Asignatura: Biotecnología Farmacéutica

Profesor: Dr. Hebert Jair Barrales Cureño

Presenta:

“BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE

MEDICAMENTOS”

Atribuciones, funciones y características de la COFEPRIS

Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las

atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la COMISIÓN

FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS en lo

relativo a (Art. 17 bis):

-El control y vigilancia de los establecimientos de salud.

-La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en

la salud del hombre.

-La salud ocupacional y el saneamiento básico.

-El control sanitario de productos, servicios y de su importación y exportación y de

los establecimientos dedicados al proceso de los productos.

-El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación,

exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas

funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales

quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de los establecimientos

dedicados al proceso de los productos.

-El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios.

-El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes,

células de seres humanos.

-La sanidad internacional.

-El control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos

células de seres humanos.

La palabra órtesis deriva del griego ortho (ορθως), que significa recto o

enderezar.

Las órtesis se indican cuando el paciente presente las siguientes condiciones:

Dolor, claudicación, alteración de la funcionalidad de la marcha, inestabilidad

articular, riesgo de caídas e inmovilidad.

Una órtesis, según definición de la ISO, es un apoyo u otro dispositivo externo

(aparato) aplicado al cuerpo para modificar los aspectos funcionales o

estructurales del sistema neuromusculoesquelético.

La Organización Internacional de Normalización o ISO (del griego ἴσος,

«isos», que significa «igual»), nació tras la Segunda Guerra Mundial (23

de febrero de 1947), es el organismo encargado de promover el desarrollo

de normas internacionales de fabricación (tanto de productos como de

servicios), comercio y comunicación para todas las ramas industriales a

excepción de la eléctrica y la electrónica.

Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de

productos y seguridad para las empresas u organizaciones (públicas o

privadas) a nivel internacional.

La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía

administrativa, técnica y operativa (Artículo 17 bis 1) y al frente de ésta

se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de

la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría

de Salud quien supervisa a la COFEPRIS (Artículo 17 bis 2).

Para mayor detalle sobre las atribuciones y funciones de la COFEPRIS,

se recomienda consultar los artículos 17 bis, 17 bis 1, 17 bis 2,

artículos 313, fracción I y 340, de la Ley General de Salud:

Clave: NOM-059-SSA1-1993

Título: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la

fabricación de medicamentos.

Temas: BUENAS PRÁCTICAS, MEDICAMENTOS

Publicación en el D.O.F.: 31/jul/1998Entrada en vigor: 27/ene/1999

Publicación del proyecto en el D.O.F.: 24/nov/1995Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 29/jul/1998

Estado actual: VIGENTEObservaciones: Aclaración a la NOM publicada en el D.O.F. el

1/feb/1999Proyecto de modificación: PROY-NOM-059-SSA1-

2004, publicado en el D.O.F. el 6/oct/2005Incluida en el Programa Nacional de

Normalización 2008

CLAVE: NOM-059-SSA1-2013

TÍTULO: Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Temas: BUENAS PRÁCTICAS, MEDICAMENTOS

Publicación en el D.O.F.: 22/jul/2013

Entrada en vigor: 18/ene/2014

Estado actual: VIGENTEModificación: MODIFICACIÓN del punto 20 de la Norma Oficial Mexicana NOM-

059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos. DOF-08-01-2014

Observaciones: Respecto al punto 10.6 y sus subpuntos entrarán en vigor el día

18 de julio de 2014.

Anexo 6. Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 961, 2011.

Buenas prácticas de manufactura establecidas por la OMS para

productos farmacéuticos estériles.Modificación: MODIFICACIÓN de los puntos 10.4 y 17.8, de la Norma Oficial

Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación

de medicamentos. DOF-06-06-2014

Esta Norma establece los requisitos mínimos

necesarios para el proceso de fabricación de los

fármacos o principios activos comercializados en el

país o para fármacos en desarrollo para uso en

investigación clínica.

Clave: NOM-072-SSA1-1993 Título: Etiquetado de medicamentos.

Temas: MEDICAMENTOS, ETIQUETADO

Publicación en el D.O.F.: 10/abr/2000

Entrada en vigor: 7/oct/2000

Publicación del proyecto en el D.O.F.: 19/dic/1994

Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 10/mar/2000

Estado actual: VIGENTE

Observaciones: Incluida en el Programa Nacional de Normalización 2008

Clave: NOM-073-SSA1-2005Título: Estabilidad de fármacos y

medicamentos. Tema: MEDICAMENTOS

Publicación en el D.O.F.: 4/ene/2006Entrada en vigor: 4/mayo/2006

Publicación del proyecto en el D.O.F.: 20/ago/2003Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 5/dic/2005

Estado actual: VIGENTEObservaciones: Modificación a la NOM publicada en

el D.O.F. el 8/mar/1996

Clave: NOM-164-SSA1-1998Título: Buenas prácticas de fabricación para

fármacos.Temas: MEDICAMENTOS

BUENAS PRÁCTICASPublicación en el D.O.F.: 15/nov/2000

Entrada en vigor: 14/mayo/2001Publicación del proyecto en el D.O.F.: 16/dic/1998

Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 24/oct/2000

Estado actual: VIGENTEObservaciones: Incluida en el Programa Nacional de

Normalización 2008

CLAVE: NOM-164-SSA1-2013

TÍTULO: Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

Temas: BUENAS PRÁCTICAS FÁRMACOS

Publicación en el D.O.F.: 25/jun/2013

Entrada en vigor: 26/jun/2013

Estado actual: VIGENTE

Observación: La presente Norma deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana

NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben

cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de

fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de

uso humano, publicada en el Diario Oficial de la Federación el

17 de diciembre de 2001

La presente Norma deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana

NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para

fármacos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15

de noviembre de 2000

Clave: NOM-176-SSA1-1998 Título: Requisitos sanitarios que deben cumplir los

fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de

medicamentos de uso humano.

Tema: MEDICAMENTOSPublicación en el D.O.F.: 17/dic/2001

Entrada en vigor: 17/ene/2002Publicación del proyecto en el D.O.F.: 20/ene/1999

Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 31/oct/2001Estado actual: NO VIGENTE

Clave: NOM-177-SSA1-1998Título: Que establece las pruebas y procedimientos

para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que

realicen las pruebas. Temas: MEDICAMENTOS, METODOS DE PRUEBA

Publicación en el D.O.F.: 7/mayo/1999Entrada en vigor: 8/mayo/1999

Publicación del proyecto en el D.O.F.: 26/ene/1999Publicación de respuesta a comentarios en el D.O.F.: 20/abr/1999

Estado actual: VIGENTEObservaciones: Aclaración a la NOM publicada en el D.O.F.

el 23/mar/2000Incluida en el Programa Nacional de

Normalización 2008

CLAVE: NOM-248-SSA1-2011

TÍTULO: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos

dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

Temas: BUENAS PRÁCTICAS

Publicación en el D.O.F.: 22/mar/2012

Entrada en vigor: 18/sep/2012

Estado actual: VIGENTE

CLAVE: NOM-251-SSA1-2009

TÍTULO: Prácticas de higiene para el proceso de alimentos,

bebidas o suplementos alimenticios.

Tema: BUENAS PRÁCTICAS, ALIMENTOS, BEBIDAS,

BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Publicación en el D.O.F.: 01/mar./2010

Entrada en vigor: 26/nov./2010

Estado actual: VIGENTE