GD-FM-016 V2

METODOLOGÍA PARA SELECCIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE

LABORATORIOS Lidia Stella Niño Urrea

Dirección de Regulación Ministerio de Comercio Industria y Turismo

Carlos Eduardo Porras P.

Subdirector de Innovación y Productos Tecnológicos Instituto Nacional de Metrología

Proyecto de Asistencia Técnica al Comercio – Proyecto ATCC

OBJETIVO GENERAL Promover las exportaciones colombianas, mediante el fortalecimiento de la competitividad y del sistema de

comercio exterior

RESULTADO Gran aceptación de los productos colombianos en

mercados internacionales, garantizando la calidad de los productos

ACTIVIDAD El fortalecimiento de la capacidad analítica y metrológica

de los laboratorios a nivel nacional.

CATEGORIZACIÓN DE LABORATORIOS

PROPÓSITO DEL TRABAJO DE CATEGORIZACIÓN

SELECCIONAR LOS POTENCIALES Laboratorios Designados Laboratorios de Referencia Metrológica Nacional Laboratorios de Referencia Metrológica Regional y otras funciones metrológicas

CÓMO? Conociendo la capacidad técnica en mediciones

de los laboratorios colombianos que actúan en las diferentes áreas

RESULTADO COLATERAL: En los laboratorios encuestados y

evaluados

Se propició la asistencia técnica Diseminación de los conceptos fundamentales y de la cultura metrológica Establecimiento de la cadena de trazabilidad

METODOLOGÍA DE LA CATEGORIZACIÓN

Mediante varias etapas

INSUMOS PARA EL LOGRO DEL PROPOSITO Y ALCANCE

INSUMOS

Aplicación del cuestionario para la identificación de las capacidades en medición de 350 laboratorios Resultados obtenidos de la ponderación de los cuestionarios Clasificación de los laboratorios Visitas técnicas

ALCANCE

Laboratorios del sector público Laboratorios del sector privado Laboratorios de la academia

CONTENIDO GENERAL DEL CUESTIONARIO

IDENTIFICACIÓNMÓDULO I:

FUNCIONAMIENTO

MÓDULO II:

MEDICIONES

A. IDENTIFICACIÓN DE LA

INSTITUCIÓN Y DEL LABORATORIO

A. ACTIVIDADES QUE REALIZA,

TIPO DE MEDICIONES, PRODUCTO

DE ANÁLISIS.

A. ENSAYOS

B. GESTIÓN DE CALIDAD B. MÉTODOS - ACREDITACIÓN

C. GRÁFICOS DE CONTROL,

MUESTREO, NECESIDADES Y

DIFICULTADES

C. EQUIPOS - CALIBRACIÓN

C. DEMANDA METROLÓGICA D. TRAZABILIDAD METROLÓGICA

D. CONTRATACIÓN DE ENSAYOS

Y/O CALIBRACIONES

MÓDULO

III:CALIBRACIONES

MÓDULO

IV:PRODUCTOS

MÓDULO

V:COMPETENCIA

A. CALIBRACIONES A. GRUPOS DE TRABAJO A. PERSONAL -FORMACIÓN

B. MÉTODOS - ACREDITACIÓN B. VALIDACIÓN DE MÉTODOS B. CAPACITACIÓN

C. PATRÓN Y MATERIALES DE

REFERENCIA - CALIBRACIÓN

PATRÓNES

C. PROGRAMAS DE COMPARACIÓN

INTERLABORATORIO

C. PROYECCIÓN DEL

LABORATORIO

D. TRAZABILIDAD METROLÓGICA D. CONOCIMIENTO METROLÓGICO

E. TRAZABILIDAD METROLÓGICA

ETAPAS DE LA METODOLOGÍA PARA LA CATEGORIZACIÓN

ETAPA I Elaboración de Cuestionario para identificación de la

Capacidad en mediciones de los Laboratorios

ETAPA II Ponderación del cuestionario y clasificación de los

laboratorios

ETAPA III Validación del cuestionario ponderado y de la clasificación de

laboratorios - Visitas técnicas

ETAPA IV Criterios generales para revaluación de los laboratorios

ETAPA V Categorización de los laboratorios

ETAPA VI Realización de auditorías nacionales

ETAPA VII Realización de auditorías internacionales

ETAPA VIII Participación en Programas de Comparación Interlaboratorios

internacionales

ETAPA 1

Diseño y elaboración:

Orientación técnica consultoría internacional del Proyecto ATCC

Ministerio de Comercio Industria y Turismo - MCIT

Superintendencia de Industria y Comercio – SIC

Aplicación del cuestionario:

Junio del 2010 hasta julio de 2011

1400 laboratorios consultados

350 Respuestas recibidas

Áreas: Química y de física

(salud, ambiente, alimentos, medicina legal, minería, energía, metrología física, academia, industria y otras.)

ELABORACIÓN DE CUESTIONARIO PARA IDENTIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD EN MEDICIONES DE LOS LABORATORIOS

ETAPA I

TEMAS EVALUADOS POR EL CUESTIONARIO

PRIMERA PARTE

Por cada ensayo, método y equipo de medición del laboratorio Evalúa su capacidad metrológica - Cumplimiento de los requisitos

básicos del proceso de medición Calibración de equipos Uso de materiales de referencia certificados, Uso patrones trazables al SI, internos y de trabajo Trazabilidad metrológica, etc.

SEGUNDA PARTE

Evalúa confiabilidad del proceso de medición Sistemas de gestión - Implementación de la NTC ISO/IEC 17025 Participación en programas de comparación interlaboratorio -

desempeño, Estimación de incertidumbre, Validación de métodos Participación en grupos técnico-científicos nacionales

ELABORACIÓN DE CUESTIONARIO PARA IDENTIFICACIÓN DE LA CAPACIDAD EN MEDICIONES DE LOS LABORATORIOS

ETAPA I

PONDERACIÓN Y CLASIFICACIÓN

METODOLOGÍA PONDERACIÓN

A cada ítem se le asigna un valor numérico de acuerdo a la importancia en obtención de calidad en los resultados

Se realiza una programación teniendo en cuenta lo siguiente: 1. Asigna el valor máximo si el ítem llena el requisito

evaluado 2. Asigna el valor mínimo o negativo , si no cumple con el

requisito 3. Totaliza el puntaje logrado

CLASIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS

Calculo del porcentaje del cumplimiento, tomando el resultado de la ponderación

Clasificación por niveles

PONDERACIÓN DEL CUESTIONARIO Y CLASIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS

ETAPA II

ETAPA II continuación

Laboratorios - cumplieron más requisitos metrológicos y de calidad obtuvieron el porcentaje más elevado y se clasificaron

como «D»

A menor cumplimiento de requisitos

fueron clasificados - niveles de más abajo

Calificación desde «C+» hasta «A-»

PORCENTAJE CLASIFICACIÓN

70% a 100% D

60% a 70% C+

50% a 60% C-

40% a 50% B+

30% a 40% B-

20% a 30% A+

00% a 20% A-

PONDERACIÓN DEL CUESTIONARIO Y CLASIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS

ETAPA II Ilustración del trabajo de clasificación de laboratorios

ETAPA III

VALIDACIÓN DEL CUESTIONARIO PONDERADO Y DE LA CLASIFICACIÓN DE LABORATORIOS

VISITAS TÉCNICAS A LOS LABORATORIOS

Se corroboraron los resultados

ETAPA IV

Se revaluó los 350 cuestionarios de forma individual, según los siguientes criterios de evaluación y lo identificado en las visitas técnicas

El criterio más relevante y cuyos ítems obtuvieron mayor peso el la evaluación fueron:

CRITERIOS GENERALES PARA REVALUACIÓN DE LOS LABORATORIOS

CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS METROLOGICOS Y DE CALIDAD

Calibración de equipos Tipo y uso de materiales de referencia

Tipo y uso de patrones Establecimiento de la cadena de trazabilidad

Participación en programas comparación interlaboratorios

Incertidumbre

Validación de métodos Sistemas de control de calidad

Aseguramiento de la calidad de resultados

Cartas de control

cumplimiento de la Norma NTC ISO 17025:2005

Infraestructura disponible, etc.

ETAPA IV continuación

CRITERIOS GENERALES PARA REVALUACIÓN DE LOS LABORATORIOS

PERFIL Y CAPACIDAD DEL EQUIPO DE TRABAJO

Competencia técnica Formación

Manejo de conceptos

metrológicos Entrenamiento

Experiencia práctica

RELEVANCIA DEL TEMA DE TRABAJO DEL LABORATORIO

De gran importancia para el país, Selección de laboratorios – no cumplimiento condiciones metrológicas Posterior confirmación de su

capacidad, Opinión del equipo de especialistas

REGIONALIDAD

De gran importancia para el país, por el soporte a la región de actuación y cumpliendo de rol en cadena de trazabilidad nacional. Quedan para posterior evaluación con el fin de fortalecer la

capacidad metrológica del país.

ANALISIS DE PRODUCTOS EXPORTACIÓN

De gran importancia para el país, Quedan para posterior evaluación independiente del puntaje

obtenido en la clasificación.

VISITAS TÉCNICAS Evaluación preliminar in situ a laboratorios destacados por

puntaje más alto.

EVALUACIÓN POR ESPECIALISTAS

Evaluación critica de los laboratorios posicionados en los niveles D, C+ y C- (Nivel más alto en la clasificación )

Evaluación del trabajo en reuniones con expertos - área metrológica y de calidad

Aportes facilitan proceso de categorización por su conocimiento en laboratorios colombianos

RESULTADO FINAL DE LA

CATEGORIZACIÓN

Selección de potenciales laboratorios Designados – LD, Potenciales laboratorios de Referencia Metrológica Nacionales - LRMN

Selección de pre - potenciales laboratorios de Referencia metrológica , potenciales laboratorios de Referencia Metrológica Regional (Importancia del tema y acción en regiones ubicados un nivel más abajo - clasificación , para seguir otra evaluación)

CATEGORIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS

ETAPA V

ETAPA VI

Los laboratorios seleccionados en proceso de categorización como Designados, de Referencia Metrológica Nacional u otro rol en la estructura metrológica nacional, deben ser auditados para evidenciar capacidad real

En la secuencia de las actividades, por recomendación consultoría - Proyecto ATCC

A los laboratorios seleccionados debe

Realizarse auditorías

Por el equipo local – INM

Para evaluación general

De la capacidad en mediciones y Gestión del laboratorio

Según Guía de Evaluación de Laboratorios – Metrología.

REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS NACIONALES

Etapa VII

Basados - puntos críticos identificados auditoría nacional

Se realizan auditorias por expertos internacionales

Como aporte de asistencia técnica a los laboratorios

Y confirmación de laboratorios potenciales

Designados

De Referencia Metrológica Nacional y Regional

En temas específicos – responsabilidad

Según Guía de Evaluación de Laboratorios – Metrología

REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS INTERNACIONALES ETAPA VII

Etapa VIII

La última etapa

Laboratorios potenciales

Laboratorios Designados

Laboratorios de Referencia Nacional y Regional

Sometimiento a Programas de Comparación Interlaboratorios Internacionales reconocidos

Temas específicos – responsabilidad

Requisito fundamental

Evaluar objetivamente su desempeño técnico

Tendrán rol importante - diseminación de la trazabilidad

En el sistema metrológico nacional.

PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS DE COMPARACIÓN INTERLABORATORIOS INTERNACIONALES

CONCLUSIONES

Hasta la etapa 4

Selección preliminar Base teórica de informaciones suministradas

Evaluadas bajo los criterios establecidos Cumplimiento de requisitos metrológicos

Asociado a infraestructura y equipo de personal, Tema de trabajo y regionalidad.

Desde etapa 5:

Evaluación en la práctica

Consolida en etapa 6:

Realización de las auditorías internacionales

En etapa 8

Evaluación final Demostrando objetivamente su desempeño en las

mediciones

La metodología fue adecuada

Propósito final – Selección de potenciales laboratorios

Designados, Referencia Metrológica Nacional o Regional u otros roles metrológicos

Identificar las capacidades de medición de laboratorios

Podrá ser continuada involucrando a más laboratorios del país

La identificación de instituciones que realizan mediciones y calibraciones

permitió conocer la Infraestructura de laboratorios en el país

capacidad en mediciones

E identificación las necesidades metrológicas existentes

Proceso de sensibilización nacional sobre:

Cultura metrológica

Gran número y diversidad de organizaciones encuestadas

Se está realizando mayor cubrimiento de encuesta del sector industrial

CONCLUSIONES FINALES

GRACIAS