CAMARA SECTORIAL DE GASES INDUSTRIALES Y MEDICINALES

GASES MEDICINALES

- GAS MEDICINAL:

Medicamento constituido por uno o más componentes gaseosos apto

para entrar en contacto directo con el organismo humano, de

concentración conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones

farmacopéicas.

Los gases utilizados en

- terapia de inhalación,

- anestesia,

- diagnóstico "in vivo" o

- para conservar o transportar órganos, tejidos y células

destinados a la práctica médica, deben cumplir con las especificaciones

de gases medicinales

Fuente: Res.4410/010

GASES MEDICINALES

CONSIDERANDOS PARA NORMAS DE BPM GASES MEDICINALES:

-Preparados farmacéuticos que se utilizan en la prevención, diagnóstico,

tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de

inhalación, anestesia, diagnóstico "in vivo" o en la conservación y transporte de

órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica.

- Que si bien los gases medicinales son considerados medicamentos, la

reglamentación vigente para medicamentos y su guía de inspección, no es aplicable a

las plantas fabricantes de los mismos, ya que los procesos de fabricación de gases

medicinales son totalmente diferentes a los utilizados en la producción de

medicamentos;

- Proceso industrial especializado que requiere de un diseño, capacidad de

producción, almacenamiento, distribución, mantenimiento y suministro

especial.

Fuente: Considerandos Res.4410/010

ANTECEDENTES DE REGLAMENTACION

NFPA99 (National Fire Production Association) de 1996. ISO10083 (National Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de 1992.

Informe Técnico número 32 de la Organización Mundial de la Salud.

Decreto 677 de 1995: Establece la obligatoriedad de la implementación y cumplimiento de las BPM por parte de los laboratorios farmacéuticos

Decreto 549 de 2001: Prohíbe la fabricación e importación de medicamentos provenientes de laboratorios fabricantes sin certificado de BPM

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

OBJETIVO DE LAS BPM: Evitar contaminación cruzada y confusión

RESOLUCION 1672 del 28 de mayo de 2004 “ Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”.

RESOLUCION 4410 de noviembre de 2010 "Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales"

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Res. 1672/04 Res. 3183/07 Res. 4410/09

Establecimientos Antiguos

Nuevos RequerimientosEstablecimientos Antiguos

LOS ESTABLECIMIENTOS NUEVOS DEBEN CUMPLIR CON TODOS LOS REQUERIMIENTOS DE LA RES. 4410/10

Marzo 2009 Nov. 2010

“Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de

Manufactura para la fabricación, llenado y distribución de gases

medicinales.”

RESOLUCION 3682/05

TÍTULO I - DISPOSICIONES GENERALESTÍTULO II - CONTENIDO TÉCNICO

CAPÍTULO I - GENERALIDADESCAPÍTULO II - GARANTÍA DE CALIDADCAPÍTULO III - BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - BPM DE LOS GASES MEDICINALES Y CONTROL DE CALIDADCAPÍTULO IV - SANEAMIENTO E HIGIENECAPÍTULO V - VALIDACIÓNCAPÍTULO VI - QUEJASCAPÍTULO VII - RETIRO DE PRODUCTOSCAPÍTULO VIII - PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATOCAPÍTULO IX - AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORÍA DE CALIDADCAPÍTULO X - PERSONALCAPÍTULO XI - INSTALACIONES Y EQUIPOSCAPÍTULO XII - MATERIALES, MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASADOCAPÍTULO XIII - PRODUCTOS INTERMEDIOS, A GRANEL Y ACABADOSCAPÍTULO XIV - MATERIALES RECHAZADOS, PRODUCTOS RETIRADOS Y DEVUELTOSCAPÍTULO XV - REACTIVOS Y PATRONES DE REFERENCIACAPÍTULO XVI - MATERIALES DE DESECHOCAPÍTULO XVII - RIESGOS DE CONTAMINACIÓN E INSPECCIÓN ANTES DE SU USOCAPÍTULO XVIII - DOCUMENTACIÓNCAPÍTULO XIX - BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓNCAPÍTULO XX - BUENAS PRÁCTICAS DE CONTROL DE CALIDADCAPÍTULO XXII - DISTRIBUCIÓNCAPÍTULO XXIII - PRODUCCIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL EN SITIO POR PROCESO DE TAMIZ MOLECULARCAPÍTULO XXIII - PRODUCCIÓN DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESORCAPÍTULO XXIV - MATERIALES DE ENVASES Y DUCTOS EN LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIASCAPÍTULO XXV - RESPONSABILIDAD, CONTROL DE CALIDAD Y PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD - IPS

TÍTULO III - DISPOSICIONES ADMINISTRATIVASCAPÍTULO I - INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROLCAPÍTULO II - MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONESCAPÍTULO III -PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

ASPECTOS RELEVANTES

Res. 4410/09 Res. 1672/04

Dimensionamiento No requerido

Respaldo 48 horas 2 Horas

Presición en el Análisis del O2 (0.01) cualquiera (3%)

Localización No restricciones

Control Bacteriano No requerido

Estampe en el cilindro inalterableMenos exigente

Monitoreo de Impurezas Ninguno

Personal Calificado No requerido

Material de las redes No requerido

Farmacovigilancia No explicito

No se debe permitir el suministro simultáneo de la fuente principal y reserva a una misma red.

Indistintamente de la fuente de su sistema de reserva, la responsabilidad sobre la seguridad por el uso del oxígeno medicinal recae sobre la institución.

NORMAS FARMACOLOGICAS 16.7.0.0.N20Acta 3 de 2010 CRM

GAS COLOR DEL

CILINDRO

USOS / INDICACIONES PRECAUCIONES

Aire comprimido

Blanco y negro

Reemplazo del aire ordinario ambiental/ atmosférico: terapia ventiladora y/o anestesia y como gas de arrastre para nebulización

Adminístrese solo por personal entrenado en su manejo.

Dióxido de carbono

Nombre: grisColor: verde manzana*

Cirugía Laparoscópica, Endoscopia, Estapedotomía, Colonoscopía, Lesiones laríngeas, Angiografía, Cirugía de válvulas cardiacas, Cirugía de bypass cardiopulmonar, Tratamiento de síndrome de corazón izquierdo hipoplásico

Cuando accidentalmente es introducido en otros tejidos alrededor de la cavidad abdominal pueda causar enfisema gaseoso. Este CO2 en los tejidos usualmente será

absorbido y el enfisema es reversible usualmente sin ningún efecto secundario

Oxígeno BlancoOxigenoterapia

Mantener fuera de la llama y fuentes de calor.

Oxígeno más helio

Blanco y marrón

Coadyuvante Respiratorio, Reducir El Trabajo Respiratorio de las Vías Altas y/o Bajas en Terapias de Nebulización como Gas Vehiculo o como Gas Cargador.

Uso Restringido a pacientes con ventilación difícil, con presiones altas de insuflación e inestabilidad hemodinámica.

NORMAS FARMACOLOGICAS 16.7.0.0.N20Acta 3 de 2010 CRM

GAS COLOR DEL CILINDRO

USOS / INDICACIONES PRECAUCIONES

Óxido nitroso Azul Anestésico por inhalación Tímpanoplastia, pacientes con bulas enfisematosas o quistes del pulmón, gangrena gaseoso, embolia gaseosa y obstrucción intestinal.

Óxido nítrico Natural: aluminio

Tratamiento de neonatos de término y próximos a término (más de 34 semanas de gestación) que presentan falla respiratoria hipóxico asociada con hipertensión pulmonar comprobada clínicamente o con ecocardio- grafía, con el fin de disminuir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea

Hipersensibilidad a los componentes. El mane jo y dosificación son exclusivos del especia lista. No debe usarse para el tratamiento de neonatos de los que se sepan que dependen de una derivación (shunt) sanguíneo derecho izquierdo.

Oxígeno más óxido nitroso

Blanco y azul Analgésico y sedante en la reducción del dolor.

 Disminución de la Vitamina B12

Mezcla carbógena

Coadyuvante en proce sos de radioterapia en el tratamiento de cáncer avanzado, coad yuvante en el trasporte de oxígeno al tejido cerebral en enfermedad de arteria carótida obstruida, coadyuvante en procesos de imagenología en la oxigenación del tejido cerebral y coadyuvante en el trata miento de afecciones respiratorias.

Ninguna reportada a la fecha.

1. REGISTRO SANITARIO (Decreto 677/05)

Artículo 1º. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de ase, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización.

REGISTRO SANITARIO

ACTA COMISION REVISORA 38 DE 2008 numeral 2.3.3

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que independientemente de su fuente y método de preparación, para uso medicinal, el oxígeno es considerado medicamento y por lo tanto requiere registro sanitario para su comercialización.

REGISTRO SANITARIO

REGISTRO SANITARIO

COMUNICADO INVIMA 12/09

INVIMA ADELANTA SEGUIMIENTO INTENSIVO A ESTABLECIMIENTOS PRODUCTORES DE GASES MEDICINALES Bogotá, D.C. 14 de abril de 2009

Con el fin de garantizar a los pacientes la seguridad, calidad y eficacia de los gases medicinales (oxigeno y aire) suministrados en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud del País, el INVIMA ha iniciado una labor intensiva de visitas de verificación en establecimientos que producen este medicamento.

Se reitera que los gases medicinales deben cumplir obligatoriamente con el requisito legal del Registro Sanitario como medicamento, otorgado por el INVIMA de acuerdo al Decreto 677 de 1995, independientemente del método de producción utilizado.

REGISTRO SANITARIO

ACTA SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS Y PRODUCTOS VARIOS No. 2 DE 2010 - numeral 2.3

CONCEPTO: Una vez evaluada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA conceptúa que teniendo en cuenta lo establecido en la Resolución 1672 de 2004, Decreto 677 de 1995 y la Resolución 4410 de 2009 expedidos por el Ministerio de la Protección Social, los Gases Medicinales son considerados medicamentos, así mismo los Gases Medicinales deben cumplir obligatoriamente con el requisito legal del Registro Sanitario como Medicamento, otorgado por el INVIMA, independientemente del método de producción utilizado, el producto Planta para producción de oxígeno en sitio (PSA), debe ser evaluado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

SERVICIO FARMACEUTICO

Resolución 1403/07: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

ARTÍCULO 1°.- OBJETO. La presente resolución tienen por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico.

- Farmacovigilancia

DISPOSITIVOS MEDICOS ASOCIADOS A LOS GASES MEDICINALES

1. Decreto 4725/95: “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.

Los más usados para la administración de Gases Medicinales y que requieren de Registro Sanitario (Tipos IIA o IIB) son:

* Concentradores de Oxígeno * Polisomnogramo* Flojometros * Nebulizadores* Mascarillas de Oxígeno *Succionadores

portátiles* Humidificadores * Oxímetros de Pulso

2. Resolución 4002/07: “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.”.

* El CCAA lo obtiene el titular del registro independientemente el lugar* El plazo se venció el 9 de mayo de 2009

NORMATIVIDAD QUE LE APLICA

1. FARMACOVIGILANCIA - Res. 2004009455/04

2. TECNOVIGILANCIA - Res. 1403/07.

3. Decreto 1609/02 – Transporte de Mercancías Peligrosas