monitoreo en areas asepticas

7/23/2019 Monitoreo en areas asepticas

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MONITOREO EN AREASASEPTICAS

QFB. IVN DE LA PALMA MORENO


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Que es una area aseptica

Es una rea diseada en la cual la concentracin de laspartculas viables y no viables transportadas por el airese encuentra controlada al igual que la temperaturahumedad ! presin.


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-Partculas viables: cualquier partcula que bajoco!icioe" a#bietale" apropia!a pue!e repro!ucir"e

0,4-14 m 1-30 m

-Partcula No Viable$ Partcula !e car%cter ior&%ico"


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"Acabado sanitario es aquel que se le da a lassuper$cies interiores de las reas con la $nalidadde e%itar la acu&ulacin de part'culas %ia(les !no %ia(les ! )acilitar su li&pie*a paredes lisas

suelo no poroso


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Para la fabricacin de preparados farmacuticos estriles, sedistin!uen cuatro "lases de #reas limpias:

+ 'la"e A$ E" la (oa local para operacioe" !e alto rie"&o) poreje#plo) para el llea!o * para +acer la" coe,ioe" a"-ptica".

'la"e B$ E"te e" el etoro a#bietal !e la (oa !el 'la"e A e la"preparacioe" a"-ptica" * el llea!o.

'la"e" '* D$ /o la" %rea" +i&i-ica" para lle0ar a cabo la" etapa"#eo" crtica" e la 1abricaci2 !e pro!ucto" e"t-rile" o parareali(ar acti0i!a!e" !urate la" cuale" el pro!ucto o e"t%!irecta#ete e,pue"to 3e"to e") coe,i2 a"-ptica co coectore"* operacioe" a"-ptica" e u "i"te#a cerra!o4.


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,os siguientes par&etros son consideradosco&o cr'ticos en instalaciones de

)a(ricacin est-riles.

54 Par%#etro" e"pec1ico" !e ca!a pro!ucto

647e#peratura

84 9u#e!a!:4 Pre"i2 !i1erecial etre %rea"

;4 Ni0ele" !e rui!o e ilu#iacio


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'o#o cla"i1icar el %rea

'o!icioe" a#bietale"A.> I/O ? 5: Fe!eral /ta!ar!$ FED>/7D>6@D * FED>/7D>6@E 'la"i1icaci2!e Aire Li#pio e rea" * oa" Li#pia"

'.> Cua !e Buea" Pr%ctica" !e Mau1actura" 3CMP4 Mau1actura !ePro!ucto" M-!ico" E"t-rile"


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Conteo de particulas

El nu&ero de part'culas de ta&ao iguala o &enor a / 0& contenidas en un&etro cu(ico sir%e para asigna el

nu&ero de clasi$cacin el No depart'culas de ta&ao &enor que / 0&en un &etro cu(ico es de 12 se le asignaClase 1 si )ueran 12/ sera Clase 122


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Par%#etro" e"pec1ico" !e ca!a

pro!uctoMe(cla e"t-ril a partir !epro!ucto ter#ia!o

Pro!ucto ter#ia!o apartir !e #ateria pri#a

$anipulacin de

microor!anismos


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7e#peratura * 9u#e!a!

La "ala "e !i"ea co el 1i !e alca(ar la te#peratura * +u#e!a! relati0aece"aria" para a"e&urar la" co!icioe" !el aire * la co#o!i!a! !elper"oal.

El #ar&e !e te#peratura i!2eo e" %0& a %'(") cua!o "e requierapre!a" e"peciale") iclui!a" la" cobertura" !e la cabe(a 3e"ca1a!ra 4*

!e lo" pie" 3(apatoe"4) la te#peratura e"peci1ica!a "e re!uce1recuete#ete a u 0alor etre 1*& + %%("


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El #ar&e !e +u#e!a! e" aceptable etre el 30 + el 0)

Lo" i0ele" !e baja +u#e!a! pue!e pre"etar rie"&o !e !e"+i!rataci2!el per"oal

i0el alto pue!e 1or#ar &ota" !e a&ua) * +a* que co"i!erar que e

ua "ala li#pia pue!e proli1erar r%pi!a#ete or&ai"#o" perju!iciale"


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/e reco#ie!a que "e #oitoree ca!a : +ora") : 0ece" al !a #i#oco u i"tru#eto o aparato calibra!o * "e lle0e u re&i"tro eua bit%cora


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Pre"i2

La etra!a !e aire 1iltra!o !ebe #ateer ua pre"i2 po"iti0a.

La" "ala" coti&ua" !epe!ie!o !el &ra!o !ebe teer u &ra!iete!e pre"i2 !e 10-1' Pa .0)04-0)0 /n a!ua

/i 1uera !el #i"#o i0el !e li#pie(a la pre"i2 po!ra "er Pa.0)0%/n a!ua e lu&ar !e 1' Pa "itua!o el %rea #a" critica a #a*orpre"i2

#%,i#o !e 4'Pa.0)1* /n a!ua est#tica) para e0itar proble#a"co la e"tructura3tec+o * pare!e"4

&ra!iete !e pre"i2 #a*or a %' Pa.0)10 /n a!ua pue!e !i1icultarla apertura * cierre !e puerta"

5Pa @.@@: I a&ua


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Ni%el de ruido2N56 7 68N/78 7"/9

6

mbral de audicin 0

6usurro, respiracin

normal, pisadas suaves

5@

;umor de las


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Flujo" ui!ireccioale" * "u0eloci!a! Lo" proce"o" para eli#iar parcial#ete la" partcula"

pro!uci!a" e el iterior "o b%"ica#ete !o"$

Flujo ui!ireccioal 3!e"pla(a#ieto4 $ el aire e"itro!uci!o a ua 0eloci!a! baja * co"tate .0)3-0)4mDsbarrie!o to!a la "ala co aportacioe" !e airee,terior i&ual o "uperior a 5.6@@ #8H+ * 6@ ca#bio !eaire por +ora

Flujo turbuleto 3!iluci24$ "e trata !e !iluir lacota#iaci2 #e!iate la aportaci2 !e aire li#pio


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'au!al !e aire$ &eeral#ete e,pre"a!o e #8H+. e" la #a"a !e aire que-"te pue!e !e"pla(ar e ua ui!a! !e tie#po

La ta"a !e reo0acioe"H+ora "e obtiee !i0i!ie!o el cau!al por el 0olu#e!e la "ala


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Microbiol2&ico"

A&ua para la0ar"e


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DIARIO CADA 6 MEE CADA !" MEE

Te&peratura 134C "554C

Ni%el de ruido 6/ 78 9elocidad del aire @.8>@.:#H"

Presin @.@: > @.@< Ia&ua

Conteo de part'culasISO /

Caudal del aire 5.6@@#8H+

:u&edad relati%a ;2 "6/ Pa

Micro(iolgico


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Cracia" por "u ateci2

Aplau!a * cualquier !u!a alDoctor


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monitoreo en areas asepticas

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