estructura de la norma iso 9000

Diplomado en Gestión de la Calidad

NORMA ISO 9000

4 Acuerdos importantesi Celular en silencio ó apagado.i Uso adecuado de portátiles.i Horas de almuerzo y recesos.i Requisitos de asistencia.i Metodología de Evaluación.

Objetivos1. Entender la importancia de

la estructura de la familia de normas ISO 9000, principios, normalización y análisis.

2. Conceptualizar sobre el vocabulario técnico de la NTC ISO 9000

3. Comprender los requisitos del SGC bajo la NTC ISO 9001:2008

4. Conocer diferentes formas de mejora del desempeño del SGC bajo la NTC ISO 9004.

Contenido:NTC-ISO 9000:2005. Sistemas de

Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.

NTC-ISO 9001:2008. Sistemas de

Gestión de la Calidad. Requisitos.

NTC-ISO 9004:2010. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad.

QUE ES ISO?

ISO (Organización internacional de estándares) es una organización no-gubernamental establecida en 1947 en Ginebra Suiza. La misión de ISO es promover el desarrollo de las actividades de regularización y/o normalización en procura de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, así como la cooperación en las esferas intelectuales, actividades científica, tecnológicas y económica. El trabajo de ISO es producir acuerdos internacionales que se publican como Normas Internacionales. En la actualidad congrega a organismos de normalización en mas de 130 países.

Conjunto de normas internacionales que

establecen lineamientos, directrices y

modelos para la implantación de Sistemas de

Gestión de Calidad.

SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA

QUE ES LA SERIE ISO 9000?

Ver video de referencia # 2

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIOISO 9000/2005

REQUISITOS

ISO 9001/2008

RECOMENDACIONES PARA LA

MEJORA DEL DESEMPEÑOISO 9004/2010

APOYO10002

10005 1000610012 10013

10014

ESTRUCTURA ACTUAL DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS

AUDITORIA19011

Normas Básicas de la familia ISO 9000

Propósitos

ISO 9000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.

ISO 9001 - Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

Especifica los requisitos para los SGC aplicables a toda organización para demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y reglamentarios, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

ISO 9004 - Sistemas de gestión de la calidad.Directrices para la mejora del desempeño

Esta norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de la calidad como su eficacia.

ISO 19011 – Directrices para la auditoría ambiental y de la calidad

Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar internamente o para auditor a los proveedores.

ISO10002 PETICIONES, QUEJAS Y RECLAMOS

ISO10005 PLANES DE CALIDAD

ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACION DE PROYECTOS

ISO10012-1 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICION

(ASEGURAMIENTO METROLOGICO)

ISO10013 ELABORACION DE MANUALES DE CALIDAD

ISO10014 EFECTOS ECONOMICOS DE LA ADMINISTRACION TOTAL

DE LA CALIDAD

Er

Entorno de la organización

Partes interesadas

Necesidades y expectativas

Clientes

Requisitos y expectativas

E

Entorno de la organización

Partes interesadas

Satisfacción

Clientes

ISO 9004Capítulo 4

Gestión para el éxito sostenido

de luna organización

ISO 9004Capítulo 5Estrategia y política

ISO 9004Capítulo 6

Gestión de los

recursos

ISO 9004Capítulo 7

Gestión del

proceso

ISO 9004Capítulo 9

Mejora, innovación

y aprendizaje

ISO 9004Capítulo 8Seguimient

o, medición, análisis y revisión

ISO 9001Capítulo 5

Responsabilidad de

dirección

ISO 9001Capítulo 6Gestión de los recursos

ISO 9001Capítulo 8Medición, análisis y mejora

ISO 9001Capítulo 7Realización

del producto

Producto

Fundamento: Principios de gestión de la calidad

Mejora continua del sistema de gestión de la calidad que conduce al éxito sostenible

ISO 9001

ISO 9004

ISO 9000

ISO 9000:2005Sistemas de gestión de la

calidad.FUNDAMENTOS Y

VOCABULARIO

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1 Enfoque hacia el Cliente

2 Liderazgo

3 Participación del personal

4 Orientación para los Procesos

5Enfoque de Sistema para la gestión

67 Enfoque basados en hechos para la Toma

de Decisiones

8 Relación Mutuamente Beneficiosa con los Proveedores

Términos y definiciones (ISO 9000:2010)

Principales Términos relativos al proceso y al producto

PRODUCTO Se define como resultado de un proceso.

PROCESOS: Se define como “conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan , las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

TIPOS DE PRODUCTOS Servicios. Software. Hardware. Materiales Procesados.

PROCEDIMIENTO: Forma especifica para llevar a cabo una actividad o proceso.

Principales Términos relativos a la calidad

CALIDAD: Grado en el que un conjunto de CARACTERISTICAS inherentes cumple con los REQUSITOS .

SATISFACCION DEL CLIENTE: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus REQUISITOS.

REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

CAPACIDAD: Aptitud de una ORGANIZACIÓN, SISTEMA o PROCESO para realizar un PRODUCTO que cumple con los REQUISITOS para ese PRODUCTO.

GESTION: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una ORGANIZACION.

SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

GESTION DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una ORGANIZACIÓN en lo relativo con la CALIDAD.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD: SISTEMA DE GESTION para dirigir y controlar una ORGANIZACIÓN con respecto a la CALIDAD.

CONTROL DE LA CALIDAD: Parte de la GESTION DE LA CALIDAD orientada al cumplimiento de los REQUISITOS de la CALIDAD.

Términos relativos a la Gestión

Términos relativos a la Organización

ORGANIZACIÒN: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.

INFRAESTRUCTURA: Instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.

AMBIENTE DE TRABAJO: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza un trabajo.

Términos relativos a las características

CARACTERISTICA DE LA CALIDAD: Características inherentes de un producto, proceso o sistema relacionado con un requisito

SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO: Conjunto de propiedades utilizadas para describir la disponibilidad y los factores que la influencia (confiabilidad, soportes técnicos, mantenimiento servicios de apoyo)

TRAZABILIDAD: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todos aquellos que esta bajo consideración. (Ejemplo: origen de los materiales, distribución y localización de los productos después de su entrega)

Términos relativos a la Documentación:

Términos relativos a la Conformidad:

DocumentoEspecificaciónManual de calidadPlan de calidadRegistro Información (datos que poseen

significado)

ConformidadNo conformidadDefecto (asociado a un uso previsto)Acción preventivaAcción correctivaCorrecciónReproceso (antes de su uso)ReclasificaciónReparación (antes o después de su uso)DesechoConcesiónPermiso de desviaciónLiberación

Términos relativos a la auditoria:

AuditoriaPrograma de auditoriaCriterio de auditoriaEvidencia de auditoriaHallazgos de auditoriaPlan de auditoria

Términos a los procesos de medición:

Proceso de mediciónEquipo de mediciónCalibración o verificaciónAjuste y reajuste

ISO 9001:2008

Sistemas de gestión de la calidad.

Requisitos

ACTUARActuar para eliminar o corregir los problemas encontrados en la fase de verificación y generar mejora a

los procesos

PLANEARDiseño y disposición de las

actividades de acuerdo a las necesidades y expectativas del

cliente

VERIFICARVerificar si el desarrollo de la actividad concuerda con lo

planeado y logra los resultados esperados

HACEREjecutar e implementar lo

planeado para el logro de la actividad predeterminada

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Referencias Normativas.

3. Términos y definiciones

ISO 9001:2008

4. Sistema de Gestión de la Calidad.

5. Responsabilidad de la Dirección.

6. Gestión de los Recursos.

7. Realización del Producto.

8. Medición, Análisis y Mejora.

Capítulos Introductorios

PRODUCTO CONFORME

CLIENTESATISFECHO

1.1. Generalidades

1 Objeto y Campo de Aplicación

Asignatura: GESTION DE CALIDADTema: Introducción a la Norma ISO 9000

Puede ser aplicable a cualquier tipo de

organización

Exclusiones

CAPITULO

7

1 Objeto y Campo de Aplicación

1.2 Aplicación


DA

-CA

1.3

1.0

26

ISO 9000/2010

ISO 9001VERSION

2008

2 Referencias Normativas

DA

-CA

1.3

1.0

27

PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

3 Términos y Definiciones

Capítulos Requisitos

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Continua)

4.1 Requisitos generales 7.4 Compras (sólo título)4.2 Requisitos de la documentación (solo título) 7.4.1 Proceso de compras

4.2.1 Generalidades 7.4.2 Información de compras

4.2.2 Manual de Calidad 7.4.3 Verificación de los productos comprados

4.2.3 Control de los documentos 7.5 Producción y prestación del servicio (sólo título)

4.2.4 Control de los registros de calidad 7.5.1 Control de la producción y presta. Serv.

7.5.2 Validación procesos prod. y prest. servicios

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 7.5.3 Identificación y trazabilidad

5.1 Compromiso de la dirección 7.5.4 Propiedad del cliente

5.2 Enfoque al cliente 7.5.5 Preservación del producto

5.3 Política de la calidad 7.6 Control dispositivos de seguim y medición5.4 Planificación (sólo título)

5.4.1 Objetivos de la calidad 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA5.4.2 Planificación del sistem gestión calidad 8.1 Generalidades

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación (sólo título) 8.2 Seguimiento y medición (sólo título)5.5.1 Responsabilidad y autoridad 8.2.1 Satisafacción del cliente

5.5.2 Representante de la dirección 8.2.2 Auditoría Interna

5.5.3 Comunicación interna 8.2.3 Seguimiento y medición de procesos

5.6 Revisión por la dirección (sólo título) 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

5.6.1 Generalidades 8.3 Control de porducto no conforme5.6.2 Información para la revisión 8.4 Análisis de datos5.6.3 Resultados de la revisión 8.5 Mejora (sólo título)

8.5.1 Mejora continua

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS 8.5.2 Acción corecctiva

6.1 Provisión de recursos 8.5.3 Acción preventiva

6.2 Recursos humanos (sólo título)6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, toma de conciencia, form

6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con los clientes (sólo título)

7.2.1 Determinación requisitos relac. Producto

7.2.2 Revisión de los requisitos del producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

7.3 Diseño y/o desarrollo (sólo título)7.3.1 Planificación del diseño y/o desarrollo

7.3.2 Entradas del diseño y/o desarrollo

7.3.3 Resultado del diseño y/o desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y/o desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y/o desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y/o desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseño y/o desarrollo

Cap

ítu

los d

e R

eq

uis

itos

PROCESOS

IdentificaciónSecuencia e interacción

Criterios y métodos para asegurar

eficacia

Recursos e Información

Medición, seguimiento y

análisis

Acciones para el logro de lo planificado y la

mejora

4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos documentados requeridos por la

norma (6) e. Procedimientos necesarios para la

Organización f. Registros requeridos por la norma (21) g. Registros requeridos por la Organización (??)

MANUAL DE

CALIDAD

CARACTERIZACIONES DE POCESOS

PROCEDIMIENTOS, GUIAS, INSTRUCTIVOS, FORMATOS

LEYES, DECRETOS, NORMAS,...Clientes,

Alta gerenciaResponsable

Responsables

Operadores

Deber hacer?

Como hacer?

Saber hacer?

Qué hacer?

REGISTROS

Una vez documentado, servirá como referencia permanente en la implementación

"Documento que enuncia la política de calidad y que describe el sistema de

calidad de una organización."

El manual de calidad no tiene formato determinado

Documentos obsoletos

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación, Revisión y

actualización

Identificación de cambios y

estado actualDisponibilidad

LegibilidadDocumentos de origen externo y

distribución

Aquel en el cual su distribución y su

actualización están reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

Protección

Procedimiento Documentado para controlar:

Identificación

Legibilidad

Almacenamiento

Disposición

Recuperación

Tiempo de retención


Se deben controlar todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.

Identificación:Nombre del formato y código.

Características a controlar: Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

Almacenamiento: Actividad de recoger y guardar la información.

Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

Tiempo de retención:

Tiempo durante el cual se retienen los registros de calidad.

Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad.

Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros

• Ejemplo: Por clase de documentoPor departamento Por trabajo o proyectoPor requisito de la normaPor equipoPor proveedor

Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora)Por orden alfabético

Por orden numérico Por orden alfanumérico

Establecer el compromiso de la

Dirección

5.1

Formular la política de

calidad

5.3

Planificar el Sistema de

Gestión de la Calidad

5.4

Establecer la responsabilidad,

autoridad y comunicación

5.5

Revisar el Sistema de Gestión de la

Calidad

5.6

Enfoque al cliente

5.2

5 Responsabilidad de la Dirección

Importancia de satisfacerlos requisitos Establecer

la política de calidad

Asegurar que seestablecen los objetivos

de calidadRealizar la

revisión por la dirección

Asegurar la disponibilidadde recursos

5.1 Compromiso de la Dirección

Entender las Necesidadesdel Cliente

Satisfacer al Cliente

Aumentar satisfacción del Cliente

5.2 Enfoque al Cliente

Qué hace la organización? A que se compromete:

Satisfacer a sus clientes. Cumplir los requisitos legales. Mejorar continuamente. Otros.

Cómo lo va a hacer : Tecnología. Talento Humano. Innovación. Otros.

Coherentes con la política.

Mesurables.

Plan para el logro de esos objetivos.

DA

-CA

1.3

1.0

46

Para el cumplimiento de los requisitos del 4.1:

Diagramas de caracterización de procesos.

Para el logro de los objetivos de calidad.

Para mantener la integridad del SGC. (cuando se

planifican e implementan cambios en el S.G.C.)

A Declaración en el Manual de Calidad.

A Manual de funciones.

A Procedimientos del SGC.

DA

-CA

1.3

1.0

48

Aspecto a Comunicar Responsable de la Comunicación

¿A Quién le comunica?

¿Cuándo Comunica? Estrategias y Medios

a. Resultados de auditorías

b. Retroalimentación de los clientes

c. Desempeño de procesos y

conformidad de producto

d. Estado de las acciones

correctivas y preventivas

e. Acciones de seguimiento

de revisiones anteriores

f. Cambios que afecten el SGC

g. Recomendaciones para la mejora

5.6.2. Información para la revisión

5.6.3. Resultado de la revisión

Decisiones y acciones relacionadas con:

a. Mejora de la eficacia SGC y

procesos

b. Mejora del producto

c. Necesidad de recursos

Determinar necesidades de

recursos

Proveer los recursos

necesarios

Mantener los recursos

Evaluar los recursos

HUMANOS

INFRAESTRUCTURA

Equipos hardware Software

Edificios

Servicios de Apoyo

AMBIENTE DE TRABAJO

Recurso Humano: debe ser competente en términos de:

Formación: Capacitación específica. Estudios no formales. Conducen a certificación

Educación: Estudios formales aunque no sean profesionales. Conducen a título

Experiencia: Tiempo dedicado a hacer una labor específica

Habilidades: Destrezas o aptitudes.

• Especificas o Técnicas: (asociadas al cargo)

• Generales: (asociada a los principios y valores de la institución)

OBJETIVO

Diseñar el perfil de un cargo.

METODOLOGIA

Tomar de referencia un cargo de cualquier

empresa y describir las competencias basicas del

mismo ( Educación, Formación,

Habilidades y Experiencia)

TALLER N º 2

Planificar la realización del producto

Controlar los dispositivos de seguimiento y medición

7.6

Determinar y revisar los requisitos del

producto

7.2

Diseñar y desarrollar

7.3

Comprar

7.4

Prestar el servicio

7.5

7.1

7. Realización del Producto

Registros Objetivos de

calidad Procesos

Documentación

RecursosVerificación

Validación, aceptación

7.1. Planificación de la Realización del Producto

Se debe planificar como van a suceder las actividades necesarias para la realización del producto:

1. Cuales son los objetivos para la realización del producto y/o servicio;

2. Cómo se proporcionarán los recursos;

3. Qué procesos se van a emplear y como interactúan entre sí; y

4. Qué métodos de seguimiento y verificación se emplearán y cómo se registrarán los resultados.

Toda la información debe estar documentada

7.1. Planificación de la Realización del Producto

Determinar los requisitos del

producto

Revisar los requisitos

relacionados con el producto

Antes de un compromiso

Diferencias resueltas

Capacidad de cumplir

Dejar registros de la revisión

Comunicación con el cliente

7.2. Procesos Relacionados con el Cliente

Entradas:

Etapas del Diseño y Desarrollo

Requisitos Funcionales y de desempeño

Requisitos legales

Información de diseños previos

Salidas:

Registros de los requisitos

Información para la compra y producción

Registros de las revisiones

Registros de las verificaciones y acciones correctivas

Registro de resultados de validación y acciones

Instrucciones, planos, fórmulas de procedimientos

Proceso:

Asignación de responsabilidades para el Diseño y Desarrollo

Gestionar la comunicación e interacción entre grupos

Revisión de requisitos e información

Especificar características del producto

Revisión del Diseño Identificar problemas y proponer

acciones Verificación Validación del producto para

satisfacer al cliente Aprobación de cambios

7.3. Diseño y Desarrollo

Verificación (7.3.5)

Validación (7.3.6.)

Necesidades del usuario

Resultados del

diseño (7.3.3.)

Elementos de entrada

(7.3.2.)

Actividades de diseño

Producto o Servicio

Revisión (7.3.4)

Cambios 7.3.7.


Verificación: Confirmar que los resultados al final del proceso de diseño, llenen los requisitos identificados como necesarios en el comienzo del proceso del diseño. Formas de Verificar el diseño: Efectuar cálculos alternos, compararlo con uno similar, realizar ensayos y demostraciones, revisar los documentos de la etapa de diseño antes de divulgarlo.

Validación: Es el proceso de confirmación que el producto y/o servicio podrán satisfacer las necesidades del cliente que los usa.En ocasiones el resultado de un proceso no se puede evaluar mediante seguimiento y medición y las deficiencias sólo se ven en el uso. Ej. Tratamiento del agua, un nuevo diseño de muebles para jardín (ensayo de prototipo y ensayo de mercadeo), aire acondicionado en condiciones extremas.

Revisión: Es la confirmación formal del diseño con miras a confirmar los elementos de entrada para identificar problemas y encontrar soluciones. Puede ir en cualquier etapa del diseño.


7.4.1. Proceso de Compras.

7.4.2. Información de las Compras.

7.4.3. Verificación de los productos comprados.

La Organización debe determinar procesos eficaces y eficientes para la adquisición de productos que son de alto impacto en la realización del producto y/o la prestación del servicio final.

7.4. Compras

Identificación de requisitos del producto o servicio solicitado.

Evaluación de costos del producto

Criterios para la verificación de los productos comprados

Requisitos logísticos

Identificación y trazabilidad del producto comprado

La conservación del producto

Acceso a las instalaciones de los proveedores.

¿Cómo conseguimos lo que necesitamos?

Actividades:

7.4.1 Proceso de Compras

Historial del proveedor y su capacidad de servicio.

Referencias del proveedor

Revisión del producto en cuanto a calidad, precio y entrega

Evaluación financiera para asegurar la viabilidad del proveedor durante todo el

período previsto

Las auditorías al Sistema de Gestión del proveedor

Las respuestas del proveedor en cuanto a consultas y solicitudes de ofertas

Capacidad logística del proveedor incluyendo las instalaciones y los recursos de

que dispone.

¿De quien conseguimos lo que necesitamos?

Aspectos a tener en cuenta:

7.4.1 Proceso de Compras

¿Qué Necesitamos?

Toda la información relacionados con los requisitos, disposiciones, personal, cantidad, etc., deben quedar por escrito y debe ser revisada y aprobada.

¿Obtuvo lo que pidió?

Inspección de los bienes o servicios adquiridos.

Se puede hacer en el sitio del proveedor antes del despacho.

Las acciones se deben fundamentar en el principio de las relaciones mutuamente beneficiosas.

7.4.3 Verificación de los Productos Comprados

7.4.2 Información de las Compras

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe considerar no tan solo el control de las actividades propiamente dichas de la realización de un producto, sino también otros procesos de apoyo sin los cuales sería imposible mantener dicho control.

7.5 Producción y Prestación del Servicio

Procedimientos.

Instructivos.

Guías.

Protocolos.

Registros.

Control de lo que usted hace

7.5.1 Control de la Prestación del Servicio

Resultado no medible

Deficiencias visibles en el uso

Existen ocasiones en las cuales usted no puede medir el resultado de su proceso de manera inmediata

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la

Prestación del Servicio

UNICA

REGISTRO LOTE

Seguirle el rastro a lo que usted está haciendo

7.5.3. Identificación y Trazabilidad

CLIENTE PROVEEDO

R

Cuidar lo que su cliente le da

7.5.4. Propiedad del Cliente

Manipulación

Embalaje y

Protección

Almacenamiento

Entrega

Identificación

Cuidar el producto y/o servicio

7.5.5. Preservación del Producto

Plan de calibración.

Registros de calibración.

Cadena de trazabilidad de patrones.

CERTEZA EN LA MEDICIÓN

Tener confianza en el equipo empleado para verificar su trabajo

7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

PLANEAR (8.1)

MEDIR (8.2)

CORREGIR (8.3)

MEJORAR (8.5)

ANALIZAR (8.4)

Se deben planificar e implementar procesos para el Seguimiento, la Medición, el Análisis y la Mejora, buscando:

• Demostrar la conformidad del producto

• Asegurarse de la conformidad del SGC

• Mejorar la eficacia del SGC

Métodos aplicables

Dónde se va a registrar?

Qué se vaa medir?

Quién lo va a medir?

Cómo se va a medir?

Cada cuántose va a medir?

Con qué se va a medir?

Dónde se va a medir?

Satisfacción del cliente (8.2.1)

Conformidad

del producto (8.2.4)

Con

form

idad

del p

roce

so (8.

2.3)

Desempeño del

Sistema (auditorías) (8.2.2.)

• Llamadas telefónicas

• Encuestas

• Empresa de Investigación

• Grupos Focales

Seguimiento: Evaluación a través del tiempo

Medición: Determinar con parámetros las características de una variable

Es una herramienta de gestión empleada por la organización con el propósito de establecer de manera imparcial, información objetiva sobre el funcionamiento de la calidad. Elemento de medida de la eficacia, la eficiencia y la efectividad del SGC . Informa a la administración si el sistema está o no, siendo efectivo.Como respuesta a los resultado de la auditoria interna, la dirección debe asegurar la toma

de acciones de mejora.

La planificación de las auditorías internas, debería ser flexible a fin de permitir cambios basado en los hallazgos y en las evidencias objetivas.

Debe existir un procedimiento documentado donde se exprese las responsabilidades y requisitos con relación a:

Planificación de las auditorías Auditores InternosRealización de las auditorías Informe de las auditoríasTratamiento de las desviaciones

Determinar laefectividad del sistema

Preparar y acordar elInforme de auditoría

Realizar las accionescorrectivas

Realizar las audioríasde seguimiento

Cerrar las No Conformidades

Recurrir a un nivelsuperior de Dirección

Definir una nuevafecha objetivo

¿Acciones completas? ¿Razones válidas?Iniciar los cambios de

documentación

Documentación delSGC

Si

Si

No

No

Si

Preparar el programa anual de auditoría

Asignar un auditor

Preparar y acordar elplan de auditoría

Realizar la auditoríade documentación

Preparar las listas de comprobación de la audi-toría de implementación

Realizar la implementación de la auditoría

¿No conformidad?

No

El proceso de Auditoría del SGC

Deben existir métodos apropiados que demuestren la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados

Responsabilidades:Determinación de los métodos – Departamento involucradoAprobación de los métodos - DirecciónAplicación correcta de los métodos – Sistema de CalidadEvaluación de los datos – Sistema de Calidad o Quien haga sus veces

Se deben medir parámetros como:

Capacidad de los procesos para lograr los resultados planeadosTiempo de reacción ante cambios ya conocidos e inesperadosEficiencia y Eficacia del personal de la organizaciónAsignación y Reducción de costos

En calidad se debe contar con la información del producto durante el proceso de producción, para controlarlo y para futuras mejoras. Se deben considerar los siguientes aspectos:Características del producto y conformidad con las especificaciones (registros de

medición)Evidencias de la conformidad del producto con los criteriosResponsable de cada una de las verificacionesEquipos utilizados para la medida y la precisión de la mismaResponsable de la liberación del producto entre fases

DA

-CA

1.31.083

NO CONFORMIDAD:Incumplimiento de un requisito.

REQUISITO:Necesidad o expectativa establecida,

generalmente implícita o explícita.

CONCEPTOS:

DA

-CA

1.3

1.0

84

CORRECCIÓN

CONCESIÓN

IMPEDIR SU USO

Autorizar su uso,

liberación o aceptación

Evitar su uso o

aplicación original

Tomar acción para eliminar

la no conformidad

La acción puede ser:

DA

-CA

1.3

1.0

85

DESCRIBIR LA NO CONFORMIDAD

Una no conformidad bien redactada, representa un avance importante en su corrección y en la eficacia para la eliminación de sus causas.

Herramienta: 5W + 1H

DA

-CA

1.3

1.0

86What (Qué requisito se está incumpliendo)

Where (En dónde se detecta el problema)

When (Cuándo o con qué frecuencia se presenta)

Why (Por qué es importante solucionar este problema)

Who (Quiénes conocen de cerca el problema)

How (Cómo se presenta, describa la situación)

CORRECCIÓN

CONCESIÓN

IMPEDIR SU USO

ReprocesarReparar

ReclasificarDesechar

Derogar antes de prestar el

servicio

Derogar durante la

prestación del servicio

DA

-CA

1.3

1.0

88

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite

mejorarlo

DA

-CA

1.3

1.0

89

DA

-CA

1.3

1.0

90

Herramientas de Mejoramiento y Análisis de Datos

Análisis Causa y Efecto (Describe las posibles causas de un problema o situación).

Técnica Grupo Nominal (Cada participante asigna una ponderación a cada causa).

Diagrama de Relaciones (causa Objetivo, relaciones entre las causas)

Análisis de Pareto (Grado de incidencia de las causas en un problema).

Gráficos de Negocios (Datos mas comprensibles a través de gráficos).

Histogramas de Frecuencia (Distribución frecuencial para describir el comportamiento de una característica: moda, mediana).

Gráficos de Control (Permite conocer y controlar las variaciones de una característica dentro del proceso).

DA

-CA

1.3

1.0

91

Revisión por la

dirección

Política

Acción correctiva

Auditorías

Objetivos

Acción preventiva

Análisis de Datos

8.5.1 Mejora Continua

DA

-CA

1.3

1.0

92

8.5.2 Acción Correctiva

NO CONFORMIDAD

Investigación de la causa (b)

Evaluación e implementación de

la acción

(c, d)

Registro de resultados (e)

Revisión (a, f)

Cuál es la diferencia entre CORRECCIÓN y la ACCIÓN CORRECTIVA?

NO

CONFORMIDAD

CAUSAS

ELIMINAR ELIMINAR

ACCIÓN CORRECTIV

A

CORRECCIÓN

Quejas de los clientes No conformidades de auditorias Decisiones de la Revisión por la Dirección Incumplimiento de estándares o metas Fallas en los procesos Productos no conformes

DA

-CA

1.3

1.0

95

8.5.3 Acción Preventiva

NO CONFORMIDAD POTENCIAL

Investigación de la causa (a)

Evaluación e implementación de

la acción (b, c)

Registro de resultados (d)

Revisión (e)

DA

-CA

1.3

1.0

96

NO CONFORMIDAD POTENCIAL

CAUSAS

ELIMINAR

ACCIÓN PREVENTIV

A

DA

-CA

1.3

1.0

97

DA

-CA

1.3

1.0

98

CAUSAS DE UNA NO

CONFORMIDAD

CAUSAS DE UNA NO

CONFORMIDAD POTENCIAL

ACCIÓN CORRECTIV

A

ACCIÓN PREVENTIV

A

DA

-CA

1.3

1.0

99

Sugerencias de los clientes Sugerencias de los empleados Observaciones de auditorias Decisiones de la Revisión por la Dirección Tendencias no deseadas en indicadores Problemas potenciales de ProductosAdministración del riesgo

ISO 9004:2010

Directrices para la Mejora del Desempeño

CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 9004: 2010 Y LA NORMA ISO 9001:2008

Capítulo de la norma ISO9004:2010

Apartado de la Norma ISO 9004:2010 Numeral de la Norma ISO 9001:2008

4. Gestión para el éxito sostenido de la organización

4.1 (Gestión para el éxito sostenido de una organización) generalidades

4.1 ( Sistema de gestión de la calidad) Requisitos generales 5.1 compromiso de la dirección

-4.2 Requisitos de la documentación

4.2 Éxito sostenido -

4.3 El entorno de la organización7.2 procesos relacionados con el cliente

4.4 Partes interesadas, y expectativas 5.2 Enfoque al cliente

5. Estrategia y Política

5.1 (Estrategia y política) generalidades 5.3 Política de la calidad

5.2 Formulación de la estrategia y la política 5.3 Política de la calidad

5.3 Despliegue de la estrategia y la política 5.4 Planificación

5.4 Comunicación de la estrategia y la política5.5.3 Comunicación Interna7.2.3 Comunicación con el cliente


Capítulo ISO9004:2010


6. Gestión de los recursos

6.1 (Gestión de los recursos) generalidades 6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos financieros -

6.3 Personas de la organización6.3.1 Gestión de las personas

6.2 Recursos Humanos

6.3.2 Competencia de las personas6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

6.3.3 participación y motivación de las personas -

6.4 Proveedores y aliados6.4.1 Generalidades

7.4.1 Procesos de compras

6.4.2 Selección, evaluación y mejora de las capacidades de proveedores y aliados

7.4.1 Procesos de compras

6.5 Infraestructura 6.3 infraestructura6.6 Ambiente de trabajo 6.4 Ambiente de trabajo6.7 Conocimiento, información y tecnología -6.8 Recursos naturales -

7. Gestión de los procesos

7.1 (Gestión de los procesos) Generalidades4.1 (Sistema de gestión de la calidad) Requisitos generales

7.2 Planificación y control de los procesos7.1 Planificación de la realización de los productos 7.5 Producción y prestación del servicio

7.3 responsabilidad y autoridad relativas a los procesos5.5.1 Responsabilidad, autoridad y comunicación


Capítulo de la norma ISO9004:2010


8. Seguimiento, Medición, Análisis y Revisión

8.1 (Seguimiento, medición análisis y revisión) Generalidades

8.1 Generalidades7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

8.2 Seguimiento8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8.2.4 Seguimiento y medición de los productos

8.3.1 (Medición) Generalidades8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente

8.3.2 Indicadores clave de desempeño 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

8.3.3 Auditoría Interna 8.2.2 Auditoría Interna8.3.4 Autoevaluación -

8.3.5 Estudios comparativos con las prácticas (benchmarking)

-

8.4 Análisis 8.4 Análisis de datos

8.5 Revisión de la información obtenida del seguimiento, medición y análisis

5.6 Revisión de la dirección

9. Mejora, Innovación y Aprendizaje

9.1 (Mejora, innovación y aprendizaje) Generalidades

8.5 Mejora

9.2 Mejora 8.5 Mejora9.3 Innovación 7.3 Diseño y desarrollo9.4 Aprendizaje -

- Benchmarking entre los sistemas documentales

- Aplicación de sistema de información

- Referenciaciòn de normas técnicas del sector o del producto.

- Métodos modernos para medir el desempeño de la organización ( Cuadros de mando integral)

- Evaluar las 5 fuerzas competitivas de Porter.

- Medir el nivel de satisfacción del cliente interno

- Planificar el futuro de la organización y la gestión de cambio.

- Cousching- El uso de materiales e insumos amigables con el

medio ambiente- Planes de incentivos efectivos- Certificación por competencias - Aprovechamiento de los sub productos y/o

desechos de la producción- Integración hacia atrás

- Medir el nivel de eficiencia de los procesos (análisis de costos).

- Análisis de modo y efecto de falla (AMEF).

- Estudios de mercado

- Responsabilidad social empresarias RSE

- Incorporación permanente de nuevas tecnologías duras y blandas

estructura de la norma iso 9000

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