Hoja1MATRIZ DE REQUISITOS LEGALESITEMNORMATIVIDADARTICULOREQUERIMIENTOCUMPLE/NO CUMPLEEVIDENCIA DE CUMPLIMIENTOPROCESO Y RESPONSABLECALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 4.1Designar los procesos y su aplicacin. Sistema de gestin de calidad.Secuencia e interaccin de los procesos. Determinar futuros mtodos para el control de los recursos.Disponibilidad de recursos e informacin. Realizar seguimiento.Implementar acciones para mejora continua. CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 4.2.1Documentacin:Documentos del S.G.C Declaracin documentaria.Manual de calidad.Procedimiento y registros requeridos.Toda la documentacin que la organizacin crea necesaria para los procesos.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 4.2.2Documentar manual de calidad.Manual de calidad Alcance y justificacin.Proceso documental.Describir la interaccin de procesos.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 4.2.3Control de documentacin.Documentos del S.G.C Elaborar un procedimiento documentado que defina:Aprobar los documentos.Revisar y actualizar.Identificar cambios y listado de revisin.Disponibilidad de versiones.Documentos legibles e identificables.Controlar documentos de origen externo.Prevenir el uso de documentos desilitos.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 4.2.4Control de los registros.Procedimientos de controles del S.G.CEstablecer un procedimiento documentado para definir los controles.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 5.1Compromiso de la direccin.Poltica y recursos de calidad.Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos.Establecer polticas de calidad.Disponibilidad de recursos.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 5.2Enfoque al cliente.Enfoque al clienteAsegurar que los requisitos del cliente se determinen y se cumplan.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 5.3Poltica de calidad.Poltica de calidad.Adecuada al propsito de la organizacion.Incluya compromiso de los requisitos y mejora.Marco de referencia para establecer los objetivos de calidad.Comunicada y entendida por la organizacin.Revisada continuamente.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 5.4.1Objetivo de calidad.Objetivo de calidad.Sean medibles y coherentes a las funciones niveles y polticas de calidad de la organizacin.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 5.4.2Planificacin del S.G.C.Planificacin del S.G.C.El fin del S.G.C cumplir los requisitos del 4.1 y los objetivos de calidad.Integridad del S.G.C frente a cambios CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 5.5.1Responsabilidad, autoridad y comunicacin.Responsabilidad, autoridad y comunicacin.Responsabilidades y autoridades estn definidas y sean comunicadas.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20085.5.2Designar un mienbro de la alta direccionActa de designacion del representante de direccion CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20085.5.3Establecer los procesos de comunicacin Registro de los procesos de comunicacinCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20085.6.1Revisar el sistema de gestion de calidad de la orgInforme general sobre el sistema de gestion de calidad CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20085.6.2Incluir resultados que retroalimenten al cliente el desempeo, acciones correctivas y de seguimiento que podrian afectar el S.G.C y su mejora continua Registros del proceso de mejora continua en el sistema de gestion de calidad CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20085.6.3Incluir todas las deciciones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del S.G.C y la mejora del producto de acuerdo a las nec del cliente y de recursos Acta de toma de decisiones para la mejora de la calidad CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20086.1Determinar y proporcionar los recursos necesariosPresupuesto para implementar y mantener el sistema de gestion de calidad CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20086.2.1Ser competente con bace en la educacion y formacion Cumplimiento del manual de funcionesCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20086.2.2Determinar la competencia necesaria para el personal que contribuyen al logro de los objetivos de calidad Registro manual de funciones CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20086.3Proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del productoDocumento del diseo de estructuraCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20086.4Gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del productoRegistro de condiciones ambientales en la organizacin CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.1la organizacin debe planificar los requisitos y desarrollar los procesos necesarios para cada producto Planificacin de la realizacin del productoCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 determinar los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008determinar las necesidades de establecer procesos y documentos CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008determinar las actividades requeridas de veficacion validacion seguimiento medicion ensayo inspeccion y prueba especificas para el producto CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008determinar los registro que sean necesarios para proporcionar evidencias de que los procesos de realizacion y el producto resultante cumple los requisitos CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.2.1 determinacion de los requisitos relacionados con el producto Requistos del producto o servicio determinar los requisitos escificados por el cliente, no establecidos por el cliente, legales y reglamentarios y cualquier requisito adicional CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.2.2revision de los requisitos relacionados con el producto Registros de revisinasegurarse de que estan definidos los requisitos del producto asegurarse de que estan resulestas las diferencias existente entre los requisitos del contrato o pedido asegurarse de que la organizacion tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.2.3Comunicacin con el cliente Documento para la eficaz comunicacin con el clienteComunicacin de la informacin sobre el productoAtender a las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones,Ejecutar retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejasCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 7.3.1Planificar diseo del producto.Documentos y normas que regula el Modelo de Gestin Institucional por procesosControlar el diseo del producto determinar etapas .Determinar las etapas del diseo y desarrollo .Determinar la version, verificacion y validacion para cada etapa del diseo .Determinar las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo .Gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el dieo del desarrollo . Planificar los resultados y actualizarlos , segn sea apropiado, a medida que progrese el diseo y el desarrollo.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 7.3.2 Determinar los elementos de entrada reacionados con los requisitos del producto y mantener registros.Procedimiento npara la definicin de procedimientos Incluir los elementos de entrada: *los requisitos funcionales y de desempeo. *los requisitos legales y reglamentarios aplicables. *la informacion proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable y cualquier otro requisito escencial para el diseo y desarrollo.Revisar los elementos de entrada para comprabar que sean adecuados.Completar los requisitos, sin ambiguedades y estos no deben ser contradictorios.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 7.3.3Proporcinar los resultados de diseo y desarrollo de manera adecuada para la verificacion respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrolloResulatados e indicadores e procedimientosCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008Aprobar los resultados del diseo y desarrollo ante su liberacion.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 7.3.4Realizar las etapas adecuadas para la revision sistematica del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para: * evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.Acta administrativa que desarrolla el procedimientos para el control del producto no conforme y la plicacin de acciones correctivas y preventivasIncluir representantes de las funciones por parte de los participantes en dichas revisiones relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estan revisando.Mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accion necesaria.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 7.3.5Verificar la realizacion de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplan los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Acta administrativo que desarrolla el procedimiento de las auditorias internas de calidad al sistema de gestin de calidad y control intenoMantener registros de los resultados de la verificacion y de cualquier accion que sea necesaria.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 7.3.6Realizar la validacion del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse del que el producto resultante es capaz de satisfaccer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.Acta administrativo que desarrolla el procedimiento de las auditorias internas de calidad al sistema de gestin de calidad y control intenoCompletar la validacion siempre que sea factible ante la entrega o implementacion del producto.Mantener registros de los resultados de la validacion y de cualquier accion que sea necesaria.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 7.3.7Identificar los cambios del diseo y desarrollo .Registros del cambio del diseo y desarrollo de las acciones Mantener registros.Revisar,verificar y validar los cambios segn sea apropiado y aprobarse ante de su implementacion.Incluir la evaluacion de la revision de los cambios del diseo y desarrollo del efecto de los cambios en las parte constitutiva y del producto entregado.Mantener registros de los resultados de la revision de los cambios y de cualquier accion que sea necesario.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.4.1Asegurarse de que el producto y/o servicio cumpla con los requisitos especificados Normatividad y procedimiento para la contratacin de bienes y sevicios.El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto y/oservicio adquirido debe depender de su impacto sobre: La realizacin del producto y/o prestacin del servicio, oEl producto y/o servicio final.Evaluar y seleccionar a los proveedores con base en una seleccin objetiva y en funcin de su capacidad para suminstrar productos y/o servicios CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.4.2La informacin descrita en los pliegos de condiciones o en las disposiciones aplicables del producto y/o serviciodebe incluir, cuando sea apropiado: Los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, los requisitos para la calificacin del personal, y los requisitos del siste ma de gestin de la calidad.Normatividad y procedimiento para la contratacin de bienes y sevicios.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.4.3Establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto y/o servicio adquirido cumple con lo espcificado. Normatividad y procedimiento para la contratacin de bienes y sevicios.Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.5.1planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladasFichas Tcnicas de Productos yServicios. Ordenes administrativas, Memorandos eInstrucciones relacionadas con lacaracterizacin de los procedimientos. Informes de la Auditoria Interna deCalidad al Sistema de Gestin deCalidad y Control Interno. cuando sea aplicable; la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto y/o serviciola disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesarioel uso del equipo apropiado) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicinla implementacin del seguimiento y de la medicinla implementacin de actividades de aceptacin, entrega y posteriores a la entrega del producto y/o servicio) los riesgos de mayor probabilidad e impacto.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.5.2e demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificadoActo administrativo que describe elprocedimiento para definir y/o modificarprocedimientos dentro de los procesos. e establecer las disposiciones para estos procesos, incluidos, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesosla aprobacin de los equipos y la calificacin de los servidores pblicos y/o particulares que ejercen funciones pblicasel uso de mtodos y procedimientos especficos) los requisitos de los registros) las validaciones posteriores requeridasCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.5.3identificar el producto y/o servicio por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto y/o prestacin del servicio.Procedimientos que hacen parte de losprocesos misionalesidentificar el estado del producto y/o servicio, con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto o la prestacin del servicioCuando la trazabilidad sea un requisito, la entidad debe controlar y registrar la identificacin nica del producto y/o servicio y mantener registrosCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.5.4cuidar los bienes que son propiedad del establecen los procedimientos para la administracin cliente mientras estn bajo su control o los est usandoNormatividad y procedimientos orientados a cuidar los bienes de propiedad del clientee identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto y/o servicio.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.5.5preservar el producto y/o servicio durante elproceso interno y la entrega al destino previsto para mantenerla conformidad con los requisitos. Normatividad y procedimientos orientados a cuidar los bienes de propiedad del clienteincluir, segn sea aplicable, la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccinaplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto y/o servicio.CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20087.6determinar el seguimiento y la medicin por realizar, y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto y/o servicio con los requisitos determinadosMantenimiento de Equiposestablecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y de que se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados o antesde su utilizacinajustarse o reajustarse segn sea necesarioestar identificado para poder determinar el estado de calibracinprotegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicinprotegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamientoevaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitostomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto y/o servicio afectadoCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 8.1Comprender la determinacion de los metodos aplicables, incluyendo las tecnicas estadisticas y el alcance de su utilizacion.Actos administrativos que describen los procedimientos para el seguimiento,medicin, anlisis y mejora en laEntidadCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 2008 8.2.1Realizar el seguimiento de la informacion relativa a la percepcion del ciente como una medida del desempeo del sistema de gestion de la calidad con respecto al cumplimiento de su requisito por parte de la organizacin.Seguimiento a la informacin relativa de la percepcin del cliente, respecto del cumplimiento de sus requisitos.Determinar los metodos para obtener y utilizar dicha informacion. CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20088.2.2Llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados por la oragnizacion para determinar si el sistema de gestion de la calidad: * es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestion de la calidad establecidos por la organizacion. * y se ha implemenntado y se mantienen de manera eficaz.Procedimiento para la realizacin deauditorias internas de calidad.Planificar un programa de auditorias tomando en consideracion el estado y la importacia de los procesos y las areas a auditar, asi como los resultados de auditorias previas.Definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologia.Asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria por la seleccin de los auditores y la realizacion de las auditorias .Establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultadosMantener registros de las auditorias y de su resultadoAsegurar por parte de la direccion responsable del area que este siendo auditada de que se realicen las correcciones y se tomen las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.Incluir la verificacion de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificaciond de las actividades de seguimientoCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20088.2.3Seguimiento y medicin de los procesosSistema de evaluacin para elseguimiento y medicin de los procesosCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20088.2.4 Seguimiento y medicin del productoPlanes de mejoramientoCALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20088.3Asegurar que el producto se identifique y se controle para prevenir su entrega no conforme, tomando acciones para eliminar la no conformidad Documento que establezca el procedimiento para definir los controles responsables, autoridades para tratar el producto no conforme CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20088.4Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la ideonidad y la eficacia del S.G.C que proporcione satifaccion al clienteConjunto de registros que establezcan la ideonidad y eficacia del sistema de gestion de calidad CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20088.5.1 Mejora continua Procedimiento documentado. Gua para realizar reunionesinterprocesos y herramientas deacciones para la mejora continuaMejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad mediante el uso de la politica de calidad CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20088.5.2Acciones correctivas Procedimiento documentado. Gua para realizar reunionesinterprocesos y herramientas deacciones para la mejora continuaDefinir los requisitos para: Revisar las no conformidades Determinar las causas de las no conformidades Evaluar necesidades de adoptar acciones Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar la eficacia de las acciones correptivas tomadas CALIDADNTC ISO 9001 VERSION 20088.5.3Acciones preventivas Definir requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus causas Definir requisitos para evaluar las necesidades de actuar para prevenir la ocurrencia de las no conformidades Definir requisitos para determinar e implementar las acciones necesarias Definir requisitos para registra los resultados de las acciones tomadas Definir requisitos para revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas Procedimiento documentado. Gua para realizar reunionesinterprocesos y herramientas deacciones para la mejora continua

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