INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

MicroAire® LipoFilter® Sistema de transferência de gordura ASP-CAN-2S

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1 IM-ASP-CAN-2S REV D

LipoFilter - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

REFERÊNCIAS DAS PEÇAS APLICÁVEIS:Número REF Descrição

REF ASP-CAN-2S LipoFilter - Embalagem para clínicas (kit padrão)

REF ASP-CAN-2R Suporte do LipoFilter

REF ASP-CAN-2C Pinça do LipoFilter

REF ASP-ADP2 Adaptador de seringa Toomey para Luer

REF ASP-60CC Seringa Toomey de 60 cc

FINALIDADE PREVISTA:Recipiente de colheita de utilização única usado na aspiração de tecido adiposo.

TERMOS:NOTA - Utilizada para designar os meios mais fáceis de execução das técnicas.AVISO - Utilizado para indicar que a segurança dos doentes e do pessoal hospitalar pode estar comprometida.CUIDADO - Utilizado para designar procedimentos ou precauções especiais que devem ser cumpridos para evitar danos num instrumento.

DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS:

h Número de catálogo do produto

D Não reutilizar

M Fabricante

N Data de fabrico (AAAA-MM)

H Prazo de validade (AAAA-MM)

Atenção, consultar as instruções de utilização

g Código do lote

d Não estéril

Limites de humidade relativa

Limites de pressão atmosférica

Limites de temperatura

P Representante europeu autorizado

Marca de Conformidade Europeia

IK Esterilizado com radiação

Cuidado: a Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou por prescrição dos mesmos (ou a um profissional de saúde devidamente licenciado).

LATEX FREE Não é fabricado com látex de borracha natural

COMPATIBILIDADE: este dispositivo foi concebido para ser compatível com cânulas e tubos de lipoaspiração padrão.

ARMAZENAMENTO: o dispositivo deve ser armazenado numa área designada e de acesso limitado, que esteja bem ventilada e forneça proteção contra pó, humidade, insetos, parasitas e temperatura/humidade extremas.

-18 :r49 : 0%

91%

2IM-ASP-CAN-2S REV D

PRECAUÇÕES E AVISOS:

CUIDADO: a Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou por prescrição dos mesmos (ou a um profissional de saúde devidamente licenciado).

CUIDADO: NÃO utilize agentes de limpeza com cloro ou cloreto, já que o ingrediente ativo é corrosivo para o aço inoxidável.

CUIDADO: certifique-se de que o suporte e a pinça estão fixados à mesa.

CUIDADO: este dispositivo destina-se a utilização num único doente. A reutilização pode resultar em mau funcionamento, danos ou falha do dispositivo e danos nos instrumentos auxiliares.

AVISO: a configuração adequada do dispositivo é fundamental para um funcionamento seguro.

AVISO: este dispositivo destina-se a utilização num único doente. A reutilização pode resultar em infeção.

AVISO: NÃO exceda 559 mmHg (22 inHg) de vácuo devido à possibilidade de falha.

AVISO: deve respeitar sempre as precauções universais para manuseamento de materiais contaminados.

AVISO: não tente reutilizar o LipoFilter.

AVISO: os esterilizadores variam em termos de design e parâmetros de desempenho. Verifique os parâmetros do ciclo em relação às instruções escritas dos fabricantes do esterilizador e do recipiente.

3 IM-ASP-CAN-2S REV D

INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO

AVISO: a configuração adequada do dispositivo é fundamental para um funcionamento seguro.

1. Lave e esterilize o suporte e a pinça (vendidos em separado) de acordo com as instruções de lavagem e esterilização incluídas no final deste manual de instruções.

2. Coloque o suporte limpo e esterilizado no campo estéril. Prenda o suporte com a pinça esterilizada. CUIDADO: certifique-se de que o suporte e a pinça estão fixados à mesa.

3. Abra a caixa e inspecione o conteúdo. Se a caixa ou o conteúdo mostrarem sinais de danos, não utilize.

4. Abra a bolsa esterilizada com o recipiente e coloque o conteúdo no campo estéril. AVISO: este dispositivo destina-se a utilização num único doente. A reutilização pode resultar em infeção.

5. Remova e elimine quatro tampas de proteção nas portas das tubagens.

6. Fixe o tubo de evacuação de gordura (A) à parte inferior do LipoFilter (Fig. 1). NOTA: certifique-se de que o tubo está totalmente empurrado para dentro do recipiente e a pinça de compressão (B) está fechada.

7. Coloque o recipiente no suporte (Fig. 2). Certifique-se de que está assente corretamente e não inclinado. NOTA: a escala da profundidade é apenas para referência geral.

8. Fixe o tubo do conector em Y prendendo primeiro o tubo sem pinça à porta superior do recipiente marcada “EVAC” (Evacuação) (C) (Fig. 3) e, de seguida, o tubo com a pinça à porta lateral do recipiente marcada “CLAMP” (Pinça) (D) (Fig. 4). NOTA: a pinça de compressão superior (E) deve permanecer completamente aberta durante o modo de colheita. NOTA: certifique-se de que a tubagem não está torcida ou dobrada.

9. Ligue o tubo de evacuação de fluidos (F) ao tubo do conector em Y (Fig. 5). Ligue a outra extremidade ao recipiente de resíduos. Prenda o tubo de evacuação de fluidos no gancho (G) para impedir o colapso acidental do tubo do conector em Y (Fig. 6).

10. Ligue o tubo de lipoaspiração (H) à porta marcada “LIPO” (Lipoaspiração) na tampa do recipiente (Fig. 7). Ligue a outra extremidade do tubo à cânula/peça de mão.

11. Carregue previamente o recipiente com uma almofada de fluido deitando 500 ml de soro fisiológico estéril ou solução de Lactato de Ringer através da porta aberta no centro superior do recipiente e, de seguida, coloque a tampa central (J) (Fig. 8). NOTA: não utilize água esterilizada, pois esta pode danificar as células adiposas.

A

B

C

D

E

F

G

H J

4IM-ASP-CAN-2S REV D

Figura 1. Fixar o tubo de evacuação de gordura. Figura 2. Colocar o recipiente no suporte.

Figura 3. Fixar o lado sem pinça do tubo em Y à porta “EVAC” (Evacuação).

Figura 4. Fixar o lado da pinça do tubo em Y à porta “CLAMP” (Pinça).

Figura 5. Fixar o tubo de evacuação de fluidos ao tubo em Y.

Figura 7. Fixar o tubo de lipoaspiração à porta “LIPO” (Lipoaspiração).

Figura 6. Prender o tubo de evacuação de fluidos no gancho.

Figura 8. Após pré-carregar o recipiente, colocar a tampa central.

5 IM-ASP-CAN-2S REV D

INSTRUÇÕES DE COLHEITA

1. Com o aspirador ligado, comprima manualmente o tubo de lipoaspiração para impedir o fluxo de ar e defina o nível de vácuo para aproximadamente 457 mmHg (18 inHg). NOTA: a colheita em níveis superiores a 457 mmHg (18 inHg) pode reduzir a viabilidade celular. AVISO: NÃO exceda 559 mmHg (22 inHg) de vácuo devido à possibilidade de falha.

2. Comece a colheita. NOTA: não encha o recipiente para além da marca de 2500 ml. Esta é indicada no recipiente como “STOP” (Fig. 9).

3. Deixe a gordura separar-se dos fluidos antes de tentar evacuá-los. Isto leva normalmente cerca de 12 minutos, mas pode durar mais tempo se o aspirado incluir grandes quantidades de sangue.

4. Para baixar o nível de fluido: retire a cânula do doente e feche a pinça de compressão superior no tubo do conector em Y (Fig. 10). O fluido será transferido da parte inferior do LipoFilter através do tubo de evacuação de fluidos para o recipiente de resíduos.

5. Para parar a evacuação de fluidos, abra a pinça de compressão superior no tubo do conector em Y. Se pretende colher mais gordura, não reduza os fluidos abaixo da marca de 800 ml. Abra a pinça de compressão superior no tubo do conector Y e continue a colheita.

6. Evacuação final dos fluidos: permita tempo suficiente (12 minutos ou mais) para obter uma separação clara entre a gordura e os fluidos. Ligue o vácuo e feche a pinça de compressão superior no tubo do conector em Y. Quando a gordura atinge o bojo de filtração na parte inferior do recipiente, pode observar uma quebra de ar na câmara inferior. Assim que todo o fluido for evacuado da câmara inferior, pare a evacuação abrindo a pinça de compressão superior no tubo do conector em Y e desligando o vácuo.

7. Para extrair a gordura: retire o tubo da porta marcada “LIPO” (Lipoaspiração) e deixe-a aberta. Se esta porta estiver fechada, terá dificuldade em extrair a gordura por causa do bloqueio de vácuo. Ligue a seringa Toomey de 60 cc ao tubo de evacuação de gordura. Empurre a seringa e o tubo juntos até que cliquem no lugar.

8. Abra a pinça de compressão inferior no tubo de evacuação de gordura (Fig. 11) e extraia a pequena quantidade de fluido que permanece no tubo (Fig. 12). Feche a pinça de compressão e elimine o fluido. NOTA: não se esqueça de fechar a pinça de compressão antes de retirar a seringa.

9. Fixe novamente a seringa Toomey, abra a pinça de compressão inferior, extraia a gordura (Fig. 13), feche a pinça de compressão e retire a seringa. Continue o processo até que a quantidade desejada de gordura seja colhida. NOTA: não se esqueça de fechar a pinça de compressão antes de retirar a seringa.

10. Para colher mais tecido, recarregue o LipoFilter com 500 ml de soro fisiológico estéril ou solução de Lactato de Ringer e repita.

Figura 10. Fechar a pinça de compressão superior para evacuar fluido. Reabrir a pinça para parar a evacuação do fluido.

Figura 11. Abrir a pinça de compressão inferior.

Figura 12. Remover o excesso de fluido e eliminar.

Figura 13. Extrair a gordura.

Figura 9. Não encher o recipiente para além de 2500 ml.

TECIDO SINTÉTICO MOSTRADO APENAS PARA REFERÊNCIA

6IM-ASP-CAN-2S REV D

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO PARA O SUPORTE, PINÇA E ACESSÓRIOS DO LIPOFILTER

AVISO: deve respeitar sempre as precauções universais para manuseamento de materiais contaminados.

CUIDADO: NÃO utilize agentes de limpeza com cloro ou cloreto. O ingrediente ativo é corrosivo para o aço inoxidável.

AVISO: os esterilizadores variam em termos de design e parâmetros de desempenho. Verifique os parâmetros do ciclo em relação às instruções escritas dos fabricantes do esterilizador e do recipiente.

1. No ponto de utilização. Remova o excesso de fluidos corporais e tecido com um toalhete descartável, sem pelos, e cubra com um pano humedecido em água purificada. Não deixe secar os fluidos corporais e o tecido no suporte antes da limpeza (MÁXIMO 30 minutos).

2. Preparação para descontaminação. Prepare agentes de limpeza enzimáticos com pH suave na diluição de utilização máxima e temperatura recomendadas pelo fabricante. Os agentes de limpeza devem ser determinados de acordo com os regulamentos locais ou nacionais.

3. Limpeza: automática. A limpeza automática NÃO é recomendada.

4. Limpeza: manual. Mergulhe previamente o suporte durante 20 minutos num agente de limpeza enzimático. Enquanto estiver submerso no agente de limpeza enzimático, esfregue o suporte com uma escova de cerdas macias até que toda a sujidade visível tenha sido removida. Se possível, utilize água destilada para o enxaguamento final.

5. Desinfeção. A desinfeção só é aceitável como auxiliar da esterilização terminal completa para instrumentos cirúrgicos multiusos. Consulte a secção de esterilização abaixo.

6. Secagem. Limpe qualquer água com uma toalha macia sem pelos. Também pode utilizar uma pistola de ar.

7. Manutenção, inspeção e teste de funcionamento. Inspecione cuidadosamente para garantir que todo o sangue e sujidade visíveis foram removidos. Inspecione visualmente quanto a danos e/ou desgaste. NOTA: se forem observadas questões que possam comprometer o funcionamento do dispositivo, contacte o representante da MicroAire.

8. Embalagem. Pode ser utilizado um invólucro de esterilização a vapor de grau médico padrão.

9. Esterilização. Esterilize a vapor utilizando um dos seguintes ciclos:

Esterilização a vapor com pré-vácuo para um único dispositivo ou num tabuleiro de esterilização: ciclo completo de 4 minutos a 132-135 °C (270-275 °F), tempo mínimo de secagem com aquecimento de 8 minutos.

Esterilização a vapor com deslocação por gravidade para um único dispositivo ou num tabuleiro de esterilização: ciclo completo de 35 minutos a 132-135 °C (270-275 °F), tempo mínimo de secagem com aquecimento de 8 minutos.

10. Armazenamento. O dispositivo deve ser armazenado numa área designada e de acesso limitado, que esteja bem ventilada e forneça proteção contra pó, humidade, insetos, parasitas e temperatura/humidade extremas.

LIMITAÇÕES NO REPROCESSAMENTO

O processamento repetido de instrumentos multiusos, de acordo com as instruções acima, tem um efeito mínimo nos instrumentos multiusos MicroAire. O fim de vida é normalmente determinado pelo desgaste e pelos danos decorrentes da utilização.

GARANTIA

A MicroAire Surgical Instruments LLC garante que os seus instrumentos estão livres de defeitos de material e mão-de-obra no seu fabrico por um período de um ano a partir da data original da compra pelo cliente final. A garantia limita-se à reparação ou substituição do produto, sem custos. Esta garantia será anulada no caso de irregularidades, utilização indevida ou utilização num ambiente diferente do ambiente cirúrgico normal, bem como no caso de desmontagem, alteração ou reparação do produto não autorizadas pelo fabricante e caso o produto não tenha sido usado de uma forma razoável e de acordo com as instruções escritas fornecidas pelo fabricante. São excluídas todas as outras garantias expressas ou implícitas de adequação e comercialização, e o fabricante não terá qualquer responsabilidade por qualquer tipo de danos incidentais ou consequenciais.

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