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17/6/2016 NOM135SSA11995

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NORMA Oficial Mexicana NOM135SSA11995, Que establece las especificacionessanitarias de la sonda para el control de la epistaxis.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM135SSA11995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA SONDAPARA EL CONTROL DE LA EPISTAXIS.

FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional deNormalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la AdministraciónPública Federal; 13 apartado A fracción I, 194 fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicablesde la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobreMetrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, y 20fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 7 de diciembre de 1995, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrologíay Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización deRegulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 10 de enero de 1997, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la LeyFederal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma OficialMexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dichas publicación, los interesadospresentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicados previamente a la expedición de esta Normaen el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología yNormalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización deRegulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM135SSA11995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA SONDAPARA EL CONTROL DE LA EPISTAXIS

PREFACIO

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para la Salud, lasInstituciones: Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de laIndustria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, Unidad de Control Técnico de Insumos delInstituto Mexicano del Seguro Social, Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N., Facultad de Medicina de la U.N.A.M. y losestablecimientos: Holiday de México, S.A. de C.V., Productos Adex, S.A. de C.V., Productos Galeno, S. de R.L. y Trokar, S.A. deC.V.

INDICE

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas.

4. Clasificación.

5. Especificaciones.

6. Clasificación de defectos.

7. Métodos de prueba.

8. Marcado y envase.

9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

10. Bibliografía.

11. Observancia de la Norma.

12. Vigencia.

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1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

La presente Norma establece las especificaciones sanitarias que deben cumplir las sondas para el control de la epistaxis de un solouso, para garantizar la protección de la salud humana y disminuir los riesgos de sangrado nasal en los usuarios.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a lafabricación, importación y distribución de este producto.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:

2.1 NOM008SCFI1990, Sistema general de unidades de medida.

2.2 NOM050SCFI1994, Información comercial. Disposiciones generales de productos.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3.1 Definiciones.

Epistaxis: Salida de sangre por las fosas nasales; hemorragia por la nariz.

Hemostasis: Detención de la hemorragia por las propiedades fisiológicas de vaso constricción y coagulación o por mediosquirúrgicos.

Para el entendimiento de esta Norma se establecen las siguientes definiciones:

3.1.1 Sonda para el control de la epistaxis.

Sonda con globo autorretentivo o hemostático para el control de la epistaxis, estéril y no estéril, elaborada de hule látex natural osilicón, utilizada en el área de otorrinolaringología para el control del sangrado nasal, como sustituto del taponamiento con gasa.

3.1.2 Luz de drenado.

Es la sección interna de la sonda por donde pasa aire o el fluido a ser drenado, también es conocido como lumen.

3.1.3 Extremo proximal.

Extremo de la sonda que queda dentro de la nariz.

3.1.4 Extremo distal.

Extremo de la sonda opuesto al proximal.

3.1.5 Ojo de drenado.

Es el orificio que se comunica con la luz de la sonda y que se encuentra en el extremo proximal.

3.1.6 French (Fr).

Medida que sirve para identificar el diámetro externo de la sonda en el campo médico (1 Fr = 1/3 mm).

3.1.7 Volumen del globo.

Es la capacidad del globo en centímetros cúbicos.

3.1.8 Cuerpo de la sonda.

La porción tubular de la sonda que excluye los extremos.

3.1.9 Punta de la sonda.

Distancia desde el inicio del extremo proximal al extremo más cercano al globo.

3.1.10 Fisura.

Grieta en la masa del producto.

3.1.11 Deformación.

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Alteración de la forma definida.

3.1.12 Burbuja.

Inclusión gaseosa dentro de la masa del producto.

3.1.13 Oquedad.

Burbuja rota o espacio que en un cuerpo sólido queda vacío.

3.1.14 Rebaba.

Porción de material sobrante que forma resalto en la superficie o bordes de las sondas.

3.1.15 Rugosidad.

Pliegues deformes o irregulares.

3.1.16 Ondulación.

Elevación que se puede formar en la superficie de las sondas.

3.1.17 Rotura.

Abertura que se puede presentar en el cuerpo de la sonda.

3.1.18 Orificio.

Abertura de forma más o menos circular causada por manipulación o malos procesos de fabricación.

3.1.19 Oxido de etileno.

Gas incoloro, inflamable, soluble en agua, alcohol y éter y que se utiliza para fumigar víveres, textiles, así como para esterilizarinstrumentos y materiales de uso quirúrgico y médico.

3.1.20 Edema.

Inflamación de una parte del cuerpo, producida por infiltración de serosidad en el tejido celular.

3.1.21 Eritema.

Dermatosis caracterizada por un color rojo de la piel.

3.1.22 Necrosis.

Muerte de un tejido.

3.1.23 Desmoronamiento.

Deshacer poco a poco las aglomeraciones que tienen cierta cohesión.

3.1.24 Dermatosis.

Enfermedad de la piel, que se manifiesta por máculas, pápulas, vesículas y pústulas u otra especie de erupción.

3.2 Símbolos y abreviaturas.

Fr French (calibre) = 0.33 mm

mm milímetro

cm3 centímetro cúbico

ml mililitro

% por ciento

MPa Megapascal

kgf/cm2 kilogramo fuerza por centímetro cuadrado

BSI British Standard Institute

ASTM American Society for Testing and Materials

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°C Grados Celsius

K Grado Kelvin

ppm partes por millón

± más menos

FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

1N Uno Normal

mg miligramo

cm2 centímetro cuadrado

nm nanómetro

min minuto

M molar

4. Clasificación

Las sondas para el control de la epistaxis se clasifican de acuerdo con su calibre y dimensiones en un tipo y un grado de calidad.

4.1 Subtipo I. Sonda para el control de la epistaxis, de látex, con punta biselada modelo Gutiérrez, estéril, con un solo globohemostático con válvula para jeringa.

4.2 Subtipo II. Sonda para el control de la epistaxis, de silicón, con un globo anterior de 30 ml y un globo posterior de 10 ml, con 2válvulas para jeringa.

4.3 Subtipo III. Sonda para el control de la epistaxis, de látex, con un solo globo que presenta una división en una parte anterior yotra posterior con pivote para jeringa.

5. Especificaciones

5.1 Acabado.

Las sondas deben presentar una superficie de acabado liso, libre de irregularidades e imperfecciones en el exterior e interior, quepuedan afectar su funcionamiento o apariencia, tales como: roturas, fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas,rugosidades, ondulaciones, orificios y desmoronamientos.

En su ensamblado final pueden presentar materiales tales como: tela, plástico y otros que cumplan las características apropiadasdel producto.

El hule látex de la sonda no debe agrietarse ni volverse quebradizo o pegajoso y bajo condiciones normales de almacenamiento enlugares frescos y secos 298 K (25°C), se deberá mantener lejos de los rayos solares, calderas, radiadores y de cualquier fuente decalor.

El material de látex utilizado en la elaboración de las sondas, así como cada uno de los materiales empleados en la formulación dellátex que le confieren la elasticidad y propiedades adecuadas al producto terminado, deben ser inertes.

Las sondas deberán estar estériles y libres de polvo o residuos de materiales propios y extraños.

Los globos al ser llenados o inflados a su volumen de diseño, deben ser capaces de cumplir con su función de taponamiento ohemostasis sin obstruir el canal de drenado o ventilación.

5.2 Diseño.

5.2.1 Sonda de látex de un solo globo, con punta biselada, estéril, modelo Gutiérrez (figura 1).

5.2.2 Sonda de silicón de 2 globos, con punta biselada y estéril (figura 2).

5.2.3 Sonda de látex de un globo de dos capacidades, con punta biselada (figura 3).

En todos los casos el ensamble de la sonda con el pivote debe ser firme y consistente, y no deben separarse por la acción del usonormal del artículo. El diseño de las piezas que integran la sonda pueden contemplar ligeras variaciones siempre y cuando noafecten sus características de funcionamiento.

El cuerpo de la sonda está formado por una sección tubular elaborada de una pieza en látex, que cuenta con una luz central en todasu extensión, la cual permite el paso del aire para el drenado de secreciones y para que el paciente pueda respirar a través de lamisma. El extremo distal es circular y el proximal biselado, con bordes romos, para una mejor colocación y comodidad para el

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paciente.

El diseño debe contemplar como parte integral de la sonda, la existencia de uno o dos globos hemostáticos situados prácticamenteen el cuerpo de la sección tubular con la perforación central para el paso del aire, así como uno o dos conductos situados en elespesor de la pared del tubo y cuyo recorrido terminará en el cuerpo de la sonda con un ensanchamiento en su diámetro. Dichoconducto se utiliza para el paso de fluidos que distienden el globo hemostático.

El extremo distal de la sonda presenta uno o dos brazos en los que se instala firme y herméticamente una o dos válvulas a las quese ajusta un pivote cuya función es acoplar una jeringa para inflar el globo. Este brazo lateral debe ser lo suficientemente largo ydelgado de diámetro para que no exista demasiado contacto con el tejido de la narina y evitar así lesiones graves en esta zona.

Sobre el extremo distal debe estar impreso con tinta indeleble el calibre de la sonda, la capacidad del globo y la marca del fabricante.

De acuerdo con las características propias del látex, los globos deben ser lo suficientemente resistentes y elásticos de manera queal ser distendidos se amolden o adhieran a las paredes de la cavidad involucrada y ejerzan la presión hemostática mínima necesaria,sustituyendo así el uso de la gasa.

Los globos deben ser distendidos a la capacidad que cada paciente en particular requiera, de acuerdo con el tamaño ycaracterísticas de la cavidad. La sonda no substituye a la ligadura arterial, cuando el sangrado no puede ser contenido de otra forma.

Es importante hacer notar que el médico o personal capacitado, debe contar con el criterio suficiente de cuando un paciente debe sermanejado con estas sondas o si requiere la ligadura.

VALVULA.

Pieza elaborada con material plástico semirígido, puede estar integrada por cuantas partes sean necesarias para garantizar un cierrehermético que permita mantener distendido el globo hemostático de la sonda durante el uso de la misma. El diseño debe contemplaruna entrada universal tipo luer hembra con una pendiente en su conicidad del 6% y permitir el ensamble con la jeringa utilizada paraintroducir o expulsar la solución salina del globo con un adaptador de jeringa tipo luer macho que lo complemente directamente o, ensu caso, con pivote para llenado directo del globo con aire.

El diseño del pivote puede variar en cuanto a su forma y dimensiones.

5.3 Propiedades.

TABLA 1. PROPIEDADES.

PROPIEDADES ESPECIFICACIONES

Alargamiento mínino del globo 800%

Envejecimiento acelerado Máximo porcentaje de pérdida de las propiedadesmecánicas originales (25%)

Hermeticidad del sistema de inflado Positiva

Verificación de esterilidad del producto Debe pasar la prueba

Prueba de seguridad: Inyección Sistémica(Toxicidad)

Debe pasar la prueba

Prueba intracutánea (Irritabilidad) Debe pasar la prueba

Metales pesados 5 ppm máximo

Oxido de etileno residual * 25 ppm máximo

Dureza Shore A 43 + 5

* Aplicable sólo cuando la esterilización se efectúe con óxido de etileno.

5.4 Dimensiones.

TABLA 2. DIMENSIONES.

CALIBRE SUBTIPO I SUBTIPO II SUBTIPO IIIMODELO (mm)

I II III

DIAMETROEXTERIOR

7.0 ± 0.3 mm 7.60 ± 0.3 mm 7 9.75 13

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DIAMETROINTERIOR

3.5 ± 0.3 mm 7.10 ± 0.3 mm 4.35 6.0 9.35

VOLUMEN DEINFLADO DELGLOBO

HASTA 45 cm3 1 30 ml 2 10 ml 3 6 9

LARGO TOTAL 110 ± 5 mm 130 ± 5 mm 140 127 135

LARGO TOTALDEL GLOBO.

55 ± 3 mm 50 ± 3 mm 13 ± 1 mm 70 95 104

5.5 Requisitos biológicos y de esterilidad.

5.5.1 Certificado de esterilidad.

El fabricante debe presentar un certificado de esterilidad de cada lote de producto fabricado.

5.5.2 Pruebas de seguridad (toxicidad).

El material con el que se fabriquen las sondas no debe tener ninguna substancia que tenga efectos nocivos sobre los tejidoshumanos o que reaccionen con los fluidos del cuerpo. Se utilizará el método MGA 0795, descrito en la FEUM Vigente.

5.5.3 Oxido de etileno residual.

Al someterse las sondas a la prueba de óxido de etileno residual deben cumplir con el requisito establecido en 25 ppm comomáximo.

6. Clasificación de defectos

TABLA 3. CLASIFICACION DE DEFECTOS.

PRUEBAS CLASIFICACION DE DEFECTOS

CRITICOS MAYORES MENORES

ACABADO:

FISURAS

ROTURAS

ORIFICIOS

DEFORMACIONES

SEVERAS

DESMORONAMIENTOS

PARTES CHICLOSAS

EMPAQUE PRIMARIO

ABIERTO

DEFORMACIONES LEVES

OQUEDADES

REBABAS

BURBUJAS

FALTA DE LEYENDAS,

BORROSAS E

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

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ILEGIBLES

EMPAQUE COLECTIVO ROTO

DIMENSIONALES:

DIAMETRO INTERIOR

DIAMETRO EXTERIOR

DIAMETRO DE LOS OJOS

LONGITUD TOTAL

DIAMETRO DEL GLOBO

X

X

X

X

X

PROPIEDADES MECANICAS:

ALARGAMIENTO DEL GLOBO

HERMETICIDAD DEL SISTEMADE INFLADO

ENVEJECIMIENTOACELERADO

X

X

X

PRUEBAS BIOLOGICAS YESTERILIDAD:

COMPROBACION DE LAESTERILIDAD

SEGURIDAD (TOXICIDAD)

DETERMINACION DE OXIDODE ETILENO RESIDUAL **

METALES PESADOS

X

X

X

X

** APLICABLE CUANDO LA ESTERILIZACION SE REALICE CON OXIDO DE ETILENO.

6.1 Muestreo.

Se recomienda el uso de la NMXZ0121987, muestreo para la inspección por atributos.

6.2 División de las pruebas.

Las pruebas contempladas en la presente Norma se dividen en pruebas prototipo y pruebas de recepción.

6.2.1 Pruebas prototipo.

Son aquellas cuya finalidad es la de comprobar que con los materiales utilizados y de acuerdo con un diseño y proceso específico,el producto reúne las características físicas adecuadas.

Una vez realizadas estas pruebas se pueden repetir en caso de que el proveedor manifieste un cambio en su diseño, materia prima yproceso de fabricación.

Las pruebas y verificaciones prototipo son:

6.2.1.1 Inspección visual.

6.2.1.2 Hermeticidad del sistema de inflado.

6.2.1.3 Verificación de la esterilidad del producto.

6.2.1.4 Determinación de óxido de etileno residual *>.

6.2.1.5 Metales pesados.

*> Aplicable cuando se esterilicen con óxido de etileno.

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6.2.1.6 Dimensiones.

6.2.1.7 Alargamiento mínimo del globo.

6.2.1.8 Envejecimiento acelerado.

6.2.1.9 Prueba de seguridad (toxicidad).

Estas pruebas prototipo deben realizarse en este orden, ya que al ser dependientes y no pasar una de ellas, no proceden las demás.

6.2.2 Pruebas de recepción.

Son aquellas que una vez evaluados los prototipos, se realizan en forma rutinaria en cada una de las entregas del producto.

6.2.2.1 Inspección visual.

6.2.2.2 Certificado de calidad del fabricante.

6.2.2.3 Verificación de leyendas.

6.2.2.4 Adaptador luer o válvula luer.

7. Métodos de prueba

Para la comprobación de las especificaciones de esta Norma, deben utilizarse los métodos de prueba indicados en el numeral 2,además de los siguientes:

7.1 Determinación de dimensiones.

De acuerdo con la NMXBB0321972 (usando comparador óptico).

7.2 Integridad del globo (resistencia a la ruptura)

De acuerdo con la NMXBB0361972.

7.2.1 Método de prueba.

De acuerdo con la NMXBB0331972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba para la Determinación del Envejecimiento Acelerado,NMXBB0351972 Catéteres Uretrales. Método de Prueba para la Determinación del Alargamiento y NMXBB0061990 IndustriaFarmacéutica, Materiales para Uso Médico: Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otrosequipos similares. Método de Prueba.

Los globos de la sonda se inflan con agua destilada a su volumen de diseño y se sumergen en agua destilada a 310.8 K (37.8°C)durante 7 días, después del periodo se observa que no haya ningún globo roto.

7.2.2 Significado y uso.

Este método está diseñado para simular las condiciones de uso real a las que la sonda estará sometida, al exponer al globo a latemperatura del cuerpo por un periodo mínimo de 7 días.

7.2.3 Equipo.

7.2.3.1 Recipientes resistentes a la corrosión.

Los recipientes no deberán tener expuestas piezas de fierro, cobre o latón, debiendo tener unidades de mezclado y calentamientocontrolado termostáticamente.

7.2.3.2 Dispositivo.

Jeringas para inflar los globos hasta el volumen del diseño.

7.2.3.3 Agua destilada o desionizada.

7.2.4 Precauciones.

7.2.4.1 Durante la prueba la muestra no se pondrá en contacto con ningún material destructivo para el látex, tales como cobre,manganeso o hierro.

7.2.4.2 Las sondas se deberán exponer a agua destilada fresca por cada periodo de prueba.

7.2.5 Muestras de prueba.

Las muestras de prueba consistirán de productos fabricados nuevos, no sometidos a ninguna otra prueba.

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7.2.6 Procedimiento.

7.2.6.1 Llenar los dispositivos con agua destilada o desionizada. Elevar la temperatura a 310.8 K (37.8°C) ± 3.

7.2.6.2 Llenar los globos con agua destilada hasta el volumen designado.

7.2.6.3 Sumergir en su totalidad por lo menos todo el globo de la sonda en el agua a 310.8 K (37.8°C).

7.2.6.4 Transcurridos siete días, inspeccionar las sondas, no deberá haber globos rotos.

7.2.7 Interpretación de resultados.

7.2.7.1 Cualquier sonda cuyo globo haya explotado durante el llenado o en el momento de iniciar la prueba del globo, no habrápasado la prueba.

7.2.7.2 Cualquier sonda cuyo globo no explote, sino que se desinfle durante la prueba debido a alguna forma de fuga, será unproducto invalidado de prueba.

7.3 Determinación de metales pesados.

7.3.1 Equipo.

7.3.1.1 Autoclave.

Emplear una autoclave capaz de mantener una temperatura de 394 K ± 2 K (121°C ± 2°C), equipada con termómetro y un calibradorde presión.

7.3.1.2 Balanza analítica.

7.3.1.3 Tubo de comparación de color (Nessler).

7.3.2 Reactivos.

7.3.2.1 Solución de ácido acético 1 N.

7.3.2.2 Acido nítrico.

7.3.2.3 Nitrato de plomo.

7.3.2.4 Solución tipo concentrado de nitrato de plomo.

7.3.2.5 Acido sulfúrico.

7.3.3 Preparación de soluciones.

7.3.3.1 Solución tipo concentrada de nitrato de plomo.

Disolver 159.8 mg de nitrato de plomo en 100 cm3 de agua destilada a la que, se le ha agregado previamente 1 cm3 de ácido nítrico,enseguida diluir con agua hasta 100 cm3. Cada cm3 equivale a 0.1 mg de plomo (esta solución se guarda en recipientes de vidrioque no contengan sales solubles de plomo).

7.3.4 Preparación de la muestra.

Seleccionar una muestra del producto a probar y cortarla en porciones de tal manera que se obtenga un área de 100 cm2, colocar enun recipiente adecuado para extracción, añadir 300 cm3 de agua destilada y tapar con un vaso de boca ancha invertido.

Introducir el recipiente conteniendo la muestra al autoclave y someterlo a una temperatura de 394 K ± 2 K (121°C ± 2°C) durante 30minutos.

Enfriar el recipiente y decantar utilizando un tamiz de acero inoxidable para retener la muestra en el recipiente. Enjuagar con 100cm3 de agua destilada y agitar suavemente, desechando el agua del enjuague con una segunda porción de 100 cm3 de aguadestilada.

7.3.4.1 Extracción con agua purificada como disolvente.

Colocar la muestra preparada como se indica en el numeral 7.3.4 en un recipiente adecuado para extracción y añadir 200 cm3 deagua destilada, tapar el recipiente para extracción con un vaso de boca ancha invertido. Introducir el recipiente conteniendo lamuestra al autoclave y dejar que el líquido dentro del recipiente alcance la temperatura de extracción, extraer a 394 K ± 2 K (121°C ±2°C) durante 2 horas. Enfriar el autoclave rápidamente a temperatura ambiente.

7.3.5 Preparación del blanco.

Tratar un recipiente para extracción que únicamente contenga agua destilada (sin muestra), de la misma forma que se indica en el

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numeral 7.3.4.1.


Transferir por separado 20 cm3 del extracto de la muestra tratada con agua destilada y 20 cm3 del blanco correspondiente a cadauno de dos tubos de comparación de color (Nessler). En otros tres tubos transferir por separado 2 cm3, 5 cm3 y 10 cm3 de lasolución tipo de plomo.

Añadir a cada tubo 2 cm3 de solución 1 N de ácido acético y ajustar el volumen a 25 cm3 con agua destilada. Añadir 10 cm3 de lasolución de ácido sulfúrico a cada uno de los tubos, mezclar y dejar reposar durante 5 minutos, hacer la comparación de colorobservando los tubos de arriba hacia abajo sobre un fondo blanco.

Determinar la cantidad de metales pesados en el extracto de la muestra y el blanco en base a la diferencia de intensidad de colorobservada en los tubos.

7.3.7 El contenido de metales pesados es la diferencia entre la cantidad contenida en el blanco y la cantidad contenida en el extractode la muestra 5 ppm máximo.

7.4 Determinación de óxido de etileno residual.

7.4.1 Espectrofotométrico.

Se basa en la determinación cuantitativa a través de la espectrofotometría visible del óxido de etileno residual conteniendo en losmateriales esterilizados con este gas.

7.4.1.1 Aparatos y equipo.

7.4.1.1.1 Aparato de extracción.

El aparato está constituido por un matraz balón de fondo redondo de unos 140 mm de diámetro y 1000 cm3 de capacidad, dotado detres bocas con juntas esmeriladas destinadas a colocar en la boca un refrigerante de 330 mm de longitud, con boca esmerilada24/40, colocándole arriba en la entrada de aire un tubo capilar, el cual va conectado a un frasco lavador de 200 cm3 de capacidad.

El matraz descansa sobre un calentador redondo y en la boca un refrigerante, debe estar orientado a dos frascos de Dewaremontados en serie, de 220 mm de altura y 25 mm de diámetro, los cuales deben contener hielo picado y en cuyo interior seencuentran dos frascos; la boca es para la adición de soluciones.

Finalmente un tubo en ángulo unido al frasco y a un frasco lavador de 200 cm3 de capacidad.

7.4.1.2 Estabilización del aparato de extracción.

Introducir en el frasco lavador una solución preparada por la disolución de 1.7 g de clorhidrato de hidroxilamina en 3.3 cm3 detrietanolamina y 100 cm3 de agua.

Colocar dentro del matraz balón de 100 cm3 a 150 cm3 de agua, dentro de los dispositivos 40 cm3 de agua a 273 K (0°C) dentro delfrasco lavador 50 cm3 de agua.

Poner a ebullición el contenido del matraz balón hasta observar en la trampa de agua la salida de burbujas a una velocidad de 4burbujas por segundo.

7.4.1.3 Espectrofotómetro de absorción visible equipado con:

7.4.1.3.1 Lámpara de tungsteno.

7.4.1.3.2 Celdas de absorción, de vidrio o cuarzo.

7.4.1.4 Dos refrigerantes.

7.4.1.5 Dos frascos lavadores.

7.4.1.6 Dos frascos Deware con un frasco cada uno en su interior.

7.4.1.7 Balanza analítica con exactitud de 0.1 mg.

7.4.1.8 Reactivos y materiales.

Material usual de laboratorio.

Matraz de vidrio fondo redondo dotado de tres orificios esmerilados 24/40.

Sal sódica del ácido cromotrópico.

Tres juntas esmeriladas 24/40.

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Clorhidrato de hidroxilamina.

Tubería de vidrio.

Trietanolamina.

Etilen glicol.

Solución de hidróxido de sodio 0.5 N.

Solución de peryodato de sodio 0.1 M.

Solución de sulfito de sodio al 11%.

Acido sulfúrico concentrado.

Solución de ácido sulfúrico 0.5 N.

Solución de ácido sulfúrico 18 N.

7.4.1.9 Preparación de las soluciones patrón. Determinar con exactitud una masa de 1.4 g de etilen glicol, diluir a 100 cm3 con agua,tomar una alícuota de 10 cm3 de esta solución y diluir a 100 cm3 de agua.

Colocar en una serie de cinco matraces volumétricos de 100 cm3 alícuotas de 1 cm3, 2 cm3, 3 cm3, 4 cm3 y 5 cm3respectivamente de la solución anterior de etilen glicol. Agregar a cada uno de ellos 2 cm3 de solución de peryodato de sodio 0.1 Ndejándolo en contacto permanente durante un tiempo de 15 min, con agitación frecuente. Adicionar una alícuota de 2 cm3 desolución de sulfito de sodio al 11% y aforar a 100 cm3 de agua.

Transferir una alícuota de 5 cm3 de la solución proveniente del primero de los matraces tratados anteriormente a un matrazvolumétrico de 10 cm3, colocar en hielo, adicionar gota a gota 5 cm3 de una mezcla que contenga 0.10 g de la sal sódica de ácidocromotrópico en 2 cm3 de agua y 50 cm3 de ácido sulfúrico concentrado.

Repetir la misma operación con los cuatro matraces restantes. Colocar los tubos de ensayo a baño María durante 10 min, enfriar atemperatura ambiente y contemplar a 10 cm3 con ácido sulfúrico 18 N.

Estas soluciones contienen respectivamente el equivalente a 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 y 2.5 ppm como óxido de etileno.

Preparación de la muestra.

Determinar con exactitud una masa de 16 g de la muestra, recortarla en fragmentos de aproximadamente 0.10 g (para equiposconstituidos por varias partes o materiales, se deberán desechar aquellas que no forman parte integral del equipo, ejemplo:Protectores, envases y otros) y colocarla dentro del matraz balón del aparato de extracción preparado y estabilizado como se indicóen los numerales 7.4.1.3 y 7.4.1.4.

Destilar de 45 min a 60 min. Transcurrido el tiempo de destilación indicado, desmontar los frascos 6o. y 4o. y vaciar su contenidodentro de un matraz con tapón esmerilado 24/40 de 150 cm3 de capacidad, lavar los frascos vaciando las aguas de lavado en elmatraz *). Adicionar 1 cm3 de ácido sulfúrico 0.5 N, cerrar herméticamente el matraz y colocarlo en un baño María en ebullicióndurante 1 hora. Dejar enfriar a una temperatura ambiente y transvasar a una matraz volumétrico de 100 cm3. Lavar el matraz de 150cm3, vaciar las aguas de lavado al matraz volumétrico *) y aforar con agua.

Transferir una alícuota de 5 cm3 de la solución anterior a un matraz volumétrico de 100 cm3 y continuar el tratamiento de la muestrade igual manera que las soluciones patrón desde la oxidación peryódica, numeral 7.4.1.9.

7.4.1.10 Preparación del blanco.

Colocar en un matraz con tapón esmerilado de 150 cm3 de capacidad, 80 cm3 de agua, adicionar 1 cm3 de ácido sulfúrico 0.5 N,cerrar herméticamente el matraz y colocarlo en un baño María en ebullición durante 1 hora. Dejar enfriar a temperatura ambiente,neutralizar la solución con 1 cm3 de hidróxido de sodio 0.5 N y transvasar a un matraz volumétrico de 100 cm3, lavar el matraz de150 cm3. Vaciar las aguas de lavado al matraz volumétrico *) y aforar a un matraz volumétrico de 100 cm3 y continuar el tratamientodel blanco de igual manera que las soluciones patrón desde la oxidación peryódica.

*) Cuidar que la cantidad de agua utilizada para lavar los frascos 3o. y 4o., así como los matraces de 150 cm3 con tapón esmerilado,mencionados en los numerales 7.4.1.5 y 7.4.1.6 no sobrepasen en total de 100 cm3 incluyendo la muestra.

7.4.1.10.1 Procedimiento.

Obtener la absorbancia de las soluciones patrón de referencia de menor a mayor concentración, a una longitud de onda de máximaabsorbancia de aproximadamente 540 nm y ajustar el aparato con el blanco. Posteriormente medir la absorbancia de la preparaciónde la muestra problema en las mismas condiciones.

7.4.1.10.2 Cálculos.

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Graficar las lecturas de las absorbancias obtenidas en las soluciones del patrón de referencia contra sus concentracionesrespectivas en óxido de etileno y trazar la curva sabiendo que 1.409 g de etilen glicol corresponden a 1 g de óxido de etileno.

Para determinar la concentración de óxido de etileno en la muestra interpolar en la curva patrón la absorbancia obtenida y multiplicarpor el factor de dilución obtenido. El resultado obtenido no debe ser mayor a 100 ppm.

8. Marcado y envase

8.1 Marcado del producto.

En el producto, cada unidad debe llevar una impresión permanente e indeleble, datos fácilmente legibles a simple vista, redactadosen idioma español y hechos de tal forma, que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal.

Cada unidad del producto debe llevar impreso cerca del extremo distal, los siguientes datos:

Calibre.

Marca del fabricante.

Volumen del globo.

8.2 Envases.

8.2.1 Envase primario.

Las sondas deben envasarse en recipientes que garanticen su estabilidad, preserven su calidad y aseguren su esterilidad.

El envase primario debe llevar una impresión con los siguientes datos:

Nombre del producto.

Tipo.

Calibre.

Volumen del globo.

Número de lote.

Fecha de esterilización y caducidad de la misma.

No se garantiza la esterilidad de este producto, en caso de que el envase tenga señales de haber sufrido ruptura previa o al términode 5 años, después de la fecha de esterilización.

"Hecho en México" o "Hecho en" (el nombre del país de origen de la sonda).

Nombre, domicilio y marca registrada del fabricante.

Número de registro de la Secretaría de Salud.

Contiene 1 pieza.

En el envase individual debe contener además de la sonda, un adaptador tipo luer macho para adaptarse a la válvula de la sonda.

8.2.2 Los envases secundarios deben permitir el alojamiento del número adecuado de envases individuales o unidades de producto,sin deformarlos y deberán llevar impresos los siguientes datos:


Tipo.

Calibre.

Volumen del globo.

Número de lote.



Contenido neto _______ piezas.

Nombre, domicilio, y marca registrada del fabricante.

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Los envases secundarios deben contener productos del mismo tipo, calibre y capacidad del globo.

8.2.3 Envase colectivo.

El empaque colectivo deberá tener una resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11 kgf/cm2), tal que garantice laprotección de los envases secundarios y del producto en si.

El empaque colectivo deberá llevar impreso o con una etiqueta los siguientes datos:


Tipo.

Calibre.

Volumen del globo.

Número de lote.


Contenido neto.

Nombre, domicilio, marca registrada del fabricante.


"Hecho en México" o "Hecho en" (país de origen de la sonda).

9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma concuerda parcialmente con la NMXBB0061990 Industria Farmacéutica Materiales para Uso Médico: Toxicidades,Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otros equipos similares Métodos de Prueba.

10. Bibliografía

10.1 NMXBB0061990 Industria Farmacéutica Materiales para UsoMédico: Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares enJeringas, Agujas y otros equipos similares Métodos de Prueba.

10.2 NMXBB0321972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba parala Determinación de Dimensiones.

10.3 NMX BB0331972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba parala Determinación del Envejecimiento Acelerado.

10.4 NMX BB0351972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba parala Determinación del Alargamiento.

10.5 NMX BB0361972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba parala Determinación de la Hermeticidad del Sistema de Inflado.

10.6 NMX BB0371972 Catéteres Uretrales, Método de Prueba parala Verificación de la Esterilización.

10.7 NMXZ0121987 Muestreo para la inspección por atributos.

10.8 FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 6a.Ed., 1998. Método MGA 0561 pág. 199 Prueba Límite de Metales.

10.9 Wads Worth, p (1971) Br. Med J. I. 506.

10.10 Treatment of Posterior Epistaxis using a Foley Catheter anOtorrinolaringol Ibero AM 1989, 16 (5) 5274.

10.11 U.S. Pharmacopeia National Formulary USP XXII NF XVII1990.

10.12 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 6a. Edición,1998.

10.13 Determing residual ethylene oxide in medical devices AAMI1986.

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10.14 Tesis de postgrado para obtener el título de especialista enotorrinolaringología 1991, Dr. Rafael Gutiérrez García.

El uso de la sonda de doble balón en la cirugía de nariz, senosparanasales y epistaxis. Hospital de Especialidades CentroMédico Nacional "Siglo XXI" UNAM.

10.15 Chmann Bros and Walsh limited Brighton epistaxis balloncatalogue reference 6401120.

10.16 AAMI Determinación del óxido de etileno residual enmateriales esterilizados con gas óxido de etileno.

11. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará laverificación y la vigilancia que sean necesarias.

12. Vigencia

La presente Norma entrará en vigor con carácter de obligatorio al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de laFederación.

Atentamente

México, D.F., a 4 de octubre de 1998. El Director General de Insumos para la Salud, Francisco J. Higuera Ramírez. Rúbrica.

VER IMAGEN 02DC01.BMP



ESFUERZOA LA

RUPTURA

ELONGACION MODULO TAMAÑO VENA(mm)

CUERPO(mm)

GLOBO(mm)

INT.(mm)

EXT.(mm)

CRESTAS(mm)

GLOBO 3980 750 634 1 140 102 70 4.35 7 2 1.8 DUREZA

2 127 124 95 6.00 9.75 3 2.3 43 + 5

CUERPO 781 500 3 135 134 104 9.35 13 4 2.9

D1 D2 L2 000502 000010 1 3.0 +/

0.155.0 +/ 0.15 75 +/5 CANULA NASAL PARA

CONTROL

000020 2 5.0 +/0.20

7.0 +/ 0.15 95 +/5 DE EPISTAXIS DE HULE LATEX

000030 3 8.0 +/0.20

10.0 +/0.20

115 +/5

000503 000010 1 3.0 +/0.15

5.0 +/ 0.15 75 +/5

000020 2 5.0 +/0.20

7.0 +/ 0.15 95 +/5

000030 3 8.0 +/0.20

10.0 +/0.20

115 +/5 WR 209302

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM150SSA11996, Que establece las especificaciones sanitarias del equipo parahemodiálisis de inserción en subclavia adulto e infantil.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. Secretaría de Salud. Comité ConsultivoNacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

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PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM150SSA11996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIASDEL EQUIPO PARA HEMODIALISIS DE INSERCION EN SUBCLAVIA ADULTO E INFANTIL.

JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y FomentoSanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, apartado Afracción I, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI,40 fracciones I y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47 fracción I, y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o.,18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 6 fracción XVII y 20 fracción III del Reglamento Interiorde la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de NormaOficial Mexicana NOM150SSA11996, Que establece las especificaciones sanitarias del equipo para hemodiálisis deinserción en subclavia adulto e infantil.

El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 60 díasnaturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional deNormalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696,México, D.F.

Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma estarán adisposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

México, Distrito Federal, a diecinueve de noviembre de mil novecientos noventa y ocho. El Presidente del Comité, JoséIgnacio Campillo García. Rúbrica.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:

SECRETARIA DE SALUD.

Dirección General de Insumos para la Salud.

Departamento de Control de Calidad de la Secretaría de Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

Unidad de Control Técnico de Insumos.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

Facultad de Química.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION (CANACINTRA)

Consejo Paramédico.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CANIFARMA).

EQUIPOS DE BIOMEDICINA DE MEXICO, S.A. DE C. V.

INSTRUMED DE MEXICO, S.A.

GIFTY, S.A.

HUMANA DE EQUIPOS MEDICOS.

ARROW INTERNACIONAL.

LABORATORIOS PISA, S.A.

TROKAR, S.A. DE C.V.

DOSTYM, S.A. DE C.V.

INDICE

1. Objetivo y campo de aplicación.

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2. Referencias.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas.

4. Especificaciones.

5. Marcado, envasado y embalaje.

6. Muestreo y clasificación de defectos.

7. Métodos de prueba.

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

9. Bibliografía

10. Observancia de la Norma.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones de calidad que debe cumplir el equipo para hemodiálisis deinserción en subclavia adulto e infantil y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias yestablecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de este producto.

2. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:

2.1 NOM008SCFI1993 Sistema General de Unidades de Medida.

2.2 NOM015SSA11993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos paratransfusión con filtro sin aguja.

2.3 NOM051SSA11993 Que establece las especificaciones sanitarias de las jeringasestériles desechables de plástico.

2.4 NOM–068–SSA11993 Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentosquirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable.

2.5 NOM087ECOL1995 Que establece los requisitos para la separación, envasado,almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento ydisposición final de residuos biológicoinfecciosos que se generanen establecimientos que prestan atención médica.

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3.1 Definiciones.

3.1.1. Adaptador en "Y", pieza de plástico semirrígido, la cual está ensamblada en su extremo proximal al catéter, elextremo opuesto deriva en dos ramales, los cuales deben tener ensamblados dos conectores Luer hembra con rosca, unoarterial y otro venoso, identificados con los colores rojo y azul respectivamente.

3.1.2. Aguja introductora, cánula de acero inoxidable terminada en punta, ensamblada firmemente a un pabellón o conectorLuer hembra con rosca. Extremo proximal externo del equipo que se introduce al paciente.

3.1.3. Catéter, conducto tubular elaborado con poliuretano, de dos lúmenes, cuyo extremo proximal debe tenerperforaciones para cada uno de los lúmenes, así como una reducción en su diámetro que permita el libre desplazamientode la guía introductora a través de uno de los lúmenes, el extremo distal debe estar ensamblado firmemente a un adaptadorde plástico semirrígido en forma de "Y".

3.1.4. Deformación, alteración de la forma definida.

3.1.5. Dilatador, conductor tubular elaborado con plástico semirrígido; uno de sus extremos debe tener una disminución ensu diámetro, el extremo opuesto debe tener ensamblado un pabellón.

3.1.6. Equipo para hemodiálisis, de inserción en subclavia, doble lumen, contiene: 1 cánula, 1 jeringa de 5 ml, 1 guía deacero inoxidable, 1 catéter doble lumen, subclavia yugular con longitud 130 a 150 mm, diámetro externo 11 fr ± 1 (3.7 mm ±

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0.4 mm), longitud entre orificio arterial y orificio venoso de 15.0 mm a 20.0 mm ± 1, con obturador y un dilatador tipoMakurkar.

3.1.7. Equipo para hemodiálisis de inserción en subclavia, estéril y desechable adulto e infantil, artículo de uso médico,desechable, elaborado con materiales metálicos y plásticos grado médico. La superficie del producto que se ponga encontacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos del paciente, no debe contener substancias quepuedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

3.1.8. Extremo proximal, extremo que se introduce en el paciente.

3.1.9. Guía, alambre de acero inoxidable, entorchado, de diámetro uniforme, suficientemente flexible para deslizarseadecuadamente en el torrente sanguíneo bajo condiciones de uso.

3.1.10. Jeringa o un dispositivo tipo jeringa de acceso venoso con circuito cerrado (Fig. 2), debe cumplir con lo indicado enla NOM051SSA11993, Que establece las especificaciones sanitarias de las jeringas estériles desechables de plástico (2.3),debe cumplir con las especificaciones.

3.1.11. Nomenclatura de materiales metálicos, la nomenclatura DIN y su equivalencia con la de otros organismos deacuerdo con la NOM068SSA11993, Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos,materiales metálicos de acero inoxidable (2.4), como se indica a continuación:

DIN ISO BSI AISI

X5CrNi189(1810) 11 M 304

X5CrNiMo1810(17122) 20 P 316

X2CrNiMoN18154 COMPOSICION E 316L

3.1.12. Obturadores de los tubos o ramales en "Y", piezas de plástico semirrígido, deben estar adicionados a lasextensiones o ramales en "Y", proporcionarles un colapsamiento total y no dañarlos.

3.1.13. Plástico grado médico, polímeros o copolímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicasque garantizan la atoxicidad del producto.

3.1.14. Protector de la aguja y de la guía, piezas elaboradas con plástico semirrígido, las cuales deben proteger a la aguja yguía de posibles daños.

3.1.15. Tapones con sitio de inyección, tapón Luer macho con rosca, el cual debe de tener un dispositivo de hule látex parala administración de medicamentos o toma de muestra.

3.2 Símbolos y abreviaturas.

Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:

% Por ciento

Más o menos

Mayor o igual

AISI American Iron and Steel Institute

ASTM American Standard Testing Materials

BSI Organization British Standard Institution

°C Grado Celsius

cm Centímetro

DIN Deutsches Institut fur Normung

E 1%

CM

Coeficiente de extinción

fr French

g/cm2 Gramo por centímetro cuadrado

ISO International Standard Organization

K Grado Kelvin

kgf Kilogramo fuerza


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ml Mililitro

mm Milímetro

Mpa Megapascal

N Newton

NMX Norma Mexicana

NOM Norma Oficial Mexicana

Pa Pascal

pH Logaritmo negativo de la concentración dehidrogeniones

ppm Partes por millón

4. Especificaciones

4.1 Dimensiones.

PORCION A.

DIMENSIONES DEL CATETER:

Material de fabricación Poliuretano

Diámetro externo 11 fr ± 1 (3.7 mm ± 0.4 mm)

Longitud útil 130 mm a 150 mm

Número de orificios conducto arterial 1 a 6

Número de orificios arterial conducto venoso 1 a 3

Longitud entre orificio arterial y orificio venoso 15.0 mm a 20.0 mm ± 1

Radiopaco Que cumpla con la Norma NMXBB0881987,Productos para uso médico Determinación de laradiopacidad en catéteres (9.16)

PORCION B.

TUBO DE EXTENSION:

Material de fabricación Plástico grado médico

Longitud útil Mínimo 4.5 cm mayor o igual

Tipo de material Poliuretano o silicón

CONECTOR LUER HEMBRA.

Material de fabricación Plástico grado médico.

Debe cumplir con lo indicado en la Norma NMXBB0871989, Equipo para uso médicoConectores cónicos con un 6% de conicidad Luerpara jeringas, agujas y otros equipos médicosPartes I y II (9.15).

TAPONES CON SITIO DE INYECCION.

Material de fabricación Plástico grado médico.

Debe cumplir con lo indica en la Norma NMXBB0871989, equipo para uso médicoConectorescónicos con un 6% de conicidad Luer parajeringas, agujas y otros equipos médicosPartes Iy II (9.15).

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DIMENSIONES AGUJA INTRODUCTORA.

Material de fabricación Acero inoxidable

Diámetro externo 1.28 mm.

Diámetro interno 1.10 mm ± 0.1 mm

Longitud útil 70 mm ± 5 mm

Dureza Rockwell "C" 35 a 45

Resistencia a la corrosión A simple vista no debe haber indicios decorrosión.

Pabellón Debe cumplir con lo indicado en la Norma NMXBB0871989, Equipo para uso médicoConectores cónicos con un 6% de conicidad Luerpara jeringas, agujas y otros equipos médicos.Partes I y II (9.15).

DIMENSIONES DE LA GUIA.

Material de fabricación Acero inoxidable

Diámetro 0.89 mm a 0.97 mm ± 0.1 mm

Longitud 45 cm a 70 cm

Tipo de punta "J"

Dureza Rockwell "C" 35 a 45

Resistencia a la corrosión A simple vista no debe haber indicios decorrosión.

DIMENSIONES DEL DILATADOR.

Material de fabricación Plásticos grado médico

Diámetro externo 0.5 a 2.0 fr (0.165 mm a 0.660 mm)

Longitud Mayor o igual a la del cáteter.

4.2 Especificaciones del producto

DETERMINACION ESPECIFICACION

Acabado para plástico y hule látex

Acabado para metal

Debe estar libre de deformaciones, partes chiclosas,burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas,delaminaciones, material infusible, fisuras, materialextraño, bordes filosos, nódulos y ampollas.

Libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras,fracturas, marcas de esmerilado, muescas, corrosión asimple vista, poros y deformaciones. La aguja debetener un pulido final a espejo sin rayaduras ni áreasrugosas.

Composición química Deben cumplir con la especificación

Conicidad Luer de los conectores Deben satisfacer todas las pruebas

Resistencia de los ensambles, N (kgf) 14.7 (1.5) mínima

Dimensiones Debe cumplir la especificación

Dureza 45 RockellC a 55 RockellC

Resistencia a la corrosión A simple vista no deben tener indicios de corrosión

Oxido de etileno residual, ppm 25 máximo

Esterilidad Debe ser estéril

Pirógenos No pirogénico

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Pirógenos No pirogénico

Prueba intracutánea Debe satisfacer la prueba

Prueba de inyección sistémica Debe satisfacer la prueba

Metales pesados ppm 1 máximo

Cambio de pH El extracto de la muestra no debe variar en más deuna unidad de pH con respecto al blanco de referenciarango y variación.

Identificación del material de fabricacióndel catéter

Debe ser poliuretano

Prueba de implantación de catéter Debe satisfacer la prueba

Prueba de integridad

Catéter y extensiones

No debe haber fugas de aire

Radiopacidad del catéter El artículo cumple con los requerimientos de ladensidad óptica de su imagen sobre la películarevelada, si es menor o igual a la del patrón decomparación.

Indice hemolítico Ninguna de las soluciones deben tener coloración rojael E1%1cm, no debe exceder el patrón por más de0.03.

Contenido de las partículas Debe cumplir la especificación

DE LA AGUJA Y GUIA.

DETERMINACIONComposición Química Deben cumplir la especificación

Resistencia a la corrosión A simple vista no deben tener indicios de corrosión

Dureza 45 RockwellC a 55 RockwellC

* La aguja debe cumplir con lo indicado en la norma ISO 78641993 Sterile Hypodermic Needles for Single Use (9.7).

5. Marcado, envasado y embalaje

5.1 Marcado.

Las extensiones o ramales deben tener indicado con tinta indeleble el calibre y longitud del catéter, así como la marca ologotipo del fabricante en un lugar visible del catéter que no interfiera con su funcionalidad.

5.2 Envasado.

El envasado del producto debe reunir las especificaciones señaladas en el Título Segundo, Capítulo I, Sección Segunda,del Reglamento de Insumos para la Salud. (9.3), debidamente aprobado por la SSA.

El envase debe proteger al producto, mantener la esterilidad y resistir las condiciones de manejo, transporte yalmacenamiento en los diferentes climas del país.

5.3 Envase primario.

El envase debe ser transparente al menos en una de las caras, de dimensiones adecuadas para contener un productoestéril.

5.4 Envase secundario.

Debe ser una caja de cartón corrugado u otro material con resistencia adecuada para contener los envases primarios.

5.5 Embalaje.

Debe ser con caja de cartón corrugado u otro material con resistencia mínima de 1.07 MPa (11 kgf/cm2) con capacidad paracontener los envases primarios o secundarios.

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5.6 Leyendas en los envases primario y secundario.

Los envases primario y secundario deben tener impresos, adheridos o adicionados los siguientes datos o leyendas enespañol, en forma legible e indeleble, además de lo indicado por el Reglamento de Insumos para la Salud:

5.6.1. Nombre del producto.

5.6.2. Número de lote.

5.6.3. Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.

5.6.4. Nombre y domicilio del importador y proveedor.

5.6.5. Producto estéril y libre de pirógenos. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envase primariohaya sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas).

5.6.6. Atóxico.

5.6.7. Desechable (o leyendas alusivas).

5.6.8. Fecha de caducidad.

5.6.9. Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número del lote.

5.6.10. Número de registro de la SSA.

5.6.11. País de origen.

5.6.12. Instrucciones de uso.

5.6.13. Radiopaco.

5.6.14. Calibre Fr o diámetro exterior del catéter.

5.6.15. Material de fabricación del catéter (poliuretano).

5.6.16. Calibre de la aguja.

5.6.17. Longitud de la aguja.

5.6.18. Instrucciones de conservación.

6. Muestreo y clasificación de defectos

MUESTREO.

Se recomienda el uso de la Norma NMX–Z–0121987, Muestreo para la inspección por atributos.

6.1 Clasificación de defectos.

6.1.1 Defectos críticos.

6.1.1. Envase primario mal sellado, roto o abierto.

6.1.1. Datos de un producto diferente en envase primario o múltiple.

6.1.1. Fecha de caducidad (indispensable cuando no se garantizan 5 años de esterilidad en el producto) ausente,equivocada, vencida o ilegible en envase primario o múltiple.

6.1.1. Envase primario diferente del especificado.

6.1.1. Falta de instrucciones de uso en envase primario.

6.1.1. Piezas rotas.

6.1.1. Piezas faltantes.

6.1.1. Piezas desensambladas.

6.1.1. Ausencia de datos o leyendas en idioma español.

6.1.1. Ausencia del total de datos o leyendas o si está ausente o ilegible alguno de los siguientes datos en envase primarioo múltiple:

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a. Nombre genérico del producto.

b. Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote).

c. Número de lote.

d. Desechable (o leyendas alusivas).

e. Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante.

f. Nombre y domicilio del importador o proveedor.

g. Calibre Fr o diámetro exterior del catéter.

h. Longitud del catéter.

i. Material de fabricación del catéter (poliuretano).

j. Radiopaco.

k. Material extraño dentro del envase primario.

6.1.2 Defectos mayores.

6.1.2.1. Envase primario sucio, manchado o deteriorado.

6.1.2.2. No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por los organismos oficiales.

6.1.2.3. Material extraño fuera del equipo.

6.1.2.4. Si está ausente o ilegible alguno de los siguientes datos o leyendas en envase primario o secundario:

a. Calibre de la aguja.

b. Longitud de la aguja.

c. Número de registro otorgado por la SSA.

d. Producto estéril y libre de pirógeno. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el envaseprimario haya sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas).

e. Los objetos punzocortantes del equipo deberán desecharse de acuerdo con la NOM087ECOL1995, Queestablece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento ydisposición final de residuos biológicoinfecciosos que se generan en establecimientos que prestan atenciónmédica (2.5).

f. Etiquetas rotas, desgarradas o mojadas pero con información legible y completa en envase primario omúltiple.

6.1.3 Defectos menores.

6.1.3.1. Si está ilegible o ausente el dato país de origen en envase primario o múltiple.

6.1.3.2. Si está borroso pero legible alguno de los datos o leyendas mencionados.

6.2 Criterios de aceptación o rechazo.

TIPO DE DEFECTO N C A

Crítico 1.0

Mayor 2.5

Menor 6.5

6.3 Almacenamiento.

El producto objeto de esta Norma, debe almacenarse en locales cubiertos, protegidos de la lluvia, de la exposición directa alos rayos del sol, lejos de fuentes emisoras de vapores en condiciones de estiba que aseguren la integridad del producto.

7. Métodos de prueba

7.1 Selección de la muestra.

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Para pruebas de laboratorio seleccionar al azar un mínimo de 75 equipos provenientes de un mismo lote.

7.2 Métodos de prueba.

Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados.

Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y material de vidrioborosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones.

Utilizar un mínimo de 12 equipos para cada prueba, con excepción de los métodos donde se indique el número de piezas aprobar.

7.3 Aspecto.


Inspeccionar a simple vista el producto, o con un aumento de 10 X cuando sea necesario.

7.3.2 Interpretación.

Debe cumplir con lo especificado con el numeral 5.

7.4 Composición química.


Efectuar de acuerdo con los métodos establecidos en las normas NMXB0011988, Métodos de análisis químico paradeterminar la composición de aceros y fundiciones (9.10), ASTME353 Methods for Chemical Analysis of Stainless HeathResisting Marging and other Similar Chromium Niquel Iron Alloys (9.4).


Los porcentajes obtenidos deben estar en concordancia con los especificados en las normas de referencia del párrafoanterior.

7.5 Conicidad Luer de los conectores.


Efectuar de acuerdo con los métodos establecidos en la Norma NMXBB871987, Equipo para uso médicoConectorescónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicosDimensiones y métodos de pruebasParte I (9.15).


Debe satisfacer las pruebas.

7.6 Resistencia en los ensambles.


Utilizar un equipo de pruebas mecánicas bajo las siguientes condiciones: velocidad de prueba 100 mmminuto, fuerza detensión aplicada 14.71 N 1.5 kgf temperatura 293 K a 300 K 20oC a 27oC, con un tiempo de aplicación de la fuerza 15segundos.


Los ensambles deben soportar una fuerza mínima especificada sin desprenderse o romperse.

7.7 Dimensiones.


Utilizar los instrumentos de medición adecuados para determinar las dimensiones indicadas a continuación.

Catéter 7 Fr a 11.5

Diámetro externo 12 Fr 1 4.0 mm 0.4 mm

Longitud útil 130 a 150 mm

Longitud entre el orificio arterial y venoso 15 a 20 mm 1

Longitud útil de las extensiones 45 mm

Aguja introductora

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Aguja introductora

Diámetro externo 1.28 mm

Diámetro interno 1.10 mm 0.1 mm

Longitud útil 70 mm 5 mm

Guía

Diámetro 0.89 a 0.97 mm 0.1 mm

Longitud 450 a 700 mm

Dilatador

Diámetro externo 0.5 a 2.0 Fr 0.165 mm a 0.660 mm mayor aldiámetro del catéter.

Longitud Mayor o igual a la del catéter.


El equipo debe cumplir con las medidas arriba indicadas.

7.8 Dureza.


Realizar esta prueba de acuerdo con la NMXB1191983, Industria siderúrgicaDureza Rockwell y Rockwell superficial enproductos de hierro y aceroMétodo de prueba (9.12).


La dureza de los aceros debe ser de 45 a 55 RockwellC.

7.9 Resistencia a la corrosión.


Lavar la cánula de la aguja y la guía con jabón neutro y agua a temperatura de 308 K a 313 K (35ºC a 40°C). Posteriormenteenjuagar con abundante agua a temperatura ambiente y secar. Hervir en un recipiente de vidrio, con agua destilada, durante30 minutos, dejar sumergidas las piezas durante 24 horas en la misma solución. Transcurrido este tiempo sacar y secar atemperatura ambiente para su inspección.


A simple vista no deben tener indicios de corrosión sobre su superficie (NOM068SSA11993, Que establece lasespecificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable) (2.4).

7.10 Oxido de etileno residual.


Realizar esta prueba de acuerdo con NMXBB0921989, Industria del plásticoEquipo para uso médico contenido de óxidode etileno residual. Método de prueba (9.17).


La muestra no debe contener más de 25 ppm de óxido de etileno.

7.11 Esterilidad.


Realizar esta prueba de acuerdo con la NMXBB0081990, Equipo para uso médicoEsterilidadMétodo de prueba.


Debe ser estéril.

7.12 Pirógenos.


Realizar la prueba de acuerdo con NMXBB0061990, Equipo para uso médicoToxicidades, pirogenicidades y reacciones

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tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similaresMétodos de prueba (9.13).


La muestra debe ser no pirogénica.

7.13 Prueba intracutánea.


Realizar esta prueba de acuerdo con la NMXBB0061990, Equipo para uso médicoToxicidades, pirogenicidades yreacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similaresMétodos de prueba (9.13).


La muestra debe satisfacer la prueba.

7.14 Prueba de inyección sistémica.


Realizar esta prueba de acuerdo con la NOMBB0061990, Equipo para uso médicoToxicidades, pirogenicidades yreacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similaresMétodos de prueba (9.13).


La muestra debe satisfacer la prueba.

7.15 Metales pesados.


Realizar esta prueba de acuerdo con la NMXBB0931989, Equipo para uso médicoContenido de metales pesadosMétodoespectrofotométrico de absorción atómica (9.18).


Los plásticos no deben contener más de 1 ppm de metales pesados.

7.16 Acidez o alcalinidad.


Realizar esta prueba de acuerdo con el método D.4 establecido en la Norma ISO 85364, Infusion Equipment for Medical UsePart 4 Infusion Sets for Single Use (9.8).


No más de 1 ml de cualquiera de las dos soluciones volumétricas estándar, debe ser utilizado para que el indicador cambiea color gris.

7.17 Identificación del material de fabricación del catéter.


Realizar esta prueba de acuerdo con el método de identificación de materiales plásticos por espectrofotometría al infrarrojoreportado NMXE096 1979, PlásticosTuberías de poli(cloruro de vinilo). PVCAnillos de hule usados como selloDeterminación del envejecimiento en aceite (9.19).


Debe ser poliuretano.

7.18 Pruebas de implantación del catéter.


Realizar esta prueba de acuerdo con la NMXBB0061990, Equipo para uso médicoToxicidades, pirogenicidades yreacciones tisulares en jeringas, agujas y otros equipos similaresMétodos de prueba.


Debe satisfacer la prueba.

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7.19 Prueba de integridad.


Sumergir el catéter, con el extremo proximal obturado antes de los orificios, así como una de las extensiones, en un tanquecon agua a una temperatura de 293 K a 303 K 20°C a 30°C.

Aplicar por la extensión abierta del catéter, aire a una presión de 50 KPa 0.51 kgfcm2, arriba de la presión atmosféricadurante 2 minutos y observar el equipo.


No debe de tener fugas de aire.

7.20 Radiopacidad del catéter.


Realizar esta prueba de acuerdo con la NMXBB0881987, Productos para uso médicoDeterminación de la radiopacidad encatéteres (9.16).


Debe satisfacer la prueba.

7.21 Indice hemolítico.


Realizar esta prueba de acuerdo con la NOM015SSA11993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipospara transfusión con filtro sin aguja (2.2). Debe cumplir lo especificado en 4.2.

8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

Esta Norma concuerda parcialmente con las Normas Internacionales ISO7864 Sterile Hypodermic Needles for Single Use(9.7), ISO85364 Infusion Equipment for Medical Use Part 4 Infusion Sets for Single Use (9.8), NMXB0011988, Métodos deanálisis químico para determinar la composición de aceros y fundiciones (9.10), NMXB1161996, Industria siderúrgicaDeterminación de la dureza Brinell en materiales metálicosMétodo de prueba (9.11), NMXB1191983, Industria siderúrgicaDureza Rockwell y superficial en productos de hierro y aceroMétodos de prueba (9.12), NMXBB0061990, Equipo para usomédicoToxicidades, pirogenicidades y reacciones tisurales en jeringas, agujas y otros equipos similaresMétodos deprueba (9.13), NMXBB0081990, Equipo para uso médicoEsterilidadMétodo de prueba (9.14), NMXBB0871989, Equipopara uso médicoConectores cónicos con un 6% de conicidad Luer para jeringas, agujas y otros equipos médicosDimensiones y métodos de pruebas, partes I y II (9.15), NMXBB0881987, Productos para uso médicoDeterminación de laradiopacidad de catéteres (9.16), NMXBB0921989, Industria del plásticoEquipo para uso médicoContenido de óxido deetileno residualMétodo de prueba (9.17), NMXBB0931989, Equipo para uso médicoContenido de metales pesadosMétodoespectrofotométrico de absorción atómica (9.18), NMXE0961979, PlásticosTuberías de poli (cloruro de vinilo) PVCAnillosde hule usados como selloDeterminación del envejecimiento en aceite (9.19), NMXZ0121987, Muestreo para la inspecciónpor atributos (9.21).

9. Bibliografía

9.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

9.2 Ley General de Salud, título décimo segundo, capítulo I, artículos 209 y 210.

9.3 Reglamento de Insumos para la Salud, D.O.F. 4 de febrero de 1998.

9.4 ASTM–E353, Methods for Chemical Analysis of Stainless Heath Resisting Marging and other SimilarChromium Niquel Iron Alloys.

9.5 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos MGA 0798 Prueba de Seguridad General para ProductosBiológicos.

9.6 ISO5941, International Standard Conical Fittings with a 6% Luer Taper for Syringes, Needles and Certainother Medical Equipment.

9.7 ISO7864, Sterile Hypodermic Needles for Single Use.

9.8 ISO85364, Infusion Equipment for Medical Use Part 4 Infusion Sets for Single Use.

9.9 JCCPG001, Procedimiento para la inspección de recepción por atributos.

9.10 NMXB0011988, Métodos de análisis químico para determinar la composición de aceros y fundiciones.

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9.11 NMXB1161996, Industria siderúrgicaDeterminación de la dureza Brinell en materiales metálicosMétodode prueba.

9.12 NMXB1191983, Industria siderúrgicaDureza Rockwell y Rockwell superficial en productos de hierro yaceroMétodo de Prueba.

9.13 NMXBB0061990, Equipo para uso médico Toxicidades, pirogenicidades y reacciones tisulares enjeringas, agujas y otros equipos similaresMétodos de prueba.

9.14 NMXBB0081990, Equipo para uso médicoEsterilidadMétodo de prueba.

9.15 NMXBB0871989, Equipo para uso médicoConectores cónicos con un 6% de conicidad Luer parajeringas, agujas y otros equipos médicosDimensiones y métodos de pruebas. Partes I y II.

9.16 NMXBB0881987, Productos para uso médicoDeterminación de la radiopacidad en catéteres.

9.17 NMXBB0921989, Industria del plásticoEquipo para uso médicoContenido de óxido de etileno residualMétodo de prueba.

9.18 NMXBB0931989, Equipo para uso médicoContenido de metales pesadosMétodo espectrofotométrico deabsorción atómica.

9.19 NMXE0961979, PlásticosTuberías de poli(cloruro de vinilo) PVCAnillos de hule usados como SelloDeterminación del envejecimiento en aceite.

9.20 NMXEE0591979, Envases y embalajeSímbolos para manejo, transporte y almacenamiento.

9.21 NMXZ0121987, Muestreo para la inspección por atributos.

9.22 The United States Pharmacopeia 22nd, National Formulary 17th De. Mack Publishing Co. EastonPennsylvania 1990, pp. 1515/1516.

10. Observancia de la Norma

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará laverificación y la vigilancia que sean necesarias.

Atentamente

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 19 de noviembre de 1998. El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación yFomento Sanitario, José Ignacio Campillo García. Rúbrica.

Fecha de Publicación: 2 de diciembre de 1998

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http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/135ssa15.zip

http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/135ssa15.zip

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