildealado que
34 Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic test-ing for health-related purposes European Journal of Human Genetics (2010) p 2
35 Veacutease a este respecto la postura de Macario Alemany siguiendo la propuesta de Feinberg Vid ALEMANY M El paternalismo juriacutedico Iustel Madrid 2006 p 236
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
tales test suelen tener un impacto en el sistema puacutebli-co en la medida que es muy frecuente que el sujeto ante las dificultades para interpretar adecuadamente el resultado del test maacutes auacuten cuando no se garanti-za el consejo geneacutetico por haberse pedido el test a cientos o miles de quiloacutemetros de distancia como en la realidad ocurre en muchas ocasiones acuda a los servicios puacuteblicos de salud para obtener respuesta a sus dudas Ello provoca un coste que en ocasiones va maacutes allaacute de la mera consulta meacutedica ya que da lugar tambieacuten a la praacutectica de determinadas pruebas o de test monogeacutenicos que no se llevariacutean a cabo de no existir el DCT
En relacioacuten tambieacuten con el principio de justicia no debe olvidarse la importancia que en el aacutembito de la salud cobran cada vez maacutes las conductas de vida saludable como instrumento principal de lucha con-tra las enfermedades A este respecto surge un nuevo concepto que se traduce en un deber de autocuidado por parte del sujeto no soacutelo desde la perspectiva del intereacutes del propio sujeto sino tambieacuten como garantiacutea de un adecuado reparto de los recursos sanitarios en-tre todos El autocuidado no responde a una postura perfeccionista o paternalista sino a las exigencias que se derivan de la sostenibilidad de los propios sistemas de salud Es el principio de justicia el que vendriacutea a demandar una responsabilidad por parte del sujeto en su cuidado y en la prevencioacuten de las enfermedades Si dichos test no se prescriben dentro del marco de una relacioacuten meacutedico-paciente en el que se evaluacutean los posibles beneficios y perjuicios de tal decisioacuten los resultados pueden actuar en contra del efectivo desarrollo por los individuos de conductas saludables de vida ya sean tales resultados tanto fa-vorables como desfavorables para sus intereses El ciudadano ante la presunta predisposicioacuten a padecer una enfermedad de la que es informado a traveacutes del DCT consideraraacute que cualquier medida encaminada hacia una conducta de vida maacutes saludable carece de toda eficacia en su propoacutesito de evitar una futura en-fermedad ya que la geneacutetica le marca ya como can-didato a desarrollar dicha enfermedad
Lo mismo ocurriraacute con el sujeto respecto del que el resultado de DCT sentildeala que no tiene predisposi-cioacuten geneacutetica alguna a padecer una enfermedad En este caso la noticia tambieacuten desincentiva la conducta saludable dado que el ciudadano si carece del preciso asesoramiento e informacioacuten se creeraacute equiacutevocamen-te libre de enfermedades auacuten cuando sus conductas no sean saludables
Puede mantenerse que la pretendida autonomiacutea en la que se fundamenta la solicitud de un DCT como expresioacuten del derecho a la salud y del derecho al li-bre desarrollo de la personalidad no parece ser tal en la medida que falta un verdadero conocimiento del valor cliacutenico y predictivo de dichas pruebas y por-que el sujeto desconoce los riesgos de tal solicitud Por ello si los presuntos liacutemites al DCT se funda-mentaran en tal ausencia de verdadera informacioacuten no podriacutea afirmarse que estamos en presencia de un verdadero liacutemite sino antes al contrario en la au-sencia del presupuesto necesario para el ejercicio de la autonomiacutea en el aacutembito de la salud que es la infor-macioacuten adecuada y suficiente Ademaacutes tanto el inte-reacutes de terceros especialmente los familiares que han podido ejercer su derecho a no saber como el intereacutes colectivo que se expresa en la sostenibilidad de los recursos sanitarios parece exigir que tales prestacio-nes de servicios sanitarios puedan encontrar liacutemites
En definitiva cualquier pretensioacuten normativa de limitar el acceso a los usuarios a dichos test no supone una infraccioacuten del principio de autonomiacutea o al menos un liacutemite que no encuentre justificacioacuten eacutetico-legal atendiendo a los principios que operan en tal contexto singularmente los principios de no maleficencia y justicia
9 EL CONSEJO GENEacuteTICO COMO GARANTIacuteA DE LA AUTONOMIacuteA
Como acabamos de mantener existen razones eacutetico-legales que informan a favor de limitar el acce-so a los DCT viniendo expresado dicho liacutemite en la exigencia legal de imponer el consejo geneacutetico tanto antes como despueacutes de realizarse el test La decisioacuten del sujeto de solicitar un DCT no se muestra en la actualidad como una expresioacuten de verdadera auto-nomiacutea al faltar el presupuesto de informacioacuten sufi-ciente Tal falta de informacioacuten soacutelo puede repararse a traveacutes de la exigencia de la informacioacuten que va a poder ofrecerle quien cuenta con la cualificacioacuten y conocimientos necesarios Incluso auacuten admitiendo que el sujeto actuacutea con plena autonomiacutea su decisioacuten puede tener impacto en terceros y en el intereacutes gene-ral de manera que el consejo geneacutetico podriacutea actuar a este respecto como el instrumento que orientara la mejor solucioacuten tanto antes como una vez realizado el test
La Sociedad Americana de Geneacutetica Humana (American Society of Human Genetics) define el consejo geneacutetico como el proceso de comunicacioacuten
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Federico de Montalvo Jaumlaumlskelaumlinen Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
por el se pretende dar a los individuos y las familias que tienen una enfermedad geneacutetica o que tienen un riesgo de tenerla
Como ya vimos anteriormente la Ley de inves-tigacioacuten biomeacutedica establece en su artiacuteculo 3 e) que el consejo geneacutetico es el procedimiento destinado a informar a una persona sobre las posibles consecuen-cias para eacutel o su descendencia de los resultados de un anaacutelisis o cribado geneacuteticos y sus ventajas y riesgos y en su caso para asesorarla en relacioacuten con las po-sibles alternativas derivadas del anaacutelisis36 Antildeade el mismo precepto que dicho consejo tiene lugar tanto antes como despueacutes de una prueba geneacutetica
Para el Comiteacute de Bioeacutetica de Espantildea la garantiacutea principal para que el asesoramiento geneacutetico pueda cumplir correctamente con la funcioacuten esencial que le corresponde es que sea llevado a cabo por perso-nal con formacioacuten y cualificacioacuten competente y su-ficiente en el aacutembito de conocimientos a que viene referido no soacutelo estrictamente cliacutenicos sino tambieacuten psicoloacutegicos eacuteticos y sociales En relacioacuten con el ca-raacutecter multidisciplinar del consejo geneacutetico la Socie-dad Europea de Geneacutetica Humana en su Declaracioacuten sobre tales test (Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic testing for health-related purposes) de 2010 considera que ademaacutes del consejo geneacutetico apropiado para el tipo de test o enfermedad debe ga-rantizarse tambieacuten para alguno de ellos una evalua-cioacuten psicosocial y el seguimiento del sujeto (ldquogenetic counselling appropriate to the type of test and disea-se should be offered and for some tests psychosocial evaluation and follow-up should be availablerdquo)37
Como recuerda el mismo Comiteacute nuestro or-denamiento juriacutedico poco dispone al respecto limi-taacutendose a sentildealar en el artiacuteculo 56 de la citada Ley de investigacioacuten biomeacutedica que todo el proceso de consejo geneacutetico y de praacutectica de anaacutelisis geneacuteticos con fines sanitarios deberaacute ser realizado por perso-nal cualificado y deberaacute llevarse a cabo en centros acreditados que reuacutenan los requisitos de calidad que
36 El Comiteacute de Bioeacutetica de Espantildea considera preferible emplear la expresioacuten asesoramiento geneacutetico en atencioacuten que el teacutermino consejo puede tener un connotacioacuten directiva Vid Informe del Comiteacute de Bioeacutetica de Espantildea de sobre el consejo geneacutetico prenatal p 3 Puede accederse a dicho informe a tra-veacutes de la paacutegina web del Comiteacute en wwwcomitedebioeticaes
37 Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic test-ing for health-related purposes European Journal of Human Genetics (2010) p 1
reglamentariamente se establezcan al efecto Asiacute pues la Ley se limita a exigir en teacuterminos amplios que el personal que el consejo geneacutetico debe ser rea-lizado por personal cualificado lo que debe entender-se como una exigencia normativa de que profesional disponga de unos conocimientos que le hagan estar especialmente preparado para una tarea determinada
En relacioacuten con todo ello pueden destacarse las 25 recomendaciones sobre las repercusiones eacuteticas juriacutedicas y sociales de las pruebas geneacuteticas con-tenidas en el documento aprobado por la Direccioacuten General de Investigacioacuten de la Comisioacuten Europea38 en la que se recoge la necesidad de establecer pro-gramas educativos especiacuteficos y de intercambio de experiencias en el campo del consejo geneacutetico asiacute como exigirse una cualificacioacuten estaacutendar especiacutefica para quienes se dediquen al consejo geneacutetico sean o no especialistas cliacutenicos Del mismo modo se apun-ta que es imprescindible disponer de medios para la formacioacuten y acreditacioacuten de los especialistas Es ademaacutes necesario establecer estaacutendares generales para el desarrollo de los principios fundamentales del asesoramiento por los grupos meacutedicos profesionales implicados
El consejo geneacutetico constituye en definitiva la principal garantiacutea de los sujetos en el aacutembito que nos ocupa y por ello puede comprobarse coacutemo en todas las normas internacionales sobre los test geneacuteticos aparece como un requisito eacutetico-legal ineludible Asiacute la UNESCO en su Declaracioacuten Internacional sobre los Datos Geneacuteticos Humanos de 16 de octubre de 2003 dispone en su artiacuteculo 11 que ldquoPor imperativo eacutetico cuando se contemple la realizacioacuten de pruebas geneacuteticas que puedan tener consecuencias importan-tes para la salud de una persona deberiacutea ponerse a disposicioacuten de eacutesta de forma adecuada asesora-miento geneacutetico El asesoramiento geneacutetico deberiacutea ser no directivo estar adaptado a la cultura de que se trate y atender al intereacutes superior de la persona interesadardquo
En teacuterminos ideacutenticos la OCDE sentildeala que el consejo geneacutetico debe facilitarse tanto antes como despueacutes del test geneacutetico debiendo ser eacuteste adecuado a las caracteriacutesticas del test incluyendo informacioacuten
38 Eryl McNally (chair) and Anne Cambon-Thomsen (rap-porteur) 25 Recommendations on the ethical legal and social implications of genetic testing European Commission Direc-torate-General for Research Directorate C ndash Science and Soci-ety Unit C3 ndash Ethics and Science Brussels 2004
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Test geneacuteticos directos al consumidor y liacutemites al principio de autonomiacutea
sobre sus limitaciones el dantildeo potencial y la relevan-cia de los resultados para el sujeto y para su familia39
La Sociedad Europea de Geneacutetica Humana con-sidera que el consejo geneacutetico es un proceso de co-municacioacuten que debe desarrollarse de manera perso-nal y directa sin que una paacutegina web pueda reem-plazar dicho contacto personal40 Sin embargo en el estudio denominado Genetics and Public Policy Center Johns Hopkins University Berman Institute of Bioethics (GPPC releases updated list of DCT ge-netic testing companies) se indica que de las veinte compantildeiacuteas que comercializan actualmente los DCT en Estados Unidos soacutelo ocho ofrecen consejo geneacute-tico aunque cinco de ellas no incluyen en el precio del test dicho servicio debieacutendose pagar como un servicio diferente Asiacute pues parece que lo habitual es ofrecer el servicio de test geneacutetico sin garantiacutea del consejo geneacutetico posterior Dicha cuestioacuten se acre-cienta en aquellos casos en los que el cliente se situacutea a cientos o miles de quiloacutemetros de distancia del pro-veedor lo que tambieacuten es habitual
En lo que a nuestro paiacutes se refiere una mera buacutes-queda en la web nos permite localizar a la empresa Tellmegen que en relacioacuten al consejo geneacutetico sentildeala literalmente en su web que ldquoConsejo geneacutetico En su condicioacuten de cliente de tellmeGen usted tendraacute ac-ceso a traveacutes de la web wwwtellmegencom (o cual-quier otra habilitada al efecto por tellmeGen) a una interpretacioacuten de su anaacutelisis geneacutetico No obstante en caso de necesitar cualquier aclaracioacuten adicional o de tener cualquier duda o inquietud derivada de su anaacutelisis geneacutetico podraacute contactar con tellmeGen en la direccioacuten de correo electroacutenico doctorstell-megencom donde personal especializado trataraacute de solventar sus cuestiones En todo caso como ya se ha indicado la prestacioacuten del servicio por parte de tellmeGen no pretende ni puede sustituir la atencioacuten personalizada y particularizada de cualesquiera profesionales sanitariosrdquo Como puede comprobarse la garantiacutea del consejo geneacutetico es harto discutible que se esteacute cumpliendo en los teacuterminos que parecen exigidos por nuestra Ley de Investigacioacuten biomeacutedica
39 OECD Guidelines for Quality Assurance in Molecular Genetic Testing 2007 p 13
40 Statement of ESHG on direct-to-consumer genetic test-ing for health-related purposes European Journal of Human Genetics (2010) p 2
10 CONCLUSIONES
1ordf El principio de autonomiacutea de voluntad no creemos que pueda servir de fundamento a una abso-luta liberalizacioacuten de los DCT y ello porque no con-curren los presupuestos necesarios para considerar que la decisioacuten de solicitar un DCT sea verdadera-mente autoacutenoma en el contexto actual de la informa-cioacuten que se ofrece al usuario y de la validez y utilidad cliacutenica de dichos
2ordf Aun admitiendo que dicha decisioacuten pueda ser autoacutenoma en determinados casos tal decisioacuten puede afectar a terceros principalmente familiares y tam-bieacuten tiene un impacto en el intereacutes colectivo que su-pone la sostenibilidad y distribucioacuten equitativa de los recursos sanitarios
3ordf La pretensioacuten de limitar tal praacutectica no debe desatender sin embargo el hecho de que toda res-puesta que consista en una prohibicioacuten va a ser faacute-cilmente incumplida al moverse dichos servicios de DCT en un marco de prestaciones internacionales
4ordf Tales dificultades y el hecho de que los DCT se soliciten en un marco de servicios de la salud glo-balizados tampoco ha de impedir que se promuevan y exijan praacutecticas que respondan a unos requisitos eacutetico-legales destacando entre estos el del consejo geneacutetico a traveacutes del cual el sujeto seraacute suficiente-mente informado acerca del valor y utilidad cliacutenica de los resultados del test
5ordf La solucioacuten parece pasar no por la prohibi-cioacuten de tales praacutecticas sino por la de sujetar las mis-mas a determinados requisitos que garanticen que el uso que se hace de las mismas no supone un dantildeo para el sujeto o para terceros
6ordf Cobra igualmente especial relevancia el pa-pel que en este aacutembito han de jugar tanto los poderes puacuteblicos como la sociedad civil siendo oportuno que puedan promoverse campantildeas que permitan informar a los ciudadanos sobre la base de evidencias cientiacutefi-cas del valor y utilidad actual de los DCT
7ordf Es importante promover que por parte de los Estados y los organismos internacionales se evaluacuteen cuaacuteles son las evidencias cientiacuteficas e intereacutes cliacutenico y predictivo de dichos DCT y no soacutelo en lo que se refiere a su validez cliacutenica sino tambieacuten en cuanto a su utilidad cliacutenica
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8ordf Los Estados deberiacutean regular los requisitos acerca de la informacioacuten que debe facilitarse a los posibles usuarios de dichos servicios de manera que pueda garantizarse una verdadera autonomiacutea de los sujetos en el acceso a dichos servicios
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
BIG DATA O LA ACUMULACIOacuteN MASIVA
DE DATOS SANITARIOS DERECHOS EN RIESGO
EN EL MARCO DE LA SOCIEDAD DIGITAL1
1 Ponencia presentada a la Mesa Plenaria Big data Acumulacioacuten masiva de datos sanitarios cooperacioacuten puacuteblico-privada y dere-chos en riesgo en el marco de la sociedad digital presentada en el XXIV Congreso sobre Derecho y Salud celebrado en Granada 10-12 de junio de 2015 titulado Innovacioacuten y desarrollo tecnoloacutegico en el aacutembito de la salud
Artiacuteculo dedicado a mi madre Carmen Ramona por su incondicional ayuda siempre
Mordf Mercedes Serrano PeacuterezProfesora de Derecho Constitucional Universidad de Castilla-La Mancha
SUMARIO 1iquestQueacute es el Big Data Concepto y normativa aplicable 2 Big Data en el sector de la salud 3 El Proyecto VISC+ La Resolucioacuten SLT 5702015 de 16 de marzo 31 Objetivo general 32 Sujetos con acceso a los datos sujetos puacuteblicos y privados 33 Las finalidades del proyecto 34 El encargo de tratamiento 35 Garantiacuteas eacuteticas del uso de los datos 36 Los derechos de los sujetos 4 Conclusioacuten 5 Bibliografiacutea
RESUMENBig Data sanitario constituye una acumulacioacuten
de datos relativos a la salud de los individuos que permite el acceso a un gran volumen de datos y con una gran rapidez Las ventajas que aporta Big Data en el campo sanitario son muy considerables pero tambieacuten pueden verse amenazados los derechos de los individuos Precisamente por el volumen de da-tos que se manejan y la facilidad de acceso el riesgo para la libertad de la persona es mayor Por ello es preciso extremar las garantiacuteas para que la utilizacioacuten de dicha informacioacuten no constituya el enemigo a ba-tir sino el aliado para mejorar la asistencia sanitaria de la poblacioacuten en todas sus vertientes En Espantildea el proyecto VISC+ configura un Big Data sanitario que no estaacute exento de poleacutemica precisamente por algu-nas imprecisiones de las que adolece el proyecto y que pueden suponer una merma para el derecho a la intimidad de los ciudadanos Reforzar las garantiacuteas juriacutedicas para que ello no suceda es la finalidad que ha de perseguir el Derecho
PALABRAS CLAVEBig Data datos personales proteccioacuten derecho
a la intimidad
ABSTRACTBig data is an accumulation of data relative to
individualsacute health which allows to access to a large volume of data with high speed The advantage that big data give us in the sanitary case are very consi-derable but also the human rights can be threatened
Because of the data volume that we are dealing with and the easy access we have the risk for person freedom is biggerBecause of that it is necessary to increase the warranties for the use of that information not constitute the enemy to beat but the ally to im-prove health care for the population in all its aspects In Spain VISC+ is a Big Data that is not without controversy precisely by some wrong things about the project and that can mean a decrease for the right
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Mordf Mercedes Serrano Peacuterez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
to a citizenrsquos privacy Strengthening legal warranties for these issues do not happen it is the goal that law has to pursue
KEYWORDSBig Data personal data protection right to pri-
vacy
1iquestQUEacute ES EL BIG DATA CONCEPTO Y NORMATIVA APLICABLE
Big Data (BD) constituye una acumulacioacuten de datos Consiste en un macro conjunto de datos re-lativos a personas que por su organizacioacuten y acce-sibilidad aportan un gran volumen de informacioacuten es decir BD es un tratamiento de datos de caraacutecter personal cuyo anaacutelisis arroja una informacioacuten precisa y raacutepida1 La dimensioacuten que alcanza este depoacutesito de datos y a juicio de los partidarios del BD requiere una normativa especiacutefica y una atencioacuten particulari-zada pues las reglas y normas convencionales que hasta ahora han delimitado y regulado el uso de la informacioacuten personal parecen quedar obsoletas al di-rigirse e intentar regular este acopio de datos
BD se situacutea en el contexto de la proteccioacuten de datos pues eacutesta se extiende a la utilizacioacuten de los datos de caraacutecter personal sometidos a tratamiento que pueden experimentar alguacuten tipo de operacioacuten de las que incluyen las normas nacionales o inter-nacionales sobre la materia La Directiva 9546CE2 define el tratamientos de datos personales (art 2 b) como ldquocualquier operacioacuten o conjunto de operacio-nes efectuadas o no mediante procedimientos auto-matizados y aplicadas a datos personales como la recogida registro organizacioacuten conservacioacuten ela-boracioacuten o modificacioacuten extraccioacuten consulta uti-lizacioacuten comunicacioacuten por transmisioacuten difusioacuten o cualquier otra forma que facilite el acceso a los mis-mos cotejo o interconexioacuten asiacute como su bloqueo
1 Otras definiciones de Big Data ldquoBig Data se refiere a los conjuntos de datos cuyo tamantildeo estaacute maacutes allaacute de las capacida-des de las herramientas tiacutepicas de bases de datos para capturar almacenar y analizarrdquo McKinsey Global Insitute ldquoBig Data es una nueva generacioacuten de tecnologiacuteas arquitecturas y estrategias disentildeadas para capturar y analizar grandes voluacutemenes de datos prevenientes de muacuteltiples fuentes heterogeacuteneas a una alta velo-cidad con objeto de extraer un valor econoacutemico a ellosrdquo Con-sultora IDC Disponible en la URL httpwwwfundacioncticorgsatarticulo-que-es-el-big-data (Con acceso el 1272015)
2 Directiva 9546CE del Parlamentos Europeo y del Con-sejo de 24 de octubre de 1995 relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de datos per-sonales y a la libre circulacioacuten de estos datos (DO L 281 de 23 de noviembre de 1995)
supresioacuten o destruccioacutenrdquo De acuerdo con la defini-cioacuten de tratamiento de datos que se ha consolidado tanto en la normativa internacional como en nuestro ordenamiento BD constituye un tratamiento de datos de caraacutecter personal aunque a partir de esta inclusioacuten en la definicioacuten general sentildealada debamos admitir ciertas especificidades en razoacuten de sus caracteriacutesti-cas
Las normas vigentes de proteccioacuten de datos con-templan la necesidad de proteger los datos de caraacutec-ter personal en la medida en que estos datos revelan aspectos de la persona y sobre los que el sujeto debe mantener un control y un dominio con el fin de pro-teger su propia libertad de actuacioacuten su personali-dad en definitiva sus derechos fundamentales3 La proteccioacuten de datos construye un sistema de garan-tiacuteas que debe permitir al individuo que nadie que eacutel no consienta o desee utilice informaciones relativas a su entorno o a su persona Mantener el control so-bre lo que somos hacemos o pensamos y que se ha proyectado en la sociedad actual en forma de infor-maciones personales ndashdatos de caraacutecter personal- es una faceta de la libertad del individuo del siglo XXI En efecto el individuo de la sociedad tecnoloacutegica ha visto coacutemo el tratamiento de datos de caraacutecter per-sonal resulta inevitable ademaacutes de necesario para mantener el nivel de vida y servicios propio de las sociedades actuales pero tambieacuten es consciente de que este tratamiento de datos ha de estar sometido a criterios y normas que eviten su transformacioacuten en una amenaza para el ejercicio de sus derechos
Por tanto si a la reduccioacuten de lo que somos a un elenco de datos y de informaciones unimos las
3 La STC 2922000 de 30 de noviembre define el con-tenido esencial de la proteccioacuten de datos como ldquoel derecho a controlar el uso de los mismos datos insertos en un programa informaacutetico (habeas data) y comprende entre otros aspectos la oposicioacuten del ciudadano a que determinados datos personales sean utilizados para fines distintos de aquel legitimoacute que justi-ficoacute su obtencioacuten (SSTC 111998 FJ 5 941998 FJ 4)rdquo (STC 2922000 FJ 5) Para sentildealar maacutes adelante de modo maacutes con-tundente que ldquoel contenido del derecho fundamental a la protec-cioacuten de datos consiste en un poder de disposicioacuten y de control sobre los datos personales que faculta a la persona para decidir cuaacuteles de esos datos proporcionar a un tercero sea el Estado o un particular o cuaacuteles puede este tercero recabar y que tambieacuten permite al individuo saber quieacuten posee esos datos y para queacute pudiendo oponerse a esa posesioacuten o uso Estos poderes de dis-posicioacuten y control sobre los datos personales que constituyen parte del contenido del derecho fundamental a la proteccioacuten de datos se concretan juriacutedicamente en la facultad de consentir la recogida la obtencioacuten y el acceso a los datos personales su posterior almacenamiento y tratamiento asiacute como su uso o usos posibles por un tercero sea el Estado o un particularrdquo (STC 2922000 FJ 7)
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
posibilidades de la tecnologiacutea4 disponemos de una manera raacutepida y faacutecil de la facultad de manejar in-formacioacuten de caraacutecter personal respecto de un eleva-do nuacutemero de individuos que apareceriacutean ante quien tiene capacidad de disponer de esa informacioacuten ab-solutamente transparentes y por tanto en un posible estado de vulnerabilidad que el propio sujeto pue-de llegar a desconocer En este contexto de manejo de datos y de necesario control del mismo se situacutea como deciacuteamos maacutes arriba BD aunque con unas po-sibilidades mucho maacutes amplias de las que ofertaba en su estado primigenio la tecnologiacutea fruto de avances a un ritmo vertiginoso y que descubren cada diacutea nue-vas posibilidades
Las normas de proteccioacuten de datos existentes hasta ahora contemplan un estado de la teacutecnica que si bien no puede calificarse de viejo si podemos afir-mar que debido a la evolucioacuten de la tecnologiacutea ha devenido obsoleto para incorporar a su proteccioacuten y criterios algunos procesos novedosos Las disposi-ciones de proteccioacuten de datos contemplan reglas y principios para un estado de la tecnologiacutea que atien-de a un manejo ldquosencillordquo poco sofisticado de la in-formacioacuten con mecanismos de acceso a los datos de forma particular Los datos a los que se accede son datos estructurados5 estaacuteticos en definitiva forman parte de un estado tecnoloacutegico poco complejo En la actualidad sin embargo las posibilidades de la teacutecni-ca en lo que a tratamiento de la informacioacuten personal se refiere han experimentado una nueva revolucioacuten a la que parece que ya no son aplicables las normas convencionales El Derecho de nuevo y como tantas otras veces debe actualizarse para dar respuesta a los distintos retos que se le plantean en orden a la pro-teccioacuten de los derechos de la persona Porque esta uacutel-tima finalidad es invariable trataacutendose de un Estado de Derecho cuyo propoacutesito es la limitacioacuten del poder para garantizar el espacio de libertad de los derechos fundamentales de la persona Ese es el marco que ha de quedar disentildeado tambieacuten para el tratamiento de los datos a traveacutes de BD
4 No podemos olvidar que las leyes de proteccioacuten de datos regulan el tratamiento de datos de caraacutecter personal automatiza-do o manual aunque es obvio que uno y otro no conllevan los mismos riesgos para la persona y sus derechos
5 La diferencia entre datos estructurados y no estructura-dos marca tambieacuten la diferencia en la tecnologiacutea y en la respues-ta de las leyes de proteccioacuten de datos Los datos estructurados estaacuten constituidos por la informacioacuten ordenada y organizada de acuerdo a diversos criterios materiales o funcionales decididos en la mayoriacutea de los casos por el responsable del fichero los da-tos no estructurados son los datos como viacutedeos Excel imaacutege-nes redes sociales Word documentos pdf audio etc es decir datos no almacenados de forma convencional
Por tanto las coordenadas juriacutedicas en las que se inserta BD estaacuten perfectamente definidas utilizacioacuten de datos de caraacutecter personal a gran escala (trata-miento) necesidad de regular dicho manejo y pro-teccioacuten de los derechos de los sujetos de los que se conoce la informacioacuten Todo ello desde la proteccioacuten maacutexima que la Constitucioacuten brinda a los derechos de los ciudadanos Estaacute en juego la libertad del indivi-duo que es el bien maacutes preciado de la persona y con ello el ejercicio de sus derechos
Junto a ello el BD constituye un gran negocio pues la informacioacuten es poder y compartirla o difun-dirla puede tener un precio en el mercado Conocer los gustos de los individuos su personalidad sus intereses etc abre un abanico de posibilidades in-finitas en una sociedad que propugna la libertad de empresa la libre competencia y el libre mercado La facilidad de acceso a grandes voluacutemenes de datos puede mover grandes cantidades de dinero en diver-sos sectores En este sentido BD no parece conocer liacutemites pues lo mismo acumula y trata informacioacuten sobre el clima las migraciones datos sismograacuteficos el aacutembito empresarial o el sanitario Disponer de esa informacioacuten en cada uno de sus contextos y poder utilizarla coloca en situacioacuten ventajosa al sujeto que la conoce frente a quieacuten no lo puede hacer El nego-cio estriba en la facilidad para acceder y analizar un gran volumen de datos lo que permite en definitiva adoptar una decisioacuten en el menor tiempo posible con toda la informacioacuten sobre los elementos integrados en ella recolectada ademaacutes en un tiempo record
La diferencia fundamental del BD con los fiche-ros de informacioacuten que almacenan datos personales y todo el universo que se contempla en las leyes de proteccioacuten de datos actuales consiste en la recolec-cioacuten por parte del BD tanto de datos estructurados como no estructurados Los datos estructurados son los datos a los que hace referencia la LOPD en su art 3 b) y 51 k) RLOPD el primero de ellos cuando define el concepto de fichero como ldquotodo conjunto organizado de datos de caraacutecter personal que per-mita el acceso a los datos con arreglo a criterios de-terminados cualquiera que fuera la forma o modali-dad de su creacioacuten almacenamiento organizacioacuten y accesordquo El dato estructurado responde a un criterio especiacutefico de organizacioacuten y de acuerdo a ese criterio se dispone el acceso a los mismos La novedad que aporta BD consiste en unir a los datos estructurados hasta ahora recogidos en un fichero y tratados de for-ma organizada los datos no estructurados Los datos no estructurados son aquellos datos no almacenados
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Mordf Mercedes Serrano Peacuterez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
en una base de datos tradicional6 BD puede recoger y tratar tanto datos estructurados como no estructu-rados7 lo que agota praacutecticamente todas las posibili-dades informativas y tambieacuten de conocimiento de la informacioacuten relativa a un individuo y para un sector determinado todo ello a una gran velocidad8
2 BIG DATA EN EL SECTOR DE LA SA-LUD
BD en el campo de la salud adquiere una im-portancia trascendental pues va a modificar (si no lo estaacute haciendo ya) la forma de trabajo en el aacuterea de la salud ya que afectaraacute al tratamiento de la in-formacioacuten en la atencioacuten meacutedica investigacioacuten administracioacuten hospitalaria asistencia sanitaria epidemiologiacutea etc9 Las ventajas generales del BD que consisten no soacutelo en poner a disposicioacuten de los demandantes de informacioacuten los datos sino tambieacuten el conocimiento se trasladan a la sanidad lo que facilitaraacute una utilizacioacuten maacutes racional y eficaz de la
6 Entre las caracteriacutesticas de los datos no estructurados son ldquoVolumen y crecimiento el volumen de datos no estruc-turados y su crecimiento es muy superior al de los datos estruc-turados origen de los datos el origen es muy diverso puede tratarse de datos generados en redes sociales en foros e-mails documentos internos (word pdf ppt) almacenamiento para almacenarlos no se puede emplear medios tradicionales sino que hay que utilizar la estructura de Big Data A veces por el tipo de datos se impone el almacenamiento cloud terminologiacutea e idioma la terminologiacutea es una cuestioacuten criacutetica trataacutendose de datos no estructurados tipo texto Es preciso racionalizar la ter-minologiacutea seguridad algunos datos no estructurados tipo texto no son seguros Por otra parte el control de acceso a los mismos es complejo debido a cuestiones de confidencialidad y la difiacutecil clasificacioacuten del datordquo Vidal J Big Data Gestioacuten de datos no estructurados disponible en la URL httpwwwdataprixcomblog-itbig-databig-data-gestion-datos-no-estructurados (Con acceso el 2362015)
7 Las principales cuestiones a considerar en el tratamiento de informacioacuten no estructurada son las siguientes ldquoCrear una plataforma escalable (infraestructura y procesos) antildeadir infor-macioacutenestructura complementaria a los datos no estructurados crear conjuntos reducidos de datos que sean representativos desarrollo de algoritmos procesos de depuracioacutenlimpiado de datosrdquo httpwwwdataprixcomblog-itbig-databig-data-ges-tion-datos-no-estructurados (Con acceso el 2362015)
8 Como se ha puesto de manifiesto BD ldquose caracteriza por lo que se conoce como las 3 Vrsquos volumen pues existe un cre-cimiento exponencial de datos variedad los datos se obtienen de muacuteltiples fuentes (datos tanto estructurados como no estruc-turados) y velocidad ya que las tecnologiacuteas de BD permiten capturar almacenar y analizar datos a la mayor velocidad po-siblerdquo disponible en la URL httpwwwfundacioncticorgsatarticulo-que-es-el-big-data (Consulta el 23062015)
9 Seguacuten The Human Face Big Data el aacuterea de la salud y bienestar es una de las seis aacutereas en las que se centra este informe y que experimentaraacute un profunda transformacioacuten que revertiraacute en la mejora de la sociedad disponible en Facebook wwwfacebookcomFaceOfBigData
informacioacuten y revertiraacute en la atencioacuten sanitaria al pa-ciente No soacutelo repercutiraacute en el paciente sino que podraacute ser utilizada por los estudiantes de medicina y el personal sanitario con lo que incrementaraacute el valor de la informacioacuten al permitirse su reutilizacioacuten El giro copernicano que BD aportaraacute al aacutembito de la salud se basa en la utilizacioacuten de datos estructurados junto a datos no estructurados En el aacuterea de la salud los datos estructurados es decir los organizados bajo un criterio estaacutetico y cuyo almacenamiento permite el acceso singular a los mismos estaacute formado por los datos del paciente tanto los personales como algu-nos datos relativos a la salud (los que constan en for-ma de informaciones que relacionan una informacioacuten sobre la salud de una persona con el sujeto titular de esa informacioacuten) Por su parte los datos no estructu-rados son ldquolas recetas de papel los registros meacutedicos las notas manuscritas de meacutedicos y enfermeras las grabaciones de voz las radiografiacuteas escaacuteneres reso-nancias magneacuteticas TAC y otras imaacutegenes meacutedicas los archivos electroacutenicos o de contabilidad y gestioacuten administrativardquo10 Por otro lado los datos genera-dos por las redes sociales blogs wikis etc pueden constituir tambieacuten datos no estructurados asiacute como los datos de los teleacutefonos inteligentes
Del informe ldquoBig Data in digital Healthrdquo de la fundacioacuten Rock Health11 de gran valor en el cam-po de la salud y su estudio se desprende el cambio radical que provocaraacute trabajar con BD Asiacute las apli-caciones de BD al aacuterea de la salud provocariacutean una auteacutentica revolucioacuten al permitir el manejo de datos no estructurados especialmente pues se lograriacutea defi-nir de un mejor modo las causas de las enfermedades y ofrecer una mejor solucioacuten Los datos se utilizaraacuten para predecir prevenir y personalizar enfermedades y hacer un seguimiento maacutes individual de los pacien-tes y de su evolucioacuten Aunque todas las aacutereas sani-tarias se veriacutean mejoradas en sus prestaciones por la utilizacioacuten de BD el citado informe destaca en parti-cular las siguientes
10 Informe disponible en wwwslidesharenetRockHealthrock-report-big-data (Consulta el 23-6-2015) El informe es co-mentado en Poyatos Diacuteaz J M ldquoBig Data y el sector de la salud el futuro de la sanidadrdquo Disponible en la URL httppoyatosdiazcomindexphpbig-data-y-el sector-de-la-salud-el-futuro-de-la sanidad (Consulta el 3062015)
11 Seguacuten las conclusiones del informe hay tres viacuteas me-diantes las cuales big data puede cambiar la atencioacuten sanitaria a juicio de Poyatos J M 1 Transformacioacuten de datos en infor-macioacuten 2 Apoyo al autocuidado de las personas 3 Apoyo a los proveedores de cuidado meacutedicos 4 Aumento del conoci-miento y concienciacioacuten del estado de salud 5 Agrupamiento de los datos para expandir el ecosistemardquo Disponible en httppoyatosdiazcomindexphpbig-data-y-el sector-de-la-salud-el-futuro-de-la sanidad (Consulta el 3062015)
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
ldquoLa investigacioacuten genoacutemica y la secuenciacioacuten del genoma operativa cliacutenica autoayuda y co-laboracioacuten ciudadana mejora en la atencioacuten per-sonalizada al paciente monitorizacioacuten remota de pacientes medicina personalizada para todos autopsias virtuales seguimiento de pacientes croacutenicos mejoras en los procesos meacutedicosrdquo
Las posibilidades y aplicaciones de BD12 son in-mensas pero precisamente por la magnitud del ma-nejo de informacioacuten se han de incrementar tambieacuten las medidas de proteccioacuten de las personas Ya no cabe ninguna duda que la libertad del individuo del siglo XXI y los derechos de la personalidad baacutesicamen-te el derecho a la intimidad han de incorporar otra forma de proteccioacuten frente a los canales susceptibles de mover en la actualidad la informacioacuten personal La construccioacuten juriacutedica del derecho a la proteccioacuten de datos persigue como finalidad proteger los datos del individuo para asiacute proteger la libertad del ser hu-mano Mientras podamos mantener protegidos los aspectos del ser humano que desvelan perfiles de su conducta de sus gustos de sus actividades laborales de sus preferencias de ocio de su situacioacuten geograacute-fica de su salud etc quedaraacute a salvo la libertad de la persona Revelar estos aspectos por inocuos que nos parezcan reduce el nuacutemero de elementos perso-nales que pertenecen a la esfera que controlamos y nos hacemos maacutes vulnerables en la medida en que estamos maacutes expuestos a los ojos y a las decisiones de los demaacutes
En el campo sanitario las posibilidades del BD abren como decimos todo un abanico de actuacio-nes e intervenciones que pueden ser utilizadas de for-ma positiva de manera que se trasladen a la mejora de la salud de los ciudadanos pero tambieacuten pueden planear como una amenaza para su intimidad su li-bertad y para sus derechos Esa potencial amenaza resulta de la valoracioacuten especial que las normas sobre proteccioacuten de datos han hecho de los datos que reco-gen la salud de las personas que son el instrumen-to esencial que BD almacena y pone a disposicioacuten de los usuarios del mismo En efecto al calificativo de datos personales dichas normas antildeaden el cali-ficativo de sensible13 precisamente por lo delicado
12 Por ejemplo el citado autor cuenta un ejemplo y un caso veriacutedico singular Como ejemplo ldquolos profesionales sanitarios pueden utilizar la analiacutetica de big data en tiempo real para saber doacutende se estaacute extendiendo un virus de la gripe y a queacute ritmo pueden adaptar la respuesta y garantizar el stock de vacunas suficiente para los sitios que lo necesitenrdquo disponible en httppoyatosdiazcomindexphpbig-data-y-el sector-de-la-salud-el-futuro-de-la sanidad (Consulta el 3062015)
13 El art 73 LOPD sentildeala que ldquoLos datos de caraacutecter per-
de la informacioacuten que incorporan que como regla general solamente se comunica al meacutedico para reci-bir tras ello una asistencia sanitaria y en la seguridad de que va a quedar amparada por la confidencialidad que sostiene la relacioacuten meacutedico-paciente14 Por ello el Derecho debe regular este macro almacenamiento de datos sobre la salud para evitar lesionar los derechos de los individuos
3 EL PROYECTO VISC+ LA RESOLU-CIOacuteN SLT 5702015 DE 16 DE MARZO
En Espantildea la experimentacioacuten del BD ha teni-do lugar en Cataluntildea bajo la creacioacuten del proyec-to VISC+ (Maacutes valor a la informacioacuten de salud de Cataluntildea)15 que pone a disposicioacuten de los ciudada-nos empresas laboratorios y centros de investiga-cioacuten los datos contenidos en las historias cliacutenicas de pacientes atendidos por la sanidad puacuteblica catalana con el objetivo de mejorar la salud de la poblacioacuten y facilitar la investigacioacuten y evaluacioacuten sanitaria En su formulacioacuten originaria el Proyecto VISC+ consistiacutea en la licitacioacuten de un contrato de colaboracioacuten puacute-blico privada para la implantacioacuten de un modelo de gestioacuten de servicios con el fin de dar maacutes valor a la informacioacuten sanitaria
El proyecto asiacute disentildeado contoacute con un amplio rechazo en el Parlamento catalaacuten16 y conforma un BD sanitario que pretende poner a disposicioacuten de los interesados tanto los datos como el conocimiento que se desprende de los datos de la sanidad puacutebli-ca catalana El Proyecto fue analizado por la Agen-cia Catalana de Proteccioacuten de Datos (APDCAT)
sonal que hagan referencia al origen racial a la salud y a la vida sexual soacutelo podraacuten ser recabados tratados y cedidos cuando por razones de intereacutes general asiacute lo disponga una ley o el afectado consienta expresamenterdquo Por su parte el art 51 f) define los datos de caraacutecter personal relacionados con la salud como ldquolas informaciones concernientes a la salud pasada presente y futu-ra fiacutesica o mental de un individuo En particular se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su informacioacuten geneacuteticardquo
14 Sobre la especialidad de los datos sobre la salud se puede ver Rebollo Delgado L Serrano Peacuterez M M Manual de Proteccioacuten de Datos Dykinson S L Madrid 2014 paacuteg 99 y ss Goacutemez Saacutenchez Y ldquoDatos de salud como datos es-pecialmente protegidosrdquo Comentario a la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal Troncoso A (dir) Thomson Reuters Ciacutevitas Madrid 2010 paacutegs 647 y ss
15 Proyecto aprobado en sus inicios en septiembre de 2013
16 BOPC nuacutem 421 de 3 de noviembre de 2014 Mocioacuten 150X
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Mordf Mercedes Serrano Peacuterez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
dando lugar al Dictamen 34201417 El Dictamen de la APDCAT incluiacutea varias recomendaciones y suge-rencias en orden a la proteccioacuten de datos personales de acuerdo con la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre18 (en adelante LOPD) y el Reglamento de desarrollo de la Ley el Real Decreto 1720200719 de 21 de diciembre (RLOPD) Ya el Parlamento cata-laacuten instaba al Gobierno a paralizar la licitacioacuten del Proyecto VISC+ por no incorporar en su contenido las aportaciones de los representantes de los grupos parlamentarios colegios profesionales de especiali-dades implicadas profesionales y direcciones de los centros asistenciales y de investigacioacuten expertos en investigacioacuten social y biomeacutedica y representantes de la APDCAT
El 14 de enero de 2015 tuvo lugar una jornada de debate sobre la reutilizacioacuten de datos y el proyecto VISC+ con los representantes de los grupos parla-mentarios y representantes de la APDCAT quienes remarcaron las recomendaciones incluidas en el Dic-tamen 342014 El proyecto VISC+ reelaborado es objeto de un segundo Dictamen 202015 por parte de la APDCAT20 que se pronuncia sobre las modi-ficaciones incorporadas Antes de la emisioacuten del se-gundo dictamen se ha publicado la Resolucioacuten SLT 5702015 de 16 de marzo21 por la que se encarga por parte del Departamento de Salud el Servicio Ca-talaacuten de la Salud y el Instituto Catalaacuten de la Salud a la Agencia de Calidad y Evaluacioacuten Sanitarias de Cata-luntildea (AQuAS) el inicio de un proceso de anonimiza-cioacuten de todos los datos de los pacientes atendidos en la sanidad catalana para ser puestos a disposicioacuten de todos los agentes que tienen posibilidad de interve-nir para mejorar la salud de la poblacioacuten a traveacutes de acciones de evaluacioacuten o investigacioacuten El segundo dictamen de la APDCAT se pronuncia sobre las si-guientes cuestiones22
17 Disponible en httpwwwapdcatmediadictamenca_678pdf
18 BOE nuacutem 298 de 14 de diciembre de 199919 BOE nuacutem 17 de 19 de enero de 200820 Dictamen 202015 en relacioacuten con el Proyecto para dar
valor a la informacioacuten del sistema sanitario catalaacuten en el marco de las poliacuteticas puacuteblicas disponible en httpwwwapdcatme-diadictamenca_769pdf
21 Resolucioacuten 5702015 de 16 de marzo por la que se hace puacuteblico un encargo de gestioacuten que formalizan el Depar-tamento de Salud el Servicio Catalaacuten de la Salud y el Instituto Catalaacuten de la Salud con la Agencia de Calidad y Evaluacioacuten Sanitarias de Cataluntildea Diari Oficial de la Generalitat de Cata-lunya nuacutem 6843-142015
22 La documentacioacuten aportada por el proyecto VISC+ modificada tras las oportunas consideraciones ya comentadas es la siguiente Memograveria del projecte VISC+ meacutes valor a la
bull Sobre la informacioacuten que se trataraacute en el Pro-yecto VISC+bull Sobre el encargo del tratamientobull Sobre el modelo de gestioacutenbull Sobre la finalidad del tratamiento los destina-tarios de la informacioacuten y los servicios previstosbull Sobre la anonimizacioacuten de los datos persona-les en el contexto del Proyecto VISC+bull Sobre las garantiacuteas eacuteticas del uso de los datosbull Sobre el ejercicio de los derechos ARCO y po-sibilidades de opt-outbull Sobre anaacutelisis de riegosbull Sobre medidas de seguridadAspectos todos ellos que han experimentado al-
guna transformacioacuten tras el Dictamen 302014 de la APDCAT
Por tanto el anaacutelisis que versa a continuacioacuten tra-taraacute sobre algunos aspectos del Dictamen de marzo de 2015 de la APDCAT que analiza las variaciones del proyecto VISC+ y de la Resolucioacuten 570 que in-corpora en su contenido aspectos de dicho proyecto y supone la implantacioacuten definitiva del mismo
31 Objetivo general
La Resolucioacuten 570 expone en sus manifestacio-nes la exigencia por parte de la sociedad actual de utilizar la tecnologiacutea para mejorar la calidad y dispo-nibilidad de los servicios sanitarios En efecto con el objetivo de mejorar la calidad de vida y de prestacioacuten sanitaria de los ciudadanos la tecnologiacutea ofrece a un ritmo vertiginoso avances y mejoras que pueden y deben revertir en la sociedad (no otra finalidad debe tener la tecnologiacutea sino ponerse al servicio del ser humano)
A estos fines loables se dirige el VISC+ a poner en valor la cantidad de datos sobre la salud recopila-dos por el sistema de salud de Cataluntildea a mejorar la atencioacuten sanitaria gracias a la utilizacioacuten de la tecno-logiacutea Para ello como reconoce la propia Resolucioacuten se facilita a ldquolos agentes que intervienen o tienen
informaciograve de salut de Catalunya Garanties egravetiques drsquous de les dades Dades i proceacutes drsquoanonimitzacioacute Anagravelisi de riscos Anagraveli-si dels possibles models per a la gestioacute del projecte Estagravendards de recol-leccioacute de dades Presentacioacute del projecte VISC todos ellos disponibles en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio (consultado el 1072015)
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
capacidad para mejorar la salud de la poblacioacuten a tra-veacutes de actuaciones de evaluacioacuten o investigacioacuten y mantener al mismo tiempo la necesaria proteccioacuten de los datos personales que tienen un caraacutecter altamen-te sensiblerdquo23 el empleo de los datos almacenados y tratados por el Sistema Catalaacuten de salud por medio de un proceso de anonimizacioacuten
32 Sujetos con acceso a los datos sujetos puacutebli-cos y privados
Al objetivo citado se puede formular una primera criacutetica referida a la alusioacuten a los agentes que inter-vienen en los procesos sanitarios que por su sentido hiacutebrido e inconcreto puede referirse tanto a agentes puacuteblicos como privados En ninguacuten apartado poste-rior de la Resolucioacuten se concreta el caraacutecter puacuteblico o privado de los agentes con acceso a los datos sobre la salud por lo que hay que entender que la posibilidad para los agentes privados estaacute prevista y permitida por la norma El Dictamen 202015 APDCAT consi-deraba adecuado en la revisioacuten del proyecto VISC+ la concrecioacuten de los clientes finales o destinatarios de la informacioacuten (centros acreditados de CERCA y Agentes del sistema sanitario integral de utilizacioacuten puacuteblica de Cataluntildea)24 concrecioacuten que a mi juicio desaparece en la Resolucioacuten 570 con la referencia amplia e indeterminada efectuada a los agentes que intervienen para mejorar la salud de la poblacioacuten En efecto los documentos 3 (apartado 52 del Documen-to) y 5 en los que se reflejaba los sujetos a los que se dirigiacutea la informacioacuten y que ya no se mencionan en la Resolucioacuten son
bull Centros de investigacioacuten acreditados por CERCA
bull Agentes del sistema sanitario integral de utili-zacioacuten puacuteblica de Cataluntildea (SISCAT) que plan-teen la necesidad de acceder a los datos en rela-cioacuten con la calidad efectividad eficiencia etc de los servicios sanitarios o de los tratamientos25
23 Manifestacioacuten nuacutem 1 de la Resolucioacuten 57024 La informacioacuten relativa a los sujetos que tendraacuten acceso
a los datos estaacute contenida en el documento 3 relativo a la Me-moria social del proyecto (Memograverie Projecte) y al documento 5 referido a valoracioacuten de los modelos de gestioacuten de VISC+ (Anagravelisis dels posibles models per a la gestioacute del projecte) disponibles en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio
25 Referencia que se contiene en el Dictamen de la APD-CAT paacuteg 11
El documento nuacutem 726 apartado 21 excluye expresamente a determinados peticionarios como farmaceacuteuticas consultoras aseguradoras de salud empresas de colocacioacuten o de contratacioacuten de perso-nal empresas publicitarias de marketing o de pros-peccioacuten comercial etc Pese a la razonable conside-racioacuten de exclusioacuten que realiza la APDCAT de estos tipos de sujetos con acceso a los datos reflexiona tambieacuten acerca de la pertinencia de la exclusioacuten de las aseguradoras teniendo en cuenta que la informa-cioacuten sobre la salud puede ser relevante en determina-dos tipos de seguros como los de vehiacuteculos Si bien esta uacuteltima consideracioacuten que realiza la APDCAT es cierta podemos sentildealar que puede haber otro proce-dimiento por parte de las aseguradoras para conocer los datos de salud de los sujetos ademaacutes de no enca-jar en la misioacuten de las aseguradoras las funciones de evaluacioacuten e investigacioacuten en las que piensa el pro-yecto Por tanto la recomendacioacuten de la APDCAT en relacioacuten con los destinatarios de la informacioacuten abogaba por ldquoa los efectos de transmitir una informa-cioacuten lo maacutes clara y coherente posible entre todos los documentos objeto de consulta convendriacutea antildeadir la referencia a los Agentes del SISCAT como destina-tarios de los servicios de VISC+ en aquellos docu-mentos en que soacutelo se hace referencia a los centros acreditados de CERCA (entre otros apartado 62 del Documento nuacutem 3)rdquo sugerencia que vista la refe-rencia geneacuterica a los agentes que intervienen o tienen capacidad para mejorar la salud de la poblacioacuten que realiza la Resolucioacuten 570 no soacutelo no se ha observa-do sino que ha empeorado considerablemente desde el punto de vista de la precisioacuten por lo que el dantildeo de nuevo recae en la proteccioacuten de los derechos de los sujetos cuyos datos de salud se manejen al per-mitir el acceso a los datos de los sujetos privados y puacuteblicos sin ninguacuten tipo de precisioacuten
Cabe realizar tambieacuten alguna apreciacioacuten maacutes en relacioacuten con la posibilidad de uso puacuteblico o privado de la informacioacuten En primer lugar la distincioacuten entre el uso puacuteblico o el privado no debe alterar el nivel de proteccioacuten de los datos personales pues de lo que se trata es de la proteccioacuten de un derecho fundamental proteccioacuten que no diferencia entre amenazas proce-dentes del sector puacuteblico o del sector privado aunque tradicionalmente el Estado ha sido el vulnerador por excelencia del espacio de proteccioacuten de los derechos fundamentales en los uacuteltimos antildeos y en parte debido
26 Documento relativo a las garantiacuteas eacuteticas del uso de los datos (coacutedigo eacutetico) (Garanties egravetiques drsquouacutes de les dades) disponible en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio
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Mordf Mercedes Serrano Peacuterez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
a las tecnologiacuteas el sector privado es un potencial (real) agresor de la libertad de la persona Tampoco en segundo lugar la LOPD diferencia en las medidas de proteccioacuten a aplicar a los datos y en los derechos que forman parte del contenido de la proteccioacuten de datos entre un sector y otro Las medidas principios y criterios de proteccioacuten protegen un derecho funda-mental que es predicable de los individuos frente a todos por tanto frente a cualquier aacutembito del que pueda provenir la amenaza de violacioacuten del derecho Por ello tampoco puede entenderse en teacuterminos ju-riacutedicos estrictamente la desnaturalizacioacuten que del derecho a la intimidad realiza el Informe del Comiteacute de Bioeacutetica27 al defender la validez y constituciona-lidad del Proyecto VISC+ y aludir al derecho a la intimidad como un derecho baacutesico cuando por su naturaleza juriacutedico constitucional constituye un de-recho fundamental cualidad que le otorga la maacutes alta proteccioacuten en el ordenamiento juriacutedico Ello no sig-nifica que pueda ser considerado como un derecho absoluto como no lo es ninguacuten derecho fundamental sino que puede ceder y ver restringido su disfrute y proteccioacuten ante intereses o derechos constitucional-mente maacutes dignos de proteccioacuten La mejor protec-cioacuten de otros derechos justificariacutea la reduccioacuten del derecho a la intimidad o a la proteccioacuten de datos sin que esto provoque una lesioacuten en el mismo28
33 Las finalidades del proyecto
Las finalidades de evaluacioacuten o investigacioacuten in-ciden maacutes todaviacutea en la inconcrecioacuten del proyecto Las citadas finalidades son ademaacutes las que recupera la Resolucioacuten 570 en la primera de sus manifestacio-nes aunque luego son ampliamente sobrepasadas en el anexo 2 de la citada norma Dicho anexo incluye las finalidades a las que podriacutean ser destinados los da-tos asistencial administracioacuten y gestioacuten de centros sanitarios gestioacuten sanitaria por la Administracioacuten
27 En concreto el Documento del Comiteacute de Bioeacutetica sentildeala que ldquola proteccioacuten de la intimidad es un derecho baacute-sico y que se debe preservar la confidencialidad de las histo-rias cliacutenicashelliprdquo ldquoPrincipios eacuteticos y directrices para la reuti-lizacioacuten de la informacioacuten del sistema de salud catalaacuten en la investigacioacuten la innovacioacuten y la evaluacioacutenrdquo disponible en wwwcomitebioeticacat
28 Sobre la limitacioacuten del derecho a la intimidad y a la pro-teccioacuten de datos para preservar otros bienes o derechos consti-tucionalmente dignos de proteccioacuten vid Serrano Peacuterez M M en ldquoEl derecho al honor a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen La inviolabilidad del domicilio La proteccioacuten de datosrdquo en Los derechos fundamentales Garciacutea Guerrero J L (coord) Tirant lo Blanch Valencia 2013 paacutegs 441-490 donde se contiene jurisprudencia del TC sobre la colisioacuten entre los derechos fundamentales citados
sanitaria inspeccioacuten por la administracioacuten sanitaria estudios de epidemiologiacutea investigacioacuten docencia actividad estadiacutestica dentro del Plan de Estadiacutestica De hecho la APDCAT expresamente reconoce que en la Resolucioacuten 570 y dentro del apartado ldquoservicios encargados incluye no soacutelo finalidades de investiga-cioacuten y evaluacioacuten (de hecho no hay una referencia expresa a la evaluacioacuten del sistema sanitario)helliprdquo De nuevo aunque los documentos analizados por la APDCAT resaltan la evaluacioacuten e investigacioacuten como las finalidades del proyecto VISC+ las am-pliaciones que incluye la Resolucioacuten son objeto de razonable criacutetica por parte de la Agencia
En relacioacuten con las exigencias derivadas de la aplicacioacuten de la LOPD el art 41 sentildeala que la in-formacioacuten solamente puede ser objeto de tratamiento ldquoen relacioacuten con el aacutembito y las finalidades determi-nadas expliacutecitas y legiacutetimas para las que se hayan ob-tenidordquo Por su parte el art 42 indica que ldquoLos datos de caraacutecter personal objeto de tratamiento no podraacuten usarse para finalidades incompatibles con aquellas para las que los datos hubieran sido recogidos No se consideraraacute incompatible el tratamiento posterior de eacutestos con fines histoacutericos estadiacutesticos o cientiacuteficosrdquo Tal y como ya hemos referido en el paacuterrafo anterior las finalidades de evaluacioacuten e investigacioacuten que son legiacutetimas determinadas y expliacutecitas se diluyen con la ampliacioacuten de fines que contempla el anexo 2 pues no todas esas funciones corresponden a las geneacuteri-cas de evaluacioacuten e investigacioacuten En relacioacuten con el art 41 LOPD la APDCAT recuerda la necesidad de mantener los criterios de calidad de los datos re-cogidos en el art 41 LOPD Asiacute se destaca que ldquo1 Los datos de caraacutecter personal soacutelo se podraacuten reco-ger para su tratamiento asiacute como someterlos a dicho tratamiento cuando sean adecuados pertinentes y no excesivos en relacioacuten con el aacutembito y las finalidades determinadas expliacutecitas y legiacutetimas para las que se hayan obtenidordquo
El principio de proporcionalidad es un principio que acompantildea al dato durante toda su vida activa desde que se recoge y empieza a tratarse por lo que incluye tambieacuten la cesioacuten que constituye una opera-cioacuten maacutes incorporada al concepto de tratamiento De hecho la finalidad del tratamiento permite mantener ligado al dato con su tratamiento pues si la finalidad que motivoacute y legitimoacute la recogida llegara a desapa-recer o a cumplirse los datos deberaacuten ser cancelados seguacuten dice el art 45 LOPD ldquoLos datos de caraacutecter personal seraacuten cancelados cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes para la finalidad para la cual hubieran sido recabados o registrados No seraacuten
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
conservados en forma que permita la identificacioacuten del interesado durante un periodo superior al necesa-rio para los fines en base a los cuales hubieran sido recabados o registradoshelliprdquo
Pues bien en relacioacuten con el anexo 2 la APD-CAT dentro de los servicios encargados que estaacuten maacutes arriba citados estima que se incluyen no soacutelo fines de investigacioacuten y evaluacioacuten cuando a juicio de la APDCAT no hay una referencia expresa a la evaluacioacuten sino que tambieacuten se incluyen fines de tipo asistencial administracioacuten y gestioacuten de centros sanitarios gestioacuten sanitaria para la administracioacuten sanitaria inspeccioacuten por la administracioacuten sanitaria estudios de epidemiologiacutea docencia y actividad es-tadiacutestica dentro del Plan estadiacutestico La APDCAT es criacutetica tambieacuten con la falta de explicacioacuten acerca de las medidas de seguridad a aplicar a los datos que han de ser de nivel alto como corresponde a los datos que son fuente de informacioacuten del proyecto VISC+ pero la falta de concrecioacuten expresa es interpretada por la APDCAT como permisibilidad para admitir ficheros de nivel de seguridad inferior
34 El encargo del tratamiento
La Resolucioacuten 570 contempla un encargo de tra-tamiento que ha de ajustarse a lo establecido en el art 12 LOPD Por tratarse de un tratamiento de da-tos hay dos elementos fundamentales que proteger por una parte los datos como elementos fiacutesicos que incorporan una informacioacuten en este caso especial-mente sensible y por otro a los sujetos a los que se refiere esa informacioacuten Respecto de lo primero hay que tener en cuenta el art 4 LOPD y las medidas de seguridad que han de ser observadas mientras dura el tratamiento (y en este caso tambieacuten tras su finaliza-cioacuten) y en relacioacuten con lo segundo la posibilidad de accionar los derechos ARCO con el fin de mantener el control y el dominio de los datos de caraacutecter per-sonal que han pasado a ser objeto de tratamiento Esa es la cuestioacuten principal el contenido esencial del de-recho que no puede ser rebasado o desconocido pues en ese caso el derecho fundamental ndasha la proteccioacuten de datos o a la intimidad a la libertad en definiti-va- quedariacutea desnaturalizado y reducido a la nada Por tanto el control por parte del individuo saber en todo momento queacute se hace con sus datos y a queacute se destinan constituye el aspecto fundamental de la proteccioacuten de datos ya sea en un BD o en un fichero convencional el instrumento resulta indiferente por-que el derecho fundamental es digno de proteccioacuten en cualquier situacioacuten y el ordenamiento juriacutedico no puede hacer excepciones a ello
Con el objetivo de ldquomejorar la calidad seguri-dad y sostenibilidad del sistema de salud de Cata-luntildeardquo generando el conocimiento preciso para ello el Departamento del Salud el Servicio Catalaacuten de la Salud y el Instituto Catalaacuten de la Salud encargan a la Agencia de Calidad y Evaluacioacuten Sanitaria de Cata-luntildea (AQuAS) llevar a cabo el proceso de anonimi-zacioacuten de los datos de la salud que estaacuten incluidos en los ficheros de datos de caraacutecter personal al amparo del art 12 LOPD como primer paso para facilitar su utilizacioacuten a todos los agentes implicados en las actuaciones de evaluacioacuten o de investigacioacuten ya refe-ridas Todo ello para dar valor a los datos del sector sanitario catalaacuten en el marco de las poliacuteticas puacuteblicas dice la norma
En virtud del contrato celebrado entre el respon-sable del tratamiento - el Departamento de Salud el Servicio Catalaacuten de Salud y el Instituto Catalaacuten de la Salud- y el encargado del mismo ndashAQuAS- tiene lu-gar un acuerdo sobre las limitaciones y posibilidades en orden al tratamiento de la informacioacuten contenida en los ficheros de datos de los responsables citados El encargado del tratamiento se compromete a
1 Realizar el proceso de anonimizacioacuten de los fi-cheros de datos de caraacutecter personal con los datos de salud incluidos en el Departamento de Salud del Servicio Catalaacuten de Salud y del Instituto Ca-talaacuten de la Salud persiguiendo con ello un inte-reacutes para la investigacioacuten y evaluacioacuten meacutedica La relacioacuten de ficheros que se enumera en el anexo 1 de la norma contiene una completa relacioacuten de todos los ficheros que incluyen datos sobre la sa-lud en el sistema de salud catalaacuten Sin embargo no parece constituir una lista cerrada en virtud de las ampliaciones contenidas en el anexo 1 y relativas a cada conjunto de ficheros de los res-pectivos entes puacuteblicos En efecto tras el inven-tario detallado de ficheros en cada enumeracioacuten se recoge la posibilidad de su ampliacioacuten con la claacuteusula de ldquoY en el futuro cualquier otro fichero de (responsable cualquiera de ellos) con datos de salud o centros asistenciales de intereacutes siem-pre que se justifique para algunas de las finali-dades sentildealadas en el anexo 2 La propuesta de inclusioacuten corresponde al responsable del fichero y tiene que contar con la valoracioacuten favorable del comiteacute de seguimientordquo29 El Dictamen 202015 APDCAT critica esta foacutermula que ya consideroacute desaconsejable en el Dictamen anterior ldquodesde la
29 Seguacuten se contiene en el (FJ XIV del Dictamen 342014) FJ V Dictamen 202015 paacuteg 6
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perspectiva del principio de calidadrdquo Pero junto a ello la APDCAT pone de relieve en el Dicta-men del 2015 que el encargo de tratamiento con-tenido en la Resolucioacuten 570 tiene lugar con la observancia de los requisitos del art 12 LOPD y del que ya ha tenido conocimiento la APDCAT seguacuten sentildeala expresamente la citada Resolucioacuten (pacto segundo) afirmacioacuten que no es cierta ya que el Dictamen del 2014 solamente se referiacutea ldquoal proyecto VISC+ que seguacuten se desprende del resto de la documentacioacuten adjuntada incluye la anonimizacioacuten de datos de salud para su cesioacuten con finalidades de investigacioacuten y de evaluacioacuten del sistema sanitariordquo30 lo que resulta excedido tanto por las finalidades recogidas como por la posibilidad de ceder datos personales ambos elementos recogidos en la Resolucioacuten 570 Por tanto como dice la APDCAT ldquolas menciones a cesiones de datos personales y las remisiones a finalidades que van maacutes allaacute de las de investiga-cioacuten y evaluacioacuten no se ajustan a dicho nuevo enfoque de VISC+rdquo31
2 Utilizar la informacioacuten anonimizada para algunas de las finalidades incluidas en el anexo 2 a las que ya hemos hecho referencia y que recorde-mos exceden las finalidades de evaluacioacuten e in-vestigacioacuten
3 Cesioacuten a terceros de la informacioacuten anonimizada para algunas de las finalidades del anexo 2 es decir de las sentildealadas anteriormente
4 Cesioacuten a terceros de informacioacuten personal esto es no anonimizada para algunas de las finalida-des del anexo 2 siempre que se den dos condi-ciones
a) que exista consentimiento previo de cada uno de los sujetos afectados
b) que el cesionario disponga de una auditoria en la que se compruebe el cumplimiento de todas las medidas de seguridad exigidas por la LOPD y por el RLOPD
La cesioacuten de estos datos convierte al cesiona-rio en responsable del tratamiento asumiendo to-das las obligaciones que la LOPD atribuye a los
30 Por lo que la referencia incluida en el pacto segundo de la Resolucioacuten 570 es erroacutenea ldquodado que esta autoridad soacutelo se ha pronunciado respecto del proyecto VISC+rdquo (FJ V Dictamen 202015) paacuteg 6
31 FJ V Dictamen 202015 paacuteg 7
responsables del tratamiento aunque como ya hemos hecho referencia se trata de una posibilidad que no estaba incluida en el originario proyecto VISC+ y puede provocar una lesioacuten en los derechos del su-jeto De hecho la APDCAT consideraba un acierto del proyecto que comportara la ldquoanonimizacioacuten de toda la informacioacuten personal por parte de la entidad antes de su comunicacioacuten a terceros descartando de esta manera la comunicacioacuten de datos personales de salud no anonimizados a los destinatarios finalesrdquo32 situacioacuten que sensu contrario puede como decimos constituir una serie amenaza para el sujeto Dada la importancia de no comunicar datos personales la APDCAT insistiacutea en el Dictamen 202015 en la ne-cesidad de ldquohellipremarcar y hacer eacutenfasis que durante el funcionamiento de VISC+ no se utilizaraacuten datos personales ya que el tratamiento y el anaacutelisis esta-diacutestico se haraacute sobre datos anonimizadosrdquo33 No obs-tante el proceso de anonimizacioacuten de datos respecto del proyecto VISC+ que analiza la APDCAT en el Dictamen de 2015 eacutesta sentildeala que deberiacutea aclarar-se que VISC+ siacute procederaacute al tratamiento de datos personales en origen ldquoya que la anonimizacioacuten por parte de la entidad es una fase maacutes del ldquotratamientordquo de los datos Convendriacutea pues matizar la afirmacioacuten que VISC+ no utilizaraacute datos personalesrdquo afirma-cioacuten que a mi modo de ver sigue siendo aplicable al encargo que contiene la Resolucioacuten 570 Es maacutes la APDCAT indica la conveniencia de que los datos personales que no han sufrido auacuten el proceso de ano-nimizacioacuten tengan que cumplir las medidas de segu-ridad34 Medidas de seguridad que tambieacuten tendraacuten que cumplir los datos anonimizados aunque ya no se trate de datos personales pero puesto que la anonimi-zacioacuten constituye el elemento esencial del proyecto deberaacute realizarse con las mayores garantiacuteas posibles Dichas garantiacuteas deben valorar las potencialidades del BD y las posibilidades de permitir la reidentifi-cacioacuten de una persona para lo que habraacute que valorar toda la informacioacuten disponible no soacutelo en el marco del proyecto sino de otros proyectos o la informacioacuten a disposicioacuten del solicitante de la misma En concre-to la APDCAT en el marco del Documento 2 y del Documento 8 ldquopreveacute eliminar la informacioacuten iden-tificativa de personas fiacutesicas (datos identificativos e informacioacuten geneacutetica) eliminar o reducir al miacutenimo
32 Dictamen 202015 FJ VIII paacuteg 1233 Informacioacuten que se contiene en la paacuteg 4 del Documen-
to nuacutem 4 Anagravelisi de riscos (Anaacutelisis de riesgos) disponible en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio incidiendo la APDCAT en la necesidad de ldquotransmitir una in-formacioacuten a los afectados lo maacutes clara posible respecto de las implicaciones de VISC+rdquo Dictamen 202015 FJ VIII paacuteg 13
34 Dictamen 202015 FJ VIII paacuteg 13
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
imprescindible el detalle de la informacioacuten u otras variables que pueden dar lugar a identificaciones in-directas asiacute como aplicar las teacutecnicas de alteracioacuten de los datos Tambieacuten se preveacute atribuir un coacutedigo anoacutenimo de personas con el fin de permitir relacionar los diferentes conjuntos de datos y aplicar un segun-do coacutedigo diferente para cada proyecto Estos coacutedi-gos se tendraacuten que crear mediante algoritmos que no permitan que terceras personas puedan relacionarlo con una persona concreta (hellip) Y tambieacuten en la liacutenea de lo que ya se puso de manifiesto en nuestro anterior Dictamen la anonimizacioacuten deberiacutea afectar tambieacuten a los datos relativos al centro donde ha sido atendido el paciente o coacutedigos geograacuteficos en liacutenea con lo que ya preveacute el apartado 29 del Documento nuacutem 7rdquo35
Por uacuteltimo la Resolucioacuten contiene en el pacto octavo del encargo de tratamiento la posibilidad de reidentificar al sujeto titular de los datos en caso de posibles peligros para su salud presente o futura tras la combinacioacuten de datos En este caso el encargado del mismo se obliga dice la norma a informar al responsable de los ficheros para adoptar las medidas precisas en orden a salvaguardar la salud del sujeto La reidentificacioacuten incluso en estos casos de riesgo estaacute prohibida para el encargado del tratamiento (lo que significa que la posibilidad de realizarla no es improbable) En este sentido el Dictamen 202015 en su FJ IX insiste en la inexistencia de riesgo cero respecto de la reidentificacioacuten de la informacioacuten pre-viamente anonimizada Por ello y valorando la re-versibilidad del proceso de anonimizacioacuten recuerda la necesidad de respetar el principio de proporciona-lidad de manera que solamente se puedan acceder a los datos anonimizados miacutenimos que dan cobertura a la peticioacuten para lo cual la APDCAT aconseja la in-troduccioacuten de la referencia relativa a rdquolos datos de salud de los cuales se pueda derivar unas mayores consecuencias discriminatorias o estigmatizadoras para las personas afectadasrdquo
La Resolucioacuten finaliza estableciendo que la uti-lizacioacuten de los datos y su cesioacuten en coherencia con el art 4 LOPD sobre el principio de la calidad de datos solamente alcanzaraacute a los datos estrictamente necesarios para cumplir con alguna de las finalidades descritas en el Anexo 2 y que no resulten excesivos Por uacuteltimo las cesiones a terceros soacutelo se efectuaraacuten a entidades dedicadas a la finalidad que justifique la cesioacuten de los datos y que debe ser alguna de las que se recogen en el anexo 2
35 Dictamen 202015 FJ VIII paacuteg 14 al igual que la ano-nimizacioacuten de los datos de los profesionales sanitarios que han atendido al paciente
Respecto del encargo tiene sentido aquiacute mani-festarse sobre el mandato recogido en la Resolucioacuten 570 aunque la APDCAT se refiere en el Dictamen al encargo del proyecto VISC+ tras las modificaciones incorporadas36 y alude a la posibilidad de contratar con un tercero -colaboradores externos- parte de los servicios encomendados a la Agencia recomendan-do en este sentido que se explicara el modelo que se escoge (contar con colaboradores externos o no) aunque parece deducirse que es el primero asiacute como el rol de los colaboradores En la Resolucioacuten estas cuestiones parecen quedar maacutes claras pues la figu-ra juriacutedica de encargado de tratamiento del art 12 LOPD ya permite la posibilidad de subcontratacioacuten y asiacute se contempla en el pacto seacuteptimo donde se alu-de expresamente a la autorizacioacuten por parte del res-ponsable del fichero ldquode forma expresa al encargado del tratamiento a subcontratar a terceras empresasentidades parte de los servicios indicados en el enca-bezamiento de este acuerdordquo37 autorizacioacuten expresa que se contiene en el art 211 RLOPD salvo que se cumpla la condicioacuten del art 21238 Ninguna garantiacutea antildeade el paacuterrafo siguiente en el que se obliga a que ldquocon anterioridad a la subcontratacioacuten por parte del encargado del tratamiento eacuteste comunique al respon-sable de los ficheros los datos identificativos de las
36 En el Dictamen 202015 FJ VI paacuteg 8 la APDCAT ana-liza la posibilidad contenida en VISC de contactar con colabo-radores externos mediante ldquoun contrato de servicios resultado de un proceso de diaacutelogo competitivordquo
37 Esto es ldquoMedir evaluar y difundir de forma puacuteblica y transparente los resultados globales alcanzados en salud y en el aacutembito de la asistencia sanitaria por los diferentes agentes que integran el sistema de salud a partir de la gestioacuten del sistema integrado de informacioacuten de salud en Cataluntildea configurado por la informacioacuten de naturaleza administrativa y estadiacutestica que contienen los registros y sistemas de informacioacuten del departa-mento y los organismos competentes en materia de salud los de los centros servicios y establecimientos sanitarios y de los pro-fesionales sanitarios Desarrollar tareas de investigacioacuten en el aacutembito de sus funciones ejercer todas las actividades que sean necesarias para el cumplimiento de sus objetivos asiacute como tam-bieacuten las actuaciones en relacioacuten con las citadas funciones que le sean encomendadasrdquo Esta actividad recueacuterdese se precisa en la anonimizacioacuten de los datos en la utilizacioacuten de los datos para las finalidades sentildealadas en el anexo 2 la cesioacuten a terceros de informacioacuten personal para algunas de las citadas finalidades y la cesioacuten a terceros e la informacioacuten anonimizada para las mismas finalidades
38 Seraacute necesaria autorizacioacuten expresa salvo que se cum-plan las condiciones del art 212 RLOPD la primera de las cua-les no se ajusta a lo previsto en la Resolucioacuten 570 a tenor de su redaccioacuten ldquo2 a) Que se especifiquen en el contrato los servicios que puedan ser objeto de subcontratacioacuten y si ello fuera posible la empresa con la que se vaya a subcontratarrdquo la segunda con-dicioacuten no resulta absolutamente necesaria pero siacute la primera respecto de los servicios a subcontratar a los que la Resolucioacuten 570 alude como ldquoparte de los servicios a contratarrdquo es decir con una indeterminacioacuten que no permite la subcontratacioacuten sin autorizacioacuten por parte del responsable del tratamiento
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empresasentidades subcontratistas ademaacutes de regu-lar contractualmente el tratamiento realizado por es-tas terceras entidades de los datos incluidos en los fi-cheros Este tratamiento se tendraacute que ajustar en todo caso a las instrucciones dictadas por el responsable de los ficherosrdquo que son requisitos a los que se ha de someter la subcontratacioacuten seguacuten el art 21 RLOPD aunque la especificacioacuten de los datos de la empresa con la que se va a subcontratar se podraacuten comunicar tras la subcontratacioacuten
El documento relativo a la Informacioacuten sobre el tipo de datos y el proceso de anonimizacioacuten de VISC+ explica que la informacioacuten que seraacute objeto de tratamiento es decir el conjunto de datos de ca-raacutecter personal y sobre la salud que seraacute objeto de tratamiento estaacute contenido en los ficheros del Depar-tamento de Salud del Servicio Catalaacuten de Salud y del Instituto Catalaacuten de la Salud (regulados por SLT 252014 de 3 de febrero) En concreto en los siguien-tes ficheros
bull Fichero de encuestas de salud
bull Fichero estadiacutestico de estadiacutestica de causas de muerte
bull Fichero de la historia cliacutenica
bull Fichero de patologiacuteas especiacuteficas
bull Fichero de prestacioacuten farmaceacuteutica
bull Archivo de registro del conjunto miacutenimo baacutesi-co de datos (CMBD)
bull Fichero de pacientes del Instituto Catalaacuten de Salud La APDCAT recomienda hacer referencia clara a los ficheros incluidos en el proyecto en concreto el Dictamen se refiere al Registro de prestacioacuten farmaceacuteutica o al Fichero de Pacientes de la Divisioacuten de Atencioacuten Primaria del Instituto Catalaacuten de la Salud ficheros ambos que no obs-tante la recomendacioacuten siguen apareciendo en la Resolucioacuten SLT 5702015
35 Garantiacuteas eacuteticas del uso de los datos
El documento titulado Garantiacuteas eacuteticas de los datos (Garanties egravetiques drsquous de les dades) aporta-do como novedad tras la remodelacioacuten del proyecto VISC+ establece una serie de principios para el de-sarrollo del proyecto y para valorar la demanda de informacioacuten y el seguimiento posterior de su utili-zacioacuten
El documento 3 en su apartado 5139 habla de un Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIC) que no parece coincidir exactamente con el Comiteacute de seguimiento del pacto quinto de la Resolucioacuten y cuyas funciones se concretan en el pacto noveno del encargo Este uacuteltimo precisa que corresponde al Co-miteacute la geneacuterica funcioacuten de ldquoanalizar la situacioacuten del servicio y decidir sobre mejoras en eacutesterdquo para lo cual analizaraacute la siguiente informacioacuten
ldquo-Utilizacioacuten de datos directamente por el encar-gado de tratamiento realizadas y previstas-Cesiones de datos realizadas y previstas a ter-ceros-Conjuntos de datos actualmente disponibles para su utilizacioacuten seguacuten las finalidades sentildeala-das en este anexo-Informes sobre el cumplimiento de los criterios de anonimizacioacuten-Incidencias-Resultados de auditoriacuteas-Cambios en los procedimientosrdquo
La regulacioacuten del Comiteacute de seguimiento que parece ser el oacutergano que asume una pequentildea parte de las funciones que los documentos 3 7 y 8 atribuyen al CEIC resulta algo imprecisa y poco efectiva Ya el Dictamen 202015 a la vista de las discordancias de los citados documentos aconsejaba ldquocalificar el pa-pel del CEIC o de los CEIC en el proceso de gestioacuten de la demandardquo40 lo que no se logra con la regulacioacuten que hace la Resolucioacuten que contempla al Comiteacute con funciones de evaluacioacuten y de actuacioacuten a posteriori pero no como un oacutergano dirigido realmente a garan-tizar la proteccioacuten de los derechos de los sujetos y a velar por la gestioacuten de las demandas de datos efec-tuadas
36 Los derechos de los sujetos
Como hemos dicho en un momento anterior en estas paacuteginas uno de los elementos o pilares esencia-les de la proteccioacuten de datos lo constituye el abani-co de derechos o facultades sobre los que se articula el control por parte del sujeto de sus informaciones personales sometidas a un tratamiento Los derechos que facilitan el ejercicio del dominio sobre los datos son los derechos de acceso rectificacioacuten cancelacioacuten y oposicioacuten (ARCO) Para que los citados derechos
39 Memograveria del projecte VISC+ meacutes valor ala informa-cioacuten de salut de Catalunya en URL httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumentacio
40 Dictamen 202015 FJ IX paacuteg 15
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Big data o la acumulacioacuten masiva de datos sanitarios derechos en riesgo en el marco de la sociedad digital
puedan articularse es preciso respetar tambieacuten el de-recho de informacioacuten del art 5 LOPD y el principio del consentimiento del art 6 LOPD que legitima un tratamiento de datos
Pues bien el Dictamen 202015 alude en su FJ X41 a la posibilidad de ejercitar los derechos ARCO y el opt-out Hay que aclarar en este momento como precisa la APDCAT quizaacute de modo algo confuso que cuando se trabaja con datos anonimizados no se pro-duce la identificacioacuten de la persona a la que se refiere la informacioacuten por lo que el sujeto de proteccioacuten ya no existe y por tanto no es de aplicacioacuten la LOPD No se trata ya de datos personales que permiten identifi-car a una persona de acuerdo con la definicioacuten con-tenida en la LOPD El dato es objeto de proteccioacuten en tanto en cuanto revela informacioacuten que hace referen-cia a una persona concreta pero si el dato es anoacutenimo la informacioacuten que incorpora no se refiere a ninguacuten sujeto (salvo que el proceso de anonimizacioacuten sea reversible) Por ello el proyecto VISC+ en lo que respecta a los datos anonimizados no ha de prever el ejercicio de los derechos ARCO Ahora bien a mi juicio si deberiacutea estar previsto para las cesiones de datos personales que contempla la Resolucioacuten como una posibilidad en el pacto primero d) que sorpren-dentemente no contiene ninguna alusioacuten expresa al ejercicio de los derechos ARCO Aunque la Resolu-cioacuten contiene diferentes remisiones a la aplicacioacuten de la LOPD en mi opinioacuten en este caso hubiera sido deseable y maacutes garantista una referencia expliacutecita al ejercicio de los derechos siendo su ausencia a mi modo de ver un motivo de disminucioacuten de proteccioacuten para el sujeto Ahora bien el hecho de que no sean de aplicacioacuten los derechos de acceso rectificacioacuten can-celacioacuten y oposicioacuten al proyecto VISC+ por tratarse de datos anonimizados no significa que con caraacutecter previo al proceso de disociacioacuten no puedan ejerci-tarse Y asiacute lo recuerda la APDCAT en el Dictamen 202015 al sentildealar que ldquoconvendriacutea matizar que los derechos ARCO continuacutean siendo de aplicacioacuten res-pecto de los datos personales de origen (tratados en los diferentes ficheros y sistemas de informacioacuten que son fuente de informacioacuten de VISC+) hasta que se procede a su anonimizacioacuten por parte de la entidad Por lo tanto los derechos ARCO y en especial el de-recho de oposicioacuten (art 64 LOPD) tienen que poder continuar ejercieacutendose delante de los correspondien-tes responsables de los tratamientosrdquo facultad que omite completamente la Resolucioacuten 570 No hubiera estado de maacutes incluir una referencia a dicha posibili-dad para una mejor proteccioacuten de los derechos de los sujetos de los que se tratan los datos sobre la salud
41 Paacuteg 16
Por uacuteltimo hay que decir que las partes se com-prometen a observar la maacutes estricta confidencialidad sobre las informaciones datos y documentacioacuten a la que tengan acceso en virtud del encargo recibido y no podraacuten utilizar dicha informacioacuten para fines y usos diferentes de los previstos en el contrato de encargo haciendo constar de forma expresa que velaraacuten por el cumplimiento de la normativa de proteccioacuten de da-tos (pacto cuarto de la Resolucioacuten y pacto quinto del encargo) El pacto quinto contempla la obligacioacuten de guardar secreto y confidencialidad de lo conocido a traveacutes de la realizacioacuten de las actividades propias del encargo Esta obligacioacuten de confidencialidad impide la reproduccioacuten total o parcial de los datos por nin-guacuten medio o soporte ni su tratamiento ni edicioacuten informaacutetica ni transmisioacuten a terceras personas fuera de la ejecucioacuten del encargo Por tanto la obligacioacuten de secreto incumbe a todos los sujetos que tiene ac-ceso a la informacioacuten y quedan igualmente obligados a observar todas las medidas teacutecnicas y organizativas tendentes a garantizar la confidencialidad e integri-dad de la informacioacuten Dichas obligaciones subsisti-raacuten incluso despueacutes de finalizar el acuerdo
El pacto cuarto alude a las medidas de seguridad que contenidas en el art 9 LOPD han de ser imple-mentadas por el encargado del tratamiento Se trata de medidas teacutecnicas y organizativas que garanticen la seguridad de los datos personales que estaacuten en los ficheros de los responsables y eviten su alteracioacuten peacuterdida tratamiento o acceso no autorizado valoran-do el estado de la tecnologiacutea la naturaleza de los da-tos almacenados y los riesgos a que estaacuten expuestos tanto por parte del hombre como por parte del entor-no fiacutesico o natural La concrecioacuten de las medidas de seguridad estaacute regulada en el RLOPD Como medida de seguridad antildeadida en el acuerdo suscrito el res-ponsable de los ficheros ldquopodraacute solicitar al encarga-do de tratamiento en caso de estimarlo conveniente una copia del preceptivo informe de auditoriacutea con la finalidad de verificar el cumplimiento de las medidas de seguridad reguladas en el Reglamento citado ante-riormenterdquo ello sin perjuicio de control que realizaraacute trimestralmente el comiteacute de seguimiento previsto en el pacto deacutecimo del acuerdo
4 CONCLUSIOacuteN
En resumen y tras el anaacutelisis realizado de diver-sas cuestiones relativas a la disposicioacuten normativa que recoge la forma juriacutedica del BD podemos con-cluir que el encargo realizado a AQuAS para ldquomedir evaluar y difundir de forma puacuteblica y transparente los
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resultados en salud de los distintos agentes que inte-gran el servicio catalaacuten de salud a traveacutes de gestioacuten de la informacioacuten sanitariardquo resulta mejorable en aspectos fundamentales en orden a garantizar la pro-teccioacuten de los sujetos de los que se recogen y tratan datos relativos a la salud Las medidas de proteccioacuten recogidas en el proyecto VISC+ resultan insuficien-tes para poder hablar de una proteccioacuten elevada de los derechos de los ciudadanos por lo que el riesgo del tratamiento de los datos sobre la salud por medio de este BD sanitario no aparece conjurado Ello no significa no obstante que la acumulacioacuten masiva de datos en el contexto de la salud no deba realizarse y que mediante una mejora en los criterios de utiliza-cioacuten de los datos y en los fines perseguidos no pueda conseguirse una reutilizacioacuten de los datos efectiva y eficaz El BD introduce indudables beneficios que no deben ni pueden ignorarse como tampoco la protec-cioacuten de los derechos de los sujetos cuyos datos son manejados El equilibrio ha de lograrse a traveacutes de una regulacioacuten juriacutedica razonable y sensata
5 BIBLIOGRAFIacuteA
bull Consultora IDC httpwwwfundacioncticorgsatarticulo-que-es-el-big-data
bull Goacutemez Saacutenchez Y ldquoDatos de salud como datos especialmente protegidosrdquo Comentario a la Ley Orgaacutenica de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal Dir Troncoso Reigada A Thomson-Reuters Ciacutevitas Madrid 2010
bull Poyatos Diacuteaz J M ldquoBig Data y el sector de la salud el futuro de la sanidadrdquo httppoyatos-diazcomindexphpbig-data-y-elsector-de-la-salud-el-futuro-de-la sanidad
bull ldquoPrincipios eacuteticos y directrices para la reuti-lizacioacuten de la informacioacuten del sistema de salud catalaacuten en la investigacioacuten la innovacioacuten y la evaluacioacutenrdquo wwwcomitebioeticacat
bull Proyecto Visc+ httpaquasgencatcatcaprojectesviscdocumental
bull Rebollo Delgado L Serrano Peacuterez M M Manual de Proteccioacuten de Datos Dykinson S L Madrid 2014
bull Serrano Peacuterez M M ldquoEl derecho al honor a la intimidad personal y familiar y a la pro-pia imagen La inviolabilidad del domicilio
La proteccioacuten de datosrdquo Los derechos funda-mentales Dir Garciacutea Guerrero J L Tirant lo Blanch Valencia 2015
bull The Human Face Big Data wwwfacebookcomFaceOfBigData
bull Vidal J Gestioacuten de datos no estructurados httpwwwdataprixcomblog-itbig-databig-data-gestion-datos-no-estructurados
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
SERVICIOS DE SALUD Y RESERVAS DE PARTICIPACIOacuteN
iquestUNA NUEVA OPORTUNIDAD PARA LA MEJORA DEL SNS
Joseacute Mariacutea Gimeno FeliuacuteCatedraacutetico Derecho Administrativo
Universidad de Zaragoza
SUMARIO I Los principios de la regulacioacuten de la contratacioacuten puacuteblica y el valor interpretativo de las nuevas directivas de contratacioacuten II La delimitacioacuten del tipo de contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos Su incidencia praacutectica en el aacutembito sanitario III Las ldquoespecialidadesrdquo en la contratacioacuten del aacutembito sanitario previstas en la Directiva 201424 Posibilidades de transposicioacuten IV Un problema de organizacioacuten los denominados medios propios y su reacutegimen juriacutedico V Recapitulacioacuten
Anaacutelisis de los artiacuteculos 74 a 77 de la nueva Directiva 201424UE sobre contratacioacuten puacuteblica
I LOS PRINCIPIOS DE LA REGULACIOacuteN DE LA CONTRATACIOacuteN PUacuteBLICA EL VA-LOR INTERPRETATIVO DE LAS NUEVAS DIRECTIVAS DE CONTRATACIOacuteN PUacuteBLICA ANTES DEL VENCIMIENTO DEL PLAZO DE TRANSPOSICIOacuteN
Las nuevas Directivas de contratacioacuten puacuteblica (23 24 y 25 de 2014 de 26 de febrero) la denomi-nada ldquocuarta generacioacutenrdquo persiguen dos objetivos complementarios el primero es incrementar la efi-ciencia del gasto puacuteblico para lo cual resulta crucial aumentar la eficiencia de los procedimientos de con-tratacioacuten lo que pasa por su racionalizacioacuten y sim-plificacioacuten1 El otro objetivo complementario es per-mitir que los compradores utilicen mejor la contrata-cioacuten puacuteblica en apoyo de objetivos sociales comunes como proteger el medio ambiente hacer un uso maacutes
1 Loacutegicamente sobre esta cuestioacuten me remito a mi reciente monografiacutea El nuevo paquete legislativo comunitario sobre contratacioacuten puacuteblica De la burocracia a la estrategia (El contrato puacuteblico como herramienta del liderazgo institu-cional de los poderes puacuteblicos) Aranzadi Cizur Menor 2014
eficiente de los recursos y de la energiacutea y luchar con-tra el cambio climaacutetico promover la innovacioacuten y la inclusioacuten social y asegurar las mejores condiciones posibles para la prestacioacuten de servicios puacuteblicos de alta calidad2 Estas Directivas cuyos principios se extienden a todas las fases de la contratacioacuten (artiacute-culo 18 de la Directiva 201424) vienen a superar la loacutegica ldquoarmonizadorardquo de sus predecesoras y optan como sentildeala GA BENACCHIO por prescindir del establecimiento de reglas excesivamente riacutegidas e invasivas en favor de la promocioacuten de los objetivos
2 Vid JA MORENO MOLINA ldquoLa cuarta generacioacuten de Directivas de la Unioacuten Europea sobre contratos Puacuteblicosrdquo en libro colectivo Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2012 Aranzadi Cizur Menor 2013 pp 115 a 163 JA MORENO MOLINA y DOMIacuteNGUEZ ALONSO ldquoEl nuevo derecho de la Unioacuten Europea sobre contratacioacuten puacuteblicardquo en la obra colectiva La contratacioacuten puacuteblica a debate presente y futuro Civitas-Thomson Cizur Menor 2014 pp 139-164 MM RAZQUIN ldquoLas nuevas Directivas sobre contratacioacuten puacuteblica de 2014 as-pectos clave y propuestas para su transformacioacuten en Espantildeardquo RAP nuacutem 196 2015 pp 97-13 y JM GIMENO FELIU ldquoLas nuevas Directivas ndashcuarta generacioacuten- en materia de contrata-cioacuten puacuteblica Hacia una estrategia eficiente en compra puacuteblicaldquo REDA nuacutem 159 2013 pp 25-89
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Joseacute Mariacutea Gimeno Feliuacute Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
de simplificacioacuten y eficiencia3 Son textos por lo de-maacutes de mayor ldquodensidadrdquo que sus predecesoras y se siguen observando parecidas deficiencias teacutecnicas que complican la correcta adaptacioacuten de sus reglas a las normas nacionales4 Pero a pesar de todo en mi opinioacuten suponen un importante avance pues han de permitir replantear el modelo teoacuterico y praacutectico de la legislacioacuten de contratacioacuten5
El plazo de transposicioacuten de estas Directivas fi-naliza el 18 abril de 2016 lo que obligara a la adop-cioacuten de una nueva norma legal (o dos si contamos con la regulacioacuten en los denominados sectores ldquoes-pecialesrdquo de agua energiacutea transporte y servicios postales) que sustituiraacuten al vigente Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Puacuteblico (Real De-creto Legislativo 32011 asiacute como a la Ley 312007 de contratacioacuten en los sectores ldquoespecialesrdquo) Y para ello ya se ha preparado un Anteproyecto cuya fase de informacioacuten puacuteblica se ha cumplimentado y que contiene importantes novedades6
Ciertamente la obligacioacuten de transposicioacuten debe ser considerada como una ldquonuevardquo oportunidad para regular correctamente una materia tan sensible y de tanta importancia econoacutemica y social7 Transposicioacuten que ademaacutes de simplificar y favorecer una transpa-rencia efectiva debe preservar la idea de uniformi-dad juriacutedica como fin en si mismo por lo que deben preverse soluciones normativas donde resulte indife-rente la cuantiacutea o importe del contrato Los objeti-vos de las nuevas Directivas ndashy los principios que
3 Vid ldquoVerso le Direttive di quarta generazionerdquo en GA BENACCHIOM COZZIO Gli appalti pubblici tra regole eu-ropee e nazionali Egea Milano p 8
4 Especialmente criacutetico tambieacuten con el Derecho de la Unioacuten Europea se manifiesta J SANTAMARIA PASTOR ldquoLa constante e interminable reforma de la normativa sobre contra-tacioacuten puacuteblicardquo Revista Espantildeola de Derecho Administrativo nuacutemero 159 2013 p 35
5 Me remito a mi monografiacutea El nuevo paquete legislati-vo comunitario sobre contratacioacuten puacuteblica De la burocracia a la estrategia (El contrato puacuteblico como herramienta del lide-razgo institucional de los poderes puacuteblicos) Aranzadi Cizur Menor 2014
6 Sobre las principales novedades de esta nueva normativa me remito a mi trabajo ldquoEl valor interpretativo de las directivas comunitarias sobre contratacioacuten puacuteblica y del derecho ldquopreto-rianordquo Las opciones de transposicioacuten en Espantildea en la propuesta de reformardquo en libro Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2014 Aranzadi Cizur Menor 2015 pp 31-46
7 Sin olvidar el caraacutecter estructurante del ordenamiento juriacutedico de esta norma por bien ha explicado M CARLON en su trabajo ldquoLa Ley de Contratos de las Administraciones Puacutebli-cas y su caraacutecter estructurante del ordenamiento juriacutedicordquo en libro colectivo dirigido por R GOMEZ-FERRER MORANT Comentarios a La Ley de Contratos de las Administraciones Puacuteblicas Civitas Madrid 2004 pp 1801-1823
las inspiran que se extienden a todas las fases del contrato8ndash deben servir de modelo general para toda la contratacioacuten puacuteblica9
Es momento tambieacuten para actualizar los con-ceptos y pilares sobre los que se disentildeo el modelo institucional del contrato administrativo en Espantildea donde la idea basilar de las ldquoprerrogativas admi-nistrativasrdquo cede a favor de un modelo de igualdad de trato eficiencia e integridad en la gestioacuten de los fondos puacuteblicos10 Por supuesto debe hacerse un esfuerzo por incorporar las nuevas categoriacuteas y con-ceptos pues solo asiacute se puede consolidar el objetivo de uniformidad juriacutedica pretendido por la normativa comunitaria11 Lo que exige un contexto de predicti-bilidad de normas y de confiabilidad en el modelo de compra vinculado a la idea o regla de la integridad Principios alejados de una visioacuten burocraacutetica de la contratacioacuten puacuteblica que lo que pretenden es mo-dernizar y racionalizar los modelos productivos y de provisioacuten de servicios desde una perspectiva estrateacute-gica tanto en la planificacioacuten como en la adquisicioacuten
8 Sobre el concreto significado y consecuencias de estos principios me remito a las monografiacuteas de J A MORENO MO-LINA Los principios generales de la contratacioacuten de las Admi-nistraciones Puacuteblicas Bomarzo Albacete 2006 y C VIANA Os principios comunitarios na contrataccedilao puacuteblica Coimbra Editora 2007
9 Vid X Codina GarCiacutea-andrade ldquoLa doctrina de las obligaciones positivas del Tratado de Funcionamiento de la Unioacuten Europea en la contratacioacuten puacuteblica arquitectura cons-titucional europea y nuevas Directivasrdquo Revista espantildeola de derecho europeo nuacutem 50 2014 pp 73-101
10 Idea que expone con claridad el trabajo de JL MEI-LAN GIL ldquoLas prerrogativas de la Administracioacuten en los con-tratos administrativos propuesta de revisioacutenrdquo RAP nuacutem 191 2013 pp 11 y ss Esta necesidad de actualizacioacuten es evidente en los temas de los modificados contractuales (p 30) En el fondo se diluye la categoriacutea del contrato administrativo caracteriza-do por un derecho exhorbitante de tal manera que el enigma del contrato administrativo (en sugerentes palabras de ARINtildeO ORTIZ ldquoEl enigma del contrato administrativordquo RAP nuacutem 172 2007 pp79-102) parece resolverse hacia una regulacioacuten del contrato puacuteblico ya no justificada en el imperium sino en la transparencia para preservar un modelo de concurrencia
11 No puede olvidarse que como bien recuerda J B AUBY (ldquoComparative approaches to the rise of contract in the public sphererdquo Public Law spr 2007 p 57) los distintos ordenamientos juriacutedicos nacionales se enfrentan a los mismos problemas y que lo hacen con un grado de similitud superior al que uno pueda inicialmente imaginar Por ello un ldquolenguaje uacutenicordquo es un objetivo irrenunciable De ahiacute la importancia de la jurisprudencia del TJUE que debe seguir siendo el principal paraacutemetro interpretativo de esta nueva normativa comunitaria (que no se caracteriza por la teacutecnica normativa ni faacutecil com-prensioacuten de lo dispuesto) Sobre esta rol de la jurisprudencia comunitaria me remito al trabajo de M COZZIO ldquoLa funcioacuten de la jurisprudencia en el proceso de europeizacioacuten de las re-glas de contratacioacuten puacuteblicardquo en libro colectivo Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2012 Aranzadi Cizur Menor 2013 pp 89-114
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
y ejecucioacuten de los contratos puacuteblicos En pleno siglo XXI caracterizado por una globalizacioacuten econoacutemica y una competencia sobre modelos diversos de pro-ductividad la estrategia sobre coacutemo realizar las ad-quisiciones puacuteblicas se presenta como el principal elemento diferenciador en la propia configuracioacuten del modelo econoacutemico y social
Ademaacutes y desde la coherencia del modelo el contenido ldquoarmonizadordquo que se propone en las Di-rectivas debe servir de referencia tambieacuten en los contratos no cubiertos sin que sea posible regulacio-nes que comporten efectos contrarios a las reglas y fines de la contratacioacuten puacuteblica12 Esto significa que los principios comunitarios inherentes a la contra-tacioacuten puacuteblica son de directa aplicacioacuten a cualquier contrato sea o no ldquoarmonizadordquo evitando que exis-tan en la praacutectica aacutembitos de la contratacioacuten puacuteblica exentos en funcioacuten su umbral13
Como ya se ha dicho las Directivas que entraron en vigor a los 20 diacuteas de su publicacioacuten conceden un plazo de transposicioacuten a los Estados de dos antildeos (18 de abril de 2016) La transposicioacuten en Espantildea a diferencia de otros paiacuteses se articula mediante la tra-mitacioacuten ordinaria de un proyecto de ley preparado
12 No en vano la Comunicacioacuten interpretativa de la Co-misioacuten sobre el derecho comunitario aplicable en la adjudica-cioacuten de contratos no cubiertos o soacutelo parcialmente cubiertos por las Directivas sobre contratacioacuten puacuteblica (2006C 17902 de 1 de agosto de 2006) insistiacutea en esta interpretacioacuten Comuni-cacioacuten cuya legalidad y conformidad con el Derecho europeo fue confirmada por la STJUE de 20 de mayo de 2010 en el asunto T-25806 que resolvioacute el recurso de anulacioacuten contra la Comunicacioacuten por Alemania al que se adhirieron como partes coadyuvantes Francia Austria Polonia Paiacuteses Bajos Grecia Reino Unido de Gran Bretantildea e Irlanda del Norte y el Parla-mento Europeo
13 Vid el trabajo de J A MORENO MOLINA ldquoUn mun-do para SARA una nueva categoriacutea en el Derecho espantildeol de la contratacioacuten puacuteblica los contratos sujetos a regulacioacuten armoni-zadardquo RAP nuacutem 178 2009 pp 175-213 Con la positivizacioacuten de esta categoriacutea se pretende en suma modelar la aplicacioacuten de las normas de la Directiva en los diferentes contratos del sec-tor puacuteblico restringieacutendola solo a los casos exigidos por dicha norma y disentildeando para los demaacutes como declara la Exposicioacuten de Motivos un reacutegimen par el que el legislador nacional tiene plena libertad Y es que como bien afirma JM BANtildeO LEON no cabe que un concepto de la legislacioacuten de contratos puacuteblicos se interprete de una forma cuando el contrato estaacute condiciona-do por las Directivas comunitarias que cuando no lo estaacute ldquoLa influencia del Derecho comunitario en la interpretacioacuten de la Ley de Contratos de las Administraciones Puacuteblicasrdquo RAP 151 2000 p 13 Opinioacuten que comparte E CARBONELL PORRAS en su trabajo ldquoEl tiacutetulo juriacutedico que habilita el ejercicio de la actividad de las sociedades mercantiles estatales de infraestruc-turas viarias iquestConvenio o contrato administrativordquo en libro col Estudios de Derecho Puacuteblico Econoacutemico Civitas Madrid 2003 p 392
por el Gobierno de la Nacioacuten14 Esta opcioacuten supone en la praacutectica que la transposicioacuten de las Directivas ldquoagoterdquo o supere dichos plazos lo que plantea pro-blemas juriacutedicos ya sea a nivel interpretativo ya sea a nivel de efecto directo una vez se cumpla el plazo de transposicioacuten si no se ha producido la incorpora-cioacuten de la regulacioacuten de las Directivas15
14 Esta forma de transposicioacuten comporta problemas tanto en el cumplimiento de plazos como de contenido (me remito a mi trabajo ldquoLa incorporacioacuten del Derecho comunitario al orde-namiento nacionalldquo Noticias UE nuacutem 267 2007 pp 61-67) Interesa recordar la Recomendacioacuten de la Comisioacuten de 12 de julio de 2004 relativa a la transposicioacuten al Derecho nacional de las Directivas que afectan al mercado interior (texto perti-nente a efectos del Espacio Econoacutemico Europeo) en la que se advierte que debido a la falta de rigor en la transposicioacuten de las Directivas relativas al mercado interior por parte de los Estados miembros la Comisioacuten les recomienda que adopten mejores praacutecticas para una transposicioacuten correcta y dentro de los plazos establecidos En la liacutenea de la Recomendacioacuten de la Comisioacuten conviene apuntar soluciones de teacutecnica legislativa Si la trans-posicioacuten requiere un acto de los Estados miembros este acto deberiacutea ser un traacutemite con regulacioacuten especiacutefica que permitiera una raacutepida reaccioacuten y que lo distinguiera de los tramites legis-lativos ordinarios
Una opcioacuten siguiendo el modelo de derecho comparado podriacutea consistir en que al incorporacioacuten al derecho nacional se hiciera mediante acto o resolucioacuten de un oacutergano especializado En esta liacutenea el profesor L MARTIN-RETORTILLO (La inter-conexioacuten de los ordenamientos juriacutedicos y el sistema de fuentes del derecho Civitas 2004 pp 186-187)ha propuesto crear una especie de Gabinete de Vigilancia que avise al gobierno y Parla-mento de al existencia de sentencias condenatorias -y entiendo que del efecto directo de las normas y de contravenciones de normas estatales de derecho comunitario en sus distintas varian-tes- que bien podriacutea descansar en el Ministerio de Justicia o en el Consejo de Estado Esta uacuteltima propuesta es ciertamente su-gerente y bastariacutea con una reforma de la Ley Orgaacutenica del Con-sejo de Estado encajando con las funciones inherentes a este oacuter-gano constitucional Tambieacuten podriacute a pensarse en atribuirse esta funcioacuten a la Comisioacuten Mixta para la Unioacuten Europea creada por Ley 81994 de 19 de mayo dado que el objetivo especiacutefico de esta Comisioacuten es participar en las propuestas legislativas de la Comisioacuten Europea y en el seguimiento del derecho comunitario por autoridades nacionales Tambieacuten podriacutea optarse por adoptar medidas en el plano de poliacutetica legislativa (como tienen en otros Estados Por ejemplo en Italia mediante Ley anual de transpo-sicioacuten de normas comunitarias o en Reino Unido mediante deci-sioacuten del Gobierno dando cuenta al Parlamento) que obligariacutean eso siacute a una reforma constitucional Otra opcioacuten (propuesta de G ISAAC Manual de Derecho Comunitario General Ariel Barcelona pp 236-237) seriacutea prever un procedimiento espe-cifico de trasposicioacuten de las Directivas que fueran similar a la teacutecnica de la delegacioacuten legislativa recepticia contenida en los artiacuteculos 82 a 86 de nuestra Carta Magna de tal manera que una Directiva se considerase como una ley de bases con un plazo para aprobar el correspondiente Real Decreto legislativo ideacuten-tico al plazo de transposicioacuten de la Directiva estableciendo la plena eficacia de esa ldquoLey de Bases Comunitariardquo -coincidente con la Directiva- caso de vencerse el plazo de mandato Desde esta perspectiva se cumpliriacutea siempre en plazo con el derecho comunitario sin necesidad de aplicar la doctrina del efecto di-recto
15 Labor que corresponde al juez nacional como juez co-munitario (por supuesto a los oacuterganos de recursos contractua-les en Espantildea) tal y como se pone de manifiesto en la STJUE de 2 de junio de 2005 Koppensteiner GMBH al afirmar que cuando una norma comunitaria establece previsiones que ldquoson
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Joseacute Mariacutea Gimeno Feliuacute Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
Interesa en este momento advertir el efecto juriacutedi-co inmediato de las Directivas de 2014 -ya vigentesndash sin necesidad de esperar al cumplimiento del plazo de transposicioacuten (y el eventual efecto directo)16 Asiacute deriva de la doctrina fijada por la STJUE 4 de julio de 2006 Adeneler y otros (Asunto C-21204) que recuerda que si bien resulta incuestionable que la obligacioacuten general de interpretacioacuten conforme (in-terpretacioacuten del Derecho interno de conformidad con la directiva) nace uacutenicamente a partir de la expira-cioacuten del plazo de transposicioacuten de eacutesta una Directiva produce efectos juriacutedicos frente al Estado miembro destinatario a partir de su publicacioacuten (no en vano las
incondicionales y suficientemente precisas para conferir un de-recho a favor de un particular que eacuteste puede invocar en su caso frente a una entidad adjudicadora como BIG En estas circunstancias el oacutergano jurisdiccional competente debe de-jar sin aplicar las normas nacionales que le impiden cumplir la obligacioacuten que se desprende de los artiacuteculos 1 apartado 1 y 2 apartado 1 letra b) de la Directiva 89665rdquo (negrita nuestra) Esto nos obliga a interpretar la legislacioacuten nacional de forma compatible a los principios e intereses puacuteblicos de las Directi-vas En todo caso conviene recordar que cuando se produzca la transposicioacuten al ordenamiento espantildeol de la citada normativa comunitaria no podremos por ese hecho ldquoolvidarnos de ella en el diacutea a diacuteardquo ya que desde una perspectiva estrictamente formal la norma nacional y sus modificaciones exigen un detallado examen de sus condiciones o requisitos teacutecnico-formales a fin de determinar su validez pues en la medida en que se vaciara de contenido preceptos de las Directivas comunitarias seriacutea de aplicacioacuten la jurisprudencia contenida en el Auto del TJUE de 22 de abril de 1994 en la que se afirma que el incumplimiento del contenido de una Directiva aplicable a un contrato puacuteblico constituye un perjuicio grave para la legalidad comunitaria de tal manera que en el mismo se reconoce a la Comisioacuten en su condicioacuten de guardiana de los Tratados la posibilidad de incoar un procedimiento sobre medidas provisionales paralelamente a un recurso por incumplimiento vinculado a un procedimiento impugnado de adjudicacioacuten de un contrato puacuteblico
16 En extenso sobre este valor interpretativo de las Di-rectivas me remito a mi trabajo ldquoEl valor interpretativo de las directivas comunitarias sobre contratacioacuten puacuteblica y del dere-cho ldquopretorianordquo Las opciones de transposicioacuten en Espantildea en la propuesta de reformardquo en libro Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2014 ob cit pp 23- 31 Como indica L MARTIN-RETORTILLO (La interconexioacuten de los ordenamientos juriacutedi-cos y el sistema de fuentes del derecho Discurso leiacutedo el diacutea XXV de octubre de 2004 en su recepcioacuten en la Real Academia de Jurisprudencia y Legislacioacuten p 100) el derecho comunita-rio penetra en los ordenamientos nacionales y desgarra y desca-lifica cualquier opcioacuten interna que sea incompatible a traveacutes de la teacutecnica de la inaplicabilidad En torno a la obligacioacuten de in-terpretacioacuten TRLCSP conforme al Derecho comunitario resul-ta de especial intereacutes el estudio de J A MORENO MOLINA ldquoLa insuficiente incorporacioacuten del Derecho comunitario de la contratacioacuten puacuteblica en la Ley de contratos del sector puacuteblicordquo Monografiacuteas de la Revista Aragonesa de Administracioacuten Puacutebli-ca nuacutem X 2008 ob Cit pp 49 ndash 87 recordando la impor-tancia del principio de interpretacioacuten conforme a las exigencias del derecho comunitario ndashcon fundamento en las Sentencias del TJUE de 5 de octubre de 1994 Van Munster C -16591 aparta-do 34 y de 26 de septiembre de 2000 Engelbrecht C-26297 apartado 39- al tiempo que enfatiza el papel que eacutestas desem-pentildean al tiempo de aplicar los muacuteltiples conceptos juriacutedicos in-determinados existentes en el TRLCSP
Directivas despliegan su eficacia desde que entran en vigor) Y ello porque solo asiacute (como bien advirtiera el profesor GARCIA DE ENTERRIA) puede pre-servarse el efecto uacutetil de la normativa comunitaria Maacutexime cuando las propias Directivas estaacuten impo-niendo una determinada interpretacioacuten de las normas nacionales una interpretacioacuten secundum directivam Esto explica ademaacutes la obligacioacuten de los oacuterganos jurisdiccionales nacionales de realizar una interpre-tacioacuten del Derecho nacional lo maacutes conforme posible al Derecho comunitario (existe reiterada jurispru-dencia en particular las sentencias de 10 de abril de 1984 Von Colson y Kamann apartado 26 de 5 de octubre de 2004 Pfeiffer y otros apartados 113 a 119 y la jurisprudencia alliacute citada y de 4 de julio de 2006 Adeneler apartados 108 109 y 111)
Desde esta perspectiva las previsiones de las Di-rectivas de contratacioacuten puacuteblica durante en plazo de transposicioacuten y hasta que esta fuera efectiva deben desplegar cuando menos un efecto interpretativo que preserve el efecto uacutetil de la nueva regulacioacuten (ca-racterizada no se olvide por el principio de primaciacutea del Derecho de la Unioacuten Europea) lo que obliga a que se reinterpreten las normas nacionales todaviacutea no modificadas o adaptadas en el sentido de ldquorechazarrdquo las que suponen ir en contra de lo que ahora se re-gula Se tratariacutea en definitiva de un deber juriacutedico de abstencioacuten a realizar interpretaciones que puedan comprometer gravemente el eacutexito de las Directivas ya en vigor Este principio de interpretacioacuten confor-me en sentido negativo de abstencioacuten debe operar como criterio exegeacutetico desde el mismo momento de entrada en vigor de las Directivas en tanto normas directamente aplicables Es la consecuencia que se deduce de la doctrina fijada en la STJUE la sentencia de 18 de diciembre de 1997 as 12996 Inter Envi-ronnment Wallonie al advertir que durante el plazo de transposicioacuten ldquodebe abstenerse de adoptar dis-posiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directivardquo Como ha in-dicado M BELLIDO BARRIONUEVO ldquodesde que la directiva comunitaria es publicada o notificada a los Estados miembros produce efectos juriacutedicos en primer lugar y tal y como indicaba el TJUE en la ju-risprudencia Kolpinguis las autoridades nacionales deben interpretar su Derecho nacional a la luz de la directiva comunitaria en segundo lugar los Estados deben abstenerse de adoptar disposiciones que pue-dan comprometer gravemente el resultado prescrito por la directiva comunitariardquo17
17 M Bellido Barrionuevo ldquoLa eficacia interpretativa de la Directiva comunitaria durante el periodo de transposicioacuten El efecto anticipacioacuten de la Directiva en conexioacuten con el efecto
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En todo caso el principio de seguridad juriacutedica seraacute un liacutemite pues la interpretacioacuten conforme no puede conducir a una interpretacioacuten contra legem pues en este caso ya no estamos ante una mera inter-pretacioacuten sino ante otro escenario diferente de des-plazamiento de forma indebida de normas vaacutelidas Tal opcioacuten implicariacutea en la praacutectica la anticipacioacuten del efecto directo derivado del deber de incumpli-miento de transposicioacuten y tal opcioacuten no es admisible dentro del sistema de articulacioacuten de ordenamientos juriacutedicos comunitarionacional (sirva de ejemplo la Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 24 de octubre de 2013 Asunto ComisioacutenEspantildea c-15112)18
Asiacute lo ha entendido tambieacuten la Abogaciacutea del Es-tado en su Informe 32015 de 27 de enero de 2015 en relacioacuten sobre la posibilidad de que la Empresa Nacional de Residuos Radioactivos Sa (ENRESA) utilice a la Empresa para la Gestioacuten de Residuos In-dustriales SA (ENGRISA) como medio propio y ser-vicio teacutecnico donde se defiende la aplicacioacuten de las previsiones del artiacuteculo 12 de la Directiva 201424Similar parecer ha sido tambieacuten aplicado por la Jun-ta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de la Generalitat de Cataluntildea en su Informe 192014 de 17 de diciembre sobre Previsiones con incidencia en materia de PYMES de la Directiva 201424UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 26 de fe-brero de 2014 sobre contratacioacuten puacuteblica y por la cual se deroga la Directiva 200418CE Anaacutelisis de su aplicabilidad Asiacute en relacioacuten a la posibilidad de articular lotes (artiacuteculo 46 de la Directiva 242014) se defiende que
ldquola opcioacuten de limitar el nuacutemero de lotes al cual las empresas pueden presentar ofertas y el nuacuteme-ro de lotes a los que pueden resultar adjudicata-rias son plenamente aplicables en la actualidad en tanto que no contravienen el reacutegimen juriacutedico vigente en materia de contratacioacuten puacuteblica tan-to comunitario como interno ndashmaacutes teniendo en cuenta que su aplicabilidad no se deja a eleccioacuten
bloqueordquo Cuadernos de Derecho Puacuteblico 1997-2007 Nuacutemero 24
18 La Comisioacuten reprochaba a Espantildea una inadecuada transposicioacuten de la directiva marco de aguas En especial la problemaacutetica se centraba en que la Orden ARM26562008 li-mitaba expresamente su aplicacioacuten a las cuencas hidrograacuteficas intercomunitarias por lo que el argumento del gobierno espantildeol (obviamente para evitar la condena) postulando una aplicacioacuten extensiva de la referida Orden a las cuencas hidrograacuteficas intra-comunitarias supondriacutea una aplicacioacuten que excediacutea del tenor de la citada norma (asiacute parece inferirse de la sentencia y con mucha maacutes claridad de las conclusiones del abogado general
de los estados miembros tal como se despren-de de la diccioacuten literal de la Directiva al hacer referencia a que ldquolos poderes adjudicadores po-draacutenrdquo ldquoprecisaraacutenrdquo ldquoestaraacuten facultadosrdquo
De hecho estas previsiones en relacioacuten con los lotes introducidas en la Directiva 201424CE no hacen maacutes que confirmar la viabilidad juriacutedica y la conformidad al derecho comunitario de las posibilidades que en relacioacuten con la divisioacuten del objeto de los contratos en lotes ya se dan en la actualidad de manera que las previsiones sobre este aspecto de la Directiva no implican nuevas posibilidades para los poderes adjudi-cadores sino uacutenicamente su mencioacuten expliacutecita para ldquoanimar a los poderes adjudicadores a en particular dividir grandes contratos en lotesrdquo con la finalidad de aumentar la competencia y facilitar la participacioacuten de las PYME en la con-tratacioacuten puacuteblica (considerando 78 de la Direc-tiva 201424CE)rdquo19
Por supuesto se deberaacute aplicar ya la Directiva si son previsiones que desarrollan o refuerzan las pre-visiones de las anteriores Directivas o si son plas-macioacuten de doctrina del TJUE Asiacute en este Informe se concluye que se pueden aplicar las previsiones de compra conjunta y que se consideran como buenas praacutecticas ya aplicables actualmente la aplicacioacuten de las previsiones de la Directiva 201424CE relativas a la reduccioacuten de cargas administrativas de los ope-radoras econoacutemicos mediante tanto los certificados de inscripcioacuten en el registro de empresas licitado-ras como la admisioacuten de declaraciones responsables para participar en los procedimientos de contratacioacuten puacuteblica la no exigencia de un volumen de negocios miacutenimo anual superior al doble del valor estimado del contrato excepto en casos debidamente justifi-cados y efectuar consultas del mercado con vistas a preparar la contratacioacuten e informar a los operadores econoacutemicos sobre sus planes y sus requisitos de con-tratacioacuten
En definitiva existe ya fuerza juriacutedica de las nuevas Directivas de contratacioacuten puacuteblica de la que deriva que antes del plazo de transposicioacuten de las Directivas sea posible la interpretacioacuten conforme a las mismas del marco nacional vigente (como ya ha realizado en el Acuerdo 372014 de 30 de junio de 2014 del Tribunal Administrativo de Contratos Puacute-blicos de Aragoacuten o en la Resolucioacuten nuacutem 1432014
19 Criterio igualmente aplicado ndashcon la cita de la jurispru-dencia europea expuesta- por la Junta Consultiva de Contrata-cioacuten Administrativa de Aragoacuten en su Informe 72015
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del Tribunal administrativo de Contratacioacuten Puacuteblica de la Comunidad de Madrid de 10 de septiembre de 2014 al utilizar el concepto de riesgo operacional para delimitar cuando existe una con-cesioacuten de servicios y que se regula en la Directiva 232014 de concesiones) siempre con el objetivo de no realizar una interpretacioacuten que puedan frustrar la finalidad (obviamente futura) de las Directiva y que no se comporte como una interpretacioacuten contra legem20 Solo asiacute se garantiza un efecto uacutetil del De-recho de la Unioacuten europea que es por supuesto de obligado conocimiento por cualquier operador juriacute-dico (el reciente Acuerdo del TACPA 602015 de 15 de mayo con la cita de la doctrina Adeneler recuerda la vigencia de las nuevas Directivas y sus consecuen-cias praacutecticas)
Junto a este valor interpretativo de las Directivas comunitarias no puede desconocerse la existencia de un derecho pretoriano que vertebra el siste-ma21 En un una materia tan sensible y a la vez tan cambiante existe una importante ldquofuente de dere-chordquo ya que la jurisprudencia del TJUE de la Unioacuten Europea ha conformado un soacutelido y coherente dere-cho pretoriano que sirve de fuente interpretativa y que limita aquellas opciones que puedan contravenir las reglas de la Unioacuten Europea22 De hecho son en la praacutectica una especie de codificacioacuten que dota de coherencia y seguridad juriacutedica al sistema Asiacute los conceptos ldquocomunitariosrdquo deben ser interpretados
20 El Informe 72014 de 13 de mayo de la Junta Consul-tiva de Contratacioacuten Administrativa de Aragoacuten ya utiliza esta praacutectica interpretativa al determinar el valor estimado del con-trato ldquohellip el valor estimado es el importe total laquoa pagarraquo (el TRLSCP habla de laquopagaderoraquo y el artiacuteculo 51 de la Directiva 201424UE de 26 de febrero se refiere al importe total a pa-gar) y no el importe laquoa percibirraquo el poder adjudicador por el uso de sus instalaciones En segundo lugar porque el contra-tista percibe un precio cierto expresado en euros como contra-prestacioacuten de su servicio con independencia de quien lo abone El hecho de que el valor estimado lo determine el oacutergano de contratacioacuten no implica que sea eacuteste quien deba abonarlo en todo caso Aquiacute maacutes bien resulta de aplicacioacuten la previsioacuten del artiacuteculo 8 de la Directiva 232014 de concesiones laquoel volu-men de negocios total de la empresa concesionaria generados durante la duracioacuten del contrato excluido el IVA estimado por el poder adjudicador o la entidad adjudicadora en contrapartida de las obras y servicios objeto de la concesioacuten asiacute como de los suministros relacionados con las obras y los servicios
21 Me remito en extenso a mi trabajo ldquoLa ldquocodificacioacutenrdquo de la contratacioacuten puacuteblica mediante el derecho pretoriano deri-vado de la jurisprudencia del TJUErdquo proacutexima publicacioacuten en REDA 2015
22 En relacioacuten con el impacto de la jurisprudencia en el proceso de creacioacuten de las reglas sobre contratacioacuten puacuteblica vid COZZIO M laquoLa funcioacuten de la jurisprudencia en el proce-so de europeizacioacuten de las reglas de contratacioacuten puacuteblicaraquo en Gimeno Feliu (Dir) Observatorio de Contratos Puacuteblicos 2012 Civitas 2013
de conformidad con la doctrina fijada por el TJUE23 Doctrina que debe ser conocida y respetada por los distintos inteacuterpretes o aplicadores de las reglas de la contratacioacuten puacuteblica lo que limita interpretaciones o praacutecticas nacionales que pretendan una visioacuten ldquolocalrdquo de las normas de contratos puacuteblicos24 Existe en con-secuencia una ldquoarmonizacioacutenrdquo a escala de doctrina TJUE que impide que se laminen los principios de la contratacioacuten puacuteblica y que exige una interpretacioacuten funcional (y no formal) 25 Esto explica porque los oacuterganos de control nacionales en tanto ldquojuez comu-nitariordquo aplican esta doctrina26
II LA DELIMITACIOacuteN DEL TIPO DE CONTRATO DE GESTIOacuteN DE SERVICIOS PUacuteBLICOS SU INCIDENCIA PRAacuteCTICA EN EL AacuteMBITO SANITARIO
En el aacutembito de los servicios sanitarios resulta imprescindible la correcta delimitacioacuten de los tipos contractuales y en concreto el alcance y signifi-cado del contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos interiorizado como sentildea de identidad en la gestioacuten de las poliacuteticas puacuteblicas sanitarias Y ello porque ndasherroacuteneamente- se ha vinculado la prestacioacuten sanitaria directa a los ciudadanos con la idea de un ldquoservicio
23 Vid CHINCHILLA MARIacuteN C ldquoLa jurisprudencia del TJUE sobre contratos puacuteblicos (I) Aacutembito subjetivo y ob-jetivo de aplicacioacuten de las Directivasrdquo en la obra colectiva El Derecho de los contratos puacuteblicos en la Unioacuten Europea y sus Estados miembros Lex Nova Valladolid 2011 pp 33-79 y M SANCHEZ MORON ldquoLa jurisprudencia del TJUE sobre contratos puacuteblicos (II) Adjudicacioacuten de los contratos y recursos en materia de contratacioacutenrdquo en la obra colectiva El Derecho de los contratos puacuteblicos en la Unioacuten Europea y sus Estados miembros Lex Nova Valladolid 2011 pp 81-102
24 Para conocer como se ha realizado la transposicioacuten de la normativa de contratacioacuten puacuteblica en los distintos Estados miembros es de especial intereacutes la excelente monografiacutea an-teriormente citada dirigida por M SANCHEZ MORON El Derecho de los contratos puacuteblicos en la Unioacuten Europea y sus Estados miembros Lex Nova Valladolid 2011
25 Como explica muy bien C CHINCHILLA MARIN (ldquoLa jurisprudencia del TJUE sobre contratos puacuteblicoshelliprdquo ob cit pp 38-39) la interpretacioacuten del derecho comunitario de los contratos puacuteblicos debe respetar tres reglas a) se debe realizar desde la loacutegica del derecho comunitario y no desde los derechos nacionales b) la interpretacioacuten debe tener un alcance funcio-nalfinalista y c) debe practicarse una interpretacioacuten amplia del derecho comunitario cuando se pretende determinar en clave positiva el aacutembito de aplicacioacuten de esta normativa y por el con-trario estricta si se trata de ldquoexcluirrdquo su aplicacioacuten
26 Esta jurisprudencia es paraacutemetro interpretativo de los derechos nacionales pero su influencia se extiende tambieacuten al cuerpo normativo Lo destaca bien M SANCHEZ MORON ldquoLa jurisprudencia del TJUE sobre contratos puacuteblicos (II)helliprdquo obcit p82
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
puacuteblico esencialrdquo27 Asiacute la Recomendacioacuten 12011 de 6 de abril de la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de Aragoacuten advertiacutea que resulta insu-ficiente el criterio de diferenciacioacuten basado en que la distincioacuten entre los contratos de servicios y gestioacuten de servicios puacuteblicos basado en el destinatario de la prestacioacuten de modo que ahora los factores distinti-vos pueden ser mejor el reacutegimen de la prestacioacuten del servicio y de explotacioacuten del mismo Argumentando (con fundamento en la Sentencias del TJUE Wasser y Privater) que se estaacute en presencia de un contrato de servicios ndashy nunca de un contrato de gestioacuten de servi-cios puacuteblicos- cuando el contratista no asuma riesgos en la explotacioacuten
Se constata en suma por influencia del derecho comunitario el caraacutecter enormemente amplio del contrato de servicios que abarca ahora prestaciones
27 Especialmente relevante a estos efectos es el Informe 2609 de 1 de febrero de 2010 de la Junta Consultiva de Con-tratacioacuten Administrativa del Estado que ha declarado que los contratos de gestioacuten de servicios sociales evidentemente de-ben incluirse dentro de la figura geneacuterica que nuestra Ley de Contratos del Sector Puacuteblico denomina contrato de servicios En efecto de conformidad con el artiacuteculo 10 del TRLCSP ldquoson contratos de servicios aqueacutellos cuyo objeto son presta-ciones de hacer consistentes en el desarrollo de una actividad o dirigidas a la obtencioacuten de un resultado distinto de una obra o un suministro A efectos de aplicacioacuten de esta Ley los con-tratos de servicios se dividen en las categoriacuteas enumeradas en el Anexo IIrdquo De lo cual debemos deducir que si la gestioacuten de servicios sociales se encuentra incluida en alguna de las cate-goriacuteas que contiene el Anexo II de la Ley deberaacute calificaacutersele como un contrato de servicios (el mencionado Anexo en su categoriacutea 25 se refiere expresamente a los ldquoServicios Sociales y de Saludrdquo lo que inevitablemente nos lleva a caracterizar este contrato como de servicios)
Igualmente en su Informe 232010 de 23 de ju-lio afirmando ndashcitando como fundamento el derecho co-munitario- que laquoDe las circunstancias anteriores debe considerarse que la asuncioacuten del riesgo de explotacioacuten por el concesionario resulta indispensable para atribuir a la relacioacuten juriacutedica que examinemos la condicioacuten de concesioacuten de servicios Las restantes condiciones el hecho de que la prestacioacuten vaya destinada de forma directa a su utilizacioacuten por los particulares y que la organizacioacuten del servicio se encomiende en mayor o menor grado al concesionario son consecuencias bien del mismo concepto de servicio puacuteblico que tiene el objeto de la concesioacuten bien de la propia exigencia de asuncioacuten del riesgo derivado de la explotacioacuten del servicio
De lo anterior se desprende que cuando un negocio juriacute-dico aunque reuacutena algunas caracteriacutesticas de la concesioacuten como es el caso de que se encomiende la organizacioacuten del servicio al contratista pero no contemple la asuncioacuten del riesgo de explotacioacuten tantas veces mencionado no podraacute considerarse a los efectos de la legislacioacuten de contratos del sector puacuteblico como una concesioacuten de servicios
En tales casos la configuracioacuten que deba atribuirse podraacute ser la propia de un contrato de servicios cuando el objeto del mismo sean ldquoprestaciones de hacer consistentes en el desarro-llo de una actividad o dirigidas a la obtencioacuten de un resultado distinto de una obra o un suministroraquo (art 10 TRLCSP) de las incluidas en alguno de los epiacutegrafes que contiene el Anexo II de la mismardquo
que antes constituiacutean gestioacuten de servicios puacuteblicos y numerosos contratos calificados tradicionalmente como contratos administrativos especiales por no te-ner cabida el objeto de prestacioacuten en las prestaciones propias del contrato de servicios
En definitiva que el contrato de gestioacuten de ser-vicios puacuteblico exige ya una delimitacioacuten desde la oacuteptica del derecho comunitario ya que sin transferen-cia de riesgos estaremos siempre en presencia de un contrato de servicios Y asiacute se expresa ahora de forma clara la Directiva 201423 de concesiones al referir-se a la laquoconcesioacuten de serviciosraquo como ldquoun contrato a tiacutetulo oneroso celebrado por escrito entre uno o maacutes operadores econoacutemicos y uno o maacutes poderes o enti-dades adjudicadores cuyo objeto es la prestacioacuten de servicios diferentes de los recogidos en los puntos 2 y 4 y la contrapartida de dichos servicios es bien el derecho a explotar los servicios objeto del contrato uacutenicamente o este mismo derecho en conjuncioacuten con un pagordquo28
Es preciso comprobar por tanto si el modo de remuneracioacuten acordado consiste en el derecho del prestador a explotar un servicio e implica que eacuteste asume el riesgo de explotacioacuten del servicio en cues-tioacuten Si bien este riesgo puede ser ciertamente muy limitado desde el primer momento la calificacioacuten de concesioacuten de servicios requiere no obstante que la entidad adjudicadora transfiera al concesionario la totalidad o al menos una parte significativa del riesgo que corre Obviamente el riesgo de explota-cioacuten econoacutemica del servicio debe entenderse como el riesgo de exposicioacuten a las incertidumbres del mer-cado que puede traducirse en el riesgo de enfrentarse a la competencia de otros operadores el riesgo de un desajuste entre la oferta y la demanda de los ser-vicios el riesgo de insolvencia de los deudores de los precios por los servicios prestados el riesgo de que los ingresos no cubran iacutentegramente los gastos de explotacioacuten o incluso el riesgo de responsabilidad por un perjuicio causado por una irregularidad en la prestacioacuten del servicio Asiacute riesgos como los vincu-lados a una mala gestioacuten o a errores de apreciacioacuten del operador econoacutemico no son determinantes a efec-tos de calificar un contrato como contrato puacuteblico o como concesioacuten de servicios puesto que tales ries-gos en efecto son inherentes a cualquier contrato ya
28 Por todos los trabajos de F HERNANDEZ GONZA-LES ldquoLa nueva Directiva de concesiones Un largo viaje con final esperadordquo el libro col Las Nuevas Directivas de Contra-tacioacuten Puacuteblica Aranzadi Cizur Menor 2015 pp 169-240 y J PERDIGO SOLA ldquoAproximacioacuten a la Directiva 201423 UE de concesionesrdquo en libro col Observatorio de los Contratos Puacuteblicos 2014 ob cit pp 89-122
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se trate de un contrato puacuteblico de servicios o de una concesioacuten de servicios
En la praacutectica esto comporta no soacutelo una reduc-cioacuten del aacutembito tradicional de nuestro concepto de servicio puacuteblico sino tambieacuten que en su caso la uacuteni-ca forma de gestioacuten indirecta sea la concesioacuten y no la gestioacuten interesada ni el concierto ni la sociedad de economiacutea mixta al no cumplir los requisitos exigidos por la jurisprudencia del TJCE29 Lo que no supone negar ni la accioacuten concertada ni la decisioacuten organiza-tiva de crear empresas mixtas sino solamente aclarar que estas teacutecnicas no permiten eludir las reglas de contratacioacuten puacuteblica derivada de las Directivas Y asiacute se ha interpretado en el aacutembito de la salud Sirvan como ejemplo los Acuerdos 522013 del Tribunal Administrativo de Contratos Puacuteblicos de Aragoacuten de 11 de septiembre que califica como contrato de ser-vicios la prestacioacuten de hemodiaacutelisis mdashcalificado en el pliego como gestioacuten de servicios puacuteblicosmdash por no existir riesgo o el Acuerdo 372014 que confirma la tesis de que la calificacioacuten de un contrato como de servicios puacuteblicos exige que exista necesariamente transferencia de riesgo operacional pues de lo con-trario es un contrato de servicios30 Y que advierte - en relacioacuten a un contrato de ldquoGestioacuten de servicios puacuteblicos de un centro de diacutea de salud mental para personas con enfermedad mentalrdquo- que ldquoEn primer
29 Debe recordarse que la STJUE de 27 de octubre de 2005 INSALUD C-15803 en su apartado 32 declara que el concier-to no es una modalidad de gestioacuten de servicio puacuteblico encajable en el concepto concesional y que en puridad es un contrato de servicios cubierto por las Directivasrdquo En segundo lugar pro-cede sentildealar que a diferencia de lo que sostiene el Gobierno espantildeol el presente asunto tiene por objeto contratos puacuteblicos de servicios y no contratos de gestioacuten de servicios calificados de concesiones En efecto como se ha puesto de manifiesto en la vista la Administracioacuten espantildeola sigue siendo responsable de cualquier perjuicio causado por una eventual irregularidad en la prestacioacuten del servicio Esta circunstancia que implica la inexistencia de transmisioacuten de los riesgos relacionados con la prestacioacuten del servicio de que se trata y el hecho de que sea la Administracioacuten sanitaria espantildeola quien retribuye el servicio respaldan la citada conclusioacutenrdquo
30 Ideacutentico criterio ha sido adoptado por el Tribunal de Contratacioacuten Puacuteblica de la Comunidad de Madrid en Resolucioacuten 482014 de 19 de marzo por el que se considera contrato de servicios la prestacioacuten del Hospital de diacutea psiquiaacutetrico de nintildeos y adolescentes negando la existencia de riesgo operacional en un contrato de estas caracteriacutesticas En definitiva sin riesgo no hay contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos Criterio adoptado sin fisura por todos los oacuterganos de recursos contractuales En-tre las maacutes recientes Resolucioacuten nuacutem 4312015 del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales de 8 de mayo de 2015 ldquoel elemento decisivo para calificar un contrato como de gestioacuten de servicios puacuteblicos es que el ad-judicatario asuma el riesgo de la explotacioacuten de forma que su mayor o menor retribucioacuten dependeraacute del mayor o menor uso que hagan del servicio los destinatarios Por el contrario en el contrato de servicios la retribucioacuten del empresario se fija en el contrato y no depende de la utilizacioacuten del serviciordquo
lugar porque un servicio sanitario como el analiza-do difiacutecilmente encaja con modalidades de tipo con-cesional y transferencia de riesgos en tanto puede desvirtuarse una prestacioacuten esencial y obligatoria contenida en la cartera de servicios del Departamen-to de Sanidad Bienestar Social y Familia maacutexime cuando ni siquiera hay inversiones iniciales que jus-tifiquen el modelo para una adecuada financiacioacuten Ademaacutes y en el caso concreto no existe transferen-cia de riesgos pues eacutesta exige capacidad de adop-tar decisiones de caraacutecter empresarial para captar usuarios y tal opcioacuten viene negada por los propios pliegos ya que es la Administracioacuten sanitaria la que decide cuando se enviacutea a un paciente al centro Asi-mismo como se reconoce en el informe al recurso en el supuesto de no alcanzarse un miacutenimo de pacien-tes (en una escala del 25 por ciento) se garantiza el reequilibrio financiero del contrato lo que por siacute implica la laminacioacuten del pretendido riesgo opera-cional No hay en consecuencia transferencia del riesgo operacional al contratista sino pago de una cantidad fija mensual por la prestacioacuten de unos ser-vicios a unos usuarios que el propio Departamento determinardquo
En definitiva la loacutegica del intereacutes puacuteblico que existe en un contrato sanitario de prestacioacuten directa a ciudadanos (que forma parte de la cartera baacutesica de servicios) difiacutecilmente encajara en la arquitectura de un modelo de contrato de gestioacuten de servicios puacutebli-cos Lo que no limita en modo alguno las posibili-dades de gestioacuten ni pone en riesgo el control de este tipo de contratos31
El Anteproyecto de nueva Ley de Contratos del Sector Puacuteblico ha optado por esta solucioacuten Se in-corpora definicioacuten contrato servicios conforme al Derecho de la Unioacuten Europea Asiacute se incluye con-trato concesioacuten de servicios que se caracteriza por al existencia de riesgo (ya no hay contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos se eliminan las figuras del con-cierto y de la gestioacuten interesada) Se adopta el crite-rio del riesgo operacional como elemento para deli-mitar concesioacuten de contrato32 Y el plazo concesiones
31 Como bien se explica en el muy interesante Informe 22014 de 22 de enero de la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de la Comunidad Autoacutenoma de Aragoacuten sobre Calificacioacuten de los contratos asistenciales sanitarios y sociales El riesgo asumido por el contratista como elemento clave para la calificacioacuten de un contrato como gestioacuten de servicio puacuteblico Posibilidad de incorporar claacuteusulas propias del reacutegimen juriacutedi-co del contrato de gestioacuten de servicio puacuteblico a los pliegos que han de regir la ejecucioacuten de un contrato de servicios
32 Existen problemas derivados de SEC 2010 ahora es transferencia de riesgo de demanda o riesgo de oferta o de
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
queda vinculado al plazo necesario retorno inver-siones Por ello desaparecen el contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos y sus modalidades (salvo la concesioacuten obviamente) y se extiende el aacutembito del contrato de servicios (con un plazo general de cinco antildeos pero ampliable en funcioacuten de las necesidades objetivas de la prestacioacuten)Y se preveacute una regulacioacuten maacutes detallada de los servicios con atencioacuten directa a ciudadanos como los sanitarios (artiacuteculo 310)
III REFLEXIONES SOBRE LAS POSIBILIDADES DE ldquoESPECIALIDADESrdquo EN LA CONTRATACIOacuteN DEL AacuteMBITO SANITARIOSOCIAL LAS PREVISIONES DE LA DIRECTIVA SOBRE RESERVA DE CONTRATOS
Interesa desarrollar la cuestioacuten de indudable in-tereacutes praacutectico de si es posible y con que reglas una contratacioacuten puacuteblica fijada en la idea de ldquoestrategia socialrdquo y maacutes en concreto que posibilidades de ldquoadaptacioacutenrdquo se podriacutean incorporar a la contratacioacuten en aacutembitos con la sanidad o servicios sociales cuan-do se prestan servicios directos a ciudadanos
En el Anteproyecto de Ley de Contratos del Sector Puacuteblico se regulan los Contratos reservados (mediante Disposicioacuten Adicional) donde se sentildeala que se fijaraacute un porcentaje miacutenimo de reserva del derecho a participar en los procedimientos de adju-dicacioacuten de contratos o de determinados lotes de los mismos a Centros Especiales de Empleo y a empre-sas de insercioacuten reguladas en la Ley 442007 de 13 de diciembre para la regulacioacuten del reacutegimen de las empresas de insercioacuten que cumplan con los requi-sitos establecidos en dicha normativa para tener esta consideracioacuten o un porcentaje miacutenimo de reserva de la ejecucioacuten de estos contratos en el marco de pro-gramas de empleo protegido a condicioacuten de que al menos el 30 por 100 de los empleados de los Centros Especiales de Empleo de las empresas de insercioacuten o de los programas sean trabajadores discapacitados en situacioacuten de exclusioacuten social
Se preveacute que exista un reacutegimen especial servi-cios dirigidos a ciudadanos educativos sociales
ambo (son pues distinto a criterios de SEC 95) Sobre la inci-dencia del nuevo sistema de coacutemputo de deacuteficit en SEC 2010 puede consultarse el trabajo de A B MACHO PEREZ y E MARCO PENtildeAS ldquoEl impacto de las colaboraciones puacuteblico-privadas en los niveles de deacuteficit y deuda puacuteblica anaacutelisis delos criterios de EUROSTATrdquo RAP nuacutem 194 2014 437-474
sanitarios ya desvinculado de la idea de contrato de gestioacuten de servicios puacuteblico33
Sin embargo no existe una regulacioacuten concreta pues es una materia cuya competencia descansa en las Comunidades Autoacutenomas al haber asumido la gestioacuten de estos servicios Resulta posible por tanto una regulacioacuten especiacutefica sobre los contratos a ciuda-danos en estas materias34 La contratacioacuten puacuteblica es una materia especialmente sensible desde la perspec-tiva econoacutemica y por ello debe garantizarse la maacutexi-ma eficiencia en toda licitacioacuten puacuteblica (como pre-viene artiacuteculo 1 TRLCSP) Para ello debe preservarse la existencia de efectiva transparencia que permita la igualdad de trato de cara a fomentar la maacutexima con-currencia (preservando en todo caso la rela calida de la seguridad socialntildeacipor la cial como sucede con pacientes psiquiatrocos) tiene unasstema de la seguridad sociacioacuten calidadprecio) Sin embargo la perspectiva de eficiencia debe ser siempre contextua-lizada en el concreto aacutembito de la prestacioacuten que se demanda pues las diferentes caracteriacutesticas del ob-jeto pueden obligar a una solucioacuten juriacutedica distinta El paradigma de esta necesaria contextualizacioacuten y adaptacioacuten de las reglas de la contratacioacuten puacuteblica son los servicios sociales educativos o sanitarios en tanto se prestan servicios laquodirigidos a ciudadanosraquo y vinculados a prestaciones baacutesicas que forman parte del laquonuacutecleoraquo del Estado social Y aquiacute la eficiencia no puede ser interpretada desde modelos exclusiva-mente economicistas sino que debe velarse por el adecuado estaacutendar de calidad en la prestacioacuten del servicio Opcioacuten validada sobre la base del principio de solidaridad por la STJUE de 17 de junio 1997 (asunto C-7095) que admite excepciones al princi-pio de libre competencia en el caso de contratos en el marco del sistema de la seguridad social en favor de entidades sin aacutenimo de lucro (apartado 32)
33 Resulta de especial intereacutes el Informe 22014 de 22 de enero de la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de la Comunidad Autoacutenoma de Aragoacuten sobre ldquoCalificacioacuten de los contratos asistenciales sanitarios y sociales El riesgo asumido por el contratista como elemento clave para la calificacioacuten de un contrato como gestioacuten de servicio puacuteblico Posibilidad de incorporar claacuteusulas propias del reacutegimen juriacutedico del contrato de gestioacuten de servicio puacuteblico a los pliegos que han de regir la ejecucioacuten de un contrato de servicios
34 Sirva de ejemplo la opcioacuten adoptada por la Ley 32011 de 24 de febrero de medidas en materia de Contratos del Sector Puacuteblico de Aragoacuten regula en su artiacuteculo 7 las reservas sociales de contratos a favor de Centros Especiales de Empleo Sobre la conveniencia y posibilidades de la figura de reserva de contratos resulta de intereacutes el Informe de la Junta Consultiva de Contrata-cioacuten Administrativa de Aragoacuten 162010 de 1 de diciembre rela-tivo a Consideraciones sobre la reserva de contratos en favor de Centros Especiales de Empleo y otros aspectos vinculados con la contratacioacuten de personas discapacitadas
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Interesa destacar el componente laquosocialraquo como objeto de cualquier prestacioacuten de caraacutecter socialsa-nitario como lo es la del objeto del recurso No pue-de desconocerse el hecho de que la Comisioacuten Euro-pea ha venido recordando que son valores esenciales de la Comunidad la proteccioacuten de la salud humana la igualdad entre hombres y mujeres y la cohesioacuten so-cial y territorial (Comunicacioacuten de la Comisioacuten Apli-cacioacuten del programa comunitario de Lisboa Servi-cios sociales de intereacutes general en la Unioacuten Euro-pea de 26 de abril de 2006 COM (2006) 177 final) Esta especificidad procede del caraacutecter vital de las necesidades que han de satisfacer garantizaacutendose de este modo la aplicacioacuten de derechos fundamentales como la dignidad y la integridad de la persona Por ello los servicios sociales (o sanitariosocial como sucede con los pacientes psiquiaacutetricos) posibilitan una serie de medidas que pueden ser tenidas en cuen-ta en su licitacioacuten
a) funcionamiento sobre la base del principio de solidaridad que requiere en particular la no se-leccioacuten de los riesgos o la falta de equivalencia a tiacutetulo individual entre cotizaciones y presta-ciones
b) caraacutecter polivalente y personalizado que in-tegre las respuestas a las distintas necesidades para garantizar los derechos humanos funda-mentales y proteger a las personas maacutes vulne-rables
c) ausencia de aacutenimo de lucro especialmente para abordar las situaciones maacutes difiacuteciles y que se explican a menudo por motivos histoacutericos
e) participacioacuten de voluntarios y beneacutevolos ex-presioacuten de una capacidad ciudadana
f) integracioacuten marcada en una tradicioacuten cultu-ral (local) en particular esto se advierte en la proximidad entre el proveedor del servicio y el beneficiario lo que permite tener en cuenta las necesidades especiacuteficas de este uacuteltimo
g) relacioacuten asimeacutetrica entre prestadores y bene-ficiarios que no se puede asimilar a una relacioacuten laquonormalraquo de tipo proveedor-consumidor y que requiere la aplicacioacuten de la foacutermula del pago por terceros
La Directiva 242014 habilita un tratamiento dife-renciado de estas actividades alejada de una perspec-tiva econoacutemica o de mercado Asiacute el considerando 6
de la Directiva advierte que laquoconviene aclarar que los servicios no econoacutemicos de intereacutes general de-ben quedar excluidos del aacutembito de aplicacioacuten de la presente Directivaraquo Tambieacuten el considerando 114 afirma que
laquoDeterminadas categoriacuteas de servicios en concreto los servicios que se conocen como servicios a las personas como ciertos servicios sociales sanitarios y educativos siguen teniendo por su propia naturaleza una dimensioacuten transfronteriza limitada Dichos servicios se prestan en un contexto particular que variacutea mu-cho de un Estado miembro a otro debido a las diferentes tradiciones culturales (hellip)
Los contratos de servicios a las personas cuyo valor esteacute situado por encima de ese umbral de-ben estar sujetos a normas de transparencia en toda la Unioacuten Teniendo en cuenta la importan-cia del contexto cultural y el caraacutecter delicado de estos servicios debe ofrecerse a los Estados miembros un amplio margen de maniobra para organizar la eleccioacuten de los proveedores de los servicios del modo que consideren maacutes oportu-no Las normas de la presente Directiva tienen en cuenta este imperativo al imponer solo la observancia de los principios fundamentales de transparencia e igualdad de trato y al asegurar que los poderes adjudicadores puedan aplicar para la eleccioacuten de los proveedores de servicios criterios de calidad especiacuteficos como los esta-blecidos en el Marco Europeo Voluntario de Ca-lidad para los Servicios Sociales publicado por el Comiteacute de Proteccioacuten Social Al determinar los procedimientos que hayan de utilizarse para la adjudicacioacuten de contratos de servicios a las personas los Estados miembros deben tener en cuenta el artiacuteculo 14 del TFUE y el Protocolo nordm 26 Al hacerlo los Estados miembros tambieacuten deben perseguir los objetivos de simplificacioacuten y reduccioacuten de la carga administrativa de poderes adjudicadores y operadores econoacutemicos es preciso aclarar ello tambieacuten puede suponer basarse en disposiciones aplicables a los contratos de servicios no sometidos al reacutegimen especiacutefico
Los Estados miembros y los poderes puacuteblicos siguen teniendo libertad para prestar por siacute mismos esos servicios u organizar los servicios sociales de manera que no sea necesario cele-brar contratos puacuteblicos por ejemplo median-te la simple financiacioacuten de estos servicios o la
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
concesioacuten de licencias o autorizaciones a todos los operadores econoacutemicos que cumplan las con-diciones previamente fijadas por el poder adju-dicador sin liacutemites ni cuotas siempre que dicho sistema garantice una publicidad suficiente y se ajuste a los principios de transparencia y no dis-criminacioacutenraquo
Esto explica porqueacute el artiacuteculo 77 de la Directiva 242014 preveacute incluso la posibilidad de reserva de esos contratos
laquo1 Los Estados miembros podraacuten disponer que los poderes adjudicadores esteacuten facultados para reservar a determinadas organizaciones el derecho de participacioacuten en procedimientos de adjudicacioacuten de contratos puacuteblicos exclusiva-mente en el caso de los servicios sociales cultu-rales y de salud que se contemplan en el artiacutecu-lo 74 y que lleven los coacutedigos CPV 751210000 751220007 751230004 796220000 796240004 796250001 801100008 803000007 804200004 804300007 805110009 805200005 805900006 desde 850000009 hasta 853230009 925000006 926000007 981330004 y 981331108
2 Las organizaciones a que se refiere el apar-tado 1 deberaacuten cumplir todas las condiciones si-guientes
a) que su objetivo sea la realizacioacuten de una misioacuten de servicio puacuteblico vinculada a la prestacioacuten de los servicios contemplados en el apartado 1b) que los beneficios se reinviertan con el fin de alcanzar el objetivo de la organiza-cioacuten en caso de que se distribuyan o redis-tribuyan beneficios la distribucioacuten o redis-tribucioacuten deberaacute basarse en consideraciones de participacioacuten c) que las estructuras de direccioacuten o propiedad de la organizacioacuten que ejecute el contrato se basen en la propiedad de los empleados o en principios de participacioacuten o exijan la participacioacuten activa de los emplea-dos los usuarios o las partes interesadas yd) que el poder adjudicador de que se trate no haya adjudicado a la organizacioacuten un contrato para los servicios en cuestioacuten con arreglo al presente artiacuteculo en los tres antildeos precedentes
3 La duracioacuten maacutexima del contrato no excede-raacute de tres antildeos
4 En la convocatoria de licitacioacuten se haraacute re-ferencia al presente artiacuteculoraquo
Es decir que resulta posible en contratos de pres-taciones directas a ciudadanos en el aacutembito sanitario o social adoptar medidas de licitacioacuten maacutes laquoespeciacute-ficasraquo que atiendan a las especialidades expuestas
Sobre esta cuestioacuten interesa recordar la doctrina fijada por la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unioacuten Europea de 11 de diciembre de 2014 (asunto C-11313 as CroceRossa Italiana y otros) que ha declarado que laquolos artiacuteculos 49 UE y 56 FUE de-ben interpretarse en el sentido de que no se oponen a una normativa nacional que preveacute que el suministro de servicios de transporte sanitario de urgencia y de extrema urgencia debe confiarse con caraacutecter prio-ritario y mediante adjudicacioacuten directa sin ninguacuten tipo de publicidad a los organismos de voluntariado con los que se haya celebrado un convenio siempre que el marco juriacutedico y convencional en el que se de-sarrolla la actividad de esos organismos contribuya efectivamente a la finalidad social y a la consecucioacuten de los objetivos de solidaridad y de eficacia presu-puestaria en los que descansa esa normativaraquo
La Sentencia Croce Rossa Italiana resuelve la cuestioacuten prejudicial suscitada por el Consejo de Esta-do de Italia acerca en primer lugar de la compatibili-dad con los artiacuteculos 49 56 105 y 106 TFUE de una norma interna que preveacute que el transporte sanitario se adjudique de forma prioritaria a las organizaciones de voluntariado Croce Rossa italiana y otras institu-ciones o entes puacuteblicos autorizados reembolsaacutendoles los gastos efectivamente soportados y en segundo lugar de la compatibilidad con la normativa euro-pea de contratos puacuteblicos con una norma nacional que permite la adjudicacioacuten directa del servicio de transporte sanitario debieacutendose considerar oneroso un acuerdo marco que prevea el reembolso no soacutelo de gastos sino incluso de costes fijos y de caraacutecter dura-dero El asunto surge cuando conforme a lo previsto en la normativa italiana y de la regioacuten de Liguria re-guladora del servicio nacional de salud y del volun-tariado dicha regioacuten celebroacute un acuerdo marco con varias entidades representativas de organizaciones de voluntariado para la regulacioacuten de las relaciones entre las empresas sanitarias y hospitalarias por un lado y las organizaciones de voluntariado y la Croce Rossa italiana por otro Dicho acuerdo marco regio-nal previoacute la posterior suscripcioacuten de convenios de transporte sanitario de urgencia y extrema urgencia que tuvo efectivamente lugar con las organizacio-nes de voluntariado representadas por las entidades
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firmantes Disconformes con tal proceder varias en-tidades cooperativas interpusieron recurso que dio lugar a las actuaciones judiciales que tras la inicial sentencia de instancia llevaron al Consejo de Estado a suscitar la cuestioacuten prejudicial
El Tribunal de Justicia admite la compatibilidad del acuerdo marco regional y los convenios con las normas europeas antes aludidas Para ello parte de la obvia afirmacioacuten de que tanto el acuerdo marco como los convenios estaacuten incluidos en el aacutembito de la Directiva 200418CE maacutes allaacute de la circunstancia de que en ellos se prevean como uacutenicas transferen-cias financieras a favor de las organizaciones de vo-luntariado los reembolsos de costes en que hubiesen incurrido Debiendo considerarse por tanto contra-tos de servicios el Tribunal aclara conforme a la Di-rectiva el reacutegimen juriacutedico aplicable que depende en lo esencial de que sea superior el valor del servicio de transporte o el de los servicios meacutedicos En el pri-mer caso siempre que se supere el umbral deberaacuten aplicarse todas las normas de procedimiento de la Di-rectiva mientras que cuando el valor de los servicios meacutedicos sea superior a los del servicio de transporte o cuando no se supere el umbral se aplicaraacuten uacutenica-mente los artiacuteculos 23 y 354 de la Directiva siempre que circunscritas las actividades de que se trate a un solo Estado pueda acreditarse un intereacutes transfron-terizo cierto que en el caso a juicio del Tribunal de Justicia concurre
Pues bien sobre tales bases afirma el Tribunal de Justicia que laquola adjudicacioacuten sin ninguna transpa-rencia de un contrato a una empresa situada en el Estado miembro de la entidad adjudicadora de ese contrato es constitutiva de una diferencia de trato en perjuicio de las empresas que pueden estar inte-resadas en ese contrato que estaacuten situadas en otro Estado miembro Si no estaacute justificada por circuns-tancias objetivas dicha diferencia de trato que al excluir a todas las empresas establecidas en otro Es-tado miembro opera principalmente en perjuicio de eacutestas constituye una discriminacioacuten indirecta por la nacionalidad prohibida con arreglo a los artiacuteculos 49 TFUE y 56 TFUEraquo El factor clave por tanto es la existencia de esas laquocircunstancias objetivasraquo que justifiquen la diferencia de trato entre empresas
Considera el Tribunal de Justicia que concurren en el caso tales laquocircunstancias objetivasraquo estaacuten reguladas legalmente en el ordenamiento interno y efectivamente justifican la apuntada diferencia de trato dado que soacutelo tras prever que laquola prestacioacuten de servicios de transporte sanitario es una actividad de
intereacutes general que se rige por los principios de uni-versalidad solidaridad eficiencia econoacutemica y ade-cuacioacutenraquo la normativa italiana establece que laquoseraacuten prestados por las propias empresas sanitarias y otras entidades suministradoras puacuteblicas o asimiladas em-pleando sus propios medios y personalraquo y laquocuando no sea posible [hellip por] otras entidadesraquo en cuyo caso y aquiacute surge el reacutegimen juriacutedico que dio lugar al conflicto laquolos servicios de transporte sanitario que se presten en representacioacuten del Servicio Regional de Salud deberaacuten ser encomendados con caraacutecter prio-ritario a organizaciones de voluntariado la Cruz Roja italiana u otra institucioacuten u organismo puacuteblico autorizado para garantizar que dicho servicio de in-tereacutes general se presta en condiciones de equilibrio econoacutemico en lo que atantildee al presupuestoraquo (artiacuteculo 75 ter de la Ley Regional de Liguria 412006) Tal preferencia y la adjudicacioacuten directa en las circuns-tancias del caso analizado son compatibles con el ordenamiento europeo
Esto significa que un contrato de prestaciones personales de caraacutecter sanitario o social podriacutea estar excepcionado de las reglas de concurrencia propias de un contrato tiacutepico de servicios o productos dado el marcado caraacutecter estrateacutegico desde la perspectiva de correcta prestacioacuten del mismo O adoptado mode-los de licitacioacuten que atiendan en especial a la regla de la mayor calidadprecio Y ello porque no puede desconocerse que es una actividad de intereacutes gene-ral que se rige principalmente por los principios de universalidad solidaridad eficiencia econoacutemica y adecuacioacuten
De todo lo expuesto y como reflexioacuten en abs-tracto se deduce que la eleccioacuten del procedimien-to abierto en reacutegimen de competencia de mercado no vaacutelida por si mismo su correccioacuten (el artiacuteculo 1094 TRLCSP exige motivacioacuten para la eleccioacuten del procedimiento) Nada impide obviamente su utilizacioacuten pero conviene explicar los motivos de su eleccioacuten frente a otras posibilidades (y siempre desde la oacuteptica de la mejor satisfaccioacuten del derecho a una buena administracioacuten al que se refiere el artiacuteculo 41 de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unioacuten Europea)
La Administracioacuten para estos contratos po-driacutean optar o por una reserva previa mdashex Directiva 242014mdash o por la utilizacioacuten del procedimiento restringido (que permite valorar la mejor solvencia y experiencia como criterio de seleccioacuten para pos-teriormente formular invitaciones) o un procedi-miento de negociacioacuten con publicidad donde previa
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delimitacioacuten de los aspectos teacutecnicos y econoacutemicos y efectiva negociacioacuten se pudiera preservar de for-ma maacutes oacuteptima la mejor opcioacuten en relacioacuten calidadprecio
La opcioacuten que se adopte en su disentildeo concre-to no puede desconocer las peculiaridades de una prestacioacuten de indudable trascendencia social donde los propios matices de coacutemo se ha venido prestando en los uacuteltimos antildeos aconseja una especial atencioacuten a coacutemo se viene desempentildeando y se debe desempentildear esta actividad Y la loacutegica del mercado obviamente debe quedar desplazada por una oacuteptica de calidad y solidaridad35
En nada cambia esta opinioacuten con la doctrina fi-jada por la Sentencia del Tribunal Constitucional de 30 de abril de 2015 en el recurso de inconstituciona-lidad nuacutem 1884-2013 interpuesto por maacutes de cin-cuenta senadores del Grupo Parlamentario Socialista del Senado en relacioacuten con los arts 62 y 63 de la Ley 82012 de 28 de diciembre de medidas fiscales y administrativas de la Comunidad de Madrid En esta Sentencia el Tribunal Constitucional ha declarado la inconstitucionalidad del artiacuteculo 63 de la Ley 82012 de 28 de diciembre de medidas fiscales y adminis-trativas de la Comunidad de Madrid que da nueva redaccioacuten al artiacuteculo 882 de la Ley 12 2001 de 21 de diciembre de ordenacioacuten sanitaria de la Co-munidad de Madrid en el sentido de que cuando la gestioacuten de los centros de atencioacuten primaria se reali-ce por cualquiera de las formas de gestioacuten previstas en el Texto Refundido de la Ley de Contratos del
35 Como ya se ha explicado en este trabajo aunque es cierto que no se ha vencido el plazo de transposicioacuten de la Di-rectiva 242014 y nada previene al respecto el TRLCSP ni la normativa autonoacutemica (existe tiacutetulo competencial para regular la singularidad en al prestacioacuten de estos servicios) conviene re-cordar que tal posibilidad se podriacutea ya haber utilizado pues des-de la doctrina fijada por la STJUE 4 de julio de 2006 Adeneler y otros (Asunto C-21204) resulta incuestionable que la obli-gacioacuten general de interpretacioacuten conforme (interpretacioacuten del Derecho interno de conformidad con la Directiva en vigor) La necesidad de garantizar el efecto uacutetil del Derecho de la Unioacuten Europea obliga a que se reinterpreten las normas nacionales todaviacutea no modificadas o adaptadas en el sentido de laquorechazarraquo las que suponen ir en contra de lo que ahora se regula Se trata-riacutea en definitiva de un deber juriacutedico de abstencioacuten a realizar interpretaciones que puedan comprometer gravemente el eacutexito de las Directivas ya en vigor Este principio de interpretacioacuten conforme en sentido negativo de abstencioacuten debe operar como criterio exegeacutetico desde el mismo momento de entrada en vi-gor de las Directivas en tanto normas directamente aplicables Es la consecuencia que se deduce de la doctrina fijada en la STJUE la sentencia de 18 de diciembre de 1997 as 12996 In-terEnvironnmentWallonie al advertir que durante el plazo de transposicioacuten laquodebe abstenerse de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directivaraquo
Sector Puacuteblico (TRLCSP) podraacute ofrecerse la gestioacuten de estos centros preferentemente a las sociedades de profesionales con personalidad juriacutedica propia que esteacuten constituidas total o mayoritariamente por los profesionales sanitarios que prestan sus servicios en el Servicio Madrilentildeo de Salud a los efectos de lo-grar su implicacioacuten en el proceso de desarrollo ra-cionalizacioacuten y optimizacioacuten del sistema sanitario puacuteblico madrilentildeo
En los fundamentos de derecho que justifican esta declaracioacuten de inconstitucionalidad (contenidos en el fundamento 5) se argumenta sobre la vulnera-cioacuten del artiacuteculo 1 del TRLCSP (principio de igual-dad de trato y no discriminacioacuten de los licitadores) y del Derecho de la UE asiacute como la infraccioacuten del artiacuteculo 149118 de la Constitucioacuten en cuanto a la reserva de ley estatal para el establecimiento de las bases de los contratos y concesiones administrativas El TC advierte que los artiacuteculos 3 y 8 TRLCSP son formal y materialmente baacutesicos pero que la previ-sioacuten de contratacioacuten del Servicio Madrilentildeo de Salud (en tanto poder adjudicador Administracioacuten Puacuteblica) no quiebra estas reglas ldquodebemos descartar que el precepto impugnado al habilitar al Servicio Madrile-ntildeo de Salud para la adjudicacioacuten de la gestioacuten de los servicios de atencioacuten especializada de determinados hospitales puacuteblicos vulnere el art 8 TRLCSP y en consecuencia la competencia estatal para dictar la legislacioacuten baacutesica en materia de contratos y conce-siones administrativasrdquo
Sobre la posibilidad de adjudicar a sociedades profesionales y la posible vulneracioacuten del TRLCSP y de la Directiva 200418 de contratos puacuteblicos el TC recuerda que ldquoel Derecho europeo no es canon de constitucionalidad de las leyes estatales o autonoacutemi-cas Este Tribunal ya ha afirmado en reiteradas oca-siones que el Derecho europeo no integra en virtud del art 961 CE el canon de constitucionalidad bajo el que han de examinarse las leyes de manera que la eventual infraccioacuten de la legislacioacuten comunitaria europea por leyes o normas estatales o autonoacutemicas posteriores no convierte en litigio constitucional lo que soacutelo es un conflicto de normas infraconstitucio-nales que ha de resolverse en el aacutembito de la juris-diccioacuten ordinaria (STC 281991 de 14 de febrero FJ 5) Ello no es oacutebice sin embargo para que nues-tro pronunciamiento sobre la contradiccioacuten alegada entre la legislacioacuten estatal y la norma autonoacutemica deba partir de una interpretacioacuten de las disposicio-nes legales acorde con las exigencias del Derecho europeordquo
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Interesa mucho la declaracioacuten que realiza sobre la sujecioacuten o no a las normas del Derecho europeo por tratarse de un ldquocontrato no cubiertordquo ya que afir-ma de forma clara que ello no elimina la sujecioacuten a los principios de la contratacioacuten puacuteblica ldquoaun cuan-do el contrato de gestioacuten de servicios puacuteblicos no es un contrato armonizado (art 13 TRLCSP) esto es no estaacute sujeto ni a la Directiva 200418CE ni a la Directiva 201424UE que deroga la anterior y estaacute auacuten pendiente de transposicioacuten la encomienda por una autoridad puacuteblica a un tercero de la prestacioacuten de actividades de servicios debe respetar el princi-pio de igualdad de trato y sus expresiones especiacutefi-cas que son la prohibicioacuten de discriminar en razoacuten de la nacionalidad y los arts 43 y 49 del Tratado CE sobre la libertad de establecimiento y la libre presta-cioacuten de servicios respectivamente Asiacute lo ha afirma-do la Comisioacuten europea [Comunicacioacuten interpretati-va relativa a la aplicacioacuten del derecho comunitario en materia de contratacioacuten puacuteblica y concesiones a la colaboracioacuten puacuteblico-privada institucionalizada (DOUE 12-4-2008) y el Tribunal de Justicia de la Unioacuten europea (por todas Sentencia 14 de noviem-bre de 2013 Caso Belgacom NV contra Interkommu-nale voor Teledistributie van het Gewest Antwerpen (Integan) y Otros) En cualquier caso el legislador estatal no ha establecido diferencia alguna entre este contrato y los armonizados sometieacutendolo a las mismas reglas de preparacioacuten y adjudicacioacuten que el resto de contratos armonizados que celebran las Ad-ministraciones Puacuteblicasrdquo
Sobre el fondo de la cuestioacuten el TC precisa que ldquoel precepto impugnado no determina el procedi-miento a seguir para hacer efectiva la preferencia que otorga a las sociedades profesionales constitui-das total o mayoritariamente por profesionales del Servicio Madrilentildeo de Salud de manera que lo que debe abordarse en esta resolucioacuten es si el reconoci-miento de esta preferencia sea cual sea la viacutea por la que se instrumente ndashconvenio de colaboracioacuten con las sociedades profesionales procedimiento de licitacioacuten limitado a este tipo de sociedades proce-dimiento de licitacioacuten abierto a todo tipo de licitado-res estableciendo la preferencia en la adjudicacioacuten a estas sociedades etc- es contraria a la legislacioacuten estatal baacutesicardquo
Y sobre esta cuestioacuten entiende que la nueva redaccioacuten del artiacuteculo 88 de la Ley 122001 de la Comunidad de Madrid es inconstitucional por los si-guientes motivos (fundamento 6)
a) La preferencia que se otorga a las sociedades profesionales compuestas iacutentegra o mayo-ritariamente por profesionales del Servicio Madrilentildeo de Salud no tiene que ver con la solvencia econoacutemica y financiera profesio-nal y teacutecnica de las citadas sociedades sino con ―su implicacioacuten en el proceso de desa-rrollo racionalizacioacuten y optimizacioacuten del sis-tema sanitario puacuteblico madrilentildeo Antes al contrario produce un efecto claro e insalva-ble de exclusioacuten de los licitadores naciona-les o extranjeros que a pesar de contar con la misma solvencia econoacutemica y teacutecnica no pueden reunir unas condiciones soacutelo asequi-bles para un tipo de personas juriacutedicas las constituidas por profesionales del Servicio Madrilentildeo de Salud Esta preferencia no tie-ne pues cabida como regla de capacidad y solvencia en el Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Puacuteblico cuyas prescrip-ciones a este respecto deben considerarse por otra parte formal (disposicioacuten final se-gunda apartado tercero TRLCSP) y material-mente baacutesicas pues garantizan la igualdad de los licitadores en el acceso a los contratos puacute-blicos y aseguran su viabilidad y por tanto la eficiencia en el gasto que se persigue con las compras puacuteblicas
b) A la misma conclusioacuten debe llegarse en lo que atantildee a los criterios de adjudicacioacuten o se-leccioacuten del adjudicatario Aunque el art 150 TRLCSP no establece un elenco cerrado de criterios a tener en cuenta para seleccionar la oferta que responda al criterio de la oferta econoacutemicamente maacutes ventajosa y aun cuan-do se permite tener en cuenta las caracteriacutesti-cas de la oferta relativas reglas que permiten seleccionar la oferta econoacutemicamente maacutes ventajosa y que garantizan la igualdad de los licitadores forma parte del miacutenimo comuacuten uniforme que garantiza la eficacia del gasto en las compras puacuteblicas tal y como por otra parte contempla el art 1 TRLCSP tambieacuten baacutesico
Por estos motivos el TC concluye que la prefe-rencia que otorga el precepto autonoacutemico impugnado a las sociedades de profesionales compuestas iacutentegra o mayoritariamente por profesionales del Servicio Madrilentildeo de Salud es contraria a la legislacioacuten baacute-sica del Estado en materia de contratos y concesiones administrativas
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Por ello se estima este motivo del recurso y se declarara la inconstitucionalidad y consiguiente nuli-dad del art 882 de la Ley de ordenacioacuten sanitaria de la Comunidad de Madrid en la redaccioacuten dada por el art 63 de la Ley 82012 de 28 de diciembre de medidas fiscales y administrativas de la Comunidad de Madrid
Interesa destacar tambieacuten las reflexiones que el alto TC realiza sobre si estas foacutermulas de gestioacuten vul-neran el artiacuteculo 41 de la Constitucioacuten Tras recordar que el caraacutecter puacuteblico del sistema de Seguridad So-cial no queda cuestionado por la incidencia en eacutel de foacutermulas de gestioacuten o responsabilidad privadas de importancia relativa en el conjunto de la accioacuten pro-tectora de aqueacutella y que la apertura a foacutermulas de ges-tioacuten o responsabilidad privadas queda en todo caso condicionada a la preponderancia de los elementos definitorios del caraacutecter puacuteblico del sistema de Se-guridad Social concluye que ldquoLa posible apertura a formas de gestioacuten y responsabilidad privada se lleva a cabo preservando en todo caso la titularidad puacutebli-ca del servicio refirieacutendose la norma uacutenicamente a un supuesto de externalizacioacuten de la gestioacuten del ser-vicio puacuteblico en determinados hospitales dependien-tes del Servicio Madrilentildeo de Salud En este precep-to el legislador autonoacutemico no ha optado siquiera por la vinculacioacuten de centros privados a la red puacute-blica en virtud de los correspondientes convenios o conciertos (arts 67 y 90 de la Ley 141986 de 25 de abril general de sanidad) y se ha limitado a hacer uso de las posibilidades abiertas por la legislacioacuten estatalrdquo Y ello porque la posible apertura a formas de gestioacuten y responsabilidad privada se lleva a cabo preservando en todo caso la titularidad puacuteblica del servicio refirieacutendose la norma uacutenicamente a un su-puesto de externalizacioacuten de la gestioacuten del servicio puacuteblico en determinados hospitales dependientes del Servicio Madrilentildeo de Salud
El TC recuerda que ldquocon independencia de la valoracioacuten que contemplada desde la perspectiva del juicio de eficacia pueda merecer la foacutermula or-ganizativa de prestacioacuten de los servicios sanitarios controvertida no puede decirse que por siacute sola y con el alcance definido por la Ley autonoacutemica recurrida ponga en riesgo la recognoscibilidad de la institu-cioacuten aquiacute el reacutegimen puacuteblico de Seguridad Social La definicioacuten de las prestaciones a las que tienen de-recho los ciudadanos queda en manos en todo caso de los poderes puacuteblicos no habieacutendose producido un traslado de esta potestad a quienes asuman la ges-tioacuten mdashy solo la gestioacutenmdash del servicio puacuteblico de la sanidad la financiacioacuten se lleva a cabo asimismo
mediante fondos puacuteblicos sin que las singularida-des a las que pueda dar lugar aquiacute la preservacioacuten del equilibrio financiero del adjudicatario alcancen tal grado de intensidad que hagan inconstitucional el modelo de gestioacuten establecido y finalmente el art 621 in fine alude expresamente a la garantiacutea de ―los adecuados niveles de calidad atencioacuten y derechos de los usuarios No se aprecia por tanto que la previsioacuten recurrida ponga en cuestioacuten los ras-gos estructurales de la institucioacuten Seguridad Social ni que se desnaturalice su esenciardquo Y no existe de forma acreditada quiebra del principio de igualdad en funcioacuten de que la prestacioacuten se realice mediante gestioacuten directa o mediante gestioacuten indirecta (funda-mento 7)36
De lo expuesto se deduce que las Comunidades Autoacutenomas respetando la legislacioacuten baacutesica pueden establecer posibilidades organizativas en el aacutembi-to sanitario y social que seraacuten validas mientras se respete los principios de la contratacioacuten puacuteblica Las posibilidades que habilita tanto la nueva Directiva de 2014 como la reciente doctrina TJUE no quedan en modo alguno condicionada por la doctrina del TC Pero las opciones deben justificarse y ser razonadas de forma suficiente para superar el ldquotest de constitu-cionalidadrdquo
IV UN PROBLEMA DE ORGANIZACIOacuteN LOS DENOMINADOS MEDIOS PROPIOS Y SU REacuteGIMEN JURIacuteDICO
En el aacutembito sanitario quizaacute por la propia com-plejidad prestacional o por la necesidad de buscar foacutermulas de colaboracioacuten con la sociedad civil (y en especial el denominado tercer sector) se han disentildeado foacutermulas instrumentales que en ciertas
36 Esto significa que la figura de una concesioacuten de obra puacuteblica para construir un hospital de la red puacuteblica como foacuter-mula de financiacioacuten no supone una forma de privatizacioacuten del servicio Opinioacuten expresada en el voto particular del Presidente del Tribunal Administrativo de Contratos Puacuteblicos de Aragoacuten en el Acuerdo 302015 de 3 de marzo al explicar el porque deberiacutea haberse entrado en el fondo del recurso ldquoal margen de anomaliacuteas desde la perspectiva de participacioacuten en la trami-tacioacuten del procedimiento su configuracioacuten mdashen lo que consi-deran de forma erroacutenea como una laquoprivatizacioacuten de servicios sanitariosraquo pues el objeto del contrato no es sino una obra puacuteblica (con sistema de financiacioacuten por explotacioacuten)mdash tendraacute consecuencias presupuestarias que desde la loacutegica juriacutedico- poliacutetica de forma razonable pretenderiacutean evitar Los motivos por lo demaacutes no parecen espurios ni una estrategia de mera contienda poliacutetico-ideoloacutegica (nada impide y creo que es lo que aquiacute sucede que una pretensioacuten poliacutetica se defienda desde la perspectiva estrictamente legal y merezca y requiera la ne-cesaria respuesta juriacutedica)rdquo
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legislaciones autonoacutemicas (es especial Cataluntildea) se consideran como medios propios Tal situacioacuten me-rece una reflexioacuten juriacutedica por la indudable impor-tancia praacutectica
La nueva Directiva atendiendo a las declara-ciones del Parlamento europeo intenta aclarar las distintas foacutermulas de cooperacioacuten tanto vertical (utilizacioacuten de medios propios) como horizontal En relacioacuten a la teacutecnica auto-organizativa de in house providing viene a positivizar la doctrina del Tribunal de Justicia recogiendo en el apartado 1 del artiacuteculo 12 (relaciones entre poderes puacuteblicos) los requisitos Teckal37 Esta teacutecnica auto-organizativa justifica la no aplicacioacuten de la normativa contractual al existir una relacioacuten juriacutedico-administrativa38
laquo1- Un contrato adjudicado por un poder adju-dicador a otra persona juriacutedica quedaraacute excluido del aacutembito de aplicacioacuten de la presente Directiva si se cumplen todas y cada una de las condiciones siguientes
a)- que el poder adjudicador ejerza sobre la persona juriacutedica de que se trate un control anaacutelogo al que ejerce sobre sus propios ser-vicios
b)- que al menos el 80 de las actividades de esa persona juriacutedica se lleven a cabo para el poder adjudicador que la controla o para otras personas juriacutedicas controladas por el mismo poder adjudicador
c)- que no exista participacioacuten privada en la persona juriacutedica controladahellipraquo
Obviamente estos requisitos deben ser objeto de una interpretacioacuten estricta y la carga de la prueba de que existen realmente las circunstancias excep-cionales que justifican la excepcioacuten incumbe a quien
37 Resultan de intereacutes los considerandos considerandos 5 31 y 34
38 En la bibliografiacutea maacutes reciente puede consultarse F SOSA WAGNER ldquoEl empleo de recursos propios por las Ad-ministraciones localesrdquo en libro Homenaje al prof S Martin-Retortillo Estudios de Derecho Puacuteblico Econoacutemico Civitas 2013 pp 1309-1341 MA BERNAL BLAY ldquoLa problemaacuteti-ca relativa a los negocios excluidos de la aplicacioacuten de la Ley los encargos in house con especial referencia l aacutembito localrdquo en libro colectivo La Ley de Contratos del Sector Puacuteblico y su aplicacioacuten por las entidades locales CEMCI Granada 2008 pp 172-175 J PERNAS GARCIA Las operaciones in house y el derecho comunitario de contratos puacuteblicos Iustel Madrid 2008 y M VILALTA REIXACH Las encomiendas de gestioacuten Entre la eficacia administrativa y la contratacioacuten puacuteblica Aran-zadi Cizur Menor 2013 en especial pp 313-376
pretenda beneficiarse de ella39 Y debe tenerse en cuenta el liacutemite de no afectar al principio de libre competencia40 Control anaacutelogo que existiraacute no en funcioacuten del porcentaje de participacioacuten en el capital social sino el hecho de que el ente instrumental ca-rezca efectivamente de autonomiacutea desde el punto de vista decisorio respecto del ente que realiza el encar-go no existiendo en estos casos verdadera autonomiacutea contractual41
Eso explica que varias entidades pueden dispo-ner de control anaacutelogo sobre un mismo ente propio como ha declarado el TJUE en su Sentencia de 13 de noviembre de 2008 Coditel (apdos 50 52 y 54) afirmando que lo esencial es que el control ejercido sobre la entidad sea efectivo no siendo indispensable que el control sea individual (apdo 46)
Una de las cuestiones maacutes controvertidas es de-terminar pues cuando al margen de la participacioacuten
39 Entre otras las Sentencias Stadt Halle apartado 46 y Parking Brixen apartados 63 y 65 Vid JA MORENO MO-LINA ldquoEl aacutembito de aplicacioacuten de la Ley De Contratos del Sector Puacuteblicordquo Documentacioacuten Administrativa nuacutem 274-275 2006 (publicacioacuten efectiva 2008) p 76 y M PILLADO QUINTANS ldquoTRAGSA Un caso irresuelto convertido en modelo legal de los encargos de las Administraciones a sus medios instrumentalesrdquo Documentacioacuten Administrativa nuacutem 274-275 2006 (publicacioacuten efectiva 2008) p 291 J L Meilaacuten Gil ya advirtioacute con acierto que la interpretacioacuten de las notas que justifican la excepcioacuten a la normativa sobre contratos puacutebli-cos ha de ser restrictiva por el caraacutecter excepcional que tiene el supuesto con el objeto por tanto de evitar vulneraciones del Derecho comunitario de contratos puacuteblicos La estructura de los contratos puacuteblicos Iustel Madrid 2008 paacuteg 116 Tambieacuten BERBEROFF AYUDA D ldquoContratacioacuten puacuteblica Derecho comunitario y entidades localesrdquo Cuadernos de Derecho Local nuacutem 18pp 56 a 58
40 Sobre est cuestioacuten resultan de intereacutes el Informe de la Comisioacuten Nacional de la Competencia ldquoLos medios propios y las encomiendas de gestioacuten implicaciones de su uso desde la oacuteptica de la promocioacuten de la competenciardquo de julio de 2013 y el Informe nordm 1003 del Tribunal de Cuentas sobre encomiendas de gestioacuten y el ldquoAcuerdo del Consejo de Ministros de 6 de junio de 2008 por el que se dan instrucciones para la atribucioacuten de la condicioacuten de medio propio y servicio teacutecnico a sociedades mer-cantiles estatales cuyo capital corresponde en su integridad a la Administracioacuten General del Estado o a la SEPI y a fundaciones constituidas con aportacioacuten iacutentegra de esta entidad
41 Afirmacioacuten desarrollada por la STJUE de 21 de julio de 2005 (Padania Acque) al afirmar que ldquoel criterio del con-trol anaacutelogo no se colma cuando el poder puacuteblico adjudicador no posee maacutes que el 097 del capital de la sociedad adjudi-catariardquo pero de la que se separa la STJUE de 19 de abril de 2007 (ASEMFO) Me remito por todos a MA BERNAL BLAY ldquoUn paso en falso en la interpretacioacuten del criterio del control anaacutelogo al de los propios servicios en las relaciones in house Comentario de urgencia a la STJUE de 19 de abril de 2007 (as c-29505 Asemfo vs Tragsa) REDA nuacutem 137 2008 pp 115-138Tambieacuten Julio GONZALEZ GARCIA ldquoMedios propios de la Administracioacuten colaboracioacuten interadministrativa y someti-miento a la normativa comunitaria de contratacioacutenrdquo RAP nuacutem 173 2007 pp 217-237
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en el accionariado hay control anaacutelogo ya que laquohelliplo esencial es que el control ejercido sobre la entidad sea efectivohellipraquo42 Es decir como puede ser vaacutelido un control conjunto en supuestos de cooperacioacuten ver-tical Sobre este asunto resulta de intereacutes la STJUE de 29 de noviembre de 2012 (asuntos acumulados C-18211 y C-18311 Econord Spa) que mantiene la misma liacutenea que las dos precedentes (Sentencias de 10 de septiembre Sea Srl y 13 de noviembre de 2008 Coditel) Esta doctrina admite con los requisitos que se expondraacuten la posibilidad de un control anaacutelogo colectivo sobre un medio propio siempre que haya una participacioacuten tanto en el capital como en los oacuter-ganos de direccioacuten43 La cuestioacuten que no analiza el Tribunal de Justicia es si el derecho a ser consulta-do a nombrar a uno de los auditores de cuentas y a designar un miembro del Consejo de administracioacuten de comuacuten acuerdo con otras entidades que participan permite afirmar que un accionista minoritario (con una sola accioacuten) ostenta un control sobre una entidad anaacutelogo al que se dispone sobre los propios servicios El Tribunal de Justicia concluye que
laquohellipcuando varias administraciones puacuteblicas en su condicioacuten de entidades adjudicadoras crean en comuacuten una entidad encargada de realizar la misioacuten de servicio puacuteblico que incumbe a aqueacute-llas o cuando una administracioacuten puacuteblica se ad-hiere a la mencionada entidad el requisito senta-do por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia ndashseguacuten el cual para que tales administraciones puacuteblicas queden dispensadas de la obligacioacuten de tramitar un procedimiento de adjudicacioacuten de contratos puacuteblicos de conformidad con las normas del Derecho de la Unioacuten han de ejercer conjuntamente sobre dicha entidad un control anaacutelogo al que ejercen sobre sus propios servi-ciosndash se consideraraacute cumplido cuando cada una de las administraciones puacuteblicas participe tanto en el capital como en los oacuterganos de direccioacuten de la entidad en cuestioacutenraquo
Como bien ha indicado MA BERNAL BLAY al requisito del control sobre el medio propio anaacutelogo
42 Sentencia de 13 de noviembre de 2008 As C-32407 Coditel apdo 46
43 Resulta muy interesante la apreciacioacuten del Abogado General Sr P Cruz Villaloacuten en el apartado 48 de sus Conclu-siones presentadas el 19 de julio de 2012 Alliacute indica laquohellipque las entidades adjudicadoras ejerceraacuten un control anaacutelogo sobre la sociedad adjudicataria siempre que dispongan de una posicioacuten estatutaria que les permita influir conjuntamente en la adopcioacuten de las decisiones importantes y los objetivos estrateacutegicos de di-cha sociedad En todo caso eacutesta no puede estar exclusivamente controlada por la entidad puacuteblica que tiene una participacioacuten mayoritariaraquo
al ejercido sobre los propios servicios se le ha ido dotando poco a poco de un cierto caraacutecter flexible o elaacutestico resultado admisible su ejercicio de forma colectiva por varias entidades Ahora bien no con-viene olvidar que aun conjunto el control sobre el medio propio debe ser efectivo y ese es precisamen-te el punto de tensioacuten que marca el nivel maacuteximo de elasticidad o flexibilidad del citado requisito44 Por ello no ha admitido la existencia de control con-junto en la STJUE de 8 de mayo de 2014 (asunto C-1513) que tiene por objeto una peticioacuten de de-cisioacuten prejudicial planteada con arreglo al artiacuteculo 267 TFUE por el Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Alemania) mediante resolucioacuten de 6 de noviembre de 2012 La cuestioacuten analiza la regulari-dad de la adjudicacioacuten de un contrato atribuido di-rectamente por la Universidad de Hamburgo a Ho-chschul-Informations-System GMBH (es una socie-dad de responsabilidad limitada de Derecho privado cuyo capital estaacute controlado en una tercera parte por el Estado Federal alemaacuten y en dos terceras partes por los 16 Laumlnder alemanes correspondiendo a la Ciu-dad de Hamburgo un 416 de dicho capital) sin aplicar los procedimientos de adjudicacioacuten previstos en la Directiva 200418 Se alega que la adjudicacioacuten directa del contrato por la Universidad a HIS seguacuten estas partes contratantes estaacute justificada por el hecho de que aunque entre estas dos entidades no existe ninguna relacioacuten de control el requisito de laquocontrol anaacutelogoraquo establecido por la jurisprudencia antes cita-da del Tribunal de Justicia se cumple a su entender porque ambas entidades se encuentran bajo el control de la Ciudad de Hamburgo45
El segundo requisito que se debe exigir para ad-mitir la existencia de in house providing es que la entidad proveedora debe realizar ndashnecesariamente- la parte esencial de su actividad con el ente o los entes que la controlan (que no debe confundirse con las
44 MA BERNAL BLAY ldquoEl control anaacutelogo sobre los medios propios y su ejercicio colectivo por varias entidadesrdquo Revista Contratacioacuten administrativa praacutectica nuacutem 124 2013 pp 88-93
45 En la respuesta a la cuestioacuten el TJUE recuerda que con-forme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia el objetivo principal de las normas del Derecho de la Unioacuten en materia de contratos puacuteblicos es la apertura a la competencia no falseada en todos los Estados miembros en los aacutembitos de ejecucioacuten de obras suministro de productos y prestacioacuten de servicios lo cual implica la obligacioacuten de todo entidad adjudicadora de aplicar las normas pertinentes del Derecho de la Unioacuten cuando se cum-plan los requisitos establecidos por eacuteste (veacutease en este sentido la sentencia Stadt Halle y RPL Lochau C-2603 apartado 44) Por consiguiente cualquier excepcioacuten a la aplicacioacuten de esta obligacioacuten debe interpretarse de manera estricta (veacutease la sen-tencia Stadt Halle y RPL Lochau apartado 46)
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notas requeridas en el primer criterio explicado)46 Se debe realizar por eacutesta la actividad en provecho de quien le realiza en encargo o encomienda (STJUE de 18 de diciembre de 2007 Asociacioacuten Profesional de Empresas de Reparto y Manipulado de Correspon-dencia) El requisito de que el ente instrumental rea-lice con la entidad que lo controla la parte esencial de su actividad econoacutemica es ciertamente coherente si se considera que todo el concepto gira en torno a la falta de autonomiacutea contractual de dicho ente controlado En efecto si la exencioacuten del aacutembito de la contrata-cioacuten puacuteblica se basa en que el contrato ldquoin houserdquo no es sino una forma de ldquoautoprovisioacutenrdquo por parte de la entidad adjudicadora tal exencioacuten pierde su sentido si el ente instrumental se dedica a proveer tambieacuten a otros operadores puacuteblicos y privados como cualquier otro agente del mercado Dicho de otro modo esta actuacioacuten revelariacutea que ese ente es algo maacutes que un medio propio con personalidad diferenciada por lo que deberiacutean aplicarse las Directivas Comunitarias
El uacuteltimo requisito es introducido por la STJUE de 11 de enero de 2005 (Stadt Halle) -y corroborado por la STJUE 8 de abril de 2008 Comisioacuten Vs Re-puacuteblica Italiana - y la STJUE de 10 de septiembre de 2009 Sea srl al afirmar que47
ldquoEn el supuesto de que una entidad adjudicado-ra proyecte celebrar un contrato a tiacutetulo onero-so referente a servicios comprendidos dentro del aacutembito de aplicacioacuten material de la Directiva 9250 en su versioacuten modificada por la Directiva 9752 con una sociedad juriacutedicamente distinta de ella en cuyo capital participa junto con una o varias empresas privadas deben aplicarse siem-pre los procedimientos de contratacioacuten puacuteblica previstos en dicha Directivardquo
Es decir la participacioacuten privada en un ente puacuteblico por miacutenima que eacutesta sea rompe el criterio
46 Vid Sentencia de 11 de mayo de 2006 Carbotermo apdo 70
47 Los motivos que llevan al Tribunal a formular esta afir-macioacuten son dos en primer lugar que la relacioacuten entre una au-toridad puacuteblica que es una entidad adjudicadora y sus propios servicios se rige por consideraciones y exigencias caracteriacutes-ticas de la persecucioacuten de objetivos de intereacutes puacuteblico Por el contrario cualquier inversioacuten de capital privado en una empresa obedece a consideraciones caracteriacutesticas de los intereses priva-dos y persigue objetivos de naturaleza distinta (apartado 50) En segundo lugar que la adjudicacioacuten de un contrato puacuteblico a una empresa de economiacutea mixta sin licitacioacuten previa perjudicariacutea al objetivo de que exista una competencia libre y no falseada y al principio de igualdad de trato de los interesada ya que entre otras cosas este procedimiento otorgariacutea a una empresa privada que participa en el capital de la citada empresa una ventaja en relacioacuten con sus competidores (apartado 51)
exigido en las Sentencias TECKAL y ARGE y en modo alguno puede entenderse que estas empresas con participacioacuten privada puedan ser medios propios por lo que los encargos deben ser necesariamente ob-jeto de licitacioacuten48
Asiacute lo habiacutea ya fijado la STJUE de 8 de abril de 2008 (ComisioacutenRepuacuteblica de Italia) al afirmar lo si-guiente
ldquo38 En lo que atantildee a la primera condicioacuten re-lativa al control de la autoridad puacuteblica debe recordarse que la participacioacuten aunque sea mi-noritaria de una empresa privada en el capital de una sociedad en la que participe asimismo la entidad adjudicadora de que se trata excluye en cualquier caso que dicha entidad adjudica-dora pueda ejercer sobre la citada sociedad un control anaacutelogo al que ejerce sobre sus propios servicios (veacutease la sentencia Stadt Halle y RPL Lochau antes citada apartado 49)39 Sobre este particular seguacuten demuestra el es-tudio anexo al escrito de contestacioacuten relativo a las participaciones del Estado italiano en EFIM (Ente Partecipazioni e Finanziamento Industrie Manifatturiere) Finmeccanica y Agusta esta uacutel-tima que es una sociedad privada desde su crea-cioacuten siempre ha sido desde 1974 una sociedad de economiacutea mixta es decir una sociedad cuyo capital estaacute integrado por participaciones que son propiedad en parte del citado Estado y en parte de accionistas privados40 De la misma forma puesto que Agusta es una sociedad abierta parcialmente al capital privado y en consecuencia responde al criterio expuesto en el apartado 38 de la presente sentencia que-da excluido que el Estado italiano pueda ejercer sobre esta sociedad un control anaacutelogo al que ejerce sobre sus propios servicios41 En tales circunstancias y sin que sea nece-sario examinar la cuestioacuten de si Agusta desarro-lla lo esencial de su actividad con la autoridad puacuteblica concedente procede desestimar la ale-gacioacuten de la Repuacuteblica Italiana basada en la existencia de una relacioacuten laquoin houseraquo entre dicha sociedad y el Estado italianordquo(negrita nuestra)
48 A lo sumo en tanto no se falsee la competencia podraacute acudir y participar en la licitacioacuten como una empresa privada Vid P VALCARCEL FERNANDEZ ldquo Sociedades mercantiles y realizacioacuten de obras puacuteblicas incumplimiento de la normativa comunitaria de contratacioacuten extralimitacioacuten del margen consti-tucional de reserva de Derecho Administrativo e incongruencia en el empleo de teacutecnicas de auto organizacioacuten para la gestioacuten de actuaciones administrativasrdquo RGDA nuacutem 12 2006 p 17
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
En conclusioacuten la teacutecnica de cooperacioacuten vertical mediante foacutermulas instrumentales propias debe ser interpretada restrictivamente sin que pueda ser uti-lizada cuando la prestacioacuten esteacute comprendida en el aacutembito de la aplicacioacuten de la Directiva49 ni servir de instrumento de ayudas de Estado (por ejemplo para favorecer una estrategia de internacionalizacioacuten y captacioacuten de contratos en otros mercados) por cuan-to existe el liacutemite del artiacuteculo 107 TFUE que debe ser muy tenido en cuenta para evitar un falseamiento de la competencia (como ha puesto de relieve la Comi-sioacuten Nacional de la Competencia en su Informe Los medios propios y las encomiendas de gestioacuten impli-caciones de su uso desde la oacuteptica de la promocioacuten de la competencia)50 Lo que resulta tambieacuten eviden-te es que el instrumento para realizar esta encomien-da no es el convenio -por tener naturaleza juriacutedica distinta- y que la misma es aplicable al margen del umbral de la prestacioacuten51 Por ello en tanto la rela-cioacuten juriacutedica no sea con las entidades ldquopropietariasldquo teniendo esta relacioacuten caraacutecter oneroso y tiacutepica resul-tara de obligada aplicacioacuten las previsiones relativas a procedimientos de adjudicacioacuten pues lo contrario seriacutea una contravencioacuten a la regla de transparencia y concurrencia recogida tanto por la norma comuni-taria como la nacional52
49 Asiacute lo ha advertido JL MEILAN GIL con el fin de evitar el incumplimiento del derecho comunitario de los con-tratos puacuteblicos La estructura de los contratos puacuteblicos Iustel Madrid 2008 p 116 Denunciaba ya como contraria al derecho comunitario esta praacutectica E CARBONELL PORRAS ldquoEl tiacutetu-lo juriacutedico que habilita el ejercicio de la actividad de las socie-dades mercantiles helliprdquo ob Cit 393-394
50 El informe se puede consultar en httpwwwcncompetenciaesInicioNoticiasTabId105Defaultaspxcontentid=620665
51 En esta idea insiste la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa de Aragoacuten en su Informe 102011 de 6 de abril afirmando que ldquoEl encargo a un medio propio deberaacute sustan-ciarse mediante ordenes instrucciones o protocolos sin que proceda utilizar la figura del convenio tal y como se recoge en el Informe de esta Junta 12007rdquo
52 La Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa del Estado mediante Informe 2108 de 28 de julio de 2008 laquoImposibilidad de formar convenios de colaboracioacuten entre una Corporacioacuten y una empresa para la ejecucioacuten de una obraraquo ha declarado que TRAGSA no puede ser considerado medio pro-pio de una Entidad Local al no cumplir los requisitos exigidos por el artiacuteculo 4 n) y 24 LCSP ni la DA 30 LCSP La cuestioacuten referida a la consideracioacuten de medio propio de los oacuterganos de las Administraciones puacuteblicas respecto de la mercantil TRAG-SA ha sido objeto del pronunciamiento del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en la sentencia de 19 de abril de 2007 en el asunto C-29505 que declara despueacutes de analizar si se cumplen las dos condiciones exigidas a tal fin en la sentencia Teckal del mismo Tribunal (de 18 de noviembre de 1999 en el asunto C-10798 apartado 50) a saber que la autoridad puacuteblica que es poder adjudicador ejerce sobre la persona que es dis-tinta de que se trate un control anaacutelogo al que ejerce sobre sus propios servicios y que tal persona realice la parte esencial de
Es cierto que el artiacuteculo 12 de la Directiva preveacute cierta excepcioacuten Pero la misma se introdujo pensan-do en las especialidades del modelo del Reino Unido y por ello el Anteproyecto no contempla tal posi-bilidad Esto significa que una participacioacuten rompe con al idea del medio propio y un encargo seriacutea un contrato puacuteblico ilegal Y no cabe flexibilizacioacuten La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unioacuten Eu-ropea de 19 de junio de 2014 (asunto C-57412 as SUCH)53 ha declarado de forma clara que ldquocuan-do a entidad adjudicataria de un contrato puacuteblico es una asociacioacuten de utilidad puacuteblica sin aacutenimo de lucro
su actividad con el ente o entes puacuteblicos que la controlan En la sentencia el Tribunal de Justicia declara la condicioacuten de medios propios de TRAGSA respecto de aquellas Administraciones que son titulares de su capital al considerar que respecto de las mis-mas se cumplen los requisitos Sin embargo no puede decirse lo mismo respecto del Ayuntamiento de Riveira ya que al no ser titular de su capital ni disponer de ninguna accioacuten de control sobre la actividad de TRAGSA no se cumple la primera condi-cioacuten y tampoco se cumple la segunda toda vez que TRAGSA no realiza la parte esencial de su actividad para la Corporacioacuten
Asimismo advierte que la figura del convenio objeto de nueva regulacioacuten en la LCSP no posibilita la relacioacuten con TRAGSA mediante esta teacutecnica Y es que TRAGSA no es un organismo integrado en una Administracioacuten puacuteblica sino que como sentildeala su norma de creacioacuten es una sociedad mercantil de caraacutecter puacuteblico caraacutecter que la excluye de toda posibilidad de poder celebrar tal tipo de convenio Resulta de especial intereacutes el reciente Informe de la Comisioacuten Nacional de la Competencia ldquoLos medios propios y las encomiendas de gestioacuten implicacio-nes de su uso desde la oacuteptica de la promocioacuten de la competencia (julio 2013) El informe analiza las restricciones a la compe-tencia derivadas de las encomiendas de gestioacuten a los medios propios tanto aqueacutellas inherentes a la propia utilizacioacuten de la figura como aqueacutellas otras que pueden aparecer adicionalmente Tambieacuten explica los efectos sobre el aprovisionamiento puacutebli-co y desde un punto de vista maacutes general sobre los mercados en que las Administraciones actuacutean como demandantes que se pueden derivar de una utilizacioacuten extensiva e injustificada de las encomiendas Finalmente analiza las posibles justificacio-nes que pueden subyacer a la creacioacuten de medios propios y al propio uso de las encomiendas
El Informe incluye una serie recomendaciones que inclu-yen en particular propuestas de cambios regulatorios en es-pecial de la normativa de contratacioacuten puacuteblica Ademaacutes se re-comiendan diversas buenas praacutecticas administrativas dirigidas a todas las Administraciones Puacuteblicas encaminadas a reforzar con medidas concretas la justificacioacuten previa al recurso a la en-comienda de gestioacuten y a introducir de manera especiacutefica mayor transparencia y publicidad en relacioacuten con su utilizacioacuten
53 El Servicio de Utilizacioacuten Comuacuten de los Hospitales (SUCH) fue creado por el Decreto-ley portugueacutes 46668 de 24 de noviembre de 1965 y conforme a sus Estatutos es una aso-ciacioacuten sin aacutenimo de lucro cuya finalidad es la realizacioacuten de un servicio puacuteblico Del mismo que presta servicios fundamental-mente a sus socios y tiene limitada su actividad con terceros en un volumen de facturacioacuten inferior al veinte por ciento del total y siempre con caraacutecter accesorio y sin perjudicar la prestacioacuten de servicios a sus asociados pueden participar entidades perte-necientes al sector puacuteblico y al sector social entendiendo por este instituciones de solidaridad social sin aacutenimo de lucro Ob-viamente fue una empresa mercantil la que suscito el pleito que dio lugar a la cuestioacuten con ocasioacuten de uno de los Protocolos que canalizaban la prestacioacuten de servicios por el SUCH poniendo en duda la existencia de relacioacuten de control que ha de concurrir para la adjudicacioacuten de contratos ldquoin houserdquo
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Joseacute Mariacutea Gimeno Feliuacute Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | PONENCIAS
que al adjudicarse ese contrato cuenta entre sus so-cios no soacutelo con entidades pertenecientes al sector puacuteblico sino tambieacuten con instituciones privadas de solidaridad social que desarrollan actividades sin aacutenimo de lucro no se cumple el requisito relativo al laquocontrol anaacutelogoraquo establecido en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia para que la adjudicacioacuten de un contrato puacuteblico pueda considerarse una opera-cioacuten laquoin houseraquo por lo que resulta de aplicacioacuten la Directiva 200418CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 sobre coordinacioacuten de los procedimientos de adjudicacioacuten de los contratos puacuteblicos de obras de suministros y de serviciosrdquo Se cierra en palabras de J TEJEDOR BIELSA la puerta a la consideracioacuten de estos contratos como contratos ldquoin houserdquo en el sentido ya declarado para las socie-dades en las que aun ostentando participacioacuten mayo-ritaria una o varias entidades adjudicadoras participa tambieacuten una empresa privada dado que mal puede haber ldquocontrol anaacutelogordquo sobre la misma porque se-guacuten ha explicado el Tribunal en repetidas ocasiones ldquotoda inversioacuten de capital privado en una empresa obedece a consideraciones propias de los intereses privados y persigue objetivos de caraacutecter distinto de aquellos que son de intereacutes puacuteblicordquo (sect 12)54 El Tribunal sobre la base de la jurisprudencia anterior ampliacutea el alcance de su anterior pronunciamiento a supuestos en que ni la entidad participada tiene aacutenimo de lucro ni las entidades privadas asociadas incluso declaradas de utilidad puacuteblica tienen tampoco dicho aacutenimo lucrativo Ademaacutes el Tribunal de Justicia en-tendioacute que la circunstancia de que tanto las entidades sin aacutenimo de lucro asociadas como la propia entidad en la que participan con los poderes adjudicadores puedan prestar servicios a terceros en competencia con otros operadores econoacutemicos pone de manifiesto que ldquola adjudicacioacuten directa de un contrato puacuteblico al SUCH puede deparar a los socios privados de eacuteste una ventaja competitivardquo (sect 40) Por tanto el Tribunal de Justicia restringe auacuten maacutes la posible adjudicacioacuten de contratos ldquoin houserdquo a entidades con participacioacuten privada independientemente de que dichas entidades o las privadas que participan en las mismas tengan forma societaria o asociativa y consecuentemente de que tengan o no aacutenimo de lucro
Este liacutemite resulta infranqueable por la le-gislacioacuten nacional o autonoacutemica Es decir no puede haber medio propio donde aun en pequentildea escala existen intereses privados
54 J TEJEDOR BIELSA ldquoEntidades sin aacutenimo de lucro contratos ldquoin houserdquo y reserva legal de contratosrdquo en wwwobcpes (httpwwwobcpesindexphpmodopinionesmemdetalleid184relcategoria208relmenu3chk0710904471eac90f5835cf55917c4c42)
Sin embargo tal liacutemite no excluye cualquier foacuter-mula de colaboracioacuten con el sector privado sanitario (es especial el tercer sector) La decisioacuten de coacutemo organizar la gestioacuten sanitaria puacuteblica no tiene porque residenciarse en exclusiva sobre el sistema de la con-tratacioacuten puacuteblica y la cooperacioacuten vertical Las po-sibilidades de organizacioacuten y colaboracioacuten mediante medios instrumentales ndashcomo puede ser un consor-cio- siempre seraacute posible traspasando o delegando las competencias para que se ejerzan de modo con-tinuo y estable Foacutermula que en modo alguno es ndashni puede ser calificada- de encargo a un medio propio sino de mera organizacioacuten competencial La justifi-cacioacuten y paraacutemetro de las teacutecnicas de cooperacioacuten administrativa en el aacutembito de la contratacioacuten puacute-blica se encuentra por tanto en la mayor eficiencia Principio esencial para poder decidir como escoger la foacutermula organizativa maacutes adecuada y de debe de ser-vir para valorar las distintas consecuencias y efectos que determinada opcioacuten organizativa comporta Pero debe respetarse la ldquoesenciardquo de la asignacioacuten compe-tencial que contribuye a maximizar el principio de-mocraacutetico pues de lo contrario se estarnproducienlo contariocio juriacutedicel convenio pues el mismo es ile-gal si esconde un contarto pslo el Anteproyecto no contempliacutea produciendo un deacuteficit democraacutetico
Obviamente ese ente tendraacute consideracioacuten de poder adjudicador y en sus relaciones con terceros deberaacute aplicar el TRLCSP y no la teacutecnica de la sub-contratacioacuten (pues seriacutea un claro fraude legal)
Y por supuesto no podraacute utilizar la figura ndashtan tradicional en este sector- del convenio pues el mis-mo es ilegal si esconde un contrato puacuteblico55 No es
55 La cooperacioacuten no puede bajo foacutermulas de convenios interdaministrativo ocultar contratos puacuteblicos De especial in-tereacutes es la Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 19 de diciembre de 2012 C-15911 que trae causa de una cuestioacuten prejudicial presentada ante el Tribunal de Justicia de en relacioacuten con un contrato de consultoriacutea celebrado entre la Azienda Sani-taria Locale di Lecce y la Universidad de Salento El Tribunal de Justicia responde recordando en primer lugar que un contrato oneroso y celebrado por escrito entre un operador econoacutemico y una entidad adjudicadora cuyo objeto sea la prestacioacuten de servi-cios contemplados en el anexo II A de dicha Directiva constitu-ye un contrato puacuteblico Resulta irrelevante que dicho operador sea eacutel mismo una entidad adjudicadora o que la entidad de que se trate no tenga con caraacutecter principal aacutenimo de lucro carezca de una estructura empresarial o no esteacute presente de modo conti-nuado en el mercado Asiacute por lo que se refiere a entidades como Universidades puacuteblicas el Tribunal de Justicia ha declarado que estas tienen en principio en un procedimiento de adjudicacioacuten de un contrato puacuteblico de servicios Sin embargo los Estados miembros pueden regular las actividades de dichas entidades autorizando o no que operen en el mercado habida cuenta de sus objetivos institucionales y estatutarios En consecuencia en la medida en que tales entidades esteacuten facultadas para ofrecer determinados servicios en el mercado no puede prohibiacuterseles
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Servicios de salud y reservas de participacioacuten iquestuna nueva oportunidad para la mejora del SNS
posible en suma una adjudicacioacuten directa utilizando la teacutecnica convencional o argumentando el caraacutecter privado y autoacutenomo de este negocio juriacutedico56 ya ca-rece de apoyo legal tras regulacioacuten que la figura del convenio da el artiacuteculo 4 TRLCSP57
V RECAPITULACIOacuteN
Como ya he venido explicando en anteriores trabajos la contratacioacuten puacuteblica debe ser regulada desde la oacuteptica de consecucioacuten efectiva y eficiente de la prestacioacuten demandada Esto exige atender con especial intereacutes la fase de ejecucioacuten del contrato que debe ser comprendido desde esta perspectiva del fin derivado de concreta prestacioacuten que se deman-da Aquiacute radica el cumplimiento de los fines puacutebli-cos que debe prestar la Administracioacuten Puacuteblica Por otra parte la contratacioacuten puacuteblica aunque con claros componentes de naturaleza presupuestaria no puede verse condicionada por los mismos ya que tiene na-turaleza autoacutenoma Es maacutes en muchas ocasiones son esos condicionantes presupuestarios los que obligan a una lectura o una praacutectica no conforme con al esen-cia de las reglas de los contratos puacuteblicos58
Esto es especialmente importante cuando afron-tamos la regulacioacuten y problemaacutetica juriacutedica de la contratacioacuten puacuteblica en el aacutembito de las prestaciones puacuteblicas de salud
En conclusioacuten la nueva regulacioacuten Europea y su transposicioacuten en Espantildea obligan a repensar el mode-lo de la contratacioacuten en el aacutembito de la salud cunado se trata de prestaciones a ciudadanos Es cierto que se impide el uso de instrumentos tradicionales pero existen posibilidades organizativas para implementar un nuevo modelo eficaz eficiente y sensible al pro-pio objeto prestacional Y la competencia como se
que participen en una licitacioacuten sobre tales servicios 56 Sobre la incorrecta dimensioacuten de la teacutecnica del conve-
nio se pronuncioacute AVILA ORIVE Los convenios de colabora-cioacuten excluidos de la Ley de contratos de las Administraciones Puacuteblicas Civitas Madrid 2002 paacuteg 216 De especial intereacutes resulta tambieacuten el estudio de de BUSTILLO BOLADO R Convenios y contratos administrativos Transaccioacuten arbitraje y terminacioacuten convencional del procedimiento Aranzadi Pam-plona 2004
57 Y asiacute lo recordaba por ejemplo el Informe la Junta Consultiva de Contratacioacuten Administrativa del Estado de 26 de marzo de 2007 sobre ldquoReacutegimen juriacutedico de la actividad contractual de una sociedad mercantil local Convenios de colaboracioacuten y encomiendas de gestioacutenrdquo
58 Por todos El nuevo paquete legislativohellip ob cit pp 39-62
ha explicado es de las Comunidades Autoacutenomas y dado que las Directivas ya estaacuten en vigor y producen efectos juriacutedicos no tienen porque ldquoesperarrdquo al acto formal de transposicioacuten estatal (que sobre esta cues-tioacuten no puede establecer regulacioacuten)
Ello exige decisioacuten poliacutetica para ldquoinnovarrdquo y so-bretodo una adecuada y efectiva profesionalizacioacuten de la contratacioacuten puacuteblica La profesionalizacioacuten que se propugna en el aacutembito de la UE se refiere en primer lugar a la formacioacuten y preparacioacuten de todos los sujetos implicados en la contratacioacuten Solo asiacute se puede conseguir una nueva actitud de los gestores que permita abandonar una posicioacuten laquopasivaraquo y lan-zarse a actuar en el mercado con una visioacuten de sus funciones que se alejan de lo burocraacutetico e incluyen la planificacioacuten estrateacutegica y la gestioacuten de proyectos y riesgos (lo que exige cambios en la organizacioacuten y prospectiva de actuacioacuten)59
59 ldquoLa reforma comunitaria en materia de contratos puacute-blicos y su incidencia en la legislacioacuten espantildeola Una visioacuten desde la perspectiva de la integridadrdquo en libro colectivo Las Directivas de Contratacioacuten Puacuteblica nuacutemero monograacutefico es-pecial Observatorio de los Contratos Puacuteblicos Aranzadi Cizur Menor 2015
Comunicaciones
I DERECHOS DE LOS PACIENTES
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Cuestiones juriacutedicas en la atencioacuten sanitaria a menores
CUESTIONES JURIacuteDICAS EN LA ATENCIOacuteN SANITARIA
A MENORES
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 Marco Normativo 3 Tipos de menores 4 Conflictos de intereses ante intervenciones sanitarias de grave riesgo sobre menores de edad 5 Otros conflictos de intereses Especial referencia a los testigos de Jehovaacute 6 Acceso por el titular de la patria potestad a las historias cliacutenicas de los menores
RESUMENSe aborda la resolucioacuten de distintos conflictos en
los que se encuentra el personal sanitario a la hora de atender a menores principalmente cuando los crite-rios meacutedicos no coinciden con los familiares del me-nor o con eacuteste
PALABRAS CLAVEMenores Asistencia sanitaria Conflictos de in-
tereses
ABSTRACTThis work resolving conflicts that faces medical
personnel regarding the care of minors particularly when the childacutes family or the child disagrees with medical view or health care decisions
KEYWORDSMinors Healthcare Conflicts of interest
1 INTRODUCCIOacuteN
El tema a abordar es en mi opinioacuten de gran com-plejidad puesto que puede tratarse desde muchas facetas De hecho la intencioacuten de este artiacuteculo es plasmar algunas de las situaciones cotidianas y digo algunas puesto que como suele decirse ldquola realidad supera la ficcioacutenrdquo y es eacuteste un tema en el que la praacutec-tica diaria trae de cabeza a pediatras y gestores
El escenario sanitario viene representado habi-tualmente por dos actores sanitario y paciente Aho-ra bien en el aacutembito pediaacutetrico entra en escena un tercer actor el menor En muchas situaciones el pa-pel del sanitario se complica por la intervencioacuten de los padres que en muchas ocasiones no siempre es-taacuten de acuerdo entre ellos o entre ellos y el menor o entre ellos y el pediatrahellipy asiacute podemos hacer varias combinaciones de desacuerdos que vienen a compli-car el tema mucho maacutes En este sentido y a lo que los
Noemiacute Garciacutea Esteban Letrada Servicio Juriacutedico
Servicio de Salud del Principado de Asturias
Pablo Cabo Peacuterez Letrado Servicio Juriacutedico
Servicio de Salud del Principado de Asturias
Eva Fernaacutendez PiedralbaLetrada Servicio Juriacutedico
Servicio de Salud del Principado de Asturias
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Garciacutea Esteban N Cabo Peacuterez P Fdez Piedralba E Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
padres se refiere hemos de tener en cuenta diferentes cuestiones juriacutedicas que inevitablemente afectan al pediatra separacioacuten de los padres (lo que suele im-plicar dos domicilios de los padres aunque persista el vinculo matrimonial) divorcio (desaparicioacuten del viacutenculo anterior y la existencia normalmente de un convenio regulador en lo que al menor se refiere) pa-tria potestad (es muy habitual que tras una separacioacuten o divorcio ambos padres sigan manteniendo la pa-tria potestad de manera compartida)hellip En definitiva para un sanitario cualquier paciente es un problema cliacutenico potencial pero cuando concurre un menor es ademaacutes un posible conflicto juriacutedico
2 MARCO NORMATIVO
Una vez expuesta esta introduccioacuten es necesario hacer referencia sin aacutenimo de exahustividad al mar-co juriacutedico que regula esta materia
21- Aacutembito Civil
bull Coacutedigo civil El art 162 CC excepciona del aacutembito de representacioacuten de los padres los actos relativos a derechos de la personalidad u otros que el hijo de acuerdo con las leyes y con sus condiciones de madurez pueda realizar por siacute mismo
bull El art 31 de la LO 11982 de 5 de mayo de proteccioacuten civil del derecho al honor a la inti-midad personal y familiar y a la propia imagen atribuye a los menores la capacidad de consentir las intromisiones en tales derechos si sus condi-ciones de madurez lo permiten de acuerdo con la legislacioacuten civil
bull Resoluciones de la Direccioacuten General de los Registros y del Notariado de 3 de marzo de 1989 y de 14 de mayo de 2010 sentildealan que ldquono exis-te una norma que de forma expresa declare la incapacidad de los menores para obrar en el aacutem-bito civil norma respecto de la cual habriacutean de considerarse excepcionales todas las hipoacutetesis en que se autorizase a aqueacutel para actuar por siacute mismo y no cabe derivar esa incapacidad para obrar ni del art 322 CC en el que se establece el liacutemite de edad a partir del cual se es capaz para todos los actos de la vida civil ni tampoco de la representacioacuten legal que corresponde a los pa-dres o tutores respecto de los hijos menores no emancipadosrdquo Maacutes adelante ambas resoluciones
antildeaden que ldquosi a partir de los 18 antildeos se pre-supone el grado de madurez suficiente para toda actuacioacuten civil ( con las excepciones legales que se establezcan) por debajo de esa edad habraacute de atenderse a la actuacioacuten concreta que se pretenda realizar cubriendo la falta de previsioacuten expresa por cualquiera de los medios integradores del or-denamiento legal (arts 13 y 5 del Coacutedigo Civil) y no por el recurso a una regla general de inca-pacidad que ademaacutes no se aviene con el debido respeto a la personalidad juriacutedica del menor de edadrdquo En resumen en el aacutembito civil la minoriacutea de edad no es una de las causas de incapacitacioacuten del art 200 CC por lo que ha de ser analizada en cada caso concreto a los efectos de calificar la suficiencia en la prestacioacuten del consentimiento en atencioacuten a la naturaleza y trascendencia de la decisioacuten y al grado de madurez del disponente
bull LO 11996 proteccioacuten juriacutedica del menor de 15 de enero dispone en su art 2 que las limita-ciones a la capacidad de obrar de los menores se interpretaraacuten de forma restrictiva
22- Aacutembito constitucional
bull Art 18 CE
bull Diferentes Sentencias del Tribunal Constitu-cional establecen que el derecho a la integridad fiacutesica y moral resultaraacute afectado cuando se im-ponga a una persona asistencia meacutedica en contra de su voluntad a no ser que ello se haga al am-paro de una justificacioacuten constitucional (SSTC nordm 1201990 de 27 de junio SSTC 1371990 de 19 de julio y 372001 de 28 de abril)
23 Aacutembito sanitario
bull Ley Autonomiacutea del Paciente Ley 412002 es-tablece que los menores no emancipados deben ser informados si sus condiciones de madurez lo permiten Ahora bien hemos de destacar en cuanto a la informacioacuten a facilitar a los meno-res de edad que la Ley 412002 no refiere exac-tamente el tipo de informacioacuten que puede ser proporcionada a los mismos Sin embargo ha de destacarse que la ley 412002 es favorable a la prestacioacuten del consentimiento por el menor siempre que sea capaz intelectual y emocional-mente para comprender el caraacutecter de la interven-cioacuten Soacutelo en caso contrario el consentimiento
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Cuestiones juriacutedicas en la atencioacuten sanitaria a menores
ha de ser prestado por el representante legal del menor al que deberaacute escucharse en el caso de que tenga 12 antildeos cumplidos
3 TIPO MENOR
En el aacutembito en el que nos movemos es impor-tante destacar que el marco juriacutedico para resolver es-tos conflictos no es lo suficientemente claro por lo que la necesidad de contar con unas pautas generales interpretativas es absolutamente imprescindible
Siendo consciente la Fiscaliacutea General del Estado de los problemas con los que a diario teniacutean que lidiar los pediatras consideroacute necesario dictar una Circular (12012) para arrojar algo de luz en un escenario en el que habitualmente habiacutea que tomar decisiones con caraacutecter urgente que no admiten dilacioacuten y en el que la afectacioacuten de derechos fundamentales y el compo-nente emocional estaban siempre muy presentes En esta Circular se hace referencia en lo que respecto a este tema interesa a dos tipos de menores
31 Los menores sin capacidad intelectual ni emo-cional para comprender el alcance de la interven-cioacuten
Es lo que la doctrina acuntildeoacute como ldquomenor no madurordquo Se atribuye la capacidad a estos efectos a los mayores de 16 antildeos pero no se presupone expre-samente la ausencia de madurez por debajo de esa edad Obviamente parece difiacutecil apreciarla en nintildeos de corta edad pero en todo caso en mayores de 12 antildeos se impone evaluar en cada caso los paraacutemetros de madurez En definitiva el consentimiento habraacute de prestarlo los representantes legales del menor con la obligacioacuten de oirle siempre que tenga maacutes de 12 antildeos
32 Los menores con capacidad intelectual y emo-cional para comprender el alcance de la interven-cioacuten o ldquomenores madurosrdquo
Es la situacioacuten en la que se encuentran los meno-res de 16 y 17 antildeos siempre que no sean incapaces o esteacuten incapacitados Tambieacuten entran en el concep-to de ldquomenor madurordquo los menores emancipados o aquellos menores de menos de 16 antildeos cuando a cri-terio del facultativo tengan suficiente madurez para consentir
En estos casos como regla general es el propio menor el que ha de prestar el consentimiento La Ley de autonomiacutea del paciente es clara no cabe prestar el consentimiento por representacioacuten si bien es cierto que esto queda desvirtuado cuando se hace referencia a intervenciones de ldquograve riesgordquo donde establece que en tales casos ldquolos padres seraacuten informados y su opinioacuten seraacute tenida en cuenta para la toma de la decisioacuten correspondienterdquo (art 92 c) Ley de Auto-nomiacutea del paciente y derechos y obligaciones en ma-teria de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica)
Una vez sentado lo anterior se hace necesario determinar correctamente la madurez del menor El art 12 de la Convencioacuten de Derechos del Nintildeo de 20 de noviembre de 1989 establece que ldquoel estar en con-diciones de formarse un juicio propiordquo es el presu-puesto para ejercer el derecho a expresar libremente las propias opiniones
En el aacutembito sanitario el criterio de competencia funcional de los menores de edad ha sido objeto de frecuentes debates desde el conocido ldquoCaso Gillickrdquo hasta el punto que la doctrina referente a la capacidad intelectual y emocional para comprender el alcance de una intervencioacuten se designa frecuentemente ldquoGi-llick competenterdquo Fue en 1978 cuando una circular del servicio de salud puacuteblico ingleacutes permitioacute a los doctores prescribir anticonceptivos a las menores de 16 antildeos sin consentimiento ni conocimiento materno
Con cinco hijas menores de 14 antildeos la Sentildeora Gillick encabezoacute una batalla legal Como progenitora se negaba a que sus hijas pudieran recibir anticon-ceptivos de manos de doctores que entendiacutea suplan-tariacutean la autoridad paterna La sentildeora Gillick con-siguioacute miles de firmas e inicioacute una batalla legal que no dejoacute a nadie indiferente En Noviembre de 1983 contaba con el apoyo de 200 parlamentarios
Tras perder la batalla judicial en primera instan-cia la Corte de Apelaciones le dio la razoacuten en di-ciembre de 1984 consiguiendo asiacute cesar la praacutectica de la circular impugnada en todo el servicio de salud ingleacutes El Gobierno recurrioacute ante la Caacutemara de los Lores ganando finalmente el caso en 1985 con un fallo en contra de la peticioacuten de Gillick
La sentencia establecioacute que en cada caso los meacutedicos juzgariacutean la capacidad de la menor en cues-tioacuten para entender el alcance y consecuencia del ldquotra-tamientordquo de manera que si eacutesta persistiacutea en su ne-gativa a informar a sus padres le seriacutea administrado el anticonceptivo sin maacutes traacutemite sin que los padres pudieran acceder a su historial meacutedico
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En nuestro derecho el art 93 a) de la Ley de Au-tonomiacutea del Paciente atribuye expresamente la eva-luacioacuten de la ldquocapacidad de decisioacutenrdquo del paciente ldquoal criterio del meacutedico responsable de la asistenciardquo Sin embargo puesto que la capacidad de compren-sioacuten del menor cambia de unos a otros sujetos se da en la Circular 12012 de la Fiscaliacutea General del Esta-do una serie de criterios En primer lugar la capaci-dad del menor debe ser evaluada siempre a efectos de tomar debidamente en cuenta sus opiniones y de comunicarle la influencia que las mismas tengan en el momento de decisioacuten La segunda es que la edad en siacute misma no puede determinar la transcendencia de las opiniones del nintildeo porque el desarrollo cog-nitivo y emocional no va ligado de manera uniforme a la edad bioloacutegica El entorno la formacioacuten el nivel de apoyo recibido entre otros factores condicionan la evolucioacuten de la capacidad del menor para formarse una opinioacuten propia Es por ello que se impone una evaluacioacuten individualizada caso por caso En esto es necesario aludir al art 93 c) de la ley de autonomiacutea del menor que no exige con caraacutecter general en rela-cioacuten a menores de 12 antildeos la audiencia a los mismos El tercer criterio es que debe atenderse a los efectos que puede tener en la vida del menor es decir cuan-to maacutes transcendentes e irreversibles sean las conse-cuencias de la decisioacuten maacutes importante seraacute evaluar correctamente la madurez del menor
Visto lo anteriormente expuesto se nos plantea la siguiente cuestioacuten iquestcuaacutendo hay que contar con los padres Por resumirlo de una manera sencilla pode-mos decir que siempre que el menor tenga menos de 12 antildeos o cuando teniendo entre 12 y 16 antildeos eacuteste no reuacutena las condiciones de madurez suficiente Ahora bien a nadie se le escapa la dificultad que tiene para el pediatra el hacer una correcta valoracioacuten en cada caso concreto
4 CONFLICTOS DE INTERESES ANTE INTERVENCIONES SANITARIAS DE GRAVE RIESGO SOBRE MENORES DE EDAD
Pueden surgir conflictos de intereses cuando los facultativos aprecian la necesidad de una concre-ta intervencioacuten cuya omisioacuten pueda generar grave riesgo para el paciente menor de edad y eacuteste sus re-presentantes o uno y otros niegan el consentimiento En estos casos encontramos una confrontacioacuten entre diferentes bienes en conflicto encontrando por un lado la vida del paciente menor de edad y en relacioacuten con ella su salud y de otro su autonomiacutea y libertad de decisioacuten sea indirectamente es decir ejercida a
traveacutes de la representacioacuten legal o sea directamen-te ejercida cuando se trata de menores emancipados mayores de 16 antildeos o menores maduros
Estas situaciones excepcionales de maacuteximo con-flicto por la gravedad de los riesgos y la importancia de los bienes juriacutedicos en juego han de superarse priorizando el intereacutes superior del menor y paciente sobre la voluntad expresada por el mismo o en su caso por sus representantes legales
Aunque esta solucioacuten no estaacute expresamente con-templada en el art 93 c) de la Ley de Autonomiacutea del Paciente se desprende de una interpretacioacuten armoacuteni-ca de este texto legal en relacioacuten con la LO de Pro-teccioacuten Juriacutedica del Menor y con otras disposiciones relativas a la vida y salud de menores de edad
El principio del ldquointereacutes del pacienterdquo viene con-sagrado en los arts 6 y 95 del Convenio de Oviedo El mencionado artiacuteculo 6 sentildeala que cuando seguacuten la ley un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una intervencioacuten eacutesta soacutelo podraacute efectuarse con autorizacioacuten de su representan-te de una autoridad o de una persona o institucioacuten designada por la ley y que esta autorizacioacuten podraacute ser retirada en cualquier momento en intereacutes de la persona afectada
El segundo de estos preceptos indica que el con-sentimiento por representacioacuten soacutelo podraacute otorgarse en beneficio del paciente
En su formulacioacuten geneacuterica el intereacutes del pa-ciente coincide con el intereacutes superior del menor Este uacuteltimo sirve de pauta para la resolucioacuten de estos conflictos porque el ya citado art 2 LOPJM lo intro-duce de forma expresa como principio rector en la aplicacioacuten de la ley estableciendo que primaraacute sobre cualquier otro intereacutes legiacutetimo que pudiera concurrir
Ahora bien la concrecioacuten praacutectica del concep-to juriacutedico indeterminado de ldquointereacutes del menorrdquo no siempre es faacutecil para el inteacuterprete general de las nor-mas ni para su aplicador en el caso concreto pero la Sala Primera del Tribunal Supremo viene aportando en sus resoluciones desde la STS nordm 5652009 de 31 de julio una serie de criterios para orientar la deter-minacioacuten del intereacutes del menor y paralelamente su concrecioacuten en el caso concreto Se sentildeala asiacute que el intereacutes del menor se identifica en primer lugar con
Proveer por el medio maacutes idoacuteneo a las ne-cesidades materiales baacutesicas o vitales del menor
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Cuestiones juriacutedicas en la atencioacuten sanitaria a menores
(alojamiento salud alimentacioacuten) y a las de tipo espiritual adecuadas a su edad y situacioacuten las afecti-vas educacionales evitacioacuten de tensiones emociona-les y problemasrdquo
A continuacioacuten sigue diciendo la Sentencia cita-da que ldquose deberaacute atender a los deseos sentimientos y opiniones del menor siempre que sean compatibles con lo anterior e interpretados de acuerdo con su per-sonal madurez o discernimientordquo
En definitiva aunque expresamente la mencio-nada Sentencia no jerarquiza expresamente siacute queda claro en la misma la prioridad de superponer unas necesidades baacutesicas (como la salud) que condicionan todas las demaacutes Pero auacuten cabe destacar otros dos criterios importantes del repertorio que proporciona esta sentencia
bull En lugar prioritario se encuentran la edad sa-lud sexo personalidad afectividad creencias religiosas y formacioacuten espiritual y cultural (del menor y de su entorno actual y potencial) am-biente y el condicionamiento de todo eso en el bienestar del menor e impacto en la decisioacuten que deba adoptarse
bull Habraacuten de valorarse los riesgos que la situa-cioacuten actual y la subsiguiente a la decisioacuten ldquoen in-tereacutes del menorrdquo (si va a cambiar a aqueacutella) pue-dan acarrear a eacuteste riesgos para su salud fiacutesica o psiacutequica
La identificacioacuten del ldquointereacutes superior del me-norrdquo con la proteccioacuten de su vida y su salud y con la consideracioacuten de las consecuencias futuras de toda decisioacuten que le afecte unida al caraacutecter irreversible de los efectos de ciertas intervenciones meacutedicas o de su omisioacuten en casos de grave riesgo llevan a cues-tionar la relevancia de la voluntad expresada por los representantes legales del menor no maduro cuando su contenido entrantildee objetivamente grave riesgo
Igualmente la salvaguarda del superior intereacutes del menor impondraacute restricciones a la capacidad de los menores emancipados mayores de 16 antildeos y me-nores maduros en relacioacuten con decisiones que en el aacutembito meacutedico sanitario comporten el mismo riesgo grave Esta conclusioacuten se desprende en primer lu-gar de la claacuteusula contenida en el inciso uacuteltimo del art 93 c) in fine de la LAP que se ha analizado maacutes arriba y de la que se deduce que cuando el faculta-tivo aprecia situaciones de ldquoriesgo graverdquo excluido el consentimiento por representacioacuten debe ldquotomarse
una decisioacutenrdquo tras informar y oiacuter a los padres del me-nor ldquoteniendo en cuenta su opinioacutenrdquo
La oscuridad de la diccioacuten legal del art 93 c) en este punto queda compensada por la claridad con la que el legislador establece la irrelevancia del consen-timiento del menor edad sea o no maduro para deci-dir determinadas intervenciones meacutedicas que pueden comprometer de forma importante su salud o tener consecuencias irreversibles En este sentido cabe re-cordar varias disposiciones legales
bull El art 143 CP niega la validez del consenti-miento de los menores de 18 antildeos para configurar el subtipo atenuado de auxilio al suicidio en ca-sos de ldquoeutanasia directardquo
bull El art 156 del Coacutedigo Penal niega relevancia al consentimiento de cualquier menor de edad para excluir la antijuricidad de las lesiones en materia de trasplantes cirugiacutea transexual y este-rilizaciones
bull El art 4 de la Ley 301979 sobre transplantes de oacuterganos en relacioacuten con el 155 del CP prohiacute-be a los menores de edad en todo caso la dona-cioacuten de oacuterganos
bull El art 7 del Real Decreto 13012006 de 10 de noviembre sobre normas de calidad y seguri-dad para la donacioacuten la evaluacioacuten el procesa-miento la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos prohiacute-be la extraccioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos a menores de cualquier edad salvo determinados supuestos excepcionales y expresamente recogi-dos
bull El art 61 de la Ley 142006 de 26 de mayo de reproduccioacuten asistida en relacioacuten con el 161 CP prohiacutebe tambieacuten la aplicacioacuten de estas teacutecnicas a personas menores de edad
En general el art 61 del Convenio de Oviedo excluye a posibilidad de aplicar a menores de edad aun con consentimiento informado cualquier trata-miento meacutedico que no redunde en el beneficio direc-to del paciente
La irrelevancia legalmente establecida del con-sentimiento en relacioacuten con estos tratamientos e in-tervenciones (soacutelo justificada en el intereacutes superior que representan los derechos a la vida y la salud) obliga a descartar con mayor motivo la voluntad del
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menor incluso el menor maduro y el mayor de 16 antildeos respecto del rechazo de tratamientos meacutedicos de caraacutecter vital
Se impone establecer un equilibrio entre el res-peto debido a la autonomiacutea del paciente menor de edad a la patria potestad y la proteccioacuten de la vida e integridad individuales Puesto que los menores de edad estaacuten en proceso de formacioacuten y hasta los 18 antildeos no alcanzan la plena capacidad se encuentran teoacutericamente bajo la proteccioacuten del Estado por lo que no puede darse relevancia a decisiones propias o de sus representantes legales cuyos resultados sean la muerte u otros de caraacutecter gravemente dantildeino e irre-versible para la salud del menor interesado Soacutelo asiacute pueden preservarse las condiciones del futuro ejerci-cio de la plena autonomiacutea del sujeto
5 OTROS CONFLICTOS DE INTERESES ESPECIAL REFERENCIA A LOS TESTIGOS DE JEHOVAacute
Es por todos conocida los conflictos que ha sus-citado la negativa por los miembros de esta confesioacuten a la transfusioacuten de sangre basada en la creencia en que la ldquointroduccioacuten de sangre en el cuerpo por la boca o las venas viola las leyes divinasrdquo derivado ello de una interpretacioacuten literal de algunos pasajes biacutebli-cos que indican la prohibicioacuten de ingerir sangre Se ha interpretado por los Testigos de Jehovaacute que esta prohibicioacuten se extiende a las terapias meacutedicas que incluyan introduccioacuten de sangre ajena en el propio cuerpo es decir las transfusiones de sangre Es por ello que varios centros sanitarios disponen de for-mularios que rechazan la administracioacuten de sangre y hemoderivados
Tanto la aceptacioacuten de la transfusioacuten como el re-chazo al tratamiento deberaacuten constar por escrito asiacute lo exige la Ley No obstante el rechazo de la transfu-sioacuten de sangre plantea un conflicto de intereses Por un lado entre el ejercicio de la libertad religiosa y de conciencia del paciente por otro lado de su vida y salud
El Tribunal Constitucional ha tenido ocasioacuten de conocer del tema dictaacutendose Sentencias al respecto Asiacute en el Auto 3691984 de 20 de julio se hace refe-rencia a que en virtud de la LO 71980 de 5 de julio de libertad religiosa este derecho tiene como liacutemite la salud de las personas
Es interesante destacar la STC nordm1542002 de 18 de julio ya que el conflicto que estudia tiene como
protagonista a un menor de 13 antildeos testigo de Jeho-vaacute que se niega al igual que sus padres a recibir una transfusioacuten de sangre tras un accidente El menor de 13 antildeos de edad sufrioacute una caiacuteda en bicicleta aparen-temente leve el 3 de septiembre de 1994 La lesioacuten se agravoacute diacuteas maacutes tarde con una hemorragia na-sal por lo que fue necesario llevar al accidentado al Policliacutenico de Fraga (Huesca) donde aconsejaron su traslado al hospital de Arnau de Leacuterida Tras ser prac-ticadas las pruebas pertinentes se aprecioacute una peacuterdi-da hemorraacutegica aguda que necesitaba de transfusioacuten sanguiacutenea Los padres del paciente manifestaron que su religioacuten no les permitiacutea aceptar la transfusioacuten de sangre por ser testigos de Jehovaacute y pidieron que fuese aplicado a su hijo un tratamiento alternativo Ante la imposibilidad de otro tratamiento que fue-se efectivo los padres solicitaron el alta voluntaria a lo que se negoacute el centro hospitalario Eacuteste solicitoacute autorizacioacuten al Juzgado de Guardia para practicar la transfusioacuten autorizacioacuten que fue concedida si se daba el caso de urgencia vital Ante esto lo padres cesaron en su oposicioacuten y se sometieron a la decisioacuten judicial Sin embargo cuando se procedioacute a trans-fundir Marcos el paciente menor de edad reaccionoacute violentamente y se opuso ldquocon auteacutentico terrorrdquo por lo que los meacutedicos desistieron al considerar la posi-bilidad de que sobreviniese una hemorragia cerebral pese a ello no dejaron de intentar convencer tanto al menor para que consintiera ser transfundido como a sus padres para que lo disuadieran de su oposicioacuten
La repetida negativa del menor a recibir sangre y la de sus progenitores a convencerlo de lo con-trario hicieron que los facultativos descartaran la transfusioacuten con ayuda de medios anesteacutesicos (por no considerarlo ni eacutetico ni meacutedicamente correcto) y concedieran el alta voluntaria para el traslado a otro centro a sabiendas de la inexistencia de un trata-miento alternativo El menor fue llevado a diversos hospitales como el Universitario Materno-Infantil de Vall DacuteHebroacuten (Barcelona) y el General de Catalu-ntildea (centro privado cuyos servicios fueron sufragados por los progenitores del nintildeo) Ante la imposibilidad de administrar efectivamente otro tratamiento el pa-ciente fue conducido a su domicilio De aquiacute cuando se encontraba en un estado previo al coma fue tras-ladado al Hospital de Barbastro (por orden judicial) al que llegoacute en coma profundo y donde se procedioacute a la transfusioacuten autorizada por el juez (segunda au-torizacioacuten) sin que los padres del menor intentaran impedirla acatando de nuevo la decisioacuten judicial otorgada el 14 de septiembre Finalmente el nintildeo fue trasladado al Hospital Miguel Server donde fallecioacute el 15 de septiembre de 1994
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El caso llegoacute al Tribunal Supremo y eacuteste condenoacute a los padres de Marcos a la pena de 2 antildeos y 6 meses de prisioacuten como responsables de un delito de homi-cidio por entender que ldquocorrespondiacutea a los padres en el ejercicio de sus atribuciones como titulares de la patria potestad la salvaguardia de la salud del menor de la cual eran garantesrdquo Seguacuten aqueacutella teniacutean el deber legal y moral de hacer todo lo que fuere preciso para evitar cualquier situacioacuten que pudiese poner en peligro la salud o la vida del menor ldquoestando obliga-dos a proporcionar a su hijo la asistencia meacutedica que hubiere precisadordquo
Esta sentencia del Tribunal Supremo fue recurri-da en amparo ante el Tribunal Constitucional espantildeol por los representantes legales de los padres del me-nor El recurso se fundamentoacute en la violacioacuten de los derechos fundamentales a la libertad religiosa y a la integridad fiacutesica y moral protegidos por los arts 161 y 15 de la Constitucioacuten
Finalmente el Tribunal Constitucional otorgoacute el amparo solicitado por vulneracioacuten del derecho de li-bertad religiosa de los progenitores y anula las Sen-tencias de la Sala Penal del Tribunal Supremo de 27 de junio de 1997 Fundamenta la absolucioacuten de los padres en el derecho de libertad religiosa unida a la conducta diligente de aqueacutellos para la salvacioacuten de su hijo ya que en todo momento ellos mostraron un profundo intereacutes por el bienestar de su hijo buscando centros hospitalarios que pudieran tratarlo pero evi-tando el uso de sangre
De acuerdo a la Constitucioacuten espantildeola al Conve-nio europeo para la proteccioacuten de los derechos huma-nos y libertades fundamentales y al Pacto internacio-nal de derechos civiles y poliacuteticos el menor tambieacuten era titular del derecho a la libertad religiosa ideoloacute-gica de conciencia y de creencias La sentencia del Tribunal Constitucional espantildeol 1542002 considera al menor con la suficiente capacidad natural y madu-rez como para decidir en conciencia sobre aspectos serios que afecten a su vida
Por otro lado el Tribunal Europeo de Derechos Humanos se ha pronunciado sobre esta cuestioacuten en el caso Hoffmann vs Austria (Sentencia de 23 de ju-nio de 1993) En esta Sentencia se hace referencia a una primaciacutea de la vida de los hijos en caso de po-sibles conflictos con la voluntad o creencias de sus representantes legales
Por todo ello junto con el art 93 de la Ley de Autonomiacutea del Paciente parece que la solucioacuten se
inclina por considerar irrelevante la voluntad del menor de edad (expresada directa o indirectamente) cuando eacutesta sea contraria a la indicacioacuten meacutedica y concurra un riesgo vital grave para la vida o salud del paciente menor de edad Es en estos casos cuando podemos acudir al art 158 Coacutedigo Civil En dicho precepto en su apartado 4ordm se dispone que el Juez deoficiooainstanciadelpropiohijodecualquierpariente o del ministerio Fiscal dictaraacute las demaacutes disposicionesqueconsidereoportunasafindeapar-tar al menor de un peligro o de evitarle perjuicios En este sentido conviene acudir al art 124 CE donde se encomienda al Ministerio Fiscal promover la ac-cioacuten de la justicia en defensa de la legalidad los de-rechos de los ciudadanos y el intereacutes puacuteblico tutelado por la Ley de oficio o a peticioacuten de los interesados
Ofrece la mencionada Circular del Ministerio Fiscal una serie de soluciones para concretos pro-blemas
1) El menor maduro se niega a una transfusioacuten de sangre u otra intervencioacuten meacutedica con grave ries-go para su vida o salud en casos en los que los representantes legales son favorables a que se realice la misma
En tal supuesto el meacutedico a la vista de la redac-cioacuten del art 93c) LAP podriacutea sin necesidad de acudir al Juez llevar a cabo la intervencioacuten No obstante siempre que la situacioacuten no sea de ur-gencia seraacute aconsejable por ser maacutes respetuoso con el principio de autonomiacutea del menor plan-tear el conflicto ante el Juez de Guardia directa-mente o a traveacutes del Fiscal
2) El menor maduro rechaza la praacutectica de una transfusioacuten u otra intervencioacuten con grave riesgo para su vida o salud apoyando los representantes legales su decisioacuten En estos casos debe el meacutedi-co plantear el conflicto ante el Juez de Guardia directamente o a traveacutes del Fiscal sin perjuicio de que si concurre una situacioacuten de urgencia pueda sin autorizacioacuten judicial llevar a cabo la intervencioacuten amparado por la causa de justifica-cioacuten de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad
3) El menor maduro presta su consentimiento a la intervencioacuten siendo los representantes legales los que se oponen
En este supuesto no existe un conflicto entre los deseos y opiniones del menor y sus derechos a la
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vida y la salud por lo que debe estarse a la capa-cidad de autodeterminacioacuten que la ley reconoce al menor maduro pudiendo el meacutedico aplicar el tratamiento sin necesidad de autorizacioacuten judi-cial
4) Los representantes legales del menor sin condi-ciones de madurez no consienten la intervencioacuten generando la omisioacuten de la misma riesgo grave para su vida o salud El meacutedico no puede acep-tar la voluntad de los representantes del menor pues se encuentra en una posicioacuten de garante res-pecto de su paciente Por ello habraacute de plantear el conflicto ante el Juzgado de Guardia bien di-rectamente o a traveacutes del Fiscal para obtener un pronunciamiento judicial
No obstante en situaciones urgentes puede el meacutedico directamente aplicar el tratamiento frente a la voluntad de los padres estando su conducta plenamente amparada por dos causas de justifi-cacioacuten cumplimiento de un deber y estado de necesidad justificante
En relacioacuten a los aspectos procesales la natura-leza de esta decisioacuten urgente e inaplazable debe tramitarse en el Juzgado de guardia Los meacutedi-cos no estaacuten legitimados para promover el pro-cedimiento pero mediante el cumplimiento de su obligacioacuten de poner los hechos en conocimiento de la autoridad el Juez procederaacute de oficio bien por eacutel mismo o bien a instancias del Fiscal si es eacuteste uacuteltimo el que recibe la comunicacioacuten de los meacutedicos
Es necesario hacer mencioacuten a los supuestos de discrepancia del criterio entre padres Esta es una circunstancia que se da en no pocas ocasiones y que coloca al meacutedico atrapado en una guerra aje-na buscando el beneficio o al menos el miacutenimo perjuicio al menor En el tema de las vacunacio-nes encontramos tambieacuten diversidad de criterios entre los padres Supongamos que uno de ellos es contrario al uso de las vacunas iquestA quieacuten atender En este aspecto volvemos a tener en cuenta el cri-terio del intereacutes del menor Cuando la urgencia de la situacioacuten no admita demora habraacute que acudir a la Lex Artis buscando el intereacutes del menor aun en contra de la opinioacuten de uno ( o de ambos) pa-dres En el caso de las vacunas que admite una relativa demora se pondraacute el caso en manos del Juez Cuando la disputa es permanente el art 156 CC establece que ldquoel Juez despueacutes de oiacuter a ambos y al hijo si tuviera suficiente juicio y en
todo caso si fuera mayor de 12 antildeos atribuiraacute sin ulterior recurso la facultad de decidir al padre o a la madrerdquo Respecto de pequentildeas decisiones las de escasa relevancia bastaraacute con obtener el consentimiento de uno de los dos progenitores puesto que de conformidad con el citado artiacuteculo del CC ldquorespecto de terceros de buena fe se pre-sumiraacute que cada uno de los progenitores actuacutea en el ejercicio ordinario de la patria potestad con el consentimiento del otrordquo
6 ACCESO POR EL TITULAR DE LA PATRIA POTESTAD A LAS HISTORIAS CLIacuteNICAS DE LOS MENORES
Respecto de este tema cobra especial intereacutes el Informe 4092004 de la Agencia de Proteccioacuten de Datos En el mismo se da respuesta a una consulta en la que se plantea si seriacutea posible que el titular de la patria potestad de un menor pudiera recabar datos de su hijo en todo caso En el concreto caso se ana-liza el acceso a una analiacutetica En el citado Informe tras analizar el artiacuteculo 18 de la Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y derechos y obligaciones en materia e in-formacioacuten y documentacioacuten cliacutenica y el art 1542 del coacutedigo civil se plantea queacute ha de considerarse como ldquorepresentacioacuten debidamente acreditadardquo a los efec-tos de acceder a la historia cliacutenica
Es por ello que hace referencia al art 1621 del CC que exceptuacutea de la representacioacuten legal del titular de la patria potestad ldquolos actos referidos a derechos de la personalidad u otros que el hijo de cuerdo con las leyes y con sus condiciones de madurez pueda realizar por siacute mismosrdquo Por ello en el informe se diferencian dos situaciones los mayores de 14 antildeos a los que la ley atribuye capacidad para la realizacioacuten de determinados negocios juriacutedicos y por otro lado a los menores de dicha edad
Asiacute considera que a los mayores de 14 antildeos dis-ponen de las condicione de madurez precisas para ejercitar por siacute mismos el derecho de acceso a sus datos de caraacutecter personal sin que pueda admitirse la existencia de una representacioacuten legal (y en conse-cuencia no acreditada) del titular de la patria potes-tad dado que estos actos se encuentran excluidos de la representacioacuten establecida en el art 1621 del CC De esta manera si el padre o madre de un mayor de 14 antildeos acude aun centro sanitario solicitando un in-forme de analiacutetica o cualquier otro dato incorporado a la historia cliacutenica de su hijo sin constar autorizacioacuten
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Cuestiones juriacutedicas en la atencioacuten sanitaria a menores
de eacutese no se procederiacutea a la entrega de la documen-tacioacuten en tanto no conste autorizacioacuten fehaciente del hijo y ello porque no es aplicable el art 18 2 de la ley 412002 Obviamente de ello se excluyen los supues-tos de hijo incapacitado
Respecto de esta cuestioacuten cabe mencionar tam-bieacuten el informe juriacutedico 1142008 de la Agencia de Proteccioacuten de Datos que en parte incorpora los fundamentos del informe de 8 de abril de 2004 ya sentildealado
7 BIBLIOGRAFIacuteA
bull Circular 12012 Fiscaliacutea General del Estado Informe 4092004 de la Agencia Espantildeola de Proteccioacuten de Datos Informe 1142008 de la Agencia de Proteccioacuten de Datos
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Antonio Peacuterez Miras Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Antonio Peacuterez Miras 1
Profesor Colaborador AsociadoFacultad de Derecho (ICADE)
Universidad Pontificia Comillas
MUERTE DIGNA Y
ESTATUTOS DE AUTONOMIacuteA
SUMARIO 1 Premisa 2 A modo de introduccioacuten los derechos estatutarios en el ordenamiento espantildeol 3 Alcance y contenido del derecho a la muerte digna estudio comparativo de los Estatutos de Autonomiacutea sobre la inclusioacuten de este derecho 4 La sentencia del Tribunal Constitucional 312010 y la aclaracioacuten de los liacutemites de este derecho 5 Consideraciones finales
1 PREMISA
La muerte es un hecho que irremediablemente toda persona va a vivir Muchas son las causas que pueden producir la extincioacuten de nuestra vida pero lo normal salvo desgraciados accidentes es que eacutesta acaezca por una fatal enfermedad o como consecuen-cia de la vejez con lo que el aacutembito sanitario cobra una transcendencia fundamental en nuestra sociedad de bienestar Toda persona en alguacuten momento de su vida adopta un rol de paciente En este trabajo nos interesa estudiar el momento en que el paciente se encuentra en un estadio meacutedico irremediablemente tendente a la muerte que suele ir acompantildeado de un terrible sufrimiento corporal Es en este contexto sa-nitario donde se desarrollan las problemaacuteticas prin-cipales que atantildeen a lo que comuacutenmente se conoce como lsquomuerte dignarsquo2
2 Siguiendo al comiteacute de expertos de la Comisioacuten Autonoacute-mica de Eacutetica e Investigacioacuten Sanitarias de Andaluciacutea Bonilla Saacutenchez ldquoEl derecho a morir dignamente en Andaluciacuteardquo Es-pacio y Tiempo Revista de Ciencias Humanas Nuacutem 25 2011 pp 177-178 recoge una serie de derechos dentro del ideal de la muerte digna cuales son
ldquo- El derecho de los pacientes capaces a declarar sus valo-res y preferencias de tratamiento cumplimentando un Testa-mento Vital o Voluntad Vital Anticipada para que sean teni-das en cuenta cuando sea incapaz de decidir por siacute mismo
RESUMEN1
La presente comunicacioacuten trata de realizar un anaacutelisis descriptivo y jurisprudencial acerca de la inclusioacuten en los uacuteltimos Estatutos de Autonomiacutea re-formados en Espantildea de los denominados lsquoderechos estatutariosrsquo en concreto sobre la cuestioacuten de la lla-mada lsquomuerte dignarsquo Entre las maacutes o menos extensas declaraciones de derechos en Estatutos de Autono-miacutea se encuentra como derecho propio el derecho a una muerte digna o derecho a vivir con dignidad el proceso de la muerte Ademaacutes del estudio comparado autonoacutemico de este ldquonuevordquo derecho se afrontaraacute la problemaacutetica referida a su colisioacuten con el derecho a la vida derecho fundamental con reserva de ley orgaacute-nica del Estado y con la regulacioacuten por parte de una Comunidad Autoacutenoma Igualmente se trataraacute su en-foque como un derecho propio del aacutembito sanitario aacutembito donde siacute tienen competencias legislativas las Comunidades Autoacutenomas
PALABRAS CLAVEDerechos estatutarios muerte digna derecho a la
vida derechos de los pacientes derecho a vivir con dignidad el proceso de la muerte
1 Maacutester en Derecho Sanitario Bioeacutetica y Derecho a la sa-lud en la UE Universidad de Granada Doctor en Derecho cons-titucional Real Colegio de Espantildea ndash Universidad de Bolonia
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Muerte digna y estatutos de autonomiacutea
Una razoacuten de brevedad me ha llevado a emplear geneacutericamente este teacutermino de muerte digna En cambio me parece mucho maacutes correcto y acertado la denominacioacuten de lsquovivir con dignidad el proceso de la muertersquo que conlleva realmente no uno sino una pluralidad de derechos que efectivamente inciden en el aacutembito sanitario y que tienen una relevancia muy importante en la praxis del profesional meacutedico
El debate doctrinal sobre esta materia es muy abundante sobre su naturaleza repercusiones y con-secuencias3 Con este trabajo quiero poner el foco desde el punto de vista constitucional en la existencia de un derecho de esta iacutendole en algunos Estatutos de Comunidades Autoacutenomas de Espantildea4 Para ello rea-lizaremos un breve excursus sobre estos nuevos dere-chos estatutarios (sect2) y a continuacioacuten realizaremos un anaacutelisis descriptivo de esos Estatutos (sect3) asiacute como el estudio jurisprudencial sobre los mismos (sect4) para presentar una serie de consideraciones finales (sect5)
- El derecho de los pacientes a recibir informacioacuten ade-cuada y comprensible respecto al diagnoacutestico pronoacutestico y tratamientos posibles de su enfermedad- El derecho de los pacientes a participar activamente en el proceso de toma de decisiones respecto a cualquier aspecto de su proceso de enfermedad y muerte- El derecho de los pacientes capaces a rechazar cualquier tratamiento aunque ello suponga el acortamiento de su vida Del rechazo de un determinado tratamiento no puede derivarse la suspensioacuten del resto de la atencioacuten sanitaria que deberaacute seguir sieacutendole prestada con la mayor calidad conforme al conocimiento cientiacutefico vigente- El derecho de los pacientes a acceder a cuidados paliati-vos integrales de alta calidad proporcionados bien en un centro sanitario o bien en su propio domicilio- El derecho de los pacientes a fallecer en su propio do-micilio si asiacute lo desean sin menoscabo de la calidad de la atencioacuten sanitaria recibidardquo3 Sin aacutenimo de exhaustividad podemos citar desde un
punto de vista general Simoacuten lorda ldquoMuerte digna en Espa-ntildeardquo Derecho amp Salud Vol 16 Nuacutem Extra 2008 pp 75-94 Simoacuten lorda amp Barrio cantalejo ldquoEnd-of-Life Healthcare Decisions Ethics and Law The Debate in Spainrdquo European Journal of Health Law Nuacutem 19 2012 pp 355-365 Desde un punto de vista constitucional rey martiacutenez Eutanasia y derechos fundamentales Madrid CEPC 2008 de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen Muerte digna y Constitucioacuten los liacutemites del tes-tamento vital Madrid Universidad Pontificia Comillas 2009
4 Una primera descripcioacuten de esta cuestioacuten puede verse en cantero martiacutenez ldquoDerecho a declarar la voluntad anticipada y a la dignidad en el proceso de muerterdquo en Balaguer calle-joacuten F (Dir) Reformas Estatutarias y Declaraciones de Dere-chos Sevilla IAAP 2008 asiacute como ragone ldquoEl derecho a una muerte digna entre tutela multinivel y diferenciacioacuten inter-terri-torialrdquo en Peacuterez miraS a teruel lozano gm raFFiotta ec Los desafiacuteos para los derechos de la persona ante el siglo XXI vida y ciencia Cizur Menor Aranzadi pp 393-401 den-tro de una maacutes amplia descripcioacuten del aacutembito autonoacutemico gene-ral puede encontrarse en de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen ldquoLiacutemites a la autonomiacutea de voluntad e instrucciones previas un anaacutelisis desde el derecho constitucionalrdquo Derecho amp Salud Vol 20 Nuacutem 1 2010 pp 73-76
Para estudiar este derecho estatutario a vivir con dignidad el proceso de la muerte tenemos que hacer obviamente referencia a su fuente normativa el Esta-tuto de Autonomiacutea (en adelante EA) Su eficacia ju-riacutedica estaacute condicionada por el desarrollo legislativo que del mismo se haga por ello no debemos confun-dir este ldquodesarrollordquo con la reserva de ley orgaacutenica del artiacuteculo 81 Constitucioacuten espantildeola (en adelante CE) para los derechos fundamentales recogidos en la Carta Magna Y esto lo traigo a colacioacuten porque este lsquovivir con dignidad el proceso de la muertersquo sin duda entronca con el derecho a la vida proclamado en el art 15 CE aunque quizaacute su marco natural se encuentra maacutes bien en el art 43 CE que recoge como principio rector el derecho a la salud y remite a la ley los derechos y deberes que en este campo se ejerzan
2 A MODO DE INTRODUCCIOacuteN LOS DERECHOS ESTATUTARIOS EN EL ORDENAMIENTO ESPANtildeOL
La cuestioacuten relativa a estos llamados derechos estatutarios aparece en el ordenamiento espantildeol a partir de las reformas de los Estatutos de Autonomiacutea de Valencia (en adelante EAVal)5 y de Cataluntildea (en adelante EACat)6 en 2006 que han sido referentes para medir una escala gradual sobre la intensidad en la inclusioacuten de declaraciones de derechos y princi-pios de los EEAA reformados en la uacuteltima oleada del proceso autonoacutemico78 En este sentido la carta catalana es maacutes prolija que la valenciana ademaacutes en el Texto catalaacuten se preveacute un sistema de garantiacuteas de derechos que desconoce el valenciano9
5 Ley Orgaacutenica 12006 de 10 de abril (BOE Nuacutem 86 de 11 de abril de 2006)
6 Ley Orgaacutenica 62006 de 19 de julio (BOE Nuacutem 172 de 20 de julio de 2006)
7 cruz villaloacuten ldquoLa reforma del Estado de las Autono-miacuteasrdquo Revista drsquoEstudis Autonogravemics i Federals Nuacutem 2 2006 habla de ldquosegundo proceso autonoacutemicordquo
8 En general sobre las reformas estatutarias puede consul-tarse las actas del IV Congreso de la Asociacioacuten de Constitu-cionalistas de Espantildea recogidas en ruiz-rico (coord) La refor-ma de los estatutos de autonomiacutea Valencia Tirant Lo Blanch 2006 tambieacuten SolozaacuteBal Tiempo de reformas El Estado autonoacutemico en cuestioacuten Madrid Biblioteca Nueva 2006 en concreto p 57-174 y p 371-381 y con posterioridad ldquoAlgunas consideraciones sobre las reformas estatutariasrdquo Teoriacutea y Rea-lidad Constitucional Nuacutem 22 2008 cruz villaloacuten op cit y la sucesiva contestacioacuten hecha por roig moleacuteS ldquoLa reforma del Estado de las Autonomiacuteas iquestruptura o consolidacioacuten del modelo constitucional de 1978rdquo Revista drsquoEstudis Autonogravemics i Fede-rals Nuacutem 3 2006 aacutelvarez conde Reforma constitucional y reformas estatutarias Madrid Iustel 2007
9 Siguiendo esta uacuteltima categoriacutea podemos realizar dos
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La denominacioacuten de lsquoderechos estatutariosrsquo hace referencia a su origen normativo porque vienen re-cogidos en los nuevos EEAA No suponen y esto es importante derechos subjetivos Sin duda este no-men iuris ha sido comuacutenmente aceptado en la doctri-na aunque su aparicioacuten sistemaacutetica a partir de 2006 ha causado una acalorada poleacutemica en torno a su na-turaleza y funciones dentro del sistema constitucio-nal de derechos10
Para la calificacioacuten juriacutedica de estos derechos estatutarios es imprescindible tener en cuenta la jurisprudencia constitucional que sobre estos dos EEAA ha dictado el Tribunal Constitucional (en ade-lante TC)11 Un primer tentativo se dio con la STC
grupos con los 7 EEAA que han conformado este uacuteltimo perio-do de reformas estatutarias completas en el primer grupo se en-cuentran Cataluntildea Andaluciacutea y Castilla y Leoacuten en el segundo Comunidad Valenciana Islas Baleares Aragoacuten y Extremadura
10 En concreto sobre el tema de los derechos antes de que el Tribunal Constitucional comenzara su jurisprudencia en la materia FerrereS Biglino carrillo Derechos deberes y principios en el nuevo Estatuto de Autonomiacutea de Cataluntildea Ma-drid CEPC 2006 garrorena ldquoEl derecho de aguas ante la reforma de la Constitucioacuten y de los Estatutos de Autonomiacuteardquo Teoriacutea y Realidad Constitucional Nuacutem 18 2006 la discusioacuten entre diacuteez-Picazo ldquoiquestPueden los Estatutos de Autonomiacutea declarar derechos deberes y principiosrdquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 78 2006 y caamantildeo ldquoSiacute pueden (Declaraciones de derechos y Estatutos de Autono-miacutea)rdquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 79 2007 con posterior reacuteplica de diacuteez-Picazo ldquoDe nuevo sobre las declaraciones estatutarias de derechos respuesta a Francisco Caamantildeordquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 81 2007 canoSa uSera ldquoLa declaracioacuten de derechos en los nuevos Estatutos de Autonomiacuteardquo Teoriacutea y Realidad Constitu-cional Nuacutem 20 2007 y exPoacuteSito ldquoLa regulacioacuten de los dere-chos en los nuevos estatutos de autonomiacuteardquo Revista drsquoEstudis Autonogravemics i Federals Nuacutem 5 2007 Igualmente sobre las declaraciones de derechos en los Estatutos deben considerar-se los voluacutemenes colectivos de Balaguer (Dir) ortega aacutel-varez caacutemara villar montilla martoS (coords) Reformas Estatutarias y Declaraciones de Derechos Sevilla IAAP 2008 y aParicio (ed) caStellagrave amp exPoacuteSito (coords) Derechos y principios rectores en los Estatutos de Autonomiacutea Barcelona Atelier 2008
11 Estas sentencias han sido especialmente poleacutemicas y han causado mucha literatura doctrinal Sin aacutenimo de exhaus-tividad antes de la sentencia sobre el Estatuto catalaacuten Fernaacuten-dez FarrereS iquestHacia una nueva doctrina constitucional del Estado Autonoacutemico (comentario a la STC 2472007 de 12 de diciembre sobre el Estatuto de Autonomiacutea de la Comunidad Valenciana) Cizur Menor Thomson-Civitas 2008 Balaguer ldquoDerechos principios y objetivos en los Estatutos de Auto-nomiacutea reformadosrdquo Anuario Juriacutedico de La Rioja Nuacutem 13 2008 caacutemara villar ldquoLos derechos estatutarios no han sido tomados en serio (a propoacutesito de la STC 2472007 de 12 de diciembre sobre el Estatuto de Autonomiacutea de la Comunidad Valenciana)rdquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 85 2009 canoSa uSera ldquoPreparando una mutacioacuten constitucional Comentario a la STC 2472007 de 13 de di-ciembrerdquo Teoriacutea y Realidad Constitucional Nuacutem 22 2008 de la Quadra-Salcedo janini ldquoEl reacutegimen juriacutedico de los de-rechos sociales estatutarios Reflexiones tras la STC 2472007
2472007 (Valencia) pero no es sino con la STC 312010 (Cataluntildea) que estamos en disposicioacuten de definir un derecho estatutario
El concepto que de derecho estatutario vamos a dar se basa en la construccioacuten jurisprudencial que de la lectura conjunta de ambas sentencias hemos podi-do realizar Asiacute por tanto los derechos estatutarios son mandatos principios y directrices a los poderes puacuteblicos para que configuren los mismos de acuerdo con sus competencias sin menoscabar los derechos fundamentales de la Constitucioacuten o de los tratados internacionales
Como se ha encargado insistentemente de repetir el TC no se trata ni de desarrollo de derechos fun-damentales consagrados en la Constitucioacuten ni de derechos fundamentales territorializados12 Para que un enunciado normativo dentro de un Estatuto pueda calificarse como derecho estatutario necesita cumplir un doble viacutenculo por un lado es un mandato a los poderes puacuteblicos autonoacutemicos y en especial al legis-lador autonoacutemico por otro lado soacutelo vinculan mate-rialmente de acuerdo con el aacutembito de competencias asumidas en el respectivo EA Tiene por tanto la do-ble naturaleza de mandato y principio En este punto cabriacutea equipararlos con los principios rectores pero soacutelo dentro del territorio autonoacutemico
de 12 de diciembrerdquo Revista General de Derecho Constitucio-nal Nuacutem 5 2008 Tras la sentencia catalana tur auSina amp aacutelvarez conde Las consecuencias juriacutedicas de la sentencia 312010 de 28 de junio del Tribunal Constitucional sobre el Estatuto de Cataluntildea La sentencia de la perfecta libertad Ci-zur Menor Aranzadi ndash Thomson Reuters 2010 caacutemara vi-llar ldquoVeste y realidad de los derechos estatutariosrdquo Revista de Estudios Poliacuteticos Nuacutem 151 2011 carrillo ldquoLos derechos estatutarios y sus garantiacuteas en la sentencia 312010 de 28 de junio sobre la reforma del Estatuto de Autonomiacutea de Catalu-ntildeardquo Revista Espantildeola de Derecho Constitucional Nuacutem 92 2011 exPoacuteSito ldquoDeclaraciones estatutarias iquestde derechos Un anaacutelisis a la luz de las SSTC 2472007 y 312010rdquo Teoriacutea y Realidad Constitucional Nuacutem 27 2011 villaverde ldquoEstatu-tos declaraciones de derechos y derechos estatutariosrdquo Revista General de Derecho Constitucional Nuacutem 13 2011 Saacutenchez Barrilao ldquoLa giustiziabilitagrave dei diritti riconosciuti dagli Statuti nello Stato Autonoacutemico spagnolordquo Quaderni Regionali Nuacutem 2 2012 morcillo moreno Validez y eficacia de los derechos estatutarios En especial el proyecto de reforma castellano-manchego Toledo Ediciones Parlamentarias de Castilla ndash La Mancha 2013 Quizaacute este uacuteltimo es el que ofrece una mirada maacutes reposada sobre el asunto
12 Por definicioacuten un Estatuto de Autonomiacutea no es una Constitucioacuten (de un Estado federado) por lo que no cabe pensar que estamos en presencia de cartas de derechos fundamentales para territorios concretos dentro de un Estado constitucional A mi entender esto supone en consecuencia que no se pueda decir que estamos en puridad ante una presencia de tutela multinivel de un derecho fundamental en el mismo sentido en que nos re-ferimos en el orden internacional
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Muerte digna y estatutos de autonomiacutea
Es importante destacar que un derecho estatuta-rio no equivale a una claacuteusula competencial habili-tante Asiacute las ldquoclaacuteusulas autolimitativasrdquo13 forman parte del articulado estatutario y sirven para determi-nar el alcance y la interpretacioacuten de estos derechos14
Analizado someramente el caraacutecter de los dere-chos estatutarios estamos en disposicioacuten de conti-nuar con el objeto principal de estudio de estas paacutegi-nas la denominada muerte digna
3 ALCANCE Y CONTENIDO DEL DERECHO A LA MUERTE DIGNA ESTUDIO COMPARATIVO DE LOS ESTATUTOS DE AUTONOMIacuteA SOBRE LA INCLUSIOacuteN DE ESTE DERECHO
Delimitado el concepto de derecho estatutario conviene auacuten hacer algunas aclaraciones sobre el concepto de muerte digna Ya hemos referido en el epiacutegrafe 1 las razones de su uso en este trabajo aun-que para despejar las dudas que pudieran surgir y ante la fuerte carga valorativa que la locucioacuten lsquomuer-te dignarsquo podriacutea acarrear conviene recordar que no nos estamos refiriendo en este trabajo a un estudio sobre la eutanasia activa15 Recordemos que en el Or-denamiento espantildeol la asistencia al suicidio es obje-to de reproche penal en el art 143 Coacutedigo Penal En este sentido considero que dicha locucioacuten responde no a una situacioacuten juriacutedica o problemaacutetica de acu-ciante actualidad sino a la manifestacioacuten del hecho del cambio de paradigma en la relacioacuten meacutedico ndash pa-ciente que ha derivado desde la actuacioacuten paternalis-ta del profesional sanitario hasta el sistema actual en el que el centro del servicio sanitario es la persona y toda actuacioacuten meacutedica se rige desde el punto de vista juriacutedico obviamente por el principio de autonomiacutea
13 loacutePez menudo ldquoLos derechos sociales en los Estatutos de Autonomiacuteardquo Revista Andaluza de Administracioacuten Puacuteblica Nuacutem 73 2009 p 96 exPoacuteSito op cit p 484 considera que la existencia de estas claacuteusulas y las exigencias que en ellas se contienen hacen ldquosuperfluasrdquo los condicionantes que se estable-cen en la STC 312010 provenientes de la STC 2472007 sobre el respeto al marco competencial pero tambieacuten a los derechos fundamentales proclamados en la Constitucioacuten y en otras nor-mas internacionales
14 Menos la Comunidad Valenciana y Extremadura los demaacutes EEAA reformados han incorporado artiacuteculos que reco-gen estas claacuteusulas interpretativas y limitadores de competen-cias
15 Sin duda la cuestioacuten linguumliacutestica resulta aquiacute de trans-cendental importancia por ello me permito remitir a una estu-dio maacutes completo en Simoacuten lorda et al ldquoEacutetica y muerte digna propuesta de consenso sobre un uso correcto de las palabrasrdquo Revista Calidad Asistencial Vol 23 Nuacutem 6 2008 pp 271-85
del paciente16 (o autodeterminacioacuten personal) que necesita del consentimiento informado para su plena realizacioacuten17 Y es que desde el sistema constitucio-nal contemporaacuteneo no puede admitirse una opcioacuten diferente sin que se vean afectados determinados derechos fundamentales Asiacute el legislador ha ido de-purando introduciendo la luz dogmaacutetica de la Carta constitucional en el quehacer cotidiano de un mundo complicado como es la sanidad Y es aquiacute donde la locucioacuten lsquomuerte dignarsquo debe entenderse como un foco que alumbra un momento vital transcendente que recuerda como luz fluorescente de neoacuten que justo en ese momento difiacutecil maacutes que nunca la dig-nidad no puede perderse ni menos obviarse Mate-rializa la necesidad de llamar la atencioacuten de que la fuerza actuativa de los derechos fundamentales no se pierde por razoacuten de enfermedad u ocaso vital Por tanto a mi entender esta denominacioacuten responde a una moda o uso que pretende hacer patente que el principio de autonomiacutea personal del paciente no pue-de sacrificarse ante el uacuteltimo aliento pues como se-ntildeala rovira ldquo[proteger] la dignidad de las personas implica en principio y exteriormente la efectividad de los derechos es una exigencia una proteccioacuten ju-riacutedica frente a cualquier instrumentalizacioacuten del ser humano para otros finesrdquo18
16 Cfr cantero martiacutenez La autonomiacutea del paciente del consentimiento informado al testamento vital Albacete Bomarzo 2005 Vid tambieacuten rovira vintildeaS Autonomiacutea Per-sonal y Tratamiento Meacutedico Una Aproximacioacuten Constitucional al Consentimiento informado Pamplona Thomson-Aranzadi 2007 quien sentildeala que ldquoLa autonomiacutea individual es el dere-cho a disponer de un aacutembito autoacutenomo de decisioacuten que nadie que no sea uno mismo decida o imponga coactivamente lo que tenemos que hacer para conservar la salud seguir viviendo o escapar del peligro Visto asiacute asistir y ayudar a los enfermos velar por su seguridad y su vida es el deber del Estado pero tambieacuten lo es garantizarle su aacutembito de autonomiacutea la capacidad de gestionar su propio cuerpo su dignidad es decir garantizarle el ejercicio de aquellos derechos de los que sigue siendo titular ya que la necesidad de velar por la salud de los ciudadanos no permite considerar a todo enfermo como incapazrdquo (p 65)
17 Desde el punto de vista constitucional de este princi-pio no puedo sino remitirme a la obra del Prof rovira op cit Para este autor ldquola autonomiacutea personal [es el] fundamento del consentimiento informado como procedimiento necesario para ejercer la libertad tambieacuten en las circunstancias maacutes difiacuteciles ya que desde la perspectiva legal el consentimiento informado es el exponente fundamental del principio de autodeterminacioacuten personal ante los tratamientos meacutedicos que se nos propongan y no soacutelo parte de la lex artis o de la relacioacuten privada contractual entre meacutedico y enfermordquo (p 49) Continuacutea diciendo un poco despueacutes ldquoLa autonomiacutea no es un proyecto es un presupuesto es lo primero lo esencial lo que nos hace ser humanos que es de lo que estamos hablando es la libertad la capacidad de decir yo creo yo puedo yo debo El lsquoalmarsquo de Platoacutenrdquo (p 51) Vid tambieacuten Peacuterez miraS ldquoVida Ciencia y Constitucioacutenrdquo en Peacuterez miraS a teruel lozano gm raFFiotta ec op cit spec pp 45-46
18 rovira op cit p 53
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Dicho todo esto hay que tener cuidado con deli-mitar bien la esfera en que el derecho a la muerte dig-na tiene cabida Ya hemos resaltado que no se trata de un derecho a morir19 Ademaacutes con independencia de la incidencia de la estructura territorial del Estado en su configuracioacuten no es un derecho que conceda una eleccioacuten subjetiva de un modo de morir al gus-to digno de cada individuo no supone un derecho subjetivo que obligue al Estado a una determinada prestacioacuten supuesto que otra vez nos conduciriacutea a la eutanasia activa Es un derecho condicionado en su titularidad es decir se es titular de este derecho en el momento y forma en que una persona adquiera la cualidad de paciente hospitalario quede dependiente del entramado sanitario y por tanto garantiza por un lado que un tratamiento meacutedico no se prolongue contra su voluntad (encarnizamiento terapeacuteutico) por otro que en el proceso irremediable de la muerte la personapaciente no sufra innecesariamente esto es que pueda recibir unos cuidados paliativos y su dolor sea tratado aliviado en la medida de lo posible
Sobre la base de la autonomiacutea de la voluntad lo anterior encuentra un claro fundamento en tanto en cuanto el titular es capaz de expresar su consen-timiento El problema en la praacutectica surge cuando la persona no es capaz de expresar dicha voluntad por-que la adopcioacuten por un tercero de tal decisioacuten ocurre siempre en un estado de irreversibilidad de la misma para el paciente Es en este sentido donde cobra ple-na importancia la declaracioacuten de voluntad anticipada como se conoce en el aacutembito autonoacutemico o instruc-ciones previas de acuerdo con la legislacioacuten baacutesica estatal del art 11 Ley 41200220
19 La STC 1201990 establecioacute en su FJ 7 que el derecho a la vida ldquotiene un contenido de proteccioacuten positiva que impide configurarlo como un derecho de libertad que incluya el dere-cho a la propia muerte Ello no impide sin embargo reconocer que siendo la vida un bien de la persona que se integra en el ciacuterculo de su libertad pueda aqueacutella faacutecilmente disponer sobre su propia muerte pero esa disposicioacuten constituye una manifes-tacioacuten del agere licere en cuanto que la prohibicioacuten de la vida propia o la aceptacioacuten de la propia muerte es un acto que la ley no prohiacutebe y no en ninguacuten modo un derecho subjetivo que implique la posibilidad de movilizar el apoyo del poder puacuteblico para vencer la resistencia que se oponga a la voluntad de morir ni mucho menos un derecho subjetivo de caraacutecter fundamental en el que esa posibilidad se extienda incluso frente a la resis-tencia del legislador que no puede reducir el contenido esen-cial del derecho En virtud de ello no es posible admitir que la Constitucioacuten garantice en su art 15 el derecho a la propia muer-terdquo En sentido similar SSTC 1371990 y 111991 Vid Peacuterez miraS op cit spec pp 48-50
20 Esta figura proviene del Ordenamiento estadounidense con los living wills que se tradujeron al castellano como lsquotesta-mento vitalrsquo denominacioacuten que ha tenido gran predicamento en la doctrina hasta la aparicioacuten de las primeras leyes autonoacutemicas que se empezoacute a optar por declaracioacuten de voluntad anticipada siguiendo la denominacioacuten del art 9 del Convenio de Oviedo
Como vamos a ver en seguida los EEAA refor-mados que han introducido este llamado derecho estatutario a la muerte digna los han hecho introdu-ciendo por lo general estas dos realidades que acaba-mos de mencionar por un lado el derecho a declarar anticipadamente la voluntad y por otro el derecho a recibir cuidados paliativos en el momento final de nuestra existencia Aunque hay autores que justifi-can las declaraciones anticipadas de voluntad con la perseverancia de la dignidad ante la muerte maacutes que con la idea de un consentimiento prospectivo21 aquiacute vamos a partir de la premisa de que las instrucciones previas son efectivamente una manifestacioacuten de la autonomiacutea de la voluntad y por tanto reconducibles en ciertos aspectos a la teoriacutea general del consenti-miento informado En donde no hay duda es en el se-gundo caso donde creo que la locucioacuten lsquomuerte dig-narsquo resulta maacutes satisfactoria con los ideales actuales sobre lo que la mayoriacutea considera un buen morir22
(Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Con-sejo de Europa firmado el 4 de abril de 1997 en Oviedo) Sin embargo a nivel estatal se optado por la denominacioacuten de las lsquoinstrucciones previasrsquo Sobre su reacutegimen juriacutedico me permito remitir a marcoS del cano ldquoLas instrucciones previas su regu-lacioacuten juriacutedica en Espantildeardquo en Palomar olmeda a cantero martiacutenez j Tratado de Derecho Sanitario Vol I Cizur Me-nor Aranzadi 2013 pp 829-852 igualmente interesante por su particular tesis de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen ldquoLa eficacia de la autonomiacutea de voluntad expresada en el documento de instruc-ciones previas desde la perspectiva de la doctrina del Tribunal Constitucional el valor constitucional de la voluntad prospec-tivardquo en Peacuterez miraS a teruel lozano gm raFFiotta ec op cit pp 317-328 tambieacuten en iacutedem ldquoLiacutemiteshelliprdquo op cit
21 Cfr por todos de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen ldquoLa efica-ciahelliprdquo op cit y ldquoLiacutemiteshelliprdquo op cit
22 Son muy ilustrativas de esta evolucioacuten las palabras de Simoacuten lorda op cit pp 93-94 cuando escribe que ldquoTodos queremos morir bien con calidad y calidez humana Dignamen-te como el acto final de una vida que ha aspirado a ser tambieacuten digna Pero lo que signifique esto ha ido cambiando a lo largo de la historia Morir en combate defendiendo la patria el rey la religioacuten o la ley pudo ser el ideal de muerte digna hace siglos Morir asumiendo el dolor como imagen del Cristo sufriente lo fue hace no tanto Pero en nuestra sociedad rica y moderna ase-diada por la ambivalencia de la tecnologiacutea meacutedica morir digna-mente tiene hoy otros matices Hoy sabemos que significa morir con el miacutenimo sufrimiento fiacutesico psiacutequico o espiritual Morir sin dolor Morir acompantildeado de los seres queridos Morir bien informado si se desea y no en la mentira falsamente compasiva Morir pudiendo rechazar los tratamientos que uno no quiere hacieacutendolo uno mismo si se estaacute consciente o a traveacutes de un documento escrito antes [hellip] si ya se estaacute inconsciente Morir en la intimidad personal y familiar Morir sin que el profesio-nal sanitario con buena intencioacuten pero errado se obstine en mantener los tratamientos que ya no son uacutetiles y soacutelo alargan el sufrimiento del fin Morir en casa si se puede Morir dormido sedado si uno lo solicita y aunque ello pueda acortar su vida Morir despierto si asiacute se prefiere Morir bien cuidado Morir de acuerdo a las propias creencias Morir a tiempo Morir en pazrdquo
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Muerte digna y estatutos de autonomiacutea
Sin embargo los EEAA que han entrado en esta materia parecen haber unificado como un solo dere-cho estos dos aspectos tan distintos Es verdad que es importante para que el final de la vida sea conside-rada digna que se respete la voluntad autoacutenoma del paciente pero este derecho a declarar una voluntad anticipada para supuestos en que futuramente se en-cuentre el paciente tiene juriacutedicamente a mi entender un fundamento autoacutenomo de la posibilidad de recibir cuidados paliativos y no alargar innecesariamente el sufrimiento ndashque no olvidemos que implican acortar la vidandash Es cierto que en los dos casos estamos ante ejercicios puros de dignidad y por tanto con trans-cendencia constitucional ante actos de humanidad que a la postre suponen una limitacioacuten legal en la actuacioacuten sanitaria con especial transcendencia en el servicio puacuteblico Este uacuteltimo motivo resalta la impor-tancia de la inclusioacuten en los EEAA de esos mandatos a los poderes autonoacutemicos en un sector tan transcen-dente como es la descentralizada sanidad
Entrando ya en el anaacutelisis normativo no todos los EEAA recogen este derecho Y ello por diver-sos motivos primero el objeto de estudio se centra principalmente en los 7 EEAA que se han reforma-do por completo en el uacuteltimo periodo los Estatutos no reformados no contienen cartas de derechos y en consecuencia esta temaacutetica no es de su incumbencia Segundo siquiera en esos 7 EEAA se ha regulado este nuevo derecho de la misma manera asiacute ni el EAVal ni el Estatuto de Extremadura (en adelante EAExt)23 preveacuten entre sus escasos derechos una re-gulacioacuten miacutenimamente parecida a la estudiada hasta el momento24
En los 5 restantes tampoco en todos se presen-ta autoacutenomamente este derecho estatutario Soacutelo en Cataluntildea y Andaluciacutea25 se presenta en un artiacuteculo propio este derecho estatutario a la muerte digna en una doble dimensioacuten cuales son recibir cuidados pa-liativos y vivir con dignidad el proceso de la muerte asiacute como el derecho a declarar anticipadamente la voluntad mediante las instrucciones previas Tal es
23 Ley Orgaacutenica 12011 de 28 de enero (BOE Nuacutem 25 de 29 de enero de 2011)
24 En el caso del EAVal se puede presumir que se remi-te a la Carta de Derechos Sociales de la Comunitat Valenciana del art 10 EAVal aunque no hay ninguacuten precepto que oriente el contenido de esa ley de las Corts hacia este sentido En el caso extrementildeo tan soacutelo se asume entre los principios del art 7 como una aspiracioacuten esencial la maacutes estricta garantiacutea de los derechos a la salud
25 Estatuto de Autonomiacutea de Andaluciacutea (en adelante EAAnd) Ley Orgaacutenica 22007 de 19 de marzo (BOE Nuacutem 68 de 20 de marzo de 2007)
la similitud entre ambos contenidos que en ambos se encuentra regulado este derecho en sus respectivos artiacuteculos 2026 con escasas diferencias Para un anaacuteli-sis maacutes profundo de los mismos me remito al epiacutegra-fe siguiente que aunque se refiera a la sentencia del TC sobre el Estatuto de Cataluntildea su tenor similar los hace asimilables
No aparece en cambio como un derecho diferen-ciado en un artiacuteculo en el EA de las Islas Baleares (en adelante EABal)27 que ha optado por incluirlo dentro del art 25 EABal dedicado a la salud De esta manera cae quizaacute en el mismo error de tratamiento conjunto de dos realidades diferenciadas pero en este caso dentro del apartado 4 de este art 25 cuyo tenor literal dice ldquoTodas las personas tienen derecho a un adecuado tratamiento del dolor y a cuidados paliati-vos asiacute como a declarar su voluntad vital anticipada que deberaacute respetarse en los teacuterminos que establezca la leyrdquo Aunque me parezca un error la confusioacuten de dos derechos como si de uno solo se tratara al menos me parece algo maacutes acertado que se incluya dentro del aacutembito de la salud pues de esta manera se evitan algunas suspicacias sobre la idoneidad poliacutetica de tal declaracioacuten de derechos
Por su parte el Estatuto de Aragoacuten (en adelante EAAra)28 consagra su art 14 al derecho a la salud En sus apartados finales soacutelo hace referencia al con-sentimiento informado (art 143 EAAra29) aclarando en el apartado cuarto y uacuteltimo que ldquotodas las perso-nas podraacuten expresar su voluntad incluso de forma
26 Art 20 EACat ldquo1 Todas las personas tienen derecho a recibir un adecuado tratamiento del dolor y cuidados paliativos integrales y a vivir con dignidad el proceso de su muerte
2 Todas las personas tienen derecho a expresar su voluntad de forma anticipada para dejar constancia de las instrucciones sobre las intervenciones y los tratamientos meacutedicos que puedan recibir que deben ser respetadas en los teacuterminos que estable-cen las leyes especialmente por el personal sanitario cuando no esteacuten en condiciones de expresar personalmente su voluntadrdquo
Por su parte el art 20 EAAnd invierte el orden presentado en el catalaacuten y dispone ldquo1 Se reconoce el derecho a declarar la voluntad vital anticipada que deberaacute respetarse en los teacuterminos que establezca la ley
2 Todas las personas tienen derecho a recibir un adecuado tratamiento del dolor y cuidados paliativos integrales y a la ple-na dignidad en el proceso de su muerterdquo
27 Ley Orgaacutenica 12007 de 28 de febrero (BOE Nuacutem 52 de 1 de marzo de 2007 correcciones de errores en el BOE Nuacutem 77 de 30 de marzo de 2007 y BOE Nuacutem 173 de 20 de julio de 2007)
28 Ley Orgaacutenica 52007 de 20 de abril (BOE Nuacutem 97 de 23 de abril de 2007 correccioacuten de errores en el BOE Nuacutem 294 de 8 de diciembre de 2007)
29 Art 143 EA Ara ldquoLos poderes puacuteblicos aragoneses velaraacuten especialmente por el cumplimiento del consentimiento informadordquo
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anticipada sobre las intervenciones y tratamientos meacutedicos que desean recibir en la forma y con los efectos previstos en las leyesrdquo Por lo tanto en el sen-tido estricto al que hemos aludido sobre la muerte digna podemos decir que en Aragoacuten no existe tal de-recho estatutario siacute en cambio el derecho estatutario a declarar la voluntad sobre tratamientos futuros Sin duda esto refuerza de que se trata de dos realidades distintas con autonomiacutea diferenciada
El uacuteltimo Estatuto que nos queda por analizar es el de Castilla y Leoacuten (en adelante EACyL)30 En este caso no soacutelo no aparecen estos derechos de mane-ra autoacutenoma sino que aun dentro del bloque de la salud se encuentran regulados dentro de los dere-chos sociales previstos en el largo art 13 EACyL En concreto su apartado segundo regula el derecho a la salud pero tampoco como un derecho diferenciado sino entre los derechos y deberes de los usuarios del sistema sanitario (paacuterrafo tercero) entre los cuales aparecen ldquoe) A ser suficientemente informados antes de dar su consentimiento a los tratamientos meacutedicos o a manifestar en su caso instrucciones previas sobre los mismosrdquo Y ldquof) A recibir tratamientos y cuidados paliativos adecuadosrdquo Aquiacute siacute se recoge lo que he-mos estado llamando derecho a la muerte digna pero con mucha menos solemnidad que los casos catalaacuten y andaluz En este sentido Castilla y Leoacuten queda ads-crita al grupo de CCAA que siacute lo preveacuten (Cataluntildea Andaluciacutea Islas Baleares) Una uacuteltima apreciacioacuten sobre el EACyL mientras el resto de EEAA expre-san este derecho con un caraacutecter universal bajo la foacutermula de ldquotodas las personasrdquo que recuerda maacutes bien a una gran declaracioacuten el art 132 pr 3 EACyL tambieacuten tiene un alcance general en lo que a su titu-laridad se refiere pero en este caso se refiere a ldquolos usuarios del sistema sanitariordquo foacutermula que se me antoja maacutes correcta para el sentido alcance y fun-cioacuten de un derecho estatutario porque no lo restringe a la ciudadaniacutea de Castilla y Leoacuten es tambieacuten para todas las personas pero personas que se encuentren primero con una limitacioacuten territorial es decir que se encuentren en Castilla y Leoacuten y segundo se reco-noce su ejercicio en cuanto que pacientes (usuarios) Me parece una foacutermula maacutes acertada para un lengua-je juriacutedico preciso y que ayuda al colocarlo en sus justos teacuterminos a evitar equiacutevocos y quitar el velo de gran enunciado equiparable a un derecho humano universal Y con esto no quiero decir que no consi-dere que este derecho efectivamente debe observarse en cualquier persona y circunstancia tan soacutelo es que
30 Ley Orgaacutenica 142007 de 30 de noviembre (BOE Nuacutem 288 de 1 de diciembre de 2007)
en el caso de estudio un derecho estatutario es lo que es y mejor que se presente juriacutedicamente acorde a sus liacutemites
Recapitulando este anaacutelisis estatutario ni Comu-nidad Valenciana ni Extremadura ni Aragoacuten preveacuten este derecho (esta uacuteltima Comunidad siacute hace referen-cia a la salud y al consentimiento informado) Ca-taluntildea Andaluciacutea Islas Baleares y Castilla y Leoacuten siacute preveacuten este derecho a la muerte digna aunque en los tres primeros casos sea mezclando la garantiacutea de las instrucciones previas con el sentido estricto de vi-vir con dignidad la muerte y la necesaria aplicacioacuten de cuidados paliativos Castilla y Leoacuten siacute los trata en dos momentos diferentes (art 132 pr 3 letras e y f EACyL) y dentro del espectro de la salud lo que me parece maacutes acertado En este sentido tambieacuten me parece acertada la regulacioacuten balear aunque falla al presentarlos conjuntamente como unidad en su art 254 EABal Sin duda debo decir que las pretensio-nes de Cataluntildea y Andaluciacutea me parecen excesivas su tratamiento como artiacuteculos diferenciados no era necesario especialmente cuando ambos son tambieacuten prolijos en la pormenorizacioacuten de los derechos rela-cionados con la salud Sirva como ejemplo el largo y minucioso art 22 EAAnd sobre salud donde se incluye en la letra i) el derecho de acceso a los cui-dados paliativos lo que a mi juicio es una reiteracioacuten innecesaria con respecto al tenor del art 20 EAAnd que acabamos de ver
Teacutengase en cuenta que hemos defendido en es-tas paacuteginas que este denominado derecho a la muerte digna no puede darse sino en el contexto sanitario Por ello creo que hubiera sido maacutes oportuno incluir-lo de manera general en los derechos estatutarios de la salud31 como hacen la mayoriacutea de los EEAA que hemos visto De ahiacute que se puedan llegar a compren-der algunas dudas que sobre su colisioacuten con el dere-cho fundamental a la vida fueron objeto del recurso de inconstitucionalidad que veremos maacutes detenida-mente en el epiacutegrafe siguiente
4 LA SENTENCIA DEL TRIBUNAL CONS-TITUCIONAL 312010 Y LA ACLARACIOacuteN DE LOS LIacuteMITES DE ESTE DERECHO
Entre el vasto recurso que interpuso el Partido Popular al Estatuto de Cataluntildea se encontraba el re-proche de inconstitucionalidad al art 20 EACat sobre
31 Una aproximacioacuten a estos derechos puede verse en Peacute-rez miraS ldquoLos derechos estatutarios de la saludrdquo Derecho amp Salud Vol 23 Nuacutem Extra 2013 pp 242-252
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Muerte digna y estatutos de autonomiacutea
el derecho a vivir con dignidad el proceso de la muer-te Como hemos visto supra se trata en puridad de dos derechos estatutarios uno el derecho a recibir un adecuado tratamiento del dolor y cuidados paliativos integrales que es el auteacutenticamente asimilable con el derecho a vivir con dignidad el proceso de la muerte regulado en el apartado 1ordm En el apartado 2ordm se trata de las instrucciones previas El recurso atacaba espe-cialmente este precepto en cuanto que su apartado 1ordm atentariacutea contra el derecho a la vida del art 15 CE
El Alto Tribunal comienza sin embargo su FJ 19 desmontando desde sus primeras palabras esta pre-tensioacuten en los siguientes teacuterminos ldquoLa escueta re-ferencia al art 15 CE como fundamento de la im-pugnacioacuten de este precepto no aporta razones para apreciar su inconstitucionalidadrdquo En consecuencia es loacutegico que los Jueces constitucionales desestimen su impugnacioacuten32
Auacuten asiacute el pronunciamiento del Tribunal resulta realmente interesante en cuanto que acepta la rela-cioacuten del art 201 EACat con los derechos fundamen-tales como ldquouna consecuencia obligada por impliacuteci-ta de la garantiacutea de ese derecho fundamental al que por ello ni contradice ni menoscabardquo e incluso ldquo[p]or lo mismo ldquovivir con dignidad el proceso de [la] muerterdquo no es sino una manifestacioacuten del derecho a la vida digna y con el mismo alcance que para ese concepto puede deducirse de los arts 101 y 15 CE es decir sin que necesariamente se implique con ello el derecho a la muerte asistida o a la eutanasiardquo
Por tanto este pasaje jurisprudencial viene a ava-lar cuanto hemos defendido desde el comienzo de es-tas paacuteginas y coloca tambieacuten el foco de la problemaacute-tica en un sentido positivo ya que es perfectamente respetuoso con el derecho a la vida tan soacutelo que el Estatuto pone el acento en un momento delicado de la existencia vital y se procura en consecuencia que en ese momento de desvalidez se sea auacuten maacutes escru-puloso si cabe en el cumplimiento del Derecho
En el FJ 19 tambieacuten se aborda la controvertida cuestioacuten del personal sanitario prevista en el art 202 EA Cat La obligacioacuten que tiene especialmente el personal sanitario de respetar el derecho a expresar
32 En cambio exPoacuteSito ldquoDeclaraciones estatutarias iquestde derechos Un anaacutelisis a la luz de las SSTC 2472007 y 312010rdquo Teoriacutea y Realidad Constitucional Nuacutem 27 2011 p 490 considera de acuerdo con la doctrina de las SSTC 2472007 Y 312010 que ldquola consecuencia maacutes loacutegica hubiera sido la de invalidar los preceptos estatutarios que haciendo re-ferencia a un derecho fundamental no se limitaban simplemente a transcribirlordquo
la voluntad de forma anticipada para dejar constan-cia de las instrucciones sobre las intervenciones y los tratamientos meacutedicos se le impone soacutelo en los teacuterminos que establecen las leyes Como bien sentildeala la sentencia en coherencia con lo dictado como teo-riacutea principal y que vimos en el epiacutegrafe 2 esas leyes ldquonaturalmente han de ser las competentes para ese cometido en funcioacuten de las materias concurrentes en el caso lo que de suyo remite a las dictadas por el Estado en ejercicio de distintas competencias (arts 811 y 149116 CE entre otras)rdquo
El derecho estatutario que garantiza las instruc-ciones previas no tiene en cambio per se eficacia sub-jetiva para que dicho enunciado sea base suficiente para la pretensioacuten de cualquier ciudadano que ante esa situacioacuten se encuentre Se necesita inopinada-mente de una ley que determine ese alcance ley que como ya sabemos tampoco es de desarrollo dado que un derecho estatutario no sirve como tiacutetulo compe-tencial En el caso de Cataluntildea por ejemplo la com-petencia de sanidad aparece recogida en el art 162 EA Cat
Lo dicho en estas liacuteneas es aplicable dado la casi literalidad del precepto al caso del art 20 EAAnd Por tanto es compatible con la Constitucioacuten este pre-cepto aunque como ya hemos expresado quizaacute no era necesaria una singularidad tal para esta cuestioacuten Su constitucionalidad no nos impide seguir juzgaacutendo-los quizaacute como inapropiados no por su fondo sino por la teacutecnica legislativa Su tratamiento diferenciado soacutelo puede justificarse por el valor simboacutelico que su inclusioacuten autoacutenoma significaba en el aacutembito poliacutetico De hecho no podemos olvidar que el Parlamento de Cataluntildea fue el primero que en Espantildea legisloacute sobre la voluntad anticipada y que Andaluciacutea ha hecho ban-dera de la regulacioacuten de la muerte digna33
33 Andaluciacutea cuenta con la Ley 22010 de 8 de abril de Derechos y Garantiacuteas de la Dignidad de la Persona en el Proceso de la Muerte (BOJA Nuacutem 88 de 7 de mayo de 2010) distinta de la Ley 52003 de declaracioacuten de voluntad vital anticipada de Andaluciacutea Sin duda esta ley que ha sido posteriormente imitada en Comunidades como Aragoacuten y Navarra responde al mandato del art 20 EAAnd pero aun sin dicho mandato su fundamento uacuteltimo se encuentra en el art 55 EAAnd sobre la competencia de salud Podriacuteamos decir pues que el art 20 EAAnd ha cum-plido su cometido de conseguir que el Parlamento de Andaluciacutea aprobara una ley que inicialmente podriacutea resultar poleacutemica (Vid a modo de ejemplo de montalvo jaumlaumlSkelaumlinen ldquoTribuna Anteproyecto de muerte digna del encarnizamiento terapeacuteuti-co al legislativordquo Diario Meacutedico 12 de septiembre de 2008) El hecho de que esta Ley tuviera una especial transcendencia tanto en su tramitacioacuten como en su significacioacuten poliacutetica puede verse en Simoacuten lorda (Coord) Eacutetica y Muerte Digna Historia de una Ley Sevilla Consejeriacutea de Salud Junta de Andaluciacutea 2012 Es verdad tambieacuten que en el caso andaluz ademaacutes del impulso juriacutedico que podiacutea suponer el nuevo EAAnd el hecho
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5 CONSIDERACIONES FINALES
Hemos llevado a cabo una somera reflexioacuten sobre los derechos estatutarios a la muerte digna Para ello hemos delimitado primeramente el objeto de estudio pues bajo la locucioacuten lsquomuerte dignarsquo se esconde un haz de derechos que principalmente entroncan con el aacutembito sanitario cobran eficacia ante el sistema de salud Normalmente se ha incluido desde el de-recho a vivir con dignidad el proceso de la muerte lo que me parece que es un reforzamiento de lo que en definitiva es el derecho a la vida asiacute como el de-recho a declarar anticipadamente una voluntad para situaciones meacutedicas futuras mediante las instruccio-nes previas En puridad aunque he venido usando el teacutermino derecho a la muerte digna me pareceriacutea maacutes acertado circunscribir eacutesta a los supuestos de medi-cina paliativa
El derecho a la muerte digna como tal aparece tanto en el orden europeo por el Convenio de Oviedo en el orden estatal tras la Ley 412002 y en el orden autonoacutemico a traveacutes de las distintas leyes que conforme a las competencias sanitarias que hubieran asumido las CCAA se han ido aprobando a lo largo de estos antildeos y que han resultado decisivas para el cambio de paradigma en la relacioacuten meacutedicondashpaciente
El objeto de estudio concreto de este trabajo no era ese derecho geneacuterico a la muerte digna sino el derecho estatutario a la muerte digna es decir una serie de derechos que se han incluido en algunos EEAA de los que se han reformado uacuteltimamente (Cataluntildea Andaluciacutea Castilla y Leoacuten y las Islas Ba-leares) para lo que hemos tenido que ver primero las caracteriacutesticas de los denominados lsquoderechos esta-tutariosrsquo El hecho de que Aragoacuten no haya previsto los cuidados paliativos lo ha apartado de la general regulacioacuten que las reformas estatutarias han realiza-do en el modo maacutes o menos afortunado que hemos tenido la oportunidad de explicitar
En este sentido podemos afirmar que el derecho estatutario a la muerte digna alliacute donde ha sido re-cogido nada aporta en realidad a la proteccioacuten de la persona ante esa situacioacuten vital que se pretende regu-lar Queda intacto y esto es lo importante el juego
haberse vivido un caso mediaacutetico en su territorio ndashel caso de In-maculada Echeverriacuteandash explica el impulso poliacutetico que del tema se dio en la Comunidad Autoacutenoma Un estudio de gran calidad sobre esta cuestioacuten puede verse en BomBillar Saacuteenz ldquoEl dere-cho a una muerte digna en el ordenamiento juriacutedico andaluz el caso Inmaculada Echeverriacuteardquo en Peacuterez miraS a teruel lozano gm raFFiotta ec op cit pp 412-424
que el Legislador constituyente de 1978 dibujoacute en el reparto competencial del Tiacutetulo VIII CE la legisla-cioacuten baacutesica en tema de sanidad corresponde al Estado (art 149116ordf CE) por lo que se ha aprobado la Ley 412002 que garantiza estos derechos a nivel general del Estado y por otro lado las CCAA en el ejercicio de su competencia legislativa sobre la materia han dictado normas sobre el aacutembito sanitario que maacutes allaacute de la mera organizacioacuten cliacutenico-hospitalaria han entrado a garantizar y concretar los derechos de los pacientes en cuanto que usuarios del sistema de salud Por lo tanto las garantiacuteas que conllevan este derecho a la muerte digna se materializa en la ley autonoacutemica respectiva con independencia de que se haya incluido o no un derecho de esta iacutendole entre el articulado de un Estatuto de Autonomiacutea Que exista o no el derecho estatutario no determina que la Co-munidad Autoacutenoma pueda o no legislar sobre la ma-teria eso siacute alliacute donde existe el derecho estatutario en cuanto mandato al legislador eacuteste debe respetar los principios del respectivo tenor literal Hasta el momento Andaluciacutea ha sido la Comunidad paradig-maacutetica en este sentido
Para la praacutectica que interesa a la ciudadaniacutea quizaacute la existencia de este derecho estatutario nada aporta Da igual que el Estatuto haya sido reformado o no haya incluido el derecho o no la Comunidad con competencia legislativa suficiente podraacute dictar la norma oportuna conforme a sus poliacuteticas puacuteblicas y siempre en el respeto de la legislacioacuten baacutesica del Estado Sin duda la inclusioacuten de este derecho maacutes que al aacutembito sanitario aporta al sentido identitario de cada pueblo expresado en esos nuevos cataacutelogos especialmente relevante es en este sentido la dic-cioacuten y sistemaacutetica con que se recogen por ejemplo en Cataluntildea y Andaluciacutea con un pretendido caraacutecter universalista Ya puestos a su regulacioacuten estatutaria el ejemplo a seguir a mi entender deberiacutea ser el mo-delo de Castilla y Leoacuten que de una callada manera estaacute al mismo nivel si se me permite cierta valoriza-cioacuten poliacutetica que Comunidades como la andaluza o la catalana pero con un lenguaje y una teacutecnica maacutes precisos que es lo que realmente interesa para estas paacuteginas
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El Contrato de Ulises como modalidad de documento de instrucciones previas
EL CONTRATO DE ULISES COMO MODALIDAD DE DOCUMENTO
DE INSTRUCCIONES PREVIASAyala Vargas MJ
Doctoranda del departamento de Fundamentos de Orden Juriacutedico y Constitucional Departamento de Derecho Civil Facultad de Derecho (Universidad de Murcia)
Vigueras Paredes P Jefe de Servicio de la Asesoriacutea Juriacutedica
Hospital Cliacutenico Universitario Virgen de la Arrixaca
Salcedo Hernaacutendez JR Profesor del departamento de Fundamentos de Orden Juriacutedico y Constitucional
Universidad de Murcia
Fernaacutendez Campos JA Profesor del departamento de Derecho Civil de la Facultad de Derecho
Universidad de Murcia
SUMARIO 1 Los principios de la bioeacutetica a) Introduccioacuten b) Plasmacioacuten legislativa 2 El Contrato de Ulises como contenido de las instrucciones previas a) Origen b) Concepto c) Capacidad para otorgar el documento de Ulises en las instrucciones previas d) Posible contenido de las instrucciones previas 3 Consideraciones finales 4 Bibliografiacutea
RESUMENUno de los contenidos de las voluntades anticipa-
das permite establecer pautas para ciertas enfermeda-des mentales en el caso de peacuterdida momentaacutenea de la cordura lo que se denomina contrato de Ulises
PALABRAS CLAVEDirectrices anticipadas autonomiacutea del paciente
enfermedad mental contrato de Ulises
ABSTRACTOne of the contents in the advance directives
allows giving instructions in cases of momentary loss of sanity This is known as Ulysses Contract
KEYWORDSAdvance directives patient autonomy mental ill-
ness Ulysses contract
1 LOS PRINCIPIOS DE LA BIOEacuteTICA
a Introduccioacuten
Los principios de la bioeacutetica tuvieron sus oriacute-genes en el Informe Belmont1 principalmente en el denominado principio de respeto a las personas que enunciaba dos convicciones eacuteticas la primera haciacutea referencia a que los individuos deben ser tra-tados como agentes autoacutenomos y una segunda que ya apuntaba coacutemo las personas con autonomiacutea dis-minuida tienen derecho a proteccioacuten Concretamen-te expresaba que no todo ser humano es capaz de la
1 The Belmont Report ldquoPrincipios y guiacuteas eacuteticos para la proteccioacuten de los sujetos humanos de investigacioacutenrdquo Comisioacuten Nacional para la proteccioacuten de los sujetos humanos de investigacioacuten biomeacutedica y comportamental 18 de abril de 1979
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Ayala V MJ Vigueras P P Salcedo H JR Fdez C JA Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
autodeterminacioacuten La capacidad de autodetermina-cioacuten madura durante la vida del individuo y algunos individuos la pierden total o parcialmente debido a enfermedad perturbacioacuten mental o circunstancias severamente restrictivas de la libertad El respeto por el inmaduro y el incapacitado puede requerir prote-gerlos a medida que maduran o mientras estaacuten inca-pacitados
Tras la publicacioacuten en 1979 de los ldquoPrincipios de la bioeacuteticardquo2 se establecen los siguientes principios fundamentales
bull Beneficencia En la cual prima el intereacutes del enfermo seguacuten las pautas meacutedicas marcadas o la ldquolex artisrdquo pero sin tener que prescindir de la experiencia del propio meacutedico Aquiacute no cuenta la voluntad del paciente eacutesta se limita por su pro-pio bien evaluaacutendose los pros y los contras para determinar queacute es lo mejor para el paciente y una vez decidido se actuaraacute con independencia de lo que eacuteste opine Este comportamiento ha provoca-do que existiera durante deacutecadas y hasta la ac-tualidad una relacioacuten paternalista entre meacutedico y paciente
bull Justicia Supone la preeminencia del bien so-cial frente a los intereses particulares Asiacute mis-mo procura que exista una distribucioacuten equitati-va de los recursos sanitarios y de este modo tratar a todas las personas por igual evitando cualquier tipo de discriminacioacuten Este principio aparece recogido de forma expresa en el artiacuteculo 26 del Convenio de Oviedo de 1997 al indicar que ldquoEl ejercicio de los derechos y las disposiciones de proteccioacuten contenidos en el presente Convenio no podraacuten ser objeto de otras restricciones que las que previstas por la ley constituyan medidas necesarias en una sociedad democraacutetica para la seguridad puacuteblica la prevencioacuten de las infraccio-nes penales la proteccioacuten de la salud puacuteblica o la proteccioacuten de los derechos y libertades de las demaacutes personasrdquo
bull No maleficencia (Primum non nocere) No causar dantildeo a otro intencionadamente prevenir o eliminar el dantildeo y proporcionar el bien Com-porta la obligacioacuten de evitar todo mal al paciente consecuentemente las obligaciones de no male-ficencia obligan con maacutes fuerza que las de bene-ficencia De este principio derivan las siguientes normas morales No causar dantildeo o sufrimiento
2 Beauchamp Tom y Childress James Franklin Principios de la bioeacutetica biomeacutedica Barcelona Masson 1999
alguno no causar discapacidad no ofender la dignidad de la persona y no privar a las personas de los bienes de la vida
bull Autonomiacutea Derecho de las personas a tomar decisiones y a realizar acciones basadas en valo-res y creencias personales de una forma libre y sin ninguacuten tipo de control externo De este modo el paciente puede decidir por siacute mismo incluso hasta el punto de negarse a un tratamiento Vin-culado a este principio y como expresioacuten del mismo se encuentra el consentimiento informa-do precursor de las voluntades anticipadas
b Plasmacioacuten legislativa
Con el fin de adoptar las medidas adecuadas en las aplicaciones de la biologiacutea y la medicina y asiacute garantizar la dignidad del ser humano y los derechos y libertades fundamentales de la persona surge el Convenio de Oviedo de 19973 En eacutel se reconoce el derecho de los pacientes a la informacioacuten a un con-sentimiento informado y a su derecho a la intimi-dad intentando establecer un marco de regulacioacuten igualitaria En su artiacuteculo 9 Capiacutetulo II se preveacute que ldquoSeraacuten tomados en consideracioacuten los deseos expre-sados anteriormente con respecto a una intervencioacuten meacutedica por un paciente que en el momento de la in-tervencioacuten no se encuentre en situacioacuten de expresar su voluntadrdquo es decir ya se preveiacutea la posibilidad de forma expresa de establecer unas instrucciones previas
En nuestro paiacutes el documento de instruccio-nes previas se ha regulado tanto en la Ley estatal 4120024 en su artiacuteculo 11 como en las distintas le-gislaciones de las diferentes Comunidades Autoacuteno-mas5
3 Convenio de Oviedo el 4 de abril de 1997 ratificado BOE nuacutem 251 de 20 de octubre de 1999 paacuteginas 36825 a 36830 Referencia BOE-A-1999-20638 entroacute en vigor el 1 de enero de 2000
4 Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica BOE nuacutem 274 de 15 de noviembre de 2002 paacuteginas 40126 a 40132 Referencia BOE-A-2002-22188
5 Galicia Ley 32001 de 28 de mayo BOE 3-07-2001 y Ley 32005 de 7 marzo BOE 19-04-2005 Extremadura Ley 102001 de 28 de junio BOE 25-07-2001 Ley 32005 de 8 de julio BOE 5-08-2005 y Decreto 3112007 de 15 de octubre DOE 18-10-2007 Comunidad de Madrid Ley 122001 de 21 de diciembre BOCM 26-12-2001 Ley 32005 de 23 de mayo BOCM 14-06-2005 Decreto 1012006 de 28 de noviembre DOCM 28-11-2006 La orden 2192006 de 18 de diciembre DOCM 20-12-2006 y la Orden 6452007 de 19 de abril DOCM
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El Contrato de Ulises como modalidad de documento de instrucciones previas
De este modo se reconoce que la voluntad del interesado determinaraacute las decisiones relativas a su salud como pasa en el consentimiento informado reconocido por el Tribunal Constitucional en la Sen-tencia 372011 de 28 de marzo6 como garantiacutea del derecho fundamental a la integridad fiacutesica y moral del artiacuteculo 15 de la Constitucioacuten solo que en el documento de voluntades anticipadas se trata de un consentimiento prestado con antelacioacuten
2 EL CONTRATO DE ULISES COMO CONTENIDO DE LAS INSTRUCCIONES PREVIAS
a Origen
En la psiquiatriacutea norteamericana encontramos la figura del ldquocontrato de Ulisesrdquo7 que consiste en autorizar un tratamiento o investigacioacuten para cuando la situacioacuten del paciente no permita hacerlo por siacute mismo En la Odisea8 Ulises taponoacute a sus hombres
7055-2007 Aragoacuten Ley 62002 de 15 de abril BOE 21-05-2002 y Decreto 1002003 de 6 de mayo BOA 28-05-2003 La Rioja Ley 22002 de 17 de abril BOE 3-05-2002 Ley 92005 de 30 de Septiembre BOR 6-10-2005 Decreto 302006 de 19 de mayo BOR 25-05-2006 y la Orden 82006 de 26 de julio BOR 5-08-2006 Navarra Ley 112002 de 6 de mayo BOE 30-05-2002 Ley Foral 292003 de 4 de abril BOE 20-05-2003 y Decreto 1402003 de 16 de junio BON 30-06-2003 Cantabria Ley 72002 de 10 de diciembre BOE 7-01-2002 Decreto 1392004 de 5 de diciembre BOC 27-12-2004 y Orden SAN272005 de 16 de septiembre BOC 30-09-2005 Orden SAN282005 de 16 de Septiembre BOC 30-09-2005 Paiacutes Vasco Ley Foral 72002 de 12 de diciembre BOPV 30-12-2002 y Decreto 2702003 de 4 de noviembre BOPV 28-11-2003 Comunidad Valenciana Ley 12003 de 28 de enero BOE 25-02-2003 Decreto 1682004 de 10 de Septiembre DOGV 21-09-2004 y Orden de 25 de febrero de 2005 DOGV 15-03-2005 Baleares Ley 52003 de 4 de abril BOIB 22-03-2003 Ley 12006 de 3 marzo BOIB 11-03-2006 y Decreto 582007 de 27 de abril BOIB 10-05-2007 Castilla Leoacuten Ley 82003 de 8 de abril BOE 30-04-2003 y Decreto 302007 de 22 de marzo BOCyL 28-0-2007 Andaluciacutea Ley 52003 de 9 de octubre BOE 21-11-2003 Decreto 2382004 de 18 de mayo BOJA 28-05-2004 Castilla La Mancha Ley 62005 de 7 de julio DOCM 15-07-2005 y Decreto 152006 de 21 de febrero DOCM 24-02-2006 Regioacuten de Murcia Decreto 802005 de 8 de julio BORM 19-07-2005 y Ley 32009 de 11 de mayo BORM 20-05-2009 Canarias Decreto 132006 de 8 de febrero (BOC 2-03-2006) Principado de Asturias Decreto 42008 de 23 de enero de 2008 BOPA 7-02-2008
6 FERNAacuteNDEZ CAMPOS JA ldquoLeyes para una Muerte Digna y voluntades anticipadasrdquo en Derecho y Salud Vol 23 nuacutem 1 2013 p61 nota 18
7 SANCHEZ CARO Javier ldquoConcepto y evolucioacuten histoacuterica de las instrucciones previasrdquo en Comares (Ed) Instrucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteticos juriacutedicos y praacutecticos Granada 2008 pp 82-83
8 HOMERO Odisea Editorial Gredos Madrid 2014 pp 222-223
los oiacutedos con pan de cera y ordenoacute que lo atasen a un maacutestil para evitar sucumbir a los reclamos de las sirenas porque le llevariacutean a su fin En definitiva dejoacute instrucciones a sus hombres para que incumplieran sus oacuterdenes o suacuteplicas y no le desatasen por mucho que lo pidiese sino todo lo contrario reforzasen sus ataduras En cierto modo podriacuteamos interpretar9 que nos encontramos ante unas instrucciones previas di-rigidas a la tripulacioacuten para cuando Ulises perdiese la cordura y no fuese capaz de controlar su voluntad
b Concepto
Es un documento mediante el cual ciertos enfer-mos mentales van a poder pautar las directrices de coacutemo desean que se afronte su situacioacuten ante mo-mentos de peacuterdida de juicio y posteriormente dejarlo reflejado en el documento de instrucciones previas De este modo cuando se manifieste alguacuten tipo de cri-sis propia de su enfermedad y no puedan expresarse con cordura se pueda avisar a familiares conocidos o al especialista que hayan sido designados por el enfermo conocer cuaacuteles son sus preferencias sobre medicacioacuten o tratamientos e indicar doacutende esconde objetos o medicamentos que puedan ser perjudicia-les en esos momentos cuya ubicacioacuten soacutelo conoce el otorgante
Luis Kutner10 abogado de profesioacuten ideoacute un documento que refleja cuales son los deseos del pa-ciente sobre su situacioacuten meacutedica para poder decidir acerca de los tratamientos meacutedicos si deseaba o no recibirlos Creoacute por tanto un documento que dio ori-gen al llamado living will
Incorporando este tipo de contenido en las ins-trucciones previas se estariacutean abarcando los trata-mientos psiquiaacutetricos11 cuando surgiesen los brotes temporales de enajenacioacuten mental Sobre este tema
9 SANCHEZ CARO Javier ldquoConcepto y evolucioacuten histoacuterica de las instrucciones previasrdquo en Comares (Ed) Instrucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteticos juriacutedicos y praacutecticos Granada 2008 pp 80-81
10 KUTNER Luis Due process of euthanasia The living will a proposal Rev Indiana Law Journal (1969) [on line]1999 Vol 44 Iss4 Article2 pp 539-54 Disponible en la URL
httpwwwrepositorylawindianaeducgiviewcontentcgiarticle=2525ampcontext=ilj [Con acceso el 21052015]
11 ABELLAN-GARCIA SAacuteNCHEZ Fernando ldquoEstudio juriacutedico sobre el marco regulatorio de las instrucciones previas en Espantildea Estado y Comunidades Autoacutenomasrdquo en Comares (Ed) Instrucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteticos juriacutedicos y praacutecticos Granda 2008 p124
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la Ley 412002 no se pronuncia y las normas de las Comunidades Autoacutenomas tampoco lo han regulado de forma expresa por lo que resulta difiacutecil hacer una apreciacioacuten al respecto sin valorar el caso concreto No seriacutea descabellada una interpretacioacuten por analo-giacutea ya que el interesado en ambos casos tiene mer-madas sus facultades de tal modo que no puede ex-presar su voluntad la cual constariacutea en el documento
A diferencia del consentimiento informado que es prestado por el paciente de cara a un tratamiento intervencioacuten o ensayo cliacutenico que va a acontecer en un corto plazo de tiempo o con caraacutecter maacutes inme-diato en las instrucciones previas se alude a un fu-turo hipoteacutetico12 como sucederiacutea con el contrato de Ulises
c Capacidad para otorgar el documento de Ulises en las instrucciones previas
Para poder manifestar la voluntad en el docu-mento de instrucciones previas el otorgante seguacuten el artiacuteculo 11 de la Ley 412002 ha de ser mayor de edad capaz y libre El consentimiento ha de ser libre es decir sin ninguacuten tipo de coacciones que determi-nen el sentido de la voluntad del otorgante
Se entiende por otorgante capaz aquel que com-prende el alcance de su decisioacuten En el caso del con-sentimiento informado es el meacutedico el que se en-cuentra facultado para determinar si el paciente estaacute capacitado para prestar su consentimiento Sin em-bargo en las instrucciones previas quienes lo deter-minan en funcioacuten del procedimiento empleado para su otorgamiento y formalizacioacuten seraacuten
bull El Notario
bull Un funcionario o empleado puacuteblico del Registro
bull Los testigos
La capacidad se puede perder por sentencia judi-cial y si esto sucediese se tendriacutea en cuenta el alcance de la misma para determinar de queacute modo se ha visto limitada La declaracioacuten de voluntad que se presta en estos documentos es un hacer personaliacutesimo13 por
12 GALLEGO RIESTRA Sergio El Derecho del Paciente a la Autonomiacutea Personal y las Instrucciones Previas Una realidad legal Aranzadi Pamplona 2009 pp 160-168
13 FERNANDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoEl derecho a otorgar documentos de instrucciones previasrdquo en Tirant Lo Blanch Editum (Ed) Comentarios a la Ley 32009 de
lo que el representante legal de un incapacitado no puede prestar el consentimiento en su nombre Con todo a fin de no privarle de ese derecho se le po-driacutea reconocer esa capacidad legal al incapacitado salvo que la resolucioacuten de incapacitacioacuten recogiese pronunciamiento en sentido contrario y siempre que en el momento de expresar esas voluntades anticipa-das tuviese madurez y consciencia de sus actos En lo referente a este tema de incapacidad no declarada judicialmente su valoracioacuten corresponderaacute al fedata-rio puacuteblico a los testigos o al funcionario encargado del Registro cuando se formule la declaracioacuten de vo-luntad requerida
Una vez otorgado el documento de instrucciones previas con este contenido es posible su inscripcioacuten en el Registro de Voluntades anticipadas existentes en cada Comunidad Autoacutenoma y posteriormente en el Registro Nacional de Instrucciones Previas lo cual va a permitir su acceso al equipo meacutedico cuando sea necesaria su consulta garantizando asiacute su conoci-miento
Cuando no sea admitida la inscripcioacuten de los do-cumentos de voluntades anticipadas por el funciona-rio del Registro de Instrucciones Previas la denega-cioacuten deberaacute ser motivada
d Posible contenido de las instrucciones previas
El presupuesto de las instrucciones previas par-te de la propia autonomiacutea del paciente en cuanto a poder decidir por siacute mismo queacute es lo que desea ha-cer Es decir ya no va a ser el meacutedico quien decida queacute es lo mejor para eacutel como se veniacutea haciendo hasta ahora pues se le suponiacutea mejor cualificado para ello incluso era frecuente el hecho de tomar decisiones sin contar con la opinioacuten del enfermo
Ese poder de decisioacuten se tradujo primero en el consentimiento informado como maacuteximo exponen-te de su derecho a elegir sobre una concreta inter-vencioacuten prueba tratamiento o experimentacioacuten tras recibir la informacioacuten oportuna por parte del faculta-tivo Pero la autonomiacutea fue maacutes allaacute al permitir que se pueda decidir sobre queacute queremos a modo de pre-visioacuten sobre situaciones que pueden llegar a suceder y queacute no queremos al final de nuestros diacuteas y ello gracias a las instrucciones previas
derechos y deberes de los usuarios del sistema sanitario de la Regioacuten de Murcia Valencia 2013 pp 198-202
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El Contrato de Ulises como modalidad de documento de instrucciones previas
Se abririacutea asiacute la posibilidad de que enfermos men-tales pudieran manifestar en este tipo de documento de instrucciones previas su hoja de ruta para esta dura travesiacutea que les espera Supondriacutea para ellos poder plasmar con toda claridad en un momento de luci-dez contrastada por un especialista en materia psi-quiaacutetrica queacute tratamiento desea realmente recibir o cuaacuteles no cuando sean internados involuntariamente
Este tipo de documentos podriacutean ser utilizados para ciertas patologiacuteas dentro de las enfermedades mentales como la esquizofrenia casos de bipolaridad y maniaacutetico depresivo en un intento de construir en-tre paciente y facultativo especialista una herramien-ta uacutetil a la hora de enfocar su enfermedad cuando lle-gue a situaciones de incapacidad
Incluso tambieacuten se podriacutea contemplar para ca-sos en los que exista alguacuten tipo de dependencia que posibiliten al paciente dar instrucciones para poner sobre aviso a su entorno de las situaciones en las que el mismo podriacutea estar manifestando una recaiacuteda como sucede en la ludopatiacutea y el alcoholismo y para los casos de anorexia de tipo nervioso
Estos enfermos en muchas ocasiones se ven avo-cados a enfrentarse solos a su propio demonio cuan-do este se presenta sin poder contar con maacutes ayuda que la prestada por un especialista el cual a veces no sabe con queacute herramientas puede contar y otras ve-ces se encuentra con una serie de trabas burocraacuteticas que debe solventar
El ldquocontrato de Ulisesrdquo supondriacutea una verdadera ayuda que vendriacutea a facilitar la labor del especialis-ta puesto que en este documento ya se estariacutea au-torizando y proporcionando informacioacuten al mismo para cuando sucediera una situacioacuten de peacuterdida en su capacidad para expresarse con cordura
Es en estos momentos de incapacidad cuando puede resultar uacutetil contar con datos del paciente que haya manifestado en el documento voluntades antici-padas tales como
bull A queacute familiares avisar en caso de ser inter-nado en una unidad de psiquiatriacutea puesto que a veces puede producirse en otra distinta a la habi-tual Esta circunstancia facilitariacutea la localizacioacuten de familiares o personas vinculadas al paciente
bull Que meacutedicos especialistas en materia de psi-quiatriacutea llevan al paciente con asiduidad y asiacute poder consultar cualquier tipo de tratamiento problema antecedente meacutedico o incluso prever un posible traslado a su centro habitual
bull Doacutende se ha depositado por este tipo de enfer-mo objetos medicaciones o cualquier elemento que pudiera resultar perjudicial en el momento de perder su capacidad mental y que soacutelo eacutel o ella conozca su ubicacioacuten Como puede suceder con copias de llaves de su vehiacuteculo que le permitiriacutean conducir bajo ese estado pastillas que podriacutean ser nocivas o excesivamente perjudiciales si son ingeridas sin ninguacuten control o en un momento de profunda depresioacuten
bull Sobre queacute tipo de tratamiento desean recibir y cuaacutel no Estableciendo su preferencia por una dosis lo maacutes miacutenima posible de medicacioacuten que le permita llevar una vida con alguna autonomiacutea todo ello tras agotar todas las viacuteas posibles hasta llegar a la medicacioacuten y siempre la que menos efectos secundarios tenga Manifestar que no se le aplique electroshock o en el caso que no que-dase maacutes remedio al menos que los especialistas que lo tratan sepan que no es partidario de reci-birlo
bull Si estaacute dispuesto a participar en ensayos cliacuteni-cos o en alguacuten tipo de investigacioacuten relacionada con su patologiacutea con el equipo meacutedico que le estaacute tratando
bull Si no desea que reciban informacioacuten ciertos miembros de su entorno familiar
bull Nombrar a un representante El representante14 seraacute quien dentro de las pautas indicadas en el documento de voluntades anticipadas vigile que se cumpla la voluntad del futuro paciente Pie-za importante en la interpretacioacuten del contenido otorgado Por tanto es una figura fundamental de ahiacute la importancia a la hora de ser designada por el enfermo mental debido a eta importante fun-cioacuten que le estaacute encomendando
14 FERNAacuteNDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoEstatuto juriacutedico del representante sanitario designado en los documentos de instrucciones previasrdquo en Editum (Ed) La proteccioacuten de la persona y las opciones ante el final de la vida en Italia y en Espantildea Murcia 2013 p162
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Es conveniente que todos estos posibles conte-nidos recogidos en el contrato de Ulises y posterior-mente incorporados al documento de voluntades an-ticipadas sean realizados con el asesoramiento apoyo teacutecnico y profesional del psiquiatra o profesional que esteacute tratando al paciente por su enfermedad ya que orientaraacute mejor los pasos que debe seguir llegado ese supuesto dejando eso siacute la decisioacuten final al otorgante
Las instrucciones previas recogen la voluntad del otorgante es decir coacutemo desea ser tratado llegado el momento de no poder expresar su voluntad y se produzca una situacioacuten de incapacidad Pero tales in-tenciones o pensamientos pueden ser susceptibles de variacioacuten precisamente por eso porque pueden su-frir modificaciones a lo largo del tiempo se contem-pla la facultad de su revocacioacuten Adaptaacutendose cada vez maacutes a las necesidades que el paciente observa en cada uno de sus episodios de incapacidad sufridos que igual que su otorgamiento original debe ser por escrito tal y como recoge de forma expresa el artiacutecu-lo 114 Ley 412002
Una vez que el paciente entre en un proceso de incapacidad se debe poner en marcha lo manifestado en el documento de instrucciones previas pero eacuteste no seraacute de aplicacioacuten si lo dispuesto es contrario al ordenamiento juriacutedico a la lex artis ni aquellas ma-nifestaciones que no se correspondan con el supuesto de hecho contemplado por el paciente en el momento de otorgarlas se trata de los liacutemites previstos tanto a nivel estatal como autonoacutemico
Desde que se mencionara por primera vez el contrato de Ulises por Thomas Gutheil en una co-municacioacuten han pasado treinta antildeos Este tipo de contratos continua siendo maacutes esgrimido por pacien-tes mentales en el mundo anglosajoacuten de donde es originario
En nuestro paiacutes es praacutecticamente una desco-nocida lo cual supone que no es utilizada por este tipo de enfermos en momentos de incapacidad No aprovechando la ocasioacuten los psiquiatras de elaborar junto con sus pacientes de forma preestablecida las situaciones de futuros internamientos tratamientos o revelacioacuten de lugares en los cuales el paciente tiene objetos que en algunas ocasiones pueden ser peligro-sos para ellos Esperemos que esta herramienta no quede en desuso y consiga ser de utilidad formando parte del documento de voluntades anticipadas
3 CONSIDERACIONES FINALES
1- El principio de autonomiacutea otorga al paciente la capacidad de decisioacuten sobre queacute tratamientos de-sea o no recibir a traveacutes del documento de ins-trucciones previas evitando que terceros decidan por el paciente
2- Uno de los posibles contenidos en las voluntades anticipadas seriacutea el otorgado por enfermos men-tales para establecer sus preferencias respecto a medicamentos o tratamientos asiacute como algunas directrices a tener en cuenta cuando estuvieran en una fase de incapacidad
3- Este tipo de documentos han de ser manifesta-dos cuando el paciente se encuentre en estado de plena capacidad reconocido por un especialista de este modo se intentaraacute facilitar la labor de los facultativos
4- Al recogerse el contrato de Ulises en un docu-mento de voluntades anticipadas es posible ins-cribirlo primero en el Registro de Instrucciones previas autonoacutemico y posteriormente se enviaraacute al registro estatal dando mayor difusioacuten a la hora de su conocimiento y asiacute asegurar que se cumpli-raacuten los deseos del otorgante
5- La importancia de nombrar a un representante para que vele por el cumplimiento de la voluntad del paciente consignada en el documento Reali-zando tareas de interlocutor con el personal meacute-dico y ayudando en labores de interpretacioacuten de las mismas
6- Todo lo manifestado por el otorgante como conte-nido puede ser modificado en cualquier momento por eacutel si una vez aplicado no satisface las expec-tativas previstas e intentar adaptarlo para futuras situaciones que se planteen
7- Han pasado treinta antildeos desde que se utilizara por primera vez la expresioacuten contrato de Ulises procedente del mundo anglosajoacuten y a diacutea de hoy no se ha sabido utilizar esta uacutetil herramienta en manos de pacientes y especialistas para poder fa-cilitar la labor de estos uacuteltimos
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El Contrato de Ulises como modalidad de documento de instrucciones previas
4 BIBLIOGRAFIacuteA
bull ABELLAN-GARCIA SAacuteNCHEZ Fernando ldquoEstudio juriacutedico sobre el marco regulatorio de las instrucciones previas en Espantildea Estado y Co-munidades Autoacutenomasrdquo en Comares (Ed) Ins-trucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteti-cos juriacutedicos y praacutecticos Granada 2008 p124
bull BEAUCHAMP Tom y CHILDRESS James Franklin Principios de la bioeacutetica biomeacutedica Masson Barcelona 1999
bull CANTERO MARTIacuteNEZ Josefa La autono-miacutea del paciente del consentimiento informado al testamento vital Bomarzo Albacete 2005
bull DE MONTALVO JAumlAumlSKELAumlINEN Fede-rico Muerte digna y Constitucioacuten Los Liacutemites del Testamento Vital Universidad Pontificia de Comillas Madrid 2009
bull FERNAacuteNDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoLe-yes para una Muerte Digna y voluntades anti-cipadasrdquo en Derecho y Salud Vol 23 nuacutem 1 2013 p 61 nota18
bull FERNANDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoEl derecho a otorgar documentos de instrucciones previasrdquo en Tirant Lo Blanch Editum (Ed) Co-mentarios a la Ley 32009 de derechos y deberes de los usuarios del sistema sanitario de la Re-gioacuten de Murcia Valencia 2013 pp 198-202
bull FERNAacuteNDEZ CAMPOS Juan Antonio ldquoEstatuto juriacutedico del representante sanitario designado en los documentos de instrucciones previasrdquo en Editum (Ed) La proteccioacuten de la persona y las opciones ante el final de la vida en Italia y en Espantildea Murcia 2013 pp 162
bull GALLEGO RIESTRA Sergio El Derecho del Paciente a la Autonomiacutea Personal las Ins-trucciones Previas Una realidad legal Aranza-di Pamplona 2009 pp 160-168
bull HOMERO Odisea Editorial Gredos Madrid 2014 pp 222-223
bull KUTNER Luis Due process of euthanasia The living will a proposal Rev Indiana Law Journal (1969) [on line]1999 Vol 44 Iss4 Ar-ticle2 pp 539-54 Disponible en la URL
bull httpwwwrepositorylawindianaeducgiviewcontentcgiarticle=2525ampcontext=ilj [Con accceso el 21052015]
bull SANCHEZ CARO Javier ldquoConcepto y evo-lucioacuten histoacuterica de las instrucciones previasrdquo en Comares (Ed) Instrucciones previas en Espantildea Aspectos bioeacuteticos juriacutedicos y praacutecticos Grana-da 2008 pp79-87
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Carlos del Castillo Rodriacuteguez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
LA COMERCIALIZACIOacuteN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
NO SUJETOS A PRESCRIPCIOacuteN MEacuteDICA A TRAVEacuteS DE INTERNET
COMO REACCIOacuteN DE LA SOCIEDAD A LA EXPANSIOacuteN DEL USO DE
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Carlos del Castillo Rodriacuteguez Departamento de Farmacia y Tecnologiacutea Farmaceacuteutica
Facultad de Farmacia Universidad Complutense de Madrid
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 Dimensioacuten del problema ocasionado por los medicamentos falsificados 3 Aumento actual del consumodemanda de medicamentos en paiacuteses desarrollados propiciado por el ldquomarketing del miedordquo que origina un ldquocaldo de cultivordquo que provoca la falsificacioacuten de medicamentos en determinadas zonas 4 Farmacias on-line iniciativa para prevenir la entrada de medicamentos falsificados 5 Logotipo 6 Conclusioacuten
RESUMENLos medicamentos falsificados son una realidad
emergente en la actual sociedad de riesgo Conse-cuentemente las autoridades sanitarias comunitarias han desarrollado diversas iniciativas para intentar so-lucionar este problema
PALABRAS CLAVEMedicamento Farmacia fraude internet
ABSTRACTFake drugs are an emerging reality in todayrsquos
society of risk Consequently The European Union (Health Authorities) has developed various initiati-ves to try to solve this problema
KEYWORDSDrug Pharmacy Fake The Intenet
1 INTROCUCCIOacuteN
En la actualidad la falsificacioacuten de medicamen-tos es un problema emergente tanto a nivel comu-nitario europeo como a nivel internacional lo cual estaacute provocando importantes peacuterdidas econoacutemicas en diferentes aacutembitos profesionales y lo que es maacutes importante estaacute poniendo en serio peligro la salud de los ciudadanos
Existen diferentes iniciativas para poder comba-tir este fraude tales son los grupos de trabajo de ex-pertos investigaciones policiales europeas etc No cabe duda que juriacutedicamente uno de los hitos maacutes importantes de este problema fue la publicacioacuten de la Directiva 201162UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 sobre prevencioacuten de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal en la que ademaacutes de abarcar el
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La comercializacioacuten de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica a traveacutes de internet
problema da una definicioacuten clara de medicamentos falsificados ademaacutes de sentar las bases para el comer-cio on-line de ciertos medicamentos en el seno de la Unioacuten Europea
Posteriormente la mayoriacutea de los paiacuteses comuni-tarios han debido modificar su ordenamiento interno para poder cumplir con las exigencias comunitarias En el caso del estado espantildeol destaca el Real Decreto 8702013 de 8 de noviembre por el que se regula la venta a distancia al puacuteblico a traveacutes de sitios web de medicamentos de uso humano no sujetos a prescrip-cioacuten meacutedica En este trabajo analizaremos las garan-tiacuteas que permitiraacuten a los ciudadanos identificar maacutes faacutecilmente los sitios web autorizados para la compra de medicamentos de uso humano de fabricacioacuten in-dustrial no sujetos a prescripcioacuten meacutedica
2 DIMENSIOacuteN DEL PROBLEMA OCASIONADO POR LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
El fenoacutemeno de la falsificacioacuten de medicamentos constituye una importante amenaza a nivel interna-cional para la poblacioacuten y consecuentemente para los pacientes A continuacioacuten analizaremos dos aspectos que han de tenerse en consideracioacuten El primero de ellos radica en las consecuencias sanitarias y econoacute-micas que puede provocar este fraude y en segundo lugar un anaacutelisis y diferenciacioacuten del problema en distintas poblaciones teniendo en cuenta como el medicamento falsificado puede encuadrarse en dife-rentes aacutembitos econoacutemicos sociales y culturales
El efecto que puede provocar la falsificacioacuten de medicamentos es muy variado y resulta conveniente analizarlo pues dicho fenoacutemeno provocaraacute en la ma-yoriacutea de las ocasiones las siguientes situaciones
bull Un detrimento en la confianza del paciente tanto hacia el medicamento que ha de consumir como hacia el profesional sanitario que se lo prescribe dispensa o administra
bull Un deterioro que afecta a la salud puacuteblica Este fenoacutemeno puede ser perjudicial en varias formas La primera de ellas es en lo relativo a la toxicidad debido a que con frecuencia causan dantildeos fiacutesicos leves severos o mortales Ademaacutes si las canti-dades de principio activo no son las adecuadas posiblemente el medicamento no tenga eficacia En tercer lugar hay que tener en consideracioacuten (y en muchos casos no se atiende a este problema)
que dosis menores a las correctas promueven las apariciones de nuevas cepas de virus paraacutesitos y bacterias resistentes a los faacutermacos debido a que el principio activo del medicamento no elimina todos los agentes patoacutegenos permitiendo la pro-liferacioacuten de cepas resistentes Estos problemas se han observado en muchas patologiacuteas de las que destacamos las que maacutes importancia han te-nido tanto a nivel sanitario como de publicacio-nes cientiacuteficas Son el caso de la malaria1 el VIH2 y la gripe aviar3
bull Dantildeos que pueden afectar al Sistema Sanita-rio debido a que el empleo de estas sustancias provoca efectos adversos y patoloacutegicos que pue-den originar la existencia de nuevos tratamientos y hospitalizaciones que en muchos casos son de notable coste econoacutemico
bull Trastorno econoacutemico a la empresa titular de la marca registrada debido a que afecta su re-putacioacuten y obviamente deteriora la imagen del laboratorio que comercializa dicho faacutermaco
En segundo lugar y como puede deducirse este problema puede ubicarse principalmente en dos ti-pos de poblaciones a nivel mundial asiacute pues anali-zaremos la forma de introduccioacuten de medicamentos falsificados y ademaacutes queacute tipo de ellos predominan entre los mismos
a Medicamentos falsificados en paiacuteses desarrolla-dos Compra on-line
En estas regiones del mundo predominan las fal-sificaciones de faacutermacos relacionadas con el estilo de vida como son los empleados contra la disfuncioacuten ereacutectil o la obesidad Independientemente del modelo de oficina de farmacia que exista en cada paiacutes existe un auge en la entrada de medicamentos falsificados a traveacutes de Internet En este caso es el farmaceacuteutico quien debe concienciar a la poblacioacuten de los posibles riesgos para la salud que puede provocar la compra de medicamentos en centros no autorizados para
1 DONDORP A et al ldquoFake Antimalarials in Southeast Asia are a Major Impediment to Malaria Control Multinacio-nal Cross-Sectional Surrey on the Prevalence of Fake Antima-larialsrdquo Tropical Medicine and International Health Vol 9 nuacutem12 2002 p1241
2 ALMAD K ldquoAntidepressants are Sold as Antiretovirals in DR Congordquo The Lancet Vol1 nuacutem363 200 p713
3 COHEN J ldquoPublic Policies in the Pharmaceutical Sector A Case Study of Brazilrdquo LCSHD Paper Series Vol 1 nuacutem14 2000 pp2-5
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Carlos del Castillo Rodriacuteguez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
ello aun existiendo la posibilidad de compra on-line de medicamentos
b Medicamentos falsificados en paiacuteses en viacuteas de desarrollo
Se trata de un gran problema de tipo sanitario de acuerdo con la Organizacioacuten Mundial de la Salud en los Paiacuteses Menos Desarrollados4 (PMD) el 25 por ciento de todos los medicamentos son falsificados Esta cifra es mucho mayor en algunas aacutereas geograacute-ficas alcanzaacutendose unas cifras incluso cercanas al 85 por ciento En estos paiacuteses proliferan faacutermacos para tratar infecciones endeacutemicas potencialmente morta-les como medicamentos antiretrovirales antituber-culostaacuteticos o antipaluacutedicos Destacaremos diferen-tes informaciones relativas a dichos paiacuteses ya que algunas son muy significativas
bull En Nigeria5 (el paiacutes maacutes poblado de Aacutefrica) y Pakistaacuten los medicamentos falsificados constitu-yen entre el cuarenta y el cincuenta por ciento del nuacutemero total
bull En China y en paiacuteses pertenecientes a la anti-gua Unioacuten Sovieacutetica el porcentaje oscila entre el once y el veinte por ciento aunque se cree que existen ciertos productos que la prevalencia de la falsificacioacuten oscila entre el sesenta y el ochenta y cinco por ciento6
bull En Peruacute entre los antildeos 2005 y 2008 la falsi-ficacioacuten de medicamentos registroacute una variacioacuten promedio anual del cuarenta y cinco por ciento incrementaacutendose las formas de falsificacioacuten de las formas farmaceacuteuticas adulteradas7
bull En Venezuela este porcentaje de falsificacioacuten de medicamentos corresponde al siete por ciento del total8
4 DORNBUSCH R ldquoLos Costes y Beneficios de la In-tegracioacuten Econoacutemicardquo Pensamiento Iberoamericano Vol1 nuacutem 15 1985 pp 25-30
5 GIBSON L ldquoDrugs Regulators Study Global Treaty to Tackle Counterfeit Drugsrdquo British Medical Journal Vol 466 nuacutem328 2009 p233
6 FACKLER M ldquoChinaacutes Fake Drugs Kill Thousandsrdquo San Francisco Examiner 31 de julio de 2002 [Fecha de consul-ta 29 de julio de 2014]
7 MORENO EXERBIO LE RODRIacuteGUEZ J SAYRI-TUPAC F ldquoLos medicamentos falsificados en Peruacuterdquo Rev Pa-nam Salud Puacuteblica Vol 27 nuacutem2 2010 pp138-143
8 NUacuteNtildeEZ DIacuteAZ E (2006) ldquoVenezuelan Private and Pub-lic Sector Join Forces against Illegal Medicine Traderdquo Global
bull Otro dato9 de gran impacto relativo a la falsifi-cacioacuten de medicamentos indica que en Tailandia el treinta y cinco por ciento de los antibioacuteticos y medicamentos antimalaricos de la lista de medi-camentos esenciales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud no cumplen con los estaacutendares miacute-nimos
3 AUMENTO ACTUAL DEL CONSUMODEMANDA DE MEDICAMENTOS EN PAIacuteSES DESARROLLADOS PROPICIADO POR EL ldquoMARKETING DEL MIEDOrdquo QUE ORIGINA UN ldquoCALDO DE CULTIVOrdquo QUE PROVOCA LA FALSIFICACIOacuteN DE MEDICAMENTOS EN DETERMINADAS ZONAS
El sentimiento de inseguridad es una constante entre diversos miembros de la sociedad siendo el uso de medicamentos un sector especialmente sensible a dicho estado aniacutemico Es por ello y ante tal situacioacuten que las autoridades sanitarias han puesto en funcio-namiento diferentes iniciativas para concienciar a la poblacioacuten de la posible existencia de medicamentos falsificados en el mercado electroacutenico y ademaacutes han promocionado el uso racional del medicamento con el fin de erradicar la constante toma de los mismos ante cualquier circunstancia que el paciente piense sin recomendacioacuten profesional pues le es desfavora-ble Es por ello que se intenta proporcionar un marco normativo para que la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y no su-jetos a prescripcioacuten a traveacutes de internet se haga con las necesarias garantiacuteas sanitarias asiacute como permitir a los ciudadanos identificar maacutes faacutecilmente los sitios web autorizados
Recordemos que el ordenamiento juriacutedico es-pantildeol siguiendo las directrices comunitarias de-fine medicamento de uso humano como laquotoda sus-tancia o combinacioacuten de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencioacuten de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar corregir o modificar las funciones fisioloacutegicas ejerciendo una accioacuten farmacoloacutegica inmunoloacutegica o metaboacutelica o de establecer un diagnoacutestico meacutedicoraquo La misma Ley
Insight 17 de julio de 2006 [Fecha de consulta 29 de julio de 2014]
9 SHAKOOR O TAYLOR R BEHRENS R ldquoAs-sessment of the Incidence of Substandard Drugs in Developing Countriesrdquo Tropical Medicine and International Health Vol 2 nuacutem9 2009 pp839-845
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La comercializacioacuten de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica a traveacutes de internet
establece una lista cerrada de medicamentos recono-cidos (art7)
bull Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricacioacuten interviene un proceso industrial
bull Foacutermula magistral
bull Preparado oficinal
bull Medicamentos especiales
En la actualidad la comercializacioacuten de produc-tos o la utilizacioacuten de sustancias cuyos posibles efec-tos nocivos no se conocen de modo seguro y en todo caso se manifestaraacuten antildeos despueacutes como pudiera ser el caso de algunos faacutermacos comercializados que tras antildeos de farmacovigilancia en que se han detec-tado reacciones adversas imprevisibles e inespera-das en el momento en que el medicamento obtuvo su autorizacioacuten de comercializacioacuten (atendiendo al estado cientiacutefico en esos momentos por parte de la Agencia de Medicamentos del correspondiente paiacutes)
En teacuterminos generales tanto la inseguridad como la incertidumbre existente en las sociedades postin-dustriales constituyen una sensacioacuten o sentimiento de la ciudadaniacutea maacutes que una verdadera realidad puesto que en la sociedad se ha difundido un exagera-do sentimiento de inseguridad que no parece guardar exclusiva correspondencia con tales riesgos sino que se ve potenciado por la inmensa cobertura mediaacutetica de los sucesos peligrosos o lesivos por las dificulta-des con que tropieza el ciudadano medio para com-prender el acelerado cambio cientiacutefico y tecnoloacutegico y por necesidad de acompasar su vida cotidiana a eacutel
En el aacutembito farmaceacuteutico se puede afirmar que las industrias farmaceacuteuticas han comercializado faacuter-macos para ldquocasi todordquo convirtiendo incluso a perso-nas ldquosanasrdquo en potenciales consumidores de medica-mentos llegando hasta el punto de afirmar por parte de los sectores criacuteticos que la propia industria far-maceacuteutica ha inventado o patrocinado enfermedades como el mejor meacutetodo de marketing denominado ldquoel marketing del miedordquo
No tiene intencioacuten este trabajo de entrar en de-bate pero siendo cierta o no esta circunstancia lo evidente es que actualmente ha aumentado exponen-cialmente la comercializacioacuten de faacutermacos Es en esta situacioacuten de incertidumbre doacutende a los profesio-nales sanitarios (y en especial a los farmaceacuteuticos)
les corresponde ldquoparticipar activamente en proyec-tos que puedan beneficiar la salud y el bienestar de las personas en situaciones de salud y enfermedad especialmente en el campo de la prevencioacuten de en-fermedades de la educacioacuten sanitaria de la inves-tigacioacuten y del intercambio de informacioacuten con otros profesionales y con las autoridades sanitarias para mejor garantiacutea de dichas finalidadesrdquo
Es por ello que ante tal situacioacuten el farmaceacuteuti-co coacutemo maacuteximo especialista del medicamento ha de poner en conocimiento y advertir a la sociedad del posible uso irracional del medicamento
4 FARMACIAS ON-LINE INICIATIVA PARA PREVENIR LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
La Comisioacuten Europea ha adoptado un Reglamen-to de Ejecucioacuten - con arreglo a la Directiva sobre me-dicamentos falsificados (201162UE) - que establece el disentildeo de un logotipo comuacuten para las farmacias que deseen realizar la dispensacioacuten de medicamentos por internet y los requisitos teacutecnicos para garantizar su autenticidad ademaacutes los estados miembro podraacuten imponer ciertas condiciones y limitaciones al res-pecto cumpliendo siempre las exigencias miacutenimas comunitarias establecidas
Consecuentemente en junio de 2014 la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informoacute de la aprobacioacuten del reglamento europeo en el que se establece el disentildeo y caracteriacutes-ticas teacutecnicas del logotipo comuacuten que permitiraacute iden-tificar en el futuro las paacuteginas web de las farmacias que vendan medicamentos al puacuteblico on line sin re-ceta encaminado a habilitar un sistema que ofrezca a los ciudadanos las necesarias garantiacuteas para comprar medicamentos sin receta en Internet
Es importante destacar las palabras del actual co-misario europeo de la Salud el jurista malteacutes Tonio Borg que afirma laquoCuando compran medicamentos en internet los consumidores deben ser conscientes de que si no compran a proveedores de medicamen-tos en internet que operan legalmente corren el ries-go de comprar medicamentos falsificados Los medi-camentos falsificados pueden no ser eficaces ser no-civos o incluso mortales La Comisioacuten ha establecido un logotipo comuacuten para las farmacias ldquoen liacuteneardquo para que los consumidores puedan sentirse segurosraquo10
10 PORTALFARMA [Fecha de consulta 17 de mayo de
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Carlos del Castillo Rodriacuteguez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
La oficina de farmacia espantildeola que tenga in-tencioacuten de dispensar medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica por viacutea telemaacutetica de acuerdo a la nueva normativa comunitaria exis-tente sobre el tema deberaacute poner en conocimiento a las respectivas autoridades sanitarias autonoacutemicas en queacute lugar se encuentra su domicilio profesional y la intencioacuten de desarrollar tal actividad profesional Ademaacutes deberaacute comunicar con una antelacioacuten de quince diacuteas al comienzo de la actividad telemaacutetica los datos relativos al farmaceacuteutico titular de la ofici-na de farmacia que ofrezca tal servicio asiacute como la fecha de inicio de las actividades direccioacuten web11 y detallar los procedimientos de enviacuteo al paciente del medicamento de uso humano no sujeto a prescrip-cioacuten meacutedica Por otra parte para la puesta en funcio-namiento de estos actos profesionales las autoridades nacionales han de haber cumplido ciertos requisitos12 a lo largo del antildeo 2015 Dichas exigencias son 1) Existir publicado un logotipo por parte de la Comi-sioacuten europea que muestre la autenticidad de la paacutegina web 2) El desarrollo efectivo por parte de la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los entes similares de caraacutecter autonoacutemico de las herramientas digitales pertinentes para implementar el sistema informaacutetico en las que entre otros figure los datos de la oficina de farmacia que proporcionaraacute tal servicio siendo dicho establecimiento una sim-ple prolongacioacuten virtual de la farmacia autorizada y abierta al puacuteblico que ha debido de cumplir las exi-gencias legales para la apertura de la misma Dicha venta deberaacute ser realizada con la intervencioacuten de un farmaceacuteutico desde su oficina de farmacia previo asesoramiento personalizado conforme a los artiacutecu-los 194 y 841 de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Es conveniente sentildealar que la autoridad com-petente de la Comunidad Autoacutenoma en la que se ubique la oficina de farmacia deberaacute gestionar y posteriormente remitir a la Agencia Espantildeola de
2015] En liacutenea [httpwwwportalfarmacomProfesionalesmedicamentosmedicamentosinternetDocuments488pdf] (Acceso con identificacioacuten soacutelo profesionales)
11 Real Decreto 8702013 por el que se regula la venta a distancia al puacuteblico a traveacutes de sitios web de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica Boletiacuten Oficial del Estado de 9 de noviembre de 2013 nuacutem 269 pp 90156-90163
12 Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sa-nitarios [fecha de consulta 18 de mayo de 2015] En liacutenea [httpwwwaempsgobesinformanotasInformativaslaA-EMPS2014docsNI-ICM-CONT_09-2014-webs-farmaciaspdf]
Medicamentos y Productos Sanitarios la direccioacuten del sitio web de la oficina de farmacia que ponga a disposicioacuten de los pacientes la venta on-line men-cionada Ademaacutes dicha autoridad sanitaria de ca-raacutecter autonoacutemico deberaacute incluir en una paacutegina web habilitada para dicho fin un miacutenimo de datos tales como una lista actualizada de oficinas de farmacia que ofrecen al puacuteblico medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica mediante la venta a distancia a traveacutes de sitios web y diferente infor-macioacuten relativa al propoacutesito de la venta telemaacutetica de medicamentos al riesgo del uso de sitios webs no autorizados y un enlace al sitio web creado por la Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios
Una vez que la oficina de farmacia haya cum-plido las exigencias legales precisas para posibilitar a los pacientes la compra de dichos medicamentos el farmaceacuteutico deberaacute asegurar que tienen conoci-miento de las condiciones de venta Ademaacutes la paacutegi-na web autorizada de la oficina de farmacia no podraacute ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnoacutestico o automedicacioacuten que obvien el obligado asesoramien-to del farmaceacuteutico En lo que respecta al medio de pago la paacutegina web indicaraacute el medio de pago utili-zado de acuerdo a la legislacioacuten vigente
Por otra parte es importante destacar los proble-mas que pueden existir a la hora del enviacuteo fiacutesico del medicamento Dicha expedicioacuten es responsabilidad del farmaceacuteutico que realiza la dispensacioacuten de los medicamentos que uacutenicamente podraacuten ser enviados desde la farmacia responsable de la dispensacioacuten in-dicando entre otros el tiempo y los gastos de enviacuteo y el domicilio Es importante destacar que despueacutes de la entrega del medicamento en el domicilio don-de el usuario haya indicado la oficina de farmacia no podraacute realizar devoluciones de los medicamentos Uacutenicamente podraacute realizarlos en los casos que los mismos haya sido entregados por error no se corres-pondan con el pedido o hayan sido dantildeados durante su transporte
5 LOGOTIPO
Ya hemos indicado con anterioridad que uno de los requisitos entre otros es la existencia de un logo-tipo en las paacuteginas web de las oficinas de farmacia que ofrezcan la venta telemaacutetica de medicamentos Dicho logotipo viene regulado a traveacutes del Reglamento de ejecucioacuten (UE) de la Comisioacuten Europea de 24 de ju-nio de 2014 sobre el disentildeo del logotipo comuacuten para
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La comercializacioacuten de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcioacuten meacutedica a traveacutes de internet
identificar a las personas que ofrecen al puacuteblico medi-camentos por venta a distancia y los criterios teacutecnicos electroacutenicos y criptograacuteficos a efectos de la verifica-cioacuten de la autenticidad de dicho logotipo
El disentildeo del logotipo se ajustaraacute al modelo es-tablecido en la citada norma comunitaria Ademaacutes el sitio web seraacute accesible de tal modo que pueda garantizarse faacutecilmente al puacuteblico que es el sitio de confianza para el objetivo perseguido El modelo de logotipo comuacuten ha de tener unos colores especiales ademaacutes deberaacute incluir la bandera nacional del Estado miembro en el que estaacute establecida la persona fiacutesica o juriacutedica que ofrece al puacuteblico medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la informacioacuten se insertaraacute en el rectaacutengulo blanco en el centro (lado izquierdo) del logotipo comuacuten Por otro lado el Estado miembro estableceraacute la lengua del texto del logotipo comuacuten siendo eacuteste en todo caso estaacutetico
Con esta unificacioacuten de criterios a la hora del di-sentildeo de del logotipo se intenta establecer un plan-teamiento homogeacuteneo para poder evitar los canales ilegales propensos a falsificar tanto medicamentos como los medios utilizados para la venta de los mis-mos en nuestro caso farmacias on-line
6 CONCLUSIOacuteN
La falsificacioacuten de medicamentos es un problema importante a escala mundial afectando en diferente medida a todos los paiacuteses Por este motivo es necesa-ria una legislacioacuten adecuada y una clara definicioacuten en lo referente a medicamento falsificado En la actuali-dad hace falta una armonizacioacuten a nivel internacional en lo relativo a definicioacuten de medicamento falsificado y una coordinacioacuten a escala local para garantizar una regulacioacuten adecuada control e investigacioacuten Es por ello que una de las soluciones maacutes importantes haya sido un intento de armonizacioacuten juriacutedica en el aacutembito de los medicamentos como medio para proporcionar maacutes informacioacuten a los pacientes y profesionales sani-tarios sobre el riesgo que implica el consumo de este tipo de medicamentos
Una de las soluciones ademaacutes de la armoniza-cioacuten juriacutedica es crear una red legal de venta de medi-camentos a traveacutes de medios telemaacuteticos que permita realizar una competencia al canal ilegal Para llevar a cabo dicha iniciativa las autoridades de la Unioacuten Eu-ropea han desarrollado diferentes herramientas que posibilitan una confianza por parte de los pacientes
usuarios a la hora de comprar medicamentos (en el caso de Espantildea de uso humano de fabricacioacuten in-dustrial no sujetos a prescripcioacuten meacutedica) como la venta on-line por parte de las oficinas de farmacia legamente establecidas de productos beneficiosos para la salud en los que englobamos diversos tipos de medicamentos
BIBLIOGRAFIacuteA
bull ALMAD K ldquoAntidepressants are Sold as Antiretovirals in DR Congordquo The Lancet Vol1 nuacutem363 200 p713
bull COHEN J ldquoPublic Policies in the Pharma-ceutical Sector A Case Study of Brazilrdquo LCS-HD Paper Series Vol 1 nuacutem14 2000 pp2-5
bull COMIacuteNA ldquoDe compras por Internet (II) Liberalizacioacuten y competenciardquo Farmacia Profe-sional Vol1 nuacutem1 199 pp 41-46
bull DIacuteEZRIPOLLEacuteSJ ldquoDe la sociedad del ries-go a la seguridad ciudadana un debate desenfo-cadordquo Revista Electroacutenica de Ciencia Penal y Criminologiacutea 2005
bull DONDORP A et al ldquoFake Antimalarials in Southeast Asia are a Major Impediment to Ma-laria Control Multinacional Cross-Sectional Surrey on the Prevalence of Fake Antimalarialsrdquo Tropical Medicine and International Health Vol 9 nuacutem12 2002 p1241
bull DORNBUSCH R ldquoLos Costes y Beneficios de la Integracioacuten Econoacutemicardquo Pensamiento Ibe-roamericano Vol1 nuacutem 15 1985 pp 25-30
bull FACKLER M ldquoChinaacutes Fake Drugs Kill Thousandsrdquo San Francisco Examiner 31 de ju-lio de 2002 [Fecha de consulta 29 de julio de 2014]
bull FRANCEacuteSCAUSAPEacuteCCANSECOGON-ZAacuteLEZC Bases legales de los derechos y obli-gaciones de los pacientes Responsabilidad del farmaceacuteutico Religraf Editorial Madrid 2007
bull GANZEMUumlLLERCFRIGOLAJESCU-DERO J Delitos contra la salud puacuteblica (I) sustancias nocivas productos quiacutemicos medica-mentos y alimentos Bosh Barcelona 2000 pp 78 y ss
118
Carlos del Castillo Rodriacuteguez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
bull GIBSONL ldquoDrugs Regulators Study Glob-al Treaty to Tackle Counterfeit Drugsrdquo British Medical Journal Vol 466 nuacutem328 2009 p233
bull MORENO EXERBIO LE RODRIacuteGUEZJ SAYRITUPAC F ldquoLos medicamentos fal-sificados en Peruacuterdquo Rev Panam Salud Puacuteblica Vol 27 nuacutem2 2010 pp138-143
bull NUacuteNtildeEZDIacuteAZ E (2006) ldquoVenezuelan Pri-vate and Public Sector Join Forces against Illegal Medicine Traderdquo Global Insight 17 de julio de 2006 [Fecha de consulta 29 de julio de 2014]
bull OacuteBRIENKLSELANIKIOGDHECDI-VERTC et al ldquoEpidemic of Pediatric Deaths from Acute Renal Failure Caused by Diethylene Glycol Poisoningrdquo JAMA Vol1 nuacutem 279 2008 pp 1175-1180
bull ROMEO C ldquoLos delitos contra la salud puacute-blica iquestOfrecen una proteccioacuten adecuada a los consumidoresrdquo en ARROYO L y BERDUGO I (Dir) Homenaje al Dr Marino Barbero San-tos in memoriam Cuenca Ediciones de la Uni-versidad de Castilla-La Mancha Ediciones Uni-versidad Salamanca 2001
bull SAacuteNCHEZ J ldquoResponsabilidad penal del farmaceacuteutico en sus diferentes atribucionesrdquo en VVAA Atencioacuten farmaceacuteutica y responsabili-dad profesional Granada Comares 2004 pp 11-76
bull SHAKOOR O TAYLOR R BEHRENSR ldquoAssessment of the Incidence of Substandard Drugs in Developing Countriesrdquo Tropical Med-icine and International Health Vol 2 nuacutem9 2009 pp839-845
bull VALVERDE J Hacia un Estatuto juriacutedico mundial de los medicamentos Ed Universidad de Granada Granada 2006
bull VALVERDE J MARTIacuteN D ldquoEncuadra-miento de las competencias deontoloacutegicas de los Colegios Profesionalesrdquo OFFARM Vol 1 nuacutem 7 1998 pp 83-84
bull WHITE N ldquoDelaying Antimalarial Drug Resistance with Combination Chemotherapyrdquo Parassitologia Vol 1 nuacutem 41 2003 pp 127-29
Comunicaciones
II SALUD PUacuteBLICA Y DERECHO
FARMACEacuteUTICO
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Alejandra Boto Aacutelvarez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
SPENDING REVIEW RACIONALIZACIOacuteN ADMINISTRATIVA Y TUTELA SOSTENIBLE DE LA SALUD
REFLEXIONES COMPARADAS A PARTIR DE LA EXPERIENCIA ITALIANA
Alejandra Boto AacutelvarezProfesora Ayudante Doctora (Acreditada PTU)
Universidad de Oviedo
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 La configuracioacuten de la tutela juriacutedica de la salud en Italia las llamadas reformas sanitarias 3 La reforma del Tiacutetulo V de la Constitucioacuten italiana impacto en la prestacioacuten y organizacioacuten de los servicios sanitarios 4 Spending review las reformas italianas ligadas a la crisis y la sostenibilidad financiera La influencia en el aacutembito sanitario 5 Apuntes para la discusioacuten
RESUMENEste trabajo busca contribuir al debate sobre los
efectos de la sostenibilidad econoacutemica y la raciona-lizacioacuten administrativa en el marco de la tutela de la salud desde la experiencia italiana Se centra en la configuracioacuten del sistema puacuteblico y evolucioacuten or-ganizativa descentralizadora posterior hasta llegar al contingente y discrecional concepto de los niveles esenciales de prestacioacuten
PALABRAS CLAVEAsistencia sanitaria crisis econoacutemica conten-
cioacuten del gasto
ABSTRACTThis paper seeks to deep into the debate on the
effects of the economic sustainability and adminis-trative rationalization in the frame of healthcare from an Italian perspective It focuses on the confi-guration of the public provision system and its orga-nizational decentralizing evolution coming up to the contingent and discretionary notion of the essential levels of benefits
KEYWORDSHealthcare economic crisis spending review
1 INTRODUCCIOacuteN
El objetivo de este trabajo es contribuir al de-bate sobre los dilemas y retos que la sostenibilidad econoacutemica y la llamada racionalizacioacuten administra-tiva presentan en el marco de la tutela de la salud1 La perspectiva es juriacutedica iuspublicista de perfiles constitucionales y administrativos y de base compa-rada Y es que como han apreciado tanto la OCDE como la Comisioacuten Europea la reduccioacuten del gasto puacuteblico sanitario ante la crisis y con ello la erosioacuten de los sistemas puacuteblicos de asistencia sanitaria es un fenoacutemeno global
1 El presente estudio ha sido elaborado en el marco del proyecto de investigacioacuten de referencia DER2012-32241 y tiacute-tulo ldquoModelos juriacutedico-organizativos de optimizacioacuten de las prestaciones esenciales del Estado de bienestarrdquo financiado por el Ministerio de Economiacutea y Competitividad
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Spending review racionalizacioacuten administrativa y tutela sostenible de la salud Reflexiones comparadas a partir
Se centra en la experiencia italiana por ser un es-cenario en muchos aspectos comparable al espantildeol a pesar de las diferencias que se evidenciaraacuten en la configuracioacuten juriacutedica y en la evolucioacuten organizativa de los respectivos servicios sanitarios puacuteblicos que en el caso espantildeol por razoacuten de espacio se dan por sabidos Se mostraraacute coacutemo ya antes del estallido de la crisis las autoridades transalpinas se habiacutean preo-cupado de la contencioacuten del gasto y la simplificacioacuten procedimental en el aacutembito sanitario al tiempo que consolidaban constitucionalmente un ldquofederalismo organizativordquo regional y se apostaba por la colabo-racioacuten con el sector privado para la prestacioacuten y la gestioacuten de servicios sanitarios Se analizaraacute coacutemo en la coyuntura actual la mayor parte de esas medidas han resultado insuficientes y se estaacuten revisando res-taurando o implementando con no pocos problemas de gobernanza
Ademaacutes entre otras cosas los uacuteltimos tiempos han traiacutedo una intensificacioacuten de la cobertura privada de prestaciones sanitarias y una apuesta por un sis-tema mutualiacutestico que ni mucho menos es un fenoacute-meno privativo de Italia Por ello tras la descripcioacuten criacutetica se analizaraacute de forma comparada la aplicabi-lidad a nuestro sistema de conceptos como la soste-nibilidad no ya econoacutemica sino cultural y poliacutetica del sistema sanitario sin evitar la poleacutemica sobre la bipolarizacioacuten generalizada de la asistencia sanita-ria en servicios esenciales y complementarios y su eventual incidencia en el disentildeo de las carteras en nuestro sistema para definir el quantum miacutenimo del servicio puacuteblico y optimizar esta prestacioacuten esencial del Estado de bienestar
2 LA CONFIGURACIOacuteN DE LA TUTELA JURIacuteDICA DE LA SALUD EN ITALIA LAS LLAMADAS REFORMAS SANITARIAS
Es habitual citar el artiacuteculo 32 de la Constitucioacuten italiana de 1948 como influencia comparada primor-dial del 43 de nuestra Carta Magna2 Tal precepto si-tuacutea la tutela republicana de la salud a la vez derecho fundamental del individuo e intereacutes de la colectivi-dad en el marco de las relaciones eacutetico-sociales en la regulacioacuten de los derechos y deberes de los ciudada-nos3 Durante una primera etapa histoacuterica tal tutela4
2 Por todos puede verse LEOacuteN ALONSO Marta La pro-teccioacuten constitucional de la salud La Ley Madrid 2010 pp 39 y ss
3 Tiacutetulo II parte I 4 Sobre la diferencia entre ldquotutelarrdquo y ldquoreconocerrdquo o ldquores-
se confioacute a un sistema estaacutetico y tradicional fundado en seguros de caraacutecter mutual Hasta la institucioacuten del Servicio Sanitario Nacional (SSN) en 1978 no apareceriacutea de forma efectiva una nueva ldquoidea de saludrdquo de naturaleza dinaacutemica y fundada sobre los principios de universalidad unicidad igualdad y uni-formidad globalidad y caraacutecter social5
Conocida como Ley de reforma sanitaria la Ley 8331978 de 23 de diciembre encomendoacute la puesta en marcha y ejecucioacuten del SSN al Estado las regio-nes y los entes locales territoriales pero sin clarifi-car las relaciones orgaacutenicas entre ellos6 El sistema teniacutea en sus inicios una fuerte vocacioacuten centralista que se ha ido atenuando en un giro copernicano con las reformas sucesivas7 Los centros operativos del sistema eran las Unidades Sanitarias Locales (USL) estructuras teacutecnico-funcionales carentes de persona-lidad juriacutedica propia (art 10) que suscitaron no po-cos problemas de gestioacuten y pusieron en cuestioacuten las mismas bases del sistema entre otras cosas porque resultoacute imposible la aprobacioacuten de un Plan Sanitario Nacional mientras se descontrolaba el gasto puacuteblico8 con constantes escaacutendalos poliacuteticos por corrupcioacuten9
Se planificariacutea asiacute a principios de los antildeos no-venta la llamada reforma bis encomendada al Go-bierno a traveacutes de la Ley de delegacioacuten 4211992 de 23 de octubre que cubriacutea en realidad sectores mucho maacutes amplios que el de la sanidad En la materia que nos ocupa se buscaba clarificar la estructura orga-nizativa pero respetando la centralidad del derecho a la salud la responsabilidad puacuteblica de su tutela y los principios de equidad o universalismo Los ins-trumentos principales en que se confiaba para ello eran la teacutecnica de la ldquohaciendalizacioacutenempresariza-cioacutenrdquo (aziendalizzazione) que puede definirse como el proceso de crear en el sector entes instrumentales dotados de personalidad juriacutedica propia que operan
petarrdquo vid PIOGGIA Alessandra Diritto sanitario e dei servizi sociali G Giappichelli Editore Torino 2014 p 21
5 JORIO Ettore Diritto sanitario Giuffregrave Editore Mila-no 2006 pp 13 y 26-27
6 Ibidem p 307 BOTTARI Carlo Tutela della salute ed organizzazione
sanitaria G Giappichelli Editore Torino 2011 p 688 MONZANI Saul ldquoLa articolazione dei servizi santiari
sul territorio tra vincoli pubblicistici ed esigenze aziendalirdquo en ANDREIS M (a cura di) La tutela della salute tra tecnica e potere amministrativo Giuffregrave Editore Milano 2006 pp 211 y ss en particular pp 213-214
9 PIOGGIA op cit pp 82-85
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Alejandra Boto Aacutelvarez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
mayoritariamente en reacutegimen de derecho privado y donde los oacuterganos de gestioacuten y de direccioacuten poliacutetica quedan separados10 y la de regionalizacioacuten (regio-nalizzazione) o refuerzo de la dimensioacuten regional a cuyo sector ademaacutes se adscribiriacutean los nuevos entes instrumentales11 La reforma fue articulada principal-mente en virtud del Decreto Legislativo 5021992 de 30 de diciembre modificado poco despueacutes por el De-creto Legislativo 5171993 de 7 de diciembre Entre otras medidas y en la liacutenea de la doble vertiente de inspiracioacuten antes descrita los cambios consistieron por un lado en reformular la relacioacuten institucional de colaboracioacuten entre Estado (garante de la uniformidad de las prestaciones y la unidad de la accioacuten sanita-ria) y las regiones (que recibiacutean mayor autonomiacutea) Por el otro se fortaleciacutean las USL dotaacutendolas de per-sonalidad juriacutedica propia y autonomiacutea organizativa patrimonial contable y teacutecnica y se convertiacutean en aziende sanitarie regionales diferenciadas de los entes hospitalarios tambieacuten dotados de personalidad juriacutedica autonomiacutea y de forma haciendal12 Para am-bos tipos de entes por cierto se prohibiacutea con caraacutecter general el endeudamiento (art 3 y 4)
Poco despueacutes se apreciariacutea la necesidad de apro-bar un nuevo texto en materia de organizacioacuten y fun-cionamiento del SSN para profundizar en su gestioacuten descentralizada tanto territorial como funcional Se aprobariacutea asiacute la Ley 4191998 de 30 de noviembre que delegaba tal funcioacuten en el Gobierno es la co-nocida como reforma ter articulada por el Decreto Legislativo 2291999 de 19 de enero comuacutenmente llamado Decreto Bindi Entre otras medidas procli-ves a una mayor regionalizacioacuten y colaboracioacuten ins-titucional13 subraya la responsabilidad del Director General de la Hacienda el caraacutecter instrumental de la misma y reformula la adjetivacioacuten de su autonomiacutea (que pasa a ser ldquoempresarialrdquo)14 al tiempo que modi-
10 La ldquohaciendalizacioacutenrdquo ha sido definida como una de las modificaciones maacutes profundas en la sanidad puacuteblica y en gene-ral en la Administracioacuten en Italia son en concreto palabras de Luisa Torchia en CASSESE Sabino y TORCHIA Luisa Di-ritto amministrativo Una conversazione Il Mulino Bologna 2014 p 81
11 PIOGGIA op cit pp 85-8812 JORIO op cit pp 37-3813 LAUS Federico ldquoI soggetti preposti allrsquoerogazione de-
lle prestazioni sanitarierdquo en SESTA M (a cura di) Lrsquoerogazione della prestazione medica tra diritto alla salute principio di au-todeterminazione e gestione ottimale delle risorse sanitarie Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2014 pp 397 y ss en particular 401-412
14 TACCOGNA Gerolamo La disciplina
fica la relacioacuten entre operadores puacuteblicos y privados en el aacutembito sanitario15
Con estos tres grandes pilares legislativos se pro-duciriacutea una fuerte evolucioacuten tendencial del sistema sanitario italiano que acabariacutea confirmaacutendose a raiacutez de la reforma constitucional de 2001 Como se ha visto y merece la pena ser destacado las preocupa-ciones en Italia por la lucha contra la corrupcioacuten16 la contencioacuten del gasto puacuteblico sanitario y la apuesta por la simplificacioacuten y la racionalizacioacuten adminis-trativa17 llevan presentes desde hace tiempo Asiacute por ejemplo el Decreto Legislativo 5021992 preveiacutea en su artiacuteculo 11 que los niveles de asistencia del SSN se estableceriacutean en coherencia con la entidad de su financiacioacuten el Decreto Legislativo 2291999 para-fraseariacutea esta foacutermula en su artiacuteculo 13 para indicar que la individualizacioacuten de los niveles esenciales y uniformes de asistencia que el sistema asegurariacutea en el territorio nacional se estableceriacutea contextualmente a la de los recursos financieros destinados al SSN18 Sobre la cuestioacuten de estos niveles esenciales volvere-mos tambieacuten seguidamente
3 LA REFORMA DEL TIacuteTULO V DE LA CONSTITUCIOacuteN ITALIANA IMPACTO EN LA PRESTACIOacuteN Y ORGANIZACIOacuteN DE LOS SERVICIOS SANITARIOS
A comienzos del siglo XXI y culminando una tendencia alumbrada con caraacutecter general a partir de las llamadas normas Bassanini se acometeriacutea
dellrsquoorganizzazione amministrativa Cedam Padova 2014 pp 265-267
15 JORIO op cit pp 38-43 En particular sobre las pres-taciones sanitaras privadas puede verse PAPA Stefano ldquoSus-sidiarietagrave e tutella della salute lrsquoaccesso dei privatirdquo en AN-DREIS op cit pp 111 y ss
16 Algunos datos actuales sobre el fenoacutemeno pueden verse en el Libro Blanco sobre la corrupcioacuten en la sanidad publicado por la ONG Istituto per la Promozione dellrsquoEtica in Sanitagrave en 2014 disponible en httpwwwispe-sanitait1uploadispe_li-broweb18settembrepdf y comentado en RICCIARDI Walter ATELLA Vincenzo CRICELLI Claudio y SERRA Federico La tempesta perfetta Il possibile naufragio del Servizio Sani-tario Nazionale come evitarlo Ed Vita e Pensiero Milano 2015 pp 35-37
17 Entre otras cosas como extensioacuten de los efectos de la Ley 2411990 de 7 de agosto en materia de procedimiento ad-ministrativo que ya se ocupoacute de forma pionera de la simplifica-cioacuten y la eficacia de la accioacuten administrativa (art 14-21)
18 VIDETTA Cristina ldquoLa semplificazione alla prova Il problema della tutela della salute nella l n 2411990rdquo en VI-DETTA C (a cura di) Tutela della salute e semplificazione Edizioni Scientifiche Italiane Universitagrave di Torino 2015 p 19
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Spending review racionalizacioacuten administrativa y tutela sostenible de la salud Reflexiones comparadas a partir
una profunda reforma del regionalismo italiano para instituir un sistema de tipo federal19 En consecuen-cia y circunscribiendo el anaacutelisis al aacutembito que aquiacute nos ocupa desde 2001 la materia de la tutela de la salud entra en la competencia concurrente entre Es-tado y regiones (paacuterrafo tercero del artiacuteculo 117) correspondiendo a estas la potestad reglamentaria y restando soacutelo al Estado la disciplina que requiera un trato unitario y los principios generales20 Al Estado compete asimismo y de forma exclusiva la determi-nacioacuten de los niveles esenciales para las prestaciones relativas a los derechos civiles y sociales que debe-raacuten quedar garantizados en todo el territorio nacional (art 117 m) de la Constitucioacuten reformada)21
La nocioacuten de ldquoprestaciones esencialesrdquo no es una novedad para la doctrina italiana en el aacutembito sanita-rio22 La expresioacuten ya apareciacutea de forma expresa en la reforma ter e impliacutecita en la reforma bis cuando se recogiacutea la necesidad de planificar ldquoniveles esenciales de asistenciardquo no ligados sin embargo en puridad al objetivo de garantizar un nivel homogeacuteneo de tutela de derechos en el sistema sino a una vinculacioacuten en-tre los escasos recursos puacuteblicos y las prestaciones consideradas realmente indispensables Sorprenden-temente empero de la idea de homogeneidad siacute pue-de encontrarse un germen primitivo en la misma ins-tauracioacuten inicial del SSN que contemplaba ndashaunque sin adjetivarlos23- ciertos ldquoniveles de prestacioacutenrdquo que debiacutean ser establecidos por el Plan Sanitario Nacio-nal para asegurar y garantizar condiciones de salud uniformes para todo el territorio nacional (art 4 Ley 8331978)24
19 Por todos DrsquoATENA Antonio ldquoLa reforma constitu-cional del regionalismo italianordquo Revista drsquoestudis autonogravemics i federals nuacutem 4 2007 pp 9-34
20 Palabras del Consejo de Estado seccioacuten V sentencia de 9 de noviembre de 2009 n 6969 (Il foro italiano CdS vol VIII 2009)
21 La nueva configuracioacuten constitucional no ha estado exenta de debates relativos entre otras cosas a la extensioacuten de la disciplina de los niveles esenciales para determinar sin ir maacutes lejos si la misma comprende tambieacuten aspectos de caraacutecter or-ganizativo cuaacutel ha de ser el peso de las llamadas materias trans-versales o hasta doacutende alcanza el derecho supletorio cuestiones en definitiva nada ajenas a los debates sobre la distribucioacuten de competencias en nuestro paiacutes
22 JORIO op cit p 10923 Sobre la diferencia conceptual entre ldquoniveles miacuteni-
mosrdquo ldquoniveles esencialesrdquo y ldquocontenido esencial del derechordquo vid CREPALDI Gabriella ldquoDai LEA ai livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali (art 117 II Co lett M) Cost)rdquo en ANDREIS op cit pp 59-61
24 TUBERTINI Claudia Pubblica amministrazione e ga-ranzia dei livelli essenziali delle prestazioni Il caso della tutela de-lla salute Bononia University Press Bologna 2008 pp 269 y ss
Ligada a la nueva competencia concurrente praacutecticamente todas las regiones comenzaron a ejer-cer labores de ldquoingenieriacutea institucionalrdquo unas veces con vocacioacuten sistemaacutetica y otras con enfoques maacutes sectoriales Con todo de la misma forma que en Es-pantildea tambieacuten en Italia se habla de un cierto fenoacute-meno de ldquoemulacioacutenrdquo y asiacute el marco resultante es reconducible a unos pocos modelos25 Ello se expli-ca por un lado por la influencia del modelo estatal que habiacutea imperado hasta entonces y por otro por una convergencia espontaacutenea hacia foacutermulas ya ex-perimentadas y juzgadas positivas en teacuterminos de efi-cacia eficiencia y economicidad del servicio Como se veraacute seguidamente ademaacutes la legislacioacuten estatal seguiriacutea siendo un marco de referencia inexcusable a raiacutez del estallido de la crisis y las constricciones financieras establecidas por la legislacioacuten presupues-taria estatal de acuerdo con el artiacuteculo 81 de la Cons-titucioacuten italiana modificado en 2012 para positivizar el principio de estabilidad presupuestaria
En lo organizativo las mayores diferencias re-gionales se centraron en la irrupcioacuten de nuevas foacuter-mulas subjetivas de gestioacuten con o sin personalidad juriacutedica26 Asiacute en algunas regiones se ha apostado por la puesta en marcha de foacutermulas consorciadas27 societarias28 entes puacuteblicos29 o agencias30 En algu-nas regiones todas las haciendas se concentraron en una uacutenica general31 mientras que en otras se optoacute
25 PIOGGIA op cit pp 111-11226 Se formula la oracioacuten en pasado porque muchas de esas
innovaciones organizativas ya no existen o se han modificado por razones a las que seguramente no es ajeno el reajuste taglia-enti ligado a la spending review de la que maacutes adelante se ha-blaraacute
27 Como las societagrave della salute en Toscana introducidas en la Ley Regional 402005 sobre disciplina del servicio sani-tario regional a traveacutes de la Ley Regional 602008 y que son consorcios con participacioacuten de las haciendas regionales entes locales y organizaciones no gubernamentales
28 Es el caso de SoReSa SpA (Societagrave Regionale per la Sanitagrave) instrumental de la Regioacuten de Campania para accio-nes estrateacutegicas de racionalizacioacuten del gasto sanitario entre otras cosas funcionando como central de contratacioacuten (Ley Re-gional 162014)
29 Como los Enti per i servizi tecnico-Amministrativi di area vasta creados en Toscana a raiacutez de la Ley Regional 402005 Recientemente estos entes han sido fusionados en uno solo el Ente di Supporto Tecnico-Amministrativo Regionale (Ley Regional 262014)
30 Es el caso paradigmaacutetico de la creacioacuten en Umbria de la Agenzia per la integrazione della gestione delle Aziende sanitarie (Agenzia Umbria Sanitagrave) por mor de la Ley Regional 162007 La entidad se suprimioacute por la Ley Regional 182012
31 Es la opcioacuten seguida en Le Marche donde existe una Azienda Sanitaria Unica Regionale (Ley Regional 132003) o Molise con la creacioacuten de la Azienda Sanitaria del Molise (Ley
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por la creacioacuten de haciendas hiper-especializadas32 En lo material las divergencias maacutes importantes se refieren al mayor o menor peso de los operadores pri-vados en la prestacioacuten de los servicios33 Ademaacutes la forma en que las regiones han dado actuacioacuten a los niveles esenciales de prestaciones sanitarias tambieacuten es muy variable34 como lo es en el fondo la situacioacuten financiera y las caracteriacutesticas sociales de las regio-nes relacionadas con la celebeacuterrima diferenciacioacuten geograacutefica norte-sur35
4 SPENDING REVIEW LAS REFORMAS ITALIANAS LIGADAS A LA CRISIS Y LA SOSTENIBILIDAD FINANCIERA LA INFLUENCIA EN EL AacuteMBITO SANITARIO
Como ya se ha indicado la naturaleza del de-recho sanitario como un derecho constitucional (fi-nancieramente) condicionado no es algo novedoso pero en las postrimeriacuteas de la crisis econoacutemica que debutara en 2008 se ha convertido en un axioma in-cuestionable36 Tambieacuten lo es la idea de que la re-forma constitucional de 2012 y la sacralizacioacuten del
Regional 92005) que susitituye a las cuatro que previamente existiacutean en la regioacuten
32 Como la Azienda Regionale Emergenza Urgenza en Lombardiacutea (Ley Regional 322007) o la Azienda Regionale Emergenza Sanitaria en Lazio (Ley Regional 92004)
33 Se habla asiacute de tres modelos de referencia uno en el que existe una presencia media-baja de prestadores privados de servicios sanitarios y donde las haciendas territoriales produ-cen la globalidad de los servicios llegando incluso a integrar en su seno las infraestructuras hospitalarias no constituidas en haciendas independientes (es el caso de Molise Abruzzo Valle de Aosta Trento o Bolzano) el llamado modelo lombardo con una fuerte presencia del sector privado pero muy regulado y que se contrapone al modelo Emiliano-romagnolo y en tercer lugar el de las regiones con una alta participacioacuten de operado-res privados pero con un sistema deacutebil de accountability (como Lazio o Campania) Sobre los distintos sistemas puede verse PIOGGIA op cit pp 111-112 TUBERTINI op cit p 265 o DIMASI Luca ldquoIl difficile panorama della sanitagrave italianardquo en BOTTARI C FOGLIETTA F y VANDELLI L (a cura di) Welfare e servizio sanitario quali strategie per superare la crisi Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2013 pp 23 y ss
34 TUBERTINI op cit pp 306 y ss35 Asiacute se ha descrito que en las regiones del nordeste el
ticket del copago tiene un valor medio miacutenimo de 20 euro que en el sur llega a ser de maacutes del doble (RICCIARDI ATELLA CRICELLI y SERRA op cit pp 76-77) Con ello se genera el problema de la movilidad sanitaria interregional y la asistencia a los desplazados que tambieacuten conocemos en Espantildea (DONA-TI Sara ldquoLa scelta del luogo di cura tra autodeterminazione del paziente ed esigenze di equilibrio finanziario nel comparto sanitario regionalerdquo en SESTA op cit pp 459 y ss)
36 NANIA R ldquoIl diritto alla salute tra attuazione e soste-nibilitagraverdquo en SESTA op cit pp 29 y ss
principio de equilibrio presupuestario han afectado notablemente a la autonomiacutea regional primeramente a traveacutes de la limitacioacuten de su capacidad de gasto y por tanto tambieacuten inevitablemente despueacutes manifes-taacutendose en su capacidad de organizacioacuten y prestacioacuten de servicios porque se ha entendido en sentido lato el rol estatal en la armonizacioacuten de presupuestos y la coordinacioacuten financiera37
La reforma constitucional ha llevado asimismo a tener que debatir sobre una idea en parte olvidada quizaacutes conscientemente38 el coste de los derechos Este no puede verse ya tan soacutelo como un liacutemite ex-terno de caraacutecter negativo al desarrollo del Estado social puesto que es un concepto que ahora forma parte de la propia normatividad del derecho mismo A fin de trabar adecuadamente esta argumentacioacuten es preciso realizar un breve recorrido histoacuterico sobre la evolucioacuten maacutes reciente de las formas de financiacioacuten sanitaria en Italia
En realidad en materia de financiacioacuten la im-pronta federalista se habiacutea dejado sentir con caraacutecter previo a la reforma constitucional de 2001 Asiacute la Ley 1331999 de 13 de mayo confirioacute delegacioacuten al Gobierno en materia de reparto equitativo de cargas racionalizacioacuten y federalismo fiscal El Decreto Le-gislativo resultante 562000 de 18 de febrero intro-dujo en consecuencia importantes modificaciones en la financiacioacuten del SSN Se buscaba poner teacutermino a la financiacioacuten estatal que histoacutericamente habiacutea ali-mentado el SSN desde su institucioacuten originaria para pasar a hacerlo nutrirse de una participacioacuten regio-nal en impuestos como IVA e IRPF y del ldquoceacutentimo sanitariordquo sobre las ventas de carburante entre otras fuentes como el copago juzgadas en todo caso insu-ficientes39 Para cubrir necesidades de compensacioacuten se estableciacutea el Fondo perequativo nazionale
Maacutes adelante fue la Ley constitucional 32001 de 18 de octubre la que modificando entre otros el artiacuteculo 119 de la Constitucioacuten dio un paso maacutes en el proceso de responsabilizar a las regiones en materia
37 BELLETTI Michele ldquoI ldquolivelli essenziali delle pres-tazionirdquo alla prova del ldquocoordinamento della finanza pubblicardquo Alla ricerca della ldquoperequazionerdquo perdutardquo en SESTA op cit pp 101 y ss Con muchos matices la cuestioacuten tambieacuten es anali-zada por JORIO Ettore ldquoPareggio di bilancio le implicazioni sul sistema sanitariordquo en BOTTARI FOGLIETTA y VANDE-LLI op cit pp73 y ss
38 BERTOLISSI Mario ldquoLa tutela della salute al tempo della crisirdquo en TRONCONI LP (a cura di) Prospettive in sani-tagrave criticitagrave economiche giuridiche ed organizzative Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2015 pp 75 y ss
39 JORIO Diritto Sanitario op cit pp 197 y ss
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Spending review racionalizacioacuten administrativa y tutela sostenible de la salud Reflexiones comparadas a partir
fiscal y financiera Alliacute se dispone que la financiacioacuten de las funciones regionales (sanidad incluida por tan-to) ha de producirse traacutemite tributos y recursos pro-pios y la participacioacuten en tributos estatales con base en su territorio La disposicioacuten constitucional preveacute tambieacuten un Fondo perequativo sin viacutenculo de des-tino para los territorios con menor capacidad fiscal por habitante Para hacer efectiva esta aplicacioacuten se aproboacute la Ley 422009 que reconoce a regiones y entes locales una capacidad impositiva propia no de-rivada de la estatal y una correspondiente libertad de eleccioacuten para el gasto40
En general lo que se pretende es definir en pri-mer lugar los niveles esenciales de las prestaciones a continuacioacuten el coste estaacutendar de las mismas y de la relacioacuten entre ellas la definicioacuten de las necesida-des estaacutendar En materia sanitaria la delegacioacuten se materializoacute en el Decreto Legislativo 682011 de 6 de mayo Su objetivo es conseguir que la sanidad en todas las regiones responda a modelos anaacutelogos en la relacioacuten costesservicios si bien no se explica con claridad en la norma la manera en que tal conver-gencia habraacute de producirse41 Maacutes clara siacute que resulta la previsioacuten de que a partir de 2013 la financiacioacuten estatal que estaacute pues lejos de desaparecer42 no se re-partiriacutea ya con base en la poblacioacuten ponderada sino con relacioacuten a las mencionadas necesidades estaacutendar para asegurar niveles esenciales de asistencia en con-diciones de eficacia eficiencia y adecuacioacuten43 Para su primera determinacioacuten estos costes y necesida-des estaacutendar se calcularon a partir de los paraacutemetros de tres regiones escogidas como benchmark por el Ministerio de la Salud sobre la base de criterios de eficiencia eficacia respeto al equilibrio econoacutemico y buscando tambieacuten representatividad geograacutefica y di-mensional Una vez puesto en marcha el sistema se revisa anualmente a partir de los datos informativos que ofrece un nuevo sistema informaacutetico sanitario
40 SAVINO Mario ldquoLe riforme amministrative la pa-rabola della modernizzazione dello statordquo Rivista trimestrale di diritto pubblico nuacutem 2 2015 pp 641 y ss en particular p 653
41 CAVO Giovanni ldquoIl contenimento della spesa sanita-ria dalla regionalizzazione al dlegs 682011 un obiettivo rag-giuntordquo en ROVERSI MONACO F y BOTTARI C (a cura di) La tutella de la salute tra garanzie degli utenti ed esigen-ze di bilancio Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2012 pp 228 y ss
42 Al respecto vid JORIO Ettore ldquoVerso il servizio sani-tario federalerdquo en ROVERSI MONACO y BOTTARI op cit pp 23 y ss
43 PIOGGIA op cit p 144
Este complejo sistema de financiacioacuten no estaacute exento de criacuteticas44 Entre ellas quizaacutes la de mayor peso por lo que supone de fracaso en la filosofiacutea del sistema tenga que ver con la previsioacuten ciacuteclica de me-didas extraordinarias para la contencioacuten de la deuda sanitaria con trasferencias sucesivas en las leyes de presupuestos estatales desde 2006 en favor de aque-llas regiones en problemas que se sometiacutean volunta-riamente a un piano di rientro45
En este entramado la constitucionalizacioacuten del principio de estabilidad presupuestaria ha venido a subrayar auacuten con mayor intensidad el condiciona-miento financiero de los niveles esenciales de asis-tencia por encima de las consideraciones prestacio-nales46 Ademaacutes como consecuencia de la crisis se han aprobado distintas medidas de reajuste y revisioacuten que afectan a todas las partidas de gasto puacuteblico mu-chas de ellas de caraacutecter lineal y que no diferencian seguacuten la situacioacuten de partida ni atienden a racionali-zaciones previamente acometidas en algunos secto-res como la sanidad47
Asiacute el Decreto-Ley 952012 de 6 de julio que no por casualidad es conocido como spending review en materia sanitaria supuso una apuesta por la pres-cripcioacuten de geneacutericos restricciones en la adquisicioacuten de bienes y servicios fomento de la colaboracioacuten
44 Se ha criticado por ejemplo que la referencia sea un coste estandarizado y no el coste efectivo de forma que no se responde a las diversas realidades regionales (MIRATE Silvia ldquoLa semplificazione come armonizzazione e razionalizzazio-ne della finanza pubblica e dei vincoli di spesa le prestazioni sanitarie tra pareggio di bilancio e federalismo fiscalerdquo en VI-DETTA op cit pp 33 y ss en particular p 43) La eleccioacuten de Umbria Veneto y Emilia-Romagna como ldquoregiones pilotordquo para la determinacioacuten inicial de los costes estaacutendar no parece tampoco ayudar a reflejar la variedad regional italiana
45 Se trata de una especie de ldquorescaterdquo del Estado a la regioacuten que conlleva entre otras cosas una merma temporal de la autonomiacutea en las decisiones de gasto BOTTARI op cit pp 108 y ss Teoacutericamente es una institucioacuten pensada para garantizar la prestacioacuten de los niveles esenciales de asisten-cia en teacuterminos de contencioacuten del gasto dentro de los liacutemites del presupuesto No obstante como luego se veraacute en muchas ocasiones la preocupacioacuten financiera absorbe la buacutesqueda de una adecuada prestacioacuten de calidad (CARPANI Guido ldquoLe garanzie per lrsquoeffetivitagrave dei LEA quale ruolo per lrsquoesecutivo e lrsquoamministrazione statalerdquo en TRONCONI op cit pp 102 y ss)
46 MIRATE op cit p 4547 Existen estudios que apuntan a una buena performan-
ce del gasto sanitario a pesar de lo cual ha sufrido constantes restricciones vid DIRINDIN Nerina y RIVOIRO Chiara ldquoI dilemmi nel settore sanitario tra sostenibilitagrave econoacutemica sos-tenibilitagrave culturale e tutela della saluterdquo en IACOVONE D PATERNOgrave R FONTANA F y CAROLI M Problematiche e prospettive nel percorso di riduzione della spesa pubblica in Italia Il Mulino Bologna 2014 pp 127 y ss
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puacuteblico-privada o fusioacuten de cargos directivos Otra norma ligada a la spending review con influencia en el aacutembito sanitario es el Decreto-Ley 1582012 de 13 de septiembre de 2012 que adopta el suges-tivo tiacutetulo de ldquoDisposiciones para el desarrollo del paiacutes mediante un nivel maacutes elevado de tutela de la saludrdquo Alliacute se preveacuten entre otras medidas nuevas formas organizativas multidisciplinares (unitagrave com-plesse di cure primarie) para la provisioacuten de asisten-cia 24 horas y 365 diacuteas al antildeo siempre por supuesto dentro del omnipresente liacutemite de la disponibilidad financiera curiosa cuadratura del ciacuterculo Por citar una norma maacutes reciente la Ley de estabilidad para 2015 (Ley 1902014 de 23 de diciembre) preveacute un incremento global para el Fondo Sanitario Nacional pero tambieacuten aumenta las partidas de gasto de las que debe responder por lo que en definitiva disminuyen los recursos financieros para el welfare48 Entre las consecuencias de estas medidas de contencioacuten finan-ciera general sobre la sanidad se ha denunciado la obsolescencia del personal y de las infraestructuras sobre todo en el caso de los inmuebles que albergan hospitales asiacute como por ejemplo de los instrumentos radioloacutegicos49
Parece evidente que al margen de que en lo for-mal todas estas normas prevean la invariabilidad de los servicios para el ciudadano las uacuteltimas refor-mas se centran prioritariamente en la sostenibilidad econoacutemica del servicio sanitario y no en su calidad Teoacutericamente la spending review debiacutea ser algo dis-tinto de los recortes lineales pero la sanidad no es un sector que facilite intervenciones puntuales e inteli-gentes por la diversidad de maacutergenes de actuacioacuten de regioacuten en regioacuten y de hacienda en hacienda50 La estandarizacioacuten por otra parte no puede afectar soacutelo al suministro de bienes fundamentalmente farmaco-loacutegicos y ortopeacutedicos con la apuesta por las centrales de contratacioacuten sino que tambieacuten tiene que implicar la valoracioacuten y comparacioacuten de la performance de los profesionales sanitarios lo que supone una mayor complejidad
Por todo lo visto puede concluirse sin temor al sensacionalismo que la crisis econoacutemica ha incidido en la garantiacutea de cobertura financiera de los servicios sanitarios pero tambieacuten en otros instrumentos de
48 DIMASI Luca ldquoAppunti per una rifessione sulle (pre-sunte) criticitagrave del Servizio sanitario nazionalerdquo en TRONCO-NI op cit p 131
49 RICCIARDI ATELLA CRICELLI y SERRA op cit pp 89-98
50 BISSONI Giovanni ldquoAlcune riflessionirdquo en BOTTA-RI FOGLIETTA y VANDELLI op cit p 16
garantiacutea de los niveles esenciales de las prestaciones sanitarias Sin ir maacutes lejos el piano di rientro tiacutepi-co se orienta preponderantemente hacia la reduccioacuten del gasto produciendo evidentes deacuteficits de tutela de la salud51 las regiones tienen que establecer ldquotechos de gastordquo para los prestadores privados de servicios sanitarios puacuteblicos que funcionan de forma acredi-tada en su territorio de forma que estos prestadores privados pueden negar la prestacioacuten al ciudadano si han superado ya ese liacutemite o atenderles a su cargo52 y frente a todo ello en uacuteltimo teacutermino el acceso a la propia tutela judicial estaacute sujeto tambieacuten a contin-gencias econoacutemicas De esta forma puede afirmarse que la crisis ha acentuado la ambiguedad de las pre-visiones constitucionales sobre los niveles esenciales de las prestaciones de los derechos sociales en par-ticular de la sanidad En este punto se ha producido por tanto un paso atraacutes importante volviendo a una configuracioacuten de los niveles esenciales de las presta-ciones economicista propia como ya se comentoacute de los tiempos de las reformas bis y ter
5 APUNTES PARA LA DISCUSIOacuteN
Como se ha visto existen dos impulsos que han movido la configuracioacuten reciente del servicio puacutebli-co sanitario en Italia empresarizacioacuten y regionaliza-cioacuten siempre con la inquietud por la contencioacuten del gasto puacuteblico la simplificacioacuten y la racionalizacioacuten administrativa presente La apuesta por el federalis-mo fiscal y la reforma constitucional de 2001 fueron una ocasioacuten para seguir avanzando en la misma di-reccioacuten pero la irrupcioacuten de la crisis econoacutemica y la modificacioacuten constitucional de 2012 que ha po-sitivizado un principio de estabilidad presupuestaria que en la praacutectica lleva parejo un fuerte poder de coordinacioacuten financiera estatal ha supuesto una ten-sioacuten que ha ralentizado cuando no frenado en seco el proceso
En realidad este diagnoacutestico no es exclusivo del aacutembito sanitario sino que puede predicarse de toda la actividad administrativa No obstante en este sector quizaacutes se haya manifestado de forma maacutes exacerbada por la existencia previa de problemas de gobernan-za53 y la persistencia de una fuerte inercia estatal no obstante la tendencia hacia una descentralizacioacuten que
51 TUBERTINI Claudia ldquoLe garanzie di effetivitagrave dei LEA al tempo della crisirdquo en BOTTARI FOGLIETTA y VAN-DELLI op cit pp 121 y ss
52 DONATI op cit p 46753 DIMASI ldquoAppunti per una rifessionehellip op cit p 132
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Spending review racionalizacioacuten administrativa y tutela sostenible de la salud Reflexiones comparadas a partir
en teoriacutea es territorial y funcional aunque en cierta manera la primera haya fagotizado a la segunda54
En este sentido un rol importante puede corres-ponder al Pacto por la Salud documento programaacute-tico y de acuerdo financiero entre Estado y regiones Asiacute el actualmente vigente firmado en julio de 2014 y que cubre el periacuteodo 2014-2016 contempla impor-tantes objetivos de reorganizacioacuten y reconfiguracioacuten de los niveles esenciales de prestacioacuten55
Esta nocioacuten de niveles esenciales es especialmen-te interesante desde el punto de vista comparado No es causalidad asiacute que uno de los objetivos del proyec-to de investigacioacuten en el que este trabajo se enmarca fuese precisamente desde la perspectiva espantildeola indagar sobre los modelos juriacutedicos de organizacioacuten administrativa que puedan optimizar la prestacioacuten de los servicios esenciales (entre ellos la sanidad) una vez redimensionados estos a la vista de una concep-cioacuten flexible del Estado del bienestar y teniendo en cuenta tanto la incidencia de la distribucioacuten territo-rial en la prestacioacuten de servicios (maacutes allaacute del clicheacute de la cooperacioacuten y coordinacioacuten territorial) como la definicioacuten del quantum miacutenimo del contenido de la prestacioacuten La experiencia italiana es en este sentido muy enriquecedora sobre todo porque estaacute ejempli-ficando a la perfeccioacuten la dificultad de su definicioacuten y el riesgo de que estos niveles se conviertan en meros instrumentos contingentes de gobierno del gasto
En relacioacuten con ello no puede extrantildear que entre las propuestas para lograr la sostenibilidad del SSN se hayan apuntado en Italia medidas que van desde la apuesta por el voluntariado56 a la revisioacuten a la baja de los niveles esenciales57 pasando por propuestas ligadas al empoderamiento (y consiguiente respon-sabilizacioacuten) del ciudadano-paciente58 con el llama-do federalismo solidario59 y el paso del welfare State
54 PIOGGIA Alessandra ldquoRazionalizzazione organizza-tiva in sanitagrave quali modellirdquo en en BOTTARI FOGLIETTA y VANDELLI op cit pp 66 y ss
55 El texto puede consultarse de manera abierta en httpwwwstatoregioniitDocumentiDOC_044351_8220CSR20PUNTO20201620ODGpdf
56 FAZZI Luca ldquoLe riforme del Sistema sanitario e il vo-lontariatordquo en BOTTARI FOGLIETTA y VANDELLI op cit pp107-120
57 La propuesta aparece recogida y criticada en TUBER-TINI ldquoLe garanzie di effetivitagrave op cit p 134
58 MAGLI Carolina ldquoLa condotta dellrsquoutente del Servi-zio sanitario quale criterio di modulazione della cura nellrsquoottica del contenimento della spesa pubblicardquo en SESTA op cit pp 325-355
59 GALLO Carlo Emanuele ldquoLa sanitagrave tra solidarietagrave e
a la welfare community60 Estas uacuteltimas ideas estaacuten ligadas a la necesidad de asumir el SSN como una riqueza nacional y apostar por su sostenibilidad no ya uacutenicamente en teacuterminos financieros sino tambieacuten culturales61
Finalmente y para concluir maacutes allaacute de la cen-tralidad del concepto de los niveles esenciales de las prestaciones sanitarias conviene tambieacuten reflexionar sobre los riesgos asociados a la bipolarizacioacuten de las mismas en categoriacuteas que ademaacutes de aleatorias y discrecionales se influyen reciacuteprocamente El fe-noacutemeno no es ni mucho menos privativo de Italia lo conocemos en Espantildea y se ha debatido a los maacutes altos niveles por ejemplo tambieacuten en Canadaacute62 Tam-poco es exclusivo de Italia el progresivo incremento de las coberturas sanitarias por entidades privadas de tipo mutualiacutestico que en Francia se han incluso fomentado normativamente en tiempos recientes63 En Italia el protagonismo de estas mutuas algunas incluso low-cost y contratables en el supermercado64 sin embargo no es una opcioacuten neutral pues supone en cierta forma un recuerdo de aquellos tiempos pre-vios a la propia existencia del SSN en que el Estado no era capaz de asegurar las prestaciones sanitarias Personalmente confiacuteo en que maacutes allaacute de lo ciacuteclico de la historia tal situacioacuten no tenga que repetirse
sussidiarietagraverdquo en ROVERSI MONACO y BOTTARI op cit pp 75-77
60 FOGLIETTA Fosco ldquoNuove prospettive del Servizio Sanitario possibili sinergie tra istitzuioni e societagrave civilerdquo en en BOTTARI FOGLIETTA y VANDELLI op cit pp 36 y ss
61 DIRINDIN y RIVOIRO op cit p 131-13962 A raiacutez de un pronunciamiento de la Corte Suprema en
2005 ha empezado a flexibilizarse el tradicional monopolio puacute-blico sobre los cuidados ldquomeacutedicamente necesariosrdquo que existiacutea en muchas provincias lo que ha sido visto como germen de un siste-ma sanitario de dos velocidades Al respecto vid BOTO AacuteLVA-REZ Alejandra ldquoLa estructura del sistema sanitario canadiense y el debate sobre los derechos de acceso en Quebecrdquo Revista de Administracioacuten puacuteblica nuacutem 184 2011 pp 307-323
63 En 2014 se aproboacute una Ley para aumentar la seguridad juriacutedica de la cobertura privada de los llamados ldquoservicios sani-tarios complementariosrdquo por parte de mutuas Esta si bien tiene el objetivo declarado de garantizar los derechos de acceso fue muy criticada por debilitar el sistema sanitario puacuteblico univer-sal financiado a cargo de la fiscalidad puacuteblica y disociado por tanto del consumo y de la capacidad de pago No se trata de una norma que haya tenido una gestacioacuten paciacutefica pues una regula-cioacuten similar ya se habiacutea intentado infructuosamente en 2011 asiacute motivoacute incluso una decisioacuten del Consejo Constitucional galo con relacioacuten al principio de igualdad y la libertad de empresa Sobre la cuestioacuten puede verse BOTO AacuteLVAREZ Alejandra ldquoLa nueva regulacioacuten de las mutuas sanitarias en Francia la Ley 2014-57 y el refuerzo de foacutermulas privadas en la Sanidad Puacuteblicardquo Revista General de Derecho Administrativo nuacutem 36 2014
64 httpwwwrepubblicaitcronaca20130303newsil_dentista_tra_i_carrelli_della_spesa_nei_supermercati_la_sa-nit_low_cost-53756146
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Alejandra Boto Aacutelvarez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
6 BIBLIOGRAFIacuteA
bull ANDREIS Massimo (a cura di) La tutela della salute tra tecnica e potere amministrativo Giuffregrave Editore Milano 2006
bull BOTO AacuteLVAREZ Alejandra ldquoLa estructura del sistema sanitario canadiense y el debate so-bre los derechos de acceso en Quebecrdquo Revista de Administracioacuten puacuteblica nuacutem 184 2011 pp 307-323
bull BOTO AacuteLVAREZ Alejandra ldquoLa nueva re-gulacioacuten de las mutuas sanitarias en Francia la Ley 2014-57 y el refuerzo de foacutermulas privadas en la Sanidad Puacuteblicardquo Revista General de Dere-cho Administrativo nuacutem 36 2014
bull BOTTARI Carlo Tutela della salute ed or-ganizzazione sanitaria G Giappichelli Editore Torino 2011
bull BOTTARI Carlo FOGLIETTA Fosco y VANDELLI Luciano (a cura di) Welfare e servi-zio sanitario quali strategie per superare la cri-si Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2013
bull CASSESE Sabino y TORCHIA Luisa Di-ritto amministrativo Una conversazione Il Mu-lino Bologna 2014
bull DrsquoATENA Antonio ldquoLa reforma constitucio-nal del regionalismo italianordquo Revista drsquoestudis autonogravemics i federals nuacutem 4 2007 pp 9-34
bull IACOVONE Donato PATERNOgrave Riccardo FONTANA Franco y CAROLI Matteo Proble-matiche e prospettive nel percorso di riduzione della spesa pubblica in Italia Il Mulino Bolog-na 2014
bull JORIO Ettore Diritto sanitario Giuffregrave Edi-tore Milano 2006
bull LEOacuteN ALONSO Marta La proteccioacuten cons-titucional de la salud La Ley Madrid 2010
bull PIOGGIA Alessandra Diritto sanitario e dei servizi sociali G Giappichelli Editore Torino 2014
bull RICCIARDI Walter ATELLA Vincenzo CRICELLI Claudio y SERRA Federico La tempesta perfetta Il possibile naufragio del Ser-vizio Sanitario Nazionale come evitarlo Ed Vita e Pensiero Milano 2015
bull ROVERSI MONACO Fabio y BOTTARI Carlo (a cura di) La tutella de la salute tra ga-ranzie degli utenti ed esigenze di bilancio Mag-gioli Editore Santarcangelo di Romagna 2012
bull SAVINO Mario ldquoLe riforme amministrative la parabola della modernizzazione dello statordquo Rivista trimestrale di diritto pubblico nuacutem 2 2015 pp 641-690
bull SESTA Michele (a cura di) Lrsquoerogazione della prestazione medica tra diritto alla salute principio di autodeterminazione e gestione otti-male delle risorse sanitarie Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2014
bull TACCOGNA Gerolamo La disciplina dellrsquoorganizzazione amministrativa Cedam Pa-dova 2014
bull TRONCONI Livio Pietro (a cura di) Prospet-tive in sanitagrave criticitagrave economiche giuridiche ed organizzative Maggioli Editore Santarcangelo di Romagna 2015
bull TUBERTINI Claudia Pubblica amministra-zione e garanzia dei livelli essenziali delle pres-tazioni Il caso della tutela della salute Bononia University Press Bologna 2008
bull VIDETTA Cristina (a cura di) Tutela della salute e semplificazione Edizioni Scientifiche Italiane Universitagrave di Torino 2015
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Abogada experta en Derecho Sanitario
Asjusa Letramed SL
MARCO JURIacuteDICO DE LA PREDICCIOacuteN DE LA ENFERMEDAD MEDIANTE
ESTUDIOS GENOacuteMICOS
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 iquestQueacute es el genoma humano 3 Proyecto de Genoma Humano objetivos La secuenciacioacuten del genoma humano 4 La Medicina Genoacutemica la prediccioacuten de enfermedades 5 Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos Anaacutelisis de la discriminacioacuten geneacutetica en especial en el aacutembito laboral y en los seguros meacutedicos
RESUMENImplicaciones juriacutedicas que conlleva la posibi-
lidad de predecir enfermedades mediante estudios genoacutemicos Anaacutelisis de la discriminacioacuten geneacutetica particularmente en el aacutembito laboral y en la contra-tacioacuten de seguros meacutedicos
1 INTRODUCCIOacuteN
La descripcioacuten de la estructura del aacutecido desoxi-rribonucleacuteico (ADN)1 tuvo una enorme relevancia para el avance de la humanidad Destacan el escla-recimiento del coacutedigo geneacutetico las tecnologiacuteas de ADN recombinante y las de secuenciacioacuten de ADN Estos avances sentaron las bases para la secuencia-cioacuten completa del genoma humano con grandes aplicaciones para la humanidad particularmente de la medicina a traveacutes de la medicina genoacutemica
En este trabajo se analizan algunas de las impli-caciones que el conocimiento del genoma humano tiene en la salud como la posibilidad de prediccioacuten de futuras enfermedades (la identificacioacuten de nuevos
1 Watson JD Crick FH Molecular estructure of nucleic acids a structure for deoxiribose nucleic acid Nature 1953 171 737-738
genes ha permitido diagnosticar un nuacutemero creciente de enfermedades y a conocer mejor su historia na-tural lo que ha contribuido a mejorar los cuidados de la salud) asiacute como los principales retos legales que dicha posibilidad conlleva algunos de ellos re-lacionados con la toma de decisiones sobre estudios genoacutemicos la confidencialidad de la informacioacuten genoacutemica la posibilidad de que dicha informacioacuten pueda dar lugar a la estigmatizacioacuten o discriminacioacuten de las personas tanto en su aacutembito laboral como en su condicioacuten de asegurado por sus caracteriacutesticas ge-noacutemicas2
2iquestQUEacute ES EL GENOMA HUMANO
a El aacutecido desoxirribonucleacuteico (ADN)
El descubrimiento por el Dr James Watson de la doble heacutelice del ADN llevoacute a una nueva era de la in-vestigacioacuten cientiacutefica3
2 Clayton EW Ethical legal and social implications of ge-nomic medicine N Engl J Med 2003 349 562-569
3 Watson Kames D ldquoThe Human Genome Proyect past present and futurerdquoScience 24844-51 1990
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Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Primera imagen del ADN
Primera fotografiacutea del ADN obtenida por difrac-cioacuten de rayos X
Cada una de las ceacutelulas del cuerpo contienen ADN El ADN es el archivo geneacutetico en el que estaacuten impresas las instrucciones que necesita un ser vivo para nacer y desarrollarse a partir de la primera ceacute-lula Su aspecto se asemeja al de dos hilos entrelaza-dos al de una escalera retorcida en la que la infor-macioacuten se almacena en la disposicioacuten o la secuencia de los travesantildeos
Se compone de cuatro tipos de subunidades lla-madas bases nucleoacutetidas que son adenina timina citosina y guanina (o letras seguacuten sus iniciales A T C G)Estas subunidades se emparejan siempre de forma especiacutefica adenina con timina y citocina con guanina) Una secuencia de parejas de estas bases forma un gen Es decir las secciones de la escalera del ADN que contienen informacioacuten necesaria para producir proteiacutenas se conocen como genes Toda la estructura es el genoma de un organismo
b El Genoma humano
El genoma humano es la secuencia del ADN de un ser humano incluidos sus genes Los genes llevan la informacioacuten para fabricar proteiacutenas Eacutestas marcan entre otras cosas queacute aspecto tiene el individuo coacutemo metaboliza la comida o coacutemo se comporta
Aunque todaviacutea no se conoce la cifra exacta se calcula que el genoma tiene entre 20000 y 30000 genes Cuando se empezoacute a investigar se creiacutea que estaba compuesto de cerca de 100000 genes lo que han ido desmintiendo las distintas investigaciones Para hacernos una idea el organismo maacutes pequentildeo conocido la bacteria ldquoMycoplasma genitaliumrdquo tiene soacutelo 517 genes Por el contrario el ratoacuten tiene 29000
Manuel Esteller Director del Programa de Epi-geneacutetica del Instituto de Investigacioacuten Biomeacutedica de Bellvitge en Barcelona distingue entre los ldquotests geneacuteticosrdquo que analizan una sola mutacioacuten asociada a ciertas enfermedades (como ya se hace rutinaria-mente para el caacutencer hereditario) y la secuenciacioacuten completa del genoma que ldquopermite hacer de un ti-roacuten todo el anaacutelisis del ADN de un individuordquo a un precio cada vez maacutes asequible4
Este descubrimiento cambioacute el foco de la geneacuteti-ca moderna e influencioacute la direccioacuten de muchas otras disciplinas gracias a la nueva oportunidad de comen-zar a explorar los fundamentos de todos los procesos de la vida5
c iquestQueacute son los SNPs
Los polimorfismos de nucleoacutetidos simples o SNPs (Single Nucleotide Polymorphism) por sus si-glas en ingleacutes (acroacutenimo del ingleacutes que se castellani-za como laquosnipsraquo) son los cambios en el orden de las letras y por lo tanto en la informacioacuten geneacutetica que hacen a una persona diferente del resto Se ha des-cubierto que ciertos cambios en los mismos pueden predisponer a una enfermedad
4 Diario Meacutedico de 2912009 ldquoTenemos que perder el miedo a secuenciar nuestro genomardquo
5 The Welcome Trust What is DNA httpwwwwel-comeacuk7en7imagineDNA_whathtml
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
d iquestQueacute es un biochip geneacutetico
Es una placa de poco tamantildeo que funciona como el microchip de un ordenador Contiene fragmentos de genes distribuidos en filas y columnas Si se de-posita en una superficie una muestra bioloacutegica el biochip interacciona marcando el material geneacutetico (seguacuten si estaacute activado o no) con distintos colores Este cambio en el color lo interpreta el ordenador permitiendo diagnosticar enfermedades o la predis-posicioacuten a padecerlas
3 PROYECTO DE GENOMA HUMANO OBJETIVOS LA SECUENCIACIOacuteN DEL GENOMA HUMANO
a El Proyecto de Genoma Humano (PGH)
Durante siglos los cientiacuteficos han explorado y construido mapas de la tierra de los oceacuteanos del cielo con la expectativa de aumentar nuestro cono-cimiento sobre el medio ambiente en el que vivimos
Asiacute mismo el Proyecto de Genoma Humano (PGH) ha servido para explorar nuestro mapa geneacuteti-co y conocer los ldquorecursosrdquo que pueden contribuir a entender y mejorar nuestras vidas6
Sin duda el Proyecto de Genoma Humano (PGH) constituye uno de los avances cientiacutefico-tecnoloacutegicos maacutes grandes con los que se ha enfrentado la humani-dad Si bien se inicioacute oficialmente en 1990 resulta fundamental reconocerlo en el contexto de su evolu-cioacuten
I Antecedentes
El proyecto empezoacute a gestarse en la deacutecada de los 80 del siglo XX y uno de sus instigadores fue James Watson que en los antildeos 50 junto con Francis Crick habiacutea descubierto la estructura del ADN La idea muy ambiciosa para la eacutepoca era leer todas sus letras
En 1990 se inicia oficialmente el Proyecto de Ge-noma Humano (PGH) con financiacioacuten estatal7En 1991 se establecen los primeros centros destinados a secuenciar el genoma humano en EEUU
En 1993 Jerry Hall clona un embrioacuten humano y en 1995 Craig Venter ofrece un meacutetodo de secuen-ciacioacuten maacutes raacutepido y junto a Hamilton OSmith tra-zan el genoma de la bacteria ldquoHaemophilus influen-zaerdquo
En 1996 Ian Wilmut clona a la oveja Dolly Co-mienzan los primeros proyectos piloto de secuen-ciacioacuten del genoma humano en EEUU En 1997 se secuencia el genoma del ldquoE Colirdquo
En 1998 Verter se pasa a la Compantildeiacutea Celera que pretende secuenciar el genoma humano en tres antildeos
6 National Human Genome Research Institute httpwwwgenomegov
7 El PGH fue patrocinado en su mayoriacutea por el Gobierno de los EEUU a traveacutes de su Departamento de Energiacutea y de los Institutos Nacionales de Salud Estuvo inicialmente bajo la di-reccioacuten de James Watson transfirieacutendose posteriormente esta responsabilidad a Francis S Collins Director del Instituto de Investigaciones sobre el Genoma Humano
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Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Se secuencia el primer genoma completo del gusano ldquoCaenorhabditis elegansrdquo Se incorporan 30000 ge-nes al mapa del genoma humano
En 2000 Craig Venter y Gerald M Rubin secuen-cian el genoma de la mosca de la frutardquoDrosophila melanogasterrdquo
II El Borrador del Proyecto de Genoma Humano
El 26 de junio de 2000 Craig Venter y Francis Collins anuncian el logro cientiacutefico que ha marcado muchas pautas de investigacioacuten en los uacuteltimos antildeos el primer borrador del genoma humano La informa-cioacuten del genoma seraacute de libre acceso prohibiendo una Orden ldquola discriminacioacuten geneacuteticardquo en el lugar de trabajo en EEUU
El Borrador del Proyecto de Genoma Humano fue un evento cientiacutefico de maacuteximo nivel Desde el principio supuso un desarrollo tecnoloacutegico muy im-portante en cuanto a la computacioacuten geneacutetica mole-cular capacidad de anaacutelisis geneacutetico y secuenciacioacuten
III Proyecto de Genoma Humano
La publicacioacuten del genoma humano el 12 de fe-brero de 2001 supuso uno de los hitos maacutes importan-tes de la historia de la Ciencia
La revista ldquoSciencerdquo estadounidense se hace eco de los resultados de la compantildeiacutea privada Cele-ra Genomics presidida por Craig Venter y la revista britaacutenica ldquoNaturerdquo hace lo propio con los resultados del consorcio puacuteblico internacional Proyecto Geno-ma Humano liderado por Francis Collins
En 2002 se completa y publica el genoma del ra-toacuten y la rata
El logro del PGH consistioacute fundamentalmente en determinar la secuencia completa del genoma hu-mano y la elaboracioacuten de un mapa que ubica cada gen dentro de los 23 pares de cromosomas en que se organiza el genoma humano
El impacto que ha tenido en la investigacioacuten de los uacuteltimos antildeos ha sido espectacular hasta el punto de que hablamos ya de la laquoera post-genoacutemicaraquo de la Biomedicina
b La secuencia del genoma humano iquesthacia una nueva era
La decodificacioacuten del genoma humano o la se-cuencia casi completa del ADN se anuncioacute el 14 de abril de 2003 Un Consorcio internacional formado por cientiacuteficos de seis paiacuteses (EEUU Reino Unido Francia Alemania Japoacuten y China) descifra la se-cuencia casi completa del genoma humano (999)8 o ldquolibro de la vidardquo dos antildeos antes de lo previsto
Desde entonces los cientiacuteficos han trabajado para comprender coacutemo funciona cada gen y coacutemo se coor-dina con los otros genes Se considera que el genoma humano puede contener entre 20000 y 30000 genes9
8 Se obtuvo la totalidad de la secuencia de la moleacutecula del ADN con una gran exactitud con menos de un error por cada 10000 letras Uacutenicamente el 001 de la cadena no pudo se-cuenciarse con la tecnologiacutea disponible
9 Es una cifra mucho maacutes baja de la esperada y sorprende que un organismo tan avanzado como el ser humano pueda fun-cionar con tan pocos genes Para que nos hagamos una idea una mosca tiene unos 13700 y un gusano unos 19000 Hay anima-les muy sencillos que nos superan en nuacutemero de genes como el erizo de mar (23000 ) o el ratoacuten (29000) E incluso vegetales como la Arabidopsis thaliana tiene 25500 genes o el arroz del que se cree que tiene cerca de 50000Estas estadiacutesticas dejan claro que en lo que se refiere al genoma las estadiacutesticas no importan y que maacutes genes no nos vuelven necesariamente maacutes evolucionados
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
Como resultado del PGH se obtuvo la secuencia completa de los 3200 millones de nucleoacutetidos o ldquole-trasrdquo (AGTC) que lo componen el mapa que ubica a los 30000 genes que ahiacute se albergan Ademaacutes se demostroacute que los seres humanos compartimos el 999 de esta secuencia El 01 restante variacutea entre cada individuo siendo las variaciones maacutes comunes aqueacutellas en las que cambia una sola letra es decir los polimorfismos de un solo nucleoacutetido conocidos como SNPs (pronunciados snips) por sus siglas en ingleacutes De manera que algunos individuos podemos tener una ldquoTrdquo en determinada posicioacuten del genoma donde otros tienen una ldquoGrdquo El nuacutemero de posibles combinaciones que resultan de la variacioacuten genoacutemica da como resultado que cada miembro de nuestra especie tenga caracteriacutesticas genoacutemicas uacuteni-cas La individualidad genoacutemica da lugar a la indi-vidualidad bioquiacutemica responsable de la predisposi-cioacuten a padecer ciertas enfermedades
Fue un hito tecnoloacutegico que abriacutea un sinfiacuten de posibilidades de investigacioacuten geneacutetica y biomeacutedica ya que determinaba la secuencia de todo el genoma y por tanto delimitaba la posicioacuten de todos los genes del ser humano La rapidez con la que ha evoluciona-do la tecnologiacutea en los uacuteltimos antildeos ha permitido mul-titud de anaacutelisis geneacuteticos y su asociacioacuten con proble-mas de salud permitiendo conocer una lista detallada de las piezas que constituyen nuestros genes las letras de un libro que estamos aprendiendo a leer
La secuenciacioacuten completa del genoma huma-no tiene grandes implicaciones para la humanidad10 particularmente para la Medicina a traveacutes de la Me-dicina Genoacutemica Proteinoacutemica la Biomedicina y la Geneacutetica cliacutenica desarrollando el conocimiento de enfermedades poco estudiadas nuevos faacutermacos (Farmacogeneacutetica) diagnoacutesticos fiables y raacutepidos
10 Patricio Manque Tecnoacutelogo Meacutedico de la Universidad de Antofagasta y Doctor en Microbiologiacutea e Inmunologiacutea de la Escuela de Medicina de la Universidad Federal de Sao Paulo (Brasil) sentildeala que ldquosi el costo inicial de la secuencia del ge-noma humano fue de 3 mil millones doacutelares hoy en diacutea vale alrededor de 1000 doacutelares Por primera vez surgioacute el concepto de laquodigitalizar la vidaraquo es decir saber todos los genes de cada uno de los organismos Estamos secuenciando plantas anima-les incluso organismos que desparecieron secuenciamos por ejemplo el mamut estamos secuenciando personas para saber las diferencias entre las distintas razas los diferentes lugares geograacuteficos Ahora sabemos por queacute la gente que vive en el Himalaya tiene mejor tolerancia al oxiacutegeno A partir de ese conocimiento podemos realizar mejores terapias optimizar la agricultura desarrollar vacunas de intereacutes veterinario para el aacuterea productivahelliplo que va a permitir potenciar un desarro-llo econoacutemico muy importante(Entrevistas de Explora httpwwwexploracl ldquoEl estudio del genoma y sus beneficios para la Humanidadrdquo)
Por lo que se refiere al coste econoacutemico de la secuenciacioacuten del propio genoma hemos de sentildealar que la nueva generacioacuten de tecnologiacuteas para secuen-ciar el ADN de una persona estaacute revolucionando el campo de la genoacutemica humana Si la secuenciacioacuten del genoma del cientiacutefico Craig Venter con los meacuteto-dos tradicionales tuvo un coste de casi 100 millones de doacutelares obtener el ADN de James Watson fuer maacutes barato (un milloacuten de doacutelares en 2008) gracias al sistema 454 capaz de leer cada unidad de ADN de forma maacutes raacutepida completa y fiable
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de secuen-ciacioacuten ha determinado un considerable abarata-miento de la secuencia del genoma
Gracias al desarrollo que se ha producido en las teacutecnicas de secuenciacioacuten de ADN durante los uacutelti-mos antildeos la obtencioacuten de secuencias de ADN ha de-jado de ser una teacutecnica destinada exclusivamente a la investigacioacuten cientiacutefica Por ello la secuenciacioacuten de ADN que hace antildeos era una teacutecnica extraordinaria-mente costosa en tiempo y en dinero se ha converti-do en una rutina que se aplica en los laboratorios de diagnoacutestico geneacutetico pudieacutendose realizar en pocos diacuteas lo que permite diagnosticar enfermedades geneacute-ticas con relativa facilidad
Se pretende que quien lo desee pueda tener en su casa en poco tiempo una copia de su material geneacutetico La cartografiacutea geneacutetica ya estaacute al alcance del gran puacuteblico Decenas de compantildeiacuteas ofrecen a traveacutes de internet perfiles geneacuteticos personalizados a partir de poco maacutes de 600 euros Lo que hace unos antildeos era un privilegio de las moscas de fruta y de unos pocos organismos vivos hoy tiene aplicaciones comerciales que van desde la salud al Derecho
pasando por la genealogiacutea 11
11 A empresas que operan en internet como deCODEme
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Sin embargo no se hicieron esperar los repro-ches de los expertos hacia los perfiles genoacutemicos que se ofrecen indiscriminadamente en internet Se cuestiona que se entregue informacioacuten muy teacutecnica un puacuteblico no especializado provocando equiacutevocos o falsas incertidumbres Pieacutensese por ejemplo con la informacioacuten relacionada con el riesgo de padecer Alzheimer iquestTiene sentido revelar a alguien con deacute-cadas de antelacioacuten que va a padecer una enfermedad frente a la que no existe tratamiento
Por esta razoacuten Juan Ignacio Lao genetista cliacuteni-co y Director Meacutedico de SabioBbi no incluye el Al-zheimer entre los riesgos examinados porque sentildeala ldquonuestro biochip contempla enfermedades sobre las que podemos actuarrdquo12
Por tanto las criacuteticas a la comercializacioacuten de estudios genoacutemicos indiscriminados se centran tan-to en su falsa certidumbre sobre enfermedades que cree no va a padecer cuando puede acabar sufrieacutendo-las por el juego de otros genes o factores medioam-bientales los anaacutelisis no contemplan la evolucioacuten del riesgo con la edad la falta de laquoconsejo geneacuteticoraquo13 ya que sin un meacutedico que explique el riesgo de pa-decer enfermedades incurables el estreacutes causado al paciente resulta intolerable14
o 23andME o que ofrecen sus servicios soacutelo en EEUU se su-man compantildeiacuteas como la espantildeola SabioBbi En el caso de la primera basta con entrar en su sitio web registrarse y a cambio de unos 600 euros enviacutean al consumidor un kit con dos bas-toncillos que deben frotarse en la cara interior de la mejilla y remitirlo a su sede en un sobre prepagado Al cabo de tres o cuatro semanas se avisa al interesado que puede acceder a los resultados de su estudio genoacutemico en internet a traveacutes de una clave privada SabioBbi en cambio contempla una entrevis-ta personal Esta empresa realiza anaacutelisis genoacutemicos a cambio de unos 800 euros mediante diferentes biochip(soporte fiacutesico que permite muacuteltiples anaacutelisis con una sola muestra de saliva Agingchipantienvejecimiento ExecutiveChip para preven-cioacuten de enfermedades de ejecutivos y SportChipmide el poten-cial deportivo y el riesgo de muerte suacutebita (Diario Meacutedico de 162008 ldquoAterrizan los mapas geneacuteticos de la saludrdquo)
12 Diario Meacutedico de 162008 ldquoAterrizan los mapas ge-neacuteticos de la saludrdquo
13 La Ley de investigacioacuten Biomeacutedica de 2007 define en su art 3e) el laquoConsejo geneacuteticoraquo como ldquoEl procedimiento des-tinado a informar a una persona sobre las posibles consecuen-cias para eacutel o su descendencia de los resultados de un anaacutelisis o cribado geneacuteticos y sus ventajas y riesgos y en su caso para asesorarla en relacioacuten con las posibles alternativas derivadas del anaacutelisis Tiene lugar tanto antes como despueacutes de una prue-ba o cribado geneacuteticos e incluso en ausencia de los mismosrdquo Dicha regulacioacuten se completa con lo dispuesto en el art 55 de dicha Ley Igualmente el art 47 de dicha Ley al regular la in-formacioacuten previa a la realizacioacuten de anaacutelisis geneacuteticos con fines de investigacioacuten en el aacutembito sanitario sentildeala que antes de que el sujeto preste su consentimiento en los teacuterminos previstos en el art 48 deberaacute recibir la siguiente informacioacuten por escrito 6ordm laquoCompromiso de suministrar consejo meacutedico una vez obtenidos y evaluados los resultados del anaacutelisisraquo(art 47)
14 La poleacutemica estalloacute a comienzos de 2008 cuando ldquoThe
Al mismo tiempo asistimos aun gran desarrollo tecnoloacutegico de las herramientas informaacuteticas que se emplean en el anaacutelisis e interpretacioacuten de dichas se-cuencias lo que se conoce como Bioinformaacutetica o Biologiacutea computacional lo que ha conducido al de-sarrollo de un gran nuacutemero de aplicaciones meacutedicas del anaacutelisis del ADN como el diagnoacutestico molecular de las enfermedades geneacuteticas
Para responder a la necesidad de comunicacioacuten entre los cientiacuteficos que trabajan en varios centros de secuenciacioacuten de ADN y garantizar el acceso puacuteblico a las bases de datos de las secuencias de ADN se crea el llamado Centro Nacional para la Informacioacuten Bio-teconoloacutegica (NCBI)
4 LA MEDICINA GENOacuteMICA LA PRE-DICCIOacuteN DE ENFERMEDADES
La Medicina Genoacutemica es la aplicacioacuten del co-nocimiento del genoma humano a la praacutectica de la Medicina
Ya se contaba con anaacutelisis (tests geneacuteticos) que permitiacutean detectar desoacuterdenes hereditarios como la hemofilia o la fibrosis quiacutestica enfermedades llama-das laquomonogeacutenicasraquo porque dependen de la presencia de un gen determinado
Pero desde que se secuencioacute el genoma huma-no la informacioacuten genoacutemica permite vincular la presencia de varios genes con la propensioacuten a pa-decer ciertas enfermedades llamadas laquomultigeacute-nicas o poligeacutenicasraquo o laquomultifactorialesraquo15 como
Timesrdquo reveloacute que algunas empresas norteamericanas que ope-raban en internet ofreciacutean extensos resuacutemenes a sus clientes sobre su informacioacuten genoacutemica sin ninguacuten criterio meacutedico Asiacute muchas personas se enteraron de que teniacutean propensioacuten a padecer Alzheimer y que no podiacutean hacer nada para evitar la enfermedad lo que abrioacute un fuerte debate eacutetico aconsejando algunos genetistas como el Dr Lao que en los resultados de los anaacutelisis genoacutemicos soacutelo se contemplaran ldquoenfermedades sobre las que podemos actuarrdquo para evitar fatalismos
15 Mediante la Medicina predictiva se pueden diagnosti-car dos tipos de enfermedades las laquomonogeacutenicasraquo faacutecilmente identificables por el gen que las provoca y las laquopoligeacutenicasraquo en cuya aparicioacuten intervienen varios genes Por ejemplo se pueden encontrar los genes que regulan el nivel de colesterol en sangre (unos veinte) Determinadas combinaciones de variedades de estos genes situacutea el individuo en un gripo de riesgo de padecer enfermedades de las arterias coronarias y ataques cardiacos Si ademaacutes lleva el sujeto una alimentacioacuten rica en grasas animales y una vida sedentaria (tambieacuten influyen por tanto factores ex-ternos como el modo de vida y la alimentacioacuten) es muy posible que muera de infarto antes de los cincuenta antildeos La meta es conocer exactamente queacute combinaciones de genes son espe-cialmente peligrosas y en esto juega un papel muy importante el
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
la osteoporosis el riesgo cardiovascular las enfer-medades hepaacuteticas la enfermedad del Alzheimer16 enfermedad de Gaucher17 la enfermedad de Hunting-ton18 el Siacutendrome de Marfan19 y muchas otras20
Estos son algunos ejemplos de enfermedades que se han podido diagnosticar gracias al conocimiento de las secuencias geneacuteticas tras la secuenciacioacuten del genoma humano por el Proyecto de Genoma Huma-no que permite realizarlo de manera presintomaacutetica
La Genoacutemica aplicada a la salud puacuteblica se defi-ne como la aplicacioacuten responsable y efectiva del co-nocimiento genoacutemico a la poliacutetica de salud puacuteblica y los servicios sanitarios21
La Genoacutemica tiene un enorme potencial para me-jorar la atencioacuten sanitaria22
Proyecto de Genoma Humano16 Es una enfermedad degenerativa que destruye el cere-
bro haciendo que los enfermos pierdan la memoria y el juicio El uacutenico meacutetodo seguro para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer se encuentra en la autopsia pero se ha sabido que puede ser de origen geneacutetico en un 20 de los casos Gracias al PGH se han localizado marcadores para el Alzheimer de origen geneacutetico en los cromosomas 1 1419 y 21
17 Esta enfermedad se produce por una mutacioacuten en el gen que codifica la enzima glucocerebrosidasa que se localiza en el cromosoma 1En los enfermos de Gaucher los glucocerebroacutesi-dos no pueden ser descompuestos y se acumulan en el hiacutegado bazo y meacutedula oacutesea Gracias al PGH se pudo realizar la primera terapia efectiva contra esta enfermedad inyectando la enzima sintetizada en escherichia coli en la sangre de los enfermos Esto detiene el avance de los siacutentomas y en muchos casos los revierte
18 Se trata de una enfermedad degenerativa que conduce a un deterioro mental que termina en demencia Normalmente de presenta entre los 30 y 50 antildeos Presenta una enfermedad autosoacutemica dominante es decir si uno de los padres la padece sus hijos tienen el 50 de probabilidades de padecerla En 1993 se consiguioacute aislar el gen que la provoca A traveacutes del PGH se investiga su tratamiento y cura
19 Es una enfermedad congeacutenita que afecta a numerosos oacuterganos y sistemas incluyendo el esqueleto los pulmones los ojos el corazoacuten y los vasos sanguiacuteneos Se caracteriza por un crecimiento anormal de las extremidades una dislocacioacuten parcial del cristalino anormalidades cardiovasculares y otras deformidades Tambieacuten es una enfermedad autosoacutemica domi-nante por lo que los descendientes tienen el 50 de posibilida-des de padecerla Estaacute asociada al gen FBN1 localizado en el cromosoma 15
20 Diario Meacutedico de 162008 ldquoAterrizan los mapas ge-neacuteticos de la saludrdquo
21 La estrategia sanitaria de la Unioacuten Europea exige la integracioacuten de conocimientos y tecnologiacuteas genoacutemicos en de-terminados aacutembitos Por esa razoacuten existe una Red Europea de Genoacutemica Aplicada a la Salud Puacuteblica (PHGEN) PHGEN estaacute elaborando las directrices adecuadas para garantizar la calidad respecto a la oferta o el uso de informacioacuten y tecnologiacuteas de genoacutemica aplicada a la salud puacuteblica
22 El cientiacutefico John Craig Venter en su Ponencia titu-lada ldquoProyect of de human genome Perspectivas en el siglo
Asiacute puede proporcionar una mejor comprensioacuten de las causas de las enfermedades y de coacutemo se desa-rrollan en cada individuo y tambieacuten puede utilizarse para alcanzar una medicina a medida maacutes individua-lizada que reduzca los efectos secundarios23
En la Medicina Genoacutemica tambieacuten denominada personalizada porque adapta la atencioacuten meacutedica a la estructura geneacutetica uacutenica de cada individuo con la informacioacuten que resulta de secuenciar el genoma se invita al paciente a cambiar de haacutebitos Con el ge-noma podemos saber hasta queacute tipo de ejercicio le funciona al paciente si se detecta el riesgo de alguna enfermedad indicar su revisioacuten por el especialista prevenir enfermedades a traveacutes de un mapa geneacutetico revelado principalmente el caacutencer el envejecimiento celular o las enfermedades del sistema inmune (es-clerosis muacuteltiple artritis reumatoide)24
Praacutecticamente todas las enfermedades tienen componentes geneacuteticos constitutivos o adquiridos Podremos comprender mejor muchas enfermedades si determinamos los patrones geneacuteticos en los que
XXIrdquo sentildeala ldquosi se conociese el genoma humano de todos los espantildeoles el sistema puacuteblico de salud cambiariacutea totalmente A diferencia de otros avances cientiacuteficos aplicar el genoma seraacute una de las pocas formas de reducir el gasto sanitario y al mismo tiempo mejorar la calidad de esta asistencia ya que a partir del genoma humano vamos a aprender coacutemo prevenir muchas enfermedades queacute faacutermacos van a funcionar y cuaacutendo se van a producir sus efectos secundarios cambios en la forma de hacer vacunas y nuevas medicinas En el futuro de desco-dificaraacute el coacutedigo geneacutetico al nacer la ventaja es que no hace falta secuenciar el genoma maacutes que una vezrdquo(Diario Meacutedico de 1952009)
23 Buenos exponentes a los que remite Fowler Director de Salud Puacuteblica de Genomics England el centro britaacutenico que impulsa el Proyecto de los 100000 Genomas son el tratamiento del caacutencer de mama a partir de la determinacioacuten del gen HER2 la programacioacuten de sesiones radioteraacutepicas atendiendo al perfil genoacutemico del paciente el uso del genoma completo para diag-nosticar las enfermedades raras o las enfermedades infecciosas permitiendo identificar la fuente y naturaleza de los brotes (Dia-rio Meacutedico de 4112014 ldquoLa Genoacutemica ha de salir del centro especializadordquo ldquoProyecto de los 100000 genomasrdquo)
24 Patricio Manque Tecnoacutelogo Meacutedico de la Universidad de Antofagasta y Doctor en Microbiologiacutea e Inmunologiacutea de la Escuela de Medicina de la Universidad Federal de Sao Paulo (Brasil) encabeza una investigacioacuten para el anaacutelisis de los genes involucrados en el caacutencer de pulmoacuten y en enfermedades neu-rodegenerativas como Alzheimer Parkinson esclerosis lateral amiotroacutefica Al analizar los beneficios del genoma y de la Ge-noacutemica para la humanidad sentildeala ldquoLos maacutes importantes bene-ficios estaacuten asociados a la salud la posibilidad de predecir una enfermedad asiacute como el mejor tratamiento para cada persona asiacute como los riesgos que puede tener ante una enfermedad re-comendando cambios conductuales asiacute como predecir la res-puesta a ciertos faacutermacos lo que nos permite recomendar el mejor faacutermaco y la mejor dosis(Entrevistas de Explora httpwwwexploraclldquoEl estudio del genoma y sus beneficios para la humanidadrdquo)
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se basa la predisposicioacuten a la enfermedad asiacute como las mutaciones geneacuteticas somaacuteticas adquiridas en las que se basa una enfermedad concreta y que configu-ran su fenotipo cliacutenico especiacutefico como por ejemplo el caacutencer Lo que la Medicina genoacutemica pretende es evitar que se ponga en marcha el detonador de dicho componente geneacutetico que pueden ser medicamentos alimentos infecciones cambios en el estado inmu-noloacutegico etc
Esta informacioacuten puede utilizarse para diagnos-ticar enfermedades asiacute como para identificar nuevos tratamientos o medicamentos (farmacogeneacutetica) destinados a tratar maacutes especiacuteficamente una enfer-medad Las pruebas genoacutemicas proporcionan infor-macioacuten sobre la predisposicioacuten individual a una va-riedad de enfermedades y los patrones geneacuteticos de proteccioacuten frente a algunas de ellas lo que constituye la base de la prevencioacuten el tratamiento meacutedico y la atencioacuten personalizados
Despueacutes de que el 14 de abril de 2003 se anun-ciara la culminacioacuten del Proyecto Genoma Humano25 mediante su secuenciacioacuten se demostroacute que los seres humanos compartimos el 999 de esta secuencia de ADN El 01 restante variacutea entre cada individuo ayudando a explicar las diferencias geneacuteticas siendo las variaciones maacutes comunes aqueacutellas en las cuales cambia una sola letra conocidas como SNPs (Single Nucleotide Polymorphism) por sus siglas en ingleacutes Es posible que diferentes personas tengan variacio-nes en genes especiacuteficos y que algunas personas ten-gan genes ausentes en otras Estos genes especiacuteficos pueden aumentar la propensioacuten a padecer una enfer-medad o proporcionar proteccioacuten contra la misma Es decir los cientiacuteficos hallan sutiles diferencias en los genes que provocan grandes diferencias en la sa-lud individual de los ciudadanos lo que permitiraacute prevenir diagnosticar y tratar muchos tipos de en-fermedades La Medicina Genoacutemica describe estos esfuerzos26
Quizaacutes el avance maacutes vistoso para el puacuteblico no especializado son los GWAS los Genome-Wide As-sociaton Studies (literalmente estudios de asocia-cioacuten a lo ancho de todo el genoma) Los solemos ver bajo titulares que anuncian que se han descubierto ldquolos genes del infartordquo ldquolas variaciones geneacutericas que aumentan el riesgo de autismordquo o ldquoel mapa geneacute-tico de la esquizofreniardquo
25 Collins FS Green ED Guttmacher AE Guyer MS A vision for the future of genomics research Nature 2003 422835-847
26 Revista de la American Medical Association JAMA 10 de abril de 2013 Volumen 309 nuacutemero 14
Esto significa que se han logrado secuenciar fragmentos del genoma de centenares de personas usando equipos de nueva generacioacuten capaces de leer mucho ADN en poco tiempo Concretamente buscan pequentildeas variantes en los genes (SNPs) responsa-bles que de que a pesar de que todos los humanos compartimos los mismos genes no hay dos perso-nas con el mismo ADN (exceptuando los gemelos)Despueacutes se usan complejos algoritmos estadiacutesticos para correlacionar esas variantes con la enfermedad que queremos estudiar Los GWAS sirven para in-dicarnos genes que pueden estar implicados en una enfermedad pero no establecen una relacioacuten exacta al 100 sino una ldquovaloracioacuten de riesgo o predispo-sicioacuten a padecer una enfermedadrdquo
Es decir el gran nuacutemero de posibles combinaciones de SNP da lugar a la individualidad genoacutemicamdashcada persona tiene unas caracteriacutesticas genoacutemicas uacutenicasmdash que determinan su riesgo de pa-decer enfermedades como diabetes mellitus osteopo-rosis asma infarto agudo de miocardio hipertensioacuten arterial caacutencer27 algunas enfermedades infecciosas tuberculosis Parkinson Alzheimer trastornos car-diovasculares28 entre otras asiacute como su variabilidad en la respuesta de medicamentos de uso comuacuten
La medicina genoacutemica que estaacute orientada a la identificacioacuten de las variaciones en el genoma huma-no de individuos ya nacidos29 determina el riesgo de padecer enfermedades multifgeacutenicas es decir in-cluye el conocimiento y anaacutelisis de las secuencias del ADN que incrementan el riesgo o susceptibilidad de
27 El caacutencer se postula como una de las patologiacuteas con muchas posibilidades de beneficiarse ldquode plenordquo de las terapias personalizadas ya no soacutelo es el oacutergano en el que se produzca el tumor sino las viacuteas moleculares que intervienen en el mismo
28 El Profesor David Bueno Profesor e investigador de Geneacutetica de la Universidad de Barcelona sentildeala que los avan-ces maacutes espectaculares se han producido en la interpretacioacuten de coacutemo funciona el genoma humano y de coacutemo se regula la actividad de sus genes A traveacutes del proyecto ENCODE (ldquoEnci-clopedia de los elementos del ADNrdquo) y el estabelecimiento del mapa del genoma humano que incluye todas las modificaciones del ADN y de las proteiacutenas implicadas en su funcionamiento se descubre que algunas de estas modificaciones estaacuten implicadas en el caacutencer el Parkinson el Alzheimer(Diario Meacutedico iquestSe han cumplido sus expectativasrdquo)
29 La Medicina genoacutemica no guarda relacioacuten alguna con la clonacioacuten de seres humanos ni con la manipulacioacuten de ceacutelulas madre ni con los procedimientos de reproduccioacuten asistida ni tampoco con la manipulacioacuten de embriones humanos Maacutes auacuten no estaacute dirigida a la seleccioacuten de embriones con determinadas caracteriacutesticas geneacuteticas sino a establecer recomendaciones so-bre el estilo de vida de individuos ya nacidos
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
desarrollar enfermedades multifactoriales30 asiacute como el estudio de su frecuencia dando lugar a una praacutec-tica meacutedica maacutes individualizada maacutes preventiva y maacutes predictiva31
Esta nueva disciplina ofrece grandes beneficios para el cuidado de la salud dado que permitiraacute iden-tificar a los individuos con el riesgo de desarrollar enfermedades antes de que aparezcan los siacutentomas y asiacute evitar o retrasar sus manifestaciones complica-ciones y secuelas32
En mayo de 2008 JOHN MUumlLLER aceptoacute vo-luntariamente someterse a un anaacutelisis genoacutemico que evaluara su riesgo ante diversas enfermedades Los anaacutelisis realizados por la Compantildeiacutea SabioBbi bajo las oacuterdenes de su director meacutedico el genetista cliacutenico Juan Ignacio Lao publicados el 1 de junio de 2008 mostraron su clara predisposicioacuten a padecer osteopo-rosis obesidad hipertensioacuten arterial una gran sen-sibilidad al humo del tabaco un riesgo alto de sufrir procesos inflamatorios o padecer hipertrofia del ven-triacuteculo izquierdo del corazoacuten riesgo bajo de padecer enfermedades vasculares (trombosis) asiacute como caacuten-cer de proacutestata ictus hemorraacutegico (pese a que su pa-dre lo sufrioacute) y siacutendrome metaboacutelico y riesgo medio de sufrir estreacutes ambiental33
30 Seguacuten el investigador Santiago Rodriguez de Coacuterdoba ldquola medicina personalizada o genoacutemica puede utilizarse en en-fermedades que pueden distintos cursos y para ver la respuesta a diferentes tratamientos como es el caso del siacutendrome hemo-liacutetico ureacutemico Se trata de una patologiacutea compleja por tener muchos genes implicados y en muchos casos coinciden en el mismo paciente mutaciones de distintos genes por lo que una filiacioacuten molecular personalizada del paciente permite saber su evolucioacuten si va a llegar al fracaso renal y si en ese supuesto conviene hacer trasplante o nordquo
31 Guttmacher AE Collins FS Genomic medicine a primer N Engl J Med 2002 347 1512-1520
32 El Centro de Investigacioacuten Biomeacutedica en Red de Enfer-medades Raras (CIBERER) dependiente del Instituto de Salud Carlos III ha presentado el Ciberer Exome Server una colec-cioacuten de exomas de individuos sanos espantildeoles puesta en mar-cha para ayudar a los investigadores de nuestro paiacutes a mejorar sustancialmente la clasificacioacuten de variantes geneacuteticas poten-cialmente patogeacutenicas El exoma es la parte del genoma que se acaba traduciendo en proteiacutenas Al secuenciarlo en cada indi-viduo se encuentran multitud de variantes la inmensa mayoriacutea de las cuales no son responsables de enfermedades Por tanto es necesario un proceso de filtrado que distinga las variantes neutras de las que puedan tener un efecto patogeacutenico(Diario Meacutedico de 2052014 ldquoEspantildea pone en marcha la segunda fase de datos de genoma del mundordquo)
33 John Muumlller escribioacute tras conocer los resultados genoacute-micos ldquoNo seacute si el informe de SabioBbi me hubiera obligado a cambiar mi estilo de vida Eacuteste ya habiacutea cambiado durante antildeos antes del anaacutelisis cuando dejeacute de fumar en 2002 pero probablemente hubiera sido un potente elemento de convic-cioacutenrdquo (Diario Meacutedico ldquoAnaacutelisis geneacuteticos regreso al futurordquo
iquestSignificaba que se pueden descartar las enfer-medades calificadas de laquoriesgo bajoraquo despreocupaacuten-donos o que deberiacuteamos preocuparnos por el necesa-rio desarrollo de las enfermedades de laquoriesgo altoraquo No al 100 puesto que seguacuten el Dr Lao ldquola mag-nitud final del riesgo puede verse afectada por otros genes y el efecto final dependeraacute del equilibrio entre eacutestos y el resto de los factores de riesgo (medioam-bientales etc)rdquo
Principales genes individualizados en diferentes regiones de cromosomas causantes de enfermedades
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Por tanto la Medicina genoacutemica o personaliza-da34 permite dar respuesta a las siguientes cuestiones
bull Predisposicioacuten a padecer una enfermedad iquestQueacute riesgo tengo que padecer una enfermedad determinada Por ejemplo las mujeres con una mutacioacuten del caacutencer de mama (breast caacutencer BRCA) tienen mayor riesgo de desarrollar caacuten-cer de mama que las que no la tienen
34 Hay un esfuerzo en el mundo a iniciativa de EEUU para que en los proacuteximos 20 antildeos cada nintildeo que nazca en el mundo tenga su genoma secuenciado desde muy temprana edad y a partir de sus genes saber las probabilidades de padecer al-gunas enfermedades lo que permitiraacute establecer ciertas pautas que eviten los riesgos y le permitan tener un estilo de vida apro-piadoPor eso se dice que la medicina genoacutemica o personalizada es la Medicina de las 4P personalizada predictiva preventiva y participativa
bull Deteccioacuten precoz (asintomaacutetica) de enfer-medades iquestTengo en estos momentos una enfer-medad aunque auacuten no la manifieste Por ejem-plo las personas con mutacioacuten en los genes que aumentan el riesgo de caacutencer de colon se benefi-cian de su deteccioacuten maacutes temprana
bull Diagnoacutestico diferencial de enfermedades iquestQueacute tipo de enfermedad tengo Por ejemplo para algunas enfermedades cardiacas la detec-cioacuten de una mutacioacuten geneacutetica puede llevar al diagnoacutestico y tratamiento que pueden prevenir una muerte cardiaca repentina sin siacutentomas pre-vios
bull Clasificacioacutendeenfermedades iquestEn queacute fase se encuentra la enfermedad
bull Pronoacutestico de la enfermedad iquestCoacutemo evo-lucionaraacute la enfermedad Para muchos tipos de caacutencer incluidos algunos tipos de caacutencer de pul-moacuten y leucemia la presencia o ausencia de mu-taciones geneacuteticas especiacuteficas implica una mayor posibilidad de supervivencia
bull Seleccioacuten del mejor tratamiento iquestQueacute tra-tamiento funcionaraacute mejor En la actualidad de comprende que parte de la variabilidad en que las personas responden a los medicamentos se expli-can por la forma en que sus cuerpos interactuacutean con los faacutermacos
bull Vigilancia de la enfermedad iquestHa vuelto la enfermedad
Para el Director de Salud Puacuteblica de Genomics England el centro britaacutenico que impulsa el Proyecto de los 100000 genomas el objetivo uacuteltimo es que la medicina genoacutemica salga de los centros muy espe-cializados y esteacute disponible cada vez para maacutes pa-cientes A ello contribuiraacute el hecho de que los costes de las secuenciaciones del genoma completo estaacuten descendiendo y a la vez mejorando la interpretacioacuten cliacutenica de los datos que se obtienen siendo el caacutencer las enfermedades raras y la patologiacutea infecciosa las que tendraacuten mayores beneficios para el paciente deri-vados de los estudios genoacutemicos35
35 Precisamente el proyecto de los 100000 genomas (UK100K) se centra en la secuenciacioacuten de pacientes con caacuten-cer enfermedades raras y patologiacutea infecciosa (Diario Meacutedico de 4112014rdquoLa Genoacutemica ha de salir del centro especializa-dordquo ldquoProyecto de los 100000 genomasrdquo)
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El uso de la medicina genoacutemica ha aumentado de manera muy importante en los uacuteltimos antildeos en espe-cial en Europa que se situacutea por encima e los EEUU en teacuterminos de consumo per caacutepita de esta tecnolo-giacutea36
El hecho de que Espantildea en el aacutembito de la genoacute-mica fuera uno de los pocos paiacuteses de la Unioacuten Eu-ropea que no contara con la especialidad de Geneacutetica Cliacutenica37 ya que la Ley de Investigacioacuten Biomeacutedica de 2007 dice que el consejo geneacutetico debe darlo un experto en la materia y sin embargo no estaba regu-lada su formacioacuten se ha subsanado con la promulga-cioacuten del Real Decreto 6392014 de 25 de julio por el que se regula la troncalidad la reespecializacioacuten troncal y las aacutereas de capacitacioacuten especiacutefica se esta-blecen las normas aplicables a las pruebas anuales de acceso a plazas de formacioacuten y otros aspectos del sis-tema de formacioacuten sanitaria especializada en Cien-cias de la Salud y se crean y modifican determinados tiacutetulos de especialista
En su Anexo I se regulan las Especialidades plu-ridisciplinares para cuyo acceso se exige estar en posesioacuten de los tiacutetulos que a continuacioacuten se espe-cifican ldquoGeneacutetica Cliacutenica graduadolicenciado en Medicina en Farmacia o en el aacutembito de la Biologiacutea y de la Quiacutemicardquo
Ademaacutes la medicina genoacutemica daraacute lugar a nuevas estrategias de tratamiento como la farmaco-geneacutetica o farmacogenoacutemica que determinaraacute una generacioacuten de medicamentos maacutes efectivos y menos toacutexicos con base en la estructura genoacutemica de cada individuo38Para algunos medicamentos identificar
36 El bioacutelogo Rodriguez de Coacuterdoba comenta ldquoHace antildeos se discutiacutea si las pruebas de geneacutetica debiacutean estar en un servi-cio o en una unidad Ahora no cabe pensar en un Servicio de Microbiologiacutea de Bioquiacutemica de hematologiacutea o Anatomiacutea Pa-toloacutegica sin sus teacutecnicas de genoacutemicardquo El investigador Jaime del Barrio destaca ademaacutes que ldquose ha aprendido una forma de trabajar multidisciplinar internacional con plataformas consorcios con lo que se consigue un abaratamiento de cos-teshellipAlgunas pruebas son relativamente baratas y en muchos casos evitan sufrimiento al paciente y costes al sistema pues estamos diagnosticando y tratando mejorrdquo (Diario Meacutedico de 1422011 Expectativas y realidades de la I+D genoacutemicardquo)
37 Destacan los expertos que en Espantildea a nivel de inves-tigacioacuten se ha hecho razonablemente bien se ha integrado en grandes plataformas en bancos de ADN se ha creado el Insti-tuto Nacional de Bioinformaacutetica el Centro Nacional de Fenoti-pado y centros de secuenciacioacuten(Diario Meacutedico de 1422011 Expectativas y realidades de la I+D genoacutemicardquo)
38 Como suele suceder el diagnoacutestico va por delante de la terapeacuteutica y hay maacutes meacutetodos de diagnosis farmacogeneacuteticos disponibles que medicamentos Compatibilizar la innovacioacuten con la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud supone un esfuerzo en el que es imprescindible conocer la relacioacuten coste-
las diferencias geneacuteticas individuales puede ayudar a adaptar tanto la seleccioacuten de medicamentos como la dosificacioacuten para obtener la mejor respuesta
El Investigador Aacutengel Carracedo sostiene que ldquolos test de ADN y ARN para ver la respuesta a faacuter-macos son ya una realidad A nadie se le ocurre ya prescribir trastuzumab sin ver antes si se sobreexpre-sa en el tumor el gen HER2rdquo augurando un futuro imparable39
No obstante la evaluacioacuten de las pruebas diag-noacutesticas y los tratamientos de enfermedades basados en marcadores geneacuteticos propios de la medicina ge-noacutemica debe contemplar el impacto presupuestario que representan y no soacutelo su coste-efectividad seguacuten sentildealoacute Josep Mariacutea Borraacutes Director del Plan Direc-tor de Oncologiacutea de la Generalitat de Cataluntildea en la XI Reunioacuten Cientiacutefica de la Asociacioacuten Espantildeo-la de Evaluacioacuten de Tecnologiacuteas Sanitarias (Aeets) ldquoRacionamiento y priorizacioacuten dos estrategias que reclama la Evaluacioacuten de Tecnologiacuteas Sanitariasrdquo celebrado en Barcelona40 Para dicho Profesor uno de los actuales dilemas eacuteticos aparece cuando al rea-lizar una prueba genoacutemica con un objetivo se detecta una alteracioacuten inesperada del paciente que no tiene que ver con la sospecha inicial pero para la cual exis-te un faacutermaco especiacutefico
La doctrina sentildeala que existen muchos retos re-lacionados con la bioinformaacutetica41 la genoacutemica y la medicina personalizada como por ejemplo coacutemo in-corporar esa informacioacuten a las herramientas cliacutenicas
beneficio de las innovaciones (Diario Meacutedico de 2552009 ldquoLa farmacogenoacutemica necesita saber economiacuteardquo)
39 Diario Meacutedico de 1422011 ldquoExpectativas y realida-des de la I+D genoacutemicardquo
40 Seguacuten Borraacutes en la actualidad existen diversas prue-bas genoacutemicas orientadas a saber si un determinado faacutermaco estaacute indicado o no para el tratamiento de un tumor Seguacuten los uacuteltimos caacutelculos hasta el 30 por ciento del coste de los trata-mientos estaacute vinculado con el tipo de decisioacuten que tomen los profesionales al respecto que a su vez se basa en el resultado de las pruebas genoacutemicas El objetivo de incorporar una nueva tecnologiacutea seguacuten Borraacutes no consiste en bajar costes ya que hay muy pocas cosas que puedan reducirlos sino que la meta debe ser racionalizarlos (Diario Meacutedico de 17112014 ldquoEl impacto presupuestario factor clave para evaluar en genoacutemicardquo)
41 Los chips de ADN o biochips geneacuteticos asiacute como la bioinformaacutetica han experimentado una progresioacuten continua en los uacuteltimos antildeos La bioinformaacutetica es ejemplo de la integracioacuten masiva de la informacioacuten de los genomas El investigador Eliacuteas Campo afirma ldquoAhora secuenciamos un genoma en cuestioacuten de diacuteas La revolucioacuten tecnoloacutegica de estos antildeos empieza a en-contrar sus aplicaciones en la cliacutenica Hay nuevas plataformas de anaacutelisis ya se puede predecir queacute caacutenceres de mama pueden responder o nordquo (Diario Meacutedico de 1422011 ldquoExpectativas y realidades de la I+D genoacutemicardquo)
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y maacutes concretamente a la historia cliacutenica electroacutenica para que sea manejable y aprovechada por los cliacuteni-cos42
5 MARCO JURIacuteDICO DE LA PREDIC-CIOacuteN DE LA ENFERMEDAD MEDIANTE ES-TUDIOS GENOacuteMICOS ANAacuteLISIS DE LA DIS-CRIMINACIOacuteN GENEacuteTICA EN ESPECIAL EN EL AacuteMBITO LABORAL Y EN LOS SEGU-ROS MEacuteDICOS
aConfidencialidaddelosdatosgeneacuteticosElexa-men geneacutetico requiere el previo consentimiento del paciente Excepciones El paciente tiene dere-cho a decidir que se le informe o no de los resul-tados del estudio geneacutetico ldquoDerecho a no saberrdquo
La confidencialidad de los datos genoacutemicos es uno de los retos y responsabilidades de los legislado-res para que nadie pueda ser despedido ni excluido de un seguro meacutedico por su perfil genoacutemico
La Comisioacuten General de la UNESCO43 de 11 de noviembre de 1997 en la sesioacuten nordm 30 aproboacute la Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos firmada por los delegados de casi cien paiacuteses con la sola disidencia de Canadaacute disponiendo en su art 7 ldquoSe deberaacute proteger en las condiciones estipuladas por la ley la confidenciali-dad de los datos geneacuteticos asociados a un apersona identificable conservados o tratados con fines de in-vestigacioacuten o cualquier otra finalidadrdquo
Por lo que se refiere al consentimiento informa-do dicha Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos precisa en su art 5 rdquob) En todos los casos (una investigacioacuten trata-miento o diagnoacutestico en relacioacuten con el genoma de un individuo) se recabaraacute el consentimiento previo libre e informado de la persona interesada Si eacutesta no estaacute en condiciones de manifestarlo el consenti-miento o autorizacioacuten habraacuten de obtenerse de con-formidad con lo que se estipule en la Ley teniendo en cuenta el intereacutes superior del interesado c) Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe o no de los resultados de un examen ge-neacutetico y de sus consecuencias e) Si en conformidad
42 Diario Meacutedico de 2512013 ldquoAnaacutelisis almacenamien-to y comunicacioacuten de los datos retos en genoacutemicardquo
43 Ratificando la Declaracioacuten de la UNESCO el 10 de di-ciembre de 1998 la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptoacute por consenso la Declaracioacuten Universal sobe Genoma Humano
con la ley una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento soacutelo se podraacute efec-tuar una investigacioacuten sobre su genoma a condicioacuten de que represente un beneficio directo para su salud y a reserva de las autorizaciones y medidas de pro-teccioacuten estipuladas por la ley Una investigacioacuten que no represente un beneficio directo para la salud soacutelo podraacute efectuarse a tiacutetulo excepcional con la mayor prudencia y procurando no exponer al interesado sino a un riesgo y una coercioacuten miacutenimos y si la inves-tigacioacuten estaacute encaminada a redundar en beneficio de la salud de otras personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que se encuentren en las mismas condiciones geneacuteticas a reserva de que dicha inves-tigacioacuten se efectuacutee en las condiciones previstas por la ley y sea compatible con la proteccioacuten de los dere-chos individualesrdquo44
Para ambos derechos el art9 sentildeala que ldquoPara proteger los derechos humanos y las libertades fun-damentales soacutelo la legislacioacuten podraacute limitar los principios de consentimiento y confidencialidad de haber razones imperiosas para ello y a reserva del estricto respeto del derecho internacional puacuteblico y del derecho internacional relativo a los derechos humanosrdquo45
El Grupo de Proteccioacuten de las personas en lo que respecta al tratamiento de datos personales creado en virtud del art 29 de la Directiva 9546CE ha ela-borado un Documento de Trabajo sobre datos geneacute-ticos de 17 de marzo de 2004 en el que se dispone que ldquoEl interesado debe ser informado debidamente de la necesidad de realizar pruebas geneacuteticas y debe dar su consentimiento expliacutecito para tal fin y para el tratamiento de estos datos geneacuteticosrdquo
44 Esta regulacioacuten llama poderosamente la atencioacuten dado que deja abierta una brecha para que los Estados signatarios de la Declaracioacuten puedan vulnerar los derechos humanos al permi-tir que se pueda realizar un examen geneacutetico a una persona sin su consentimiento cuando la misma no estuviera en condicio-nes de expresarlo y siempre y cuando se obtenga un beneficio directo para su salud Pero si dicho beneficio no fuera posible tambieacuten podraacute realizarse el examen geneacutetico con caraacutecter ex-cepcional permitiendo exponer al interesado a un riesgo y coer-cioacuten miacutenimos cuando de dicha investigacioacuten pudiera surgir un beneficio de salud para un grupo de edad o que se encuentre en las mismas condiciones geneacuteticas siempre que la investigacioacuten se realice en las condiciones que fije la ley y sea compatible con la proteccioacuten de los derechos humanos Por tanto los Estados pueden limitar el principio de consentimiento previo libre e in-formado e incluso someter a personas a examen geneacutetico bajo coercioacuten y aunque corran un riesgo
45 Es decir los Estados se reservan la posibilidad de legis-lar en la materia pudiendo limitar el principio de confidenciali-dad de los datos geneacuteticos
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La Ley de Investigacioacuten Biomeacutedica de 3 de julio de 2007 dispone en su art 48
ldquo1 Seraacute preciso el consentimiento expreso y es-peciacutefico por escrito para la realizacioacuten de un anaacute-lisis geneacutetico
2 En el aacutembito sanitario se podraacuten obtener y analizar muestras de personas fallecidas siem-pre que pueda resultar de intereacutes para la protec-cioacuten de la salud salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente en vida y asiacute se acredite A tal fin seraacuten consultados los documentos de instrucciones previas y en su defecto el criterio de los familiares maacutes proacuteximos del fallecido
El acceso de los familiares bioloacutegicos a la infor-macioacuten derivada del anaacutelisis geneacutetico del falle-cido se limitaraacute a los datos geneacuteticos pertinentes para la proteccioacuten de la salud de aqueacutellosrdquo
En este contexto cabe plantearse si los datos ge-neacuteticos pertenecen uacutenica y exclusivamente a las per-sonas de los que proceden los mismos o los miem-bros de la familia tienen derecho a conocer estos datos incluso sin el consentimiento de la persona46En la medida en que los datos geneacuteticos tienen una dimensioacuten familiar se puede esgrimir que se trata de una laquoinformacioacuten compartidaraquo y que los miembros de la familia tienen derecho a recibir informacioacuten que pueda tener repercusiones para su propia salud y su vida futura
La Ley de Autonomiacutea del paciente de 14 de no-viembre de 2002 establece que todos los pacientes tienen derecho a acceder a toda la informacioacuten gene-rada en estudios cliacutenicos y de investigacioacuten
Con la Ley de investigacioacuten Biomeacutedica de 3 de julio de 2007 surge una nueva idea no toda la infor-macioacuten seraacute del paciente que tendraacute derecho a deci-dir queacute quiere saber
La Ley de investigacioacuten Biomeacutedica de 2007 en el art 47 al regular la informacioacuten previa a la rea-lizacioacuten de anaacutelisis geneacuteticos con fines de investiga-cioacuten en el aacutembito sanitario sentildeala que laquoSin perjui-cio de lo establecido en la legislacioacuten de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal antes de que el sujeto
46 Un caso de esta naturaleza se presentoacute en Italia en 1999 por una decisioacuten adoptada por la laquoGarante per la protezione dei dati personaliraquo que concedioacute a un mujer que queriacutea quedar embarazada la posibilidad de acceder a los datos geneacuteticos del padre sin su consentimiento para evaluar el grado de transmi-sioacuten de una enfermedad geneacutetica que afectaba al padre
preste su consentimiento en los teacuterminos previstos en el art 48 deberaacute recibir la siguiente informacioacuten por escrito
1ordm Finalidad del anaacutelisis geneacutetico para el cual consiente
2ordm Lugar de realizacioacuten del anaacutelisis y destino de la muestra bioloacutegica al teacutermino del mismo sea aqueacutel la disociacioacuten de los datos de identifica-cioacuten de la muestra su destruccioacuten u otros desti-nos para lo cual se solicitaraacute el consentimiento del sujeto fuente en los teacuterminos previstos en esta Ley
3ordm Personas que tendraacuten acceso a los resultados de los anaacutelisis cuando aquellos no vayan a ser sometidos a procedimientos de disociacioacuten o de anonimizacioacuten
4ordm Advertencia sobre la posibilidad de descubri-mientos inesperados y su posible trascendencia para el sujeto asiacute como sobre la facultad de este de tomar una posicioacuten en relacioacuten con recibir su comunicacioacutenrdquo(Art 47)
5ordm Advertencia de la implicacioacuten que puede tener para sus familiares la informacioacuten que se llegue a obtener y la conveniencia de que eacutel mismo en su caso transmita dicha informacioacuten a aqueacutellos
6ordm Compromiso de suministrar consejo geneacutetico una vez obtenidos y evaluados los resultados del anaacutelisisrdquo
La clave reside en que la informacioacuten obtenida por estudios de secuenciacioacuten genoacutemica masiva debe considerarse diferente ya que buena parte de los datos obtenidos no son los solicitados ni los directamente buscados acotar la informacioacuten genoacutemica buscada es un reto casi imposible
Por ejemplo iquestel paciente puede conocer una in-formacioacuten que no era la buscada en el anaacutelisis geneacuteti-co y por tanto no consentida El paciente debe estar informado de que existe la posibilidad de hallar maacutes informacioacuten de la buscada pactando con el paciente queacute sucederaacute con la informacioacuten extra que puede sur-gir del estudio genoacutemico
La aplicacioacuten del genoma humano al cribado neonatal puede provocar una expansioacuten ilimitada de la informacioacuten genoacutemica sobre el recieacuten nacido
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Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
desde trastornos monogeneacuteticos a plurigeneacuteticos desde enfermedades prevenibles y tratables a las que no lo sean desde patologiacuteas infantiles a trastornos de aparicioacuten en la edad adulta asiacute como informacioacuten sobre el eacutexito de eventuales tratamientos o sobre su condicioacuten de portador etc
Otro problema que se plantea es la identificacioacuten de secuencias geneacuteticas en enfermedades incurables y ldquoel derecho a no saberrdquo que un individuo es porta-dor de una enfermedad geneacutetica letal cuando proba-blemente auacuten no ha presentado ninguna sintomato-logiacutea o tal vez nunca lo haga pues el hecho de que exista la propensioacuten a padecer una enfermedad letal no implica que con seguridad se padezca Predecirle a un individuo con antildeos de antelacioacuten una probabi-lidad mayor o menor de sufrir una enfermedad incu-rable e inhabilitante puede ser maacutes peligroso que el mismo factor geneacutetico de riesgo pudiendo ser psico-loacutegicamente devastador (podriacutea caer en actitudes hi-pocondriacas depresivas e incluso suicidas) Lo mis-mo ocurre en el caso de los familiares que podriacutean hacer valer su derecho a no conocer los resultados de las pruebas geneacuteticas practicadas a un miembro de la familia con el fin de determinar un desorden geneacutetico grave
El laquoderecho a la informacioacuten del resultado del anaacutelisis geneacutetico y el derecho a no ser informadoraquo se regulan en el art 49 de la Ley de investigacioacuten Biomeacutedica sentildealando
ldquo1 El sujeto fuente seraacute informado de los datos geneacuteticos de caraacutecter personal que se obtengan del anaacutelisis geneacutetico seguacuten los teacuterminos en que manifestoacute su voluntad sin perjuicio del derecho de acceso reconocido en la legislacioacuten sobre pro-teccioacuten de datos de caraacutecter personal que podraacute suponer la revocacioacuten de la previa manifestacioacuten de voluntad libre otorgada
2 Cuando el sujeto fuente haya ejercido el de-recho a no ser informado de los resultados de un anaacutelisis geneacutetico soacutelo se suministraraacute la in-formacioacuten que sea necesaria para el seguimiento del tratamiento prescrito por el meacutedico y acepta-do por el paciente Cuando esta informacioacuten sea necesaria para evitar un grave perjuicio para la salud de sus familiares bioloacutegicos se podraacute informar a los afectados o a su representante legalmente autorizado En todo caso la comu-nicacioacuten se limitaraacute exclusivamente a los datos necesarios para estas finalidadesrdquo
En suma se impone el principio deontoloacutegico ldquoprimum non nocererdquo (ldquoante todo no hacer dantildeordquo) o laquoprincipio de no maleficenciaraquo que justifica no re-velar informacioacuten que pueda llegar a ser devastadora para el individuo salvo que el documento de consen-timiento informado se exprese claramente el deseo de acceder tambieacuten a dicha informacioacuten
El ldquoderecho de los padres a no saberrdquo que su hijo es portador de una enfermedad incurable puede coincidir con el del hijo o colisionar con su derecho a ser tratado o a que se instauren medidas de preven-cioacuten Parece que no habraacute problemas cuando la infor-macioacuten geneacutetica beneficie directamente al menor en cambio el consentimiento de los padres se requeriraacute cuando le beneficio directo no se cumple
Asimismo por lo que se refiere al laquoacceso a los datos geneacuteticos por el personal sanitarioraquola Ley de investigacioacuten Biomeacutedica lo regula en su art 50 dis-poniendo
ldquo1 Los profesionales sanitarios del centro o es-tablecimiento donde se conserve la historia cliacute-nica del paciente tendraacuten acceso a los datos que consten en la misma en tanto sea pertinente para la asistencia que presten al paciente sin perjui-cio de los deberes de reserva y confidencialidad a los que estaraacuten sometidos
2 Los datos geneacuteticos de caraacutecter personal soacutelo podraacuten ser utilizados con fines epidemioloacutegicos de salud puacuteblica de investigacioacuten o de docencia cuando el sujeto interesado haya prestado expre-samente su consentimiento o cuando dichos da-tos hayan sido previamente anonimizados
3 En casos excepcionales y de intereacutes sanitario general la autoridad competente previo informe favorable de la autoridad en materia de protec-cioacuten de datos podraacute autorizar la utilizacioacuten de datos geneacuteticos codificados siempre asegurando que no puedan relacionarse o asociarse con el sujeto fuente por parte de tercerosrdquo
Por uacuteltimo a dicho personal le impone la referida Ley un laquodeber de confidencialidadraquo (art 51)
ldquo1 El personal que acceda a los datos geneacuteticos en el ejercicio de sus funciones quedaraacute sujeto al deber de secreto de forma permanente Soacutelo con el consentimiento expreso y escrito de la persona de quien proceden se podraacuten revelar a terceros datos geneacuteticos de caraacutecter personal
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Marco juriacutedico de la prediccioacuten de la enfermedad mediante estudios genoacutemicos
Si no es posible publicar los resultados de una investigacioacuten sin identificar a los sujetos fuente tales resultados soacutelo podraacuten ser publicados con su consentimiento
2 En el caso de anaacutelisis geneacuteticos a varios miem-bros de una familia los resultados se archivaraacuten y comunicaraacuten a cada uno de ellos de forma in-dividualizada En el caso de personas incapa-citadas o menores se informaraacute a sus tutores o representantes legalesrdquo
b Anaacutelisis de la discriminacioacuten geneacutetica parti-cularmente en el aacutembito laboral y en los seguros meacutedicos
El desarrollo del Proyecto de Genoma Humano estaacute teniendo diferentes aplicaciones e indudables ventajas en la prevencioacuten diagnoacutestico e investiga-cioacuten de diferentes enfermedades
Sin embargo paralelamente los estudios genoacute-micos pueden llevar consigo implicaciones negativas como la discriminacioacuten geneacutetica47 particularmente en el aacutembito laboral y de seguros cuando se difun-den la datos geneacuteticos personales a terceras personas o entidades (empresas compantildeiacuteas de seguros etc)
Dicha difusioacuten podriacutea suponer un grave aten-tado a la intimidad y poner en peligro expectativas de la persona afectada condicionando delicadas
47 Un ejemplo interesante de discriminacioacuten geneacutetica tuvo lugar en los EEUU durante los antildeos 70 relacionada con una campantildea que realizoacute el gobierno para detectar portadores del gen de la anemia falciforme Esta patologiacutea tiene un com-ponente relacionado con la raza muy importante ya que es la enfermedad geneacutetica maacutes frecuente entre la poblacioacuten negra Se trata de una enfermedad bastante cruel ya que quienes la sufren no pueden realizar esfuerzos pues corren el grave riesgo de sufrir una insuficiencia respiratoria aguda que les ocasiones repentinamente la muerte La discriminacioacuten geneacutetica aparecioacute cuando el Gobierno realizoacute un estudio poblacional para detectar los individuos portadores de este gen La anemia falciforme no tiene cura y por tanto una vez diagnosticada no existe ninguna esperanza de curacioacuten El problema se hizo patente cuando el Gobierno declaroacute obligatorio en varios Estados realizar la prue-ba de deteccioacuten a los recieacuten nacidos y a los escolares sin seguir un programa de orientacioacuten geneacutetica que ofreciera consejo a las familias afectadas Esto provocoacute que el puacuteblico confundiera las personas laquoportadorasraquo con las enfermas La informacioacuten pasoacute a formar parte del historial meacutedico de los afectados Las compa-ntildeiacuteas de seguros comenzaron entonces a negarse a formalizar el seguro si conociacutean que su posible cliente padeciacutea anemia falci-forme e incluso si era simplemente portador del gen Tambieacuten el mercado de trabajo comenzoacute a discriminar a los enfermos y portadores A las personas de color que portaban el gen se les negaba por ejemplo el trabajo en las compantildeiacuteas aeacutereas porque se creiacutea erroacuteneamente que su sangre reaccionariacutea mal al hallar-se a bajas presiones causadas por la altura del avioacuten
decisiones en diversos aacutembitos (familiar educativo de salud laboral de seguros etc)48
Habriacutea que distinguir sin embargo entre la difu-sioacuten de la enfermedad geneacutetica en el aacutembito familiar y la difusioacuten de esa misma informacioacuten a entidades corporativas En el primer caso nos podemos encon-trar con situaciones en las que podriacutea prevalecer el derecho de los familiares a conocer datos geneacuteticos de un individuo afectado por alguna enfermedad ge-neacutetica con objeto de evitar peligros y adoptar medi-das responsables
Sin embargo disponer de la informacioacuten geneacute-tica suscita problemas juriacutedicos si se utiliza dicha informacioacuten en otros aacutembitos como en el de los seguros meacutedicos o las relaciones laborales para es-tigmatizar o discriminar al empleado o paciente en relacioacuten con la contratacioacuten de seguros meacutedicos o el acceso a puestos de trabajo en la medida en que los datos geneacuteticos puedan no estar debidamente prote-gidos Por ejemplo por la predisposicioacuten del sujeto a determinadas enfermedades como las cardiacas las discapacidades mentales o las degenerativas (Alzhe-imer etc)
iquestEs ilegal que las compantildeiacuteas se seguros meacutedi-cos y los empleadores utilicen la informacioacuten geneacute-tica para limitar la elegibilidad del seguro meacutedico incrementar primas o discriminar laboralmente a personas sin siacutentomas en atencioacuten al resultado del estudio genoacutemico personalizado y por tanto su ries-go de padecer ciertas enfermedades En definitiva seriacutean muchos los derechos que se veriacutean afectados el derecho a la dignidad humana a la intimidad a la no discriminacioacuten a la proteccioacuten de la salud a la informacioacuten a la proteccioacuten de datos el principio de autonomiacutea
Hay que comenzar sentildealando que hay una dife-rencia cualitativa muy importante entre los actuales reconocimientos meacutedicos para seguros y trabajo y los estudios genoacutemicos porque en estos uacuteltimos se
48 Hoeffel citado por Nielsen (1996) ha ilustrado magis-tralmente el riesgo de peacuterdida de la intimidad geneacutetica de la siguiente manera ldquoImagiacutenense una sociedad en la que las au-toridades tuvieran archivadas las muestras de tejidos y fluidos de toda la comunidad y banco de datos del perfil de ADN de cada persona Imagiacutenense entonces que no soacutelo los agentes de orden sino tambieacuten las compantildeiacuteas de seguros empleadores escuelas agencias de adopcioacuten y muchas otras organizaciones pudieran tener acceso a dichos archivos de acuerdo con su ldquone-cesidad de conocer datosrdquo o acreditando que dicho acceso se realiza ldquoen intereacutes publicordquo Imagiacutenense a continuacioacuten que se pudieran negar a una persona empleos seguros adopcioacuten atencioacuten sanitaria u otros servicios sociales basaacutendose en la informacioacuten contenida en su perfil de ADNrdquo
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tiene acceso a la laquointimidad bioloacutegicaraquo del individuo condicionaacutendole en aspectos esenciales de su vida y familia Porque no es lo mismo usar esos datos49 para proteger al trabajador de ciertos entornos potencial-mente peligrosos (suministraacutendole atencioacuten meacutedica o trasladaacutendole a otra seccioacuten maacutes adecuada sin que pierda sus derechos y remuneraciones) que usar esa informacioacuten para evitar costes sociales a los empre-sarios a costa de discriminar geneacuteticamente a los tra-bajadores afectados
Las consecuencias de esto uacuteltimo seriacutean la estig-matizacioacuten del trabajador al que le resultariacutea difiacutecil encontrar empleo aunque no sufra todaviacutea la enfer-medad y que se vaya imponiendo un modelo de causalidad geneacutetica de modo que se descuide la im-portancia de mejorar las condiciones sanitarias de los lugares de trabajo y mantener la atencioacuten a la salud de los trabajadores
Las compantildeiacuteas de seguros tenderiacutean a manejar los datos geneacuteticos en su provecho negando cober-tura a determinados individuos o a imponer primas altas Las aseguradoras (y los empresarios que pagan buena parte de la atencioacuten sanitaria de los emplea-dos) tienen pocos incentivos para correr el riesgo de aceptar a individuos con laquomalos genesraquo y tienden a interpretar de una manera desmedida y sesgada dicho riesgo
En consecuencia iquestqueacute ocurre si una empresa quiere obtener los datos geneacuteticos de un individuo que no quiere acceder a dicha informacioacuten No podraacute hacerlo salvo que medie el consentimiento libre vo-luntario e informado del interesado Es decir las en-tidades aseguradoras no estaacuten legitimadas para con-dicionar la suscripcioacuten o modificacioacuten de una poacuteliza a la realizacioacuten de un anaacutelisis geneacutetico puesto que su utilizacioacuten constituiriacutea un potencial mecanismo de discriminacioacuten
Pero se puede dar la situacioacuten de que un indivi-duo a sabiendas de su predisposicioacuten geneacutetica a en-fermedades graves o incurables la oculte al asegura-dor beneficiaacutendose de una prima ventajosa (lo que se denomina laquoseleccioacuten adversaraquo) iquestCoacutemo conciliar los intereses de la empresa y del cliente La opinioacuten no
49 El Grupo de Proteccioacuten de las personas en lo que res-pecta al tratamiento de datos personales creado en virtud del art 29 de la Directiva 9546CE ha elaborado un Documento de Trabajo sobre datos geneacuteticos de 17 de marzo de 2004 define los laquodatos geneacuteticosraquo como ldquoTodos los datos con independen-cia de su tipo que se refieren a las caracteriacutesticas hereditarias de una persona o al modelo de herencia de estas caracteriacutesticas de un grupo de personas de la misma familiardquo
es unaacutenime en la doctrina hallaacutendose dividida entre los que aprecian una actuacioacuten fraudulenta y los que entienden que debe primar el intereacutes del asegurado a resguardar del conocimiento ajeno su informacioacuten geneacutetica primando el respeto a la dignidad humana y el libre desarrollo de la personalidad que fundamen-tan su derecho a la intimidad
Por otro lado no podemos dejar de aludir al sig-nificativo hecho de que en la redaccioacuten final (1996) del Convenio europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa de 13 de mar-zo de 2003 se eliminan las referencias a la comu-nicacioacuten de datos geneacuteticos fuera del aacutembito cliacutenico (reflejo de que el debate no estaacute cerrado y pervive la pugna de intereses)
Desde hace antildeos los aseguradores excluyen o exigen elevadas primas a familias o personas afecta-das con trastorno preexistentes (siacutendrome de Down espina biacutefida malformacioacuten congeacutenita por defectos del tubo neural etc) los aseguradores ya hoy en diacutea ofrecen indemnizaciones maacutes bajas a las mujeres porque viven maacutes que los hombres cobran menos a los no fumadores o niegan el seguro de vida a los hombres solteros con una prueba VIH positiva o exi-gen mayores cuotas a personas que presentan ante-cedentes familiares con enfermedades degenerativas frente a las cuotas que abona una persona sin dicho historial meacutedico
Esto difiere poco del resultado de un estudio genoacutemico que arroja la posibilidad de padecer una enfermedad geneacutetica de manifestacioacuten tardiacutea o una enfermedad incurable sin tratamiento meacutedico
Igualmente cabe la posibilidad de que se produz-ca una discriminacioacuten geneacutetica laboral Es decir la posibilidad de que se produzca la discriminacioacuten en el empleo por la predisposicioacuten a padecer ciertas en-fermedades puestas de manifiesto en los resultados del anaacutelisis genoacutemico50
Ante esta controversia en la Reunioacuten Interna-cional sobre el Derecho ante el Proyecto de Genoma Humano (Bilbao Espantildea mayo de 1993) se emitioacute
50 El Grupo de Proteccioacuten de las personas en lo que res-pecta al tratamiento de datos personales creado en virtud del art 29 de la Directiva 9546CE ha elaborado un Documento de Trabajo sobre datos geneacuteticos de 17 de marzo de 2004 tuvo ocasioacuten de examinar el tratamiento de datos geneacuteticos en el con-texto laboral sobre la base del documento de consulta laquoMarco comunitario para la proteccioacuten de los datos personales de los trabajadores en el contexto laboralraquo concluyendo que debiacutea prohibirse y soacutelo autorizarse en circunstancias excepcionales
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la llamada ldquoDeclaracioacuten de Bilbaordquo en la que se ma-nifestoacute expresamente el ldquoRechazo a la utilizacioacuten de los datos geneacuteticos que originen cualquier discrimi-nacioacuten en el aacutembito de las relaciones laborales del seguro o en cualquier otrordquo
Esta declaracioacuten habiacutea precedida por la Decla-racioacuten de Valencia de 1990 en la que se sentildealoacute que ldquoComo principio general la informacioacuten geneacutetica sobre un individuo deberaacute ser obtenida o revelada soacutelo con autorizacioacuten de dicho individuo o de su re-presentante legal Cualquier excepcioacuten a este prin-cipio requiere una fuerte justificacioacuten legal y eacuteticardquo
En junio de 1991 el Comiteacute Consultivo Nacional de Francia se pronuncioacute a favor de una reglamenta-cioacuten de la teacutecnica de estudios geneacuteticos ldquoPara evitar cualquier abuso el Comiteacute entiende que debe prohi-birse a los terceros (especialmente empleadores y aseguradores) no soacutelo tener acceso a los datos con-tenidos en el registro de informacioacuten geneacutetica sino tambieacuten reclamar a los interesados que los proveanrdquo
La Comisioacuten General de la UNESCO de 11 de noviembre de 1997 en la sesioacuten nordm 30 aproboacute la De-claracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos51 donde se dispone en su art 12 ldquoa) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biologiacutea la geneacutetica y la medicina en mate-ria de genoma humano respetaacutendose su dignidad y derechosrdquo b)La libertad de investigacioacuten que es necesaria para el progreso del saber procede de la libertad de pensamiento Las aplicaciones de la in-vestigacioacuten sobre el genoma humano sobre todo en el campo de la biologiacutea la geneacutetica y la medicina deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de toda la humanidadrdquo pero destacando en su art 6 que ldquoNadie podraacute ser objeto de discriminaciones fundadas en sus caracteriacutesticas geneacuteticas cuyo objeto o efecto seriacutea atentar contra sus derechos humanos y libertades fundamentales y el reconocimiento de su dignidadrdquo
El Convenio para la Proteccioacuten de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respec-to a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina
51 En su art 1 dispone ldquoEl genoma humano es base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia huma-na y del reconocimiento de su dignidad intriacutenseca y su diversi-dad En sentido simboacutelico el genoma humano es el patrimonio de la humanidadrdquo Su art 2 sentildeala ldquoa) Cada individuo tiene de-recho al respecto de su dignidad y derechos cualesquiera que sean sus caracteriacutesticas geneacuteticas b) Esta dignidad impone que no se reduzca a los individuos a sus caracteriacutesticas geneacuteticas y que se respete en caraacutecter uacutenico de cada uno y su diversidadrdquo
hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 prohiacutebe en su art 11 ldquotoda forma de discriminacioacuten de una perso-na a causa de su patrimonio geneacuteticordquo
La Carta de los Derechos Fundamentales de la Unioacuten Europea de diciembre de 2000 prohiacutebe laquotoda discriminacioacuten ejercida por razoacuten de caracteriacutesticas geneacuteticasraquo (art 21)
El Convenio Europeo sobre los Derechos Huma-nos y la Biomedicina de 13 de marzo de 2003 en su art 11 dispone rdquoSe prohiacutebe toda forma de discri-minacioacuten de una persona a causa de su patrimonio geneacuteticomiddotrdquo y soacutelo autoriza las pruebas predictivas con fines cliacutenicos
Ademaacutes el 16 de octubre de 2003 se realizoacute una Declaracioacuten Internacional sobre los Datos Geneacuteticos Humanos donde recordaba los principios consagra-dos en la Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos asiacute como los prin-cipios de igualdad justicia solidaridad y responsabi-lidad asiacute como el respeto a la dignidad humana los derechos humanos y las libertades fundamentales en especial la libertad de pensamiento y expresioacuten comprendida la libertad de investigacioacuten y la priva-cidad y seguridad de la persona en que deben basarse la recoleccioacuten el tratamiento la utilizacioacuten y la con-servacioacuten de los datos geneacuteticos humanos52
El Grupo de Proteccioacuten de las personas en lo que respecta al tratamiento de datos personales creado en virtud del art 29 de la Directiva 9546CE ha elaborado un Documento de Trabajo sobre datos ge-neacuteticos de 17 de marzo de 2004 seguacuten el cual ldquoel tratamiento de los datos geneacuteticos en el aacutembito de los seguros debe prohibirse en principio y soacutelo autori-zarse en circunstancias excepcionales expliacutecitamen-te previstas en la ley En el aacutembito de los seguros la utilizacioacuten de los datos geneacuteticos podriacutea generar una discriminacioacuten contra el asegurado o los miembros de su familia debido a su perfil geneacutetico vieacutendose obligados tras obtener resultados desfavorables en las pruebas geneacuteticas a pagar primas exorbitantes o incluso ser considerado no asegurablesrdquo
52 El 21 de mayo de 2008 el Presidente de los EEUU George W Bush firmoacute la laquoLey de no discriminacioacuten por razoacuten geneacuteticaraquo laquoGenetic Information Non-discrimination Actrdquo que prohiacutebe la discriminacioacuten contra personas cuya informacioacuten geneacutetica muestre una predisposicioacuten a sufrir ciertas enfermeda-des prohibiendo que una compantildeiacutea de seguros cancele poacutelizas o suba sus precios para algunos individuos por dicho motivo La Ley ldquoprotege a nuestros ciudadanos del abuso de la infor-macioacuten geneacuteticardquo resumioacute Bush en la ceremonia de firma en el Despacho Oval La Ley decreta normas muy estrictas que prohiacuteben la utilizacioacuten de la informacioacuten geneacutetica por los em-pleadores o por las compantildeiacuteas de seguros
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El ordenamiento juriacutedico espantildeol ha abordado el tema de la proteccioacuten de datos personales relativos a la salud en general53 pero no sucede lo mismo con los datos geneacuteticos como categoriacutea particular for-zando su reconduccioacuten a la regulacioacuten geneacuterica de la informacioacuten meacutedica de caraacutecter personal
Mencioacuten especial merecen los seguros de vida dado que el progreso de la investigacioacuten geneacutetica no afecta a la existencia del seguro de vida porque el anaacutelisis geneacutetico pone de manifiesto gran nuacutemero de predisposiciones patoloacutegicas del asegurado pero no elimina la incertidumbre del laquocuaacutendoraquo se exteriori-zaraacute es decir el riesgo permanece Pero iquestqueacute pasariacutea si en el futuro los estudios genoacutemicos indicaran con seguridad el padecimiento de una enfermedad moral a una determinada edad Con dichos estudios se sa-braacute de queacute modo y cuaacutendo moriraacute una persona seguacuten sus genes Entonces estariacuteamos ante la falta de uno de los elementos fundamentales del contrato la in-certidumbre del riesgo y en consecuencia desapare-ce el mismo como institucioacuten juriacutedica
6 CONCLUSIONES
1- El Proyecto de Genoma Humano (PGH) ha constituido sin duda uno de los grandes proyectos de investigacioacuten bioloacutegica constituyendo la secuen-ciacioacuten completa del genoma humano uno de los avances maacutes importantes de la medicina
2- Uno de los resultados maacutes significativos e interesantes del PGH fue que el 999 del genoma humano es ideacutentico en todos los seres humanos soacutelo el 01 determina los rasgos fiacutesicos que nos diferen-cian y nos predisponen a padecer ciertas enfermeda-des
3- El conocimiento de genoma humano permite predecir el riesgo de padecer ciertas enfermedades de cada individuo y actuar en consecuencia aun antes de que presente ninguna sintomatologiacutea
4- La revolucioacuten que ha supuesto el Proyecto de Genoma Humano ha sido espectacular permitiendo un amplio desarrollo en el campo de la Medicina pre-dictiva o personalizada dando lugar a la Medicina Genoacutemica y la decantacioacuten de los facultativos hacia la terapia geacutenica en las enfermedades de base geneacuteti-ca que estaacuten siendo conocidas gracias al PGH
53 LO 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos de caraacutecter personal
5- Si bien el desarrollo del Proyecto de Geno-ma Humano estaacute teniendo diferentes aplicaciones e indudables ventajas en la prevencioacuten diagnoacutestico e investigacioacuten de diferentes enfermedades laquomultigeacute-nicas o poligeacutenicasraquo paralelamente la informacioacuten derivada de los estudios genoacutemicos puede plantear problemas de gran importancia relacionados con la identidad personal o la confidencialidad de los datos geneacuteticos Igualmente puede conllevar efectos per-judiciales como la posibilidad de discriminar geneacute-ticamente a las personas en diversas actividades por razoacuten de su informacioacuten geneacutetica sobre todo en el acceso a un empleo o seguros meacutedicos
6- Todo ello ha motivado la toma de postura de los grupos de expertos en geneacutetica y bioeacutetica dando lugar al desarrollo de diversas Declaraciones (Bil-bao Valencia Madrid) asiacute como la elaboracioacuten de principios fundamentales aprobados por las organi-zaciones internacionales que deben respetar las nor-mativas internas
7- La confidencialidad de los datos geneacuteticos es esencial para prevenir la discriminacioacuten geneacutetica en la cobertura de seguros de salud y en el trabajo
8- El acceso de las empresas empleadoras y de seguros a la informacioacuten geneacutetica de los interesados para conformar su perfil de riesgo yo muerte y en atencioacuten al mismo rechazarle o incrementar el coste de su prima constituye un procedimiento discrimina-torio La utilizacioacuten de la informacioacuten geneacutetica con dichos fines viola la privacidad y confidencialidad de la informacioacuten geneacutetica
9- Existen leyes a nivel internacional y estatal que protegen a las personas frente a la discrimina-cioacuten geneacutetica Sin embargo el mundo geneacutetico es un campo de raacutepido crecimiento y la normativa legal de nuestro paiacutes no contempla todas las problemaacuteticas que se pueden plantear
10- Es necesario dar la informacioacuten necesaria a la opinioacuten puacuteblica para que no se produzcan o en su caso no se toleren casos de discriminacioacuten geneacutetica
11- La Administracioacuten Puacuteblica debe abordar la regulacioacuten de las informaciones geneacuteticas en las re-laciones juriacutedico-privadas bien mediante una norma concreta que regule la proteccioacuten de datos geneacuteticos bien mediante una mencioacuten especiacutefica a los laquodatos geneacuteticosraquo en la normativa reguladora de la protec-cioacuten de datos personales
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7 BIBLIOGRAFIacuteA
Referenciasbibliograacuteficas
bull ASCHHEIM ElaquoGenome EthicsraquoNature 1991 598
bull BILLINGS P R MA KOHN M DE CUE-VAS J BECKWITH JS ALPER and MR NATOWICZlaquoDiscrimination as a consequence of genetic testingraquoAm J Hum Genet1992 50476-482
bull CAVOUKIAN AlaquoLa confidencialidad en la geneacutetica la necesidad del derecho a la intimidad y el derecho alaquono saberraquoRevista de Derecho y Genoma Humano nuacutem 21995 p95
bull CLAYTON EW laquoEthical legal and social im-plications of genomic medicineraquo N Engl J Med 2003 349 562-569
bull COLLADO GARCIacuteA-LAJARA Elaquo Protec-cioacuten de datos de caraacutecter personal Legislacioacuten comentarios concordancias y jurisprudenciaraquo Comares Granada 2000
bull COLLINS FS GREEN ED GUTTMACHER AE GUYER MS laquoA vision for the future of ge-nomics researchraquo Nature 2003 422835-847
bull COLLINS FS MORGAN M PATRINOS AlaquoThe Human Genome Proyect lessons from large-scale biologyraquoScience 2003300286-290
bull EMALDI CIRIOacuteN AlaquoEl Consejo Geneacutetico y sus implicaciones juriacutedicasraquoComares Grana-da2001
bull ESTIVILL XlaquoProyecto de genoma humano realidades y esperanzasraquo Med Clin 1993 100 supl 152-53
bull EVANS JP CSKRZYNIA and W BURKE laquoThe complexities of predictive genetic testingraquoBr MedJ 2001 3221052-1056
bull FRANCH MENEU VlaquoProyecto de genoma humano descubrir los secretos de los genesraquoCuadernos de Bioeacutetica 1991 38-52
bull FULDAKG and KLYKENS laquoEthical is-sues in predictive genetic testing a public health perspectiveraquoJMed Ethics 2006 32143-147
bull GELLER LN JS ALPERPR BILLINGSCI BARASH J BECKWITH and MR NATOWICZ laquo Individual family and so-cietal dimensions a case study analysisraquo Sci-ence Engineering Ethics 1996 71-88
bull GUTTMACHER AE COLLINS FSlaquoWel-come to the genomic eraraquo N Engl J Med 2003 349 996-998
bull HOTTOISlaquoInformacioacuten y saber geneacuteticosraquo Revista de Derecho y Genoma Humano nuacutem 111999
bull JIMEacuteNEZ-SAacuteNCHEZ G Childs B Valle D laquoHuman disease genesraquoNature 2001 409853-855
bull ldquoEl estudio del genoma y sus beneficios para la Humanidadrdquo httpwwwexploracl
bull LANDER ES laquoInitial and sequencing and analysis of the human genomeraquo Nature 409860-921 2001
bull LAURIE GTlaquogenetic Privacyraquo Cambridge University Press2002
bull MENEacuteNDEZ MENEacuteNDEZ AlaquoEl Coacutedigo Geneacutetico y el Contrato de Segurosraquo laquoEl Derecho ante el ltProyecto de Genoma Humanoraquo Volu-men III paacuteg41 Fundacioacuten BBV Madrid 1994
bull PELIAS M Z and MARKWARD NlaquoThe Human Genome Proyect and Public Perception Truth and Consequencesraquo Emory Law Journal vol 49 nordm 3Summer 2000
bull REVISTA DE LA AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION JAMA 10 de abril de 2013 Volumen 309 nuacutemero 14
bull SARMIENTO AlaquoEacutetica y geneacuteticaraquoEdi-ciones internacionales universitarias Barcelona 1996 91-92
bull The Welcome Trust What is DNA httpwwwwellcomeacukenfourplusDNAhtml
bull VENTER JClaquoThe sequence of the human genomeraquoScience 2001 2911204-1351
bull VICENTE GONZAacuteLEZ J laquoActualidad del Proyecto de Genoma HumanoraquoFarmaceacuteuticos 2000 28-31
148
Marta Mariacutea Saacutenchez Garciacutea Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
bull WALTERS L and PALMER JGlaquoThe Eth-ics of Human Gene TherapyraquoOxford University Press1997
bull WATSON JD CRICK FH laquoMolecular estruc-ture of nucleic acids a structure for deoxiribose nucleic acidraquo Nature 1953 171 737-738
bull WATSON JAMES D laquoldquoThe Human Ge-nome Proyect past present and futurerdquoraquoScience 24844-51 1990
Normas
bull Carta de los Derechos Fundamentales de la Unioacuten Europea de diciembre de 2000
bull Convenio de Oviedo para la Proteccioacuten de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Huma-no con respecto a las aplicaciones de la Biologiacutea y la Medicina de 4 de abril de 1997
bull Convenio Europeo sobre los Derechos Huma-nos y la Biomedicina de 13 de marzo de 2003
bull Declaracioacuten de Bilbao de mayo de 1993
bull Declaracioacuten de Valencia de 1990
bull Declaracioacuten del Comiteacute Consultivo Nacional de Francia de junio de 1991
bull Declaracioacuten internacional sobre los Datos Ge-neacuteticos Humanos de 16 de octubre de 2003
bull Declaracioacuten Universal sobre el Genoma Hu-mano y los Derechos Humanos de 11 de no-viembre de 1997
bull Documento de Trabajo sobre datos geneacuteticos de 17 de marzo de 2004
bull Ley 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
bull Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica re-guladora de la autonomiacutea del paciente y derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y do-cumentacioacuten cliacutenica
bull Ley americana de no discriminacioacuten por razoacuten geneacutetica de 21 de mayo de 2008 laquoGenetic Infor-mation Non-discrimination Actrdquo
bull Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de proteccioacuten de datos
Internet
bull httpwwwactionbioscienceorg
bull httpwwwamgenes
bull httpwwwdiariomedicocom
bull httpwwwgenetestsorg
bull httpwwwgenomegov
bull httpwwwelmundoescienciagenoma
bull httpwwwmonografiascom
bull httpwwwunescoorgnewes
bull httpwwwsciencemagorg
bull httpenwikipediaorg
bull httpwwwwormbaseorg
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES ANTE EL ESPEJO
iquestUNA SOLUCIOacuteN EN CLAVE DE EQUIDAD Y DE COSTES O EL ORIGEN DE PROacuteXIMOS
CONFLICTOS TERAPEacuteUTICOS
Juan Ignacio Ochagaviacuteas Colaacutes Teacutecnico Superior ndash Gerencia del Servicio Caacutentabro de Salud
Servicio Caacutentabro de Salud
SUMARIO 1 Introduccioacuten Tratamientos personalizados 2 Referencia a las caracteriacutesticas de los medicamentos bioloacutegicos Especial mencioacuten a los denominados como biosimilares 21 Una delimitacioacuten terminoloacutegica Similitudes y diferencias 22 Toma de posicioacuten por parte de la Comisioacuten Europea 3 Reacutegimen juriacutedico 31 Panorama internacional 32 Autoridades competentes y procedimiento de aprobacioacuten en Europa 4 Especial referencia a la normativa espantildeola dedicada a los biosimilares Sistema de precios de referencia y prescripcioacuten de medicamentos 5 A propoacutesito de la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares 6 Acerca de la conflictiva sustitucioacuten automaacutetica de los medicamentos biosimilares en Espantildea 7 Conclusiones
RESUMENLa expiracioacuten de patentes de medicamentos bio-
loacutegicos permite a los biosimilares irrumpir como alternativa Su regulacioacuten idoneidad seguridad efi-cacia el acceso en equidad y los costes suponen al-gunos aspectos destacados
PALABRAS CLAVEBiosimilares seguridad eficacia equidad
costes
ABSTRACTWhen term of protection available for patents
on biological medicine is over biosimilar medicinal products appear as an alternative Regulation sui-tability safety efficacy equity and cost represent some highlights
KEYWORDSBiosimilars security efficacy equity costs
1 INTRODUCCIOacuteN TRATAMIENTOS PERSONALIZADOS
Una novedad de los tratamientos personalizados y del empleo de faacutermacos atendiendo a las propias caracteriacutesticas del paciente consiste en un cambio de enfoque desde el denominado como ldquouno para todosrdquo o aplicacioacuten general hasta un perfil ldquoa la cartardquo Y es que los estudios posteriores a la pres-cripcioacuten de un gran nuacutemero de medicamentos gene-ran evidencias que reflejan una falta de adecuacioacuten con problemas tanto de eficacia como de eficiencia En resumidas palabras no consiguen los beneficios esperados en muchos de los pacientes sometidos al correspondiente tratamiento
Asiacute en la actualidad los avances en los estu-dios de geneacutetica y metaboloacutemica (ciencia que estu-dia los perfiles metaboacutelicos individuales) han abierto la puerta a lo que se conoce cada vez maacutes como
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Ignacio Ochagaviacuteas Colaacutes Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
ldquoMedicina Personalizadardquo es decir un novedoso auacuten y creciente abordaje farmacoloacutegico que busca adap-tar el tratamiento a pacientes con particularidades in-dividuales que hacen de los mismos unos candidatos idoacuteneos1
La identificacioacuten de estos grupos se realiza a tra-veacutes de ldquobiomarcadoresrdquo diferentes proteiacutenas o meta-bolitos presentes en la sangre y otros fluidos o tejidos que proporcionan informacioacuten relevante sobre la sa-lud o relacionados con los efectos producidos duran-te la evolucioacuten de un tratamiento farmacoloacutegico2 Su objetivo uacuteltimo consiste en proporcionar tratamien-tos eficaces limitando efectos adversos
Por todo ello disponer del perfil geneacutetico del pa-ciente va a determinar en gran medida la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento con todas las venta-jas aparejadas El beneficio de la Farmacogenoacutemica3 en este sentido es doble4 Por una parte se logra el disentildeo de medicamentos dirigidos a una enfermedad concreta que ostenta un marcado caraacutecter geneacutetico y al mismo tiempo la evitacioacuten de toxicidades debido a fallos metaboacutelicos
En este contexto de ambiciosa medicina perso-nalizada los medicamentos biotecnoloacutegicos suponen una verdadera revolucioacuten en el modo de afrontar el abordaje cliacutenico de todo tipo de enfermedades espe-cialmente graves El arsenal terapeacuteutico y los recur-sos sanitarios se ampliacutean de esta manera exponen-cialmente
1 Puede ampliarse informacioacuten a este respecto Disponible en la URL httpwwwfundacionsalud2000comsectionsdefensa_de_la_saludcategoriespublicaciones (Con acceso hasta el 2252015)
2 En el caso concreto de medicamentos contra el caacutencer por ejemplo se conocen biomarcadores que interrumpen la accioacuten celular o molecular de un tratamiento Siguiendo con esta misma idea ciertos medicamentos contra el caacutencer utilizan platino para interrumpir el ADN tumoral Pero el ERCC1 un biomarcador del caacutencer repara el ADN tumoral Si la deteccioacuten de biomarcadores confirma altos niveles de ERCC1 es probable que los agentes con platino no sean muy efectivos Maacutes informacioacuten al respecto disponible en la URL httpwwwmycancercomescancer-biomarkers (Con acceso hasta el 2252015)
3 El medio ambiente la dieta la edad el estilo de vida y la salud influyen en los efectos de los tratamientos farmacoloacutegicos La Farmacogenoacutemica estudia coacutemo la variabilidad geneacutetica de cada individuo influye en su respuesta a un tratamiento farmacoloacutegico posibilitando el desarrollo de terapias individualizadas adaptadas a cada perfil geneacutetico
4 Maacutes informacioacuten disponible en la URL httpinstitutorocheesFormacionRevisiones31 (Con acceso hasta el 2252015)
Hasta tiempos recientes la comercializacioacuten de los faacutermacos denominados como bioloacutegicos dispo-niacutean de la proteccioacuten que otorga el reacutegimen juriacutedico de aplicacioacuten en materia de patentes pero al aproxi-marse la expiracioacuten del plazo de exclusividad de mu-chos de ellos la entrada en el mercado de los medi-camentos calificados como biosimilares es un hecho
Este nuevo escenario farmacoloacutegico estaacute gene-rando debate en la comunidad cientiacutefica y del mismo modo inquietud entre los profesionales sanitarios teniendo en cuenta al mismo tiempo las oportuni-dades y amenazas que se plantean desde el sector Aspectos como su regulacioacuten su idoneidad seguri-dad y eficacia el acceso en equidad de los pacientes a tratamientos innovadores las poliacuteticas de ahorro de costes en un contexto de crisis ademaacutes de una correcta dispensacioacuten de los mismos a traveacutes de las oficinas de farmacias comunitarias y de las farmacias hospitalarias o incluso su adecuada nomenclatura son algunos de los puntos que resultan maacutes relevan-tes en la actualidad
2 REFERENCIA A LAS CARACTERIacuteSTI-CAS DE LOS MEDICAMENTOS BIOLOacuteGI-COS ESPECIAL MENCIOacuteN A LOS DENOMI-NADOS COMO BIOSIMILARES
21 Una delimitacioacuten terminoloacutegica Similitudes y diferencias
Los medicamentos bioloacutegicos5 son aquellos que se obtienen a partir de la implantacioacuten de material ge-neacutetico en organismos vivos mediante la tecnologiacutea de ADN recombinante convirtieacutendose asiacute en produc-tores de una sustancia natural necesaria normalmen-te una proteiacutena con actividad farmacoloacutegica
Dentro de esta categoriacutea los medicamentos bio-loacutegicos originales han destacado por su especializa-cioacuten y complejidad afirmaacutendose que ldquoel producto es el procesordquo o en otras palabras el proceso de produccioacuten determina el caraacutecter uacutenico del produc-to Por su parte los medicamentos biosimilares6 se
5 En el caso de los principios activos bioloacutegicos al contrario de lo que ocurre con los obtenidos por siacutentesis quiacutemica para su caracterizacioacuten y determinacioacuten de su calidad deben superar una serie de pruebas fiacutesicas quiacutemicas y bioloacutegicas ademaacutes de indicarse su proceso de produccioacuten ya que su estructura molecular depende del proceso
6 Las variantes terminoloacutegicas son amplias en la bibliografiacutea Por ejemplo en EEUU han preferido la expresioacuten
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
caracterizan por ser igualmente bioloacutegicos aunque no innovadores pero demostrando una similitud fiacutesi-ca y estructural respecto a otro medicamento original previamente autorizado ademaacutes de resultar tanto su eficacia como su seguridad avalada por un desarrollo cliacutenico especiacutefico7
De esta forma la ldquocomparabilidadrdquo entre el me-dicamento biosimilar y el de referencia constituye un punto clave y principio baacutesico del desarrollo de esta nueva categoriacutea de faacutermacos tal y como se afir-ma desde fuentes comunitarias8 Ahora bien similar no significa ideacutentico apurando las apreciaciones conceptuales cuestioacuten que no es baladiacute habida cuen-ta de que existen cautelas entre los profesionales sa-nitarios sobre la hipoteacutetica reaccioacuten de distinto signo en la cliacutenica9 de los pacientes objeto de tratamiento En cualquier caso dicha biosimilitud no ha de equi-pararse con la que se reconoce a la existente entre los medicamentos de siacutentesis quiacutemica y los geneacutericos correspondientes
A su vez los medicamentos biosimilares son pro-ductos farmacoloacutegicos diferentes a los medicamen-tos geneacutericos dado que estos uacuteltimos constituyen una copia exacta del producto de referencia obtenida por siacutentesis quiacutemica con el mismo principio activo que el original10 Atendiendo a esta circunstancia los biosimilares son nuevos medicamentos sintetizados de forma bioloacutegica y producidos por un fabrican-te diferente al responsable del faacutermaco de referen-cia utilizando para ello otras liacuteneas celulares Esta
ldquofollow-on biologicrdquo mientras que en Italia gana adeptos el teacutermino biosemejante En Espantildea biosimilares parece haber hecho fortuna adoptando el anglicismo ldquosimilarrdquo
7 En cuestiones terminoloacutegicas como en otras de iacutendole juriacutedica cabe hacer mencioacuten al primer ldquoInforme del expertordquo de la Fundacioacuten Salud 2000 titulado ldquoSituacioacuten regulatoria de los medicamentos biotecnoloacutegicos y de los denominados biosimilaresrdquo Puede consultarse en la siguiente URL
httpwwwfundacionsalud2000comsystemdocument_es28original1_medicamentosbiotecnologicospdf2012-07-192011475420+0200 (Con acceso hasta el 2252015)
8 Papers de la Comisioacuten Europea Seguir nota al pie nuacutemero siete
9 Entendido el concepto ldquocliacutenicardquo como el ldquoconjunto de las manifestaciones de una enfermedad tal y como se recoge en el Diccionario de la Real Academia Espantildeola (segunda acepcioacuten del teacutermino)
10 laquoMedicamento geneacutericoraquo todo medicamento que tenga la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmaceacuteutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad (Definicioacuten legal recogida en el artiacuteculo 8 letra g de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
diferenciacioacuten entre biosimilares y geneacutericos alcanza rango normativo europeo al indicarse en el Conside-rando 15ordm de la Directiva 200427CE del Parlamen-to Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que se debe ldquoprincipalmente a las caracteriacutesticas del proceso de fabricacioacuten las materias primas utiliza-das las caracteriacutesticas moleculares y los modos de accioacuten terapeacuteuticardquo Del mismo modo en ese punto la directiva introduce una garantiacutea adicional respec-to a los biosimilares al manifestar que ldquocuando un medicamento bioloacutegico no reuacutena todas las condicio-nes para ser considerado un medicamento geneacuterico deben facilitarse los resultados de las pruebas ade-cuadas para satisfacer las condiciones relacionadas con la seguridad (pruebas precliacutenicas) o la eficacia (pruebas cliacutenicas) o estos dos aacutembitosrdquo11
Con todo ha de indicarse que en cuanto a sus caracteriacutesticas tanto los faacutermacos bioloacutegicos de re-ferencia como sus correspondientes biosimilares son inmunosupresores por lo que las especiales medidas de seguridad y de farmacovigilancia resultan com-pletamente justificadas Ahora bien ya se habla de la proacutexima llegada de otra opcioacuten terapeacuteutica los inmu-nomoduladores Pero eacutesta ya es otra historia digna de ser seguida con especial atencioacuten
22 Toma de posicioacuten por parte de la Comisioacuten Europea
La Comisioacuten Europea elaboroacute en 2013 un infor-me de consenso o documento informativo en un claro intento de ofrecer a la sociedad europea de forma simplificada informacioacuten cientiacutefica de utilidad ade-maacutes de referencias reguladoras y de oportunidad so-bre medicamentos biosimilares12 En este documento disponible en ingleacutes y denominado ldquoWhat you need to know about Biosimilar Medicinal Productsrdquo13 se pone de manifiesto que los primeros medicamentos bioloacutegicos producidos mediante teacutecnicas de ADN recombinante fueron aprobados durante la deacutecada de los 80 del siglo pasado por lo que las patentes de algunos de ellos ya han expirado y muchos maacutes
11 Disponible en la URL httpwwwboeesdoue2004136L00034-00057pdf (Con acceso hasta el 2252015)
12 Diversos organismos entidades y asociaciones se han hecho eco de este importante informe Tal es el caso por ejemplo de ASEBIO
13 Tambieacuten elaborado en espantildeol y otros idiomas en fecha posterior a la elaboracioacuten de este anaacutelisis Disponible en la URL httpeceuropaeuDocsRoomdocuments8242 (Con acceso hasta el 1192015)
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Ignacio Ochagaviacuteas Colaacutes Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
expiraraacuten en los proacuteximos antildeos En consecuencia los faacutermacos bioloacutegicos similares a los originales de referencia estaacuten siendo desarrollados actualmente y varios de ellos ya disponibles incluso desde la prime-ra autorizacioacuten emitida en el antildeo 2006
Puede considerarse que en teacuterminos generales y atendiendo a la informacioacuten disponible los medi-camentos biosimilares estaacuten ya proporcionando las ventajas esperadas es decir ofrecen tanto a los meacutedi-cos especialistas como a los pacientes otras opciones de tratamiento y permiten que asimismo las admi-nistraciones sanitarias puedan acceder a una gama maacutes amplia de medicamentos con el fin de gestionar mejor el gasto sanitario
Asiacute se afirma que la disponibilidad de medica-mentos biosimilares permite mejorar la competencia de faacutermacos y potencialmente obtener mejoras en los precios ofrecidos por los proveedores logrando ahorros en los sistemas de salud y en consecuencia para los contribuyentes ademaacutes de mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos bioloacutegicos14
Afronta del mismo modo la hipoteacutetica duda so-bre la calidad eficacia y seguridad de los biosimila-res respecto a otros productos dado que son maacutes ba-ratos indicando que han de disponer de los mismos criterios o estaacutendares unos y otros medicamentos o faacutermacos para obtener la autorizacioacuten de comerciali-zacioacuten en el entorno de la Unioacuten Europea (en adelan-te UE) siendo competencia de cada Estado miembro determinar legalmente si corresponde la dispensa-cioacuten de los mismos a los meacutedicos especialistas o a las oficinas de farmacia
3 REacuteGIMEN JURIacuteDICO
31 Panorama internacional
La UE fue pionera en la regulacioacuten de los faacuter-macos biosimilares15 si bien estas normas parecen encontrarse en revisioacuten constante mientras que en
14 ldquoQampA for Payersrdquo De especial intereacutes del mismo modo el apartado ldquoQampA for Patientsrdquo
15 El fin de las patentes de los medicamentos biotecnoloacutegicos da lugar a los denominados como biosimilares Pese a las resistencias desde la industria los biosimilares se van abriendo paso Por ejemplo la Comisioacuten Europea aproboacute en septiembre de 2013 los dos primeros faacutermacos biosimilares de anticuerpo monoclonal siguiendo la recomendacioacuten del Comiteacute de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos
los Estados Unidos el reacutegimen juriacutedico se encuentra en pleno desarrollo16 aunque podriacutea abarcar aspectos como la intercambiabilidad uno de los puntos maacutes esperados algo que en Europa no se incluye al tratar-se de competencias de aacutembito nacional La relevan-cia del trabajo europeo radica en haberse constituido como modelo y referencia de otras regulaciones so-bre biosimilares en todo el mundo17 De hecho cabe destacar que las guiacuteas sobre biosimilares de la propia Food and Drug Administration norteamericana18 (en adelante FDA) se basan en los estudios realizados en el seno de la UE para su desarrollo y posiciona-miento A su vez la Organizacioacuten Mundial de la Sa-lud publicoacute las guiacuteas para la evaluacioacuten de productos bioloacutegicos en 2010 con la finalidad de uso a nivel mundial basaacutendose igualmente en el enfoque adop-tado por la UE19
Asiacute los biosimilares se abordan por primera vez en el aacutembito europeo con la Directiva 200427CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de mar-zo de 200420 citada maacutes arriba que supone la cuarta modificacioacuten del Coacutedigo comunitario sobre medica-mentos para uso humano recogido en la Directiva 200183CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 200121 De esta manera se ini-cioacute la denominada como ldquosecuencia regulatoria para biosimilaresrdquo
Conforme a este marco normativo en el contexto europeo en el antildeo 2006 se produjo la primera autoriza-cioacuten comunitaria para dos biosimilares Omnitropereg22
16 Con la dificultad intriacutenseca de consensuar una poliacutetica homogeacutenea de este alcance entre sus 50 Estados
17 A fecha de julio de 2011 Australia Canadaacute Suiza Turquiacutea Croacia Malasia Taiwaacuten Japoacuten Singapur Corea del Sur e Israel han seguido los principios de la UE Asimismo se estaacuten desarrollando marcos en otros paiacuteses de Asia Oriente Medio y Ameacuterica Latina Esta informacioacuten se encuentra disponible en la URL
httpwwwinstitutorocheesrevisiones158Biosimilares_aspectos_cientificos_y_marco_regulatorio (Con acceso hasta el 2252015)
18 Disponible en la URL httpwwwfdagovDrugsGuidanceComplianceRegulatoryInformationGuidancesucm290967htm (Con acceso hasta el 2252015)
19 Informacioacuten al respecto en el enlace siguiente y en la propia web de la OMS (httpwwwwhointes) Disponible en la URL httpwwwwhointmedicinesareasquality_safetyregulation_legislationicdraPL5-1Bpdf (Con acceso hasta el 2252015)
20 DOUE L 136 de 30 de abril de 2004 paacutegina 34 21 DOUE L 311 de 28 de noviembre de 2001 paacutegina 6722 Disponible en la URL httpwwwemaeuropaeuema
indexjspcurl=pagesmedicineshumanmedicines000607human_med_000946jsp (Con acceso hasta el 2252015)
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
y Valtropinreg23 ambos destinados al tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento humano (somatotropina) Desde entonces el grupo de auto-rizaciones de comercializacioacuten de esta categoriacutea de faacutermacos ha llegado a la cifra de una veintena basa-da en siete principios activos24 No obstante la cuota de mercado correspondiente ha crecido a ritmos dis-tintos en funcioacuten del Estado miembro y de la catego-riacutea de producto Asiacute en Espantildea hasta la fecha han sido objeto de autorizacioacuten nacional tres medicamen-tos biosimilares cifra que presumiblemente seguiraacute aumentando proacuteximamente
Con todo en marzo de 2015 la FDA aproboacute su primer biosimilar Zarxioreg (filgrastim)25 De esta ma-nera USA se adentra en un sector que puede tomar una especial relevancia en los proacuteximos antildeos dada la expiracioacuten de muacuteltiples patentes de medicamentos bioloacutegicos originales
32 Autoridades competentes y procedimiento de aprobacioacuten en Europa
Conforme a las Directivas europeas la Agen-cia Europea del Medicamento (en adelante EMA26) ostenta la competencia consistente en autorizar un medicamento biosimilar a otro medicamento biotec-noloacutegico original previamente autorizado a traveacutes del denominado como procedimiento centralizado27 recogido en el Reglamento (CE) nordm 7262004 del
23 La autorizacioacuten de comercializacioacuten de Valtropin ha sido retirada a peticioacuten del titular de la autorizacioacuten de comercializacioacuten seguacuten datos ofrecidos en la web de la EMA Disponible en la URL
httpwwwemaeuropaeuemaindexjspcurl=pagesm e d i c i n e s h u m a n m e d i c i n e s 0 0 0 6 0 2 h u m a n _med_001125jspampmurl=menusmedicinesmedicinesjspampmid=WC0b01ac058001d125 (Con acceso hasta el 2252015)
24 Conforme a datos existentes de finales de 2014 Informacioacuten al respecto disponible en la URL httpwwwdiariomedicocom20150316area-profesionalsanidadbiosimilares-eeuu-entra-sector-definir
httpwwwemaeuropaeuemaindexjspcurl=pagesspecial_topicsdocument_listingdocument_listing_000318jsp (Con acceso hasta el 2252015)
25 Nota de prensa de la FDA de fecha 6 de marzo de 2015 informando sobre la aprobacioacuten del primer biosimilar en Estados Unidos Disponible en la URL httpwwwfdagovNewsEventsNewsroomComunicadosdePrensaucm437252htm (Con acceso hasta el 2252015)
26 Disponible en la URL httpwwwemaeuropaeuema (Con acceso hasta el 2252015)
27 Referencias a este punto disponibles en la URL httpwwwfundacionsalud2000comsystemdocument_es31original4_conflictosmedicamentospdf2012-07-192012080520+0200 (Con acceso hasta el 2252015)
Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de mar-zo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacioacuten y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos28
Conforme a dicho procedimiento si el medi-camento en cuestioacuten es aprobado por la EMA29 el mismo puede ser desde entonces comercializado en todos los Estados miembros de la Unioacuten Europea Ahora bien antes de encontrarse a disposicioacuten de los interesados en dispensar o en ser tratados con dicho medicamento deberaacute someterse al mismo a un pro-ceso de aprobacioacuten de su precio y de las condiciones de financiacioacuten por parte de las autoridades respecti-vas competentes en la materia
Mencioacuten especial aparte merece la labor impul-sora y clarificadora inicial por parte de la EMA en el caso particular de los biosimilares teniendo en cuenta que el embrioacuten regulador de tales medica-mentos se encuentra en las guiacuteas que elabora y que se encuentran en constante actualizacioacuten conforme a las previsiones contenidas en el ya citado Coacutedigo comunitario sobre medicamentos para uso humano La relevancia de estas guiacuteas reside en el hecho de que contienen los estudios precliacutenicos y cliacutenicos destina-dos a establecer los perfiles de calidad eficacia cliacuteni-ca y seguridad exigidos por ejemplo a los propios biosimilares30
4 ESPECIAL REFERENCIA A LA NOR-MATIVA ESPANtildeOLA DEDICADA A LOS BIO-SIMILARES SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA Y PRESCRIPCIOacuteN DE MEDI-CAMENTOS
Las previsiones recogidas en la Directiva 200427CE del Parlamento Europeo y del Con-sejo de 31 de marzo de 2004 ya citada fueron
28 Pueden analizarse en detalle las referencias normativas originales actos modificativos posteriores y actos conexos Disponible en la URL httpeur-lexeuropaeulegal-contentESTXTqid=1432021305509ampuri=URISERVl22149 (Con acceso hasta el 2252015)
29 Un medicamento biosimilar puede obtener autorizacioacuten para todas las indicaciones del medicamento de referencia o solo para algunas de ellas seguacuten el caso
30 En el siguiente enlace web se puede acceder a todo tipo de guiacuteas relativas a biosimilares O tambieacuten siguiendo los apartados de buacutesqueda de la web-home de la EMA procedentes Disponible en la URL httpwwwemaeuropaeuemaindexjspcurl=pagesregulationgeneralgeneral_content_000408jsp (Con acceso hasta el 2252015)
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transpuestas en el aacutembito del ordenamiento juriacutedico espantildeol a traveacutes de la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante Ley 292006 de 26 de julio) sin que las mismas se hayan visto afectadas por la reciente refundicioacuten normativa y derogacioacuten consecuente que se ha producido mediante el Real Decreto Legislativo 12015 de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sani-tarios (en adelante Real Decreto Legislativo 12015 de 24 de julio)31
Asiacute el artiacuteculo 17 del nuevo texto refundido32 regula el expediente que resulta preciso para la auto-rizacioacuten de un medicamento con mencioacuten particular de datos documentos y pruebas realizadas al efecto dedicando su apartado cuarto a los requerimientos especiacuteficos establecidos para los biosimilares33 Esta mencioacuten especiacutefica se ubica en el Capiacutetulo II del Tiacute-tulo II en el que se regulan las garantiacuteas sanitarias exigibles a los medicamentos de uso humano elabo-rados industrialmente asiacute como las condiciones de prescripcioacuten y dispensacioacuten de los mismos entre los que se encuentran los medicamentos bioloacutegicos a su vez pertenecientes como categoriacutea legal a los conoci-dos como ldquoespecialesrdquo
El reconocimiento legal de los medicamentos bioloacutegicos en Espantildea otorgando la correspondiente autorizacioacuten resulta maacutes exigente que la precisada para los medicamentos de siacutentesis quiacutemica con par-ticular mencioacuten a su vez para los biosimilares repli-cando el modelo general europeo dado el objetivo uacuteltimo de garantizar la prioritaria proteccioacuten de los
31 Conforme a la Disposicioacuten adicional uacutenica de este texto legal ldquolas referencias normativas efectuadas en otras disposiciones a la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se entenderaacuten efectuadas a los preceptos correspondientes del texto refundido que se apruebardquo Disponible en la URL httpwwwboeesboedias20150725pdfsBOE-A-2015-8343pdf (Con acceso hasta el 3072015)
32 Coincidente con el artiacuteculo 17 de la derogada Ley 292006 de 26 de julio
33 Artiacuteculo 174 del texto refundido aprobado mediante Real Decreto Legislativo 12015 de 24 de julio - ldquoCuando un medicamento bioloacutegico que sea similar a un producto bioloacutegico de referencia no cumpla las condiciones de la definicioacuten de medicamento geneacuterico debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricacioacuten del medicamento bioloacutegico y del medicamento bioloacutegico de referencia deberaacuten aportarse los resultados de los ensayos precliacutenicos o cliacutenicos adecuados relativos a dichas condiciones y demaacutes requisitos establecidos reglamentariamenterdquo
pacientes y evitarles reacciones graves de inmunoge-nicidad34 De especial preocupacioacuten en la comunidad cientiacutefica este uacuteltimo aspecto requiere la realizacioacuten de pruebas continuadas y control farmacoloacutegico
Por su parte en el artiacuteculo 9835 del mismo texto legal se regula el Sistema de precios de referencia al que se encuentra sometida la financiacioacuten puacuteblica de medicamentos concretando por esta viacutea la cuantiacutea maacutexima con la que se financian las presentaciones de faacutermacos incluidos en cada uno de los denominados conjuntos que se determinen
Los conjuntos de medicamentos incluyen por de-finicioacuten el mismo principio activo e ideacutentica viacutea de administracioacuten entre los que se recogen al menos una presentacioacuten de medicamento geneacuterico o biosi-milar36 salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una an-telacioacuten miacutenima de diez antildeos en un Estado miembro de la UE En este caso no seraacute indispensable la exis-tencia de un medicamento geneacuterico para establecer un conjunto37
La opcioacuten legal por los biosimilares igualmente aparece recogida en el artiacuteculo 87 del mismo texto re-fundido38 dedicado a la prescripcioacuten de medicamen-
34 Se entiende por inmunogenicidad a la capacidad de provocar una respuesta inmune En ciertos casos puede ser deseada como en el caso de las vacunas pero en otros no generando efectos adversos Existe informacioacuten cualificada al respecto disponible en la URL httpwwwreumatologiaclinicao rg es comprender-e l -concep to - inmunogen ic idad articulo90185367 (Con acceso hasta el 2252015)
35 Anterior artiacuteculo 93 de la Ley 292006 de 26 de julio que fue redactado por el nuacutemero diez del artiacuteculo 4 del Real Decreto Ley 162012 de 20 de abril de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones
36 Referencia prevista en el artiacuteculo 982 del citado texto refundido anterior 932 de la Ley 292006 de 26 de julio que fue redactado por el apartado treinta y ocho del artiacuteculo uacutenico de la Ley 102013 de 24 de julio por la que se incorporan al ordenamiento juriacutedico espantildeol las Directivas 201084UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 sobre farmacovigilancia y 201162UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 sobre prevencioacuten de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y se modifica la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Su relevancia a los efectos de este anaacutelisis radica en el hecho de que se antildeade la opcioacuten de los biosimilares en los conjuntos
37 Salvedad hecha de las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatriacutea asiacute como las correspondientes a medicamentos de aacutembito hospitalario incluidos los envases cliacutenicos las cuales constituiraacuten conjuntos independientes
38 Anterior artiacuteculo 85 de la Ley 292006 de 26 de julio redactado por el nuacutemero uno del artiacuteculo 4 del RD-ley
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
tos el cual mantiene la apuesta de la prescripcioacuten por principio activo y establece en su apartado cuarto que cuando la prescripcioacuten se realice de esa manera el farmaceacuteutico dispensaraacute el medicamento de precio maacutes bajo de su agrupacioacuten homogeacutenea y en el caso de igualdad el medicamento geneacuterico o el medica-mento biosimilar correspondiente
Dicho lo anterior cabe precisar que la homo-geneidad de los medicamentos supone un requisito clave a la hora de elaborar los conjuntos y asegurar su potencial intercambiabilidad Esta circunstancia habilita la opcioacuten de prescripcioacuten por principio ac-tivo Ahora bien existe una destacada controversia entre los expertos acerca de los criterios de inclusioacuten de los medicamentos biotecnoloacutegicos en los citados conjuntos ya sean originales debido a sus propias ca-racteriacutesticas (ldquoel proceso es el productordquo) o los pro-pios biosimilares sin que exista constancia efectiva de la realizacioacuten previa de estudios comparativos es-peciacuteficos
Por uacuteltimo en este apartado cabe hacer mencioacuten al Real Decreto 1772014 de 21 de marzo por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogeacuteneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud y determinados sis-temas de informacioacuten en materia de financiacioacuten y precios de los medicamentos y productos sanitarios Dado este conjunto normativo se entiende que los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogeacuteneas de presentaciones de medicamentos son complementarios si bien este uacuteltimo se basa en las reglas de prescripcioacuten y dispensacioacuten
5 A PROPOacuteSITO DE LA INTERCAMBIA-BILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS BIOSI-MILARES
A la vista de la remisioacuten comunitaria a los Esta-dos miembros en la determinacioacuten de estos criterios resulta notorio que este campo no resulta paciacutefico ni se encuentra cerrado Al contrario el conflicto exis-te39
162012 de 20 de abril de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones
39 Disponible en la URL httpwwwfundacionsalud2000comsystemdocument_es31original4_conflictosmedicamentospdf2012-07-192012080520+0200 (Con acceso hasta el 2252015)
La EMA ya apuntoacute en documento de noviembre de 201140 sobre la unificacioacuten de la regulacioacuten de los biosimilares que las decisiones de intercambiabilidad yo sustitucioacuten son ajenas a la propia EMA resultan-do competencia de las autoridades competentes de cada Estado miembro
Ahora bien las decisiones estatales deberaacuten fun-damentarse en criterios cientiacuteficos para lo que la pro-pia EMA indicoacute a los Estados miembros igualmente que disponen de acceso a la evaluacioacuten cientiacutefica rea-lizada al efecto por el Comiteacute de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del mismo organismo
En definitiva no cabe duda de la relevancia clave que supone en esta materia acudir a la constatacioacuten cientiacutefica En este sentido un caso paradigmaacutetico reciente es el resuelto mediante Sentencia de 31 de marzo de 2011 del Tribunal de Distrito de Oslo (Caso Neupogenreg) en el que se expuso que ni siquiera deter-minados medicamentos autorizados como biosimila-res por la EMA pueden considerarse equivalentes a efectos de sustitucioacuten del original dando lugar a una revocacioacuten de la lista de medicamentos sustituibles elaborada por las autoridades noruegas
Dicho esto cabe apuntar que a la vista de las fuentes consultadas el consenso cientiacutefico se posi-ciona en estos momentos por la no sustitucioacuten auto-maacutetica entre medicamentos biotecnoloacutegicos debien-do acreditarse en todo caso la justificacioacuten cientiacutefica y meacutedico-asistencial procedente debiendo tener en cuenta en todo momento y como referencia un hipo-teacutetico dantildeo en la salud de los pacientes
6 ACERCA DE LA CONFLICTIVA SUSTI-TUCIOacuteN AUTOMAacuteTICA DE LOS MEDICA-MENTOS BIOSIMILARES EN ESPANtildeA
En el sentido de lo expuesto maacutes arriba en paiacute-ses europeos como Holanda Noruega o Suecia se ha optado por introducir en su regulacioacuten interna una prohibicioacuten relativa a la sustitucioacuten automaacutetica de los medicamentos originales por los biosimilares Y ello claro estaacute con independencia de la efectividad de las resoluciones de la EMA conducentes a la autoriza-cioacuten de estos uacuteltimos en el aacutembito comunitario Por su parte en Espantildea al igual que en Francia se han dictado normas dirigidas a limitar tal opcioacuten
40 EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications November 2011 EMA9404512011 Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
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Ignacio Ochagaviacuteas Colaacutes Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
De esta manera en el seno del ordenamiento juriacutedico espantildeol el artiacuteculo 894 del vigente texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 12015 de 24 de julio determina respecto a la sus-titucioacuten del medicamento por parte del farmaceacuteutico que se exceptuacutean de esta posibilidad ldquoaquellos me-dicamentos que por razoacuten de sus caracteriacutesticas de biodisponibilidad y estrecho rango terapeacuteutico de-termine el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdadrdquo antildeadiendo expresamente en el artiacuteculo 895 in fine que ldquoen el caso de los medicamentos biosimilares se respetaraacuten las normas vigentes se-guacuten regulacioacuten especiacutefica en materia de sustitucioacuten e intercambiabilidadrdquo
Como desarrollo reglamentario debe citarse la Orden SCO28742007 de 28 de septiembre por la que se establecen los medicamentos que cons-tituyen excepcioacuten a la posible sustitucioacuten por el farmaceacuteutinotco con arreglo a dicho precepto (ante-riormente nu-merado como artiacuteculo 864 de la Ley 292006 de 26 de julio41) la cual supone una actuali-zacioacuten de la anterior relacioacuten de medicamentos afec-tados por esta excepnotcioacuten que a su vez data de 1986 De esta manera se concreta una decisioacuten de poliacutetica sanitaria que atiende a razones de seguridad y efica-cia de los tratamientos en aras de la proteccioacuten de la salud de los pacientes En su virtud no pueden ser objeto de sustitucioacuten en el acto de la dispensacioacuten sin la autorizacioacuten expresa del meacutedico prescriptor entre otros los medicamentos bioloacutegicos entendiennotdo por tales las insulinas hemoderivados vacunas y medicamentos biotecnoloacutegicos
Cuestioacuten aparte en fin supone el hecho de abor-dar el aacutembito de la farmacia hospitalaria no regula-da por esta viacutea normativa y que atiende a las guiacuteas faacutermaco-terapeacuteuticas y las guiacuteas de equivalentes te-rapeacuteuticos que elaboran las correspondientes Comi-siones de farmacia en base a criterios igualmente de seguridad y eficacia
7 CONCLUSIONES
Como mencioacuten final cabe apuntar que este nue-vo episodio sanitario y biotecnoloacutegico no ha hecho sino comenzar su andadura aunque conforme a la informacioacuten emitida desde la Direccioacuten General de Cartera Baacutesica de Servicios del Sistema Nacio-nal de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad
41 Disponible en la URL httpwwwboeesboedias20071005pdfsA40495-40496pdf (Con acceso hasta el 2252015)
Servicios Sociales e Igualdad en Espantildea se obser-van actualmente cifras destacadas de cuota de mer-cado en faacutermacos biosimilares soacutelo superadas por Italia y Francia en cuota por volumen y Alemania en cuota por valor42 Esta novedosa opcioacuten bioterapeacuteuti-ca se encuentra en auge
En cuanto a seguridad de los pacientes resulta revelador y clarificador conocer que se estaacuten llevan-do a cabo todo tipo de cautelas en cada uno de los diversos biosimilares que se plantean como obje-to de autorizacioacuten por las autoridades competentes respectivas La eficacia y seguridad de los mismos y el acceso en equidad de los pacientes a tratamien-tos innovadores suponen otros pilares de relevancia que se toman por las autoridades competentes y los profesionales sanitarios como premisas junto con la correspondiente regulacioacuten y la necesaria sostenibi-lidad de los sistemas sanitarios En este sentido la poliacutetica sanitaria estaacute evolucionando hacia el plan-teamiento de objetivos ldquomultidimensionalesrdquo
Es maacutes dado que los biosimilares son cada vez maacutes utilizados en el tratamiento de pacientes con enfermedades graves o en situaciones cliacutenicas com-plejas resulta muy relevante destacar la realizacioacuten progresiva de ciertos ensayos cliacutenicos que van ofre-ciendo la evidencia cientiacutefica suficiente para poder afirmar la existencia de equivalencia terapeacuteutica respecto a los bioloacutegicos originales manteniendo la misma eficacia y seguridad No obstante iniciado el tratamiento bioloacutegico soacutelo cabe la posibilidad de sustitucioacuten bajo expresa prescripcioacuten meacutedica
Desde la industria las compantildeiacuteas biofarmaceacuteu-ticas esperan cambios en el mercado con la llegada de los biosimilares realizando caacutelculos que se apro-ximan a una reduccioacuten del 30 en el precio respec-to a sus originales bioloacutegicos de referencia En este sentido suele considerarse en el aacutembito de la gestioacuten sanitaria que los niveles de ahorro podriacutean llegar a ser tan relevantes como en el caso de los geneacutericos aunque lo maacutes probable por las propias caracteriacutesti-cas de cada tipo de faacutermacos es que sea inferior en el caso de los biosimilares En cualquier caso todo hace indicar que la disponibilidad de biosimilares fa-vorece la competencia en el sector
En definitiva una nueva realidad terapeacuteutica que ampliacutea la complejidad del sector biotecnoloacutegi-co en su rama sanitaria y que conforma un reto de primer nivel para todos los agentes implicados en su
42 Referencias publicadas en diversas resentildeas de Diario Meacutedico respecto al estado de los biosimilares
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Los medicamentos biosimilares ante el espejo iquestuna solucioacuten en clave de equidad y de costes o el origen
desarrollo y aplicacioacuten sin dejar a un lado a los ope-radores juriacutedicos El denominado Bioderecho conti-nuacutea su expansioacuten al tiempo que la Medicina persona-lizada se consolida
8 BIBLIOGRAFIacuteA
bull EUROPEAN COMMISSION ldquoWhat you need to know about Biosimilar Medicinal Pro-ducts Process on Corporate Responsibility in the Field of Pharmaceuticals Access to Medicines in Europerdquo - Consensus Information Paper 2013
bull ABELLAacuteN FERNANDO Y DERECHO SA-NITARIO ASESORES (Coordin) ldquoSituacioacuten regulatoria de los medicamentos biotecnoloacutegicos y de los denominados biosimilaresrdquo en Funda-cioacuten Salud 2000 (Ed) Informe del experto Nordm 1
bull ABELLAacuteN FERNANDO Y DERECHO SA-NITARIO ASESORES (Coordin) ldquoConflictos de intercambiabilidad de medicamentos biotec-noloacutegicos en el Sistema de Precios de Referencia y en la contratacioacuten Puacuteblicardquo en Fundacioacuten Sa-lud 2000 (Ed) Informe del experto Nordm 4
ARTIacuteCULOS DE REVISTAS CONSULTADOS(Por orden alfabeacutetico)
bull AMEDEO GENAZZANI Armando ldquoLos faacutermacos biosimilaresrdquo en Biopharmaceuticals Vol 1 nuacutem1 pp 20-27
bull G MANTOVANI Lorenzo y PIACENTINI Patrizio ldquoEvaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias la utilizacioacuten de los faacutermacos biosimilares desde una perspectiva de idoneidad y sostenibilidad de la asistencia sanitariardquo en Biopharmaceuticals Vol 1 nuacutem1 pp 7-14
bull HONORATO-PEacuteREZ Jesuacutes ldquoEvidencia cliacute-nica sobre intercambio terapeacuteutico en medica-mentos de origen tecnoloacutegicordquo en Biopharma-ceuticals Vol 2 nuacutem3 pp 14-19
bull LOacutePEZ-PUacuteA Yolanda RUIZ Sol y CALVO Gonzalo ldquoMedicamentos biosimilares Un concep-to europeo exportado con eacutexito a todo el mundordquo en Biopharmaceuticals Vol 2 nuacutem3 pp 20-30
bull MINGHETTI Paola y ROCCO Paolo ldquoLa regulacioacuten de los medicamentos biosimilares en Europardquo en Biopharmaceuticals Vol 1 nuacutem1 pp 7-14
PAacuteGINAS WEB CONSULTADAS(Con acceso hasta el 1192015)
Diarios oficiales online
bull httpwwwboees
bull httpeur-lexeuropaeuojdirect-accesshtmllocale=es
Webs especializadas
bull httpwwwasebiocomesindexcfm
bull httpwwwdiariomedicocomarea-profesio-nal
bull httpeceuropaeugrowthsectorshealthcareindex_enhtm
bull httpeceuropaeugrowthsectorsbiotechno-logyindex_enhtm
bull httpwwwemaeuropaeuema
bull httpwwwfdagov
bull httpwwwfundacionsalud2000com
bull httpwwwinstitutorocheesrevisiones158Biosimilares_aspectos_cientificos_y_marco_re-gulatorio
bull httpwwwmycancercomescancer-biomar-kers
bull httpwwwreumatologiaclinicaorgescom-prender-el-concepto-inmunogenicidadarticu-lo90185367
bull httpwwwwhointmedicinesareasquality_safetyregulation_legislationicdraPL5-1Bpdf
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Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
CRIacuteTICA A LA CALIFICACIOacuteN COMO FUGA DE PACIENTE
A TODA SITUACIOacuteN DE ABANDONO DEL CENTRO
SIN FIRMA DE ALTA VOLUNTARIA Y SIN COMUNICAR LA DECISIOacuteN
Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Abogada especializada en Derecho Sanitario
Asjusa Letramed SL
Equilibrio entre el riesgo y el respeto a la decisioacuten del paciente de entrar y salir libremente del centro
RESUMENFuga de pacientes protocolo de fuga ingreso no
voluntario ingreso voluntario capacidad respeto a la autonomiacutea del paciente
En el aacutembito sanitario se habla de cuatro tipos de egreso de un paciente de un hospital el fallecimien-to la derivacioacuten el alta meacutedica y el abandono del paciente sin alta que es lo que califica como fuga
Parece por tanto que el abandono voluntario sin firma de documento de alta significa que el pacien-te se ha fugado y lo que vamos a tratar de exponer es que no soacutelo no consideramos que se trate de una calificacioacuten terminoloacutegicamente correcta sino que implica una falta de respeto de la autonomiacutea del pa-ciente cuando el paciente presenta plena capacidad y ha ingresado voluntariamente
Resulta obligado como punto de partida de la presente comunicacioacuten referirnos al concepto de fuga seguacuten el Diccionario de la Real Academia Espa-ntildeola fuga se define como
(Del lat fuga)1 f Huida apresurada2 f Abandono inesperado del domicilio familiar
o del ambiente habitual
Por tanto son notas definitorias del concepto la huida o la escapatoria respecto al entorno no familiar o habitual y el caraacutecter de imprevisible o suacutebito res-pecto a entornos conocidos
Ahora bien trasladando este concepto al aacutembito administrativo iquestcabe utilizar este teacutermino cuando el paciente se marcha tranquilamente de la sala de ur-gencia cuando estaacute esperando ser atendido o cuando se encuentra en el aacuterea de observacioacuten Imaginemos la relacioacuten del administrado con otra Administra-cioacuten si pido una cita con un teacutecnico del Ministerio de Economiacutea y Hacienda para hacer una consulta sobre tributos y decido abandonar el edificio antes de ser atendido o incluso en mitad de la entrevista nadie va a calificar dicha decisioacuten como fuga ni exis-tiraacute especial preocupacioacuten por informarme de cuaacuteles son las consecuencias de mi decisioacuten ni porque firme documento alguno
Sin embargo en el aacutembito sanitario el concepto de fuga se emplea de manera amplia tanto para re-ferirse a la situacioacuten del pacienterespecto al que la Administracioacuten tiene un especial deber de custodia por su falta de capacidad o por el caraacutecter del ingreso no voluntario o porque exista riesgo para el propio
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Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta
paciente o terceros y para referirse aquellos otros ca-sos de abandono libre y voluntario de quien volunta-riamente accedioacute al sistema y sin firma de documento alguno ni comunicacioacuten
El tema puede parecer banal pero en ocasiones da lugar a situaciones juriacutedicas indeterminadas o la activacioacuten de protocolos de fuga en casos en los que son de dudosa aplicacioacuten De hecho en los distintos protocolos de fuga que hemos analizado destaca la preocupacioacuten porque no siempre estaacuten claros los liacutemites de responsabilidad eacutetica y legal de los sis-temas sanitarios hacia el paciente que se valora con riesgo de fuga o que haya abandonado la unidad sin consentimiento asiacute como la necesidad de interven-cioacuten judicial o de las fuerzas del orden puacuteblico
Asimismo debemos tener en cuenta que la Ad-ministracioacuten Sanitaria ejerciendo un paternalismo que no le corresponde puede incurrir en vulneracioacuten del principio baacutesico de respecto a la autonomiacutea de la voluntad de la persona Asiacute debemos recordar la Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica que establece en el artiacuteculo 2 como principio baacutesi-co en la obtencioacuten utilizacioacuten archivo custodia y transmisioacuten de la informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica el respeto a la autonomiacutea de la voluntad de la persona iquestRealmente podemos entender obser-vado tal principio de respeto por la Administracioacuten cuando se deja registro en la historia cliacutenica como fuga la expresioacuten de la voluntad de la persona de abandonar el centro sin siquiera conocer los moti-vos de dicha decisioacuten
Existen dos situaciones claramente diferenciadas
1 Supuestos de ingreso no voluntario por ra-zoacuten de trastorno psiacutequico y supuestos de du-das acerca de la capacidad
2 Supuestos de acceso voluntario del paciente al Sistema sin dudas de capacidad
En el primero de los casos el concepto fuga estaacute bien empleado por la Administracioacuten Se trata de su-puestos en los que el abandono supone un riesgo para la seguridad del paciente o de terceros que debe tra-tar de evitarse minimizarse y en caso de tener lugar activar los oportunos protocolos
En relacioacuten con esta cuestioacuten queremos referir-nos a la traduccioacuten espantildeola del informe del NHS
britaacutenico ldquoCon la seguridad en la mente servicios de salud mental y seguridad del pacienterdquo 2ordm informe del Observatorio de la Seguridad del Pacientejulio de 2006 que ofrece un anaacutelisis detallado de sucesos en seguridad del paciente en el aacuterea de salud mental y en el que se hace especial hincapieacute al volumen de incidentes de fuga y desapariciones que suman 3474 casos (9) en dispositivos de agudos El citado estu-dio sentildeala que fuga hace referencia al paciente que estaacute detenido bajo la Ley de Salud Mental y que deja la unidad sin permiso o rompe los teacuterminos del per-miso y que se utiliza el concepto de desaparicioacuten y soacutelo a efectos de seguridad de efectos adversos para notificar el evento incluso cuando el paciente no estaacute detenido bajo la citada Ley y ha desaparecido de la unidad sin el conocimiento o permiso del personal y el personal teme dantildeos para el paciente
Las conclusiones de este informe sobre esta ma-teria que son recogidas en praacutecticamente todas las guiacuteas y protocolos de fuga que existen en nuestro paiacutes son
bull ldquoLos incidentes en los que el usuario se ha fugado o desaparecido son considerados por el personal como incidentes de seguridad del paciente por la vulnerabilidad del paciente y el riesgo que corren tanto ellos y como el resto Los pacientes pueden desaparecer in-cluso estando vigilados o en observacioacuten
bull Las unidades de hospitalizacioacuten deben rea-lizar auditorias del entorno para evaluar el riesgo de abandono del usuario sin conoci-miento del personal Sin embargo es impor-tante equilibrar este riesgo y la necesidad de mantener salidas de incendio y los derechos del paciente de entrada y salida
bull Los planes individuales de atencioacuten al pa-ciente deben incluir una valoracioacuten del ries-go de fuga y tambieacuten un plan desarrollado conjuntamente con los usuarios sobre como manejar el riesgo y que deben ser conocidos por todo el personal incluyendo personal no sanitario Los cuidadores sin es pertinente y usuarios deben ser parte de la discusioacuten y planificacioacuten y tambieacuten estar atentos a como manejar el riesgo
bull El anaacutelisis de causas baacutesicas de los inciden-tes de fuga o desaparicioacuten puede dar infor-macioacuten muy uacutetil sobre pacientes con riesgo de desaparicioacutenrdquo
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Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
De todas estas conclusiones destacamos lo que es objeto de nuestro estudio esto es el equilibro entre el riesgo que asume el paciente y el respeto de los derechos del paciente de entrada y salida
Pues bien en los protocolos analizados en los casos de abandono de paciente con ingreso no volun-tario el psiquiatra de guardia notifica la fuga o desa-paricioacuten al Juez de Guardia y al Juzgado que autorizoacute el internamiento En ocasiones incluso cuando no se considera necesario mantener el tratamiento bajo hospitalizacioacuten u observacioacuten en urgencias el meacutedi-co puede tratar de contactar con el paciente (ldquoperso-na fugadardquo en estos protocolos) o con sus familiares para preguntar las razones de su marcha y renegociar la mejor solucioacuten para continuar el tratamiento
En estos supuestos de ingreso involuntario la razoacuten de aplicar estos protocolos es que con caraacutecter previo al ingreso se ha asumido por la Administra-cioacuten el papel de garante de la seguridad de la pacien-te y se ha valorado la falta de capacidad para decidir por siacute ademaacutes los tribunales en estos casos equiparan el ingreso hospitalario al ingreso penitenciario en teacuter-minos de atencioacuten y vigilancia de la Administracioacuten
Entre otras la sentencia de la Sala de lo Con-tencioso del Tribunal Superior de Justicia de Ma-drid seccioacuten 10ordm 1762013 dictada en el recurso 4932011 siendo Ponente Francisca Mariacutea de Flores Rosas Carrioacuten (referencia LA LEY 1853602013) que tras recordar que son escasas las sentencias del Tribunal Supremo en las que el caso litigioso ver-sa sobre un hecho como el que nos ocupa aconte-cido en un centro en que la persona fallecida se encontraba ingresada contra su voluntad consi-dera que aunque con matices resulta aplicable al caso la doctrina jurisprudencial relativa a los cen-tros penitenciarios siendo de destacar al efecto la sentencia del Tribunal Supremo de 22 de octubre de 2004 Pues bien en aquella de 22 de octubre de 2004 se trataba de dilucidar si existioacute nexo causal entre el intento de suicidio de un interno del que se siguieron consecuencias lesivas para su integridad fiacutesica y la actuacioacuten de la Administracioacuten peniten-ciaria concretada en la valoracioacuten de la atencioacuten cuidados y vigilancia que le prestaron siendo cono-cido por dicha Administracioacuten que el interno padeciacutea trastornos psiquiaacutetricos con periodos de mayor agu-dizacioacuten en su desestabilizacioacuten mental
La sentencia con cita de las de 23 de Marzo de 2000 y de 5 de Mayo de 1998 relativas a supues-tos de fallecimiento de internos en establecimientos
penitenciarios declaroacute que la jurisprudencia era constante al exigir la presencia de alguacuten elemento de anormalidad en el servicio penitenciario sufi-ciente para establecer un nexo de causalidad entre la omisioacuten administrativa y el fallecimiento y de-terminar con ello el caraacutecter antijuriacutedico del dantildeo producido -incluso en el caso de haber intervenido terceras personas en su produccioacuten (sentencia de 13 de junio de 1995 25 de enero de 1997 18 de no-viembre de 1996 4 de enero de 1991 5 de noviem-bre de 1997 26 de abril de 1997 13 de marzo de 1989 y 22 de julio de 1988 entre otras) y concluiacutea que aun siendo cierto que a la produccioacuten del resul-tado dantildeoso contribuyoacute de forma trascendente la con-ducta del interno producto de su tendencia suicida la Administracioacuten penitenciaria no habiacutea adop-tado todos los cuidados especiales que hubieran podido evitar el intento de suicidio concurriendo un elemento de anormalidad en el servicio puacutebli-co prestado determinante de la responsabilidad patrimonial pues en el Centro se conociacutea la enfer-medad psiquiaacutetrica del interno con altos y bajos en su evolucioacuten asiacute como que habiacutea experimentado un retroceso y agudizacioacuten en los diacuteas anteriores pese a lo que la vigilancia por parte de los funcionarios fue deficiente por todo lo cual estimoacute que procediacutea declarar la responsabilidad patrimonial y determinar el importe de la indemnizacioacuten de acuerdo con todas las circunstancias concurrentes Tambieacuten recuerda el fallo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid la maacutes reciente sentencia del Tribunal Supremo de 2 de noviembre de 2011 igualmente referida a un suicidio en establecimiento penitenciario de un inter-no con antecedentes de problemas psiquiaacutetricos y de autolisis En este caso la sentencia de instancia habiacutea considerado que la causa inmediata de la muerte fue la voluntad del suicida del interno y que para deter-minar si a dicho resultado habiacutea coadyuvado una de-ficiencia en el servicio puacuteblico era preciso demostrar que se habiacutean omitido los cuidados que el interno requeriacutea para evitar el resultado producido con-cluyendo que como la Administracioacuten no habiacutea valorado adecuadamente las circunstancias que habiacutean quedado acreditadas existiacutea relacioacuten cau-sal entre la anormalidad en el funcionamiento del servicio penitenciario y el dantildeo producido si bien aprecioacute una concurrencia de culpas al considerar que junto a la voluntad del interno de poner fin a su vida concurrioacute como concausa la circunstancia de que la Administracioacuten habiacutea incumplido sus debe-res al no aplicar las medidas adecuadas cuestioacuten que tuvo su consiguiente reflejo en la determinacioacuten del quantum indemnizatorio
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Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta
Pues bien la sentencia 1762013 dictada en ca-sacioacuten recuerda la regla de concurrencia de causas a los efectos de valorar la relacioacuten causal con el dantildeo aplicable en centros penitenciarios y en centros sani-tarios para casos de suicidios
ldquoLa toma en consideracioacuten de la regla de la con-currencia de causas a los efectos de valorar en queacute proporcioacuten contribuyeron al resultado final minorando o eliminando la responsabilidad del demandado y por ende la indemnizacioacuten debida o a cargo de eacuteste es un criterio de aplicacioacuten general a todos los supuestos en que aqueacutella se aprecie no limitado por tanto a los de res-ponsabilidad por fallecimiento de internos en Centros Penitenciarios En este sentido algunas de las sentencias de este Tribunal Supremo que trae a colacioacuten el motivo de casacioacuten ponen de relieve al contrario de lo que argumenta que aquella regla se aplica tambieacuten en supuestos de fallecimiento por suicidio de pacientes ingresa-dos o que acaban de ser atendidos en Centros sanitarios (asiacute por todas en la sentencia de 21 de marzo de 2007 (LA LEY 86402007) dictada en el recurso de casacioacuten nuacutem 61512002 que cita a su vez las de 27 de enero de 2001 y 5 de febrero de 2007 dictadas respectivamente en los recursos de casacioacuten nuacutemeros 63601996 y 40672003)rdquo
Por tanto los tribunales exigen responsabilidad de custodia a la Administracioacuten Sanitaria como si los pacientes fueran internos de un Centro Penitenciario en el caso de ingreso no voluntario es clara la proce-dencia de la expresioacuten fuga
El Tribunal Supremo tambieacuten se ha ocupa de este tema en una sentencia anterior dictada el 27 de marzo de 2007 y relativa a un suicidio de enfermo psiquiaacutetrico que no habiacutea sido debidamente atendi-do en una de sus crisis y que se encontraba en liber-tad ya que en esta sentencia se recoge la doctrina jurisprudencial reiterada sobre la responsabilidad de la Administracioacuten sanitaria en supuestos de suici-dios a cuyo fin se citan las sentencias del Tribunal Supremo de 27 de enero de 2001 y de 5 de febrero de 2007 en las que se razonaba que para determi-nar la procedencia de la responsabilidad patrimonial habriacutea de considerarse si el suicidio resultaba o no previsible a la vista de los antecedentes del paciente porque de ser asiacute habriacutea sido necesario adoptar me-didas de atencioacuten y cuidado pues ldquosi esa persona no se encuentra en tales condiciones de normalidad y ello es conocido por el servicio sanitario este tiene
el deber de vigilar cuidadosamente el compor-tamiento de quien se encuentra privado de una capacidad normal de discernimiento y ello sin perjuicio de que la actuacioacuten de este uacuteltimo deba ser tenida en cuenta para atemperar la indemni-zacioacuten procedenterdquo
En suma en los casos de falta de capacidad y de ingreso no voluntario la Administracioacuten debe activar los oportunos protocolos de fuga por cuanto tiene el deber de vigilar y de responder por el dantildeo sufrido por el paciente bajo su tutela es garante durante el ingreso de la integridad fiacutesica del paciente y de la heteroagresividad del paciente
Ahora bien incluso en caso de ingreso involunta-rio con resultado lesivo para el paciente no siempre debe responder la Administracioacuten Asiacute la sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tri-bunal Superior de Justicia del Paiacutes Vasco seccioacuten 3ordm sentencia 1632014 de 3 de marzo en recurso 11492011 (publicada en LA LEY 1278662014) des-estima la pretensioacuten indemnizatoria porque
ldquoSe trata pues de determinar si un efecto lesi-vo que el servicio puacuteblico aquiacute sanitario debioacute dentro de sus competencias evitar se produjo no obstante rebasando el rendimiento exigible al servicio en relacioacuten a la puesta en funcio-namiento de unos medios que no pueden cali-ficarse como extraordinarios en relacioacuten a un estaacutendar aceptable y en este caso concreto ade-maacutes no incompatibles con la terapeacuteutica en su sentido maacutes amplio que precisaba el desdicha-do paciente que acaboacute con su vida Pues bien la paciente fallecida se encontraba ingresada en el Hospital de Zamudio mediante un ingreso invo-luntario acordado por el Juzgado de Instancia ndeg 14 de Bilbao y se le aplicaban desde el inicio medidas de vigilancia ante el riesgo de fuga ya que habiacutea protagonizado varias durante su in-greso en el Hospital de Basurto pese a lo cual el diacutea 10 de mayo de 2007 cuando paseaba con su marido se escapoacute en un descuido de eacuteste siendo localizada por la Policiacutea y vuelta a ingresar en el Hospital de Zamudio El 24 de mayo de 2007 volvioacute a eludir la vigilancia existente y salir del centro psiquiaacutetrico hasta que el 11 de junio de 2007 aparecioacute muerto tras caer de la planta die-cinueve de un edificio Pues bien resulta opor-tuno concluir que no se pusieron en praacutectica las debidas actuaciones tendentes al control del paciente para impedir su salida del centro en el que se encontraba internado en reacutegimen de no
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Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
autonomiacutea lo cual es suficiente para atribuir la responsabilidad de la huida al propio centro sin que pueda aceptarse que la vigilancia y cuidado del enfermo puedan estimarse adecuados a las caracteriacutesticas de la enfermedad que padeciacutea y las muacuteltiples fugas que habiacutea llevado ya a cabo
Ahora bien en ninguacuten caso el evidente riesgo de fuga que se llegoacute a materializar puede sin embargo relacionarse de forma directa con la muerte de la paciente como pretende la parte actora ya que en primer lugar no existe ningu-na constancia de que la fallecida tuviera ideas suicidas o autoliacuteticas a lo largo de sus muacuteltiples ingresos Ademaacutes se habiacutea fugado varias veces y nunca habiacutea atentado contra su vida Por otra parte en el momento de su fuga el 25 de mayo no habiacutea indicios de que la paciente pudiera atentar contra su vida y el hospital desde el momento de la fuga habiacutea activado el protocolo de fuga avisando tanto al juzgado de primera instancia ndeg 14 de Bilbao que habiacutea acordado su ingreso involuntario como a la ertzaintza y su familia
En suma aun reconocieacutendose que el Hospital de Zamudio no adoptoacute todas las medidas necesarias para la vigilancia de la paciente lo que motivoacute su fuga no puede establecerse una relacioacuten de causalidad entre dicha fuga y el fallecimiento de la paciente tanto por la inexistencia de indi-cios que pudiera sospechar que la misma fuera a atentar contra su vida ya que realizoacute varias fugas del Hospital de Basurto y del Hospital de Zamudio dos de ellas estando con un hermano y su marido y en ninguna de ellas realizoacute ninguacuten acto autolesivo o atentatorio de su vida
Es por ello que no concurre el elemento de nexo causal entre el funcionamiento de la Administra-cioacuten y el fallecimiento de la paciente por lo que debe desestimarse el recurso interpuestardquo
El hecho de presentar un ingreso no voluntario no atribuye la responsabilidad automaacutetica de la huida al centro si no que ademaacutes del caraacutecter no voluntario hay que valorar el riesgo para la propia integridad del paciente o de terceros Asiacute en el caso citado la Sala desestima la pretensioacuten porque no hay valoracioacuten de riesgo de autolisis en el ingreso en cuestioacuten ni otros previos
En definitiva lo que valoran los Tribunales es que exista una relacioacuten causal clara entre el riesgo
valorado y el dantildeo asiacute como que las medidas de segu-ridad adoptadas durante el ingreso sean acordes con la situacioacuten cliacutenica del paciente y con su capacidad Por ello tambieacuten cuando en el contexto de un ingre-so involuntario no hay factores de riesgo previo el acto se considera imprevisible y sin responsabilidad Este tambieacuten es el caso de la sentencia de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andaluciacutea de Sevilla Seccioacuten 2ordf Sen-tencia 7352014 de 11 Sep 2014 Rec 2722014 Po-nente Arenas Ibaacutentildeez Luis Gonzaga (publicada en LA LEY 2096322014) que desestima asimismo la demanda entiendo que ldquoLa accioacuten fue imprevisible instantaacutenea y repentina y sin que una vez produci-da nada quepa reprochar al personal sanitario del hospital que nada maacutes suceder los hechos avisaron al personal de seguridad que consiguieron localizar al paciente si bien no lograron evitar que se preci-pitara por una tapiardquo no mediando asiacute nexo causal entre esa actuacioacuten asistencial y el resultado lesivo por el que se reclamardquo En este caso el paciente ldquotras valoracioacuten por el psiquiatra de guardia fue in-ternado en la USM con caraacutecter urgente e involun-tario y no teniacutea antecedentes de fugas en los tres in-gresos previos no se haciacutea precisa maacutes medicacioacuten sedante y soacutelo se valoraron como necesarias las medidas generales de vigilancia que son habitua-les en estas Unidades puertas cerradas ventanas clausuradas vigilancia visual del paciente etc que el aislamiento y la sujecioacuten mecaacutenica son medidas extremas y puntuales no constituyendo una praxis adecuada a la siacutentomatologiacutea que la huida del pa-ciente no era previsible dada la conducta que pre-sentaba y que la salida del paciente de la Unidad se produjo por la fuerza empujando a la salida de su turno a un miembro del personal de enfermeriacutea al que golpeoacuterdquo
De ahiacute que a partir del resultado de esos medios de prueba se colija de manera loacutegica y razonada que ldquoha quedado probado que nada haciacutea prever la hui-da del paciente del centro hospitalario y posterior actitud de tirarse por una tapia pues si bien es cier-to que existiacutea el precedente inmediato de haberse autolesionado con un arma blanca queda acredi-tado que en el momento de ingreso el paciente se mostroacute tranquilo sin alteracioacuten psicomotora ni agitacioacuten ni cliacutenica depresiva Por ello no es extra-ntildeo que todos los especialistas en la materia (perito de la codemandada Coordinador de la Unidad de Salud Mental y Doctores que atendieron al pacien-te) hayan informado que la conducta de huida del paciente fue un acto imprevisible Asiacute mismo hay que destacar que todos los especialistas tambieacuten
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Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta
coinciden a la hora de indicar que la medicacioacuten que se administroacute al paciente en Motril fue sufi-cienterdquo
En conclusioacuten no todo paciente que es ingresa-do por razoacuten de trastorno psiacutequico y que no estaacute en condiciones de decidir dicho ingreso presenta riesgo de fuga y desde luego auacuten con dicho riesgo no todo paciente tiene intencioacuten de atentar contra su salud o la de terceros tras la fuga y es definitiva este riesgo cuando es valorado lo que justifica la activacioacuten de los protocolos de fuga
Nosotros nos vamos a centrar en los casos de in-gresos voluntarios y no referidos a casos de trastorno psiacutequico y en los que no hay duda acerca de la capa-cidad
En estos casos ante el abandono del pacien-te tambieacuten se aplican los protocolos de fuga y asiacute se considera por alguna de estas guiacuteas de actuacioacuten que ldquoun paciente se ha fugado del centro cuando el alta se produce a instancias del propio paciente abandonando este el hospital donde esta ingresado sin que exista indicacioacuten meacutedica y sin conocimiento del personal del hospitalrdquo aunque se antildeade que ldquono siempre que no encontremos a un paciente en la uni-dad daremos por hecho que se ha fugado teniendo en cuenta que a veces los pacientes salen de la plan-ta o del servicio de urgencias para ir a la cafeteriacutea a comprar la prensa sin avisar valoraremos la si-tuacioacuten individualmente activando el protocolo de fuga cuando los recursos de buacutesqueda del paciente se hayan agotado (preguntar a los compantildeeros de habitacioacuten si es urgencia preguntar en la salita)ldquo
Ademaacutes se preveacute la activacioacuten del protocolo de fuga cuando el paciente que estaacute en urgencias en observacioacuten abandona el servicio sin notificarlo y sin alta o cuando estando en cualquier servicio asis-tencial se ha hecho el triaje y es reclamado por el personal del aacuterea correspondiente sin encontrarse en la sala a la que se habiacutea dirigido y sin notificacioacuten o cuando se vaya del aacuterea de urgencias estando en situacioacuten de detenido o de ingreso involuntario por orden judicial Se equiparan las tres situaciones de alta por fuga y se indica que se activaraacute el protocolo cuando el abandono del servicio suponga un riesgo para la salud del propio paciente o de la comunidad
Este es el punto en el que nos queremos detener y es que el acento estaacute no en la ausencia de capacidad sino en la valoracioacuten del riesgo para la salud del pro-pio paciente o de terceros
Un paciente puede decidir abandonar el centro existiendo riesgo para su salud sin que exista el deber de la Administracioacuten Sanitaria de recuperar al pacien-te para el sistema entonces porque la Administracioacuten se resiste al abandono del paciente Esta situacioacuten esta relacionada con la ausencia de constancia escrita de la decisioacuten El derecho del paciente a salir del sis-tema parece condicionado a la forma escrita lo que en absoluto deberiacutea ser asiacute asiacute como a la informacioacuten acerca de las consecuencias del abandono
De hecho si bien se reconoce en el artiacuteculo 24 de la Ley 412002 de 14 de noviembre el derecho a negarse al tratamiento excepto en los casos determi-nados por la ley se viene a exigir que la negativa al tratamiento conste por escrito
El abandono del paciente se trata en todo caso como un incidente de seguridad del paciente y como tal se registra por escrito
Ahora bien si cuando el mismo cuerpo legal re-gula el alta del paciente en el artiacuteculo 21 uacutenicamente se indica que si no acepta el tratamiento prescrito se le propondraacute la firma del alta voluntaria no cabe ir maacutes allaacute de esta facultad de propuesta y activar un protocolo que incluya actuaciones tales como aviso a la familia del paciente por si eacuteste al salir del hospi-tal acude a su domicilio o intento de localizacioacuten del paciente para tratar de renegociar la vuelta o dejar constancia de que se ha fugado si no en su caso que ha desaparecido
Seguacuten la sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo de 13 de julio de 2000 en recurso 81821999 Ponente Francisco Gonzaacutelez Navarro ldquodesde que un paciente ldquoentra en el sistemardquo queda sometido a las directrices del equipo meacutedico correspondiente Es este equipo el que tiene potestad de adoptar las decisiones corres-pondientes asumiendo- por supuesto- la responsabi-lidad de estas decisiones Cierto es que el paciente es libre para adoptar la decisioacuten de ldquosalir del sistemardquo En cuyo caso asume la responsabilidad por las con-secuencias que de esta decisioacuten puedan seguiacutersele consecuencias que el equipo meacutedico actuante debe explicitarle como aquel hizo y consta acreditado en el expedienterdquo
La misma sentencia con caraacutecter previo se refiere a la obligatoriedad de la firma del documento de alta voluntaria pero en este caso el paciente ha comu-nicado su voluntad de abandonar el hospital ahora bien iquestQueacute ocurre cuando directamente se va iquestpor
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Mariacutea Luisa Albelda de la Haza Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
queacute se infiere que es obligatoria la firma del alta vo-luntaria cuando el legislador en la Ley 412002 en el artiacuteculo 21 tan soacutelo sentildeala que si el paciente no acepta el tratamiento prescrito solo cabe la propuesta de la firma del alta voluntaria
El hecho de que el paciente ingrese en una institucioacuten hospitalaria con caraacutecter general no determina una obligacioacuten de custodia de la ins-titucioacuten ni una relacioacuten de especial sujecioacuten El paciente es libre en todo momento de abandonar el sistema igual que es libre de rechazar el trata-miento ahora bien parece que hay un exceso de pa-ternalismo administrativo respecto a que el paciente acepte las consecuencias de su decisioacuten
La Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo en sentencia de 7 de mayo de 2013 recurso 1772013 desestima una recurso de casacioacuten para la unificacioacuten de doctrina sosteniendo que no cabe exigir a la Administracioacuten que intentaraacute vincular a un paciente con la institucioacuten para contro-lar su evolucioacuten mental cuando desde que el paciente se fugoacute hasta que tuvo un comportamiento violento transcurre tiempo y el paciente desarrolloacute actividad normal y sin que en las valoraciones meacutedicas poste-riores se apreciar agravacioacuten de su patologiacutea o pe-ligrosidad susceptibles de motivar su internamiento
En la sentencia se confirma la apelada que se-ntildealaba a su vez que ldquoel paciente habiacutea ingresado de manera voluntaria en un hospital y fue alta por fuga del paciente aclaraacutendose que la expresioacuten ldquoalta por fugardquo significa meacutedicamente que no fue con el acuer-do del meacutedico de modo que la circunstancia de no haberse puesto la fuga en conocimiento de la autori-dad no puede tener tanta trascendencia dado que su ingreso no se debioacute a orden gubernativa o judicial y ni siquiera a indicacioacuten meacutedica sino que lo fue por la propia voluntad del paciente que son los tres me-dios de ingreso a tener del artiacuteculo 8ordm del Decreto 3 de julio de 1931 sobre asistencia a enfermos men-taleshellipde todo lo cual se deduce que pueda haber una salida o alta a voluntad de quien voluntaria-mente ha ingresado sin la conformidad o disposi-cioacuten del Meacutedico Director siempre y cuando no se den los supuestos excepcionales determinantes de una retencioacuten o de una conversioacuten del ingreso vo-luntario en involuntario por consiguiente una vez aclarada la situacioacuten de fuga como salida volunta-ria de quien de tal forma ingresoacute aunque el alta o salida no cuente con la conformidad o disposicioacuten de Meacutedico Directorhelliprdquo
En nuestro ordenamiento soacutelo existe regulado el alta voluntaria o forzosa en ninguacuten caso el alta por fuga de manera que es bastante significativo que el Tribunal Supremo se vea en la necesidad de clarifi-car el concepto y estimar que si el ingreso fue volun-tario y no se valoroacute perdida de capacidad la salida es voluntaria y por tanto no es relevante la manera en la que el paciente abandona el centro
En este sentido tambieacuten la sentencia de la Au-diencia Provincial de Barcelona Seccioacuten 8ordm Auto 3222004 de 30 de septiembre de 2004 dictada en el recurso 3432004 desestima el recurso de apelacioacuten interpuesto por el familiar de un paciente que estando ingresado voluntariamente en un hospital no regresa tras un permiso y la meacutedico psiquiatra no comunica a la Autoridad Judicial ni al Ministerio Fiscal el no retorno al hospital ni al domicilio familiar cursando alta por fuga Esta sentencia declara que dado que el ingreso era voluntario su libertad de movimien-tos no se encontraba en modo alguno limitada ni restringida y ninguacuten facultativo tampoco la psi-quiatra que la atendiacutea podiacutea liacutecitamente limitar su libertad ambulatoria ni por tanto impedir liacuteci-tamente su salida del hospital La medida terapeacuteu-tica consistente en el ldquopermiso de salidardquo no era de cumplimiento coercible ni asegurable por la meacutedico sin contar con el consentimiento del paciente
La sentencia por lo que aquiacute interesa recuerda que ldquohabraacute que negar cualquier posicioacuten de ga-rante en relacioacuten a los peligros que puedan deri-varse para bienes juriacutedicos penalmente protegi-dos por la actuacioacuten de un paciente con ocasioacuten de una salida del hospital que el correspondiente meacutedico psiquiatra no estaacute en condiciones de im-pedir al carecer de facultades para limitar por siacute mismo la libertad ambulatoria de sus pacientesrdquo
Y se antildeade que ldquouna vez negado que pueda afir-marse que un meacutedico psiquiatra se encuentra en una posicioacuten general de garante (con el consiguiente deber especial de evitacioacuten) en relacioacuten a cualquier peligro o conducta antisocial que puedan emanar de aquellos pacientes que se hayan sometido volunta-riamente a su cuidado y atencioacuten meacutedica tambieacuten habraacute de negarse cualquier relevancia penalmente tiacutepica a la conducta consistente en no dar aviso a la Autoridad Judicial al Ministerio Fiscal o a la Poli-ciacutea por el no retorno del Sr Cosme al Hospital tras el fin de semana pues tal conducta soacutelo alcanzariacutea a fundar una responsabilidad en comisioacuten por omi-sioacuten imprudente por las lesiones sufridas por dontildea Victoria si por un lado cupiera afirmar un deber
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Criacutetica a la calificacioacuten como fuga de paciente a toda situacioacuten de abandono del centro sin firma de alta
especial de evitacioacuten de raiacutez juriacutedica por parte de la Dra Gabriela-premisa que ha quedado negada al tratarse de un paciente que se mantuvo ingresado en dicho hospital voluntariamente y si por otro lado admitida que fuera en teacuterminos hipoteacuteticos la indica-da posicioacuten de garantiacutea cupiera ademaacutes establecer con la suficiente certeza o probabilidad una relacioacuten de causalidad hipoteacutetica entre la omisioacuten de aviso por parte de la Dra Gabriela y el resultado lesivo finalmente producido lo cual resulta imposible en el presente caso pues no cabe en modo alguno asegu-rarse la eficacia evitadora que hubiera podido tener la simple comunicacioacuten a la Policiacutea o a la Autoridad Judicial del no reingreso de un paciente psiquiaacutetrico ingresado voluntariamente tras una salida terapeacuteu-tica de fin de semanardquo
En definitiva si bien es complejo el equilibrio entre la responsabilidad del sistema en casos de fuga cuando el riesgo o la capacidad no estaacuten suficiente-mente valorados por la Administracioacuten dado que el pilar del sistema es la libre autodeterminacioacuten del pa-ciente no cabe imponer liacutemites a este derecho ni si-quiera terminoloacutegico Entendemos que no cabe apli-cacioacuten de protocolo alguno de fuga en casos de ingre-sos voluntarios en pacientes con plena capacidad El ordenamiento parece demandar garantiacuteas acerca de la comprensioacuten del paciente del alcance del rechazo del tratamiento o abandono sin comunicacioacuten esto es el paciente en estos casos de abandono no comu-nicado priva al sistema de la posibilidad de cumplir con su deber de informar acerca de los riesgos de la decisioacuten del paciente Finalmente entendemos que la expresioacuten
BIOBLIOGRAacuteFIA
bull Sistema Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido (2006) Agencia Nacional para la Segu-ridad del Paciente (NPSA) 2ordm informe del Ob-servatorio del a Seguridad del Paciente Con la seguridad en la mente Servicios de salud mental y seguridad del paciente Disponible en httpwwwmsssigobesorganizacionsnsplanCali-dadSNSdocsseguridad_en_mentepdf
bull TRIVINtildeO CABALLERO R (2010) ldquoAutono-miacutea del paciente y rechazo del tratamiento por mo-tivos religiosos A propoacutesito de la STC 1542002 de 18 de julio de 2002 en InDRET 32010
bull BARRIOS FLORES LF ldquoLa regulacioacuten del internamiento psiquiaacutetrico involuntario en Es-pantildea carencias juriacutedicas histoacutericas y actualesrdquo Derecho y Salud Vol22 nuacutem1 EneJun2012 pp 31-56 ISSN 1133-7400
bull TAMAYO SALABERRIA G ldquoLa enferme-dad mental y la leyrdquo Cuadernos de Seccioacuten Ciencias Meacutedicas 3 (1994) Pp53-70ISSN 1133-5661
bull GONZALEZ GRANDA P ldquoReforzamiento de la proteccioacuten juriacutedica de la incapacidad en las uacuteltimas manifestaciones normativasrdquo Diario La Ley Nordm 6521 Seccioacuten Doctrina 7 de Julio de 2006 Ref D-166 Editorial LA LEY
Comunicaciones
III RECURSOS HUMANOS Y
NORMATIVA SANITARIA
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
LA PROFESIONALIZACIOacuteN DE LA FUNCIOacuteN DIRECTIVA EN LA SANIDAD PUacuteBLICA SELECCIOacuteN Y PROVISIOacuteN DE PUESTOS DIRECTIVOS
Vicente Lomas HernaacutendezDoctor en Derecho
Jefe de Servicio de Coordinacioacuten Regional de Asesoriacuteas JuriacutedicasServicio de Salud de Castilla-La Mancha
SUMARIO I Introduccioacuten II Marco normativo sanitario III El directivo profesional puacuteblico en la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica el EBEP y las leyes autonoacutemicas de funcioacuten puacuteblica IV El directivo profesional en las instituciones Sanitarias Puacuteblicas La legislacioacuten sectorial autonoacutemica V Conclusioacuten
RESUMENLa poliacutetica actual de seleccioacuten del personal direc-
tivo en el conjunto del SNS sigue siendo en el mo-mento actual una asignatura pendiente Como muy bien afirma el profesor Joseacute Manuel Freire- portavoz del PSOE en la Asamblea de Madrid- en relacioacuten con la poliacutetica actual de nombramientos de personal di-rectivo en IISS ldquoeacutesta sigue en gran medida la misma pauta que los nombramientos de los cargos puacuteblicos en las administracionesrdquo lo que dificulta que haya una buena gestioacuten En otros casos es auacuten peor porque la Administracioacuten correspondiente actuacutea al margen de las maacutes elementales garantiacuteas constitucionales a saber contratando directamente a la persona que se considere maacutes oportuna sin convocatoria puacuteblica y prescindiendo por completo de los criterios de meacuterito y capacidad- lo que algunos gestores malinterpretan como ldquolibre designacioacutenrdquo-
El propoacutesito de este trabajo es analizar el reacutegimen juriacutedico del personal directivo con especial mencioacuten al controvertido contrato laboral de alta direccioacuten y confrontar la regulacioacuten existente sobre esta materia
tanto a nivel estatal como autonoacutemico desde la pers-pectiva de la legislacioacuten sanitaria y de la legislacioacuten general funcioacuten puacuteblica para mostrar asiacute las contra-dicciones existentes
PALABRAS CLAVELibre designacioacuten contrato laboral de alta direc-
cioacuten directivo convocatoria puacuteblica meacuterito y capa-cidad
I INTRODUCCIOacuteN
A lo largo de todos estos antildeos la ansiada ldquoprofe-sionalizacioacuten de la funcioacuten directivardquo no ha pasado de ser una medida maacutes dentro de ese amplio elenco de propuestas que gestores sindicalistas y poliacuteticos vienen considerando imprescindibles para llevar a cabo la reforma del Sistema Nacional Salud En este sentido el ldquoConsejo Asesor sobre el Buen Gobierno de la Sanidad Puacuteblica Vascardquo1 formuloacute en el antildeo
1 El documento presentado por el Presidente de la Comisioacuten de Sanidad del Congreso de los Diputados como
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Vicente Lomas Hernaacutendez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
2011 una serie de recomendaciones perfectamente extrapolables al resto del sistema sanitario puacuteblico de nuestro paiacutes que teniacutean por objeto redisentildear el modelo organizativo y funcional del Servicio Vasco de Salud
En dichas Recomendaciones se insistiacutea desde el punto de vista funcional en la necesidad de poten-ciar los valores eacuteticos y la profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva Por lo que se refiere al primero de los objetivos garantizar comportamientos iacutentegros se proponiacutea la elaboracioacuten de coacutedigos de conducta regular los conflictos de intereacutes prever la creacioacuten de una unidad de prevencioacuten y deteccioacuten del fraude y la corrupcioacuten
La consecucioacuten de este gran objetivo se encuen-tra estrechamente ligado a la adopcioacuten de medidas dirigidas a lograr una administracioacuten sanitaria poliacute-ticamente neutral profesionalizada y estable lo que nos conduce al segundo de los objetivos ya enuncia-dos la funcioacuten directiva Profesionalizar la funcioacuten gestora para que eacutesta sea maacutes eficaz y cuente con mayor legitimidad y autoridad2 constituye por tan-to la asignatura pendiente de nuestro sistema sanita-rio y para ello resulta imprescindible seleccionar y nombrar a los directores gerentes y a todos los cargos ejecutivos de alta direccioacuten de responsabilidad cliacute-nica o gestora ldquopor procedimientos en los que exista concurrencia puacuteblica participacioacuten de los respec-tivos Consejos de Gobierno y en su caso el aseso-ramiento profesional correspondienterdquo un traacutemite que muchos Servicios de Salud nunca antes habiacutean respetado
II MARCO NORMATIVO SANITARIO
La naturaleza juriacutedica de la relacioacuten de em-pleo de quienes desempentildean puestos directivos en
ldquoPropuesta de conclusiones al Pacto de Estado en la Sanidadrdquo pone especial acento en ldquoRegular la funcioacuten y el desarrollo directivo en las instituciones sanitarias puacuteblicas tatno en su dimensioacuten profesional o competencial como socialrdquo
2 Seguacuten el Informe de la Sociedad Espantildeola de Directivos de la Salud de 15 de abril de 2012 la mayoriacutea de nuestros directivos estaacuten en posesioacuten de titulacioacuten acadeacutemica superior master y doctorado Respecto de la seleccioacuten de estos profesionales el 71 considera que la seleccioacuten del directivo sanitario depende de su afinidad poliacutetica en mayor medida que su experiencia en gestioacuten gerencial yo cliacutenica asimismo declaran no tener autonomiacutea en la toma de decisiones estrateacutegicas (tan soacutelo el 17 manifiestan tener autonomiacutea en la toma de decisiones)
instituciones sanitarias3 se ha venido canalizando a traveacutes de dos tipos de regiacutemenes juriacutedicos claramente diferenciados
a) Modalidad administrativa a traveacutes del corres-pondiente nombramiento a quienes ya ostenten la condicioacuten de personal funcionario o personal estatutario
b) Modalidad propia del derecho laboral exte-riorizada a traveacutes de la formalizacioacuten de contrato de trabajo en el marco de lo previsto en el RD 13981985 de 1 de agosto por el que se regula el reacutegimen juriacutedico de la relacioacuten laboral de caraacutec-ter especial del personal de alta direccioacuten
Los antecedentes sobre el empleo de este recur-so para la provisioacuten de los oacuterganos de direccioacuten de centros servicios y establecimientos sanitarios de conformidad con el reacutegimen laboral especial de alta direccioacuten se remontan a la Disposicioacuten Final Seacutepti-ma de la Ley 3119914 de 30 de diciembre de Pre-supuestos Generales del Estado para 1992 que poste-riormente se sustituiriacutea por lo dispuesto en el art 115 de la ley 1319965- Sin embargo donde se proclama
3 Se entiende por oacuterganos de direccioacuten a los efectos previstos en el paacuterrafo anterior los Directores Gerentes de los Centros de Gasto de Atencioacuten Especializada y Atencioacuten Primaria asiacute como los Subgerentes y los Directores y Subdirectores de Divisioacuten (art 20 4 paacuterrafo segundo del RD-Ley 11999)
4 La Disposicioacuten Final Seacuteptima bajo la ruacutebrica ldquoCentros sanitarios del Instituto Nacional de la Saludrdquo disponiacutea que ldquoEl Gobierno a propuesta conjunta de los Ministerios de Economiacutea y Hacienda para las Administraciones Puacuteblicas y Sanidad y Consumo podraacute modificar las previsiones contenidas en los arts 10 y concordantes de la Ley 371962 de 21 de julio de Hospitales sobre organizacioacuten de los Centros servicios y establecimientos sanitarios gestionados por el Insalud La provisioacuten de los oacuterganos de direccioacuten de dichos centros servicios y establecimientos se efectuaraacute conforme al reacutegimen laboral especial de alta direccioacuten quedando derogado a estos efectos el art 344 de la Ley 41990 de 29 de junio de Presupuestos Generales del Estado para 1990rdquo
5 Bajo el tiacutetulo ldquoProvisioacuten de puestos directivos de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social gestionadas por el INSALUDrdquo el art 115 estableciacutea que ldquo La provisioacuten de los oacuterganos de direccioacuten de los centros servicios y establecimientos sanitarios gestionados por el INSALUD podraacute efectuarse conforme al reacutegimen laboral de alta direccioacuten previsto en el Real Decreto 13821985 de 1 de agostordquo y antildeadiacutea que ldquo2rdquo Se entienden por oacuterganos de direccioacuten a los efectos prevenidos en el nuacutemero anterior los Directores Gerentes de los Centros de Gasto de Atencioacuten Especializada y Atencioacuten Primaria asiacute como los Directores y Subdirectores de divisioacutenrdquo La principal diferencia entre ambas disposiciones legales radica como ha declarado la STSJ de Castilla-La Mancha de 30 de abril de 2004 Sala de lo Social nordm 6842004 rec 11562002 en que si bien si la primera de las normas aludidas al utilizar el teacutermino ldquoefectuaraacutenrdquo pudiera suscitar dudas en torno a que esta fuera la uacutenica modalidad de contratacioacuten con independencia del
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
por vez primera la dualidad de regiacutemenes juriacutedicos posibles para la provisioacuten de este tipo de puestos es en el art 20 del RD-ley 119996 de 8 de enero so-bre seleccioacuten de personal estatutario y provisioacuten de plazas en las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social que distingue entre el nombramiento admi-nistrativo para el personal funcionarioestatutario previa convocatoria publicada en diario oficial7 y el contrato laboral de alta direccioacuten Esta disposicioacuten normativa que sigue vigente con caraacutecter provisio-nal y valor reglamentario8 se limita a efectuar una regulacioacuten meramente descriptiva sin detallar en queacute supuestos procede la formalizacioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten y con quienes es decir si deben ostentar o no la condicioacuten de empleados puacute-blicos9 y si esta otra viacutea resulta es de aplicacioacuten de
origen y condicioacuten funcionarial de la persona nombrada y no permitiera dentro del sistema de libre de designacioacuten el nombramiento acordado provocando un cambio en la situacioacuten funcionarial el art 115 de la Ley 131996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social disipa estas dudas cuando dice que la provisioacuten de los oacuterganos de direccioacuten de centros y servicios ldquopodraacute efectuarse conforme al reacutegimen laboral de alta direccioacutenrdquo
6 El nuacutem 4 de la Disposicioacuten Adicional Deacutecima de la Ley 301999 de 5 de octubre de Seleccioacuten y provisioacuten de plazas de personal estatutario de los Servicios de Salud contiene una norma ideacutentica en su redaccioacuten a la que recoge el art 204 del Real Decreto-Ley 11999
7 El art 20 del RD-Ley 11999 estableciacutea que el personal estatutario nombrado para el desempentildeo de este tipo de puestos seriacutea declarado en situacioacuten de servicio activo Esta previsioacuten hay que entenderla derogada tras la entrada en vigor del Estatuto Marco cuyo artiacuteculo 64 establece que ldquoel personal estatutario seraacute declarado en situacioacuten de servicios especiales en los supuestos establecidos con caraacutecter general para los funcionarios puacuteblicos asiacute como cuando acceda a plaza de formacioacuten sanitaria especializada mediante residencia o a puesto directivo de las organizaciones internacionales de las Administraciones Puacuteblicas de los servicios de salud o de instituciones o centros sanitarios del Sistema Nacional de Saludrdquo La colisioacuten existente entre el art 20 del RD-Ley 11999 y el art 641 del EM ha de comportar necesariamente la derogacioacuten de aqueacutel en todo aquello que contravenga lo previsto en el EM y en este sentido ya se han pronunciado algunos Tribunales como el TSJ de Castilla-Leoacuten (sede Burgos) Sala de lo Contencioso-Administrativo en sentencia de 1-2-2010 al sentildealar que ldquoNo obstante conviene decir que el Real Decreto Ley 11999 de 8 de enero sobre seleccioacuten de personal estatutario y provisioacuten de plazas en las instituciones sanitarias de la Seguridad Social aplicado por la Sentencia recurrida e invocado por las partes para obtener distintas consecuencias juriacutedicas ha sido derogado ya de manera expresa por la Disposicioacuten Derogatoria apartado 1d) de la Ley 552003 de 16 de diciembre del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de saludrdquo
8 Veacutease la disposicioacuten transitoria sexta punto 1 letra c) del Estatuto Marco
9 Los Tribunales de Justicia no han formulado reparo alguno a la formalizacioacuten con personal funcionarioestatutario de contratos de alta direccioacuten en el aacutembito de las instituciones sanitarias En este sentido cabriacutea traer a colacioacuten la sentencia del TSJ de las Islas Baleares de 30 de junio de 2006 que
forma indistinta o bien de forma subsidiaria respecto del nombramiento administrativo
Para conocer el encaje actual de la relacioacuten labo-ral especial de alta direccioacuten en el aacutembito de las insti-tuciones sanitarias puacuteblicas resulta clave la STS de 2 de abril de 2001 rec 27992000 que sienta el criterio que permite aplicar el reacutegimen del personal laboral especial de alta direccioacuten a directivos de hospitales y centros sanitarios de la Seguridad Social que hayan sido contratados laboralmente aunque no reuacutenan los requisitos y condiciones que impone el artiacuteculo 12 del RD 13821985 Exigir que en estos casos el su-jeto contratado para el ejercicio del cargo directivo cumpla con exactitud los requisitos y exigencias que se determinan en el artiacuteculo 12 del RD 13821985 vaciariacutea de contenido la norma ya que no existiriacutea ninguacuten caso en que la misma se pudiera aplicar10 Asiacute pues todos estos supuestos se amparan en el artiacuteculo 21i) del Estatuto de los Trabajadores que extiende el concepto de relacioacuten laboral especial a ldquocualquier otro trabajo que sea expresamente declarado como relacioacuten laboral de caraacutecter especial por una Leyrdquo habilitacioacuten legal que siacute existe en el aacutembito sanita-rio representada por la Disposicioacuten Final Seacuteptima de la Ley 311991 artiacuteculo 204 del Real Decreto-Ley 11999 y la Disposicioacuten Adicional Deacutecima nuacutem 4 de la hoy derogada Ley 30199911 de 5 de octubre de
afirma literalmente que ldquola cualidad de funcionario no impide suscribir un contrato de alta direccioacuten sin perjuicio de la incompatibilidad de dichos puestos de trabajordquo al que habriacutean que sumar otros tantos pronunciamientos judiciales como la sentencia del TSJ de Madrid de 21 de octubre de 2011 o la sentencia del TSJ de Cantabria de 8 de noviembre de 2002 Sala de lo Contencioso que analiza el caso protagonizado por un funcionario de carrera del INSS que pasoacute a situacioacuten de excedencia voluntaria en dicha Administracioacuten para pasar a prestar servicios como contratado laboral de alta direccioacuten en el INSALUD
10 Seguacuten recoge la Sentencia ldquoEsto es obvio dado que ldquola empresardquo que hay que tomar en consideracioacuten en estos casos es el INSALUD o el correspondiente Servicio autonoacutemico de Salud y con respecto a tales entidades el cargo directivo de mayor rango o jerarquiacutea de un hospital de la Seguridad Social nunca ostenta ldquopoderes inherentes a la titularidad juriacutedicardquo de estas entidades gestoras poderes que ademaacutes han de ser ldquorelativos a los objetos generalesrdquo de eacutestas siendo totalmente inviable que un directivo de un hospital ostente por razoacuten de ese especiacutefico cargo poderes ldquorelativos a los objetivos generalesrdquo del INSALUD o de un Servicio de Salud de una Comunidad Autoacutenomardquo
11 La viabilidad juriacutedica de este tipo de relacioacuten laboral especial en las IISS del SNS ha sido confirmada posteriormente por STS de 14 de febrero de 2012 Sala de lo Social rec 44312010 El contrato se formuloacute al amparo de la normativa declarada expresamente aplicable a los directivos de hospitales de la seguridad social contratados laboralmente (RD 13841985 art12 TS 2-4-01 Rec 279900) En este sentido hay que considerar que si bien a la fecha de la contratacioacuten del actor no existiacutea una disposicioacuten con rango de ley que la impusiera expresamente a la fecha de comienzo de la relacioacuten laboral (abril
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Vicente Lomas Hernaacutendez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Seleccioacuten y provisioacuten de plazas de personal estatuta-rio de los Servicios de Salud
La Ley de Ordenacioacuten de las Profesiones Sanita-rias en su Disposicioacuten Adicional Deacutecima ha recogido el mandato dirigido a las Administraciones Sanitarias para que establezcan los requisitos y procedimiento para la seleccioacuten nombramiento o contratacioacuten del personal de direccioacuten de estos centros asiacute como los mecanismos de evaluacioacuten del desempentildeo de sus funciones Pero iquestcuaacutel ha sido la respuesta de las CCAA al mandato del legislador estatal Como vere-mos a continuacioacuten la inmensa mayoriacutea de las Comu-nidades Autoacutenomas que han regulado la provisioacuten de este tipo de puestos directivos en instituciones sani-tarias se han inclinado por reproducir la anterior dua-lidad de regiacutemenes juriacutedicos si bien con importantes diferencias No obstante antes de adentrarnos en la regulacioacuten sectorial llevada a cabo por las CCAA veamos coacutemo se configura el puesto de directivo pro-fesional puacuteblico en la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica
III- EL DIRECTIVO PROFESIONAL PUacuteBLICO EN LA LEGISLACIOacuteN DE FUNCIOacuteN PUacuteBLICA EL EBEP Y LAS LEYES AUTONOacuteMICAS DE FUNCIOacuteN PUacuteBLICA
La aprobacioacuten del Estatuto Baacutesico del Empleado Puacuteblico ndashEBEP- lejos de clarificar el reacutegimen juriacutedi-co de esta nueva categoriacutea de personal directivo pro-pia y distinta del personal funcionario y del personal eventual rehuacuteye el debate y efectuacutea una remisioacuten al Gobierno de la Nacioacuten y oacuterganos de gobierno de las comunidades autoacutenomas para que establezcan si lo desean el reacutegimen juriacutedico especiacutefico del directivo puacuteblico12
de 1990) la norma que regulaba la estructura organizacioacuten y funcionamiento del INSALUD estableciacutea que para ocupar el cargo de Director Gerente era preciso formalizar contrato laboral especial de personal de alta direccioacuten ndashRD 52187 art 8- aunque tal precepto fue declarado nulo (TS cont-adm 31-1-92) finalmente se establecioacute que el reacutegimen y caracteriacutesticas del personal directivo profesional debiacutean someterse en caso del personal laboral a las previsiones establecidas para la relacioacuten laboral especial de alta direccioacuten en el Estatuto Baacutesico del Empleado Puacuteblico
Asiacute pues el reacutegimen legal de la relacioacuten laboral establecida inicialmente no resultaba idoacuteneo pero se regularizoacute posteriormente sin que ninguna de las partes renunciase al mismo a lo largo de su relacioacuten Por tanto si bien no cabe su aplicacioacuten retroactiva plena cabe la llamada retroactividad deacutebil de modo que desde al menos el 13 de mayo de 2007 concluye el Tribunal seriacutea aplicable a la relacioacuten enjuiciada la normativa del personal de alta direccioacuten
12 No obstante lo anterior el EBEP siacute fija una serie de criterios comunes que deben ser tenidos en cuenta por las distintas Administraciones a) El personal directivo puacuteblico no estaacute comprendido dentro del concepto ldquoempleado puacuteblicordquo
Por tanto la promulgacioacuten del EBEP no aporta nada nuevo a la situacioacuten juriacutedica de estos profesio-nales -con la salvedad de la exclusioacuten de negocia-cioacuten en Mesa sectorial de las condiciones de trabajo de estos profesionales- que continuaraacuten sujetos a lo dispuesto en su normativa sectorial y al margen por completo de las previsiones recogidas en la Ley 72007 de 12 de abril del Estatuto Baacutesico del Em-pleado Puacuteblico para el personal laboral al servicio de la Administracioacuten comprendido dentro del aacutembito subjetivo de aplicacioacuten del EBEP
1- Leyes autonoacutemicas de funcioacuten puacuteblica Casti-lla-La Mancha Asturias Extremadura Islas Ba-leares y Valencia
11 Castilla-La Mancha
La Ley 4201113 de 10 de marzo del Empleo Puacute-blico de Castilla-La Mancha tambieacuten contempla la figura del directivo profesional si bien su regulacioacuten puede resultar un tanto conflictiva si la trasladamos a la esfera de las instituciones sanitarias
En primer teacutermino la Ley no menciona expresa-mente al personal estatutario fijo lo que siembra la duda sobre si las previsiones antes transcritas seriacutean o no plenamente aplicables a los nombramientos de los
como categoriacutea propia y especiacutefica como pudiera ser el personal funcionario el personal eventual o el personal laboral b) Se mantiene la dualidad de regiacutemenes juriacutedicos preexistentes ya que el desempentildeo de puestos directivos puede corresponder tanto a personal funcionario como a personal laboral En este uacuteltimo caso el reacutegimen juriacutedico aplicable seraacute el previsto para la relacioacuten laboral especial de alta direccioacuten c) Fija los criterios a seguir para la seleccioacuten de este personal tanto sustantivosndashmeacuterito capacidad e idoneidad- como procedimentales- convocatoria puacuteblica-
13 El artiacuteculo 13 de la Ley del Empleo Puacuteblico de Castilla-La Mancha establece que ldquoPara ser designado personal directivo profesional es necesario tener la condicioacuten de personal funcionario de carrera del grupo A de cualquier Administracioacuten puacuteblica y acreditar capacidades Directivas en la forma que se determine reglamentariamenterdquo y antildeade que ldquoExcepcionalmente si una Administracioacuten no dispone de personal funcionario con la competencia necesaria para el desempentildeo de determinadas funciones Directivas y siempre que estas no impliquen la participacioacuten directa o indirecta en el ejercicio de las potestades puacuteblicas o en la salvaguardia de los intereses generales pueden ser designadas personal directivo profesional personas que no tengan la condicioacuten de personal funcionario siempre que asiacute se prevea en la correspondiente relacioacuten de puestos de trabajordquo y continuacutea al afirmar que ldquoLa designacioacuten del personal directivo profesional seraacute discrecional atenderaacute a principios de meacuterito y capacidad y a criterios de idoneidad y se llevaraacute a cabo mediante procedimientos que garanticen la publicidad y concurrencia Si se trata de puestos de directivo reservados a personal funcionario de carrera se proveeraacuten por el procedimiento de libre designacioacutenrdquo
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
Gerentes y el resto de miembros del equipo directivo de las instituciones sanitarias dependientes del Ser-vicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) ya que la Ley incorpora una claacuteusula de supletoriedad en su art 24 respecto de la legislacioacuten estatutaria14 no obstante entiendo que resultariacutea perfectamente admisible una lectura en sentido amplio del teacutermino ldquofuncionariordquo que de cabida al personal estatutario de modo que habriacutea que de colegir que el desempe-ntildeo de estos puestos debiera corresponder mediante nombramiento administrativo a los aspirantes que ya ostenten la condicioacuten de personal funcionario de carrerapersonal estatutario fijo y subsidiariamente y con caraacutecter excepcional solo cabriacutea la posibi-lidad de recurrir a la figura del contrato laboral de alta direccioacuten si concurren de forma acumulativa los siguientes requisitos a) No haya disponible per-sonal funcionario con la competencia necesaria que exige el desempentildeo del puesto b) No comporte el desempentildeo del puesto directivo en cuestioacuten partici-pacioacuten en el ejercicio de las potestades puacuteblicas o en la salvaguardia de los intereses generales c) Que esta posibilidad esteacute expresamente contemplada en la re-lacioacuten de puestos de trabajo
La interrogante que cabriacutea plantearse seriacutea iquestqueacute trascendencia tiene en el aacutembito del personal estatu-tario las previsiones de la Ley 42011 La pregunta que acabo de formular alberga dos respuestas antagoacute-nicas en funcioacuten de cuaacutel sea la fundamentacioacuten juriacute-dica que se vaya a emplear Veamos las dos opciones
a) Si nos ajustamos al criterio sostenido en la STSJ de Castilla-La Mancha -Sala de lo Conten-cioso- de 5 de noviembre de 2010 nordm 103242010 nordm rec 72010 respecto a las tormentosas relacio-nes entre la legislacioacuten estatutaria y la legislacioacuten general de funcioacuten puacuteblica podremos apreciar que se decanta de forma expresa abierta y con-tundente a favor de la primaciacutea del EBEP15 y del
14 El art 24 de la Ley establece ldquoEl personal estatutario del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha se regiraacute en aquellas materias no reguladas por su normativa especiacutefica o por acuerdos o pactos especiacuteficos por lo dispuesto en esta Leyrdquo
15 Sentencia del TSJ de Castilla-La Mancha de 5 de noviembre de 2010 nordm 103242010 rec 72010 La Sala considera que en relacioacuten con la oposicioacuten existente entre ambas disposiciones legales- EBEP y EM- en torno al derecho al percibo de trienios por personal temporal debe ser de aplicacioacuten preferente el EBEP ya que ldquohellipde acuerdo con la claacuteusula general derogatoria establecida en el apartado g) de la Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica del Estatuto aprobado por la Ley 72007 de 12 de abril quedan derogadas todas las normas de igual o inferior rango que contradigan o se opongan a lo dispuesto en este Estatuto Por lo tanto nos hallariacuteamos ante un supuesto de derogacioacuten del precepto invocado por la
resto de la normativa de funcioacuten puacuteblica sobre el Estatuto Marco en todo aquello no previsto o que se oponga a aqueacutella ley La traslacioacuten de este planteamiento loacutegico al escenario normativo actual de nuestra regioacuten donde el protagonismo del EBEP en este conflicto de normas es asumido por la Ley 42011 comportariacutea la derogacioacuten del cuestionado art 20 del RD- Ley 11999
En este caso habriacutea que colegir que se habriacutea producido un desplazamiento normativo de las previsiones estatutarias en todo aquello que co-lisione con la normativa general de empleo puacute-blico con las importantes consecuencias que ello comporta
b) Por el contrario si nos centildeimos a la redaccioacuten de la Ley y prescindimos del criterio defendido por el Tribunal Superior de Justicia la solucioacuten es bien distinta ya que la Ley lo que consagra es la claacuteusula de supletoriedad- art 24- de modo que la Ley 42011 solo seraacute aplicable con el fin de colmar las posibles lagunas existentes en la legislacioacuten especiacutefica del personal estatutario prescindiendo por completo a estos efectos de si las previsiones normativas estatutarias existentes son o no contrarias a las plasmadas en la legisla-cioacuten general de funcioacuten puacuteblica
Debemos tener presente en este sentido que el enfoque del mencionado RD-Ley es totalmente distinto al de la Ley autonoacutemica pues mientras la norma estatal de 1999 establece que los pues-tos de directivos puedan ser cubiertos de forman indistinta por funcionarios o por personal pro-cedente del sector privado la Ley autonoacutemica de empleo puacuteblico en cambio no lo ve igual al priorizar para el desempentildeo de este tipo de pues-tos al personal funcionario de carrera sobre el personal ajeno a la Administracioacuten16
Administracioacuten apelantehelliprdquo16 Los Tribunales de Justicia no han formulado reparo
alguno a la formalizacioacuten con personal funcionarioestatutario de contratos de alta direccioacuten en el aacutembito de las instituciones sanitarias En este sentido cabriacutea traer a colacioacuten la STSJ de las Islas Baleares de 30 de junio de 2006 nordm 3132006 rec 6482005 que afirma literalmente que ldquola cualidad de funcionario no impide suscribir un contrato de alta direccioacuten sin perjuicio de la incompatibilidad de dichos puestos de trabajordquo al que habriacutean que sumar otros tantos pronunciamientos judiciales como la STSJ de Madrid de 21 de octubre de 2011 Sala de lo Social nordm 8872011 rec 30172011 o la STSJ de Cantabria de 8 de noviembre de 2002 Sala de lo Contencioso que analiza el caso protagonizado por un funcionario de carrera del INSS que pasoacute a situacioacuten de excedencia voluntaria en dicha Administracioacuten para pasar a prestar servicios como contratado laboral de alta direccioacuten en el INSALUD
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12 Principado de Asturias
Ley 72014 de 17 de julio del Principado de As-turias de medidas en materia de funcioacuten puacuteblica y organizacioacuten administrativa antildeade a la Ley del Prin-cipado de Asturias 31985 de 26 de diciembre de Ordenacioacuten de la Funcioacuten Puacuteblica un nuevo artiacuteculo el art 8 bis
Dicho precepto legal establece que el nombra-miento para el desempentildeo de puestos directivos de-beraacute realizarse entre empleados puacuteblicos que osten-ten la condicioacuten de funcionario de carrera o personal laboral fijo17 atendiendo a principios de meacuterito y ca-pacidad y a criterios de idoneidad y se llevaraacute a cabo mediante procedimientos que garanticen la publici-dad y concurrencia La opcioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten queda reservada para los supuestos en los que el directivo ostente la condicioacuten de personal laboral La determinacioacuten de los puestos directivos corresponderaacute a los decretos de estructura orgaacutenica y en todo caso deberaacuten estar incluidos en una relacioacuten de puestos de trabajo especiacuteficos para directivos
13 Extremadura
La reciente Ley 132015 de 8 de abril de Fun-cioacuten Puacuteblica de Extremadura18 dedica el capiacutetulo II del tiacutetulo II a la figura del ldquopersonal directivo profe-sionalrdquo y los aspectos maacutes destacados de su regula-cioacuten son
17 Al igual que sucede en la legislacioacuten castellano-manchega no se hace mencioacuten expresa al personal estatutario y por tanto procede plantearse si este tipo de puestos podraacuten ser desempentildeados por este otro personal sujeto a relacioacuten funcionarial de caraacutecter especial maacutexime si se tiene en cuenta que la Ley autonoacutemica preveacute que el personal asiacute designado permaneceraacute en situacioacuten de servicio activo (art 8bis4) mientras que el Estatuto Marco reserva para el personal estatutario que desempentildee este tipo de puestos la situacioacuten administrativa de servicios especiales (art 64)
18 Como complemento de la Ley 132015 de 8 de abril veacutease la Ley 12014 de 18 de febrero de regulacioacuten del estatuto de los cargos puacuteblicos del Gobierno y la Administracioacuten de la Comunidad Autoacutenoma de Extremadura La Ley de 2014 define al personal directivo como aqueacutel que en virtud de nombramiento o sometido a la relacioacuten laboral especial de alta direccioacuten desempentildea funciones directivas profesionales retribuidas de caraacutecter ejecutivo en cualquiera de las entidades previstas en el art 2 apartado 1 de la Ley 52007 de 19 de abril General de Hacienda Puacuteblica de Extremadura y no tenga la consideracioacuten de alto cargo Corresponde a los estatutos o las normas de creacioacuten de la entidad a la que pertenezcan asiacute como las relaciones de puestos de trabajo correspondientes la identificacioacuten de los puestos de ese caraacutecter asiacute como el procedimiento de designacioacuten de sus titulares atendiendo a principios de meacuterito y capacidad y mediante procedimientos con publicidad y concurrencia
1 Reproduce la dualidad de regiacutemenes juriacutedicos nombramiento para funcionarios de carrera con-trato laboral de alta direccioacuten para el personal laboral No se pronuncia sobre la posibilidad de que este uacuteltimo de contrato pueda ser utilizado para designar a personal ajeno a la Administra-cioacuten
2 La formalizacioacuten de contrato laboral de alta direc-cioacuten viene determinada no solo por la naturaleza juriacutedica de la relacioacuten de empleo del candidato elegido sino por el hecho objetivo de que el pues-to de trabajo sea de naturaleza laboral lo que de-penderaacute de ldquola naturaleza del proyecto a ejecutar o del programa a desarrollar asiacute lo exijardquo
3 Limita la vigencia desde el punto de vista tempo-ral del desempentildeo de este tipo de puestos ya sea a traveacutes de nombramiento por libre designacioacuten como por contrato laboral de alta direccioacuten La duracioacuten maacutexima seraacute de dos antildeos prorrogables por otros dos (art 224)
14 Islas Baleares
La Ley 32007 de 27 de marzo de la Funcioacuten Puacuteblica de la comunidad autoacutenoma de las Illes Ba-lears presenta como notas maacutes destacables respecto del directivo profesional
1ordm A diferencia de las Leyes anteriores uacutenicamen-te contempla la viacutea del nombramiento mediante libre designacioacuten para la provisioacuten de este tipo de puestos (Art 791a) La opcioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten queda restringida para la provisioacuten de los oacuterganos directivos de la Escuela Balear de Administracioacuten Puacuteblica con competen-cia general (disposicioacuten adicional quinta)
2ordm La Ley se remite para la determinar queacute puestos merecen la consideracioacuten de puestos directivos19 a lo previsto en la correspondiente relacioacuten de puestos de trabajo (art 35) lo que contraviene lo dispuesto en el art 13 del EBEP que exige que esta labor de identificacioacuten de puestos se debe efectuar a traveacutes de una disposicioacuten normativa de caraacutecter general20
19 En todo caso merecen esta consideracioacuten (art 352) 1)- Los puestos de trabajo clasificados en el nivel 30 2)- Los puestos que implican jefatura de departamento 3)- Los puestos que implican jefatura de servicio cuando tienen dependencia directa del oacutergano superior o directivo al cual estaacuten adscritos
20 Recientemente el TS ha reconsiderado en forma clara [en la STS de 5 de febrero de 2014 (Casacioacuten 29862012)] su doctrina sobre la naturaleza juriacutedica de las relaciones de
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
3ordm Constituye requisito imprescindible para el des-empentildeo de este tipo de puestos estar en posesioacuten de diploma de personal directivo expedido por la Escuela Balear de Administracioacuten Puacuteblica u otro homologado por eacutesta
15 Valencia
El art 20 de la Ley 10201021 de 9 de julio de la Generalitat de Ordenacioacuten y Gestioacuten de la Funcioacuten Puacuteblica Valencia regula la figura del personal direc-tivo puacuteblico profesional limitando al igual que la Comunidad Autoacutenoma de Extremadura a dos antildeos la vigencia de este tipo de nombramientos Se exceptuacutea expresamente de esta limitacioacuten al personal directivo puacuteblico profesional al servicio de las instituciones sa-nitarias de la Conselleriacutea de Sanidad por asiacute exigirlo la implantacioacuten de las nuevas formas de gestioacuten de la sanidad puacuteblica
IV EL DIRECTIVO PROFESIONAL EN LAS INSTITUCIONES SANITARIAS PUacuteBLI-CAS LA LEGISLACIOacuteN SECTORIAL AUTO-NOacuteMICA
Praacutecticamente todas las CCAA reproducen el mismo modelo dual de reacutegimen juriacutedico aplicable al personal directivo con la excepciones de Madrid Cataluntildea y Asturias No obstante entre el resto de las CCAA existen diferencias respecto a la configura-cioacuten de la relacioacuten laboral especial de alta direccioacuten y los requisitos exigidos a los candidatos
A tenor de las caracteriacutesticas anteriormente sentildea-ladas cabriacutea clasificar a las CCAA en los siguientes grupos
1ordm CCAA en las que el contrato laboral de alta direccioacuten constituye el instrumento idoacuteneo para reclutar a profesionales sin vinculacioacuten
puestos de trabajo La nueva orientacioacuten jurisprudencial se ha consolidado en las SSTS de 25 de febrero de (Casacioacuten 41562012) 24 de marzo (Casacioacuten 2992013) 7 de abril de 2014 (Casacioacuten 23422012) y 29 de abril de 2014 (Casacioacuten 7422013 ) asiacute como en el auto de 22 de mayo de 2014 Conforme a la orientacioacuten de la nueva doctrina se caracteriza uniacutevocamente a las RPTrsquos como actos no como normas o disposiciones generales
21 Previamente a la formalizacioacuten de la designacioacuten la Ley valenciana exige que se justifique documentalmente mediante la elaboracioacuten de una memoria justificativa de caraacutecter econoacutemico y organizativo la imposibilidad de asumir a traveacutes de la estructura orgaacutenica y funcional existente los objetivos asignados al proyecto plan o programa de que se trate
juriacutedica previa con la Administracioacuten Valen-cia y Canarias22
El Decreto 72003 de 28 de enero del Consell de la Generalitat por el que se aprueba el Re-glamento de Seleccioacuten y Provisioacuten de Plazas de Personal Estatutario al Servicio de Instituciones Sanitarias de la Generalitat Valenciana exige ostentar la condicioacuten de personal estatutario con plaza en propiedad de los Servicios de Salud de funcionario de carrera incluido en el aacutembito de aplicacioacuten de la Ley 301984 de 2 de agosto de Medidas para la Reforma de la Funcioacuten Puacutebli-ca y de las correspondientes Leyes de la Fun-cioacuten Puacuteblica de las Comunidades Autoacutenomas asiacute como del personal laboral fijo de la Generalitat en cuyo caso quedaraacuten en la situacioacuten adminis-trativa que les corresponda
En estos supuestos la designacioacuten se realiza mediante libre designacioacuten con convocatoria puacuteblica23 No obstante el Decreto deja abierta la puerta a la presencia de personal externo a la Administracioacuten que podraacute concurrir tambieacuten si-multaacuteneamente siempre que cumpla con los re-quisitos exigido con el fin de que la administra-cioacuten pueda contar con un mayor y heterogeacuteneo nuacutemero de aspirantes que concurran en condicio-nes de igualdad al presente proceso de provisioacuten de plazas En tal caso la provisioacuten se efectuaraacute conforme al reacutegimen laboral de Alta Direccioacuten regulado en el Real Decreto 13821985 de 1 de agosto
La anterior referencia normativa habriacutea que com-pletarla con el posterior Decreto 302012 de 3 de febrero del Consell por el que se modifica la
22 En teacuterminos muy similares al Decreto valenciano se pronuncia el Decreto 1231999 de 17 de junio sobre seleccioacuten de personal estatutario y la provisioacuten de plazas baacutesicas y puestos de trabajo en los oacuterganos de prestacioacuten de servicios sanitarios del Servicio Canario de la Salud (art 401)
23 No obstante la propia norma parece incurrir en cierta contradiccioacuten al sentildealar en su art 43 ldquoEl concurso para la provisioacuten de las plazas contemplaraacute los meacuteritos acreditados por los solicitantes en relacioacuten con su curriacuteculum profesional preferentemente los meacuteritos acadeacutemicos yo experiencia profesional en el desempentildeo de cargos directivos en instituciones sanitarias o puesto de trabajo con funciones similares al que se concursa asiacute como de una memoria explicativa de las liacuteneas fundamentales y objetivos a seguir en la plaza que se solicite Potestativamente podraacute realizarse entrevista puacuteblica Por otra parte la regulacioacuten del procedimiento a seguir tampoco parece ir en la liacutenea da la libre designacioacuten al contemplar la existencia de unas comisiones evaluadoras constituidas por un miacutenimo de 5 miembros de los cuales dos lo seraacuten en representacioacuten de las organizaciones sindicales
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Vicente Lomas Hernaacutendez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
estructura funciones y reacutegimen retributivo del personal directivo de instituciones sanitarias de la Conselleriacutea de Sanidad El art 12 introduce una novedad destinada a evitar que el personal directivo sanitario pierda toda conexioacuten con su actividad profesional al afirmar que pese a tra-tarse de puestos de dedicacioacuten exclusiva24 ldquoNo obstante podraacute prestar alguacuten tipo de actividad asistencial en el propio centro de manera volun-taria y no retribuida cuando se trate de personal que veniacutea desarrollando este tipo de prestacioacuten
2ordm CCAA con una regulacioacuten similar a la del RD-Ley 11999 regulacioacuten meramente des-criptiva La Rioja y Cantabria25
En la CCAA de La Rioja la normativa de refe-rencia estaacute constituida por la Disposicioacuten Adicio-nal 2ordf de la Ley 22002 de 17 de abril de Salud y dos disposiciones reglamentarias el Decreto 162004 de 20 de febrero por el que se aprueba el reglamento sobre estructura y organizacioacuten de los hospitales gestionados por el Servicio Rioja-no de Salud (art 13) y el Decreto 22011 de 14 de enero de seleccioacuten de personal estatutario y provisioacuten de plazas y puestos de trabajo del Ser-vicio Riojano de Salud26
Respecto al reacutegimen juriacutedico aplicable reprodu-ce el tradicional modelo dual pero sin priorizar uno respecto del otro y sin precisar queacute colecti-vos pueden acceder a estos puestos a traveacutes de
24 Disposicioacuten adicional cuarta apartado dos de la Ley 531984 de Incompatibilidades del Personal al servicio de las Administraciones Puacuteblicas
25 Ley Cantabria 92010 de 23 diciembre 2010 arts 48 y 49 La Ley habilita al Consejero de Sanidad para que mediante Orden establezca los puestos directivos y en todo caso tienen esta condicioacuten los mismos puestos que enumera el art 20 del RD-Ley 11999 El procedimiento de libre designacioacuten con convocatoria puacuteblica constituye la regla general y podraacuten participar el personal funcionario de carrera y el personal estatutario fijo incluido en el EBEP No dice nada del personal laboral de la Administracioacuten del mismo modo que guarda silencio sobre las categoriacuteas profesionales y titulacioacuten que deben poseer los candidatos remitieacutendose a los requisitos establecidos en la convocatoria Siacute contempla la figura del contrato laboral de alta direccioacuten
26 Esta disposicioacuten reglamentaria se remite en cuanto a la determinacioacuten de los puestos de trabajo correspondientes a los oacuterganos directivos (art 91) a la Orden del titular de la Consejeriacutea competente en materia de sanidad Asimismo establece que dicha Orden deberaacute indicar la denominacioacuten del puesto complementos de destino y especiacutefico y grupo de adscripcioacuten
Como peculiaridad el art 93 regula el ldquonombramiento provisional en puesto directivordquo debiendo procederse a la publicacioacuten de la convocatoria de la libre designacioacuten correspondiente en un plazo maacuteximo de 3 meses
un contrato laboral de alta direccioacuten Lo que siacute establece la norma es que para acceder a traveacutes de libre designacioacuten podraacuten participar personal estatutario (no exige requisito de estabilidad en el empleo) del Sistema Nacional de Salud asiacute como personal funcionario de carrera pero siem-pre que sea del Servicio Riojano de Salud Guar-da silencio respecto a la posible participacioacuten en este tipo de procedimientos del personal laboral de la Administracioacuten
3ordm CCAA en las que el desempentildeo de puesto di-rectivo en IISS exige la formalizacioacuten de con-trato laboral de alta direccioacuten Principado de Asturias27 Baleares28 Cataluntildea29 y Madrid
Me detendreacute brevemente en analizar la dispari-dad de modelos en la Comunidad Autoacutenoma de Madrid que constituye en siacute misma un micro-sistema como consecuencia de la tipologiacutea de formas de gestioacuten sanitarias que se han venido aplicando en los uacuteltimos antildeos De este modo po-demos diferenciar entre
a) Hospitales bajo el modelo de gestioacuten puacute-blica directa procedentes del desaparecido Insalud30 La provisioacuten de puestos directivos
27 Mientras que la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica asturiana contempla expresamente la posibilidad de acceder a estos puestos a traveacutes de cualquiera de las dos modalidades ndashadministrativa y laboral- la Ley 11992 de 2 de julio del Servicio de Salud del Principado de Asturias establece en su art 23 que el Gerente de Aacuterea quedaraacute vinculado con la Administracioacuten sanitaria por un contrato laboral de alta direccioacuten guardando silencio respecto del resto de puestos directivos- considerando como tales los enumerados en el art 20 del RD-Ley 11999
28 Contradicciones similares podemos advertir en la legislacioacuten balear Asiacute mientras la legislacioacuten de funcioacuten publica de esta Comunidad Autoacutenoma tal y como ya hemos visto anteriormente configura el procedimiento de libre designacioacuten como la forma ordinaria para la designacioacuten del personal directivo en cambio el Decreto 392006 de 21 de abril por el que se aprueban los Estatutos del ente puacuteblico Servicio de Salud de las Illes Balears sentildeala que el contrato laboral de alta direccioacuten constituye la uacutenica opcioacuten para desempentildear este tipo de puestos en las IISS (art 553)
29 En teacuterminos similares se pronuncia la legislacioacuten catalana en concreto el art 20 de la Ley 82007 de 30 de julio del Instituto Catalaacuten de la Salud que exige que deba tratarse en todo caso de personal empleado puacuteblico (funcionario estatutario o laboral) Es decir no contempla la incorporacioacuten de personal ajeno a la Administracioacuten a diferencia por ejemplo de la legislacioacuten balear que siacute admite esta posibilidad (art 552 del Decreto 392006 de 21 de abril por el que se aprueban los Estatutos del ente puacuteblico Servicio de Salud de las Illes Balears)
30 El art 14 de la Ley 132002 de 20 de diciembre de Medidas Fiscales y Administrativas Dicho precepto consagra la LD para el personal funcionario y estatutario (no dice nada sobre el requisito de fijeza) y omite por completo la participacioacuten del personal laboral deja abierta la viacutea del contrato laboral de
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
en este tipo de establecimientos sanitarios no se rige por lo dispuesto en el RD-Ley 11999 sino por la Ley 132002 de 20 de diciembre de Medidas Fiscales y Administrativas
b) Hospitales gestionados a traveacutes de alguna de las conocidas como ldquonuevas foacutermulas de gestioacutenrdquo-empresas puacuteblicas y colaboracioacuten puacuteblico privada en sus diversas manifestacio-nes-
Los Decretos por los que se aprueban los Esta-tutos de las respectivas empresas puacuteblicas hos-pitalarias de la Comunidad de Madrid31 regu-lan de forma ideacutentica la provisioacuten de este tipo de puestos en concreto cabriacutea resentildear que el puesto de Director-Gerente32 en estos nuevos hospitales uacutenicamente se puede desempentildear a traveacutes de contrato laboral de alta direccioacuten sin precisar si debe tratarse de personal ya vincu-lado juriacutedicamente a la Administracioacuten o ajeno a la misma
alta direccioacuten pero sin especificar en queacute supuestos se debe hacer uso de esta opcioacuten en ninguacuten caso ni para LD ni para contrato laboral de alta direccioacuten se establecen los criterios para la seleccioacuten y nombramiento Es decir no se pronuncia sobre si es o no con convocatoria puacuteblica ni los principios de meacuterito y capacidad por uacuteltimo siacute establece cuaacutel seraacute el reacutegimen de las condiciones laborales de los funcionarios que hayan sido nombrados para el desempentildeo de este tipo de puestos directivos En concreto establece que le seraacuten de aplicacioacuten las normas sobre personal de IISS (es decir el personal estatutario) asiacute como el reacutegimen retributivo establecido para el puesto de trabajo Una previsioacuten que tiene gran importancia a los efectos de determinar si el personal funcionario en el desempentildeo de este tipo de puestos consolida o no el nivel correspondiente en las mismas condiciones a como si se tratase de una plaza en relacioacuten de puestos de trabajo
31 Decreto 1112007 de 2 de agosto del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Hospital del Sur en virtud de la Ley 42006 de 22 de diciembre Decreto 1132007 de 2 de agosto del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Hospital del Sureste en virtud de la Ley 42006 de 22 de diciembre Decreto 1142007 de 2 de agosto del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Hospital del Henares en virtud de la Ley 42006 de 22 de diciembre Decreto 1122007 de 2 de agosto del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Hospital del Norte en virtud de la Ley 42006 de 22 de diciembre
32 2- Sobre el resto de puestos directivos de nuevos hospitales a diferencia del puesto de Director Gerente para el resto de puestos directivos de estos hospitales si la persona designada ostenta la condicioacuten de personal estatutario que debe ser fijo- no se dice nada sobre la posibilidad de que sea personal funcionario o personal laboral de la Administracioacuten- no podriacutea formalizarse el contrato laboral de alta direccioacuten sino que habriacutea que acudir al nombramiento administrativo
c) Directivos en otros centros sanitarios del Sermas como la empresa puacuteblica ldquoUnidad Central de Radiodiagnoacutesticordquo y el Hospital de Fuenlabrada33
4ordm CCAA en las que el desempentildeo de puesto di-rectivo en IISS debe realizarse exclusivamente a traveacutes del procedimiento de libre designa-cioacuten como es el caso de la Comunidad Autoacute-noma Vasca34
5ordm CCAA en las que la relacioacuten laboral de alta direccioacuten se configura como recurso subsidia-rio del nombramiento administrativo para los casos en los que el candidato seleccionado no reuacutene los requisitos exigidos para acceder a traveacutes de la modalidad del nombramiento por libre designacioacuten Galicia35 Castilla y Leoacuten36
33 Decreto 112008 de 21 de febrero del Consejo de Gobierno por el que se aprueban los Estatutos de la Empresa Puacuteblica Unidad Central de Radiodiagnoacutestico Decreto 1962002 de 26 de diciembre por el que se aprueban los Estatutos del Ente Puacuteblico ldquoHospital de Fuenlabradardquo (arts 14 y 34) En ambos casos la designacioacuten para el desempentildeo de cualquier tipo de puesto directivo debe canalizarse a traveacutes del contrato laboral de alta direccioacuten incluso si el personal directivo ostentara previamente la condicioacuten de personal estatutario o funcionario en otro centro del Servicio Madrilentildeo de Salud
Respecto a los criterios para su designacioacuten son muy similares a la par que escuetos a) Competencia profesional b) Experiencia en el desempentildeo de puestos de responsabilidad en la gestioacuten puacuteblica o privada (no especifica que dicha experiencia se haya adquirido en el aacutembito sanitario) Llama la atencioacuten que al igual que para la provisioacuten de puestos directivos en los hospitales del modelo tradicional de gestioacuten tampoco aquiacute se exija el cumplimiento de un requisito tan elemental como la publicacioacuten de la convocatoria
34 Art 27 de la Ley 81997 de 26 de junio de ordenacioacuten sanitaria de Euskadi
35 Decreto 2062005 de 22 de julio de provisioacuten de plazas de personal estatutario del Servicio Gallego de Salud El procedimiento de libre designacioacuten exige convocatoria publicada en el Diario Oficial de Galicia y la vinculacioacuten deberaacute formalizarse mediante nombramiento de caraacutecter administrativo cuando el aspirante seleccionado tenga la condicioacuten de personal estatutario o funcionario con viacutenculo de fijeza al servicio de cualquier administracioacuten puacuteblica
El contrato laboral de alta direccioacuten se podraacute formalizar solo para la provisioacuten de los puestos de director-gerente (licenciado universitario) director meacutedico (licenciado sanitario) y director de gestioacuten (licenciado universitario) cuando el candidato seleccionado no ostente la condicioacuten de personal funcionarioestatutario fijo (en la categoriacutea correspondiente) No cabe por tanto formalizar contrato laboral de alta direccioacuten para la provisioacuten del puesto de director de enfermeriacutea
36 El art 38 de la Ley 22007 de 7 de marzo del Estatuto Juriacutedico del Personal Estatutario del Servicio de Salud de Castilla y Leoacuten establece el sistema de libre designacioacuten tanto para la provisioacuten de puestos directivos como de jefaturas En ambos casos es preciso que se trate de personal estatutario fijo del SNS funcionario de carrera o si es personal laboral que sea fijo de la CA de Castilla y Leoacuten La opcioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten estaacute prevista para la provisioacuten de puestos
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Vicente Lomas Hernaacutendez Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Murcia37 Extremadura y Castilla - La Man-cha
En la Comunidad Autoacutenoma de CLM no se ha promulgado normativa especiacutefica sobre la ma-teria dejando a salvo la vigente Resolucioacuten de 15 de julio de 2013 por la que se dictan instruc-ciones sobre el procedimiento para el nombra-miento del personal directivo del Sescam38 La
directivos pero tambieacuten de jefaturas de caraacutecter asistencial cuando no se reuacutenan los requisitos exigidos para su provisioacuten por libre designacioacuten (ser estatutariofuncionariolaboral fijeza categoriacuteacuerpoescala y titulacioacuten) Respecto a la vigencia del nombramientocontrato la Ley limita la duracioacuten de los nombramientoscontrato a un maacuteximo de 4 antildeos tanto para los puestos directivos como de jefaturas asistenciales
Desde el punto de vista procedimental el Decreto 732009 de 8 de octubre por el que se regula el procedimiento de provisioacuten y remocioacuten de los puestos de trabajo de libre designacioacuten en los centros e instituciones sanitarias de la Gerencia Regional de Salud contempla la creacioacuten de una comisioacuten de valoracioacuten (se supone que con independencia de si la provisioacuten lo es por libre designacioacuten o por contrato laboral de alta direccioacuten Sin embargo el art 62 parece dar a entender que la intervencioacuten de esta comisioacuten solo tendraacute lugar en los casos de nombramiento) La comisioacuten estaacute presidida por el DG de AS e integrada por el DG de RRHH el DG de Infraestructuras y el Gerente del Aacuterea de Salud Las convocatorias se deben publicar en el BOCL y debe expresar la denominacioacuten del puesto el nivel requisitos exigidos los criterios de valoracioacuten y la comisioacuten que se llevaraacute a cabo la valoracioacuten La propuesta de nombramiento la eleva al Consejero de Sanidad el Gerente del SACYL oiacuteda la comisioacuten de valoracioacuten- pero solo para los casos de nombramiento- No detalla el procedimiento a seguir en el caso del contrato de alta direccioacuten aunque se supone que deberiacutea ser similar ya que tanto en el caso del nombramiento como del contrato de alta direccioacuten se incluyen en un mismo artiacuteculo que lleva por ruacutebrica ldquosobre procedimientordquo
37 Ley 22015 de 17 de febrero sobre regulacioacuten de la seleccioacuten del personal directivo de las IISS del Servicio Murciano de Salud Convocatoria puacuteblica mediante el sistema de libre designacioacuten entre personal estatutario fijofuncionario de carrera Tambieacuten pueden participar quienes no sean estatutarios fijosfuncionarios de carrera pero en tal caso deben tener una experiencia previa de al menos dos antildeos en el desempentildeo de puestos de trabajo en la Administracioacuten o en la empresa privada con funciones anaacutelogas Es en estos casos cuando se formalizaraacute un contrato laboral de alta direccioacuten con una duracioacuten no superior a dos antildeos En todo caso ndashen uno y otro supuesto- los aspirantes siacute deben acreditar estar en posesioacuten de la titulacioacuten exigida para ocupar los mismos
38 Con anterioridad a esta Resolucioacuten la normativa sectorial aplicable estaba constituida por el art 20 del RD-Ley 11999 (que teoacutericamente conservariacutea su vigencia en CLM por tratarse de la uacutenica disposicioacuten normativa de caraacutecter general que regula esta materia) si bien es cierto que la Administracioacuten en contra lo dispuesto en la citada disposicioacuten no publicaba en el DOCM las convocatorias para la provisioacuten de puestos directivos en IISS Precisamente uno de los aspectos positivos de esta Resolucioacuten es que insista nuevamente en lo que ya dijera el RD-Ley de 1999 la publicacioacuten obligatoria en diario oficial de las convocatorias para la provisioacuten de este tipo de puestos a traveacutes de procedimientos en reacutegimen de concurrencia competitiva (al menos en teoriacutea) No obstante resulta paradoacutejico que la propia Resolucioacuten objeto de comentario no haya sido objeto de publicacioacuten en el DOCM
validez juriacutedica de esta Resolucioacuten podriacutea verse seriamente comprometida si tenemos presente que afecta no solo a las condiciones laborales de los directivos en cuanto establece en queacute supues-tos se debe aplicar uno y otro reacutegimen juriacutedico sino que tambieacuten proyecta su aplicacioacuten sobre terceras personas al fijar los requisitos que de-ben reunir los aspirantes que deseen participar en este tipo de procedimientos39 lo que exigiriacutea probablemente la aprobacioacuten previa negociacioacuten sindical de una disposicioacuten de caraacutecter general40
La Resolucioacuten conserva la dualidad de regiacuteme-nes juriacutedicos conforme a lo previsto tanto en el art 20 del RD-Ley 11999 (aplicable de forma subsidiaria) como en el art 13 de la Ley 42011 Asiacute el nombramiento por libre designacioacuten queda
39 El procedimiento a seguir es distinto seguacuten se trate de libre designacioacuten o de contrato laboral de alta direccioacuten distincioacuten procedimental que no se acierta a comprender ya que la Administracioacuten desconoce a priori la identidad y el perfil profesional del candidato finalmente designado No tiene sentido que se incluya esta tramitacioacuten especiacutefica como propia del sistema de provisioacuten de libre designacioacuten por cuanto ademaacutes hay una serie de traacutemites que son comunes para ambos casos por venir impuestos por las leyes anuales de presupuestos Tal es el caso por ejemplo del informe preceptivo de la Consejeriacutea de Hacienda En cambio en el apartado relativo al procedimiento a seguir para la formalizacioacuten de ldquocontrato laboral de alta direccioacutenrdquo nada se dice sobre este la cumplimentacioacuten de este tipo de traacutemites limitaacutendose a decir que la formalizacioacuten del contrato corresponderaacute al Gerente del Sescam
40 En efecto a tenor de la materia regulada todo apunta a que estamos ante una resolucioacuten que reviste caraacutecter normativo no de naturaleza exclusivamente organizativa como pudiera ser el caso de una circular u orden de servicio del art 21 de la Ley 301992 Cabriacutea argumentar que pese a todo esta Resolucioacuten administrativa no innova el Ordenamiento Juriacutedico por cuanto se limita a adaptar las previsiones contenidas en el RD-Ley 11999 tesis un tanto arriesgada si tenemos en cuenta cuaacutel ha sido la respuesta de los oacuterganos judiciales en situaciones similares como la Resolucioacuten del Gerente del Servicio de Salud del Principado de Asturias por la que se fijaba el procedimiento para la provisioacuten mediante libre designacioacuten y con caraacutecter provisional de los puestos de jefes de servicio de seleccioacuten y coordinadores meacutedicos La SJC-A de Oviedo anuloacute la mencionada Instruccioacuten a raiacutez del recurso interpuesto por una organizacioacuten sindical que solicitaba la declaracioacuten de nulidad por tratarse de una materia que debiacutea ser objeto de regulacioacuten a traveacutes de una disposicioacuten reglamentaria y no por medio de una circular del artiacuteculo 21 de la ley 301992 A este primer envite sindical la Administracioacuten respondioacute que en realidad la mencionada resolucioacuten lo que se limitaba era a adaptar la regulacioacuten ya existente sobre la provisioacuten de este tipo de puestos es decir que no innova y por tanto no se tratariacutea de una disposicioacuten normativa de caraacutecter general La respuesta del juzgado es contundente es falso lo que dice la Administracioacuten ya que el sistema regulado en el RD-Ley 11999 no es un sistema de libre designacioacuten- Veacutease en este sentido la STSJ de Baleares 23 de julio de 2009- a diferencia del sistema contemplado en la resolucioacuten administrativa impugnada pues si bien es cierto que estableciacutea una valoracioacuten del curriacuteculum y proyecto de gestioacuten tambieacuten sentildealaba en cuanto a la valoracioacuten que estaraacute sujeta a la apreciacioacuten discrecional por el oacutergano competente
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La profesionalizacioacuten de la funcioacuten directiva en la Sanidad Puacuteblica seleccioacuten y provisioacuten de puestos directivos
reservado para puestos directivos por personal estatutario fijo del SNSfuncionario de carrera perteneciente a cuerposcategoriacuteas de los grupos de titulacioacuten A1 (Gerente y directorsub meacutedico) y A2 (director y subdirector de enfermeriacutea) y A1A2 para el directorsubdirector de gestioacuten Ahora bien si el personal estatutario o funcionario a) pertenece a cuerposescalas de otros grupos de titulacioacuten o b) no es fijo o de carrera en tal caso es cuando procederiacutea recurrir subsidiariamente al contrato laboral de alta direccioacuten siempre que cumplan con el requisito miacutenimo de titulacioacuten En este punto cabriacutea apreciar que la resolucioacuten autonoacutemica en cuestioacuten siacute que va maacutes allaacute de lo que seriacutea una labor de mera adaptacioacuten norma-tiva ya que se desmarca de la regulacioacuten estatal - art 20 del RD-Ley 11999 que no se pronuncia sobre el alcance de esta relacioacuten laboral especial- a la par que se posiciona claramente en contra de la Ley 42011 (que prioriza al empleado puacuteblico con plaza en propiedad)41
6ordm El modelo de Andaluciacutea
El Decreto 752007 de 13 de marzo de 2007 por el que se regula el sistema de provisioacuten de pues-tos directivos y cargos intermedios de los centros sanitarios del Servicio Andaluz de Salud consa-gra el sistema de libre designacioacuten con convoca-toria puacuteblica y caraacutecter ldquoabierto y permanenterdquo Es aquiacute donde radica la singularidad del modelo andaluz ya que todas las solicitudes presentadas se inscriben en un Registro de modo que vacan-te un puesto directivo la cobertura se realizaraacute mediante la designacioacuten del candidato idoacuteneo de entre los incluidos en el indicado Registro42
41 Con este sistema que es el mismo que se veniacutea utilizando con anterioridad a la Resolucioacuten de julio de 2013 se abren las puertas a que por ejemplo funcionarios auxiliares administrativos sin experiencia previa en este tipo de puestos pasen de la noche a la mantildeana a gestionar con contrato laboral de alta direccioacuten presupuestos millonarios iquestResponde realmente a este objetivo la introduccioacuten por el legislador de la figura del contrato laboral de alta direccioacuten en el aacutembito sanitario iquestO quizaacute estaba pensada como recurso alternativo para captar a profesionales experimentados y con solvencia contrastada procedentes del sector privado para asumir la planificacioacuten o direccioacuten de un programa concreto de actuacioacuten
42 En el caso de puestos de Direccioacuten Meacutedica y de Direccioacuten de Enfermeriacutea la Junta Facultativa o la Junta de Enfermeriacutea proponen a la Gerencia del SAS una terna del Registro de personas candidatas Para la provisioacuten de cargos intermedios (tanto sanitarios como no sanitarios) se contemplan dos sistemas el de libre designacioacuten y el de concurso de meacuteritos en funcioacuten del tipo de puestos En todo caso las convocatorias se publican en el BO de la Junta de Andaluciacutea en la web del SAS y en los tablones de anuncios En ambos casos debe intervenir una comisioacuten de seleccioacuten con distintas funciones
En el caso en que el designado fuese personal estatutario fijo o funcionario de carrera43 la pro-visioacuten se efectuaraacute mediante el correspondiente nombramiento mientras que la formalizacioacuten del contrato laboral de alta direccioacuten resultaraacute proce-dente para aqueacutellos casos en los que el candidato elegido no ostente la condicioacuten de personal esta-tutario fijo o funcionario de carrera
V CONCLUSIOacuteN
El sistema empleado para la seleccioacuten del perso-nal directivo de instituciones sanitarias sigue susci-tando muchas criacuteticas por su falta de transparencia y respeto a los principios constitucionales que deben presidir el ingreso al servicio de la Funcioacuten Puacuteblica
Asimismo las tensiones y contradicciones entre la legislacioacuten estatutaria y la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica alimentan el desconcierto y las dudas sobre el reacutegimen juriacutedico aplicable a este colectivo el pro-cedimiento a seguir para su seleccioacuten y los requisitos que deben reunir los aspirantes
Por uacuteltimo resulta necesario evitar que las Admi-nistraciones utilicen el contrato laboral de alta direc-cioacuten como una especie de ldquocajoacuten de sastrerdquo para que cualquier ciudadano sin maacutes requisitos que en su caso la titulacioacuten acabe gestionando presupuestos millonarios con el uacutenico aval de la sintoniacutea personal o poliacutetico-ideoloacutegica
seguacuten se trate de puestos de libre designacioacuten o de concurso de meacuteritos Mientras que en el primer caso dicha comisioacuten se tiene que limitar a comprobar que los aspirantes reuacutenen los requisitos en el segundo caso ademaacutes deben llevar a cabo una valoracioacuten curricular y de proyectos
43 El personal estatutario en puesto directivo pasa a la situacioacuten de servicios especiales y el funcionario a la que le corresponda seguacuten la legislacioacuten de funcioacuten puacuteblica que en todo caso percibiraacute las retribuciones del puesto de trabajo y quedaraacute sujeto a las normas del reacutegimen estatutario
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Forjaacuten Rioja MR Diacuteaz Regodoacuten JA Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
CONTROVERSIA EN TORNO A LA NATURALEZA JURIDICA
Y VIGENCIA DEL PREMIO DE ANTIGUumlEDAD DEL PERSONAL ESTATUTARIO
EJEMPLO DE UNA DEFECTUOSA TEacuteCNICA LEGISLATIVA
Mariacutea del Rosario Forjaacuten Rioja Letrada de Administracioacuten Sanitaria
Asesoriacutea Juriacutedica del Servicio Andaluz de Salud
Joseacute Antonio Diacuteaz Regodoacuten Letrado de Administracioacuten Sanitaria
Asesoriacutea Juriacutedica del Servicio Andaluz de Salud
SUMARIO 1 Introduccioacuten 2 Evolucioacuten legislativa del sistema retributivo del tiempo de servicios prestados 3 Nueva interpretacioacuten frente a la tesis tradicional sobre la naturaleza juriacutedica del premio de antiguumledad 4 Reflexioacuten final
RESUMENEsta comunicacioacuten aborda la reciente proble-
maacutetica planteada acerca de la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal es-tatutario como ejemplo de una defectuosa teacutecnica legislativa
PALABRAS CLAVENaturaleza juriacutedica vigencia premio de
antiguumledad personal estatutario teacutecnica legislativa
ABSTRACTThis work presents the recent problems arisen
from the legal nature and validity of the statutory staffacutes long-service bonus like an example of an im-perfect legislative technique
KEYWORDSLegal nature validity long-service bonus statu-
tory staff legislative technique
1 INTRODUCCIOacuteN
Afirmaba Baltasar Graciaacuten en su obra laquoAgudeza y Arte de Ingeniosraquo que ldquodos cosas hacen perfecto un estilo lo material de las palabras y lo formal de los pensamientos que de ambas eminencias se ade-cua su perfeccioacutenrdquo
Asimismo como dice el Profesor Vidal Mariacuten ldquoLa teacutecnica de legislar tiene como finalidad esencial garantizar uno de los principios baacutesicos de cualquier Estado de Derecho como es la seguridad juriacutedica principio eacuteste que aparece expresamente consa-grado en el artiacuteculo 93 de la CErdquo1 El alcance de dicho principio ha sido delimitado por el Tribunal
1 VIDAL MARIacuteN Tomaacutes ldquoTeacutecnica legislativa insercioacuten de la norma en el ordenamiento juriacutedico y Tribunal Constitucionalrdquo UNED Teoriacutea y Realidad Constitucional nuacutem31 2013 p324
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
Constitucional en reiteradas ocasiones2 sentildealando que es ldquouna suma de certeza y legalidad jerarquiacutea y publicidad normativa irretroactividad de lo no fa-vorable e interdiccioacuten de la arbitrariedadrdquo No obs-tante la seguridad juriacutedica no es una simple suma o adicioacuten de aqueacutellos sino que ha de concretarse en ldquola suma de estos principios equilibrada de tal suerte que permita promover en el orden juriacutedico la justicia y la igualdad en libertadrdquo
Permiacutetasenos esta breve introduccioacuten a la presente comunicacioacuten cuyo propoacutesito es reflexionar sobre el empleo en demasiadas ocasiones de una teacutecnica le-gislativa imperfecta a propoacutesito del estudio particular de la regulacioacuten en el tiempo de los trienios del per-sonal estatuario y de las interpretaciones surgidas en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia de aqueacutellos
La consideracioacuten del denominado premio de an-tiguumledad como trienio ha venido siendo una cuestioacuten paciacutefica durante maacutes de veinticinco antildeos hasta que se ha visto convulsionada recientemente por diver-sos pronunciamientos jurisdiccionales en distintas Comunidades Autoacutenomas como Galicia Andaluciacutea o Comunidad Valenciana entre otras que han puesto de manifiesto una interpretacioacuten divergente en torno a la naturaleza juriacutedica de ese concepto retributivo
Durante deacutecadas el personal estatutario fijo de mayor antiguumledad3 ha venido percibiendo en sus noacuteminas un concepto retributivo calificado como ldquoPremio de Antiguumledadrdquo ldquoPremio de Constanciardquo o simplemente ldquoAntiguumledadrdquo Dicho premio previs-to en los distintos Estatutos del personal al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social consistiacutea en la percepcioacuten del diez por ciento de los haberes baacutesicos por cada tres antildeos de servicios4
2 Vid por todas la STC 271981 de 20 de julio3 Nos referimos al que ya lo era a la fecha de entrada en
vigor del Real Decreto Ley 31987 de 11 de septiembre4 La Orden de 28 de febrero de 1967 por la que se aprueban
las normas sobre sistema de pago cuantiacuteas de las retribuciones y demaacutes emolumentos del personal meacutedico al servicio de la Seguridad Social en la Norma 12 estableciacutea que ldquoLos Meacutedicos generales y Especialistas que perciban sus honorarios por los sistemas de cantidad fija por titular del derecho a la prestacioacuten de la asistencia y honorarios determinados por la equivalencia de cupos completos de Especialidades meacutedico-quiruacutergicas y por jerarquiacutea funcional y esteacuten en posesioacuten de nombramiento definitivo disfrutaraacuten de un premio de antiguumledad consistente en el 10 por 100 de los haberes baacutesicos cada tres antildeos de servicios contados a partir del 1 de enero del antildeo siguiente a aquel en que entraron en posesioacuten del nombramiento definitivordquo
En la Orden de 5 de julio de 1971 por la que se aprueba el Estatuto del personal no sanitario al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social recoge el artiacuteculo 491 que
A partir de la entrada en vigor del Real Decreto Ley 31987 el personal estatutario fijo al que aca-bamos de referirnos continuoacute percibiendo ese pre-mio de antiguumledad junto a los trienios reconocidos en el artiacuteculo 22b)5 si bien en una cuantiacutea congelada
ldquoEl haber base seraacutea) Sueldo inicial asignado a cada grupo o categoriacuteab) Premios de constanciac) Dos pagas extraordinarias una en 18 de julio y otra
en Navidad de importe cada una de ellas de una mensualidad del sueldo premios de constancia que se tuvieren devengados y los complementos enunciados en el artiacuteculo siguiente que el empleado tuviera atribuido en el momento de su devengo a excepcioacuten de la prestacioacuten familiarrdquo
Y en su artiacuteculo 51 establece queldquo1El personal tendraacute derecho desde su ingreso en
plantilla a la percepcioacuten de un premio de constancia por cada tres antildeos de servicios efectivo
2 La cuantiacutea de cada uno de los premios de constancia seraacute del 10 por 100 del sueldo percibido en la fecha del vencimiento del premio de que se trate
3 La fecha de coacutemputo del derecho seraacute la del diacutea uno del mes siguiente al vencimiento
Por su parte en la Orden de 26 de abril de 1973 por el que se aprueba el Estatuto del personal sanitario no facultativo de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social se recogiacutea en el artiacuteculo 86 lo siguiente
ldquoEl personal comprendido en el presente Estatuto seraacute remunerado en su caso y seguacuten lo establecido en los correspondientes artiacuteculos de esta seccioacuten primera por los conceptos generales y complementarios que se detallan a continuacioacuten
1 Conceptos generales 11 Retribucioacuten base 12 Premio de antiguumledad 13 Gratificaciones extraordinarias anuales reglamenta-
rias2Conceptos complementarios 21 Complemento de destino 22 Retribucioacuten mensual complementaria por asistencia
a desplazados23 Incentivos 24 Horas extraordinarias 25 Plus de transporte 2oacute Complemento de puesto de trabajo 27 Complemento de jefatura 28 Plus de residenciardquoEn su artiacuteculo 91 establece que ldquoAl personal que ocupe
plaza en propiedad se le acreditaraacute un premio de antiguumledad consistente en el 10 por 100 de la retribucioacuten base por cada tres antildeos de servicios prestados con tal caraacutecter que se haraacute efectivo a partir de 1 de enero siguiente a la fecha en que se complete dicho periacuteodo de tiempo Los trienios reconocidos se percibiraacuten tambieacuten con las gratificaciones extraordinariasrdquo
Por otra parte en su artiacuteculo 92 dispone lo siguiente ldquoPara determinar la cuantiacutea del trienio se observaraacuten la
siguientes normas 1- En el caso del personal que perciba su retribucioacuten base por el sistema de sueldo se aplicaraacute el referido 10 por 100 sobre la retribucioacuten base que le corresponda percibir en el mes inmediatamente anterior a la fecha de efectividad del trienio 2- Para aquellos que perciban su retribucioacuten por el sistema de coeficiente se aplicaraacute el citado 10 por 100 sobre el promedio mensual de los haberes baacutesicos devengados en el antildeo inmediatamente anterior a la fecha en que haya de acreditarse el premio de antiguumledadrdquo
5 Por su parte el artiacuteculo 2 del citado Real Decreto distingue en su apartado 1ordm entre retribuciones baacutesicas y complementarias Y en su apartado 2ordm recogiacutea entre las retribuciones baacutesicas las
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Forjaacuten Rioja MR Diacuteaz Regodoacuten JA Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
conforme a lo establecido en su Disposicioacuten Transi-toria 2ordf Dos6
Esto ha sido asiacute hasta fechas relativamente re-cientes cuando coincidiendo con el periodo de re-cortes en el gasto puacuteblico maacutes importante de la de-mocracia se ha venido a cuestionar la naturaleza ju-riacutedica del premio de antiguumledad Probablemente ello haya obedecido al propoacutesito del personal sanitario de sortear los recortes sufridos forzando interpreta-ciones de la normativa de aplicacioacuten en busca de un incremento retributivo Lo cierto es que dicha postu-ra ha logrado favorable acogida en algunos oacuterganos jurisdiccionales
En siacutentesis la novedosa interpretacioacuten consiste en reputar el llamado premio de antiguumledad como retribucioacuten complementaria que seriacutea compatible con los trienios del artiacuteculo 22 b) del Real Decreto Ley 31987 y actualmente regulados en el artiacuteculo 42 de la Ley 552003 de 16 de diciembre del Esta-tuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud7
siguientesa El sueldo que seraacute igual para todo el personal de
cada uno de los grupos de clasificacioacuten a que se refiere el artiacuteculo 3 de este Real Decreto-ley
b Los trienios consistentes en una cantidad igual para cada uno de los grupos de clasificacioacuten por cada tres antildeos de servicios
c Las pagas extraordinarias que seraacuten dos al antildeo por un importe miacutenimo cada una de ellas de una mensualidad de sueldo y trienios se devengaraacuten en los meses de junio y diciembrerdquo
6 Establece la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos del Real Decreto Ley 31987 que ldquoSin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 22b) el importe de los trienios reconocidos al personal que a la entrada en vigor de este Real Decreto-ley tenga la condicioacuten de personal estatutario fijo se mantendraacute en las cuantiacuteas vigentes con anterioridad Igualmente el primer trienio que totalice dicho personal a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto-ley lo seraacute en dichas cuantiacuteasrdquo
7 El artiacuteculo 42 del Estatuto marco estableceldquo1 Las retribuciones baacutesicas son
a) El sueldo asignado a cada categoriacutea en funcioacuten del tiacutetulo exigido para su desempentildeo conforme a lo previsto en los artiacuteculos 62 y 72 de esta ley
b) Los trienios que consisten en una cantidad determinada para cada categoriacutea en funcioacuten de lo previsto en el paacuterrafo anterior por cada tres antildeos de servicios
La cuantiacutea de cada trienio seraacute la establecida para la categoriacutea a la que pertenezca el interesado el diacutea en que se perfeccionoacutec) Las pagas extraordinarias seraacuten dos al antildeo y se
devengaraacuten preferentemente en los meses de junio y diciembre El importe de cada una de ellas seraacute como miacutenimo de una mensualidad del sueldo y trienios al que se antildeadiraacute la catorceava parte del importe anual del complemento de destino2 Las retribuciones baacutesicas y las cuantiacuteas del sueldo y los
trienios a que se refiere el apartado anterior seraacuten iguales en todos los servicios de salud y se determinaraacuten cada antildeo en
Como consecuencia las Administraciones sani-tarias no estariacutean abonando todos los trienios recono-cidos pues el premio de antiguumledad de distinta natu-raleza juriacutedica seguacuten este planteamiento no excluiriacutea el derecho a cobrar todos los trienios
2 EVOLUCIOacuteN LEGISLATIVA DEL SISTEMA RETRIBUTIVO DEL TIEMPO DE SERVICIOS PRESTADOS
Antes de entrar a analizar con maacutes detalle las interpretaciones divergentes las posiciones jurisdic-cionales al respecto y el posible origen de tales dis-crepancias convendriacutea recordar de manera somera la regulacioacuten de la retribucioacuten del tiempo de servi-cios prestados con anterioridad al Real Decreto Ley 31987
El caraacutecter de retribucioacuten baacutesica del premio de constancia o antiguumledad resultaba indubitado a la luz de lo dispuesto en el Estatuto del personal no sanita-rio al servicio de las instituciones sanitarias de la Se-guridad Social aprobado por Orden de 5 de julio de 1971 y en el Estatuto del personal sanitario no facul-tativo de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social de 26 de abril de 1973 Asiacute el artiacuteculo 491 del primero de ellos calificaba el premio de constan-cia como ldquohaber baserdquo Por otra parte la Orden de 1973 incardinaba el premio de antiguumledad dentro de los ldquoconceptos generalesrdquo en el apartado 1ordm del artiacute-culo 86 por contraposicioacuten a los ldquoconceptos comple-mentariosrdquo del apartado 2ordm A mayor abundamiento el artiacuteculo 91 del Estatuto del personal sanitario no facultativo habla expresamente del ldquopremio de anti-guumledadrdquo como trienio y preveacute su percepcioacuten con las gratificaciones extraordinarias
No obstante hemos de reconocer que la regulacioacuten contenida en la Orden Ministerial de 28 de febrero de 1967 por la que se aprueban las normas sobre siste-mas de pago cuantiacuteas de las retribuciones y demaacutes emolumentos del personal meacutedico al servicio de la Seguridad Social podriacutea inducir a confusioacuten porque incardinaba formalmente el ldquopremio de antiguumledadrdquo (norma 12) entre las ldquoretribuciones complementariasrdquo (seccioacuten tercera) Y ello pese a regular ideacutentico con-cepto retributivo en cuanto a esencia y naturaleza que los recogidos en las Oacuterdenes anteriormente referidas
las correspondientes Leyes de Presupuestos Dichas cuantiacuteas de sueldo y trienios coincidiraacuten igualmente con las establecidas cada antildeo en las correspondientes Leyes de Presupuestos Generales del Estado para los funcionarios puacuteblicosrdquo
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
Tras la entrada en vigor del Real Decreto Ley 31987 el sistema retributivo que acabamos de ex-poner se modificoacute sustancialmente De conformidad con su Exposicioacuten de Motivos8 la nueva norma pre-tendiacutea anticipar el nuevo reacutegimen retributivo del per-sonal del INSALUD que habriacutea de recogerse en la Ley que aprobase su estatuto marco con el objeto de evitar los perjuicios econoacutemicos de un retraso en la aplicacioacuten del nuevo sistema asegurando al mis-mo tiempo que ninguacuten personal afectado sufriera una disminucioacuten en el total de sus retribuciones
El personal estatutario fijo pasoacute asiacute a homolo-garse con el resto de funcionarios puacuteblicos que se hallaban bajo el aacutembito de la Ley 301984 de 2 de agosto de medidas para la reforma de la Funcioacuten Puacute-blica9 De tal manera tras la entrada en vigor del Real Decreto Ley la retribucioacuten del tiempo de servicios
8 Seguacuten la Exposicioacuten de Motivos del Real Decreto Ley 31987 de 11 de septiembre ldquoLa Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad preveacute la aprobacioacuten de un estatuto-marco para el personal de las instituciones sanitarias puacuteblicas del sistema nacional de salud a cuyo efecto el Ministerio de Sanidad y Consumo ha iniciado desde principios de 1987 los trabajos necesarios para la elaboracioacuten de un anteproyecto de estatuto-marco con participacioacuten de los representantes del personal
Como quiera que de acuerdo con la reciente doctrina del Tribunal Constitucional seraacute necesario regular el estatuto mediante una norma con rango de ley lo que inevitablemente supondraacute demorar el calendario inicialmente trazado resulta necesario aprobar siquiera sea provisionalmente el nuevo sistema retributivo Esto permitiraacute satisfacer las remuneraciones del personal estatutario de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social dentro del actual ejercicio econoacutemico
De este modo se produciraacute mediante el presente Real Decreto-ley una anticipacioacuten del nuevo reacutegimen retributivo del personal del Instituto Nacional de la Salud sin perjuicio de que dicho reacutegimen sea recogido en la Ley que apruebe el estatuto-marco cuyo proyecto seraacute remitido en breve a las Cortes Se asegura asiacute la continuidad y la correcta prestacioacuten de la asistencia sanitaria que como servicio puacuteblico ha de garantizar la administracioacuten al tiempo que se evita a los profesionales sanitarios los perjuicios econoacutemicos de un retraso en la aplicacioacuten del nuevo sistema asegurando ademaacutes que ninguacuten personal afectado sufra una disminucioacuten en el total de sus actuales retribuciones
Por todo ello resultan evidentes las razones de urgente y extraordinaria necesidad que justifican la promulgacioacuten del presente Real Decreto-ley en orden a la inmediata regularizacioacuten de las retribuciones del personal que presta servicios en las instituciones sanitarias del Instituto Nacional de la Salud que en 1987 viene percibiendo a cuenta un incremento sobre las correspondientes a 1986 del 48 por 100rdquo
9 Los apartados 1ordm y 2ordm b) del artiacuteculo 2 del Real Decreto Ley 387 reproduciacutean esencialmente lo establecido por los apartados 1ordm y 2ordm b) del artiacuteculo 23 de la Ley 301984 de 2 de agosto de Medidas para la Reforma de la Funcioacuten Puacuteblica y fueron el fruto de los Acuerdos suscritos entre la Administracioacuten y las centrales sindicales en materia de trienios en fechas 25 de marzo y 9 de junio de 1987 con motivo de la implantacioacuten del nuevo sistema retributivo del personal estatutario del INSALUD que despueacutes cristalizoacute en el Real Decreto Ley 31987 de 11 de
prestados por el personal estatutario pasoacute a consistir en una cantidad igual para cada uno de los grupos de clasificacioacuten por cada tres antildeos de servicios mientras
septiembre Seguacuten se relata en el Escrito de 3 de noviembre de 1989
del Director General de Recursos Humanos Suministros e Instalaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo por el que se analiza la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos del Real Decreto Ley 31987 sobre caacutelculo de trienio ldquoDurante el primer semestre de 1987 se adoptaron diversos Acuerdos con los Sindicatos tendentes a establecer un nuevo sistema retributivo para el personal estatutario del INSALUD Concretamente dichos Acuerdos suficientemente conocidos y obrantes en cada Direccioacuten Provincial (de los cuales deberaacute darse fotocopia a la respectiva Asesoriacutea Juriacutedica Provincial) fueron los de 25 de marzo 25 de abril 9 de junio 19 de julio y 23 de junio de 1987
En el Apartado Sexto ldquoTrieniosrdquo del Acuerdo de 9 de junio de 1987 se preveiacutea que la antiguumledad en la prestacioacuten de servicios pasariacutea a retribuirse al Personal Estatutario de acuerdo con el sistema previsto para todos los servidores del Sector Puacuteblico a razoacuten de una cantidad fija por cada tres antildeos de servicios prestados actualizable cada antildeo
No obstante ello se preveiacutea tambieacuten que las cuantiacuteas que individualmente cada persona tuviese reconocidas a la entrada en vigor del Estatuto-Marco les seriacutean reconocidas como Complemento de Antiguumledad Personal de caraacutecter no absorbible por el cumplimiento de futuros trienios
Se preveiacutea tambieacuten en el Acuerdo de 9 de junio de 1987 que sin perjuicio de los nuevos trienios que se devengasen se incluiriacutea una Disposicioacuten Transitoria en el Estatuto-Marco que permitiese que el personal pudiese percibir el primer trienio que totalizase a partir del 1ordm de enero de 1998 con los valores correspondientes al 10 del Sueldo Base de dicho personal en 31 de diciembre de 1986 incrementados en un 5 Los trienios que se totalizasen durante 1987 tendriacutean igualmente dicho valor
Consecuencia de todo ello fue que el artiacuteculo 2ordm2b) del Real Decreto-Ley 31987 de 11 de septiembre que vino a anticipar el nuevo reacutegimen retributivo del personal estatutario del INSALUD sin perjuicio de que dicho reacutegimen fuese recogido en la Ley que apruebe el Estatuto-Marco establecioacute un sistema de trienios igual al existente en el resto de la Administracioacuten Puacuteblica consistente en una cantidad igual para cada uno de lo grupos de clasificacioacuten por cada tres antildeos de servicios
No obstante y coherente con el Acuerdo de fecha 9 de junio de 1987 antes expresado el Real Decreto-Ley contiene tambieacuten una Disposicioacuten Transitoria Segunda Dos cuyo tenor literal es el siguiente ldquoSin perjuicio de lo dispuesto en el artiacuteculo 2ordm2b) el importe de los trienios reconocidos al personal que a la entrada en vigor de este Real Decreto ndashLey tenga la condicioacuten de personal estatutario fijo se mantendraacute en las cuantiacuteas vigentes con anterioridad Igualmente el primer trienio que totalice dicho persona a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto-Ley lo seraacute en dichas cuantiacuteasrdquo
Es decir lo previsto en el Acuerdo de 9 de junio de que las cuantiacuteas que individualmente cada persona tuviese reconocidas a la entrada en vigor del Estatuto-Marco les seriacutean reconocidas como Complemento de Antiguumledad Personal de caraacutecter no absorbible por el cumplimiento de futuros trienios cristalizoacute en el primer inciso de la citada Disposicioacuten Transitoria Segunda Dos al expresarse en la misma que ldquoEl importe de los trienios reconocidos al personal que a la entrada en vigor de este Real Decreto-Ley tenga la condicioacuten de personal estatuario fijo se mantendraacute en las cuantiacuteas vigentes con anterioridadrdquo Ministerio de Sanidad y Consumo Instituto Nacional de la Salud Disposiciones relativas al personal de Instituciones sanitarias del Insalud Tomo II- Disposiciones de caraacutecter retributivo Subdireccioacuten General de Coordinacioacuten Administrativa Madrid 1997 pp 362-363
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Forjaacuten Rioja MR Diacuteaz Regodoacuten JA Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
que el sistema de remuneracioacuten del personal de cupo y zona siguioacute rigieacutendose por la Orden de 8 de agosto de 1986
Asimismo y en orden a garantizar la indemnidad econoacutemica que preveiacutea la Exposicioacuten de Motivos la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos como ya hemos visto anteriormente mantuvo el importe de los trienios re-conocidos en las cuantiacuteas vigentes con anterioridad al personal que a la entrada en vigor de aqueacutel tuviera la condicioacuten de personal estatutario fijo Recordemos que esas cuantiacuteas ascendiacutean al diez por ciento de los haberes baacutesicos por cada tres antildeos de servicios Di-cha previsioacuten se extendioacute al primer trienio que tota-lizase ese personal a partir de la entrada en vigor del citado Real Decreto Ley
La situacioacuten anteriormente descrita era la exis-tente en el momento de la aprobacioacuten del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de sa-lud por la Ley 552003 de 16 de diciembre Dicha norma no introdujo ninguna innovacioacuten en relacioacuten a la regulacioacuten de los trienios mantuvo el caraacutecter baacutesico de aqueacutellos su montante econoacutemico su abono en catorce pagas y el derecho a la percepcioacuten por cada tres antildeos de servicios precisando que la cuantiacutea de cada trienio seriacutea la establecida para la categoriacutea a la que perteneciera el interesado el diacutea en que se perfeccionase para cuya determinacioacuten se deberiacutea acudir a la Ley de Presupuestos Generales del Estado de la anualidad10
Repaacuterese ademaacutes que la Disposicioacuten Derogato-ria Uacutenica del Estatuto Marco derogoacute expresamente el Real Decreto Ley 387 de 11 de septiembre
10 Seguacuten el artiacuteculo 42 del Estatuto Marcoldquo 1 Las retribuciones baacutesicas sona) El sueldo asignado a cada categoriacutea en funcioacuten del
tiacutetulo exigido para su desempentildeo conforme a lo previsto en los artiacuteculos 62 y 72 de esta ley
b) Los trienios que consisten en una cantidad determinada para cada categoriacutea en funcioacuten de lo previsto en el paacuterrafo anterior por cada tres antildeos de servicios
La cuantiacutea de cada trienio seraacute la establecida para la categoriacutea a la que pertenezca el interesado el diacutea en que se perfeccionoacute
c) Las pagas extraordinarias seraacuten dos al antildeo y se devengaraacuten preferentemente en los meses de junio y diciembre El importe de cada una de ellas seraacute como miacutenimo de una mensualidad del sueldo y trienios al que se antildeadiraacute la catorceava parte del importe anual del complemento de destino
2 Las retribuciones baacutesicas y las cuantiacuteas del sueldo y los trienios a que se refiere el apartado anterior seraacuten iguales en todos los servicios de salud y se determinaraacuten cada antildeo en las correspondientes Leyes de Presupuestos Dichas cuantiacuteas de sueldo y trienios coincidiraacuten igualmente con las establecidas cada antildeo en las correspondientes Leyes de Presupuestos Generales del Estado para los funcionarios puacuteblicosrdquo
3 NUEVA INTERPRETACIOacuteN FRENTE A LA TESIS TRADICIONAL SOBRE LA NATURALEZA JURIacuteDICA DEL PREMIO DE ANTIGUumlEDAD
Como anticipamos al inicio de la presente comu-nicacioacuten la calificacioacuten de los trienios del personal estatutario como retribucioacuten baacutesica por el legislador de 1987 no ha evitado que maacutes de veinticinco antildeos despueacutes se haya suscitado la controversia en torno a la naturaleza juriacutedica del premio de constancia o de antiguumledad reconocido por la normativa anterior a 1987 Esta cuestioacuten ha adquirido actualidad a raiacutez de recientes pronunciamientos judiciales que examina-remos a continuacioacuten
Especial relevancia tiene la doctrina sentada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribu-nal Superior de Justicia de Galicia plasmada en Sen-tencia de 24 de noviembre 2010 entre otras11 Dichos pronunciamientos judiciales abordaron de manera colateral la naturaleza juriacutedica del premio de anti-guumledad al resolver sobre la pretensioacuten ejercitada de revalorizacioacuten de aqueacutel La Sala lo conceptuoacute como retribucioacuten complementaria de caraacutecter personal y justificoacute su vigencia al amparo de la Disposicioacuten Transitoria 6ordf1a) de la Ley 55200312 y de las suce-sivas leyes de presupuestos estatales y autonoacutemicas posteriores a la entrada en vigor del Estatuto Marco13
Esta interpretacioacuten fue compartida por el Juzga-do de lo Contencioso Administrativo nordm 10 de Sevilla en Sentencia de 8 de mayo de 2013 en la que en opinioacuten del Magistrado una cosa son los trienios que tendriacutean el caraacutecter de retribucioacuten baacutesica y otra los premios de antiguumledad que seriacutean retribucioacuten com-plementaria14
11 Vid SSTSJG de 24 de noviembre de 2010 (recurso de apelacioacuten nordm 1752010) de 6 de junio de 2012 (recurso nordm 6712010) y de 30 de enero de 2013 (recurso nordm 4502012)
12 La Disposicioacuten Transitoria 6ordf 1a) de la Ley 552003 ordenaba mantener en vigor el Real Decreto Ley 31987 mientras no se dictasen normas estatales y autonoacutemicas de desarrollo de la Ley 552003 en lo relativo a la Carrera Profesional (art 40) y las retribuciones complementarias (art 43)
13 El artiacuteculo 241c) de las Leyes 512007 de 26 de diciembre y 22008 de 23 de diciembre de Presupuestos Generales del Estado para los antildeos 2008 y 2009 respectivamente estableciacutean que ldquoLos complementos personales y transitorios y demaacutes retribuciones que tengan anaacutelogo caraacutecter asiacute como las indemnizaciones por razoacuten del servicio se regiraacuten por su normativa especiacutefica y por lo dispuesto en esta ley sin que les sea de aplicacioacuten el aumento del 2 previsto en la mismardquo
14 Vid Sentencia nordm 1072013 de 8 de mayo de 2013 recaiacuteda en los autos nordm 1292011 En esta Sentencia el Magistrado del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 10 de Sevilla asume el criterio de la Sala de Galicia y concluye
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
Tal Sentencia fue confirmada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andaluciacutea con sede en Sevilla en la Sen-tencia de 15 de enero de 2014 en la que introduce un importante matiz al considerar el premio de antiguumle-dad como un complemento transitorio y absorbible compatible con la retribucioacuten baacutesica reconocida en la Ley15
Como era previsible y por las razones que apun-tamos al inicio se han planteado multitud de deman-das por abono de diferencias retributivas en Anda-luciacutea y en otras Comunidades Autoacutenomas como Extremadura Comunidad Valenciana o Castilla la Mancha16
En la liacutenea mantenida por la Sala de Galicia y Andaluciacutea encontramos la Sentencia de 18 de marzo 2015 del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 8 de Valencia17 que comparte iacutentegramente los ra-zonamientos del Juzgado de lo Contencioso Admi-nistrativo nordm 10 de Sevilla asiacute como los de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supe-rior de Justicia de Galicia y dictamina que el nuevo reacutegimen retributivo anticipado por el Real Decreto
que es compatible la percepcioacuten de trienios y premio de antiguumledad Por tanto interpreta que la salvedad ldquosin perjuicio derdquo contenida en la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos iriacutea referida a los trienios previstos en el artiacuteculo 22b) del Real Decreto Ley 31987
15 Seguacuten la referida Sentencia de 15 de enero de 2014 (recurso de apelacioacuten nordm 4242013) en su Fundamento Juriacutedico SegundordquoCuando se produce la transferencia del personal estatutario a la Comunidad Autoacutenoma de Andaluciacutea por Real Decreto 40084 de 22 de febrero con efecto de 1 de enero de 1984 se les reconoce un complemento personal de antiguumledad que iriacutea absorbieacutendose con los incrementos que fuesen experimentando los antildeos sucesivos en las revaloraciones de los trienios devengados al 31 de diciembre de 1983
El Real Decreto Ley 31987 en su Transitoria mantiene el importe reconocido en la cuantiacutea vigente con anterioridad a su vigencia es decir el 10 del sueldo base a septiembre de 1987 aunque seguacuten el SAS no se hizo efectiva hasta 1993 Quiere ello decir que dicho complemento de antiguumledad transitorio y absorbible (aunque la Resolucioacuten de 17 de marzo de 2010 no lo considere asiacute) no es incompatible con la retribucioacuten baacutesica reconocida en la ley sin que sea aceptable los distintos conceptos de trienio alegados por el SAS para justificar su recurso en una normativa que no puede ser infringida al estar derogadardquo
16 Vid Sentencia de fecha 6 de noviembre de 2014 del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 1 de Caacuteceres (recurso contencioso administrativo nordm 1422014 Sentencia de fecha 27 de enero de 2015 del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 2 de Albacete (recurso contencioso administrativo nordm 3632014) Sentencia de fecha de 9 de febrero de 2015 del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm 4 de Alicante (recurso contencioso administrativo nordm 5382014) etchellip
17 Autos nordm 4512014
Ley 31987 no soacutelo modifica la cuantificacioacuten de la retribucioacuten de la antiguumledad sino que tambieacuten variacutea la naturaleza juriacutedica de dicho concepto que ya no se considera retribucioacuten complementaria de caraacutecter personal sino retribucioacuten baacutesica Resulta de intereacutes detenerse en sus razonamientos al examinar el alcan-ce de la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos
Seguacuten la Sentencia aquella norma de Derecho transitorio se limita a establecer una conexioacuten entre una situacioacuten de pasado (el sistema de retribucioacuten an-terior a 1987 en lo relativo a los premios de antiguumle-dad) y una situacioacuten de presente (el nuevo sistema re-tributivo en lo que respecta a los trienios) Para el Juz-gado de Valencia resulta evidente que la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos no puede alterar la naturaleza juriacute-dica de los conceptos retributivos a los que alude18Y en cuanto a la posibilidad de la percepcioacuten actual del premio de antiguumledad concluye que no obedece a que el Real Decreto Ley 31987 pueda considerarse en vigor sino al alcance de la Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica del Estatuto Marco matizado por el tenor literal de su Disposicioacuten Transitoria Sexta que en el apartado 1 a) manteniacutea la vigencia de la norma de 1987 en lo relativo a la carrera profesional y retribuciones com-plementarias hasta que se dictasen normas estatales y autonoacutemicas de desarrollo
Frente a estos novedosos pronunciamientos judi-ciales histoacutericamente se habiacutea interpretado de forma paciacutefica que el premio de constancia o antiguumledad te-niacutea la naturaleza juriacutedica de retribucioacuten baacutesica Esta tesis parte de la regulacioacuten previa de aqueacutel en los antiguos Estatutos del personal estatutario de la in-terpretacioacuten literal de la normativa posterior de apli-cacioacuten y fundamentalmente de la jurisprudencia del Tribunal Supremo
Los autores de la presente comunicacioacuten auacuten reconociendo lo original de esas interpretaciones re-cientes nos adherimos a la tesis tradicional A nues-tro juicio la consideracioacuten sin matices del premio de antiguumledad como retribucioacuten complementaria de caraacutecter personal ignora que los antiguos Estatutos del personal sanitario no facultativo y del personal no
18 El Fundamento Juriacutedico Quinto de la referida Sentencia afirma lo siguiente ldquosi el Real Decreto Ley 31987 modificoacute la naturaleza juriacutedica de la retribucioacuten de la antiguumledad sustituyendo los premios de antiguumledadrdquo (retribucioacuten complementaria de caraacutecter personal) por los trienios (retribucioacuten baacutesica) al indicar la Disposicioacuten Transitoria Segunda Dos que se seguiraacute percibiendo los antiguos ldquopremios de antiguumledadrdquo si bien en cuantiacutea congelada dicha previsioacuten en nada afecta a la propia naturaleza de los ldquopremios de antiguumledadrdquo que seguiraacuten conceptuaacutendose como retribucioacuten complementaria de caraacutecter personalrdquo
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sanitario al servicio de las instituciones sanitarias de la Seguridad Social regulaban dicho concepto retri-butivo entre los haberes baacutesicos Respecto del perso-nal meacutedico quedariacutea la duda en cuanto a la califica-cioacuten como retribucioacuten complementaria del premio de antiguumledad a la vista de la literalidad de la norma 12 de la Orden de 28 de febrero de 1967 y de las men-ciones a aqueacutel efectuadas en la Orden de 8 de agosto de 1986 respecto del personal meacutedico de cupo
En nuestra opinioacuten no cabe sostener que el Real Decreto Ley de 1987 mutase la naturaleza juriacutedica de un concepto retributivo que en la normativa ante-rior y posterior siempre ha retribuido ciclos de tres antildeos de prestacioacuten de servicios Queda claro que di-cha norma se limitoacute a introducir una nueva forma de cuantificacioacuten para la retribucioacuten de la antiguumledad consistente en la percepcioacuten de una cantidad igual para cada uno de los grupos de clasificacioacuten por cada tres antildeos de servicios e introdujo una norma de De-recho transitorio en la que se establecioacute una foacutermula especial por la que los trienios correspondientes al tiempo de servicios prestados con anterioridad a su entrada en vigor asiacute como para el primer trienio que con posterioridad se totalizara mantendriacutean las cuan-tiacuteas vigentes en ese momento Dicha previsioacuten fruto de la negociacioacuten con las fuerzas sindicales obede-cioacute al propoacutesito de dejar indemnes a quienes ya eran perceptores de los trienios antiguos la cuantiacutea conso-lidada en aquel momento al conllevar la aplicacioacuten del nuevo sistema retributivo una notable minoracioacuten de las cuantiacuteas del diez por ciento de los haberes baacute-sicos a un moacutedulo fijo19
19 Esta cuestioacuten fue abordada tambieacuten en el Escrito de 3 de noviembre de 1989 del Director General de Recursos Humanos Suministros e Instalaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo al efectuar el anaacutelisis teleoloacutegico de la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos del Real Decreto Ley 31987 en los siguientes teacuterminos ldquoEl especiacutefico sistema de trienios que el personal estatutario de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social teniacutea hasta la entrada en vigor del Real Decreto-Ley 31987 habiacutea deparado ya y podriacutea haber seguido incrementaacutendolos de no haber sido suprimido unos montantes individuales del premio de antiguumledad muy superiores a los del resto del personal al servicio de la Administracioacuten puacuteblica (hellip)
Por otra parte tampoco existiacutea en dicho anterior sistema de trienios propio del personal estatutario de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social liacutemite o tope alguno al montante global relativo sobre el sueldo base del importe de los premios de antiguumledad como sucede en el aacutembito laboral en el que el artiacuteculo 252 del Estatuto de los Trabajadores establece que rdquoLa acumulacioacuten de los incrementos por antiguumledad no podraacute en ninguacuten caso suponer maacutes del 10 por 100 a los cinco antildeos del 25 por 100 a los quince antildeos del 40 por 100 a los veinte antildeos y del 60 por100 como maacuteximo a los veinticinco antildeos o maacutes antildeos Los incrementos se calcularaacuten sobre el salario baserdquo ()
Todo ello condujo a acordar con los Sindicatos y establecer ndashpor medio del Real Decreto Ley 31987- para este personal estatutario un nuevo reacutegimen retributivo en el que
En definitiva la aplicacioacuten de las reglas de in-terpretacioacuten literal loacutegica histoacuterica y teleoloacutegica permite concluir que el alcance de la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos fue el establecer un sistema de re-tribucioacuten especial y distinto al fijado en el artiacuteculo 22b) para determinados trienios
Como consecuencia de lo anterior en el futuro los trienios del personal estatutario se abonariacutean bajo dos sistemas de caacutelculo diferentes uno los reconoci-dos total o parcialmente antes de la entrada en vigor del Real Decreto-ley 31987 que se cuantificariacutean en un importe congelado con arreglo al diez por ciento del sueldo base y otro los reconocidos posterior-mente cuyo importe se calculariacutea a moacutedulo fijo En-tendemos por tanto que nos encontramos ante una retribucioacuten de caraacutecter baacutesico de trienios con dos formas diferentes de caacutelculo En ninguacuten caso cabe entender que la naturaleza del premio de antiguumledad sea la de una retribucioacuten complementaria ni menos auacuten la de un complemento personal transitorio y ab-sorbible Es de destacar que la regulacioacuten de estos uacuteltimos se conteniacutea en la Disposicioacuten Transitoria 1ordf del Real Decreto Ley20 con la finalidad de mitigar los perjuicios econoacutemicos de la aplicacioacuten del nue-vo sistema retributivo Pero no es posible extrapo-lar la previsioacuten de la Disposicioacuten Transitoria 1ordf con las consecuencias que ello comporta a los trienios antiguos regulados expresamente en la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos
los trienios seriacutean iguales a los de los restantes servidores de la Administracioacuten Puacuteblica decreciendo por tanto su peso especiacutefico dentro del conjunto de sus retribuciones e incrementaacutendose paralelamente y en gran medida en contrapartida los sueldos baacutesicos que pasaban a ser tambieacuten los mismos establecidos en el resto de la Administracioacuten Puacuteblica (hellip)
Pero ambas caracteriacutesticas trienios calculados seguacuten el sistema de cantidad igual para cada grupo de clasificacioacuten y sueldos base ndashmuy superiores a los hasta entonces establecidos para el personal estatutario- fijados por la correspondiente Ley de Presupuestos Generales del Estado indisolublemente ligadas entre siacute y sin posibilidad de disociarse ni anticiparse ninguna de ellas aisladamente formaban parte del nuevo reacutegimen retributivo el cual se aplicariacutea iacutentegramente en lo sucesivordquo Ministerio de Sanidad y Consumo Instituto Nacional de la Salud Disposiciones relativas al personal de Instituciones sanitarias del Insalud Tomo II- Disposiciones de caraacutecter retributivo Subdireccioacuten General de Coordinacioacuten Administrativa Madrid 1997 pp 363- 365
20 Seguacuten la Disposicioacuten Transitoria 1ordf del Real Decreto Ley ldquoel personal que como consecuencia de la aplicacioacuten del reacutegimen retributivo establecido en este Real Decreto-ley pueda experimentar una disminucioacuten en el total de sus retribuciones anuales con exclusioacuten de las actuales determinadas por guardias plus de nocturnidad o realizacioacuten de horas extraordinarias tendraacute derecho a un complemento personal y transitorio por la diferencia que seraacute absorbido por cualquier futura mejora retributiva seguacuten los criterios que establezcan las sucesivas normas presupuestariasrdquo
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
La tesis que defiende la compatibilidad de la per-cepcioacuten del premio de antiguumledad como retribucioacuten complementaria y de los trienios reconocidos con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto Ley seguacuten el sistema retributivo del art 22b) a moacute-dulo fijo supondriacutea una contravencioacuten de la norma-tiva de aplicacioacuten y originariacutea un evidente enrique-cimiento injusto
Asimismo las sentencias que anteriormente he-mos citado ignoran la doctrina emanada de las Salas de lo Social y de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo que hace ya muchos antildeos habiacutean resuelto la cuestioacuten de la naturaleza juriacutedica del pre-mio de constancia o antiguumledad La primera en pro-nunciarse sobre tal asunto fue la Sala de lo Social del Tribunal Supremo en la Sentencia de 26 de febre-ro de 199421 que se refiere al premio de antiguumledad como ldquoviejos trieniosrdquo e incide en la voluntad del legislador de 1987 de mantener congeladas dichas cuantiacuteas para minorar las diferencias retributivas de-rivadas de la aplicacioacuten del nuevo sistema
Con mayor contundencia si cabe se pronuncia el Alto Tribunal en la Sentencia de la Sala de lo Social de 27 de diciembre de 199422 sobre la interpretacioacuten
21 Sentencia dictada en Recurso de Casacioacuten para la unificacioacuten de doctrina nuacutem 287693 de 26 de febrero de 1994 que literalmente dice ldquoResulta claro por consiguiente en el nuevo sistema retributivo la voluntad del legislador en reducir en buena medida el antiguo montante mensual de los trienios del personal estatutario de la Seguridad Social abonaacutendose con este sistema por tal concepto cantidades inferiores a las que se satisfaciacutean anteriormente Debieacutendose resaltar que las nuevas cuantiacuteas son iguales a las asignadas por las Leyes de Presupuestos a los Funcionarios Puacuteblicos Por ello el legislador se cuidoacute de disponer que el importe de los viejos trienios permanezca inalterable desde la vigencia del Real decreto ley 387 para de este modo ir reduciendo las diferencias de cuantiacuteas existentes entre unos y otrosrdquo
22 Esta Sentencia de 27 de diciembre de 1994 recaiacuteda en el recurso de casacioacuten para la unificacioacuten de doctrina nordm 12591994 recoge el Fundamento de Derecho Uacutenico ldquohellipEl fundamento de tales resoluciones es en siacutentesis que la norma de fijacioacuten de importe de trienios del RD Ley 387 de 11 de septiembre contiene un mandato de congelacioacuten del valor de los mismos mandato que responde al propoacutesito de equiparacioacuten de la estructura retributiva del personal de reacutegimen estatutario de las instituciones sanitarias de la seguridad social con la que rige para los funcionarios puacuteblicos En lo que concierne al complemento de antiguumledad este propoacutesito legislativo se manifiesta en la sustitucioacuten para futuros trienios del sistema precedente de determinacioacuten de los mismos pasando del caacutelculo en porcentaje de haberes al abono de una cantidad a tanto alzado La interpretacioacuten de la DT 2ordm2 del RD Ley citado como norma de congelacioacuten de los complementos de antiguumledad calculados con arreglo al sistema anterior ademaacutes de atenerse al canon de interpretacioacuten literal es la maacutes ajustada al contexto sistemaacutetico y al criterio de interpretacioacuten histoacuterica si se tiene en cuenta que como se detalla en nuestra sentencia de 26 de febrero pasado el importe de los trienios
de la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos del Real Decreto Ley como norma de congelacioacuten de los complemen-tos de antiguumledad calculados conforme al sistema an-terior La mencioacuten expresa que el Tribunal Supremo efectuacutea sobre el importe de los ldquotrienios congeladosrdquo no deja lugar a dudas sobre la naturaleza del citado premio La doctrina sentada aplica las reglas de inter-pretacioacuten literal sistemaacutetica teleoloacutegica e histoacuterica que anteriormente hemos examinado
Ya en el Orden Contencioso Administrativo la Sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 15 de febrero de 199623 con motivo de la impugna-cioacuten del Real Decreto 11811989 sobre normas para la aplicacioacuten de la Ley 701978 de 26 de diciem-bre de reconocimiento de los servicios previos en la Administracioacuten Puacuteblica al personal estatutario del Instituto Nacional de la Salud recoge que es claro que el primer paacuterrafo de la Disposicioacuten Transitoria Segunda Dos hace referencia a los trienios ya reco-nocidos a la entrada en vigor del Real Decreto Ley Y en cuanto al paacuterrafo segundo de dicha Disposicioacuten Transitoria referido al primer trienio que se deven-gase tras la entrada en vigor de aqueacutel considera que estaacute ldquoa caballordquo entre el sistema anterior y posterior y que el legislador de 1987 optoacute por retribuir confor-me al sistema anterior
Esta Sentencia resulta asimismo interesante al objeto de abordar la cuestioacuten conexa relativa a la vi-gencia de las previsiones de Derecho transitorio del Real Decreto Ley Asiacute la derogacioacuten expresa de esta norma por el Estatuto Marco no impidioacute que los efec-tos retributivos devengados conforme a aqueacutella ha-yan seguido rigieacutendose de acuerdo con las previsio-nes contenidas en la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos y ello por aplicacioacuten de la Disposicioacuten Transitoria Primera del Coacutedigo Civil de donde resulta que se regiraacuten por la legislacioacuten anterior los derechos naci-dos bajo su reacutegimen aunque otra norma los regule de otro modo o no los reconozca24
congelados sigue siendo todaviacutea sensiblemente maacutes elevado que el de los devengados con el nuevo sistema de determinacioacuten por cantidad fijardquo
23 Sentencia recaiacuteda en el recurso contencioso administrativo nordm 9101996
24 La conclusioacuten antes apuntada viene respaldada por el razonamiento contenido en el Fundamento Juriacutedico Tercero de la Sentencia antes citada de 15 de febrero de 1996 ldquoPor ello hay que distinguir entre el reconocimiento del derecho a los servicios (que efectuacutea la Ley 7078) y la cuantificacioacuten de dicho derecho que debe efectuarse conforme a las normas vigentes en el momento del reconocimiento y que en el caso de los funcionarios era (al tiempo de dictarse la Ley 7078) el Real Decreto-Ley 2277 de 30 de marzo (art2ordm3) y en el caso presente del personal estatutario del INSALUD es el Real
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Forjaacuten Rioja MR Diacuteaz Regodoacuten JA Vol 25 Extraordinario XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
Sobre los efectos de la derogacioacuten de las normas se pronuncia tambieacuten la Sentencia del Tribunal Su-premo de 24 de marzo de 2003 en la que se reconoce eficacia a la norma derogada respecto de aquellas si-tuaciones nacidas bajo su imperio25
En aplicacioacuten de esta doctrina entendemos que los trienios reconocidos con anterioridad a la norma de 1987 deben seguir retribuyeacutendose con arreglo a lo dispuesto en la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos Lo contrario supondriacutea llevar a cabo una indebida apli-cacioacuten retroactiva de la ley 552003 -no prevista ni querida por el legislador- y una contravencioacuten de la reiterada doctrina sentada por nuestros Tribunales Prueba de que eacuteste era el deseo del legislador se en-cuentra en la remisioacuten que las posteriores Leyes de Presupuestos Generales del Estado continuacutean hacien-do a la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos respecto del personal incluido en el aacutembito de aplicacioacuten del Real Decreto Ley 3198726
Decreto-Ley 387 de 11 de septiembre regulador del reacutegimen retributivo de dicho personal estatuario razoacuten por la que el paacuterrafo tercero del apartado Dos del artordm 2ordm del Real Decreto 118189 aquiacute invocado se remite al artordm 2ordm2b) del Real Decreto-Ley 387rdquo
25 La Sentencia de 24 de marzo de 2003 recaiacuteda en el recurso de casacioacuten nordm 83181998 en su Fundamento Juriacutedico Tercero establece ldquoHemos afirmado en las Sentencias de 30 de mayo de 1991 y 9 de mayo de 1995 que en el lenguaje usual es frecuente hablar de derogacioacuten en teacuterminos de existencia de un acto normativo que vendriacutea asiacute a extinguirse o morir al ser derogado pero que en la ordenacioacuten formal de las fuentes la derogacioacuten se situacutea maacutes que en la existencia en el terreno de la sucesioacuten de normas en el tiempo Una norma derogada sigue asiacute existiendo y produciendo efectos en el ordenamiento juriacutedico aun despueacutes de su derogacioacuten respecto de la situaciones nacidas bajo su imperiordquo
26 Como decimos maacutes arriba las Leyes de Presupuestos Generales del Estado posteriores a la entrada en vigor del Estatuto Marco continuacutean remitieacutendose expresamente a lo establecido en la Disposicioacuten Transitoria 2ordf Dos del Real Decreto Ley 31987 de 11 de septiembre ldquoEl personal incluido en el aacutembito de aplicacioacuten del Real Decreto Ley 31987 de 11 de septiembre sobre retribuciones del personal del Instituto Nacional de la Salud percibiraacute las retribuciones baacutesicas y el complemento de destino en las cuantiacuteas sentildealadas para dichos conceptos retributivos en el artiacuteculo 25Uno A) B) y C) de esta ley sin perjuicio de lo establecido en la disposicioacuten transitoria segunda dos de dicho Real Decreto Ley y de que la cuantiacutea anual del complemento de destino fijado en la letra C) del citado artiacuteculo 25 se satisfaga en 14 mensualidadesrdquo (Ley 6120003 de 30 de diciembre (art302) - Ley 22004 de 27 de diciembre (art 302) -Ley 302005 de 29 de diciembre ( art 302) - Ley 422006 de 28 de diciembre (art 322)- Ley 512007 de 26 de diciembre (art 332)- Ley 22008 de 23 de diciembre (art 332)- Ley 262009 de 23 de diciembre (art 332)- Ley 392010 de 22 de diciembre (art 322)- Ley 22012 de 29 de junio (art 322)- Ley 172012 de 27 de diciembre (art 322)- Ley 222013 de 23 de diciembre (art 302)- Ley 362014 de 26 de diciembre (art 302))
No debemos olvidar asimismo que el apartado 2ordm del artiacuteculo 42 del Estatuto Marco remite para la determinacioacuten de las cuantiacuteas de los trienios a lo que cada antildeo determinen las sucesivas Leyes de Presu-puestos Generales del Estado
A nuestro entender por tanto los efectos de la Disposicioacuten Transitoria 2ordfDos siguen subsistien-do pese a la derogacioacuten expresa del Real Decreto Ley por la Disposicioacuten Derogatoria Uacutenica de la Ley 552003 sin que sea preciso acudir a la Disposicioacuten Transitoria 6ordf1ordfa) del Estatuto Marco como haciacutean la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribu-nal Superior de Justicia de Galicia y la Sentencia del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nordm8 de Valencia
Es justo reconocer que la Sala de lo Contencio-so Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Andaluciacutea con sede en Sevilla ha modificado el criterio mantenido en la anterior Sentencia de 15 de enero de 2014 reconociendo sin ambages en la de 29 de abril de 201527 que el premio de antiguumledad con independencia de que formalmente haya podido ser calificado como complemento de caraacutecter personal puede y debe ser considerado materialmente como trienio y en consecuencia como retribucioacuten baacutesica Y partiendo de esa premisa concluye que no pueden ser percibidos nuevamente como trienios las canti-dades que fueron abonadas en su diacutea como ldquocomple-mento de antiguumledadrdquo pues seriacutea tanto como admitir que se cobrara dos veces por el mismo concepto Ello supondriacutea seguacuten el Alto Tribunal andaluz un enri-quecimiento injusto que no puede ser consagrado por el ordenamiento juriacutedico
Al hilo de lo anterior recordemos que en el Acuerdo de 9 de junio de 1987 entre la Administra-cioacuten y las centrales sindicales en materia de trienios con motivo de la implantacioacuten del nuevo sistema retributivo del personal estatutario del Insalud se previoacute que las cuantiacuteas que individualmente tuvie-se reconocida cada persona a la entrada en vigor del Estatuto Marco les seriacutean reconocidas como com-plemento de antiguumledad personal de caraacutecter no ab-sorbible por el cumplimiento de futuros trienios Lo anterior no altera la naturaleza ni la esencia material del concepto retributivo al que se refiere que era y continuacutea siendo el de trienios
27 Vid Sentencia de 29 de abril de 2015 recaiacuteda en el recurso de apelacioacuten nordm 1132014
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Controversia en torno a la naturaleza juriacutedica y vigencia del premio de antiguumledad del personal estatutario
4 REFLEXIOacuteN FINAL
La referida Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Andaluciacutea achaca a la Administracioacuten confusioacuten a la hora de plasmar materialmente en las noacuteminas los diferentes conceptos retributivos abo-nados pero los autores de la presente comunicacioacuten entienden que maacutes que a una mala praxis adminis-trativa la confusioacuten a la que alude el Alto Tribunal andaluz viene originada por una teacutecnica legislativa defectuosa como apuntamos al inicio
Por tanto hemos de reconocer que la problemaacute-tica generada y la situacioacuten descrita en relacioacuten a la pervivencia de los denominados por el Tribunal Supremo ldquotrienios antiguosrdquo tiene mucho que ver con los problemas asociados al descuido de la teacutecni-ca normativa por parte del legislador labor que tras-ciende de la mera redaccioacuten de los textos legales y requiere adentrarse en la coherencia y sistematicidad del ordenamiento en su conjunto
Si bien es cierto que a nuestro juicio y como ya se ha expuesto con anterioridad la aplicacioacuten de las reglas de interpretacioacuten del artiacuteculo 3 del Coacutedigo Ci-vil al supuesto analizado conduce indefectiblemente a la tesis tradicional y abona en todo caso la consi-deracioacuten de los trienios reconocidos con anterioridad al Real Decreto-ley 31987 como retribucioacuten baacutesica y la incompatibilidad de su percepcioacuten simultaacutenea con el premio de antiguumledad no lo es menos que la situacioacuten de confusioacuten suscitada tras la entrada en vigor del Estatuto marco obedece al empleo de una defectuosa o al menos ldquoendeblerdquo teacutecnica legislativa al regular la sucesioacuten de las normas y el alcance de-rogatorio de aqueacutellas
Como afirma el Letrado de las Cortes Generales Francisco Martiacutenez Vaacutezquez ldquoLa entrada en vigor de la Ley junto con la derogacioacuten y modificacioacuten de otras leyes son aspectos esenciales para garantizar la previsibilidad del ordenamiento al tiempo que constituyen los elementos maacutes endebles de la actual praacutectica legislativardquo28
En el supuesto objeto de nuestro estudio la su-cesioacuten de normas en el tiempo con unas previsiones de derecho intertemporal que adolecen de la certeza que requeririacutea un correcto empleo de la teacutecnica nor-mativa han desencadenado el debate judicial que se ha generado
28 MARTIacuteNEZ VAacuteZQUEZ Francisco ldquoRecensioacuten sobre la obra de GARCIacuteA-ESCUDERO MAacuteRQUEZ Piedad Teacutecnica Legislativa y seguridad juriacutedica iquestHacia el control constitucional de las Leyes Civitas Madrid 2010rdquo UNED Teoriacutea y Realidad Constitucional nuacutem28 2011 p685
Los defectos habituales en el empleo de la teacutec-nica legislativa pueden generar en claro detrimento del principio de seguridad juriacutedica incertidumbre so-bre la ley aplicable dudas acerca de la vigencia de determinadas normas o la imposibilidad de conocer el alcance derogatorio de una ley que no soacutelo oca-sionan problemas praacutecticos en la aplicacioacuten de aqueacute-llas sino que contribuyen a minar la credibilidad del ordenamiento juriacutedico y la eficacia de la norma ju-riacutedica como instrumento regulador y ordenador de las relaciones resintieacutendose los pilares en los que se sustenta nuestra concepcioacuten del ordenamiento en su globalidad
Por ello el empleo por el legislador de una teacutec-nica correcta en la redaccioacuten de las normas es presu-puesto indispensable para garantizar el principio de seguridad juriacutedica constitucionalmente consagrado Dicho principio impone tambieacuten sobre el legislador la obligacioacuten de concretar las disposiciones precep-tos o leyes que son derogados por la nueva ley pro-mulgada en aras de hacer posible el conocimiento de la existencia y contenido de las normas y la previsibi-lidad de las consecuencias de su aplicacioacuten
De haberse actuado asiacute probablemente la actual poleacutemica no se habriacutea suscitado
5 BIBLIOGRAFIacuteA
bull VIDAL MARIacuteN Tomaacutes ldquoTeacutecnica legislativa insercioacuten de la norma en el ordenamiento juriacutedi-co y Tribunal Constitucionalrdquo UNED Teoriacutea y Realidad Constitucional nuacutem31 2013 pp323-350
bull MARTIacuteNEZ VAacuteZQUEZ Francisco ldquoRecen-sioacuten sobre la obra de GARCIacuteA-ESCUDERO MAacuteRQUEZ Piedad Teacutecnica Legislativa y segu-ridad juriacutedica iquestHacia el control constitucional de las Leyes Ciacutevitas Madrid 2010rdquo UNED Teoriacutea y Realidad Constitucional nuacutem28 2011 pp649-690
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Cabo Peacuterez P Garciacutea Esteban N Fdez Piedralba E Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
CLAVES DE LA REFORMA DEL COacuteDIGO PENAL Y SU IMPACTO
EN EL MUNDO SANITARIOPablo Cabo Peacuterez
Letrado Servicio Juriacutedico Servicio de Salud del Principado de Asturias
Noemiacute Garciacutea Esteban
Letrada Servicio Juriacutedico Servicio de Salud del Principado de Asturias
Eva Fernaacutendez PiedralbaLetrada Servicio Juriacutedico
Servicio de Salud del Principado de Asturias
SUMARIO I Introduccioacuten II Supresioacuten de las faltas y creacioacuten de los delitos leves III Penas Suspensioacuten y Sustitucioacuten IV Antecedentes y reacutegimen de decomiso V Gestioacuten sanitaria y delitos vinculados a la corrupcioacuten VI Relacioacuten sanitario-paciente VII Proteccioacuten del Patrimonio Puacuteblico
RESUMENLa reforma suprime las faltas endurece la res-
ponsabilidad de los gestores aumenta la proteccioacuten del personal sanitario e introduce novedades sobre antecedentes decomiso suspensioacuten y los delitos contra la propiedad
PALABRAS CLAVEReforma Coacutedigo Penal Aacutembito sanitario No-
vedades
ABSTRACTThe reform eliminates criminal offenses toug-
hens the liability of managers increases the protec-tion of health personnel and introduces novelties on criminal records confiscation suspension of senten-ce and crimes against property
KEYWORDSReform Criminal Code Health field Novelties
I INTRODUCCIOacuteN
El 1 de julio de 2015 entroacute en vigor la vigeacutesimo seacuteptima reforma de la legislacioacuten penal desde que en 1995 se aprobara el actual Coacutedigo Penal Reformas que en general han seguido una senda de endure-cimiento de nuestro derecho penal creando nuevos delitos y procurando penas maacutes graves bien por imperativo de una moralidad puacuteblica populista o su-cumbiendo a las demandas concretas de colectivos interesados y ello pese a que Espantildea era y es uno de los paiacuteses europeos con menor iacutendice de crimina-lidad
Sin embargo no centraremos este artiacuteculo en la criacutetica al camino elegido por la evolucioacuten reciente de nuestro derecho penal sino que buscaremos un ob-jetivo mucho maacutes modesto abordando uacutenicamente las modificaciones introducidas por la Ley Orgaacuteni-ca 12015 de 30 de marzo por la que se modifica
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Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitario
la Ley Orgaacutenica 101995 de 23 de noviembre del Coacutedigo Penal y que en gran medida responden a los compromisos internacionales de nuestro paiacutes o a demandas sociales largamente planteadas La nueva regulacioacuten efectuacutea una reforma en profundidad del Coacutedigo penal vigente tanto en aspectos de la parte general como de la parte especial Pues bien entre to-das las novedades centraremos nuestro estudio sobre aquellas que inciden directamente en el mundo sani-tario en las relaciones del profesional sanitario con el paciente en la gestioacuten del sistema sanitario en la tutela del patrimonio puacuteblico en las relaciones entre el ciudadano y el personal sanitario etc Por lo tanto no trataremos algunas de las maacutes llamativas refor-mas introducidas por la Ley Orgaacutenica 12015 como la prisioacuten permanente revisable o la ampliacioacuten de algunos tipos penales como la pedofilia zoofilia etc
La Ley Orgaacutenica 12015 introduce importantes novedades legislativas de aplicacioacuten al aacutembito sa-nitario como la supresioacuten de las faltas y la creacioacuten de nuevos delitos leves la modificacioacuten del reacutegimen de penas o la unificacioacuten del reacutegimen de decomiso En lo concerniente a la gestioacuten sanitaria se introduce una nueva tipificacioacuten de la malversacioacuten de fondos puacuteblicos y otros supuestos de gestioacuten desleal con perjuicio para el patrimonio puacuteblico y se elevan las penas por corrupcioacuten en la administracioacuten puacuteblica Tambieacuten se limita la responsabilidad penal de las per-sonas juriacutedicas incluida la administracioacuten sanitaria en el caso de delitos cometidos por sus empleados o dependientes Se crean nuevas figuras delictivas que amparan al personal sanitario como el homicidio agravado si se comete sobre agentes de la autoridad o funcionarios puacuteblicos y el delito de acoso acecho u hostigamiento redefinieacutendose los delitos de atenta-do mencionando expresamente al personal sanitario y alteracioacuten del orden puacuteblico
II SUPRESIOacuteN DE LAS FALTAS Y CREACIOacuteN DE LOS DELITOS LEVES
Una de las modificaciones maacutes destacadas intro-ducida por el legislador penal mediante la Ley Orgaacute-nica 12015 es la supresioacuten del Libro III del Coacutedigo Penal relativo a las ldquoFaltas y sus penasrdquo Esta medida ha sido y es objeto de una amplia controversia Asiacute tras una larga e intensa tramitacioacuten parlamentaria el texto fue aprobado con una evidente fractura de los grupos poliacuteticos entre los que se mostraban en contra de la desaparicioacuten de las faltas y los que abogaban por mantenerlas Igual divisioacuten existe tambieacuten en el aacutembito doctrinal Por su parte el Consejo General
del Poder Judicial la Fiscaliacutea General del Estado y los Jueces Decanos se habiacutean mostrado favorables a la supresioacuten sin embargo el Consejo General de la Abogaciacutea mostroacute su disconformidad con la medida como tambieacuten el Consejo de Estado que en su Dic-tamen de 27 de junio de 2013 sobre el Anteproyecto de Ley Orgaacutenica de reforma del Coacutedigo Penal en el que sentildeala que ldquola supresioacuten de las faltas que el An-teproyecto acomete supone una reforma de calado en el sistema penal espantildeol La exclusioacuten de algunas conductas del aacutembito penal y de su jurisdiccioacuten re-conducieacutendolas hacia la viacutea civil o administrativa implica una reduccioacuten de las especiales garantiacuteas del proceso penal que consagra el art 24 de la Cons-titucioacuten y puede generar un efecto multiplicador tan-to de los recursos movilizados por el Estado para dar la oportuna respuesta en las viacuteas administrativa contencioso-administrativa y civil como de los cos-tes correspondientes que por ello habraacute de soportar el particular afectadordquo
Pese a la poleacutemica suscitada la medida pretende sacar de los Juzgados los asuntos de escasas entidad en aplicacioacuten del principio de intervencioacuten miacutenima del derecho penal No obstante lo anterior no se des-penalizan todas las conductas anteriormente conside-radas faltas En efecto algunas acciones que hasta ahora estaban tipificadas como faltas desaparecen pero aquellas mas graves que son merecedoras de re-proche penal se mantienen como delitos leves nueva categoriacutea creada por esta reforma que estaraacuten casti-gados con penas de multa y otras conductas pasan a ventilarse en la viacutea administrativa para su perse-cucioacuten mediante sanciones administrativas incluidas en la Ley de Seguridad Ciudadana1 o en la viacutea civil
El nuevo artiacuteculo 133 del Coacutedigo Penal define la nueva categoriacutea delictiva sentildealando que ldquoSon deli-tos leves las infracciones que la ley castiga con pena leverdquo es decir con las penas enumeradas en el artiacute-culo 334
En lo que afecta a la actividad sanitaria las con-ductas que pasan a tipificarse como delitos leves son las siguientes
bull homicidio por imprudencia menos grave (art1422) se castiga con pena de multa de tres a dieciocho meses
bull lesiones de escasa gravedad (art 1472) y se persigue con multa de uno a tres meses
1 Ley Orgaacutenica 42015 de 30 de marzo de proteccioacuten de la seguridad ciudadana (BOE 31 de marzo de 2015)
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Cabo Peacuterez P Garciacutea Esteban N Fdez Piedralba E Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
bull maltrato de obra (art 1472 y 1473) multa de uno a dos meses si no hay lesiones y de uno a tres meses si hay lesiones leves
bull lesiones graves por imprudencia menos grave (art 1522) le corresponde multa de tres a doce meses
bull amenazas leves (art 1717) multa de uno a tres meses
bull coacciones leves (art 1723) multa de uno a tres meses
bull ocupar domicilio puacuteblico fuera de las horas de apertura (art 2032) multa de uno a tres meses
bull hurto de cuantiacutea inferior a 400 euros (art 2342) multa de uno a tres meses
bull administracioacuten desleal si el perjuicio patrimo-nial es de menos de 400 euros (art 2532) multa de uno a tres meses
bull apropiacioacuten de cosa recibida por importe de menos de 400 euros (art 2542) multa de uno a dos meses
bull dantildeos a bienes que no sean de dominio puacuteblico de menos de 400 euros (art 263) multa de uno a tres meses
bull uso de uniforme sin estar autorizado (art 402 bis) multa de uno a tres meses
bull ejercer profesioacuten sin tiacutetulo acadeacutemico (art 403) multa de doce a veinticuatro meses
bull falta de respeto y consideracioacuten a la autoridad2 en el ejercicio de sus funciones (art 556 paacuterr 2ordm) multa de uno a tres meses
En cuanto a las conductas que anteriormente se tipificaban como faltas y que ahora se perseguiraacuten administrativamente destaca en el aacutembito sanitario el abandono de jeringuillas (art 630) si bien en los ca-sos de gravedad en los que llegan a producirse dantildeos podriacutean reconducirse al delito correspondiente
Distinta suerte corren las faltas de homicidio y lesiones por imprudencia que pasan a ventilarse en la jurisdiccioacuten civil por la viacutea de la responsabilidad
2 En aquellas CCAA en las que los sanitarios tengan legalmente la condicioacuten de autoridad
extracontractual regulada en los artiacuteculo 1902 y si-guientes del Coacutedigo Civil
Como vemos en la mayoriacutea de los supuestos ti-pificados anteriormente como faltas y que podemos encontrarnos en la gestioacuten puacuteblica sanitaria la pro-teccioacuten del patrimonio puacuteblico o de las relaciones entre los sanitarios y los ciudadanos se mantienen penalmente perseguibles ahora ya como delitos leves y son penadas con multa
La principal consecuencia de esta mutacioacuten de las faltas a delitos leves es que las condenas deriva-das de procesos en los que se enjuicien delitos leves pasaraacuten a formar parte de un registro de antecedentes penales por delito leve que no existiacutea para las faltas3 si bien tales antecedentes no podraacuten ser computados a los efectos de reincidencia (nuevo artiacuteculo 228 del Coacutedigo Penal)
La elevacioacuten de estas conductas a la categoriacutea de delitos leves tambieacuten provoca que se ampliacutee a un antildeo el plazo por el que se podraacuten acordar las prohibicio-nes como el poder residir en o acudir a determinados lugares aproximarse yo comunicarse con la viacutectima familiares etc frente al plazo maacuteximo de 6 meses por el que se imponiacutean cuando estaban tipificados como falta Asiacute mismo el plazo de prescripcioacuten se amplia de los seis meses que contemplaba la anterior redaccioacuten para las faltas al antildeo que se establece ahora para los delitos leves
Otra novedad es que contrariamente a lo que ocurriacutea con las faltas que solo se penaban cuando hu-bieran sido consumadas excepto las intentadas con-tra las personas o el patrimonio los delitos leves sin embargo podraacuten ser castigados en grado de tentativa e incluso la conspiracioacuten proposicioacuten y provocacioacuten en los supuestos legalmente previstos en la nueva re-daccioacuten de los artiacuteculos 17 y 18 del Coacutedigo Penal
A tenor de la Disposicioacuten Adicional Segunda de la Ley Orgaacutenica 12015 la instruccioacuten y enjuicia-miento de los nuevos delitos leves se realizaraacute por los Juzgados de Instruccioacuten y los Juzgados de Violencia sobre la Mujer siguiendo el procedimiento previsto hasta ahora para los Juicios de Faltas4 con las modifi-caciones que se introducen al respecto en la Disposi-cioacuten final segunda del texto de la reforma
3 Aunque las faltas como los delitos leves si generaban antecedentes cancelables a los 6 meses
4 Artiacuteculos 962 a 977 de la LECrim
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Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitario
Respecto a los Juicios de Faltas que estuvieren en tramitacioacuten en el momento de la entrada en vigor de la reforma la Disposicioacuten transitoria cuarta preveacute las reglas necesarias para su tramitacioacuten aplicando la norma maacutes beneficiosa para el reo Asiacute cuando en ellos se enjuician comportamientos que ahora pasan a estar tipificados como delitos leves se seguiraacuten tra-mitando como falta conforme a la misma anterior y si se trata de conductas que han sido despenalizadas ya no se podraacute imponer la pena de manera que la sentencia solo podraacute pronunciarse sobre la responsa-bilidad civil y las costas
Por uacuteltimo es de destacar la introduccioacuten me-diante reforma de la ley procesal penal5 de un crite-rio de oportunidad que permitiraacute a los jueces a peti-cioacuten del Ministerio Fiscal el sobreseimiento de los supuestos de escasa entidad o en los que no existe un intereacutes puacuteblico en su persecucioacuten
III PENAS SUSPENSIOacuteN Y SUSTITUCIOacuteN
Las penas se elevan en general para muchas ca-tegoriacuteas de delitos entre ellos y por lo que nos inte-resa en nuestro aacutembito los ligados a la corrupcioacuten como veremos Tambieacuten se introducen cambios en cuanto al coacutemputo de los plazos de prescripcioacuten de las penas no consideraacutendose a estos efectos el tiem-po de ejecucioacuten de otra pena de la misma naturaleza ni el tiempo de suspensioacuten de la condena desaparece el liacutemite de duracioacuten de las medidas de seguridad es-tablecieacutendose en 5 antildeos prorrogables indefinidamen-te y pudiendo extenderse maacutes allaacute de la duracioacuten de la pena principal y se elimina la posibilidad de que la responsabilidad penal subsidiaria se pueda cumplir mediante trabajos en beneficio de la comunidad
En cuanto a la acumulacioacuten de penas ldquola limita-cioacuten se aplicaraacute aunque las penas se hayan impuesto en distintos procesos cuando lo hayan sido por he-chos cometidos antes de la fecha en que fueron en-juiciados los que siendo objeto de acumulacioacuten lo hubieran sido en primer lugarrdquo6
Hay abundantes novedades tambieacuten en lo rela-tivo a las medidas de suspensioacuten y sustitucioacuten de la
5 Nueva redaccioacuten dada a los arts 963 y 964 de la LECrim por la Disposicioacuten final segunda de la Ley Orgaacutenica 12015
6 Nueva redaccioacuten del art 762 del Coacutedigo Penal que recoge la Jurisprudencia del Tribunal Supremo en la materia entre otras SSTS de 02012006 29102007 02022012 18042013 10072013 24072013 o 2101 2014
pena7 flexibilizaacutendose los requisitos exigibles para su concesioacuten y revocacioacuten y unificando la suspensioacuten y sustitucioacuten de la pena en un uacutenico instituto de sus-pensioacuten de la pena privativa de libertad y quedan-do ya residualmente la sustitucioacuten de la pena para el caso de los penados extranjeros a los que en determi-nadas circunstancias se les conmutaraacute la pena por la expulsioacuten del territorio nacional
Se pone fin asiacute a la poner fin a la situacioacuten ac-tual en la que la existencia de una triple regulacioacuten de la suspensioacuten (ordinaria para delincuentes dro-godependientes y sustitucioacuten de la pena) da lugar en muchas ocasiones a tres decisiones sucesivas que son objeto de reiterados recursos8 De esta manera los supuestos de suspensioacuten de la pena continuacutean siendo los mismos pero formulados ahora como al-ternativa para que los jueces resuelvan una uacutenica vez sobre la suspensioacuten como regla general9 lo que se haraacute en la sentencia condenatoria de forma que recu-rrida esta en apelacioacuten se resolveraacute tambieacuten sobre la suspensioacuten en la sentencia de apelacioacuten procedieacuten-dose a su inmediata ejecucioacuten una vez quede firme la sentencia
La libertad condicional pasa a ser una modalidad de suspensioacuten de la ejecucioacuten del resto de la pena de manera que la pena quedaraacute extinguida si durante el tiempo por el que se acuerda la libertad condicional el reo no comete otro delito y cumple con las exi-gencias impuestas no ocurriendo lo mismo si el pe-nado vuelve a delinquir en cuyo caso se revocaraacute la suspensioacuten y a la pena que le reste por cumplir se le antildeadiraacute la del nuevo delito cometido10
Tambieacuten se preveacute un supuesto dulcificado de ac-ceso a la libertad condicional para aquellos que co-metan su primer delito y cumplan su primera conde-na corta en prisioacuten por un maacuteximo de tres antildeos per-mitieacutendoles acceder a la libertad condicional cuando hubieran cumplido la mitad de la pena11
El plazo de suspensioacuten oscilaraacute de tres meses a un antildeo si se suspende la pena impuesta por un delito leve y de dos a cinco antildeos para las penas de hasta dos antildeos y la suspensioacuten podraacute acompantildearse de la
7 Arts 80 a 88 y 90 a 94 bis del Coacutedigo Penal en su nueva redaccioacuten dada por la Ley Orgaacutenica 12015
8 Vid Preaacutembulo de la LO 120159 Art 821 de Coacutedigo Penal10 Vid arts 80 y siguientes de la nueva redaccioacuten del
Coacutedigo Penal11 Art 903 del Coacutedigo Penal en su nueva redaccioacuten
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imposicioacuten de condiciones adicionales a la de no de-linquir prohibicioacuten de acercarse o comunicar con la viacutectima comparecencias perioacutedicas apud acta parti-cipar en programas formativos laborales o de desha-bituacioacuten a drogas o alcohol etc o incluso otros de-beres orientados a la rehabilitacioacuten social del penado y que no atenten a su dignidad12
Igualmente se introduce como novedad la posi-bilidad de condicionar la suspensioacuten de la pena al cumplimiento de lo acordado entre las partes tras un proceso de mediacioacuten
La sustitucioacuten de la ejecucioacuten de la pena de prisioacuten impuesta a extranjeros por la expulsioacuten del territorio nacional tambieacuten presenta novedades de manera que cuando se trate de penas de maacutes de tres antildeos seraacuten los jueces y tribunales quienes determi-naraacuten queacute parte de la pena se cumpliraacute en prisioacuten y la sustitucioacuten se condiciona a la proporcionalidad de la medida Otra novedad es que la reforma limi-ta la expulsioacuten del territorio nacional de ciudadanos de un paiacutes miembro de la Unioacuten Europea de manera que solo se preveacute excepcionalmente dicha expulsioacuten cuando hubiere delinquido y ademaacutes represente una amenaza grave para el orden puacuteblico o la seguridad puacuteblica13
IV ANTECEDENTES Y REacuteGIMEN DE DECOMISO
En materia de antecedentes penales aumenta el plazo para obtener su cancelacioacuten Asiacute el plazo con-tinuacutea siendo de tres de tres antildeos pero ahora solo en el caso de las penas menos graves de duracioacuten inferior a tres antildeos cuando con la regulacioacuten anterior podiacutean cancelarse a los tres antildeos todas las penas menos gra-ves es decir todas las que fueran inferiores a cinco antildeos de prisioacuten Los antecedentes por penas menos graves de entre tres y cinco antildeos podraacuten cancelarse a los cinco antildeos frente a los tres antildeos anteriormente previstos Y aquellos antecedentes con penas graves se cancelaraacuten a los diez antildeos cuando antes podiacutean cancelarse a los cinco Adicionalmente se contem-plan unos plazos especialmente amplios en caso de comisioacuten de delitos particularmente gravosos
Una novedad muy significativa tambieacuten es que las condenas firmes impuestas por jueces o tribunales
12 Art 83 del Coacutedigo Penal13 Vid Sentencia de la Gran Sala del Tribunal de Justicia
de la Unioacuten Europea de 22 de mayo de 2012
de otros estados miembros de la Unioacuten Europea ten-draacuten el mismo valor que las acordadas por los jueces o tribunales espantildeoles a los efectos de la concurren-cia de la agravante de reincidencia o la suspensioacuten de la ejecucioacuten de la pena o su posible revocacioacuten14
Tambieacuten se introducen algunas otras medidas exigidas por la regulacioacuten europea de eficacia e in-tercambio de antecedentes penales15 se facilitar el procedimiento de cancelacioacuten de los antecedentes penales suprimiendo la exigencia del informe del juez o tribunal sentenciador y el requisito de la cons-tancia del pago de la responsabilidad civil o la insol-vencia del penado16 se elevan a diez antildeos los plazos de cancelacioacuten de los antecedentes correspondientes a los delitos maacutes graves y se regulan los antecedentes penales de las personas juriacutedicas
Otro campo en el que se produce una amplia re-visioacuten normativa como consecuencia de la normativa europea en la materia17 es en el reacutegimen de decomi-so en el que la reforma busca articular instrumentos legales maacutes eficaces en la recuperacioacuten de activos procedentes del delito y en su posterior gestioacuten eco-noacutemica
Asiacute se unifica el reacutegimen del decomiso supri-mieacutendose el doble reacutegimen que existiacutea hasta ahora y que distinguiacutea seguacuten se tratara de delitos contra la salud puacuteblica o de otros de diferente naturaleza
Tambieacuten se introducen mejoras teacutecnicas en la re-gulacioacuten del decomiso sin sentencia que ya se reco-giacutea en el art 1274 del Coacutedigo Penal y pasa ahora al artiacuteculo 127ter autorizaacutendose siempre que la situa-cioacuten patrimonial iliacutecita quede acreditada en un proce-so contradictorio y ademaacutes bien exista el riesgo de que puedan prescribir los hechos porque el acusado hubiere fallecido o enfermado y ello impida que los hechos puedan ser enjuiciados o hubiere sido decla-rado en rebeldiacutea y previsiblemente esto lleve a que el juicio no pueda celebrarse dentro de un plazo razo-nable o bien no se le imponga pena por estar exento de responsabilidad
14 Nueva redaccioacuten de los Arts 228ordf y 94 bis del Coacutedigo Penal en aplicacioacuten de la Decisioacuten Marco 2008675JAI
15 Decisioacuten Marco 2008675JAI y Decisioacuten 2009316JAI del Consejo de 6 de abril por la que se establece el Sistema Europeo de Informacioacuten de Antecedentes Penales (ECRIS)
16 Nueva redaccioacuten del el art 136 del Coacutedigo Penal17 Decisiones Marco 2001500JAI y 2005212JAI y
Directiva europea 201442UE de 3 de abril sobre el embargo y el decomiso de los instrumentos y del producto del delito en la Unioacuten Europea
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Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitario
El decomiso ampliado introducido por la Ley Orgaacutenica 52010 para los delitos de terrorismo y los cometidos por grupos u organizaciones criminales se extiende ahora a otros supuestos entre otros y por lo que a la gestioacuten sanitaria puacuteblica se refiere al cohe-cho malversacioacuten o delitos patrimoniales en casos de continuidad delictiva o multirreincidencia
Se introducen tambieacuten mejoras teacutecnicas tenden-tes a incrementar la eficacia y seguridad juriacutedica en la aplicacioacuten del decomiso de bienes de terceros18 pre-visto para evitar que un sospechoso o acusado tras-lade los activos delictivos a una tercera persona con el conocimiento y consentimiento de esta para eludir el decomiso
Como pieza de cierre del sistema de decomisos la Disposicioacuten Final Segunda de la Ley Orgaacutenica 12015 crea una Oficina de Recuperacioacuten y Ges-tioacuten de Activos19 siguiendo la exitosa experiencia de agencias similares en paiacuteses de nuestro entorno como Francia Inglaterra Holanda o Beacutelgica De esta ma-nera se descarga a los juzgados y tribunales de esta tarea dejando en manos de un organismo profesio-nalizado la averiguacioacuten y localizacioacuten del patrimo-nio y su ulterior gestioacuten con criterios de eficiencia econoacutemica de manera que los delincuentes que se hubieren enriquecido con su actividad delictiva no puedan ocultar y preservar su patrimonio obtenido iliacutecitamente para disfrutarlo despueacutes una vez cum-plida la pena de prisioacuten o multa a la que haya sido condenado La organizacioacuten y funcionamiento de di-cha oficina se desarrollaraacute reglamentariamente
V GESTIOacuteN SANITARIA Y DELITOS VINCULADOS A LA CORRUPCIOacuteN
Una de las aacutereas en las que se introducen maacutes novedades y que afecta a la labor de los gestores de las administraciones organismos entes o empresas puacuteblicas y por tanto tambieacuten a los gestores de la ad-ministracioacuten sanitaria es el de los delitos previstos para combatir la corrupcioacuten
Asiacute de manera acertada se traslada la regulacioacuten de la administracioacuten desleal desde los delitos socie-tarios a los delitos patrimoniales y es que se trata de un delito contra el patrimonio no soacutelo societario del que puede ser viacutectima cualquier persona fiacutesica o
18 Art 127 quater del Coacutedigo Penal19 Nueva redaccioacuten de los arts 367 quater y siguientes de
la LECrim
juriacutedica puacuteblica o privada por lo tanto tambieacuten la administracioacuten sanitaria La nueva redaccioacuten dada a este tipo penal ampliacutea las conductas perseguibles para castigar a quien teniendo facultades para admi-nistrar un patrimonio ajeno emanadas de la ley en-comendadas por la autoridad o asumidas mediante un negocio juriacutedico las infrinjan excedieacutendose en el ejercicio de las mismas y de esa manera causen un perjuicio al patrimonio administrado20
Sobre este tipo general la malversacioacuten de fondos puacuteblicos se preveacute en los artiacuteculos 432 y si-guientes como un supuesto especial de administra-cioacuten desleal con remisioacuten a las conductas tiacutepicas de los artiacuteculos 252 y 253 cuando recaen sobre fondos puacuteblicos pero persiguieacutendose tambieacuten otras conduc-tas desleales ademaacutes de la desviacioacuten y sustraccioacuten de fondos puacuteblicos como los contratos para presta-cioacuten de servicios no uacutetiles la distraccioacuten de fondos puacuteblicos por la viacutea de los contratos sin contrapresta-cioacuten o los acordados a un precio notablemente supe-rior al del mercado Se introducen tambieacuten subtipos agravados de malversacioacuten de fondos puacuteblicos cuan-do el perjuicio causado supere los cincuenta mil y doscientos cincuenta mil euros respectivamente y un subtipo atenuado cuando el perjuicio no alcanza los cuatro mil euros21
Tambieacuten se preveacute una reduccioacuten de la pena en uno o dos grados para quien hubiere reparado de modo efectivo e iacutentegro el perjuicio causado al pa-trimonio puacuteblico o hubiera colaborado activamen-te con las autoridades o sus agentes para obtener pruebas decisivas para la identificacioacuten o captura de otros responsables o para el completo esclarecimien-to de los hechos delictivos22
Por otro lado siguiendo la consolidada juris-prudencia del Tribunal Supremo23 que entendiacutea que el antiguo artiacuteculo 252 del Coacutedigo Penal escondiacutea en realidad dos tipos delictivos diferenciados se deslindan los delitos de administracioacuten desleal y de apropiacioacuten indebida con su regulacioacuten separada en los artiacuteculos 252 el primero y 253 y 254 el segundo todos ellos del Coacutedigo Penal
Como refuerzo punitivo de la corrupcioacuten en la administracioacuten puacuteblica se elevan las penas previstas
20 Vid nuevo art 252 del Coacutedigo Penal21 Arts 4323 y 433 del Coacutedigo Penal22 Art 434 del Coacutedigo Penal23 Vid por expresiva la sentencia 4172014 de 23 de
mayo de la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo
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Cabo Peacuterez P Garciacutea Esteban N Fdez Piedralba E Vol 25 E XXIV Congreso 2015 | COMUNICACIONES
para los siguientes delitos directamente vinculados con la corrupcioacuten prevaricacioacuten administrativa (art 404) nombramientos ilegales (art 405) cohecho (arts 419 y ss) traacutefico de influencias (art 428 y ss) administracioacuten desleal y apropiacioacuten indebida co-metidos por funcionario puacuteblico (art 432) fraudes y exacciones ilegales (art 436) estafa o de fraude de prestaciones del Sistema de Seguridad Social come-tido por autoridad o funcionario puacuteblico (art 438) y negociaciones y actividades prohibidas a los funcio-narios puacuteblicos (art 439 y ss) Tambieacuten aumenta la duracioacuten de las penas de inhabilitacioacuten y se prohiacutebe que durante el tiempo de la condena se pueda optar a un cargo electivo
Se alargan los plazos de prescripcioacuten de los de-litos en los supuestos maacutes graves y se introduce la posibilidad de denegar la libertad condicional al reo que elude el cumplimiento de las responsabilidades pecuniarias o la reparacioacuten del dantildeo econoacutemico cau-sado a la administracioacuten
Todas estas medidas deberiacutean contribuir a que los gestores de la sanidad puacuteblica actuacuteen con la mayor responsabilidad erradicando de nuestra administra-cioacuten las situaciones de abuso de poder para provecho propio o de empleo de los cargos puacuteblicos con fines distintos a los queridos por la norma
VI RELACIOacuteN SANITARIO-PACIENTE NOVEDADES EN LOS TIPOS DELICTIVOS
Analizaremos aquiacute las novedades maacutes relevantes en algunos de los tipos delictivos que pueden darse en las relaciones del profesional sanitario con el pa-ciente
La nueva redaccioacuten del artiacuteculo 5501 del Coacutedigo Penal que ldquoSon reos de atentado los que agredieren o con intimidacioacuten grave o violencia opusieren re-sistencia grave a la autoridad a sus agentes o fun-cionarios puacuteblicos o los acometieren cuando se ha-llen en el ejercicio de las funciones de sus cargos o con ocasioacuten de ellas
En todo caso se consideraraacuten actos de atentado los cometidos contra los funcionarios docentes o sa-nitarios que se hallen en el ejercicio de las funciones propias de su cargo o con ocasioacuten de ellasrdquo
Asiacute en esta redefinicioacuten del delito de atentado se recoge una de las novedades maacutes esperadas si bien la
praacutectica juriacutedica ya veniacutea la aplicando24 y es que se cita expresamente a los funcionarios de los aacutembitos de la sanidad y educacioacuten como sujetos protegidos ampliaacutendose tambieacuten la proteccioacuten a los ciudadanos que acuden en auxilio de la autoridad o funcionario viacutectima del delito y a los miembros de los equipos de asistencia y rescate25 (bomberos o miembros del personal sanitario o equipos de socorro guardas de seguridad privados etc)
Baja la pena miacutenima por el delito de atentado que se castiga ahora con las penas de prisioacuten de uno a cuatro antildeos y multa de tres a seis meses si el atentado fuera contra autoridad y de prisioacuten de seis meses a tres antildeos en los demaacutes casos si bien se agravaraacute con las penas superiores en grado a las respectivamen-te previstas cuando se utilicen elementos peligrosos (armas objetos contundentes liacutequidos inflamables o corrosivos vehiacuteculo de motorhellip)
Como puede apreciarse tambieacuten la resistencia leve deja de estar sancionados penalmente y pasa a castigarse con sancioacuten administrativa
Aunque afortunadamente no son muchos los ca-sos en que una agresioacuten al personal de la adminis-tracioacuten tiene tan funestas consecuencias se crea un subtipo agravado de homicidio que se castiga con la pena superior en grado si se comete sobre agentes de la autoridad o funcionarios puacuteblicos
Siacute son maacutes frecuentes los supuestos protegidos ahora por el nuevo delito de acoso acecho u hosti-gamiento26 que persigue a quien de forma insistente y reiterada altere gravemente el desarrollo de la vida cotidiana de otra persona vigilaacutendolo persiguieacutendolo o buscando la cercaniacutea fiacutesica de esa persona o esta-blezca o intente establecer contacto con ella a traveacutes de cualquier medio de comunicacioacuten o por medio de terceras personas o adquiera productos o mercan-ciacuteas o contrate servicios en su nombre mediante el uso indebido de sus datos personales o haga que ter-ceras personas se pongan en contacto con ella o aten-te contra su libertad o contra su patrimonio o contra la libertad o patrimonio de otra persona proacutexima a ella Lo que se castigaraacute con la pena de prisioacuten de tres meses a dos antildeos o multa de seis a veinticuatro meses
24 Vid Consulta 22008 de la Fiscaliacutea General del Estado de 25 de noviembre de 2008 y entre muchas otras STS de 1 de junio de 2006 (Rec 10382005)
25 Art 554 del Coacutedigo Penal en su nueva redaccioacuten dada por la Ley Orgaacutenica 12015
26 Nuevo art 172 ter Del Coacutedigo Penal
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Claves de la reforma del coacutedigo penal y su impacto en el mundo sanitario
Este nuevo delito pretende evitar la disparidad de criterios con los que se perseguiacutean estos compor-tamientos hasta ahora ante la falta de un tipo penal especiacutefico Muchas veces estas conductas quedaban impunes o en el mejor de los casos se sancionaban mediante una inclusioacuten forzada en los tipos de ame-nazas coacciones o maltrato psicoloacutegico que luego corriacutea el riesgo de ser revocado en el recurso de ape-lacioacuten
Hay novedades tambieacuten en los delitos de altera-cioacuten del orden puacuteblico27 aparte de definir el delito se ampliacutean los sujetos activos del delito a los que in-citan a otros o refuerzan su disposicioacuten a cometer el delito y se introduce una regla concursal que permite castigar con las penas respectivas tanto la alteracioacuten del orden puacuteblico como los concretos actos de vio-lencia o de causacioacuten de dantildeos realizados
Por uacuteltimo se crea un nuevo tipo penal para per-seguir la difusioacuten de mensajes que inciten a la co-misioacuten de alguno de los delitos agravados de alte-racioacuten del orden puacuteblico y se revisa el artiacuteculo 561 que perseguiacutea exclusivamente los avisos falsos de bomba para incluir ahora tambieacuten los supuestos de activacioacuten mediante noticias falsas de los servicios sanitarios o de emergencia
VII PROTECCIOacuteN DEL PATRIMONIO PUacuteBLICO
Por uacuteltimo pasamos a analizar las novedades que la reforma introduce en los tipos delictivos relativos a las agresiones al patrimonio puacuteblico en forma de hurtos o robos En este apartado se aprecian impor-tantes modificaciones como la eliminacioacuten de la fal-ta de hurto que pasa a ser un delito leve28 penado con multa de uno a tres meses si el valor de la cosa sustraiacuteda no excediera de 400 euros
Tambieacuten se introducen supuestos agravados como el consistente en la inutilizacioacuten de disposi-tivos de alarma o seguridad instalados en las cosas sustraiacutedas con imposicioacuten de la pena prevista en su mitad superior o el aplicable a los delincuentes ha-bituales (multirreincidencia) que anteriormente eran condenados por meras faltas y que ahora son castiga-dos con mayor severidad de suerte que no es que se les aplique la regla prevista en el art 6615ordf que pre-veacute la pena superior en grado sino que se les impone
27 Art 557 y ss del Coacutedigo Penal28 Art 2342 del Coacutedigo Penal
una pena auacuten mayor auacuten que va de uno a tres antildeos de prisioacuten29
Igualmente se modifica el tipo delictivo del robo con fuerza30 ampliaacutendolo para incluir los supuestos en los que la fuerza se utiliza para abandonar el lugar con lo robado Ademaacutes se crea un nuevo supuesto agravado de robo con fuerza en funcioacuten del modo de comisioacuten o la gravedad de los dantildeos causados y se amplia el tipo penal agravado de robo con violen-cia o intimidacioacuten cometido en casa habitada exten-dieacutendolo ahora tambieacuten a edificio o local abiertos al puacuteblico31
En ambos delitos se modifica el cataacutelogo de agra-vantes y se incluyen por lo que a nuestro sector in-teresa los supuestos de multirreincidencia delictiva utilizacioacuten de menores de dieciseacuteis antildeos y comisioacuten del delito por miembro de una organizacioacuten o grupo criminal
VIII BIBLIOGRAFIacuteA
bull Ley Orgaacutenica 12015 de 30 de marzo por la que se modifica el Coacutedigo Penal
bull Ley Orgaacutenica 42015 de 30 de marzo de pro-teccioacuten de la seguridad ciudadana
bull Ley Orgaacutenica 101995 de 23 de noviembre del Coacutedigo Penal (texto vigente hasta el 1 de ju-lio de 2015)
bull Real Decreto de 14 de septiembre de 1882 aprobatorio de la Ley de Enjuiciamiento Crimi-nal
bull Circular 12015 de la fiscaliacutea General del Es-tado sobre pautas para el ejercicio de la accioacuten penal en relacioacuten con los delitos leves tras la re-forma penal operada por la Ley Orgaacutenica 12015
bull Circular 32015 de la Fiscaliacutea General del Es-tado por la que se establecen criterios en rela-cioacuten con el reacutegimen transitorio establecido por la reforma del Coacutedigo Penal
29 Art 235 del Coacutedigo Penal30 Arts 237 y ss del Coacutedigo Penal31 Art 2422 del Coacutedigo Penal
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Volumen 24 Extraordinario XXIII Congreso 2014
1 Los originales que se presenten para publicacioacuten deberaacuten ser ineacuteditos
2 En el caso de los ESTUDIOS que aborden en pro-fundidad cualquier tema del Derecho Sanitario la extensioacuten seraacute de un miacutenimo de 20 y un maacuteximo de 80 paacuteginas
3 En el caso de las COMUNICACIONES que reali-cen una croacutenica apunte o conclusioacuten breve respec-to a un tema del Derecho Sanitario la extensioacuten maacutexima no podraacute superar las 20 paacuteginas
4 Tanto los ESTUDIOS como las COMUNICA-CIONES deberaacute remitirse por correo electroacutenico a la redaccioacuten de la revista (dsajses) indicaacutendose en el mismo tiacutetulo original y datos del autores
5 En todo caso se utilizaraacute letra tipo ldquotimes new ro-manrdquo tamantildeo 12 para el texto principal y tamantildeo 10 para las notas a pie de paacutegina No se utilizaraacuten letras de otros tipos o tamantildeos de los indicados ni subrayados No deben dividirse las palabras con guiones al final de la liacutenea ni se dejaraacuten liacuteneas en blanco
6 La primera paacutegina debe de incluir por este orden
a Tiacutetulo del artiacuteculo
b Nombre y apellidos del autor o autores
c Profesioacuten o tiacutetulo acadeacutemico del autor y Centro o Institucioacuten de trabajo
d Iacutendice o sumario
e Un breve resumen (ABSTRACT) en espantildeol e ingleacutes de 20-30 palabras acompantildeado de 3-5 palabras clave en los dos idiomas
f Nombre y direccioacuten del autor o autores y direc-cioacuten (postal o e-mail) al que los lectores pue-den dirigir la correspondencia
g Fecha de finalizacioacuten del trabajo
7 Las notas se incluiraacuten en el propio texto con for-mato de nuacutemero correlativos (1 2 3hellip) a pie de paacutegina mediante el uso de superiacutendice siguiente los siguientes modelos
a Libros LAIacuteN ENTRALGO Pedro La rela-cioacuten meacutedico-enfermo Alianza Editorial Ma-drid 1983 p36 [o pp 36-39]
b Capiacutetulos de libros ESER Albin ldquoProblemas de justificacioacuten y exculpacioacuten en la actividad meacutedicardquo en MIR PUIG S (Ed) Avances de la medicina y derecho penal Barcelona 1988 p12 [o pp 12 y ss]
c Artiacuteculos de revistas MORALES PRATS Fer-min ldquoDerecho a la intimidad versus tratamien-to de datos sanitariordquo Derecho y Salud Vol 9 nuacutem2 2001 pp 141-149
d Jornadas o Ponencias PUIG Jaume ldquoInno-vacioacuten tecnoloacutegica y mercado sanitario de la macro-regulacioacuten a la micro-regulacioacutenrdquo Po-nencia presentada en las XIV Jornadas de Eco-nomiacutea de la Salud Cambios en la regulacioacuten sanitaria Asociacioacuten de Economiacutea y Salud Barcelona 1995 p 342
e Sitios de Internet BARRIOS FLORES Luis Fernando El internamiento psiquiaacutetrico en Espantildea de Valencia a Zaragoza (1409-1808) Rev Cubana Salud Puacuteblica [online] Jul-dic 2002 vol28 no2 p224-245 Disponible en la URL httpcielosldcucielophpscript=sci_arttexamppid=S0864-34662002000200009amplng=esampnrm=isogt [Con acceso el 432006]
8 Los manuscritos seraacuten valorados anoacutenimamente por evaluadores externos al Consejo Editorial de la Revista expertos en la materia quienes infor-maraacuten sobre la conveniencia de su publicacioacuten y en su caso de introducir modificaciones en el tex-to
Adicionalmente se realizaraacute una revisioacuten por pa-res que garantice la objetividad de la evaluacioacuten
NORMAS DE PUBLICACIOacuteNESTUDIOS Y COMUNICACIONES
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