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Norma ISO 9000Historia
Norma ISO 9000
Capitulo I: marco teórico
I. Naturaleza de la norma ISO 9000
1.1.1 origen de las normas de calidad
Las definiciones más antiguas de los que hoy denominamos Normas de Calidad se
remontan a épocas muy lejanas; el ábaco utilizado por los Fenicios hace 3500 años, el codo
usado por los Egipcios, las unidades de medida desarrolladas por los Romanos, y así podemos
encontrar en la civilización occidental muchas manifestaciones de lo que fueron medios para la
instauración de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad.
En la Edad Media, con la aparición de los primeros gremios artesanales en Europa, se inicia el
concepto de entrenar al personal, para el logro de destrezas específicas, cuando se colocaba a
un joven aprendiz al lado de un artesano calificado. Hoy en día todavía prevalece esta práctica
en muchas empresas. Complementario al concepto de entrenamiento, el artesano era
responsable del desempeño y confiabilidad del producto que se despachaba; esto quizá sea el
ejemplo más antiguo de lo que hoy en día se denomina Calidad. La persona que diseñaba y
fabricaba un producto que se desempeñaba bien, podía prosperar y ser importante.
En el siglo XVII, la Armada Británica, contrató un secretario de nombre Samuel Pepys, el cual
modernizó la fuerza naval y creó los fundamentos para lo que posteriormente fue la Armada
Británica. Pepys introdujo el concepto de Procura para definir normas en el almirantazgo. Este
primer ejemplo de lo que es "Evaluación de Compradores" en los tiempos modernos. Los
productos que adquiría la Armada estaban fuera de especificaciones, no llegaban a tiempo o
tenían que ser remplazados. Al normalizar todo el sistema de compras, Pepys sembró las
bases para el poderío naval de los próximos siglos. Con la publicación, en 1776, del libro La
Riqueza de las Naciones, de Adam Smith, se instaura el principio de la división del trabajo y se
inicia el proceso de quitarle responsabilidad individual al trabajador. Cuando más de una
persona producía un artículo no existía un responsable por la calidad del producto terminado. El
desarrollo de la revolución industrial continuó a través de los siglos acentuando esta modalidad.
El desarrollo de la administración científica a principios del presente siglo agravó el problema;
los empleados se convirtieron en unidades de producción. Tan pronto algo se produjera,
inmediatamente se vendía.
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En la década de los años veinte fue donde, en verdad, empezó a crearse la conciencia de que
era importante elaborar controles matemáticos en el proceso de manufactura. Los doctores
Walter Shewhart y E.S. Pearson son los mejores exponentes de esta nueva corriente.
La inspección se convirtió en la herramienta para asegurar que los productos se habían
manufacturado correctamente.
En la década de los años cincuenta, varios gobiernos (Estados unidos, Canadá, Inglaterra y
Australia) empezaron a imponer conceptos de calidad como un pensamiento gerencial. Este
proceso se inició con la industria nuclear y posteriormente siguió en la aeroespacial.
En 1968 el departamento de Defensa Americano, impuso a sus proveedores los requerimientos
reguladores denominados MIL-Q-9858. En 1971 el Ministerio de Defensa del reino Unido
desarrolló la serie de Normas 05-20 para los proveedores del Sistema de Defensa Militar
Británico. En 1979, el British Standards Institute (BSI) publicó la Norma BS 5750, compuesta de
tres partes, para los sistemas de calidad. Esta norma fue rápidamente adoptada en Inglaterra
por la compañía telefónica, la eléctrica y organización nacional de distribución de gas. Todos los
usuarios de esta norma inmediatamente aceptaron las bondades de la misma.
A principios de la década de 1980 la Internacional Standard Organization (ISO) inició un arduo
trabajo para publicar un sistema normalizado de aseguramiento de la calidad. El ISO fue
fundado en 1946 para desarrollar un conjunto de normas para el sector manufacturero, del
comercio y la comunicación. Esta organización que se encuentra en Ginebra, está compuesta
por 91 países miembros. Todas las normas elaboradas por el ISO no son obligatorias, excepto
cuando los países y las industrias las adoptan y les aumentan requerimientos legales. El
esfuerzo inicial culminó con la creación del Comité Técnico denominado TC-176, y por último
con la publicación en el año 1987 de la Serie Normas genéricamente referidas como ISO 9000.
El comité Técnico TC-176 está formado por tres comités y varios grupos de trabajo ubicados en
Ginebra. En el Comité ISO/TC 176 participaron como asesores cuatro organizaciones
nacionales: AFNOR (Association Francaise de Normalisation), ANSI (American National
Standards Institute), NNI (Nederlands Normalisatie Institut), BSI (British Standards Institute) y
SCC (Standards Council of Canadá). La norma ISO 9000 se concibió inicialmente con el
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objetivo de armonizar la gran cantidad de normas ya existentes, tanto nacionales como
internacionales. La ISO 9000, "se utiliza tanto en situaciones contractuales como no
contractuales" (ANSI ASQC Standard Q 90), en ambos casos la organización proveedora desea
instalar y mantener un Sistema de Calidad que le permita optimizar su competitividad y producir
el producto terminado con la calidad requerida al menor costo.
1.1.2 ¿Qué es ISO 9000?
ISO 9000 es el nombre genérico con el que coloquialmente se designa a una familia
de Normas de Aseguramiento de Calidad. Recuérdese que el prefijo ISO responde a las
iniciales de la "International Organization for Standardization" (Organización Internacional de
Normas), entidad sin animo de lucro en la que participan más de 80 países de todo el mundo.
ISO tiene su sede en Ginebra (Suiza), y se dedica a la tarea de redacción y publicación de
normas de todo tipo.
Las normas de la familia ISO 9000 son elaboradas y actualizadas por el Comité Técnico 176
(TC 176), constituido por expertos de varios países, concretamente por expertos en la
aplicación de sistemas de Calidad en diferentes tipos de industrias.
Las normas ISO 9000 se han hecho populares en los año 90 gracias al interés creciente por la
calidad en el mundo industrializado y a la globalización de los mercados, hechos éstos que
junto con el mecanismo de la Certificación, han actuado como catalizadores en la difusión de
estas normas en el mundo empresarial. A principios de 1998 existen ya más de 100.000
empresas certificadas a nivel mundial.
Dentro de la familia ISO 9000, existen tres normas que las empresas pueden tomar como
MODELO para desarrollar y aplicar un sistema de calidad. Son las normas ISO 9001, 9002 y
9003. Estos modelos son particularmente importantes ya que son los ÚNICOS que las
empresas pueden utilizar para obtener la certificación a través de una evaluación por un
Organismo competente e independiente.
ISO 9001 es la norma que sirve de modelo a las empresas que desean desarrollar un
sistema de calidad que cubra las actividades de: DISEÑO, DESARROLLO,
PRODUCCION INSTALACION y SERVICIOS POSVENTA. Actualmente, ésta es la
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norma más completa y más exigente de la familia, y exige el cumplimiento de VEINTE
REQUISITOS.
ISO 9002 representa una situación análoga a la de ISO 9001, aplicándose en el caso de
empresas que desean cubrir las actividades de PRODUCCION E INSTALACON. Se
diferencia de ISO 9001 únicamente en el requisito del DISEÑO y SERVICIO POST
VENTA, que no es aplicable en este caso contiene 18 requisitos.
ISO 9003, por último, es con mucho la menos utilizada de las tres, y corresponde al
modelo a aplicar para las empresas que desean desarrollar y aplicar un sistema de
calidad que cubra únicamente las INSPECCIONES Y ENSAYOS FINALES.
1.1.3 La Norma ISO 9000
La ISO 9000 como ya se mencionó, es un modelo de aseguramiento de la calidad; la
norma no contempla el aseguramiento del producto, asegura el Sistema de Calidad que genera
el producto. La ISO 8402, en su glosario de términos, define el aseguramiento de la calidad de
la siguiente manera: "todas las acciones sistemáticamente planificadas en una empresa,
necesarias para proveer una adecuada confianza de que los productos o servicios puedan
satisfacer determinados requerimientos de Calidad". En esencia la ISO 9000 persigue dar
confianza al comprador de los productos de la empresa, en el sentido de que existe un sistema
de calidad interno que da fe que los productos cumplen con las especificaciones que satisfacen
las necesidades del comprador. Un sistema de calidad se define como (ISO-8402) "Integración
de responsabilidades, estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos que se
establecen para llevar a cabo la gestión de calidad".
La serie ISO 9000 está formada por cinco documentos, tres de ellos son modelos de
aseguramiento de la calidad, específicamente el 9001, el 9002 y el 9003. Los otros dos son
simples lineamientos que sirven de apoyo.
ISO 9000 Principios y conceptos, lineamientos para su selección y utilización
ISO 9001 Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable al diseño,
desarrollo, fabricación, instalación y servicio.
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ISO 9002 Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable a la fabricación y
a la instalación.
ISO 9003 Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable a la inspección y
ensayos finales.
ISO 9004Principios y conceptos, lineamientos para la gestión de calidad y
elementos del sistema de calidad.
Los tres modelos para el Aseguramiento de la Calidad, "representan tres formas distintas de
características organizacionales para propósitos contractuales entre dos empresas".
El ISO 9000 y el 9004 son simples lineamientos. El ISO 9000 fue redactado para ayudar a los
usuarios potenciales a decidir que modelo de aseguramiento es el más adecuado y relevante
para una relación contractual en particular. El ISO 9004 proporciona al usuario un conjunto de
lineamientos bajo los cuales puede ser desarrollado e implantado el sistema gerencial de
calidad.
El ISO 9000 y el 9004 orientan para alcanzar la calidad en una empresa determinada. Estos
documentos son usados sólo para efectos de aseguramiento interno de al calidad; las cuales
son actividades orientadas a que la gerencia de la organización confíe en garantizar que se ha
logrado la calidad deseada.
Los estándares de conformidad, ISO 9001, en 9002 y 9003 se utilizan para propósitos externos
de aseguramiento de la calidad. El aseguramiento externo de la calidad implica: "actividades
orientadas a proveer confianza al comprador, que el sistema de calidad del proveedor otorgará
un producto o servicio que satisfaga los requerimientos de calidad del comprador".
Hay que recalcar que ni el ISO 9000 ni el 9004 son modelos de aseguramiento de la calidad.
Por lo tanto no hay ninguna relación de obligatoriedad para con ellos, ni siquiera hay
obligaciones de leerlos.
El documento 9004 "no es un lineamiento para la implantación del ISO 9001/9002/9003". El ISO
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9004 "no es un modelo de aseguramiento de la calidad, por lo tanto, no debe utilizarse como
tal". Es un error hablar de la norma 9000, uno debería hacer mención sólo de la norma 9001,
9002 o 9003.
1.1.4 Fundamentos del ISO 9000
El ISO 9000 es una norma acordada internacionalmente para asegurar un sistema
gerencial de calidad. La norma desarrolla una serie de guías que apoyan a los proveedores y a
los fabricantes para desarrollar un sistema de calidad.
El ISO 9000 se puede aplicar en cualquier empresa, que posea desde 10 empleados hasta 10
000. Identifica las disciplinas básicas y especifica los procedimientos y criterios para asegurar
que el producto que abandona la organización satisfaga los requerimientos de los clientes.
Para que las empresas puedan asegurar que el sistema de calidad está de acuerdo con el ISO
9000, debe obtener una certificación de un organismo internacional acreditado.
La búsqueda del ISO 9000 forma la base de un enfoque positivo para el mejoramiento de la
calidad en una empresa, utilizando los conceptos de la calidad total y del mejoramiento
continuo.
El ISO 9000 desarrolla una serie de requerimientos que son mucho más amplios que el control
y/o inspección. El ISO 9000 busca que todo aspecto relacionado con la producción, la
administración o el proceso de servicios sea adecuadamente planificado y operado, que se
tenga registros y que se tomen acciones con relación a problemas. El ISO 9000 persigue que la
empresa se instaure, de una manera racional y documentada, la espiral de la calidad. Toda
organización produce y distribuye sus productos a través de una serie de actividades
especializadas, desempeñadas por departamentos específicos. En las organizaciones estos
departamentos incluyen: estudios de mercado, desarrollo, diseño del producto, producción,
abastecimientos, etc. La espiral del progreso en calidad fue planteada, inicialmente, por el Dr.
Joseph Juran en su ya clásico "Manual de Control de Calidad" en su primera edición en 1951,
(Juran, 1988) "La función de calidad se crea en la espiral de calidad desde la perspectiva que el
producto de calidad es resultante del trabajo coordinado de todos los departamentos
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involucrados en la espiral de calidad", desde que se capta la necesidad del cliente, hasta la
medición de su satisfacción.
Los modelos de aseguramiento de la calidad ISO 9000 buscan, unos con mayor amplitud que
otros, una racionalidad en el funcionamiento de la espiral de la calidad, a través de la
documentación detallada de las actividades a realizar. El ISO 9000 busca prevenir
inconformidades en todo el sistema de calidad de la empresa, desde el diseño del producto
hasta las actividades posteriores a la venta. Todo debe estar documentado (cada persona debe
saber que hacer y que se espera de ella). Todo lo documentado debe estar implantado y
mantenido en el tiempo, por medio de una política de auditorias internas.
El ISO ofrece un enfoque sistemático para la calidad total, presionando a las empresas a
documentar, implantar y mantener un sistema contable detallado de sus procedimientos y
especificaciones de trabajo. Los compradores siempre están buscando empresas que tengan
calidad.
Una empresa que haya obtenido el sistema ISO 9000, puede asegurar que tiene un sistema
documentado, implantando y mantenido de calidad. Uno de los principales errores que se
comenten en cuanto a la serie ISO 9000 es que el registrarse con la norma signifique que la
empresa elabora productos de calidad. Registrarse en la norma no significa que un determinado
producto haya sido registrado o aprobado. La certificación del sistema de calidad ISO 9000
significa que la empresa tiene un método con registros para poder hacerle seguimiento a lo que
realiza.
1.1.5 Utilización mundial del ISO 9000
Los países que están adoptando la serie de normas ISO 9000 le asignan un nombre o
número consistente con otras normas ya existentes en el país. En los Estados unidos se han
adoptado la serie ISO 9000 como el American National Standard Institute, American Society for
Quality Control (ANSI/ASQC) Serie Q90, etiquetando a la Serie ANSI/ASQC Q90, Q91, Q92,
Q93 y Q94. En Inglaterra la Serie ISO 9000 se ha etiquetado como BS 5750. En el sistema
Inglés ISO 9001 se designa 5750: Parte I. La Comunidad Económica Europea ha adoptado la
Serie ISO 9000 como la Norma Europea EN 29000. La popularidad de la Norma se debe en
parte a su flexibilidad, pero el factor más importante que ha estimulado su uso a nivel mundial
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es la unificación de doce naciones europeas en un solo bloque para el comercio denominado
Comunidad Europea (C.E). La unificación se inició en la medianoche del 31 de Diciembre de
1992. La CE ha adoptado el ISO 9000 como la norma oficial.
El crecimiento de la Comunidad Europea es un sistema que interesa a cualquier empresa
consciente de la globalización de los mercados. El 20 de Octubre de 1991, las siete naciones
Europeas miembros del European Free Trade Assocoation (EFTA) que incluye a: Austria,
Islandia, Liechtenstein, Noruega, Suecia y suiza, formaron una petición para ser miembros de la
C.E. Esto llevaría a la misma a tener un mercado de aproximadamente 500 millones de
consumidores. Japón ya adoptó el ISO 9000 como norma oficial, lo mismo hizo China Popular.
1.1.6 Aplicación del ISO 9000
Los tres modelos de aseguramiento de la calidad (9001, 9002, 9003), no fueron escritos
para ninguna industria en particular. Son genéricos y la intención es que se puedan adaptar a
cualquier tipo de industria.
La naturaleza genérica del modelo de aseguramiento puede ser percibida como un medio de
confusión o de sabiduría. La norma no indica como se deben implantar los requerimientos, lo
que sí enfatiza es como se debe tratar cada requerimiento.
Considerando que las relaciones cliente-proveedor son esencialmente de obligaciones
contractuales, el Comité Internacional TC 176, consciente de esta problemática, organizó los
documentos de aseguramiento de la calidad en tres grandes categorías: 9001, 9002 y 9003.
Primera Opción: Es la más amplia de las normas ISO 9000. Se le denomina ISO 9001, cubre
aquellas empresas que están involucradas desde el diseño hasta la instalación y el servicio a
sus productos.
Segunda Opción: Se le denomina ISO 9002, cubre aquellas empresas involucradas en
producción e instalación, usualmente donde la cadena de producción es bastante extendida.
Tercera Opción: Es la más sencilla de implantar, se le conoce como ISO 9003. Es la norma
más adecuada para las empresas que tienen un ciclo de manufactura poco intensivo, pero que
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desean asegurar a sus clientes que están generando un adecuado nivel de inspección y control
en los productos terminados.
Cláusulas
Número de párrafo
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
Responsabilidad gerencial 4.1 4.1 4.1
Principios del sistema de calidad 4.2 4.2 4.2
Revisión contractual 4.3 4.3
Control de diseño 4.4
control de documentos 4.5 4.4 4.3
Calidad de compras 4.6 4.5
Productos suministrados por el
proveedor4.7 4.6
Identificación del producto 4.8 4.7 4.4
Control de procesos 4.9 4.8
Inspección y control 4.10 4.9 4.5
Control de mediciones y equipos 4.11 4.10 4.6
Inspección y status del control 4.12 4.11 4.7
Control de productos inconformes 4.13 4.12 4.8
Acción correctiva 4.14 4.13
Funciones post producción 4.15 4.14 4.9
Registros de calidad 4.16 4.15 4.10
Auditorias internas de calidad 4.17 4.16
Entrenamiento del persona 4.18 4.17 4.11
Servicios 4.19
Técnicas estadísticas 4.20 4.18 4.12
Figura Nº1. Lista de referencia de los elementos del sistema de calidad
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1.1.7 Selección de un modelo de aseguramiento
Al analizar la fig. 1 notamos que el modelo de aseguramiento 9001 contempla veinte
requerimientos. El modelo 9002, el cual es un subconjunto del 9001, abarca dieciocho
requerimientos y el modelo 9003, el cual a su vez es un subconjunto del 9002, contempla doce
requerimientos.
Como se mencionó anteriormente, la serie de documentos ISO 9000 se basa en tres aspectos
fundamentales todo debe ser documentado en el sistema de calidad, todo lo documentado debe
ser implantado y todo lo implantado debe ser mantenido a través de auditorias internas. En
la figura 1 podemos apreciar que el modelo 9003 no incluye las auditorias internas de calidad lo
cual implica que dicho modelo no está sujeto a mantenimiento. Por esta característica, el
modelo 9003 prácticamente ha dejado de existir. El Comité Técnico del ISO TC 176 se reúne
cada cinco años para ratificar las normas o para hacer algunos cambios. En 1992 se realizó la
primera reunión; como resultado de la convocatoria no se produjeron mayores cambios. Los
expertos en ISO 9000 vislumbran que para 1997 el modelo 9003 desaparecerá o tendrá
cambios sustanciales en su naturaleza. Actualmente ninguna empresa registradora seria
certifica a una organización para el ISO 9003. En la actualidad tenemos prácticamente sólo dos
modelos de aseguramiento, el 9001 y el 9002.
1.1.8 La actividad de documentar ¿es nueva?
La necesidad de documentar o poner por escrito no es nueva en absoluto. Ya las
civilizaciones más antiguas consideraron el vehículo escrito como el medio más eficaz para la
pervivencia del conocimiento a través de los tiempos. En este sentido, es útil recordar que
desde el momento de la invención de Gutemberg, la acumulación de conocimientos empieza a
crecer espectacularmente.
El medio escrito presenta indudables ventajas frente a otras modalidades de difusión del
conocimiento, como por ejemplo la transmisión oral, sustentada por la memoria. En la historia
de la literatura encontramos este medio asociado a la narración de grandes gestas épicas,
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transmitidas de generación en generación, resultando todo ello muchas veces en una evidente
falta de rigor.
Aun así, el medio oral tiene hoy una incuestionable utilidad en el mundo empresarial como
vehículo de transmisión de ciertos tipos de información. Aunque no es menos cierto que en
muchos casos, su uso inadecuado, o incluso su abuso, conduce a costosísimos errores.
Usted mismo puede realizar el experimento en su empresa de transmitir oralmente un mensaje
de cierta complejidad desde la persona A hasta la persona E, pasando por las personas B, C y
D como intermediarios. Haga la prueba, y evalúe el parecido entre el mensaje original y el
realmente captado por E. en muchos casos, el resultado contiene tales dislates que induce a la
carcajada. Pero si reflexionamos, la cuestión es de cierta gravedad.
El medio escrito tiene como principal inconveniente su menor productividad si lo comparamos
con el medio oral. Esto significa que, evidentemente, no puede ser el único medio de
transmisión de información dentro de la empresa. Debe buscarse un equilibrio que dependerá
del tipo de organización, su grado de tecnificación, el tipo de relaciones con sus Clientes, etc.
Las normas ISO 9000 nos sugieren la utilización del medio escrito como soporte habitual de
ciertos procesos de comunicación o información en la empresa, con lo que es posible que Ud.
se vea obligado a utilizar más documentos de los que hasta ahora empleaba. Pero en ningún
caso debería suponer cambiar desde la cabeza a los pies su forma de operar.
1.2 El Sistema de calidad y la Pirámide Documental
Las normas de la familia ISO 9000, en su reciente versión de 1994, han resaltado la
importancia de los documentos, dejando bien claro cuál de los dos métodos anteriores (oral
versus escrito) es el modelo a utilizar en la empresa, al repetirnos casi treinta veces a lo largo
del texto de ISO 9001 la necesidad de:
"...ESTABLECER Y MANTENER AL DIA PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS..."
Asimismo, estas mismas normas nos indican la necesidad de REGISTRAR los resultados de
determinadas actividades realizadas.
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Norma ISO 9000
Según el modelo de aseguramiento de calidad que corresponde a cada empresa, la norma
aplicable ISO 9001, 9002 ó 9003 indica una serie de requisitos a cumplir, para lo cual será
necesario disponer de dos tipos de elementos:
Documentos. Un documento es una descripción escrita de una tarea actividad o
proceso que se debe llevar a cabo; por ejemplo: una instrucción o procedimiento, un
plano, una fórmula, un manual de operación, etc.
Registros. Un registro es una descripción escrita de una actividad, operación o proceso
que se ha llevado a cabo. Los registros pueden existir sobre diferentes tipos de soporte
(papel, medios electrónicos), y constituyen la prueba efectiva de que se ha llevado a
cabo una actividad; por ejemplo: registros de entrada de materiales, registros de
calibración de equipos, registros de formación del personal, etc.
Puede ser útil tener en cuenta que la utilización rutinaria de documentos tiene como
consecuencia la acumulación de registros; por ejemplo, mediante la utilización del
procedimiento de compras (documentos) se generan órdenes o pedidos de compra (registros).
Pero vayamos ahora hasta una característica fundamental de las normas de la familia ISO
9000, a veces algo polémica. Resulta que, si bien estas normas requieren el desarrollo en la
empresa de un sistema documental que refleje el cumplimiento de unos requisitos, sin
embargo, por tratarse de normas genéricas, en ningún caso ofrecen una orientación detallada
sobre como cumplir esos requisitos.
Debe recordarse que las normas ISO 9000 están dirigidas a todo tipo de empresas de todo tipo
de sectores de actividad, por lo cual deben ser, a la fuerza, suficientemente abiertas y
generalistas en su contenido.
Ello puede interpretarse como una virtud y como un inconveniente a la vez.
Es por un lado una virtud, ya que se otorga a las empresas una libertad realmente amplia para
diseñar su propio sistema de calidad, ajustado a sus particularidades. Por ejemplo, un
laboratorio farmacéutico desarrollará un sistema de calidad con una fuerte componente
documental, ya que este tipo de industria por la criticidad que pueden tener sus productos, es
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necesario reforzar la calidad y seguridad de todos los procesos mediante diferentes tipos de
documentos.
Pero también es inconveniente, puesto que muchas compañías, quizás por inseguridad o por
carecer de ideas claras, tienden a desarrollar sistemas con un enfoque burocrático, más dirigido
a satisfacer al Organismo Certificador.
1.2.1 El concepto de Sistema de Calidad
La utilización de sistemas de calidad en el mundo empresarial suele remontarse a los
años posteriores a la 2da Guerra Mundial, cuando las compañías de ciertos sectores de
actividad advirtieron la necesidad de una evolución en la metodología utilizada para conseguir
el nivel deseado de calidad. Hasta entonces, la calidad se venía obteniendo a base de
laboriosas y costosas inspecciones, normalmente al final del proceso, realizadas por personal
especializado diferente del implicado en la producción.
Este enfoque recibe usualmente el nombre de DETECCION, y entre sus principales
inconvenientes, además del elevado coste, figura la imposibilidad de asegurar una eficacia del
100%. Es decir, por muy precisa que sea la inspección final, no puede evitar que el Cliente
reciba productos defectuosos en algunos casos.
Además, cuando se detectaba el defecto, ya podía ser demasiado tarde para corregirlo, puesto
que al producto ya se le había incorporado todo el valor añadido. En muchos casos, el valor
añadido se perdía totalmente, o en una proporción importante, resultando totalmente
antieconómico. Por ejemplo un error en el diseño sólo se advertía en el momento de la
producción, o incluso después de ésta, conduciendo a enormes pérdidas y esfuerzos inútiles.
Como complemento o superación de la filosofía de la DETECCION, empieza a surgir un nuevo
modelo, basado en la atención a los aspectos vinculados a la calidad en todas las etapas,
desde la recepción del pedido del Cliente pasando por el diseño, las compras, la producción, el
almacenamiento, la expedición, y hasta el servicio posventa. Estos controles de la calidad en
cada una de las fases anteriores, para ser efectivos, ya no son realizados por personal ajeno a
las actividades, sino por los propios ejecutores de las tareas. Para realizar estos controles, las
personas cuentan con documentos que indican la forma de realizar las tareas, y registran los
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resultados de ciertas actividades como prueba efectiva del control realizado. A este modelo de
organización se le denomina ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (y también GARANTIA DE
CALIDAD, termino exactamente equivalente).
Los pioneros en la utilización de los modelos de ASEGURAMIENTO DE CALIDAD son las
compañías de los sectores de la DEFENSA, AERONAUTICO, NUCLEAR Y ELECTRICO.
En todos estos casos, un DEFECTO podía tener consecuencias nefastas para la seguridad o
para la vida de las personas. Por esta razón, estas compañías comienzan a exigir a sus
proveedores la utilización de sistemas o modelos para el ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. Así
se inicia el desarrollo de normativas genéricas de Aseguramiento de la calidad: la familia de
normas ISO 9000 recoge en la actualidad toda esta herencia.
Un SISTEMA DE CALIDAD comprende, por tanto:
La ORGANIZACIÓN
Las RESPOSABILIDADES y
Los PROCEDIMIENTOS (documentos)
Necesarios para proporcionar CONFIANZA en que se cumplirán los requisitos de calidad. Más
concretamente, un Sistema de Calidad queda materializado en una BASE DOCUMENTAL, es
decir, un conjunto de documentos que especifican la forma de realizar las tareas en cada una
de las etapas de la actividad de la empresa, haciendo énfasis en las RESPONSABILIDADES
afectadas por las tareas, y en los RECURSOS a utilizar.
1.2.2 La pirámide documental: los tres niveles que la componen
Se ha insistido, casi hasta la saciedad, en la necesidad de que la empresa disponga de
documentos como un medio para asegurar la calidad. La forma de abordar la elaboración de los
documentos ha sufrido asimismo una interesante evolución hasta el momento presente, de la
cual se pueden extraer algunas lecciones prácticas. En un principio, las compañías trataban de
reflejar todas sus actividades y tareas ligadas a la calidad en un único documento, que
denominaban Manual de Organización, o Manual de Calidad. Este documento, por sus
dimensiones gigantescas, no resultaba práctico para los usuarios de cada departamento
concreto, pues la mayor parte de la información era irrelevante para dicho departamento, al
contener tanta información referente a otras áreas de la empresa. Pero lo realmente grave era
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que la tarea de mantenerlo permanente actualizado, aspecto fundamental para justificar su
utilidad, adquiría dimensiones épicas y se convertía en un imposible. Consecuentemente, el
Manual quedaba "archivado" y olvidado en una estantería o armario, acumulando una espesa
capa de polvo, y esperando el momento solemne de ser trasladado al "archivo definitivo"
(papelera o basura). Incluso, era habitual que la tarea de su elaboración no llegase a
completarse nunca.
Hoy, como resultado de la evolución en las tareas de documentación, las empresas adoptan
para su base documental una estructura jerárquica, dando lugar a una pirámide:
la PIRAMIDE DOCUMENTAL la cual se puede considerar de tres o cuatro niveles:
LA PIRAMIDE DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE CALIDAD
CONTENIDO
MANUAL DE
CALIDAD
(NIVEL 1)
POLÍTICA DE CALIDAD Y
DESCRIPCION DEL SISTEMA DE
CALIDAD SEGÚN NORMA ISO
9001, 9002, ó 9003
DESCRIBE LAS ACTIVIDADES
NECESARIAS PARA PONER EN
MARCHA LOS ELEMENTOS DEL
SISTEMA DE CALIDAD
DOCUMENTOS DE TRABAJO
DETALLADOS DEL OPERARIO
PROCEDIMIENTOS
(NIVEL 2)
INSTRUCCIONES DE
TRABAJO Y OTROS
DOCUMENTOS
(NIVEL 3)
La estructura piramidal es especialmente práctica para asegurar dos cosas:
1) Que en cada lugar existen los documentos precisos para operar (distribución
individualizada según las necesidades de cada puesto, área o departamento);
2) Que la actualización de los documentos sea sumamente ágil, al poderse realizar de
modo individual.
Anteriormente, hemos visto que estas dos premisas no podían satisfacerse, puesto que todos
los documentos estaban reunidos en un tono de grandes dimensiones. A partir de aquí,
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analizaremos el contenido y el significado de cada uno de los tres niveles de la pirámide
documental.
1.2.3 Nivel 1: el manual de calidad
El primer nivel de la pirámide, en la cúspide, lo constituye el manual de Calidad. Este
documento contiene las políticas de Calidad de la empresa, y luego una descripción muy
general del Sistema de Calidad, por lo que tiende a ser bastante breve, muchas veces tiene
menos de 50 paginas. Su función es servir como guía o directorio del Sistema, e indicar
mediante referencias cuáles son los documentos (en los niveles inferiores) que desarrollan o
despliegan cada requisito de la norma ISO 9000 correspondiente.
Por esta razón, es frecuente y no es mala idea que las empresas escriban su Manual de
Calidad siguiendo una estructura paralela a la de la norma ISO 9000 (por ejemplo, numerando
las secciones o capítulos del manual siguiendo el mismo orden de los requisitos de ISO 9001,
desde 4.1 hasta 4.20). Veamos un ejemplo de la que podría ser la estructura de un Manual de
Calidad típico:
1.2.3.1 Presentación de la organización
Comprende unas pocas páginas introductoras que proporcionan información general
sobre la organización y acerca del Manual de Calidad. En cuanto a la organización, es
adecuado incluir su nombre, ubicación y medios de comunicación. También suele añadirse
información adicional como tipo de productos o servicios evolución histórica, etc. Debe tenerse
presente que un Manual de Calidad puede abarcar a la totalidad de la empresa, a una de sus
divisiones, a una línea o familia de productos, etc.
1.2.3.2 Gestión del manual
Este apartado contiene información acerca del nivel de edición actual, cambios
efectuados, descripción del sistema utilizado para revisar y mantener al día el Manual, para
aprobar las sucesivas ediciones, para su distribución, etc.
1.2.3.3 Definiciones
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Norma ISO 9000
Esta sección del Manual de Calidad se ocupa de definir aquellos términos específicos y
singulares referentes a la tecnología, producto o proceso de la organización, o que dentro de
ésta tengan un significado distinto al habitual.
1.2.3.4 Descripción del sistema de calidad
Este apartado constituye el cuerpo principal del Manual de Calidad. Esta descripción
suele dividirse en veinte apartados (por ejemplo, en el caso de que la norma de referencia sea
ISO 9001). El apartado referente a cada uno de los requisitos de la norma de referencia puede
contener un resumen del procedimiento (nivel 2) o procedimientos que la organización utiliza
para satisfacer el requisito, o bien hacer referencia a dichos procedimientos. Por ejemplo, el
apartado 4.3, "Revisión del Contrato", podría contener partes o un resumen del procedimiento
de revisión del contrato.
A continuación, y en las tres páginas siguientes, se muestra un ejemplo de lo que podría ser
una sección del Manual de Calidad, concretamente la que hace referencia al requisito 4.17 de la
norma ISO 9001. Preste atención especial en estas páginas a los siguientes elementos:
CABECERA de cada página, incluyendo los siguientes elementos: nombre de la
empresa (XYZ, S.A); número y título de la sección del Manual (17, Auditorías
Internas); código del documento (QA 432-4); nombre del departamento emisor
(CALIDAD); nombre de la persona que aprueba el contenido de esta sección
(Juan Herrero); fecha del documento (25 de Octubre del 2000); nivel de revisión,
es decir, nivel de modificación del documento (en este caso, se trata de la tercera
modificación del mismo); y por último indicación del número ordinal de cada
página. Esta cabecera se reproduce al inicio de cada una de las tres páginas, con
la única modificación, claro está, del número de página.
CUERPO DEL DOCUMENTO, dividido en los siguientes apartados: PROPOSITO,
CAMPO DE APLICACIÓN, RESPONSABILIDAD, DESARROLLO,
DOCUMENTOS Y REFERENCIAS, y por último REGISTROS. Un poco más
adelante, en la página que sigue al ejemplo, se indica el significado de cada uno
de estos términos.
El ejemplo que aparece a continuación es únicamente eso: UN EJEMPLO. NO constituye en
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Norma ISO 9000
modo alguno una obligación formal hacerlo así, ni siquiera de un modo parecido. Cada empresa
debe buscar cuál es el formato que más le satisface, tanto para el manual de calidad como para
el reto de los documentos de su sistema de calidad.
Ejemplo de la estructura de una sección del manual de calidad o de un procedimiento
EMPRESA TÍTULO NÚMERO
Dep. emisor Aprobado por Fecha Revisión Pag.
PROPOSITO
Explicar por qué, con qué objeto. También puede ser adecuado transcribir el
requisito a cumplir.
CAMPO DE APLICACIÓN
Definir el área cubierta y las excepciones.
RESPONSABILIDAD
Expresar la unidad organizativa responsable de implementar el documento y de
lograr el propósito.
DESARROLLO
Listar, paso a paso, que debe hacerse. Usar referencias si es apropiado.
Mantener un orden lógico. Mencionar cualquier excepción o área concreta de
atención. considerar el uso de diagramas de flujo.
DOCUMENTOS Y REFERENCIAS
Identificar que documentos o impresos referenciados están asociados al uso del
documento, o qué datos deben registrarse. Usar ejemplos si es preciso.
REGISTROS
Identificar qué registros se generan como consecuencia del uso del documento,
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Norma ISO 9000
dónde se custodian, y por cuánto tiempo.
Al margen de la estructura típica descrita hasta aquí, es fundamental resaltar que las empresas
disponen de una libertad total y absoluta en cuanto al formato, estructura y contenido del
Manual de Calidad. Sin embargo, existe una norma dentro de la familia ISO 9000,
concretamente la ISO 10013, que proporciona algunas pautas que pueden ser útiles a las
empresas que afrontan esta tarea sin una experiencia previa.
El manual de calidad y los "copiones de la norma
En pocos casos, hemos podido observar Manuales que son casi una copia textual de la
norma, sustituyendo las palabras "el suministrador" por el nombre de la empresa que
corresponda. Yendo más lejos, incluso hay algunos Organismos Certificadores que requieren y
conminan, sin pudor alguno, a que las empresas adopten este enfoque en la elaboración del
Manual de Calidad. En nuestra opinión, esta forma de proceder revela que no se ha
comprendido qué es en realidad un Manual de Calidad. Vamos a fundamentar esta afirmación
en los siguientes puntos:
El Manual de Calidad debe reflejar los métodos y medios únicos e irrepetibles que cada
organización aplica y practica para satisfacer los requisitos de la norma de referencia.
Transcribir la norma no es precisamente un ejemplo de este enfoque de singularidad.
Al transcribir la norma, el Manual de Calidad resultante no añade ningún valor respecto a
la norma que se ha copiado o transcrito. Y el buen sentido empresarial aconseja, con
muy buen criterio, que todo lo que no añade valor debe acabar en la papelera.
El Manual de Calidad debe acercar de forma comprensible al público en general (nos
referimos al personal de la empresa) cuáles son los métodos y los medios a través de los
cuales la empresa se compromete a satisfacer los requisitos de la norma de referencia.
Elaborar un Manual que sea una transcripción de la norma (siempre escrita en términos
crípticos, oscuros y difíciles de comprender) no contribuye en modo alguno a la
pretendida finalidad didáctica.
Las normas, concretamente las ISO 9000, no son documentos de dominio público, sino
que su difusión está restringida y controlada por el organismo que las elabora (en este
caso, el organismo ISO). Cabe además decir que su precio no es precisamente una
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Norma ISO 9000
minucia. Posiblemente, aquellas empresas que copian o transcriben la norma para
elaborar su Manual de Calidad están infringiendo las leyes del "copyright".
1.2.4 El nivel 2: los procedimientos del sistema
A continuación, el segundo nivel de la pirámide es el de los PROCEDIMIENTOS del
sistema. Los "procedimientos documentados", en la terminología de ISO 9000, o
procedimientos del sistema forman la parte básica de la documentación del sistema de calidad.
Un procedimiento es un documento que describe, con el grado de detalle necesario, el modo de
realizar las actividades principales del Sistema de Calidad. Suele incluir las responsabilidades
implicadas en las tareas, así como una referencia a otros documentos (más detallados) que se
utilizan en el desarrollo de las tareas.
La estructura de un procedimiento, tal como se ha demostrado en un ejemplo anterior, suele
contener los siguientes apartados: propósito, campo de aplicación responsabilidad, desarrollo,
documentos y referencias, y registros.
En la práctica, suele ser adecuado redactar un mínimo de entre 20 y 30 procedimientos, cada
uno de ellos referido a una actividad requerida por la norma ISO 9000 que corresponda. Aquí
les mostramos una lista de algunos procedimientos:
Lista "Típica" de Procedimientos (ISO 9001)
Revisión del sistema de calidad por la dirección
Control de la documentación
Revisión del contrato o pedido
Control del diseño
Evaluación de proveedores
Circuito de compras
Control de los productos suministrados por el Cliente
Identificación y trazabilidad
Estado de Inspección y Ensayo
Control de los procesos
Inspección en recepción
Inspección final
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Calibración
Control de los productos no conformes
Reclamaciones de clientes
Acciones correctoras y preventivas
Manipulación, Almacenamiento, Embalaje, Conservación
Expedición y Entrega
Control de los registros de la calidad
Auditorías internas de la calidad
Formación del personal
Servicio posventa
Técnicas Estadísticas
Debe tenerse presente que en cada situación, la complejidad, el tamaño o la organización
requerirán un volumen diferente de procedimientos.
Es muy frecuente que cada procedimiento tenga una estructura y formato similar dentro de la
organización. En la medida de lo posible, un procedimiento debe ocuparse de una sola tarea o
actividad.
Los procedimientos, como regla general, no deberían entrar en detalles puramente técnicos al
nivel que suelen presentarse en las instrucciones de trabajo.
1.2.5 NIVEL 3: Instrucciones de trabajo
Por último, en la base de la pirámide tenemos el nivel 3, en que se encuentran las
Instrucciones de Trabajo. Estos documentos son descripciones, con el máximo nivel de detalle,
de tareas u operaciones muy específicas dentro de la empresa, muchas veces referidas al
proceso productivo. Estos documentos están concebidos para ser usados por el operario que
realiza la tarea.
También en este tercer nivel se encuadran otros documentos, como los Métodos de Inspección,
Métodos de calibración, Planos, Impresos, etc. siempre nos referimos en este apartado a
documentos detallados, cuyo uso suele estar limitado a la sección en donde tiene lugar la tarea
descrita por el documento.
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Norma ISO 9000
Antes, al hablar de los procedimientos, hemos establecido una lista que podía ser orientativa, y
se ha dicho que suelen redactarse entre 20 y 30 procedimientos. en el caso de los documentos
del NIVEL 3, por ejemplo, hablando de las Instrucciones de Trabajo, no es posible determinar
de antemano cuáles vamos a necesitar, ni tampoco puede especificarse un número mínimo ni
máximo.
En este sentido, puede afirmarse que se necesita un documento de Nivel 3 (por ejemplo, una
Instrucción de Trabajo) siempre que en ese proceso o para esa operación pueda suponer un
RIESGO PARA LA CALIDAD el carecer de un momento escrito para apoyar la ejecución de la
tarea.
1.2.6 Una advertencia acerca de las pirámides
Tres son los niveles en los que suele estructurarse la documentación del sistema de
calidad, aunque cada organización debe decidir en su caso cuántos y cuáles son los niveles
jerárquicos a utilizar en su sistema de documentos, no se dejarse tentar, y mucho menos
convencer, por quienes le propongan un sistema más complicado que lo que hemos visto hasta
aquí. Recuerde Ud. que el origen de las pirámides nos remonta a tiempos antiguos en los que
estas construcciones, con la finalidad funeraria, no solo servirán de sepultura a los reyes que
ordenaban su construcción, sino también al arquitecto creador de tan magna obra. La pirámide
documental, si se llega a un nivel excesivo de sofisticación, se acaba convirtiendo en un
laberinto de documentos del que es imposible salir.
1.3 Estrategia para implantar el ISO 9000
La implantación de la norma requiere, definitivamente, de un involucramiento total de la
gerencia, a continuación mencionamos las fases para implantar el ISO 9000:
1) Entrenamiento de la alta gerencia sobre el ISO 9000.
2) Selección y amplitud de la norma.
3) Estructura para el manejo del proyecto.
4) Elaboración del manual de calidad.
5) Identificar el personal encargado de levantar los procedimientos.
6) Iniciar el proceso de levantar los procedimientos.
7) Documentar las instrucciones de trabajo.
8) Iniciar el contacto con la empresa registradora.
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Norma ISO 9000
9) Implantar el nuevo modelo diseñado.
10)Realizar la primera auditoría interna.
11)Activar las acciones correctivas.
12)Auditoría de cumplimiento realizada por la empresa registradora.
13)Solucionar discrepancias.
14)Obtención del registro.
1 .4 Análisis comparativo del ISO 9000 versión 1994 y 2000
Cuando se planteó la implantación del ISO 9000 a la empresa, esto se realizo a inicios
del 2000, para ese entonces no se publicaba la versión del 2000, pero la versión de 1994 se
encontraba vigente por lo que se decidió por esta.
En tal sentido cuando ya se estaba implementando la versión del 94 hace su aparición oficial la
del 2000. Al presentar mi tesina respecto al tema evaluado en cuestión este se realizó a fines
del 2000, por lo que ahora se expone para su evaluación.
Entonces es conveniente realizar un breve análisis de las dos versiones para de alguna forma
actualizar el trabajo.
1.4.1 Revisión de la Norma
Con la versión ISO 9000: 1994 había problemas como siguen:
Dificultad de implantación de la norma para las pequeñas empresas.
La norma era orientada a empresas de manufactura.
Proliferación de otras normas.
No había claridad entre el desenvolvimiento de la empresa y las necesidades del cliente.
Obligación de revisión cada 5 años.
1.4.2 Objetivos del cambio hacia ISO 9000: 2000.
Se pueda utilizar para cualquier tamaño de organización.
Pueda ser utilizada para cualquier sector empresarial.
Debe ser simple y fácil de entender.
Mejore la compatibilidad con la Norma ISO 14000 para sistemas gerenciales de
ambiente.
Que exista una mejor interrelación entre los objetivos del negocio y los procesos.
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Norma ISO 9000
Que exista una mayor orientación al mejoramiento continuo y la satisfacción del cliente.
1.4.3 Normas involucradas en ISO 9000: 2000.
ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario.
ISO 9001 Requerimientos (eliminados ISO 9002 y 9003).
ISO 9004 Guía para el mejoramiento continuo.
ISO 10011 Guía para auditar sistemas de calidad.
1.4.4 Nueva estructura del ISO 9000: 2000.
Sección 0: Introducción.
Sección 1: Alcance (posibles exclusiones).
Sección 2: Referencias normativas.
Sección 3: Términos y definiciones.
Sección 4: Sistema gerencial de calidad.
Sección 5: Responsabilidad de la gerencia.
Sección 6: Recursos gerenciales.
Sección 7: Realización del producto y/o servicio.
Sección 8: Medición, análisis y mejora.
1.4.5 Comparación entre las normas ISO 9000: 1994 e ISO 9000: 2000.
Nuevos requerimientos del ISO 9000: 2000:
5.2 Requerimiento del cliente
5.3 Requerimientos legales
5.6.4 Comunicaciones internas
6.5 Ambiente de trabajo
8.2.2.1 Medición y monitoreo de la satisfacción del cliente
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