pal® de microaire® varita manual y cánulas (un solo uso y ... · el final de su vida útil viene...

INSTRUCCIONES DE USO

PAL® de MicroAire® Varita manual y cánulas (un solo uso y multiuso)

Contenido

Indicaciones de uso …………………………………………………………………… 2Advertencias y precauciones …………………………………………………………. 2-3Instrucciones de limpieza y esterilización de la varita manual PAL 730 ……………... 4-6Instrucciones de limpieza y esterilización de la cánula multiuso ……………………. 7-10Configuración del sistema …………………………………………………………….. 11Información sobre mantenimiento y reparación ……………………………………... 12Garantía ………………………………………………………………………………... 13Eliminación ……………………………………………………………………………. 13Números de catálogo …………………………………………………………………. 13Definiciones de símbolos …………………………………………………………….... 14-15

2 IM-RCANN Rev C 2019-09

INDICACIONES DE USOLa varita manual y las cánulas PAL de MicroAire están indicadas en la extracción de tejido o líquido del organismo en procedimientos quirúrgicos generales, como una liposucción, para modelar el cuerpo con fines estéticos.

TÉRMINOS

ADVERTENCIA Se utiliza para indicar que la seguridad de los pacientes y del personal del hospital puede verse afectada.

PRECAUCIÓN Se utiliza para indicar los procedimientos que se deben seguir para no dañar un instrumento.

NOTA Se utiliza para indicar el modo más sencillo de realizar las técnicas.

ADVERTENCIA: Este dispositivo no producirá, en sí mismo y por sí mismo, una reducción considerable de peso.

ADVERTENCIA: Este dispositivo se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con trastornos de salud crónicos, como diabetes, enfermedades cardíacas, pulmonares o del sistema circulatorio, u obesidad.

ADVERTENCIA: La pérdida de volumen de sangre y líquidos corporales endógenos puede afectar negativamente a la estabilidad hemodinámica y a la seguridad del paciente durante o después de una operación. Es esencial tener la capacidad de proporcionar al paciente un reemplazo adecuado y oportuno por su seguridad.

ADVERTENCIA: No se puede garantizar la limpieza de la cánula multiuso si transcurren más de 30 minutos entre el final de su uso y el procesamiento. En esos casos, es necesario desechar el dispositivo.

ADVERTENCIA: Los esterilizadores varían en cuanto a diseño y parámetros de rendimiento. Verifique que los parámetros de ciclo del esterilizador coincidan con los requisitos de esterilización de estas instrucciones de uso.

ADVERTENCIA: El incumplimiento del periodo de reutilización máximo previsto podría causar lesiones a los pacientes.

ADVERTENCIA: No utilice la cánula para elevar tejido. Evite el exceso de carga y no doble la punta de la cánula. Inspecciónela después de cada uso para comprobar si hay defectos. Si encuentra algún defecto, deséchela para evitar posibles lesiones.

ADVERTENCIA: Un aclarado o un lavado inadecuados pueden dejar restos de detergente en la cánula. Lea y revise los peligros y precauciones asociados con el detergente de limpieza.

ADVERTENCIA: La cantidad de grasa extraída debe limitarse a la necesaria para lograr el efecto cosmético deseado.

ADVERTENCIA: Las cánulas de un solo uso están diseñadas para una única cirugía. No intente limpiarlas, volver a esterilizarlas ni reutilizarlas.

ADVERTENCIA: Barrera estéril exterior únicamente. El envase interior es solo para la protección del producto y no constituye una segunda barrera estéril.

PRECAUCIÓN: El uso de este dispositivo está limitado a aquellos médicos que, por medio de capacitación profesional formal o educación médica continua aprobada (incluyendo experiencia en operaciones supervisadas), poseen la necesaria competencia en procedimientos de liposucción.

INTRODUCCIÓNEste documento, instrucciones de uso de la varita manual y la cánula PAL de MicroAire, describe cómo montar, limpiar y mantener de forma segura la varita manual PAL 730 y las cánulas de un solo uso y multiuso. MicroAire no ofrece instrucciones para el procedimiento de liposucción.

3IM-RCANN Rev C 2019-09

PRECAUCIÓN: Este dispositivo está diseñado para modelar el cuerpo mediante la eliminación de depósitos localizados de exceso de grasa a través de pequeñas incisiones.

PRECAUCIÓN: Los resultados de este procedimiento variarán según la edad del paciente, la zona quirúrgica y la experiencia del médico.

PRECAUCIÓN: Los resultados de este procedimiento pueden ser o no ser permanentes.

PRECAUCIÓN: La cantidad de grasa extraída debe limitarse a la necesaria para lograr el efecto cosmético deseado.

PRECAUCIÓN: Todos los componentes multiuso del dispositivo se deben esterilizar y todos los componentes desechables se deben reemplazar antes de utilizar el sistema en otro paciente.

PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos limita la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico (u otro profesional sanitario debidamente autorizado).

PRECAUCIÓN: Utilice únicamente soluciones de limpieza con un pH suave. No utilice soluciones de limpieza con cloro o cloruro, ya que el ingrediente activo es corrosivo para el acero inoxidable.

PRECAUCIÓN: No se deben emplear cánulas Turbo para recoger la grasa.

PRECAUCIÓN: No retire el tapón azul de la cánula Turbo.

PRECAUCIÓN: No tire de la lengüeta amarilla.

PRECAUCIÓN: No doble ni retuerza la cánula durante la extracción.


INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE LA VARITA MANUAL PAL 730Los pasos necesarios para limpiar y esterilizar correctamente la varita manual PAL se resumen en el siguiente gráfico. Las instrucciones completas de limpieza y esterilización se detallan en las siguientes páginas.



LIMITACIONES DE REPROCESAMIENTOEl procesamiento reiterado tiene un efecto mínimo en la varita manual PAL. El final de su vida útil viene determinado por el desgaste y los daños derivados de su uso.

1. En el lugar de uso

a. Retire el tubo y la cánula de la varita.

b. Retire el exceso de suciedad y contaminantes con un paño desechable sin pelusa y cubra con un trapo humedecido en agua.

c. Mantenga los instrumentos húmedos hasta el procesamiento. El dispositivo se debe procesar antes de 30 minutos después de su uso.

NOTA: Se recomienda limpiar la varita manual PAL 730 antes de 30 minutos después de su uso para reducir la posibilidad de que material orgánico se seque en el instrumento.

Lugar de uso Desmontar según sea necesario

Mantener húmedo hasta la limpiezaEliminar el exceso de suciedad y contaminantes

Evitar dañosLimpiar antes de 30 minutos después de su uso

Preparar la solución de limpieza

Transporte a la zona de

procesamiento

Preparación para la limpieza

Manual

CepillarLimpiar con un pañoSecar con un paño

Automática

CepillarLimpiar con un pañoLavar en la lavadora desinfectanteSecar con un paño

Comprobar si hay suciedad y contaminantesComprobar si hay defectos

Envase adecuadoEsterilización con vapor y retirada dinámica de aire

Controlar las condiciones ambientales

Limpieza manual

Limpieza automática

Inspección

Esterilización

Almacenamiento


2. Transporte a la zona de procesamientoLleve los instrumentos hasta donde se debe realizar la limpieza en el tiempo asignado. Tenga especial cuidado de no dañar el instrumento.

3. Preparación de la solución de limpiezaPrepare una solución enzimática (como el limpiador y concentrado enzimático de remojo Steris® Prolystica® 2X) según las instrucciones del fabricante y utilizando agua templada. Los agentes de limpieza empleados deben seleccionarse de acuerdo con la normativa local o del país.

4. Limpiezaa. Manual

1. Humedezca un cepillo con cerdas (como Sklar® 10-1650) con la solución de limpieza preparada. Cepille la varita durante un mínimo de 2 minutos, con especial atención a las hendiduras del instrumento, agitando y eliminando toda la suciedad y contaminantes visibles.

2. Limpie la varita con un paño sin pelusa humedecido en agua templada, prestando especial atención a las hendiduras, hasta que no quede suciedad visible.

b. Automática

1. Humedezca un cepillo con cerdas (como Sklar® 10-1650) con la solución de limpieza preparada. Cepille la varita durante un mínimo de 2 minutos, con especial atención a las hendiduras del instrumento, agitando y eliminando toda la suciedad y contaminantes visibles.

2. Limpie la varita con un paño sin pelusa humedecido en agua templada, prestando especial atención a las hendiduras, hasta que no quede suciedad visible.

3. Coloque el dispositivo en una lavadora desinfectante. El ciclo recomendado de lavado/desinfección se indica en la tabla siguiente:

Parámetros de la lavadora desinfectantePASO NOMBRE DETERGENTE MIN. TEMPERATURA

1. PrelavadoSolución enzimática de pH suave** (como el limpiador enzimático Prolystica)

4 <=50 °C (122 °F)

2. Aclarado Ninguno 1*** <=50 °C (122 °F)

3. Lavado Solución de pH suave (como el limpiador enzimático Prolystica) 4 >=60 °C (140 °F)

4. Aclarado Ninguno 2*** >=60 °C (140 °F)

5. Aclarado tér-mico Ninguno 5 >=90 °C (200 °F)

6. Secado Ninguno 15 >=82,2 °C (180 °F)

** Se puede omitir el detergente en la etapa de prelavado si el equipo carece de esta función.*** Si no se emplea un detergente de pH suave, trate de prolongar el periodo de aclarado para reducir una posible degradación.

5. SecadoSeque el agua con un paño seco sin pelusas.


6. Mantenimiento e inspección

a. Utilizando una lupa de 10-15 aumentos, inspeccione la varita para asegurarse de que toda la suciedad y contaminantes visibles se han eliminado. Repita el proceso de limpieza si se encuentra suciedad y contaminantes.

b. Inspeccione visualmente para comprobar si hay defectos y desgaste.

NOTA: Si sospecha que la funcionalidad del dispositivo puede estar en entredicho, póngase en contacto con MicroAire.

7. EmpaquetadoUna vez que haya limpiado e inspeccionado la varita, séquela y empaquétela individualmente en una envoltura estándar de esterilización con vapor para uso médico autorizada por la FDA (por ejemplo, las envolturas de esterilización Cardinal Health® Convertors® Bio-Shield®, con n.º de catálogo 4040). La envoltura debe ser lo suficiente grande para contener el instrumento sin que quede tensa.

8. EsterilizaciónEsterilización con vapor y retirada dinámica de aire: ciclo completo con 4 minutos de exposición a 132 °C (270 °F) y 20 minutos de tiempo mínimo de secado en caliente.

Instrucciones de esterilización de la varita manual PAL

Tipo de ciclo Retirada dinámica de aire

Impulsos 4

Punto de ajuste de temperatura 132 °C/270 °F

Tiempo de exposición 4 minutos

Tiempo de secado 20 minutos

9. AlmacenamientoLos instrumentos multiuso estériles deben almacenarse en un lugar seco y sin polvo con controles ambientales adecuados.


INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE LA CÁNULA multiuso


ADVERTENCIA: Las cánulas de un solo uso están diseñadas para una única cirugía. No intente limpiarlas, volver a esterilizarlas ni reutilizarlas.

PRECAUCIÓN: Todos los componentes multiuso del dispositivo se deben esterilizar y todos los componentes desechables se deben reemplazar antes de utilizar el dispositivo en otro paciente.


Los pasos necesarios para limpiar y esterilizar correctamente las cánulas multiuso MicroAire se resumen en el siguiente gráfico. Las instrucciones completas de limpieza y esterilización se detallan en las siguientes páginas.

Lugar de uso

Transporte a la zona de

procesamiento

Preparación para la limpieza

Desmontar según sea necesario

Mantener húmedo hasta la limpiezaEliminar el exceso de suciedad y contaminantes

Evitar dañosLimpiar antes de 30 minutos después de su uso- Desechar si se supera el tiempo asignado

Preparar la solución de limpieza

Prelimpieza automática

Prelimpieza

Limpieza manual

Manual con ultrasonido

Limpieza automática

AclararLimpiarRemojar en la solución de limpieza

CepillarLavarRemojar en un baño de ultrasonidoLavarAclarar agitando bajo aguaLavarSecar con un paño

CepillarLavarRemojar en un baño de ultrasonidoLavarAclarar agitando bajo aguaLavarLavar en la lavadora desinfectanteSecar con un paño

AclararLimpiarRemojar en la solución de limpieza

Comprobar si hay suciedad y contaminantesComprobar si hay defectos

Envase adecuadoEsterilización con vapor y retirada dinámica de aire

Controlar las condiciones ambientales

Inspección

Esterilización

Almacenamiento


LIMITACIONES DE REPROCESAMIENTOMicroAire recomienda no reprocesar la cánula multiuso más de 19 veces (para un total de 20 usos). No aplique demasiada fuerza a la cánula de metal. Antes de cada uso, el usuario debe inspeccionar el cubo de plástico y la cánula de metal con una lupa de 10-15 aumentos para comprobar si hay señales de grietas. Preste especial atención a los ventanajes de la cánula metálica. Deseche la cánula si hay señales de grietas o corrosión o si la cánula metálica está doblada o alterada.

ADVERTENCIA: No utilice la cánula para elevar tejido. Evite el exceso de carga y no doble la punta de la cánula. Inspecciónela después de cada uso para comprobar si hay defectos. Si encuentra algún defecto, deséchela para evitar posibles lesiones.

1. En el lugar de uso

a. Retire el tubo y la cánula de la varita. b. Retire el exceso de suciedad y contaminantes con un paño desechable sin pelusa y cubra con un trapo

humedecido en agua. c. Mantenga los instrumentos húmedos hasta el procesamiento. El dispositivo se debe procesar antes de

30 minutos después de su uso.

ADVERTENCIA: No se puede garantizar la limpieza de la cánula multiuso si transcurren más de 30 minutos entre el final de su uso y el procesamiento. En esos casos, es necesario desechar el dispositivo.

2. Transporte a la zona de procesamientoLleve los instrumentos hasta donde se debe realizar la limpieza en el tiempo asignado. Tenga especial cuidado de no dañar el instrumento.

3. Preparación de la solución de limpiezaPrepare una solución enzimática (como el limpiador y concentrado enzimático de remojo Steris® Prolystica® 2X) según las instrucciones del fabricante y utilizando agua templada. Los agentes de limpieza empleados deben seleccionarse de acuerdo con la normativa local o del país.

4. Limpiezaa. Manual

1. Aclare la cánula con agua corriente templada (≥49 °C) (durante 2 minutos como mínimo) para eliminar la suciedad visible. Use un paño sin pelusa humedecido en agua como ayuda para eliminar el exceso de suciedad y contaminantes.

2. Sumerja completamente la cánula en la solución de limpieza preparada. Use una jeringa para hacer pasar la solución de limpieza a través de la luz y después déjela en remojo durante 2 minutos como mínimo.

3. Después de remojar la cánula, mientras está sumergida en la solución de limpieza, cepille la superficie exterior con un cepillo de cerdas (como Sklar® 10-1650) durante 2 minutos como mínimo, para eliminar la suciedad y los contaminantes visibles de los ventanajes distales y el exterior de la cánula.

4. Después de la limpieza externa, mientras está sumergida en la solución de limpieza, cepille el interior (luz) de la cánula durante 2 minutos como mínimo con un cepillo con una luz de tamaño adecuado (como Sklar® 10-1350 para una cánula de 2,4 mm), para eliminar la suciedad y los contaminantes del interior. Use una jeringa para lavar el interior (luz) con la solución de limpieza. Repita este paso hasta que no haya suciedad ni contaminantes visibles en los extremos de la cánula.


5. Prepare un baño de ultrasonido con la solución de limpieza. Sumerja la cánula en el baño de ultrasonido y use una jeringa para lavarla con la solución de limpieza. Someta a ultrasonido durante un mínimo de 10 minutos.

6. Retire la cánula del baño de ultrasonido y aclárela bien bajo agua corriente durante al menos 1 minuto.

7. Prepare un baño de ultrasonido de agua filtrada. Sumerja la cánula en el baño de ultrasonido y sométala a ultrasonido durante un mínimo de 10 minutos.

8. Retire la cánula del baño de ultrasonido y utilice una jeringa para lavar la luz de la cánula con 60 ml de agua filtrada al menos 3 veces. Aclare bien con agua corriente templada durante 1 minuto como mínimo. Repita este paso al menos 2 veces más, utilizando agua filtrada para el aclarado final.

ADVERTENCIA: Un aclarado o un lavado inadecuados pueden dejar restos de detergente en la cánula. Lea y revise los peligros y precauciones asociados con el detergente de limpieza.

9. Tras la limpieza manual, inspeccione visualmente, con una lupa de 10-15 aumentos, el eje de la cánula, el cubo y todas las hendiduras para asegurarse de que toda la suciedad y contaminantes visibles se han eliminado. Repita todo el proceso de limpieza manual si aún queda suciedad o contaminantes.

b. Automática1. Aclare la cánula con agua corriente templada (≥49 °C) (durante 2 minutos como mínimo) para

eliminar la suciedad visible. Use un paño sin pelusa humedecido en agua como ayuda para eliminar el exceso de suciedad y contaminantes.

2. Sumerja completamente la cánula en la solución de limpieza preparada. Use una jeringa para hacer pasar la solución de limpieza a través de la luz y después déjela en remojo durante 2 minutos como mínimo.

3. Después de remojar la cánula, mientras está sumergida en la solución de limpieza, cepille la superficie exterior con un cepillo de cerdas (como Sklar® 10-1650) durante 2 minutos como mínimo, para eliminar la suciedad y los contaminantes visibles de los ventanajes distales y el exterior de la cánula.

4. Retire la cánula del baño de ultrasonido y aclárela bien bajo agua corriente durante al menos 1 minuto.5. Prepare un baño de ultrasonido de agua filtrada. Sumerja la cánula en el baño de ultrasonido y

sométala a ultrasonido durante un mínimo de 5 minutos. 6. Retire la cánula del baño de ultrasonido y utilice una jeringa para lavar la luz de la cánula con 60 ml

de agua filtrada al menos 3 veces.7. Coloque el dispositivo en una lavadora desinfectante. El ciclo recomendado de lavado/desinfección

se indica en la tabla siguiente:Parámetros de la lavadora desinfectante

PASO NOMBRE DETERGENTE MIN. TEMPERATURA

1. PrelavadoSolución enzimática de pH suave** (como el limpiador enzimático Prolystica)

4 <=50 °C (122 °F)

2. Aclarado Ninguno 1*** <=50 °C (122 °F)

3. Lavado Solución de pH suave (como el limpiador enzimático Prolystica) 4 >=60 °C (140 °F)

4. Aclarado Ninguno 12*** >=60 °C (140 °F)

5. Aclarado térmico Ninguno 5 >=90 °C (200 °F)

6. Secado Ninguno 15 >=82,2 °C (180 °F) ** Se puede omitir el detergente en la etapa de prelavado si el equipo carece de esta función.*** Si no se emplea un detergente de pH suave, trate de prolongar el periodo de aclarado para reducir una posible degradación.


5. SecadoSeque completamente el exterior de la cánula con un paño limpio y sin pelusa y seque la luz con aire comprimido filtrado.

6. Mantenimiento e inspección

a. Utilizando una lupa de 10-15 aumentos, inspeccione la cánula para asegurarse de que toda la suciedad y contaminantes visibles se han eliminado. Repita el proceso de limpieza si encuentra suciedad o contaminantes.

b. Inspeccione visualmente para comprobar si hay defectos o desgaste.

NOTA: Si sospecha que la funcionalidad del dispositivo puede estar en entredicho, póngase en contacto con MicroAire.

7. EmpaquetadoUna vez que haya limpiado e inspeccionado la cánula, séquela y empaquétela individualmente en una envoltura estándar de esterilización con vapor para uso médico autorizada por la FDA (por ejemplo, las envolturas de esterilización Cardinal Health® Convertors® Bio-Shield®, con n.º de catálogo 4040). La envoltura debe ser lo suficientemente grande para contener el instrumento sin que quede tensa.

8. EsterilizaciónEsterilización con vapor y retirada dinámica de aire: ciclo completo con 4 minutos de exposición a 132 °C (270 °F) y 20 minutos de tiempo mínimo de secado en caliente.

Instrucciones de esterilización de la cánula multiuso

Tipo de ciclo Retirada dinámica de aire

Impulsos 4

Punto de ajuste de temperatura 132 °C/270 °F

Tiempo de exposición 4 minutos

Tiempo de secado 20 minutos

9. AlmacenamientoLos instrumentos multiuso estériles deben almacenarse en un lugar seco y sin polvo con controles ambientales adecuados.


CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA

PRECAUCIÓN: Todos los componentes multiuso del dispositivo se deben esterilizar y todos los componentes desechables se deben reemplazar antes de utilizar el dispositivo en otro paciente.

PRECAUCIÓN: No retire el tapón azul de la cánula Turbo.

PRECAUCIÓN: No se deben emplear cánulas Turbo para recoger la grasa.

NOTA: Se recomienda que el personal se familiarice con el equipo antes de configurarlo para su uso en un procedimiento. Dicho personal puede incluir al personal de procesamiento central, a los integrantes del equipo de cirugía y al departamento de bioingeniería.

Asegúrese de que la varita manual y la cánula PAL se montan y funcionan de forma adecuada antes de su uso. Si el montaje o la funcionalidad están en entredicho, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de MicroAire en el (800) 722-0822.

1. Inspeccione la varita para comprobar si presenta defectos, como corrosión o desgaste excesivo. Si se identifica alguno de estos defectos, póngase en contacto con MicroAire para repararlos.

2. Inspeccione los elementos desechables estériles para asegurarse de que sus envases no estén dañados.

3. Antes de cada uso, inspeccione el cubo de plástico y la cánula de metal con una lupa de 10-15 aumentos para comprobar si hay señales de grietas. Preste especial atención a los ventanajes de la cánula metálica. Deseche la cánula si hay señales de grietas o corrosión o si la cánula metálica está doblada o alterada.

4. Para acoplar una cánula a la varita, deslice el tubo en el extremo de la cánula (figura A).

5. Acople la abertura cuadrada del cubo de la cánula al eje cuadrado correspondiente de la varita, con el tubo en la parte inferior de la varita (figura B).

6. Presione el tubo en la ranura de la parte inferior de la varita (figura C).

7. Conecte el extremo libre del tubo a un recipiente colector.

8. Para extraer la cánula de la varita, retire el tubo de la ranura inferior. Mantenga presionada la lengüeta amarilla del cubo para soltar el pasador de bloqueo. Deslice la cánula para sacarla de la varita.

PRECAUCIÓN: No tire de la lengüeta amarilla.

PRECAUCIÓN: No doble ni retuerza la cánula durante la extracción.


MANTENIMIENTO PREVENTIVOLa varita manual y las cánulas PAL de MicroAire no requieren mantenimiento salvo su limpieza, esterilización y examen visual antes de cada uso.

SERVICIO DE REPARACIONESLas cánulas MicroAire no se pueden reparar, ni tienen piezas que se puedan reparar. Si tiene algún problema con la varita manual PAL 730 de MicroAire, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de MicroAire en:

MicroAire Surgical Instruments LLC3590 Grand Forks BoulevardCharlottesville, VA 22911, EE. UU. Teléfono: Fax: Correo electrónico:EN EE. UU.: 800-722-0822 800-438-6309 [email protected] DE EE. UU.: +434-975-8000 +434-975-4134 [email protected]

NOTA: Es posible que MicroAire pueda resolver el problema sin necesidad de recibir físicamente el equipo. NOTA: No intente reparar el equipo. Las reparaciones no autorizadas anularán la garantía. NOTA: Solo MicroAire o un centro de reparaciones MicroAire autorizado pueden reparar la varita

manual PAL de MicroAire.

Siga este procedimiento para devolver un producto para su reparación:

1. Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente para solicitar un número de autorización de devolución de material (RMA).

NOTA: No devuelva ningún equipo sin un número RMA.

2. Limpie y esterilice el equipo antes de enviarlo a reparar.

3. Si envía artículos para su reparación, adjunte una descripción del problema y la información de contacto.

4. Si el instrumento ya no está en garantía, incluya un número de orden de compra.

5. Envíe la mercancía por Express Mail, Federal Express o UPS para garantizar su seguimiento y evitar demoras postales.

6. Indique si necesita conocer el costo de la reparación antes de que comiencen las tareas de reparación.


GARANTÍA

Para obtener información completa sobre la garantía, visite www.microaire.com/warranty-information.

ELIMINACIÓN

Para reducir el riesgo de contaminación por residuos biológicos, se recomienda limpiar y esterilizar todos los dispositivos antes de desecharlos. La eliminación debe cumplir todas las leyes y normativas locales y federales.

NÚMEROS DE CATÁLOGO*

Número de ref. DescripciónPAL-XXX Cánula de aspiración de un solo uso PAL

PAL-XXXT Cánula de aspiración Turbo de un solo uso PAL

PAL-XXXB Cánula de aspiración curvada de un solo uso PAL

PAL-RXXX Cánula de aspiración multiuso PAL

PAL-RXXXB Cánula de aspiración curvada multiuso PAL

PAL-730 Varita manual PAL

*Visite store.microaire.com para conocer los números de catálogo y las especificaciones de las cánulas.

http://www.microaire.com/warranty-information


Nombre N.º de ref.(ISO 7000)2 Símbolo Descripción Norma empleada

Consulte el manual de instrucciones/

folleto

ISO-7010 M002

• Indica que el usuario debe consultar OBLIGATORIAMENTE las instrucciones de uso.

• El símbolo debe ser azul, según se muestra.

CEI 60601-1:20051

Precaución 0434A/0434B CIndica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información importante, como advertencias y precauciones, que no pueden mostrarse en el dispositivo por motivos diversos.

ISO 15223-1:20121

Consultar las instrucciones

de uso1641

Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso. No es necesario que vaya junto con el símbolo de precaución, si procede.

ISO 15223-1:20121

No reutilizar 1051 Indica un dispositivo médico destinado a un solo uso o a su uso en un único paciente durante un solo procedimiento. ISO 15223-1:20121

No utilizar si el envase está dañado 2606

Indica un dispositivo médico que no se debe usar si el paquete está dañado o abierto. Este símbolo también puede significar “No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están en entredicho”.

ISO 15223-1:20121

No estéril 2609

• Indica un dispositivo médico que no ha sido sometido a un proceso de esterilización. Este símbolo solo debe emplearse para distinguir entre productos sanitarios idénticos o similares vendidos en condiciones estériles y no estériles.

• También indica un dispositivo médico que se proporciona no estéril pero que se debe esterilizar antes de su uso.

ISO 15223-1:20121

Esterilizado mediante irradia-

ción (gamma)2502

Indica un dispositivo médico que ha sido esterilizado usando irradiación (gamma). El uso del símbolo Estéril requiere una fecha de caducidad (consulte el símbolo Fecha de caducidad).

ISO 15223-1:20121

REF (n.º de catálogo) 2493

• Indica el número de catálogo del fabricante que permite identificar el dispositivo médico.

• Según la norma EN980:2008, el símbolo REF puede usarse sin el cuadro que lo rodea.

ISO 15223-1:20121

Representante autorizado en la Comunidad

Europea

N/AIndica el representante autorizado en la Comunidad Europea. Este símbolo va acompañado del nombre y la dirección del representante autorizado junto al símbolo.

ISO 15223-1:20121

N.º de serie 2498

• Indica el número de serie del fabricante que permite identi-ficar un dispositivo médico concreto.

• Según la norma EN980:2008, el símbolo SN puede usarse sin el cuadro que lo rodea.

ISO 15223-1:20121

Código de lote 2492 Indica el código de lote del fabricante que permite identificar dicho lote. ISO 15223-1:20121

Marca CE (con n.º de orga-

nismo notificado)N/A

0086Marca de conformidad europea 2007 Directiva 93/42/CEE del

Consejo

DEFINICIONES DE SÍMBOLOS


Nombre N.º de ref.(ISO 7000)2 Símbolo Descripción Norma empleada

Fecha de fabricación 2497

• Indica la fecha en que se fabricó el dispositivo médico. La fecha se expresa como AAAA-MM (p. ej., 2015-11) o AAAA-MM-DD (p. ej., 2015-11-29).

• Si el símbolo está relleno (consulte el símbolo Fabricante), puede que la fecha de fabricación y el nombre/dirección del fabricante estén combinados en un solo símbolo.

ISO 15223-1:20121

Fabricante 3082

• Indica el fabricante del dispositivo médico. Este símbolo va acompañado del nombre y la dirección del fabricante. La fecha de fabricación puede combinarse con este símbolo.

• Si se usa MicroAire como fabricante, se emplea el símbolo de MicroAire LLC.

ISO 15223-1:20121

Fecha de caduci-dad 2607

Indica la fecha después de la cual no debe usarse el dispositivo médico. Este símbolo va acompañado de una fecha que indica que el dispositivo médico no debe usarse una vez que finalice el mes indicado. La fecha se expresa como AAAA-MM (p. ej., 2015-11) o AAAA-MM-DD (p. ej., 2015-11-29).

ISO 15223-1:20121

Límite detemperatura 0632 >

Indica los límites de temperatura a los que el dispositivo médico se puede exponer de forma segura. Los límites de temperatura superior e inferior se indican junto a las líneas horizontales superior e inferior.

ISO 15223-1:20121

Prescripción N/APrecaución: La ley federal de Estados Unidos limita la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico (u otro profesional sanitario debidamente autorizado).

FDA, título 21, capí-tulo 1, subcapítulo H,

parte 801.15(F)

Desechar según la directiva RAEE

2012/19/UEN/A

Indica que el dispositivo médico no se debe desechar con la basura municipal sin clasificar. El dispositivo médico debe desecharse según la directiva RAEE 2012/19/UE.

Directiva 2012/19/UE del Consejo

Desechar según la directiva RAEE

2012/19/UEN/A

Indica que el dispositivo médico no se debe desechar con la basura municipal sin clasificar. El dispositivo médico debe desecharse según la directiva RAEE 2012/19/UE. Este símbolo se usa en lugar del anterior si el producto llegó al mercado después del 13 de agosto de 2005.

Directiva 2012/19/UE del Consejo

(símbolo: norma europea EN 50419)

1 ISO 15223-1:2012 - “Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales”.2 ISO 7000 - “Símbolos gráficos a utilizar en los equipos - Símbolos registrados”.

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© 2019 MicroAire Surgical Instruments LLCImpreso en EE. UU.IM-RCANN Rev C 2019-09

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Teléfono (800) 722-0822 (434) 975-8000

Fax (800) 648-4309 (434) 975-4131

www.microaire.com

MediMark Europe11, rue Emile Zola - BP 2332F-38033 Grenoble Cedex 2, Francia

Los siguientes idiomas adicionales están disponibles en línea en www.microaire.com/resources:

Danske (Danish)Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på www.microaire.com/resources.

Nederlands (Dutch)Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op www.microaire.com/resources.

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