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Alimentación
NOVEDADES Y APLICACIÓN DEL NUEVO REGLAMENTO EN
ESPAÑA
VISIÓN DEL CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACIÓN
Paloma Cervera Lucini
Directora del Centro Nacional de Alimentación
Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición
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¿Por qué tienen adaptarse los artículos de muestreo y análisis en el Reglamento?
• Porque se amplía el ámbito de aplicación
• Porque conviven dos nuevos conceptos: “controles oficiales” y “otras actividades oficiales”
• Porque desde el año 2004 se ha aumentado la experiencia y se han incrementado las necesidades: riesgos emergentes, situaciones de crisis, evolución de las redes de laboratorios…
¿Conflicto con PNCOCA?
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Reglamento (CE) 882/2004 Reglamento (UE) 2017/625
Título II. Controles oficiales efectuados por los Estados miembros
Capítulo III. Muestreo y análisis (art. 11 y 12)
Art. 11. Métodos de muestreo y análisis
Art. 12. Laboratorios oficiales
Título III. Laboratorios de referencia (art. 32 y 33)
Art. 32. Laboratorios comunitarios de referencia
Art. 33. Laboratorios nacionales de referencia
Anexo III. Características de los métodos de análisis
Título II. Controles oficiales y otras actividades oficiales en los Estados miembros
Capítulo IV. Muestreo, análisis, ensayos y diagnósticos (art. 34-42)
Artículo 34.Métodos utilizados para el muestreo, los análisis, los ensayos y los diagnósticos
Artículo 35. Segundo dictamen pericial
Artículo 36. Muestreo de animales y mercancías puestos a la venta por medios de comunicación a distancia
Artículo 37. Designación de laboratorios oficiales
Artículo 38. Obligaciones de los laboratorios oficiales
Artículo 39. Auditorías de los laboratorios oficiales
Artículo 40. Excepciones a la condición de acreditación obligatoria para determinados laboratorios oficiales
Artículo 41. Poderes para adoptar excepciones a la condición de acreditación obligatoria de todos los métodos de análisis, ensayo y diagnóstico de laboratorio utilizados por los laboratorios oficiales
Artículo 42. Excepciones temporales a la condiciones de acreditación obligatoria de los laboratorios oficiales
Título III. Laboratorios y centros de referencia (art. 92-94, 99-101)
Artículo 92. Decisión por la que se establece un laboratorio de referencia de la Unión Europea
Artículo 93. Designación de los laboratorios de referencia de la Unión Europea
Artículo 94. Responsabilidades y tareas de los laboratorios de referencia de la Unión Europea
Artículo 99. Obligaciones de la Comisión
Artículo 100. Designación de los laboratorios nacionales de referencia
Artículo 101. Responsabilidades y tareas de los laboratorios nacionales de referencia
Anexo III. Caracterización de los métodos de análisis
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Normatiaa ealaaUnión
Méto osaacor esaconaprotocolosainternacionalmenteareconoci osa(CEN)o
Méto osa esarrolla osaoarecomen a osaporalosaLRUE
NormatiaaNacional
CASCADA DE MÉTODOS
MÉTODOS PARA EL MUESTREO Y ANÁLISIS (ART. 34)MÉTODOS PARA EL MUESTREO Y ANÁLISIS (ART. 34)
Méto osa esarrolla osaoarecomen a osaporalosaLNRo
Méto osarealiza osaporaelalaboratorioaoaporaiariosalaboratoriosa
Nueio
Nueio
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NOVEDADaIMPORTANTE:a
Enacasoa eaurgencia:aotrosaméto os
ElaLNRapo ráausaraotrosaméto os.aSianoahayaLNR,acualquieralaboratorioa esigna o
Hastaaqueaseaiali eaconformeaaaprotocolosaacepta osainternacionalmente
Nueio
ACTOaDEaEJECUCIÓN
CASCADA DE MÉTODOS
MÉTODOS PARA EL MUESTREO Y ANÁLISIS (ART. 34)MÉTODOS PARA EL MUESTREO Y ANÁLISIS (ART. 34)
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Segundo examen pericial (art. 35):
1.- Las autoridades competentes garantizarán:
o derecho a segundo examen
o posibilidad de revisión documental del muestreo y análisis
2.- (…) las autoridades competentes: a) se asegurarán, al tomar la muestra, y si así lo solicita el operador, de que se tome una cantidad suficiente que posibilite un segundo dictamen pericial y la revisión a que se refiere el apartado 3, en caso de que sea necesaria, o si no fuera posible tomar una cantidad suficiente conforme a lo indicado en la letra a), informarán de ello al operador.
3.- Subsidiariedad de los EEmm en caso de contradicción entre primer y segundo análisis: revisión documental y tercer análisis (gastos por cuenta del operador)
MÁS SOBRE MÉTODOS DE MUESTREOMÁS SOBRE MÉTODOS DE MUESTREO
¿Conflicto con RD 1945/1983?
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Venta por medios de comunicación a distancia (art. 36):
o Pueden obtenerse las muestras de control oficial sin que la autoridad competente se identifique
o Una vez en poder de las muestras: información al operador
o Derecho a segundo examen
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MÁS SOBRE MÉTODOS DE MUESTREOMÁS SOBRE MÉTODOS DE MUESTREO
¿Conflicto con RD 1945/1983?
RD 1945/1983, art. 15. Toma de muestras.
15.1 La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada, al menos por triplicado, ante el titular de la Empresa o establecimiento sujeto a inspección, o ante su representante legal o persona responsable, y en defecto de los mismos, ante cualquier dependiente.
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1. Las autoridades competentes designarán laboratorios oficiales:
En España
En otro Estado miembro o país tercero del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo:
o siempre que se garanticen las auditorías o inspecciones (directamente o por delegación)
o si el laboratorio está ya designado en ese Estado miembro
2. Designación por escrito, que incluya:
Tareas a realizar Condiciones en que se llevarán a cabo Disposiciones para garantizar coordinación
DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS OFICIALES (ART. 37)DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS OFICIALES (ART. 37)
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3. Laboratorios designados:
o Experiencia, equipamiento, personal suficiente, imparcial, sin conflicto de intereses…
o Que entregue los resultados en tiempoo Acreditado
4. Acreditación:
o Incluyendo los métodos / grupos de métodos
o Posibilidad: alcance flexible (versiones modificadas de los métodos o nuevos métodos).
IMPORTANTE INCLUSIÓN EN EL REGLAMENTO
DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS OFICIALES (ART. 37)DESIGNACIÓN DE LABORATORIOS OFICIALES (ART. 37)
¿Conflicto con ENAC?
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Obligaciones de los laboratorios oficiales (art. 38) Nueio
Si resultado analítico indica un riesgo o la probabilidad de un incumplimiento: información inmediata a la autoridad competente (salvo que se acuerde que no se requiera inmediatez)
Participación en ensayos interlaboratorios (a petición del LRUE o del LNR)
A petición de las autoridades competentes: puesta a disposición del público y junto con el resultado de los nombres de los métodos utilizados
Obligación de realizar auditorías a los laboratorios oficiales designados (art. 39)
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Salvo que se vea innecesaria teniendo en cuenta acreditación de ENAC
Con obligación de retirar designación si resultados no son correctos
OBLIGACIONESOBLIGACIONES
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Excepciones de carácter permanente
1. Triquinao Si es su única actividad es la detección de triquinas por el método del Reglamento
(UE) 2015/1375
o Bajo la supervisión de la autoridades competentes o de un laboratorio designado
o Con participación y resultados satisfactorios en los ensayos de intercomparación
2. Otras actividades oficialeso Que utilicen métodos de la normativa de la Unión o nacional, o internacionalmente
reconocidos, o los recomendados por los LNR…
o Bajo la supervisión de las autoridades competentes o de los LNR
o Con participación y resultados satisfactorios en los ensayos de intercomparación
o Que dispongan de un sistema de calidad
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ACTOaDELEGADO
EXCEPCIONES A LA ACREDITACIÓN (ART. 40-42)EXCEPCIONES A LA ACREDITACIÓN (ART. 40-42)
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Excepciones de carácter temporal
En caso de:
Nueva normativa de la Unión Cambios de un método que requieran ampliación de alcance Situaciones de emergencia o riesgo emergente
Condiciones:
o Que el laboratorio esté en Españao Que esté acreditado
o Que disponga de un sistema de calidad
o Bajo la supervisión de la autoridades competentes o del LNR
o Por un periodo de un año ampliable a dos
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EXCEPCIONES A LA ACREDITACIÓN (ART. 40-42)EXCEPCIONES A LA ACREDITACIÓN (ART. 40-42)
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Establecimiento de un LRUE (art. 92):
o En los ámbitos del artículo 1.2o Si es necesario promover prácticas uniformes en los métodoso Con supervisión de la Comisióno Mediante acto delegado
Designación de LRUE (art. 93):
o Proceso público de seleccióno Duración limitada (mínimo 5 años o revisión periódica)o Acto de ejecución para la designación
Responsabilidades y tareas (art. 94), similares al 882, y además:
o Proporcionar material de referenciao Informar sobre actividades de investigacióno Colaborar con terceros países, EFSA, EMA y ECDCo Contribuir activamente al diagnóstico de brotes
ACTOaDELEGADOaYaACTOaDEaEJECUCIÓN
LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UELABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE
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Obligaciones de la Comisión (art. 99):
Publicar y mantener actualizada lista de los LRUE
Adoptar actos delegados para completar los requisitos, responsabilidades y tareas de los LRUE
Realizar controles a los LRUE
En caso de incumplimiento:
o Retirada de designación (acto de ejecución)
o Cualquier otra medida
ACTOaDELEGADOaYaACTOaDEaEJECUCIÓN
LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UELABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE
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Designación de un LNR (art. 100):
o Al menos uno por cada LRUEo Puede también haber LNR aunque
no haya LRUE
Responsabilidades y tareas similares al 882
Acto delegado para completar establecimiento de requisitos
Acto delegado para completar responsabilidades y tareas
DOSaACTOSaDELEGADOS
LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIALABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA
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5 actos delegados:
Supuestos y condiciones para las excepciones a la acreditación (art. 41)
Decisión de establecer un LRUE (art. 92):
Requisitos, responsabilidades y tareas de los LRUE (art. 99)
Requisitos de LNR (art. 100)
Responsabilidades y tareas para LNR (art. 101)
NORMATIVA DE DESARROLLONORMATIVA DE DESARROLLO
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3 actos de ejecución
Métodos de muestreo y análisis (art. 34) o Criterios de funcionamiento, parámetros de análisis, incertidumbre
y métodos de validacióno Interpretación de los resultados
Designación de los LRUE (art. 93)
Retirada de designación de LRUE (art. 99)
NORMATIVA DE DESARROLLONORMATIVA DE DESARROLLO
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1. Las condiciones de muestreo y análisis son en general equivalentes a las del
anterior Reglamento, pero mucho más especificadas y estrictas: designación por escrito, auditorías, mayor transparencia…
2. Mayor flexibilidad en determinadas situaciones: triquina, otras actividades oficiales, situaciones excepcionales
3. Las tareas de los LRUE y de los LNR son similares a las anteriores, pero con un mayor control por parte de la Comisión
4. El Reglamento contempla un amplio desarrollo mediante actos delegados y de ejecución.
CONCLUSIONES DEL REGLAMENTOCONCLUSIONES DEL REGLAMENTO
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1. Iniciativas con ENAC
2. Planificación nacional de los muestreos: RELSA
INICIATIVAS AECOSAN - CNAINICIATIVAS AECOSAN - CNA
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1. Iniciativas con ENAC
2. Planificación nacional de los muestreos: RELSA
INICIATIVAS AECOSAN - CNAINICIATIVAS AECOSAN - CNA
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¿Qué dice el Reglamento?
Art. 37.5: La acreditación del laboratorio oficial podrá definirse de manera flexible, de modo que el alcance
de la acreditación incluya versiones modificadas de los métodos utilizados por el laboratorio oficial cuando
se le concedió la acreditación O BIEN NUEVOS MÉTODOS además de aquellos, sobre la base de las
propias validaciones del laboratorio sin una evaluación específica por parte del organismo nacional de
acreditación antes del uso de dichos métodos modificados o nuevos.
¿Qué dicen las notas técnicas de ENAC?
N.T. 18, 4.2 Categoría de ensayo: un conjunto de ensayos realizados POR UNA TÉCNICA O MÉTODO
DE ENSAYO COMÚN para determinar un parámetro o familia de parámetros en un producto o familia de
productos.
N.T. 19, 3.1: Método de ensayo, se indicará el procedimiento aplicable a la categoría de ensayos. El laboratorio dispondrá PARA CADA CATEGORÍA DE UN PROCEDIMIENTO DE ENSAYO documentado que sea conforme con los requisitos establecidos en la UNE – EN ISO/IEC 17025.
INICIATIVAS CON ENACINICIATIVAS CON ENAC
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AlimentaciónINICIATIVAS CON ENACINICIATIVAS CON ENAC
• Modificación de la N.T. 55, sobre participación de los LNR en la acreditación: ante la modificación de normas ISO, la opinión de los LNR será vinculante para ENAC
• Posibilidad de no inclusión en anexo técnico de acreditación de la versión de la norma ISO
• Realización de una guía por parte de LNR – ENAC sobre alcances flexibles: ¿incluso con catálogo de categorías de ensayo?
• Otras: formación en materia de alcances flexibles por el CNA
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1. Iniciativas con ENAC
2. Planificación nacional de los muestreos: RELSA
INICIATIVAS AECOSAN - CNAINICIATIVAS AECOSAN - CNA
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Jornadas CNA 2016 (María Rodríguez Velasco)
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Grupoa eatrabajoaparaaplanifcaciónanacionala ealosamuestreosaparaacontrolaofcial
Grupoa eatrabajoaparaaplanifcaciónanacionala ealosamuestreosaparaacontrolaofcial
Objetvo general: “Diseñar e implementar una planifiaiión/programaiión a nivel naiional de los iontroles ofiiales de toma de muestras para análisis en alimentos, en funiión del riesgo”.
Primer paso: elaboración del “Risk ranking”
Segundo paso: determinación del número total de muestras a tomar a nivel nacional
Tercer paso: distribuir las muestras por territorio nacional
Cuarto paso: optimización de recursos laboratoriales y viabilidad del plan propuesto
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AlimentaciónOPTIMIZACIÓN DE RECURSOS DE LABORATORIOOPTIMIZACIÓN DE RECURSOS DE LABORATORIO
FASES:
1. Mejorar herramienta RELSA y optimizar su uso
2. Diseñar un mapa de laboratorios
3. Realizar propuestas de actuación / viabilidad de plan propuesto
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AlimentaciónOPTIMIZACIÓN DE RECURSOS DE LABORATORIOOPTIMIZACIÓN DE RECURSOS DE LABORATORIO
FASES:
1. Mejorar herramienta RELSA y optimizar su uso
2. Diseñar un mapa de laboratorios
3. Realizar propuestas de actuación / viabilidad de plan propuesto
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Base de datos
Coordinación
Cartera de servicios
AECOSAN
Ley 17/2011 de Seguridad Alimentaria y NutriciónObjetivos :
RELSARELSA
Optimización recursosFomento acreditación
Colaboración planes de control
RELSARELSA
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AlimentaciónOPTIMIZACIÓN DE RECURSOS DE LABORATORIOOPTIMIZACIÓN DE RECURSOS DE LABORATORIO
FASES:
1. Mejorar herramienta RELSA y optimizar su uso
2. Diseñar un mapa de laboratorios
3. Realizar propuestas de actuación / viabilidad de plan propuesto
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AlimentaciónMAPA DE LABORATORIOSMAPA DE LABORATORIOS
¿Cómo?…
1. Describir los “sectores” en los que dividir los laboratorios existentes y su grado de especificación
2. Priorizar los sectores en base a su importancia (grupo de trabajo de planificación de controles)
3. Elaborar un listado de laboratorios para cada uno de los sectores, en función de su priorización, de forma escalonada
4. Realizar una encuesta a estos laboratorios para obtener información relevante (alcance, actividad, previsión de futuro, etc.)
5. Elaborar un mapa de situación de los laboratorios existentes y su viabilidad
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AlimentaciónOPTIMIZACIÓN DE RECURSOS DE LABORATORIOOPTIMIZACIÓN DE RECURSOS DE LABORATORIO
FASES:
1. Mejorar herramienta RELSA y optimizar su uso
2. Diseñar un mapa de laboratorios
3. Realizar propuestas de actuación / viabilidad de plan propuesto
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1. Analizar los resultados por el CNA y CCAA, realizando propuestas de optimización laboratorial por CCAA
2. Evaluar si la distribución de muestras del grupo de planificación es viable: propuestas de modificación
3. Avanzar más en el intercambio de muestras a nivel nacional ?????
PROPUESTAS DE ACTUACIÓN / VIABILIDAD PROPUESTAS DE ACTUACIÓN / VIABILIDAD
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Muchas graciasPaloma Cervera Luiini
Direitora del Centro Naiional de Alimentaiión (CNA)Ageniia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutriiión