público y privado en la garantía de la calidad y seguridad ... · de la calidad y seguridad de...
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I CURSO DE CONSUMO,
SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN
CURSO DE VERANO DE LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE Julio 2012
Oscar López Santos
Público y privado en la garantía
de la calidad y seguridad de los
productos
Unión Europea
• La libre circulación de mercancías es la piedra angular del mercado único y la Comisión Europea vela permanentemente por el cumplimiento de las disposiciones del Tratado a ese respecto:
• • artículo 28 CE, que prohibe las restricciones cuantitativas y cualquier medida de efecto equivalente sobre las importaciones;
• • artículo 29 CE, que prohibe las restricciones cuantitativas y cualquier medida de efecto equivalente sobre las exportaciones;
• • artículo 30 CE, que prevé ciertas excepciones a las prohibiciones establecidas en los artículos 28 y 29 cuando se justifiquen por una serie de razones específicas.
Sigue
• Toda norma comercial adoptada por los
Estados miembros que pueda obstaculizar
el comercio intracomunitario, ya sea
directa o indirectamente, potencialmente o
de hecho, se considera una medida de
efecto equivalente a las restricciones
cuantitativas."
Sigue
• Asunto Cassis de Dijon: Un hito de la jurisprudencia del TJCE cobre el art. 28. Si no existen normas comunitarias armonizadas, los Estados conservan la facultad de establecer disposiciones aplicables a la composición, fabricación, posterior envasado y presentación. No obstante, están obligados a aceptar en su territorio productos que hayan sido lícitamente producidos y comercializados en los demás Estados. Sólo podrán restringir la importación de productos lícitamente producidos y comercializados, si:
• - son necesarias por razones imperativas, (eficacia del control fiscal, preservación salud pública, lealtad en las operaciones comerciales y defensa del consumidor;
• - guardan proporción con el objetivo perseguido, y
• - constituyen la forma de alcanzar ese objetivo que menos obstaculiza el comercio.
EVOLUCIÓN EUROPEA
El mercado común de 1958, incompleto
• a mediados de los años ochenta:
• no se había conseguido reducir de forma sustancial las medidas de efecto equivalente a las
restricciones cuantitativas, es decir, las reglamentaciones técnicas nacionales relativas a los
productos.
• la libre circulación de servicios, sólo se había alcanzado en forma de no discriminación nacional:
seguía obstaculizada por las reglamentaciones nacionales que los trabajadores debían respetar
para ejercer en otro país y que diferían mucho de un país a otro,
• la liberalización de los intercambios de mercancías y de servicios resultaba limitada por la
persistencia de prácticas anticompetitivas ejercidas por las autoridades públicas (derechos
exclusivos de producción o de prestación, ayudas estatales),
• todos estos obstáculos a los intercambios se traducían en el mantenimiento de las fronteras:
en su forma física (control de personas y bienes en las oficinas de aduana interiores), técnica
(reglamentaciones nacionales de diversa índole) y fiscal (mantenimiento de impuestos indirectos
y tasas muy diversas que requerían trámites transfronterizos lentos y costosos).
• Esta falta de realización del mercado común entrañaba un coste económico considerable. El
"coste de la no Europa", fue objeto del "Informe Cecchini", que se presentó en marzo de 1988: las
pérdidas se evaluaba en un 4,25% y hasta un 6,5% del PIB de la Comunidad.
El Libro Blanco de 1985
• Estableció el final del año 1992 como fecha límite de realización ("objetivo
92")
• Tres objetivos fundamentales. Eliminación de las barreras:
– físicas: suprimir los controles de mercancías y personas en las fronteras interiores,
– técnicas: superar los obstáculos que suponen las reglamentaciones nacionales relativas a los productos y servicios, bien mediante su armonización, bien mediante su reconocimiento mutuo,
– fiscales: superar los obstáculos creados por la disparidad existente en materia de impuestos indirectos, mediante la armonización o la aproximación de los tipos de IVA y los impuestos sobre consumos específicos.
• “Nuevo enfoque” Mutuo reconocimiento
• Dotarse, para la realización del mercado interior, de un mecanismo de decisión eficaz, consistente en someter la mayoría de los ámbitos afectados a la norma de la mayoría cualificada, a pesar de haber estado sometidos hasta la fecha a la norma de unanimidad (Acta Única 87)
Situación actual
• Triunfo del Nuevo enfoque
• Relación calidad y seguridad
• Normas y acreditación: Autorregulación
• Privatización funciones públicas
• Sectores regulados o no
seguridad calidad
Obligaciones
Sanciones
Administración
Policía
Derechos
básicos
Voluntario
Autocontrol
Competitividad
Nuevo Enfoque
UE
Directiva
Seguridad
Infraestructura UE normalización y acreditación
MARCO NORMATIVO
• Directiva 2001/95/CE,
Seguridad Productos.
• Reglamento (CE)
765/2008, vigilancia
mercado. Nuevo enfoque
• Reglamento (CE)
178/2002, Seguridad
Alimentaria
• Directiva 85/374/CEE, responsabilidad productos defectuosos.
• Real Decreto Legislativo
1/2007, TR de Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.
• Ley 17/2012, seguridad alimentaria y nutrición
• Ley 21/1992, de Industria
CONCEPTOS RELEVANTES
Directiva 2001/95/CE
• Producto
• Producto seguro
• Riesgo
PRODUCTO
Cualquier producto –incluidos los que entran en el marco de una prestación de servicios-, destinado al consumidor o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a titulo oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado
PRODUCTO SEGURO
• Cualquier producto que, en condiciones de
utilización normales o razonablemente
previsibles, incluidas las condiciones de duración
y, si procede, de puesta en servicio, instalación y de
mantenimiento, no presente riesgo alguno o
sean mínimos , compatibles con su uso y
considerados socialmente admisibles,
sigue
• Los siguientes elementos:
– Características (Composición, envase,
instrucciones montaje, instalación y
mantenimiento)
– Efectos sobre otros de utilización conjunta
– Presentación (etiquetado, instrucciones uso)
– Categorías consumidores (niños, ancianos)
– Posibilidad de niveles superiores de
seguridad
Directiva 85/374/CEE, responsabilidad
productos defectuosos
• Un producto es defectuoso cuando no
ofrece la seguridad a la que una persona
tiene legítimamente derecho, teniendo en
cuenta todas las circunstancias, incluso:
– a) la presentación del producto;
– b) el uso que razonablemente pudiera
esperarse del producto;
– c) el momento en que el producto se puso en
circulación .
sigue
• El perjudicado deberá probar el daño, el
defecto y la relación causal entre el
defecto y el daño.
• En aplicación de la presente Directiva, el
productor no será responsable si prueba:
– que, en el momento en que el producto fue
puesto en circulación , el estado de los
conocimientos científicos y técnicos no
permitía descubrir la existencia del defecto;
Definición de producto
seguro (análisis)
• No se prohíbe todo riesgo
– La mayoría de los productos implican pequeños riesgos
– Otros presentan riesgos que solo podrían evitarse con
procedimientos costosos
– Otros aunque el riesgo es elevado tiene una utilidad que
lo compensa
• Tendríamos que prohibir los parques acuáticos, las piscinas,
los coches, los productos de limpieza, los electrodomésticos
...
RIESGO
• Posibilidad de que los consumidores sufran
un daño para su salud o seguridad, derivado
de la utilización, consumo o presencia de un
producto.(RD)
• Análisis del riesgo: Proceso formado por
tres elementos interrelacionados:(del
Rgto. Seguridad alimentaria)
Sigue
• Determinación del riesgo: Proceso con fundamento
científico formado por cuatro etapas: identificación del
factor de peligro, caracterización del factor de peligro,
determinación de la exposición y caracterización del
riesgo.
• Gestión del riesgo: evaluar las alternativas políticas en
consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta
la determinación del riesgo y otros factores pertinentes,
y si es necesario, seleccionando las opciones
apropiadas de prevención y control.
• Comunicación del Riego: Intercambio interactivo de
información. Percepción del riesgo
GRAVEDAD DEL RIESGO
• Para calificar un riesgo desde el punto de
vista de su gravedad, entre otras posibles
circunstancias, se valorará conjuntamente la
probabilidad de que se produzca un daño y
la severidad del mismo.(RD)
RIESGO GRAVE
• Aquél que en virtud de los criterios de
probabilidad y severidad del daño, exija una
intervención rápida de las Administraciones
Públicas, aun en el caso de que los posibles
daños para la salud y seguridad no se
materialicen inmediatamente.
OBLIGACIÓN GENERAL DE
SEGURIDAD
• Todos los productores, -fabricantes,
importadores y distribuidores-, tienen el
deber de poner en el mercado únicamente
productos seguros
Calidad (L. Industria)
• Calidad: Conjunto de propiedades y
características de un producto o servicio que le
confieren su aptitud para satisfacer unas
necesidades expresadas o implícitas.
• Sistema de calidad: Conjunto de la estructura,
responsabilidades, actividades, recursos y
procedimientos de la organización de una
empresa, que ésta establece para llevar a cabo
la gestión de su calidad.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
• Conformidad a la norma nacional específica del EM de
comercialización
• Presunción: conformidad con las normas nacionales no obligatorias
transposición de normas europeas con referencias publicadas en el
DOUE por la Comisión.
• En circunstancias distintas:
– Normas no obligatorias
– Recomendaciones de la Comisión
– Códigos de buena conducta
– Estado del conocimiento y de la técnica
– Seguridad que pueden esperar razonablemente los
consumidores
Normas Europeas
• Art 4: La Comisión fija requisitos y encarga
elaboración de normas a los OO EE de
Normalización.
• Publica en DOUE las referencias.
• Consulta al Comité de la D 98/34/CE
• Aprobadas: Puericultura (chupetes, cunas), gimnasia
(aparatos, bicicletas), flotadores,, mobiliario,
encendedores, tabaco/ignición…
Normas armonizadas
Son normas que:
• recogen los requisitos esenciales de seguridad de una categoría de productos
• Su cumplimiento da presunción de conformidad
• Son voluntarias
• Sirven de base a los productores y a las autoridades de control
• Si no se siguen el productor debe probar su seguridad
Normas armonizadas 2
• Cuando se detecta un riesgo nuevo no
contemplado en la norma
– La norma no da presunción de conformidad
– Se retira su publicación
– Se elabora otro mandato para que se revise
la norma
Normas técnicas
• Son especificaciones técnicas
elaboradas por organismos de
normalización europeos o nacionales
• Pueden no dar presunción de
conformidad
• Sirven para valorar la seguridad cuando
no existen otras armonizadas
NUEVO ENFOQUE • Resolución del Consejo, 7 mayo 1985, relativa
a una nueva aproximación en materia de
armonización y de normalización
• Otros:
– Cosméticos (D. 76/768/CEE; en 2013 Rgto (CE) 1223/2009)
– Químicos (Rgto (CE) 1272/2008; Mezclas en 2015)
El Consejo estableció cuatro principios
fundamentales:
• La armonización legislativa se limita a unas exigencias esenciales de
seguridad (u otras exigencias de interés colectivo) a las que deben
ajustarse los productos comercializados y que, por ello, se benefician de la
libre circulación en la Comunidad. (Los requisitos esenciales deben redactarse
de manera suficientemente precisa para establecer obligaciones jurídicamente
vinculantes. Deben formularse de forma que sea posible una evaluación de la
conformidad respecto a ellos, incluso en ausencia de normas armonizadas o cuando
el fabricante decida no aplicarlas)
• La elaboración de especificaciones técnicas de fabricación se confía a los órganos competentes en materia de normalización industrial, que desempeñan esta tarea teniendo en cuenta el estado de la tecnología.
• Estas especificaciones técnicas no tienen ningún carácter obligatorio. Conservan su condición de normas voluntarias.
• Las administraciones han de atribuir a los productos fabricados de conformidad con las normas armonizadas una presunción de conformidad con las exigencias esenciales. En los casos en que el productor no se atenga a estas normas, le incumbirá la carga de la conformidad de sus productos con las exigencias esenciales.
Directivas Nuevo Enfoque
• 1. Equipos de baja tensión
• 2. Recipientes a presión simples
• 3. Juguetes
• 4. Compatibilidad electromagnética
• 5. Máquinas
• 6. Equipos de protección individual
• 7. Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático
• 8. Productos sanitarios implantables activos
• 9. Aparatos de gas
• 10. Calderas de agua caliente
• 11. Explosivos con fines civiles
• 12. Productos sanitarios
• 13. Atmósferas potencialmente explosivas
• 14. Embarcaciones de recreo
• 15. Ascensores
• 16. Aparatos de refrigeración
• 17. Equipos a presión
• 18. Equipos terminales de telecomunicación
• 19. Productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”
• 20. Equipos terminales de radio y telecomunicación
MARCO UE CALIDAD Y
SEGURIDAD
Normas: • (D 98/34/CE):
– Procedimiento de información. Restricción producción normativa EEMM
– Determina los Organismos Europeos y Nacionales de Normalización
Control: • Decisión 768/2008
• Reglamento 765/2008
– Esquema decisión Nuevo
enfoque
– Procedimiento evaluación
conformidad
– Acreditación,
(Cooperación Europea
Acreditación) Vigilancia y
Marcado CE
– Directiva 2001/95/CE
Reglamento 765/2008/CE
• Establece los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y deroga el Reglamento 339/93/CEE
• Su entrada en vigor 1 enero de 2010
Infraestructura Europea de
acreditación
Cooperación Europea
Para la Acreditación
Organismo Nacional
de Acreditación
Organismo Nacional
de Acreditación
Organismo Nacional
de Acreditación
Organismos de evaluación
de la conformidad (calibración,
ensayo, certificación
e inspección)
Organismos de evaluación
de la conformidad (calibración,
ensayo, certificación
e inspección)
Organismos de evaluación
de la conformidad (calibración,
ensayo, certificación
e inspección)
EEMM
Independencia,
confidencialidad,
competencia
equivalencia
Comisión Europea
Evaluación por pares
La Comisión otorga mandatos de
normalización a los organismos europeos
de normalización.
• El Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI) son los organismos competentes. La Comisión y estos organismos llegan a acuerdos que garantizan la ejecución conforme a las orientaciones generales
• Cláusula de salvaguardia: En caso de que un Estado miembro constatara que un producto corre el riesgo de poner en peligro la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes, adoptará todas las medidas necesarias para retirar o prohibir la comercialización del producto en cuestión.
DECISIÓN 768/2008/CE marco común para la comercialización de los
productos
• Principios generales
• Procedimiento evaluación conformidad
• Declaración CE de conformidad
EVALUACION DE CONFORMIDAD:
• A.- Control interno producción
• B.- Examen de Tipo
• C.- Conformidad con el tipo
• D.- Aseguramiento calidad producción
• E.- Aseguramiento calidad producto
• F.- Verificación producto
• G.- Verificación por unidad
• H.- Pleno aseguramiento calidad
DECLARACION DE CONFORMIDAD
– El fabricante o su representante en la
Comunidad debe elaborar una
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
como parte del proceso de evaluación de la
conformidad
– El fabricante asume la responsabilidad de la
conformidad de su producto con los requisitos
de seguridad de la Directiva aplicable.
MARCADO CE
• El marcado CE constituye la declaración externa de su fabricante de que:
– El producto se ajusta a todas las disposiciones aplicables.
– Se han llevado a cabo los procedimiento exigidos para la evaluación de la conformidad.
El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que el producto sea comercializado o puesto en servicio.
Infraestructura España calidad y
seguridad industrial
• Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial
• Comunes
– AENOR
– ENAC
• Seguridad
– Organismos de control
– Verificadores medioambientales
• Calidad
– Laboratorios ensayo y calibración
– Auditoras
Ejemplo: Seguridad Juguetes
• Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto
• Requisitos esenciales de seguridad
• Declaración de conformidad
• Marcado CE
• Evaluación conformidad
– Control interno
– Examen CE de Tipo
• Notificación Organismos de evaluación
SENTENCIA TJUE 12 JULIO 2012
• 28 CE Restricciones cuantitativas, medidas
de efecto equivalente, actividades de
normalización y certificación de un
organismo privado
• Fabricante italiano junta cobre para tubería
agua. Organismo privado alemán.
Presunción. Pruebas laboratorios, “test de
las 3000 horas”
Racionalidad jurídica y técnica (Prof. García-Pelayo)
• Jurídica:
– Vincula personas
– Legitimidad axiológica
– Conductas debidas
– Licitud acción
– Violación normas:
sanción
– Orden jerárquico
– Mantener sistema
• Técnica:
– Relaciona objetos
– Legitimidad por
eficiencia
– Error – fracaso
– Orden difuso
– Dominio sobre objeto
“Sociedad del Riesgo”
• U. Beck: Libertad/seguridad
• Inadecuación de las funciones tradicionales
de intervención de la Administración
• Conocimiento científico-técnico
• Ejercicio privado de funciones públicas (Prof.
Carrillo Donaire)
Conocimiento científico-técnico
• Límites de la intervención administrativa. Prevención vs corrección
• Incertidumbre. No tipificación
• Precaución. Medidas provisionales
• Potestades discrecionales. Conceptos jurídicos indeterminados
• Autorregulación privada de lo sustancial. Comités
• La Ley para lo procedimental y formal
¿control social?
• “No hay situación más peligrosa para la
libertad y la seguridad jurídica que un
sujeto privado dotado de prerrogativas
públicas” López Menudo
• Lacordaire ya dijo: «Entre el fuerte y el
débil está la libertad que oprime y la ley
que libera»