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Bienvenidos a la cuenta Pública participativa 2018

del Instituto de Salud Pública de Chile 25 abril 2019

Dra. María Judith Mora Riquelme Directora (S)

CUENTA PÚBLICA PARTICIPATIVA 2018 25 de abril de 2019

Organización Instituto de Salud Pública de Chile

MISIÓN El Instituto de Salud Pública de Chile es el organismo de referencia del Estado, que promueve y protege la salud de la población, fortaleciendo el control sanitario a través de la vigilancia,

autorización, fiscalización, investigación y transferencia tecnológica, cumpliendo ello con altos estándares de calidad y excelencia.

Laboratorio Nacional y de Referencia

Gestión de Trasplante Im

plem

enta

ción

de

nuev

as

capa

cida

des

Capacitación y Transferencia – Investigación Aplicada

Apoyo en alertas y brotes

Realización de exámenes/ ensayos/

calibraciones

Documentos técnicos de referencia

Ejecución PEEC

Control y Vigilancia Sanitaria

Fiscalización

Autorización y Registro

Propuestas normativas

Supervisión

Nuestro recurso humano Instituto de Salud Pública de Chile

Funcionarios

39% Hombres

61% Mujeres

DEPARTAMENTOS • Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia • ANAMED • Asuntos Científicos • Dispositivos Médicos • Saludos Ambiental • Salud ocupacional • Administración y Finanzas

$ 31.149 $ 35.883 $ 36.230

2016 2017 2018

Mill

ones

de

peso

s

99,8% 97,6% 98,4%

Ejecución Presupuestaria 2018 Instituto de Salud Pública de Chile

Bajo un escenario de austeridad y de

eficiencia presupuestaria,

el ISP cumplió con la demanda de

bienes y servicios

Año

Laboratorio Nacional y de Referencia

Ejes centrales de trabajo 2018

265.324 318.550 353.265

2016 2017 2018

↑11%

93.044 en 2017

90.179

6.017 6.366

Clínicas Ambientales Ocupacionales

Laboratorio Nacional y de Referencia Producción ISP

102.562 Total de muestras recibidas en 2018

↑10%

Año

Total de ensayos/exámenes realizados en 2018

180.700 215.440

243.035

2016 2017 2018

↑12%

Total de exámenes clínicos realizados

Exámenes a muestras

Clínicas realizados en 2018

Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia

Laboratorio Nacional y de Referencia Producción ISP

2016 2017 2018 Exámenes genética molecular

5.246 11.725 10.045

32.371 35.567 38.878

30.052 30.385 35.398 30.125 32.580

38.068

2016 2017 2018

Enfermedades virales Enfermedades infecciosas Enfermedades no trasmisibles

Solitudes de prestaciones

↑14%

28.113

28.922

30.784

2016 2017 2018

↑6,4%

118 166

114

2016 2017 2018

Donantes Estudiados

Exámenes de Histocompatibilidad realizados

Gestión de Trasplante Producción ISP Laboratorio Biomédico

Nacional y de Referencia

Año

Año

Nuevas capacidades instaladas

Implementación de metodología pruebas

cruzadas por “Citometría de Flujo”

Permite la identificación de anticuerpos anti HLA en el receptor

Disminuye posibilidad de rechazo del órgano

8.056 8.300 9.213

10.516 12.538

4.080 4.307 4.927 5.816 6.948

2014 2015 2016 2017 2018

Muestras recibidas ISP Casos confirmados positivos VIH

SS Arica 10

SS Metropolitano Central 12

SS Metropolitano Sur Oriente

19

41

↑19%

Confirmación de VIH Exámenes y capacitaciones

Apoyo técnico Implementación test visual/rápidos en APS

Trabajo MINSAL y 2 Hospitales de la R.M.: • Protocolo “Estudio de Verificación de Test Rápidos VIH en

sangre”

Capacitación en Test rápido a profesionales: • Servicios de Salud (presencial y videoconferencia).


Aumento de muestras

Apoyo al Programa de VIH:

Fortalecer el diagnóstico de confirmación de VIH. (+5.000 análisis confirmatorios) Sensibilidad a antivirales de influenza y resistencia a VIH.

Presupuesto M$ 412.882

Producción Mar 2018 Mar 2019

Exámenes Carga viral 779 1.637

Sub 21: cargos - concursos en etapa de entrevistas

Sub 22: M$203.616 ejecutado reactivos y materiales.

Sub 29: Compra equipamiento menor para funciones del laboratorio en proceso: M$ 6.798

+ 100% (49% ejecutado)

Confirmación de VIH Fortalecimiento de capacidades

Resultados:

10.888

6.472

12.062

2016 2017 2018

Análisis realizados Producción ISP

Principales análisis a muestras de trabajadores • Sílice • Arsénico inorgánico • Mercurio • Creatinina • Plomo

↑5% Laboratorio de Toxicología

Ocupacional

Año

Gestión de Sustancias Ilícitas

Nuevas drogas identificadas

Ley 20.000

32.885 Muestras

↑25% 15.771 Priorizadas

2017 12.659

4 días hábiles

3- fluorfenmetrazina

Flunitrazolam

4-OH dipropiltriptamina

Laboratorio de Sustancias Ilícitas

Respuesta Alertas Sanitarias

Fiebre Q 671 exámenes

realizados: 67 casos

confirmados

Sarampión 1.830 exámenes:

24 casos confirmados

Noviembre 2018 Contaminación de fórmulas lácteas

Julio 2018 Brote cólera no toxigénico en

Región Metropolitana Agosto 2018

Documentos Técnicos de Referencia Producción ISP

Documentos emitidos en los ámbitos del ISP:

Entregan lineamientos orientados a estandarizar

técnicas y métodos. Diagnóstico

Oportuno Criterios de calibración

Competencias Técnicas Criterios de uso

Descripción 2016 2017 2018

Solicitudes Autorizaciones de Uso resueltas 232.635 246.084 223.615

Solicitudes de autorización/modificación de registro de productos cosméticos resueltas 17.006 18.532 16.631

Otros solicitudes de autorizaciones resueltas 1.974 1.912 1.929

Solicitudes de exportaciones resueltas 5.370 4.533 4.390

Solicitudes de Registro de Elementos de Protección Personal (EPP) 601 834 935

Registros y modificaciones de productos plaguicidas y desinfectantes 459 304 261

Solicitudes de Certificados de Destinación Aduanera (CDA) Productos Farmacéuticos 50.214 47.852 49.739

Solicitudes de Certificados de Destinación Aduanera (CDA) Dispositivos Médicos - - 24.131

Solicitudes de autorización/modificación de registro de productos farmacéuticos resueltas 12.327 8.903 10.721

Total de solicitudes de autorizaciones resueltas 320.586 328.954 332.352

Autorizaciones, registros y certificados

• Autorización de Registro

• Certificados de importación y exportación

• Uso y disposición de productos

• Certificados de Destinación aduanera

• Plaguicidas y Desinfectantes

• Elementos de Protección Personal

ANAMED – Ambiental y Salud Ocupacional

Agilización de Solicitudes de Registro/Modificación

Resultados asociados Registro Simplificado 2018

2018

1.023 2017

Evaluaciones resueltas

402 Evaluaciones

resueltas

100% Evaluadas

692 Solicitudes Ingresadas en 2018

541 Solicitudes Pendientes de 2017

70% Evaluadas

(482)

94% Evaluadas

(652)

↑154% 2018 Marzo 2019

Demanda estimada anual:

1.000 solicitudes Demanda estimada anual

de Modificaciones: 5.000 demanda aprox.

Año 2019

50% automatizado en función del impacto y

riesgo sanitario

Próximas Implementaciones:

Modificación de Importador (mayo)

Modificación de contenido

de envase (junio) • Otras modificaciones en el

segundo semestre 2019.

Agilización de Registros Sanitarios Disminuir los tiempos de resolución de autorizaciones

Agilización

Modificación DS/3

Plazos Registros Nuevos

6 Meses

4 - 6 Meses

Plazos Registros Genéricos 6 Meses

4 Meses

1.- Registro Previo

2.- Formato CTD

3.- Sitios de Fabricación

4.- Mod. proceso de registro de genéricos.

Agilización de Registros Sanitarios Cambios normativos

Política de Intercambiabilidad Política de Intercambiabilidad

“Mayor acceso a medicamentos genéricos

intercambiables”

A principios del 2018: un 65% aprox. de los

medicamentos en circulación no se

encontraban afectos a la normativa EQT

Moléculas afectas a demostrar EQT (acumulado)

189 383

2017 2022 2018

Productos Intercambiables

Acciones realizadas:

Se duplican las moléculas afectas de 189 a 383. Decreto N°115: 194 nuevas, estableciendo una gradualidad de cumplimiento en 18 y 36 meses

Decreto N° 112: Establece criterios técnicos y ampliación de 2 años para cumplimiento de formas farmacéuticas acuosas que no han demostrado su EQT

Decreto N°127: Suspende la exigencia de demostración de EQT; el ISPCh en 3 meses informa sobre la disponibilidad de productos de referencia, de las 20 moléculas de larga data en el mercado.

Decreto Supremo N°3: se incorpora la obligatoriedad a todo nuevo registro sanitario de medicamentos, la demostración de EQT en un plazo de 4 años.

Equivalencia Terapéutica

Universalidad

12.922

8.047 4.797

1.781

6.518

Tipo I Tipo II Tipo III Tipo IV S/I

11.419

8.291

4.287

93 41

América Europa Asia Oceanía África

Distribución de DM ingresados por tipo de riesgo

Implementación del CDA de Dispositivos Médicos Vigilancia de la Internación de DM sin registro sanitario

Implementación a partir del 2 de julio 2018.

Obtener un diagnóstico referente al mercado de

DM Importados.

Se obtiene los DM importados, su clasificación según riesgo, el número de importadores y los lugares de almacenamiento.

De las bodegas declaradas se seleccionaron 13 al azar. Como resultado se obtuvo un diagnóstico de las condiciones de almacenamiento de los DM. Para verificar la implementación de BPA/BPD e ISO 13.485

Guía para la clasificación de dispositivos médicos según riesgo; asignación de la clase de riesgo apropiada para dichos productos

CDA emitidos (entre julio – dic 2018)

Vigilancia de Dispositivos Médicos Capacitaciones

Dos cursos en plataforma e-learning ISP:

− Registro sanitario y clasificación de dispositivos médicos .

− Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de dispositivos médicos.

Tres cursos presenciales:

− Difusión de la Red Nacional de Tecnovigilancia en Antofagasta, Puerto Montt y Santiago.

Diálogo participativo.

− Avance del Proyecto de fortalecimiento de la regulación de dispositivos médicos en Chile.

200 Profesionales de la Industria de dispositivos médicos.

210 profesionales de

la salud, capacitados en regulación de dispositivos médicos.

Actividades de Fiscalización Ámbito Farmacéutico, Clínico y de Salud Ocupacional


Actividades de fiscalización

• Establecimientos relacionados medicamentos y cosméticos

• Laboratorios Clínicos y Entidades Acreditadoras

• Empresas Certificadoras de Elementos de Protección Personal

↓2,7%

2017 1.997

Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento; cumplimiento de la Norma Técnica N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

67 Lab. Clínicos y

Entidades Acreditadoras

3 Empresas

Certificadoras de EPP

1.873 Productos

farmacéuticos y cosméticos

Actividades de

Fiscalización

Actividades de Fiscalización Farmacias y otros establecimientos

Aric

a y

Par

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Tara

pacá

Anto

faga

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Ñubl

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BioB

io

Arau

cani

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Los R

íos

Los L

agos

Ayse

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Mag

alla

nes

47 75 120 56 130 435

1665

164 236 58

276 141 58 137 11 29

46%

• En Chile existen 3.638 farmacias a abril 2019.

• 1.665 en Región Metropolitana y 1.973 farmacias se distribuyen en el resto del país

127 383

241

698 1129

1628

2137

Ener

oAb

rilJu

lioOc

tubr

eEn

ero

Abril

Julio

Octu

bre

Ener

oAb

rilJu

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tubr

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Abril

Julio

Octu

bre

Ener

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tubr

eEn

ero

Abril

Julio

Octu

bre

Ener

oAb

rilJu

lioOc

tubr

e

SEREMI 2012 SEREMI 2013-2014

ISP 2014 ISP 2015 ISP 2016 ISP 2017 ISP 2018

Fiscalización farmacias Región Metropolitana (2012-2018) Farmacias por Región

Farmacias fiscalizadas RM

1.665 Farmacias

autorizadas RM

68%

Actividades de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria

Medidas sanitarias

Sumarios Sanitarios

Multas

Implementación de Ley de Fármacos 2014-2018

Fiscalizaciones a Establecimientos

25% De las infracciones

corresponden a ausencia de Químico Farmacéutico

Recetarios Magistrales; 44

Botiquines; 75 Otros; 156

Laboratorio farmacéutico de

control de calidad; 177

Laboratorio farmacéutico de producción; 296

Droguerías; 130

Farmacias; 352

XV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas

• 300 participantes (redes asistenciales, industria farmacéutica, academia)

• 12 Agencias reguladoras de la Región de las Américas

• Representantes de OMS/OPS

7ª Reunión Iniciativa Global sobre Seguridad en Vacunas de la OMS y 9ª Reunión Grupo de Estrategia Priorizada en Seguridad de Vacunas

• Realizada por 1ª vez en América Latina

• 100 asistentes de programas de inmunización de 40 países

Chile sede de relevantes encuentros Internacionales

Evaluación de Medicamentos Retirados a Nivel Mundial

Farmacovigilancia

Priorización de 13 medicamentos evaluados por la Red Puntos

focales de FV, retirados de algunos países por problemas de seguridad

Situación en Chile: • 2 medicamentos con registros

cancelados (sibutramina y tegaserod), • 5 con registro no vigente (astemizol,

acetanilida, fenacetina, rofecoxib y valdecoxib)

• 6 con registro vigente (cisaprida, dietilestilbestrol, domperidona inyectable, fenilbutazona, rosiglitasona y tioridazina

Propuesta de medidas sanitarias: prohibición de uso el uso, fabricación, distribución, importación, exportación de los medicamentos o restricción de uso

Supervisiones y Evaluación Externa de la Calidad


Programa de Evaluación Externa de la Calidad PEEC

Subprogramas

65

43 Biomédico

15 S. Ambiental

7 S. Ocupacional

Envíos de material de control

Área Laboratorios Adscritos 2016 2017 2018

Clínica 803 819 832 Ambiental 99 112 107 Ocupacional 14 37 15 Total 916 968 954

44 57

2017 2018

Clínicos

Supervisiones a Laboratorios Control y Vigilancia

Sanitaria

• Fortalecer las capacidades de los laboratorios

• Apoyar procesos de acreditación

• Resolver deficiencias en los análisis

Clínicas: • 70% Regiones • 30% RM

Ambientales: • 100% Regiones

Ocupacionales: • 26% Regiones • 74% RM

10 16

2017 2018

Ambientales

15 19

2017 2018

Ocupacionales

↑30% ↑60%

↑27%

Capacidades instaladas, Transferencia y Capacitación


Capacidades Instaladas

Implementación del cultivo en línea celular Vero para detección de Coxiella

burnetii (fiebre Q)

671 muestras

Fortalecimiento del Laboratorio Hanga Roa, Rapa Nui: Implementación de PCR

en tiempo real: identificación Arbovirus

PCR Implementado

Optimización de tiempo respuesta


Resultados de capacidades Instalados

Resultado del Análisis para determinación de folato eritrocitario por

el método microbiológico:

503 muestras

Resultados de implementación de la técnica Dosimetría Termoluminiscente

(TLD)

894 muestras


Laboratorio de Referencia del Estado

Propuesta de Valor del ISP

Sistema de Gestión de Calidad Integrado

España Chile EE.UU.

ISO 15189

ISO 17025

ISO 17043

26 ensayos Agroalimentarios (Alimentos y aguas)

31 exámenes clínicos

2 ensayos ocupacionales

5 ensayos de aptitud química y microbiología de alimentos y aguas

ISO 9001

14 procesos operacionales 2 procesos estratégicos 5 procesos de apoyo

ISO 17025

7 Ensayos físico-químicos en matrices farmacéuticas 2 Ensayos mecánicos en dispositivos médicos

Desafío 2do. trimestre: Certificación 100%

Desafíos 2do. trimestre:

Acreditación del 90% (56/62 ensayos)

Desafío 2do. trimestre: Envío de plan de tratamiento para 3 hallazgos del LNC

Financiamiento

Cooperación Técnica y Capacitación

145 Actividades de Capacitación y Cooperación

técnica al exterior

1 47 (32%) ISP

1 96 (67%)

otras instituciones

Capacitación externa y cooperación técnica

Convenios de colaboración

• Convenio de colaboración científica ORAS CONHU

• Memorándum de Entendimiento, con la Agencia Española

• ARN nivel IV

• Laboratorio Nacional de Poliovirus

• Laboratorio Nacional para la Vigilancia Sarampión-Rubeola

• Laboratorio de Referencia Supranacional de Tuberculosis

• Centro Colaborador Salud Ocupacional

Capacitación y transferencia Producción ISP

61 Cursos de

capacitación

±1.000 Participantes

• Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para Virus Respiratorios

• Patrones en Anticuerpo Antinucleares

• Bioseguridad en el Laboratorio Clínico y el Laboratorio de Tuberculosis

• Metrología para Laboratorios de Ensayos

• Técnicas Diagnósticas de Serología de Sífilis

• Protección Radiológica

Revista del Instituto de Salud Pública de Chile Investigación aplicada

Publicación en revistas científicas europeas • The Optimisation of expression of recombinant Surface immunogenic protein of group B Streptococcus in Escherichia

coli by response Surface methodology improves humoral immunity. Revista científica indexada: Molecular Biotechnology, Marzo 2018.

• Immunization with a mixture of nucleoprotein from human metapneumovirus and AbISCO-100 Adjuvant reduce viral infectionn in mice model. Revista Científica indexada: Viral Immunology , Mayo 2018

• Oral vaccine base don surfance immunogenic protein mixed with alum promotes a decrease in streptococcus agalactiae vaginal colonization in mouse model. Revista científica indexada: Molecular Immunology, Noviembre 2018

2 Nuevos

números

https://revista.ispch.gob.cl

Gestión interna


Levantamiento Observaciones del Servicio Civil 2017: Cumplimiento de estándares en los procesos de Reclutamiento y Selección de Personal. Concursabilidad y Carrera Funcionaria, estableciendo un plan trienal por la Institución. Gestión de Prácticas Profesionales.

Reglamento Especial de Calificaciones Mejor identificación de brechas Fortalecer las habilidades y competencias de los funcionarios

Levantamiento de tipos de Liderazgo en el ISP Fortalecer las competencias y

habilidades directivas .

Acciones en Materia de Recursos Humanos

Mesa de Trabajo con Asociaciones Gremiales

Eficiencia de procesos de gestión de personas: Módulo online de Comisiones de

Servicios al Nacionales y al Extranjero. Implementación de ajustes al Sistema

para la Evaluación del Desempeño según nuevo Reglamento.

Tecnología, Equipos e Infraestructura

M$270.000 Proyectos de

Infraestructura de corto plazo

para dar continuidad a la operación

• Mejoramiento de sala eléctrica; instalación de transformadores

• Mejoramiento de sistema de alcantarillado etapa 1

• Mejoramiento laboratorio residuos peligrosos


Mejoras en sistemas gestión de equipos

Apoyo al Sistema de Gestión Integrado de

Calidad

Sistema de Gestión de Mantención de Equipos de Laboratorio

1 Gestión Externa

11 RRHH

1 Gestión Interna

6 RRHH

±4.700 Equipos de laboratorio

• Optimización de proceso

Equipos con mantención vigente Abril 2018: sin información Abril 2019: 65% • Solicitud de

mantención en línea Trazabilidad de mantenciones

• Integración con abastecimiento (workflow) - Abril 2019

Trazabilidad de contratación de servicios de mantención

• Incremento de capacidad del DataCenter (almacenamiento, memoria, virtualización, antivirus, regularización de licencias servidores y pc’s), para brindar estabilidad y seguridad a la ejecución de los proyectos TIC 2018-2022

• Proyecto de Conciliación Bancaria: para resolver problemas con los abonos no contabilizados desde 2010

• Proyecto Bodegas Satélite: para implementar la gestión integrada de existencias, logrando una eficiente adquisición de insumos y reactivos

• Mejora en módulos del Sistema de RRHH: o Evaluación del Desempeño o Gestión de viáticos o Control de ingreso-reloj

• Migración del Sistema de Registro de productos farmacéuticos a plataforma con mayor estabilidad y rendimiento.

• Actualización del Sistema Importación Provisional y Clasificación de Mercancías (SIPRO) incorporando el pago online a través de interoperabilidad con Tesorería General de República (TGR)


Mejoras en sistemas de información y actualización de

tecnología

Cumplimiento de Metas y Compromisos de Desempeño


Cumplimiento del Programa de

Mejoramiento de la Gestión (PMG)

y de las Metas de Desempeño Colectivo

2018

13 indicadores y compromisos

cumplidos

Cumplimiento de metas

30 metas de Desempeño colectivo

para mejorar el Desempeño Institucional

Contempla un Programa de Equidad de Género

Curso en materias de Género

Diálogos participativos

Análisis de IBB

Información desagregada

Equidad en las convocatorias

El ISP cuenta con un Consejo de la Sociedad Civil

CSC

Participación Ciudadana

11 Representantes Organizaciones

Civiles

• Responde a la Ley 20.500 sobre Asociaciones y Participación Ciudadana en la Gestión Pública • Responde a Instructivo Presidencial N° 007/14 • Cumple con lineamientos de la Red De participación Ciudadana del Ministerio Secretaría General de

Gobierno • Se realizaron 3 diálogos participativos (DP) y 2 consultas virtuales: (CV)

• DP: Estudios Clínicos, Regulación de Dispositivos Médicos y conocimientos sobre Intercambiabilidad. • CV: Farmacovigilancia y Reacciones Adversas a Cosméticos

Desafíos

Desafíos

Apoyo a las estrategias y

programas ministeriales

• Avanzar en la Política de Intercambiabilidad, implementando los Decretos emitidos durante la gestión 2018, con el objetivo de incrementar los medicamentos genéricos disponibles a la población.

• Generar propuestas de Normas en materias de: o Comercio electrónico de medicamentos o Documento Técnico Común o Ensayos de tamizaje comerciales, Test Rápido de

VIH

• En el ámbito de intercambio de conocimiento y posicionamiento del ISPCH, se realizará la XIV Jornadas Científicas.

• Mantener el reconocimiento de Autoridad Reguladora Nacional en medicamentos Nivel IV, a través de la evaluación en la nueva herramienta global de OPS/OMS.

Fortalecer el rol de

Laboratorio Nacional y de

Referencia del Estado

• Mantener el desarrollo del modelo de gestión y de calidad de los productos, a través de:

• Mantener la certificación bajo Norma ISO 9001:2015,

• Mantener la acreditación bajo Normas ISO/IEC 17025:2005, ISO/IEC 17025:2005 e ISO 15189:2012, y

• Acreditar como proveedor de ensayos de aptitud bajo Norma ISO/IEC 17043:2010

• Fortalecer la vigilancia de productos bajo control

sanitario, a través del desarrollo del Sistema de Vigilancia Integrado, que incorpora la notificación en línea de vigilancia (Medicamentos - RAM; Cosméticos; Vacunas – ESAVI y Dispositivos Médicos).

Desafíos

Gestión interna

• En lo que se refiere a Sistemas de Información, se tiene previsto dar continuidad a los desarrollos e implementaciones del Plan TIC 2018-2022.

• Mantener las acciones de la mesa de trabajo para desarrollar la propuesta de actualización de los DFL de la Ley de Planta.

• Levantamiento de las observaciones emitidas a través de las auditorías de la Contraloría General de la República, lo que incluye modificaciones a los procedimientos y la generación de los registros correspondientes.

Desafíos

Finalmente nuestro desafío es disponer de capacidad científico técnica permanente,

para responder a la demanda y a situaciones de riesgo que puedan afectar la salud de

nuestra población.

Gracias

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