ministerio de industria, energÍa y turismo · superior de metrología y el real decreto 1342/2007,...

BOLETN OFICIAL DEL ESTADONm. 137 Martes 7 de junio de 2016 Sec. I. Pg. 37689

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGA Y TURISMO5530 Real Decreto 244/2016, de 3 de junio, por el que se desarrolla la Ley 32/2014,

de 22 de diciembre, de Metrologa.

El objeto de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, es el establecimiento y la aplicacin del Sistema Legal de Unidades de Medida, as como la fijacin de los principios y de las normas generales a las que debe ajustarse la organizacin y el rgimen jurdico de la actividad metrolgica en Espaa.

Paralelamente, la Unin Europea ha publicado la Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico (refundicin), la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de instrumentos de medida (refundicin) y la Directiva Delegada (UE) 2015/13 de la Comisin, de 31 de octubre de 2014, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, en lo que se refiere al intervalo de caudal de los contadores de agua.

Estas directivas constituyen la adaptacin al nuevo marco legislativo europeo establecido por:

El Reglamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos, regula la acreditacin de los organismos de control, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros pases y establece los principios generales del marcado CE.

La Decisin n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco comn para la comercializacin de los productos, establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacin sectorial con el fin de establecer una base coherente para la elaboracin, revisin o refundicin de dicha legislacin.

En cumplimiento de las obligaciones derivadas de lo indicado en los artculos 44, 51 y 2 de las citadas directivas, es preciso dictar las disposiciones nacionales que contemplen y adopten las previsiones contenidas en las mismas.

Este real decreto transpone las directivas anteriormente citadas y desarrolla los captulos II, III y V de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, que, en varios de sus artculos, remite a su desarrollo reglamentario, regulando los aspectos siguientes:

a) El Sistema Legal de Unidades de Medida y, en concreto, la trazabilidad, exactitud e incertidumbre de los patrones, instrumentos de medida y la trazabilidad y certificacin de los materiales de referencia. Las unidades legales de medida estn actualmente reguladas por el Real Decreto 2032/2009, de 30 de diciembre, de acuerdo con lo dispuesto en la Conferencia General de Pesas y Medidas, instituida por el Convenio de Pars, de 20 de mayo de 1875, sobre la Unificacin y Perfeccionamiento del Sistema Mtrico Decimal. No habindose producido variacin en el Sistema Internacional (en adelante SI) no ser necesario, previsiblemente, modificar el Real Decreto 2032/2009, de 30 de diciembre, hasta despus de la celebracin de la vigsimo sexta Conferencia General de Pesas y Medidas, que se prev modificar la definicin de las unidades bsicas del SI en el ao 2018.

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b) El control metrolgico del Estado, en sus distintas fases: Evaluacin de la conformidad, verificacin peridica y verificacin despus de modificacin o reparacin. Se establecen, asimismo, las obligaciones de los agentes econmicos. Se incluyen disposiciones relativas a la vigilancia e inspeccin y se actualiza, asimismo, la regulacin especfica de los instrumentos de medida afectados por modificaciones en la legislacin armonizada de la Unin Europea.

c) La organizacin de la metrologa en Espaa. El Real Decreto 584/2006, de 12 de mayo, por el que se determina la estructura, composicin y funcionamiento del Consejo Superior de Metrologa y el Real Decreto 1342/2007, de 11 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto del Centro Espaol de Metrologa, regulan las instituciones de la estructura metrolgica en Espaa. En este real decreto se complementa su regulacin desarrollando el papel del resto de los agentes que intervienen en la misma, estableciendo la actuacin de las Administraciones Pblicas competentes y de los agentes que intervienen en el control metrolgico del Estado. Se regula el registro del control metrolgico y por ltimo, en distinto captulo del real decreto, se incluyen disposiciones relativas a la designacin y notificacin de los organismos notificados, de control metrolgico y de autorizacin de verificacin metrolgica.

El real decreto consta de sesenta y ocho artculos agrupados en cinco captulos, tres disposiciones transitorias, una disposicin derogatoria y seis disposiciones finales. Tambin contiene diecisis anexos que reglamentan aspectos especficos del control metrolgico del Estado y modifican la regulacin especfica de los instrumentos regulados por las Directivas 2014/31/UE y 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014.

En el captulo I, titulado Disposiciones Generales, se describe la finalidad que pretende el real decreto y recoge las definiciones aplicables a su contenido.

El captulo II, denominado Sistema Legal de Unidades de Medida desarrolla la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, en lo que se refiere al Sistema Legal de Unidades de Medida, al mantenimiento y trazabilidad metrolgica de los patrones y los materiales de referencia y a la existencia de indicaciones suplementarias en los instrumentos de medida.

La regulacin del Control metrolgico del Estado que se desarrolla en el captulo III, se lleva a cabo en ocho secciones cuyo contenido es el siguiente: En la primera de ellas se trata el mbito de aplicacin del captulo. La segunda explicita las fases del control metrolgico y su ejecucin. La seccin tercera desarrolla la fase de evaluacin de la conformidad de los instrumentos sometidos al control metrolgico del Estado. La seccin cuarta regula el control metrolgico de los instrumentos en servicio y desarrolla la posibilidad de establecer una vida til a determinados instrumentos en servicio y la regulacin de instrumentos testigo, novedades que se introducen en la Ley 32/2014, de 22 de diciembre. La seccin quinta regula el control metrolgico del Estado para los materiales de referencia. La seccin sexta establece las obligaciones de los agentes econmicos. La sptima determina los aspectos generales relativos a la vigilancia de mercado y, por ltimo, la octava aborda los aspectos con un mayor detalle, de la vigilancia y los procedimientos para su aplicacin, incluyendo el de salvaguardia, de la Unin Europea.

El captulo IV, Organizacin de la Metrologa en Espaa consta de doce artculos, 41 a 51, distribuidos en tres secciones. En la primera se aborda la capacidad del Consejo Superior de Metrologa para elaborar Guas y Directrices y de las funciones y relaciones entre el Centro Espaol de Metrologa y los laboratorios asociados y colaboradores. En la segunda se determinan la condicin del Ministerio de Industria, Energa y Turismo como autoridad notificante, las actividades de cooperacin entre Administraciones, regulando las obligaciones de informacin hacia y desde el Organismo de Cooperacin Administrativa y en el seno y entre los miembros de la Comisin de Metrologa Legal del Consejo Superior de Metrologa y, por ltimo, en la tercera seccin se regula el Registro de Control Metrolgico.

El captulo V, Organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica, comprende los artculos 52 a 68 y se refiere al rgimen de cv

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habilitacin e incompatibilidades de los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica.

Este real decreto tiene tres disposiciones transitorias, que se refieren al plazo de validez de los certificados de evaluacin de la conformidad preexistentes a la entrada en vigor, a los plazos aplicables para la adaptacin de los organismos de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica a las disposiciones de este real decreto y a las referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Tiene tambin una disposicin derogatoria y seis disposiciones finales que se refieren, la primera, al ttulo competencial por el que se aprueba el presente real decreto, la segunda a la habilitacin de desarrollo y modificacin por orden del Ministro de Industria, Energa y Turismo de quien depende, salvo en lo que se refiere a la legislacin armonizada de la Unin Europea, la inclusin, exclusin o modificacin del control metrolgico del Estado sobre los instrumentos de medida a los que se refiere el artculo 8.1 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, la tercera modifica el contenido del Real Decreto 584/2006, de 12 de mayo, por el que se determina la estructura, composicin y funcionamiento del Consejo Superior de Metrologa, la cuarta se refiere al no incremento de gasto, la quinta enumera las directivas objeto de transposicin y la sexta establece la fecha de entrada en vigor.

El texto incluye diecisis anexos. As, el anexo I se refiere a los procedimientos de evaluacin de la conformidad, el anexo II se refiere a los requisitos esenciales comunes a los instrumentos de medida, exceptuando a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico, el anexo III se refiere se refiere a la identificacin de marcados, etiquetas y precintos, el anexo IV regula el software legalmente relevante, el anexo V establece un modelo de declaracin de conformidad y los anexos VI al XVI actualizan la regulacin del control metrolgico del Estado para los instrumentos sometidos a regulacin europea de armonizacin.

Esta disposicin ha sido sometida al procedimiento de informacin en materia de normas y reglamentaciones tcnicas previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de reglamentaciones tcnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informacin y en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisin de informacin en materia de normas y reglamentaciones tcnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informacin.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Economa y Competitividad, por suplencia del Ministro de Industria, Energa y Turismo, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 3 de junio de 2016,

DISPONGO:

CAPTULO I

Disposiciones generales

Artculo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto el desarrollo de los captulos II, III y V de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, que regulan, respectivamente, el Sistema Legal de Unidades de Medida, el control metrolgico del Estado y la organizacin de la metrologa.

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Artculo 2. Definiciones.

Debe siempre utilizarse el Vocabulario Internacional de Metrologa, publicado por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas. Adems, a los efectos de la aplicacin del presente real decreto, se entender por:

a) Acreditacin: declaracin, por un organismo nacional de acreditacin, de que un organismo de evaluacin de la conformidad o autorizado de verificacin metrolgica cumple con los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades especficas de evaluacin establecidas en este real decreto o en regulacin especfica.

b) Agentes econmicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.

c) Calibracin: operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicacin.

d) Certificado de conformidad: documento emitido por un organismo notificado o de control metrolgico, en relacin con un instrumento o sistema de medida declarando que ste es conforme con los requisitos esenciales comunes y especficos, establecidos en la regulacin metrolgica que le sea aplicable para su comercializacin y puesta en servicio.

e) Certificado de verificacin: documento emitido por un organismo autorizado de verificacin metrolgica, en relacin con un instrumento o sistema de medida declarando que ste es conforme con los requisitos establecidos en la regulacin especfica que le sea aplicable, este certificado podr ser de verificacin peridica o de verificacin despus de reparacin en funcin de la actuacin realizada.

f) Clase de exactitud: clase de instrumentos o sistemas de medida que satisfacen requisitos metrolgicos determinados destinados a mantener los errores de medida o las incertidumbres instrumentales dentro de lmites especificados, bajo condiciones de funcionamiento dadas.

g) Comercializacin: todo suministro, remunerado o gratuito, de un instrumento de medida para su distribucin o utilizacin en el mercado de la Unin Europea en el transcurso de una actividad comercial.

h) Control metrolgico del Estado: conjunto de actividades que contribuyen a garantizar la certeza y correccin del resultado de las mediciones, regulando las caractersticas que deben tener los instrumentos, medios, materiales de referencia, sistemas de medida y programas informticos relacionados con la medicin, los procedimientos adecuados para su utilizacin, mantenimiento, evaluacin y verificacin, as como la tipologa y obligaciones de los agentes intervinientes.

i) Control metrolgico legal: el control de las tareas de medicin previstas para el mbito de aplicacin de un instrumento de medida, por razones de inters pblico, salud pblica, orden pblico, proteccin del medio ambiente, recaudacin de impuestos y tasas, proteccin de los consumidores y lealtad de las prcticas comerciales.

j) Declaracin UE de conformidad, documento escrito mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Unin Europea declara que el producto comercializado satisface todos los requisitos esenciales de las distintas Directivas de aplicacin.

k) Designacin: autorizacin que realiza la Administracin Pblica competente reconociendo a un organismo o persona fsica o jurdica la facultad para realizar las tareas especficas propias de los organismos notificados, de control metrolgico o autorizado de verificacin metrolgica, una vez cumplido el procedimiento previsto en este real decreto.

l) Distribuidor: toda persona fsica o jurdica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un instrumento o sistema de medida.

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m) Documento normativo: documento que incluya especificaciones tcnicas adoptadas por la Organizacin Internacional de Metrologa Legal (OIML), cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea.

n) Especificacin tcnica: documento en el que se definen los requisitos tcnicos de un instrumento de medida.

) Evaluacin de la conformidad: proceso por el que se comprueba el cumplimiento de los requisitos reglamentarios esenciales, comunes y especficos, que los instrumentos de medida deben satisfacer en su primera utilizacin.

o) Exactitud de medida: proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando.

p) Fabricante: toda persona fsica o jurdica que fabrica o que manda disear o fabricar un instrumento de medida y lo comercializa con su nombre comercial o marca o que lo pone en servicio para fines propios.

q) Importador: toda persona fsica o jurdica, establecida en la Unin Europea, que introduce un instrumento de medida de un tercer pas en el mercado de la Unin Europea.

r) Incertidumbre de medida: parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la informacin que se utiliza.

s) Instrumento de medida: a los efectos de este real decreto y por claridad de redaccin el trmino instrumento de medida se referir a cualquier material de referencia, instrumento de medida, aparato, medio, sistema de medida y programa informtico, que sirva para medir o contar o a cualquier sistema con funciones de medicin.

t) Introduccin en el mercado: primera comercializacin en la Unin Europea de un instrumento de medida.

u) Jerarqua de calibracin: secuencia de calibraciones desde una referencia hasta el sistema de medida final, en la cual el resultado de cada calibracin depende del resultado de la calibracin precedente.

v) Legislacin de armonizacin de la Unin Europea: toda legislacin de la Unin Europea que armonice las condiciones para la comercializacin de los instrumentos de medida.

w) Marcado adicional de metrologa: marca que acredita la conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales de carcter metrolgico establecidos en este real decreto.

x) Marcado CE: marcado por el que el fabricante indica que el instrumento de medida es conforme con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin Europea que prev su colocacin.

y) Marcado de conformidad: comprender, tanto el marcado CE ms el marcado adicional de metrologa de aplicacin en el mbito legislativo europeo como el marcado nacional que llevarn aquellos otros instrumentos que cuenten con regulacin especfica nacional y la satisfagan.

z) Marcado nacional: conjunto de letras y smbolos que acreditan la conformidad de un producto, comprobado con los procedimientos de evaluacin establecidos en la legislacin de Espaa que le sean aplicables.

aa) Material de referencia: material suficientemente homogneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en un examen de propiedades cualitativas.

ab) Material de referencia certificado: material de referencia acompaado por la documentacin emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos vlidos.

ac) Mensurando: magnitud que se desea medir.ad) Modificacin (de un instrumento de medida): se considera modificacin la

intervencin que sustituye o altera partes, elementos o mdulos del instrumento o sistema por otros distintos de los que dispona en el momento de su evaluacin inicial.

ae) Norma armonizada: norma europea adoptada a raz de una peticin de la Comisin Europea para la aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin

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Europea, de acuerdo con lo dispuesto en al artculo 2, punto 1, letra c) del Reglamento (UE) N 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalizacin europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisin 87/95/CEE del Consejo y la Decisin n. 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

af) Organismo de control metrolgico: entidad, pblica o privada, designada por habilitacin de una Administracin Pblica competente espaola para la realizacin de los ensayos en aplicacin de una regulacin especfica nacional y emisin de los certificados o conformidades pertinentes en relacin con el control metrolgico del Estado en la fase de comercializacin y puesta en servicio.

ag) Organismo nacional de acreditacin: el nico organismo de un Estado miembro con potestad pblica para llevar a cabo acreditaciones.

ah) Organismo notificado: entidad pblica o privada que acta en los procedimientos de evaluacin de la conformidad, designado como tal, por las Administraciones Pblicas competentes en el mbito de la Unin Europea.

ai) Organismo autorizado de verificacin metrolgica, entidad, pblica o privada, designada por habilitacin de una Administracin Pblica competente espaola, para la realizacin y emisin de las oportunas certificaciones relativas a los controles metrolgicos determinados en el artculo 9.3 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa.

aj) Patrn de medida: realizacin de la definicin de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia.

ak) Patrn internacional de medida: patrn de medida reconocido por los firmantes de un acuerdo internacional con la intencin de ser utilizado mundialmente.

al) Patrn nacional de medida: patrn reconocido por una autoridad nacional para servir, en un estado o economa, como base para la asignacin de valores a otros patrones de magnitudes de la misma naturaleza.

am) Precinto: elemento o elementos materiales o electrnicos que impiden el acceso fsico, lgico, electromagntico o de cualquier otro tipo a determinadas partes del instrumento de medida y caso de producirse de forma no autorizada, delatan su violacin.

an) Puesta en servicio: la primera utilizacin por el usuario final, en la Unin Europea, de un instrumento de medida para los fines que fue concebido.

a) Recuperacin: cualquier medida destinada a obtener la devolucin de un instrumento de medida ya puesto a disposicin del usuario final.

ao) Regulacin especfica nacional: normativa especfica aplicable a un instrumento de medida en el mbito exclusivo del territorio espaol, en desarrollo de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa.

ap) Reparacin: toda intervencin, consecuencia de una avera, que requiera levantamiento de precintos y devuelva el instrumento de medida a su estado original.

aq) Reparador: toda persona fsica o jurdica responsable de la reparacin o modificacin, que implique levantamiento de precintos, de un instrumento de medida.

ar) Representante autorizado: la persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea y a la que un fabricante autoriza, por escrito, para que acte en su nombre a los efectos de la aplicacin de este real decreto en temas especficos.

as) Requisitos esenciales: aquellos requisitos de funcionamiento de obligado cumplimiento y no especificaciones de diseo, que proporcionan un alto nivel de proteccin metrolgica con objeto de que las partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medicin.

at) Retirada: cualquier medida destinada a impedir la comercializacin de un instrumento de medida que se encuentra en la cadena de suministro.

au) Subconjunto: dispositivo fsico mencionado como tal en la regulacin especfica que le sea aplicable, que funcione de forma independiente y conforme un instrumento de medida junto con otros subconjuntos o instrumentos de medida con los cuales sea compatible.

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av) Trazabilidad metrolgica: propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.

aw) Verificacin despus de reparacin o modificacin: el conjunto de exmenes administrativos, visuales y tcnicos que pueden ser realizados en un laboratorio o en el lugar de uso, que tienen por objeto comprobar y confirmar que un instrumento o sistema de medida en servicio mantiene, despus de una reparacin o modificacin que requiera rotura de precintos, las caractersticas metrolgicas que le sean de aplicacin, en especial en lo que se refiere a los errores mximos permitidos, as como que funcione conforme a su diseo y sea conforme a su regulacin especfica y, en su caso, al diseo o modelo aprobado.

ax) Verificacin peridica: el conjunto de exmenes administrativos, visuales y tcnicos que pueden ser realizados en un laboratorio o en el lugar de uso, que tienen por objeto comprobar y confirmar que un instrumento de medida en servicio mantiene desde su ltima verificacin o, en el caso de la primera verificacin peridica, desde su puesta en servicio, las caractersticas metrolgicas que le sean de aplicacin, en especial en lo que se refiere a los errores mximos permitidos, as como que funcione conforme a su diseo y sea conforme a su regulacin especfica y en su caso, al diseo o modelo aprobado.

CAPTULO II

Sistema Legal de Unidades de Medida

Artculo 3. Trazabilidad, exactitud e incertidumbre de los patrones e instrumentos de medida.

1. De acuerdo con lo establecido en el captulo II de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, el Sistema Legal de Unidades de Medida es el Sistema Internacional aprobado por la Conferencia General de Pesas y Medidas instituida por el Convenio de Pars de 20 de mayo de 1875.

2. El Centro Espaol de Metrologa es responsable de la realizacin, materializacin y diseminacin de las unidades de medida, al ms alto nivel metrolgico, con la mayor exactitud y la menor incertidumbre que permita el estado de la ciencia. De acuerdo con el artculo 17.2 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, y por razones de especializacin cientfica y tcnica, los laboratorios asociados al Centro Espaol de Metrologa, designados por real decreto, forman parte de la estructura metrolgica nacional y son responsables de la realizacin, materializacin y diseminacin de las unidades de medida que les hayan sido asignadas.

3. La trazabilidad metrolgica de un resultado de medida se garantizar a travs de una cadena ininterrumpida, jerrquica y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida, respecto a patrones de medida que materializan las unidades del Sistema Internacional u otro cuyo uso sea legalmente admitido en Espaa para la magnitud y campo cientfico especfico. La trazabilidad metrolgica debe ser referida siempre al Sistema Internacional o sistema oficialmente admitido y, si existen, a los patrones nacionales o internacionales de acuerdo a las directrices, normas o acuerdos internacionales adoptados o subscritos por el Centro Espaol de Metrologa o el organismo nacional de acreditacin.

4. El Centro Espaol de Metrologa y los laboratorios asociados pueden garantizar la trazabilidad al Sistema Internacional por cualquiera de las vas siguientes:

a) Mediante una realizacin primaria o representacin de la unidad de medida correspondiente.

b) A travs de otro instituto nacional de metrologa o instituto designado, firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas que

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tenga reconocida la capacidad de medida y calibracin, con su incertidumbre declarada, publicada en la base de datos de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas.

c) Mediante los servicios de calibracin de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas.

d) Excepcionalmente, cuando no se puedan aplicar los sistemas anteriores, podrn establecerse soluciones alternativas de acuerdo con las recomendaciones de los Comits Consultivos del Comit Internacional de Pesas y Medidas. Estas soluciones, para tener relevancia jurdica debern ser aprobadas por la Comisin de Laboratorios Asociados del Consejo Superior de Metrologa.

5. Los laboratorios de calibracin y ensayo, los organismos notificados, de control metrolgico y autorizados de verificacin metrolgica y las entidades de inspeccin (cuando realicen mediciones en su actividad de determinacin) acreditadas por el organismo nacional de acreditacin, deben garantizar que mantienen la trazabilidad metrolgica a los patrones de medida nacionales o internacionales.

6. Tendrn presuncin de conformidad con la trazabilidad metrolgica para magnitudes fsicas, y qumicas o biolgicas, respectivamente, las mediciones realizadas de acuerdo con las normas UNE-EN ISO/IEC 17025 o UNE-ISO Gua 34 en vigor. La microbiologa obtendr presuncin de trazabilidad de otras fuentes internacionalmente reconocidas.

7. Se reconoce presuncin de trazabilidad metrolgica al Sistema Internacional para mediciones fsicas y, o, qumicas realizadas por:

a) El Centro Espaol de Metrologa y los laboratorios asociados o, en su lugar, Institutos Nacionales de Metrologa e Institutos Designados cuyos servicios y capacidades reconocidas de medida se encuentren cubiertos por el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas y publicadas en la base de datos al efecto, mantenida por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas.

b) Los laboratorios de calibracin acreditados por el organismo nacional de acreditacin o por otros organismos de acreditacin firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Multilateral que tengan incorporado en su alcance de acreditacin la capacidad de medida y calibracin para la magnitud de la que se requiere trazabilidad siempre que los patrones de referencia y de trabajo utilizados en el primer nivel de la cadena jerrquica cuenten con certificado de calibracin emitido por el Centro Espaol de Metrologa o por un laboratorio asociado o, en su defecto, por un Instituto Nacional de Metrologa o un Instituto Designado firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas.

8. Para obtener la uniformidad y credibilidad de sus mediciones, los patrones, equipos e instrumentos de medida utilizados en calibraciones y ensayos que puedan tener relevancia jurdica, incluidos los de metrologa legal y evaluacin de la conformidad, as como equipos empleados para medidas de condiciones y parmetros auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o validez del resultado de la medida, ensayo o calibracin, debern poder demostrar su trazabilidad metrolgica.

9. Para demostrar la trazabilidad metrolgica, los certificados de calibracin deben indicar expresamente trazabilidad al Sistema Internacional y la forma en que se ha obtenido, junto con los resultados de medida y sus incertidumbres de medida asociadas. La declaracin de trazabilidad debe afirmar que la calibracin se ha realizado utilizando patrones o referencias trazables a unidades del Sistema Internacional por medio de patrones nacionales o internacionales.

10. Las calibraciones de los patrones e instrumentos de medida deben incluir una declaracin de la incertidumbre asociada al resultado, obtenida de acuerdo con un procedimiento documentado y tcnicamente avalado. La Gua (y sus suplementos) para la Expresin de la Incertidumbre de Medida, publicada por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, describen procedimientos aceptados internacionalmente y con reconocimiento

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tcnico avalado. La utilizacin de procedimientos alternativos puede necesitar la demostracin de su justificacin e idoneidad ante las autoridades que lo requieran.

11. Las capacidades reconocidas de medida y calibracin declaradas en las bases de datos pblicas de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas y del Centro Espaol de Metrologa, los laboratorios asociados u otros laboratorios nacionales de metrologa firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo aportan evidencia de la incertidumbre de medida disponible en condiciones comunes de servicio para la magnitud y el rango indicados. El alcance de la acreditacin de los laboratorios de calibracin y ensayo aporta evidencia de la mnima incertidumbre de medida usualmente disponible para la magnitud y el rango indicados.

Artculo 4. Trazabilidad y certificacin de los materiales de referencia.

1. Los valores asignados a un material de referencia certificado deben ser trazables al Sistema Internacional o, si no fuese posible, en su lugar, a otras referencias internacionalmente acordadas.

2. Los valores asignados a los materiales de referencia certificados producidos por el Centro Espaol de Metrologa o por un laboratorio asociado, un Instituto Nacional de Metrologa o un Instituto Designado, incluidos en la base de datos de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas son considerados con la adecuada trazabilidad. Tambin son as considerados los producidos por un productor de materiales de referencia de acuerdo con la UNE-ISO Gua 34 en vigor con su alcance acreditado por el organismo nacional de acreditacin.

3. Se consideran con trazabilidad adecuada los materiales de referencia certificados incluidos en la base de datos del Comit Conjunto para la Trazabilidad en Medicina de Laboratorio, cuyos miembros son la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, la Federacin Internacional de Qumica Clnica y Laboratorios Mdicos y la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios.

4. Se obtiene presuncin de trazabilidad de los resultados de las medidas qumicas y biolgicas mediante el uso de materiales de referencia certificados trazables al Sistema Internacional para calibrar los equipos de medicin, mediante la utilizacin de mtodos primarios o mediante comparacin con sus resultados, usando sustancias puras, utilizando una matriz apropiada de materiales de referencia certificados o aplicando procedimientos alternativos que pueden necesitar la demostracin de su justificacin e idoneidad ante las autoridades que lo requieran.

5. Los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados son instrumentos crticos cuya idoneidad al uso destinado debe poder demostrarse. Cuando no exista presuncin de trazabilidad, los materiales que se utilicen y los procedimientos que se sigan, para que los resultados con ellos obtenidos tengan relevancia jurdica, debern ser aprobados por la Comisin de Laboratorios Asociados del Consejo Superior de Metrologa. En el supuesto de que se constate la indisponibilidad de materiales de referencia primarios o de mtodos alternativos que aporten resultados equivalentes, la Comisin de Laboratorios Asociados del Consejo Superior de Metrologa podr reconocer la trazabilidad cuando se utilicen materiales de referencia certificados en su determinacin, con las propiedades certificadas trazables basadas en la certificacin emitida por el productor acreditado del material de referencia.

6. Se reconocer la trazabilidad de las mediciones qumicas, bioqumicas y biolgicas si se han utilizado materiales de referencia primarios en su determinacin, es decir, aquellos materiales de referencia para los cuales el valor de su propiedad o propiedades certificadas haya sido establecido mediante un mtodo primario de medicin recomendado por el Comit Consultivo de Cantidad de Sustancia del Comit Internacional de Pesas y Medidas o empleando, al menos, dos mtodos con principios de medicin diferentes.

7. Los productores asegurarn la trazabilidad de los valores asignados a los calibradores y materiales de control de calidad de los equipos para diagnstico in vitro que emplean los laboratorios clnicos. Esta trazabilidad requiere de procedimientos de medicin

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de referencia y el uso de materiales de referencia certificados establecidos por el Comit Conjunto para la Trazabilidad en Medicina de Laboratorio.

8. En anlisis microbiolgicos, la trazabilidad se presume si se utilizan cepas de referencia de microorganismos obtenidos directamente de una coleccin nacional o internacional reconocida. Alternativamente tambin podran utilizarse cepas comerciales siempre que se pueda demostrar en el momento de su uso que todas las propiedades relevantes son equivalentes.

Artculo 5. Indicaciones de magnitud en los instrumentos de medida.

Se permite que los instrumentos de medida muestren indicacin suplementaria de una magnitud nominal cuando la indicacin primaria se muestre en unidades del Sistema Legal de Unidades de Medida, sea siempre predominante, est claramente diferenciada de la suplementaria y no pueda inducir a confusin.

CAPTULO III

Control metrolgico del Estado

Seccin 1. mbito de aplicacin

Artculo 6. Instrumentos de medida sometidos a control.

1. De conformidad con lo establecido en el artculo 8 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, los materiales de referencia y los instrumentos, aparatos, medios, sistemas de medida y programas informticos, que sirvan para medir o contar y que sean utilizados en aplicaciones de medida por razones de inters pblico, salud y seguridad pblica, orden pblico, proteccin del medio ambiente, proteccin de los consumidores y usuarios, recaudacin de impuestos y tasas, clculo de aranceles, cnones, sanciones administrativas, realizacin de peritajes judiciales, establecimiento de las garantas bsicas para un comercio leal y todas aquellas que puedan determinarse con carcter reglamentario, estarn sometidos al control metrolgico del Estado, cuando est establecido, o se establezca, por regulacin especfica.

2. Los elementos citados en el punto 1 anterior cuya utilizacin sea distinta a las aplicaciones que en l se determinan, podrn ser comercializados y puestos en servicio libremente de acuerdo con las condiciones particulares establecidas para estos casos en el artculo 12.4.

3. Las disposiciones de este real decreto sern tambin de aplicacin a los subconjuntos para los que se establezcan requisitos particulares en las regulaciones especficas para cada tipo de instrumento de medida. Los instrumentos de medida y sus subconjuntos podrn evaluarse de forma independiente con el propsito de establecer su conformidad.

Seccin 2. Fases y ejecucin del control metrolgico del Estado

Artculo 7. Fases del control metrolgico del Estado.

1. La fase de evaluacin de la conformidad del control metrolgico del Estado ser aplicable a los instrumentos de medida con carcter previo a su comercializacin y puesta en servicio, utilizando los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en el artculo 10.2 y desarrollados en el anexo I o en la regulacin especfica de los instrumentos de medida. Esta fase se establece, para cada instrumento sometido a control, bien como transposicin de una directiva europea que apruebe una legislacin armonizada o bien por legislacin especfica espaola para los instrumentos de medida no regulados por la Unin Europea.

2. El control metrolgico del Estado de los instrumentos de medida en servicio puede comprender la verificacin despus de reparacin o modificacin y, o, la verificacin cv

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peridica. Tambin puede establecerse la prohibicin de reparacin de determinados instrumentos de medida y fijar su vida til en un tiempo mximo.

Artculo 8. Competencia y ejecucin.

1. De acuerdo con el artculo 15 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, las comunidades autnomas con competencias para la ejecucin del control metrolgico del Estado sern responsables del cumplimiento de lo dispuesto en el captulo III de la misma. Las competencias que correspondan a la Administracin General del Estado, sern ejercidas por el Ministerio de Industria, Energa y Turismo a travs del Centro Espaol de Metrologa.

2. En particular, corresponde a las Administraciones Pblicas responsables de la ejecucin del control metrolgico del Estado:

a) Designar organismos para ser notificados y, en su caso, a los organismos de control metrolgico y organismos autorizados de verificacin metrolgica, a los que se hace referencia en el artculo 19 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa que soliciten autorizacin en el territorio de su competencia. Estas designaciones sern vlidas en todo el territorio nacional.

b) Suspender, modificar o retirar las designaciones de los organismos por ellos realizadas.

c) Inhabilitar, en los supuestos establecidos en el artculo 20, a los reparadores de instrumentos de medida cuya habilitacin les corresponda.

d) Vigilar y supervisar las actuaciones de los organismos y reparadores que acten en su territorio; tramitar los procedimientos sancionadores e imponer, en su caso, las sanciones que correspondan y comunicar las actuaciones al resto de las Administraciones competentes, especialmente a la que design el organismo, inscribi de oficio o recibi la declaracin responsable descrita en el artculo 20 y al Centro Espaol de Metrologa, en su condicin de organismo de cooperacin administrativa.

e) Velar para que los instrumentos sometidos al control metrolgico del Estado que se comercialicen, instalen o utilicen en su territorio dispongan de los correspondientes marcados, evaluacin y declaracin de conformidad, estn al da de las verificaciones que les sean aplicables, funcionen correctamente, no hayan sido violentados o indebidamente alterados y, en general, mantengan las caractersticas metrolgicas, en los rdenes tcnico y legal necesarias para su buen funcionamiento.

f) Cooperar con el conjunto de Administraciones Pblicas competentes, en el seno del Consejo Superior de Metrologa, para el buen funcionamiento del control metrolgico del Estado en todo el territorio nacional.

g) Cumplir con lo establecido en este real decreto, en la regulacin especfica aplicable y en las directrices tcnicas y de coordinacin que, en su caso, emanen del Consejo Superior de Metrologa.

3. La designacin de organismos se realizar de acuerdo con lo establecido en el artculo 62 y con las Directrices del Consejo Superior de Metrologa a las que se refiere el artculo 16.2 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa. En particular, para la designacin de organismos notificados, cuya capacidad de actuacin se extiende a toda la Unin Europea, se actuar conforme a lo dispuesto por la normativa europea.

4. Las actividades relacionadas con los procedimientos de evaluacin de la conformidad de instrumentos de medida, con regulacin armonizada de la Unin Europea, sern realizadas por los organismos notificados.

5. Las actividades relacionadas con los procedimientos de evaluacin de la conformidad en aplicacin de una regulacin especfica nacional, es decir, los instrumentos de medida para los que no exista regulacin armonizada europea, sern realizadas por la Administracin competente o, en su caso, por los organismos de control metrolgico que se hayan designado.

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6. Las actividades relacionadas con los procedimientos de verificacin peridica o despus de reparacin o modificacin sern realizadas por la Administracin competente o, en su caso, por los organismos autorizados de verificacin metrolgica que se hayan designado.

Seccin 3. Fase de evaluacin de la conformidad

Artculo 9. Requisitos esenciales comunes y especficos para la evaluacin de la conformidad.

1. Los requisitos esenciales que deben cumplir los instrumentos de medida, sometidos al control metrolgico del Estado, sern los que se establecen en el anexo II y en la regulacin especfica aplicable a cada instrumento de medida.

2. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales deber realizarse con arreglo a los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos con carcter general y con los que se determine especficamente para cada instrumento.

Artculo 10. Evaluacin de la conformidad.

1. La evaluacin de la conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales de aplicacin armonizada CE y, en su caso, en aplicacin de una regulacin nacional, se llevar a cabo aplicando, a eleccin del fabricante, uno o varios de los procedimientos de evaluacin indicados en el apartado 2 de este artculo y que se encuentren determinados en la regulacin especfica del instrumento de medida.

2. Los mdulos utilizados para la evaluacin de la conformidad, que se desarrollan en el anexo I o en la regulacin especfica correspondiente, son los siguientes:

a) Mdulo A, control interno de la produccin.b) Mdulo A1, control interno de la produccin ms ensayo supervisado de los

instrumentos.c) Mdulo A2, control interno de la produccin ms control supervisado de los

instrumentos a intervalos aleatorios.d) Mdulo B, examen de tipo.e) Mdulo C, conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin.f) Mdulo C1, conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin

ms ensayo supervisado de los instrumentos.g) Mdulo C2, conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin

ms control supervisado de los instrumentos a intervalos aleatorios.h) Mdulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad en el

proceso de produccin.i) Mdulo D1, aseguramiento de la calidad del proceso de produccin.j) Mdulo E, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del

instrumento.k) Mdulo E1, aseguramiento de la calidad de la inspeccin y el ensayo del

instrumento acabado.l) Mdulo F, conformidad con el tipo basada en la verificacin del instrumento.m) Mdulo F1, conformidad basada en la verificacin de los instrumentos.n) Mdulo G, conformidad basada en la verificacin por unidad.) Mdulo H, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad.o) Mdulo H1, conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el

examen de diseo.

3. Los documentos emitidos y la correspondencia mantenida por los organismos notificados y los organismos de control metrolgico, con establecimiento en Espaa relativos a la evaluacin de la conformidad, se redactarn de conformidad con lo dispuesto

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en el artculo 36 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Artculo 11. Marcado de conformidad.

1. La conformidad de un instrumento de medida con las disposiciones contenidas en este real decreto y con las que se determinen en su regulacin especfica, se har constar mediante la existencia en el mismo del marcado CE y del marcado adicional de metrologa o del marcado nacional, en funcin del mbito aplicable en cada caso, segn se establece en el anexo III.

2. El marcado de conformidad al que se refiere el apartado anterior estar sujeto a los principios generales contemplados en el artculo 30 del Reglamento (CE) n. 765/2008, de 9 de julio, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93.

Artculo 12. Comercializacin y puesta en servicio.

1. Podrn ser comercializados y puestos en servicio los instrumentos de medida objeto de este captulo que cumplan con las disposiciones establecidas en el mismo y las que se determinen en su correspondiente regulacin especfica y que, en consecuencia, incorporen, segn corresponda, el marcado CE y el marcado adicional de metrologa o el marcado nacional. Cuando al instrumento de medida se le puedan conectar dispositivos adicionales como visores, impresoras u ordenadores que se utilicen durante su funcionamiento y a la vista del consumidor, estos dispositivos podrn estar sometidos al control metrolgico, requiriendo la evaluacin de la conformidad del conjunto que conforman con el instrumento de medida. De no disponer de la evaluacin de la conformidad incorporarn la etiqueta de uso restringido establecido en el anexo III.

2. Al objeto de la puesta en servicio de un instrumento de medida, se debern satisfacer los requisitos de condiciones climticas y clase de exactitud que se determinen en la regulacin especfica que les sea aplicable. En relacin con las clases de exactitud, ser posible utilizar, a eleccin de su propietario o responsable de su uso, instrumentos de medida de una clase de exactitud superior a la estipulada en la regulacin especfica.

3. Se permite la exhibicin de los instrumentos de medida en las ferias comerciales, exposiciones, demostraciones, y acontecimientos similares, que no hayan sido sometidos a las disposiciones de este real decreto y de su correspondiente regulacin especfica, siempre que se indique mediante un signo visible su no conformidad y su no disponibilidad para ser comercializados o puestos en servicio hasta que se pongan en conformidad.

4. Los instrumentos de medida utilizados para aplicaciones diferentes a las establecidas en el artculo 6.1, podrn ser comercializados, puestos en servicio y utilizados, sin que les sea aplicable lo establecido en este real decreto, con la condicin de que en los mismos figure de forma visible, fcilmente legible e indeleble la marca o nombre del fabricante y las caractersticas metrolgicas relevantes del instrumento de medida para su utilizacin. Dichos instrumentos no podrn ser publicitados de forma que induzcan a error al potencial comprador de los mismos debiendo ser informado explcitamente de los usos a los que pueden ir destinados.

5. Los agentes econmicos que participen en la fase de comercializacin y puesta en servicio de los instrumentos de medida debern cumplir los requisitos indicados en la seccin 6 del captulo III.

Artculo 13. Documentacin tcnica.

1. La documentacin tcnica har posible que el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del instrumento de medida sean fcilmente interpretables y permitir la evaluacin de su conformidad con respecto de los requisitos que le sean de aplicacin en su correspondiente regulacin general y especfica.

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2. Dicha documentacin tcnica ser lo suficientemente detallada para garantizar la definicin de las caractersticas metrolgicas del instrumento de medida, la reproducibilidad de los resultados metrolgicos de los instrumentos de medida fabricados, cuando estn debidamente ajustados, utilizando los medios apropiados, y la integridad del instrumento de medida.

3. La documentacin tcnica incluir, en la medida en que sea pertinente, para la evaluacin y la identificacin del modelo o del instrumento:

a) una descripcin general del instrumento de medida,b) los esquemas del diseo conceptual y de fabricacin y planos de componentes,

subconjuntos, circuitos y documentos similares,c) los procedimientos de fabricacin que garantizan la coherencia de la produccin,d) cuando sea aplicable, una descripcin de los dispositivos electrnicos con planos,

diagramas, diagramas de flujo de la lgica e informacin del software general, que expliquen sus caractersticas y funcionamiento,

e) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los puntos b), c) y d), incluido el funcionamiento del instrumento de medida,

f) una lista de las normas armonizadas o de los documentos normativos o de ambas cosas a que se refiere el artculo 14, aplicadas ntegramente o en parte,

g) descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas o los documentos normativos a que se refiere el artculo 14, junto con una lista de otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicables,

h) los resultados de los clculos de diseo, exmenes y documentos similares,i) cuando sea necesario, los resultados de los ensayos pertinentes que demuestren

que el tipo o los instrumentos de medida se ajustan a los requisitos que se determinen en este real decreto y en la regulacin especfica que le sea de aplicacin en las condiciones nominales de funcionamiento declaradas y con las perturbaciones ambientales especificadas, as como a las especificaciones de durabilidad en el caso de los contadores de gas, agua, energa trmica, sistemas para la medicin continua y dinmica de cantidades de lquidos distintos del agua u otros instrumentos de medida para los que su regulacin especfica as lo determine,

j) los certificados del examen de tipo, o diseo, segn corresponda para instrumentos de medida que contengan partes idnticas a las del diseo.

4. El fabricante deber especificar si se han aplicado precintos y marcas, su naturaleza y el lugar de instalacin de los primeros. Sus caractersticas, nmero y ubicacin sern objeto de aprobacin por el organismo que lleve a cabo la evaluacin de la conformidad.

5. El fabricante deber indicar, cuando resulte pertinente, las condiciones de compatibilidad con las conexiones fsicas y funcionales entre dos instrumentos de medida, subconjuntos o sistemas independientes.

Artculo 14. Normas armonizadas y documentos normativos.

1. Se presumir la conformidad de los instrumentos de medida con los requisitos esenciales que se determinen reglamentariamente, cuando aquellos cumplan los requisitos establecidos en normas nacionales que apliquen normas europeas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea. Tambin, cuando sea aplicable, en la normativa nacional para instrumentos de legislacin no armonizada y en las guas y directrices a las que se refiere el artculo 41.

2. Cuando un instrumento de medida cumpla parcialmente los requisitos de las normas nacionales indicadas en el prrafo anterior, se presumir asimismo la conformidad parcial con aquellos requisitos que el instrumento o sistema cumpla.

3. Se presumir la conformidad con los requisitos esenciales que se determinen reglamentariamente en las regulaciones especficas aplicables para los instrumentos de medida que satisfagan partes correspondientes de los documentos normativos y listas

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identificados por el Comit de instrumentos de medida de la Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de instrumentos de medida (refundicin) y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea.

4. Cuando un instrumento de medida cumpla solamente en parte el documento normativo contemplado en el apartado 3 del presente artculo, se presumir la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a esas partes del documento normativo que el instrumento cumpla.

5. El fabricante podr optar por la adopcin de cualquier solucin tcnica que satisfaga los requisitos esenciales. Adems, para poder beneficiarse de la presuncin de conformidad, deber aplicar adecuada y correctamente las soluciones definidas, bien en las normas europeas armonizadas pertinentes, o bien en las partes correspondientes de los documentos normativos a que se hace referencia en los apartados 1 y 3 anteriores.

6. Se presumir el cumplimiento de los ensayos mencionados en la letra i) del artculo 13.3, si stos han sido ejecutados segn un programa conforme con los documentos pertinentes a que se refieren los apartados 1 a 5 del presente artculo y sus resultados garantizan el cumplimiento de los requisitos esenciales.

Artculo 15. Declaracin de conformidad.

1. Las declaraciones UE y nacional de conformidad afirmarn que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales que les sean de aplicacin. El fabricante al elaborar una declaracin de conformidad asumir la responsabilidad de la conformidad del instrumento medida con los requisitos que le sean de aplicacin.

2. Las declaraciones UE y nacional de conformidad se ajustarn al modelo establecido en el anexo V, contendrn los elementos especificados en los mdulos correspondientes establecidos en el artculo 10.2 y se mantendrn actualizadas continuamente.

3. Cuando un instrumento de medida est sujeto a ms de una regulacin de la Unin Europea que exija una declaracin UE de conformidad, se elaborar una declaracin nica con respecto a todos esos actos de la Unin Europea. Esta declaracin contendr la identificacin de las regulaciones correspondientes y sus referencias de publicacin.

Seccin 4. Fase de control metrolgico de instrumentos en servicio

Artculo 16. El control metrolgico del Estado durante la vida til de un instrumento de medida.

1. La regulacin especfica de un instrumento de medida sometido al control metrolgico del Estado podr establecer la obligatoriedad de su verificacin peridica y, o, la de su verificacin despus de reparacin o modificacin.

2. En los casos determinados por el artculo 8.3 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, la regulacin especfica del instrumento de medida podr establecer un periodo mximo de vida til del mismo. Podrn establecerse diferentes periodos de vida til a los instrumentos de medida que, destinados al mismo fin, utilicen tecnologas diferentes. Se tendr en cuenta, para ello, la mejor previsin tcnica y, de haberla, la experiencia sobre la duracin de los equipos, su uso y la previsible deriva en la medida. Los sistemas de etiquetado y marcado de estos instrumentos de medida se recogen en el anexo III.

3. Tambin podr establecerse la prohibicin de reparacin o modificacin de los instrumentos de medida. Est prohibicin solo podr ser establecida para los instrumentos de medida para los que no se regule la obligatoriedad de una verificacin peridica.

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Artculo 17. Instrumentos testigo.

1. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 8.2 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, cuando as se determine en la regulacin especfica de cada instrumento de medida, ser posible la utilizacin de instrumentos testigo, que estn a disposicin de los ciudadanos para la comprobacin de las medidas efectuadas por otros instrumentos de medida que, perteneciendo a ms de un titular, estn situados en el mismo recinto.

2. Los instrumentos testigo debern estar situados en un recinto fcilmente identificable como tal y se utilizarn exclusivamente para que los ciudadanos puedan confirmar la exactitud de las medidas realizadas con el resto de los instrumentos de medida ubicados en el recinto.

3. La titularidad del instrumento testigo, bajo cualquiera de las frmulas a las que se refiere el artculo 19, no podr ser en exclusiva de uno solo de los titulares de instrumentos de medida con actividad comercial en el recinto.

4. Respetando lo previsto en el punto 3, los titulares de instrumentos de medida con actividad comercial en el recinto podrn disponer de un instrumento testigo siempre que establezcan un contrato de mantenimiento con una empresa capacitada y la responsabilidad de que se realice su verificacin peridica y, en su caso, despus de reparacin, sea contractualmente delegada en la misma. Las autoridades competentes en la ejecucin del control metrolgico del Estado velarn por el estricto cumplimiento de los requisitos y evitarn supuestos de abuso o fraude de ley.

5. La regulacin especfica de cada instrumento de medida, cuando permita la utilizacin de instrumentos testigo, establecer las caractersticas metrolgicas de los mismos y de sus verificaciones peridicas y, o, despus de reparacin o modificacin. Tambin podr establecer requisitos sobre la ubicacin y accesibilidad del instrumento testigo y sobre la informacin para uso que se mostrar a los usuarios.

6. Cuando exista instrumento testigo podr ampliarse, por su regulacin especfica, el periodo de la verificacin peridica de los instrumentos de medida en el recinto donde est ubicado.

Artculo 18. Requisitos esenciales y procedimientos de verificacin.

1. Los requisitos esenciales que un instrumento de medida debe cumplir desde su puesta en servicio sern los que estn establecidos por este real decreto y por su regulacin especfica.

2. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales aplicables deber evaluarse con arreglo a los procedimientos de verificacin establecidos en su regulacin especfica, que contemplar adems de los requisitos metrolgicos, tcnicos y administrativos que deben satisfacer, los procedimientos a emplear, perodo de validez de la verificacin, documentos que se deben emitir y mantener y cualquier otro aspecto que, en funcin de las caractersticas del instrumento de medida, se considere necesario.

Artculo 19. Sujetos obligados.

Quienes utilicen o posean, a ttulo de propiedad, arrendamiento financiero u otras frmulas semejantes, un instrumento de medida en servicio para los fines a los que se refiere el artculo 6.1, estarn obligados a someterlo a su verificacin en las situaciones o perodos que se establezcan en su regulacin especfica que determinar el sujeto obligado en cada caso.

Artculo 20. Reparadores.

1. La reparacin o modificacin de los instrumentos de medida sometidos a control metrolgico del Estado se realizar por las personas o entidades que hayan presentado la declaracin responsable prevista en el artculo 11.1 de la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, cv

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de Metrologa. No ser necesaria la presentacin de la declaracin responsable para las entidades reparadoras establecidas en otro Estado miembro que presten sus servicios en rgimen de libre prestacin en territorio espaol. Cualquier hecho que suponga la modificacin sobrevenida de alguno de los datos incluidos en la declaracin originaria deber ser comunicado por el interesado al rgano competente de la Administracin Pblica donde present la declaracin responsable, en el plazo mximo de un mes.

2. Las personas o entidades que hayan reparado o modificado un instrumento de medida, una vez comprobado su correcto funcionamiento ajustando a cero el error del instrumento y comprobando que los resultados de sus mediciones se encuentran dentro de los errores mximos permitidos reglamentariamente, colocarn nuevamente los precintos que hayan tenido que destruir para su intervencin y cumplimentarn los documentos que se determinen en la regulacin especfica.

3. Las Administraciones Pblicas competentes regularn el procedimiento para la emisin de los precintos a que hace referencia el apartado anterior. Sus caractersticas y codificacin, a los efectos de su normalizacin, se atendrn a lo establecido en el anexo III.

4. Las Administraciones Pblicas competentes regularn y pondrn a disposicin de los reparadores, el formato y contenido de la declaracin responsable a que hace referencia el apartado 1 anterior. La declaracin responsable contendr los datos relacionados en el artculo 47.3, la declaracin sobre la disponibilidad de los medios y conocimientos tcnicos reglamentariamente establecidos, el compromiso en la utilizacin de los procedimientos tcnicos reglamentados y, en su caso, de las normas tcnicas aplicables as como la aceptacin expresa del reparador de actuar sobre los instrumentos con probidad y respeto a las normas del control metrolgico del Estado y a las buenas prcticas que puedan ser de aplicacin. No se podr exigir la presentacin de documentacin acreditativa del cumplimiento de los requisitos junto con la declaracin responsable. No obstante, esta documentacin deber estar disponible para su presentacin ante la Administracin Pblica competente cuando sta as lo requiera.

La Administracin Pblica competente deber posibilitar que la declaracin responsable sea presentada por va electrnica.

5. La habilitacin de los reparadores para el ejercicio de las actividades previstas en este artculo tendr efectos por tiempo indefinido, sin perjuicio de lo que en su caso disponga la normativa de la Unin Europea respecto a su reconocimiento de la misma, y siempre que se mantengan las condiciones de su otorgamiento, sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados siguientes.

6. Durante la tramitacin de los procedimientos sancionadores, de revocacin o de inspeccin, podr adoptarse por la Administracin Pblica competente, previa audiencia del interesado, la medida de suspensin de la eficacia de la habilitacin, cuando concurra alguna de las circunstancias siguientes:

a) El incumplimiento reiterado de las instrucciones impartidas por la Administracin Pblica competente.

b) La negativa a admitir las inspecciones o verificaciones de la Administracin Pblica competente, o la obstruccin a su prctica.

7. La suspensin temporal de la habilitacin implicar que el reparador deje de ejercer su actividad durante el perodo de vigencia de la misma. La suspensin finalizar cuando, previa subsanacin de las irregularidades observadas, por la Administracin Pblica competente se acuerde la finalizacin de la suspensin.

8. Las habilitaciones podrn ser revocadas cuando concurran alguna de las causas que se indican a continuacin:

a) La inexactitud, falsedad u omisin, de carcter esencial, en la declaracin responsable, de acuerdo con lo establecido en el artculo 71.bis.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

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b) Incumplimiento de los requisitos y obligaciones establecidos en la presente disposicin, as como en el resto de normativa vigente, cuando dicho incumplimiento menoscabe gravemente la calidad de los servicios prestados o cuando el incumplimiento se produzca forma reiterada o dilatada en el tiempo.

c) Extincin o prdida de la personalidad jurdica de la entidad titular de la actividad, o fallecimiento o declaracin de incapacidad de la persona fsica titular de la misma.

Si durante la tramitacin del procedimiento las irregularidades observadas son subsanadas, la Administracin Pblica competente podr finalizar el procedimiento sin acordar la revocacin de la habilitacin.

El procedimiento de extincin de la habilitacin por revocacin se iniciar de oficio por la autoridad competente. Esta resolucin se adoptar previa audiencia del interesado y podr llevar aparejada la suspensin cautelar de la habilitacin. Adems, para las causas del apartado 8.a), la resolucin de revocacin podr prever, dependiendo de la gravedad de las mismas, la imposibilidad de presentar por parte del reparador otra declaracin responsable con el mismo objeto en un periodo de tiempo de seis meses. La resolucin del procedimiento ser motivada, previa instruccin del correspondiente procedimiento administrativo y deber ser adoptada y notificada en el plazo mximo de seis meses.

9. El cese voluntario de la actividad por parte del reparador producir la extincin de la vigencia de la habilitacin, para lo cual dicho organismo deber comunicar su intencin de cesar en la actividad a la Administracin Pblica competente ante la que present su declaracin responsable.

10. El incumplimiento de los requisitos exigidos, verificado por la autoridad competente y declarado mediante resolucin motivada, conllevar el cese de la actividad, salvo que pueda incoarse un expediente de subsanacin de errores, sin perjuicio de las sanciones que pudieran derivarse de la gravedad de las actuaciones realizadas. La autoridad competente, en este caso, abrir un expediente informativo al titular de la instalacin, que tendr 15 das a partir de la notificacin para formular las alegaciones y presentar los documentos que estime convenientes.

Artculo 21. Marcado de verificacin.

1. Superado el control metrolgico del Estado objeto de esta seccin, se har constar la conformidad del instrumento de medida para efectuar su funcin, adhirindole una etiqueta en un lugar visible del instrumento verificado o de la instalacin que lo soporte, que deber reunir las caractersticas y requisitos que se establecen en el anexo III. Se emitir asimismo el correspondiente certificado de verificacin.

2. Cuando un instrumento de medida no supere la fase de control metrolgico objeto de esta seccin, deber ser puesto fuera de servicio hasta que se subsane la deficiencia que ha dado lugar a la no superacin. En el caso de que dicha deficiencia no se subsane se adoptarn las medidas oportunas para garantizar que sea retirado definitivamente del servicio. Se har constar esta circunstancia mediante una etiqueta de inhabilitacin de uso, cuyas caractersticas se indican en el anexo III, situada en un lugar visible del instrumento de medida.

Seccin 5. Materiales de referencia

Artculo 22. Requisitos esenciales para la evaluacin de la conformidad de los materiales de referencia.

Los requisitos esenciales que deben cumplir los materiales de referencia sometidos al control metrolgico del Estado sern los que se establezcan en su regulacin especfica.

Artculo 23. Evaluacin de la conformidad.

La evaluacin de la conformidad con los requisitos esenciales de un material de referencia se llevar a cabo aplicando los procedimientos de evaluacin indicados en su cv

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regulacin especfica. El solicitante de la evaluacin de la conformidad proporcionar la documentacin tcnica y los materiales necesarios para su evaluacin.

Artculo 24. Marcado de conformidad.

Superada la evaluacin de la conformidad de un material de referencia, objeto de esta seccin, se har constar la conformidad del material para efectuar su funcin, adhirindole una etiqueta en un lugar visible del envase que deber reunir las caractersticas y requisitos que se establezcan en su regulacin especfica. Se emitir asimismo el correspondiente certificado de conformidad.

Seccin 6. Obligaciones de los agentes econmicos

Artculo 25. Obligaciones de los fabricantes.

1. Cuando introduzcan sus instrumentos de medida sometidos a control metrolgico del Estado en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarn de que estos se han diseado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales que les sean de aplicacin de los establecidos en el anexo II y en su regulacin especfica.

2. Los fabricantes elaborarn la documentacin tcnica a que se refiere el artculo 13 y aplicarn o mandarn aplicar el procedimiento de evaluacin de la conformidad pertinente de entre los contemplados en el artculo 10.2, y lo establecido para cada tipo de instrumento de medida en su correspondiente regulacin especfica.

Cuando mediante ese procedimiento de evaluacin de la conformidad se haya demostrado que un instrumento de medida cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarn una declaracin de conformidad, basada en el modelo que se incluye en el anexo V, y colocarn el marcado que pueda corresponderle de los contemplados en el anexo III.

3. Los fabricantes conservarn la documentacin tcnica y la declaracin de conformidad durante diez aos despus de la introduccin del instrumento de medida en el mercado.

4. Los fabricantes se asegurarn de que existan procedimientos para que la produccin en serie mantenga su conformidad con lo establecido en este real decreto. Debern tomarse debidamente en consideracin los cambios en el diseo o las caractersticas del instrumento de medida y los cambios en las normas armonizadas, documentos normativos u otras especificaciones tcnicas con arreglo a las cuales, se declara su conformidad.

Siempre que se considere oportuno con respecto al funcionamiento de un instrumento de medida, los fabricantes sometern a ensayo muestras de los instrumentos de medida comercializados, investigarn y, en caso necesario, mantendrn un registro de las reclamaciones, los instrumentos de medida no conformes y las recuperaciones de instrumentos de medida, y mantendrn informados a los distribuidores de todo seguimiento, a este respecto.

5. Los fabricantes se asegurarn de que los instrumentos de medida que hayan introducido en el mercado llevan un nmero de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacin o, si el tamao o la naturaleza del instrumento de medida no lo permite, de que la informacin requerida figura en un documento que acompae al instrumento de medida y en el embalaje, si es que existe, de conformidad con lo establecido en el artculo 12.2 del anexo II.

6. Los fabricantes indicarn en el instrumento de medida, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su direccin postal de contacto o, cuando no sea posible, en un documento que acompae al instrumento de medida y en su embalaje, si es que existe, segn se determina en el artculo 12.2 del anexo II. La direccin indicar un nico lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarn en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para

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facilitar su comprensin a los consumidores finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

7. Los fabricantes garantizarn que el instrumento de medida que hayan introducido en el mercado vaya acompaado de una copia de la declaracin de conformidad, salvo para los instrumentos regulados en el anexo VI, y de instrucciones e informacin, segn lo indicado en este real decreto, en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para facilitar su comprensin a los consumidores finales. Dichas instrucciones e informacin, as como todo etiquetado, sern claros, comprensibles e inteligibles.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un instrumento de medida que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto o con su regulacin especfica adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, los fabricantes informarn inmediatamente de ello a las autoridades competentes, nacionales o europeas segn corresponda, y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de una Administracin Pblica competente, los fabricantes facilitarn toda la informacin y documentacin necesarias, en papel o formato electrnico, para demostrar la conformidad del instrumento de medida con lo establecido en este real decreto, en una lengua fcilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que planteen los instrumentos de medida que han introducido en el mercado.

10. Para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico que no estn destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1, apartado 2 letras a) a f) del anexo VI no sern de aplicacin los apartados 1, 2, 3, 4 (segundo prrafo) y 7.

Artculo 26. Obligaciones de los representantes autorizados.

1. Los fabricantes podrn designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado. Las obligaciones establecidas en los artculos 25.1, y la obligacin de elaborar documentacin tcnica que se determina en el artculo 25.2, no podrn ser asumidas por el representante autorizado.

2. Los representantes autorizados efectuarn las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deber permitir al representante autorizado realizar como mnimo las tareas siguientes:

a) mantener la declaracin de conformidad y la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del instrumento de medida en el mercado.

b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad competente, facilitar a dicha autoridad toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida.

c) cooperar con las autoridades competentes, a peticin de estas, en cualquier accin destinada a eliminar los riesgos que planteen los instrumentos de medida objeto de su mandato.

Artculo 27. Obligaciones de los importadores.

1. Los importadores solo introducirn en el mercado instrumentos de medida conformes.

2. Antes de introducir un instrumento de medida en el mercado o ponerlo en servicio, los importadores se asegurarn de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluacin de la conformidad a que se refiere el artculo 10. Asimismo garantizarn que el fabricante

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ha elaborado la documentacin tcnica y ha respetado los requisitos enunciados en los artculos 25.5 y 25.6, que el instrumento de medida lleva el marcado que pueda corresponderle de los establecidos en el anexo III y va acompaado de una copia de la declaracin de conformidad y de los documentos necesarios.

Si el importador considera o tiene motivos para creer que un instrumento de medida no es conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo II y en la regulacin especfica que le sea de aplicacin, no introducir el instrumento de medida en el mercado, o no lo pondr en servicio, hasta que sea conforme. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, el importador informar al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado al respecto.

3. Los importadores indicarn en el instrumento de medida, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su direccin postal de contacto o, cuando no sea posible, en un documento que acompae al instrumento de medida y en su embalaje, si es que existe, de conformidad con lo establecido en el artculo 12.2 del anexo II. Los datos de contacto figurarn en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para facilitar su comprensin a los consumidores finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

4. Los importadores garantizarn que el instrumento de medida vaya acompaado de instrucciones e informacin, con arreglo a lo dispuesto en este real decreto, en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para facilitar su comprensin a los consumidores finales.

5. Mientras sean responsables de un instrumento de medida, los importadores se asegurarn de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y lo determinado en la regulacin especfica de los instrumentos de medida.

6. Siempre que se considere oportuno con respecto al funcionamiento de un instrumento de medida, los importadores sometern a ensayo muestras de los instrumentos de medida comercializados, investigarn y, en caso necesario, mantendrn un registro de las reclamaciones, los instrumentos de medida no conformes y las recuperaciones de instrumentos de medida, y mantendrn informados a los distribuidores de todo tipo de seguimiento a este respecto.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un instrumento de medida que han introducido en el mercado no es conforme con este real decreto o su regulacin especfica adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, los importadores informarn inmediatamente de ello a las autoridades competentes, nacionales o europeas segn corresponda, y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante diez aos despus de la introduccin del instrumento de medida en el mercado, los importadores mantendrn una copia de la declaracin de conformidad a disposicin de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarn de que, previa peticin, dichas autoridades reciban una copia de la documentacin tcnica.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad competente, los importadores facilitarn, en papel o formato electrnico, toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida en una lengua fcilmente comprensible para dicha autoridad. Asimismo cooperarn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que planteen los instrumentos de medida que han introducido en el mercado.

10. Para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico que no estn destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1, apartado 2, letras a) a f), del anexo VI no sern de aplicacin los apartados 2, 4, 5, 6 y 8. No obstante, antes de introducir en el mercado un instrumento de este tipo debern asegurarse de que el fabricante haya cumplido el requisito establecido en el artculo 25 apartado 6 y de que llevan las inscripciones que reglamentariamente les corresponden.

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Artculo 28. Obligaciones de los distribuidores.

1. Al comercializar un instrumento de medida o ponerlo en servicio, los distribuidores actuarn con la debida diligencia en relacin con los requisitos de este real decreto.

2. Antes de comercializar un instrumento de medida o ponerlo en servicio, los distribuidores se asegurarn de que lleve el marcado que pueda corresponderle de los establecidos en el anexo III, vaya acompaado de la declaracin de conformidad, de los documentos necesarios y de las instrucciones y la informacin segn est establecido reglamentariamente en este real decreto en espaol y, en su caso, adicionalmente en las lenguas oficiales de uso en Espaa, para facilitar su comprensin a los consumidores finales. Se asegurarn, tambin, de que el fabricante y el importador han respetado los requisitos de los artculos 25.5, 25.6 y 27.3, respectivamente.

Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que un instrumento de medida no es conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo II y en la regulacin especfica que le pueda ser aplicable, no introducir el instrumento de medida en el mercado ni lo pondr en servicio hasta que sea conforme. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, el distribuidor informar al fabricante o al importador al respecto, as como a las autoridades de vigilancia del mercado.

3. Mientras sean responsables de un instrumento de medida, los distribuidores se asegurarn de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y en la regulacin especfica que le pueda ser aplicable.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un instrumento de medida que han comercializado o puesto en servicio no es conforme con este real decreto o su regulacin especfica velarn por que se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, en caso de ser necesario. Adems, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, los distribuidores informarn inmediatamente de ello a las autoridades competentes, nacionales o europeas segn corresponda y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

5. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad competente, los distribuidores facilitarn, en papel o formato electrnico, toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida, en una lengua fcilmente comprensible por dicha Autoridad. Cooperarn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que planteen los instrumentos de medida que han comercializado.

6. Para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico que no estn destinados a ser utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artculo 1, apartado 2 letras a) a f) del anexo VI no sern de aplicacin los apartados 2 y 3. No obstante, antes de introducir en el mercado un instrumento de este tipo debern asegurarse de que el fabricante haya cumplido el requisito establecido en el apartado 6 del artculo 25 y de que llevan las inscripciones que reglamentariamente les corresponden y de que el importador haya cumplido el requisito del apartado 3 del artculo 27.

Artculo 29. Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores.

Ser considerado fabricante y, por consiguiente, estar sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artculo 25, un importador o distribuidor que introduzca un instrumento de medida en el mercado con su nombre comercial o marca o modifique un instrumento de medida que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con lo establecido en este real decreto.

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Artculo 30. Identificacin de los agentes econmicos.

1. Previa solicitud, los agentes econmicos identificarn ante las autoridades d

ministerio de industria, energÍa y turismo · superior de metrología y el real decreto 1342/2007,...

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