MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE Y SALUD PUBLICA EN

COSTA RICA

MEDICAMENTSO DeaDra. Anabelle Castro Figuls Agosto 2013

Artículo 120:

“Son de venta libre los medicamentos que el Ministerio declare como tales en el correspondiente decreto, oyendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos. En el caso de medicamentos para uso veterinario será también consultado el Colegio de Médicos Veterinarios.”

Medicamento de venta libre según Ley General de Salud

Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos No. 28466-S:

“Artículo 3.4.1.Medicamento de venta libre: Un producto farmacéutico que puede ser vendido en establecimientos no farmacéuticos, según norma vigente.”

Definición de medicamento de venta libre según Decreto No.

28466-S

Declara Medicamentos de Venta Libre al Consumidor:

“Artículo 1°- Declárese de venta libre y en consecuencia pueden ofrecerse al consumidor en cualquier establecimiento comercial, los siguientes medicamentos: …”

Declaración de medicamento de venta libre según Decreto

No. 35595-S

El decreto No. 35595-S establece en el considerando 6° que el gobierno en procura de la disminución de precios de los medicamentos y para mejorar su acceso a la población implementa y actualiza periódicamente el listado oficial de medicamentos de libre venta

Lo anterior puede poner en riesgo la salud pública porque la venta se hace en establecimientos no farmacéuticos que no garantizan la calidad, eficacia, seguridad, e información adecuada del medicamento al paciente

Medicamentos de venta libre para mejorar acceso a la

población

Establecer una política de medicamentos nacional que incluya los siguientes componentes:1. Marco regulatorio que incluya los criterios técnicos

y científicos para la definición y clasificación de los medicamentos de venta libre

2. Estrategia nacional de uso racional de medicamentos dirigida a profesionales de salud y a la comunidad en general

3. Marco regulatorio para la autorización y vigilancia de los establecimientos no farmacéuticos que comercializan medicamentos de venta libre

Políticas de salud relacionadas a medicamentos de venta libre

Adopción de la definición y criterios para la clasificación de medicamentos de libre venta (MLV) establecidos por el Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos (GT/CM) de la OPS:

Medicamentos de libre venta (MLV) :“Producto farmacéutico, medicamento o especialidad medicinal cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, en la forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor”.

1. Marco regulatorio para la clasificación de medicamentos de

libre venta (1)

Criterios para la clasificación de Medicamentos de venta libre (MVL): son aquellos que cumplen con los siguientes criterios: Medicamentos eficaces y seguros para ser utilizados en la

prevención, alivio de síntomas o tratamiento de enfermedades leves, de fácil identificación;

Medicamentos con amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas o donde no este indicado, no represente un peligro grave para la salud del paciente;

Tengan un margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente;

Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles de abuso;

1. Marco regulatorio para la clasificación de medicamentos de

libre venta (2)

Cuando se utilice de acuerdo a las instrucciones no enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención médica;

Medicamentos de empleo seguro en todos los grupos de edad de la población;

Formas farmacéuticas generalmente de vía oral o tópica, de fácil manejo y almacenamiento y que no sean de administración IV o IM;

El principio activo, haya sido comercializado bajo prescripción médica por lo menos 5-10 años, tiempo durante el cual ha demostrado un índice favorable de seguridad y eficacia con datos de farmacovigilancia;

Los reportes de reacciones adversas no se hayan incrementado durante el periodo de comercialización.

1. Marco regulatorio para la clasificación de medicamentos de

libre venta (3)

Desarrollo de programas de información a profesionales de salud y pública en general orientados a: Que los medicamentos de libre venta se utilicen

correctamente Desalentar el manejo de los medicamentos de receta sin

la intervención de un médico Limitar la automedicación y el autoconsumo no

responsable estimulada por las campañas publicitarias Orientar al público a acudir a las farmacias privadas como

sitio de atención primaria y consulta al farmacéutico que en base a la ética profesional garantiza el uso racional de los medicamentos

2. Estrategia nacional de uso racional de medicamentos dirigida a

profesionales de salud y a la comunidad en general

Implementación de reglamento para la autorización, control y vigilancia efectiva de los establecimientos no farmacéuticos por parte del Ministerio de Salud para: Establecer con claridad el tipo de comercios autorizados a

comercializar MLV (ej. Farmacias, botiquines, supermercados y abastecedores)

Definir los requisitos técnicos de instalación física, condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y destrucción de los MLV que impidan su alteración, deterioro o adulteración y no presenten condiciones riesgosas para el consumidor

Definir los criterios de la vigilancia de la comercialización incluyendo las inspecciones sanitarias y sanciones

3. Marco regulatorio para la autorización y vigilancia de los establecimientos no farmacéuticos que comercializan MLV

Riesgo vs beneficio de MVL en la salud pública