Mieco Hashimoto - Educación & Entrenamiento

Diabetes – América Latina

mieco.a.hashimoto@medtronic.com

Un Viaje de 30 Años para Cambiar el Control de la

Diabetes

Medtronic siempre ha sido líder en el cuidado de la diabetes

HISTORIA DA PLATAFORMA PARADIGM

Bolus Wizard

Julio 2003

Menú de navegación

mejorado

Oct 2004

Con CGM

Abr 2006

Durante años, la plataforma Paradigm ha definido innovación en el

manejo del cuidado de la diabetes

Medtronic siempre ha sido líder en el cuidado de la diabetes

4

¿La Terapia Intensiva con Insulina Reduce

las Complicaciones a Largo Plazo?

Pregunta de la Investigación

de la década de 1980

5

Diabetes Control y Complications Trial (DCCT) Publicado1993

Promedio BG:

Terapia Intensiva: 155 mg / dL (A1C = 7.1%)

Terapia convencional: 231 mg / dL (A1C = 9.0%)

1

3

5

7

9

11

13

15

6 7 8 9 10 11 12

Retinopatía Nefropatía

Neuropatía

Rie

sgo R

ela

tivo d

e

Com

plic

acio

nes

Adaptado del Grupo de Investigación del DCCT : N England Journal de Medicine. 1993; 329:977-986; * Práctica del Sistema endócrino 2002, 8 (supl 1), pág. 7.

.

A1C

A1C y el Riesgo Relativo de Complicaciones por la Diabetes

¿La terapia intensiva reduce las complicaciones a largo plazo?

– La terapia intensiva con insulina puede reducir los niveles de A1C

– Al reducirlos niveles de A1C se disminuyen las complicaciones a largo plazo.

– La hipoglucemia grave aumenta al disminuir los niveles de A1C en el grupo de

terapia intensiva:

• MDI (inyecciones múltiples diarias)

• Bombas

Conclusión

6

En 3,867 pacientes con tipo 2, el Estudio Prospectivo mostró una disminución en el

riesgo de complicaciones asociadas con el control intensivo de glucosa.

*El seguimiento de la media en el estudio UKPDS fue de 10

años

Grupo UKPDS . Lancet. 1998;352:837-853.

- DM 2 también se benefician del control estricto Estudio UKPDS

El manejo intensivo alcanzó un nivel significativamente menor al medio

de A1C, en comparación con el tratamiento convencional*

Med

ia A

1C

(%

)

Intensivo

Convencional

Publicado1998

7

MDI vs. Bombas - ¿Cuál es mejor para: - Reducir los niveles de A1C?

- Reducir la hipoglucemia?

- Reducir DKA?

Preguntas de la

Investigación de1990’s

8

Estudio Aleatorio, de control prospectivo

• n = 32 jóvenes (Edad 8-21 años)

• T1 DM

• Ninguno de los pacientes había sido expuesto previamente a la bomba, ni a glargina

Dos Brazos del Estudio

• 16 pacientes : MDI (glargina QD, asparte antes de los alimentos)

• 16 pacientes : Bomba (asparte)

• Ambos grupos: titulación de la dosis con base en lecturas en casa con medidor BG y A1C mensual

Bomba (Asparte) vs. MDI (Asparte y Glargina)

Doyle, e. a. (2004). Un Estudio Aleatorio, Prospectivo que Compara la eficacia de la Infusión Continua de Insulina Subcutánea con Inyecciones Múltiples Diarias usando Insulina Glargina /. Cuidado de la diabetes. 27:1554-1558

Publicado en 2004

Bomba

MDI

A1C

(%

)

Línea basal 4 8 12 16

Semanas

8.5

8

7.5

7

6.5

6

Control Metabólico (A1C)

8.1%

7.2%

9 Kirsch, i. (2005). Infusión subcutánea continua de insulina (CSII) de Insulina Asparte Versus inyección s múltiples diaria de Insulina Asparte / Insulina

Glargina apacientes diabéticos Tipo 1, tratados previamente con CSII. Atención de la diabetes; 28:533-538

Estudio aleatorio, multi-centro, etiqueta abierta, cruzado

• n = 100 pacientes con Tipo 1 tratados previamente con terapia de bomba

Dos brazos cruzados

50 pacientes asignados de manera aleatoria a la terapia con MDI

– Insulina asparte antes de cada comida e insulina glargina antes de dormir.

• 50 pacientes continuaron la terapia con bomba

• Después de 5 semanas los pacientes pasaron a terapia alterna durante 5

semanas.

• Durante la última semana de cada tratamiento, los pacientes utilizaron CGMS

de 48-72h

Bomba (Asparte) vs. MDI (Asparte y Glargina) Publicado en 2005

Glu

cosa (

mg/d

L)

MDI de Insulina Asparte

y Insulina Glargina

Terapia con Bomba

Utilizando Insulina Asparte

Tiempo (Horas)

Los niveles de glucosa son más elevados con MDI

120

140

160

180

10

Bruttomesso D, et al. Diabet Med. 2002;19(8):628-634. Bell DSH, et al. Endocr Pract. 2000;6(5):357-360. Rudolph DS, et al. Endocr Pract.

2002;8(6):401-405. Chantelau E, et al. Diabetologia. 1989;32(7):421-426. Boland EA, et al. Atención de la Diabetes. 1999;22(11):1779-1784. Maniatis

AK, et al. Pediatrics. 2001;107(2):351-356. Litton J, et al. J Pediatr. 2002;141(4):490-495. Weissberg—Benchell J et al. Atención de la Diabetes. 2003

Bo

mb

a

MD

I

Las Bombas Reducen A1C Mejor que MDI

Meta-análisis de 52 estudios (1,547 pacientes) que muestra que la terapia con bomba es

significativamente más efectiva para reducir los niveles de A1C que MDI y/o la terapia

convencional con insulina (MD 0.95)

Publicado en 1989 - 2003

Duración 89 meses 36meses 36 meses 54 meses 12 meses 12 meses 13 meses

11

Las Bombas Reducen los Eventos Hipoglucémicos

Rudolph JW, Hirsch IB. E2002; 8:401 – 405. Bode,BW, Steed RD, Davidson PC. 1996;19:324-7; Boland EA, Grey M, Oesterle A, et al. Diae.1999; 22:1779 – 84

Bombas MDI

Even

tos /

po

r cie

n p

acie

nte

-añ

os

Episodios Hipoglucémicos Graves: Bombas vs. MDI

12 Hoogma RP et al. Diabet Med. 2006;23:141-147. Se utilizó nuevamente con permiso.

Bom

ba

MD

I

Bom

ba

MD

I

Las Bombas Reducen A1C e hipoglucemia

P=0.001

Bomba

MDI

• N = 272 Tipo 1

• 8 Meses

Publicado en 2006

Estudio de 5 Naciones

Eve

nto

s /

po

r c

ien

pac

ien

te-a

ño

s

Eve

nto

s /

po

r c

ien

pac

ien

te-a

ño

s

Hipoglucemia media

Hipoglucemia severa

Pacientes con diabetes tipo 1

Tiempo (meses)

A1C values are mean ± SEM

13

Satisfacción del Paciente : Bomba vs. MDI

Peyrot M, Rubin R. Atención de la Diabetes. 2005;28:53–58.

Evaluación de la calidad de vida en relación con la salud

Bom

ba

MD

I

N = 197 Adultos con Tipo 1 o Tipo 2

Menos es Mejor

Publicado en 2005

14

Las Bombas No Incrementan la Tasa de DKA

Plotnick LP et al; Atención de la Diabetes 2003; 26 (4):1142-1146 : BruttomessoD.; Diabet Med. 2002; 19 (8):628-634: Linkeschova, M. et al. Diabetes 2002, 19, 746-751: DeVries JH et al; Atención de la Diabetes 2002; 25 (11):2073-2079: Steindel BS et al. Diabetes Res Clin Pract. 1995; 27(3):199-204

• DeVries JH et al, 32 semanas, n = 79, Edad Media = 36.5

• Sin cambios en comparación con MDI: 1 episodio durante el estudio

Estudio de 5 Países

Publicado en 1995 - 2003

15

Conclusión

¿Las bombas pueden reducir los niveles de

A1C sin aumentar la hipoglucemia o la DKA?

Evidencia Clínica

• Manejo intensivo que disminuye A1C

• Mientras simultáneamente reduce la hipoglucemia

• Sin aumentar la tasa de DKA

• Con una mayor satisfacción del paciente

16

¿Qué es lo que Hace a las

Bombas Más Efectivas?

¿Qué Ofrecen las

Bombas que No

Ofrecen las MDI?

17

1. Bombas que usan insulina de acción rápida

• Minimizan la variabilidad de la insulina

¿Por qué las Bombas Proporcionan un Mejor Control?

2. Las Bombas administran insulina de dos maneras:

• Basal:

• Bolus:

3. Bombas que usan el Calculador Bolus Wizard®

• Calculan los bolus de insulina (alimento y corrección)

• Dan seguimiento a la insulina “activa”

4. Sistemas integrados de bomba con CGM

• Infusión contínua de insulina

• Lecturas de glucosas intersticiales en tiempo real con gráficos de tendencias de hipo / hiper

18

La Bombas administran insulina de dos maneras

0 3am 7am 12pm 6pm 9pm 12am

Horas

Almuerzo Desayuno Comida Merienda

Insulin

a

Las Bombas Administran Insulina Basal y Bolus

19

Tasa Basal Promedio Por Hora Por Grupo De Edad

Scheiner, Gary; Boyer, Bret A. Características de los requerimientos de insulina basal por género y edad en pacientes con diabetes tipo 1 con terapia

con bomba de insulina. Investigación de la Diabetes y Práctica Clínica, 69 (2005) pg. 14-21.

Insulin

a (

unid

ades/h

ora

)

Hora del Día

n=322

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

12-1

a

2-3

a

4-5

a

6-7

a

8-9

a

10-1

1a

12-1

p

2-3

p

4-5

p

6-7

p

8-9

p

10-1

1p

Age 11-20

Age 21-60

Age >60

Age 3-10

Publicado en 2005

20

Los Bolos se Calculan de Manera Automática

El Calculador Bolus Wizard = Bomba Inteligente

ICR=insulina para la proporción de carbohidratos

ISF= factor de sensibilidad de la insulina

1:33PM

DETALLES DEL CÁLCULO

Est total:

Food intake:

BG:

Food:

Correction:

Active ins:

ACT para proceder,

ESC para regresar

Calcula la cantidad de bolus para el paciente

ESTIMATE DETAILS

Est total: 7.0U Food intake: 60gr BG: 200

7.0 U 200 mg/dL 60 grams

ISF: 50 mg/dL/unidad

Objetivo:100 mg/dL

(200 – 100) = 2.0

unidad 50 (ISF)

ICR: 10 grams/unidad

60 ÷ 10 = 6.0 unidades

Resta la insulina activa

de la insulina de

corrección

(2.0u – 1.0u) = 1.0u

Calcula el Bolus Total

6.0u + 1.0u = 7.0u

• Paciente checks BG:

• BG transmits to bomba

• Records in BW

• El paciente ingresa los grs.

de carb que va a ingerir

• Registros en BW

200

60 gr

2.0 U

6.0 U

1.0 U

ENTER BG ENTER FOOD

Beneficios del Monitoreo

Contínuo de Glucosa (CGM) •Comparación de la Glicemia capilar, excursiones perigrosas reveladas por

CGM y datos Real Time para otimización de los ajustes finos.

Glicemias Capilares

4 x dia

CGMS

Exame profissional cego

CGM Real-Time

Alertas e Alarmes

Una acción normal para reducir valores de A1C puede

resultar en eventos hipoglucémicos

12AM 4AM 8AM 12PM 4PM 8PM 12AM

• 9 pacientes tipo 1

con microinfusora de insulina e insulina Lispro

• Pacientes con CGMS durante 24 horas

• El CGM profesional mostró excesiva variabilidad glucémica en pacientes bien controlados

Levetan C, et al. Diabetes Care 2003; 26:1-8

100

200

300

400

0

CGM Revela datos más allá de las mediciones de glucosa

capilar y A1C.

Co

nce

ntr

ació

n d

e g

luco

sa

(m

g/d

L)

Media A1C 6.7%

A1C 7

A1C 7

- CGM -

24

¿Quiénes se Benefician de la

Terapia con Bomba de Insulina?

25

Selección de Candidatos Las Indicaciones Incluyen:

• A1C Elevada

• Variabilidad glicémica

• hipoglucemia recurrente

– Nocturna

– Actividad inducida

• Sin conciencia de hipoglucemia

• DKA Recurrente

Evaluación para:

• Disponibilidad para vigilar BG

• Cuantificar la ingesta de alimento

• Cumplir con el seguimiento médico

• Responsable / psicológicamente estable

• Fenómeno del amanecer

• Embarazo y/o pre-embarazo

• Gastroparesia

• Calidad de vida del paciente

─ Flexibilidad en los alimentos – Atletas

– Estilo de vida activo – Control estricto

26

¿Qué Tipo de Paciente es Idóneo para la terapia?

La Terapia con Bomba de Insulina no sólo es para el pacientes “ideal”

El Candidato de “Libro de Texto” es:

• Altamente educado

• Muy motivado

• Con seguro Premium

• Apegado a su dieta

• Tiene una familia que lo apoya

• Buen control de la diabetes

• Cuenta Carbs

• Con MDI

El Candidato de la “Vida Real” :

• Educación limitada

• Moderadamente motivado

• Seguro básico

• Dieta come de todo

• Apoyo mínimo

• Diabetes sin control

• No cuenta carbs

• Tipo 2

Estos pacientes se benefician enormemente con la IPT

HISTORIA DA PLATAFORMA PARADIGM

Bolus Wizard

Julio 2003

Menú de navegación

mejorado

Oct 2004

Con CGM

Abr 2006

Durante años, la plataforma Paradigm ha definido innovación en el

manejo del cuidado de la diabetes

Medtronic siempre ha sido líder en el cuidado de la diabetes

Primera Bomba de Insulina lista para Monitor Contínuo de

Glucosa con mecanismo de suspensión automática de infusión

de insulina.

LGS (low glucose suspend) o SPH (suspensión por hipo)

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Primera Bomba de Insulina lista para Monitor Contínuo de Glucosa con

mecanismo de suspensión automática de infusión de insulina.

LGS (low glucose suspend) o SPH (suspensión por hipo)

• El concepto “Sistema Integrado” es un paso adelante para alcanzar un sistema de circuito cerrado.

• Sistema compuesto por comunicación inalámbrica

– Microinfusora de insulina mejorada con Sensor

– Sensor de Monitoreo Continuo de Glucosa

– Medidor de Glucosa en Sangre

– Software para Manejo de Terapia

*Garg S., et al, Diabetes Care 2006.

Chantelau, E et al., Diabetologia 1989.

Bell, DSH et al., Endocrine Practice 2000.

Chase HP, et al., Pediatrics 2001.

Bruttomesso D. et al., Diabetic Medicine 2002.

Litton J, et al. J Pediatr 2002.

Rudolph, JW, Hirsch, IB. Endocrine Practice 2002.

Corriveau, et al. Journal of Pediatric Diabetes, July 2008.

Primera Bomba de Insulina lista para Monitor Contínuo de Glucosa con mecanismo

de suspensión automática de infusión de insulina.

LGS (low glucose suspend) o SPH (suspensión por hipo)

Qué hace especial al Sistema Paradigm VEO X Paradigm 522 / 722?

- Flexibilidad

La PAR VEO puede acomodarse a los requerimientos únicos con una dosis

basal de 0,025 U y con la posibilidad de 48 basales diferentes al día.

- Alertas Predictivos

- Bolus Omitido

- PROTECCIÓN CONTRA HIPOGLUCEMIA LGS (LGS low glucose suspend) o SPH

La administración de insulina es suspendida si los niveles de glucosa en sangre

son muy bajos.

Ayuda a los pacientes a superar el temor que les inspira la hipoglucemia o el

desconocimiento de ésta.

La SPH es una función de seguridad de la que pueden beneficiarse todos los

pacientes. Si se activa esta función, se emitirá automáticamente

Un aviso y se interrumpirá inmediatamente la administración de insulina si los

niveles de glucosa alcanzan un umbral predeterminado.

Sin la intervención del paciente, la bomba reinicia automáticamente la

administración de insulina basal después de un período de suspensión de 2 horas.

Diseñada para reducir la gravedad de los episodios hipoglucémicos.

No sirve para prevenir la hipoglucemia. Es una protección!

Suspensión de la administración de la insulina

por hipoglucemia - SPH (suspensión por hipo)

Objetivos:

2 horas suspendida.

Suspensión de la administración de la insulina

por hipoglucemia - SPH (suspensión por hipo)

Historial para Análisis • Gráfico de 3, 6, 12 y 24 h de monitoreo • CareLink Download

Tendência REAL-Time • UNA GLICEMIA CADA 5 MINUTOS • Flecha indicativa de velocidad y dirección de

la glucosa • Alerta de la tendência para hipo o hiper

Ahora, la Paradigm Veo con mecanismo de suspensión automática de

infusión de insulina.

LGS (low glucose suspend) o SPH (suspensión por hipo)

Pediátrico Tipo 2

Foco

Características principales

75U max bolus

Ratio I / carb:

1 - 200

Alertas

predictivos

Bolus Omitido

Características principales

0.025 Tasa basal

Suspensión para

Hipo

Alertas

predictivos

Nuevos colores

Veo provee seguridad y tranquilidad atendiendo múltiples

preocupaciones y las necesidades de cada paciente

TIPO 1 TIPO 2 Gestacional

Son mejoras en características para satisfacer

necesidades específicas de cada paciente

Nuevo

paciente

Paciente

ocupado

Hipo

asintomatica

Paciente sólo

Hipo

nocturnal Temerosos en

presentar hipo

Sensible a la

insulina

Familias/

cuidadores Resistente a

la insulina Difícil control Retinopatia

Paciente

olvidadizo Mayores Que le preocupa

el estilo

Que buscan

control + estricto

Foco

Mejor Detección de Hipoglucemia

Algoritmo previo

(Guardian RT)

Algoritmo Veo (6-day

sensor calibration)

Sensibilidad de

detección de

hipoglucemia (<70

mg/dL)

54.9% 82.3%

Sensibilidad de

detección de

hiperglucemia (>240

mg/dL)

86.3% 81.7%

El sensor de 6 días y el algoritmo disponible en Veo proveen mayor precisión en la

detección de valores de glucosa en casos de hipoglucemia

STAR 3 – Clinical Trial

- prospectivo, randomizados, multicéntrico en 30 clinicas (USA y Canada) - 485 pacientes DM1:

244 en SAP (Sensor-Augmented Pump) y

241 en MDI (Múltiples Inyecciones de Insulina)

- Un año de duración del estudio y fase de continuación de 6 meses

Objetivo principal: - cambio del control de A1c entre SAP y MDI desde el inicio hasta 1 año

Objetivos secundarios: - Tasa de hipoglucemia severa

- Porcentaje de pacientes con A1c ≤ 7%

- AUC (area under the curve) > 180mg/dL y AUC < 70mg/dL

Grupos de estudio:

- grupo pediátrico de 7 – 18 años y grupo adultos de 19 – 70 años

- CONTROL (241 pacientes): MDI (glargina y aspart) + Carelink software

- SAP (244 pacientes): Bomba de Insulina (aspart) con Sensor de

Glucosa + Carelink software

- los pacientes iniciaron el sensor después de 2 semanas con la bomba

de insulina

Resultados:

En el grupo de SAP, los valores de A1c descendió rápidamente desde el inicio del

estudio y se mantuvo por debajo de los niveles en comparación con el grupo de MDI.

Un aumento en la frecuencia de uso del sensor se asoció con una mayor

reducción en los valores de A1c desde el inicio hasta 1 año (p=0,003).

Efectos Adversos:

No hubo diferencias significativas en las tasas de hipoglucemias severas

ou de cetoacidosis entre los dos grupos de estudios.

Conclusiones:

La disminución de los niveles de A1c en el grupo de SAP se logró

a los 3 meses y sostenida durante todo el estudio de 1 año.

La mejora en los niveles de A1c se logró sin un aumento en la tasa de episodios

de hipoglucemia severa y sin un aumento en el tiempo pasado en una AUC <

70 mg/dL.

Un número significativamente mayor de pacientes pediátricos y adultos en el

grupo SAP alcanzó los objetivos de ADA para A1c específico por idad.

Conclusions:

The LGS feature was on for most of the patient days in the

study. Most LGS episodes lasted for <10 min. Use of the LGS

feature significantly reduced exposure to hypoglycemia.

Profound hyperglycemia resulting from LGS episodes lasting

>115 min was not observed.

Usage and Effectiveness of the Low Glucose Suspend Feature of the Medtronic

Paradigm Veo Insulin Pump Pratik Agrawal, M.S., John B. Welsh, M.D., Ph.D., Brian Kannard, B.S., Sina Askari, B.S.,

Qingqing Yang, M.S., and Francine R. Kaufman, M.D.

J Diabetes Sci Technol 2011;5(5):1137-1141

Characterization of the Low Glucose Suspend Feature of the Medtronic MiniMed

Paradigm Veo Insulin Pump System and Events Preceding Its Activation Francine R. Kaufman, MD; Pratik Agrawal, MS; Scott W. Lee, MD; Brian Kannard, BS

Medtronic, Inc., Northridge, CA

Conclusions: Pump suspensions that last for the maximal 2-hour duration result in mean SG values of ~150 mg/dL 4 hours

after LGS is initiated.

Almost half of LGS events last for <5 min.

Many LGS events are preceded by hyperglycemia and/or a bolus given for food.

Activation of LGS reverses the negative rate of change; rising SG values are typically seen within 30 minutes.

These data represent a convenience sample of European users of the Veo system.

71st Scientific Sessions - June 24-28, 2011, San Diego, CA. # 915

Sensor-augmented pump therapy lowers HbA(1c) in suboptimally controlled Type 1 diabetes;

a randomized controlled trial.

Hermanides J, Nørgaard K, Bruttomesso D, Mathieu C, Frid A, Dayan CM, Diem P,

Fermon C, Wentholt IM, Hoekstra JB, DeVries JH.

Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1158-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03256.x

PMID: 21294770 [PubMed - indexed for MEDLINE]

Paradigm Veo provee seguridad y proteción a cada paciente!

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Tel.: (56) 2- 215 4459

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