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Seleccioacuten ampliacutea de enlaces artiacuteculos de intereacutes herramientas de utilidad en la seleccioacuten y evaluacioacuten demedicamentos Evaluacioacuten econoacutemica acuerdos de riesgocompartidos herramientas priorizacioacuten Observatorio de uso de medicamentos - Observatorio de uso de medicamentos de la AEMPS - Observatorio de medicamentos de la Federacioacuten Empresarial de FarmaceacuteuticosEspantildeoles (FEFE) - Estadiacutesitica de Gasto Sanitario Puacuteblico 2013amp160Subdireccioacuten General de CarteraBaacutesica de Servicios del SNS y Fondo de Cohesioacuten - Indicadores sobre Gasto Farmaceacuteutico y Sanitario Ministerio de Hacienda y FuncioacutenPuacuteblica - Observatorio del Sistema de Salud de Cataluntildea Central de resultados - Observatorio de resultados del Servicio Madrilentildeo de Salud - International Consortium for Health Outcomes Measurement

Observatorio de nuevos medicamentos y tecnologiacuteasemergentes - European Observatory on Health System and Policies The Health Systems and PolicyMonitor SPAIN Health andFinancial Crisis Monitor Documento de revisioacuten sobre el sistema sanitario en Espantildea Bernal-Delgado et al Spain Health System Reviews Health Sytem in Transition Vol 20 Nordm 22018 - Tecnologiacuteas emergentes de la AUnETS - Programa Detecta-t Programa de deteccioacuten de tecnoloxiacuteas sanitarias novas eemerxentes en Galicia - Tecnologiacuteas sanitarias nuevas y emergentes 2013 Lista Priorizada Avalia-t - Informes mensuales de la AEMPS Incluye informacioacuten sobre nuevos medicamentos oindicaciones aprobadas asiacute como informaciones de alertas y productos sanitarios Tiene unaperiodicidad mensual y permite suscripcioacuten para recibirlo por e-mail - Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients(ldquoSTAMPrdquo) El grupo de expertos STAMP estaacute configurado para proporcionarasesoramiento y conocimientos a los servicios de la Comisioacuten en relacioacuten con la aplicacioacuten dela legislacioacuten de la UE farmaceacuteutica asiacute como los programas y las poliacuteticas en este campoSTAMP intercambiaraacute puntos de vista e informacioacuten acerca de la experiencia de los Estadosmiembros examinaraacute las iniciativas nacionales e identificaraacute maneras de utilizar maacuteseficazmente las herramientas reguladoras de la UE con el objetivo de mejorar el acceso

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seguro y oportuno y la disponibilidad de medicamentos para los pacientes

- EMA Reuniones mensuales delamp160Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) Resumen de las opiniones adoptadas sobre nuevos medicamentos - EMA Medicamentos en evaluacioacuten por el CHMP Lista de medicamentos paraautorizacioacuten por procedimiento centralizado que estaacuten en periacuteodo de evaluacioacuten por el CHMP - EMA Medicamentos que tienen la opinioacuten positiva del CHMP y estaacuten pendientes deautorizacioacuten por la Comisioacuten Europea - EMA Online access to clinical data for medicinal products for human use Acceso a todala informacioacuten sobre los medicamentos evaluados Necesario registrarse - EMA Advanced Therapies - EMA Biosimilar Medicines Paacutegina de la EMA sobre medicamentos biosimilares ademaacutesde documentos de preguntas y respuestas sobre biosimilares tiene enlaces a los medicamentos biosimilares aprobadosy sus EPARs asiacute como a las diferentes directrices para la autorizacioacuten de biosimilares - FDA Nuevos medicamentos aprobados - FDA Informacioacuten de nuevas aprobaciones por tipo de producto - FDA Advisory Committees Comiteacutes consultivos de la FDA que dan recomendaciones yopiniones independientes sobre nuevos medicamentos - FDA aprobacionesamp160para productos bioloacutegicos (vacunas derivados hematoloacutegicos) - NICE resuacutemenes de evidencia de nuevos medicamentos - EMA PRIME (PRIority MEdicines) - Guiacutea EMA sobre informacioacuten de medicamentos autorizados via centralizada y nocentralizada (20052016) Acceso al documento - NICE Cancer Drug Fund Nuevo procedimiento desde abril de 2016 Maacutes informacioacuten PMG19 Addendum A - Final amendments to the NICE technology appraisal processes andmethods guides to support the proposed new Cancer Drugs Fund arrangements

Priorizacioacuten-Reinversioacuten Herramientas artiacuteculosinformes

Herramientas

- Pritectools PriTec es una herramienta de priorizacioacuten

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desarrollada por Avalia-t Aplicacioacuten web(wwwpritectoolses) de ejecucioacuten automaacutetica cuyoobjetivo es facilitar el proceso de priorizacioacuten detecnologiacuteas susceptibles de observacioacuten post-introduccioacuteny el de priorizacioacuten para la evaluacioacuten de tecnologiacuteaspotencialmente obsoletas - Policy Perspectives on the Obsolescence of HealthTechnologies in Canada - NICE do not do recommendations - Choosing Wisely Interesante iniciativa de la ABIMFoundation que pretende la eleccioacuten maacutes adecuada parael cuidado sanitario sus propoacutesito es que esteacute basado enla evidencai que no se dupliquen pruebas sin dantildeos y quesea verdaeramente necesario - Compromiso por la Calidad de las SociedadesCientiacuteficas en Espantildea Se inicioacute en el mes de abril de2013 con el objetivo principal de disminuir la utilizacioacuten deintervenciones sanitarias innecesarias entendiendo porinnecesarias aquellas que no han demostrado eficaciatienen efectividad escasa o dudosa no son coste-efectivaso no son prioritarias Este proyecto se puso en marcha porel Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad encoordinacioacuten y como respuesta a una propuesta de laSociedad Espantildeola de Medicina Interna (SEMI) paraacordar recomendaciones de ldquono hacerrdquo basadas en laevidencia cientiacutefica - Monografiacutea de Farmacia Hospitalaria y AtencioacutenPrimaria No hacer una visioacuten desde la FarmaciaHospitalaria 2017

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Artiacuteculos libros

- Campillo-Artero C Bernal-Delgado E Reinversioacuten ensanidad fundamentos aclaraciones experiencias yperspectivas Gac Sanit 201327(2)175-9 - REINVERSIOacuteN asignatura pendiente del sistemanacional de saludamp160Joseacute Mariacutea Abellaacuten CarlosCampillo y Juan del Llano Fundacioacuten Gaspar Casal 2014

Comisioacuten Interministerial de Precios de Medicamentos yProductos Sanitarios

- Enlace a la pagina web de la CIPM - Reglamento de la CIPM - Composicioacuten de la CIPM enero-junio 2018

Listados con medicamentos sujetos a deducciones ysituaciones de autorizacioacuten financiacioacuten de nuevosmedicamentos o extensiones de indicacion

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- Notas informativas - Nomenclator de facturacioacuten - SESCAM Informacioacuten sobre autorizacioacuten situacioacuten de financiacioacuten y posicionamientode nuevos medicamentos y extensiones de indicaciones

Jornadas cursos congresos informacioacuten sobreevaluacioacuten y financiacioacuten de nuevos medicamentos - Gutierrez L Patris J Hutchings A Cowell W Principles for consistent value assessmentand sustainable funding of orphan drugs in Europe Orphanet J Rare Dis 2015 10(1)53 [aprox9] Disponible en httpwwwncbinlmnihgovpubmed25935555 Resumen en CatSalut

Los 10 principios parala evaluacioacuten del valor terapeacuteutico y el financiamiento sostenible de los medicamentoshueacuterfanos - Access to new medicines in Europe technical review of policy initiatives andopportunities for collaboration and research OMS 2015 - CISFARH XI (2014) De la eficiencia a la efectividad un camino de ida y vuelta El Ciclode Seminarios de Formacioacuten para Farmaceuacuteticos de Hospital (CISFARH) es un programa deformacioacuten continuada dirigido a farmaceuacuteticos de hospital con responsabilidad en gestioacuten y coninquietudes profesionales orientadas hacia los cambios de sus organizaciones Verpresentaciones - Jornada de Evaluacioacuten de Medicamentos Presentacioacuten del Programa MADREamp160versioacuten 40 (Madrid 14 de enero de 2014) - Jornada de debate Farmacia Hospitalaria y eficiencia econoacutemica iquestQueacute debemos teneren cuenta Para ver presentacionesamp160 (Madrid 22 de septiembre de 2011) - Presentaciones de la jornada SANOFI-IESE sobre Evaluar y Financiar la innovacioacutensanitaria Retos y Expectativas en un contexto de crisis (Madrid 28 de noviembre de2012) - La regulacioacuten de la prestacioacuten farmaceacuteutica hoy en Espantildea la opinioacuten de GENESIScontrapunteada por tres voces independientes - Eduardo Loacutepez Briz Francesc Puigventoacutes Latorre Iziar Martiacutenez Loacutepez Mariacutea DoloresFraga Fuentes Javier Bautista Paloma Ana Ortega Eslava Roberto Mariacuten Gil Emilio Alegredel ReyGrupo coordinador de GENESIS Sociedad Espantildeola de Farmacia Hospitalaria Gestioacuten Cliacutenica y seleccioacuten de medicamentos iquestEs lo mejor enemigo de lo bueno Gestion Cliacutenica y Sanitaria Vol 15 Nordm 34 Otontildeo-Inviero 2013

Recursos sobre sobre evaluacioacuten de medicamentos y

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tecnologias sanitarias

Programas guias para elaboracioacuten de informes artiacuteculos de intereacutes

- European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) Breaking the Access Deadlockto Leave No One Behind January 2018 - Grupo de trabajo de la guiacutea para la elaboracioacuten de recomendacionesamp160y criterios deuso adecuado Guiacutea para la elaboracioacuten de recomendaciones y criterios de uso adecuado detecnologiacuteas sanitarias Sevilla Agencia de Evaluacioacuten de Tecnologiacuteas Sanitarias deAndaluciacutea 2017 Texto completo - Guiacutea para la elaboracioacuten y adaptacioacuten de informes raacutepidos de evaluacioacuten de tecnologiacuteassanitariasPuntildeal-Rioboacuteo J Bantildeos Aacutelvarez E Varela Lema L Castillo Muntildeoz MA AtienzaMerino G Ubago Peacuterez Ramp160Trintildeanes Pego Y Molina Loacutepez T y Loacutepez Garciacutea M enrepresentacioacuten del Grupo de trabajo de la Guiacutea para

la Elaboracioacuten y Adaptacioacuten de Informes Raacutepidos de Evaluacioacuten de TecnologiacuteasSanitarias mdash Santiagoamp160Cientiacutefico-teacutecnico avalia-t Madrid Ministerio de SanidadServicios Sociales e Igualdad 2016 - Medicines optimisation key therapeutic topics 2016 Un resumen de lo revisado por elNICE guiacuteas y posicionamientos incluidos biosimilares - EUnetHTA Joint Action 2 Work Package 8 HTA Core Model reg version 30 (Pdf) 2016Available fromwwwhtacoremodelinfoBrowseModelaspx - Lozano-Blaacutezquez A Dickson R Fraga-Fuentes MD Martiacutenez-Martiacutenez FCalleja-Hernaacutendez MA amp160Differences in cancer drug assessment between Spain and theUnited Kingdom European Journal of Cancer (2015) - Five years of cancer drug approvals Innovation efficacy and cost JAMA Oncology20151(4)539-40 - Cancer Drugs Approved on the Basis of a Surrogate End Point and Subsequent OverallSurvival An Analysis of 5 Years of US Food and Drug Administration Approvals JAMA InternMed 2015175(12)1992-1994 - Hernaacutendez Garciacutea C Calleja Hernaacutendez MA Peiroacute Moreno S Goacutemez PajueloPamp160Poliacutetica y Evaluacioacuten de los Medicamentos Hospitalarios Fundacioacuten Gaspar Casal2015 - ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology Annex 1 tothe Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology Guidance on conductingsystematic reviews and meta-analyses of completed comparative pharmacoepidemiologicalstudies of safety outcomes - Mariacuten R Puigventoacutes F Fraga MD Ortega A Loacutepez-Briz E Arocas V Santos B Grupode Evaluacioacuten de Novedades y Estandarizacioacuten e Investigacioacuten en Seleccioacuten de

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Medicamentos (GENESIS) de la Sociedad Espantildeola de Farmacia Hospitalaria (SEFH)Meacutetodo de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realizacioacuten de Evaluaciones demedicamentos (MADRE) Versioacuten 40 Madrid SEFH (ed) 2013 ISBN978-84-695-7629-8 Programa de ayda en la evaluacioacuten y seleccioacuten de medicamentos y en la toma de decisionesExiste versioacuten en ingleacutesy un aplicativo web (versioacuten beta) Existe un modelo de informe simplificado y otro completo - American Society of Clinical Oncology Statementamp160A Conceptual Framework toAssess the Value of Canceramp160Treatment Options Published Ahead of Print on June 222015 as 101200JCO2015616706 Interesante posicionamiento incluye herramientaspara el caacutelculo del beneficio - ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale Herramienta muy uacutetil para valorar el beneficioclinico de los tratamientos oncoloacutegicos Incluye presentaciones manuscrito y las escalas - Methods Guide for Effectiveness and Comparative Effectiveness Reviews Agency forHealtcare Research and Quality - NICE technology appraisal guidance - NICE Savings and productivity and local practice collections - Choosing Important Health Outcome for Comparative Effectiveness Research ASystematic Review PLOS 20149(6) e99111 - The PrescQIPP DROP-List 2015 (Drugs to Review foramp160Optimised Prescribing)Bulletin 117 | July 2015 - SQUIRE 20 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence) revisedpublication guidelines from a detailed consensus process

Evaluacioacuten econoacutemica Guiacuteas artiacuteculos programas

UmbralesAVACProgramascaacutelculo de costes

- Vallejo-Torres L Garciacutea-Lorenzo B Castilla I Valcaacutercel Nazco C GarciacuteaPeacuterez LLinertovaacute R Serrano-Aguilar P Valor Monetario de un Antildeo de Vida Ajustado por CalidadEstimacioacuten empiacuterica del coste de oportunidad en el Sistema Nacional de Salud Ministerio de

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Sanidad Servicios Sociales e Igualdad Servicio de Evaluacioacuten del Servicio Canario de laSalud 2015 Informes de Evaluacioacuten de Tecnologiacuteas Sanitarias - Garciacutea-Lorenzo B Vallejo-Torres L Trujillo-Martiacuten MM Perestelo-Peacuterez LValcaacutercel-Nazco C Serrano Aguilar P Evaluacioacuten econoacutemica busca umbral para apoyar latoma de decisiones Rev Esp Salud publica 201589537-44 - Vallejo-Torres L Garciacutea-Lorenzo B Garciacutea-Peacuterez L Castilla I Valcaacutercel Nazco CLinertovaacute R Cueacutellar Pompa L Serrano-Aguilar P Valor Monetario de un Antildeo de Vida Ajustadopor Calidad Revisioacuten y Valoracioacuten Criacutetica de la Literatura Ministerio de Sanidad ServiciosSociales e Igualdad Servicio de Evaluacioacuten del Servicio Canario de la Salud 2014 Informesde Evaluacioacuten de Tecnologiacuteas Sanitaria s - DrugAbacus Programa interactivo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center quepermite estimar el precio de maacutes de 50 faacutermacos en funcioacuten de su precio por antildeo de vidaganados toxicidad novedad coste de desarrollo frecuencia del caacutencer y carga de laenfermedad poblacional y compararlo con su precio original - Cost-effectiveness thresholds in health care a bookshelf guide to their meaning and useCentre for Health Economics December 2015 - Assessing Cost Impact- Methods Guide Update August 2011 NICE Documento delNICE que estaacute destinado a proporcionar informacioacuten sobre los meacutetodos utilizados en eldesarrollo de caacutelculos de los costes Actualizacioacuten 2015 Herramientas para el caacutelculo de costes - Proyecto CHOISE (CHOosing Interventions that are cost-effective) Iniciativa que la OMSdesarrolloacute en 1998 con el objetivo de proporcionar a los responsables poliacuteticos evidencias paradecidir sobre intervenciones y programas de salud y maximizar los recursos Establececategorias de coste-eficacia en base al producto interior bruto - Utilizacioacuten de AVAC en diferentes situaciones cliacutenicas Informes de Evaluacioacuten deTecnologiacuteas Sanitarias AETSA 200910 - Impacto de los criterios para situaciones terminales en la evaluacioacuten de faacutermacosoncoloacutegicos Documento elaborado por Belen Corbacho Martiacuten y Joseacute Luis Pinto Prades2012 - The lsquoCCEMG ndash EPPI-Centre Cost Converter rsquo is a free web-based tool for adjustingestimates of cost expressed in one currency and price year to a specific target currency andprice year

Guiacuteas de evaluacioacuten econoacutemicaGuiacuteas metodoloacutegicas estimacioacuten costesLectura criacuteticade evaluaciones econoacutemicas

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Trapero Betran M Oliva Moreno J Plaza Moral V Quirce Gancedo S Molina Pariacutes J Martiacutenez

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Moragoacuten E Fraga Fuentes MD Colaacutes Sanz C Guiacutea metodoloacutegica para la estimacioacuten de costesen asma (GECA) ISBN 978-84-7989-872-4 Depoacutesito legal M-1617-2017 Disponible en httpwwwgemasmacomguia-metodologica-para-la-estimacion-de-costes-en-asma-geca

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Guidelines for the economic evaluation of health technologies Canada 4th ed OttawaCADTH 2017 Mar Novedades en la guiacutea Paacutegina web

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Ortega Eslava A Mariacuten Gil R Fraga Fuentes MD Loacutepez-Briz E Puigventoacutes Latorre F(GENESIS-SEFH) Guiacutea de evaluacioacuten econoacutemica e impacto presupuestario en los informesde evaluacioacuten de medicamentos Guiacutea praacutectica asociada al programa MADRE v 40amp160 Madrid SEFH (ed) 2016 ISBN 978-84-617-6757-1

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Zoraya N Villoro R Hidalgo A et al Guiacutea metodoloacutegica de evaluacioacuten econoacutemica aplicada amedicamentos huerfaacutenos Recomendaciones del Grupo de Expertos RADEEV 2015 EdInstituto Max Weber

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Neacuteboa Zozaya Renata Villoro Aacutelvaro Hidalgo y el Grupo de Expertos GECOD GuiacuteaMetodoloacutegica para Estimar los Costes Asociados a la Diabetes Instituto Max Weber ISBN978-84-606-6971-5 DL M-14207-2015 Disponible en httpinstitutomaxweberorgwp-contentuploadspdfGECODpdf httpinstitutomaxweberorgguia-metodologica-para-estimar-los-costes-asociados-a-la-diabetesamp160

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Puig Junol J et al Guiacutea y recomendaciones para la realizacioacuten y presentacioacuten de evaluacioneseconoacutemicas amp160y anaacutelisis de impacto presupuestario de medicamentos en el aacutembito delCatSalut Octubre 2014 Informe de cambios tras consulta publica

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Pharmacoeconomic Guidelines Around The World

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Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies in Ireland 2014

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Directrices Belgas sobre evaluacioacuten econoacutemica e impacto presupuestario 2012

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The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) has releasedGuidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies Canada Abril 2006

- Loacutepez Bastida J et al Propuesta de guiacutea para la evaluacioacuten econoacutemica aplicada a lastecnologiacuteas sanitariasGac Sanit 2009 doi101016jgaceta200907011 - Health Economics Evaluation Publication Guidelines CHEERS Good ReportingPractices Directrices para la comunicacioacuten de evaluaciones econoacutemicas

Impacto presupuestario

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Sullivan SD Mauskopf JA Augustovski F et al Principles of good practice for budget impactanalysis II Report of the ISPOR Task Force on Good Research Practices ndash Budget ImpactAnalysis Value Health 2014175-14

Resultados en salud

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- Biblioteca de resultados percibidos por los pacientes (Patient Reported Outcomes-PRO)en espantildeol - EQ-5D Instrumento de medida de resultados de salud

Artiacuteculos de intereacutes

- Puigventoacutes Latorre F Loacutepez Briz E Fraga Fuentes MD Susto o muerte iquestcuaacutel es elprecio justo de los medicamentos Gestioacuten Cliacutenica y Sanitaria 201719(2)55-58 -

Somerfield MR et al Innovations in American Society of Clinical Oncology Practice GuidelineDevelopment Published online before print July 5 2016 doi 101200JCO2016683524 JCOJuly 5 2016 JCO68352 4

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del Llano J Loacutepez-Casasnovas G Lens C Alabart M Vicente C et al Innovacioacuten y solvenciacara y cruz de la sostenibilidad del sistema sanitario espantildeol Ed Fundacioacuten Gaspar Casal2016 ISBN 978-84-608-5288-9

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Campillo-Artero C Ortuacuten V El anaacutelisis de coste-efectividad por queacute y coacutemo RevEsp Cardiol2016 httpdxdoiorg101016jrecesp201601013

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Multiple Criteria Decision Analysis for Health Care Decisionamp160MakingmdashAn IntroductionReport 1 of the ISPOR MCDAamp160Emerging Good Practices Task Forceamp160Value inHealth 19 (2016) 1 ndash 1 3

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Anaacutelisis de costes indirectos El caso del caacutencer Fundacioacuten Gaspar Casal 2015

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Cooper NJ Sutton AJ Achana F Welton NJ RFP Topic Use of Network Meta-analysis toInform Clinical Parameters in Economic Evaluations June 2015

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N eumann PJ Cohen JT Measuring the Value of Prescription Drugsamp160N Engl J Med2015 3732595-2597December 31 2015DOI 101056NEJMp1512009

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Young RC Value-Based Cancer Care N Engl J Med 2015 3732593-2595December 312015DOI 101056NEJMp1508387

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Efficiency equity and equality in health and health care Centre for Health EconomicsDecember 2015

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Ortega A Fraga MD Mariacuten-Gil R Loacutepez-Briz E Puigventoacutes F Dranitsaris G Economicevaluation in collaborative hospital drug evaluation reports Farm Hosp 201539(5)288-296

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Massetti M Aballe S Videau Y et al A comparison of HAS ampamp NICE guidelines for theeconomic evaluation of health technologies in the context of their respective national healthcare systems and cultural environments Journal of Market Access ampamp Health Policy 20153 24966 - httpdxdoiorg103402jmahpv324966

Acuerdos de Riesgo compartido esquemas de pago innovadores

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- EXPH (EXpert Panel on effective ways of investing in Health) Opinion on Innovativepayment models for high-cost innovative medicines 2018amp160 Expert Panel onEffective ways of Investing in Health - Paacutegina del Servei Catalagrave de la Salut - Guiacutea para la definicioacuten de criterios de aplicacioacuten de esquemas de pago basados enresultados (EPR) en el aacutembito farmacoterapeacuteutico (Acuerdos de Riesgo Compartido) Mayo2014 - Garrison LP et alamp160Acuerdos de riesgo compartido en base al desempentildeo - Buenaspraacutecticas para el disentildeo la implementacioacuten y la evaluacioacuten informe del Grupo de trabajo deISPOR sobre Buenas Praacutecticas para los Acuerdos de Riesgo Compartido basado en elDesempentildeo Value Helath 201316703-19 - Espiacuten J et al Esquemas innovadores de mejora de acceso al mercado de nuevastecnologiacuteas los acuerdos de riesgo compartidoamp160Gac Sanit 2010 Nov-Dec24(6)491-7 - NICE Patient Access Schemes

Filtros de buacutesqueda sobre evaluaciones econoacutemicas

- amp160Strings Attached CADTHs Database Search Filters - Filters to find Economic Evaluations - Hedges Project MacMaster University

Varios

- Health Value Health Economics Research of Outcomes Consulting - El valor de la Farmacia Hospitalaria Documento de informacioacuten y posicionamiento

Biosimilares

Documentos y presentaciones de las agencias reguladoras

- Biosimilars in the EU Information guide for healthcare professionals Prepared jointly bythe European Medicines Agency and the European Commission 201 7 - What I need to know about Biosimilar Medicines - Information for patients Informacioacuten

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en castellano - Jornada Biosimilares extrapolacioacuten de indicaciones 3 de mayo de 2017 AgenciaEspantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios - EMA Biosimilar Medicines Directrices para la autorizacioacuten de medicamentosbiosimilares - FDA Biosimilars

Posicionamientos a nivel nacional

- Documento de posicionamiento de la Sociedad Espantildeola de Oncologiacutea MeacutedicaActualizacioacuten mayo 2018 - Documento de posicionamiento de la Sociedad Espantildeola de Reumatologiacutea sobrefaacutermacos biosimilares Actualizacioacuten 2018 - Documento de posicionamiento de la Sociedad Espantildeola de Farmacia Hospitalaria sobrelos Medicamentos Biosimilares Documentos de posicionamiento Puntos claves 17102017 - Declaracioacuten conjunta de meacutedicos y pacientes sobre los tratamientos bioloacutegicos originalesy biosimilares 29 de marzo y 26 de abril de 2017 - Documento de Posicionamiento sobre faacutermacos biosimilares de la Sociedad Espantildeola deHematologiacutea y Hemoterapia (SEHH) Documento Nota de prensa 16 junio de 2016 - Posicionamiento de la SEEN en relacioacuten a la entrada de biosimilares de insulina 1 demarzo de 2016 - Posicionamiento SEOM sobre los Anticuerpos Biosimilares 3 de diciembre de 2015 Reumatol Clin 201511269-78 - Posicionamiento sobre identificacioacuten intercambiabilidad y sustitucioacuten de medicamentosbiosimilares Sociedad Espantildeola de Farmacologiacutea Cliacutenica 17 de septiembre de 2015

- Carretero Hernaacutendez G Puig L en representacioacuten del Grupo de Psoriasis de la AEDVThe use of biosimilar drugs in psoriasis a position paper Actas Dermosifiliogr 2015May106(4)249-51 - Documento de posicionamiento de la Sociedad Espantildeola de Reumatologiacutea sobrefaacutermacos biosimilares Noviembre de 2014 - Joint position statement by ldquoSociedad Espantildeola de Patologiacuteaamp160Digestivardquo (SpanishSociety of Gastroenterology) and ldquoSociedad Espantildeola de Farmacologiacuteardquo (Spanish Society ofPharmacology)amp160on biosimilar therapy for inflammatory bowel diseaseRev Esp EnfermDig 2013105(1)37-43

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Posicionamientos a nivel internacional

- Tabernero J et alamp160Biosimilars a position paper of the European Society forMedical Oncology with particular reference to oncology prescribersamp160DOI101136esmoopen-2016-000142 Published 16 January 2017 - Danese S Fiorino G Raine T Ferrante M Kemp K Kierkus J et al ECCO PositionStatement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease-An Update J CrohnsColitis 2017 Jan11(1)26-34 - Biosimilar medicines NICE 2016amp160 NICErsquos biosimilars position statementseptember 2016

Artiacuteculos y documentos sobre el tema

- Jimenez-Pichardo L Gaacutezquez-Peacuterez R Sierra-Saacutenchez JF Degree of prescriberrsquosknowledge about variability in biological drugs ldquoinnovatorsrdquo in manufacturing process Eur JClin Phramacol 201874 (4)505-11 - Calabozo B Estudios de comparabilidad de bioloacutegicos 22012018 Portal delmedicamento CIM-SACYL - Calabozo B Martiacuten N Medicamentos Biosimilares iquesta queacute esperamos Ojo de Markovnuacutemero sesenta y nueve - enero 2018 - Libro blanco de los medicamentos biosimilares en Espantildea Innovacioacuten y sostenibilidadFundacioacuten Gaspar Casal 2017 - Zozaya N Peacuterez-Camarero S Martiacutenez-Galdeano L Alcalaacute B Hidalgo A La regulacioacuteny financiacioacuten de los medicamentos biosimilares en la OCDE Octubre 2017 - 2017 IMS Biosimilar report - The Impact of Biosimilar Competition in Europe - Sobre biosimilares Notas de evaluacioacuten 280717 - Positioning Statements on Physician-led Switching for Biosimilar Medicines June 2017 Documento que recoge un resumen de los posicionamiento sobre intercambiabilidad de lasdistintas agencias y sociedades a nivel nacional e internacional - LIBRO BLANCO DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES EN ESPANtildeA CALIDADSOSTENIBLE La garantiacutea del acceso universalamp160a medicamentos clave FundacioacutenGaspar Casal 2014

- Medicamentos biosimilares despejando dudas Ojo de Markov 36 Abril 2015

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Problemas de suministro

Listado de medicamentos con problemas de suministro

Puntos de contacto sobre medicacioacuten extranjera en la CCAA

Notas informativas del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad sobremedicamentos

- Relacioacuten de medicamentos que han pasado a dispensacioacuten en los Servicios de FarmaciaHospitalarios (Marzo 2012) - Aclaraciones sobre la sustitucioacuten de inmunosupresores - Acceso a las notas informativas del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad

Comisioacuten Nacional de los Mercados y la Competencia

- Informes de la CNMC

Informes de posicionamiento terapeacuteutico de la Agencia Espantildeola de Medicamentos yProductos Sanitarios

Acromegalia

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pasireotida (Signiforreg) en acromegalia(271016-v1 )

Amiloidosis hereditaria

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- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de tafamidis (Vyndagelreg) (211015-v1 )

Antibioacuteticos

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ceftazidimaavibactam (Zaviceftareg)(090118 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ceftolozanotazobactam (Zerbaxareg) en eltratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas e infecciones del tracto urinariocomplicadas incluyendo pielonefritis aguda (230216 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de dalbavancina (Xydalbareg) (210116-v1 ) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de tedizolid fosfato (Sivextroreg) en eltratamiento de las infecciones de piel y partes blandas (220714-v1 )

Anticoagulantes orales

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de idarucizumab (Praxbindreg) como antiacutedotoespeciacutefico para revertir el efecto anticoagulante de dabigatraacuten en situaciones de urgencia(200616-v1) - Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevos anticoagulantes orales enla prevencioacuten del ictus y la embolia sisteacutemica en pacientes con fibrilacioacuten auricular no valvular(211116- v5)

Antiemeacuteticos

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de netupitant-palonosetroacutenamp160(Akynzeoreg)en la prevencioacuten de emesis asociada a quimioterapia moderada y altamente emetoacutegena(230216 v1)

Artritis reumatoide

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de sarilumab (Kevzarareg) en artritis reumatoide

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(240418 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de baricitinib (Olumiantreg) en artritis reumatoide(191017 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de tofacitinib (Xeljanzreg) e en artritisreumatoide (191017 v1)

Asma Enfermedad Pulmonar Obstructiva Croacutenica (EPOC)

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de reslizumab (Cinqaeroreg) como tratamientoadicional en el asma eosinofiacutelica grave no controlada (090118 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de mepolizumab (Nucalareg) como tratamientoadicional en el asma eosinofiacutelica refractaria grave (271016 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de bromuro de aclidinioformoterol (DuaklirGenuairreg Brimicareg) en el tratamiento de la EPOC (111115 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de bromuro de umeclidiniovilanterol (Anororeg yLaventairreg) en el tratamiento de la EPOC (140415 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de bromuro de umeclidinio (Incrusereg) en eltratamiento de la EPOC (130415 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de furoato de fluticasonavilanterol (RelvarElliptareg) (180315 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico deamp160Indacaterolbromuro de glicopirronio(Ultibro Breezhalerreg) (CORRECCIOacuteN 060315) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de bromuro de aclidinio (Eklira Genuai reg rBretaris Genuairreg) 151012-v1

Aspergilosis invasiva y mucormicosis

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de isavuconazol (Cresembareg) ( 21112016- v1)

Atrofia muscular espinal

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- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico deamp160 nusinersen (Spiranzareg) en atrofiamuscular espinal ( 2318- v1)

Caacutencer de cabeza y cuello

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de de nivolumab (Opdivoreg) en el tratamientode caacutencer de cabeza y cuello (310518 v1)

Caacutencer colorrectal

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ramucirumab (Cyramzareg) en caacutencercolorrectal metastaacutesico (211116 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de regorafenib (Stivargareg) en caacutencercolorrectal (040315 - v1)

Caacutencer gaacutestrico

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ramucirumab (Cyramzareg) en caacutencergaacutestrico (181215 - v1)

Caacutencer de mama

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ribociclib (Kisqalireg) en caacutencer de mama(250718- v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de palbociclib (Ibrancereg) en caacutencer demamaamp160(090118 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pertuzumab (Perjetareg) para el tratamientoneoadyuvante de pacientes adultos con caacutencer de mama HER2-positivo amp160(310117 -v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de trastuzumab emtansina (Kadcylareg) encaacutencer de mamaamp160(100715 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pertuzumab (Perjetareg) en caacutencer demamaamp160(170614 - v1) - Informe de posicionamiento terapeacuteutico de eribulina (Halaven reg ) en el caacutencer de mama

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(100720153 v1)

Caacutencer de ovario

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de olaparib (Lynparzareg) en el caacutencer de ovario(210116 v1)

Caacutencer de proacutestata

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de enzalutamida (Xtandireg) en el caacutencerproacutestata (300715 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Radio-223 (Xofigoreg) en el caacutencer proacutestata(020315 v1)

Caacutencer de pulmoacuten

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico deamp160 alectinib (Alecensareg) en eltratamiento de caacutencer de pulmoacuten no microciacutetico en primera liacutenea (030818- v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ceritinib (Zykadiareg) en el tratamiento decaacutencer de pulmoacuten no microciacutetico en primera liacutenea (030818- v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de osimertinib (Tagrissoreg) en el caacutencer depulmoacuten no microciacutetico con presencia de la mutacioacuten T790M (030818-v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de atezolizumab (Tecentriqreg) en el tratamientode caacutencer de pulmoacuten no microciacutetico (250718- v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de alectinib (Alecensareg) en el tratamiento decaacutencer de pulmoacuten no microciacutetico (210618 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pembrolizumab (Keytrudareg) en eltratamiento de caacutencer de pulmoacuten no microciacutetico en primera liacutenea (191017 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de necitumumab (Portrazzareg) en caacutencer depulmoacuten no microciacutetico de histologiacutea escamosa (100817 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pembrolizumab (Keytrudareg) en el caacutencer depulmoacuten no microciacutetico (170117 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ramucirumab (Cyramzareg) en el caacutencer de

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pulmoacuten no microciacutetico (211116 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de nivolumab (Opdivoreg) en el tratamiento decaacutencer de pulmoacuten no microciacutetico de histologiacutea escamosa (230216 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de nintedanib (Vargatefreg) en caacutencer de pulmoacutenno microciacutetico (211215 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de afatinib (Giotribreg) en caacutencer de pulmoacuten nomicrociacutetico (120315 v1)

Caacutencer renal

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de lenvatinib (Kisplyxreg) en carcinoma deceacutelulas renales (030818 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de cabozantinib (Cabometyxreg) en carcinomade ceacutelulas renales (080617 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de nivolumab (Opdivoreg) en carcinoma deceacutelulas renales (080617 v2)

Caacutencer de tiroides

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de lenvatinib (Lenvimareg) en caacutencerdiferenciado de tiroides refractario a tratamiento con Iodo 131 (170117 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Cabozantinib (Cometriqreg) en el caacutencermedular de tiroides (080616 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Vandetanib (Caprelsareg) en el caacutencermedular de tiroides (221113 v1)

Caacutencer urotelial

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteuticoamp160 de Nivolumab (Optivoreg) en carcinomaurotelial (250718- v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteuticoamp160 de Pembrolizumab (Keytrudareg) encarcinoma urotelial (250718- v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteuticoamp160 de Atezolizumab (Tecentriqreg) encarcinoma urotelial (250718- v1)

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Colangitis biliar primaria

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de aacutecido obeticoacutelico (Ocalivareg) encolangitis biliar primaria (240418 - v1)

Deficiencia de ceacutelulas madre limbares - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ceacutelulas epiteliales corneales humanas autoacutelogas expandidas ex vivo entre las que se encuentran ceacutelulas madre (Holoclarreg) en eltratamiento de pacientes adultos con deficiencia de ceacutelulas madre limbares debida aquemaduras oculares por agentes fiacutesicos o quiacutemicos

Deficiencia de lipasa aacutecida liposomal - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico deamp160de sebelipasa alfa (Kanumareg) enpacientes con deacuteficit de lipasa aacutecida lisosomal (090118-v1)

Depresioacuten mayor

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Vortioxetina (Brintellixreg) en la depresioacutenmayor (100715 v1)

Diabetes mellitus

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de insulina asparta (Fiaspreg) en diabetesmellitus (210318 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de saxagliptinadapagliflozina (Qternreg) enDMT2(210318 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de insulina degludecliraglutida (Xultophyreg) endiabetes mellitus tipo 2 (120318 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Canagliflozina (Invokanareg) (220617 v3)

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Canagliflozinametformina (Vokanametreg)(220617 v3) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Dapagliflozinametformina (Xigduoreg)(220617 v3)

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- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Empagliflozina (Jardiancereg) (080617 v3) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de empagliflozinametformina (Synjardyreg) endiabetes mellitusamp160tipo 2 (080617 v2) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de dulaglutidaamp160(Trulicityreg) (3316 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Albiglutida (Eperzanreg) (10316 v2) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de AlogliptinaMetformina (Vipdometreg) (10316v2) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de AlogliptinaPioglitazona (Incresyncreg)(10316 V2) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Alogliptina (Vipidiareg) (10316 v2)

Distrofia muscular de Duchenne

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ataluren (Translarnareg) (040517 v2)

Enfermedad de Casteleman multiceacutentrica

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de siltuximab (Sylvantreg) en la enfermedad deCastleman multiceacutentrica (210116 v1)

Enfermedad de Fabry

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de migalastat (Galafoldreg) en pacientes conenfermedad de Fabry (120318 v1)

Enfermedad de Gaucher

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de eliglustat (Cerdelgareg) en la enfermedad deGaucher (310117 v1)

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Colitis ulcerosa y Enfermedad de Crohn

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ustekinumab (Stelarareg) en enfermedad deCrohn (100817 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Vedolizumab(Entyvioreg) (240418 v2)

Enfermedad de Parkinson

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de opicapona (Ongentysreg) en enfermedad deParkinson (260617 v1)amp160 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Safinamida (Xadagoreg) (181215 v1)

Epilepsia - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de brivaracetam (Briviactreg) en epilepsia(150217 - v2)

Esclerosis muacuteltiple

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de cladribina (Mavencladreg) en esclerosismuacuteltiple (19062018 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de peginterferoacuten beta-1a (Plegridyreg) (300715v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de dimetilfumarato(Tecfiderareg) (220415 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de teriflunomida (Aubagioreg) (220415 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de alemtuzumab (Lemtradareg) en esclerosismuacuteltiple recurrente recidivante (090415 v1)

Espondilitis anquilosante

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de secukinumab (Cosentyxreg) (180316 v1)

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Esquizofrenia

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de aripiprazol IM depot (Abifily Maintenareg)(170315 v1)

Estrentildeimiento

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de naloxegol (Moventigreg) (271016 v1)

Factores de crecimiento

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de lipegfilgrastim (Lonquexreg) (180315 - v1)

Fibrosis pulmonar idiopaacutetica

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pirfenidona (Esbrietreg) en el tratamiento de laFibrosis Pulmonar Idiopaacutetica (221116 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de nintedanib (Ofevreg) para el tratamiento de lafibrosis pulmonar idiopaacutetica (181215 - v1)

Fibrosis quiacutestica

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Ivacaftor (Kalydecoreg) para el tratamientode la fibrosis pulmonar idiopaacutetica (310516 - v1)

Hiperfosfatemia

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de oxihidroacutexido sucofeacuterrico (Velphororeg)(080616 - v1)

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Hiperlipemias

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de fenofibratosimvastatina (Cholibreg) (080616 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de lomitapida (Lojuxtareg) (310516 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de alirocumab (Praluentreg) enhipercolesterolemia (22416 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de evolocumab (Repathareg) enhipercolesterolemia (3316 v1)

Hiperparatiroidismo

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de etelcalcetida (Parsabivreg ) en el tratamientodel hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal croacutenica en hemodiaacutelisis

(191017 - v1)

Hipertensioacuten ocular

- Informe de Posicionamiento terapeacuteutico de brinzolamidatartrato de brimonidina(Simbrinzareg) (050616 v-1)

Hipertensioacuten pulmonar

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de selexipag (Uptravireg) en hipertensioacutenpulmonar (080617 v1) - Informe de Posicionamiento terapeacuteutico de macitentan (Opsumitreg) (230715 v-1) - Informe de Posicionamiento terapeacuteutico de riociguat (Adempasreg) (10615 v-1)

Hipofosfatasia

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- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de asfotasa alfa (Strensiqreg) en hipofosfatasiade inicio pediaacutetrico (310717 v1)

Infeccioacuten por el virus de la hepatitis C

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de glecaprevirpibrentasvir (Maviretreg) enhepatitis C (120318 v1)amp160 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de sofosbuvirvelpatasvir (Epclusareg) enhepatitis C (080617 v1)amp160 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de elbasvir y grazoprevir (Zepatierreg) enhepatitis C croacutenica (030217 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de lepidasvirsofosbuvir (Harvonireg) 20 demarzo de 2015 -v1 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ombitasvirparitaprevirritonavir (Viekiraxreg) ydasabuviramp160 (Exvierareg ) 20 de marzo de 2015-v1 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de daclatasvir (Daklinzareg) 20 de febrero de2015 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de simeprevir (Olysioreg) 18 de noviembre de2014 (correccioacuten de erratas 20 de noviembre de 2014) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de sofosbuvir (Sovaldireg) 18 de noviembre de2014 (correccioacuten de erratas 20 de noviembre de 2014) - Criterios y recomendaciones generales para el tratamiento con boceprevir y telaprevir dela hepatitis croacutenica C en pacientes co-infectados por el VIH y trasplantados hepaacuteticos 18 denoviembre de 2014 - Criterios y recomendaciones generales para el tratamiento con boceprevir y telaprevir dela hepatitis croacutenica C (VHC) en pacientes monoinfectados 18 de noviembre de 2014(correccioacuten de 20 de noviembre de 2014 )

Listado de ensayos cliacutenicos autorizados por la Agencia Espantildeola de Medicamentos yProductos Sanitarios en Hepatitis C (Publicado el 4 de julio de 2012) Desde enero de 2013esta informacioacuten estaacute disponible tambieacuten en el Registro Espantildeol de estudios cliacutenicos en ladireccioacuten httpsreecaempses

ESTRATEGIAS DE PRIORIZACIOacuteN

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Estrategia terapeacuteutica de priorizacioacuten para el uso de antivirales deamp160accioacuten directapara el tratamiento de la hepatitis croacutenica por virus Camp160(VHC) en el aacutembito delSistema Nacional de Salud Documento acordado por la Comisioacuten Permanente de Farmaciadel Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (19122014)

Infeccioacuten por VIH

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de emtricitabinatenofovir alafenamida(Descovyreg) en infeccioacuten por VIH (260617 v1)amp160 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de elvitegravircobicistat emtricitabinatenofovir alafenamida (Genvoyareg) en infeccioacuten por VIH (310516 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de atazanavircobicistatamp160(Evotazreg) eninfeccioacuten por VIH (181215 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de cobicistat (Tyvostreg) (110915 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de darunavircobicistat (Rezolstareg) (100715 -v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de dolutegravir (Tivicayreg) (170315 - v1)

Infertilidad

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de sacubitrilovalsartaacuten (Entrestoreg) en eltratamiento de la insuficiencia cardiaca croacutenica sintomaacutetica en pacientes adultos con fraccioacutende eyeccioacuten reducida (271016 v1)

Insuficiencia Cardiaca

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de folitropina delta (Rekovellereg) en laestimulacioacuten ovaacuterica controlada para teacutecnicas de reproduccioacuten asistida (310518 v1)

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Glaucoma

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Brinzolamida-tartrato de brimonidina(Simbrinza reg) (10615 v1)

Hemoglobinuria paroxiacutestica nocturna

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico deamp160eculizumab (Solirisreg) enHemoglobinuria paroxiacutestica nocturna (250215 - v1)

Leucemia Aguda Linfoblaacutestica

- amp160Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de blinatumomab (Blincytoreg) enleucemia linfoblaacutestica aguda con cromosoma Philadelphia negativo en situacioacuten derefractariedad o en recaiacuteda (310717-v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pegaspargasa (Oncasparreg) en eltratamiento de la leucemia aguda linfobaacutestica (040517-v1)

Leucemia Aguda Mieloblaacutestica (LAM)

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de decitabina (Dacogen reg ) 020414-v1

Leucemia linfociacutetica croacutenica (LCC)

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ibrutinib (Imbruvicareg) en combinacioacuten conbendamustina y rituximab (BR) en segunda liacutenea en la leucemia linfociacutetica croacutenica(120318v1 ) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ibrutinib (Imbruvicareg) en primera liacutenea enleucemia linfoide croacutenica (191017v1 ) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ibrutinib (Imbruvicareg) en leucemia linfoidecroacutenica (140416v1 ) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de idelalisib (Zydeligreg) en leucemia linfoide

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croacutenica (140416v1 ) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de obinutuzumab (Gazyvaroreg) en leucemialinfoide croacutenica (181215v1 ) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Ofatumumab (Azerrareg) en LeucemiaLinfociacutetica Croacutenica (181215 v2)

Linfoma de ceacutelulas del manto

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ibrutinib (Imbruvicareg) en linfoma de ceacutelulasdel manto (140416v1 ) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de lenalidomida (Revlimidreg) en linfoma deceacutelulas del manto (040517 v1)

Linfoma de Hodking refractario o en recaiacuteda y en Linfoma anaplaacutesico de ceacutelulas grandessisteacutemico refractario o en recaiacuteda

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Pembrolizumab (Keytrudareg) en eltratamiento de Linfoma de Hodgkin (250718- v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de brentuximab (Adcetrisreg) 191114-v1

Linfoma folicular

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de idelalisib (Zydeligreg) en linfoma folicular(140416v1 )

Macroglobulemia de Waldenstroumlm

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico deamp160 ibrutinib (Imbruvicareg) enmacroglobulemia de Waldenstroumlm (140416v1)

Melanoma

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- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de talimogeacuten laherparepvec (Imlygicreg) en eltratamiento de melanoma irresecable metastaacutesico amp160(2103168 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de cobimetinib (Cotellicreg) en melanoma irresecable o metastaacutesico con mutacioacuten V600 de BRAF (211116 v - 1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de dabrafenib (Tafinlarreg) (170616 v2) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de trametinib (Mekinistreg) en melanomairresecable o metastaacutesico con mutacioacuten V600 de BRAF (050416 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de nivolumab (Opdivoreg) en melanoma(210116 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pembrolizumab (Keytrudareg) en melanoma(210116 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ipilimumab (Yervoyreg) (150415 v2) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Dabrafenib (Tafinlarreg) (250215 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de Vemurafenib (Zelborafreg) (151113 v1)

Menopausia

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de estroacutegenos conjugadosbazedoxifeno(Duavivereg) en el tratamiento de los siacutentomas de la deficiencia de estroacutegenos en mujerespostmenopaacuteusicas con uacutetero para las que no resulte apropiada una terapia con progestaacutegenos161117 - v1

Mieloma muacuteltiple

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de daratumumab (Darzalexreg) en mielomamuacuteltiple (210618 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de lenalidomida (Revlimidreg) en mantenimientoen mieloma muacuteltiple (240418 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de de elotuzumab (Emplicitireg) en mielomamuacuteltiple (310717 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de daratumumab (Darzalexreg) en mielomamuacuteltiple en recaiacuteda y refractario (170117 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico carfilzomib (Kyprolisreg) en mieloma muacuteltiple(211116 - v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de panobinostat (Farydakreg) en mielomamuacuteltiple (211116 - v1) - I nforme de Posicionamiento Terapeacuteutico de lenalidomida(Revlimidreg) en mielomamuacuteltiple de nuevo diagnoacutestico en pacientes no candidatos a trasplante (181215 v1)amp160

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- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pomalidomida (Imnovidreg) 040515-v1

Mucopolisacaridosis

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de elosulfasa alfa (Vimizimreg) para lamucopolisacaridosis tipo IV A o enfermedad Morquio A (310516v1)

Narcolepsia

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pitolisant (Wakixreg) en el tratamiento de lanarcolepsia amp160(310717v1 )

Poliquistosis renal autosoacutemica dominante (PQRAD)

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de tolvaptaacuten (Jinarcreg) en poliquistosis renalautosoacutemica dominante (PQRAD) (080617 v1)

Psoriasis

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ixekizumab (Taltzreg) en el tratamiento de lapsoriasis en placas (211116 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de valerato de betametasona (Betesilreg) enpsoriasis(271016 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de secukinumabamp160(Cosentryxreg) en artritispsoriaacutesica 290416-v1 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de apremilast (Otezlareg) en psoriasis cutaacutenea yartritis psoriaacutesica 181215 v1 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de secukinumabamp160(Cosentryxreg)111115-v1

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Sarcoma de tejidos blandos avanzado

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de olaratumab (Lartruvoreg) para el tratamientode primera liacutenea de sarcomas de partes blandas avanzados 161117 v1 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pazopanib (Votrientreg) 110315-v2 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de eribulina (Halavenreg) para liposarcomairresecable 161117 v1 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de pazopanib (Votrientreg) 110315-v2

Siacutendrome Hemoliacutetico Ureacutemico atiacutepico

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de eculizumab (Soliris reg ) 191114-v1

Siacutendrome de ojo seco

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de ciclosporina (Ikervisreg) en el tratamiento dela queratitis grave (191017-v1 )

Trastornos de la coagulacioacuten

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de nonacog gamma (Rixubisreg) en hemofilia B 161117 v1 - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de albutrepenonacog alfa (Idelvionreg) enhemofilia B (310717 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de eftrenonacog alfa (Alprolixreg) en hemofilia B(310717 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de efmoroctocog alfa (Eloctareg) en hemofilia A(271016 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico turoctocog alfa (Novoeightreg) en hemofilia A(271016 v1)

Trastorno por Deacuteficit de Atencioacuten e Hiperactividad

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- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de guanfacina (Intunivreg) en el Trastorno porDeacuteficit de Atencioacuten e Hiperactividadamp160(040517 - v2)

Tuberculosis pulmonar

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de delamanid (Deltybareg) en tuberculosispulmonar multirresistente a medicamentos (190418 v1) - Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de bedaquilina (Sirturoreg) (080616 - v1)

Tumor del estroma gastrointestinal

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de regorafenib (Stivargareg) en tumores delestroma gastrointestinal (GIST) (100415 - v1)

Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreaacuteticos

- Informe de Posicionamiento Terapeacuteutico de edotreotida (SomaKit TOCreg ) en lalocalizacioacuten de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreaacuteticos bien diferenciados (210618 - v1)

Informes de utilidad terapeacutetica de vacunas

- Paacutegina de la AEMPS con los informes de utilidad de diferentes vacunas

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Procedimiento para la implantacioacuten de Decisiones de la Comisioacuten Europea

- La Agencia Espantildeola de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha unnuevo Procedimiento para la Implementacioacuten Nacional de las Decisiones de la ComisioacutenEuropea relacionadas con las Opiniones del Comiteacute de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) - Arbitrajes de la Unioacuten Europea Acuerdos del CMDh y Decisiones de la ComisioacutenEuropea relacionadas con el CHMP y el PRAC

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