material didactico sap 113 matilde

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SANTO DOMINGO FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

Escuela de Salud Pública

Bibliografía básica para la asignatura Epidemiologia básica (SAP-113)

Prof.ª Matilde Peguero, PhD, MPH, TM

Santo Domingo Semestre 2013-1

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Matilde Peguero. PhD, MHP, TM [email protected] [email protected]

UNIVERSIDAD AUTONOMA DE SANTO DOMINGO FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA SALUD PÚBLICA CATEDRA EPIDEMIOLOGIA

PROGRAMA DE ASIGNATURA

PRESENTACION ASIGNATURA: EPIDEMIOLOGIA SAP 116 /SAP 117 HORAS TEORICAS: 32 HORAS PRÁCTICAS: 64 CREDITOS: 4 PROFESORES: FECHA DE APROBACION

mailto:[email protected]�


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Introducción

La asignatura Epidemiología básica es una materia obligatoria que se imparte cada semestre y se ubica en el cuarto semestre de la carrera de Medicina. Esta materia es administrada por la Escuela de Salud Publica, pertenece a la cátedra de Epidemiologia y tiene un total de 4 créditos.

La asignatura tiene como propósito lograr que el estudiante comprenda los elementos conceptuales y metodológicos básicos de la Epidemiología para el análisis descriptivo del proceso salud - enfermedad en la población y en el individuo

El desarrollo de las actividades del programa de Epidemiología basica parte de la definición del “concepto de salud” para ubicar el objeto de estudio de la Epidemiología y sus usos, como disciplina de la Salud Publica. Se centra en los procedimientos y técnicas para la medición y análisis descriptivo de la situación de salud de la población. Aborda la definición de categorías clásicas para el estudio de determinantes sociales y biológicas que aumentan el riesgo padecer enfermedades o morir.

El aprendizaje se lograra mediante situaciones de aprendizaje tales como, exposiciones magistrales por parte del docente, estudio de la bibliografía recomendada, la observación cuidadosa de los hechos, estudios de caso, la utilización de datos de fuentes secundarias, o el registro objetivo de datos de interés según el problema definido.

El programa, mantiene una secuencia lógica de contenidos temáticos y objetivos específicos por unidad que puede ajustarse a las necesidades de la enseñanza problematizadora. Las situaciones de aprendizaje le permitirán al estudiante conocer y comprender las categorías y conceptos básicos del análisis epidemiológico y los procedimientos y técnicas para su abordaje empírico (la construcción de indicadores, su interpretación e implicaciones en el análisis de la situación de salud), identificar, en términos muy generales, las aplicaciones del método científico al análisis Epidemiológico. Se hace especial énfasis en el uso de bases de datos nacionales producida por diversas dependencias del Sistema Nacional de Salud y los ejercicios deben estar orientados a modo de permitir a los estudiantes familiarizase con el perfil de problemas de salud que afectan la población dominicana. El programa está diseñado para completarse en 16 semanas de docencia ininterrumpida.

Justificación de la asignatura en el plan de estudios

El método epidemiológico cada vez más es usado en la investigación relacionada con médica práctica y en la salud pública. De esta forma los estudiantes que cursan alguna carrera de ciencias de la salud, precisan del conocimiento del método epidemiológico que



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le permita identificar, analizar e interpretar problemas relacionados con el proceso salud-enfermedad-cuidado

La concepción epidemiológica exige un cambio de actitud de los profesionales del sector sustituyendo su actitud pasiva, a la espera de una persona enferma que necesita pedirle una ayuda para recuperar la salud perdida, para una actitud activa de investigación de los determinaste del proceso salud-enfermedad-cuidado. Este abordaje se justifica dado que un individuo enfermo represente una muestra del grupo a que pertenece. Bien podemos decir, es una señal de alerta de una enfermedad comunitaria. De allí la importancia de sumar esfuerzos para incorporar el enfoque epidemiológico en todas las acciones de salud.

Objetivo general de la asignatura

Discutir los fundamentos de la epidemiología para que el alumno se apropie de conocimientos, habilidades intelectuales y destrezas necesarias para aplicación de la epidemiologia como herramienta del método científico en el análisis descriptivo del proceso salud-enfermedad haciendo énfasis en el estudio y solución de problemas prioritarios, utilizando exposición dialogada, trabajo grupal e individual apoyado de guías metodológicas.



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VII.- Plan clase Semana Tema

Objetivos Contenidos

1 1.- Introducción a la Epidemiología y Salud Pública.

Iintroducir los elementos teóricos conceptuales básicos de la salud pública usados en epidemiologia para abordaje de los problemas de salud en la población.

Entrega del programa y discusión de sus contenidos. Explicación de procedimientos de evaluación del curso. Concepto de salud pública. Importancia de la epidemiologia en la salud pública. Diferencias metodológicas de la Salud Pública y la Clínica en el abordaje de problemas de salud.

2 2.- Conceptos, objetivos y usos de la Epidemiología.

Comprender los principales los usos y aplicación de la epidemiologia en prácticas en salud

Objeto y usos de estudio de la epidemiología. Principales hechos históricos que han aportador el desarrollo de la epidemiologia.

3 y 4 3.- Causalidad en epidemiologia

Comprender la dinámica del proceso salud-enfermedad-cuidado en la población.

Concepto de causalidad. Teorías de causalidad. Modelos de causalidad en epidemiologia: El modelo de Koch- Henle; El modelo de Bradford-Hill; Los postulados de Evans; El modelo propuesto por Rothman.

Primera evaluación 6 4.- Medidas de

frecuencia de la enfermedad.

Adquirir destreza para calculo e interpretación de las medidas de frecuencia usadas para medir el estado de salud de la población

Medidas de frecuencia de enfermedad (proporciones, porcentajes, índices, razones, tasas, promedios). Concepto de incidencia y prevalencia.

7 5.- Estudio de la mortalidad.

Adquirir competencias para cálculo e interpretación de indicadores de mortalidad.

Descripción epidemiológica (persona, lugar, tiempo). Principales fuentes de datos

8 6.- Descripción epidemiológica

Desarrollar la capacidad de expresión oral y escrita los indicadores útiles para análisis de situación de salud de la población forma clara, y sencilla.

Criterios para la descripción epidemiológica (persona, lugar y tiempo) de indicadores de salud en la población.

Segunda evaluación 10 7.- Sistema de

información y fuentes de datos

Identificar fuentes de información de indicadores útiles para el análisis de situación de salud de la población.

Fuentes de datos; sistemas de registro; estadísticas vitales (nacimientos, defunciones, bautizos, matrimonios, censos, etc.)

11 8.- Vigilancia Epidemiológica

Discutir las aplicaciones prácticas de la epidemiologia para la vigilancia epidemiológica en la población.

Sistemas de vigilancia epidemiológica: concepto de sistema, objetivos y usos. Elementos de un sistema de vigilancia. Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica en RD. Subsistemas de vigilancia vinculados a programas de prioritarios.

12 9. Bases del método epidemiológico en la investigación

Conocer la aplicación del uso de la epidemiologia como instrumento del método científico en la producción de evidencias científicas

Tipos de estudios: estudios observacionales; estudios experimentales.

13 10. Evaluación de pruebas diagnosticas

Adquirir competencias evaluar la calidad de pruebas que de pruebas usadas diagnostico de problemas de salud en el individuo.

Sensibilidad y especificidad del diagnóstico.

Tercera evaluación 15 Retroalimentación 16 Evaluación final



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Formas de enseñanza a utilizar Conferencia por el profesor, auto preparación del estudiante dirigida a través las lecturas recomendadas para la unidad, solución de problemas identificados, seminarios y exposición de los estudiantes. Método de enseñanzas a utilizar Considerando el proceso salud-enfermedad-cuidado como proceso social, el modelo pedagógico reconoce la interrelación entre teoría - practica y practica – teoría. En este sentido se concibe la educación-formación como una práctica social construida mediante la interacción, participación y el los significados producidos a través de una interrelación entre los actores participantes (docente y alumnos) constituyendo así un proceso de enseñanza aprendizaje de construcción de conocimientos de forma colectiva. El profesor es quien dirige el proceso.

Medios de enseñanza La voz humana, marcadores, borrador y pizarra, computador y data show, Evaluación La evaluación debe ser proceso acumulativo, activo, permanente y formativo. Habrán dos evaluaciones parciales y una final. Las parciales programadas para la semana número seis del calendario académico (la primera) y la semana número doce (la segunda). La evaluación final, será programando para la semana numero dieciséis

Para tener derecho a la evaluación correspondiente el/la estudiante debe tener un record de no menos 80% de la asistencia presencial a las clases y siempre que estas inasistencias no sean consecutivas, salvo justificación. La evaluación general corresponde al examen extraordinario

Puntuación de las evaluaciones Primer parcial 30% Segundo parcial 35% Tercer parcial 35%



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XIII.- Bibliografía

Alarcón, J. Validez de las mediciones epidemiológicas. [Disponible en http://www.epiredperu.net/epired/cursos/epidemiologia_bas-mh/epibas_text05.pdf].

Liborio, TM. Manual de Epidemiologia y Salud Colectiva. Cuaderno del Alumno – Epidemiología – Centro Editor Facultad de Ciencias Medicas. del libro [Epidemiología Básica” de Beaglehole, Bonita y Kjellströn ¨[

López-Moreno; Garrido-Latorre,F. Desarrollo histórico de la epidemiología:

www.saludcolectiva-unr.com.ar]

su formación como disciplina científica. Salud Pública de México / vol.42, no.2, marzo-abril de 2000.

Moreno-Altamirano, A; López-Moreno,S. Principales medidas en epidemiología. Salud Pública de México / vol.42, no.4, julio-agosto de 2000

Vargas, G. et al. Teorías de Causalidad. En

Nota: a incluir SINAVE

: Medicina preventiva y salud pública. 6ta edición; España, 1992; ed. Adicciones científicas y técnicas Masson.



http://www.epiredperu.net/epired/cursos/epidemiologia_bas-mh/epibas_text05.pdf�

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Desarrollo histórico de la epidemiología ACTUALIZACIONES

L a epidemiología es la rama de la salud pública quetiene como propósito describir y explicar la diná-

mica de la salud poblacional, identificar los elementosque la componen y comprender las fuerzas que lagobiernan, a fin de intervenir en el curso de su desarro-llo natural. Actualmente, se acepta que para cumplircon su cometido la epidemiología investiga la dis-tribución, frecuencia y determinantes de las condi-ciones de salud en las poblaciones humanas así comolas modalidades y el impacto de las respuestas socia-les instauradas para atenderlas.

Para la epidemiología, el término condiciones desalud no se limita a la ocurrencia de enfermedades y,por esta razón, su estudio incluye todos aquellos even-tos relacionados directa o indirectamente con la salud,comprendiendo este concepto en forma amplia. Enconsecuencia, la epidemiología investiga, bajo unaperspectiva poblacional: a) la distribución, frecuenciay determinantes de la enfermedad y sus consecuen-cias biológicas, psicológicas y sociales; b) la distribucióny frecuencia de los marcadores de enfermedad; c) ladistribución, frecuencia y determinantes de los riesgospara la salud; d) las formas de control de las enfer-medades, de sus consecuencias y de sus riesgos, y e)las modalidades e impacto de las respuestas adoptadaspara atender todos estos eventos. Para su operación,la epidemiología combina principios y conocimien-tos generados por las ciencias biológicas y sociales yaplica metodologías de naturaleza cuantitativa y cua-litativa.

Desarrollo histórico de la epidemiología:su formación como disciplina científica

Sergio López-Moreno, M.C.,(1) Francisco Garrido-Latorre, M. en C.,(1)

Mauricio Hernández-Avila, Ph. D.(2)

(1) Centro de Investigación en Sistemas de Salud, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), México.(2) Centro de Investigación en Salud Poblacional, INSP, México.

Solicitud de sobretiros: Sergio López Moreno. Centro de Investigación en Sistemas de Salud, Instituto Nacional de Salud Pública.Avenida Universidad 655, colonia Santa María Ahuacatitlán, 62508 Cuernavaca, Morelos, México.

Correo electrónico: [email protected]

La transformación de la epidemiología en unaciencia ha tomado varios siglos, y puede decirse quees una ciencia joven. Todavía en 1928, el epidemió-logo inglés Clifford Allchin Gill1 señalaba que la dis-ciplina, a pesar de su antiguo linaje, se encontrabaen la infancia. Como muestra, afirmaba que los esca-sos logros obtenidos por la disciplina en los últimos 50años no le permitían reclamar un lugar entre las cien-cias exactas; que apenas si tenía alguna literatura espe-cializada, y que en vano podían buscarse sus libros detexto; dudaba incluso que los problemas abordados porella estuviesen claramente comprendidos por los pro-pios epidemiólogos. Siete décadas después, el pano-rama descrito por Gill parece diferente, y actualmenteningún avance médico sería completo sin la partici-pación de la epidemiología.

1. Plagas, pestes, contagios y epidemias

El estudio de las enfermedades como fenómenos po-blacionales es casi tan antiguo como la escritura, y lasprimeras descripciones de padecimientos que afectana poblaciones enteras se refieren a enfermedades denaturaleza infecciosa. El papiro de Ebers, que mencionaunas fiebres pestilentes –probablemente malaria– queasolaron a la población de las márgenes del Nilo alre-dedor del año 2000 a.C., es probablemente el texto enel que se hace la más antigua referencia a un padeci-miento colectivo.2 La aparición periódica de plagas ypestilencias en la prehistoria es indiscutible. En Egip-

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López-Moreno S y col.

to, hace 3 000 años, se veneraba a una diosa de la pestellamada Sekmeth, y existen momias de entre dos mil ytres mil años de antigüedad que muestran afeccionesdérmicas sugerentes de viruela y lepra.3,4,5 Dado quela momificación estaba reservada a los personajes másimportantes del antiguo Egipto –quienes se manteníanrelativamente apartados del pueblo–, no sería extrañoque este tipo de afecciones fuera mucho más frecuenteentre la población general.

La aparición de plagas a lo largo de la historiatambién fue registrada en la mayor parte de los li-bros sagrados, en especial en la Biblia, el Talmud y elCorán, que adicionalmente contienen las primeras nor-mas para prevenir las enfermedades contagiosas. Deestas descripciones, destaca la de la plaga que obligó aMineptah, el faraón egipcio que sucedió a Ramsés II,a permitir la salida de los judíos de Egipto, alrededordel año 1224 a.C.6

Muchos escritores griegos y latinos se refirieron amenudo al surgimiento de lo que denominaron pes-tilencias. La más famosa de estas descripciones esquizás la de la plaga de Atenas, que asoló esta ciudaddurante la Guerra del Peloponeso en el año 430 a.C. yque Tucídides relata vivamente. Antes y después deeste historiador, otros escritores occidentales comoHomero, Herodoto, Lucrecio, Ovidio y Virgilio7,8,9 serefieren al desarrollo de procesos morbosos colectivosque sin duda pueden considerarse fenómenos epi-démicos. Una de las características más notables deestas descripciones es que dejan muy claro que la ma-yoría de la población creía firmemente que muchospadecimientos eran contagiosos, a diferencia de los mé-dicos de la época quienes pusieron escasa atención enel concepto de contagio. Las acciones preventivas y decontrol de las afecciones contagiosas también son refe-ridas en muchos textos antiguos. Como ya hemos di-cho, la Biblia, el Corán, el Talmud y diversos libros chinose hindúes recomiendan numerosas prácticas sanita-rias preventivas, como el lavado de manos y alimentos,la circuncisión, el aislamiento de enfermos y la inhu-mación o cremación de los cadáveres. Por los Evan-gelios sabemos que algunos enfermos –como losleprosos– eran invariablemente aislados y tenían pro-hibido establecer comunicación con la población sana.

La palabra epidemiología, que proviene de lostérminos griegos “epi” (encima), “demos” (pueblo) y“logos” (estudio), etimológicamente significa el estu-dio de “lo que está sobre las poblaciones”. La primerareferencia propiamente médica de un término análo-go se encuentra en Hipócrates (460-385 a.C.), quien usólas expresiones epidémico y endémico para referirse a lospadecimientos según fueran o no propios de determi-nado lugar.10 Hipócrates no secundó las creencias po-

pulares sobre el contagio, y atribuyó la aparición delas enfermedades al ambiente malsano (miasmas) ya la falta de moderación en la dieta y las actividadesfísicas. Notablemente, tampoco hace referencia aninguna epidemia. A pesar de ello, su postura pro-fundamente racionalista sobre el desarrollo de lasenfermedades (ninguno de sus trabajos menciona cu-ras sobrenaturales) y sus afirmaciones sobre la influen-cia del modo de vida y el ambiente en la salud de lapoblación hacen de este médico el principal represen-tante de la epidemiología antigua. El texto hipocráticoAires, aguas, y lugares –que sigue la teoría de los ele-mentos propuesta medio siglo antes por el filósofo ymédico Empédocles de Agrigento– señala que la die-ta, el clima y la calidad de la tierra, los vientos y elagua son los factores involucrados en el desarrollo delas enfermedades en la población, al influir sobre elequilibrio del hombre con su ambiente. Siguiendo es-tos criterios, elabora el concepto de constitución epidé-mica de las poblaciones.

Aunque la noción de balance entre el hombre y suambiente como sinónimo de salud persistió por mu-chos siglos, con el colapso de la civilización clásica elOccidente retornó a las concepciones mágico-religio-sas que caracterizaron a las primeras civilizaciones.11

Con ello, la creencia en el contagio como fuente deenfermedad, común a casi todos los pueblos antiguos,paulatinamente fue subsumida por una imagen endonde la enfermedad y la salud significaban el castigoy el perdón divinos, y las explicaciones sobre la causade los padecimientos colectivos estuvieron práctica-mente ausentes en los escritos médicos elaborados en-tre los siglos III y XV de nuestra era (es decir, duranteel periodo en el que la Iglesia Católica gozó de unahegemonía casi absoluta en el terreno de las ciencias).No obstante, como veremos más tarde, las medidasempíricas de control de las infecciones siguieron de-sarrollándose, gracias a su impacto práctico.

Durante el reinado del emperador Justiniano, en-tre los siglos V y VI d.C., la terrible plaga que azotó almundo ya recibió el nombre griego de “epidemia”. Nose sabe exactamente desde cuándo el término epidémi-co se usa para referirse a la presentación de un númeroinesperado de casos de enfermedad, pero no hay dudade que el término fue utilizado desde la baja EdadMedia para describir el comportamiento de las infec-ciones que de cuando en cuando devastaban a las po-blaciones. La larga historia de epidemias infecciosasque azotaron al mundo antiguo y medieval fue de-terminando una identificación casi natural entre losconceptos de epidemia, infección y contagio hasta que,según Winslow, la aparición de la pandemia de pestebubónica o peste negra que azotó a Europa durante el



siglo XIV (de la cual se dice que diariamente morían10 mil personas), finalmente condujo a la aceptaciónuniversal –aunque todavía en el ámbito popular– dela doctrina del contagio.7

Los esfuerzos por comprender la naturaleza delas enfermedades y su desarrollo entre la poblacióncondujeron a la elaboración de diversas obras médicasdurante los siglos inmediatamente posteriores al Re-nacimiento. En 1546, Girolamo Fracastoro publicó, enVenecia, el libro De contagione et contagiosis morbis eteorum curatione, en donde por primera vez describetodas las enfermedades que en ese momento podíancalificarse como contagiosas (peste, lepra, tisis, sarna,rabia, erisipela, viruela, ántrax y tracoma) y agrega,como entidades nuevas, el tifus exantemático y la sífi-lis. Fracastoro fue el primero en establecer claramenteel concepto de enfermedad contagiosa, en proponeruna forma de contagio secundaria a la transmisión delo que denomina seminaria contagiorum (es decir, se-millas vivas capaces de provocar la enfermedad) y enestablecer por lo menos tres formas posibles de in-fección: a) por contacto directo (como la rabia y la le-pra), b) por medio de fomites transportando losseminaria prima (como las ropas de los enfermos), y c)por inspiración del aire o miasmas* infectados con losseminaria (como en la tisis). A este médico italiano tam-bién le cabe el honor de establecer en forma precisa laseparación, actualmente tan clara, entre los conceptosde infección, como causa, y de epidemia, como conse-cuencia. Como veremos más adelante, incluso paramédicos tan extraordinarios como Thomas Sydenham–quien nació cien años más tarde que Fracastoro y po-pularizó el concepto hipocrático de constituciones epi-démicas, y los de higiene individual y poblacional deGaleno– fue imposible comprender esta diferenciafundamental. A Fracastoro le cabe el honor de ser elprimer médico que estableció que enfermedades espe-cíficas resultan de contagios específicos, presentandola primera teoría general del contagio vivo de la en-fermedad. Desde este punto de vista, debe ser consi-derado el padre de la epidemiología moderna.12

Treinta y cuatro años después de Fracastoro, en1580, el médico francés Guillaume de Baillou (1538-1616) publicó el libro Epidemiorum‡ (“sobre las epi-demias”) conteniendo una relación completa de lasepidemias de sarampión, difteria y peste bubónicaaparecidas en Europa entre 1570 y 1579, sus caracte-

rísticas y modos de propagación. Debido a que deBaillou tuvo una gran influencia en la enseñanzade la medicina durante la última parte del siglo XVIy la primera del XVII (dirigió la escuela de medicinade la Universidad de París por varias décadas), sustrabajos tuvieron un importante impacto en la prác-tica médica de todo el siglo XVII.

En castellano, la primera referencia al término epi-demiología, según Nájera,13 se encuentra en el libro quecon tal título publicó Quinto Tiberio Angelerio, enMadrid, en 1598. Los términos epidémico y endémicofueron incorporados a nuestro idioma apenas unosaños más tarde, hacia 1606. En aquella época, endé-mico significaba simplemente (como en el texto hipo-crático Aires, aguas y lugares) la residencia permanentede alguien en un lugar. Epidémico, en cambio, se de-nominaba a aquel que temporalmente residía en unlugar en donde era extranjero.14

Desde mucho antes, empero, el Occidente medie-val había llevado a cabo actividades colectivas quepodrían calificarse como epidemiológicas en el senti-do actual del término. La Iglesia ejecutó durante mu-chos siglos acciones de control sanitario destinadas amantener lejos del cuerpo social las enfermedades queviajaban con los ejércitos y el comercio, y temprana-mente aparecieron prácticas sanitarias que basaban sufuerza en los resultados del aislamiento y la cuarente-na. Del siglo XIV al XVII estas acciones se generaliza-ron en toda Europa y paulatinamente se incorporarona la esfera médica.

2. Aprendiendo a contar: la estadísticasanitaria

Durante los siguientes siglos ocurrieron en Europaotros sucesos de naturaleza diferente que, sin embar-go, tuvieron un fuerte impacto sobre el desarrollo dela epidemiología. Hasta el siglo XVI, la mayoría de lasenumeraciones y recuentos poblacionales habían te-nido casi exclusivamente dos propósitos: determinarla carga de impuestos y reclutar miembros para el ejér-cito. No obstante, con el nacimiento de las nacionesmodernas, los esfuerzos por conocer de manera pre-cisa las fuerzas del Estado (actividad que inicialmentese denominó a sí misma estadística) culminaron porrebasar estos límites e inaugurar la cuantificación sis-temática de un sinnúmero de características entre loshabitantes de las florecientes naciones europeas. Laestadística de salud moderna inició con el análisis delos registros de nacimiento y de mortalidad, hasta en-tonces realizados únicamente por la Iglesia Católica,que organizaba sus templos de culto de acuerdo con elvolumen de sus feligreses.

* Como se señaló antes, la palabra miasma fue utilizada con propó-sitos médicos por primera vez por Hipócrates (aunque con otrosignificado), deriva del griego miáino, y significa mancha.

‡ De Baillou, Guillaume. Epidemiorum, 2 vols (1640), citado en Enci-clopaedia Brittanica, 1999.

ACTUALIZACIONES



El nacimiento de las estadísticas sanitarias coin-cide con un extraordinario avance de las ciencias na-turales (que en ese momento hacían grandes esfuerzospor encontrar un sistema lógico de clasificación botá-nica) y que se reflejó en las cuidadosas descripcionesclínicas de la disentería, la malaria, la viruela, la gota,la sífilis y la tuberculosis hechas por el inglés ThomasSydenham, entre 1650 y 1676. Los trabajos de esteautor resultaron esenciales para reconocer a estas pa-tologías como entidades distintas y dieron origen alsistema actual de clasificación de enfermedades. En sulibro Observationes medicae, Sydenham afirmaba, porejemplo, que si la mayoría de las enfermedades podíanser agrupadas siguiendo criterios de “unidad bioló-gica” también era posible reducirlas a unos cuantostipos, “exactamente como hacen los botánicos en suslibros sobre las plantas”.15 Las propuestas clasificato-rias abiertas por Sydenham se vieron fortalecidas casiinmediatamente, cuando su coterráneo John Grauntanalizó, en 1662, los reportes semanales de nacimien-tos y muertes observados en la ciudad de Londres y elpoblado de Hampshire durante los 59 años previos,identificando un patrón constante en las causas demuerte y diferencias entre las zonas rurales y urbanas.12

John Graunt fue un hombre extraordinariamente pers-picaz. Disponiendo de información mínima logró in-ferir, entre otras cosas, que regularmente nacían máshombres que mujeres, que había una clara variaciónestacional en la ocurrencia de las muertes y que 36%de los nacidos vivos morirían antes de cumplir los seisaños. Con ello, Graunt dio los primeros pasos para eldesarrollo de las actuales tablas de vida.

Un economista, músico y médico amigo deGraunt, William Petty, publicó por la misma épocatrabajos relacionados con los patrones de mortali-dad, natalidad y enfermedad entre la población ingle-sa, y propuso por primera vez –30 años antes queLeibniz (1646-1716), a quien tradicionalmente se leatribuye esta idea– la creación de una agencia guber-namental encargada de la recolección e interpretaciónsistemática de la información sobre nacimientos, casa-mientos y muertes, y de su distribución según sexo,edad, ocupación, nivel educativo y otras condicionesde vida. También sugirió la construcción de tablas demortalidad por edad de ocurrencia, anticipándose aldesarrollo de las actuales tablas usadas para compararpoblaciones diferentes. Esta manera de tratar la infor-mación poblacional fue denominada por Petty “arit-mética política”.15 Los trabajos de Graunt y Petty nocontribuyeron inmediatamente a la comprensión de lanaturaleza de la enfermedad, pero fueron fundamen-tales para establecer los sistemas de recolección y or-

ganización de la información que los epidemiólogosactuales usan para desarrollar sus observaciones.

En los siguientes años, el estudio de la enferme-dad poblacional bajo este método condujo a la elabo-ración de un sinnúmero de “leyes de la enfermedad”,que inicialmente se referían a la probabilidad de en-fermar a determinada edad, a la probabilidad de per-manecer enfermo durante un número específico de díasy a la probabilidad de fallecer por determinadas cau-sas de enfermedad. Estas tablas, sin embargo, noderivan directamente de los trabajos de Graunt y Pet-ty, sino de las acciones desarrolladas por las compañíasaseguradoras para fijar adecuadamente los precios delos seguros de vida, comunes en Inglaterra y Galesdesde mediados del siglo XVII y en Francia desde mu-cho antes (quizás desde el siglo XVI) a través de lasasociaciones de socorros mutuos y las “tontinas” detrabajadores.* Las más famosas tablas elaboradas paraestos fines fueron las de los comités seleccionados, enSuecia; las de Richard Price, en Inglaterra y las deCharles Oliphant (ya en el siglo XIX), en Escocia. Lasmás exactas (las elaboradas por Richard Price, segúnel epistemólogo inglés Ian Hacking),16 permiten de-terminar que el promedio de vida en la ciudad deNorthampton era, según datos del siglo XVIII, de 24años de vida. Entre los más famosos constructores detablas de vida para las compañías aseguradoras seencuentran Edmund Halley (1656-1742), astrónomobritánico descubridor del cometa que lleva su nom-bre y que en 1687 sufragara los gastos de publicaciónde los Principia mathematica, de su amigo Isaac New-ton; y el periodista Daniel Defoe (1660-1731), autor dela novela Robinson Crusoe y del extraordinario relatosobre la epidemia londinense de 1665, Diario del año dela peste.

El proceso matemático que condujo a la elabo-ración de “leyes de la enfermedad” inició, sin embar-go, con el análisis de la distribución de los nacimientos.En 1710, John Arbuthnot, continuador de los trabajosde Graunt y Petty, había demostrado que la razón denacimientos entre varones y mujeres era siemprede 13 a 12, independientemente de la sociedad y el paísen el que se estudiaran. Para Arbuthnot, esta regula-ridad no podía deberse al azar, y tenía que ser una“disposición divina” encaminada a balancear el ex-ceso de muertes masculinas debidas a la violencia y la

* Una tontina es una asociación en la que varios trabajadores apor-tan una cantidad similar a fin de formar un fondo. Los últimossobrevivientes se reparten el capital y los intereses generados.



guerra.16 Entre 1741 y 1775, el sacerdote alemán J.P.Sussmilch escribió varios tratados que seguían los mé-todos de enumeración propuestos por Graunt, Petty yArbuthnot. Para Sussmilch, la regularidad encontradaen el volumen de nacimientos por sexo era toda una“ley estadística” (como las leyes naturales de la física)y debían existir leyes similares capaces de explicar eldesarrollo de toda la sociedad. Muy pronto nació laidea de una “ley de mortalidad” y, poco más tarde,la convicción de que habría leyes para todas las des-viaciones sociales: el suicidio, el crimen, la vagancia,la locura y, naturalmente, la enfermedad.16 Si bien lasestadísticas sobre la enfermedad tuvieron importan-cia práctica hasta el siglo XIX, su desarrollo era unavance formidable para la época. La misma frase “leyde la enfermedad“ invitaba a formular los proble-mas de salud en forma matemática, generalizando es-tudios sobre la causa de los padecimientos y muertesentre la población. En 1765, el astrónomo Johann H.Lambert inició la búsqueda de relaciones entre la mor-talidad, el volumen de nacimientos, el número decasamientos y la duración de la vida, usando la in-formación de las gacetas estadísticas alemanas. Comoresultado, Lambert obtuvo una curva de decesos queincorporaba la duración de vida promedio de la po-blación investigada y con la cual logró deducir una tasade mortalidad infantil mucho más alta de lo que en-tonces se pensaba. La búsqueda de “leyes de la en-fermedad” fue una actividad permanente hasta el finaldel siglo XIX, y contribuyó al desarrollo de la estadís-tica moderna.17 Durante este proceso, la incursión dela probabilidad en el estudio de la enfermedad fue casinatural.

3. Causas de enfermedad: la contribuciónde la “observación numérica”

Para la misma época, por otra parte, se habían pu-blicado trabajos que también hacían uso, aunque deotra manera, de la enumeración estadística. El prime-ro de ellos, publicado en 1747, fue un trabajo de JamesLind sobre la etiología del escorbuto, en el que demos-tró experimentalmente que la causa de esta enferme-dad era un deficiente consumo de cítricos. El segundofue un trabajo publicado en 1760 por Daniel Bernoulli,que concluía que la variolación protegía contra laviruela y confería inmunidad de por vida.12 Es notableque este trabajo se publicara 38 años antes de la in-troducción del método de vacunación por el británicoEdward Jenner (1749-1823). Un tercer trabajo, que serefiere específicamente a la práctica de inmunizaciónintroducido por Jenner, fue publicado por Duvillardde Durand apenas nueve años después de la genera-

lización de este procedimiento en Europa (en 1807), yse refiere a las potenciales consecuencias de este mé-todo preventivo en la longevidad y la esperanza devida de los franceses.16

No obstante, como señala Hacking, el imperialis-mo de las probabilidades sólo era concebible en unmundo numérico. Aunque la cuantificación se hizo co-mún a partir de Galileo, en materia médica, esto fueposible sólo gracias a los trabajos de Pierre CharlesAlexander Louis. Este clínico francés, uno de los pri-meros epidemiólogos modernos, condujo, a partir de1830, una gran cantidad de estudios de observación“numérica”, demostrando, entre muchas otras cosas,que la tuberculosis no se transmitía hereditariamentey que la sangría era inútil y aun perjudicial en la ma-yoría de los casos.16 La enorme influencia de P.C.A.Louis durante las siguientes décadas se muestra enla primera declaración de la Sociedad Epidemioló-gica de Londres, fundada en 1850, en donde se afirmaque “la estadística también nos ha proporcionado unmedio nuevo y poderoso para poner a prueba las ver-dades médicas, y mediante los trabajos del precisoLouis hemos aprendido cómo puede ser utilizadaapropiadamente para entender lo relativo a las en-fermedades epidémicas”.*

El mayor representante de los estudios sobre laregularidad estadística en el siglo XIX fue, sin embar-go, el belga Adolphe Quetelet, que usó los estudios dePoisson y Laplace para identificar los valores promediode múltiples fenómenos biológicos y sociales. Comoresultado, Quetelet transformó cantidades físicas cono-cidas en propiedades ideales que seguían comporta-mientos regulares, con lo que inauguró los conceptosde término medio y normalidad biológica, catego-rías ampliamente usadas durante la inferencia epide-miológica. Sin embargo, los trabajos de Laplace, Louis,Poisson, Quetelet, Galton y Pearson pronto se acerca-ron a las posturas sostenidas por los científicos posi-tivistas (especialmente los físicos), para quienes, segúnel dicho del escocés William Kelvin, una ciencia queno medía “era una pobre ciencia”. Con ello, se pasó deconsiderar que medir es bueno, a creer que sólo medir esbueno.

Un alumno distinguido de Louis, el inglés WilliamFarr, generalizó el uso de las tasas de mortalidad ytambién los conceptos de población bajo riesgo, gra-diente dosis-respuesta, inmunidad de grupo, direccio-nalidad de los estudios y valor “año-persona”. Tambiéndescubrió las relaciones entre la prevalencia, la in-cidencia y la duración de las enfermedades, y funda-

* Citado por Lilienfeld A y Lilienfeld D, 1987.

ACTUALIZACIONES



mentó la necesidad de contar con grandes gruposde casos para lograr inferencias válidas.12 En 1837publicó lo que denominó “un instrumento capaz demedir la frecuencia y duración relativa de las enferme-dades”, afirmando que con él era posible determinarel peligro relativo de cada padecimiento. Finalmente,creó el concepto de fuerza de la mortalidad de un pade-cimiento específico, definiéndolo como el volumen de“decesos entre un número determinado de enfermosdel mismo padecimiento, en un periodo definido detiempo”.16 Este concepto, uno de los primeros concep-tos epidemiológicos altamente precisos, es idéntico alque hoy conocemos como letalidad.

La investigación realizada en el campo de la epi-demiología experimentó durante el siglo XIX un extra-ordinario avance, especialmente con los trabajos deRobert Storrs (1840), Oliver Wendell Holmes (1842) eIgnaz Semmelweis (1848) sobre la transmisión de lafiebre puerperal; los de P.L. Panum (1846) sobre la con-tagiosidad del sarampión; los de Snow (1854) sobre elmodo de transmisión del cólera, y los de William Budd(1857) sobre la transmisión de la fiebre tifoidea. Laimportancia de estos trabajos radica en el enorme es-fuerzo intelectual que estos investigadores debieronhacer para documentar –mediante la pura observa-ción–* propuestas sobre la capacidad transmisora, losmecanismos de contagio y la infectividad de agen-tes patógenos sobre los que aún no podía demostrarseuna existencia real. Una muestra del enorme valor deeste trabajo se encuentra en el hecho de que los agentesinfecciosos responsables de cada una de estas enferme-dades se descubrieron entre veinte y treinta años mástarde, en el mejor de los casos.

El método utilizado por los epidemiólogos del si-glo XIX para demostrar la transmisibilidad y contagio-sidad de los padecimientos mencionados (que, enresumen, consiste en comparar, de múltiples formas,la proporción de enfermos expuestos a una circuns-tancia con la proporción de enfermos no expuestos aella) se reprodujo de manera sorprendente y con élse estudiaron, durante los siguientes años, práctica-mente todos los brotes epidémicos. De hecho, versionesmás sofisticadas de esta estrategia constituyen ac-tualmente los principales métodos de la epidemiología.

La escuela de epidemiólogos fundada en el siglopasado continúa activa. Las ideas de P.C.A. Louis, porejemplo, fueron adoptadas por muchos de sus alum-nos y siguen dando frutos. Entre sus alumnos desta-can Francis Galton (descubridor del coeficiente de

correlación), George C. Shattuck (fundador de la Aso-ciación Estadística Norteamericana y reformador de lasalud pública en ese país) y Elisha Bartlett (el primeroen justificar matemáticamente el uso del grupo con-trol en los estudios experimentales). Un alumno de Gal-ton, Karl Pearson, descubrió la distribución de χ2 yfundó la Escuela Británica de Biometría. Major Green-wood, alumno de Pearson, fue el más destacado epi-demiólogo inglés de la primera mitad del siglo XX ymaestro de Austin Bradford Hill, quien, junto conEvans y Jerushalmy, ha sido uno de los más impor-tante divulgadores de los criterios modernos de cau-salidad. En nuestro continente destacaron inicialmenteEdward Jarvis, William Welch, Joseph Goldberger,Wade Hampton Frost, Edgard Sydenstriker y KennethMaxcy. Más recientemente, ambas escuelas epidemio-lógicas han dado nombres de la talla de Richard Doll,Jerome Cornfield, Alexander Langmuir, Brian MacMa-hon, Nathan Mantel, William Haenzel, Abraham Li-lienfeld, Thomas Mckeown, Milton Terris, Carol Buck,Mervyn Susser, Sanders Greenland, Olli Miettinen,David Kleimbaum y Kenneth Rothman, quienes hansido reconocidos por sus importantes contribucionesal desarrollo metodológico de la disciplina.

4. Distribución, frecuencia ydeterminantes de las condiciones de salud

Con el establecimiento definitivo de la teoría del ger-men, entre 1872 y 1880, la epidemiología, como todaslas ciencias de la salud, adoptó un modelo de causali-dad que reproducía el de la física, y en el que un soloefecto es resultado de una sola causa, siguiendo cone-xiones lineales. Los seguidores de esta teoría fuerontan exitosos en la identificación de la etiología espe-cífica de enfermedades que dieron gran credibilidada este modelo. Como consecuencia, la epidemiologíavolvió a utilizarse casi exclusivamente como un meroapoyo en el estudio de las enfermedades infecciosas.

Las experiencias de investigación posteriores rom-pieron estas restricciones. Las realizadas entre 1914 y1923 por Joseph Goldberger –quien demostró el carác-ter no contagioso de la pelagra– rebasaron los límitesde la infectología y sirvieron de base para elaborar teo-rías y adoptar medidas preventivas eficaces contra lasenfermedades carenciales, inclusive antes de que seconociera el modo de acción de los micronutrimentosesenciales.13 En 1936, Frost* afirmaba que la epidemio-logía “en mayor o menor grado, sobrepasa los límites

* Observación guiada por la teoría, por supuesto. * Citado por Lilienfeld, A. y Lilienfeld D. 1987.



de la observación directa”, asignándole la posibi-lidad de un desarrollo teórico propio y, en 1941, MajorGreenwood la definió simplemente como “el estudiode la enfermedad, considerada como fenómeno demasas”.*

El incremento en la incidencia de enfermedadescrónicas ocurrido a mediados del siglo XX también con-tribuyó a ampliar el campo de acción de la disciplina,la que desde los años cuarenta se ocupó del estudiode la dinámica del cáncer, la hipertensión arterial, lasafecciones cardiovasculares, las lesiones y los padeci-mientos mentales y degenerativos. Como resultado, laepidemiología desarrolló con mayor precisión los con-ceptos de exposición, riesgo, asociación, confusión ysesgo, e incorporó el uso franco de la teoría de la pro-babilidad y de un sinnúmero de técnicas de estadísti-ca avanzada.18

La red causal

Desde su nacimiento como disciplina moderna, unapremisa fundamental de la epidemiología ha sido laafirmación de que la enfermedad no ocurre ni se distri-buye al azar, y sus investigaciones tienen como propó-sito identificar claramente las condiciones que puedenser calificadas como “causas” de las enfermedades,distinguiéndolas de las que se asocian a ellas úni-camente por azar.19,20 El incesante descubrimiento decondiciones asociadas a los procesos patológicos hallevado a la identificación de una intrincada red de“causas” para cada padecimiento, y desde los añossetenta se postula que el peso de cada factor presun-tamente causal depende de la cercanía con su efectoaparente. La epidemiología contemporánea ha ba-sado sus principales acciones en este modelo, deno-minado “red de causalidad” y formalizado por BrianMacMahon, en 1970.

Una versión más acabada de este mismo modelopropone que las relaciones establecidas entre las con-diciones participantes en el proceso –denominadascausas, o efectos, según su lugar en la red– son tan com-plejas, que forman una unidad imposible de conocercompletamente. El modelo, conocido como de la “cajanegra ”, es la metáfora con la que se representa un fenó-meno cuyos procesos internos están ocultos al obser-vador, y sugiere que la epidemiología debe limitarse ala búsqueda de aquellas partes de la red en las que esposible intervenir efectivamente, rompiendo la cade-na causal y haciendo innecesario conocer todos los fac-

tores intervinientes en el origen de la enfermedad.Actualmente, este es el modelo predominante en lainvestigación epidemiológica.21,22 Una de sus prin-cipales ventajas radica en la posibilidad de aplicarmedidas correctivas eficaces, aun en ausencia de ex-plicaciones etiológicas completas. Esto sucedió, porejemplo, cuando en la década de los cincuenta seidentificó la asociación entre el cáncer pulmonar y elhábito de fumar.23 No era necesario conocer los meca-nismos cancerígenos precisos de inducción y promo-ción para abatir la mortalidad mediante el combate altabaquismo. Una desventaja del modelo, empero, esque con frecuencia existe una deficiente comprensiónde los eventos que se investigan, al no ser necesariocomprender todo el proceso para adoptar medidaseficaces de control. El resultado más grave del se-guimiento mecánico de este esquema ha consistido enla búsqueda desenfrenada de “factores de riesgo” sinesquemas explicativos sólidos, lo que ha hecho pare-cer a los estudios epidemiológicos como una coleccióninfinita de factores que, en última instancia, expli-can muy poco los orígenes de las enfermedades.

El modelo de la caja negra también tiene como li-mitación la dificultad para distinguir entre los determi-nantes individuales y poblacionales de la enfermedad(es decir, entre las causas de los casos y las causas de laincidencia). Geoffrey Rose ha advertido sobre esta fal-ta de discriminación al preguntarse si la aparición dela enfermedad en las personas puede explicarse de lamisma manera que la aparición de la enfermedad enlas poblaciones.24 En otras palabras, Rose se preguntasi la enfermedad individual y la incidencia tienen lasmismas causas y, por lo tanto, pueden ser combatidascon las mismas estrategias. Rose responde negativa-mente.

Corrientes más recientes han intentado desarro-llar un paradigma opuesto al de la caja negra mul-ticausal, denominado modelo histórico-social. Estemodelo señala que es engañoso aplicar mecánicamenteun modelo que concede el mismo peso a factores que,por su naturaleza, deben ser diferentes. También re-chaza que el componente biológico de los procesos desalud colectiva tenga un carácter determinante, y pro-pone reexaminar estos fenómenos a la luz de su deter-minación histórica, económica y política. Según estainterpretación, el propósito principal de la investi-gación epidemiológica debe ser la explicación de ladistribución desigual de las enfermedades entre las di-versas clases sociales, en donde se encuentra la deter-minación de la salud-enfermedad.25 No obstante, elinterés que revisten estos planteamientos, el limitadodesarrollo de instrumentos conceptuales adecuadospara contrastar sus hipótesis, ha impedido que este

* Citado por Colimon KM: Fundamentos de Epidemiología. Ma-drid: Ed. Díaz de Santos, 1990.

ACTUALIZACIONES



modelo progrese como una alternativa real a los mo-delos de la red de causalidad y de la caja negra.

Las cajas chinas y la eco-epidemiología

Entre los trabajos que directamente abordan el pro-blema de la “caja negra” destaca la obra de MervynSusser,26 para quien los fenómenos colectivos de saludfuncionan de manera más parecida a una “caja china”,en donde los sistemas de determinación epidemio-lógica se encuentran separados y organizados jerár-quicamente, de forma tal que un sistema abarca variossubsistemas, compuestos a su vez por subsistemas demenor jerarquía. Así, los cambios en un nivel afectanal subsistema correspondiente, pero nunca al sistemaen su totalidad. De esta manera, las relaciones de cadanivel son válidas para explicar estructuras en los ni-chos de donde se han obtenido, pero no para realizargeneralizaciones en otros niveles. Esta propuesta,denominada ecoepidemiología, explica, por ejemplo,la razón por la cual la información obtenida en el sub-sistema donde se enmarca y determina la desnutriciónbiológica individual no puede explicar los sistemas enlos que se enmarcan y determinan la incidencia de des-nutrición de una comunidad, una región o un país.

Determinación de riesgos

Como antes sucedió con las enfermedades infecciosas,en el estudio de las afecciones crónicas y degenerativasla epidemiología ha vuelto a jugar un papel fundamen-tal, al mostrar la relación existente entre determinadascondiciones del medio ambiente, el estilo de vida y lacarga genética, y la aparición de daños específicos enlas poblaciones en riesgo. Entre sus aportes más im-portantes se encuentran, por ejemplo, la comprobaciónde la relación existente entre el consumo de cigarrillosy el cáncer de pulmón; entre radiaciones ionizantes ydeterminadas formas de cáncer; entre exposición a di-versas sustancias químicas y tumores malignos; entreobesidad y diabetes mellitus; entre consumo de es-trógenos y cáncer endometrial; entre uso de fármacosy malformaciones congénitas, y entre sedentarismoe infarto de miocardio. En la década de los ochenta,diversos estudios epidemiológicos encontraron unafuerte asociación entre las prácticas sexuales y el ries-go de transmisión del Síndrome de Inmunodeficien-cia Humana, aun antes del descubrimiento del virusresponsable de su aparición. Más recientemente, laepidemiología ha aportado múltiples muestras deldaño asociado a la exposición de sustancias conta-minantes presentes en el aire y el agua. Muchas otrasrelaciones, como las que podrían existir entre la ex-

posición a ciertos procesos físicos (como los camposelectromagnéticos) y algunos tipos de cáncer, todavíase investigan. Como antes lo hizo para los padeci-mientos infecciosos y las enfermedades carenciales, lainvestigación epidemiológica sigue jugando un extra-ordinario papel en la identificación de nuevos riesgos,abriendo caminos para la toma de medidas preventi-vas selectivas entre las poblaciones en riesgo.

Identificación y evaluación de las modalidades de la respuestasocial

La epidemiología también se ha usado como instru-mento en la planificación de los servicios sanitarios,mediante la identificación de los problemas priorita-rios de salud, las acciones y recursos que son necesariospara atenderlos, y el diseño de programas para aplicarestas acciones y recursos. La evaluación de estos pro-gramas –que habitualmente se realiza comparando lafrecuencia de enfermedad en el grupo intervenido conla de un grupo testigo y que, por ello, se podría deno-minar epidemiología experimental–, es un instrumen-to cada vez más utilizado en el diseño de los planessanitarios. Así, mediante el uso de métodos y técnicasepidemiológicos se ha logrado identificar el impactoreal y la calidad con la que se prestan los serviciosmédicos; las formas más eficaces para promover lasalud de los que están sanos y las relaciones entre elcosto, la efectividad y el beneficio de acciones especí-ficas de salud.

Combinada con otras disciplinas, como la admi-nistración, la economía, las ciencias políticas y las cien-cias de la conducta, la epidemiología ha permitidoestudiar las relaciones entre las necesidades de asis-tencia y la oferta y demanda de servicios. También conella se evalúan la certeza de los diversos medios diag-nósticos y la efectividad de diferentes terapias sobre elestado de salud de los enfermos. Los estudios socioló-gicos y antropológicos que hacen uso de técnicas epi-demiológicas también son cada vez más frecuentes, yello ha fortalecido el trabajo y mejorado los resultadosde las tres disciplinas.

Identificación de marcadores de enfermedad

El campo de acción de la epidemiología se amplía per-manentemente. Con el surgimiento de la genética yla biología molecular, los epidemiólogos han podidoresponder nuevas preguntas. Ahora se investiga conmétodos epidemiológicos, por ejemplo, la distribuciónpoblacional de genes que podrían explicar las variacio-nes en la presentación de diversos padecimientos neo-plásicos, muchas enfermedades endocrinas y algunas



enfermedades mentales y neurológicas. En este cam-po también se investigan la manera precisa en que losfactores genéticos influyen en la aparición de com-plicaciones y la forma en que interactúan con las ca-racterísticas del medio ambiente.

Dinámica general de la enfermedad

La identificación del comportamiento epidemiológicode los padecimientos según la edad, el género y laregión que afectan ha contribuido a la elaboración deteorías generales sobre la dinámica espacial y tempo-ral de la enfermedad, considerada como un fenómenosocial. Actualmente, por ejemplo, ya nadie niega que acada tipo de sociedad corresponde un perfil específicode enfermedad, y que este perfil está ligado al volu-men y la estructura de su población, su organizaciónsocioeconómica y su capacidad para atender la en-fermedad entre sus miembros. En este caso, la epi-demiología ha representado el papel protagónico alidentificar las fases del cambio sanitario y los meca-nismos a partir de los cuales un grupo de patologías,característico de una sociedad determinada, es susti-tuido por otro, propio de una nueva fase. De acuerdocon la teoría de la transición epidemiológica, todoslos países deben atravesar tres grandes eras, y la ma-yoría se encuentra en transición entre la segunda y latercera fase del proceso. Siguiendo esta teoría, las en-fermedades se han reclasificado según el sitio que teóri-camente deberían ocupar en el perfil de daños de unasociedad determinada. Así, además de las clasifica-ciones tradicionales (enfermedades endémicas,epidémicas y pandémicas), hoy se habla de enferme-dades pretransicionales, transicionales y postransicio-nales; emergentes y resurgentes, y se ha vuelto comúnhablar de los perfiles de salud en términos de rezagoso retos epidemiológicos.

Desde otro terreno, ya hace varias décadas, seacepta que, en gran medida, el estatuto científico de lasalud pública depende de la cantidad de epidemiolo-gía que contenga. Guerra de Macedo, por ejemplo, afir-ma que las tareas de formar conocimiento nuevo yemplearlo adecuadamente en materia de salud colec-tiva son específicas de la epidemiología, en especialcuando ésta se concibe no como un mero instrumentode vigilancia y control de enfermedades, sino en esadimensión mayor de la inteligencia sanitaria que per-mite comprender a la salud como un todo.27 La epi-demiología, según este punto de vista, no sólo es unaparte fundamental de la salud pública, sino su prin-cipal fuente de teorías, métodos y técnicas.28

Algunos problemas epistemológicos actuales

La polémica sobre el estatuto científico de la epide-miología fue abierta con la publicación de un contro-vertido texto elaborado por Carol Buck,29 en 1975. Deacuerdo con esta autora, el hecho de que la epidemio-logía otorgue tanta importancia a su método se debe aque, en esta disciplina, el experimento juega un papelmuy limitado, por lo que los investigadores debencrear escenarios cuasiexperimentales, sirviéndose delos fenómenos tal como ocurren naturalmente. El re-conocimiento de esta característica provocó un graninterés en el análisis de los fundamentos lógicos deltrabajo epidemiológico, y sus implicaciones episte-mológicas se discutieron inmediatamente.30,31,32

En la actualidad, la epidemiología enfrenta va-rios problemas epistemológicos. De ellos, quizás elmás importante es el problema de la causalidad, as-pecto sobre el que todavía no existe consenso entre losexpertos. El abanico de posturas se extiende desdelos que proponen el uso generalizado de los postula-dos de causalidad (Henle-Koch, Bradford Hill o Evans)hasta los que consideran que la epidemiología debeabandonar el concepto de “causa” y limitarse a darexplicaciones no deterministas de los eventos que in-vestiga. Las criticas al concepto de causa, formuladaspor primera vez por David Hume, en 1740, proba-blemente implicarían replantear conceptos tan arrai-gados en la investigación epidemiológica como los de“causa necesaria” y “causa suficiente”, por ejemplo.Dado que estas críticas son cada vez más aceptadasen el terreno de las ciencias naturales, es indudableque este tema seguirá siendo uno de los predilectospor la literatura epidemiológica del siglo XXI.

Otro de los problemas filosóficos de la epide-miología contemporánea se refiere a la índole de suobjeto de estudio. En este campo, los esfuerzos pordeterminar la naturaleza de los eventos epidemiológi-cos también han desembocado en la formación de di-versas corrientes, que debaten intensamente si esteobjeto se alcanza con la suma de lo individual, con elanálisis poblacional, o mediante la investigación de losocial. Como resultado, han proliferado los intentos pordesentrañar, cada vez con mayor rigor, las interaccio-nes que se establecen entre la clínica, la estadística ylas ciencias sociales.25

El último de los aspectos centrales en este pecu-liar debate alude al estatuto científico del saber epide-miológico. Aunque ya nadie acepta la posibilidad–planteada por Louis en el siglo XIX– de que los even-tos epidemiológicos puedan comportarse siguiendo

ACTUALIZACIONES



leyes similares a las que rigen los fenómenos natu-rales, los aportes de la epidemiología en el terreno dela generación de teorías, modelos y conceptos han sidonumerosos, y su desarrollo presente indica que esteproceso no va a detenerse.33

5. Conclusiones

Como puede notarse, a través del texto, tanto el objetocomo los métodos de estudio de la epidemiología sehan modificado radicalmente desde su origen hasta laactualidad. De la simple descripción de las plagas hapasado a explicar la dinámica de la salud poblacionalconsiderada como un todo, identificando los elemen-tos que la componen, explicando las fuerzas que lagobiernan y proponiendo acciones para intervenir enel curso de su desarrollo.

El desarrollo conceptual en la epidemiología, comoha sucedido desde que nació como ciencia, lejos dedetenerse ha seguido ganando terreno. La teoría de latransición epidemiológica (que desde su nacimientoproporcionó valiosos elementos para interpretar ladinámica de la enfermedad poblacional) ha sido ob-jeto de profundas reformulaciones teóricas.34 Los con-ceptos de causa, riesgo, asociación, sesgo, confusión,etcétera, aunque cada vez son más sólidos, se en-cuentran en proceso de revisión permanente, lo quehace a la epidemiología una disciplina viva y enconstante movimiento.

De acuerdo con Kleinbaum,35 la nueva epide-miología tiene como propósitos: a) la descripción de lascondiciones de salud de la población (mediante la ca-racterización de la ocurrencia de enfermedades, de lasfrecuencias relativas al interior de sus subgrupos y desus tendencias generales); b) la explicación de las cau-sas de enfermedad poblacional (determinando los fac-tores que la provocan o influyen en su desarrollo); c)la predicción del volumen de enfermedades que ocu-rrirá, así como su distribución al interior de los sub-grupos de la población, y d) la prolongación de la vidasana mediante el control de las enfermedades en la po-blación afectada y la prevención de nuevos casos entrela que está en riesgo. Sólo habría que agregar quetambién es propósito de la epidemiología generar losmétodos de abordaje con los cuales puede realizaradecuada y rigurosamente estas tareas.36 Estos obje-tivos –que demuestran el avance alcanzado en los dosúltimos siglos– también indican que, de continuar conla misma tendencia, en las próximas décadas habre-mos de ver a la disciplina convertida en una ciencia devastos alcances.

Agradecimientos

Los autores desean agradecer los valiosos comenta-rios y sugerencias hechas al texto original por los doc-tores Héctor Gómez Dantés y Alexánder CorchoBerdugo, del Instituto Nacional de Salud Pública.

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MODELOS DE CAUSALIDAD EN EPIDEMIOLOGÍAEl modelo de Koch-

HenleEl modelo de Bradford-Hill Los postulados de Evans El modelo propuesto por

Rothman

Enfermedades infecto-contagiosas. Se basa en la influencia de un microorganismo, que debe:

a) encontrarse siempre en los casos de enfermedad.

b) poder ser aislado en cultivo, demostrando ser una estructura viva y distinta de otras que pueden encontrarse en otras enfermedades.

c) distribuirse de acuerdo con las lesiones y ellas deben explicar las manifestaciones de la enfermedad.

d) ser capaz de producir la enfermedad en el animal de experimentación al ser cultivado (algunas generaciones).

Relaciones causales para enfermedades no infecciosas:

• Fuerza de Asociación. La asociación causal es intensa cuando el factor de riesgo está asociado a un alto riesgo relativo (RR). Los RR que pasan de un valor de 2 se considera que expresan una fuerte asociación.

• Consistencia. la asociación causa-efecto ha sido demostrada por diferentes estudios de investigación, en poblaciones diferentes y bajo circunstancias distintas.

• Especificidad. una causa origina un efecto en particular.

• Temporalidad. Obviamente una causa debe preceder a su efecto;

• Gradiente biológico (Relación dosis-respuesta). La frecuencia de la enfermedad aumenta con la dosis o el nivel de exposición.

• Plausibilidad biológica. El contexto biológico existente debe explicar lógicamente la etiología por la cual una causa produce un efecto a la salud.

• Coherencia. Implica el entendimiento entre los hallazgos de la asociación causal con los de la historia natural de la enfermedad

• Evidencia Experimental. es un criterio deseable de alta validez, pero rara vez se encuentra disponible en poblaciones humanas.

• Analogía. se fundamenta en relaciones de causa-efecto establecidas, con base a las cuales si un factor de riesgo produce un efecto a la salud, otro con características similares pudiera producir el mismo impacto a la salud

1. La proporción de individuos enfermos debería ser significativamente mayor entre aquellos expuestos a la supuesta causa, en comparación con aquellos que no lo están.

2. La exposición a la supuesta causa debería ser más frecuente entre aquellos individuos que padecen la enfermedad que en aquellos que no la padecen.

3. El número de casos nuevos de la enfermedad debería ser significativamente mayor en los individuos expuestos a la supuesta causa en comparación con los no expuestos, como se puede comprobar en los estudios prospectivos.

4. De forma transitoria, la enfermedad debería mostrar tras la exposición a la supuesta causa, una distribución de los períodos de incubación representada por una curva en forma de campana.

5. Tras la exposición a la supuesta causa debería aparecer un amplio abanico de respuestas por parte del hospedador, desde leves hasta graves, a lo largo de un gradiente biológico lógico.

6. Previniendo o modificando la respuesta del huésped, debe disminuir o eliminarse la presentación de la enfermedad (por ej.: vacunando o tratando con antibióticos a una población expuesta o enferma).

7. La reproducción experimental de la enfermedad debería tener lugar con mayor frecuencia en animales u hombres expuestos adecuadamente a la supuesta causa, en comparación con aquellos no expuestos; esta exposición puede ser deliberada en voluntarios, inducida de forma experimental en el laboratorio o demostrada mediante la modificación controlada de la exposición natural.

8. La eliminación (por ejemplo la anulación de un agente infeccioso específico) o la modificación (por ejemplo la alteración de una dieta deficiente) de la supuesta causa debería producir la reducción de la frecuencia de presentación de la enfermedad.

9. La prevención o la modificación de la respuesta del hospedador (por ejemplo, mediante inmunización) debería reducir o eliminar la enfermedad que normalmente se -produce tras la exposición a la causa supuesta.

10. Todas las relaciones y asociaciones deberían de ser biológica y epidemiológicamente verosímiles.

Define causa como todo acontecimiento, condición o característica que juega un papelesencial en producir un efecto, como por ejemplo una enfermedad, y distingue entre:

a) Causa componente: causa que contribuye a formar un conglomerado queconstituirá una causa suficiente.

b) Causa suficiente: si el factor (causa) está presente, el efecto (enfermedad)siempre ocurre.

c) Causa necesaria: si el factor (causa) está ausente, el efecto (enfermedad) nopuede ocurrir.

El modelo de Rothman muestra las siguientes características:i) Ninguna de la causas componentes es superflua.ii) No exige especificidad, un mismo efecto puede ser producido por distintascausas suficientes.iii) Una causa componente puede formar parte de más de una causa suficiente parael mismo efecto. Si una causa componente forma parte de todas las causassuficientes de un efecto se la denomina causa necesaria.iv) Una misma causa componente puede formar parte de distintas causassuficientes de distintos efectos.v) Dos causas componentes de una causa suficiente se considera que tienen unainteracción biológica, es decir ninguna actúa por su cuenta. El grado deinteracción puede depender de otras causas componentes.

337salud pública de méxico / vol.42, no.4, julio-agosto de 2000

Principales medidas en epidemiología ACTUALIZACIONES

(1) Departamento de Salud Pública, Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de México.(2) Dirección de Políticas y Planeación, Centro de Investigación en Sistemas de Salud, Instituto Nacional de Salud Pública, México.

Solicitud de sobretiros: Alejandra Moreno Altamirano. Depto. de Salud Pública. Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de México.Correo electrónico: [email protected]

Concepto de medición, variables y escalas

U na vez que se ha identificado un problema cientí-fico y se ha aventurado una explicación hipoté-

tica, es necesario someterla a prueba. Para contrastarla hipótesis se requiere descomponerla en un conjuntosuficientemente pequeño de variables susceptibles deser evaluadas empíricamente. Si los procedimientosempíricos no refutan la hipótesis planteada ésta seacepta como probablemente verdadera. En pocas pa-labras, este es el camino que el científico sigue másfrecuentemente al realizar su trabajo. Dado que en lamayoría de los casos es necesario medir las variablesdurante la contrastación empírica de la hipótesis, lamedición resulta un procedimiento indispensable enla práctica científica.

En epidemiología, el proceso de investigación essimilar al utilizado en el resto de las ciencias. Cuandose investiga la salud de la población también se pro-ponen una o varias explicaciones hipotéticas que pos-teriormente son sometidas a contrastación empírica.En este proceso, los conceptos de medición y de variableresultan fundamentales.

Concepto de variable

La función de las variables consiste en proporcionarinformación asequible para descomponer la hipóte-sis planteada en sus elementos más simples. Las va-riables pueden definirse como aquellos atributos ocaracterísticas de los eventos, de las personas o de los

Principales medidas en epidemiologíaAlejandra Moreno-Altamirano, C.D., M. en C.,(1) Sergio López-Moreno, M.C.,(2)

Alexánder Corcho-Berdugo, M.C.(2)

grupos de estudio que cambian de una situación a otrao de un tiempo a otro y que, por lo tanto, pueden tomardiversos valores. Para su estudio es necesario medir-las en el objeto investigado, y es en el marco del pro-blema y de las hipótesis planteadas donde adquierenel carácter de variables.

De acuerdo con la relación que guardan unas conotras, las variables se clasifican en independientes (ovariables explicativas) y dependientes (o variables res-puesta). Cuando se supone que una variable produceun cambio en otra, se considera a la primera como inde-pendiente (o causa) y a la segunda como dependiente(o efecto). En los estudios epidemiológicos la enfer-medad o evento es por lo general la variable depen-diente y los factores que determinan su aparición,magnitud y distribución son las variables independien-tes, o exposición. No obstante, el concepto de depen-dencia e independencia es contextual, es decir, obedeceal modelo teórico planteado. Una vez que se han iden-tificado las variables el investigador debe definirlas demanera operativa, especificando el método y la escalacon las cuales llevará a cabo su medición.

El uso de variables permite a la epidemiología laelaboración de modelos descriptivos, explicativos ypredictivos sobre la dinámica de la salud poblacional.En los modelos más sencillos (por ejemplo, en los mo-delos en los que se considera una sola exposición y unsolo daño o evento) las variables generalmente se ex-presan en tablas simples de dos categorías mutuamenteexcluyentes (llamadas dicotómicas), representadaspor la ausencia y la presencia de la exposición y la

ACTUALIZACIONES

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Moreno-Altamirano A y col.

ausencia y la presencia del evento. Al combinar ambascategorías se forma una tabla con dos filas y dos co-lumnas, conocida como tabla tetracórica o tabla de 2por 2. Cuando, en cambio, existen más de dos cate-gorías de exposición, o varias formas de clasificar elevento, esta relación se expresa en tablas de varias co-lumnas y varias celdas. En este texto se analizará laelaboración de medidas epidemiológicas basadas encategorías dicotómicas y el uso de tablas de 2 X 2.

Concepto de medición

La medición consiste en asignar un número o una ca-lificación a alguna propiedad específica de un indivi-duo, una población o un evento usando ciertas reglas.No obstante, la medición es un proceso de abstrac-ción. En términos estrictos no se mide al individuosino cierta característica suya, abstrayéndola de otraspropiedades. Uno no mide al niño sino que obtieneinformación sobre su estatura o su peso. Además, loque se hace es comparar el atributo medido en otrosindividuos (o en el mismo individuo en otro momen-to), con el fin de evaluar sus cambios en el tiempo ocuando se presenta en condiciones distintas de lasoriginales.

Para medir es necesario seguir un proceso queconsiste, en breves palabras, en el paso de una entidadteórica a una escala conceptual y, posteriormente, a unaescala operativa.

En general, los pasos que se siguen durante la me-dición son los siguientes: a) se delimita la parte delevento que se medirá, b) se selecciona la escala con laque se medirá, c) se compara el atributo medido conla escala y, d) finalmente, se emite un juicio de valoracerca de los resultados de la comparación. Para medirel crecimiento de un menor, por ejemplo, primero seselecciona la variable a medir (la edad, el peso, la ta-lla); luego se seleccionan las escalas de medición (me-ses cumplidos, centímetros, gramos); inmediatamentedespués se comparan los atributos con las escalas se-leccionadas (un mes de edad, 60 cm de talla, 4 500 gra-mos de peso) y, por último, se emite un juicio de valor,que resume la comparación entre las magnitudes en-contradas y los criterios de salud aceptados como vá-lidos en ese momento. Como resultado, el infante secalifica como bien nutrido, desnutrido o sobrenutrido.

Como se puede notar, la medición es un procesoinstrumental sólo en apariencia, ya que la selecciónde la parte que se medirá, de la escala de medicióny de los criterios de salud que se usarán como ele-mentos de juicio deben ser resultado de un proceso dedecisión teórica. En otras palabras, sólo puede medirse

lo que antes se ha concebido teóricamente. La medi-ción, sin embargo, nos permite alcanzar un alto gradode objetividad al usar los instrumentos, escalas y cri-terios aceptados como válidos por la mayor parte dela comunidad científica.

Principales escalas de medición

Las escalas se clasifican en cualitativas (nominal y or-dinal) y cuantitativas (de intervalo y de razón). Un re-quisito indispensable en todas las escalas es que lascategorías deben ser exhaustivas y mutuamente exclu-yentes. En otras palabras, debe existir una categoríapara cada caso que se presente y cada caso debe podercolocarse en una sola categoría.

Escala nominal

La medición de carácter nominal consiste simplementeen clasificar las observaciones en categorías diferentescon base en la presencia o ausencia de cierta cualidad.De acuerdo con el número de categorías resultantes,las variables se clasifican en dicotómicas (dos cate-gorías) o politómicas (más de dos categorías). En lasescalas nominales no es posible establecer un ordende grado como mejor o peor, superior o inferior, omás o menos. La asignación de códigos numéricos alas categorías se hace con el único fin de diferenciarunas de otras y no tienen interpretación en lo que serefiere al orden o magnitud del atributo. Como ejem-plos de este tipo de medición en la investigación epi-demiológica se pueden mencionar el sexo (masculino“0”, femenino “1”), el estado civil (soltero, casado, viu-do, divorciado), la exposición o no a un factor X, y ellugar de nacimiento, entre otras.

Escala ordinal

En contraste con las escalas nominales, en este tipo demedición las observaciones se clasifican y ordenan porcategorías según el grado en que los objetos o eventosposeen una determinada característica. Por ejemplo,se puede clasificar a las personas con respecto al gra-do de una enfermedad en leve, moderado o severo. Sise llega a utilizar números en este tipo de escalas suúnica significación consiste en indicar la posición delas distintas categorías de la serie y no la magnitudde la diferencia entre las categorías. Para la variableantes mencionada, por ejemplo, sabemos que existeuna diferencia de grado entre leve y severo, pero no esposible establecer con exactitud la magnitud de la di-ferencia en las enfermedades de una u otra personas.



Escala de intervalo

Esta es una escala de tipo cuantitativo en la que, ademásde ordenar las observaciones por categorías del atri-buto, se puede medir la magnitud de la distancia rela-tiva entre las categorías. Esta escala, sin embargo, noproporciona información sobre la magnitud absolutadel atributo medido. Por ejemplo, se puede obtener unaescala de intervalo para la altura de las personas de ungrupo si, en lugar de medirlas directamente, se midela altura de cada persona con respecto a la altura pro-medio. En este caso, el valor cero es arbitrario y losvalores asignados a la altura no expresan su magnitudabsoluta. Esta es la característica distintiva de las esca-las de intervalo en comparación con las de razón.

El ejemplo más conocido de las escalas de intervaloes la escala de Celsius para medir la temperatura, en laque por convención el grado cero corresponde al pun-to de congelación del agua y donde, por lo tanto, larazón entre dos objetos con temperaturas de 10 y 20grados no indica que uno de ellos sea realmente dosveces más caliente (o más frío) que el otro. En cienciasde la salud, un buen ejemplo de este tipo de escalas esla utilizada para medir el coeficiente intelectual.

Escalas de razón

Esta escala tiene la cualidad de que el cero sí indica laausencia del atributo y, por lo tanto, la razón entre dosnúmeros de la escala es igual a la relación real existenteentre las características de los objetos medidos. Enotras palabras, cuando decimos que un objeto pesa8 kg estamos también diciendo que pesa el doble queotro cuyo peso es de 4 kg, y que un avión que viaja a600 km por hora tardará en llegar a su destino la mitaddel tiempo que tardaría si viajara a 300 km por hora.Muchas características biofísicas y químicas que pue-den ser medidas en las unidades convencionalmenteaceptadas (metros, gramos, micras, mol/kg, mg/dl,etc.) son ejemplos de mediciones que correspondena este tipo de escala. En materia de investigación so-cial y de salud, el ingreso económico y la concentraciónde plomo en sangre son buenos ejemplos de este tipode escalas.

Cálculo de proporciones, tasas y razones

Un rasgo característico de la contrastación en los es-tudios epidemiológicos es que las relaciones causalespostuladas entre las variables se traducen en tér-minos probabilísticos. Es decir, se trata de establecersi la mayor o menor probabilidad de que un evento

ocurra se debe precisamente a los factores que se sos-pecha intervienen en su génesis y no al azar. Paracumplir con este objetivo, la investigación epidemio-lógica se basa en la construcción de tres tipos de medi-das: a) de frecuencia; b) de asociación o efecto, y c) deimpacto potencial. La construcción de estas medidasse realiza por medio de operaciones aritméticas sim-ples y de los instrumentos matemáticos conocidoscomo razones, proporciones y tasas. Antes de abor-dar las medidas utilizadas en los estudios epidemioló-gicos repasaremos brevemente estos tres conceptos.

Proporciones

Las proporciones son medidas que expresan la fre-cuencia con la que ocurre un evento en relación conla población total en la cual éste puede ocurrir. Estamedida se calcula dividiendo el número de eventosocurridos entre la población en la que ocurrieron.Como cada elemento de la población puede contri-buir únicamente con un evento es lógico que al ser elnumerador (el volumen de eventos) una parte del de-nominador (población en la que se presentaron loseventos) aquel nunca pueda ser más grande que éste.Esta es la razón por la que el resultado nunca puedaser mayor que la unidad y oscile siempre entre cero yuno.

Por ejemplo, si en un año se presentan tres muertesen una población compuesta por 100 personas, la pro-porción anual de muertes en esa población será:

3 muertes 100 personas

A menudo las proporciones se expresan en formade porcentaje, y en tal caso los resultados oscilan entrecero y 100. En el ejemplo anterior, la proporción anualde muertes en la población sería de 3 por 100, o de 3%.Nótese, asimismo, que el denominador no incluye eltiempo. Las proporciones expresan únicamente la re-lación que existe entre el número de veces en las quese presenta un evento y el número total de ocasionesen las que se pudo presentar.

Tasas

Las tasas expresan la dinámica de un suceso en unapoblación a lo largo del tiempo. Se pueden definir comola magnitud del cambio de una variable (enfermedado muerte) por unidad de cambio de otra (usualmenteel tiempo) en relación con el tamaño de la poblaciónque se encuentra en riesgo de experimentar el suceso.

P= = 0.03

ACTUALIZACIONES



En las tasas, el numerador expresa el número deeventos acaecidos durante un periodo en un númerodeterminado de sujetos observados.

A diferencia de una proporción el denominadorde una tasa no expresa el número de sujetos en ob-servación sino el tiempo durante el cual tales sujetosestuvieron en riesgo de sufrir el evento. La unidad demedida empleada se conoce como tiempo-personade seguimiento. Por ejemplo, la observación de 100individuos libres del evento durante un año corres-ponde a 100 años-persona de seguimiento; de manerasimilar, 10 sujetos observados durante diez años co-rresponden a 100 años-persona.

Dado que el periodo entre el inicio de la observa-ción y el momento en que aparece un evento puedevariar de un individuo a otro, el denominador de latasa se estima a partir de la suma de los periodos detodos los individuos. Las unidades de tiempo puedenser horas, días, meses o años, dependiendo de la na-turaleza del evento que se estudia.

El cálculo de tasas se realiza dividiendo el total deeventos ocurridos en un periodo dado en una pobla-ción entre el tiempo-persona total (es decir, la sumade los periodos individuales libres de la enfermedad)en el que los sujetos estuvieron en riesgo de presen-tar el evento. Las tasas se expresan multiplicandoel resultado obtenido por una potencia de 10, con elfin de permitir rápidamente su comparación conotras tasas.

número de eventos ocurridos enuna población en un periodo t

sumatoria de los periodos durantelos cuales los sujetos de la población libresdel evento estuvieron expuestos al riesgo

de presentarlo en el mismo periodo

Razones

Las razones pueden definirse como magnitudes queexpresan la relación aritmética existente entre dos even-tos en una misma población, o un solo evento en dospoblaciones. En el primer caso, un ejemplo es la razónde residencia hombre: mujer en una misma pobla-ción. Si en una localidad residen 5 000 hombres y 4 000mujeres se dice que, en ese lugar, la razón de residen-cia hombre:mujer es de 1:0.8 (se lee 1 a 0.8), lo que signi-fica que por cada hombre residen ahí 0.8 mujeres. Estacantidad se obtiene como sigue:

4 000 5 000

En este caso, también se podría decir que la razónhombre:mujer es de 10:8, pues esta expresión aritmé-tica es igual a la primera (1:0.8).

En el segundo ejemplo se encuentran casos comola razón de tasas de mortalidad por causa específica(por ejemplo, por diarreas) en dos comunidades. Eneste caso, la razón expresaría la relación cuantitativaque existe entre la tasa de mortalidad secundaria adiarreas registrada en la primera ciudad y la tasa demortalidad secundaria a diarreas registrada en lasegunda. La razón obtenida expresa la magnitud re-lativa con la que se presenta este evento en cada po-blación. Si la tasa de mortalidad por diarreas en laprimera ciudad es de 50 por 1 000 y en la segunda de25 por 1 000 la razón de tasas entre ambas ciudadessería:

tasa de mortalidad en la ciudad B 50 X 1 000 tasa de mortalidad en la ciudad A 25 X 1 000

Donde RTM es la razón de tasas de mortalidad(en este caso, por diarreas) entre las ciudades A y B. Elresultado se expresa como una razón de 1:2, lo que si-gnifica que por cada caso en la ciudad A hay 2 en laciudad B.

Medidas de frecuencia

El paso inicial de toda investigación epidemiológicaes medir la frecuencia de los eventos de salud con elfin de hacer comparaciones entre distintas poblacio-nes o en la misma población a través del tiempo. Noobstante, dado que el número absoluto de eventos de-pende en gran medida del tamaño de la población enla que se investiga, estas comparaciones no se pue-den realizar utilizando cifras de frecuencia absoluta(o número absoluto de eventos).

Por ejemplo, si en dos diferentes poblaciones sepresentan 100 y 200 casos de cáncer cervicouterino,respectivamente, se podría pensar que en el segundogrupo la magnitud del problema es del doble que en elprimero. Sin embargo, esta interpretación sería inco-rrecta si el segundo grupo tuviera el doble de tamañoque el primero, ya que la diferencia en el número decasos podría deberse simplemente al mayor tamañode la segunda población y no a la presencia de un fac-tor de riesgo extraordinario. Aunque la frecuencia ab-soluta cambie la magnitud del problema puede ser lamisma.

En consecuencia, para comparar adecuadamentela frecuencia de los eventos de salud es necesario cons-truir una medida que sea independiente del tamaño

Tasa= x una potencia de 10

Razón hombre: mujer= = 0.8

RTM= = = 2.0



de la población en la que se realiza la medición. Estetipo de medidas, denominadas medidas de frecuenciarelativa, se obtiene, en general, relacionando el númerode casos (numerador) con el número total de indivi-duos que componen la población (denominador). Elcálculo correcto de estas medidas requiere que se es-pecifique claramente qué constituye el numerador yel denominador. Es evidente, por ejemplo, que losvarones no deben ser incluidos en el denominadordurante el cálculo de la frecuencia relativa de carci-noma del cérvix.

La parte de la población que es susceptible a unaenfermedad se denomina población en riesgo. Así, porejemplo, los accidentes laborales sólo afectan a las per-sonas que trabajan, por lo que la población en riesgoes la población trabajadora. Si, en cambio, queremosinvestigar el efecto de un contaminante generado poruna fábrica podríamos ampliar el denominador a todala población expuesta al mismo, sea o no trabajadora.

Las medidas de frecuencia más usadas en epide-miología se refieren a la medición de la mortalidad ola morbilidad en una población. La mortalidad es útilpara estudiar enfermedades que provocan la muerte,especialmente cuando su letalidad es importante. Em-pero, cuando la letalidad es baja y, en consecuencia, lafrecuencia con la que se presenta una enfermedad nopuede analizarse adecuadamente con los datos demortalidad, la morbilidad se convierte en la medidaepidemiológica de mayor importancia.

En ocasiones, la morbilidad también puede ser-vir para explicar las tendencias de la mortalidad, yaque los cambios en la mortalidad pueden ser secun-darios a cambios ocurridos antes en la morbilidad o,por el contrario, las tendencias en la mortalidad puedenexplicar los cambios en los patrones de morbilidadcuando, por ejemplo, la disminución en la mortali-dad infantil explica los aumentos aparentes en el vo-lumen de enfermedades en otras edades. Por ambasrazones, el análisis de las condiciones de salud delas poblaciones se basa siempre en los cambios obser-vados en las medidas de mortalidad y morbilidad.

Las principales fuentes de información de mor-bilidad son los datos hospitalarios y los registros deenfermedad. Sin embargo, debido a las limitaciones deestos registros, los estudios epidemiológicos se basanen información obtenida mediante métodos de detec-ción especialmente diseñados para ello. A continuaciónse presenta un resumen de los elementos más impor-tantes de las medidas de mortalidad y morbilidad.

Medidas de mortalidad

El concepto de mortalidad expresa la magnitud con laque se presenta la muerte en una población en un

momento determinado. A diferencia de los conceptosde muerte y defunción que reflejan la pérdida de lavida biológica individual, la mortalidad es una cate-goría de naturaleza estrictamente poblacional. En con-secuencia, la mortalidad expresa la dinámica de lasmuertes acaecidas en las poblaciones a través del tiem-po y el espacio, y sólo permite comparaciones en estenivel de análisis. La mortalidad puede estimarse paratodos o algunos grupos de edad, para uno o ambossexos y para una, varias o todas las enfermedades. Lamortalidad se clasifica de la siguiente manera: a) ge-neral y b) específica.

Mortalidad general

La mortalidad general es el volumen de muertes ocu-rridas por todas las causas de enfermedad, en todoslos grupos de edad y para ambos sexos. La mortalidadgeneral, que comúnmente se expresa en forma detasa, puede ser cruda o ajustada, de acuerdo con eltratamiento estadístico que reciba.

La mortalidad cruda expresa la relación que exis-te entre el volumen de muertes ocurridas en un pe-riodo dado y el tamaño de la población en la que éstasse presentaron; la mortalidad ajustada (o estandari-zada) expresa esta relación pero considera las posiblesdiferencias en la estructura por edad, sexo, etcétera,de las poblaciones analizadas, lo que permite hacercomparaciones entre éstas. En este caso, las tasas sereportan como tasas ajustadas o estandarizadas. La tasacruda de mortalidad se calcula de acuerdo con la si-guiente fórmula:

número de muertes enel periodo t

población total promedioen el mismo periodo

Mortalidad específica

Cuando existen razones para suponer que la mortali-dad puede variar entre los distintos subgrupos de lapoblación ésta se divide para su estudio. Cada una delas medidas obtenidas de esta manera adopta sunombre según la fracción poblacional que se reporte.Por ejemplo, si las tasas de mortalidad se calculan paralos diferentes grupos de edad, serán denominadastasas de mortalidad por edad. De la misma manerapueden calcularse la mortalidad por sexo, por causaespecífica, etcétera.

En algunos casos pueden calcularse combinacio-nes de varias fracciones poblacionales, y cuando es así,se especifican los grupos considerados (por ejemplo,mortalidad femenina en edad reproductiva). Las ta-

Tasa mortalidad general= (x 10n)

ACTUALIZACIONES



sas de mortalidad específica por edad y sexo se calcu-lan de la siguiente forma:

total de muertes en un grupo de edady sexo específicos de la población durante

un periodo dadopoblación total estimada del mismo grupo

de edad y sexo en el mismo periodo

Donde TME es la tasa de mortalidad específicapara esa edad y sexo.

Tasa de letalidad. La letalidad es una medida de la gra-vedad de una enfermedad considerada desde el pun-to de vista poblacional, y se define como la proporciónde casos de una enfermedad que resultan mortalescon respecto al total de casos en un periodo especifica-do. La medida indica la importancia de la enfermedaden términos de su capacidad para producir la muertey se calcula de la manera siguiente:

número de muertes por una enfermedaden un periodo determinado

número de casos diagnosticados dela misma enfermedad en el mismo periodo

La letalidad, en sentido estricto, es una propor-ción ya que expresa el número de defunciones entre elnúmero de casos del cual las defunciones forman parte.No obstante, generalmente se expresa como tasa deletalidad y se reporta como el porcentaje de muertesde una causa específica con respecto al total de enfer-mos de esa causa.

Medidas de morbilidad

La enfermedad puede medirse en términos de preva-lencia o de incidencia. La prevalencia se refiere al nú-mero de individuos que, en relación con la poblacióntotal, padecen una enfermedad determinada en un mo-mento específico. Debido a que un individuo sólo pue-de encontrarse sano o enfermo con respecto a cualquierenfermedad, la prevalencia representa la probabili-dad de que un individuo sea un caso de dicha enfer-medad en un momento específico.

La incidencia, por su parte, expresa el volumende casos nuevos que aparecen en un periodo deter-minado, así como la velocidad con la que lo hacen; esdecir, expresa la probabilidad y la velocidad con la quelos individuos de una población determinada desa-rrollarán una enfermedad durante cierto periodo.

Prevalencia

La prevalencia es una proporción que indica la frecuen-cia de un evento. En general, se define como la pro-porción de la población que padece la enfermedad enestudio en un momento dado, y se denomina única-mente como prevalencia (p). Como todas las propor-ciones, no tiene dimensiones y nunca puede tomarvalores menores de 0 o mayores de 1. A menudo, seexpresa como casos por 1 000 o por 100 habitantes.

En la construcción de esta medida no siempre seconoce en forma precisa la población expuesta al ries-go y, por lo general, se utiliza sólo una aproximaciónde la población total del área estudiada. Si los datos sehan recogido en un momento o punto temporal dado,p es llamada prevalencia puntual.

Prevalencia puntual. La prevalencia puntual es la pro-babilidad de un individuo de una población de ser uncaso en el momento t, y se calcula de la siguiente ma-nera:

número total de casos existentes al momento ttotal de la población en el momento t

La prevalencia de una enfermedad aumenta comoconsecuencia de una mayor duración de la enferme-dad, la prolongación de la vida de los pacientes sinque éstos se curen, el aumento de casos nuevos, la inmi-gración de casos (o de susceptibles), la emigración desanos y la mejoría de las posibilidades diagnósticas.La prevalencia de una enfermedad, por su parte, dismi-nuye cuando es menor la duración de la enfermedad,existe una elevada tasa de letalidad, disminuyen loscasos nuevos, hay inmigración de personas sanas, emi-gración de casos y aumento de la tasa de curación. Enresumen, la prevalencia de una enfermedad dependede la incidencia y de la duración de la enfermedad.

Dado que la prevalencia depende de tantos facto-res no relacionados directamente con la causa de laenfermedad, los estudios de prevalencia no proporcio-nan pruebas claras de causalidad aunque a vecespuedan sugerirla. Sin embargo, son útiles para valo-rar la necesidad de asistencia sanitaria, planificar losservicios de salud o estimar las necesidades asisten-ciales.

Anteriormente era común el cálculo de la llama-da prevalencia de periodo (o lápsica), que buscabaidentificar el número total de personas que presenta-ban la enfermedad o atributo a lo largo de un periododeterminado. No obstante, debido a las confusiones

TME= (x 10n)

Letalidad (%)= x 100 p= (x 10n)



que origina, esta medida es cada vez menos empleada,y en materia de investigación es mejor no utilizarla.

Incidencia

En los estudios epidemiológicos en los que el propó-sito es la investigación causal o la evaluación demedidas preventivas, el interés está dirigido a la me-dición del flujo que se establece entre la salud y la en-fermedad, es decir, a la aparición de casos nuevos.Como ya se mencionó anteriormente, la medida epi-demiológica que mejor expresa este cambio de estadoes la incidencia, la cual indica la frecuencia con queocurren nuevos eventos. A diferencia de los estudiosde prevalencia, los estudios de incidencia inician conpoblaciones de susceptibles libres del evento en lascuales se observa la presentación de casos nuevos a lolargo de un periodo de seguimiento. De esta manera,los resultados no sólo indican el volumen final de ca-sos nuevos aparecidos durante el seguimiento sino quepermiten establecer relaciones de causa-efecto entre de-terminadas características de la población y enferme-dades específicas. La incidencia de una enfermedadpuede medirse de dos formas: mediante la tasa de in-cidencia (basada en el tiempo-persona) y mediante laincidencia acumulada (basada en el número de perso-nas en riesgo). La tasa de incidencia (también deno-minada densidad de incidencia) expresa la ocurrenciade la enfermedad entre la población en relación conunidades de tiempo-persona, por lo que mide la ve-locidad de ocurrencia de la enfermedad. La incidenciaacumulada, en cambio, expresa únicamente el volu-men de casos nuevos ocurridos en una población du-rante un periodo, y mide la probabilidad de que unindividuo desarrolle el evento en estudio. La inciden-cia acumulada, por esta razón, también es denomi-nada riesgo.

Tasa de incidencia o densidad de incidencia. La tasa de in-cidencia (TI) es la principal medida de frecuencia deenfermedad y se define como “el potencial instantá-neo de cambio en el estado de salud por unidad detiempo, durante un periodo específico, en relación conel tamaño de la población susceptible en el mismo pe-riodo”. Para que una persona se considere expuesta alriesgo en el periodo de observación debe iniciar éstesin tener la enfermedad (el evento en estudio).

El cálculo del denominador de la TI se realiza su-mando los tiempos libres de enfermedad de cada unode los individuos que conforman el grupo y que perma-necen en el estudio durante el periodo. Este número semide generalmente en años, pero pueden ser meses,

semanas o días, y se conoce como tiempo en riesgo otiempo-persona.

El número de individuos que pasan del estadosano al estado enfermo durante cualquier periodo de-pende de tres factores: a) del tamaño de la población,b) de la amplitud del periodo de tiempo, y c) del po-der patógeno de la enfermedad sobre la población. Latasa de incidencia mide este poder, y se obtiene divi-diendo el número observado de casos entre el tiempototal en el que la población ha estado en riesgo, equi-valente a la sumatoria de los periodos individualesen riesgo. Al sumar periodos de observación que pue-den variar de uno a otro individuo y considerar sólo eltiempo total en riesgo la TI corrige el efecto de entraday salida de individuos al grupo durante el periodo deseguimiento.

A menudo no es posible calcular exactamente laduración del tiempo-persona para los individuos queya no están en riesgo, debido a que desarrollaron laenfermedad. No obstante, para este grupo el valortotal del tiempo-persona en riesgo puede estimarsede manera aproximada –y generalmente satisfactoria–multiplicando el tamaño medio de la población por laduración del periodo de observación.

La TI no es una proporción –como la prevalenciay la incidencia acumulada– dado que el denominadorexpresa unidades de tiempo y, en consecuencia, midecasos por unidad de tiempo. Esto hace que la magni-tud de la TI no pueda ser inferior a cero ni tenga límitesuperior. La fórmula general para el cálculo de la TI esla siguiente:

número de casos nuevossuma de todos los periodos libres

de la enfermedad durante el periododefinido en el estudio (tiempo-persona)

Incidencia acumulada. La incidencia acumulada (IA) sepuede definir como la probabilidad de desarrollar elevento, es decir, la proporción de individuos de unapoblación que, en teoría, desarrollarían una enfer-medad si todos sus miembros fuesen susceptiblesa ella y ninguno falleciese a causa de otras enferme-dades. También se ha definido simplemente como laprobabilidad, o riesgo medio de los miembros deuna población, de contraer una enfermedad en un pe-riodo específico.

Las cifras obtenidas mediante el cálculo de la IAson relativamente fáciles de interpretar y proporcio-nan una medida sumamente útil para comparar los di-ferentes riesgos de distintas poblaciones. Para calcularla IA en el numerador se coloca el número de personas

Tasa de incidencia=

ACTUALIZACIONES



que desarrollan la enfermedad durante el periodo deestudio (llamados casos nuevos) y en el denominadorel número de individuos libres de la enfermedad alcomienzo del periodo y que, por tanto, estaban en ries-go de padecerla. La incidencia acumulada es una pro-porción y, por lo tanto, sus valores sólo pueden variarentre 0 y 1. A diferencia de la tasa de incidencia la IAes adimensional. Su fórmula es la siguiente:

número de personas que contraen la enfermedaden un periodo determinado

numero de personas libres de la enfermedad en lapoblación expuesta al riesgo en el inicio del estudio

Como la duración del periodo de observacióninfluye directamente sobre la IA su amplitud debeconsiderarse siempre que se interprete esta medida.Cuando los miembros de una población tienen dife-rentes periodos bajo riesgo –debido a que se incor-poran o abandonan el grupo a lo largo del periodo deseguimiento– la IA no puede calcularse directamente.

Medidas de asociación o de efecto

Las medidas de asociación son indicadores epidemio-lógicos que evalúan la fuerza con la que una determi-nada enfermedad o evento de salud (que se presumecomo efecto) se asocia con un determinado factor (quese presume como su causa).

Epidemiológicamente, las medidas de asociaciónson comparaciones de incidencias: la incidencia de laenfermedad en las personas que se expusieron al fac-tor estudiado (o incidencia entre los expuestos) contrala incidencia de la enfermedad en las personas que nose expusieron al factor estudiado (o incidencia entrelos no expuestos). Estadísticamente, lo que estos in-dicadores miden es la magnitud de la diferencia ob-servada. Debido a que las medidas de asociaciónestablecen la fuerza con la que la exposición se asociaa la enfermedad, bajo ciertas circunstancias estasmedidas permiten realizar inferencias causales, espe-cialmente cuando se pueden evaluar mediante unafunción estadística. En este documento se abordaráel cálculo de medidas de asociación para variablesdicotómicas.

Las medidas de asociación más sólidas se calcu-lan utilizando la incidencia, ya que esta medida de fre-cuencia nos permite establecer, sin ninguna duda, queel efecto (el evento o enfermedad) es posterior a la causa(la exposición). En estos casos, se dice, existe una co-rrecta relación temporal entre la causa y el efecto. Em-pero, en los estudios en los que no existe suficienteinformación para calcular la incidencia (como las

encuestas transversales y la mayoría de los estudiosde casos y controles) no es posible calcular la inciden-cia. En estos casos puede estimarse la asociación entreel evento y la exposición al comparar las prevalenciasa partir de la razón de prevalencias (RP) o de produc-tos cruzados (RPC).

En general, hay dos tipos de medidas de asocia-ción: las de diferencia (o de efecto absoluto) y las derazón (o de efecto relativo).

Medidas de diferencia

Como indica su nombre, estas medidas expresan ladiferencia existente en una misma medida de frecuen-cia (idealmente la incidencia) entre dos poblaciones.

En general, las medidas de diferencia indican lacontribución de un determinado factor en la produc-ción de enfermedad entre los que están expuestos a él.Su uso se basa en la suposición de que tal factor esresponsable de la aparición de la enfermedad y en lapresunción de que, de no existir, los riesgos en am-bos grupos serían iguales. Por este motivo, se dice quelas medidas de diferencia indican el riesgo de enfer-mar que podría evitarse si se eliminara la exposición.Como sinónimo se emplea el término riesgo atribui-ble. Estas medidas se calculan de la siguiente manera:

Diferencia = Ei - Eo x 100

donde,

Ei es la frecuencia de enfermar o morir de un grupo ex-puesto, y

Eo es la frecuencia de enfermar o morir en el grupo no ex-puesto.

El resultado se interpreta de la siguiente forma:

Valor =0 indica no-asociación (valor nulo).Valores <0 indica asociación negativa y puede tomar valores

negativos hasta infinito.Valores >0 indica asociación positiva y puede tomar valores

positivos hasta infinito.

Debe señalarse que el término riesgo atribuible ca-rece de justificación cuando no existe una relación cau-sa-efecto entre la exposición y la enfermedad. Noobstante, como la diferencia de incidencias –ya sea di-ferencia de tasas de incidencia (DTI) o diferencia deriesgos (DR)– puede llegar a indicar diferencias verda-deramente atribuibles a la exposición, estas medidasse siguen usando para estimar la magnitud de proble-

IA=



mas de salud pública, aunque ya casi nunca se usan eninvestigación.

La diferencia de prevalencia (DP), usada en estu-dios transversales, puede ser en algunas condicionesun estimador aceptable de la diferencia de incidencia,pero sus resultados sólo indican asociación y no cau-salidad.

Medidas de razón

Estas medidas también cuantifican las discrepanciasen la ocurrencia de enfermedad en grupos que difie-ren en la presencia o no de cierta característica. Comose señaló antes, una razón puede calcularse tanto parados eventos en una misma población como para unsolo evento en dos poblaciones. Las razones que conmayor frecuencia se calculan son del segundo tipo, yse obtienen con la siguiente fórmula:

medida de frecuencia en un grupo expuesto (Ei)medida de frecuencia de un grupo no expuesto (Eo)

La razón representa cuántas veces más (o menos)ocurrirá el evento en el grupo expuesto al factor, com-parado con el grupo no expuesto. El resultado se in-terpreta de la siguiente forma:

Valor =1 indica ausencia de asociación, no-asociación ovalor nulo.

Valores <1 indica asociación negativa, factor protector.Valores >1 indica asociación positiva, factor de riesgo.

0 1 α factor protector valor nulo factor de riesgo

La interpretación de estas medidas se basa en elhecho de que si se dividen dos cantidades entre sí yel resultado es 1, estas cantidades son necesariamenteiguales, y tener o no la característica estudiada es lomismo, pues ello no afecta la frecuencia de enferme-dad. Cuando, en cambio, la razón es mayor de 1, elfactor se encuentra asociado positivamente con el ries-go de enfermar y la probabilidad de contraer el padeci-miento será mayor entre los expuestos. Si el resultadoes menor de 1, el factor protege a los sujetos expuestoscontra esa enfermedad.

Conforme el resultado se aleja más de la unidad,la asociación entre el factor y la enfermedad es másfuerte. Un valor de 4 indica que el riesgo de enfermarentre los expuestos es cuatro veces mayor que entrelos no expuestos. Asimismo, un valor de 0.25 indicaríaque el riesgo de enfermar entre los expuestos es cuatroveces menor que entre los no expuestos.

La incidencia y la mortalidad son las medidas defrecuencia más empleadas en la construcción de lasmedidas de razón. Con la densidad de incidencia seobtiene la razón de densidad de incidencia (RDI), ycon la incidencia acumulada se obtiene la razón deincidencia acumulada (RIA) también llamado riesgorelativo (RR). Ambas medidas –que se obtienen en es-tudios de cohorte– permiten asumir inferencia etio-lógica, ya que siempre implican la posibilidad deestablecer adecuadamente una relación de tempora-lidad causal.

Razón de densidad de incidencia

Esta medida es útil para identificar la velocidad con laque se pasa del estado sano al de enfermo según seesté expuesto o no a determinado factor.

Razón de incidencia acumulada o riesgo relativo

Compara el riesgo de enfermar del grupo de expuestos(IAi) con el riesgo de enfermar del grupo de no expues-tos (IAo). Es útil si lo que se desea es conocer la proba-bilidad de padecer la enfermedad en función de laexposición, y es la medida que mejor refleja su aso-ciación.

IAi a/ni

IAo c/no

donde,

IAi es la incidencia acumulada o riesgo de enfermar entrelos expuestos, y

IAo es la incidencia acumulada o riesgo de enfermar entrelos no expuestos (para observar gráficamente la ubicaciónde las celdas a, c, ni y no, véase la tabla de 2 X 2).

Razón de prevalencias

La razón de prevalencias (RP) se utiliza en los estu-dios transversales y se calcula de forma similar a laestimación del RR en los estudios de cohorte. Si la du-ración del evento que se estudia es igual para expues-tos y no expuestos, la RP puede ser buen estimador dela velocidad con la que se pasa del estado sano alde enfermo, pero, en general, esta medida subestimala RDI.

Razón de productos cruzados

La razón de productos cruzados (RPC u OR) se estimaen los estudios de casos y controles –donde los su-

RR= =

Razón=

▼•

ACTUALIZACIONES



jetos son elegidos según la presencia o ausencia deenfermedad, desconociéndose el volumen de la po-blación de donde provienen– por lo que no es posiblecalcular la incidencia de la enfermedad. La RPC tam-bién se conoce con los términos en inglés odds ratio (OR)y relative odds, y en español como razón de momios (RM),razón de ventaja y razón de disparidad. La RM es unbuen estimador de la RDI, sobre todo cuando los con-troles son representativos de la población de la que hansido seleccionados los casos. La RM también puede serun buen estimador del RR. Esta medida se calcula obte-niendo el cociente de los productos cruzados de unatabla tetracórica:

a/c ad b/d bc

donde,

casos controlesTotal de

presente a b expuestos (ni)Exposición ausente c d Total de no

expuestos (no)Total (mi) Total (mo) Total de

sujetos (n)

Al igual que en las medidas anteriores, esta fór-mula expresa el caso más sencillo, cuando la exposi-ción y la enfermedad se reportan simplemente comopresentes o ausentes.

El resultado se interpreta de la misma forma queen el resto de las medidas de razón. Cuando la OR tie-ne un valor de 1 (o nulo), el comportamiento del factores indiferente; si el valor es superior a 1, el factor puedeconsiderarse como de riesgo, y si es inferior a 1 es va-lorado como factor protector.

Medidas de impacto potencial

La razón de densidad de incidencia, el riesgo relativoy la razón de momios describen la asociación entre laexposición y el evento en términos de la magnitud dela fuerza de la asociación entre estos, informaciónque es muy importante cuando evaluamos la exis-tencia de asociaciones causales. Sin embargo, estasmedidas no se pueden traducir fácilmente en el con-texto de la salud de la población. ¿Qué tan importantees una exposición? ¿Qué proporción de las enferme-dades se pueden atribuir a esta variable? Para poderestimar el efecto de cierta exposición en la poblaciónen estudio o en la población blanco se requiere esti-

mar otro tipo de medidas, conocidas como medidasde impacto.

Las principales medidas de impacto potencial sonel riesgo atribuible (o fracción etiológica), que se es-tima cuando el factor de exposición produce un incre-mento en el riesgo (RR>1), y la fracción prevenible,relacionada con factores que producen una dismi-nución en el riesgo (RR<1).

Riesgo atribuible

Anteriormente era muy frecuente el uso del terminofracción etiológica para referirse a este indicador; sinembargo, actualmente se recomienda utilizarlo úni-camente para referirse a relaciones causales bien de-mostradas. El termino que se usa con mayor frecuenciay que es más conservador es el riesgo atribuible pro-porcional. Para esta ultima medida se han derivadodos dimensiones, el Riesgo Atribuible Proporcional en elgrupo Expuesto (RAPExp) y el Riesgo Atribuible Propor-cional en la Población blanco (RAPP). Ambas medidasson proporciones, por lo que toman valores entre ceroy uno e indican la importancia relativa de la expo-sición al factor en estudio con relación al total deeventos. El RAPExp tiene interpretación en el ámbitode la población en estudio, mientras que el RAPP ex-presa la importancia en el ámbito poblacional, o po-blación blanco.

El RAPExp estima la proporción de eventos en elgrupo expuesto que se pueden atribuir a la presenciadel factor de exposición. En otras palabras, refleja elefecto que se podría esperar en el grupo expuesto dela población en estudio si se eliminara el factor de ries-go en cuestión. El RAPExp se puede calcular utilizandola siguiente fórmula:

DIE-DINE RDI-1 DIE RDI

donde

DIE= Densidad de incidencia en expuestos,DINE= Densidad de incidencia en no expuestos, yRDI= Razón de densidad de incidencia

El RAPExp se puede estimar también en estudiosdonde la medida de frecuencia es la incidencia acu-mulada, utilizando el riesgo relativo. Además, dadoque la razón de momios es un buen estimador de laRDI, el RAPexp también se puede estimar en los es-tudios de casos y controles, utilizando la siguientefórmula:

RAPexp= =

RPC= =



RM-1 RM

Para ilustrar su interpretación y cálculo suponga-mos que se desea estimar el RAPExp de los resultadosderivados de un estudio de casos y controles sobre ta-baquismo y cáncer pulmonar. En el mencionado es-tudio se documenta un asociación entre el riesgo decáncer de pulmón y el tabaquismo (RM) de 12.5. ElRAPExp se podría estimar dividiendo 12.5 menos 1 en-tre 12.5, lo que daría un RAPExp de 0.92 (o 92%), lo queindicaría que el 92 % de los casos de cáncer pulmonaren el grupo expuesto al tabaco podrían atribuirse aesta exposición. Esto significa que el RAPExp indica elporcentaje de casos en el grupo expuesto que se po-dría prevenir si se eliminara la exposición, asumiendoque la exposición es la única causa del evento y que elresto de las causas de cáncer de pulmón se distribu-yen de igual manera entre los fumadores (grupo ex-puesto) y los no fumadores (grupo no expuesto), comose indica en la figura 1. Para el ejemplo anterior indi-caría que se podrían prevenir cerca del 92% de los ca-sos de cáncer de pulmón que ocurren en el grupo defumadores.

El RAPP se puede considerar como una proyec-ción del RAPExp hacia la población total. En este caso,los resultados obtenidos en el grupo de expuestos seextrapolan hacia la población blanco estimando el im-pacto de la exposición a nivel poblacional. Siguiendoel ejemplo anterior, la estimación del RAPP nos indica-ría cuántos casos de cáncer de pulmón en la poblacióntotal son atribuibles al tabaco o se podrían evitar supo-

niendo que se eliminara el tabaquismo en la poblacióngeneral. EL RAPP se estima ponderando el RAPExp deacuerdo con la proporción de sujetos expuestos en lapoblación blanco. El RAPP se puede estimar utilizan-do la siguiente formula:

Pe (RDI-1)Pe (RDI-1)+1

Al igual que en el caso anterior, el RAPP se puedeestimar para estudios de cohorte, donde se estima laincidencia acumulada, o en estudios de casos y con-troles, donde se estima la razón de momios. En esteultimo caso, se puede utilizar la prevalencia de expo-sición en los controles para estimar la prevalencia enla población blanco o población de referencia. En elestudio antes mencionado sobre tabaquismo y cáncerpulmonar se observo una prevalencia del 28.5 de taba-quismo en el grupo control. Dado que la serie de con-troles se puede considerar como representativa de lapoblación base, en este estudio se podría estimar di-rectamente el RAPP, lo que daría una fracción de 0.76.Esta ultima cifra indicaría que, en la población blanco,el 76% de los casos de cáncer pulmonar pueden seratribuidos al tabaquismo, asumiendo que el tabaquis-mo es su única causa.

Mediante el calculo del RAPExp y del RAPP es posi-ble identificar diversos escenarios:

a) Con un RR alto y una prevalencia de expuestosalta, la reducción del riesgo de enfermedad puedeconsiderarse como de alto impacto.

b) Cuando el RR es bajo y la prevalencia de expues-tos es alta, la supresión del factor de riesgo poseeun impacto moderado, pero notable entre los ex-puestos.

c) Cuando el RR es alto pero la prevalencia de ex-puestos es baja, la eliminación del factor de riesgotiene un impacto relativamente bajo tanto entre lapoblación blanco como entre los expuestos, y

d) Cuando el RR es bajo y la prevalencia de expues-tos también es baja, la eliminación del factor deriesgo no es una prioridad en salud pública, yaque su impacto en la población blanco y en losexpuestos sería irrelevante.

Fracción prevenible

Esta medida se aplica cuando a partir de las medidasde asociación se obtienen factores protectores o nega-tivos (RR < 1). También existen dos modalidades: frac-ción prevenible poblacional y fracción prevenible entreexpuestos.

FIGURA 1. REPRESENTACIÓN HIPOTÉTICA DE UN ESTUDIO

DE COHORTE PARA EVALUAR EL EFECTO DEL TABAQUISMO

SOBRE EL RIESGO DE DESARROLLAR CÁNCER DE PULMÓN

RAPP=

RAPexp=

Fracción atribuible a la exposiciónen expuestos

Casos por la acción deltabaquismo + casos por laacción de otros agentes

Fracción atribuible al tabaquismoFracción atribuible a otras causas

Casos por la acciónde otros agentes

No expuesto a Expuesto atabaquismo tabaquismo

Inci

denc

ia d

e cá

ncer

pul

mon

ar

▼

▼

ACTUALIZACIONES



La fracción prevenible poblacional es la propor-ción de todos los casos nuevos que potencialmentepodrían haber ocurrido entre la población general enun determinado periodo en ausencia de una expo-sición protectora específica; o bien, es la proporciónde casos potenciales que serían realmente prevenibleso evitados si existiera la exposición entre la población.

Finalmente, la fracción prevenible para los expues-tos es la proporción de casos nuevos entre los expuestosque potencialmente podría haber ocurrido en un deter-minado periodo en ausencia de una exposición parti-cular. Es decir, es la proporción de casos expuestospotenciales que realmente se evitarían si la poblaciónse expusiera al factor protector.

Bibliografía

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ACTUALIZACIONES


Hernández-Avila M y col.

(1) Centro de Investigación en Salud Poblacional, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), México.(2) Centro de Investigación en Sistemas de Salud, INSP, México.

Solicitud de sobretiros: Mauricio Hernández Avila, Centro de Investigación en Salud Poblacional, Instituto Nacional de Salud Pública.Avenida Universidad 655, colonia Santa María Ahuacatitlán, 62508 Cuernavaca, Morelos, México.


L os principales objetivos de la investigación epi-demiológica son, por un lado, describir la distri-

bución de las enfermedades y eventos de salud enpoblaciones humanas y, por otro, contribuir al descu-brimiento y caracterización de las leyes que gobiernano influyen en estas condiciones. La epidemiología norepresenta un dominio del conocimiento claramentedelimitado como el que tienen otras ciencias médicascomo, por ejemplo, la bioquímica o la fisiología. Laepidemiología se emplea en las distintas ramas dela medicina como una herramienta para el estudiode diferentes enfermedades o eventos relacionados conla salud, especialmente cuando se busca evaluar la re-percusión de éstos en el ámbito de la población. Así,es posible encontrar aplicaciones de la epidemiologíatanto para definir los mecanismos de transmisión deuna enfermedad infecciosa como para evaluar la res-puesta médica organizada para contender con la mis-ma o para evaluar el impacto, en el ámbito poblacional,del desarrollo de resistencia a los diferentes trata-mientos. El principal objetivo de la epidemiología esdesarrollar conocimiento de aplicación a nivel pobla-cional (cuadro I), y por esta razón es considerada comouna de las ciencias básicas de la salud pública.

La información necesaria para cumplir con los ob-jetivos de la investigación epidemiológica, ya sea detipo descriptivo o analítico, se deriva de la experimen-tación con seres humanos o, más frecuentemente, dela observación directa de grupos poblacionales. A pe-sar de que para la epidemiología es de interés princi-

pal derivar conocimiento de aplicación poblacional, ra-ramente estudia a la población en su conjunto. Por ello,tanto para la experimentación con voluntarios comopara la observación de grupos poblacionales es nece-sario desarrollar estrategias muestrales y de mediciónque permitan, en primera instancia, estudiar subgru-pos de la población y, en un segundo término, hacerextrapolaciones del conocimiento generado hacia el to-tal de la población. La validez de la información deri-vada de los estudios epidemiológicos depende demanera importante de lo adecuado y apropiado de losmétodos utilizados. El reconocimiento de la impor-tancia que tienen los aspectos metodológicos como un

Diseño de estudios epidemiológicosMauricio Hernández-Avila, Ph.D.,(1) Francisco Garrido-Latorre, M. en C.,(2)

Sergio López-Moreno, M.C.(2)

Cuadro IPRINCIPALES USOS DE LA EPIDEMIOLOGÍA EN

SALUD PÚBLICA

• Identificación de la historia natural de las enfermedades• Descripción de la distribución, frecuencia y tendencias de la enfer-

medad en las poblaciones• Identificación de la etiología y los factores de riesgo para la aparición

y desarrollo de enfermedades• Identificación y explicación de los mecanismos de transmisión y di-

seminación de las enfermedades• Identificación de la magnitud y tendencias de las necesidades de salud• Identificación de la magnitud, vulnerabilidad y formas de control de

los problemas de salud• Evaluación de la eficacia y efectividad de las intervenciones terapéuticas• Evaluación de la eficacia y efectividad de la tecnología médica• Evaluación del diseño y ejecución de los programas y servicios de

salud


Diseño de estudios epidemiológicos ACTUALIZACIONES

eje necesario para el desarrollo y avance del cono-cimiento epidemiológico ha propiciado que se asumacomo un objetivo mismo de la epidemiología el de-sarrollo y el estudio de nuevos métodos de aplicaciónen el campo. Esto, sin duda, ha contribuido de maneraimportante a mejorar la calidad y la validez del cono-cimiento derivado de estudios epidemiológicos y aconsolidar a la epidemiología como una ciencia básicanecesaria para el avance de la salud pública y de lamedicina.

En este trabajo se hace una revisión y una actua-lización de los principales diseños epidemiológicosutilizados en investigaciones de tipo epidemiológicopara conformar los grupos poblacionales de estudio.Asimismo, se propone un esquema de clasificaciónde dichas estrategias, conforme a una escala ordinalen términos de la evidencia que aporta cada diseñopara establecer relaciones causa efecto entre dos va-riables de interés.

En diferentes libros de texto y trabajos que abor-dan la aplicación y desarrollo de los métodos epide-miológicos se han propuesto diversos esquemas paraagrupar y caracterizar a los distintos tipos de estudio,los cuales se han clasificado de acuerdo con: a) el tipode asignación de la exposición o variable en estudio;b) el número de mediciones que se realiza en cadasujeto de estudio para verificar la ocurrencia del even-to o cambios en la exposición; c) la temporalidad delinicio de la exposición o de la ocurrencia del evento;d) los criterios utilizados para la selección de la pobla-ción a estudiar, y e) la unidad de análisis donde se mideel evento en estudio (cuadro II).1-5

En términos de causalidad la asignación de la ex-posición* es el criterio más importante de clasificacióny divide a los estudios epidemiológicos en tres tipos:a) experimentales, cuando el investigador controla laexposición y utiliza la aleatorización como método deasignación; b) pseudo-experimentales (o de inter-vención no aleatorizados), cuando el investigador con-trola la exposición pero no utiliza procedimientos dealeatorización en la asignación, y c) no-experimentalesu observacionales, cuando la exposición ocurre sin laparticipación del investigador y de acuerdo con varia-bles que están fuera de control del investigador.

De acuerdo con el número de mediciones que serealiza en cada sujeto de estudio para medir la ocu-rrencia del evento‡ o cambios en la variable de expo-sición a lo largo del tiempo, los estudios se puedendividir en: a) longitudinales, cuando se realizan almenos dos mediciones: la medición basal para de-terminar el estado inicial y una subsecuente para

* En este trabajo utilizaremos el término exposición para referirnosa la variable en estudio. Utilizaremos exposición como un términode significado amplio, que puede abarcar desde la exposición auna bacteria o una sustancia tóxica hasta la exposición a un su-plemento nutricional, una vacuna, un programa de salud o unestilo de vida.

‡ Utilizaremos el término evento para referirnos a la variable res-puesta o cambio que se espera detectar con relación a la expo-sición. Se utiliza también de manera amplia y puede referirsetanto a la ocurrencia de una enfermedad, como al cambio de es-tado o cambio promedio en una variable continua; por ejemplo,cambio en las concentraciones de colesterol sérico o seroconver-sión después de aplicada una vacuna.

Cuadro IICLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

Tipo de estudio Asignación de la exposición Número de Criterios de selección Temporalidad Unidadobservaciones de la población de análisispor individuo en estudio

Ensayo aleatorizado Aleatoria Longitudinal Ninguno Prospectivo Individuo

Pseudo-experimentales Por conveniencia Longitudinal Ninguno Prospectivo Individuo

Cohorte Fuera de control del investigador Longitudinal Exposición Prospectivo Individuo

o retrospectivo

Casos y controles Fuera de control del investigador Longitudinal o transversal Evento Prospectivo Individuo

o retrospectivo

Estudio de encuesta Fuera de control del investigador Transversal Ninguno Retrospectivo Individuo

Ecológico o de conglomerado Fuera de control del investigador Longitudinal o transversal Ninguno Retrospectivo Grupo

(o población)

ACTUALIZACIONES



determinar la ocurrencia del evento, y b) transversales,cuando se realiza una sola determinación en los su-jetos de estudio y se evalúan de manera concurrente laexposición y el evento de interés.

En términos de causalidad existe una diferenciaimportante entre estos dos tipos de estudio, ya que enlos longitudinales es posible verificar que la exposi-ción antecede a la ocurrencia del evento, con lo que secumple el principio temporal de causalidad –la causaantecede al efecto; en tanto que en los transversa-les resulta imposible verificar este tipo de relacionescuando se estudian exposiciones que cambian con eltiempo. Los estudios transversales sí pueden propor-cionar información valiosa cuando se estudian fac-tores que no varían (como el sexo y la carga genética)o exposiciones únicas que no cambian con el tiempo(por ejemplo, el caso de la población expuesta a unabomba atómica).

El criterio de temporalidad en la ocurrencia delevento se utiliza para distinguir entre los estudios re-trospectivos y prospectivos. El punto de referencia paraesta clasificación es la ocurrencia del evento de interés(la variable respuesta). Si al inicio del estudio, el even-to investigado ya ocurrió y el investigador planeareconstruir su ocurrencia en el pasado utilizando re-gistros o entrevistando a los mismos sujetos de estu-dio, se considera que el estudio es retrospectivo. Si laocurrencia del evento se registra durante el estudio,es decir, si los sujetos de estudio están libres del even-to de interés al iniciar su participación en el estudio, eldiseño se considera de tipo prospectivo. En general,podríamos afirmar que los estudios prospectivostienen mayor puntaje en la escala de causalidad, dadoque en este tipo de estudios se pueden diseñar instru-mentos para la medición y registro del evento que ase-guren la calidad de las mediciones. En cambio, en losestudios retrospectivos la calidad de medición y regis-tro del evento dependen con frecuencia de instrumen-tos que no fueron diseñados de manera expresa paraobservar el evento en cuestión ni para responder a losobjetivos de la investigación. Los estudios que inclu-yen eventos que ocurrieron antes de iniciar la inves-tigación y eventos evaluados de manera prospectivason referidos en algunos textos como mixtos o am-bispectivos.3

La selección de los participantes en el estudio sepuede llevar a cabo de acuerdo con la exposición, elevento o sin considerar ninguna de estas caracterís-ticas de los sujetos elegibles para el estudio. La selec-ción con base en estos atributos se utiliza con frecuenciapara distinguir entre los diferentes estudios epidemio-lógicos de tipo observacional. Cuando los sujetos sonseleccionados con base en la exposición, es decir, se

elige un grupo expuesto y uno no expuesto, en los queposteriormente se determinará la ocurrencia delevento, se considera que se trata de un estudio de co-horte. En contraste, cuando se selecciona a los parti-cipantes con base en el evento de estudio, es decir, seelige de manera independiente un grupo de sujetosque tienen el evento de interés (casos) y un grupo desujetos que no lo tienen (controles) y en estos gruposse determina la exposición, entonces hablamos de unestudio de casos y controles. Finalmente, cuando la se-lección es indistinta de la ocurrencia de la exposicióno del evento, es decir, los sujetos de estudio son selec-cionados sin considerar información sobre la exposi-ción o el evento, y la ocurrencia de éstos se determinauna vez conformada la población en estudio, entonceslos estudios se denominan de encuesta, aunque algunostextos también los clasifican como de tipo transversal.2

La característica principal de esta última estrategia demuestreo es que la evaluación de la exposición y de laocurrencia del evento se hacen de manera simultánea.En términos de causalidad se puede decir, de manerageneral, que los estudios de cohorte tienen mayor pesoque los estudios de casos y controles y que los trans-versales. Sin embargo, es importante mencionar quelos estudios de casos y controles, con ciertas caracterís-ticas, pueden ser tan informativos (en términos de cau-salidad) como un estudio de cohorte.

Por último, la unidad de análisis se ha utilizadopara clasificar a los estudios en ecológicos (de conglo-merados) e individuales. A diferencia de los estudiosindividuales, en los que la unidad de análisis es el in-dividuo y se cuenta con al menos una medición de cadauno de ellos, en los estudios ecológicos la unidad deanálisis es un grupo (por ejemplo, un país o una región)y se cuenta con el promedio de eventos o de expo-sición para el grupo, desconociéndose a nivel indivi-dual la condición de evento o exposición para cadaindividuo de la población. Este tipo de estudios con-lleva problemas importantes en su interpretación yaque, dado que los datos se encuentran agrupados, noes posible corregir por diferencias en otras variables(posibles variables confusoras*) que pudieran explicarlos resultados observados. Por esta razón, los resulta-dos de este tipo de estudios tienen el peso más bajo enla escala de causalidad.

A continuación describiremos brevemente las ca-racterísticas de las principales estrategias epidemio-lógicas utilizadas para estudiar grupos poblacionales.

* Una variable confusora está asociada con la exposición y el even-to en estudio, por lo que una diferencia en su distribución en losgrupos que se comparan puede distorsionar los resultados.



Ensayos epidemiológicos aleatorizados

Los ensayos epidemiológicos aleatorizados son estu-dios experimentales que, cuando se llevan a cabo demanera adecuada, proporcionan el máximo gradode evidencia para confirmar la relación causa efectoentre la exposición y el evento en estudio. Se distinguende los estudios observacionales (no experimentales)porque el investigador tiene control sobre la asigna-ción de la exposición y porque ésta se lleva a cabo me-diante un proceso aleatorio. Además, dado que se tratade estudios longitudinales y prospectivos, y en los quela unidad de análisis es el individuo, es posible pre-venir la introducción de sesgos y lograr altos índicesde validez. En este tipo de estudios es posible mini-mizar la ocurrencia de sesgos mediante tres proce-dimientos, los cuales tienen como objetivo garantizarla comparabilidad: a) de intervenciones (o de la ex-posición), b) de los grupos en estudio, y c) de los pro-cedimientos para recopilar la información obtenidade la población en estudio.5

La comparabilidad de intervenciones es indica-tiva de la “pureza” del contraste entre los grupos expe-rimentales, y se refiere a que la única diferencia entrelas exposiciones que se comparan es la parte o sustanciaactiva de la exposición en estudio. El concepto de com-parabilidad de intervenciones se puede entender comouna extensión en epidemiología del concepto de efectoplacebo observado de los ensayos clínicos. Este concep-to se deriva del hecho de que el efecto de un medica-mento es el resultado de la suma de dos componentes:uno, causado por la sustancia activa del medicamentoy, otro, producido por la acción de recibir atención opor el componente psicológico asociado con la idea derecibir un medicamento. La idea de identificar unaintervención exactamente igual a la que se pretendeprobar, pero sin la sustancia activa, es precisamenteeliminar de la comparación el efecto atribuido al pla-cebo y de esta manera estimar únicamente la dife-rencia atribuible a la sustancia activa o intervenciónen cuestión.

La comparabilidad de poblaciones se logra cuan-do los grupos experimentales que reciben las diferen-tes intervenciones son similares en todas y cada unade las características que pudieran tener relacióncon el evento en estudio o con la manera en que actúala exposición. En términos epidemiológicos este con-cepto indica la ausencia de factores de confusión omodificación de efecto. En una situación ideal, la com-parabilidad de poblaciones se podría lograr obser-vando a los mismos sujetos en estudio en condicionesexperimentales diferentes. Sin embargo, las condi-ciones necesarias para que esto ocurra raramente se

consiguen en el contexto epidemiológico. Como alter-nativa para lograr la comparabilidad de poblacionesse ha utilizado la aleatorización. Mediante este pro-ceso se deja al azar la distribución de los sujetos en losdiferentes grupos experimentales y se espera que enpromedio los grupos tengan características compara-bles. Es importante mencionar que la comparabilidadque se obtiene con la asignación aleatoria a los gruposexperimentales depende del tamaño muestral, y quela simple aleatorización no garantiza completamenteque las variables se distribuirán homogéneamente enlos distintos grupos de intervención. Dado que las va-riables se distribuyen al azar será siempre necesarioverificar el resultado de la aleatorización, debido a queexiste la posibilidad de no funcionar adecuadamente.Esto se puede llevar a cabo comparando la distribuciónde las variables medibles en los diferentes grupos ex-perimentales. La distribución homogénea de estasvariables entre los grupos experimentales sería indi-cativa de éxito en la aleatorización.

Por último, la comparabilidad de la informa-ción se logra cuando se utilizan exactamente los mis-mos métodos de seguimiento y de medición en todoslos participantes en el estudio. Una manera de lograresto es cegando o enmascarando a los evaluadores y alos participantes en el estudio respecto a la condiciónde exposición. Si el o los evaluadores desconocen lapertenencia de los sujetos que evalúan, con relacióna los grupos experimentales, es probable que la me-dición no se vea afectada por esta información. La“ignorancia”, en este caso, hace que los grupos seantratados en igual forma. Si se pusiera especial interésen determinar la ocurrencia del evento en el grupo ex-perimental, los resultados podrían ser erróneos dadala diferencia en los procedimientos utilizados. Esteconcepto abarca tanto la calidad de la informacióncomo la proporción de los sujetos en estudio que sepueden perder durante el seguimiento en cada grupoexperimental. La pérdida diferencial de participantespuede ocasionar errores importantes. Algunos tex-tos refieren este último problema dentro de los sesgosde selección.2

Los pasos para la realización de este tipo de estu-dios (figura 1) incluyen la definición de la poblaciónblanco, que es aquella a la cual se pretenden extrapolarlos resultados del estudio. Al aplicar los criterios de in-clusión en el estudio se define la población elegible yde esta población se seleccionan los participantes en elestudio; esto último se puede llevar a cabo ya seamediante el reclutamiento de voluntarios o mediantela selección de una muestra representativa de la pobla-ción blanco. Es importante mencionar que siempre quese trabaja con poblaciones humanas se tendrá un grupo

ACTUALIZACIONES



autoseleccionado de la población que corresponde aaquellos sujetos que otorgan el consentimiento infor-mado para participar en el proceso experimental. Laautoselección o la selección de un grupo representa-tivo de la población blanco tiene un alto grado de im-portancia en términos de la validez externa* de losresultados, ya que éstos serán aplicables a la poblaciónblanco en la medida de que la población en estudiorepresente adecuadamente a esta población. Una vezidentificados los participantes en el estudio y que és-tos han dado su consentimiento para participar en elproceso experimental, los sujetos se asignan de maneraaleatoria a los grupos experimentales (figura 1). Poste-riormente, los sujetos se siguen en el tiempo con el finde documentar la ocurrencia del evento en estudio yposibles cambios en otras covariables de interés.

Algunos textos4 mencionan la existencia de ungrupo intermedio entre los estudios experimentales yno experimentales; éstos son llamados quasi-experi-mentales. En estos diseños el investigador controla laasignación de la exposición, sin embargo, esta asig-nación no se hace de manera aleatoria. Este tipo deestudios de intervención incluye los diseños tipo antesy después o de comparación concurrente.

En los estudios observacionales (no experimen-tales) la asignación de la exposición ocurre sin la par-ticipación del investigador. En este tipo de diseños escomún que la exposición ya haya ocurrido al iniciar elestudio, y que ésta se haya dado por algún factor inde-pendiente y fuera del procedimiento experimental.

Estudios de cohorte

Entre los estudios observacionales, este tipo de diseñorepresenta lo más cercano al diseño experimental ytambién tiene un alto valor en la escala de causalidad,ya que es posible verificar la relación causa efectocorrectamente en el tiempo. Sin embargo, dado que setrata de estudios observacionales tienen la importantelimitación de que la asignación de la exposición no escontrolada por el investigador ni asignada de maneraaleatoria, por lo que no es posible controlar comple-tamente las posibles diferencias entre los grupos ex-puesto y no expuesto en relación con otros factoresasociados con la ocurrencia del evento.

La selección de los participantes con base en laexposición caracteriza a los estudios de cohorte (figu-ra 2). En este tipo de diseño epidemiológico la pobla-ción en estudio se define a partir de la exposición ydebe estar conformada por individuos en riesgo de de-sarrollar el evento en estudio. Los sujetos de estudiose seleccionan de la población que tiene la exposiciónde interés y de grupos poblacionales comparables, peroque no tienen la exposición. Una vez conformada lapoblación en estudio ésta se sigue en el tiempo y seregistra en ella la ocurrencia del evento de interés ovariable respuesta.

El diseño de cohorte es especialmente eficientepara estudiar exposiciones raras o poco frecuentes; porejemplo, las exposiciones ocupacionales que se pre-sentan en poblaciones muy reducidas de trabajadores.En general, cuando se requiere evaluar los riesgosasociados con algún tipo particular de ocupación, seselecciona a grupos ocupacionales y se establece ungrupo de comparación (no expuesto) tomado de lapoblación general o, incluso, ubicado en la misma in-

FIGURA 1. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

* Validez externa: se refiere a la generalización de los resultadosobservados.

Población blanco

Autoselección Selección aleatoria

Aleatorización Eventos Se puedenTiempo persona estimar

Población en estudio medidasEventos de incidencia

Tiempo persona directamente

Inicia el estudioTiempo de seguimiento

Grupo expuesto

Grupo no expuesto

No elegibles

No participantes

▼

} {

▼▼▼

▼

▼

▼

{



dustria o en otra similar, pero no en contacto con laexposición en estudio.

Los estudios de cohorte también se utilizan regu-larmente para estudiar exposiciones que se presentancon una alta frecuencia en la población general. Paraeste tipo de exposiciones es común seleccionar alea-toriamente grupos representativos de la población queposteriormente se clasifican de acuerdo con la expo-sición; la cohorte (población en estudio) queda confor-mada con los participantes que no tienen el evento enestudio y que están en riesgo de desarrollar el evento,posteriormente este grupo se sigue en el tiempo con elfin de registrar la ocurrencia del evento. El procedi-miento antes descrito se refiere a un estudio prospec-tivo (figura 2); sin embargo, los estudios de cohortetambién pueden ser retrospectivos (figura 3). En estetipo de estudios, se inicia con la definición de los gru-pos expuesto y no expuesto en algún punto en el pasa-do y posteriormente se reconstruye la experiencia dela cohorte en el tiempo, identificando a los sujetos enel tiempo actual (cuando se realiza el estudio) y eva-luando si a la fecha referida ya han desarrollado elevento de interés.

En su concepción más simple (figuras 2 y 3),un estudio de cohorte consiste en seleccionar un grupoexpuesto y otro no expuesto de la población elegible,observarlos durante un tiempo determinado y compa-rarlos en términos de la ocurrencia del evento de in-terés. La validez de la comparación dependerá de queno existan diferencias (aparte de la exposición) entrelos grupos expuesto y no expuesto. Cualquier diferen-cia con relación a una tercera variable entre el grupoexpuesto y no expuesto que esté relacionada con la ocu-

rrencia del evento podría distorsionar los resultadossobre la asociación real entre la exposición y el evento.

Los estudios de cohorte son difíciles de realizar y,además, son costosos. Se considera que este tipo dediseño es poco eficiente para el estudio de enfer-medades raras, ya que para registrar un número ade-cuado de eventos se requeriría un número muy grandede participantes y de tiempos prolongados de segui-miento (cuadro III).

Estudios de casos y controles

Durante los últimos años se ha desarrollado una estra-tegia de selección sobre la base del evento en estudio,

FIGURA 3. ESTUDIOS DE COHORTE RETROSPECTIVA

FIGURA 2. ESTUDIOS DE COHORTE PROSPECTIVA

Eventos Se puedenTiempo persona estimar

medidasEventos de incidencia

Tiempo persona directamente

Inicia el estudio Tiempo de seguimiento

Cuadro IIIVENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS DE COHORTE

Ventajas

• Más cercanos a un experimento• La relación temporal causa efecto es verificable• Se pueden estimar medidas de incidencia• Eficientes para evaluar exposiciones poco frecuentes• Se pueden estudiar varios eventos• Se pueden fijar criterios de calidad en la medición del evento• Bajo riesgo de sesgo de selección (en especial en estudios prospectivos)

Desventajas

• Cuando se trata de eventos poco frecuentes la complejidad y el costopueden aumentar considerablemente, ya que requiere estudiar y seguirun número grande de participantes

• Son estudios difíciles de realizar

Población blanco

Selección de un grupo especial Selección aleatoria

Grupo expuesto

Grupo no expuesto

No elegibles

No participantes

▼

} {

{ ▼Se pueden Eventosestimar Tiempo personamedidasde incidencia Eventosdirectamente Tiempo persona

{

▼

Inicia el estudioSe reconstruye en el pasadoel seguimiento de la cohorte

▼

▼

Grupo expuesto

Grupo no expuesto

No elegibles

No participantes

▼

{▼▼

▼

{▼

Población blanco

Selección de un grupo especial Selección aleatoria } {

ACTUALIZACIONES



en estudio, hubieran sido reclutados en la poblaciónde estudio como casos. Es claro que a menos de queel estudio se desarrolle al interior de una cohorte biendefinida no será posible verificar el cumplimiento delas condiciones anteriormente mencionadas; sin em-bargo, el cumplimiento teórico de las mismas se podráanalizar en la medida que pensemos en los estudiosde casos y controles como una alternativa para estu-diar una cohorte imaginaria, la cual es posible deli-near en tiempo y espacio, pero que es estudiada pormedio de la selección de una muestra representativade los eventos (casos) y de los individuos que no de-sarrollan el evento de interés (controles). El supuestodel origen común de los casos y controles se cumple siambos se originan de la misma cohorte y representantanto a los eventos como a la población en riesgo queno desarrolló el evento.

Los estudios de casos y controles son frecuente-mente realizados de manera retrospectiva (figura 4),por lo que no tienen una relación causal perfecta, yaque el evento se evalúa antes que la causa y no siem-pre se puede inferir que la causa antecedió al evento.La naturaleza retrospectiva de los estudios de casos ycontroles hace que este tipo de estudios sea particu-larmente vulnerable a la introducción de errores enlos procesos de selección o de recolección de la in-formación. Por esta razón, este tipo de estudios se haconsiderado tradicionalmente con un puntaje bajo enla escala de causalidad. Sin embargo, en ciertas oca-siones también es posible realizar este tipo de estudiode manera prospectiva y en ese contexto este tipo deestudios tiene mayor peso en la escala de causalidad.Las principales ventajas y desventajas de este tipo deestudios se describen en el cuadro IV.

Estudios transversales

Finalmente, la población en estudio puede ser selec-cionada de manera aleatoria sin considerar la ex-posición o el evento como criterios de selección. Estetipo de estudio se ha denominado como de encuesta otransversal en los diferentes textos,1-4 y se distingueporque se indaga sobre la presencia de la exposición yla ocurrencia del evento una vez conformada la pobla-ción en estudio, y porque sólo se hace una mediciónen el tiempo en cada sujeto de estudio (figura 5). Elnúmero de eventos así como la proporción de sujetoscon la exposición están determinados por la frecuen-cia con que ocurren éstos en la población elegible y,por lo tanto, quedan fuera del control del investiga-dor. Esto último contrasta con los estudios de cohorteo de casos y controles en los que el investigador puedefijar con anterioridad, ya sea la proporción de expuestos

este tipo de muestreo se ha denominado en la litera-tura epidemiológica como estudios de casos y contro-les,1-4 o casos y referentes.5 La característica principalde este diseño epidemiológico es que el criterio de se-lección de la población en estudio se basa en la presen-cia (casos) o ausencia (controles) del evento en estudioy en que es el investigador quien fija el número de even-tos a estudiar, así como el número de sujetos sinevento (controles) que se incluirán como población decomparación o referencia. De esta manera la poblaciónen estudio queda compuesta por un grupo de su-jetos con el evento en estudio (casos) y un grupo desujetos sin el evento (controles), posteriormente estosgrupos se comparan en términos de la exposición quetuvieron al factor causal en estudio. A diferencia delos estudios de cohorte en los que se iguala la propor-ción de sujetos expuestos y no expuestos en la pobla-ción de estudio, en este diseño se tiende a igualar lapoblación en estudio en términos de los sujetos con ysin el evento en estudio.

En general, este tipo de estudios se lleva a caboutilizando sistemas de registro que permiten identifi-car fácilmente a los sujetos que desarrollaron el eventoen estudio (casos). Los sistemas de registro tradicio-nalmente utilizados incluyen centros hospitalarios oregistros con base poblacional, como son los de neo-plasias o malformaciones congénitas. El común deno-minador en este tipo de estudios es la utilización deun sistema que permite concentrar información sobrela población que presenta el evento en tiempos rela-tivamente cortos y, en general, sin la necesidad de in-vertir cuantiosos recursos económicos, como los quese podrían requerir para concentrar el mismo númerode eventos en el contexto de un estudio de cohorte.Mediante un mecanismo de selección, independienteal utilizado para los casos, se selecciona como grupode contraste una serie de sujetos que no han desarro-llado el evento en cuestión. La comparación directa desujetos con (casos) y sin (controles) el evento, con rela-ción al antecedente de exposición se utiliza con frecuen-cia para establecer asociaciones entre la exposición yel evento en estudio. Sin embargo, a pesar de que fre-cuentemente se utiliza esta comparación de maneraautomática para establecer asociaciones causales en-tre la exposición y el evento, es muy importante recal-car que para que ésta pueda considerarse como válida,se requiere del cumplimiento de ciertas condiciones so-bre el origen de los casos y los controles. Entre otrascosas se requiere, por ejemplo, que los casos y contro-les tengan su origen en la misma base poblacional, quelos controles representen de manera adecuada la po-blación de donde provienen los casos y que cumplancon la condición de que si desarrollaran el evento



FIGURA 4. ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

Cuadro IVVENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS

DE CASOS Y CONTROLES

Ventajas

• Eficientes para el estudio de enfermedades raras• Eficientes para estudiar enfermedades con periodos de latencia o

inducción prolongados• Se pueden estudiar varias exposiciones simultáneamente• En comparación con los estudios de cohorte son menos costosos y

se pueden realizar en menor tiempo

Desventajas

• No se pueden estimar de manera directa medidas de incidencia oprevalencia

• Susceptibles a sesgos de selección• Se puede presentar causalidad reversa• Problemas para definir población fuente de los casos• Problemas para medir adecuadamente exposición

(estudio de cohortes) o la prevalencia del evento enla población en estudio (estudio de casos y controles).Los estudios transversales se caracterizan porque sólose hace una medición en el tiempo en cada sujeto deestudio.

Este tipo de estrategia comparte muchas de las li-mitaciones de los estudios de casos y controles (cua-dro V), son retrospectivos y se basan en el estudio decasos prevalentes, los que en general representan a lossujetos con periodos de mayor sobrevida o duraciónde la enfermedad (evento). Cualquier factor que estérelacionado con la duración del evento y la exposiciónpuede ser una fuente de error en este tipo de estu-dios. Por lo anterior, los estudios de encuesta tienen

una escala baja en términos de causalidad y deben serinterpretados con mucha cautela. Sin embargo, son es-tudios útiles para la planeación de los servicios de saludy para caracterizar el estado de salud de la poblaciónen un punto en el tiempo.

Estudios ecológicos o de conglomerado

En general, en los diferentes tipos de estudios epide-miológicos que hemos mencionado, la unidad de aná-lisis es el sujeto que compone la población en estudio,y es en éstos en los que se mide la exposición y se re-gistra la ocurrencia del evento en el estudio. Sin em-bargo, en ocasiones la unidad de análisis puede noser el individuo, sino un conjunto o conglomeradode individuos miembros de la población en estudio.Los conglomerados pueden estar constituidos porgrupos poblacionales, comunidades, regiones, o paí-ses. La característica principal de este tipo de estudioses que se cuenta con información sobre la exposicióno el evento para el conglomerado en su totalidad,desconociéndose la información a nivel individualpara cada uno de los miembros del conglomerado.En este tipo de estudios es común asignar la mismaexposición (exposición promedio) a todo el conglo-merado, ignorando o no considerando la variaciónindividual de cada miembro del conglomerado. Lomismo sucede con la medición del evento; dado quesólo se cuenta con el número de eventos registradospara el conglomerado, no podemos discernir sobrelos eventos que se presentaron en los sujetos ex-puestos de los que ocurrieron en los no expuestos,al interior de cada conglomerado, por lo que es fre-cuente atribuir la totalidad de eventos –sin una veri-

Población blanco

Selección de casos Selección de controles

No participantes

▼

} {

{Expuestos No expuestos

casos a b Se evalúa elantecedente

controles c d de exposición

▼ ControlesSujetos que no

desarrollaron el evento

Población en estudio

Tiempo Inicia el estudio(se reconstruye la exposición)Sólo se puede estimar de manera directa la razón de momios (RM) RM=

▼

No elegibles

▼

CasosSujetos que

desarrollaron el evento

a * db * c

▼

ACTUALIZACIONES



Cuadro VVENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS

TRANSVERSALES

Ventajas

• Eficientes para estudiar la prevalencia de enfermedades en la población• Se pueden estudiar varias exposiciones• Son poco costosos y se pueden realizar en poco tiempo• Se puede estimar la prevalencia del evento

Desventajas

• Problemas para definir y medir exposición• Sesgos de selección• Sesgos por casos prevalentes• La relación causa efecto no siempre es verificable• Sobrerrepresentación de enfermos con tiempos prolongados de

sobrevida o con manifestaciones con mejor curso clínico• Se puede presentar causalidad débil

ficación real– a la exposición promedio que se registróal interior del conglomerado.

Los estudios de conglomerados (ecológicos) (cua-dro VI) permiten estudiar grandes grupos poblacio-nales en poco tiempo y con un costo relativamente muybajo, ya que en general utilizan estadísticas existentesrecolectadas con otros fines. Sin embargo, dado quetienen el puntaje más bajo en la escala de causalidaddeben ser considerados únicamente para sugerir hi-pótesis, que tendrán necesariamente que ser veri-ficadas mediante otros estudios más rigurosos. Losprincipales problemas de este tipo de estudios son quese ignora la variabilidad individual de los integran-tes de los conglomerados y que no es posible corregirpor diferencias en otras variables que pudieran estartambién asociadas con la exposición y el evento enestudio.

Conclusiones

Hemos revisado brevemente las principales estrategiasde muestreo o diseños de investigación utilizados enlos estudios epidemiológicos. Sin duda el ensayo alea-torizado es la estrategia que se reconoce como más po-derosa para establecer relaciones causa efecto. Sinembargo, frecuentemente no es posible utilizar este tipode diseño en estudios epidemiológicos, en particularcuando evaluamos los efectos de la exposición a sus-tancias tóxicas, que pueden ser de uso común pero quesu aplicación deliberada a un grupo experimental seríainaceptable, en estas circunstancias tendremos que

basarnos en diseños de tipo observacional y realizarestudios en poblaciones que han estado expuestas poralguna circunstancia, ya sea de tipo ocupacional, am-biental o accidental.

Un ejemplo de la situación antes mencionada esla exposición al DDT. Pese a que se consideraría ina-ceptable la exposición intencional (experimental) deun grupo poblacional a este insecticida con el únicofin de evaluar efectos tóxicos, un gran número de per-sonas se expone frecuentemente a esta sustancia, yasea por actividades ocupacionales o por vivir en regio-

Población blanco

Selección aleatoria

No elegibles

{

{Expuestos No expuestos

casos a b Se determina el antecedentede exposición y la ocurrencia del evento

controles c d en la población en estudio

Población en estudio

Sólo se puede estimar de manera directala prevalencia y la razón de momios (RM) RM=

No participantes

▼

a * db * c

{FIGURA 5. ESTUDIO TRANSVERSAL O DE ENCUESTA



Cuadro VIVENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS ECOLÓGICOS

Ventajas

• Se pueden estudiar grandes grupos poblacionales• Relativamente fáciles de realizar• Aumenta el poder estadístico• Aumenta la variabilidad en exposición• Se puede utilizar información de estadísticas vitales

Desventajas

• No se tiene información del individuo por lo que no se puede ajustarpor diferencias a nivel individual (no se puede saber quién sí estáexpuesto o quién sí desarrolló el evento de interés)

• No se tiene información sobre factores de confusión y no se puedecoregir por éstos

nes palúdicas donde el DDT se utiliza como un mé-todo de control del paludismo.

A lo largo de los últimos años se ha desarrolladoun número importante de estudios epidemiológicoscuyo objetivo principal ha sido el de evaluar si la expo-sición al DDT en poblaciones humanas tiene efectossobre la salud, en particular se han evaluado los efec-tos reproductivos del DDT y su posible asociación conun incremento en el riesgo de cáncer. Mencionaremosalgunos de ellos con el fin de ilustrar la utilización delos diferentes diseños epidemiológicos descritos an-teriormente en un problema de actualidad en el cam-po de la salud pública.

Cocco y colaboradores6 realizaron un estudio decohorte retrospectivo con el fin de estudiar la asocia-ción entre exposición laboral al DDT y riesgo de de-sarrollar cáncer. Para este estudio se definió comopoblación expuesta a los sujetos que participaronen el programa de control del paludismo en Sarde-nia, Italia. Los investigadores obtuvieron informa-ción sobre el estado de salud y la causa de muerte delos trabajadores que participaron en las actividadesde control. En este grupo se registraron 1 043 muertes,la distribución y frecuencia de causas de muerte ob-servada se compararon con las que se registraron parala población italiana del mismo sexo y edad.

Hunter y colaboradores7 estudiaron la asociaciónentre los niveles séricos de DDE (indicador de expo-sición a DDT) y la incidencia de cáncer mamario. Estegrupo de investigadores realizó un estudio de casos ycontroles prospectivo en una cohorte bien definida deenfermeras norteamericanas iniciado en 1986. Para elreporte antes mencionado se incluyeron en la poblaciónen estudio 240 casos de cáncer mamario que se regis-traron en la cohorte de enfermeras entre 1990 y 1992.Los niveles de DDE en suero se compararon con los

observados en un grupo de participantes de la mismacohorte y del mismo grupo de edad, pero que no de-sarrollaron cáncer mamario. Los niveles de DDE sedeterminaron en muestras de suero que habían sidorecolectadas en años previos al diagnóstico de cáncermamario.

Romieu y colaboradores8 realizaron un estudio decasos y controles para estudiar la asociación entre laexposición ambiental a DTT y el riesgo de desarrollarcáncer mamario en mujeres residentes de la ciudad deMéxico. En este trabajo, los investigadores estudiaronuna serie de 120 casos incidentes de cáncer mamarioreclutados en unidades médicas del Instituto Mexica-no del Seguro Social, el Instituto de Seguridad y Ser-vicios Sociales de los Trabajadores del Estado y laSecretaría de Salud, y compararon de manera concur-rente los niveles de exposición a DDT, con los obser-vados en una serie de 123 controles que se reclutaronmediante un muestreo aleatorio de mujeres de la ciu-dad de México.

Wang y colaboradores,9 realizaron un estudio mul-tinacional de conglomerados para estudiar la asocia-ción entre exposición al DDT y cáncer. En este estudiolos autores recuperaron muestras de cerumen de 3 800sujetos entre 35 y 54 años de edad de diferentes pobla-ciones (35 países) y determinaron las concentracionespromedio de exposición a DDT en las muestras de ce-rumen. La concentración promedio de DDT fue utili-zada para caracterizar la exposición promedio de cadapaís al DDT y posteriormente correlacionaron estaexposición promedio de DDT con la tasa de mortali-dad por cáncer de los países incluidos en el estudio.

Finalmente, Ayotte y colaboradores* estudiaronla asociación entre los niveles plasmáticos de DDT yparámetros reproductivos determinados mediante unaespermatobioscopía. Para fines de este estudio los in-vestigadores reclutaron voluntarios de una de las zo-nas palúdicas de México y caracterizaron de maneratransversal la asociación entre los niveles séricosde DDT y el número de espermatozoides, así como deotros parámetros funcionales. En este estudio tam-bién se evaluó de manera transversal la asociación delDDT en plasma con diferentes proteínas transporta-doras de hormonas.

Los diferentes métodos epidemiológicos descritosen este trabajo representan los estudios más utilizados.La aplicación de cada método a diferentes problemas

* Ayotte P, Hernández-Avila M, Farías P, Villanueva CA, Giroux S,Dewailly E. Male reproductive function and endocrine profile inMexican peasants exposed to p,p’-DDEm.

ACTUALIZACIONES



de salud requiere de creatividad y de conocimiento delas limitaciones de cada uno así como de los métodosde análisis que se han desarrollado de manera es-pecífica para cada aplicación. En los capítulos sub-secuentes se presentará con mayor detalle cada unode estos diseños.

Referencias

1. Walker AM. Observation and inference. An introduction to the methodsof epidemiology. Chestnut Hill, MA: Epidemiology Resources Inc, 19912. Kelsey JL, Thompson WD, Evans AS. Methods in observationalepidemiology. Nueva York: Oxford University Press, 1986.

3. Kleinbaum DG, Kupper LL, Morgenstern H. Epidemiologic research.Principles and quantitative methods. Belmont, CA: Lifetime LearningPublications, 1982.4. Rothman KJ, Greenland S. Modern epidemiology. 2a. edition. EastWashington Square, PA: Lippincott-Raven Publishers, 1998.5. Miettinnen OS. Theoretical epidemiology. Principles of occurrenceresearch medicine. Nueva York: A Wiley Medical Publication, 1985.6. Cocco P, Blair A, Congia P, Saba G, Ecca AR, Palmas C. Long-term healtheffects of the occupational exposure to DDT. A preliminary report. AnnNY Acad Sci 1997;837:246-256.7. Hunter DJ. Hankinson SE. Laden F. Colditz GA. Manson JE. Willett WCet al. Plasmaorganochlorine levels and the risk of breast cancer [seecomments]. N Engl J Med 1997;337(18):1253-1258.8. Romieu I, Hernández M, Lazcano E, Weber JP, Dewali E. Breast cancer,lactation history and serum organochlorines. Am J Epidemiol 2000. Enprensa.9. Wang XQ. Gao PY. Lin YZ. Chen CM. Studies on hexachlorocyclohexaneand DDT contents in human cerumen and their relationships to cancermortality. Biomed Environ Sci 1988;1(2):138-151.

533salud pública de méxico / vol.42, no.6, noviembre-diciembre de 2000

Estudios ecológicos ACTUALIZACIONES

U no de los diseños de estudio más sencillos yfrecuentemente empleados en la descripción de

la situación de salud o en la investigación de nuevasexposiciones en poblaciones humanas son los estu-dios ecológicos. Sin embargo, por lo limitado de susmediciones, pueden ser más susceptibles de sesgosque los estudios que se basan en observaciones indi-viduales. En este trabajo revisaremos los conceptosgenerales de este tipo de diseños, las limitantes en lainferencia de sus resultados y presentaremos ejemplosde los mismos.

Los estudios ecológicos en epidemiología se dis-tinguen de otros diseños en su unidad de observa-ción, pues se caracterizan por estudiar grupos, más queindividuos por separado. Frecuentemente se les de-nomina estudios exploratorios o generadores de hipó-tesis, dejando a los diseños experimentales y algunosdiseños observacionales la característica de ser estu-dios etiológicos o probadores de hipótesis. Se les lla-ma también diseños incompletos debido a que, poremplear promedios grupales, frecuentemente se des-conoce la distribución conjunta de las característicasen estudio a nivel de cada individuo.1 Comúnmentelas unidades de observación son diferentes áreas geo-gráficas o diferentes periodos de tiempo en una mis-ma área, a partir de las cuales se comparan las tasas deenfermedad y algunas otras características del grupo.

Es frecuente que ante las primeras sospechas deefectos negativos a la salud por algún producto o con-dición ambiental se exploren estas asociaciones en elámbito grupal. Probablemente la principal motiva-ción para los estudios ecológicos es la fácil disponi-bilidad de los datos; comúnmente se emplean datos

Estudios ecológicosVíctor Hugo Borja-Aburto, M.C., M.S.P., Ph.D.(1)

registrados rutinariamente con propósitos adminis-trativos o legales. Así, las instituciones gubernamen-tales tienen disponibles estadísticas de mortalidad ymorbilidad, al igual que datos de los servicios de salud,mediciones ambientales, venta y consumo de produc-tos de los cuales se sospecha algún efecto. El trabajorealizado por Yang y colaboradores2 para estudiar larelación entre cloración del agua y bajo peso al naceres un ejemplo de lo anterior. Los autores compararonla frecuencia de bajo peso al nacer de hijos nacidosde mujeres primíparas en 14 municipios de Taiwán,donde 90% de la población era abastecida con aguaclorada, con otros 14 municipios semejantes en suscaracterísticas sociodemográficas y de urbanización,donde menos de 5% de la población era abastecida conagua clorada.

Otra motivación para los estudios ecológicos esque la comparación entre diversas áreas permite laevaluación de múltiples niveles de exposición, lo cualpuede ser imposible en una sola área geográfica cuan-do se tienen exposiciones casi homogéneas. Siguiendoel ejemplo anterior, sería difícil hacer una comparaciónde niveles de exposición relevantes a los productos dela cloración entre las mujeres de un mismo municipiocuando la población comparte la misma fuente de su-ministro de agua.

Los estudios ecológicos han sido empleados porsociólogos y por epidemiólogos en diversas áreas, quevan desde las enfermedades cardiovasculares hastalos efectos de la contaminación ambiental. Una revi-sión de los estudios ecológicos utilizados para inves-tigar la disminución en el consumo de sal en la dietay la reducción en la presión arterial, así como una

(1) Centro Nacional de Salud Ambiental, Instituto Nacional de Salud Publica, México.

Solicitud de sobretiros: Dr. Víctor Hugo Borja-Aburto, Centro Nacional de Salud Ambiental, Instituto Nacional de Salud Pública.Rancho Guadalupe s/n, 52140 Metepec, Estado de México, México.


ACTUALIZACIONES

534 salud pública de méxico / vol.42, no.6, noviembre-diciembre de 2000

Borja-Aburto VH

comparación con los estudios a nivel individual y en-sayos clínicos se puede consultar el trabajo de Law ycolaboradores.3

Tipos de estudios ecológicos

Frecuentemente, se clasifica a los estudios ecológicoscomo exploratorios, de grupos múltiples, de series detiempo y mixtos.4,5

Estudios exploratorios. En los estudios exploratoriosse comparan las tasas de enfermedad entre muchas re-giones continuas durante un mismo periodo, o secompara la frecuencia de la enfermedad a través deltiempo en una misma región. En ninguno de los doscasos se hace una comparación formal con otras varia-bles de los grupos, y el único propósito es buscar pa-trones espaciales o temporales que podrían sugerirhipótesis sobre las causas. Por ejemplo, Lee y colabora-dores6 estudiaron las tasas de melanoma maligno depiel y mostraron un incremento cercano a 3% por añoen las poblaciones de Inglaterra, Canadá y los EstadosUnidos de América (EUA), de 1951 a 1971. El análisispor cohorte de nacimiento mostró que este aumentose debe a un incremento en el riesgo de cáncer de pielen las cohortes de nacimiento más recientes. Este tra-bajo no propone hipótesis sobre los mecanismos dedaño, pero sugiere la necesidad de realizar estudiosepidemiológicos más detallados. En otro ejemplo, paramostrar la importancia del estudio de factores genéti-cos y ambientales, Croen y colaboradores7 estudiaronlas variaciones en la prevalencia de labio leporino ypaladar hendido de acuerdo con la raza de los padresy el lugar de nacimiento de la madre en el registro denacimientos de California, EUA.Estudios de grupos múltiples. Este es el tipo de estu-dio ecológico más común. En un estudio analítico decomparación de grupos múltiples se evalúa la aso-ciación entre los niveles de exposición promedio y lafrecuencia de la enfermedad entre varios grupos; co-múnmente grupos geopolíticos. La fuente de datossuele ser las estadísticas de morbilidad y mortalidadrutinarias. Hatch y Susser8 compararon las tasas decáncer de niños en relación con la exposición de ra-diación gamma en 69 pequeñas áreas geográficascercanas a una planta nuclear. No se contó con infor-mación en el ámbito individual sobre la exposición aradiación, sólo se obtuvo información sobre las ca-racterísticas sociodemográficas generales de las áreasen estudio.Estudios de series de tiempo. En un estudio de seriesde tiempo analítico se comparan las variaciones tem-porales de los niveles de exposición (uso o consumo

de productos o servicios, conductas, o concentracionespromedio de contaminantes, por ejemplo) con otra se-rie de tiempo que refleja los cambios en la frecuenciade la enfermedad en la población de un área geográ-fica. La inferencia causal de este tipo de análisis deseries de tiempo puede ser limitada debido a cambiosen los criterios diagnósticos de enfermedad y por di-ficultades provenientes de los periodos de latenciaentre la exposición y los efectos o de la medición dela exposición. Loomis y colaboradores9 estudiaron lainfluencia de la contaminación del aire en la ciudadde México con los cambios diarios en un periodo decuatro años. En este estudio documentaron una aso-ciación entre las concentraciones de contaminantes yel riesgo de muerte prematura por enfermedades res-piratorias.Estudios mixtos. En esta categoría se incluyen los estu-dios de series de tiempo combinadas con la evaluaciónde grupos múltiples. Otra variante son los estudios queevalúan la exposición en el ámbito grupal y, en con-traste, los datos de los efectos o enfermedad, así comoposibles covariables, se encuentran disponibles en elámbito individual. Hopenhayn-Rich y colaboradores10

compararon las tendencias de la mortalidad infantilen dos áreas geográficas de Chile: Antofagasta, conhistoria de contaminación natural por arsénico de lasfuentes de abastecimiento de agua, y Valparaíso, unaciudad de exposición baja. La comparación de las va-riaciones en las fuentes de agua y la tendencia en lamortalidad infantil de las ciudades por medio de téc-nicas gráficas y modelos de regresión sugieren una in-fluencia de la exposición a arsénico en el incrementodel riesgo de muerte fetal y mortalidad infantil.

Inferencia causal en los estudiosecológicos

De manera clásica, en las escuelas de salud pública seenseña que no se debe confiar en los estudios ecológi-cos puesto que estos diseños son más susceptibles depresentar sesgos que los estudios basados en indivi-duos y, más específicamente, están sujetos a la falaciaecológica. Este problema de hacer inferencias indivi-duales a partir de estudios de grupo, clasificada porSelvin11 como “la falacia ecológica”, ha ocasionado unproblema de actitud en los epidemiólogos y un des-crédito de estos estudios. Sin embargo, algunos prac-ticantes de la salud pública defienden su utilidad realen las decisiones de prevención y control de enferme-dades. Ejemplos clásicos, como los estudios de Snow yFarr sobre el cólera,12,13 muestran las bondades de es-tos estudios, a pesar de haber tenido limitantes en elentendimiento biológico detallado de la enfermedad.



Entre otras cosas, este tipo de análisis recientementeha mostrado, por ejemplo, el inicio de una posibleepidemia de cáncer relacionada con la contaminaciónambiental.14

Algunos autores como Susser15 sugieren que lajustificación principal para el enfoque ecológico es es-tudiar la salud en un contexto ambiental, que la saludde un grupo es más que la suma de la salud de losmiembros individuales, y que la perspectiva brindadapor los estudios cuya unidad de análisis es el grupomás que los individuos, se debe entender como unamanera de abordaje de la epidemiología y la saludpública, cuyo objeto de interés son los grupos. Esteautor argumenta que la diferencia entre los diseños yenfoques descansa en los niveles de organización, yaque, en un nivel, las unidades individuales se in-tegran en grupos y estos grupos se convierten en lasunidades de análisis en el siguiente nivel. Cada niveladquiere propiedades colectivas que son más que lasuma de las propiedades de sus miembros indivi-duales. El problema surge cuando se pretende extra-polar directamente de un nivel de análisis a otro, yasea hacia arriba –de un gen a una molécula, a la célula,el tejido, el órgano, la persona, el grupo–, o en sentidoinverso.15 Así, en el análisis de grupos las dimensio-nes de contexto o integrales son únicas y no puedenser explicadas en el ámbito individual. Un ejemplo delo anterior es la inmunidad de grupo en las enferme-dades infecciosas, que se refiere a que la susceptibi-lidad, infección y transmisión de la infección no esindependiente entre los individuos de un colectivo.Otro ejemplo es la modificación del efecto de va-riables individuales en el contexto de grupo, comopueden ser las conductas riesgosas para enfermeda-des de transmisión sexual en contextos con prevalen-cias altas o bajas de las enfermedades.

La falacia ecológica se refiere al error que se co-mete cuando se aceptan asociaciones entre eventoscuando en realidad no existen, siguiendo el supuestode que los resultados obtenidos a partir de un estu-dio ecológico serían los mismos que se obtendrían deun estudio basado en observaciones de individuos(un supuesto implícito aquí es que el estándar de oroson los estudios de base individual). Este términoen realidad cubre varias fuentes de sesgos16 que pue-den afectar más a los estudios ecológicos que a losotros estudios con base individual. La mayor partedel sesgo ecológico se debe a la dificultad de contro-lar factores de confusión en este tipo de estudio.17 Laconfusión, en este diseño, se refiere a variables queno son de interés intrínseco pero que se encuentranrelacionadas con las medidas agregadas de la enfer-

medad o exposición. La confusión en el ámbito in-dividual y ecológico pueden ser independientes.Puede haber confusión en el ámbito individual entrelos grupos por variables que no son confusoras a nivelecológico, o viceversa. Por ejemplo, entre estados omunicipios, puede ser que los ancianos tiendan a vi-vir en casas más contaminadas, lo que hace que serequiera controlar la edad como un confusor. Sin em-bargo, puede ser que el promedio de edad sea igualentre los distintos municipios, por lo que la edad no esun confusor en el ámbito ecológico.16

Adicionalmente, muchas veces los estudios eco-lógicos están sujetos a confusión potencial por la faltade medición de algunas covariables. Estas pueden sercovariables que rutinariamente no son registradas enlos reportes oficiales. Por ejemplo, rutinariamente nose registra el número de fumadores en una comuni-dad, factor que podría ser relevante en el estudio decasi todas las enfermedades respiratorias.

Otro problema importante que se presenta en losestudios ecológicos es la determinación de la secuen-cia temporal entre la exposición y la enfermedad. Lamayor parte de los estudios ecológicos son trans-versales, es decir, tanto la enfermedad como la expo-sición son medidas al mismo tiempo. Por ejemplo, sise desea evaluar la influencia del tabaco en una co-munidad o de las medidas de prevención, se debe es-perar un tiempo adecuado para observar sus efectos;es decir, tomar en cuenta el periodo de latencia entrela exposición y el efecto. Frecuentemente se asumeque la exposición actual refleja la exposición en el pa-sado. El mismo problema ocurre en los estudios conbase en individuos; sin embargo, en los estudios ecoló-gicos se presenta la migración como problema adi-cional, es decir, la población afectada podría haberemigrado antes de la medición de la enfermedad, oalgunos otros podrían haber inmigrado a la poblaciónestudiada, ocasionando un sesgo de selección.18

El problema de inadecuada especificación delmodelo de análisis es otro factor de discrepancias cuan-do se espera que los resultados de los estudios ecoló-gicos sean los mismos que de estudios individuales.Teóricamente, los resultados podrían ser los mismoscuando se emplean modelos lineales aditivos, sin tér-minos multiplicativos.19 Sin embargo, en los estudiosindividuales la medida de asociación más frecuen-temente empleada es una estimación de la razón detasas o un equivalente como el riesgo relativo, mismoque no se puede estimar directamente en modelos deregresión con medidas de exposición continuas y serinterpretado como una medida de razón entre dos gru-pos de exposición.

ACTUALIZACIONES


Borja-Aburto VH

Análisis estadístico de los estudiosecológicos

La manera usual de evaluación de la asociación en es-tudios de grupos múltiples es mediante modelos li-neales de regresión. Comúnmente se emplean losmétodos de mínimos cuadrados para producir la ecua-ción de predicción: Y= β0 +β1X1 , donde β0 es el intercep-to y β1 la pendiente estimada o razón de cambio en lafrecuencia de la enfermedad por unidad de cambio enla exposición. Las tasas o frecuencia de la enfermedadde cada región se convierten en la variable indepen-diente, mientras que los promedios de las variables deexposición son las variables independientes. Cuandose cuenta con la medición de otras covariables (Z) és-tas son incluidas en el modelo de regresión como unavariable adicional para controlar por el posible efectoconfusor de la misma, de tal manera que el modelo esY= β0 + β1X1 + β2Z2.

Dependiendo del diseño y la distribución de losdatos se pueden emplear otros modelos no lineales ono aditivos. Como las tasas de morbilidad y mortali-dad en las regiones geográficas que se comparancomúnmente son eventos raros o que ocurren a bajasfrecuencias, éstos semejan una distribución Poisson;así que la regresión Poisson puede ser usada para ha-cer las comparaciones entre los grupos y poder incluirvariables potencialmente confusoras en modelos deregresión múltiple. El modelo se puede expresar de lasiguiente manera Log(E[Y])= β0 + β1X1 + β2Z2.

Un problema adicional es el poco desarrollo demodelos matemáticos que integren distintos nivelesde análisis en estudios ecológicos donde se cuenta convariables integrales o contextuales medidas a nivel degrupo y con características en el ámbito individual. Elanálisis contextual, frecuentemente usado en cienciassociales, es un ejemplo de estos modelos, y más re-cientemente los modelos de efectos mixtos permitenla evaluación de características combinadas en variosniveles, ya sea regiones, conglomerados e individuos.20

El caso de la contaminación del aire y susefectos en la mortalidad

El caso de los estudios de los efectos de la contami-nación del aire sobre la mortalidad puede ilustrar laaplicación de los diseños ecológicos. Uno de los pri-meros reportes que llamaron la atención sobre estosposible efectos se produjó en Londres, en 1952. Las con-diciones meteorológicas provocaron una inversión tér-mica y una acumulación de contaminantes, principalmentede material particulado, que se asoció con un rápido au-mento en el número de muertes en la ciudad, como se

puede observar en la figura 1. Este patrón no dejó dudade que el incremento en la mortalidad se relacionó conla contaminación del aire en ausencia de epidemiaspor causas infecciosas.21 Por fortuna, las acciones decontrol de la calidad del aire han evitado que estoseventos de contaminación severa se presenten en épo-cas recientes. Sin embargo, durante la última décadase han publicado un gran número de trabajos de es-tudios de series de tiempo en diversas ciudades queevalúan el efecto de la contaminación del aire a nive-les mucho más bajos presentes en áreas urbanas decasi todo el mundo.22

En la ciudad de México se han realizado variosanálisis de series de tiempo para evaluar este efec-to.23-26 La figura 2 muestra el comportamiento de lamortalidad en la zona suroeste de la ciudad. Como sepuede observar se presenta un componente estacionalen el número de muertes, con picos en los meses fríos,de la misma manera que se comporta temporalmentela concentración de material particulado respirable.Sin embargo, la temperatura también tiene una varia-ción similar, lo que podría indicar un efecto confusorimportante, que ha llevado al desarrollo de modelosestadísticos que permiten evaluar el efecto de la ca-lidad del aire, independientemente del efecto de latemperatura y otras condiciones ambientales que pre-sentan variación estacional semejante.27

Este efecto de la contaminación del aire tambiénha sido evaluado con estudios ecológicos de com-paración de grupos múltiples. Bobak y Leon28 condu-jeron un estudio ecológico sobre mortalidad infantil ycontaminación del aire en la República Checa. Anali-zaron datos rutinarios de mortalidad infantil y con-taminación del aire de 1986 a 1988 para 46 distritos deeste país. Emplearon regresión logística para estimarlos efectos de partículas suspendidas totales, dióxido

FIGURA 1. ASOCIACIÓN ENTRE EL AUMENTO DE CON-TAMINACIÓN (MATERIAL PARTICULADO) E INCREMENTO DE

NÚMERO DE MUERTES. LONDRES, 195221

600

400

100

0

500

300

200

5 10 15

Humo negro

Muertes



de azufre y óxidos de nitrógeno ajustando por carac-terísticas socioeconómicas de los distritos, tales comoingreso, posesión de automóviles y tasa de abortos. Losautores encontraron débiles asociaciones de partícu-las suspendidas menores a 10 micras con la morta-lidad neonatal, pero una asociación más fuerte conla mortalidad posneonatal por causas respiratorias.Estos hallazgos fueron confirmados en un estudio decasos y controles más reciente.29 Loomis y colabora-dores evaluaron también esta asociación en un es-tudio de series de tiempo en la ciudad de México, conresultados que apoyan las asociaciones iniciales delestudio de comparación de grupos múltiples.9

Uno de los problemas de estos estudios ecológi-cos es la medición de la exposición a los contaminan-tes. Por un lado, estas series de tiempo se basan enmediciones de la calidad del aire hechas con monito-

res fijos, que no necesariamente reflejan las variacio-nes individuales en la exposición, derivadas del tipode vivienda, tiempo dedicado a actividades extra-muros o intensidad de las actividades y, por otro lado,la medición de las partículas suspendidas se basa ensu peso más que en los componentes químicos de lasmismas. Sin embargo, aunque estos estudios ecológi-cos no pueden por sí mismos confirmar la causalidadde los efectos observados, han impulsado una grancantidad de otros estudios epidemiológicos y de ex-perimentos en condiciones controladas con animalesque cada día dan más pistas sobre los mecanismos queconducen a un aumento en el riesgo de morir en am-bientes contaminados. A la fecha, tres estudios de co-horte han encontrado disminución en la esperanza devida en ciudades con mayor concentración de partí-culas respirables.30-32

Referencias

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FIGURA 2. COMPORTAMIENTO DE LA MORTALIDAD EN LA

ZONA SUROESTE DE LA CIUDAD DE MÉXICO24

60

Tota

l mor

talit

y

40

20

08nov1992 23mar1994 05aug1995Date

150

pm10

cm

100

50

08nov1992 23mar1994 05aug1995Date

0

20

Min

imum

tem

pera

ture 15

0

08nov1992 23mar1994 05aug1995Date

10

5

ACTUALIZACIONES


Borja-Aburto VH

15. Susser M. The logic in ecological: I. The logic of analysis. Am J PublicHealth 1994;84(5):825-829.16. Steenland K, Deddens JA. Design and analysis of studies in environ-mental epidemiology. En: Topics in environmental epidemiology. NuevaYork: Oxford University Press, 1997.17. Greenland S, Robins J. Ecologic studies-biases, misconceptions, andconterexamples. Am J Epidemiol 1994;139(8):747-760.18. Polissar L. The effect of migration on comparison of disease rates ingeographic studies in the United States. Am J Epidemiol 1980;111(2):175-182.19. Piantadosi S. Ecologic biases. Am J Epidemiol 1994;139(8):761-764.20. Goldstein H. Multilevel statistical models. 2a. edición. Londres: EdwardArnold, 1995.21. Schwartz J. Air pollution and daily mortality: A review and meta-analy-sis. Environ Res 1994;64:36-52.22. Levy JI, Hammitt JK, Spengler JD. Estimating the mortality impacts ofparticulate matter: What can be learned from between-study variability?Environ Health Perspect 108:109-117(200a).23. Borja-Aburto VH, Loomis D, Shy C, Bangdiwala S, Rascón-Pacheco RA.Ozone, suspended particulates and daily mortality in Mexico City. Am JEpidemiol 1997;145:258-268.24. Borja-Aburto VH, Castillejos M, Gold DR, Bierzwinski S, Loomis D.Mortality and ambient fine particles in Southwest Mexico City, 1993-1995.Environ Health Perspect 1998; 106:849-855.

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447salud pública de méxico / vol.42, no.5, septiembre-octubre de 2000

Encuestas transversales ACTUALIZACIONES

(1) Dirección de Epidemiología, Centro de Investigación en Salud Poblacional, Instituto Nacional de Salud Pública. Cuernavaca, Morelos, México.

Solicitud de sobretiros: Dr. Bernardo Hernández. Dirección de Epidemiología, Centro de Investigación en Salud Poblacional,Instituto Nacional de Salud Pública. Avenida Universidad 655, colonia Santa María Ahuacatitlán, 62508 Cuernavaca, Morelos, México.


L a encuesta transversal es un diseño de investi-gación epidemiológica de uso frecuente. Se trata

de estudios observacionales, también llamados encues-tas de prevalencia.1-4 El diseño de una encuesta trans-versal debe considerar aspectos relacionados con lapoblación que se estudiará, los sujetos de quienes seobtendrá información y la información que se buscacaptar.

En epidemiología las encuestas transversales sedirigen primordialmente al estudio de la frecuencia ydistribución de eventos de salud y enfermedad (es-tudios descriptivos), aunque también se utilizan paraexplorar y generar hipótesis de investigación (estudiosanalíticos). En el primer caso, las encuestas tienen comofin medir una o más características o enfermedades(variables) en un momento dado de tiempo; por ejem-plo: el número de enfermos con diabetes en la pobla-ción en un momento dado; el número de integrantesde las familias en un periodo de tiempo determinado;el promedio de edad de hombres y mujeres que utili-zaron o no utilizaron servicios de salud por trimestresdel año; el nivel de satisfacción de pacientes atendidospor médicos familiares el mes previo, o la intención enhombres y mujeres de cesar de fumar en los meses si-guientes.

Las encuestas transversales son de gran utilidadpor su capacidad para generar hipótesis de investi-gación, estimar la prevalencia de algunos padecimien-tos (esto es, la proporción de individuos que padecealguna enfermedad en una población en un momento

determinado), así como identificar posibles factores deriesgo para algunas enfermedades.

Cuando el fin es explorar hipótesis de investi-gación, la característica distintiva de este tipo de estu-dios es que la variable de resultado (enfermedad ocondición de salud) y las variables de exposición (ca-racterísticas de los sujetos) se miden en un mismo mo-mento o periodo definido. Como ejemplos se tiene elanálisis de: la relación entre alcoholismo (exposición)y violencia intrafamiliar (evento); la relación entre ac-tividad física (exposición) y obesidad (evento), y la re-lación entre estado marital (exposición) y mortalidad(evento).

A diferencia de otros diseños epidemiológicos,como los estudios de cohorte, en los cuales se realizaun seguimiento de sujetos expuestos y la ocurrenciade eventos nuevos por un periodo determinado detiempo, en las encuestas transversales se obtiene úni-camente una medición de las exposiciones y eventosen los sujetos de estudio en un momento dado. De-bido a esto, no es posible determinar si el supuestofactor de exposición precedió al aparente efecto yestablecer causalidad entre exposición y efecto, salvoen el caso de exposiciones que no cambian con eltiempo. Su limitación para establecer causalidad secompensa por su flexibilidad para explorar aso-ciaciones entre múltiples exposiciones y múltiplesefectos.

Las encuestas transversales son utilizadas paraestudiar enfermedades de larga duración o cuyas ma-

Encuestas transversalesBernardo Hernández, D.Sc.,(1)

Héctor Eduardo Velasco-Mondragón, M. en C.(1)

ACTUALIZACIONES

448 salud pública de méxico / vol.42, no.5, septiembre-octubre de 2000

Hernández B, Velasco-Mondragón HE

nifestaciones se desarrollan lentamente, como es el casode enfermedades crónicas, problemas de desnutricióno mala nutrición por exceso, etcétera. Estas encuestasno son adecuadas para el estudio de enfermedades (oexposiciones) que se presentan con poca frecuencia enuna población (enfermedades raras o con baja preva-lencia) o que son de corta duración, debido a que sólocaptarían información sobre un número reducido deindividuos que las padezcan. A pesar de sus limita-ciones, los estudios transversales son comunes y útiles,ya que su costo es relativamente inferior al de otrosdiseños epidemiológicos, como los estudios de cohorte,y proporcionan información importante para la pla-nificación y administración de los servicios de salud.

En el presente artículo se discuten algunos as-pectos relevantes para el diseño, conducción, análisis,interpretación y aplicaciones de las encuestas trans-versales, así como sus ventajas y limitaciones.

Población y muestra

En las encuestas transversales se obtiene informaciónsobre una población definida para fines del estudio. Adiferencia de otros diseños, como los estudios de ca-sos y controles, en las encuestas transversales se reco-lectan datos de los sujetos sin estratificarlos a prioride acuerdo con la presencia o ausencia de la variablede resultado que se desee estudiar.

Se define como población base del estudio aquellaa la que el estudio hace referencia.5 En muchas oca-siones una encuesta transversal no obtiene informa-ción de todos los sujetos que integran la población bajoestudio, sino sobre un grupo de ellos llamado muestra.

Al realizar una encuesta transversal es necesariodefinir la unidad de observación del estudio, esto es,la unidad básica sobre la cual se captará información,como, por ejemplo, los individuos, familias, hogares oescuelas.

El proceso de selección de informantes es muyimportante en estos estudios. La muestra seleccionadadebe reflejar las características de la población base quese busca estudiar; por ejemplo, para obtener la mediade edad o la distribución de edades de la poblacióngeneral se deberá incluir sujetos de todas las edades.En ocasiones el investigador puede estar interesado enestudiar características de algún subgrupo específicode su población y, por lo mismo, puede aumentar laproporción de sujetos en la muestra que pertenecen aese subgrupo.

Existen diversos métodos de selección de suje-tos para participar en el estudio llamados métodosde muestreo. Algunos métodos de uso frecuente sonel muestreo por conveniencia y formas de muestreo

probabilístico (aleatorio simple, estratificado, sistemáti-co y por conglomerados). Los métodos de muestreo sepresentan en otro artículo de esta serie, por lo que so-lamente se destacan los sesgos potenciales de las en-cuestas transversales.

Las encuestas transversales suelen sobrerrepre-sentar a los casos con larga duración de la enferme-dad y a subrepresentar aquéllos de corta duración(muestreo con sesgo de duración). Por ejemplo, en elcaso de una enfermedad de duración muy variable, unapersona que contrae una enfermedad que dura desdelos 20 a los 70 años tiene una gran posibilidad de serincluida durante los 50 años de duración de la enfer-medad; en cambio, una persona que contrae la en-fermedad a los 40 años y que muere al día siguiente,difícilmente será incluida en el grupo prevalente.

En cuanto a la exposición, se debe considerar siésta cambia con el tiempo (por ejemplo, en un periodode tiempo una persona puede dejar de fumar o fumarmás) o no cambia (por ejemplo, el grupo sanguíneo, elsexo).3 Además, si la exposición produce enfermedadleve y de larga duración –aun cuando no produzca ries-go de enfermar– la frecuencia de exposición será ele-vada en los casos y, por lo tanto, de aparente mayorriesgo. En cambio, si la exposición produce una altaletalidad de la enfermedad, entonces la frecuencia deexposición será muy baja entre los casos y la asocia-ción exposición-enfermedad puede resultar negativa,aun cuando en realidad la exposición no resulte enmenor riesgo de enfermar.

A los sesgos inherentes de los estudios trans-versales se agregan otros: si el modo de selección delos sujetos de estudio (participación voluntaria) estárelacionado con menor o mayor exposición, o conmenor o mayor enfermedad en comparación con lapoblación base, entonces los resultados que obtenga-mos no serán válidos. A esto se le conoce como sesgode selección.6 Una de las estrategias para tratar de evi-tar este sesgo es realizar un muestreo probabilístico oaleatorio en el que todos los individuos que confor-man la población bajo estudio tengan la misma proba-bilidad de ser incluidos en el estudio, o que se conozcala probabilidad que tiene cada sujeto de la poblaciónde ser incluido en la muestra.

Otros sesgos son el sesgo de cortesía (la personatrata de complacer al entrevistador dándole la respues-ta que cree será aprobada); el sesgo de vigilancia (laenfermedad o evento se confirma mejor en la poblaciónde estudio que en la población general), y el sesgo deinformación (debido a datos poco verídicos o incom-pletos o a la no participación o no respuesta de los in-dividuos seleccionados como población de estudio, locual se puede relacionar con características de interés



que hagan que la población participante sea diferentea la no participante.) Esto afectará las estimacionesde prevalencias o de asociaciones entre exposiciones yefectos y afectará la validez del estudio. Con el fin deanalizar y corregir el efecto de dicha falta de partici-pación es necesario conocer las razones de no parti-cipación o no respuesta y las características de lossujetos no participantes, para saber si se trata de va-lores perdidos al azar o de manera sistemática y cómoesto afecta las mediciones.7 La comparación entre losestimadores obtenidos con y sin datos de estos suje-tos nos permitirá estimar la magnitud del sesgo. Lainclusión de los sujetos no participantes permite ob-tener el estimador más conservador, o sea, el peor es-cenario, sesgado contra la prevalencia o hipótesis deinterés.

Cuando se hacen preguntas sobre exposicioneso eventos pasados, las personas que han sufrido unaexperiencia traumática (enfermedad, aborto, acciden-te) pueden recordar las exposiciones más que los queno tuvieron dicha experiencia, produciendo el llama-do sesgo de memoria.

La ausencia de sesgos en la selección de los suje-tos de estudio y en la medición de variables en la po-blación de estudio constituye su validez interna; estoes, los resultados obtenidos son ciertos para la pobla-ción o muestra estudiada. Si la muestra es representa-tiva de la población base, esto aumentará la validezexterna del estudio; esto es, la posibilidad de inferirdichos resultados a la población base de la cual se ob-tuvo la muestra, así como a poblaciones similares.

Generalmente, en las encuestas transversales eltamaño de muestra se calcula de tal forma que per-mita estimar, con un determinado poder y nivel de con-fianza, la prevalencia de alguna enfermedad, algunacaracterística de la población, o bien, la diferencia ennuestra variable de resultado de acuerdo con la varia-ble de exposición. Un tamaño de muestra pequeño nopermitirá que el estudio tenga el poder suficiente paraencontrar asociaciones significativas entre las varia-bles de exposición y resultado, y un tamaño excesivoocasionará dispendio de recursos y tiempo. Las ca-racterísticas (exposiciones y efectos), el nivel de con-fianza estadística y el poder del estudio se deberánestablecer al inicio del mismo. El cálculo de nivel deconfianza y poder de un estudio obtenidos a posteriorien una muestra no son válidos.8,9

Definición de variables en estudiostransversales

Es importante definir, antes de iniciar el estudio, lasvariables de estudio, de resultado, de exposición y

potenciales variables confusoras o modificadores deefecto que se desea estudiar de manera teórica y ope-racional. La definición operacional consiste en deter-minar la forma en que se medirá una variable. Esta,junto con los indicadores e instrumentos que se utili-zarán, definirá el tipo de análisis de dichas variables.

Conducción de encuestas transversales

Las encuestas transversales, si bien son logísticamentemás sencillas que los estudios que implican un se-guimiento de sujetos, tienen dificultades importantespor los tamaños de muestra que pueden alcanzar. Unavez diseñado el estudio, definidas la población y mues-tra, así como las variables que se investigarán es ne-cesario definir los instrumentos que se emplearán pararecolectar la información. Las encuestas transversalescon frecuencia utilizan cuestionarios que pueden seraplicados a los informantes por un(a) entrevistador(a),o bien empleando cuestionarios autoadministrados;en otras ocasiones se tomarán muestras biológicas(sangre, orina, saliva) o mediciones antropométri-cas (peso, talla, pliegues cutáneos).

En el caso de la utilización de cuestionarios es ne-cesario definir al informante ideal para proporcionarla información necesaria para el estudio. En gene-ral, la persona que responde debe ser capaz de enten-der el vocabulario utilizado para hacer la pregunta. Losdatos de ingreso económico familiar los deberá pro-porcionar el jefe o jefa de familia. Asimismo, es nece-sario definir si los cuestionarios serán administradospor una entrevistadora o entrevistador (ya sea en unaentrevista cara a cara o por vía telefónica), o si los cues-tionarios serán contestados por escrito por los infor-mantes, ya sea en presencia de personal del proyecto obien por medios como el envío de cuestionarios porcorreo. Ante el avance de los recursos computaciona-les, también es posible que la información de la entre-vista se capte en medios electrónicos al momento de laentrevista. Esta decisión dependerá de las característi-cas de los informantes y de la naturaleza de la infor-mación a recolectar. Las preguntas sobre conductasexual, toxicomanías y otras sobre la vida privada delas personas suelen producir respuestas incompletaso evasivas por parte de los sujetos de estudio, por loque se deberán probar de antemano y hacerse con par-ticular cuidado.

Es necesario cuidar la integración de los instru-mentos de recolección de información. Los cues-tionarios deben estar adaptados a la forma en queserán administrados y a la población bajo estudio. Loscuestionarios deben tener un formato que permitasu aplicación y, posteriormente, su fácil codificación

ACTUALIZACIONES



(transcripción de respuestas a códigos numéricos) ycaptura de información en medios electrónicos. Sedebe evaluar la confiabilidad y validez de un cuestio-nario antes de su utilización en un estudio transver-sal. La confiabilidad se refiere a la capacidad de uninstrumento para dar resultados similares en distintosmomentos en el tiempo. La validez es la capacidad deun instrumento para medir la variable que realmentedesea medir.10 La confiabilidad y validez de las dis-tintas secciones de un cuestionario pueden ser evalua-das en un estudio específico (piloto) con una muestramenor de sujetos.

Al integrar un cuestionario no es necesario quetodas las preguntas que contiene sean creadas especí-ficamente para él. Es posible integrar en un cuestio-nario preguntas o escalas que ya han sido utilizadas yvalidadas con esa población o con poblaciones simi-lares. El uso de instrumentos de medición similares yestandarizados permitirá comparar los resultados delestudio con los de otros estudios. En todos los casos esnecesario llevar a cabo una prueba piloto de los instru-mentos de recolección de información. Esta prueba,llevada a cabo con una submuestra de la poblaciónbajo estudio, permitirá corregir errores y problemasen el cuestionario y su procedimiento de aplicación.

Asimismo, si en dicha submuestra es posible ob-tener y verificar las respuestas correctas al cuestio-nario o instrumento de medición, se podrá estimar elsesgo entre las respuestas del cuestionario inicial(cuestionario a evaluar) y las del cuestionario valida-do (estándar de oro).11

El trabajo de campo es una etapa crucial del estu-dio. Es en ese momento cuando la información que seempleará en los análisis será recolectada, y los erroresu omisiones en esta etapa serán difíciles de corregir.Por esta razón, es importante llevar a cabo un rigurosoentrenamiento y supervisión del personal de campo.Habitualmente, el equipo de trabajo en campo se inte-gra por supervisores(as) que revisan y coordinan larecolección de información, y encuestadores(as) quepropiamente recogen la información (sea adminis-trando cuestionarios, tomando muestras biológicaso antropométricas, etc.). El personal de campo debetener un conocimiento general del proyecto que le per-mita recolectar la información necesaria, pero cui-dando que no les lleve a sesgar la información que serecolectará. El entrevistador o recolector de datostambién puede ser fuente de sesgo, cuando un mismoentrevistador obtiene mediciones diferentes de la ca-racterística o atributo de interés (variabilidad intraob-servador), y cuando una misma medición se obtienede manera diferente entre un observador y otro (va-riabilidad entre observadores).12

El personal de campo debe conocer a fondo losinstrumentos de recolección de información, el equipoa utilizar para la obtención de muestras, y debe estarestandarizado en la toma de las muestras a recolec-tar en el estudio. Del mismo modo, debe conocer elesquema de muestreo a utilizar y los procedimientosa seguir cuando un informante no se encuentre, cuan-do una entrevista no se pueda realizar, etcétera.

Una vez recolectada la información ésta debe sercuidadosamente revisada por los supervisores decampo y por personal de verificación. En caso de de-tectar omisiones o anomalías se aconseja regresar conla persona entrevistada para completar o corregir lainformación, la cual, una vez verificada, debe ser co-dificada para permitir su captura en medios electró-nicos y, posteriormente, su análisis. El sesgo delobservador o el llenado fraudulento de datos se puedenevaluar mediante la identificación de repetición de cier-tos dígitos en una variable registrada por un obser-vador en comparación con los demás observadores. Ladistribución de respuestas a dicha variable deberá sersimilar a la obtenida por los otros observadores.

Para minimizar errores en el proceso de capturade información es necesario emplear programas decaptura validada, en los cuales la información es captu-rada dos veces para identificar discrepancias. Dos ti-pos de verificación son comunes: la verificación porrangos (no debe haber valores no plausibles o fuera delímite de los valores posibles de esa variable) y la con-tingencial o lógica (no debe haber valores incoherentes,por ejemplo, sexo masculino y número de abortos, oprofesionistas analfabetas). Actualmente es posiblellevarlas a cabo en los programas computacionalesde bases de datos relacionales (DBase, Paradox, Fox-Pro) y en algunos paquetes estadísticos que contienenrutinas para la elaboración de programas de capturavalidada de fácil utilización (EpiInfo, CDC, Atlanta).El uso de tecnologías como lectores ópticos puede agi-lizar el proceso de captura, aunque requiere de equipoy formatos de captura de información específicos.

El diseño, métodos y procedimientos del estudiodeberán estar debidamente documentados, de tal ma-nera que exista información disponible en caso denecesidad de replicar y comparar el estudio.

Análisis de encuestas transversales

El análisis de datos de una encuesta transversal de-pende de los objetivos de la misma y de la escala demedición de las variables de estudio. Si el fin es ca-racterizar o describir a la población, se miden las va-riables una vez y se presentan los valores de cada unade ellas o por grupos.



El análisis de información de encuestas trans-versales suele iniciar con la obtención de estadísticasdescriptivas de variables de interés (figura 1). Esteanálisis permitirá conocer las características generalesde la población bajo estudio y estimar prevalencias delas exposiciones y variables de resultado. Por ejemplo,una encuesta permitirá conocer la frecuencia y dis-tribución de edades, escolaridad, ingreso económico,género, uso de servicios de salud, motivos de consultamédica, tabaquismo, cefalea, opinión sobre el estadode salud, etcétera. Para datos categóricos (presenciao ausencia de enfermedad, número de hijos, nivel so-cioeconómico bajo, medio, alto, etc.) la descripción sehace por medio de distribución de frecuencias (núme-ro de sujetos u observaciones dentro de cada categoríade la variable), frecuencias relativas (distribución por-centual de las observaciones dentro de las categoríasde la variable) y proporciones. La prevalencia de unaenfermedad se obtiene dividiendo el número de ca-sos encontrados durante el periodo de estudio entre eltotal de la población en riesgo de presentar el eventode estudio.

Si se quiere estimar la prevalencia de una enfer-medad, por ejemplo, de diabetes, los datos se pre-sentan como proporción (número de diabéticos sobreel total de la población) por 100, 1 000, 10 000, etcéte-ra. Si la medición se realiza en un periodo corto detiempo se le llama prevalencia puntual; si se mide enun periodo mayor de tiempo se le llama prevalencialápsica.

En el caso de variables continuas, como el peso yla talla de niños menores de cinco años, se presentanmedidas de tendencia central (media, mediana, moda)y de dispersión (rangos, desviación estándar, varian-

za, percentiles). Este tipo de variables se puede cate-gorizar en escalas de acuerdo con el interés de la in-vestigación, esto es, convertirse en variables ordinales(por ejemplo, bajo peso, normal y sobrepeso, o tallabaja, normal y alta).

En los estudios transversales analíticos se explorala relación o asociación entre variables de exposicióny de resultado. En el caso de variables dicotómicas, laclasificación se hace en cuatro grupos: enfermos ex-puestos, enfermos no expuestos, sanos expuestos ysanos no expuestos (figura 2).

La asociación entre la ocurrencia de una enfer-medad (variable de resultado) y algunos factores deriesgo (variables independientes o de exposición) sehace a través del cálculo de medidas de asociación. Lamejor medida de riesgo de pasar del estado sano alde enfermo en una población es la tasa de incidencia(cuyo numerador es el número de casos nuevos deenfermedad y el denominador es el tiempo persona enriesgo); la razón de tasas (tasa de incidencia en expues-tos entre la tasa de incidencia en no expuestos) indicael exceso de riesgo de enfermedad entre expuestos yno expuestos. A falta de este estimador ideal, se puedeobtener la incidencia acumulada (número de casosnuevos de enfermedad, entre la población de riesgo alinicio del estudio) y la razón de riesgos o riesgo rela-tivo (incidencia acumulada en expuestos entre inci-dencia acumulada en no expuestos). En los estudiostransversales, como sólo se tiene la prevalencia (ca-sos ya existentes y casos nuevos, con distintos perio-dos de duración de enfermedad, entre la población deestudio), las medidas de asociación que se puedenobtener son la razón de prevalencias (RP) y la razónde momios de prevalencia (RM).13

Variable dependiente

Variables independientes

Análisis Análisis bivariado yunivariado multivariado

Continua Ordinal Nominal Continuas Ordinales Nominales

Media, mediana, Mediana, Proporción, t de Student, Mediana, Razón de proporciones,moda, desviación estándar, rango, rango prevalencia Andeva, Mann-Whitney, razón de momios,

varianza, rango intercuartiles intercuartiles correlación Pearson correlación Spearman Mantel-Haenzel

Regresión lineal, Regresión logística Regresión logística,simple y múltiple multinomial simple y múltiple

FIGURA 1. ANÁLISIS ESTADÍSTICO POR TIPO DE VARIABLE

ACTUALIZACIONES



Para la interpretación de estas medidas de aso-ciación es necesario considerar la relación entre pre-valencia, incidencia y duración de la enfermedad, lacual se expresa como:

P= I•D x (1-P)

Donde:

P= prevalenciaI= incidenciaD= duración promedio de la enfermedad

Para calcular estas medidas de asociación seconstruye una tabla de cuatro celdas (cuando se tratade variables dicotómicas) donde las columnas regis-tran el número de enfermos y no enfermos y los ren-glones el número de expuestos y no expuestos:

Enfermos No enfermos

Expuestos a b a+bNo expuestos c d c+d

a+c b+d a+b+c+d

donde:

a+c= número de enfermos en la poblacióna+c/a+b+c+d= prevalencia de enfermedad en la poblacióna/a+b= prevalencia de enfermedad en los expuestosc/c+d= prevalencia de enfermedad en los no expuestos(a/a+b)/ (c/c+d)= razón de prevalencias de enfermedad.

Un valor de uno se interpreta como igual preva-lencia de enfermedad entre expuestos y no expuestos.Un valor mayor de uno significa que la prevalencia esmayor en los expuestos que en los no expuestos. Unvalor menor a uno significa que la prevalencia es menoren los no expuestos que en los expuestos. La depen-

dencia de la prevalencia respecto a la duración de laenfermedad antes mencionada, hace que estas medi-das se aproximen a la razón de riesgos sólo bajo cier-tas condiciones. La razón de prevalencias se aproximao es buen estimador de la razón de riesgos o riesgorelativo (RR) cuando la duración de la enfermedad esigual entre expuestos y no expuestos y cuando no haymigración hacia dentro o fuera de estos grupos.

D en [1.0- prevalenciaexpuestos en expuestos]

D no [1.0- prevalenciaexpuestos no expuestos]

Así, la razón de prevalencias puede ser un buenestimador del riesgo relativo en función de la razónde duración de la enfermedad en expuestos y no ex-puestos y de la razón de los complementos de laprevalencia en expuestos y no expuestos.

Alternativamente, se puede calcular la razónde momios de prevalencia de enfermedad, con lafórmula:

(a/b)/(c/d), o con la razón de productos cruzados (a*d)/(b*c)

La razón de momios de prevalencia también serelaciona con la incidencia y duración de la enferme-dad, ya que:

prevalencia1-prevalencia

Así, la razón de momios de prevalencia es igual a:

Momios de prevalencia en expuestosMomios de prevalencia en no expuestos

Su valor es aproximado al de la razón de preva-lencias (y razón de riesgos) cuando la prevalencia dela enfermedad es baja (menor que 5 a 10%) (los mo-mios [a/b o c/d] son casi iguales a las proporciones[a/a+b o c/c+d] cuando éstas son pequeñas, como enel caso de una prevalencia menor a 0.1) y su interpre-tación es similar; un valor de uno se interpreta comomomios iguales o igual posibilidad de enfermar entreexpuestos y no expuestos. Un valor mayor de uno sig-nifica que la posibilidad de enfermar es mayor en losexpuestos que en los no expuestos. Un valor menor auno significa que la posibilidad de enfermar es menoren los no expuestos que en los expuestos.

Para la interpretación de estas razones deben con-siderarse los sesgos inherentes a las encuestas trans-versales.

Enfermos expuestos

Enfermos no expuestos Población Muestra representativa

Sanos expuestos

Sanos no expuestos

Momento del tiempo (análisis puntual)

FIGURA 2. DISEÑO DE ENCUESTA TRANSVERSAL

▼

▼

▼▼

▼▼

Razón de prevalencias= RR x x

Momios de prevalencia: = incidencia x duración



Cabe mencionar que, a pesar de la similitud en elanálisis estadístico de los estudios transversales y delos de casos y controles, estos diseños difieren en cuantoa interpretación de medidas, sesgos y aproximación ala causalidad. Por ejemplo, un estudio transversal so-bre el tabaquismo como factor etiológico de cáncerpulmonar comparando enfermos con no enfermos,equivaldría a un estudio de casos y controles con ungrupo control excesivo (habría pocos casos de cáncerpulmonar en la población), con información sobretabaquismo en un periodo inapropiado (la historiaprevia de tabaquismo sería más apropiada que el há-bito tabáquico actual) y con verificación de casos ses-gada (se captarían más casos de larga duración que decorta duración).3

La significancia estadística de la asociación entrelas variables se hace a través del cálculo de intervalosde confianza y prueba de hipótesis de no asociación(RP o RM= 1). El lector interesado puede encontrarinformación complementaria en un artículo de revi-sión sobre estudios transversales, publicado en 1998,por García de la Torre y colaboradores.14

Debido a que frecuentemente la selección de su-jetos se obtiene de la población general, el controlde variables confusoras suele hacerse en el análisis delos datos (y no por diseño). Para ajustar el efecto deotras variables confusoras (definidas como variablesasociadas con la variable de resultado y de exposición,que no se encuentran en la cadena causal entre éstas),15

es posible realizar análisis estratificado o emplear téc-nicas de análisis multivariado –regresión lineal múlti-ple, regresión logística– (figura 1). En el caso de análisisestratificado, el ajuste por variables confusoras se hacecon el método de Mantel-Haenszel.9

La razón de momios de prevalencia ajustada seinterpreta de manera similar a la razón de momioscruda, pero se le refiere como ajustada por o contro-lando el efecto de una tercera o más variables.

En el caso de variables de resultado continuas yvariables de exposición categóricas podrá hacerse unacomparación de medias con pruebas como la de t deStudent o con análisis de varianza (Andeva). Tambiénes posible analizar con métodos estadísticos no para-métricos, algunos de los cuales se incluyen en la fi-gura 1, aunque no serán descritos en este trabajo.

En el caso de variables continuas de resultado yde exposición, la relación lineal entre dos variablescontinuas puede llevarse a cabo con la estimación dela correlación de Pearson, o bien, mediante análisis deregresión lineal simple. Este último método permiteestablecer una relación lineal entre variables de expo-sición (predictora, independiente xi) y una de resulta-

do (efecto, dependiente y); así, y= a + bixi…, donde a y bson las constantes estimadas a partir de los datos.16

Para el ajuste de variables confusoras o para eva-luar modificación del efecto o interacción es posibletambién emplear técnicas de análisis multivariado,ya sea usando regresión lineal múltiple (para varia-bles de exposición categóricas y continuas y variablesde resultado continuas) o regresión logística (para va-riables de resultado dicotómicas) y multinomial (paravariables ordinales y nominales con más de dos cate-gorías). Es importante mencionar que la construcciónde modelos multivariados –la selección de variablesa incluir en el modelo– para el análisis de encuestastransversales se debe guiar por la teoría, por el tipo demuestreo y por análisis cuidadosos de bondad de ajus-te y del efecto de cada variable en el modelo. Por estarazón, los métodos de regresión gradual (stepwise) an-terógrada o retrógrada, los cuales se basan únicamenteen el incremento del valor explicativo del modelo, de-ben utilizarse con sumo cuidado.

La regresión logística permite obtener razones demomios crudas y ajustadas por potenciales confusores.Para estos estimadores crudos y ajustados es posiblehacer pruebas de hipótesis para evaluar si son igualesal valor nulo (1), calcular intervalos de confianza, asícomo realizar pruebas de bondad de ajuste.16

El valor p convencionalmente aceptado para re-chazar una hipótesis nula es alfa= 0.05 o menor y suinterpretación (frecuentista) es de que, si hiciéramos100 estudios similares, se obtendrían por azar los mis-mos resultados o resultados más extremos en cincoestudios, por lo que la probabilidad de que éstos sedeban al azar sería muy baja. Se debe considerar queel valor de p es función del estimador a obtener y deltamaño de muestra. Con un valor de confianza gene-ralmente de 95%, los intervalos de confianza (IC) nosdan valores mínimos y máximos del estimador ob-tenido (prevalencia, razón de prevalencias, razónde momios, diferencia de medias, correlación dePearson, coeficiente beta de la regresión lineal); seinterpretan como un 95% de confianza de obtenercuando menos el límite inferior del estimador, hastaun límite máximo del mismo. Si el intervalo no incluyeel valor nulo del estimador dado, existe asociaciónestadística y el valor p será significativo a un alfa de0.05. La amplitud del intervalo es función del tamañomuestral. La información que proporciona el valor py los intervalos de confianza es complementaria,aunque el valor límite de 0.05 para p es arbitrario y elIC más informativo; una p mayor a 0.05 en presenciade un intervalo de confianza para una razón de mo-mios de 0.7 a 20 significa que aunque no tenemos p

ACTUALIZACIONES



estadísticamente significativa, la razón de momiospodría ser hasta de 20 si se tuviera un tamaño demuestra mayor.

Las pruebas de bondad de ajuste evalúan la ca-pacidad probabilística del método estadístico paraajustar o explicar la relación y variabilidad entre lasvariables incluidas en el modelo explicativo de expo-sición y efectos. Su significancia estadística se evalúacon valores de p.

En ocasiones, una muestra no refleja la com-posición de la población de la cual fue extraída di-rectamente. Algunos grupos pueden estar sub osobrerrepresentados. Una alternativa es emplear pon-deradores, o valores que hacen variar el peso de cadaobservación en la muestra para que tenga una com-posición similar a la de la población base. En estoscasos, es indispensable tomar en cuenta los pondera-dores antes de proceder a cualquier análisis de lamuestra. Otro problema relacionado con la no repre-sentatividad de la muestra es el conocido como falaciade Berkson (cuadro I).

En el ejemplo mostrado en el cuadro I es notorioque una mayor proporción de pacientes obesos concardiopatía coronaria (CC) y de no obesos con CC, par-ticipó en el estudio. Esta falta de representatividad dela muestra produjo una asociación espuria entre laobesidad y la CC, derivada de una selección inade-cuada de los sujetos de estudio. La selección aleatoriahubiera tendido a obtener proporciones de sujetosparticipantes en el estudio en cada celda similares alas de la población base, lo cual habría evitado esteproblema.

Frecuentemente, en las encuestas transversales seexploran múltiples exposiciones y variables, muchasveces no consideradas a priori; esto implica el análi-sis de múltiples subgrupos. En las bases de datos deencuestas transversales frecuentemente se analizan di-versas hipótesis que no fueron establecidas al iniciodel estudio. Con cada nueva hipótesis que se analizaaumenta la probabilidad de encontrar asociacionesestadísticamente significativas por azar. Existen mé-todos (por ejemplo el de Bonferroni)9 para tratar decorregir dicho problema, sin embargo, la naturalezade los estudios transversales de por sí se limita a laexploración y generación de hipótesis.

El análisis de subgrupos dentro de un estudiotransversal puede reducir mucho el número de in-dividuos analizados, con la consiguiente pérdida depoder, sobre todo si se recuerda que la muestra se ob-tiene con base en una hipótesis en el grupo total. Sucorrecta interpretación deberá ser en el sentido defalta de significancia estadística al nivel convencional

por falta de poder, y no de ausencia de efecto o de aso-ciación, además de la consideración de sesgos.

En encuestas con grandes muestras (como las en-cuestas nacionales donde se obtienen datos sobre miles

Cuadro IEJEMPLO DE LA FALACIA DE BERKSON

Un cardiólogo desea estudiar a pacientes en alto riesgo de enfermedadcoronaria, por lo que solicita a los médicos de consulta externa reclutenpacientes con hipertensión arterial. Los médicos de consulta externa iden-tifican a 3 000 pacientes con diagnóstico de hipertensión arterial y losinvitan a participar en el estudio. Por diversos motivos, sólo 300 pacientesacceden a ser hospitalizados por un día para participar en el estudio.

Con el fin de estudiar la relación entre obesidad y cardiopatía co-ronaria (CC), el cardiólogo clasifica a los 300 pacientes de la manera si-guiente:

Obesos No obesos Total

CC 10 40 50

No CC 20 230 250

Total 30 270 300

Razón de momios 2.8; IC 95% 1.27 - 6.5; χ2(1) = 6.67 p<0.05

Como se puede ver, la posibilidad (momios de prevalencia) de CCen los sujetos obesos es casi tres veces mayor (RM= 2.87) en los obesos,en comparación con los no obesos. Esta relación es estadísticamente sig-nificativa a un alfa de 0.05 y el intervalo de confianza a 95% muestravalores de RM que excluyen el valor nulo.

Posterior a esto, el cardiólogo de alguna manera logra estudiar a lapoblación de 3 000 pacientes hipertensos y encuentra lo siguiente:

Obesos No obesos Total

CC 25 175 200

No CC 250 2 550 2 800

Total 275 2 725 3 000

Razón de momios 1.45; IC 95% 0.94 - 2.25; χ2(1) = 2.86 p>0.05

Para su sorpresa, la razón de momios disminuye casi a la mitad ydesaparece la significancia estadística encontrada previamente. Además,el intervalo de confianza incluye el valor nulo de no asociación y señalaque la razón de momios puede ser incluso de 0.94, esto es, que la obe-sidad pudiera “proteger” con un 6 % (1-0.94= 0.06) de menor posibilidadde padecer CC.

Esta falacia se debe a que las proporciones o porcentajes en loscuatro subgrupos de participantes en el estudio diferían de las proporcio-nes de los subgrupos de la población total de 3 000 pacientes.

Comparando las tablas, note que:

- de los 25 pacientes obesos con CC, 10 participaron en el primer estu-dio (40%)

- de los 250 pacientes obesos sin CC, 20 participaron en el primer estu-dio (8%)

- de los 175 pacientes no obesos con CC, 40 participaron en el primerestudio (23%)

- de los 2 550 pacientes no obesos sin CC, 230 participaron en el primerestudio (9%)



de sujetos) es fácil encontrar asociaciones estadísti-camente significativas; sin embargo, se deberá conside-rar la significancia conceptual (etiológica) de efectospequeños, aunque estadísticamente significativos, y deefectos grandes, estadísticamente no significativos.

Tipos de encuestas transversales

Existen diversos tipos de encuestas transversales desalud. En México se han llevado a cabo diversos tiposde éstas, como las encuestas nacionales de salud,17 lasde seroprevalencia,18 de adicciones,19 de nutrición y deenfermedades crónicas.20

Consideraciones éticas y de bioseguridad

El participante en una encuesta deberá estar enteradoy de acuerdo con el uso que se le dará a la informaciónque proporcione. Se deberá garantizar la seguridad,confidencialidad y de ser posible el anonimato de lapersona que proporciona los datos. Se debe evitar eluso de datos para fines diferentes a los que autorizóel sujeto de estudio. Las muestras biológicas de san-gre, material genético, tejidos y otras, deberán ser uti-lizadas exclusivamente para los fines autorizados porel sujeto de estudio y los residuos biológicos se debenmanejar de manera adecuada con apego a las normasestablecidas para ello. El uso de este material con ob-jetivos de investigación distintos a los autorizados,aun años después de almacenamiento, requiere delconsentimiento del donador y algunos comités deética ni siquiera permiten solicitar nuevamente auto-rización al sujeto de estudio para usar sus datos conotros fines de investigación.

Por último, es responsabilidad del investigadorasegurarse de la calidad de los datos, tanto de aqué-llos obtenidos a través de entrevistas o cuestionarioscomo de los correspondientes a mediciones de labo-ratorio, por medio de sistemas de control de calidad.Una vez recolectados los datos, su manejo, análisis einterpretación se deben realizar de acuerdo con el pro-tocolo de estudio y se deberá evitar la manipulaciónde los mismos hasta obtener resultados “interesantes”o convenientes.

Conclusiones

Las encuestas transversales son un diseño de investi-gación ampliamente utilizado. Entre sus ventajas po-demos mencionar su bajo costo y rapidez, ya que norequieren del seguimiento de los sujetos de estudio.Este diseño permite explorar múltiples exposiciones yefectos, generar hipótesis y datos útiles para la pla-

neación y gerencia de los servicios de salud, así comorealizar mediciones de carga de la enfermedad. Noobstante, este diseño también tiene algunas limita-ciones como son la imposibilidad de establecer cau-salidad, la falta de temporalidad de la asociaciónexposición-efecto (salvo en algunos casos donde porrazones teóricas es obvio que la exposición antecede ala variable de resultado), la dificultad para establecervalores basales para su comparación entre poblacionesy periodos de tiempo y su limitada utilidad para estu-diar enfermedades de corta duración o poco frecuentes.

Referencias

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Estudios epidemiológicos de casos y controles ACTUALIZACIONES

L os estudios de casos y controles fueron empírica-mente empleados por John Snow en el siglo XIX

durante sus investigaciones sobre las causas de laepidemia de cólera, cuando comparó casos y no casosen cuanto a su lugar de residencia y fuente de aguapotable.2 Este tipo de diseño también fue utilizado porLane-Clayton, en 1926, en un reporte sobre factores re-productivos y cáncer de mama.3 Sin embargo, es hastalos años cincuenta cuando se identifica como un dise-ño epidemiológico específico, en los trabajos reporta-dos por Cornfield,4 y Mantel y Haenszel;5 estos autoresproporcionaron las primeras bases metodológicas y es-tadísticas para su aplicación y análisis. Finalmente, enlos años setenta, Miettinen6 establece la concepciónmoderna de este tipo de estudios, presentando las basesteóricas que establecen la estrecha relación que existeentre este tipo de diseño y los estudios tradicionalesde cohorte.

Con estos antecedentes es posible afirmar que in-formación derivada de diferentes estudios de casos ycontroles ha sido notoriamente útil para modificarpolíticas de salud y avanzar en el conocimiento médi-co. A este respecto, los estudios de casos y controles sehan empleado exitosamente para evidenciar la asocia-ción entre consumo de cigarrillos y el riesgo de cáncerde pulmón,7 su interacción con la exposición al asbes-

to con la elevada frecuencia de mesoteliomas,7 asícomo el antecedente de consumo de estrógenos (die-tilestilbestrol), durante el primer trimestre del emba-razo, por las madres de adolescentes en las que seidentificó cáncer de vagina.8 Si bien se pudiera pensarque el diseño de cohorte conjunta los factores idóneospara la observación epidemiológica, su realización estáseriamente limitada por la ausencia de poblaciones es-peciales en quienes construirla y, frecuentemente, porla carencia de tiempo o recursos financieros necesa-rios para estudiar los grandes grupos poblacionalesque se requieren para el estudio de enfermedades pocofrecuentes; por esta razón, los estudios de casos y con-troles se constituyen en una alternativa costo-efectivapara identificar factores de riesgo y generar hipóte-sis para estudios subsecuentes; al respecto, tiene di-versas ventajas y desventajas que se resumen en elcuadro I.

Los estudios de casos y controles representan unaestrategia muestral, en la que de manera caracterís-tica se selecciona a la población en estudio con base enla presencia (caso) o ausencia (control o referente) delevento de interés. Es común que se utilicen sistemasde registro de eventos relacionados con la salud, regis-tros de padecimientos, listados de pacientes hospi-talizados, etcétera, para identificar y seleccionar de

Estudios epidemiológicos de casos y controles.Fundamento teórico, variantes

y aplicacionesEduardo Lazcano-Ponce, Dr. en C.,(1) Eduardo Salazar-Martínez, Dr. en C.,(1)

Mauricio Hernández-Avila, Ph. D.(1)

(1) Centro de Investigación en Salud Poblacional. Instituto Nacional de Salud Pública. Cuernavaca, Morelos, México.

Solicitud de sobretiros: Dr. Eduardo César Lazcano-Ponce. Instituto Nacional de Salud Pública. Avenida Universidad 655,colonia Santa María Ahuacatitlán, 62508 Cuernavaca, Morelos, México.


“El objetivo principal de un estudio de casos y controles es proveer una estimación váliday razonablemente precisa, de la fuerza de asociación de una relación hipotética causa-efecto”.

Philip Cole1

ACTUALIZACIONES


Lazcano-Ponce E. y col.

tudios de cohorte. La diferencia estriba en que en elestudio de casos y controles se identifica la cohorte, seidentifica a los casos y se obtiene una muestra represen-tativa de los individuos en la cohorte que no desarrolla-ron el evento en estudio; esto último tiene el propósitode estimar la proporción de individuos expuestos yno expuestos en la cohorte o población base, evitandode esta manera la necesidad de determinar la presen-cia de la exposición en todos los miembros de la po-blación o cohorte en estudio.9

En este sentido, la principal diferencia entre losdiseños de cohorte y de casos y controles se encuentraen la selección de los sujetos de estudio. Un estudiode cohorte selecciona sujetos a partir de la exposición;se parte de un grupo de individuos inicialmente exen-tos de la enfermedad o evento de estudio y se les sigueen el tiempo, con el fin de registrar la ocurrencia delevento. En contraste, en el estudio de casos y controlesse selecciona a los sujetos de estudio en función de lapresencia o ausencia de la enfermedad o evento en estu-dio. Esto es lo que constituye el paradigma de este tipode diseños, y repercute ampliamente en su interpre-tación, aplicación y principales limitantes.

En los estudios de cohorte se comparan dos o másgrupos de exposición y se estima la posibilidad o ries-go de tener el evento o enfermedad en función de lacondición o exposición estudiada, es decir, se parte dela causa al efecto. A diferencia de los estudios de casosy controles, en los que se compara un grupo de sujetoscon el evento en estudio y un grupo control o referente(sin el evento en estudio) y, posteriormente, se estimanen estos grupos las diferencias en la exposición (figura1); consecuentemente, en este tipo de estudios se partedel efecto en busca de la posible causa, por lo que seconsidera que no cuentan con una relación de causa-efecto correcta y, por esta razón, pueden ser suscepti-bles a diferentes errores o sesgos en su interpretación.Otra limitación de estos estudios es que, en general,no se pueden estimar de manera directa las medidasde incidencia o prevalencia que tradicionalmente seobtienen en los estudios de cohorte o transversales.

En los estudios de casos y controles sólo es posi-ble estimar seudotasas, conocidas como momios, mis-mas que indican la frecuencia relativa de la exposicióno condición en estudio entre los casos y los controles;la seudotasa de exposición en los casos se estima divi-diendo los casos expuestos sobre los no expuestos; demanera similar, la seudotasa de exposición en los con-troles se estima dividiendo los controles expuestosentre los no expuestos, el cociente de estas seudota-sas se conoce como la razón de momios (RM) o mo-mios relativos. La razón de momios bajo ciertassuposiciones que se detallan más adelante, puede ser

Cuadro IVENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS

DE CASOS Y CONTROLES

Ventajas1. Utiles para estudiar problemas de salud poco frecuentes2. Indicados para el estudio de enfermedades con un largo periodo de

latencia3. Suelen exigir menos tiempo y ser menos costosos que los estudios

de cohorte4. Caracterizan simultáneamente los efectos de una variedad de posi-

bles factores de riesgo del problema de salud que se estudia5. No es necesario esperar mucho tiempo para conocer la respuesta6. Requiere de menor número de sujetos en quienes se puede profun-

dizar7. Estima cercanamente el riesgo relativo verdadero, si se cumplen los

principios de representatividad, simultaneidad y homogeneidad

Desventajas1. Especialmente susceptible a sesgos porque:

• La población en riesgo a menudo no está definida (a diferencia delos estudios de cohorte)

• Los casos seleccionados por el investigador se obtienen a partirde una reserva disponible

• Es difícil asegurar la comparabilidad de factores de riesgo pocofrecuentes

• Pueden generar frecuentemente sesgos de información, debido aque la exposición –en la mayoría de los casos– se mide, sereconstruye o se cuantifica, después del desarrollo de la enferme-dad

• Se puede introducir un sesgo de selección, si la exposición deinterés determina diferencialmente la selección de los casos y loscontroles

2. El riesgo o la incidencia de la enfermedad no se puede medir directa-mente, porque los grupos están determinados no por su naturalezasino por los criterios de selección de los investigadores

3. Si el problema de salud en estudio es muy prevalente (mayor de 5%),la razón de momios no ofrece una estimación confiable del riesgorelativo

4. No sirven para determinar otros posibles efectos de una exposiciónsobre la salud, porque se ocupan de un solo resultado

5. Inapropiados cuando la enfermedad bajo estudio se mide en formacontinua

manera costo-efectiva los casos; también, que una vezdelimitada la población fuente –definida como aquellade donde se originan los casos–, se utilice esta mismapara la selección de los controles; estos últimos debe-rán representar de manera adecuada a los miembrosde la población fuente que no desarrollaron el eventoen estudio. Una vez seleccionados los casos y loscontroles se compara la exposición relativa de cadagrupo a diferentes variables o características quepueden tener relevancia para el desarrollo de la con-dición o enfermedad.

En teoría, los estudios de casos y controles se ba-san en la identificación de los casos incidentes en unadeterminada población durante un periodo de obser-vación definido, tal y como se lleva a cabo en los es-



un estimador no sesgado de la razón de tasas de inci-dencia o del riesgo relativo –la medida de asociaciónque tradicionalmente se deriva de los estudios de co-horte y que se utiliza para valorar la asociación entreuna exposición y un evento en este tipo de estudios.

Estimación del riesgo relativo y fuente deobtención de casos

Actualmente se reconoce que la razón de tasas de inci-dencia es la mejor medida de riesgo, esto es, la probabi-lidad de sufrir un evento; y que la razón de incidenciaacumulada es una buena medida para conocer entérminos “relativos” lo que aumenta o disminuye di-cho riesgo en presencia o ausencia de cierta exposicióno condición. Sin embargo, con fines de reconocimientode causas, resulta de suma importancia práctica laestimación de la razón de momios que se obtiene enlos estudios de casos y controles, que en circunstan-cias específicas se considera como un buen estimadordel riesgo relativo (RR). Los estudios de casos y con-troles se pueden conceptualizar como una estrategiametodológica para estudiar una cohorte; dentro de estecontexto pueden existir diferentes alternativas para laselección de los casos. La situación ideal es la que

más se acerca a la cohorte, siguiendo el paradigma delos estudios longitudinales; en este sentido, se reco-mienda seleccionar a los casos conforme se diagnosti-can y aparecen en el sistema de registro utilizado, esdecir, la población de casos queda compuesta prin-cipalmente por casos incidentes o casos nuevos dediagnóstico reciente. Así, en el extremo opuesto del pa-radigma, lo que se podría considerar como menos re-comendable es seleccionar a los casos existentes en unpunto en el tiempo, es decir, a los casos prevalentes ocasos sobrevivientes al momento de iniciar el estudio.A continuación se describen algunas de las diferentesopciones en la selección de casos.

Utilización de casos incidentes con periodos de exposición olatencia prolongados. La razón de momios tiende a pare-cerse al RR cuando los casos del estudio son incidentesy la exposición que la precede es de larga duración.Este tipo de casos tiene tres ventajas en comparacióncon los casos prevalentes: a) se puede disminuir el ses-go de memoria porque el sujeto puede recordar mejorla experiencia pasada por ser más reciente; b) además,la supervivencia no está condicionada por los factoresde riesgo como pudiera ocurrir en los casos prevalen-tes, y c) es menos probable que el estatus de enfer-medad pueda modificar la exposición que se estáestudiando; por ejemplo, asociación entre infección porvirus de papiloma humano y cáncer cervical.10

Utilización de casos prevalentes con periodos de exposiciónprolongados. La razón de momios se parece al riesgorelativo si, a pesar de utilizar casos prevalentes, el pe-riodo de exposición es muy largo y la enfermedad noafecta el estado de exposición. Los casos prevalentespueden ser incluidos especialmente cuando no sedispone de casos nuevos porque la enfermedad esmuy rara y tiene baja letalidad, y cuando la exposiciónno modifica el curso clínico (sobrevida) de la enferme-dad, como es el caso de enfermedades de predisposi-ción genética. Ejemplo, gen BC y cáncer de mama.11

Utilización de casos incidentes y periodos de exposición muycortos. La razón de momios es similar al riesgo relativocuando el periodo de riesgo es muy corto, y se utilizancasos incidentes. Ejemplo, un brote de intoxicación ali-mentaria.12

Utilización de casos prevalentes. La razón de momios seaproxima al riesgo relativo cuando la prevalencia decasos es muy pequeña, sólo si el evento resultado noestá relacionado con la sobrevida antes de la selección,condición o exposición, y si la enfermedad no afecta elestado de exposición. Ejemplo, mesotelioma y expo-sición al asbesto.13

Utilización de casos o controles fallecidos. La inclusión desujetos muertos sólo se justifica en algunas exposi-

N: población fuenteNca: fuente de población de los casosNco: fuente de población de los controles S : muestra de controles : tamizaje para casos incidentesCa: casos de la enfermedad bajo estudioCa: casos de otras enfermedadesCap: casos prevalentesCo: controlesCaE: casos expuestosCaE: casos no expuestosCoE: controles expuestosCoE: controles no expuestos

FIGURA 1. DISEÑO CLÁSICO DE UN ESTUDIO DE CASOS Y

CONTROLES

CaE

CaE

CoE

CoE

Ca

Ca

Cap

Co

NCa

NCo

N

S

CausaDirección de la investigación

Efecto

Inicio de lainvestigación

ACTUALIZACIONES



ciones que se puedan cuantificar mediante el uso defuentes secundarias de datos de alta calidad, comopudiera tratarse de historias clínicas o registros defuentes de información ocupacional. En este caso, comono están siendo estudiados factores pronósticos y desobrevida –como pudiera ser un objetivo de un estu-dio de cohorte–, si el individuo está vivo o muertocarece de relevancia.

Selección de los controles

El grupo control o referente se utiliza fundamental-mente para estimar la proporción de individuos ex-puestos y no expuestos en la población base que daorigen a los casos. Por esta razón, los procedimien-tos para la selección de los controles quedarán defi-nidos en la medida que se expliciten claramente loscriterios de selección de los casos, así como de la po-blación de donde se originan éstos. Generalmente, elgrupo control más apropiado corresponde a la sub-población de individuos que está en riesgo de desa-rrollar el evento en estudio y de los cuales se puedeasegurar, con relativa certeza, que en el caso teóricode que desarrollaran el evento o enfermedad en es-tudio quedarían incluidos, dentro de la población enestudio, en el grupo de casos.

Cuando los casos se obtienen de una poblaciónclaramente definida en tiempo, espacio y lugar, y és-tos constituyen un censo de los eventos en estudio ouna muestra representativa de los mismos, la selec-ción de controles se puede realizar mediante unmuestreo aleatorio simple de la población base. En estecaso, la selección es un simple procedimiento técnicoque no introduce ningún sesgo más allá de los erroresmuestrales que pudieran existir al utilizar la totalidadde la base poblacional como marco muestral para laselección de los controles. Como ejemplo de esta situa-ción podemos citar el estudio realizado en la ciudadde México por Romieu y colaboradores.14 En el mencio-nado estudio, los autores conformaron el grupo de ca-sos con una muestra representativa de los casos decáncer de mama diagnosticados en la ciudad de Mé-xico durante 1990 a 1992. Para la selección del grupocontrol seleccionaron una muestra representativa delas mujeres residentes en la ciudad de México duran-te el mismo periodo en el que se seleccionaron loscasos. La suposición en lo que se refiere al grupo con-trol es que, en caso de que las mujeres seleccionadasen este grupo hubiesen sido diagnosticadas con cán-cer de mama, éstas habrían sido detectadas y podríanhaber sido estudiadas como casos. Si esta suposiciónse cumple, podemos entonces afirmar que el grupo con-trol seleccionado representa adecuadamente a la po-

blación base y puede ser utilizado para hacer infe-rencias válidas sobre la proporción relativa de sujetosexpuestos y no expuestos en la población base que dioorigen a los casos.

En otro estudio, también realizado en la ciudadde México, Pérez-Padilla y colaboradores15 reportaronresultados sobre los factores de riesgo para enfer-medad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los ca-sos en este estudio fueron definidos como mujeres condiagnóstico reciente de EPOC, que acuden para aten-ción médica al Instituto Nacional de EnfermedadesRespiratorias (INER). Puesto que el INER es un centronacional de referencia para padecimientos pulmona-res en México, la población que acude a este centrohospitalario en busca de atención médica no está biencaracterizada, razón por la cual los autores no logra-ron definir una población base en tiempo, espacio ylugar, que les permitiera realizar directamente laselección de los controles. Para superar este problemalos autores eligieron como controles a otros pacientesque acuden al INER en busca de atención médica, peropor otros padecimientos no relacionados con el EPOC.En este caso, la suposición de que el grupo control re-presenta adecuadamente la base de donde se origina-ron los casos de EPOC, se cumple siempre y cuando sepueda suponer que, en caso hipotético de haber de-sarrollado EPOC, en lugar del padecimiento que losllevó al INER, los controles también habrían acudidoal INER y habrían sido incluidos en la lista de casos.En la medida en que esta suposición se cumpla, elgrupo control será adecuado para estimar la propor-ción de expuestos y no expuestos en la población baseque dio origen a los casos.

Por lo tanto, las consideraciones básicas para laselección de los controles incluyen:

1. Los controles deben ser seleccionados de la mis-ma base poblacional (de la cohorte imaginaria)de donde se originaron los casos. Operacional-mente este último concepto quiere decir queen el supuesto de que el control desarrollarala enfermedad o evento en estudio, éste nece-sariamente tendría que aparecer en la lista decasos.

2. Los controles deben ser seleccionados inde-pendientemente de su condición de expuestos ono expuestos para garantizar que representenadecuadamente a la población base. Esto últimose logra siempre y cuando la condición de ex-posición no determine la posibilidad de que unindividuo sea o no incluido en el estudio comocontrol, lo que implica que las fracciones mues-trales para los controles expuestos y no ex-



puestos, aunque la mayor parte de las vecesdesconocidas por el investigador, deben ser lasmismas. En la medida en que éstas difieran, seintroducirá un sesgo de selección y se compro-meterá la validez interna de la investigación.

3. La probabilidad de selección para los controlesdebe ser proporcional al tiempo que el sujeto per-maneció elegible para desarrollar el evento o en-fermedad en estudio. Así, un individuo quemigró o que falleció durante el estudio dejará deser elegible como control. Una manera de ope-racionalizar este concepto es seleccionando uncontrol del grupo de individuos elegibles cadavez que se detecta o selecciona un caso; esto seconoce como selección por grupo en riesgo. Enteoría, utilizando este esquema de selección seasegura que los controles están en riesgo de de-sarrollar el evento en el momento en que sonseleccionados. Este esquema también indicaque un sujeto seleccionado como control en unaetapa temprana del estudio, podría también serseleccionado como caso en etapas posteriores delestudio.

4. En la selección de los controles se debe evitar, enla medida de lo posible, los factores de confu-sión. Se espera que el grupo control sea similaral grupo de casos en lo que se refiere a otras varia-bles que pudieran ser factores de riesgo para eldesarrollo del evento y al mismo tiempo estarasociados con la exposición. Una estrategia fre-cuentemente utilizada para lograr este requisitoes el pareamiento o igualación de atributos. Esteesquema de selección implica un segundo re-quisito de elegibilidad para el control. Por ejem-plo, si al seleccionar el control se decidiera parearpor edad y género, además de cumplir el crite-rio de estar en riesgo deberá cumplir el criteriode ser del mismo género y grupo de edad.

5. La medición de variables debe ser comparableentre los casos y los controles. Todos los proce-dimientos para medir la exposición o los factoresde confusión potenciales deben ser aplicados,reportados y registrados de la misma manera encasos y controles.

En este contexto, existen diferentes posibilidadesy fuentes de obtención de controles, a saber:

Con base poblacional. Si los casos representan unamuestra de todos los casos que ocurren en una pobla-ción identificada y definida claramente en tiempo yespacio, y los controles se muestrean directamente de

esta misma población, los controles son definidos comobase poblacional. Este tipo de controles son más facti-bles de utilizar cuando se toman casos de registros po-blacionales o se cuenta con los suficientes recursos paraobtenerlos directamente, como se ejemplifica en elcuadro II.Controles vecindarios. Este tipo de controles puede serutilizado cuando los investigadores deciden compa-rar los casos pareando con sus respectivos controlesvecindarios. Es decir, después de que se identifica uncaso, se seleccionan al azar uno o más controles queviven en la misma zona de residencia que los casos.Este tipo de controles puede generar sesgos de selec-ción, ya que no siempre se puede asumir que son unafuente confiable de representación de la base pobla-cional de donde se originaron los casos.Controles hospitalarios. Son sujetos que acuden al mis-mo hospital donde se realizó la selección de los casos,pero acuden a este sitio por un padecimiento diferente.La principal limitación de este grupo control es quepuede existir una relación entre la exposición en es-tudio y la causa de demanda de atención. Es decir, eneste tipo de controles los investigadores raramentepueden estar seguros de que la exposición no está re-

Cuadro II EJEMPLO DE CASOS Y CONTROLES CON BASE POBLA-

CIONAL

ObjetivoEvaluar la calidad del Programa de Detección Oportuna de CáncerCervical (PDOC) en el área metropolitana de la ciudad de México

Material y métodosCasos y controles con base poblacional. Selección de 513 casosde Cacu de ocho hospitales del área metropolitana de la ciudad deMéxico y 1 007 mujeres seleccionadas de un muestreo aleatoriode 6 220 viviendas de la ciudad de México

En teoría:• La muestra de estudio se obtuvo a partir de la población de la

que se obtienen todos los casos incidentes• Los controles se eligieron aleatoriamente entre los miembros de

la misma población sin la enfermedad• Aun cuando los casos se identificaron en ocho hospitales es razo-

nable suponer que representan los casos en el área geopolíticade estudio

ResultadosEl PDOC en la ciudad de México carece de efecto (RM = 0.95; IC 95%0.76 - 1.19).El PDOC en la ciudad de México tiene un efecto si las mujeres asistensin síntomas ginecológicos (RM= 0.51; IC 95% 0.39 - 0.67)

Fuente: referencia 16

ACTUALIZACIONES



lacionada con la enfermedad o el motivo de hospita-lización. Por ello se necesita utilizar una variedad dediagnósticos posibles cuando se decide utilizar este tipode controles, esto con el fin de eliminar sesgos de se-lección ocasionados al atenuar los efectos de incluirun grupo diagnóstico específico que puede estar rela-cionado con la exposición en estudio. Es decir, es pro-bable que al padecer algún tipo de enfermedad difierande los individuos sanos en una serie de factores quetienen relación con el proceso de enfermar, comopueden ser mayor prevalencia en el consumo de ta-baco, alcohol o deficientes hábitos dietéticos, y estosfactores pueden estar relacionados directa o indirecta-mente con la exposición en estudio.Controles seleccionados aleatoriamente de números telefóni-cos. Frecuentemente utilizado en países desarrollados,es un muestreo de viviendas basado en una selecciónaleatoria del listado de números telefónicos de un áreageopolítica. Cuenta con diversas limitaciones que in-cluyen la probabilidad diversa de contactar los sujetoselegibles, porque en las viviendas varía el número depersonas que residen en la misma y es variable la canti-dad de tiempo para que algún sujeto esté en casa. Otraslimitaciones importantes son la cantidad de tiempoinvertido para contactar a la población objetivo, quepuede requerir adicionalmente de varias llamadas, asícomo la inclusión de números no residenciales quepuede afectar la tasa de respuesta. La existencia de di-versos números telefónicos en una misma casa y queutilicen contestadoras automáticas plantea problemasadicionales. En nuestro país la limitante más impor-tante es el gran número de viviendas sin teléfono.Controles con otras enfermedades de un registro poblacio-nal. Para la obtención de este tipo de controles se pue-den utilizar registros de base poblacional como losregistros de tumores, de sistemas de vigilancia epi-demiológica o de estadísticas vitales (fallecidos), dehospitales, de centros de atención primaria, de em-presas y compañías de seguros, entre otros. La ventajaes la procedencia de una misma base poblacional, perose debe tener cuidado para excluir algunos diagnósti-cos que puedan estar relacionados con la exposición.Controles de amigos o familiares. Son personas relaciona-das con los casos. Este grupo presenta la ventaja dereducir los costos y tienen una elevada probabilidadde que provengan de una misma base poblacional quelos casos. Sin embargo, su principal inconvenientees el potencial riesgo de sobrepareamiento por algu-nos factores de exposición, dado que algunos hábitosde vida son compartidos, por lo que frecuentementepuede estar subestimado el posible efecto. Sin embar-go, para trabajos en los que se estudian factores genéti-cos pueden constituir un buen grupo control.

Controles obtenidos del registro de mortalidad. En este casolos controles no son seleccionados directamente de labase poblacional, que necesariamente son personasvivas, pero siendo otro tipo de muertes que se presen-tan en la base poblacional, este tipo de controles puedenser útiles si la distribución de la exposición entre losgrupos es similar a la de la población fuente. Conse-cuentemente, este tipo de controles debe restringirse alas categorías de muerte que no están relacionadascon la exposición. Como había sido señalado previa-mente, estos controles son útiles cuando se ponen enpráctica estudios de mortalidad proporcional.Uso de controles del mismo tipo o controles de diferentestipos. Múltiples controles de una misma base pobla-cional, tales como dos o más controles por cada caso,se pueden utilizar para incrementar el poder de estu-dio. Sin embargo, se acepta que se gana incrementoen el poder solamente hasta un índice de un caso porcada cuatro controles.17 Otra posible situación es lade utilizar múltiples controles de diferentes tipos. Sepuede uno encontrar frecuentemente con la disyunti-va de que la exposición de los controles hospitalariosusados en el estudio no representa la exposición “es-perada” para personas no enfermas. En este caso, sepuede elegir utilizar un grupo adicional de controlesvecindarios o poblacionales, en espera de que los re-sultados obtenidos cuando los casos se comparan concontroles hospitalarios sean similares a los resultadosobtenidos cuando se comparan con otro tipo de con-troles. El problema es que si los hallazgos difieren, larazón de la discrepancia no se puede identificar fácil-mente.

Métodos en la selección de casos ycontroles

Pareamiento. Es la selección de controles en función deuna o varias características comunes a los casos, comoel sexo, la edad y la condición socioeconómica, entreotras. Tiene como ventajas aumentar la eficiencia es-tadística, y disminuir el sesgo asociado a factores de con-fusión conocidos. Puede asegurar la homogeneidadpor edad y sexo, y facilitar la comparación de casos ycontroles en presencia de exposiciones que varían conel tiempo. Dentro de las ventajas prácticas se en-cuentra la mayor facilidad de identificar a los controles.Asimismo, existen dos tipos fundamentales de parea-miento: individual o grupal (pareamiento por gruposde frecuencia). Esta estrategia facilita la detección deuna interacción entre la exposición y el factor por el quese parea, siempre que éste tenga un gran efecto sobre elriesgo de padecer la enfermedad y sea poco frecuenteen la población.



Dentro de las desventajas de parear en un estudiode casos y controles se encuentra la de no poder ana-lizar el posible efecto de riesgo de una variable de pa-reamiento, porque, por definición, son iguales paracasos y controles. Asimismo, otra posible desventajaes la de sobrepareamiento, que consiste en reducciónde la eficiencia del estudio, y se genera porque se pa-rea por una variable que es una condición intermediaen el camino causal entre exposición y enfermedad.

Es necesario destacar que los controles brindan in-formación acerca de la distribución de la exposiciónen la cohorte de donde se originan los casos, y la ex-posición del control es relevante sólo para el día enque se haga un muestreo. Sin embargo, podemos afir-mar que, en relación con la medición de la exposición,este tipo de estudio puede ser evaluado en formaretrospectiva o prospectiva. En forma retrospectiva,cuando los casos y controles son identificados en elpresente y los factores de riesgo son determinados dela historia de los sujetos bajo estudio (historias clínicaso entrevistas para cuantificar eventos pasados).

En casos especiales, este diseño de estudio puedeser prospectivo; por ejemplo, cuando los casos y con-troles potenciales fueron identificados en el pasado yla exposición se determina posteriormente (utilizan-do, por ejemplo, un banco de sueros). Finalmente, siambos, el evento resultado y los factores de exposición,son determinados al mismo tiempo, y los investiga-dores no conocen la condición de caso o no caso, sepuede considerar como un estudio transversal.

Variantes del diseño de casos y controles

Los casos como los controles, en teoría, deben tenercaracterísticas de representatividad, simultaneidad yhomogeneidad. Representatividad significa que loscasos deben representar a todos los casos existentesen un tiempo determinado, y que los sujetos que se

seleccionen como controles debieran representar en elestudio a los sujetos que se pueden convertir en casos,y proceder de la misma base poblacional. Asimismo,simultaneidad significa que los controles deben ob-tenerse en el mismo tiempo de donde surgieron loscasos. Finalmente, homogeneidad significa que los con-troles se deben obtener de la misma cohorte de dondesurgieron los casos e independientemente de la expo-sición bajo estudio.

Estas tres características se describen en el cuadroIII, donde se observan las limitaciones inherentes quepor definición tienen las diversas variantes de diseñosde casos y controles, y donde cualquier factor que sealeje de estos principios producirá que la medida deefecto –RM– se sobre o subestime, afectando la vali-dez del estudio.

Durante los últimos años se ha avanzado consi-derablemente sobre los aspectos metodológicos de losestudios de casos y controles; en particular se ha con-ceptualizado más claramente la estrecha relación queexiste entre estos estudios y los de cohorte, lo que hapermitido el desarrollo de esquemas de muestreo deltipo de casos y controles, con el fin de reducir los cos-tos que implica la realización de los grandes estudiosde cohorte. Recientemente se han propuesto y forma-lizado, desde el punto de vista estadístico, variantesque inciden sobre la selección de los casos o la defi-nición del grupo control; a continuación se describenlas más utilizadas.

• Estudios caso-cohorte. En esta variante, la defi-nición de casos y controles se encuentra anidadaen una cohorte fija, bien definida en tiempo, espa-cio y lugar, en la cual existe el interés de estimar larazón de incidencia acumulada y es razonableasumir que todos los miembros de la cohorte ten-drán el mismo tiempo de seguimiento. Para reali-zar un estudio de caso-cohorte se requiere llevar a

Cuadro IIICONDICIONES DE LOS ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

Tipo de estudio de casos y controles Representatividad Simultaneidad HomogeneidadCasos Controles

Caso-cohorte Sí Sí Asegurada DefinitivaCaso-caso Azar Azar Asegurada DefinitivaCasos y controles anidado en una cohorte Sí Sí Asegurada DefinitivaCasos y controles con base poblacional Azar Sí Posible PosibleCasos hospitalarios y controles con base poblacional No Sí, siempre que se obtengan Desconocida Desconocida

de un marco muestral de la poblaciónde la que surgen los casos

Casos hospitalarios y controles vecindarios No No Desconocida DesconocidaCasos y controles hospitalarios No No Desconocida Desconocida

ACTUALIZACIONES



cabo los pasos que se describen en la figura 2. Enun primer tiempo se define la cohorte o poblaciónen estudio; en un segundo paso se selecciona elgrupo control que se utilizará para estimar la pro-porción de individuos expuestos y no expuestosque se encuentran en riesgo de desarrollar el even-to al inicio del estudio y, posteriormente, se rea-liza el seguimiento de la cohorte, con el fin dedetectar los eventos (casos incidentes) que se de-sarrollan a lo largo del tiempo y caracterizarlos entérminos de su pertenencia al grupo expuesto ono expuesto. Es evidente que al usar este tipo deselección, un sujeto inicialmente identificado comocontrol podría desarrollar el evento de interésdurante el seguimiento y ser seleccionado comocaso. Esta última situación, cuando ocurre con fre-cuencia, puede convertirse en una limitante im-portante y comprometer el poder estadístico delestudio. Por esta razón este tipo de estrategia serecomienda para el estudio de enfermedades pocofrecuentes, en cohortes fijas, claramente definidas,donde la determinación de la exposición en todoslos miembros de la cohorte resultaría muy costo-sa (cuadro IV).

• Estudios de casos y controles anidado o de grupo deriesgo. En esta variante se utiliza un esquema demuestreo conocido como de grupo de riesgo, yaque la elegibilidad de un individuo como con-trol depende de que éste se encuentre en riesgo,

es decir, sea miembro de la cohorte en el momen-to en que se selecciona o identifica el caso. Loscasos y el conjunto de individuos en riesgo queno desarrollaron el evento constituyen el grupode riesgo. En esta variante de casos y controleses frecuente asumir que la selección de los casosy controles se realiza anidada dentro de una co-horte dinámica, donde los sujetos de estudio per-manecen en la cohorte durante tiempos variablesy en los que la exposición puede tomar valoresdiferentes en el tiempo. Para realizar un estudiode casos y controles anidado se requiere llevar acabo los pasos que se describen en la figura 3. Enun primer tiempo se define de manera concep-tual la cohorte o población en estudio; se realizael seguimiento de la misma con el fin de detectarlos eventos que ocurren (casos incidentes) a lolargo del tiempo, y cada vez que se selecciona ose identifica un caso se selecciona uno o varioscontroles de la población que en ese momentoparticular se encontraba en riesgo de desarrollarel evento en estudio. Es evidente que al usar estetipo de selección, un sujeto inicialmente identifi-cado como control podría desarrollar el eventode interés durante el seguimiento y posterior-mente ser seleccionado como caso. Esta situación

Cohorte

tiempo

Expuestos No expuestosIdentificación de los casos

Casos a b

Selección Controles c daleatoria

del grupo control

Iniciael estudio

FIGURA 2. DISEÑO DE CASOS Y CONTROLES DE TIPO CASO-COHORTE

1. Se identifica la cohorte en tiempo, espacio y lugar2. Se selecciona el grupo control y se determina la con-

dición de exposición en este grupo, se estiman losvalores para c y d. En este esquema de selección losmiembros de la cohorte tienen la misma probabili-dad de ser incluidos como controles

3. La cohorte se sigue de manera prospectiva en el tiem-po, se identifican los casos y se determina en éstosla condición de exposición, de esta manera se esti-man los valores para a y b

Cuadro IVEJEMPLO DE ESTUDIO DE CASO-COHORTE

ObjetivoInvestigar si las características antropométricas se relacionan con cán-cer de próstata (CP)

Material y métodosEstudio de cohorte con una medición basal en 1986 de 58 279 hom-bres entre 55-69 años. Después de 6.3 años de seguimiento, analiza-ron 681 casos, de CP y 1 565 miembros de la subcohorte. Se excluyóa hombres con medidas antropométricas incompletas

ExposiciónSe estimó el índice de composición corporal a la edad de 20 años enrelación con la medición basal

ResultadosEl índice de masa corporal (IMC) no se asoció significativamente concáncer de próstata. Sujetos con IMC a los 20 años <19 fueron catego-rizados como referencia. Con IMC entre 19-20, la RM fue de 1.06;entre 21-22 fue de 1.09; entre 23-24, de 1.39 y, finalmente, IMC >25tuvo una RM de 1.33. La tendencia de riesgo, sin embargo, fue signifi-cativa (p=0.02)

ConclusionesLos hallazgos sugieren que el IMC en adultos jóvenes puede ejercerun efecto sobre el riesgo posterior de cáncer de próstata

* Fuente: referencia 18



de la exposición, que constituyen la fase de al-teración de riesgo en una población, y que es ladiferencia entre el tiempo mínimo transcurridoantes del impacto o evento y el tiempo máximo

Cuadro VEJEMPLO DE CASOS Y CONTROLES ANIDADOS

EN UNA COHORTE

ObjetivoEvaluar la posible asociación entre infección por Helicobacter pylori ycáncer de estómago en una cohorte de 5 908 hombres japoneses-estadunidenses de Hawaii

Periodo de estudio1967 – 1970

Banco de suerosAlícuotas obtenidas en cada sujeto al inicio del estudio

Número de casos reportados en 1989109 casos de cáncer gástrico diagnosticados histopatológicamente 20años después

ExposiciónPresencia de anticuerpos IgG a Helicobacter pylori

Selección de controlesMuestreo aleatorio pareado por edad

Resultados94% de prevalencia en casos76% de prevalencia en controlesRM= 6.0; IC 95% 2.1 - 17.3

ConclusionesInfección con H. pylori se asocia estrechamente a un incremento deriesgo de cáncer gástrico

* Fuente: referencia 19

en general ocurre con poca frecuencia. Sin embar-go, en ese diseño en particular podría ocurrir queun individuo fuera inicialmente seleccionadocomo control y posteriormente como caso. Estasituación no es fuente de error o de sesgo, ya queen los estudios de cohorte un mismo individuopuede contribuir tanto al numerador como aldenominador y esta misma situación se mantieneen este tipo de estrategia. El diseño de casos ycontroles anidado, o de grupo de riesgo, serecomienda para el estudio de enfermedadespoco frecuentes, en cohortes dinámicas en las quela determinación de la exposición y sus cambiosen el tiempo, en todos los miembros de la cohorte,resultaría muy costosa (cuadros V y VI).19,20

• Estudios de caso-caso. Este tipo de diseño es una ma-nera científica de cuestionar y responder la pre-gunta ¿estuvo el sujeto haciendo algo inusual justoantes del inicio de la enfermedad o evento de es-tudio? Para responder esta pregunta, se necesitahacer la comparación entre el mismo individuo,esto es, en este diseño se compara la exposición aciertos agentes durante el intervalo en que el even-to no ha ocurrido (periodo de control), con la ex-posición durante el intervalo en que el eventoocurre (periodo de riesgo). En realidad este tipode diseño se puede conceptualizar como un es-tudio de casos y controles pareado, en donde cadauno de los individuos sirve como su propio con-trol.21 Pueden existir diversos eventos de expo-sición también conocidos como periodo de efecto

A

1 caso

34 sujetosen riesgo

0 10 20 30 40Tiempo en meses

B

1 caso

27 sujetosen riesgo


•

•

C


••

••

•

• ••

•••

• ••

En los páneles A, B y C se representa gráficamente la realización de un estudio de casos y controles anidado en una cohorte dinámica. En el tiempo 0 sedefinen los criterios de elegibilidad para la cohorte. En el panel A se observa que el primer caso incidente se detecta a los 10 meses de haber iniciado elestudio; en ese momento en la cohorte existían en riesgo 34 sujetos; este grupo forma la población base para la selección de los controles, es decir, el grupode riesgo. En el panel B se observa que el segundo caso se detecta a los 16 meses de seguimiento y que el grupo de riesgo ha variado en su composición;en este punto en el tiempo existen 27 sujetos elegibles como controles. Finalmente en el panel C se presenta el resultado final de la definición variable delos grupos de riesgo, que cambia conforme ocurren y se selecciona a los casos.

FIGURA 3. DISEÑO DE CASOS Y CONTROLES ANIDADO O DE GRUPO DE RIESGO

•

ACTUALIZACIONES



Cuadro VIEJEMPLO DE CASOS Y CONTROLES ANIDADO EN

UNA COHORTE DINÁMICA

ObjetivoEvaluar la relación entre el consumo de estrógenos en la posmeno-pausia y la incidencia de infarto agudo del miocardio

Periodo de estudio1978-1984

Población fuenteMujeres entre 50 y 64 años de edad aseguradas por el Grupo deCooperación en Salud (Group Health Cooperative, GHC) en Seattle,Washington. Este grupo provee a todos sus miembros cobertura to-tal para cualquier evento en salud

CasosCasos incidentes diagnosticados entre 1978 y 1984120 mujeres con diagnóstico de infarto agudo del miocardio de pri-mera vez, incluyendo aquellas fallecidas durante la hospitalización

ControlesMujeres aseguradas durante el periodo de estudio; se selecciona-ron al azar siete controles por caso entre las mujeres que estuvieronaseguradas entre 1978 y 1984 y que utilizaron la farmacia durante elmismo periodo que los casos

ExposiciónEl consumo de estrógenos como terapia de remplazo hormonal en laposmenopausia fue establecido en mujeres que lo utilizaron al menos12 meses en forma continua desde la prescripción médica. La ex-posición se obtuvo de la lista de usuarias de la farmacia

ResultadosConsumo de estrógenos conjugados en los casos: 15%Consumo de estrógenos conjugados en los controles: 18%Incidencia de infarto agudo del miocardio en mujeres consumidorasde estrógenos conjugados: 6.8Incidencia de infarto agudo del miocardio en mujeres no consumido-ras de estrógenos conjugados: 9.7Razón de momios para infarto agudo del miocardio entre consumi-doras y no consumidoras de estrógenos conjugados fue: RM 0.7; IC95% 0.4-1.3

ConclusionesLos datos sugieren que la terapia de remplazo hormonal con estró-genos conjugados se asocia en forma inversa con el riesgo de sufririnfarto agudo del miocardio (estadísticamente no significativa) y esconsistente con otros estudios


remanente. En esta variante de estudios de casosy controles, la longitud del periodo de efecto y superiodo de riesgo puede ser decidida empírica-mente. Sin embargo, este periodo es crítico, porquela sobre o subestimación de la duración puedediluir la posible asociación. Un ejemplo de este tipode diseño22 se presenta en el cuadro VII y figura 4.Para el análisis se utiliza el mismo método de unestudio de casos y controles pareado, pero en lu-gar de caso se utiliza el periodo de riesgo en com-

Cuadro VIIEJEMPLO DE ESTUDIO DE CASO-CASO

AntecedenteLa intuición y diversos estudios con limitaciones metodológicas su-gieren que eventos de máximo estrés y “enojo” preceden inmedia-tamente al desarrollo de un infarto agudo del miocardio (IAM)

Material y métodosEntrevista a 1 623 sujetos, en promedio cuatro días después de uninfarto agudo del miocardio

Exposición1. Características del evento clínico2. Frecuencia de enojo y estrés durante el año previo3. Intensidad del enojo, estrés y otros factores desencadenantes 26 ho-

ras antes del IAM4. “Enojo” fue cuantificada con una escala de estrés (autorreporte de

siete niveles)5. Consumo de aspirina

DiseñoCaso-caso, mediante comparación de la ocurrencia de enojo intensodos horas previas a la ocurrencia del IAM en relación con dos auto-controles (“self-matched”) pareados

ResultadosLa razón de momios de IAM dos horas después de un episodio deenojo fue: RM=2.3; IC 95% 1.7 - 3.2Uso regular de aspirina tuvo un menor riesgo (RM=I.4; IC 95%0.8-2.6) que los no usuarios (RM 2.9; IC 95%= 2.0 - 4.1; p<0.05)

ConclusionesEpisodios de máximo estrés y enojo son capaces de desencadenar unevento de IAM, pero la aspirina puede reducir este riesgo


paración con el periodo control. Asimismo, losdatos también se pueden analizar utilizando uni-dades tiempo-persona.

• Estudios de mortalidad proporcional. Los casos sondefinidos como aquellas muertes que ocurren deuna fuente poblacional, mientras que los controlesno son seleccionados directamente de personasvivas de esta fuente poblacional, sino que son obte-nidos de otros tipos de muerte que ocurren en lapoblación base. Rothman23 establece que este tipode controles son aceptables sólo si la distribuciónde la exposición entre los grupos es similar a laque presenta la base poblacional. Consecuente-mente, la serie seleccionada como control se de-berá restringir a las categorías de muerte que noestán relacionadas con la exposición.

Sesgos

El hecho de que casos y controles se seleccionen utili-zando diferentes esquemas y que la información se



obtenga en la mayoría de las veces de forma retrospec-tiva, es decir, una vez que ocurrió el evento, hace queeste tipo de estudios sean más vulnerables al efecto dediferentes sesgos. La característica que diferencia a lossesgos de los errores aleatorios es que los primeros serefieren a errores que ocurren de diferente maneraentre los casos y los controles, lo que hace imposibledistinguir entre diferencias reales que pudieran seratribuidas a la exposición y diferencias espurias, atri-buibles a errores metodológicos. En esta sección hare-

mos una breve revisión de los sesgos que se presentancon mayor frecuencia en los estudios de casos y con-troles.

Sesgos de selección. Puesto que en los estudios de casosy controles se selecciona a los participantes sobre labase de la ocurrencia del evento, este tipo de estudioepidemiológico es particularmente vulnerable a lossesgos de selección, por esta razón es recomendabletrabajar con casos incidentes y evitar que la exposicióno variables asociadas a ésta determinen o condicionenla participación en el estudio, ya sea como caso o comocontrol. Como ejemplo de este tipo de sesgo se puedecitar el estudio que reportó la asociación entre uso deestrógenos de remplazo y aumento en la frecuenciade cáncer endometrial. El sesgo de selección en el men-cionado estudio se originó del hecho de que las mu-jeres que recibían estrógenos de remplazo tambiénestaban sujetas a una vigilancia médica más estrecha,lo que producía que el diagnóstico de cáncer endome-trial se realizara con mayor frecuencia en este grupo,en comparación con el grupo que no recibía estróge-nos.24 Como resultado de este sobrediagnóstico en elgrupo que era usuario de estrógenos, se obtuvo unaselección preferencial de los casos de cáncer endome-trial expuestos a hormonales de remplazo, lo que con-dicionó una sobrestimación de la asociación real entrela exposición y la enfermedad.

Los estudios de casos y controles que se basan enpoblaciones hospitalarias, pueden también estar suje-tos a sesgos de selección con relativa frecuencia. Estoocurre cuando se selecciona como control otro grupode padecimientos. Si la exposición en estudio se en-cuentra asociada con el grupo de padecimientos se-leccionado para el grupo control siempre existirá laposibilidad de incurrir en sesgos de selección. Porejemplo, si analizáramos la relación entre el consumode alcohol y el riesgo de enfermedad coronaria en unestudio, en el que los casos fueran sujetos que ingre-san al servicio de urgencia por enfermedad coronaria,y los controles, sujetos que ingresan al mismo servicio,pero por trauma agudo, se podría presentar un sesgode selección. Este podría ocurrir si el consumo de al-cohol fuera un factor que estuviera relacionado con laocurrencia de trauma agudo. Esta asociación condicio-naría una sobreselección de sujetos expuestos al al-cohol en el grupo control, ocasionando una diferenciaespuria entre casos y controles.

Otra fuente de sesgo de selección puede ser la norespuesta en alguno de los grupos. Cuando la tasa deno respuesta es diferente entre casos y controles y,además, ésta difiere entre expuestos y no expuestos,

a) Dirección de la investigación

Periodo PeriodosEfecto de riesgo de exposición Causa

Presentación Cuantificación de uno odel evento múltiples factores de exposición

Presente Pasado

b) Comparación de exposición en el mismo individuo

Presentación Periodo Periododel evento de riesgo de exposición

Exposición usual o inusual justo En comparación con laantes de presentar la enfermedad rutina usual individual

o el evento

c) Periodos de exposición

Periodo Periodode riesgo control

¿Exposición inusual?

Evento ¿Exposición rutinaria?resultado

d) Ejemplo: infarto agudo del miocardio y esfuerzo físico intenso

Actividad física intensa en una hora periodo en comparación con la mis-ma hora periodo del día previo a la presentación del evento

¿Actividad física intensa?1 hora 1 hora

IAM(Infarto agudodel miocardio)

9 p.m. 9 p.m.Enero 1 Diciembre 31

FIGURA 4. DISEÑO CASO-CASO (“CASE-CROSSOVER”)

} }

ACTUALIZACIONES



se puede introducir un sesgo. En estudios donde loscasos son obtenidos de fuentes hospitalarias, las con-diciones de invitación y convencimiento son más fa-vorables y se logran mejores tasas de respuesta de lasque generalmente se logran para el grupo control; sinembargo, esta tasa diferencial de participación paracasos y controles será una fuente de sesgo, siemprey cuando las tasas de participación para sujetos ex-puestos y no expuestos sean diferenciales. Este tipo desesgo se puede introducir cuando el personal de cam-po conoce la hipótesis en estudio y realiza un esfuerzomayor para lograr la participación de casos o controlescon la exposición de interés.

Otro tipo de sesgo de selección es el que se puedeintroducir al estudiar casos prevalentes. Los casos pre-valentes representan los sujetos con la enfermedad enestudio, que sobrevivieron hasta el momento en quese inicia la investigación y, en general, en este grupohay alta proporción de sujetos que cursaron con la for-ma más benigna de la enfermedad. Si la exposiciónestuviese asociada no sólo con la ocurrencia de la en-fermedad, sino también con la sobrevida, el uso decasos prevalentes podría conducir a conclusiones erró-neas sobre la relación entre exposición y enfermedad.

Sesgos de información. Los estudios de casos y controlesestán propensos a sesgos que se introducen en elproceso de medición de la exposición, porque ésta semide en forma retrospectiva, después del inicio de laenfermedad o del evento en estudio, esto es: a) la exis-tencia del evento puede tener un efecto directo sobrela exposición (causalidad inversa); b) la existencia delresultado afecta la calidad de la medición, y c) la exis-tencia del resultado afecta la determinación o registrode la exposición.

La información en los estudios de casos y contro-les frecuentemente es obtenida por medio de cues-tionarios aplicados por entrevistadores, o medianteotra fuente como pueden ser los registros médicos;por lo tanto, es frecuente que las personas tenganproblemas para recordar la información exacta so-bre alguna exposición pasada. Sin embargo, es im-portante minimizar estas diferencias entre los casosy los controles. Por ejemplo, es probable que unamujer que tuvo un hijo con algún defecto congénito,y que es estudiada como caso, trate y haga un esfuer-zo por recordar cualquier exposición durante el em-barazo. En comparación, una mujer que tuvo un niñosano y que es estudiada como control, no tendrá lamisma motivación para recordar, y es probable queconsigne una información con un grado mayor deinexactitud. En este ejemplo, la respuesta es diferen-

cial entre ambos grupos, lo que podría introducirun sesgo de información conocido en la literaturacomo sesgo de recordatorio. En este ejemplo en par-ticular, es probable que la asociación entre la expo-sición y el evento esté sobrestimada, debido al mayorgrado de error que existe en la determinación de laexposición entre los controles.

Otro de los sesgos potenciales surge cuando losentrevistadores conocen la condición de caso y con-trol, lo que puede conducir a que la entrevista se reali-ce de manera diferencial entre los grupos. Por ejemplo,un entrevistador mal estandarizado podría inducirrespuestas positivas sobre la exposición preferencial-mente en el grupo de casos, aquí el sesgo de informa-ción es introducido por el entrevistador.

Otro de los sesgos de información puede ocurriral clasificar a los individuos como expuesto o no ex-puesto, utilizando información sobre su condición decaso o control. Esto suele ocurrir durante la medi-ción de la exposición basada en exámenes médicos, oen resultados de exámenes de laboratorio. La defini-ción de exposición se debe sujetar a criterios estrictosy estandarizados, definidos a priori y las decisiones orevisiones siempre deben llevarse a cabo sin el cono-cimiento de la condición de caso o control. Esto últimose podrá lograr siempre que el laboratorio que deter-mina la exposición se mantenga ciego o enmascaradoa la información sobre la condición del evento.

Análisis e interpretación

A diferencia de los estudios de cohorte, donde se puedecalcular la razón de riesgos y la razón de tasas de inci-dencia, en los estudios de casos y controles no se puedeestimar directamente la incidencia de la enfermedaden sujetos expuestos y no expuestos, debido primor-dialmente a que los individuos son seleccionados conbase en la presencia o ausencia del evento de estudio yno por el estatus de exposición (una excepción son losestudios anidados y de caso-cohorte), donde podrá esti-marse la incidencia, si se conocen las fracciones mues-trales de exposición tanto en los casos como en loscontroles. Por esta razón, un buen estimador paramedir la asociación entre una exposición y una enfer-medad, es la razón de momios (también llamada pordiversos autores: razón de ventajas, de productos cru-zados, de suertes, de oportunidad relativa, entre otras).

A continuación se presentan consideraciones bá-sicas del análisis de casos y controles, así como de susdiferentes modalidades.

Análisis sin pareamiento. Se basa en la tabla tradicionalde 2 x 2: es indispensable recordar que se parte de que



es una prevalencia de obesidad de 41% y 26%, respec-tivamente. Al evaluar la relación entre la obesidad y elcáncer endometrial se encuentra una asociación positi-va: el riesgo de padecer cáncer endometrial es 1.98 ve-ces mayor en las mujeres con IMC >30 (con obesidad),comparado con mujeres que tienen un IMC ≤30 (sinobesidad), la cual es significativa, ya que los IC 95%no abarcan el valor nulo, teniendo una variabilidad deesta asociación 1.24 veces mayor, o tan grande como3.16 veces mayor.

Puesto que la asociación es positiva y estadísti-camente significativa, se puede evaluar el impacto dela obesidad sobre el cáncer de endometrio. En estecaso, el riesgo atribuible en la población es 0.21; enotras palabras, la obesidad en la población general,es responsable de 21% de los casos de cáncer de en-dometrio.

Análisis con pareamiento individual. Cuando el diseñode los estudios de casos y controles contempla un pa-

el evento ya ocurrió y que se medirá el antecedentede exposición. Se puede entonces calcular los mo-mios de exposición tanto en los casos como en los con-troles, esto es, comparar la posibilidad de ocurrenciade un evento con la posibilidad de que no ocurra bajolas mismas condiciones, y se expresa de la siguientemanera:

Momios de exposición en el grupo de los casos: a / bMomios de exposición en el grupo de los controles: c / d

Comparando los momios de ocurrencia delevento de los expuestos y los no expuestos obtene-mos la razón de momios:

momios de exposición en los casos a/b a d momios de exposición en los controles c/d b c

La interpretación de los resultados es la siguiente:si la RM es igual a uno, la exposición no está asociadacon el evento o enfermedad; si la RM es menor deuno, la exposición está asociada de manera inversa conel evento, esto es, la exposición disminuye la posibili-dad de desarrollar el evento; si la RM es mayor de uno,la exposición se encuentra asociada positivamentecon el evento, lo que quiere decir que la exposiciónaumenta la posibilidad de desarrollar el evento.

Para cuantificar la precisión de la asociación serealiza el cálculo de los intervalos de confianza, nor-malmente estimados para un nivel de confianza del95%, como se observa en el cuadro VIII; esto es, si serepitiera el mismo estudio n veces, bajo las mismassuposiciones estadísticas, en 95% de los casos el esti-mador puntual de la RM estará contenido dentro delos límites estimados.

Cuando la RM tiene valor por arriba del valor nulo(uno) y los intervalos de confianza no abarcan dichovalor, se puede calcular el impacto de la exposiciónmediante el riesgo atribuible (llamado también frac-ción etiológica, fracción atribuible). En otras pala-bras, la proporción de la enfermedad que se evitaríasi se lograra erradicar la exposición. Consideremoscomo ejemplo un estudio de casos y controles realiza-do en la ciudad de México para evaluar la asociaciónentre la obesidad y el cáncer de endometrio;25 84casos confirmados histopatológicamente fueron com-parados con 626 controles, seleccionados aleatoria-mente de la misma fuente de obtención de los casos.Para efecto de este ejercicio, la obesidad se definió comoíndice de masa corporal (IMC) mayor de 30 puntos(cuadro IX).

La obesidad se presentó en 35 mujeres en el grupode los casos y en 166 en el grupo control. El resultado

RM= = =

Cuadro VIIIANÁLISIS CLÁSICO DE UN ESTUDIO

DE CASOS Y CONTROLES NO PAREADO

PARA EVALUAR RAZÓN DE MOMIOS

ExposiciónSí No Total

Casos a b nlControles c d n0Total ml m0 N

Casos: sujetos que desarrollaron el evento (enfermedad)Controles: sujetos que no desarrollaron el evento

ResultadoPrevalencia de exposición en los casos: a / n1Prevalencia de exposición en los controles: c / n0Momios de exposición en los casos: a / bMomios de exposición en los controles: c / dRazón de momios (RM): a d / b cIC 95%: ln(RM) ± 1.96 DE

Desviación estándar (DE): 1/a+1/b+1/c+1/dRiesgo atribuible poblacional (Rap): a/n1(RM – 1) / RMRiesgo atribuible en los expuestos (Rae): RM –1 / RM

Categoría de referenciaa: sujetos que desarrollaron el evento y estaban expuestosb: sujetos que desarrollaron el evento y que no estaban expuestosc: sujetos que no desarrollaron el evento y estaban expuestosd: sujetos que no desarrollaron el evento y no estaban expuestosml: total de sujetos expuestosm0: total de sujetos no expuestosnl : total de casosn0: total de controlesN: total de la población en estudio

ln: logaritmo natural

**

* *

e *

ACTUALIZACIONES



reamiento individual por algún factor de confusión, elanálisis tiene particularidades diferentes al de los es-tudios tradicionales de casos y controles. La tabla de2 x 2 adquiere una connotación diferente. Dada estacondición, la razón de momios pareada (RMp) se pue-de calcular tomando en consideración las parejas concasos expuestos y controles no expuestos y dividirlosentre las parejas con casos no expuestos y controles ex-puestos (b/c), es decir, se utilizan únicamente las pa-rejas discordantes en cuanto a la exposición. Distingaque aunque la notación en la tabla es la misma que losestudios no pareados (a, b, c, d), el contenido de cadacelda difiere debido a que se estudian parejas. Estecálculo de la RMp considera solamente a pares discor-dantes y se explica por el hecho de que los pares enlos que caso y control estuvieron expuestos, o en losque ambos no estuvieron expuestos, no contribuyencon información acerca de la posible asociación entrela exposición y la enfermedad (cuadro X).

Consideremos como ejemplo un estudio de casosy controles realizado en la ciudad de México, con 28

Cuadro XANÁLISIS DE UN ESTUDIO DE CASOS

Y CONTROLES PAREADO INDIVIDUALMENTE

PARA EVALUAR RAZÓN DE MOMIOS

ControlesExpuestos No expuestos Total

Expuestos a b a + bCasos No expuestos c d c + d

Total a + c b + d n = a + b + c + d

CasosSujetos que desarrollaron el evento (enfermedad)

ControlesSujetos que no desarrollaron el evento

ResultadosRazón de momios pareada: RMp= b / c

IC 95%: ln(b/c) ± 1.96 (1/b + 1/c)

Categoría de referenciaa: parejas con caso expuesto y control expuestob: parejas con caso expuesto y control no expuestoc: parejas con caso no expuesto y control expuestod: parejas con caso no expuesto y control no expuestoa + c: total de parejas con controles expuestosb + d: total de parejas con controles no expuestosa + b: total de parejas con casos expuestosc + d: total de parejas con casos no expuestosn: total de parejas en el estudio

casos de cáncer de ovario no epitelial confirmado his-topatológicamente, y 84 controles sin la enfermedad,pareados individualmente por edad, seleccionadosaleatoriamente de la fuente de la cual fueron obte-nidos los casos.26 La exposición estudiada fue la pa-ridad (por lo menos un parto a término), y como noexpuestas aquellas mujeres que nunca habían tenidoun parto a término.

Las parejas formadas por caso y control expuesto(concordantes), sumaron 30 (celda a); y las parejasformadas por caso y control no expuestos (concor-dantes), sumaron 24 (celda d); éstas se excluyen parael cálculo, y se utilizan exclusivamente las parejas dis-cordantes por lo que se obtiene una RMp= 0.25. Estoquiere decir que la paridad se encuentra asociada demanera inversa al cáncer de ovario no epitelial, inter-pretándose como que las mujeres que tuvieron almenos un parto a término, tienen un riesgo cuatro vecesmenor de padecer cáncer ovárico no epitelial, al com-pararlas con aquellas mujeres que nunca tuvieron unparto a término (el valor resulta de invertir la RMpsolamente para facilitar la interpretación: 1/0.25= 4;por lo tanto, la interpretación se realiza con base en elcambio en la exposición).

Cuadro IXCÁLCULO DE LA RAZÓN DE MOMIOS

PARA EVALUAR EL RIESGO DE CÁNCER ENDOMETRIAL

CON RELACIÓN A OBESIDAD

Indice de masa corporalExpuestos No expuestos

>30 ≤30 Total

Casos 35 49 84Controles 166 460 626Total 201 509 710

HipótesisLa obesidad (índice de masa corporal, IMC, >30) es un factor de riesgopara cáncer endometrial

DiseñoUn grupo de mujeres con edades entre 22 y 79 años con cáncer en-dometrial se compara con un grupo de mujeres sin la enfermedad. To-das las mujeres fueron categorizadas con obesidad de acuerdo con elIMC: obesidad, IMC>30; sin obesidad, IMC≤30

ResultadosPrevalencia de obesidad en los casos: 35 / 84 = 0.41Prevalencia de obesidad en los controles: 166 / 626 = 0.26Momios del grupo de los casos: 35 / 49 = 0.71Momios del grupo de los controles: 166 / 460= 0.36Razón de momios (RM): 35 460 / 49 166= 1.98IC 95% para la razón de momios: ln1.98±1.96 0.2391= 1.24 – 3.16

Desviación estándar (DE): 1/35+1/49+1/166+1/460=0.2391

Riesgo atribuible poblacional (Rap): 35/84 1.98- 1 / 1.98= 0.21Riesgo atribuible en los expuestos (Rae): 1.98-1 / 1.98= 0.49


* **

*

e

e



Los intervalos de confianza al no abarcar el valornulo, hacen que la asociación sea significativa (RMp=0.25; IC 95%= 0.10 – 0.61) (cuadro XI).

Análisis de mortalidad proporcional. Una variante dediseños de casos y controles son los estudios demortalidad proporcional. En este caso se utiliza lainformación de registros o censos sobre causas demortalidad por alguna enfermedad, por ejemplo, decáncer; sin embargo, los mismos registros no permitenobtener información completa sobre una caracterís-tica que puede ser la de interés para el estudio (deno-minadores) o puede faltar información sobre los datosde los casos (numeradores). En tal situación, princi-palmente cuando no se cuenta con información acercade los denominadores, la opción más apropiada esrealizar un estudio de mortalidad proporcional, don-de el cálculo de la razón de momios de la mortalidadproporcional (RMmp) puede otorgar información

valiosa de registros o estudios donde no hay deno-minadores.27 Esta se puede calcular, por ejemplo, alestimar el riesgo de morir por un tipo de cáncer (ca-sos) en relación con otros tipos de cáncer (controles),en un grupo expuesto de la población comparado conun grupo no expuesto de la misma población. Tal comose mostró previamente, la razón de momios sería eneste caso un buen estimador de la razón de tasas deincidencia.

Conclusiones

En este artículo se han descrito las diversas alterna-tivas y variantes de los diseños de casos y controles,cuya elección depende del tipo de información dis-ponible y del conocimiento metodológico y analítico,así como de la imaginación e intuición del investiga-dor para plantear un diseño de estudio y dar una res-puesta válida a la pregunta de la investigación. A esterespecto es necesario destacar que si las variables enestudio son dependientes del tiempo, los diseños deestudio anidados pueden resultar ideales. Por el con-trario, si se requiere estudiar múltiples enfermedadescon el mismo grupo de comparación, se puede utilizarun estudio de caso-cohorte. Adicionalmente, cuandose tiene la posibilidad de evaluar una exposición deriesgo inusual previa a un evento de estudio, se puedeutilizar un estudio de caso-caso; o cuando se disponede registros poblacionales de enfermedad podrían sereficientes los estudios de mortalidad proporcional.

Finalmente, podemos mencionar que los estudiosde casos y controles, igual que otros estudios observa-cionales, están sujetos a la acción de diferentes sesgos,por lo que no tienen como principal objetivo el de ge-neralizar sus hallazgos, sino el de apoyar relacionescausa efecto, que tendrán que ser verificadas medianteestudios analíticos con un mayor poder en la escala decausalidad.

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Cuadro XICÁLCULO DE LA RAZÓN DE MOMIOS PAREADA

PARA EVALUAR EL RIESGO DE CÁNCER DE OVARIO

NO EPITELIAL CON RELACIÓN A PARIDAD

ControlesParidad Sin paridad Total

Paridad 30 6 36Casos Sin paridad 24 24 48

Total 54 30 84

HipótesisLa paridad es un factor de riesgo para el cáncer de ovario de origenno epitelial

DiseñoUn grupo de mujeres con cáncer de ovario no epitelial es comparadocon un grupo de mujeres sin cáncer, se parearon individualmente poredad tres controles por cada caso. Todas las mujeres son categoriza-das con paridad, cuando habían tenido por lo menos un parto a térmi-no, y sin paridad cuando nunca lo habían tenido

ResultadosRazón de momios pareada: (RMp): 6 / 24 = 0.25IC 95%: ln0.25 ± 1.96 0.208 = 0.10 – 0.61

Categoría de referenciaa: parejas con caso expuesto y control expuesto= 30b: parejas con caso expuesto y control no expuesto= 6c: parejas con caso no expuesto y control expuesto= 24d: parejas con caso no expuesto y control no expuesto= 24a + c: total de parejas con controles expuestos= 54b + d: total de parejas con controles no expuestos= 30a + b: total de parejas con casos expuestos= 36c + d: total de parejas con casos no expuestos= 48 n: total de parejas en el estudio= 84


e

ACTUALIZACIONES



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ACTUALIZACIONES

230 salud pública de méxico / vol.42, no.3, mayo-junio de 2000

Lazcano-Ponce E y col.

(1) Centro de Investigación en Salud Poblacional, Instituto Nacional de Salud Pública. Cuernavaca, Morelos, México.(2) Departamento de Salud Pública, Universidad de Barcelona. Barcelona, España.

Solicitud de sobretiros: Dr. Eduardo César Lazcano Ponce. Centro de Investigación en Salud Poblacional, Instituto Nacional de Salud Pública. Avenida Universidad 655, colonia Santa María Ahuacatitlán, 62508 Cuernavaca, Morelos, México.


Estudios de cohorte.Metodología, sesgos y aplicación

Eduardo Lazcano-Ponce, Dr. en C.,(1) Esteve Fernández, Dr. en C.,(2)

Eduardo Salazar-Martínez, Dr. en C.,(1) Mauricio Hernández-Avila, Dr. en C.(1)

bargo, el término correcto para referirse a este diseñoes de estudios de cohorte.

Los estudios de cohorte se han utilizado de maneraclásica para determinar la ocurrencia de un evento es-pecífico en un grupo de individuos inicialmente libresdel evento o enfermedad en estudio. Es decir, toda lapoblación en estudio se sigue a través del tiempo y secompara la incidencia del evento de estudio en indivi-duos expuestos con la de los no-expuestos. El segui-miento de la población en estudio se continúa hasta queocurre una de los siguientes condiciones: a) se manifiestael evento de estudio (en razón de salud o enfermedad),cuando ocurre esta condición el individuo deja de con-tribuir a la cohorte pero puede reingresar si se trata deun evento recurrente o que puede ocurrir varias veces;b) los sujetos de estudio mueren; c) los sujetos se pierdendurante el seguimiento, o d) el estudio termina.

Clasificación de los estudios de cohorte

Dependiendo de la relación temporal del inicio del es-tudio respecto a la ocurrencia del evento, los estu-

L a característica que define a los estudios de cohortees que los sujetos de estudio se eligen de acuerdo

con la exposición de interés; en su concepción mássimple se selecciona a un grupo expuesto y a un grupono-expuesto y ambos se siguen en el tiempo para com-parar la ocurrencia de algún evento de interés. Los es-tudios de cohorte prospectivos son semejantes a losensayos clínicos aleatorizados en el sentido de quelos sujetos de estudio se siguen en el curso de la expo-sición hasta la aparición del evento que interesa, peroa diferencia del ensayo clínico aleatorizado, donde elinvestigador asigna la exposición, en los estudios decohorte el investigador observa a los sujetos despuésde ocurrida la exposición.

Anteriormente, los estudios de cohorte eran refe-ridos como longitudinales, porque los sujetos eranseguidos con al menos dos mediciones a través deltiempo; también eran conocidos como prospectivos,que implican la dirección hacia el futuro en la cual eranseguidos los sujetos; o de incidencia, porque se relacio-nan con la medida básica de los nuevos casos del eventode estudio a lo largo del tiempo. Actualmente, sin em-

cohorte

Del latín cohors, cohortis: séquito, agrupación. Entre los romanos, cuerpo de infanteríaque comúnmente constaba de 500 hombres, y era la décima parte de una legión.

Por lo general, los veteranos ocupaban la primera y última fila de la cohorte.Puede provenir del verbo latino cohortari, arengar, toda vez que la fuerza de la cohorte se ajustó generalmente

al número de hombres que podían escuchar juntos la voz del jefe que les dirigía la palabra

231salud pública de méxico / vol.42, no.3, mayo-junio de 2000

Estudios de cohorte ACTUALIZACIONES

dios de cohorte se han clasificado como: prospectivos,y retrospectivos (o históricos). Los estudios de cohortehistórica reconstruyen la experiencia de la cohorte enel tiempo, por esta razón dependen de la disponibi-lidad de registros para establecer exposición y resul-tado. Una aplicación frecuente de una cohorte históricason los estudios de exposición ocupacional, donde sereconstruye la exposición y frecuencia de eventos enun grupo ocupacional o empresa durante un periododeterminado. La validez del estudio dependerá en granmedida de la calidad de los registros utilizados. Encontraste, en las cohortes prospectivas es el investiga-dor quien documenta la ocurrencia del evento en tiem-po venidero en la población en estudio, por lo que laexposición y resultado se valoran de manera con-currente, y la calidad de las mediciones puede sercontrolada por los investigadores.

Con relación al tipo de población, las cohortesconstruidas pueden ser fijas, también llamadas ce-rradas, y dinámicas (figura 1). Cerradas o fijas son lascohortes que por diseño de estudio no consideran lainclusión de población en estudio mas allá del perio-do de reclutamiento fijado por los investigadores, porejemplo: estudiantes de la Escuela de Salud Pública deMéxico, generación 1945.

Dinámicas son aquellas cohortes que consideranla entrada y salida de nuevos sujetos de estudio du-rante la fase de seguimiento, por lo que el número demiembros puede variar a través del tiempo. Los par-ticipantes entran o salen de la cohorte cuando cumplencriterios de elegibilidad, incorporando la aportaciónaños-persona desde el momento de inclusión en el es-tudio; frecuentemente están definidos por unidadesgeográficas y grupos poblacionales, por ejemplo: po-blación asegurada por el Instituto Mexicano del Se-guro Social, durante el periodo de 1995 a 2000.

Diseño de estudio

En un estudio de cohorte se recluta a un grupo de in-dividuos, ninguno de los cuales manifiesta en ese mo-mento el evento de estudio, pero todos los integrantesestán en riesgo de padecer o presentar dicho evento.Para su inclusión en el estudio los individuos de la co-horte son clasificados de acuerdo con las caracterís-ticas (factores de riesgo) que podrían guardar relacióncon el resultado. Posteriormente, estos individuosson observados a lo largo del tiempo para cuantificarcuáles de ellos manifiestan el resultado.

Los dos grupos de comparación (expuestos y no-expuestos) pueden ser seleccionados de poblaciones di-ferentes; sin embargo, la inferencia causal (la validezdel estudio) depende del supuesto de que ambos gru-pos son comparables respecto a otros factores asocia-dos con la exposición o evento de interés. La principalventaja metodológica de un diseño de cohorte es quelos niveles del factor de estudio son observados a travésdel periodo de seguimiento antes de que la enfermedado evento de interés sea detectado. Consecuentemente,el investigador puede razonablemente postular la hi-pótesis de que la causa precede la ocurrencia de la en-fermedad y que el estatus de enfermedad no influyódiferencialmente en la selección de sujetos o en la deter-minación de la exposición. Los estudios de cohortetienen ciertas ventajas y desventajas respecto a otro tipode estudios epidemiológicos (cuadro I), pero en generalson menos susceptibles de sesgos de selección como sedescribe más adelante.

Como puede observarse en la figura 2, en un es-tudio de cohorte la información acerca del factor de ex-posición o de estudio es conocida para todos los sujetosal inicio del periodo de seguimiento. La población enriesgo de desarrollar el evento es seguida por un perio-

FIGURA 1. CLASIFICACIÓN DE ESTUDIOS DE COHORTE

expuestano

expuesta

población blanco

término del estudio

inicio del estudioA

cohorte dinámica

ingreso departicipantes

expuestano

expuesta

población blanco

término del estudio

inicio del estudioB

cohorte fija

ingreso departicipantes

periodo de reclutamiento

cohorte cerrada

ACTUALIZACIONES



Selección de la cohorte

Antes de que pueda identificarse a las personas ex-puestas es necesario definir explícitamente los nivelesy duración mínima de la exposición. Adicionalmente,en el estudio pueden fijarse criterios de elegibilidad,pero lo más importante es que los sujetos estén libresal menos momentáneamente del evento de estudio.

En estudios de cohorte se puede contar con másde un grupo de exposición. La decisión de incluir oexcluir a determinados sujetos de la población de es-tudio dependerá de la exposición y del resultado queinteresa, así como de la medida en que se influye so-bre la heterogeneidad al restringir la admisión a cier-tos grupos.

La exposición y las covariables en estudio puedenser dependientes del tiempo, por lo que es necesarioconsiderar los factores por los cuales el nivel de ex-posición varía con el tiempo, así como variación detasas y la posibilidad de que los confusores y modifica-dores de efecto varíen en el tiempo. En las exposicio-nes fijas los factores no cambian a través del tiempo,tal es el caso del sexo y el lugar de nacimiento, entreotros.

Existen otras múltiples aplicaciones en que puedenutilizarse los estudios de cohorte, como puede ob-servarse en el cuadro II, de acuerdo con su dimensióntiempo. Entre ellos la edad que es un determinante deincidencia; el tiempo calendario, donde los antece-dentes y exposición pueden variar con el tiempo; elseguimiento propiamente dicho que puede ser un ín-dice de exposición. Asimismo, la duración de la expo-

FIGURA 2. DISEÑO CLÁSICO DE UN ESTUDIO DE COHORTE

Cuadro IVENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS ESTUDIOS DE COHORTE

Ventajas• Es el único método para establecer directamente la incidencia• La exposición puede determinarse sin el sesgo que se produciría

si ya se conociera el resultado; es decir, existe una clara secuenciatemporal de exposición y enfermedad

• Brindan la oportunidad para estudiar exposiciones poco frecuentes• Permiten evaluar resultados múltiples (riesgos y beneficios) que

podrían estar relacionados con una exposición• La incidencia de la enfermedad puede determinarse para los gru-

pos de expuestos y no-expuestos• No es necesario dejar de tratar a un grupo, como sucede con el

ensayo clínico aleatorizado

Desventajas• Pueden ser muy costosos y requerir mucho tiempo, particular-

mente cuando se realizan de manera prospectiva• El seguimiento puede ser difícil y las pérdidas durante ese perio-

do pueden influir sobre los resultados del estudio• Los cambios de la exposición en el tiempo y los criterios de diag-

nóstico pueden afectar a la clasificación de los individuos• Las pérdidas en el seguimiento pueden introducir sesgos de se-

lección• Se puede introducir sesgos de información, si la identificación de

la enfermedad puede estar influenciada por el conocimiento delestado de exposición del sujeto

• No son útiles para enfermedades poco frecuentes porque senecesitaría un gran número de sujetos

• Durante mucho tiempo no se dispone de resultados• Evalúan la relación entre evento del estudio y la exposición a sólo

un número relativamente pequeño de factores cuantificados alinicio del estudio

N= población de estudio C o D= no casosC= casos prevalentes E= población expuestaD= casos incidentes E= población no-expuesta = por lo menos dos mediciones en el tiempo

ED

ED

Sin el evento de estudio Exposición a un factor de riesgo Dimensión tiempo Evento resultado

E C

E CED

ED

C

C

N

Seguimiento

do de tiempo determinado mediante nuevos exámeneso cuantificando su periodo de supervivencia, hasta queel evento de estudio o muerte sean identificadas.



Cuadro IIOBJETIVOS DE LOS ESTUDIOS DE COHORTE

Características Evaluar Ejemploen común el efecto de:

Edad Edad Esperanza de vida de los indi-viduos de 70 años (con inde-pendencia de cuándonacieron)

Fecha de Cohorte Tasa de cáncer cervical paranacimiento mujeres nacidas en 1910

Exposición Factor de riesgo Cáncer de pulmón en indi-viduos que fuman

Enfermedad Pronóstico Tasa de supervivencia de mu-jeres con cáncer cervical

Intervención Prevención Disminución de la incidenciapreventiva de cáncer de hígado después

de la vacunación vs. hepati-tis B

Intervención Tratamiento Supervivencia similar para mu-terapéutica jeres con cáncer de ovario

epitelial unilateral, a las que seles practicó cirugía conser-vadora para mantener su fer-tilidad

sición refleja un índice de exposición acumulada. Eltiempo transcurrido desde la exposición útil al eventoes también referido como latencia y, finalmente, el tiem-po desde el final de la exposición puede reflejar de-clinación en el riesgo.

Los sujetos no-expuestos han de ser similares alos expuestos en todos sus aspectos excepto en que nohan estado sometidos a la exposición que se estudia.La captación de los sujetos no-expuestos debe ser lamisma que se aplicó a los sujetos expuestos. Deben te-ner, además, el mismo riesgo potencial de presentar elevento de estudio, y tener las mismas oportunidadesque los expuestos de ser diagnosticados del evento re-sultado en estudio.

Las opciones utilizadas para la conformación delas cohortes varían según la exposición que es objetode estudio. Así, por ejemplo, el estudio de la dieta oestilos de vida se ha estudiado en cohortes confor-madas con muestras de la población general, mientrasque exposiciones poco frecuentes se han estudiado encohortes ocupacionales.

Medición de evento resultadoy seguimiento

Los eventos de estudio pueden ser: a) evento simple(fijo en el tiempo) o evento raro (muerte o incidencia

de enfermedad). En ambos casos, al observar el even-to en cada unidad de análisis el seguimiento termina;b) eventos múltiples o raros (enfermedades recurren-tes, sintomatología o eventos fisiológicos). Al presentarel evento el individuo deja de estar en riesgo por loque ya no cumple con el criterio de permanencia en lacohorte. Se puede reiniciar el seguimiento cuando serestablece el riesgo, es decir, cuando hay curación y elindividuo vuelve a estar en riesgo de presentar el even-to; c) modificación de medida eje (función broncopleu-ral en el tiempo, modificación de la función pulmonarhacia un aumento o disminución; crecimiento), que sonevaluados mediante tasa de cambio, y d) marcadoresintermedios del evento (cuenta de apolipoproteínas Ay B como marcadores de predisposición a enfermedadcardiovascular).

El periodo de seguimiento puede abarcar años,meses, semanas o días, dependiendo de la frecuenciadel evento estudiado. Dos momentos definen el perio-do de seguimiento: el examen inicial (medición basal)y el final del seguimiento. El inicio del seguimientodepende del tipo de cohorte: si es cerrada o dinámica,ya que en el caso de esta última, el inicio del seguimien-to se define para cada participante a través de un largoperiodo de tiempo. El seguimiento, dependiendo delevento de interés, puede ser activo o pasivo. Activo esaquel en el que se utilizan contactos repetidos por di-versos medios; nueva entrevista y obtención demuestras, cuestionarios autoaplicables o llamadas te-lefónicas. El seguimiento pasivo es el que se realizamediante búsqueda sistemática de sistemas de in-formación en registros prestablecidos (registros decáncer, hospitalarios, registro civil, entre otros).

Pérdidas en el seguimiento

Las pérdidas en el seguimiento pueden originarse prin-cipalmente por tres razones: a) abandono del estudio,b) muerte por otra causa al evento de interés, y c) pér-didas, llamadas “administrativas”, originadas por laterminación temprana del estudio por razones ajenasa las que se plantearon originalmente (ejemplo: ago-tamiento de la fuente de financiamiento).

Cuantificar las causas que producen pérdidas enel seguimiento es importante para evaluar la validezdel estudio.

Análisis estadístico

La base del análisis de un estudio de cohorte es la eva-luación de la ocurrencia de un evento (en términos desalud o enfermedad) resultante del seguimiento en eltiempo, como consecuencia de haber estado expuesto

ACTUALIZACIONES



o no (grupos de comparación) a una determinada ex-posición (factor de riesgo). Esto es, el investigador se-lecciona un grupo de sujetos expuestos y otro grupode sujetos no-expuestos y los sigue en el tiempo paracomparar la incidencia de algún evento (incidencia dela enfermedad, o según sea el caso, tasa de muerte de laenfermedad). Es indispensable considerar que parapoder analizar adecuadamente un estudio de cohortese necesitará información sobre la fecha de inicio, fechaen que ocurran los eventos y de terminación del estu-dio, así como la información completa de los datos delos sujetos participantes, la escala de medición y el mo-tivo de terminación del seguimiento (pérdida, muerteu ocurrencia del evento en estudio.

Cuando existe una asociación positiva entre laexposición y el evento se esperaría que la proporcióndel grupo expuesto que desarrolló la enfermedad seamayor que la proporción del grupo no-expuesto quetambién presentó el evento (incidencia del grupo ex-puesto vs. incidencia del grupo no-expuesto). Partien-do de un grupo expuesto donde “a” sujetos desarrollanel evento y “c” sujetos no desarrollan el evento, tene-mos entonces, que la incidencia de la enfermedad en-tre los expuestos es: a /a + c. De la misma manera, enel grupo de sujetos no-expuestos, “b” y “d”, el eventoocurre en “b” sujetos, pero no en “d” sujetos, tenemosentonces, que la incidencia de la enfermedad entre losno-expuestos es: b / b + d (cuadro III).

Para calcular la razón de incidencia acumulada(RIA) se estima la incidencia del grupo expuesto entrela incidencia del grupo no-expuesto:

a / a + c b / b + d

La RIA es una medida de asociación entre el even-to y la exposición. Consideremos un ejemplo con datoshipotéticos de un estudio de cohorte donde se investigala asociación entre el estado nutricional y el riesgo demuerte en pacientes con diagnóstico de leucemia, se-leccionando un grupo de 17 sujetos con bajo estado nu-tricional (expuestos) y otro grupo de 15 sujetos conestado nutricional normal (no-expuestos), quienes seencontraban libres de enfermedad al inicio del estu-dio; ambos grupos fueron seguidos hasta que se pre-sentó el evento. El evento (muerte) se registró en 14sujetos del grupo con déficit nutricional y en ocho enel grupo sin déficit. El resultado es una incidencia de0.82 en el grupo de bajo estado nutricional y de 0.53en los del grupo de estado nutricional normal. Al esti-mar el efecto obtenemos un riesgo relativo positivo;por lo tanto, los sujetos con bajo estado nutricionaltienen 1.54 veces mayor riesgo de presentar el evento

al ser comparados con los sujetos con estado nutricionalnormal (cuadro IV).

Razón de tasas de incidencia

Cuando el estudio presenta pérdidas en el seguimien-to (abandono, cambio de domicilio, muerte por causadiferente al evento del estudio, finalización del estu-dio por llegada al tiempo establecido por el protocoloo por agotamiento de recursos financieros) los tiem-pos de seguimiento son desiguales. Una forma de tra-tar periodos de seguimiento variables es con el análisisbasado en tiempo-persona. En estos casos, se puedeutilizar el promedio de tiempo contribuido por la to-talidad de sujetos de la cohorte; es decir, se agreganseis meses por el año de entrada, seis meses más por elaño de salida y doce meses por todos los años de en-trada y salida.1

Cuando se ha cuantificado el tiempo-persona deseguimiento para cada sujeto, el denominador cambiaa una dimensión de tiempo (las unidades son por ejem-plo, años-persona, días-persona, horas-persona). Estonos permite estimar la tasa de los casos incidentes enuna unidad de tiempo determinada.2

Consideremos una cohorte donde se conoce eltiempo que cada individuo ha permanecido en el se-guimiento, se puede calcular la tasa de incidencia deacuerdo con el estado de exposición de cada sujeto.Así, partiendo de un grupo de sujetos “a” que presen-tan el evento y la exposición, y el tiempo-persona de

Cuadro IIIANÁLISIS DE UN ESTUDIO DE COHORTE PARA EVALUAR

RAZÓN DE RIESGOS

ExposiciónSí No

Evento Sí a bNo c dTotal m1 m0

Incidencia en el grupo de expuestos (m1 ) = a / (a + c)Incidencia en el grupo de no-expuestos (m0 ) = b / (b + d)Razón de incidencia acumulada = m1 / m0Diferencia de incidencia acumulada* = m1 - m0

* Si la exposición es protectora, la diferencia de riesgos debe calcularsecomo m0 – m1

donde: a= Sujetos con la exposición que desarrollaron el eventob= Sujetos sin la exposición que desarrollaron el eventoc= Sujetos con la exposición que no desarrollaron el eventod= Sujetos sin la exposición que no desarrollaron el evento

m1= Total de sujetos expuestosm0= Total de sujetos no-expuestos

RIA = –––––––––



seguimiento “tpe” de estos sujetos expuestos, se pue-de calcular la tasa de incidencia para los expuestos:TI1 = a / tpe. De la misma manera, consideremos ungrupo “b” de sujetos con el evento, pero sin la expo-sición y el tiempo-persona de seguimiento de estos su-jetos “tpne”, en los cuales se puede calcular la tasa deincidencia para los sujetos no-expuestos: TI0 = b / tpne(cuadro V).

El cálculo de la razón de tasas de incidencia (RTI)se deriva de la siguiente manera:

RTI= TI1 / TI0

El producto de la estimación es una medida deasociación que nos permite evaluar la diferencia en-tre los grupos expuesto y no-expuesto.

Tomando el mismo ejemplo hipotético de esta-do nutricional y leucemia, en el cual 14 sujetos con bajoestado nutricional (contribución de 571 días-personade seguimiento) y ocho sujetos del grupo con estadonutricional normal (contribución de 1 772 días-personade seguimiento) desarrollaron el evento (muerte). Latasa de mortalidad para los sujetos con bajo estadonutricional fue de 24.5/1 000 días-persona y para lossujetos con estado nutricional normal la tasa de mor-talidad fue de 4.5/1 000 días-persona. Por lo tanto, lavelocidad de ocurrencia del evento es 5.4 veces másalta en el grupo de sujetos con bajo estado nutricionalque en el grupo de sujetos con estado nutricional nor-mal (cuadro VI). Como se puede observar, los resul-tados de la estimación de la razón de riesgos y la razónde tasas de incidencia es diferente, esto es debido, pro-bablemente, a que el evento es frecuente (14 de 17 su-

jetos lo presentaron) y el periodo de seguimiento esprolongado.

Este método permite realizar análisis cuando exis-te un cambio en el estado de exposición, de tal maneraque un mismo sujeto puede contribuir en el denomina-dor de los expuestos en un periodo y entre los no-ex-puestos en otro momento.

Finalmente, aunque hemos descrito de manerasimple la forma como se analizan los datos provenien-tes de una cohorte, cuando queremos conocer el efectode la variable estudiada controlando variables poten-cialmente confusoras, requerimos de un análisis múl-tiple ajustando simultáneamente diferentes variablesmediante la regresión de Poisson.1

Otra estrategia para el análisis de un estudio de co-horte es el análisis de supervivencia.3 Esta estrategiapermite el análisis de eventos frecuentes en poblacionespequeñas, a diferencia del análisis de tiempo-personaen el cual el evento es generalmente poco frecuente y serealiza en poblaciones más grandes. El cuadro VII pre-senta las principales diferencias entre las dos estrate-gias de análisis.4

Sesgo y validez en los estudios de cohorte

Aunque se reconoce que los estudios de cohorte re-presentan un diseño menos sujeto a error sistemáticoo sesgo en comparación con otros estudios observa-

Cuadro IVCÁLCULO DE LA RAZÓN DE RIESGOS PARA SUJETOS CON

BAJO ESTADO NUTRICIONAL CON RELACIÓN A LEUCEMIA

Estado nutricionalBajo Normal Total

Leucemia Sí 14 8 22No 3 7 10Total 17 15 32

Incidencia en el grupo de expuestos (m1 ) = a / (a + c) = 0.82Incidencia en el grupo de no-expuestos (m0 ) = b / (b + d) = 0.53Razón de incidencia acumulada = m1 / m0 = 1.54Diferencia de incidencia acumulada = m1 - m0 = 0.29IC 95% para la razón de incidencia acumulada* = 0.91 – 2.6

* IC 95% = e lnRIA ± 1.96 * (c / am1 + d / bm0)

Cuadro VANÁLISIS DE UN ESTUDIO DE COHORTE PARA ESTIMAR

RAZÓN DE TASAS DE INCIDENCIA

Expuestos No expuestos

Casos a bTiempo-persona tpe tpneTasas TI1 TI0

Tasa de incidencia en el grupo de expuestos (TI1) = a / tpeTasa de incidencia en el grupo de no-expuestos (TI0) = b / tpneRazón de tasas = TI1 / TI0Diferencia de tasas* = TI1 - TI0

* Si la exposición es protectora, las diferencias de tasas deben calcularsecomo TI0 – TI1

donde: a= Sujetos con la exposición que desarrollaron el eventob= Sujetos sin la exposición que desarrollaron el evento

tpe= Tiempo-persona de seguimiento de los sujetos expuestosque desarrollaron el evento

tpne= Tiempo-persona de seguimiento de los sujetosno-expuestos que desarrollaron el evento

TI1= Tasa de incidencia de los sujetos expuestosTI0= Tasa de incidencia de los sujetos no-expuestos

ACTUALIZACIONES



FIGURA 3. SESGOS DE SELECCIÓN EN ESTUDIOS DE COHORTE

PROSPECTIVOS. POBLACIÓN ELEGIBLE QUE NO PARTICIPA

La autoselección puedecomprometer la validezexterna, “los que participanpueden ser más sanos”

Poblaciónblanco

Autoselección Selecciónaleatoria

ExpuestosEventos

Tiempo-persona

No-expuestosEventos

Tiempo-persona

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Inicia elestudio Tiempo (registramos en el futuro)

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Dado que el evento aún no ocurre es poco probable queocurra selección diferencial –entre expuestos y no-expuestos– con base en el evento¿Los participantes representan adecuadamente ladistribución de la exposición en la población blanco?

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Dado que la permanencia en el estudio puede estarrelacionada con la ocurrencia del evento, las pérdidas deseguimiento deben ser consideradas como una fuenteprobable de sesgo de selección, en especial cuando lastasas de seguimiento difieran entre expuestos y no-expuestosLa meta es medir y documentar todos los eventos queocurren durante el tiempo de seguimiento

Poblaciónen estudio

Poblaciónelegibleque no

participa

Pérdidasde

seguimiento

cionales,5 no es menos cierto que se deben tener en con-sideración algunas fuentes que pueden distorsionar losresultados que se deriven de ellos (figuras 3, 4 y 5).Existen, en efecto, sesgos de selección e informaciónen los estudios de cohorte que deben ser rigurosamenteconsiderados, sobre todo por lo que se refiere a pérdi-das en el seguimiento (de los pacientes, de los parti-cipantes, etc.), al modo en que se obtiene la informaciónsobre la exposición estudiada y al modo en que se de-termina en la población en estudio la ocurrencia de laenfermedad o condición de interés durante el segui-miento. Por lo que se refiere a sesgos de confusión, enlos estudios de cohorte es importante considerar fac-tores que se asocien independientemente tanto con laexposición como con la condición o evento estudiado,que no sean pasos intermedios en el proceso causal, yaque éstos pueden hacer aparecer una asociación fic-ticia entre la exposición y el factor en estudio.6 Dadoque el procedimiento para la identificación y el con-trol de la confusión (mediante el análisis estratificadoy modelos multivariados, principalmente) es concep-tualmente similar al usado en los estudios de casos ycontroles, vamos a centrar el resto de la discusión enlas principales fuentes de sesgos.

Clásicamente se clasifican los sesgos en los estu-dios epidemiológicos como sesgos de selección (cuan-do los errores derivan de cómo se constituye la poblaciónen estudio) y sesgos de información (cuando los erroresse originan durante el proceso de recolección de la in-formación). Una fuente de error con entidad propia,aunque podría considerarse un tipo especial de sesgode información, es la llamada mala-clasificación o error

Cuadro VICÁLCULO DE LA RAZÓN DE TASAS DE INCIDENCIA PARA

SUJETOS CON BAJO ESTADO NUTRICIONAL CON RELACIÓN

A LEUCEMIA

Estado nutricional

Bajo Normal

Leucemia 14 8Tiempo-persona* 571 1772Tasas 0.0245 0.0045

Tasa de incidencia en el grupo de expuestos (TI1) = a / tpe = 0.0245Tasa de incidencia en el grupo de no-expuestos (TI0) = b / tpne = 0.0045Razón de tasas = TI1 / TI0 = 5.4Diferencia de tasas = TI1 - TI0 = 0.2IC 95% para la razón de tasas‡ = 2.12 – 14.9

* días-persona‡ IC 95% = e lnRT ± 1.96 * (1 / a + 1 / b)

Cuadro VIICOMPARACIÓN DE LAS PRINCIPALES ESTRATEGIAS PARA EL

ANÁLISIS DE LOS ESTUDIOS DE COHORTE*

Análisis de Análisis basado ensupervivencia tiempo-persona

Tamaño de muestra Relativamente Relativamente grandepequeño

Número de eventos Frecuentes Raros

Escala temporal Única Única o múltiple

Tipos de medida Probabilidad Tasa (densidad)de incidencia (condicional y

acumulada)

Análisis unifactorial • Comparación de • Comparación de tasas curvas de super- • Razón de tasas (densidades) vivencia • Razón estandarizada de• Prueba de log-rank mortalidad (REM)• Razón de riesgos

Análisis multifactorial Regresión de Cox Regresión de Poisson

* Modificado de Nieto GJ4



Eventos

Tiempo-persona

Eventos

Tiempo-persona

presentativa de una determinada población? Un diseñoexperimentado con cierto éxito es el de seguimiento demuestras representativas de la población general. Unejemplo de este tipo de diseño lo constituye el estudiode Sepúlveda y colaboradores8,9 que se basó en el segui-miento activo de los cerca de 3 241 niños de una muestrarepresentativa de la Delegación Tlalpan, en la ciudadde México, que permitió la investigación prospectiva delpapel del estado nutricional como un factor de riesgopara enfermedades diarreicas, en una cohorte repre-sentativa de un área geográfica de la ciudad de México.

Sin embargo, a pesar de contar con una cohorteinicial representativa, ¿cómo se puede asegurar que de-terminadas personas que retiren su participación delestudio, ya sea en la fase inicial de recolección de in-formación o incluso después de cierto tiempo de se-guimiento, no condicionen diferencias en los gruposestudiados que conduzcan a errores en los resultados?Las pérdidas en el seguimiento son, justamente, la prin-cipal causa de sesgo de selección, ya se trate de cohor-tes constituidas a partir de muestras representativasde la población, voluntarios o colectivos definidos

aleatorio, éste puede ocurrir tanto en la medición de laexposición como de la enfermedad o evento de interés.

Sesgos de selección

Los sesgos de selección en una cohorte tienen que vertanto con la validez interna como con la validez externao extrapolación de los resultados que se obtengan. Estetipo de sesgos está relacionado, evidentemente, con elprocedimiento utilizado para conformar la cohorte opoblación en estudio: cuando la población en estudiose constituye con voluntarios, la representatividad queeste grupo pueda tener de la población blanco (de lapoblación a la cual se pretende generalizar los resul-tados) puede estar limitada por el hecho de que losvoluntarios son diferentes en algunos aspectos de lapoblación general. Por ejemplo, en el Estudio europeosobre dieta y cáncer,7 la cohorte española se ha cons-tituido a partir de donadores de sangre, es decir, hom-bres y mujeres altruistas, mayoritariamente jóvenes. Sinembargo, es pertinente mencionar que en el ejemploanterior la validez interna de los resultados no se veríaafectada. ¿Cómo se puede constituir una cohorte re-

FIGURA 4. SESGOS DE SELECCIÓN EN ESTUDIOS DE

COHORTE PROSPECTIVOS. POBLACIÓN ELEGIBLE QUE

PARTICIPA

La autoselección puedecomprometer la validezexterna, “los que participanpueden ser más sanos”

Poblaciónblanco

Autoselección Selecciónaleatoria

ExpuestosEventos

Tiempo-persona

No-expuestosEventos

Tiempo-persona

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Inicia elestudio Tiempo (registramos en el futuro)

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

¿Qué pasa con los sujetos que tienen la enfermedad enetapa preclínica o incipiente?¿Tiempo de inducción?¿Qué pasa con sujetos que deciden participar porqueconocen que tienen otros factores de riesgo para elevento en estudio?

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

¿Podemos asumir que la tasa de eventos en los que seperdieron durante el seguimiento es igual que para losque sí completaron el estudio?


Poblaciónelegible

queparticipa

Pérdidasde

seguimiento

FIGURA 5. SESGOS DE SELECCIÓN EN ESTUDIOS DE

COHORTE RETROSPECTIVOS. POBLACIÓN ELEGIBLE QUE NO

PARTICIPÓ

Los eventos ocurren antesde iniciar el estudio

Poblaciónblanco

Selecciónaleatoria

Expuestos

No-expuestos

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Inicia elestudioTiempo (se reconstruye en el pasado)

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Dado que el evento ya ocurrió en algunos miembros dela cohorte, esto puede influir sobre la probabilidad de serincluido en la población de estudioLa selección diferencial –entre expuestos y no-expuestoscon base en el evento es fuente potencial de sesgo encohortes retrospectivas

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Dado que pueden estar relacionadas con la ocurrenciadel evento, las pérdidas de seguimiento deben serconsideradas como una fuente de sesgo de selección,especialmente cuando las tasas de seguimiento sondiferentes entre expuestos y no-expuestos


Poblaciónelegibleque no

participó

Pérdidasde

seguimiento

ACTUALIZACIONES



(como pueden ser los trabajadores de una determina-da fábrica o sector industrial o grupos profesionalesdeterminados como médicos, enfermeras o de profe-sionales de la educación). Las pérdidas en el seguimien-to no invalidan per se el estudio, pero los investigadoresdeben utilizar procedimientos para minimizar su ocu-rrencia y, en caso de que se presenten, considerar siafectan o no los resultados observados en el estudio.Para ello, se intentará recoger información clave de losparticipantes que abandonen el estudio, en especial parainvestigar si el abandono tiene alguna relación conlas exposiciones o con las enfermedades o eventosestudiados.

Un claro ejemplo de sesgo de selección que puedealterar considerablemente los resultados obtenidos esel llamado efecto del trabajador sano, observado fre-cuentemente en cohortes laborales cuando el grupo no-expuesto queda constituido por la población general.Por ejemplo, al estudiar la mortalidad por cáncer y porenfermedades cerebrovasculares de los trabajadores deuna determinada empresa relacionada con productosradioactivos, y compararla con la mortalidad esperadade acuerdo con las tasas observadas en la poblacióngeneral, se observa que el riesgo relativo de muertepor esas causas es de 0.78 y 0.81, ambos con intervalosde confianza que no incluyen la unidad.10 Los resulta-dos parecerían sugerir que el trabajo en esa empresaprotege a sus empleados con una disminución de lafrecuencia con la que se presentan las enfermedadesestudiadas. ¿Cómo explicar estos resultados? La co-horte de trabajadores representa un grupo especial depersonas de la población general: son personas en edadlaboral y con capacidad física óptima, existe una au-toselección de las personas que van a desarrollar ta-reas concretas en esa fábrica, de manera que personascon determinados trastornos crónicos se autoexcluyen(o son excluidos por la dirección de la empresa) o pasana trabajos menos pesados. Así, al comparar la mor-talidad en ese grupo de trabajadores sanos con elexperimentado en la población general del país, la ob-servada en la empresa debe ser inferior a la de aquél.Una manera de evitar este tipo de sesgo de selecciónes realizando comparaciones internas en el seno de lacohorte (por ejemplo, la mortalidad por cáncer en lostrabajadores de una misma empresa pero expuestos adiferentes niveles de radiación) con lo que se puedeeliminar en buena parte el sesgo del trabajador sano.11

Los estudios de cohorte retrospectiva son más vulne-rables a los sesgos de selección, esto se debe a que alinicio de este tipo de estudios el evento ya ocurrió enun buen número de los participantes y a que esto puedeinfluir en la probabilidad de participación en el estu-dio. Este tipo de sesgo en estudios retrospectivos es

particularmente serio cuando los participantes cono-cen también su condición de exposición y cuando lapresencia conjunta de estos eventos (exposición y en-fermedad) motiva una participación diferencial en elestudio.

Otro tipo de sesgo de selección, acaso el más pro-blemático y frecuente en los estudios de cohorte, es eldebido a pérdidas en el seguimiento. Si las pérdidasestán relacionadas con alguna característica de los par-ticipantes como puede ser la misma exposición o eldesenlace estudiado, las pérdidas determinarán dealguna manera (es decir, estarán sesgando) los resul-tados obtenidos. Así, las pérdidas deben ser inde-pendientes de la condición de exposición, es decir, sedeben presentar con la misma frecuencia en los gru-pos expuesto y no-expuesto. En este caso, como en elcaso del efecto del trabajador sano, el sesgo de selec-ción introducido por las pérdidas durante el seguimien-to compromete la validez interna del estudio, es decir,los grupos expuesto y no-expuesto no son compara-bles por lo que se pierde la veracidad de los resulta-dos. Uno de los motivos más frecuentes de pérdidasen el seguimiento obedece a la movilidad de los par-ticipantes de la cohorte, que dificulta los contactosrepetidos que se utilizan tanto para realizar nuevasdeterminaciones de las exposiciones como para conocerel desarrollo de las condiciones estudiadas (incidenciade enfermedades o muerte). Para mantener y maximi-zar la participación, y minimizar las pérdidas en el se-guimiento, es necesario implementar diferentesestrategias durante el desarrollo del estudio.12

Un ejemplo de estudio de cohorte en el que se hainvertido grandes esfuerzos en el seguimiento es elestudio de las enfermeras estadunidenses. Este estu-dio comenzó en 1976, con la inclusión de 121 700 en-fermeras certificadas, en edades comprendidas entre30 y 55 años, que contestaron un cuestionario postalsobre estilos de vida y condiciones médicas.13 Su ob-jetivo primario era investigar la relación entre el con-sumo de anticonceptivos orales y el cáncer de mama,y tras más de 25 años de seguimiento ha generadomúltiples resultados con relación a ese y a otros nume-rosos problemas de salud. ¿Cómo han conseguido losinvestigadores realizar un seguimiento continuado delas más de 100 000 participantes?

1. El diseño inicial se centró en enfermeras certifica-das, de manera que aunque cambien de domicilioy de localidad de residencia, si siguen ejerciendosu profesión, seguirán activas y podrán ser locali-zadas.

2. En el cuestionario inicial se solicitó, además delnombre de la participante, su número de la segu-



ridad social, la fecha de nacimiento y el nombre,la dirección y el número de teléfono de un contac-to personal.

3. Además, gran parte del esfuerzo se concentra enel seguimiento mediante el cuestionario postal: seenvían cuestionarios postales de seguimiento cadados años, que se acompañan de una carta de pre-sentación y un boletín con información actualizadade los progresos del estudio; se actualiza la infor-mación de los contactos personales cada cuatroaños; se envía hasta cinco veces el cuestionario (laquinta vez se trata de una versión abreviada) encaso de no respuesta.

4. Tras el quinto envío postal se realiza un seguimien-to telefónico, se utiliza correo certificado o demensajería privada, se consulta a los carteros lo-cales, los colegios de enfermería y los contactospersonales.

5. Finalmente, una parte importante del seguimien-to de la mortalidad se realiza mediante el uso delRegistro Nacional de Defunciones estaduni-dense,14 que es un índice sistematizado de todaslas muertes acaecidas en los Estados Unidos deAmérica, desde 1979. De esta manera, mediantela utilización combinada de estas estrategias,desde 1990, la cohorte de las enfermeras cuentacon 90% de seguimiento.

Sesgos de información

La introducción de errores sistemáticos que compro-metan la validez interna del estudio por el modo enque se obtuvo la información o los datos de los parti-cipantes se conoce como sesgos de información. El ses-go de información en los estudios de cohorte sepresenta cuando la información se obtiene de maneradiferente en los grupos estudiados; por ejemplo, cuan-do los participantes en el grupo expuesto son segui-dos, monitorizados o vigilados de manera máscuidadosa que los participantes en el grupo no-expues-to se introduciría un sesgo de información. En estemismo sentido, en estudios clínicos de seguimiento esfrecuente que algunos participantes presenten condi-ciones comórbidas que generen, incluso de manera noapreciable para los investigadores, una mayor vigilan-cia o control de esos pacientes con relación a otros su-jetos del estudio, aumentando artificialmente lasposibilidades de diagnóstico de la condición de interés.Por ejemplo, entre las participantes posmenopáusicas,en la cohorte de las enfermeras estadunidenses es másprobable que las enfermeras que toman terapia susti-tutiva hormonal se sometan a un seguimiento más ri-guroso que, acaso, incluya prácticas preventivas

adicionales como es la detección oportuna de cáncerde mama, lo que haría más probable la detección detumores mamarios en este grupo de la cohorte, en com-paración con las enfermeras posmenopáusicas que nosiguen un tratamiento sustitutivo y llevan un seguimien-to médico y ginecológico habitual.15 Así, al cuantificarla asociación entre la terapia hormonal sustitutiva y elriesgo de cáncer mamario se observaría un incrementode la incidencia de la enfermedad debido al sesgo deinformación (mayor detección de cáncer de mama)entre las enfermeras en tratamiento sustitutivo.

En ocasiones es el propio investigador quien eva-lúa de forma sesgada la presencia o no de la condiciónde interés, puesto que conoce las hipótesis bajo inves-tigación o la historia de exposiciones de los partici-pantes. Este tipo de error se conoce como sesgo delobservador. Imaginemos que en el estudio menciona-do anteriormente “estamos convencidos” de que la te-rapia sustitutiva aumenta el riesgo de cáncer mamario,por lo que podríamos incurrir en un sesgo del obser-vador si se intensificara el seguimiento de las enfer-meras que toman la terapia sustitutiva, a partir de laidea de que se encuentran en mayor riesgo de padecerel evento, o al revés, podríamos minimizar el segui-miento de las enfermeras que no consumen hormonas.El problema se deriva de realizar un esfuerzo diferen-te en el seguimiento de los expuestos y los no-expues-tos, derivado de las hipótesis a priori –o en algunoscasos de la propia organización logística– del estudio.¿Cómo se puede evitar el sesgo de información? Ga-rantizando que todas las mediciones realizadas tantomediante cuestionarios como por muestras biológicasse realicen con el mismo grado de error (misma sensi-bilidad y especificidad) en el grupo expuesto y no-ex-puesto. Esto se puede lograr en algunos estudiosmanteniendo ciegos tanto a los participantes como alos observadores sobre la condición de exposición y lahipótesis de estudio.

Mala-clasificación o sesgos de clasificaciónno diferencial

En los estudios de cohorte se deben tener en cuenta lossesgos de información debidos a la clasificación errónea(mala-clasificación) de los participantes respecto a laexistencia o a la cuantificación de la exposición estu-diada o a la ocurrencia de la enfermedad o de la condi-ción de interés.16 ¿De qué depende este tipo de error?La principal fuente de sesgo deriva de los instrumentosutilizados y de su modo de aplicación (cuestionarios,técnicas analíticas, biomarcadores, etc.). Si disponemosde un cuestionario para determinar el consumo de al-cohol semanal que produce estimaciones sesgadas in-

ACTUALIZACIONES



feriores a las reales (por ejemplo, porque no considerade forma independiente el consumo de alcohol defin de semana del consumo del resto de la semana)incurriremos en una infravaloración del consumo realde alcohol. Esa subestimación ¿se produce del mismomodo en los grupos expuesto y no-expuesto, entre lossujetos que desarrollaron el evento y los que no? Esaes una cuestión clave que nos permitirá caracterizarla mala-clasificación en dos tipos: a) diferencial, cuan-do el error en la clasificación depende del valor de otrasvariables, y b) no-diferencial, cuando el error no de-pende de las otras variables. Volvamos al ejemplo an-terior. Supongamos que el cuestionario sobre consumode alcohol es administrado por entrevistadores en eldomicilio de los participantes. Si el protocolo de ad-ministración no se aplica estrictamente o ha fallado eladiestramiento de los entrevistadores, podría sucederque algunos entrevistadores enfaticen e investiguenhasta la última gota de alcohol consumida por el par-ticipante, sobre todo cuando se entrevista a varonesde mediana edad en zonas o barrios deprimidos de laciudad en los que el consumo de alcohol parece unaconducta habitual. Sin embargo, al entrevistar a mu-jeres, también de mediana edad, de zonas más favo-recidas, el entrevistador no enfatiza la metodologíade la entrevista, asumiendo que los participantes deesas características no tienen un consumo de alcoholimportante. Nos encontramos, pues, ante un típicoejemplo de mala-clasificación de la exposición, en estecaso diferencial en lo que se refiere a la variable de nivelsocioeconómico. Cuando el error afecta por igual a to-dos los participantes, independientemente de su ex-posición verdadera (los entrevistadores aplican demanera similar el cuestionario, pero éste recoge con-sumos inferiores de alcohol sistemáticamente) nos ha-llamos ante mala-clasificación no diferencial o aleatoria.En este último caso, el sesgo introducido tiende a mo-dificar las estimaciones del riesgo relativo hacia lahipótesis nula, es decir, hacia la subestimación dela verdadera asociación. Sin embargo, la dirección delsesgo en el caso de mala-clasificación diferencial de-pende del tipo de exposición investigada y es, en mu-chos casos, impredecible.

Lo comentado para el caso de la medida de la ex-posición es aplicable igualmente a la determinación dela condición o enfermedad estudiada. Veamos un últi-mo ejemplo. En una cohorte de adolescentes, cons-tituida durante el primer año de la escuela secundariadel estado de Morelos, en México, se recogieron, en elmomento de constitución de la cohorte, diferentes va-riables sociodemográficas y de hábito tabáquico, y varia-bles sobre el rendimiento escolar. Cinco años después,se desea realizar una entrevista y examen físico a to-

dos los participantes, con la intención de investigar losefectos a corto y mediano plazo del tabaquismo. Debi-do a que los investigadores conocen las característicasbasales de los participantes, y saben que el consumode tabaco es más frecuente entre los adolescentes conmenor nivel económico y menor rendimiento, en elmomento de determinar la presencia de enfermedades(mediante un cuestionario y un examen médico sen-cillo) tienden a investigar con más detenimiento a losparticipantes con esas características, aumentando, así,de manera diferencial la probabilidad de diagnóstico deenfermedad en los expuestos.

Las posibles soluciones para minimizar los erroresde medición aleatorios consisten en la validación delos instrumentos de medida utilizados, ya sean cues-tionarios estructurados, pruebas psicométricas, instru-mentos médicos (esfigmomanómetros, balanzas, yotros), técnicas de laboratorio, etcétera, junto con laimplantación de protocolos de aplicación estrictos, pre-vio entrenamiento y estandarización, sobre todo cuan-do los observadores son múltiples e, incluso, dediferentes centros y la realización de medidas repeti-das en los mismos sujetos. Finalmente, la realizaciónde una prueba piloto en condiciones reales y la imple-mentación de controles de calidad continuados de lainformación recolectada pueden alertar sobre laaparición de este tipo de sesgos17 que difícilmente soncontrolables en las fases de análisis del estudio.

De lo comentado se deduce que los sesgos puedenminimizarse con un buen diseño, que en los estudiosde cohorte se ha de incluir la planificación detallada dela constitución de la cohorte y de los mecanismos de se-guimiento, además de los instrumentos de captura dela información. La utilización de métodos estadísticosnos permite controlar en el análisis algunos de los ses-gos aleatorios que no pudieron ser prevenidos en eldiseño, tal como el análisis estratificado y los métodosmultivariados. Un estudio libre de sesgos nos garanti-zará su validez interna, así como su validez externa oextrapolación.

Conclusiones

La utilización de los estudios de cohorte ha aumenta-do considerablemente durante los últimos años. Comoparte de la revolución informática ocurrida en la prác-tica de la epidemiología se han desarrollado avancesconsiderables en los métodos que permiten el segui-miento eficiente y costo-efectivo de grandes y diver-sos grupos poblacionales, así como la aplicación demétodos estadísticos sofisticados que permiten preve-nir, corregir y controlar diferentes sesgos y examinarlas relaciones epidemiológicas en un contexto más



controlado. Estos avances han permitido el desarrollode conocimiento derivado de estudios epidemioló-gicos de cohorte que han tenido un gran impacto enla práctica médica; un ejemplo destacado de esto loconstituyen los datos sobre el efecto del tabaquismo yel plomo sobre la salud humana. Sin duda, los estu-dios de cohorte han modificado la percepción de losestudios observacionales y ahora se consideran unaherramienta importante para el avance del conocimien-to médico. La continua mejoría de los registros médi-cos y epidemiológicos en México, la implementaciónde bancos de biomarcadores –como los que están sien-do implementados en las Encuestas Nacionales deSalud–, así como la capacidad técnica e infraestructu-ra institucional desarrolladas en países como el nuestro,sin duda contribuirán a que este tipo de diseño sea uti-lizado con mayor frecuencia en nuestro medio para elestudio de diversas exposiciones ambientales, infeccio-sas, nutricionales, así como exposiciones asociadas adiversos estilos de vida en diversos contextos geopolí-ticos y grupos de riesgo, lo que nos permitirá estudiarcon mayor rigor metodológico el proceso salud en-fermedad y el impacto de los diferentes programas deintervención.

Referencias

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Estudios clínicos experimentales ACTUALIZACIONES

(1) Subdirección de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán. México, D.F., México.

Solicitud de sobretiros: Juan José Calva Mercado. Subdirección de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición SalvadorZubirán. Vasco de Quiroga 15, Delegación Tlalpan, 14 000 México, D.F., México.


L os estudios clínicos experimentales, también co-nocidos como ensayos clínicos controlados, son

estrategias diseñadas para evaluar la eficacia de untratamiento en el ser humano mediante la compara-ción de la frecuencia de un determinado evento deinterés clínico (o desenlace) en un grupo de enfermostratados con la terapia en prueba con la de otro grupode enfermos que reciben un tratamiento control. Am-bos grupos de enfermos son reclutados y seguidos dela misma manera y observados durante un mismo pe-riodo de tiempo. La esencia de los ensayos clínicos esque el propio investigador decide qué individuos se-rán sometidos al tratamiento en prueba (grupo expe-rimental) y quiénes estarán en el grupo comparativo(grupo control o de contraste). Es justamente esta pro-piedad la que distingue a los ensayos clínicos experi-mentales de los estudios observacionales (de cohortes)ya que en éstos el propio paciente o su médico tratantedecide quién se somete (y quién no) a la maniobra enevaluación; esta decisión obedece a múltiples razones,algunas estrechamente ligadas al pronóstico de laenfermedad. Debido a que los ensayos clínicos contro-lados son estudios diseñados con antelación, la asig-nación de la maniobra experimental por el investigadorpuede seguir diversos procedimientos; cuando es me-diante un sorteo el estudio se conoce como un ensayoclínico aleatorizado, o controlado por sorteo.

Cabe aclarar la connotación de diversos términosempleados en la anterior definición y a lo largo del pre-sente capítulo. El uso del término tratamiento (o tera-

Estudios clínicos experimentalesJuan José Calva-Mercado,M.C., M.Sc.(1)

pia) es con un sentido amplio; se refiere no sólo a unmedicamento sino que también incluye otro tipo deintervenciones (o maniobras) tales como un proce-dimiento quirúrgico, una medida preventiva (o pro-filáctica), un programa educativo, un régimen dietético,etcétera. De igual manera, el término evento (o desen-lace) se puede referir a toda una diversidad de resulta-dos, tales como: mediciones bioquímicas, fisiológicaso microbiológicas, eventos clínicos (intensidad del do-lor, aparición de infecciones oportunistas, desarrollode un infarto al miocardio, recaída de una leucemiaaguda, etc.), escalas de actividad de una enferme-dad (como la del lupus eritematoso generalizado),mediciones de bienestar o funcionalidad (calificaciónde Karnofsky, escala de calidad de vida) o el tiem-po de supervivencia. Por último, el grupo control serefiere al grupo de individuos que reciben una inter-vención que sirve de contraste para evaluar la utilidadrelativa de la terapia experimental y que no necesa-riamente tiene que ser un placebo pues en ocasiones lomás adecuado (y ético) es que sea el tratamiento están-dar, es decir, la mejor alternativa terapéutica vigenteen el momento del diseño del experimento clínico.

¿Por qué y cuándo son necesarios?

La pregunta nos remite a reflexionar sobre dónde sur-ge la idea de que un cierto tratamiento pueda modifi-car la historia natural de una enfermedad y acerca dela necesidad de contar con suficientes observaciones

ACTUALIZACIONES


Calva-Mercado JJ

sistematizadas para conocer el verdadero efecto de laterapia en cuestión en los seres humanos, antes de pres-cribirlos de manera rutinaria a los enfermos.

En ocasiones, surge la idea de que un fármaco pu-diera ser clínicamente útil al comprender su íntimomecanismo de acción, así como la patogenia a nivelcelular y molecular de una determinada enfermedad.De hecho, en ocasiones resulta muy tentador intentarpredecir el efecto de un cierto medicamento con baseúnicamente en la información generada en el labo-ratorio, tanto in vitro como en modelos animales deexperimentación. Sin embargo, por muy profundoque sea este conocimiento siempre será incompleto sino se tiene la experiencia en seres humanos intactos;de no ser así, se corre el riesgo de sorpresas desagrada-bles. Por ejemplo, se sabe que el antimetabolito cita-rabina interfiere con la síntesis de la pirimidina y quees capaz de inhibir in vitro a varios virus con ADN,incluyendo al virus herpes varicela-zóster. A algún in-genuo clínico se le ocurriría que pudiera beneficiar coneste medicamento a sus enfermos con herpes zóstergeneralizado; afortunadamente a un grupo de médi-cos escépticos se les ocurrió comparar la evolución deun grupo de estos enfermos, a quienes se les admi-nistró la citarabina, con la de otro grupo de enfermossemejantes, quienes sólo recibieron placebo, y demos-traron no sólo lo ineficaz del antiviral sino una peorevolución en los enfermos que la habían recibido, ex-plicable por sus efectos inmunosupresores.

Otras dos fuentes de ideas sobre el posible valorde una cierta terapia suelen ser: a) las observacionesempíricas de clínicos perspicaces; así, por serendipiasurgió la idea de que la amantadina pudiera ser de uti-lidad en los enfermos de Parkinson puesto que aquienes se les prescribía para prevenir la influenzamostraban mejoría de sus manifestaciones neuroló-gicas o como el caso de la reducción de crisis de fiebrefamiliar del Mediterráneo con el uso de colchicinaadministrada con la intención de prevenir ataques degota. En estos ejemplos, el valor de estos tratamientosno provino de un entendimiento de la patogenia deestas enfermedades, la que de hecho, aún no se conocebien, y b) las observaciones de estudios poblacionalesdonde se llega a establecer una asociación directa (oinversamente) proporcional entre la frecuencia de unaenfermedad y alguna condición ambiental; tal comoha sido el caso de una relativa menor frecuencia deenfermedad coronaria en poblaciones con mayor in-gesta de alimentos ricos en antioxidantes, o de cáncerde colon y una dieta con alto contenido en fibra.

El punto esencial es que cualquiera que sea el ori-gen de las hipótesis del posible beneficio de una tera-pia, éstas deben probarse, y demostrarse como ciertas,

mediante estudios clínicos; es decir, mediante la ob-servación sistematizada y objetiva de su efecto en sereshumanos que la reciben, y su comparación con lo quehabitualmente sucede en un grupo de enfermos sin laterapia.

Hay circunstancias en las que, por una parte, seconoce muy bien la historia natural de una enferme-dad y que es tan consistente que es posible, con razo-nable certeza, predecir su curso clínico (generalmentemuy desfavorable) y, por la otra, que el beneficio deuna cierta terapia en este tipo de enfermedades es tandramático e incuestionable que resulta innecesariorealizar un ensayo clínico para aceptar su uso genera-lizado. Es decir, es suficiente con comparar la evo-lución clínica de un grupo de casos tratados con lanueva terapia con lo que habitualmente pasa en losenfermos antes del acceso a ésta (controles históricos),tal y como ha sucedido con el beneficio de los anti-bióticos en el tratamiento de la neumonía bacteriana,de los antifímicos en la meningitis tuberculosa o de lacirugía abdominal en la apendicitis: no hay alguien enel mundo que haya exigido el haber realizado un en-sayo clínico en el que un grupo de estos enfermosrecibieran un placebo. Sin embargo, esta es una cir-cunstancia excepcional; lo común es que diferentesindividuos con la “misma” enfermedad tengan cur-sos disímiles (en ocasiones, en sentidos totalmenteopuestos) e impredecibles, de tal suerte que esta in-certidumbre pronóstica impide deslindar qué tantola mejoría o las complicaciones observadas en un gru-po de enfermos que reciben una nueva terapia esatribuible a ésta, o bien, es parte de su historia naturalo consecuencia de otros determinantes ajenos a laintervención en evaluación. Por ejemplo, un grupo deenfermos puede tener una mejor evolución clínica apesar de recibir un tratamiento totalmente inútil, por-que son pacientes en etapas tempranas de su enfer-medad, reciben otros medicamentos concomitanteso mejor atención médica, están bajo el efecto placebode la terapia novedosa o porque comparten el entu-siasmo de los investigadores. Es en estos casos, queconstituyen más la regla que la excepción, cuando esindispensable (ética y científicamente) realizar (y exi-gir) el diseño, la conducción y la publicación formalde un estudio clínico experimental; el ensayo clínicocontrolado por sorteo es el diseño metodológico másconfiable para distinguir si el beneficio atribuible a untratamiento es real o sólo un espejismo.

En la historia de la medicina abundan los bochor-nosos ejemplos de tratamientos (novedosos en suépoca) a los que se le atribuyeron espectaculares be-neficios (por lo que multitudes las recibieron) y queno fue hasta que un ensayo clínico aleatorizado los



puso en su justo lugar: en el archivo de terapias inú-tiles e, incluso, dañinas. Tal es el caso de la congelacióngástrica en el tratamiento de la úlcera péptica, de laligadura de la arteria mamaria interna en la preven-ción de la angina de pecho recurrente, de los esteroidesen los pacientes con sepsis grave, de la plasmafére-sis en los pacientes con polimiositis, entre muchosotros ejemplos.

También hay ejemplos de intervenciones tera-péuticas o profilácticas ampliamente arraigadas enla práctica médica cotidiana actual pero cuyo benefi-cio real ha sido, en mayor o menor grado, cuestiona-do; tal como sucede con la vacuna antituberculosa conel bacilo de Calmette-Guerin, el uso de antibióticos enla otitis media aguda no complicada en los niños o elinternamiento de enfermos en una unidad coronaria.Sin embargo, estos son ejemplos en los que resultacasi imposible (por razones éticas o logísticas) llevara cabo en la actualidad un estudio clínico experimen-tal, por lo que parece que estamos condenados a noresolver el dilema de su verdadero costo-beneficio. Deahí que hay quien recomienda que se realicen los en-sayos clínicos controlados de manera temprana en lafase de evaluación de nuevas terapias, antes de quesean adoptadas de manera irreflexiva por la comu-nidad médica. Sin embargo, también debe tomarseen cuenta que lo común es que los ensayos clínicossean estudios costosos y logísticamente complejos porlo que deben plantearse teniendo información completade su farmacología, de su toxicidad y preliminar de suposible eficacia.

¿Qué determina la validez de susresultados?

Esta pregunta tiene que ver con la confianza que lle-guemos a tener de que los resultados del ensayo clí-nico revelen con exactitud la dirección y magnitud delo que les pasa a los sujetos bajo estudio y que esto searealmente atribuible al tratamiento en prueba. Es ne-cesario que tengamos los elementos para evaluar si losresultados representan una estimativa no sesgada delefecto de la intervención o, si por el contrario, son con-clusiones falsas determinadas por algún error sis-temático. A continuación se describen los principalescomponentes, porque no son los únicos, que determi-nan la validez interna de un ensayo clínico.

La asignación del tratamiento en prueba por medio de unsorteo

La decisión de a cuál grupo pertenecerá cada uno delos individuos participantes en el estudio debe ser aje-

na a cualquier predisposición, o prejuicio, del investi-gador y la mejor manera de lograrlo es mediante elempleo de un proceso aleatorio: es únicamente el azarquien se encarga de asignar a los sujetos (figura 1).

En la década de los setenta y principios de losochenta era común que a los pacientes con insuficien-cia arterial cerebral se les practicara una cirugía derevascularización extra-intracraneana mediante la colo-cación de un puente en el que se unía una rama de laarteria carótida externa (la temporal superficial) conuna rama cortical de la arteria carótida interna (la ce-rebral media). Los cirujanos que la practicaban enton-ces lo hacían con mucho entusiasmo convencidos deque su procedimiento realmente prevenía la oclusiónde las arterias cerebrales en sus nobles pacientes. Estacreencia se basaba en la observación repetida de quegrupos de pacientes así operados con menor frecuen-cia sufrían eventos isquémicos cerebrales en com-paración con los enfermos que no eran sometidos a lacirugía. El detalle importante es que estas eran obser-vaciones provenientes de la práctica clínica cotidiana,es decir, no se habían obtenido de un estudio planea-do en donde un grupo de investigadores clínicos hu-bieran decidido, mediante un procedimiento semejante

FIGURA 1. DIAGRAMA DE LA ESTRUCTURA DE UN ENSAYO

CLÍNICO CONTROLADO POR SORTEO (ALEATORIZADO).LA POBLACIÓN DE INTERÉS SE DEFINE CON BASE EN LOS

CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN Y LA MUESTRA ESTU-DIADA GENERALMENTE SE SELECCIONA Y RECLUTA POR SU

ACCESIBILIDAD. LA ASIGNACIÓN DE LOS PARTICIPANTES AL

GRUPO EXPERIMENTAL (QUIEN RECIBE LA INTERVENCIÓN

BAJO EVALUACIÓN) O AL GRUPO CONTROL (QUIEN RECIBE

LA INTERVENCIÓN DE CONTRASTE: EL PLACEBO O LA MANIO-BRA HABITUAL) LA REALIZA EL PROPIO INVESTIGADOR ME-DIANTE UN PROCEDIMIENTO ALEATORIO (SORTEO). EL

EFECTO DE LA INTERVENCIÓN EN ESTUDIO SE MIDE AL COM-PARAR LA INCIDENCIA DEL DESENLACE DE INTERÉS EN EL

GRUPO EXPERIMENTAL CON LA DEL GRUPO CONTROL

DesenlaceGrupo experimental

No desenlace Muestra

Sorteo

DesenlaceGrupo control

No desenlace

Selección/ Asignación de la Seguimiento areclutamiento intervención o maniobra través del tiempo

Población

▼▼

▼▼

▼

▼

▼

▼

Eval

uaci

ónba

sal

▼

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al de un “volado”, quiénes era operados y quiénes no.En el quehacer clínico cotidiano no es nada raro que elcirujano ofrezca sus servicios (o que el paciente se dejeoperar) preferentemente a pacientes que están rela-tivamente en mejores condiciones que otros; es decir,que desde antes de la cirugía gozan de un inherentemejor pronóstico, en cuanto al riesgo de oclusión ar-terial, de complicaciones de la cirugía e, incluso, desupervivencia; en cambio (y por razones totalmente en-tendibles), no suelen hacerlo con pacientes más dete-riorados, en quienes hay menos posibilidades de quesu intervención quirúrgica resulte exitosa. Esta prácti-ca puede hacer entonces que, como los pacientes conmenos posibilidades de una buena evolución son in-cluidos preferentemente en el grupo (cohorte) control(o de contraste), un procedimiento ineficaz parezca (demanera distorsionada) como todo lo contrario. Es jus-tamente mediante el sorteo (también conocido comoasignación aleatoria de la maniobra, que sólo puedehacerse en un estudio experimental) que se pretendeque todos los pacientes tengan la misma oportunidadde recibir el tratamiento en prueba; de tal suerte quelas diferencias en el desenlace clínico entre los someti-dos (o no) al tratamiento sean explicables únicamentepor este hecho y no por otros determinantes ajenos ala maniobra en estudio. Resulta interesante que fuemediante un enorme estudio experimental en huma-nos, aleatorizado, multicéntrico y publicado en 1987,que se logró demostrar tanto que a los pacientes asíoperados en realidad les va peor que a los tratadosúnicamente con medicamentos en el periodo posope-ratorio inmediato, como que la evolución clínica a lar-go plazo era idéntica entre los sometidos o no a larevascularización quirúrgica.

La evolución clínica de los enfermos obedece amúltiples causas, el tratamiento sólo es una de ellas;de tal forma que es común que la gravedad de la en-fermedad, la presencia de comorbilidad y toda unagama de determinantes pronósticos (unos que pode-mos identificar y otros muchos que desconocemos)hagan que tengamos una falsa impresión de las bon-dades (perjuicios) de los tratamientos que ofrecemos.Es por ello que las decisiones de los médicos, basadasen información proveniente de estudios observaciona-les (o de experimentales no aleatorizados) estén pro-pensos a caer en este tipo de errores. De hecho, se hadocumentado que los estudios en los que el tratamien-to se ha asignado por cualquier otro método que nohaya sido un sorteo tienden a mostrar efectos de ma-yor beneficio (y frecuentemente falsos) que lo obser-vado en los ensayos clínicos aleatorizados. La ventajade la aleatorización es que logra, si el tamaño de lamuestra es suficientemente grande, que los deter-

minantes de la evolución de los enfermos (tanto losconocidos como los desconocidos) estén distribui-dos de manera equilibrada entre el grupo de enfermosque reciben la maniobra bajo estudio (grupo experi-mental) y los que no la reciben (grupo control).

Seguimiento completo de los individuos en estudio

Este punto tiene que ver tanto con que se logre un se-guimiento completo de todos los sujetos participantesen el estudio durante el tiempo programado como conque se incluyan en el análisis a todos los individuosrespetando su pertenencia al grupo (experimental ocontrol) al que fueron originalmente asignados.

Todo paciente que ingresa al ensayo debe ser to-mado en cuenta en el análisis y conclusiones; de lo con-trario, si un número importante de ellos se reportacomo “sin seguimiento suficiente” la validez del es-tudio se verá seriamente cuestionada. Mientras másindividuos se pierden mayor será la posibilidad de ses-go en el estudio debido a que los pacientes que no com-pletan su seguimiento pueden tener un pronósticodiferente al de quienes sí permanecen hasta el final delestudio. Las pérdidas en el seguimiento pueden obe-decer a la aparición de eventos adversos al medica-mento en estudio, a una mala respuesta al mismo, amuerte, etcétera o, al contrario, porque tienen una evo-lución particularmente benigna y su bienestar haceque no regresen a sus evaluaciones. Así, al ocurriresto se puede tener una impresión distorsionada delas bondades (o de su ausencia) del tratamiento bajoprueba.

Tal como sucede en la práctica médica cotidiana,los pacientes en los estudios experimentales dejan detomar sus medicamentos, ya sea por olvido o porefectos indeseables de los mismos. Excluir a estos in-dividuos –que no se adhirieron de manera completaa los linemientos del protocolo– del análisis puedeigualmente generar sesgos. Igual que en el punto an-terior, es frecuente que esta falta de apego esté estre-chamente vinculada con un pronóstico diferente al delos enfermos cumplidores, tal como se ha llegado aconstatar en algunos ensayos clínicos donde inclusolos pacientes a quienes se les asignó recibir el placebotuvieron una mejor evolución que los que mostraronun buen apego a su ingesta en comparación con losincumplidos. Al excluir a éstos del análisis uno correel riesgo de sólo evaluar a pacientes con un mejorpronóstico, alterando la condición de equidad entregrupos dada por la asignación por sorteo de la ma-niobra.

Es justamente este principio de incluir en el análi-sis a todos los pacientes, tal como fueron asignados de



acuerdo con el sorteo, el que define el análisis de “in-tención a tratar”. Esta estrategia metodológica conser-va el valor de la aleatorización, es decir, el de lograrque los pacientes con diferentes pronósticos de la en-fermedad queden igualmente distribuidos en los gru-pos (brazos) del ensayo.

Evitar que las expectativas de los pacientes y de susevaluadores influyan en la medición de los desenlaces

Igual que los investigadores, los enfermos que sabenque están recibiendo un nuevo tratamiento en expe-rimentación generalmente tienen una idea prejuiciadasobre su eficacia. Estas expectativas, ya sea optimistaso desfavorables, pueden llegar a distorsionar la me-dición de los resultados particularmente cuando suevaluación es mediante indicadores propicios a ser in-fluidos por la subjetividad del informante o del pro-pio evaluador (“datos blandos”). Esto puede ocurrircuando se miden síntomas (como el dolor), sentimien-tos de bienestar (como la calidad de vida), o signosclínicos sin definiciones suficientemente objetivas ypoco reproducibles. En estas condiciones, y cuando losinvestigadores conocen quién de sus pacientes del es-tudio recibe el tratamiento experimental y quién no,se pueden sesgar los resultados al hacer una búsque-da diferencial de los desenlaces o al dar interpreta-ciones diferentes a los hallazgos.

La mejor manera de evitar este tipo de errores esmediante el enmascaramiento, que no es otra cosa quetratar de que ni el enfermo ni el investigador que loevalúa (doble cegamiento) sepan si aquél se encuentrarecibiendo la terapia en prueba o la intervención decontraste. Esto habitualmente se logra administrandoun placebo (o la terapia habitual) con apariencia, sa-bor y textura indistinguibles de la terapia experi-mental. De no ser posible esto, y si el tipo de desenlacesa medir lo amerita, habrá que diseñar una estrategiaen la que el investigador que los evalúa desconozca aqué grupo de estudio pertenecen sus pacientes.

Brindar igual atención médica, fuera de la terapiaen estudio, a los grupos del ensayo

Si los cuidados médicos, incluyendo otras terapias di-ferentes a la que se estudia, se dan de manera dife-rente en el grupo experimental que en el control secorre el riesgo de comprometer seriamente los resul-tados del ensayo al cometer el sesgo denominado de“cointervención”; es decir, será difícil distinguir quétanto de la diferencia (o no diferencia) observadaentre los grupos es efecto de la terapia en estudio vs.consecuencia de una atención médica diferencial. Una

manera de evitar este tipo de error sistemático puedeser mediante el diseño de un ensayo doble ciego.

¿Qué determina que sus resultados seanaplicables a otros grupos de enfermos?

Lo común es que una de las principales motivacionesque lleva a un investigador a realizar un ensayo clíni-co es el deseo de que la terapia experimental eventual-mente sea utilizada por otros médicos, en otros sitios,como una medida útil y que se brinde para el benefi-cio real del mayor número de enfermos. Esto depen-derá fundamentalmente de tres aspectos.

Primero, de qué tanto se parezcan los enfermosque estudia a los enfermos en quienes posteriormentese quiera extrapolar la experiencia obtenida en el ensa-yo clínico. Esto depende del rigor en la selección delos sujetos a incluirse en el experimento; mientras máscriterios de inclusión sea necesario cumplir menos po-sibilidades de que los resultados sean aplicables a otraspoblaciones de enfermos. De hecho, el investigadorsuele enfrentarse al dilema de que por querer estudiara una población relativamente homogénea de en-fermos que le permita incrementar la eficiencia de suestudio (es decir, demostrar con claridad un efectobenéfico de la terapia experimental con el menor núme-ro de enfermos y costos posibles) establece criterios deinclusión al estudio demasiado estrictos que lo alejande las características del quehacer médico cotidiano:de la “vida real”.

Segundo, del desenlace que se haya elegido paravalorar la eficacia de la terapia experimental. Habi-tualmente y por razones de eficiencia, el investigadorsuele elegir mediciones fisiológicas, bioquímicas,microbiológicas (o de otra estirpe) más fáciles de medir,en corto tiempo y con menos pacientes como sustitu-tos de desenlaces clínica o socialmente más importantes(como puede ser la calidad de vida o la supervivencia)bajo el supuesto de que aquéllas pueden predecir és-tos. Así, no es raro que en los estudios experimentalesse evoque el beneficio de una nueva terapia porqueésta mejora las pruebas de función respiratoria, o por-que disminuye la carga viral en el plasma, o los nive-les séricos de colesterol (por mencionar sólo algunosejemplos), asumiendo que al lograrlo los enfermos vi-virán más tiempo y mejor. Es necesario ser cautelosoen la selección de los resultados a evaluar y que seanrealmente importantes para los individuos y para lasociedad; de lo contrario, se corre el riesgo de promul-gar la bondad de una terapia nueva porque mejorauna medición intermedia, pero que a la larga se de-muestre su efecto nocivo en desenlaces clínicamentemás importantes o incluso en la supervivencia de los

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sujetos. Ejemplos de ello es lo sucedido con el uso dehipolipemiantes (como el clofibrato y ciertas estatinas)en la reducción del colesterol sérico o de ciertos an-tiarrítmicos (como la encainida) posterior a un infartoal miocardio.

Tercero, de que la intervención que se evalúa seaúnica y precisa, como lo es un medicamento. En estecaso su reproducción por otros investigadores (u otrosmédicos) es fácil. Por el contrario, hay tratamientos queimplican varios elementos cambiantes o que deman-dan un grado de habilidad muy particular de quienrealiza la maniobra (como sería el caso del manejomédico de un cierta entidad clínica en un determina-do ambiente, una intervención quirúrgica, un progra-ma educativo, etc.) cuyos efectos no necesariamenteserán los mismos cuando son realizados por otrosmédicos o investigadores.

¿Cómo se analizan sus resultados?

Lo más común es que los ensayos clínicos controladosmidan la incidencia de algún evento en los grupos deindividuos seguidos en un determinado lapso y queeste evento se exprese de manera dicotómica (es decir,la presencia o no del desenlace: infarto al miocardio,recurrencia de una neoplasia, muerte, etc.) como la pro-porción de sujetos que llegan a presentarlo. Ponga-mos como ejemplo un estudio en el que 20% (0.20) delos enfermos en el grupo control fallecieron en con-traste con sólo 15% (0.15) de los que recibieron el trata-miento en evaluación. En el cuadro I se resume la formacomo se puede presentar el efecto de éste, a saber:

1. La diferencia absoluta (o la reducción del riesgoabsoluto –RRA–), que se obtiene al sustraer laproporción de individuos que fallecieron en elgrupo experimental (Y) de la proporción de in-dividuos que lo hicieron en el grupo control (X):X – Y= 0.20 – 0.15= 0.05 (5%).

2. El riesgo relativo (RR), es decir, el riesgo de moriren los pacientes sometidos a la terapia experi-

mental con relación al de los pacientes en el grupocontrol: Y/X= 0.15/0.20= 0.75.

3. El complemento del riesgo relativo (o la reduccióndel riesgo relativo –RRR–) que se expresa comoun porcentaje: [1 – (Y/X)] x 100 = [1 – 0.75] x 100 = 25%.Esta cifra significa que el nuevo tratamiento re-duce el riesgo de morir en 25% con relación a loque ocurre en los pacientes del grupo control;mientras mayor sea la RRR mayor es la eficaciadel tratamiento.

4. El número necesario de pacientes a tratar (NNT)indica si el beneficio ofrecido por la nueva terapiaretribuye el esfuerzo y costo en su adquisición oimplantación. Por ejemplo, una reducción de 25%en el riesgo de morir puede parecer impresionante,pero su impacto en el paciente o en la práctica clí-nica puede, sin embargo, ser mínimo. La utilidadde un tratamiento está no sólo en función de lareducción relativa del riesgo sino también del ries-go del desenlace adverso que se quiere prevenir(en nuestro ejemplo, la muerte); de tal forma quemientras menor sea este riesgo mayor será el nú-mero necesario de enfermos a tratar con la nuevaterapia para prevenir una muerte (es decir, menorsu impacto). En el cuadro II se ilustran dos circuns-tancias: una en la que el riesgo de muerte en unapoblación de enfermos, en un determinado perio-do de tiempo, es sólo de 1%; en contraste con otrapoblación con un riesgo mayor (de 10%). En el pri-mer caso, la nueva terapia reduciría el riesgo defallecer en 25%, es decir, una reducción del riesgoabsoluto de 0.0025 (o 25 muertes en 10 000 pa-cientes tratados). El número necesario de pacien-tes a tratar se obtiene al calcular la inversa de estareducción del riesgo absoluto (1/0.0025= 400); así,sería necesario tratar 400 pacientes durante untiempo determinado para salvar una sola vida. Encambio, en el segundo caso, una reducción relati-va de 25% de muerte en una población en mayorriesgo de morir (de 10%) lleva a una reducción delriesgo absoluto de 0.025 (o 25 muertes en 1 000

Cuadro IMEDICIONES DEL EFECTO DE UN TRATAMIENTO EN EVALUACIÓN*

Reducción del riesgo absoluto (diferencia de riesgos) (RRA) X – Y 0.20 – 0.15= 0.05 o 5%

Riesgo relativo (RR) Y/X 0.15/0.20= 0.75

Reducción del riesgo relativo (RRR) 1 – (Y/X) X 100 o 1 – 0.75 X 100= 25%

(X – Y)/X X 100 0.05/0.20 X 100= 25%

Número de pacientes necesario a tratar para prevenir un evento (NNT) 1/(X – Y) 1/(0.20 – 0.15)= 20

* X= riesgo del evento en los pacientes sin el tratamiento (grupo control) 20/100= 0.20 o 20%Y= riesgo del evento en los pacientes con el tratamiento (grupo experimental) 15/100= 0.15 o 15%



pacientes tratados) de tal suerte que se tendría quetratar a sólo 40 individuos para salvar una vida(1/0.025= 40). Este ejemplo señala un elementoclave en la decisión de implantar una nueva tera-pia: considerar la magnitud del riesgo del desen-lace adverso en los pacientes no tratados con ella.Para una misma reducción del riesgo relativomientras mayor sea la probabilidad de padecer unevento indeseable si no se trata, mayor será el be-neficio con la nueva terapia y menor el número depacientes que tendremos que tratar para prevenirun evento. Cabe mencionar que en esta decisióndebe considerarse también el costo, la factibilidady grado de seguridad de la nueva terapia en cues-tión. Si, por ejemplo, ésta conlleva un riesgo de10% de un cierto efecto adverso por el tipo de me-dicamento, en la población de enfermos con unbajo riesgo de muerte, se tendrían 40 individuossufriendo el efecto indeseable de la droga porcada vida salvada contra sólo cuatro si se le da ala población de enfermos con un mayor riesgo demuerte. Será, finalmente, el costo de la terapia, asícomo la gravedad y tipo de consecuencias del efec-to adverso del medicamento, lo que nos haga deci-dir si 4, 40, 400, 4 000 o 40 000 pacientes necesariosa tratar es una cantidad importante o no.

Otro aspecto importante a evaluar en la mediciónde los resultados de un ensayo clínico es qué tan pre-cisa fue la estimativa del efecto del tratamiento. Laverdadera reducción del riesgo es algo que nunca lle-garemos a conocer; lo más que podemos alcanzar esllegar a estimarla y el mejor estimado es el valor ob-servado en el estudio (el llamado “estimado puntual”).Mediante el cálculo estadístico del intervalo de con-fianza (IC) uno puede establecer una zona de valores,alrededor de este estimado puntual, donde pudieraencontrarse el verdadero valor poblacional. Lo habi-tual, aunque arbitrario, es que se use el IC al 95%; esdecir, se establece el intervalo que incluye al verdade-

ro valor de la reducción del riesgo relativo en 95% delas veces. Será raro (con una probabilidad de sólo 5%)que éste se encuentre más allá de los límites de esteintervalo; lo que va de acuerdo con lo que convencio-nalmente se establece como el nivel de significanciaestadística (o valor de p).

Examinemos un ejemplo. Si en un ensayo clínicose aleatorizaron 100 pacientes al grupo experimental y100 pacientes al grupo control y se llegan a observar15 muertes en el primer grupo y 20 en el segundo, elcálculo del estimado puntual de la reducción del ries-go relativo sería de 25%: X= 20/100 o 0.20, Y= 15/100o 0.15, y [1 – (Y/X)] x 100= [1 –0.75] x 100= 25%. Por loanteriormente dicho, pudiera ser que el verdaderovalor de la RRR fuera significativamente menor o ma-yor que esta cifra de 25%, la que se obtuvo de una dife-rencia de tan sólo cinco muertes entre los dos grupos,y hasta pensarse que el tratamiento no fuera eficaz (unaRRR de 0%) e incluso perjudicial (una RRR con un va-lor negativo). De hecho así es: estos resultados sonconsistentes tanto con una RRR de menos 38% (esdecir, que a los pacientes que reciben el nuevo trata-miento tuvieran un riesgo de morir 38% mayor quelos pacientes en el grupo control) y una RRR de casi59% (es decir, que los pacientes en el grupo experi-mental tuvieran un riesgo menor de morir de casi60%). En otras palabras, el intervalo de confianza al95% (IC 95%) de este estimado de la RRR es de menos38% a 59%, y el estudio en realidad no nos ayuda adecidir si el nuevo tratamiento es útil. Ahora, supon-gamos que en lugar de 100, se hubieran sorteado 1 000pacientes por grupo y que se hubiera observado lamisma proporción de desenlaces, es decir, 150 muertesen el grupo experimental (Y= 150/1 000= 0.15) y 200muertes en el grupo control (X= 200/1 000= 0.20).Nuevamente, el estimado puntual de la RRR sería25%: [1 – (Y/X)] x 100= [1 – (0.15/0.20)] x 100= 25%. Sepuede predecir que, en este ensayo con un númerobastante mayor de individuos estudiados, el verda-dero valor de la RRR esté más cerca del valor de 25%;

Cuadro IIEJEMPLO DEL EFECTO DEL PRONÓSTICO DE LA ENFERMEDAD EN EL NÚMERO

NECESARIO DE PACIENTES A TRATAR

Riesgo de muerte en los pacientes en el grupo control (riesgo basal): X 1% o 0.01 10% o 0.10

Riesgo relativo en los pacientes en el grupo experimental: Y/X 75% o 0.75 75% o 0.75

Reducción del riesgo relativo 1 – (Y/X) x 100 o (X – Y)/X x 100 25% 25%

Riesgo de muerte en los pacientes en el grupo experimental: Y 0.01 X 0.75= 0.0075 0.10 X 0.75= 0.075

Reducción del riesgo absoluto X – Y 0.01 – 0.0075= 0.0025 0.10 – 0.075= 0.025

Número de pacientes a tratar para evitar una muerte 1/ (X –Y) 1/0.0025= 400 1/0.025= 40

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efectivamente, el IC 95% de la RRR en estos datos vade 9 a 41%.

Lo que estos ejemplos nos muestran es que mien-tras mayor sea el número de participantes en el ensa-yo clínico mayor será el número de eventos observadosy mayor la certidumbre de que el valor verdadero dela RRR (o de cualquier otra medida de eficacia) estácercano al valor obtenido en el estudio. En el segundoejemplo anterior, el valor posible más bajo de la RRRfue de 9% y el más alto, de 41%. El estimado puntual(en este caso 25%) es probablemente el que más se acer-ca al valor real (poblacional) de la RRR. Mientras máslejanos los valores del estimado puntual menos pro-bable es que sean consistentes con el valor observadoy aquéllos más allá de los límites del IC son valorescon muy pocas posibilidades de representar la ver-dadera RRR, dado el estimado puntual (la RRR ob-servada).

Siendo que mientras más grande es el tamaño dela muestra estudiada más estrecho es el IC, ¿cuál esun número suficiente de sujetos a estudiar? Cuandoen un ensayo clínico se concluye que los resultadosfueron positivos (es decir, que muestra que el trata-miento fue eficaz) es porque el valor inferior del IC delestimado de la RRR (el más bajo y aún consistente conlos resultados del estudio) es “clínicamente impor-tante”, es decir, lo suficientemente grande como paraque el tratamiento sea prescrito a los enfermos. Enesta circunstancia puede decirse que el tamaño de lamuestra estudiada fue suficiente. Si, en cambio, se con-sidera que el límite inferior de este IC no es “clínica-mente importante”, entonces el estudio no puede serconsiderado como definitivo, a pesar de que la dife-rencia entre tratamientos sea estadísticamente signi-ficativa (es decir, que excluya que la RRR sea de cero).

El IC también ayuda a interpretar los estudios conresultados “negativos”, en los que los autores conclu-yen que el tratamiento experimental no mostró ser me-jor que el del grupo control: si el límite superior del ICmuestra que la RRR pudo haber sido “clínicamente sig-nificativa” quiere decir entonces que el estudio no lo-gró excluir un efecto importante de la nueva terapia.En el primer ejemplo anterior, el límite superior del ICfue una RRR de 59%; de tal forma que el beneficio deltratamiento pudo haber sido sustancial y se concluiríaque aunque los investigadores no lograron demostrarque la terapia experimental fuera mejor que el placebotampoco pudieron descartar un efecto importante deella. Esto es lo que se conoce como un estudio con pocaprecisión (poder o sensibilidad) por haber estudiadoun tamaño de muestra insuficiente.

Cabe señalar la asociación entre el IC y el valorde significancia estadística, o valor de p. Si éste es

igual o mayor a 0.05 (5%) quiere decir que el límiteinferior del IC 95% de la RRR es el valor nulo (cero), oun valor negativo, y el RR, de uno, o menor; es decir,que no se logra descartar la hipótesis nula de no dife-rencia entre el tratamiento experimental y el placebo(o terapia en el grupo control). Conforme el valor dep disminuye (menor a 5%) el límite inferior del IC95% de la RRR es mayor a cero y se dice que la diferen-cia entre tratamientos mostró ser estadísticamente sig-nificativa; es decir que, si la hipótesis nula es cierta, esmuy pequeña la posibilidad de ver una diferencia deesta magnitud o mayor. La prueba estadística para elcálculo del valor de p dependerá del tipo de variable,de cómo esté expresado el evento desenlace (dicotó-mica, ordinal, continua) y su descripción no es motivode este capítulo.

¿Es ético hacerlos?

Realizar un ensayo clínico controlado puede generarinquietudes de orden ético. Algunos pacientes se pue-den llegar a incomodar por el hecho de ser interro-gados o examinados para propósitos diferentes a losde su estricta atención médica, o bien, al saber que in-vestigadores que no son sus médicos llegan a teneracceso a la privacía de su expediente clínico. El diseñoexperimental significa que los tratamientos son asig-nados por un investigador, no por su médico tratanteni elegidos por el propio paciente. Cuando la asig-nación es mediante un sorteo o cuando hay un dobleenmascaramiento (es decir, que ni el paciente ni susmédicos que lo atienden saben a qué medicamentose está sometiendo) los aspectos éticos se vuelvenmás complejos e incluso más importantes que loscientíficos.

Para que un estudio clínico experimental sea éti-camente justificable debe cumplir la premisa de que,al momento del inicio del estudio, no haya eviden-cia de que alguno de los tratamientos ofrecidos encada brazo (o grupo del ensayo, incluyendo el con-trol) sea superior al(os) otro(s). No es raro que alplantearse la conducción de un estudio clínico experi-mental surja la inquietud de que a los participantes nose les esté ofreciendo la mejor opción terapéutica cono-cida; es decir, que se les está privando de una terapiaexperimental novedosa y superior a lo ya conocido o,por el contrario, que se les esté exponiendo a un nuevotratamiento de dudosa utilidad y seguridad. En efec-to, el estudio no sería ético si se tiene la suficiente infor-mación de que uno de los tratamientos es más eficaz(o dañino); pero si en verdad se desconoce si el tra-tamiento en evaluación es el óptimo, no habría justi-ficación para dicha preocupación; de hecho, podría



argumentarse la falta de ética al estar prescribien-do abierta y rutinariamente un tratamiento cuya uti-lidad (y seguridad) relativa se desconocen porque seadoptó de manera prematura, antes de su evaluaciónformal. En este punto puede existir la dificultad dedefinir a partir de cuándo la evidencia es “suficiente”o “convincente” para justificar o no la realización deun estudio experimental en humanos; desde luegoque la perspectiva de un clínico (que procura el má-ximo beneficio de un individuo en particular) será di-ferente que la del investigador clínico (quien busca la“verdad” con rigor científico). Por otra parte, es ha-bitual que en el proceso de desarrollo de un nuevomedicamento se le exija a quien lo manufactura quepresente información de su eficacia obtenida en pe-queños estudios no controlados (la llamada fase II)antes de encaminarse a un ensayo clínico controlado(fase III).

Aunque estos dilemas éticos pueden llegar aser de difícil solución, en muchos centros de inves-tigación del mundo el consentimiento informado y loscomités institucionales de investigación en humanoshan venido a constituir importantes salvaguardas dela ética. El consentimiento informado es requerido porla mayoría de las agencias financiadoras de proyectosde investigación experimental en seres humanos asícomo por las revistas científicas y habitualmente esobligatorio que sea firmado por el participante. El con-sentimiento informado implica que al individuo se leda la oportunidad de preguntar y enterarse de la natu-raleza y detalles del estudio y se hace de su conocimien-to que goza de entera libertad para decidir si participaen el estudio clínico así como de que no habrá ningúntipo de represalia (o cambio en su atención médica) sidecide no hacerlo, o si abandona el estudio antes de loprogramado. Sin embargo, a pesar de estos requisitos,y dada la creciente complejidad de los protocolos delos estudios experimentales, no es rara la circunstan-cia en la que el sujeto participante no llegue a estarcompleta y claramente informado. Los comités insti-tucionales de investigación en humanos son cuerposcolegiados que suelen estar constituidos por investi-gadores, médicos clínicos, enfermeras, administra-dores, abogados y representantes de la comunidad ysu tarea consiste en revisar escrupulosamente el pro-tocolo de investigación, constatando que el plantea-miento de la pregunta de investigación y el diseñosean adecuados (después de todo no es ético realizarun estudio con importantes errores metodológicos) yasegurando la preservación de la integridad y seguri-dad de los participantes en el estudio y que la carta deconsentimiento informado esté correctamente elabo-rada. El comité puede también solicitar que los datos

del estudio sean analizados periódicamente por uncomité externo y ante la eventualidad de encontrar unaclara diferencia en la eficacia entre los tratamientos,que se interrumpa anticipadamente el estudio y se pu-bliquen los hallazgos.

Finalmente, cabe comentar sobre la justificaciónde cuándo dar un placebo a los enfermos en el gru-po control. Esto ocurre en dos circunstancias: una,cuando no existe tratamiento alguno que convin-centemente haya mostrado ser eficaz en modificar fa-vorablemente el curso de la enfermedad; es decir, queen una buena práctica médica en condiciones habitua-les un médico no prescribiría medicamento específicoalguno (tal es el caso de la evaluación del zanamivir,un inhibidor de la neuraminidasa, en el tratamientode la influenza o del uso de la warfarina en la pre-vención de fenómenos embólicos en la fibrilaciónauricular sin valvulopatía). La segunda circunstanciaes cuando sí existe un tratamiento estándar efectivopero se desea evaluar si la adición de otro medicamen-to ofrece una ventaja adicional. En este caso a ambosgrupos de enfermos se les administra la terapia están-dar, pero al experimental se le adiciona el nuevo me-dicamento en estudio y, en cambio, al grupo controlun placebo indistinguible del nuevo medicamento(tal es el caso de la evaluación de si los ácidos grasos3-omega, como tratamiento complementario, mejoranla funcionalidad de los enfermos con artritis reuma-toide activa que además reciben medicación antin-flamatoria).

En cambio hay circunstancias en las que sería unagrave falta ética dar únicamente un placebo y privarde un tratamiento activo ya ampliamente establecidoy aceptado como útil a los individuos en el grupo con-trol. Difícilmente alguien que desea probar que unacierta terapia es eficaz para mejorar el pronóstico delos pacientes sintomáticos por infección por el VIH lacompararía con un grupo de enfermos en quienes seomitiera el tratamiento antirretroviral estándar en laactualidad: dos análogos nucleósidos inhibidoresde la transcriptasa reversa más un inhibidor de pro-teinasas.

¿Cuáles son sus ventajas y desventajas?

Respecto a los estudios observacionales de cohortes,la principal ventaja que ofrecen los ensayos clínicoscontrolados (especialmente los que son mediante unsorteo) es que asignan la maniobra experimental (eltratamiento en prueba) independientemente de deter-minantes pronósticos o de la selección de la muestra;de tal suerte que disminuye el riesgo de sesgos de sus-ceptibilidad diferencial (confusores) o de un muestreo

ACTUALIZACIONES


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distorsionado. Además, el diseño experimental facili-ta el enmascaramiento de los individuos participantesy de sus evaluadores (doble cegamiento) ya que en unestudio observacional los tratamientos generalmenteson decididos y prescritos abiertamente por los médi-cos tratantes.

Por otra parte, la posibilidad real de realizar losestudios experimentales puede verse seriamente com-prometida por razones de índole práctica (logística)de costos y de ética. Además, en un ensayo clínico sepuede llegar a una situación tal de control de varia-bles (homegeneidad de la muestra estudiada, regu-lación del apego al tratamiento, atención y seguimientodel enfermo, etc.) que haga que sus resultados se ale-jen de la realidad del quehacer clínico cotidiano, res-tringiendo seriamente su extrapolación al resto de losenfermos; es decir, que en la compulsión por dise-ñar estudios metodológicamente impecables no se lo-gre responder a las preguntas originales.

A pesar de esto último, los ensayos clínicos alea-torizados permanecen como el estándar de oro (o pa-

radigma) en la evaluación de la utilidad de nuevostratamientos. A pesar de no ser infalibles y de, en oca-siones, dejar resquicios de incertidumbre, los estudiosexperimentales han contribuido enormemente a la evo-lución hacia terapias y medidas profilácticas más efi-caces y seguras.

Además, el entendimiento de los principios cientí-ficos que rigen a los ensayos clínicos controlados le haayudado al médico a adquirir la destreza para discri-minar con rapidez los estudios clínicos cuyas conclu-siones son poco sustentables, por ser estudios de maldiseño y realización, de aquéllos realmente válidos yaplicables a su propia práctica. En la medida en quelos médicos sólo demos credibilidad a los trabajos pu-blicados con solidez científica (es decir, que nos trans-formemos de lectores pasivos y puramente receptivosen evaluadores críticos) elevaremos la calidad denuestras decisiones y el grado de beneficio que reci-ban nuestros enfermos.

ACTUALIZACIONES



(1) Centro de Investigación en Salud Poblacional, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), Cuernavaca, Morelos, México.(2) Centro de Investigación en Sistemas de Salud, INSP, Cuernavaca, Morelos, México.

Solicitud de sobretiros: Mauricio Hernández Avila. Centro de Investigación en Salud Poblacional, Instituto Nacional de Salud Pública.Avenida Universidad 655, colonia Santa María Ahuacatitlán, 62508 Cuernavaca, Morelos, México.


U n objetivo en todo estudio epidemiológico, en elque se desea conocer la frecuencia con la que ocu-

rre un evento o estimar la asociación entre un factor deriesgo y una enfermedad, debe ser el de medir y calcu-lar con la mayor precisión y exactitud posibles dichasdeterminaciones. En otras palabras, la validez del co-nocimiento derivado de cualquier estudio epidemio-lógico dependerá, en gran medida, de la ausencia deerror y de la capacidad de estimar o predecir el pa-rámetro verdadero en la población blanco. En el con-texto de la epidemiología, la validez se refiere a laausencia de sesgo o error. A lo largo del presente tra-bajo se hace referencia a dos tipos de validez: a) lavalidez interna, que se refiere principalmente a loserrores cometidos durante el proceso de selección dela población de estudio, durante las mediciones quese realizan en dicha población o a errores ocasiona-dos por la falta de comparabilidad de los grupos es-tudiados, y b) la validez externa, que se refiere a lacapacidad del estudio de generalizar los resultadosobservados en la población en estudio hacia la po-blación blanco. Es importante notar que la validez ex-terna depende de que exista la interna, es decir, esnecesario cumplir con los requisitos necesarios de va-lidez interna para poder extrapolar lo resultados, poresta razón en los diferentes estudios epidemiológicosse privilegian acciones que maximizan la validez in-terna, aun comprometiendo, en cierta medida, la vali-dez externa.

Sesgos en estudios epidemiológicosMauricio Hernández-Avila, Ph.D.,(1) Francisco Garrido, M.C., M. en C.,(2)

Eduardo Salazar-Martínez, Dr. en C.(1)

Todo estudio epidemiológico está sujeto a uncierto margen de error, por lo que será muy impor-tante conocer cuáles son sus fuentes principales y losdiferentes procedimientos que pueden ser utiliza-dos para minimizar su impacto en los resultados.Los errores se pueden clasificar en dos grandes tipos:los errores no aleatorios o sistemáticos y los erroresaleatorios (no sistemáticos); ambos tipos de error, deno controlarse adecuadamente, pueden comprometerla validez del estudio. El error aleatorio (no sistemá-tico) ocurre cuando las mediciones repetidas, ya seanen un mismo sujeto o en diferentes miembros de la po-blación en estudio, varían de manera no predecible,mientras que el error sistemático (no aleatorio) ocurrecuando estas medidas varían de manera predecible y,por lo tanto, se tiende a sobre o subestimar el valorverdadero en medidas repetidas. La analogía que seutiliza para describir ambos conceptos es la prácticade “tiro al blanco” donde el punto medio del objetivoes el valor verdadero en la población blanco y los“disparos” son las diferentes mediciones que se rea-lizan en la población en estudio para estimar dichovalor verdadero. Un buen tirador cuya arma no estábien calibrada apuntará al blanco equivocado, podráser muy preciso (todos los disparos dan en el mismolugar), pero ninguno de ellos da en el blanco correcto.Esto corresponde al error sistemático. Por otra parte,un tirador con mano temblorosa, pero con un armabien calibrada, estará apuntando al blanco correcto


Sesgos en estudios epidemiológicos ACTUALIZACIONES

corresponde a la media verdadera de 12.2 µg/dl, enlos páneles C y D se estimaría una media de 15.4µg/dl, y 27.7 µg/dl, respectivamente. La utilizaciónde laboratorios con resultados como los que se mues-tran en los páneles C y D para determinar las con-centraciones de plomo en sangre en la población enestudio arrojaría resultados claramente erróneos alsobrestimar el valor real, lo que nos llevaría a con-cluir equivocadamente que existen concentraciones deplomo en sangre más elevadas que las reales.

En los estudios epidemiológicos analíticos en losque se pone a prueba una hipótesis comparando dos omás grupos de estudio, los errores también pueden sertanto aleatorios o no sistemáticos como sistemáti-cos. El error sistemático o sesgo se ha definido comocualquier error diferencial –en relación con los gruposque se comparan– en que se puede incurrir durante eldiseño, conducción o análisis del estudio y que inva-riablemente resulta en una conclusión errónea, ya seaproporcionando una estimación más baja o más altadel valor real de la asociación que existe en la poblaciónblanco.

FIGURA 1. VALORES DE PLOMO EN SANGRE REPORTADOS EN CUATRO LABORATORIOS CON DIFERENTES CONDICIONES DE

PRECISIÓN Y VALIDEZ

A35

30

25

20

15

10

5

0

Labo

rato

rio

de r

efer

enci

a

Promedio estimado= 12.2µg/dl

0 5 10 15 20 25 30 35

Laboratorio 1

B35

30

25

20

15

10

5

0

Labo

rato

rio

de r

efer

enci

a


0 5 10 15 20 25 30 35

Laboratorio 2

C35

30

25

20

15

10

5

0

Labo

rato

rio

de r

efer

enci

a


0 5 10 15 20 25 30 35

Laboratorio 3

D35

30

25

20

15

10

5

0

Labo

rato

rio

de r

efer

enci

a


0 5 10 15 20 25 30 35

Laboratorio 4

aun cuando sus disparos no den en el punto mediodel blanco seleccionado. Se puede aplicar la analogíadescrita en el contexto de un estudio epidemiológicocuyo principal objetivo es determinar las concentra-ciones de plomo en sangre en la población general.Suponga que en este estudio participan cuatro la-boratorios y un laboratorio de referencia en el cual serepite un cierto porcentaje de las determinaciones deplomo. Los resultados se muestran en la figura 1. Enel panel A se muestra un laboratorio cuyas determi-naciones son válidas y precisas respecto de las medicio-nes que realiza el laboratorio de referencia (situaciónideal) ya que el valor estimado corresponde muy cer-canamente al valor real; en el panel B se muestranresultados de un laboratorio cuyas mediciones son vá-lidas pero con precisión intermedia; en el laboratoriodel panel C la validez es cuestionable, pero la precisiónes aceptable; mientras que en el panel D las medicionesson imprecisas y no válidas. Mientras que en los dosprimeros escenarios el parámetro estimado en la po-blación en estudio es el mismo, en ambos laboratoriosse estima una media poblacional de 12.2 µg/dl, que

ACTUALIZACIONES



Dependiendo de la etapa del estudio en que seoriginan, los sesgos que interfieren con la validez in-terna de un estudio se han clasificado en tres grandesgrupos: a) los sesgos de selección, que se refieren alos errores que se introducen durante la selección oel seguimiento de la población en estudio; b) los ses-gos de información, que son errores en los que se in-curre durante los procesos de medición en la poblaciónen estudio, y c) los sesgos de confusión, que se origi-nan por la imposibilidad de asignar la exposición demanera aleatoria en los estudios observacionales yque básicamente se originan por una no comparabili-dad de los grupos en estudio. Todo diseño epidemio-lógico no experimental, en mayor o menor medida, essusceptible de este tipo de sesgos por lo que es un im-perativo para los investigadores planear adecua-damente cada una de las etapas de un estudio con elpropósito de evitar o disminuir al máximo la posibili-dad de incurrir en dichos errores. Sin duda, la etapamás crítica de un estudio corresponde a la del diseñoya que resulta casi imposible corregir a posteriori lossesgos introducidos durante esta etapa.

Sesgos de selección

Son errores sistemáticos que se introducen durante laselección o el seguimiento de la población en estudioy que propician una conclusión equivocada sobre lahipótesis en evaluación. Los errores de selección pue-den ser originados por el mismo investigador o ser elresultado de relaciones complejas en la población enestudio que pueden no ser evidentes para el investi-gador y pasar desapercibidas. En este contexto, unaposible fuente de sesgo de selección puede ser cual-quier factor que influya sobre la posibilidad de los su-jetos seleccionados de participar o permanecer en elestudio y que, además, esté relacionado con la expo-sición o con el evento en estudio.

Los sesgos de selección pueden ocurrir en cual-quier estudio epidemiológico, sin embargo, ocurrencon mayor frecuencia en estudios retrospectivos y,en particular, en estudios transversales o de encuesta.En los estudios de cohorte prospectivos los sesgos deselección ocurren raramente ya que el reclutamientoy selección de la población en estudio se da antes deque ocurra el evento en estudio, así que se puede su-poner que la selección de los participantes se realizade manera independiente del evento y, en general, laparticipación en el estudio no puede ser influida porel evento, ya que éste aún no ha ocurrido. En contraste,la permanencia de los participantes en el estudio sípuede ser determinada por el evento, cuando esto

ocurre, y es de diferente magnitud para los gruposexpuesto y no expuesto, existirá la posibilidad de quelos resultados se vean distorsionados por esta per-manencia diferencial. Por esta razón, se recomiendamaximizar las tasas de permanencia y seguimiento enlos estudios de cohorte.

En los estudios retrospectivos los sesgos de se-lección pueden ocurrir cuando los participantes po-tenciales o los investigadores conocen la condición deexposición y/o de enfermedad, y este conocimientoinfluye diferencialmente la participación en el estu-dio. Suponga que se llevará a cabo un estudio de unacohorte retrospectiva y que el resultado de este es-tudio servirá para fijar una posible compensacióneconómica si se logra comprobar que los sujetos querecibieron cierta exposición están en mayor riesgo dedesarrollar la enfermedad en estudio. Si esta infor-mación fuera del conocimiento de los posibles parti-cipantes podría condicionar que los sujetos que sesaben expuestos y que desarrollaron la enfermedad enestudio participaran más frecuentemente que aque-llos que desarrollaron la enfermedad y que se identi-fican como no expuestos. La participación diferencialantes mencionada se reflejaría en un déficit de eventosen el grupo de no expuestos, ya que los sujetos no ex-puestos que desarrollaron la enfermedad no tendríanla misma motivación para participar en el estudio yparticiparían en menor proporción. Esta participacióndiferencial condicionaría una subestimación de la fre-cuencia del evento en el grupo no expuesto y una so-brestimación de la diferencia real.

Los estudios de casos y controles son particu-larmente susceptibles a este tipo de sesgo ya que enla mayoría de sus aplicaciones se trata de estudios re-trospectivos. En el contexto de este tipo de estudios,cualquier factor que influya sobre la probabilidad deselección, ya sea como caso o control, y que a su vezesté relacionado con la exposición en estudio, será unaposible fuente de sesgo de selección. Este tipo de ses-go se ha propuesto como una de las explicaciones a laasociación reportada entre el consumo de café y el cán-cer de páncreas por McMahon y colaboradores.1 Eneste estudio los casos de cáncer de páncreas se se-leccionaron de diferentes hospitales, mientras que loscontroles fueron seleccionados del mismo grupo mé-dico de donde se había originado el diagnóstico de loscasos. Al elegir este mecanismo de selección de con-troles los investigadores incluyeron como controlesa diferentes sujetos con patología gastrointestinal,dado que la mayoría de los casos de cáncer de pán-creas se habían notificado por el servicio de gastro-enterología. Así, los controles representan un sector



de la población con un consumo menos frecuente decafé, lo que pudo haber condicionado una subesti-mación de la prevalencia de exposición en el grupocontrol y, por lo tanto, una asociación espuria entre elconsumo de café y el cáncer de páncreas.

La detección diferencial es un tipo particular desesgo de selección, se origina cuando la prueba diag-nóstica para detectar el evento se realiza con mayorfrecuencia en el grupo expuesto. Un ejemplo de estesesgo se presentó en un estudio de casos y controlesen el que se observó una fuerte asociación entre el usode estrógenos de remplazo y el cáncer de endometrio.2

Los casos en este estudio no representaban adecua-damente los casos originados en la población base, yaque las mujeres con síntomas sugestivos de cáncer deendometrio, y que eran usuarias de estrógenos, eranhospitalizadas para diagnóstico con mayor frecuen-cia que las mujeres con los mismos síntomas peroque no eran usuarias de estrógenos. Esta conductade los médicos generó una sobreselección de casos ex-puestos a estrógenos, lo que ocasionó una asociaciónfalsa positiva entre el uso de estrógenos y el riesgo decáncer de endometrio en el estudio.

La no respuesta, por parte de los participantes enun estudio, puede también introducir sesgo de selec-ción, siempre y cuando esté relacionada con la expo-sición o el evento en estudio, es decir, que la tasa departicipación sea diferente para expuestos y no ex-puestos en los estudios de cohorte, o para casos y con-troles en el contexto de un estudio de casos y controles.Sin embargo, no siempre la falta de respuesta se asociacon un sesgo de este tipo. Por ejemplo, si en un estu-dio de casos y controles 10% de los casos elegidos y30% de los controles rehusan participar no se incurri-rá en sesgo de selección, a menos que la proporción deexpuestos en los casos y en los controles que no acepta-ron participar sea diferente a la del grupo respectivo.La no respuesta es un problema que tiene mayor rele-vancia para la validez externa.

Los estudios transversales, y de casos y controlesque se basan en casos existentes (prevalentes), pre-sentan importantes limitaciones relacionadas conlos sesgos de selección, en particular cuando la en-fermedad en estudio tiene una alta letalidad cercanaal diagnóstico inicial ya que los casos existentes tien-den a sobrerrepresentar a los sujetos con cursos másbenignos de la enfermedad. Si el factor en estudio seasocia con la letalidad, la medida de efecto derivadade un estudio de prevalencia será sesgada, dado quelos casos en estudio corresponden a sobrevivientesde la enfermedad, por lo que representarán despro-porcionadamente a los casos no expuestos.

Sesgos de información

El sesgo de información se refiere a los errores quese introducen durante la medición de la exposición,de los eventos u otras covariables en la población enestudio, que se presentan de manera diferencial entrelos grupos que se comparan, y que ocasionan una con-clusión errónea respecto de la hipótesis que se inves-tiga. Una posible fuente de sesgo de medición puedeser cualquier factor que influya de manera diferencialsobre la calidad de las mediciones que se realizan enlos grupos expuesto y no expuesto en el contextode los estudios de cohorte o entre los casos y controlesen el contexto de los estudios de casos y controles.

Es importante mencionar que aunque práctica-mente no existen procedimientos libres de error demedición, no todos los errores de medición son fuentede sesgo de información. Es conveniente recordar quelos errores de medición pueden ser no diferenciales(aleatorios) cuando el grado de error del instrumentoo técnica empleada es el mismo para los grupos que secomparan y diferenciales (no aleatorios) cuando elgrado de error es diferente para los grupos estudia-dos, el sesgo de información se refiere particularmentea este último tipo. Para comprender mejor la diferen-cia entre ambos errores de medición se analiza el si-guiente ejemplo. En un estudio hipotético de casos ycontroles para evaluar la asociación entre tabaquismoe infarto agudo del miocardio, los casos se identifica-ron en las salas de urgencias, del Instituto Mexicanodel Seguro Social al momento de su ingreso y los con-troles fueron seleccionados al azar entre los dere-chohabientes que son vecinos de cada caso. Supongaque, en un primer escenario, la exposición al tabacose evalúa determinando la presencia de un marca-dor biológico de exposición que se mide en sangre. Eneste primer escenario, puede existir cierto grado deerror en las determinaciones del biomarcador ensangre, sin embargo es posible suponer que el errores similar para los dos grupos, por lo que se consi-dera no diferencial o aleatorio. En contraste, si la ex-posición al tabaco se hubiera evaluado mediante uncuestionario, la calidad de la información depen-dería, en parte, de la memoria de los participantes.Si los casos, dado que sufrieron el evento, tuvieran unestímulo mayor para recordar o participar entoncesla calidad de la información sería mejor en este grupoque la que se podría obtener en el grupo control, si-tuación que introduciría un error diferencial o noaleatorio. En general, el impacto de este último tipo deerror es difícil de predecir ya que puede subestimar osobrestimar la asociación real, a diferencia del error

ACTUALIZACIONES



aleatorio que en general tiende a subestimar las aso-ciaciones reales.

En el cuadro I se ofrece una clasificación generalde las diferentes fuentes de error de medición. Es im-portante hacer notar que durante el diseño de un estu-dio se deben establecer todas aquellas característicasque se habrán de medir para responder una preguntade investigación. Una de las dificultades con las quese topa el investigador en esta etapa se deriva de labrecha o diferencia que se establece entre una enti-dad conceptual de una variable y su definición em-pírica que es, finalmente, la forma en que será medida.Esta diferencia estriba en la imposibilidad, la mayorparte de las ocasiones, de medir directamente la ca-racterística de interés. Por ejemplo, la exposición in-voluntaria al humo del tabaco podría ser definidateóricamente como “la exposición de las células deltejido pulmonar a agentes carcinogénicos que resultade la inhalación del humo del tabaco proveniente delas emisiones de fumadores activos”, en la práctica estadefinición teórica se tendría que medir mediante lautilización de algún indicador cercano de dicha con-dición, tal como “tiempo que pasa el sujeto de estudiojunto a personas fumadoras”. Estas definiciones em-píricas son utilizadas y plasmadas por los epidemió-logos y por investigadores de otras disciplinas, en losinstrumentos de medición que se elaboran ex profesopara un estudio y que pueden ser medidas ya sea porun cuestionario o un biomarcador. En este últimoejemplo, la exposición involuntaria se podría tambiénmedir mediante la determinación de cotinina (un me-tabolito de la nicotina) en la sangre de los sujetos enestudio. Mientras que las estimaciones de exposi-ción realizadas mediante un cuestionario estarán su-jetas a diferentes tipos de error como lo serían lamemoria de los participantes y la comprensión de las

preguntas, en el caso del biomarcador, serán fuentesde error los procedimientos utilizados para obtener lamuestra, el transporte y conservación de la misma, asícomo los diferentes procedimientos de laboratorio quese necesiten utilizar para su medición.

Para ilustrar el impacto que pueden tener los di-ferentes tipos de error de información en la estimaciónde las medidas de efecto, es necesario mencionar bre-vemente los conceptos de sensibilidad y especificidadde los instrumentos de medición que se utilizan. Lasensibilidad de un cuestionario o prueba diagnósticamide la habilidad del instrumento para clasificar co-rrectamente a los sujetos que tienen verdaderamentela condición en estudio. Así, un cuestionario para iden-tificar fumadores involuntarios que tiene una sensi-bilidad de 90%, podrá identificar correctamente a90% de los sujetos que están expuestos al humo deltabaco, mientras que 10% serán clasificados errónea-mente como no fumadores involuntarios. En contraste,la especificidad indica la habilidad del instrumentopara clasificar correctamente a los sujetos que no tienenla condición de estudio. Para este ejemplo, una especi-ficidad de 99% indicaría que se clasificaría adecua-damente a 99% de los sujetos y que restaría un 1% quesería clasificado como expuesto involuntariamente altabaco, cuando en realidad no lo está. La sensibilidady especificidad de nuestros instrumentos puede serevaluada en estudios de validación cuando se cuentacon un estándar de oro, el cuadro II indica cómo sepodrían estimar estos parámetros.

Los sujetos de estudio se pueden clasificar erró-neamente con relación a la exposición o al evento, comose mencionó, el error puede ser de dos tipos: no dife-rencial y diferencial.

Los estudios epidemiológicos incurren en unerror de clasificación no diferencial de la exposicióncuando ésta se realiza por igual en los grupos que se

Cuadro IIESTIMACIÓN DE SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD

PARA UNA VARIABLE DICOTÓMICA

Clasificación verdaderade la exposición ode la enfermedad

Clasificación de la exposición o de la enfermedadpor el instrumento de medición Sí No

Sí a b

No c d

a d a+c b+d

Sensibilidad= ; Especificidad =

Cuadro ICLASIFICACIÓN DEL ERROR DE MEDICIÓN SEGÚN SU

ORIGEN

a) El observadorb) Sistema de mediciónc) Los sujetos de estudio

MemoriaEntrenamientoFatiga

d) El instrumentoe) Errores en las variables proxyf) El procesamiento de datos

Errores de codificaciónFormulación errónea de modelos estadísticos

g) Errores que dependen del tiempo



comparan. Es decir, la condición de enfermedad de lossujetos de estudio no influye en la clasificación delos mismos respecto de la exposición. En esta situación,siempre y cuando el error no sea de gran magnitud, lamedida de efecto estimada con error aleatorio tiende asubestimar la asociación real en la población blanco,por lo que se podría suponer que el valor estimado enla población en estudio, bajo el supuesto de que elerror es aleatorio, tiende o se aproxima al valor de noasociación. La dificultad para medir correctamente laexposición involuntaria al humo del tabaco puedeservir para ilustrar este tipo de error. Dado que no esfactible medir directamente la cantidad de humo queinhala un no fumador se podría utilizar un monitorpersonal que registre en forma acumulada la con-centración de nicotina ambiental a la que el sujeto es-tuvo expuesto durante el tiempo relevante para elevento en estudio. Supongamos un estudio longitu-dinal para examinar la asociación entre enfermedadrespiratoria y exposición involuntaria al humo del ta-baco. En este caso, el error de clasificación –no dife-rencial– en la medición de la exposición estaría dadopor la habilidad del sujeto de llevar consigo el mo-nitor, del tipo de ropa que utilice y de la conservacióny trato que dé al instrumento de medición. En este casose podría suponer que el grado de error será el mismopara los sujetos con y sin exposición al humo de ta-baco y que el impacto de dicho error será el de sub-estimar cualquier asociación real que exista en lapoblación blanco.

Otro ejemplo que permite ilustrar el contexto enel que ocurre el error de medición aleatorio o nodiferencial es cuando la exposición en estudio no con-sidera el periodo de riesgo relevante en la ocurrenciade una enfermedad. Si se estudia una enfermedad quetiene un periodo de latencia prolongado, como es elcaso de la gran mayoría de las enfermedades crónicas,y el factor de exposición que se cree asociado con dichaenfermedad se mide en una sola ocasión, sin tomar enconsideración la variabilidad de dicho factor duranteel tiempo, se incurrirá en un error de clasificación nodiferencial. De manera más explícita, se puede decirque si se desea medir la asociación entre el consumode colesterol y enfermedad coronaria para lo cualmedimos la ingesta de colesterol en un solo día, no sepuede asegurar que se haya medido correctamente laexposición dado que la ingesta varía considerable-mente a través del tiempo en un mismo sujeto y, por lotanto, una sola medición no reflejaría adecuada-mente la ingesta de colesterol durante el periodo deriesgo relevante.

A continuación se ofrece un ejemplo hipotéticopara ilustrar el efecto del error aleatorio o no diferen-

cial. En el cuadro III se resumen los datos de un estu-dio de seguimiento por 12 años en hombres de 45-64años (n= 7 221) en el que se relacionó el ejercicio físicocon el riesgo de enfermedad coronaria. Los expuestosfueron quienes no hacían ejercicio físico o lo hacíanmoderadamente. Asumamos que la medida de efectoen este primer escenario se estima sin error aleatorioy corresponde a una razón de incidencia acumuladade 1.41.

Supongamos ahora que la determinación del even-to se realiza con una prueba diagnóstica que tiene unasensibilidad de 0.80 y especificidad de 1.0 y que la prue-ba se aplica de igual manera en expuestos y en no ex-puestos. Los resultados se presentan en el cuadro III-A,donde se puede observar que existe un subestimacióndel riesgo real, la razón de incidencia acumulada dis-minuye de 1.41 a 1.38. Sin embargo, si se supone unaespecificidad de 98%, entonces el error es de mayorimpacto ya que la razón de incidencia estimada bajoeste supuesto sería de 1.28.

Cuadro IIIRELACIÓN ENTRE EJERCICIO FÍSICO Y RIESGO

DE ENFERMEDAD CORONARIA,ESTIMADA SIN ERROR ALEATORIO

Realiza ejercicio físicoEvento coronario No Si Total

Sí 299 107 406

No 4 503 2 312 6 815

Total 4 802 2 419 7 221

Razón de incidencia acumulada= 299/4 802÷107/2 419= 1.41

Cuadro III-ARELACIÓN ENTRE EJERCICIO FÍSICO Y RIESGO

DE ENFERMEDAD CORONARIA, ESTIMADA

CON UNA PRUEBA DIAGNÓSTICA CUYA SENSIBILIDAD

ES DE 0.80 Y ESPECIFICIDAD DE 1.0

Realiza ejercicio físicoEnfermedad No Sí Total

Sí 239 87 406

No 4 563 2 332 6 815

Total 4 802 2 419 7 221

Razón de incidencia acumulada= 239/4 802÷87/2 419= 1.38

239 se deriva de 299 casos de los cuales únicamente 80% (299x0.80)fueron clasificados correctamente como eventos4 563 corresponde a 4 503 sujetos sin eventos y a 60 sujetos con eventoque fueron clasificados erróneamente como sanos

ACTUALIZACIONES



Como se mencionó, cuando el error de mediciónse realiza de manera diferencial entre los gruposque se comparan, entonces se introduce un sesgo deinformación que, a diferencia del error aleatorio quecondiciona una subestimación, puede introducir erroren cualquier dirección, condicionando ya sea unasobre o una subestimación de la asociación real. Exis-ten varias situaciones que se pueden asociar con estesesgo. En la etapa de diseño del estudio se puedefavorecer la introducción del sesgo cuando se deci-de recoger la información sobre la exposición despuésque se han identificado los casos de la enfermedad deinterés y la presencia de la enfermedad modifica elreporte de la exposición (exagerándola o minimi-zándola). En el caso del estudio de exposición in-voluntaria al humo del tabaco antes referido, si losinvestigadores utilizaran un cuestionario como instru-mento para la evaluación de tipo retrospectivo, no esdifícil suponer que las madres cuyos hijos tuvieronproblemas respiratorios tratarán de recordar con ma-yor detalle y exactitud la exposición al humo del ta-baco comparadas con aquellas madres cuyos hijospermanecieron sanos durante el periodo de estudio; oque las madres fumadoras cuyos hijos tuvieron en-fermedad respiratoria informaran una menor expo-sición como un mecanismo compensatorio de culpa.En ambas situaciones es claro que se puede incurrir ensesgos de información diferencial.

El sesgo de clasificación diferencial de la expo-sición ocurre también con frecuencia durante la fasede campo. El sesgo del entrevistador, un caso de ses-go de información, se puede introducir cuando el per-sonal de campo conoce la condición de enfermo o deno enfermo del entrevistado y si, además, tiene co-nocimiento de las hipótesis u objetivos del estudio.Ante este hecho, el entrevistador puede hacer más én-fasis en aquellas preguntas que miden la exposición obien inducir las respuestas de los entrevistados me-diante lenguaje corporal o la aportación de informa-ción adicional sobre dichas preguntas. En este sentidoes recomendable realizar un buen entrenamiento delos entrevistadores y mantenerlos ciegos tanto en loque respecta a la hipótesis del estudio como a la con-dición de caso-control o de expuesto-no expuesto delos participantes del estudio.

El uso de informantes sustitutos (proxy) puedetambién dar lugar a un sesgo de clasificación dife-rencial de la exposición. Como se mencionó, con ciertafrecuencia los estudios epidemiológicos deben re-currir a informantes que no son los sujetos de estu-dio ya sea por alguna incapacidad de éstos o bienporque ya fallecieron. Dependiendo del tipo de rela-ción que tiene o tuvo el informante sustituto con el

sujeto de estudio, las respuestas que éstos proporcio-nan sobre la exposición de interés pueden oscilar en-tre la negación o la exageración. Es probable que si laexposición se refiere a una característica considera-da negativa y el informante sustituto es la esposa(o)del sujeto de estudio, las respuestas que se proporcio-nen se pueden modificar con base en la relación exis-tente entre ambos.

Para ilustrar el impacto del error diferencial, su-pongamos ahora que la relación descrita en el ejemploanterior entre ejercicio y enfermedad coronaria se eva-lúa mediante un estudio de casos y controles. En esteestudio se identificarían 406 casos y para cada caso seseleccionarían dos controles, los resultados hipoté-ticos se presentan en el cuadro IV. La razón de mo-mios (RM) estimada del estudio es de 1.40.

Ahora, supongamos que los casos, dado que su-frieron el evento coronario, hacen un mejor esfuerzopor recordar y reportar el patrón de ejercicio que rea-lizaban y que la sensibilidad con que informan la ex-posición es de 95%, mientras que los controles reportancon una sensibilidad de 80%. Los resultados se pre-sentan en el cuadro IV-A. En este escenario, el sesgointroducido por la menor calidad de reporte en los

Cuadro IVRELACIÓN ENTRE EJERCICIO FÍSICO Y RIESGO

DE ENFERMEDAD CORONARIA, ESTIMADA

SIN ERROR DIFERENCIAL

Hace ejercicioExposición No Sí Total

Casos 299 107 406

Controles 540 272 812

Total 839 379 1 218

Razón de momios= 299x272/540x107= 1.40

Cuadro IV-ARELACIÓN ENTRE EJERCICIO FÍSICO Y RIESGO

DE ENFERMEDAD CORONARIA, ESTIMADA A PARTIR DE

UN INFORME DE LA EXPOSICIÓN CON SENSIBILIDAD

DE 95% EN LOS CASOS Y DE 80% EN LOS CONTROLES

EjerciciosNo Sí

Casos 304 102

Controles 594 218

Sensibilidad en casos= 0.95 en controles= 0.80Especificidad en casos= 1.0 en controles= 1.0

Razón de momios= 304x218/594x102= 1.09



Cuadro IV-BRELACIÓN ENTRE EJERCICIO FÍSICO Y RIESGO

DE ENFERMEDAD CORONARIA, ESTIMADA A PARTIR DE UN

INFORME DE LA EXPOSICIÓN CON SENSIBILIDAD DE 70%EN LOS CASOS Y DE 90% EN LOS CONTROLES

EjerciciosNo Sí

Casos 331 75

Controles 563 249

Sensibilidad en casos= 0.70 en controles= 0.90

Especificidad en casos= 1.0 en controles= 1.0

Razón de momios= 1.95

evento en estudio y que se encuentre distribuida demanera diferencial entre los grupos que se comparan,ya sea entre expuestos y no expuestos en el contextode los estudios de cohorte o entre casos y controles enel ámbito de los estudios de casos y controles.

En los estudios observacionales el sesgo de con-fusión se puede entender como un problema decomparabilidad cuyo origen está ligado a la imposi-bilidad de realizar una asignación aleatoria de la ex-posición en los sujetos de estudio. El objetivo de laasignación al azar de los tratamientos (de la exposición)en los estudios experimentales es lograr la formaciónde grupos homogéneos en lo que se refiere a todas lascaracterísticas que puedan influir en el riesgo de de-sarrollar el evento (edad, sexo, masa corporal u otrascaracterísticas que no se puedan medir), lo que sebusca lograr es que los grupos sean similares en todoexcepto en la exposición que se busca evaluar.

Analicemos el siguiente ejemplo, cuando Doll yHill publicaron sus primeros resultados derivados delseguimiento de cerca de 40 000 médicos y reportaronque el cáncer de pulmón era considerablemente másfrecuente en los fumadores,3,4 las críticas no se hicie-ron esperar. Se argumentó que la asociación obser-vada por estos investigadores entre el tabaquismo y elcáncer de pulmón se debía muy probablemente a laacción de una tercera variable, a una susceptibilidadgenética que predisponía tanto al cáncer de pulmóncomo al gusto por el tabaco, con este argumento se des-cartaba el posible efecto carcinogénico del humo detabaco. La crítica anterior implica que el gusto porfumar no se da al azar sino que coexiste un factorgenético y que este factor es la verdadera causa decáncer de pulmón. Para poder separar el efecto del ciga-rrillo del de la susceptibilidad genética tendríamosque realizar un experimento, se podrían seleccionar40 000 individuos y asignarlos aleatoriamente a dostratamientos experimentales: fumadores (expuesto) yno fumadores (no expuesto). Al asignarlos al azar sepuede suponer que la distribución del factor genéticoque causa cáncer de pulmón en los grupos formadosmediante la aleatorización será la misma, es decir, si laaleatorización se realizó de manera correcta –en pro-medio– el porcentaje de sujetos genéticamente sus-ceptibles al cáncer de pulmón sería la misma en ambosgrupos, por lo tanto, si observáramos diferencias en laocurrencia de cáncer de pulmón entre los fumadores yno fumadores ésta no podría ser atribuida al factorgenético ya que éste afectaría de igual manera a losdos grupos. Sin embargo, es claro que este tipo de ex-perimento sería imposible de realizar.

A diferencia de los estudios experimentales, enque los sujetos en estudio son asignados al azar a los

casos condiciona una subestimación de la razón demomios.

Supongamos ahora que los casos tienden a subes-timar el reporte de ejercicio y que la sensibilidad eneste grupo es de 70% mientras que en el grupo controlel cuestionario utilizado clasifica adecuadamente laexposición en 90% de los sujetos. Bajo los supuestosen este escenario, el sesgo diferencial de reporte con-dicionaría una sobrestimación del efecto de no hacerejercicio (cuadro IV-B). Como se puede apreciar, elefecto puede condicionar desviaciones hacia cual-quier dirección, por esta razón es necesario evitar enla medida de lo posible introducir errores diferenciales.

Sesgos de confusión

Todos los resultados derivados de estudios observa-cionales están potencialmente influenciados por estetipo de sesgo. El sesgo de confusión puede resultar enuna sobre o subestimación de la asociación real. Existesesgo de confusión cuando observamos una asocia-ción no causal entre la exposición y el evento en estu-dio o cuando no observamos una asociación real entrela exposición y el evento en estudio por la acción deuna tercera variable que no es controlada. Esta(s) va-riable(s) se denomina(n) factor(es) de confusión oconfusor(es). Los resultados de un estudio estarán con-fundidos cuando los resultados obtenidos en la pobla-ción en estudio apoyan una conclusión falsa o espuriasobre la hipótesis en evaluación, debido a la influenciade otras variables, que no fueron controladas ade-cuadamente ya sea durante la fase de diseño o de aná-lisis. En este contexto, son fuente posible de sesgo deconfusión cualquier variable asociada con la exposi-ción que, además, esté causalmente asociada con el

ACTUALIZACIONES



grupos experimentales y, por lo tanto, los posibles con-fusores quedan igualmente distribuidos entre los gru-pos en contraste, en los estudios observacionales lossujetos reciben la exposición por muy diferentes mo-tivos que dependen importantemente de patronesculturales y socioeconómicos. Entonces ¿qué es unavariable confusora o confusor? Se trata de variablesque están asociadas con el evento en estudio de ma-nera causal, es decir, son factores de riesgo para el even-to en estudio, además esta asociación debe ser por unmecanismo causal diferente al que actúa la exposi-ción en estudio y debe ser independiente de esta mis-ma. Esto último quiere decir que el confusor debe serun factor de riesgo tanto para el grupo expuesto comopara el no expuesto. Los sesgos de confusión en estu-dios de cohorte ocurren principalmente cuando losgrupos expuesto y no expuesto no son comparables.Por ejemplo, si fuera de interés evaluar en un estudiode cohorte el efecto del consumo de café sobre el ries-go de infarto del miocardio y se establecieran dosgrupos de contraste, uno conformado por bebedoresde café y otro por no bebedores de café, se tendría queconsiderar el tabaquismo como un posible confusor yaque está asociado con el consumo de café y es un fac-tor de riesgo para infarto de miocardio. En este es-tudio hipotético ignorar las diferencias en el consumode tabaco podría hacernos concluir que existe una fal-sa asociación positiva entre el consumo de café y elriesgo de infarto del miocardio. En el contexto de losestudios de casos y controles ocurre cuando hay dife-rencias entre casos y controles en relación con unatercera variable, lo que puede ocurrir simplementepor la existencia de confusión en la población fuente oser generada por el mismo proceso de selección.

¿Qué podemos hacer para prevenir la ocurrenciade sesgos de confusión? En el cuadro V se listan losdiferentes procedimientos tanto en la fase de diseñocomo en la de análisis que nos permiten prevenir ocorregir el efecto del sesgo de confusión, como se puedededucir de los diferentes procedimientos utilizados, el

común denominador de todos es hacer los grupos decontraste lo más comparable posible con relación avariables externas, el objetivo es lograr que la únicadiferencia entre los grupos sea la característica en es-tudio.

Referencias

1. MacMahon B, Yen S, Trichopoulos D et al. Coffee and cancer of thepancreas. N Engl J Med 1981; 304:630-633.2. Feinstein HR, Horowitz RI. A critique of the statiscal evidenceassociating estrogens with endometrial cancer. Cancer Res 1978;38:4001-4005.3. Doll R, Hill AB. Mortality in relation to smoking: Ten years’ observationsof British doctors. BMJ 1964;1:1399-1410.4. Doll R, Hill AB. Mortality in Relation to Smoking: Ten years’ observationsof British doctors (Concluded). BMJ 1964;1:1460-1467.

Cuadro VESTRATEGIAS PARA EL CONTROL DE LA CONFUSIÓN EN

LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

Fase Estrategia Efecto

Diseño Aleatorización Permite que las variables se distribu-yan similarmente en los grupos de es-tudio haciéndolos comparables entodo, excepto en la variable de ex-posición

Restricción Limita la participación en el estudioa sujetos que son similares respectoa la variable de confusión

Pareamiento Iguala en el proceso de selección alos grupos de comparación con re-lación a los factores de confusión

Análisis Estandarización Permite comparar los grupos de es-tudio si la distribución del confusorfuera la misma en ambos

Estratificación Estima la medida de efecto en sub-grupos que son similares con relacióna los factores de confusión

Modelos multivariados Estima el efecto de la exposición,manteniendo constantes los valoresdel factor confusor

Cuaderno del Alumno – Epidemiología – Centro Editor Facultad de Ciencias Médicas U.N.R.

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ÍNDICE

Prólogo 4 UNIDAD 1 – Epidemiología: Concepto y aplicaciones 5 UNIDAD 2 – Medidas y diseños metodológicos 13 UNIDAD 3 – De la causalidad a la determinación 25 UNIDAD 4 – Metodología de la investigación 35 UNIDAD 5 – Métodos cualitativos 43 UNIDAD 6 – Vigilancia Epidemiológica 50 Bibliografía 61


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PRÓLOGO Acercarse a la Epidemiología –interdisciplina– que ya le fue presentada en algunas fichas

del cuaderno del alumno hasta el momento, produce la necesidad de efectuar reflexiones en torno a las concepciones de salud que poseen los equipos de salud que actúan en la comunidad, qué posturas epistemológicas podemos afrontar para el análisis de las situaciones de salud en las comunidades y hasta qué rol cumplen los servicios de salud para responder a las necesidades de las poblaciones y de los ciudadanos.

Cabe destacar que en la mayoría de los países Latinoamericanos se están experimentando cambios en el patrón tradicional de las enfermedades que han afectado a sus poblaciones durante largo tiempo. En general, si pensamos desde la historia, las enfermedades infecciosas fueron desplazadas por el advenimiento de las enfermedades crónicas y degenerativas en los adultos, y más tarde la contaminación ambiental y química, dieron paso a las enfermedades ocupacionales, accidentes, etc. Debemos sumar a ese breve panorama los procesos de urbanización y los condicionamientos sociales que trajeron aparejados otros problemas, como los de salud mental –stress–, violencia y traumas entre ellos los suicidios, homicidios y accidentes así como la presencia de la inequidad en relación al género, la etnia y la discapacidad entre otros.

En la actualidad, esta perspectiva que parece una sucesión de procesos cambiantes proporciona a la Epidemiología desafíos permanentes, la historia vuelve a enfrentar a la sociedad con problemas de enfermedades infecciosas, si bien no con las mismas características del siglo pasado pero que promueven la misma preocupación sanitaria como es el VIH / Sida, o la vuelta del cólera o el dengue, para los países de América del Sur. Surgen entonces para estas “nuevas situaciones” la necesidad de redefinir y clasificar si la OPS/OMS propone una nueva mirada de las enfermedades denominándolas emergentes y re emergentes.

La Epidemiología requiere, entonces, respuestas a estos desafíos, propuestas metodológicas para producir conocimientos adecuados en pos de modificar el estado de salud de las poblaciones acompañando la descentralización de los sistemas de salud, ayudando a construir nuevos sistemas de información, utilizando nuevos métodos, técnicas e indicadores para actividades de diagnóstico, vigilancia, monitoreo y evaluación.

De esta forma, en la Epidemiología actualmente se podrían observar tres paradigmas imperantes: el de la causalidad –modelos causales lineales– que requieren de un experimento como criterio de prueba; el paradigma de riesgo formado por una explicación probabilística y el tercero sería la creación de modelos totalizadores o multifactoriales a partir de sistemas dinámicos caracterizados por la indeterminación en pos de construir modelos de la complejidad.

El presente material teórico práctico, intenta recorrer algunas de estas líneas y sus corrimientos. Tiene como objetivo de servirle de guía para la realización del cursado de la presente electiva. Este Cuaderno del Alumno consta de una serie de Unidades de autoaprendizaje y además le propone recuperar parte de lo ya estudiado en el transcurso de la carrera. Le sugerimos que esta última actividad es muy importante para comenzar a leer este cuadernillo, así como realizar cada una de las actividades que serán evaluadas por su tutor – experto a medida que también se comience a pensar en la Investigación epidemiológica –objetivo final– de la electiva.

Agracemos la participación de muchos docentes para la realización del presente escrito así como destacar que este producto surge de una adaptación del módulo de posgrado en Salud Social y Comunitaria.

Prof. Titular Mónica Liborio


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UNIDAD 1 CONCEPTO Y APLICACIONES DE LA EPIDEMIOLOGÍA

Recuperar conocimientos LIBORIO M.: “Atención Primaria de la Salud”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “Crecimiento y Desarrollo”) LIBORIO M.: “Promoción de la Salud”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “Crecimiento y Desarrollo”)

LIBORIO M.: “El concepto de Salud. Proceso Salud-Enfermedad”. Medicina Preventiva y Social Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “Crecimiento y Desarrollo”)

RONDELLI E., LIBORIO M.: “Epidemiología y ecología”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “El Ser Humano y su Medio”)

LIBORIO M.: “Epidemiología y Salud Ocupacional”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “Trabajo y Tiempo Libre”)

Introducción

La Epidemiología como disciplina es un campo no exento de controversias, por lo tanto diferentes profesionales pueden sostener distintos puntos de vista acerca de su objeto de estudio, su metodología y sus aplicaciones. Podría decirse que muchas de las controversias se presentan a partir de las diferentes posiciones epistemológicas y de la evolución histórica respecto de estos conceptos.

Respecto de la Epidemiología podría decirse que: No posee una única definición. Las concepciones acerca de ella han ido variado a lo largo de la historia en función de aspectos

ligados a los discursos y las prácticas de la salud pública, pero estos cambios fueron también efecto de las condiciones, externas a la propia disciplina, que la atraviesan.

1. ¿QUÉ ES LA EPIDEMIOLOGÍA?

Sucede con la Epidemiología, así como con muchas otras disciplinas, que resulta difícil proponer una definición unívoca que permita dar cuenta de toda la complejidad de este campo de estudio, además de aclarar que estas se encuentran articuladas con el contexto en el cual surgieron.

Se podría decir en una sola frase que la epidemiología es el estudio que se efectúa sobre el pueblo o la comunidad, en lo referente a los procesos de salud/enfermedad/atención.

1.1. Perspectiva Histórica

¿Por qué es importante conocer la historia de la epidemiología? Para rastrear los orígenes de la epidemiología habría que remontarse hasta hace ya más de

2000 años: Hipócrates, entre otros, en “De Aires, Aguas y Lugares” planteaba la importancia de los factores ambientales y su influencia en la aparición de la enfermedad. Sin embargo, sus orígenes se describen como muy posteriores a esa época.

Es hacia los siglos XVIII y XIX que se reconoce el inicio, cuando el término epidemiología nace relacionado con la palabra “epidemia”.

Su surgimiento estuvo ligado a la necesidad de estudiar las grandes epidemias europeas del siglo pasado. El desarrollo acelerado de las ciudades con la Revolución Industrial, produce trans-formaciones en la organización social motivadas en las nuevas formas que adquiere la producción y el comercio. Las migraciones desde ámbitos rurales hacia los urbanos en búsqueda de trabajo, determinaron la aparición de problemas de hacinamiento, basurales, falta de agua potable y de


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cloacas. Estas condiciones de vida y trabajo se relacionaban con altísimas tasas de mortalidad infantil.

En 1839, William Farr, realizó el “Registro Anual de Mortalidad y Morbilidad para Inglaterra y Gales”.

La concepción dominante en el estudio de las enfermedades era la teoría miasmática, que postulaba que las dolencias eran causadas por las emanaciones provenientes de los desechos o de otras materias putrefactas de la tierra.

En este sentido, a lo largo del período se sucedieron distintos tipos de intervención estatal sobre la cuestión de la salud de la población. En Inglaterra, el Estado proporciona servicios de atención médica. En Francia, se desarrolla una medicina "urbana" con el fin de sanear los espacios de las ciudades. En Alemania, se imponen reglas de higiene individual para el pueblo.

A partir del interés por conocer la relación entre condiciones de vida y salud, surge la corriente denominada, por Guérin (médico alemán) en 1838, como "Medicina Social". Esta disciplina ligada a la intervención estatal se ocupaba de la salud de las poblaciones a través de su preocupación por el saneamiento, la organización de los espacios urbanos, la reglamentación de la jornada de trabajo y de las condiciones mínimas de higiene que debían cumplir los espacios laborales.

En 1854, John Snow, considerado el padre de la epidemiología moderna, realizó un importante y fundacional trabajo sobre el riesgo de contraer cólera en Londres, a partir del consumo de agua que suministraba cierta empresa privada. Elaboró una teoría sobre el contagio de enfermedades infecciosas en general y propuso que la propagación del cólera se daba a través del agua contaminada.

Este trabajo de Snow es considerado la “Primera Revolución de la Epidemiología”, en la medida en que se pudo predecir las características del agente aún antes de que se desarrollara la Microbiología.

Los avances logrados a partir de los descubrimientos bactereológicos superaron los alcances de la teoría miasmática y las condiciones del ambiente dejaron de ser consideradas determinantes en de la teoría miasmática y las condiciones del ambiente dejaron de ser consideradas determinantes en la producción de la enfermedad. Por lo tanto, de un período basado en los avances logrados en el control de las enfermedades por las políticas de saneamiento ambiental, se sucede otro en el que se impone la teoría bacteriológica a partir del descubrimiento de los gérmenes productores de enfermedad, y en consecuencia, las medidas para enfrentar la enfermedad se dirigieron específicamente a combatir los gérmenes.

Las bacterias fueron consideradas como las únicas causas en la producción de las enfermedades. De esta manera, surgió la visión unicausal

Esta concepción fortaleció la interpretación de la enfermedad como fenómeno individual suplantando el abordaje colectivo en el tema salud.

. Para cada enfermedad existe un único agente capaz de producirla.

En relación a este concepto entonces: el bacilo de Koch es la única causa de la tuberculosis, la enfermedad es tratada y estudiada a partir del individuo enfermo sin tener en cuenta el contexto socioeconómico y social que también hacen posible su aparición. Se dejan de lado, por lo tanto, las condiciones de pobreza, hacinamiento, ausencia de higiene en las viviendas (socioeconómico), las condiciones de vida y trabajo (social).

Este modelo unicausal

La teoría ecológica plantea la interacción del agente, el huésped y el ambiente.

fue reformulado hacia 1950 y como resultado emerge la tendencia ecológica en epidemiología que proporcionó nuevos elementos en la interpretación de las enfermedades.

Los agentes comprenden a los organismos infecciosos (virus, bacterias, hongos, parásitos, entre otros), agentes físicos (radiaciones, por ejemplo) y agentes químicos (productos tóxicos, ácidos, etc.).


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El huésped toma en cuenta las características de los individuos como edad, sexo, raza, hábitos. También se debe tener en cuenta la susceptibilidad del individuo cuando se trata de enfermedades infecciosas. ¿Está vacunado? ¿Ya ha tenido la enfermedad?

Entre los factores ambientales se presentan aquellos que afectan la exposición del huésped al agente. Pueden identificarse factores físicos (clima, temperatura, humedad, presión, luminosidad, etc.), biológicos (vegetales y animales, adquiriendo una importancia fundamental los piojos, pulgas y mosquitos) y los sociales (económicos, culturales, etc.).

A partir de estas concepciones, se plantea la multicausalidad

Un hito a destacar es que en 1948 se creó la Organización Mundial de la Salud cuyo objetivo inicial fue llevar los beneficios de los desarrollos médicos y científicos a las zonas más postergadas del mundo. Posteriormente a la Segunda Guerra Mundial, el impacto de la medicina científica y de la administración de la salud pública sobre las condiciones de vida humana, contribuyó a que la asistencia de la salud y enfermedad de las poblaciones se integre a las políticas sociales de los llamados “Estados de Bienestar”.

en la producción de las enfermedades, es decir, se propone la existencia de un agente causal (ya no solo microbio) y variables relacionadas con la transmisión del agente (ambiente) y la predisposición del huésped a enfermar.

Si bien se observó una disminución relativa de las enfermedades infecciosas en los países industrializados, comenzaron a llamar la atención aquellas enfermedades no infecciosas que alcanzaban las tasas más altas de morbilidad y mortalidad, motivo por el cual las enfermedades crónicas (reumatismo, enfermedades cardíacas, arteriosclerosis, hipertensión, asma, bronquitis crónica, e inclusive los traumas producidos por accidentes e intentos de suicidio), adquieren una importancia primordial para la investigación epidemiológica. Paralelamente, los problemas de salud atribuidos al medio ambiente (radiaciones, la contaminación atmosférica, las nuevas sustancias químicas industriales, etc.) también adquieren relevancia epidemiológica.

Entre 1951 y 1961, Richard Doll y Austin Bradford Hill, realizaron “estudios de casos y controles” para evaluar la relación entre el consumo de tabaco y el cáncer de pulmón y entre 1948 y 1974, William B. Kannel y otros trabajaron en el estudio de cohorte para analizar factores de riesgo para las enfermedades cardiovasculares: “The Framingham heart study”.

Además, Richard Doll y Austin Bradford Hill incorporan el método experimental propiamente dicho y la asignación aleatoria de individuos. Estos trabajos conforman uno de los más importantes avances de la disciplina. Hasta entonces los estudios epidemiológicos podían calificarse de “experimentos naturales”, en la medida en que no se efectuaba un control manipulado de variables, sino que se aprovechaba a “observar” la realidad tal como se daba.

Algunos consideran el aporte de Doll y Hill como la “Segunda Revolución y el Renacimiento de la Epidemiología”.

La producción científica en esta etapa creció considerablemente igual que la aplicación de metodologías estadísticas cada vez más elaboradas.

Los numerosos estudios mostraban que las enfermedades no se distribuían de manera homogénea o perfectamente al azar en la población, sino que su ocurrencia parecía estar ligada a la condición socioeconómica de los sujetos o grupos bajo análisis.

A partir de la década del setenta, se desarrollaron corrientes que cuestionaron la tríada ecológica por considerar a la salud como un proceso natural, y se preocuparon por estudiar su desarrollo en distintos períodos históricos teniendo en cuenta el carácter económico y social de su producción. Estas corrientes no niegan la predisposición biológica a enfermar que puede tener un sujeto, pero a través de múltiples estudios han mostrado que esa predisposición, aún la de carácter genético, actúa estimulada por factores relacionados con la manera de producir y de distribuir los bienes y servicios en las sociedades.

Se organiza posteriormente el movimiento de “salud comunitaria” también conocido como “medicina comunitaria” basado en la implementación de centros comunitarios destinados a efectuar


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Definición clásica de la epidemiología El estudio de la distribución de las enfermedades y de sus determinantes en las poblaciones.2

El estudio de la distribución y los determinantes de los estados o fenómenos relacionados con la salud y su aplicación para el control de problemas sanitarios.

acciones preventivas y proporcionar cuidados básicos de salud a la población residente en áreas geográficamente delimitadas.

Con la denominada la “crisis” de la salud pública y la construcción de las ideas de complejidad en el campo de la salud se hizo necesario una profundización disciplinar y revisar los paradigmas y las propuestas de acción procurando establecer la salud en el ámbito de lo “colectivo” y estrechar lazos interdisciplinares. De esta forma surge la “salud colectiva” como un campo científico1

Al incorporar la concepción de la Salud Colectiva para el avance de los conocimientos y prácticas comunitarias se torna como desafío para enriquecer las miradas y abordar las problemáticas desde las categorías de género, de etnia, de equidad entre otras.

donde se procura comprender las formas en que la sociedad identifica sus necesidades y problemas; y además como un campo de práctica centrada en las acciones de salud como la promoción, protección, recuperación y rehabilitación.

1.2. Definiciones de epidemiología El término Epidemiología se utiliza ya desde 1870, aunque algunos autores afirman que ya

hacia 1850, con Snow, se había organizado una Sociedad de Epidemiología en Londres.

Actualmente, se dispone de una abundante cantidad de definiciones que intentan conceptualizarla. A pesar de ello, y, en función del breve recorrido histórico realizado, se comenzará por decir lo que la Epidemiología:

- no es únicamente la ciencia de las grandes epidemias - no se interesa únicamente por las enfermedades infecciosas - no es ni microbiología ni estadística aplicada - no es ni política de salud ni una denuncia de la medicina

Se presenta inicialmente lo que puede considerarse una clásica definición de epidemiología:2

Si bien esta definición está lo suficientemente aceptada para que se la considere clásica, algunos epidemiólogos prefieren otras que incluyen además la salud y el control de problemas sanitarios:

Esta última alternativa desenfoca el tema de la muerte y la enfermedad para hacer eje en el

estado de salud de la población, aportando una visión más positiva y más ligada a la prevención.

En ambas propuestas es necesario advertir que el enfoque epidemiológico está referido siempre a una población humana determinada. Puede tratarse de una región geográfica, de un grupo de personas, por ejemplo: los trabajadores de una determinada empresa, o bien un país, en un momento dado; pero esa sería la base a partir de la cual se podrían definir subgrupos en función de distintas variables (características) como sexo y edad, entre otras.

1 La definición de campo se remite a BOURDIEU P.

2 MCMAHON B., PUGH T.F.: “Epidemiology, principles and methods”. Brown and Co., Boston, 1970. Citado en TERRIS M.: “La Revolución Epidemiológica y la Medicina Social”. Siglo XXI editores, México, 1980.


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1.3. Epidemiología: ¿es ciencia? Como ya fuera planteado, en este campo, como en tantos otros, hay temas en debate: existen

posturas que la consideran como ciencia, en todo el sentido de la palabra, porque tiene un objeto de conocimiento como es el proceso salud/enfermedad/atención (SEA) de las poblaciones; cuenta con un paradigma3

En esta perspectiva, se trataría de una ciencia médica básica para mejorar la salud de la población. Para otros, en cambio, sólo se trataría de una herramienta auxiliar.

y por tanto dispone de un método propio, premisas y categorías.

El objeto de estudio de la Epidemiología es el proceso de salud/enfermedad/atención que se sucede en las poblaciones, para lo que resulta indispensable conocer y analizar el contexto en el que se producen.

A partir de esta concepción –que no puede ser otra más que la social– acerca del proceso de salud/enfermedad/atención, es posible avanzar un poco más y plantear que la Epidemiología estudia la frecuencia y las tendencias de exposición a ciertos factores o marcadores que están relacionados con la posibilidad de producir daño o enfermedad.

Entre estos factores o marcadores, algunos pueden considerarse de “riesgo” porque estarían vinculados con una posibilidad mayor de que ocurra cierta enfermedad. Muchas veces no existe el modo de variar ciertos factores, por ejemplo: la edad, el sexo, el nivel de ingresos, entre otros. No obstante, podría ser factible controlar factores de riesgo para la prevención de enfermedades.

A modo de ejemplo, puede citarse el hábito de fumar y su relación con el cáncer de pulmón; la exposición no controlada a los rayos del sol y el cáncer de piel. Sintéticamente, podría afirmarse que los fumadores o bien los que se exponen a los rayos del sol en horarios peligrosos tienen un riesgo mayor de contraer cáncer, ya sea de pulmón o de piel, en uno y otro caso.

No toda persona expuesta a factores de riesgo necesariamente desarrollará la enfermedad. Deberá considerarse de modo simultáneo la denominada susceptibilidad de cada individuo para que la contraiga. Es decir entonces que no todos los fumadores tendrán cáncer de pulmón, ni todas las personas que no tomen precauciones a la hora de exponerse a los rayos del sol contraerán cáncer de piel.

Deben considerarse entonces distintos tipos de determinantes en el proceso de salud y enfermedad: algunos están vinculados con el pensamiento epidemiológico centrado en los determinantes, la población y el espacio. Por ejemplo, para la aparición de determinada enfermedad puede ser determinante el estado nutricional de un individuo, pero también las características climáticas de la región que habita, así como la accesibilidad a los alimentos, las condiciones sociales y las representaciones sociales entre otras.

Así como se fue modificando el modelo para abordar el proceso de salud/enfermedad/atención, la epidemiología fue sufriendo las mismas crisis y debió replantearse tanto el objeto de estudio, los marcos teóricos y los métodos de investigación:

3 El concepto de paradigma ha sido acuñado en la década del ’60 por Thomas Khun, quien puede ser considerado un

sociólogo de la ciencia. Este concepto permite advertir el importante papel de la historia en el desarrollo científico. Puede sintetizarse como un modelo o patrón aceptado dentro de una comunidad científica –por un determinado tiempo– para plantearse problemas y buscar soluciones. Si bien se instala este criterio sociológico de la ciencia hacia la década del ’60, tiene gran vigencia aún en la actualidad


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Cuadro 1. Construcción histórica de la epidemiología Desde Hacia

Objeto de estudio Enfermedad Salud Determinantes de enfermedad Estilos de vida. Modos de vida Enfermedades transmisibles Problemas sociales

Marco teórico

Teoría unicausal Multicausalidad / Complejidad Agente etiológico único Determinantes biológicos, sociales,

culturales, ambientales... Biología y, especialmente, la medicina

Interdisciplina (biología, antropología, sociología, psicología...)

Campo metodológico Reduccionismo (limitado a variables “medibles”)

Comprensión y análisis interpretativo. Complejidad

Métodos cuantitativos (estadística). Métodos cualitativos. Triangulación.

Si bien el objeto de la epidemiología en sus orígenes, se constituyó subordinado al saber clínico, puede apreciarse, no obstante que se trata de un objeto de estudio complejo y, por lo tanto, su abordaje requerirá del aporte de diferentes disciplinas: Sociología, Psicología, Biología, Antropología, Economía, entre otras. Este proceso es dinámico y en la práctica epidemiológica persisten elementos de ambas columnas. Es así como en la actualidad se utilizan en forma complementaria métodos cuantitativos que informan la extensión de un problema de salud con métodos cualitativos que permiten analizar la profundidad de dicha problemática. Actualmente, algunos centros privilegian los estudios interdisciplinarios para poder tener una mejor comprensión del contexto en el que se despliega el proceso social de salud-enfermedad que aporte a la construcción de los Servicios de Salud y mejorar así las condiciones sanitarias de la población.

2. APLICACIONES DE LA EPIDEMIOLOGÍA 2.1. Recorrido Histórico

En el campo de la salud pública existen modos diversos de aplicar enfoques epidemiológicos. Ya se ha señalado que los estudios pioneros estaban vinculados a la causa de las enfermedades transmisibles. Se trataba de buscar el agente etiológico para aplicar métodos preventivos. Trabajos similares al de Snow siguen teniendo utilidad en la medida en que coadyuvan a mejorar la salud de la población. Sin embargo, los estudios lineales de la causalidad tendieron a complejizarse porque los factores etiológicos se activarían en interacción con el ambiente. Por otro lado, también la concepción de ambiente fue ampliándose, hasta llegar a aludir a cualquier tipo de factor que pudiera alterar la salud. Fue así que, paulatinamente, la Epidemiología comenzó a utilizarse, cada vez más, para realizar intervenciones preventivas y de promoción de la salud.

Otra de sus aplicaciones se dirigió al estudio de la evolución de las enfermedades en grupos e individuos, desarrollándose así la denominada epidemiología clínica. Aplicando métodos epidemiológicos para ayudar a los profesionales a decidir la mejor conducta con un paciente en particular.

El estado de salud de determinadas poblaciones fue también otro de sus intereses. De ese modo se dedicó a desarrollar programas sanitarios de prioridad para la prevención y atención de la salud. En este marco, tanto la Epidemiología Ambiental como la Ocupacional estudian poblaciones en las que habría alguna exposición ambiental específica.

Últimamente, ha cambiado la orientación de los estudios, los que ahora se dirigen a investigar y actuar sobre los determinantes sociales del proceso de salud/enfermedad/atención.

Finalmente, una de sus últimas aplicaciones es la evaluación de la efectividad y eficacia de los servicios de salud.


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Para comprender el modo en que las aplicaciones de la Epidemiología se han ido ampliando habría que incluir en este relato el entrecruzamiento que se produce con lo que –especialmente en América Latina– se denomina Medicina Social. Tomaron el nombre de Guérin pero se trata de un movimiento diferente, en otra época y en otro continente. Este movimiento, que en Brasil recibe el nombre de Salud Comunitaria, surge a fines de la década del ’60 como respuesta a la crisis de la salud pública y al agotamiento del modelo económico desarrollista. En ese momento histórico, las expectativas centradas en que un desarrollo de la economía traería aparejado un desarrollo de la salud comenzaron a perderse, en función de que –a la inversa– los indicadores de la salud colectiva se iban deteriorando. La desigualdad y la injusticia social eran cada vez más evidentes, así como la inequidad en el acceso al sistema de salud y comenzaron a detectarse las enfermedades típicas de la pobreza. No es de extrañar que este movimiento justamente haya surgido en América Latina, continente en el que las desigualdades son, tal vez, las más marcadas y dramáticas del mundo.

Así, Almeida Filho4

El discurso y las prácticas de la Medicina Social o Salud Colectiva fueron incorporados en la Epidemiología Crítica, la que fue apartándose de los modelos tradicionales o hegemónicos de investigar e intervenir en salud pública. Estudia el proceso de salud enfermedad en el contexto socio-histórico, tomando en cuenta los efectos de los cambios a lo largo del tiempo.

(1992) propone un claro cuestionamiento de los modelos positivistas. Su “epidemiología sin números” se inspira en la lógica de las ciencias sociales.

Jaime Breilh5

Según las nuevas corrientes latinoamericanas, a la Epidemiología le cabe el rol de identificar las prioridades del sistema de atención sanitaria, sin dejar de lado la preocupación predominante por la relación médico-paciente, pero motivando el interés por lo colectivo. Tendría como objetivo estimular, en los trabajadores de la salud y en la comunidad, la conciencia de las necesidades sociales en materia salud así como la preparación para responder a las exigencias que se expresarán en el ámbito de lo político, para esto cabe la definición “el estudio de lo que está sobre el pueblo”.

(2003) plantea en el mismo marco una visión emancipadora de la ciencia y la epidemiología, propia de los grupos democráticos y progresistas, que no puede ser compatible con puntos de vista conservadores. Estas perspectivas, claramente en debate, en el campo de la disciplina, responden a diferentes supuestos sobre la salud así como sobre aspectos conceptuales y metodológicos.

En síntesis, la Epidemiología permite identificar necesidades o problemas relevantes en salud, las causas de un nuevo síndrome; medir los riesgos asociados con exposiciones peligrosas; determinar la efectividad de una medida de prevención o un tratamiento; identificar las necesidades y las tendencias en la utilización de los servicios de salud; evaluar el impacto de los servicios de salud y otras actividades en el individuo, el medio ambiente y las condiciones de vida y aportar metodología que permita obtener información útil para otras ciencias y áreas de la salud.

2.2. Campos de acción de la Epidemiología Susser6

Existe un amplio consenso sobre la identificación de 4 grandes campos de acción de la Epidemiología:

(1991) establece que la epidemiología puede ser utilizada en casi todos los campos de la salud humana, incluyéndola en la evaluación de las acciones, servicios, programas y políticas de salud. Esto a conducido a la epidemiología a campos de saber en los cuales con anterioridad no era concebible su presencia, como la economía y las ciencias políticas, adquiriendo una legitima proximidad a las ciencias sociales.

Estudios de la situación de salud en diferentes grupos de población y de sus determinantes. Vigilancia epidemiológica de las enfermedades y otros problemas de salud o eventos positivos

de salud. Investigación de los determinantes de la salud y explicación de los problemas prioritarios. 4 ALMEIDA FILHO N.: “Epidemiología sin números”. Serie Paltex OPS/OMS, 1992. 5 BREILH J.: “Epidemiología Crítica”. Buenos Aires, 2003. 6 SUSSER N.: “Conceptos y estrategias en epidemiología”, 1991.


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Evaluación de los servicios de salud y de las acciones o intervenciones en las poblaciones, así como también la valoración del ambiente, de las condiciones de vida y de la tecnología en la salud.

2.3. Epidemiología y APS Los estudios epidemiológicos permiten llevar registro de las enfermedades más comunes, de

los factores que determinan su incidencia o prevalencia, las medidas que podrían tomarse para prevenirlos. A la vez aportan información relevante para determinar el tipo de servicio de salud necesario en cada comunidad y para evaluar la utilidad de los programas existentes en la atención de la salud.

El trabajador de atención primaria de la salud es quien obtiene información sobre los estados de salud y enfermedad de la comunidad. Los métodos epidemiológicos permiten organizar, analizar e interpretar esos datos siguiendo cierto tipo de patrón o modelo.

Para conocer el estado de salud o el perfil epidemiológico de la comunidad en la que interviene, el trabajador de APS podrá construir indicadores que den cuenta de procesos saludables o destructivos en la comunidad utilizando las herramientas que se desarrollarán en la unidad de “análisis de situación de salud”.

Los diseños epidemiológicos le permitirán identificar determinantes de salud/enfermedad/ atención. En la medida en que conozca, por ejemplo, los determinantes principales de mortalidad infantil en su propia población es que podrá encarar un programa para su prevención o control: puede tratarse del hambre pero también de la contaminación ambiental o de enfermedades trasmitidas por animales, como las zoonosis.

Podrá preparar, junto con la comunidad, una planificación estratégica en promoción o prevención. Así plantear una intervención basada en educación sanitaria respecto de hábitos de higiene, pero será conveniente evaluar posteriormente el posible cambio de la incidencia de enfermedades gastrointestinales. Los métodos epidemiológicos permiten la evaluación de intervenciones sanitarias así como la evaluación de sistemas y servicios de salud.


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UNIDAD 2 MEDIDAS Y DISEÑOS METODOLÓGICOS

Recuperar conocimientos Laboratorio Disciplinar: “Demografía e Indicadores”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. Tema: Estructura de la población, Demografía e Indicadores. Docente Responsable: Prof. JTP Beatriz Pérez. (Área “El Ser Humano y su Medio”)

PÉREZ B., LIBORIO M.: “Indicadores”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “El Ser Humano y su Medio”)

PÉREZ B.: “La población y sus cambios”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “El Ser Humano y su Medio”)

PÉREZ B., LIBORIO M.: “Indicadores de inequidad”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “El Ser Humano y su Medio”)

Introducción

Se reconoce que, si bien en la actualidad, coexisten diferentes marcos epistemológicos aceptados, en términos generales la Investigación en Epidemiología posee los siguientes usos principales: Servir para el diagnóstico, es decir pueden efectuar un diagnóstico de la comunidad o de grupo.

Provee la información requerida acerca de los determinantes de la salud de la población. Ayudar a identificar la etiología, contribuir a conocer la enfermedad, su desarrollo, etc. para

predecir el número de casos y su distribución en las poblaciones para poder controlar o mitigar esta distribución.

Contribuir a la evaluación de la atención de la salud, a monitorear acciones, evaluar servicios, etc.

1. MEDIDAS DE FRECUENCIA Las medidas de frecuencia son necesarias para:

evaluar la situación de salud de una población evaluar las necesidades de cuidado de la salud de una población proveer información para la toma de decisiones y planificación de servicios de salud, y en

programas de prevención y promoción de la salud

La medición que se hace con este propósito se expresa casi siempre por tres formas básicas: Razón Proporción Tasa

En un sentido amplio, una razón es un cociente entre dos magnitudes de naturaleza diferente, o dos magnitudes de un mismo suceso, con el propósito de expresar una relación existente entre ellas:

R = a / b Lo principal es que el numerador y el denominador no se superponen; un ejemplo típico es

la razón Varón / Mujer. La proporción en sentido estricto es una medida que señala la relación de una parte con el

todo. Es un cociente cuya característica es que el denominador contiene al numerador: P = a / a + b

Se puede decir que relaciona el número de observaciones con una característica respecto al


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total de observaciones. Un porcentaje es una proporción multiplicada por 100, que es la forma más frecuente de

informar este tipo de datos. La tasa en el campo de la salud es una medida relativa que expresa en el numerador el

número de eventos ocurridos, y en el denominador la población expuesta a experimentar dicho evento en un determinado lapso de tiempo.

Para el correcto cálculo de una tasa es necesario definir con precisión el caso o evento de interés que se incorpora al numerador, la población bajo estudio que se halla en el denominador, y el periodo de tiempo involucrado. En el cálculo de una tasa el denominador puede o no contener al numerador.

Por ejemplo: la tasa de mortalidad infantil es igual al número de muertes en menores de un año en un lugar y período de tiempo determinados sobre el número de nacidos vivos en igual tiempo y espacio.

Ahora bien: ¿A qué llamamos indicador? ¿Qué es un índice?

Para responder a estos interrogantes lo invitamos a leer la adaptación del texto de: ORTIZ Z., ESANDI M.E., BORTMAN M.: “Módulos de epidemiología básica y vigilancia de la salud”. Módulo 2: Tipos de estudios epidemiológicos. Programa Vigi+a-OPS-OMS, 2001.

Indicadores e Índices de Salud ¿Qué es un indicador?

Es una expresión que resume o refleja un determinado aspecto de una población en lugar y tiempo determinado. Existen indicadores cualitativos y cuantitativos. Los primeros son difíciles de objetivar y medir, pero que en algunas situaciones son los únicos que se pueden utilizar, como por ejemplo los indicadores de nivel cultural.

Los indicadores cuantitativos son una expresión matemática que busca reflejar en forma resumida, oportuna, sensible y especifica las características de un factor de riesgo, de un factor de protección, o de un problema de salud específico en una población en lugar y tiempo determinado. Las medidas que más frecuentemente se utilizan como indicador: tasa, razón, proporción, etc.

¿Qué es un índice?

Algunas veces se toma a los indicadores e índices como sinónimos. Algunos autores reservan este último término para una expresión matemática resumen elaborado en base a dos o más indicadores.

Por ejemplo, el Índice de Nivel Económico-Social (NES) se basa en tres indicadores: nivel educacional, ingresos y ocupación.

Lo invitamos a leer algunas consideraciones extraídas del capítulo 2: “Medición de la salud y la enfermedad” del libro “Epidemiología Básica” de Beaglehole, Bonita y Kjellströn (2003, reimpresión actualizada, OPS). Encontrará intercalado en el texto ejemplos con datos de nuestro país que no corresponden al libro: Medición de la frecuencia de la enfermedad Población expuesta al riesgo

Se usan diversas medidas de frecuencia de enfermedad basadas en los conceptos fundamentales de prevalencia e incidencia.

La parte de la población que puede contraer una enfermedad se denomina población expuesta al riesgo (fig. 2.1) y puede definirse según factores demográficos o ambientales. Así, las lesiones y enfermedades profesionales solo afectan a las personas que trabajan en el medio correspondiente,


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por lo que la población expuesta al riesgo es la población activa. En algunos países, la brucelosis solo afecta a las personas que manipulan animales infectados, por lo que la población expuesta al riesgo está formada por quienes trabajan en granjas o mataderos.

Fig. 2.1. Población expuesta al riesgo en un estudio de carcinoma de cuello uterino

Prevalencia e incidencia

La prevalencia de una enfermedad es el número de casos de la misma en una población y en un momento dados, mientras que su incidencia es el número de casos nuevos que se producen durante un periodo determinado en una población especificada.

La prevalencia informa sobre la probabilidad de un individuo de tener una enfermedad o condición en un momento dado por el solo hecho de pertenecer a dicha población. La incidencia le informa sobre la probabilidad que una persona hoy libre de la enfermedad o condición la desarrolle en el curso de cierto tiempo por el hecho de pertenecer a esa población.

Se trata de medidas esencialmente distintas de la frecuencia de enfermedad, y la relación entre ellas varía de unas enfermedades a otras. Hay enfermedades de alta prevalencia y baja incidencia, como la diabetes, o de baja prevalencia y alta incidencia, como el resfriado común. El resfriado común se produce más frecuentemente que la diabetes, pero dura solo unos días, mientras que la diabetes, una vez que aparece, es permanente.

Determinar la prevalencia y la incidencia implica básicamente contar los casos en una población determinada expuesta al riesgo. El número de casos por sí solo, sin referencia a la población expuesta al riesgo, puede dar a veces una idea de la magnitud general de un problema sanitario, o de las tendencias a corto plazo en una población.

Los datos de prevalencia e incidencia son mucho más útiles cuando se convierten en tasas. La tasa se calcula dividiendo el número de casos por la población correspondiente expuesta al riesgo y se expresa en casos por 10n

personas.

Tasa de prevalencia La tasa de prevalencia (P) de una enfermedad se calcula de la siguiente manera:

( )nxP 10odeterminad momento elen riesgo al expuestapoblación laen personas de Número

odeterminad momentoun en dada ticacaracterís la o enfermedad lacon personas de Número=


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El número de integrantes de la población expuesta al riesgo a menudo no se conoce y entonces se utiliza como aproximación la población total de la zona estudiada.

La tasa de prevalencia P a menudo se expresa en casos por 1000 o por 100 personas. Para ello la fracción se multiplica por el factor apropiado 10n

Varios factores influyen en la tasa de prevalencia. En concreto:

. Si los datos corresponden a un punto en el tiempo, P es la "tasa de prevalencia puntual" (o "instantánea" o "momentánea"). A veces es más conveniente usar la "tasa de prevalencia de periodo", que es el total de personas que se sabe tuvieron la enfermedad o el atributo en cuestión durante un periodo determinado, dividido por la población a riesgo de tener la enfermedad o el atributo que fuere en el punto medio del periodo que se considera.

• la gravedad de la enfermedad (porque la prevalencia disminuye si mueren muchos de los que contraen la enfermedad);

• la duración de la enfermedad (porque cuando una enfermedad dura poco, su tasa de prevalencia será menor que si persiste durante más tiempo);

• el número de casos nuevos (si son muchos quienes desarrollan la enfermedad, su tasa de prevalencia será mayor que si son pocas las personas que la contraen).

La figura 2.2. resume los factores que influyen sobre las tasas de prevalencia.

Como las tasas de prevalencia dependen de tantos factores no relacionados con el proceso de

causación de la enfermedad, los estudios de prevalencia no suelen proporcionar pruebas claras de causalidad. Sin embargo, las tasas de prevalencia son útiles para valorar la necesidad de atención sanitaria y planificar los servicios de salud.

Si conoce la prevalencia de una condición en la población, podrá saber cuántas personas tienen dicha condición en un momento dado y, por lo tanto, podrá calcular cuántos recursos necesita para atenderlos correctamente. En la práctica diaria, el personal de salud, a través de la experiencia, generalmente conoce si las patologías son prevalentes (frecuentes) en la población que asiste habitualmente.

Tasa de incidencia

En la tasa de incidencia, el numerador es el número de casos o "episodios" nuevos que se producen en un periodo temporal definido y el denominador es la población expuesta al riesgo de sufrir la enfermedad o fenómeno correspondiente durante dicho periodo. La forma más exacta de

Fig. 2.2. Factores que influyen sobre la tasa de prevalencia


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calcular la tasa de incidencia consiste en calcular lo que Last (1995) llama "tasa de incidencia por personas-tiempo"7

La tasa de incidencia (I) se calcula de la forma siguiente:

. Cada persona de la población en estudio contribuye un año-persona al denominador por cada año de observación hasta que se inicia la enfermedad o se deja de tener cons-tancia de la evolución de la persona (pérdida de seguimiento).

( )nxI 10riesgo al expuesta estápoblación la de persona cada cuales los durante tiemposde Suma odeterminad periodoun en enfermedad lacontraen que personas de Número

=

El numerador se refiere estrictamente a los episodios nuevos de enfermedad. Las unidades de la tasa de incidencia deben expresar siempre una dimensión temporal (día, mes, año, según la tasa sea de incidencia diaria, mensual, anual, etc.).

Cada persona de la población se considera expuesta al riesgo durante el periodo en el que está en observación y sin enfermedad. El denominador para el cálculo de la tasa de incidencia es la suma de todos los periodos libres de enfermedad durante el periodo definido en el estudio.

La tasa de incidencia toma en consideración los periodos variables durante los cuales las personas no tienen la enfermedad y, por tanto, están expuestas al riesgo de desarrollarla. Como muchas veces no es posible medir con precisión los periodos libres de enfermedad, a menudo el denominador se calcula de forma aproximada, multiplicando el tamaño medio de la población en estudio por la longitud del periodo observado. Esta opción es razonablemente exacta cuando el tamaño de la población es estable y la tasa de incidencia es baja.

Tasa de incidencia acumulada o riesgo acumulado

La tasa de incidencia acumulada es una medida más sencilla de la frecuencia con que ocurre una enfermedad o estado de salud. A diferencia de la tasa de incidencia, en la tasa de incidencia acumulada el denominador solo se mide al iniciar el estudio.

La tasa de incidencia acumulada (IA) puede calcularse de la forma siguiente:

( )nxIA 10estudio de periodo del mitad la a enfermedad lapadecen no que expuestapoblación la de personas de Número

odeterminad periodoun en enfermedad lacontraen que personas de Número=

La tasa de incidencia acumulada suele darse en casos por 1000 personas. Desde un punto de vista estadístico, la incidencia acumulada es la probabilidad o riesgo que tienen las personas de la población estudiada de contraer la enfermedad durante el periodo especificado.

El periodo considerado puede ser de cualquier duración, pero suelen ser varios años o, incluso, toda la vida. Por tanto, la tasa de incidencia acumulada es similar al "riesgo de muerte" que se usa en los cálculos actuariales y en las tablas de mortalidad. Las tasas de incidencia acumulada son tan simples que resultan adecuadas para comunicar la información sanitaria a las autoridades encargadas de tomar decisiones.

La tasa de mortalidad acumulada o riesgo de muerte, es una medida simple y útil para comparar los riesgos sanitarios de distintas poblaciones.

Letalidad

La letalidad es una medida de la gravedad de una enfermedad y se define como la proporción de casos de una enfermedad o evento determinado que resultan mortales en un periodo especificado.

100periodo mismo elen enfermedad la de adosdiagnostic casos de Número

odeterminad periodoun en enfermedad unapor muertes de Número (%) Letalidad x=

En sentido estricto, la letalidad es realmente la cociente defunciones/casos, pero a menudo se denomina "tasa de letalidad". 7 Person-time incidence rate en inglés. En castellano suele hablarse de incidencia por "personas-tiempo", aunque a

veces se ve también la expresión "tiempo-personas" (N. del T.).


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Interrelaciones de las distintas medidas La tasa de prevalencia (P) depende de la tasa de incidencia (I) y de la duración (D) de la

enfermedad. Siempre que la tasa de prevalencia sea baja y no varíe considerablemente a lo largo del tiempo, puede calcularse de forma aproximada mediante la ecuación P = I x D, que significa que la tasa de prevalencia es igual a la tasa de incidencia multiplicada por la duración promedio de la enfermedad.

La tasa de incidencia acumulada de una enfermedad depende tanto de la tasa de incidencia como de la duración del periodo de estudio. Como la tasa de incidencia suele variar con la edad, a menudo hay que considerar tasas de incidencia específicas para cada edad. La tasa de incidencia acumulada es una aproximación conveniente a la tasa de incidencia cuando se trata de tasas pequeñas o el periodo de estudio es corto.

Ejemplo: Consideremos ahora las diversas medidas de frecuencia de enfermedad en un ejemplo hipotético de siete personas estudiadas durante siete años.

Fig. 2.3. Ejemplo de cálculo de medidas de frecuencia de una enfermedad

En la figura 2.3 puede verse que:

• la tasa de incidencia de la enfermedad durante el periodo de siete años es el número de casos nuevos (3) dividido por la suma de los periodos de riesgo de contraer la enfermedad en toda la población (33 personas- año), es decir, 9,1 por 100 personas-años;

• la tasa de incidencia acumulada son los casos nuevos (3) divididos por la población expuesta al riesgo y sin enfermedad al inicio del periodo de estudio (7), es decir, 43 casos por 100 personas durante los siete años;

• la duración media de la enfermedad es el total de años de enfermedad dividido por el número de casos, es decir, 10/3 = 3,3 años;

• la tasa de prevalencia es distinta según cuándo se determine; a los cuatro años del inicio del estudio, por ejemplo, es la razón entre el número de personas con enfermedad (2) y el número de personas observadas en ese momento (6), es decir 33% o 33 casos por 100 personas;

• la fórmula para la tasa de prevalencia daría una prevalencia promedio de 30 casos por 100 personas (9,1 x 3,3).


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Uso de la información disponible Mortalidad

A menudo, los epidemiólogos comienzan su investigación del estado de salud de una población a partir de la información de la que habitualmente se dispone. En muchos países, la defunción y su causa se registran en un certificado de defunción normalizado que también contiene información sobre la edad, el sexo, la fecha de nacimiento y el lugar de residencia del difunto. Esta información puede contener errores de distintas causas pero, desde una perspectiva epidemiológica, suele proporcionar información valiosa sobre las tendencias del estado de salud de la población. La utilidad de estos datos depende de muchos factores, entre ellos el grado de cobertura de los registros y la exactitud con que se asignan las causas de muerte.

Para codificar las causas de muerte se utilizan procedimientos de clasificación acordados internacionalmente, recogidos en la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud (WHO, 1992), y revisados periódicamente para tomar en consideración la aparición de nuevas enfermedades y las modificaciones de criterios para las ya establecidas. Los datos se expresan en forma de tasas de mortalidad.

En Argentina la Dirección de Estadísticas e Información de Salud del Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación utiliza la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud CIE-10.

La mortalidad bruta o tasa bruta de mortalidad se calcula de la forma siguiente:

( )nx10periodo del mitad a totalPoblación

odeterminad periodoun en sdefuncione de Númeromortalidad de bruta Tasa =

Las tasas crudas de mortalidad se calcularon por 1000 habitantes. Los datos de población utilizados en el cálculo de las tasas fueron proporcionados por la

Dirección de Estadísticas Poblacionales del Instituto Nacional de Estadística y Censos (INDEC). El inconveniente principal de la tasa bruta de mortalidad es que no tiene en cuenta que las

posibilidades de que una persona muera varían según su edad, sexo, raza, clase socioeconómica y otros factores. En general, no es adecuado comparar la tasa bruta de mortalidad de distintos periodos temporales o zonas geográficas.

Por ejemplo, es probable que los patrones de mortalidad en urbanizaciones nuevas donde re-siden muchas familias jóvenes sean muy diferentes de los de zonas residenciales costeras a las que van a vivir muchas personas jubiladas. Las comparaciones de las tasas de mortalidad entre grupos de distinta estructura de edades suelen basarse en tasas estandarizadas para la edad.

Pueden calcularse tasas específicas de mortalidad de grupos concretos de una población definidos por su edad, raza, sexo, ocupación o localización geográfica, o tasas específicas de mortalidad debida a una causa de muerte.

Por ejemplo, una tasa de mortalidad específica por edad y sexo se define de la siguiente forma:

Total de defunciones en un grupo específico, según edad y sexo, de la población de una zona determinada durante un período especificado (x10n

Población total a mitad del período de ese grupo específico de edad y sexo en esa misma zona )

Una manera alternativa a las tasas específicas y que permite hacer comparables tasas de diferentes poblaciones (tenga en cuenta que pueden ser de hospitales o centros de salud) es la estandarización. Hay dos maneras la estandarización directa e indirecta que no van a desarrollarse en este módulo pero que, si lo desea, puede consultar en el libro de Riegelman: “Cómo estudiar un estudio y probar una prueba”, de la OPS.

A veces la mortalidad de una población se describe utilizando la mortalidad proporcional,


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proporción que realmente es el número de muertes debidas a una causa determinada por cada 100 o 1000 muertes ocurridas en el mismo periodo.

La mortalidad proporcional no expresa el riesgo que corren los miembros de una población de contraer una enfermedad o morir por ella. Las comparaciones de mortalidad proporcional entre grupos pueden hacer aflorar interesantes diferencias. Sin embargo, a menos que se conozca la tasa de mortalidad bruta o específica del grupo, no será posible dilucidar si la diferencia entre los grupos se debe a las variaciones en los numeradores o en los denominadores. Por ejemplo, en los países desarrollados típicos en los que gran parte de la población es de edad avanzada, la mortalidad proporcional por cáncer es mucho mayor que en los países en desarrollo en los que hay pocos ancia-nos, aunque el riesgo real de contraer cáncer a lo largo de la vida sea el mismo.

Mortalidad antes e inmediatamente después del nacimiento

La tasa de mortalidad infantil se utiliza habitualmente como indicador del nivel de salud de la comunidad. La tasa de mortalidad infantil mide la frecuencia de muerte durante el primer año de vida, siendo su denominador el número de nacidos vivos en el mismo año.

Se calcula así:

Tasa de mortalidad infantil = Número de defunciones de menores de un año de edad durante un año determinado x1000

Número de nacidos vivos ese mismo año

El uso de la tasa de mortalidad infantil como índice del estado de salud global de una población se basa en que se supone que es un dato especialmente sensible a los cambios socioeconómicos y a las intervenciones de atención sanitaria. Una mortalidad infantil elevada debe alertar a los profesionales de la salud sobre la necesidad de investigar y emprender acciones preventivas en diversos terrenos.

La tasa de mortalidad neonatal, se calcula como sigue:

Tasa de mortalidad neonatal = Número de defunciones de menores de 28 días de edad durante un año determinado x1000 Número de nacidos vivos ese mismo año

La tasa de mortalidad perinatal, se calcula como sigue:

Tasa de mortalidad perinatal =

Número de defunciones de menores de 28 días de edad + nacidos muertos durante un año determinado x1000 Número de nacidos vivos ese mismo año

La tasa de mortalidad materna es un dato estadístico importante que a menudo no se hace

constar por ser difícil su cálculo exacto. Se calcula de la forma siguiente:

Tasa de mortalidad materna =

Número de defunciones de mujeres por causas relacionadas con el embarazo, parto y puerperio durante un año determinado (x10n

Número de nacidos vivos ese mismo año )

La tasa de mortalidad materna varía enormemente, de alrededor de 10 por 100.000 en Europa

a más de 500 por 100.000 en África. Ni siquiera esta comparación refleja fielmente el riesgo de muerte por causas relacionadas con la gestación, que es mucho mayor en África. El número medio de nacimientos por mujer es mucho mayor en África, por lo que el riesgo de que una mujer muera por causas relacionadas con el embarazo puede ser en algunos países en desarrollo 400 veces mayor que en países desarrollados.

Las tasas de natalidad son por 1.000 habitantes, las de mortalidad infantil por 1.000 nacidos vivos y las de mortalidad materna por 10.000 nacidos vivos.

Esperanza de vida


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La esperanza de vida8

población. Se utiliza muy a menudo y se define como el número de años que cabe esperar que viva una persona de una edad determinada si se mantienen las tasas de mortalidad actuales. No siempre es fácil interpretar las razones que subyacen a las diferencias de esperanza de vida entre unos países y otros; según las medidas que se utilicen, pueden surgir patrones diferentes. La esperanza de vida al nacer, como medida general del estado de salud, da mayor importancia a las muertes infantiles que a las que se producen en etapas posteriores de la vida.

es otra de las estadísticas descriptivas del estado de salud de la

Se han propuesto otras medidas del estado de salud elaboradas a partir de datos de mortalidad. Los años potenciales de vida perdidos son los años de vida que se pierden a causa de muerte prematura (antes de una edad arbitrariamente establecida). En otras medidas más complejas -como la esperanza de vida sin discapacidad, los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD)- no solo se considera la duración de la vida sino que se tiene también en cuenta cierta noción de su calidad. Los AVAD se utilizan cada vez más para calcular la efectividad en función de los costos de distintos procedimientos.

Morbilidad

Las tasas de mortalidad son particularmente útiles para investigar enfermedades con una tasa de letalidad elevada. Sin embargo, muchas enfermedades tienen una letalidad baja. Si se trata de varices venosas, artritis reumatoide, sarampión o paperas, los datos de morbilidad, es decir, de frecuencia de la enfermedad, son mucho más útiles que los de mortalidad.

Piense además que puede hablar de incidencia o prevalencia de “condiciones”, además de enfermedades. Ejemplos: incidencia de embarazo adolescente - prevalencia de conductas de riesgo.

En muchos países se recopilan algunos datos de morbilidad para cumplir con disposiciones legales, por ejemplo en lo que respecta a enfermedades de notificación obligatoria. Que la notificación tenga lugar depende de que el paciente busque atención médica, de que se haga el diagnóstico correcto y de que la notificación se registre y se envíe a las autoridades sanitarias. Muchos casos nunca se notifican.

Las enfermedades de notificación obligatoria en Argentina son numerosas y las definiciones de caso y las normas de procedimiento para la notificación y control se encuentran en el Manual de Normas y Procedimientos del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica. La información resultante se publica en boletines semanales, periódicos, anuales desde las Direcciones de Epidemiología de diferentes niveles: nacional, provincial o local (municipal).

Otras fuentes de información sobre morbilidad son los datos sobre ingresos y altas hospitalarias, consultas en centros de atención ambulatoria o atención primaria y servicios especializados (por ejemplo, centros de tratamiento de accidentes) y registros de fenómenos patológicos como cánceres y malformaciones congénitas. Para que sean útiles en la investigación epidemiológica los datos deben ser relevantes y fácilmente accesibles.

Comparaciones de la frecuencia de enfermedad Medir la frecuencia de enfermedades u otros estados de salud es solo el comienzo del

proceso epidemiológico. El paso esencial siguiente es comparar la frecuencia en dos o más grupos de personas que hayan tenido distintas exposiciones. En sentido cualitativo, una persona puede haber estado o no expuesta a un factor que se quiere investigar. A menudo se utiliza como grupo de referencia un grupo de no expuestos.

La comparación de las frecuencias de enfermedad puede utilizarse para calcular el riesgo de que una exposición dé lugar a un efecto sobre la salud. Pueden establecerse comparaciones absolutas 8 A veces se usa "longevidad" con este mismo sentido equivalente al inglés life expectancy (N. del T.).


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o relativas; las medidas resultantes describen la fuerza con la que se asocia una exposición a una determinada evolución. Comparación absoluta Diferencia de riesgos

La diferencia de riesgos, también llamada exceso de riesgo –denominación esta última que no es apropiada–, es la diferencia entre la frecuencia en el grupo expuesto y en el grupo de no expuestos. Es una medida útil de la magnitud del problema de salud pública que causa la exposición.

Ejemplo: En un estudio se determinó la tasa de incidencia de accidente cerebrovascular en 118.539 mujeres que en 1976 tenían edades comprendidas entre 30 y 55 años y no padecían cardiopatía isquémica, ni tenían antecedentes de accidente cerebrovascular o cáncer. Se detectaron un total de 274 accidentes cerebrovasculares en ocho años de seguimiento (908.447 personas-año).

Cuadro 2.3. Relación entre el consumo de tabaco y la tasa de incidencia de accidente cerebrovascular en una cohorte de 118.539 mujeres

Categoría Nº de casos de accidente

cerebrovascular

Años-persona de observación (más de 8

años)

Tasa de incidencia de accidente cerebrovascular (por 100.000

años-persona)

No fumadoras Ex –fumadoras Fumadoras Total

70 65

139 274

395.594 232.712 280.141 906.447

17,7 27,9 49,6 30,2

Fuente: Colditz et al., 1988. Reproducido con autorización.

La tasa de incidencia global de accidente cerebrovascular fue de 30,2 por 100.000 personas-año de observación. La incidencia fue mayor en las fumadoras que en las no fumadoras e intermedia en las ex-fumadoras.

Se deduce que la diferencia de riesgo correspondiente a las tasas de incidencia de accidente cerebrovascular en fumadoras y mujeres que nunca fumaron es de 31,9 por 100.000 personas-años (o sea, la diferencia 49,6 - 17,7).

Fracción atribuible (en los expuestos)

La fracción atribuible (en los expuestos) o fracción etiológica (en los expuestos) se determina dividiendo la diferencia de riesgo por la frecuencia en la población expuesta.

Ejemplo: Del cuadro 2.3 se deduce que la fracción atribuible al consumo de tabaco para el accidente cerebrovascular en las mujeres fumadoras es (49,6 - 17,7)/49,6 x 100 = 64%.

Cuando se considera que una exposición es la causa de una enfermedad determinada, la fracción atribuible es la proporción de la enfermedad en la población específica que se eliminaría si no existiera exposición. En el ejemplo anterior, partiendo de los supuestos que el tabaco es un factor causal y a la vez un factor prevenible, sería de esperar que el riesgo de accidente cerebrovascular en fumadoras se redujera en un 64% si dejaran de fumar. La fracción atribuible es útil para valorar las prioridades de acción en salud pública. Por ejemplo, tanto el tabaco como la contaminación atmosférica son causas de cáncer de pulmón, pero la fracción atribuible al tabaco suele ser mucho mayor que la fracción atribuible a la contaminación atmosférica. Solo en comunidades con muy baja prevalencia de hábito de fumar y una grave contaminación atmosférica, tanto del aire libre como del aire de los lugares cerrados, es probable que los contaminantes aéreos sean una causa importante de cáncer de pulmón.


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En la mayoría de los países, el control del hábito de fumar debe ser prioritario en los programas de prevención del cáncer de pulmón.

Riesgo atribuible poblacional El riesgo atribuible poblacional de una enfermedad es la incidencia asociada con (o atribuible

a) la exposición al factor de riesgo (Last, 1995). Esta medida es útil para determinar la importancia relativa de la exposición para la población en conjunto y puede definirse como la proporción en la que se reduciría la tasa de incidencia de la enfermedad en el conjunto de la población si se eliminara la exposición. Suele expresarse en porcentaje y se calcula mediante la fórmula:

Riesgo atribuible poblacional = Ip - In Ip

en la que Ip es la tasa de, incidencia de enfermedad en el conjunto de la población e In es la tasa de incidencia de enfermedad en el grupo de no expuestos.

Ejemplo: A partir de los datos del cuadro 2.3 puede calcularse el riesgo atribuible poblacional o fracción atribuible (en la población), que será (30,2 - 17,7)/30,2 = 0,414, o sea, 41,4%.

Comparación relativa La razón de riesgos o riesgo relativo es la razón de riesgo en expuestos a riesgos y en no

expuestos, o sea, el cociente entre los riesgos de que ocurra una enfermedad en el grupo expuesto y en el no expuesto.

Ejemplo: El riesgo relativo de accidente cerebrovascular en las mujeres fumadoras en comparación con las no fumadoras es 2,8 (= 49,6/17,7).

El riesgo relativo o razón de riesgos es mejor indicador de la fuerza de una asociación que la diferencia de riesgos, ya que se expresa en relación con un nivel basal de frecuencia. Se relaciona así con la magnitud de la tasa de incidencia basal, cosa que no ocurre en la diferencia de riesgos. En poblaciones en las que las diferencias de riesgo son similares los riesgos relativos pueden ser muy distintos, dependiendo de la magnitud de las tasas basales. El riesgo relativo se utiliza para evaluar la verosimilitud de que una asociación represente una relación causal.

Por ejemplo, el riesgo relativo de cáncer de pulmón en grandes fumadores con mucho tiempo de exposición es, en comparación con los no fumadores, de alrededor de 20. Esta es una cifra muy alta, que indica que no es probable que la asociación sea un hallazgo casual. Por supuesto que riesgos relativos menores pueden ser también indicativos de una relación causal, pero en ese caso hay que prestar mucha atención a otras posibles explicaciones.

Recuerde la diferencia entre el” Riesgo o Incidencia Acumulada” y “Tasa de Incidencia o Densidad de Incidencia”. En las dos medidas, Riesgo y Tasa tienen como numerador al número de casos nuevos ocurridos en una población, pero diferentes denominadores. En el Riesgo los casos están relacionados a la población al comienzo del periodo. En la Tasa los casos se relacionan a una medida mas precisa del tamaño de la población expuesta durante el periodo estudiado, expresada en unidades persona-tiempo. La diferencia entre riesgo y tasa de incidencia se hace más evidente, cuanto más frecuente ocurre el evento, y cuanto más frecuente son los cambios en la población. Pero cuando estudiamos poblaciones estables, donde los cambios en la población expuesta son pequeños, y particularmente si el evento es raro, la Tasa y el Riesgo para el mismo periodo de tiempo tienden a ser numéricamente similares. En este caso el uso de una u otra medida es casi indiferente.


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Riesgo relativo, Odds Ratio y Riesgo atribuible El RR es la incidencia en los expuestos a un factor sobre la incidencia en los no expuestos a dicho factor.

El OR es un estimador del RR que se utiliza cuando no es posible calcular incidencias. El RA, que recibe también el nombre de “diferencia de riesgos”, es diferencia de la incidencia del daño en la población expuesta a un factor de riesgo y la incidencia en la población no expuesta a dicho factor.

2. MEDIDAS DE ASOCIACIÓN Para poder cuantificar el riesgo de un determinado daño en presencia de un factor de

exposición se utilizan las medidas de efecto o de asociación que, como su nombre lo indica, permiten determinar la magnitud o la fuerza de la relación existente entre el factor y el daño.

La principal ventaja de estas medidas es que permiten describir en un solo parámetro la asociación existente entre una particular exposición y el riesgo de desarrollar un determinado evento.

A pesar que clásicamente se describe una relación entre un factor y un daño, es importante remarcar que el evento o desenlace puede tratarse de un hecho deseado o esperado. Por ejemplo: un embarazo en población de parejas con problemas de fecundidad es un evento deseado. Las medidas utilizadas para identificar los factores posiblemente asociados al evento son las mismas.

Las medidas de Efecto o Asociación clásicas son: θ Riesgo Relativo (RR) θ Odds Ratio (OR) θ Riesgo Atribuible (RA)

En casos donde se espera que los expuestos presenten más eventos el RR será mayor que 1 y se intentará identificar un factor de riesgo (FR).

En los estudios en los que se espera que los expuestos presenten menos eventos el RR será menor que 1 y se estará buscando un factor de protección (FP).

En síntesis:

RR > 1: indica que la exposición es un FR para el evento. RR < 1: indica que la exposición es un FP para el evento. RR = 1: indica que no hay relación entre la exposición y el evento.

Para comprender mejor los conceptos de estas medidas es indispensable relacionarlos con los diseños de investigación. Usted verá que el RR se puede utilizar cuando el diseño permite calcular incidencias como en estudios de cohorte y ensayos clínicos. El OR se utiliza en estudios donde no es posible calcular incidencias como en los estudios transversales y en estudios de casos y controles.

El RA (diferencia de riesgos) nos da información sobre el posible impacto que se obtendría si se puede controlar la exposición. Ejemplo: El riesgo atribuible calculado como la diferencia de incidencia de enfermedad coronaria en expuestos a tabaquismos menos la incidencia de enfermedad coronaria en no expuestos: nos informa la magnitud de reducción de la enfermedad coronaria si se lograra que no hubiera más fumadores.


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UNIDAD 3 DE LA CAUSALIDAD A LA DETERMINACIÓN

Recuperar conocimientos BEAGLE HORE B.: “Causalidad en Epidemiología”. (Área “Injuria”)

LIBORIO M.: “Evolución histórica de la interpretación causal de las enfermedades”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “Injuria”)

Introducción

El recorrido histórico de las distintas concepciones de la Epidemiología ha mostrado una etapa temprana en la que fue caracterizada como la ciencia de las epidemias. Las enfermedades de naturaleza infectocontagiosas eran las de mayor morbi-mortalidad en la época y se acentuaban entonces aspectos individuales y modelos unicausalistas.

Esta concepción fue cambiando a través del tiempo no sólo porque se produjo un mayor conocimiento acerca de las enfermedades transmisibles sino porque se comenzaron a cuestionar los enfoques teóricos y metodológicos de la disciplina. Estos cambios ocurrían paralelamente a otros que se daban sobre las diferentes miradas respecto del proceso social y cultural de la salud y la enfermedad. De este modo, el estudio de las causas de enfermedad fue dejando lugar al estudio de los determinantes de enfermedad y de salud, y para complejizar aún más, en el proceso salud/enfermedad/atención (SEA).

El peso que las tradiciones filosóficas tienen en nuestra cultura produce efectos difíciles de modificar y algo así sucede con la cultura positivista que –si bien está cuestionada por los más importantes y actuales filósofos de la ciencia– sin embargo, permanece internalizada en los sujetos sociales y por la tanto, puede evidenciarse en las prácticas profesionales y científicas de los distintos actores sociales del sistema de salud. Pero lo que se pretende es alcanzar la comprensión del sistema de salud y de las necesidades poblacionales de una manera más abarcativa y desde epistemologías alternativas.

1. EL CONCEPTO DE CAUSALIDAD

Desde que la Filosofía utiliza el concepto de “causa” se refiere a la producción de algo (el efecto) en función de ciertas normas. La causa explicaría entonces el motivo por el que se ha producido cierto efecto.

La causalidad es uno de los principios fundamentales del pensamiento científico, en cuanto tiene por objeto identificar las causas primarias de los acontecimientos naturales.

En este sentido, dice Martinez Navarro9

Es decir que la cuestión a considerar en la Epidemiología es la conceptualización u operacionalización metodológica de la causalidad.

, "la búsqueda de las causas productoras de enfermedades es el objetivo fundamental de la epidemiología".

Identificar las causas, entonces es una de las formas en que el pensamiento científico aborda la explicación de los fundamentos que originan la aparición de los fenómenos.

Una “causa” sería un agente eficaz, cuyo análisis garantizaría un mayor conocimiento del fenómeno estudiado. Esto significa la posibilidad de intervención sobre las causas antes de que ocurran los hechos.

9 MARTINEZ NAVARRO J.F.: “La causalidad en Epidemiología” Rev. San. Hig. Púb. 56: 1139, 1982.


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La primera operación lógica, para pensar la causalidad, es la de establecer diferencias entre la causa y el efecto.

Es decir si llamamos C a la causa y E al efecto estos deben ser diferentes (C≠E) y además se deberá asumir el principio de la identidad: la causa debe ser diferente de la no causa (C≠C) e igualmente el efecto debe ser diferente al no efecto (E≠E).

Otro punto a destacar es tomar en cuenta el “nexo”: la reunión del antecedente “causa” con el consecuente “efecto”.

Este nexo es un lazo, relación, conexión, vínculo entre los eventos. El nexo causal es pensado como una conexión lineal, no compleja, unívoca y dimensionable.

Matemáticamente, la ocurrencia del E es función de la causa o sea: E = f (c)

La aplicación de los métodos epidemiológicos permite estudiar la asociación que existe entre un factor de exposición y la enfermedad. Reflexionar acerca de los factores de exposición es remitirse a los factores ambientales –en general– que pueden provenir de alimentos, de factores climáticos, radiaciones, factores químicos, etc.

Ahora bien, al analizar estas asociaciones surgen preguntas como ¿Esta asociación es verdadera o falsa? Generalmente solo es posible contestarla a luz del “diseño” o de la mirada de la “metodología del estudio” aplicado.

Las relaciones causales pueden ser directas o indirectas. En las primeras el factor “directamente” causa la enfermedad sin ningún paso intermedio:

Mientras que los indirectos son necesarios pasos intermedios: 2. EPISTEMOLOGÍA Y CAUSALIDAD

Para interpretar los diferentes modelos propuestos para el estudio de las causas es necesario conocer básicamente el marco epistemológico en el que fueron formulados.

El discurso científico (positivista) fue cobrando hegemonía y fue dominante en el siglo pasado.

Repasemos los rasgos más importantes del positivismo: • La proscripción de toda metafísica. • La exigencia rigurosa de atenerse a los hechos. • Los “hechos” son cosas o acontecimientos accesibles a la observación o son fenómenos u objetos

de experiencia. • Todo presunto conocimiento debe responder a la “normalidad metodológica”(un único método). • Propone la precisión frente a la vaguedad: el conocimiento no puede ser arbitrario. • Fue y es considerado como un “ideal” de lo objetivo, de la unidad, del progreso. • La verdad científica considerada como un bien social. • No hay más saber que el científico.

El positivismo “está incorporado” en la cultura y, si usted presta atención, puede reconocerlo cuando percibe que se prioriza la neutralidad, cuando la idea de subjetividad es considerada anticientífica, aun cuando el objeto que se estudie esté inserto en el campo de las ciencias sociales.

FACTOR ENFERMEDAD

FACTOR PASO 1 PASO 2 …PASO n ENFERMEDAD


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El discurso de la epistemología fue cambiando en la medida en que el siglo XX fue transcurriendo; sin embargo, estos cambios no pueden ser atribuidos de modo exclusivo a razones científicas.

En el análisis del campo de la salud se hizo indispensable integrar otras formas de determinación que contemplen los procesos de diferentes esferas de la realidad permitiendo incorporar elementos de marcos epistemológicos distintos al positivismo que se adaptan mejor para el estudio de determinantes sociales y culturales de este campo.

El surgimiento de lo “social” en la explicación de la enfermedad, que ya había estado presente en los análisis de la disminución de la mortalidad y morbilidad que ocurrieron en ciertos grupos sociales europeos con la acción del Estado sobre la dinámica de la población, toma un nuevo protagonismo.

Es interesante introducir aquí a Enrique Nájera que en 1988 propuso utilizar a una obra teatral como metáfora para de comprender el concepto de red de causalidad. El autor expresó: en algunas como metáfora para de comprender el concepto de red de causalidad. El autor expresó: en algunas obras, un actor es el personaje principal y lleva el desarrollo de toda la obra –pensando en un agente causal–; mientras que en otras existen numerosos actores con papeles igualmente importantes y se requiere de todos para que la obra se cumpla con el objetivo. Esta última situación sería comparable a pensar la causalidad en términos de una red o trama complicada.

1.1. La unicausalidad Desde la Epidemiología es posible analizar la asociación que existe entre una “exposición” y

una “enfermedad”. CAUSA EFECTO

La “unicausalidad” tuvo gran desarrollo especialmente en la transmisión de las enfermedades infecciosas.

La expresión de la unicausalidad la encontramos en los Postulados de Koch: Un agente es la causa de la enfermedad si: Está presente en todos los casos de la enfermedad. No aparece en otra enfermedad como agente parásito fortuito y no patógeno. Se aísla en cultivo puro a partir de un animal, puede ser pasado repetidamente por cultivos. Induce la misma enfermedad en otros animales al ser inoculado.

Si lo anterior se revisa según conceptos más actuales, se pueden modificar de la siguiente manera: Un agente es la causa de la enfermedad si: Está presente en todos los casos de la enfermedad: Podría ser detectable por amplificación de

DNA (PCR). Puede ser identificada la homología de su secuencia de DNA. No aparece en otra enfermedad como agente parásito fortuito y no patógeno: Excepto caso de

portadores asintomáticos. Se aísla en cultivo puro a partir de un animal, puede ser pasado repetidamente por cultivos. Induce la misma enfermedad en otros animales al ser inoculado: Si son susceptibles. Se presenta una respuesta específica al tratamiento con antimicrobianos.

Estos postulados implican la identificación de "microorganismos”.

El abordaje “unicausal” tuvo gran desarrollo especialmente en la transmisión de las enfermedades infecciosas. Mientras que la “ignorancia” respecto de los procesos causales de las enfermedades llamadas no transmisibles o crónicas –degenerativas– llevó a la cuantificación probabilística del riesgo. Ahora bien, cuando se encuentra una asociación entre la exposición a un factor y el desarrollo de una enfermedad cabe efectuar la pregunta: ¿esta asociación es causal? O dicho de otra forma, ¿estos factores podrían considerarse como etiológicos de la enfermedad?


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Fenómeno de confusión Un Confundidor (confounding) se puede definir como que dada una relación entre una exposición –posible factor de riesgo (FR)– y un evento (E), se considera factor de confusión (FC) a un tercer elemento que se asocia con la exposición en la población seleccionada al mismo tiempo que se comporta como factor de riesgo para el evento.

Hulley y Cummings10

1. El azar: cuando los estudios epidemiológicos utilizan estadística, los investigadores aceptan una probabilidad de error por azar. Se entiende que la probabilidad de ocurrencia es baja (generalmente menos del 5%) pero no es imposible. Piense que 5% implica que 5 de cada 100 estudios –que es equivalente a decir que 1 de cada 20– darán una asociación estadísticamente significativa sólo por azar.

describen cinco explicaciones posibles para el hallazgo de una asociación entre una supuesta causa y un efecto:

2. Sesgo: un mal diseño de un estudio con errores metodológicos puede llevar a un resultado espurio. 3. Relación efecto-causa: una relación real pero inversa en el tiempo. Por ejemplo: si estudiamos

en un mismo momento un marcador tumoral que consideramos causa y la presencia de un tumor (efecto), podemos concluir que existe asociación pero: ¿el marcador será la causa o la consecuencia del tumor? Este tipo de error es más frecuente en estudios transversales donde el supuesto factor de exposición y el supuesto evento se miden en un mismo momento en el tiempo.

4. Relación efecto-efecto: pueden existir interferencias entre diferentes causas que den por resultados asociaciones reales pero no debidas a relaciones de causa-efecto. Se ha definido a estos factores como intervinientes y el más frecuente es el fenómeno de confusión.

Veamos como se representa este concepto gráficamente:

Figura 1: El Confundidor (FC) se asocia al factor de riesgo (FR) y al Evento (E) Por ejemplo: En un estudio donde se intenta evaluar si el tomar café (FR) se asocia en enfermedad coronaria (E) el tabaquismo se comportaría como un factor de confusión, dado que hay una relación entre tabaquismo y enfermedad coronaria (Relación FC-E) y es posible que las personas que fuman tomen más café (relación FC-FR). Si no se controla tabaquismo, puede resultar que las conclusiones no sean válidas. 5. Relación causa-efecto: en este caso se trata del tipo de asociación que se está estudiando.

Dada la dificultad para establecer relaciones etiológicas con estos modelos, se han establecido una serie de criterios que fortalecen la hipótesis de una asociación causal: Relación temporal: la relación temporal correcta es encontrar que la supuesta causa estaba

presente antes que se desarrollara el efecto. No todos los estudios epidemiológicos permiten afirmar que se observó una secuencia correcta. Se puede saber que la exposición fue previa al

10 En su libro “Diseño de la investigación clínica. Un enfoque epidemiológico”. Editorial Doyma. 1993.


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evento en ensayos clínicos y estudios de cohorte prospectivas, pero no pasa lo mismo en estudios de casos y controles, por ejemplo. Esta relación temporal de exposición y enfermedad es importante y no solo para clarificar el orden en que ocurren sino también al observar el intervalo de tiempo en que estos fenómenos suceden. Este criterio evita considerar como causa a un efecto de la enfermedad. Por ejemplo: no podemos considerar la causa de un evento a una determinada exposición si el evento aparece mucho antes o mucho después que período de incubación o latencia conocido para la afección.

Fuerza de asociación: puede ser estimada mediante las medidas de asociación. Cuando los valores de riesgo relativo o de odds ratio son muy altos es más probable que se deba a una relación causal. Este criterio disminuye la probabilidad que la asociación sea por azar o por sesgo.

Relación dosis-respuesta: si el incremento de la respuesta se encuentra asociada a la “dosis”. Si se estudia una exposición como que incrementa el riesgo de una enfermedad, es lógico observar que a mayor tiempo o dosis de exposición, mayor probabilidad de enfermar. Por ejemplo: si se establece una relación entre número de cigarrillos fumados y probabilidad de cáncer de pulmón.

Replicación: es importante observar la relación en diferentes grupos o poblaciones con la finalidad de conocer si se encuentran los mismos resultados. Un único estudio que muestre una asociación pudo haber sido producto del azar pero si varios estudios en diferentes poblaciones y ámbitos logran similares resultados, es más probable que detrás de ellos se encuentre una relación causal.

Biológicamente plausible: este aspecto se refiere a la coherencia con que ocurre y de acuerdo al “cuerpo del conocimiento” que se disponga. Este punto es el que explica por qué es importante realizar el marco teórico antes de cualquier investigación. Las teorías o explicaciones de por qué se considera como posible “causa” hacen posible la interpretación de los resultados de un estudio.

1.2. La Multicausalidad

La teoría multicausal de la enfermedad se consolidó en la década del 60 y sustituyó a la teoría unicausal.

La teoría multicausal se sustenta en que la causa de la enfermedad no es única sino que coexiste con varias causas. Quienes sostienen esta teoría plantean que la epidemiología persigue el propósito de descubrir relaciones que ofrezcan posibilidades para la prevención de la enfermedad.

Profundicemos ahora las clasificaciones de las CAUSAS. Estas pueden ser en directas o indirectas y suficientes o necesarias.

Una causa es directa si un cambio en el factor causal es capaz de producir un cambio en el efecto con la condición que no haya factores intervinientes conocidos y un mismo nivel de organización en el sistema. Es decir, por ejemplo, factores individuales y enfermos (nivel individual) o contaminación ambiental y probabilidad de enfermedad en el grupo (nivel grupal).

Una causa es indirecta cuando entre la causa estudiada y su resultado se intercala una secuencia de factores encadenados en diferentes niveles de organización. Ejemplo: numerosos autores han descrito la relación entre nivel socioeconómico y mortalidad, al momento de hipotetizar sobre los vínculos entre clase social (nivel de organización grupal) y las causas de muerte en cada individuo (nivel individual) seguramente se identificarán una cadena de relaciones que expliquen la relación.

Las causas necesarias son aquellas que deben estar presentes para que se presente un evento. Es decir, cuando la enfermedad no puede desarrollarse en su ausencia.

Las causas suficientes son aquellas que por sí solas pueden causar un evento. Es decir que inevitablemente producen o inician la enfermedad.


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Entonces se plantea que, con diferentes combinaciones, las relaciones causales pueden ser: Necesarias y suficientes. Necesarias y no suficientes. Suficientes pero no necesarias. Ni necesarias ni suficientes.

Necesaria y suficiente

En este tipo de relación sin el factor presente no es posible el desarrollo de la enfermedad. Situación que raramente ocurre.

FACTOR ENFERMEDAD Por ejemplo: para enfermar de rabia es necesario y suficiente el contacto con el agente (vía un animal infectado).

Este esquema prácticamente es idéntico al modelo unicausal. Necesaria pero no suficiente

Así, múltiples factores se requieren para que ocurra la enfermedad y en una secuencia de tiempo específica. Un ejemplo muy simple y conocido sería que el bacilo de Koch es un factor necesario para que se produzca la enfermedad tuberculosa, esto es que sin la presencia del bacilo no puede haber enfermedad, pero este germen no es suficiente pues no siempre que exista la presencia del Mycobacterium tuberculosis implica la presencia de la enfermedad. Se necesita la presencia de una serie de factores que coadyuven para que ésta se produzca: el hambre, la desnutrición, el hacinamiento, entre otros factores. Estos últimos revisten casi mayor importancia para la producción de la enfermedad que el bacilo mismo. Por ello se ha comprobado la presencia de la enfermedad en capas sociales donde predominan estos factores que coadyuvan. Suficiente pero no necesario

En este modelo un factor único puede producir la enfermedad pero la misma puede producirse por otros factores.

O

O

En resumen, podríamos decir que una misma enfermedad puede tener diferentes causas.

Por ejemplo: un daño genético puede producirse por radiaciones, químicos, etc... Ni suficiente ni necesario

Factor A +

Factor B +

Factor C

ENFERMEDAD

Factor A

Factor B

Factor C

ENFERMEDAD


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Un factor por sí mismo no es suficiente ni necesario. Es el modelo más complejo pero es el más frecuente.

O

O

Este modelo se aplica frecuentemente a las enfermedades no transmisibles. Por ejemplo, en la enfermedad coronaria donde se identifican factores de riesgo que aumentan la probabilidad de desarrollarla pero el evento puede estar presente con cualquier combinación de ellos y aún en ausencia de todos aquellos conocidos.

El esquema para estudiarlo se puede denominar inferencia y predicción ya que se basa en estimar riesgos mediante el uso de medidas de asociación “ajustadas” e identificar con análisis estadísticos sofisticados (multivariables) a todos los predictores independientes del evento.

Este modelo no busca solamente las causas necesarias y suficientes sino persigue brindar una respuesta práctica, para cortar la cadena causal mediante la intervención en alguna variable.

Una variante más dinámica y desarrollada del modelo multicausal es el esquema propuesto por Leavell – Clark, denominado la Historia Natural de la Enfermedad, donde se distinguen tres períodos definidos como: período prepatogénico, patogénico y de resultados.

El período prepatogénico o de susceptibilidad se caracteriza por la presencia de factores

que favorecen o determinan el desarrollo de la enfermedad. Las causas se ordenan dentro de tres posibilidades: el agente, el huésped y el ambiente que se hallan interrelacionados en constante equilibrio. Al romperse este equilibrio se produciría la enfermedad.

En esta propuesta se reduce el elemento “hombre o huésped” a una dimensión animal y las condiciones ambientales significan la inserción del hombre en la naturaleza. Las condiciones ambientales y los factores del agente solo establecen conexiones externas con el factor humano, según las concepciones del modelo ecológico.

En el período patogénico se presentan dos estadíos: el presintomático y el de enfermedad

clínica. Durante el primero, no hay signos clínicos de la enfermedad, pero como consecuencia del estímulo causal se han iniciado ya cambios anatomopatológicos responsables de la enfermedad. En el estadio clínico los cambios en los órganos y tejidos son ya importantes como para que se produzcan los signos y síntomas de la enfermedad.

En el período de resultado se refleja cómo puede desencadenarse o finalizar esta historia:

por la muerte, la recuperación de la salud o la incapacidad permanente o transitoria producida por las secuelas. A partir de este modelo se proponen acciones de prevención primaria, secundaria y terciaria para el período prepatogénico, patogénico y de resultados, respectivamente.

Se grafica de la siguiente manera:

Factor A + Factor B


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Estado de la enfermedad

No enfermedad Pre Patogénico Patogénico Resultado

enfermedad

horizonte clínico

enfermedad inaparente

MUERTE

CRONICIDAD

DISCAPACIDAD RESIDUAL

NUEVO NIVEL

DE SALUD cambios en

el organismo pre patogénico Patogénico Resolución

NIVELES DE PREVENCIÓN PRIMARIA SECUNDARIA TERCIARIA

MODOS DE INTERVENCIÓN

PROMOCIÓNde la Salud

PROTECCIÓN

específica

DIAGNÓSTICO PRECOZ

TRATAMIENTO OPORTUNO

TRATAMIENTO Y REHABILITACIÓN O LIMITACIÓN DE LA INCAPACIDAD

En este modelo la idea de "condición social" está ubicada en la red pero con la misma

relevancia que las demás condiciones (reducida a una variable más), en tanto que puede pensarse como desdibujada en el terreno de las explicaciones causales.

El lugar para lo social, en las investigaciones epidemiológicas, se produjo a partir de la incorporación de variables sociales, comprendidas como nivel socio económico y este concepto fue operado a través de los indicadores de ingreso familiar, nivel de instrucción, lugar de residencia, entre otros.

2. De la causa a la determinación Se ha comentado que la postura positivista y el causalismo fueron y son objeto de numerosas

críticas. Las principales críticas a la Epidemiología clásica se pueden resumir en los siguientes

puntos: Interpretación causalista - reduccionista del proceso de salud/enfermedad/atención. Reducir la mirada del Proceso de salud/enfemedad/atención al estudio de las enfermedades se

limita al plano empírico o a lo directamente observable. La enfermedad se reduce a lo individual biológico.

En este sentido, el reduccionismo causalista no permitiría conocer un mundo caracterizado por la transformación, por la diversidad, por la ausencia de regularidades absolutas en donde las asociaciones sólo son un parte menor y no permanente de la realidad.

Si entendemos que el proceso de Salud – enfermedad – atención (SEA) como un proceso biológico, psicológico y social, y si se acepta el presupuesto de que los procesos sociales son históricos, complejos, fragmentados, conflictivos, dependientes e inciertos entonces los modelos causales no son los dispositivos más adecuados para enfrentar tales objetos.


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El surgimiento de lo “social” en la explicación de la enfermedad a partir de los análisis de la disminución de la mortalidad y morbilidad que ocurren en los grupos sociales europeos permitieron definir la acción del Estado sobre la dinámica de la población. Así lo social es es momento significaba “condiciones ambientales, sociales y económicas y la enfermedad quedó determinada por esas condiciones y en particular las epidemias eran también consecuencia de la desorganización social, de los excesos y hábitos de vida desordenados, en los momentos de conflicto. El lugar de lo social, en las investigaciones epidemiológicas se dio a partir de la incorporación de variables sociales, comprendidas como nivel socio económico y este concepto fue operado a través de los indicadores de ingreso familiar, nivel de instrucción, lugar de residencia, etc. En este contexto Enrique Nájera propone utilizar a una obra teatral como metáfora de manera de comprender el concepto de red de causalidad. En algunas obras un actor –por ejemplo- es el personaje principal y lleva el desarrollo de toda la obra –pensando en un agente causal- mientras que en otras existen numerosos papeles igualmente importantes y se requiere de todos para que la obra cumpla con el objetivo. Esta última situación sería comparable a pensar la causalidad en términos de una red o trama complicada. Para superar la reducción “causalista” que solo correlaciona exteriormente los factores, se hizo indispensable integrar otras formas de determinación que contemple los procesos de diferentes esferas de la realidad en un movimiento dialéctico en los que los componentes esenciales de la determinación se sometan a los diferentes vínculos posibles

Esta postura permitió explicar como: los determinantes

La determinación, entonces, no tiene por qué verse limitada a variaciones cuantitativas; todo lo que hace falta para sostener la determinación, en sentido general es admitir que los acontecimientos ocurren en una o más formas definidas (determinadas), que tales formas de devenir no son arbitrarias sino legales y que los procesos a través de los cuales todo objeto adquiere sus características se desarrollan a partir de condiciones pre-existentes (Bunge, M) .

pueden constituirse en factores, cualquiera sea el evento, característica u otra categoría definible, siempre que traiga aparejado un cambio de las condiciones de salud / enfermedad / atención en las poblaciones, ya sea favorable o no.

La determinación acepta la posibilidad de tratar a la realidad como compleja, implica considerar la incertidumbre, la pluridimensionalidad de tal forma que incorpore todas las posibilidades y ninguna de ellas se asuma como un principio absoluto.

La crítica al causalismo fue necesaria para plantear la teoría de determinación que integra la visión de la “distribución epidemiológica” basada en el concepto dialéctico de equidad / inequidad que condiciona el derecho al acceso de los bienes de los que depende la calidad de vida de los ciudadanos.

Para ello se torna necesario la comprensión de la triple inequidad de la que forman parte los fenómenos de clase social, género y etnia. Desde la epidemiología crítica

En la epidemiología crítica la concepción de la realidad como proceso es como un movimiento organizador alrededor de los modos de vida o de la reproducción social, con sus contradicciones y relaciones entendiendo esto como un recurso teórico para comprender el proceso de determinación epidemiológica. Esta concepción dialéctica de que esos son modos de devenir o determinaciones de las condiciones de vida y de las confrontaciones que finalmente ocurren en nuestros genotipos y fenotipos constituyen una proyección de la acción en salud como una ruptura contra los procesos que tanto destruyen nuestra salud como se comportan a favor de los procesos que nos protegen y perfeccionan a nivel de lo colectivo o individualmente.

La principal crítica que se hace al modelo tradicional desde la Epidemiología Crítica es que se privilegia un tipo de método, un tipo de determinación y un modo particular de


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interpretar la realidad social. Modelos unicausales y multicausales no tendrían en esta perspectiva grandes diferencias entre sí. El punto en discusión es que la Epidemiología Clásica no quiere alejarse del ideal de las ciencias naturales y, en esta perspectiva, rechaza la incorporación del de las ciencias sociales (Almeida Filho, 2003).

Los modos de vida pertenecen a una dimensión particular e intransferible de cada uno de los grupos que se mueven como “sujetos colectivos” históricos y en una cotidianeidad que le es propia.

Por otra parte, la reproducción social permite desprender la categoría de “perfil epidemiológico” como fundamento de la salud colectiva. También puede ser considerada como un movimiento de producción y consumo de forma tal que permita establecer un movimiento interdependiente entre las dimensiones de la vida económica y las dimensiones de la vida cultural, de la vida organizativa política y de la vida ecológica de los grupos.

Es decir que es necesario recuperar y desarrollar diseños complejos de investigación que den cuenta de que la situación de salud no se encuentra determinada sólo por los procesos biológicos que se expresan a nivel de lo individual sino que se torna imprescindible conocer los procesos sociales y culturales –modos de vida– que concretamente determinan de manera compleja los procesos de salud colectiva en la cotidianeidad de los grupos sociales.

El proceso de la salud, enfermedad y atención como objeto de análisis de la epidemiología sería la aproximación al conocimiento de un proceso tanto individual como colectivo que se determina mutuamente.

Por ejemplo: para la epidemiología crítica, analizar el proceso de una infección respiratoria aguda (IRA) o un Síndrome obstructivo bronquial infantil permitiría en primera instancia la descripción de los cuadros clínicos: cuándo estos cuadros son más frecuentes, por ejemplo. Pero es necesario además buscar explicaciones tanto en las formas culturales –en los modos de vida “colectivos” en el marco de los estilos de vida “individuales” –que acumulan la historia de un grupo social en un momento para comprender los determinantes estructurales de los procesos específicos que lo producen. Este conocimiento permitiría avanzar sobre las acciones de atención así como también planear estrategias para la promoción y prevención de la enfermedad.

Por lo tanto se debe tener en cuenta que la epidemiología crítica, es una interdisciplina que dispone de un arsenal conceptual y práctico que nos lleva a una complejidad para actuar a favor de la equidad y que se coloque al servicio del robustecimiento o “empoderamiento” de la población, para que esta se apropie de los determinantes de su estado (situación) de salud para fortalecer la acción comunitaria y fijar sus propias prioridades.

De esta forma, se propone además trabajar hacia un esfuerzo más que es la conceptualización “positiva” de la salud es decir hablar de salud en sentido positivo (no de mortalidad y morbilidad) tanto en el campo de la formación de recursos como de los derechos a la salud de los ciudadanos.

En síntesis: la epidemiología crítica plantea que el conocimiento epidemiológico no puede reducirse a la selección de variables y a la búsqueda de sus asociaciones ya que este pensamiento implica un reduccionismo de los fenómenos. No es ver, entonces, la “salud – enfermedad - directamente observable”: paciente con signos y síntomas, sino es pensar la salud como una dimensión que abarca tanto los modos de vida de las clases sociales como los determinantes más generales o macro.


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UNIDAD 4 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN Recuperar conocimientos LIBORIO M.: “Epidemiología: Estrategias Metodológicas. Estrategias Descriptivas”. Medicina Preventiva y Social. Facultad de Ciencias Médicas, UNR. (Área “El Ser Humano y su Medio, )

Introducción Si bien no hay recetas que digan cómo investigar y a investigar se aprende investigando,

puede decirse que la “investigación es la transformación controlada o dirigida de una situación indeterminada en otra que es tan determinada en sus distinciones y relaciones constitutivas que convierte a los elementos de la situación original en un todo unificado”.

• Una pregunta posible a efectuarse es:

¿Cuántas variables deben considerarse en un estudio en particularLa única respuesta a esta pregunta es: “tantas como sean necesarias”. No hay un número de

variables a considerar en una investigación. Sin embargo, es útil que recuerde que en principio suele seleccionarse una lista enorme de variables, a la que de a poco debemos acotar con sentido común y determinando la relevancia que podría tener la información aportada por cada variable seleccionada. Por otra parte, recuerde que siempre deberá también tener en cuenta la factibilidad para la recolección y el procesamiento de los datos en el momento de seleccionar las variables de su investigación.

?

¿Cómo se miden las variables? 11

Para poder “medir”, cuantificar o clasificar las variables que seleccionamos en nuestra investigación debemos tener en cuenta que existen diferentes escalas de medición.

Así por ejemplo, si estamos evaluando el sexo de las personas y su edad, rápidamente percibiremos que ambas variables son diferentes: mientras que la edad puede expresarse en números, el sexo sólo puede medirse en dos alternativas, masculino y femenino.

Se reconocen tres tipos de escalas de medición: nominal, ordinal, intervalo y por razón.

• Otro aspecto importante a destacar es: ¿Dónde y cómo obtener los datos para la investigación? Se reconocen dos tipos de fuentes de datos:

- fuentes secundarias o documentales, de las que obtendremos datos ya “existentes” y que son elaboradas por otras personas o instituciones con fines diferentes a los planteados para una determinada investigación. Como ejemplo pueden citarse los certificados de defunción, publicaciones del censo, registros personales, clínicos y de otros tipos

- fuentes primarias o de recolección directa, constituidas por el conjunto de datos obtenidos por medio de diferentes métodos “planeados y provocados por el mismo investigador de acuerdo a los fines de su estudio”. Como ejemplo pueden citarse los datos obtenidos por medio de observaciones, encuestas personales y encuestas auto administradas.

Diseño de un cuestionario

11 Puede consultar con la bibliografía presentada en la instrumental “Metodología de la Investigación”.


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El cuestionario se elabora sobre la base de las variables que fueron seleccionadas. Cada pregunta o grupos de preguntas deben dirigirse a captar los correspondientes “valores” de la variable.

El vocabulario debe ser seleccionado, es decir buscando la claridad de las expresiones y su verdadera comprensión. Se debe evitar utilizar un vocabulario que el común de las personas o a quienes se dirija el cuestionario no comprendan.

Las preguntas pueden ser clasificadas como: - Cerradas: cuando se brindan las opciones de respuesta como: si y no, bueno, regular y malo, etc.

Poseen la ventaja de ser fáciles de codificar mientras que la respuesta es limitada y sólo es una de las alternativas ofrecidas por el investigador.

Ejemplo: SI � NO � Cuando en este tipo de preguntas pueden seleccionarse más de una de las propuestas, la

codificación es diferente dado que, en algunos casos, debería considerarse a cada respuesta como una variable.

Por ejemplo: ¿Cuáles son, a su criterio, los elementos más importantes que posee el Centro de Salud X? Marque todas las que correspondan:

- su atención SI � NO � - su ubicación SI � NO � - su estructura SI � NO � - su horario de atención SI � NO � - su eficacia SI � NO � - la cordialidad del equipo de salud SI � NO � - la limpieza SI � NO � - la diversidad de especialistas que posee SI � NO �

- Semicerradas: se utilizan cuando no se está seguro si lo que se ofrece como alternativa son

“todas”, cabe entonces dejar lugar para aquellas que se hallen poco frecuentes o no contempladas a priori. Se describen opciones.

Por ejemplo: ¿Cuál es su profesión? (marque sólo una) � médico/a � enfermero/a � cientista social � otros (especificar)……………… - Abiertas: en el caso de que se le permita al encuestado hablar sobre el tema. Son las más ricas

en cuanto a su respuesta porque surgen de lo que el encuestado desea decir o ponderar en la entrevista, pero requieren un tratamiento más detallado y que el entrevistador refleje textualmente la respuesta del entrevistado, lo que implica mayor tiempo en la entrevista.

Ejemplo: ¿En cuál/es situación/es Ud. se sintió mejor atendido? Debe tenerse en cuenta que para construir el cuestionario pueden existir, en lo posible, preguntas control. Es decir, para determinar si existe falsedad en alguna respuesta o asegurarse que el sentido de ésta sea correcto.

Por ejemplo: Edad: .........….. Fecha de nacimiento: .........….. Fecha de encuesta: ...........….. Podrá calcular la edad haciendo la diferencia de la fecha actual con la fecha de nacimiento.

A las preguntas control es posible colocarlas intercaladas con otros temas permitiendo así una mejor calidad en las respuestas.

Además existen preguntas que pueden ser consecuencias de otras. En estos casos, el diseño del cuestionario debe ayudar a relacionarlas:


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Por ejemplo: 1. ¿Participa de actividades en la comunidad? SI � NO � ¿Cómo? ........................... Otra forma de efectuarlo es: 1. ¿Participa de actividades en la comunidad? SI � NO � (pasar a preg. 3) 2. ¿Cómo?...................................................................... 3. ………. Se deben evitar preguntas: que puedan interpretarse desde diferentes lugares.

Por ejemplo: ¿Qué otra actividad realiza?, las respuestas pueden ser dentro del propio trabajo, cuando sale del ámbito laboral, las que son puramente recreativas, etc.

que posean dos preguntas simultáneas. Ej.: En el ocio, ¿le gusta leer o pintar? SI � NO �

que induzcan las respuestas. Ej.: ¿Los anticonceptivos son adecuados para controlar la natalidad? SI � NO �

que molesten o incomoden a los informantes. Ej.: ¿Es Ud. homosexual? SI � NO �

La modalidad de la “no respuesta”: aunque estas expresiones pueden querer decir diferentes

situaciones, la “no repuesta”, en determinadas oportunidades, puede considerarse también como una “forma de respuesta”. Es recomendable colocarla como una categoría de respuesta –no sabe / no responde–.

Las formas de administrar un cuestionario pueden ser: autoadministrada: que el entrevistado complete el formulario. El cuestionario puede enviarse

por correo pero cabe pensar que responde sólo un 50% de los entrevistados, aproximadamente. por encuestador: cuando otra persona, que debe estar entrenada, lee el cuestionario y anota las

respuestas. La entrevista puede realizarse por teléfono o cara a cara.

La utilización de diferentes tipos de preguntas y formas de administración del cuestionario depende de la naturaleza del problema a tratar y el grupo al cual está dirigido. 3. MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN EN EPIDEMIOLOGÍA

Clásicamente, la Epidemiología CUANTITATIVA utiliza tres métodos de investigación: Epidemiología descriptiva Epidemiología analítica observacional Epidemiología analítica experimental 3.1. Epidemiología descriptiva

Su función es describir cómo se distribuye una enfermedad o evento en cierta población, en un lugar y durante un período de tiempo determinado.

La estrategia descriptiva tiene por objetivo observar, describir e interpretar minuciosamente un hecho o fenómeno tal como es. Un ejemplo de indagación descriptiva a nivel individual es la historia clínica que se efectúa a un paciente, obteniendo información desde su nacimiento hasta el momento de la consulta.


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La epidemiología descriptiva considera qué población o subgrupos desarrollan la enfermedad o lo hacen con más frecuencia (persona), cómo la frecuencia de ésta varía a lo largo del tiempo y /o en poblaciones con diferentes características (tiempo), en qué localización geográfica es más o menos frecuente dicha enfermedad (lugar).

Las variables de persona son la edad, ocupación, sexo, grupos éticos, susceptibilidad genética (aspectos genéticos, antígenos de histocompatibilidad, HLA, etc.), estado fisiológico, clase social, historia familiar, estado civil, representaciones, prácticas sociales, etc.

Algunos autores, en lugar de describir a las personas, introducen el concepto de “sujeto”. Los sujetos transforman y a su vez son transformados por los procesos de investigación. Por ejemplo, si se le pregunta a un sujeto: ¿cuál es su fuente de agua para beber?. Cuando éste realiza su respuesta también piensa que existen otras fuentes, que pueden ser de diferente calidad, ¿se preguntará si la de él será buena?, etc.

La variable clase social, atribuida a los sujetos, puede ser analizada desde diversas perspectivas tales como inserción en la estructura productiva, nivel de instrucción, ingresos, vivienda (su construcción, su pertenencia, número de cuartos, etc.). Así como también indagar la categoría “inequidad” o “genero” que no significa sólo clasificar a un individuo por su sexo sino como una categoría relacional con el otro. Se puede tomar como unidad a las familias. Definiendo como “familia” al grupo que vive bajo el mismo techo, compartiendo las mismas conductas alimenticias y educacionales. Puede tener importancia el orden del nacimiento, la inestabilidad familiar, etc.

Cuando se analiza el lugar, interesa el área geográfica, la ciudad, o aspectos relacionados al micro-ambiente como el acceso al abastecimiento de agua potable, de red cloacal, obtención de alimentos, etc. La distribución espacial de las enfermedades puede ser atribuida a factores demográficos, genéticos, ambientales o socio culturales. En un principio estos factores eran de naturaleza biológica o natural (clima, vegetación, latitud, topografía, etc.), luego se definieron otros como la polución ambiental y factores físicos como la cantidad de radiación. Se incorporan las relaciones sociales comprendiendo entonces al proceso de organización y las necesidades económicas.

En la actualidad en esta categoría, especialmente en las enfermedades emergentes y re-emergentes, y algunos autores sugieren el concepto de “geografía” que se la define como una ciencia de la tierra, de la naturaleza, de la mineralogía, etc. El espacio geográfico surge, entonces, como un sistema de relaciones, algunas determinadas a partir del espacio físico (clima, vegetación, topografía) otras provenientes de las sociedades humanas responsables por la organización del espacio (densidad demográfica, la organización social y económica), fijada en una dimensión histórica que damos el nombre de civilización.

En relación al tiempo, interesa conocer si determinada enfermedad ha acaecido en un tiempo limitado (corto) o describir si existen ritmos o ciclos anuales (estacionales, cada 3 o 5 años, (seculares), etc. Lo temporal puede ser remitido también a patrones estacionales, endémicos o epidémicos, que pueden contribuir al esclarecimiento de mecanismos responsables de la generación de casos de enfermedades. También, en la actualidad es posible analizar el tiempo no solamente en forma cronológica sino atravesado por la historia, es decir efectuar una periodicidad diferente.

Es importante establecer además, relaciones entre el lugar y el tiempo a fin de describir el patrón de enfermedad en su expresión témporo-espacial. Establecer este nexo entre eventos es un análisis esencial para la investigación de procesos tan dinámicos como las enfermedades infecciosas aunque el mayor énfasis en este término se sugiere en el estudio de las enfermedades crónicas.

La estrategia descriptiva posibilita resumir, en forma sistemática, los datos básicos de salud y las principales causas de la enfermedad o muerte y permite:

- una valoración de las tendencias en salud - proporciona la base para planificar, prestar y valorar servicios de salud. - identifica problemas que van a ser estudiados por una estrategia analítica.


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Es importante destacar que esta estrategia no se limita a una simple recolección de datos, sino que supone además un elemento interpretativo del significado e importancia de lo que se describe. Con frecuencia se interpreta que esta estrategia posee un nivel bajo de abstracción haciendo notar su importancia menor, pero se comete un gran error en el sentido de que permite surgir preguntas que pueden ser respondidas a través de la estrategia Analítica.

Algunos autores señalan, como una característica de esta estrategia, que carece de hipótesis. Otros autores afirman que cualquier proceso de investigación está dirigido o guiado por una hipótesis implícita o explícita. Por lo tanto, no acordamos que esta sea una característica esencial de estos estudios.

Los estudios descriptivos pueden estimar incidencia o prevalencia. 3.2. Epidemiología analítica observacional

La o las hipótesis identificadas pueden ser analizadas para fortalecerlas o rechazarlas con el uso de diferentes técnicas.

La labor en epidemiología no termina con la descripción del fenómeno sino que es necesario analizar sus causas–determinaciones. El conocimiento en un sentido positivista tiene su eje en la búsqueda de éstas causas, así la estrategia analítica tiene por objetivo demostrar la relación existente entre la enfermedad o condiciones de salud-enfermedad y factores supuestamente causales. Tiene una tendencia a explicar: ¿Por qué la enfermedad ocurre en esas personas?, o ¿por qué ciertas personas hacen uso de determinados servicios de salud?, o ¿puede la incidencia de una enfermedad decaer con la introducción de ciertas medidas preventivas?, etc.

Los estudios analíticos observacionales analizan, en diferentes grupos, la relación existente entre la ocurrencia de una enfermedad o evento, por un lado, y la exposición a determinados factores de protección o de riesgo, por el otro. En los estudios analíticos se comparan al menos dos grupos: ingresando por el factor de riesgo los grupos serían “expuestos y no expuestos”; ingresando por evento, los grupos serían “con la enfermedad y sin la enfermedad”.

Se describen los siguientes estudios dentro de la estrategia analítica: 1. Estudios ecológicos

En los estudios ecológicos o de correlación las unidades de análisis son poblaciones o grupos de personas en vez de individuos.

Por ejemplo, en un país se demostró una relación entre el promedio de ventas de un fármaco antiasmático y la aparición de un número anormalmente alto de defunciones por asma (Pearce et al., 1998). Para investigar este tipo de relaciones pueden compararse poblaciones de distintos países en un mismo periodo o la misma población en distintos periodos. Este último procedimiento puede evitar algunos de los factores de confusión de orden socioeconómico que siempre constituyen un problema potencial en los estudios ecológicos.

Aunque son fáciles de llevar a cabo y, por tanto, atractivos, los estudios ecológicos suelen ser de difícil interpretación, ya que rara vez es posible analizar directamente todas las posibles explicaciones de los datos. Los estudios ecológicos se basan generalmente en datos recogidos para otros fines; es posible que no se disponga de datos sobre otras exposiciones o factores socioeconómicos que pudieran ser pertinentes. Además, como la unidad de análisis es una población o un grupo, no puede establecerse el vínculo individual entre la exposición y el efecto.

2. Estudios transversales En un estudio transversal la exposición y el efecto que se miden corresponden al mismo

periodo temporal. No resulta fácil decir qué razones podrían justificar las asociaciones demostradas en estudios transversales. La cuestión clave es si la exposición precede o sigue al efecto.

La realización de estudios transversales es relativamente fácil y económica y es útil para investigar exposiciones que constituyen características fijas de los individuos, como el grupo étnico, el nivel socioeconómico o el grupo sanguíneo. En los brotes repentinos de una enfermedad un


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estudio transversal en el que se miden varias exposiciones constituye a menudo el primer paso que se da para investigar la causa.

3. Estudios de casos y controles Los estudios de casos y controles son relativamente sencillos y económicos y cada vez se

usan más para investigar las causas de enfermedad, en especial enfermedades infrecuentes. En este tipo de investigación se estudian un grupo de personas que tiene la enfermedad u otra característica evolutiva (los "casos") y un grupo de "controles" o "testigos" adecuados (grupo control, testigo, de comparación o de referencia) que no tienen la enfermedad o la característica que se quiere estudiar. Se compara la frecuencia con la que una posible causa estuvo presente en los casos por una parte y en los controles por otra. Los datos que se utilizan corresponden a varios periodos anteriores y posteriores en el tiempo. Los estudios de casos y controles son, pues, longitudinales, no transversales.

Se han llamado también "estudios retrospectivos", ya que el investigador busca "hacia atrás", a partir de una enfermedad, la posible causa de la misma. Esta denominación induce a confusión, ya que los términos "retrospectivo" y "prospectivo" se utilizan cada vez más para describir el periodo de recogida de datos respecto a la fecha actual. En este sentido, un estudio de casos y controles puede ser tanto retrospectivo, cuando todos los datos se toman del pasado, como prospectivo, cuando la recogida de datos continúa a medida que el tiempo va pasando.

Los estudios de casos y controles comienzan con la selección de los casos, que deben ser representativos de todos los casos de una población determinada. Lo más difícil es seleccionar los controles de manera que en cuanto a prevalencia de exposición sean una muestra de la población que generó los casos. Además, en la elección de los controles y de los casos no debe influir que hayan estado o no expuestos al factor en estudio. El estado de exposición o no exposición debe investigarse con los mismos métodos en los casos y en los controles. No es necesario que los casos y los controles sean una muestra del conjunto de la población; de hecho, pueden limitarse a un subgrupo predeterminado, por ejemplo ancianos, varones o mujeres.

Los controles deben ser personas que podrían haber sido designadas casos del estudio si hubieran desarrollado la enfermedad.

Un aspecto importante de los estudios de casos y controles es la determinación del comienzo y de la duración de la exposición, tanto en los casos como en los controles. Por el diseño de estos estudios, el estado de exposición de los casos suele determinarse después de que la enfermedad se ha desarrollado (datos retrospectivos), en general, mediante entrevista directa a la persona en cuestión o a un familiar o conocido. En las respuestas del informante puede influir su conocimiento de la hipótesis que se investiga o la propia experiencia de la enfermedad.


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En los estudios de casos y controles, la asociación de una exposición y una enfermedad se mide mediante el cálculo de la razón de posibilidades (Odds Ratio), que es el cociente entre las posibilidades de exposición en los casos y las posibilidades de exposición en los controles. La razón de posibilidades es muy similar al riesgo relativo, en especial cuando se trata de una enfermedad infrecuente.

4. Estudios de cohortes Los estudios de cohorte, también llamados estudios de seguimiento o de incidencia, se

inician con un grupo de personas (una cohorte) que están inicialmente sanas y que se clasifican en subgrupos según la exposición a una causa potencial de enfermedad o de otro resultado final.

Se especifican y se miden las variables de interés y se sigue la evolución de la totalidad de la cohorte para ver cómo la aparición posterior de nuevos casos de enfermedad (o el resultado que se esté estudiando) difiere entre los grupos con y sin exposición. Como los datos recogidos hacen referencia a distintos periodos temporales, los estudios de cohorte, al igual que los de casos y controles, son longitudinales.

Los estudios de cohorte se llaman a veces "estudios prospectivos", denominación que resulta confusa y debe evitarse. Como ya se dijo, el término "prospectivo" hace referencia al periodo de recogida de datos, no a la relación entre la exposición y el efecto. Por tanto, los estudios de cohorte pueden ser tanto prospectivos como retrospectivos.

Los estudios de cohorte son los que proporcionan mejor información para estudiar la causación de la enfermedad y medir directamente el riesgo de desarrollo de la misma. Conceptualmente son sencillos, pero en la práctica representan una tarea enorme y a menudo precisan largos periodos de seguimiento, ya que la enfermedad puede aparecer mucho tiempo después de la exposición.

Por ejemplo, el periodo de inducción de la leucemia provocada por radiación (es decir, el tiempo necesario para que la causa específica produzca su resultado final) son muchos años, lo que obliga a seguir la evolución de los participantes durante un periodo igualmente largo. Muchas de las exposiciones que se investigan son por su propia naturaleza prolongadas y obtener información adecuada obliga a recopilar datos durante años o decenios. Sin embargo, en el caso del consumo de tabaco, por ejemplo, muchas personas tienen hábitos estables que permiten recoger la información sobre la exposición previa en el mismo momento en que se define la cohorte.

En situaciones en las que la exposición es aguda y brusca, la relación causa-efecto en lo que respecta a resultados agudos puede resultar evidente, pero los estudios de cohorte también se utilizan para investigar efectos crónicos o tardíos.

Como los estudios de cohorte comienzan con personas expuestas y no expuestas, es importante establecer en qué medida es difícil medir la exposición o conseguir datos ya existentes de exposición individual para determinar si será fácil o difícil llevar a cabo el estudio. Si la enfermedad es rara, tanto en el grupo expuesto como en el no expuesto puede resultar también difícil conseguir un grupo de estudio de tamaño suficiente.


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El costo de un estudio de cohorte puede reducirse utilizando fuentes habituales de información para conseguir datos de mortalidad o morbilidad, por ejemplo registros de enfermedades o registros nacionales de defunciones.

En los estudios de cohorte, lo ideal sería seguir directamente la evolución de todos los sujetos, pero esto no siempre es posible.

En ocasiones es posible reducir los gastos utilizando lo que se llama "cohorte histórica", que es la que se forma a partir de registros de exposición previa.

Como en los estudios de cohorte el punto de partida son personas sanas, es posible examinar diversas variables finales (cosa que no puede hacerse en los estudios de casos y controles).

Por ejemplo, en el estudio de cohorte de Framingham, que se inició en 1948, se han investigado los factores de riesgo no solo de trastornos cardiovasculares, sino también de otras enfermedades, por ejemplo del sistema respiratorio y del aparato locomotor.

Para que le resulte más fácil recordar le presentamos una analogía entre los diseños epidemiológicos y distintas formas de mostrar imágenes: - Estudio Transversal: Fotografía, ya que es una imagen fija en el tiempo de lo que

ocurre. Se valoran todas las variables en un mismo momento. - Estudio de Cohorte: Video mostrando las imágenes en la misma secuencia en la que

ocurrieron: hacia delante. Así partimos de la exposición y vamos hacia delante en el tiempo para valorar la presencia del evento.

- Estudio de Casos y Controles: Video mostrando las imágenes en secuencia inversa a la que ocurrieron: hacia atrás. Así partimos del evento y vamos hacia atrás en el tiempo para valoración.

3.3. Epidemiología analítica experimental

Este método también examina hipótesis, pero lo hace de un modo más “estricto” aún. Es analítica porque también utiliza grupos de comparación pero, en este caso, el investigador no solo observa y analiza los datos sino que interviene activamente en el manejo y control del evento, especificando las condiciones del estudio, seleccionando los grupos de tratamiento, la naturaleza de las intervenciones, el manejo de los pacientes durante el seguimiento, etc. En cierto sentido “controla” el proceso de la investigación e introduce modificaciones necesarias para su realización.


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UNIDAD 5 INVESTIGACIÓN CUALITATIVA Introducción

Einstein decía que para alcanzar nuevas preguntas, nuevas posibilidades y para considerar viejos problemas desde un nuevo ángulo y así poder marcar nuevos avances en la ciencia se requiere de creatividad e imaginación. En el mismo sentido se propone para la epidemiología la creatividad como tarea fundamental. Es posible distinguir entre las estrategias metodológicas cuantitativa y cualitativa. La primera se basa en el carácter de la medición, y en la necesidad de generalizar es por ello que las unidades de análisis deben ser elegidas en forma aleatoria y poseer la característica de representación. Se considera a la medición como el intento de especificar el tipo y/o nivel de ciertos objetos, propiedades o comportamientos según una escala de medición. En la segunda estrategia es posible pensar a los hechos como una narración – discurso, es decir existe una relación diferente entre el investigador y el investigado y el objetivo de la investigación es fundamentalmente alcanzar la explicación de los fenómenos para transformar una situación determinada. En esta se enhebran las representaciones de los sujetos y sus dimensiones (general, particular y singular).

Los métodos cualitativos, por lo tanto, permiten considerar dimensiones de la interacción social que difícilmente pueden ser abordadas por otros métodos. Además son adecuados para identificar elementos que influyen de manera importante en las concepciones y prácticas de quienes intervienen en el proceso de planeación, otorgamiento y recepción de los servicios médicos.

1. LOS MÉTODOS CUALITATIVOS Los métodos cualitativos dentro del campo de la salud no han sido utilizados. Las críticas a los métodos cualitativos surgen, desde la perspectiva positivista, fundamentalmente

porque el investigador puede introducir su propia mirada (subjetividad). Sin embargo, este problema no es privativo del método sino del “conocimiento”; ya que este posee el carácter de “intersubjetivo”. Esto es la comunidad científica “acuerda” en decir que un evento “es lo que es”.

La relación de predominio que tienen los métodos cuantitativos sobre los cualitativos no tiene un sustento epistemológico. Más aún, de acuerdo con Agar el problema es que existen diferentes estilos de hacer investigación.

Desde el positivismo se estableció la necesidad de un lenguaje dominante que es lo que se podría llamar la "visión aceptada" de la ciencia, que se centra en la prueba sistemática de hipótesis explícitas, es decir, establece el predominio de una forma de análisis deductivo, como si fuera la única forma que se apega al método científico.

Ahora bien, es común observar que el investigador, en el campo de la salud, se enfrenta a problemas cuya naturaleza y complejidad no pueden ser resueltos a partir de un pensamiento lineal.

Por ejemplo, cuando uno lee una nota sobre el descontento de los jóvenes médicos con su profesión, se pregunta: ¿qué sucede? Para muchos investigadores el primer impulso es establecer hipótesis, obtener muestras representativas, diseñar instrumentos para cuantificar el fenómeno y proceder a su medición. Otros autores sostienen que esta secuencia de pasos no es necesariamente la correcta para comprender el problema y propone que es necesario "aprender acerca de un mundo que no se entiende, a partir de “introducirse en el campo”, es decir etnográficamente, y tratando de dar a esta experiencia algún sentido". Dicho de otra manera, cuantificar no es necesariamente el primer paso para acceder al conocimiento de un fenómeno que no se conoce.


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A modo de ejemplo El descubrimiento del mecanismo de transmisión del virus del Kuru entre los Fore de Nueva Guinea

Esta enfermedad letal, producida por un virus de desarrollo lento, es transmitida por la ingestión de carne humana. La aplicación de métodos cualitativos permitió desarrollar la hipótesis de la transmisión vía canibalismo que sustituyó a la desarrollada anteriormente por científicos biomédicos basada en patrones de transmisión genética.

La antropóloga S. Lindenbaum, y antes que ella el antropólogo australiano J. Berndt, habían estudiado retrospectivamente la conformación de los patrones de estructura familiar entre los Fore. Encontraron que la enfermedad se distribuía principalmente entre mujeres y niños quienes además eran los únicos a los que se les permitía ingerir, en festividades rituales, la carne de familiares muertos. Al relacionar estos hechos se desarrolló la hipótesis de la transmisión por ingestión de carne humana. Más tarde, macerados de cerebro de personas muertas por Kuru se inocularon en animales de experimentación, que meses después desarrollaron la enfermedad.

De estas experiencias se deriva como una de las enseñanzas más importantes en el campo de la salud que los métodos cualitativos contribuyen a entender e interpretar fenómenos complejos.

Otro ejemplo de aplicación de estos métodos serían el análisis de la interacción entre el médico y el paciente, o las conductas de la población ante el riesgo de adquirir ciertas enfermedades, o los factores que intervienen en la búsqueda de atención médica, son todavía muy poco conocidos. Sería necesario establecer cuál es su naturaleza y para ello, el uso de los métodos cualitativos es posible.

2. CUANTITATIVO - CUALITATIVO La investigación cuantitativa es aquella en la que se recogen y analizan datos cuantitativos

sobre variables. La investigación cualitativa no necesita la cuantificación. Los investigadores cualitativos

hacen registros narrativos de los fenómenos que son estudiados mediante técnicas como la observación participante y las entrevistas semiestructuradas o no estructuradas.

La diferencia fundamental entre ambas metodologías es que la cuantitativa estudia la asociación o relación entre variables cuantificadas y la cualitativa lo hace en contextos estructurales y situacionales.

La investigación cualitativa fundamentalmente trata de identificar la naturaleza profunda de las realidades, su sistema de relaciones, su estructura dinámica.

3. EL INFORMANTE Y SU ENTORNO SOCIAL, UN MUNDO POR DESCUBRIR Los métodos cualitativos mantienen como una de sus premisas fundamentales que la

investigación sólo podrá acceder al conocimiento de la realidad comprendiendo el punto de vista del informante.

Como Stein señala. "uno intenta ver cómo los miembros de un grupo ven, sienten, experimentan y construyen su mundo cognitivamente, esto es, comprender el punto de vista (del otro). Esta construcción cultural de la realidad comúnmente difiere de manera muy marcada del punto de vista externo del observador".

Dentro del marco de las investigaciones sociales se entiende por Etnografía el uso de la observación directa y de la investigación detallada en el lugar donde los hechos se producen, a fin de realizar una descripción naturalista y "densa" de la gente y su cultura. La etnografía intenta descubrir los símbolos y categorías que una cultura dada usa para interpretar el mundo, por lo que preserva así la integridad y las propiedades inherentes a un fenómeno cultural. Representa, pues, una forma de conocer la realidad construida por una sociedad de acuerdo con sus propias


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normas y una manera de entender cómo las formas de pensamiento y la conducta se ajustan a esta construcción.

El etnógrafo, al realizar este trabajo, inevitablemente pone en juego sus propias normas y valores por lo que debe diferenciar claramente ambos universos. De hecho, Giddens

Una meta del trabajo etnográfico es obtener cúmulos de información de gran riqueza derivados de los informantes, para desarrollar una teoría que explique las características de las culturas y las variaciones que existen entre ellas.

señala que en esencia la etnografía permite arribar a una "mediación entre marcos de significados".

Idealmente, estos métodos y modelos nos deben ayudar a reconocer lo que es específico de una cultura y lo que es “lo común” a algunas de ellas.

Entre los problemas más importantes de la aplicación de los métodos cualitativos, se encuentran la capacidad de interpretación por parte del investigador, su formación profesional, su experiencia y la proyección de ciertos valores raciales, sociales, familiares, entre otros.

Investigadores como Eisenberg y Fábrega, ampliamente familiarizados con el campo de las ciencias biomédicas, han logrado incorporar a sus esquemas de trabajo los métodos cualitativos, y han sido capaces de establecer las diferencias entre la enfermedad y el padecimiento -sickness and illness tal como han sido denominados en inglés.

La enfermedad encuentra su fundamento en el modelo biomédico occidental que construye sus entidades u objetos de estudio a partir de la definición de estados anatomo-fisiológicos que entran o salen de las normas. Es decir, con este acercamiento la enfermedad se define a través del uso de escalas de medición y de instrumentos que establecen los valores independientemente de la opinión del enfermo.

El segundo concepto encuentra su fundamento en lo que Fábrega denomina la "teoría etnomédica del padecimiento". Así, el concepto de padecimiento se basa en la definición de la persona que lo sufre, rebasando los límites de lo biológico y penetrando en el campo de lo social, cultural y del psiquismo.

La teoría etnomédica del padecimiento se puede definir como un conjunto de creencias interrelacionadas en una estructura lógica y cuya función es la de proveer su entendimiento y de los problemas que lo rodean. Así, esta teoría se puede separar de los factores sociales y culturales que le dan contexto.

A partir de este análisis se hace necesario identificar las concepciones de salud-enfermedad-atención (SEA) de las poblaciones. Establecer la red de estrategias que la población posee para hacer frente a sus padecimientos, conocer cuál es la accesibilidad y respuestas que posee en sistema de salud local en función de las demandas, como así también analizar la construcción “colectiva” de “salud” y el grado de participación de los ciudadanos para hacer uso de sus “derechos” a la salud.

4. VENTAJAS E INCONVENIENTES DE LOS MÉTODOS En general, los métodos cuantitativos son muy potentes en términos de validez externa ya

que con una muestra representativa de la población es posible efectuar inferencias a dicha población con una seguridad y precisión definida. En tanto una limitación de los métodos cualitativos es su dificultad para generalizar.

La investigación cuantitativa con los test de hipótesis no sólo permite eliminar el papel del azar para descartar o rechazar una hipótesis, sino que permite cuantificar la relevancia clínica de un fenómeno midiendo la reducción relativa del riesgo, la reducción absoluta del riesgo y el número necesario de pacientes a tratar para evitar un evento.

Sin embargo, la pregunta que evidentemente hacen los investigadores cualitativos a los cuantitativos es: ¿cuán particularizables son sus generalidades...?

5. TÉCNICAS CUALITATIVAS Cabe recordar que la introducción del concepto de metodologías cualitativas nos inducen a


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pensarlas no solo como una alternativa ideológica de los abordajes cuantitativos sino para profundizar el conocimiento que se da en forma parcial e inacabado del carácter social de los problemas de salud. En éstas deben distinguirse dos momentos del proceso de investigación: • uno que es la recolección y producción del dato científico, y • otro que es la interpretación o construcción de una teoría o contrastación de una hipótesis, esta

última debe captar el sentido de acción de los participantes y supone el paso de la observación a la comprensión.

La concepción de las metodologías cualitativas es, entonces, que la investigación tiene que ser "más fiel al fenómeno que se estudia que a un conjunto de principios metodológicos", depende de la observación de los actores en su escenario y de la interacción con ellos en su lenguaje.

Así, las técnicas más utilizadas son: a- la Entrevista: es una forma clásica de investigación social y posee diferentes antecedentes. No

debe ser confundida por la Encuesta12

Autores afirman que la entrevista no estructurada es un "proceso de interacción social", donde es importante el entendimiento o la sensibilidad del entrevistador, para lograr respuestas francas a las preguntas del estudio. Es por ello que se requieren algunas características del entrevistador para hacer de ésta un instrumento de confiabilidad y validez, como por ejemplo prepararlo en el manejo interpersonal, para que pueda conocer el mayor número de situaciones o dificultades que se le pueden presentar.

que es una técnica que consiste en recopilar información de una parte de la población, denominada muestra. Se efectúa a través de un instrumento (cuestionario) que puede ser creado con estructura fija es decir diseñado con preguntas totalmente cerradas, y es posible efectuar una pre codificación o por un cuestionario semi estructurado. Este último es cuando además se incorporan preguntas abiertas que deben ser codificadas o analizadas a posteriori.

Aparentemente, en esta técnica, todo parece que se desarrolla sin determinaciones precisas, cada entrevista es un caso en particular. La hipótesis que está en juego es que en toda conducta improvisada, por ser ignorada por el autor, éstos dejan de ser los verdaderos dueños. A.Banchet propone una metodología para analizar las intervenciones del entrevistador y el discurso del entrevistado para conocer el modo de intervención de cada entrevistador.

b- Estudios de Casos

Tanto las entrevistas como los estudios se casos pueden efectuarse a través de debate de grupos (en el caso de organizaciones, áreas de trabajo, etc.). Se requiere establecer previamente los temas de discusión y la dinámica más adecuada para lograr el consenso, se puede requerir, además, de varias sesiones.

: Es el análisis de los "casos" que se hallan bajo la necesidad de producir conocimientos sobre ellos. Es el estudio de unidades concretas en un tiempo y en un espacio determinado.

c- Observación participante: Puede ser comprendida "como un proceso en el que se mantiene la presencia del observador en una situación social”, este se halla como en una relación de iguales recogiendo datos al participar con ellos

Según se establezca la relación entre el observador y el grupo pueden existir diferentes grados en que el observador participe dentro de éste. Desde ser una participación pasiva hasta activa, de acuerdo al grado de aceptación o interacción e interés para conocer las experiencias grupales, ya que esta participación posee ventajas y desventajas a la hora de efectuar los análisis e interpretar el medio.

dentro del marco de su vida natural. Así, el observador se convierte en parte del contexto que observa, y éste es modificado y a su vez influencia al observador.

d- Grupos focales

12 La confección de un cuestionario ya fue tratado anteriormente.

o entrevistas con grupos: consiste en discusiones abiertas guiadas con grupos de


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informantes pequeños y homogéneos. El investigador debe asegurarse que todos los integrantes del grupo sean capaces de responder a la guía de preguntas buscando que la conversación grupal facilite la emisión de información.

e- Trabajo de Campo la elección del espacio de investigación o continente.

: Un trabajo de campo contempla las siguientes actividades:

la elección del grupo de investigación o lugar. establecer los criterio de abordaje. establecer la estrategia de entrada en el campo.

Es la actividad central del trabajo etnográfico y requiere de una fuerte codificación para "aprender todo sobre una cultura" y es una excelente oportunidad para recoger hechos específicos y profundizar la comprensión de un grupo social. Para los etnógrafos este trabajo está interpretado como el período anterior a los datos.

Su interpretación se efectúa, mientras se acumula la evidencia y una vez finalizado este momento se debe dejar el campo, para comenzar la fase de explicación del proceso etnográfico.

En cuanto al momento de interpretación, explicación o construcción de una teoría existirían distintas técnicas o posibilidades. Cabe destacar que estos momentos pueden darse simultáneamente.

f- Método EtnográficoClásicamente, este método se utilizó para el estudio y análisis de las culturas, posteriormente

esta perspectiva se transfirió al estudio de sectores urbanos, de sociedades complejas, de subculturas (drogadicción, alcoholismo, etc.), en el ámbito educativo por enumerar algunos espacios.

:

La palabra etnografía tanto se refiere a la forma de proceder en la investigación de campo (trabajo de campo) como al producto final de la investigación. Es por ello que se insiste que es un "enfoque" o una "perspectiva".

Como rasgo esencial de la etnografía podría plantearse que como meta tiene al de "conocer el mundo tal como lo conocen los sujetos que lo experimentan cotidianamente".

Autores debaten si la etnografía es un proceso de recolección de información o materia prima únicamente es decir que se la interpreta como una simple técnica o si además se establecen relaciones, estructuras o leyes produciendo un conocimiento científico, considerarla como un método.

Los estudios etnográficos posen las siguientes características: posibilitan abordar fenómenos a partir de sus relaciones. permiten la construcción de un presente histórico, en lugar de un presente sistémico. Un

presente donde se reconozcan las huellas y las contradicciones de los procesos de construcción histórica.

se asienta en la "concepción de categorías sociales", explícitas e implícitas, definidas dentro de un marco teórico y se debe tener en cuenta que pueden revelar u ocultar relaciones sociales existentes.

no requiere de la definición inicial de un modelo teórico acabado que funcione como marco, es decir que se delimite el proceso de observación, como lo necesitan otras metodologías en las cuales es imprescindible la definición de variables. En el enfoque etnográfico las categorías se van construyendo en un proceso abierto y artesanal; se observa e interpreta paralelamente.

Sin embargo, cabría analizar que los procesos histórico - sociales, lejos de determinar "en alguna medida" al fenómeno particular observado, lo determinan múltiples y diversos niveles entrelazados dialécticamente que resulta necesario circunscribir y analizar a los fines investigativos.13

13 Cabe repensar en este aspecto a los niveles de Pl. Castellanos.

Por lo tanto, se considera que no basta con ubicar la información sobre otros órdenes sociales en el lugar de un complemento, pues constituye el sustrato esencial en cuya trama adquieren significación los hechos particulares.


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Estos niveles, no pueden observarse, además, como elementos externos, pues la dimensión histórico-social no se puede situar como una relación de exterioridad, esto conlleva al serio riesgo de quedar atrapados en una simple lectura fenomenológica de los acontecimientos que en apariencia se encuentran aislados sin poder analizar sus particularidades significativas.

g- Investigación AcciónLlamado, también, método de Estudio-Acción. Se basa en que tanto los investigadores como

la población participan a un mismo nivel, como agentes de cambio. Se debe confrontar constantemente el modelo teórico o metodológico con la práctica a fin de ajustarlo a la realidad que se quiere transformar y pueda servir para orientar programas de acción.

:

El investigador es, además de investigador propiamente dicho, actor de lo que estudia. Su función aparece como la de iniciador de un proceso.

Se distingue de la observación participante porque el investigador no hace una simulación con su acción para observar la comunidad, sino una identificación, una fusión de participantes que permita dar a la investigación el papel de la racionalización conjunta con la práctica. La investigación así planteada toma el carácter de experimento; pero no de experimento en sentido clásico, sino más flexible a la comunicación.

En resumen, los "principales objetivos de la investigación acción son: remarcar la relevancia del conocimiento científico como generador de una conciencia crítica

de la realidad. preservar el carácter de totalidad concreta de la realidad y sus rasgos dinámicos, cualquiera

sea la dimensión analítica desde donde se aborde. asegurar la unidad esencial de teoría y praxis, en el proceso generador de un conocimiento

transformador".

h- Historia de VidaDenzin define a "la historia de vida" como aquella que "se presenta como las experiencias

vividas por una persona, un grupo o una organización o cómo ésta persona, ésta organización o éste grupo interpretan su experiencia".

:

Se pueden encontrar tres perspectivas, al menos, de esta metodología. Daniel Bertaux, es un autor que investiga esta técnica, desde una perspectiva dialéctica las

sociedades industriales. Las historias de vida son su instrumento con el objetivo de establecer las relaciones socioestructurales y su movimiento histórico.

Este autor no plantea muestras representativas sino reúne relatos de vida en una estrategia que denomina "estrategia en bola de nieve". El primer relato enseña mucho, el segundo también y así sucesivamente. Si nuevos relatos confirman lo que se comprende, aportando sólo pequeñas variaciones individuales, se detiene la recolección. Alcanzando de este modo un proceso de "saturación del conocimiento". Este proceso el autor lo plantea como una idea de representatividad, diferente a la concepción estadística de este término.

En cuanto a las entrevistas, prácticamente el informante es el que toma control de la situación de entrevista y habla libremente. Sin embargo es útil que el entrevistador tenga una guía en su mente para dirigir al entrevistado.

Las historias de vida se convierten en la mejor herramienta para "expresar lo que la gente ya sabe acerca de la vida social".

En cambio, Ferrarotti plantea las historias de vida como expresión de situaciones de involucramiento colectivo, vincula la historia oral con la memoria colectiva, es por ello que su estrategia es la "biografía grupal", unidos por una praxis y una historia de situaciones estructurales.

Otro autor estudioso de esta metodología es Balán, quien plantea que "las historias vitales ofrecen riqueza y sentido concreto de detalle y, sobre todo, la oportunidad de examinar la secuencia de comportamiento dentro del más amplio contexto de la vida de la persona". Pero propone una modificación "historias parciales" es decir focalizar el interés en algunos aspectos de la vida o parte del período vital.


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i- TriangulaciónDenzin la define como la "combinación metodológica para el estudio de un mismo

fenómeno". Además es donde se combinan en un mismo proceso de investigación varias observaciones, perspectivas teóricas, fuentes de datos y metodologías, lo que se trata de lograr es una integración.

:

La triangulación también es llamada "convergencia metodológica", "método múltiple" o "validación convergente" pero en todas estas denominaciones se consideran a los métodos cualitativos y cuantitativos no como rivales sino como metodologías complementarias.

Cuando se utiliza la triangulación uno de los objetivos es para confrontar desde distintas metodologías la medición de algún fenómeno, así se puede establecer la "validez" de un método determinado de medición a la luz de otros métodos. etc.

Se podrían observar distintos tipos básicos de triangulación: Triangulación de datos: que comprende la combinación de diseños, transversales y

longitudinales, por ejemplo, en este sentido se utilizaría con la premisa de que existen debilidades en cada método en particular.

Triangulación de investigadores: que consiste en la observación de un mismo fenómeno por más de un investigador.

Triangulación metodológica: que implica la utilización de distintas estrategias metodológicas. Por ejemplo, el uso de la metodología cuali y cuantitativa. Esta última puede ser usada en el proceso de validación para reflejar que la variancia reflejada sea la del rasgo estudiado y no la del método, este es el uso más popular del método.

Esta estrategia metodológica permite al investigador tomar una posición crítica de su material, identificar debilidades, incrementar confianza, estimular la creación de métodos inventivos, ayudar a descubrir nuevas dimensiones del fenómeno, etc. También posee algunas limitaciones, entre ellas que la posibilidad de replicación es difícil y no debe ser utilizada para legitimar un método dominante.

Esta estrategia no requeriría ser implementada cuando el investigador reconoce la validez y confiabilidad del método elegido.

En cuanto al análisis de material o de la materia prima recolectada a través de las técnicas cualitativas, pueden efectuarse, por ejemplo, a través de un análisis del contenido o un análisis del discurso. Este último se lo considera como el punto de intersección entre la lingüística y otras ciencias.

El análisis del discurso es interdisciplinario, es una comprensión del texto y se lo considera un acto del habla. Por lo tanto se requiere recurrir a examinar otras disciplinas como la psicología social. El propósito es "lograr construir procedimientos que puedan desarrollar los hablantes para detectar la acción estratégica de los sujetos productores del discurso y para descubrir en lo dicho los implícitos (lo no dicho)”.

Si le interesa, puede profundizar sobre estas metodologías a través de la siguiente bibliografía: - BACHELARD G.: “Epistemología”. Anagrama, Barcelona, 1973. - SOUZA MINAYO M.C.de: “O Desafio do Conhecimento. Pesquisa qualitativa em saúde”. Ed Hucitec-

Abrasco, Sao Pablo, 1992. - VASILACHIS DE GIALDINO: “Métodos cualitativos I. Los problemas teóricos-epistemológicos”.

Centro Editor de América Latina, 1992. - CICOUREL A.: “El método y la medida en Sociología”. Ed. Nacional, Madrid, 1987. - BLANCHET A., DUNOD A.: “L'Entretien dans les Sciences Sociales. L'écoute, la parole et le sens”. Paris, 1985. - KIRK J. y col.: “Confiabilidad y validez en Investigación Cualitativa”. Publicación interna CONICET, 1990. - ROCKWELL E.: “Etnografía y teoría en la investigación educativa”. Centro de Investigación y de

Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional. Departamento de Investigaciones Educativas. México, noviembre 1980.

- EMMANUELE E., LIBORIO M.: “Las Paradojas del discurso médico”. OPS/OMS, Ed. Ross, Rosario, 1996. - SORIANO R.R.: “Guía para realizar Investigaciones Sociales”. Universidad Nacional Autónoma de

México, Ed. México, 1980.


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UNIDAD 6

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

1.1¿Qué es la Vigilancia Epidemiológica? Desde una perspectiva individual y clínica, el término vigilancia se refiere a una actitud de alerta responsable sobre el estado de salud de un individuo por parte de los agentes de salud. Esta actitud requiere de observaciones sistemáticas orientadas a la toma de decisiones sobre las medidas concretas que se deben implementar, en cada caso en particular, para la prevención, atención y mejoramiento del estado de salud. En cambio, para aludir al interés por vigilar el estado de salud de la población, y no el de un individuo en particular, se utiliza el término Vigilancia Epidemiológica. La Vigilancia Epidemiológica implica la producción sistemática de información sobre el comportamiento de eventos de salud-enfermedad de la población y los factores que los condicionan, para orientar el proceso de toma de decisiones dirigidas a mejorar la calidad de la salud de la población. Si bien el concepto de Vigilancia Epidemiológica originalmente se aplicó a la observación y control de las enfermedades transmisibles, en la actualidad su uso se ha extendido al estudio de otros problemas sanitarios tales como el deterioro del medio por la contaminación ambiental, las radiaciones ionizantes, las adicciones, los accidentes de tránsito y las enfermedades no transmisibles (cáncer, enfermedades crónicas degenerativas, obesidad, etcétera). La Vigilancia Epidemiológica se ocupa de recopilar datos en forma oportuna, sistemática y ordenada; los analiza e interpreta para observar o registrar cambios en la tendencia o distribución de los problemas de salud y sus factores asociados, con el fin de recomendar medidas de prevención y control de las enfermedades o de promoción de la salud para una población. En síntesis, la Vigilancia Epidemiológica es un sistema que produce información para la acción. En este sentido presenta diferencias con la investigación epidemiológica. Les ofrecemos un cuadro comparativo al respecto. Tabla 1. Comparación entre Vigilancia Epidemiológica e Investigación Epidemiológica Características Vigilancia Investigación Tiempo de recolección de datos

Continua Limitada

Método de Recolección de datos

Rutinario con muchos participantes

Especialmente diseñado, pocas personas involucradas

Cantidad de datos requerida por caso

Mínimos Detallados

Difusión de la Información Continua, permite la toma de decisiones rápidamente

Esporádica

Uso de los datos Genera hipótesis, define problemas, monitorea tendencias

Genera o verifica hipótesis, describe problemas en detalle, monitorea tendencias

En la Argentina, la vigilancia epidemiológica se viene desarrollando desde 1960. Ese año, se promulgó la Ley 15.465 “De Notificaciones Médicas Obligatorias” a través del decreto del Poder


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Ejecutivo número 12.833 del 31/10/60 para promover la notificación de eventos bajo vigilancia. En 1966, se modificó esta Ley y su reglamento, realizándose en 1979 el último cambio a través del decreto Nº 2.771 referente a un nuevo agrupamiento de enfermedades, no interfiriendo en el espíritu de la Ley. En 1993, se establecen acuerdos sobre conceptos generales e instrumentos de la vigilancia, dando lugar a la Resolución Ministerial Nº 394 que incorpora las “Normas del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica” al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica. En mayo de 1995, mediante la Resolución del Secretario de Salud Nº 88, se constituye la “Comisión Asesora sobre Vigilancia Epidemiológica”, la que debe orientar acerca de aspectos operativos y de procedimiento. A fines de ese mismo año, se publica la primera edición del Manual de Normas y Procedimientos para la Vigilancia Epidemiológica, que se revisa y actualiza cinco años más tarde. 1.2 El Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica (SI.NA.V.E.) dependiente de la Dirección de Epidemiología del Ministerio de Salud de la Nación, está conformado por un subsistema general y algunos subsistemas específicos. El subsistema general corresponde a la consolidación semanal de la información de todas las enfermedades de notificación obligatoria con datos de laboratorio según corresponda. Los subsistemas específicos comprenden la notificación de algunas enfermedades a través de fichas especificas que incluye información de laboratorio. Cada subsistema tiene sus propios objetivos específicos y necesidades de información particular, por lo tanto requieren de estrategias de vigilancia diferentes. El SI.NA.V.E recibe, además, de manera anual consolidada, la información remitida por los Programas Específicos de Lepra, Chagas, TBC (tuberculosis), SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida), FHA (Fiebre Hemorrágica Argentina) y Rabia. El sistema de vigilancia está organizado en tres niveles (local, jurisdiccional o central provincial y nacional) y ejerce acciones sobre la población del país (toda persona que habita en territorio argentino). Nivel local: comprende a los profesionales de la salud que están en contacto directo con la población atendida. Se corresponde con la atención primaria y es un nivel de la vigilancia no especializado, que actúa sobre los individuos. Genera la información a través del diagnóstico, la notificación y el control de los casos. En algunas jurisdicciones existen niveles intermedios que engloban varios niveles locales. Este nivel envía datos en formato de planillas C2 y fichas especificas de acuerdo a las enfermedades de notificación obligatoria y, mediante un proceso de análisis primario de la información cuantitativa, produce la primera síntesis informativa. En el nivel local, la intervención es de tipo individual cuando se asiste médicamente al enfermo y se notifica su patología y es de tipo familiar (o grupal), sobre todo, cuando se está en presencia de brotes. Nivel central provincial o jurisdiccional: comprende a los integrantes de la Dirección Provincial de Epidemiología. Este nivel remite la información consolidada en planillas y fichas específicas de acuerdo a la enfermedad de notificación obligatoria y, mediante la agregación de la información, puede identificar y estudiar brotes, realizar análisis de situación y tendencias en materia de salud, así como la construcción de mapas de riesgo. Le corresponde la realización de encuestas epidemiológicas, estudios etiológicos, y el seguimiento de las medidas de control de las enfermedades y los casos. El flujo de la información se dirige hacia el nivel central nacional para su consolidación y hacia el nivel local para su difusión, aplicación e interpretación. Al igual que en el nivel local, en este nivel la intervención es del tipo individual y poblacional. Nivel central nacional: este nivel de organización se encuentra dentro de la estructura del Ministerio de Salud de la Nación con el nombre de Dirección de Epidemiología. El nivel central remite información a organismos internacionales, según lo establecido por las Normas y Procedimientos del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica. Su intervención es del tipo


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poblacional y normativo pues establece las formas de notificación y las recomendaciones para la prevención y el control de eventos. 2. Para poder cumplir sus objetivos el sistema de vigilancia debe disponer de estos atributos:

Atributos que deben reunir los sistemas de Vigilancia Epidemiológica

• Simplicidad: Facilidad con que funciona un sistema de vigilancia. • Sensibilidad: Capacidad del sistema para detectar brotes y epidemias a nivel comunitario. • Representatividad: Posibilidad de aplicar a la población las observaciones obtenidas de

una muestra de la misma. • Oportunidad de la información: Está en relación con los tiempos requeridos para realizar

intervenciones. • Difusión de la información por él generada: Fundamental para la prevención y control;

estimula a mejorar la recolección de datos en los niveles locales (retroalimentación) y sirve de fuente de datos de otras investigaciones.

• Aceptabilidad: Hace referencia a la actitud que los trabajadores de salud puedan tener con relación a las tareas de vigilancia, y el grado de participación que la población pueda mostrar ante diferentes estudios epidemiológicos.

• Adaptabilidad: Capacidad de adaptarse a nuevos requerimientos. • Predicción positiva: Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los

casos notificados. Refleja la sensibilidad del sistema y especificidad del diagnóstico del caso definido y depende de su prevalencia.

3. Usos de la Vigilancia EpidemiológicaLos principales usos de la Vigilancia Epidemiológica en la Salud Pública son:.

• Cuantificar y calificar en cuanto a su gravedad a los problemas de salud: determinar la frecuencia y la tendencia de eventos no deseados: morbilidad, mortalidad y discapacidad.

• Conocer la historia natural de las enfermedades: sus causas, formas de presentación, evolución y pronóstico para establecer las etapas necesarias para prevenirlas o controlarlas con mayor eficacia: cuantificar y calificar los factores, marcadores y grupos de riesgo

• Determinar la frecuencia y las tendencias de exposición a factores o marcadores de riesgo que se asocian con una enfermedad o daño, pues existen ciertos atributos que se asocian con una mayor ocurrencia a una enfermedad: identificar grupos o población de riesgo - población o grupos de personas expuestos a un determinado factor de riesgo, con mayor susceptibilidad de presentar una determinada enfermedad o evento-.

• Identificar factores favorables al estado de salud: esta identificación de los factores favorables al estado de salud (lactancia materna, agua potable, etc.) está orientada a calificarlos como protectores y a promover su presencia.

• Determinar prioridades para Salud Pública respecto de los eventos que vigila :la vigilancia proporciona un fundamento científico para la determinación de los principales problemas de una zona determinada (prioridades). Contar con información o “evidencia” permite tomar decisiones fundamentadas en hechos que avalan la decisión.

• Establecer políticas y programas de prevención y control :a través de la Vigilancia Epidemiológica se pueden organizar programas de prevención de eventos (accidentes de tránsito) o de enfermedades no deseadas. También, se pueden instaurar mecanismos de control para evaluar el cumplimiento de las acciones, y la eficacia, seguridad e impacto de las intervenciones de un programa.

• Determinar cambios en la frecuencia de enfermedad o eventos no deseadas:a través de la observación sistemática se puede conocer el comportamiento de eventos no deseados o enfermedades en el tiempo, lo que permite hacer predicciones sobre su presentación en el futuro.


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• Detección y control de brotes epidémicos: se está en presencia de un brote o epidemia, cuando se presentan un número de eventos o casos de una enfermedad por encima de lo habitual o esperado, en un tiempo y en un lugar determinado.

• Evaluar los Servicios de Salud: la vigilancia permite conocer acerca de los procesos y resultados que se logran en los servicios de salud, y a partir de este conocimiento evaluar su desempeño. Este sistema es muy utilizado para detectar lo que se conoce como la epidemiología del error médico, los accidentes de trabajo o las tasas de infecciones nosocomiales.

• Proveer de información y generar hipótesis para realizar investigaciones especiales: el Sistema de Vigilancia Epidemiológica aporta, por lo general, estudios descriptivos. A partir de los resultados del análisis de la información recolectada surgen ideas o hipótesis que pueden ser demostradas en investigaciones particulares. Habitualmente, se utilizan estudios analíticos del tipo de casos y controles, y menos frecuentemente de cohorte.

4. Es importante comprender que la organización de un sistema de vigilancia, en una población determinada, implica la concreción de una serie de etapas que se inician con la determinación de prioridades.

Etapas de la organización de los sistemas de Vigilancia Epidemiológica

Tabla 2 Etapas de organización de los Sistemas de Vigilancia Epidemiológica.

Etapas en la organización De los Sistemas De Vigilancia Epidemiológica

Determinación de prioridades. Formulación de objetivos.

Etapas en la organización De los Sistemas De Vigilancia Epidemiológica

Determinación de prioridades. Formulación de objetivos. Determinación de las necesidades de información para el logro de los objetivos. Determinación de estrategias. Fuentes de información. Estrategias de Vigilancia Epidemiológica. Análisis e Interpretación de la información. Difusión de la información. Evaluación de los sistemas de Vigilancia Epidemiológica.

4.1Fundamentalmente, en esta etapa se trata de seleccionar los eventos de mayor relevancia en Salud Pública.

. Determinación de Prioridades

En la tabla siguiente, enumeramos algunos criterios de importancia para la determinación de prioridades acompañados por una serie de indicadores que reflejan la dimensión del problema.


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Tabla 3 . Criterios para la inclusión de eventos en la Vigilancia en Salud Pública CRITERIOS

INDICADORES

MAGNITUD DEL PROBLEMA DE SALUD

Número absoluto de personas afectadas. Tasas de incidencia y prevalencia

POTENCIALIDAD DEL PROBLEMA DE SALUD

Número de susceptibles. Tendencia y proyecciones

GRAVEDAD DEL DAÑO

Morbilidad Mortalidad AVPP (Años de Vida Potencial Perdidos) Mortalidad proporcional Letalidad Discapacidad

POSIBILIDAD DE INTERVENCIÓN (VULNERABILIDAD)

Posibilidad de prevención primaria, secundaria y de las eventuales secuelas. Tecnología adecuada disponible.

IMPACTO ECONÓMICO

Costos de tratamiento, pérdida de capacidad laboral, afectación del turismo.

IMPACTO SOCIAL

Percepción y efectos sociales del problema.

Todos estos criterios son relevantes al momento de decidir las necesidades prioritarias en Salud Pública. Sin embargo, tres de ellos son claves en esta etapa de la organización de los sistemas de vigilancia (Tabla 4). Tabla 4. Criterios Clave para priorizar

Criterios Claves

Magnitud real o potencial de un daño. Gravedad. Posibilidad de intervención.

¿Qué sucede en la Argentina respecto a la notificación de enfermedades? En nuestro país, como en la mayoría de los países que poseen un sistema de Vigilancia Epidemiológica, se cuenta con un Manual de Normas y Procedimientos para la Vigilancia Epidemiológica en el cual se establece la justificación de la vigilancia, se describe la enfermedad, el agente, la transmisión, el reservorio, la distribución, la definición de caso, la modalidad de vigilancia, las medidas de control y las medidas a tomar en caso de epidemias. Es importante reconocer que los eventos bajo vigilancia pueden cambiar: un evento que hoy se notifica, mañana puede resultar innecesario hacerlo; al mismo tiempo, otros eventos que no figuran en este listado


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pueden ser incluidos si el comportamiento epidemiológico lo define como una prioridad para ser controlado. Esto se conoce como adaptabilidad o flexibilidad del sistema de Vigilancia Epidemiológica. 4.1.1. Magnitud real o potencial de un daño La magnitud real de un evento está dada por el número de personas que son afectadas por el problema con relación a la población general de ese lugar, en una unidad de tiempo determinada (por ejemplo, en un año). Las medidas más utilizadas para determinar la magnitud del daño son las medidas de frecuencia. Entre ellas se hallan la frecuencia absoluta, relativa, acumulada, razón y tasa. La magnitud real del daño cobra importancia cuando se puede establecer la incidencia de la enfermedad de una población dada, más que la prevalencia, pues la incidencia posibilita estimar la población susceptible de padecer el daño o enfermedad. La incidencia permite discernir que, aún cuando un evento presenta baja letalidad y baja discapacidad temporaria o permanente, si se trata de un problema de alta incidencia, afectará a una alta proporción de los individuos y el impacto final del problema será importante (gripe, diarreas, etc.). La magnitud potencial está dada por el impacto hipotético que se prevé que este daño ocasionará de no mediar cambios en los escenarios donde el problema se desarrolla. Depende del número de susceptibles y la capacidad de propagarse del evento 4.2. Formulación de Objetivos El objetivo fundamental de todo sistema de Vigilancia Epidemiológica es: Actualizar permanentemente el conocimiento del comportamiento de las enfermedades de una zona geográfica (país, región o localidad) con el fin último de controlar y prevenir enfermedades. La información recolectada permite:

• Apoyar la planificación y prestación de los servicios de salud • Evaluar el impacto de las intervenciones en salud • Establecer la susceptibilidad y el riesgo de la población para contraer enfermedades bajo

vigilancia • Conocer los eventos que requieren de investigación epidemiológica

El sistema de Vigilancia está formado por subsistemas que vigilan y controlan uno o varios eventos o patologías. Para ello, estos susbsistemas generalmente definen objetivos adicionales propios. Por ejemplo, para la erradicación de la Poliomielitis, el subsistema debe conocer y estudiar todos los casos sospechosos de la enfermedad hasta establecer la etiología del cuadro paralítico; de igual manera, para la eliminación del sarampión se debe establecer la etiología de la enfermedad febril eruptiva. En otras palabras, el /los objetivo/s específico/s de la vigilancia está/n relacionado/s con las características de la enfermedad y con las medidas de control. 4.3. Necesidades de Información para el logro de los Objetivos De acuerdo con los objetivos del sistema o subsistema de vigilancia correspondiente, éste tendrá requerimientos de información específicos. En el planeamiento de los sistemas de vigilancia es esencial establecer con claridad y precisión las necesidades de información específicas, a partir de los cuales se diseñará el subsistema de vigilancia A continuación, presentamos en la tabla siguiente, a modo de ejemplo, los datos requeridos para la vigilancia de accidentes de tránsito Tabla 5: Datos necesarios para la vigilancia de accidentes de tránsito


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CATEGORÍA DATOS REQUERIDOS: TIEMPO: Fecha y hora del accidente LUGAR: Calle, ruta, autopista, zona rural, etc. PERSONA: Características demográficas de las personas accidentadas y no accidentadas: edad, sexo, raza, nivel socioeconómico, características físicas, ocupación, lugar de residencia, etc. EVENTO VIGILADO: Tipo y gravedad de los accidentes clasificados de acuerdo a CIE 10. por ejemplo: peatón lesionado en accidente de transporte por motociclista. FACTORES DE RIESGO: Persona: pericia en la conducción, consumo de alcohol Tiempo: hora, factores climáticos Lugar: estado de caminos, señales viales Otros: condiciones del vehículo MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y CONTROL Resucitación, servicios de urgencia médica, hospitalización, rehabilitación, cuidados a largo plazo, etc. CONSECUENCIAS DEL EVENTO Clínicas: muerte, amputación, incapacidad permanente, traumatismo superficial de la cabeza. Económicas: días de incapacidad, costes, etc.

Una vez establecidos los objetivos del sistema o subsistema de Vigilancia Epidemiológica y los requerimientos de información, es necesario definir la estrategia que se adoptará para el logro de los objetivos de Vigilancia Epidemiológica propuestos. Esto implica definir de dónde se obtendrá la información (fuentes de información) y cómo se recolectará y analizará la información de los casos que presentan el evento (procedimientos).

4.4. Determinación de Estrategias

4.4.1. Fuentes de información en los sistemas de Vigilancia Epidemiológica La recolección de información implica un proceso de notificación, la existencia de canales de comunicación y un sistema continuo y sistemático de registro de datos. Debe considerarse no sólo la información proveniente del propio sistema de salud, sino también aquella proveniente de otras fuentes o instituciones que potencialmente podrían utilizarse a los fines de la vigilancia. En este sentido, debe destacarse que si bien existe un marco legal que obliga a los profesionales a denunciar una serie de enfermedades incluidas en los sistemas de vigilancia, las fuentes de información utilizadas en un Sistema de Vigilancia en Salud Pública exceden este marco. ¿Cuáles son las fuentes de datos que se pueden utilizar?

• Unidades de salud de los sectores público, social y privado: Planillas de consultorio externo, guardia e internación, farmacia, medicina por imágenes, registros administrativos, servicio social, libros de partos, otros.

• Estadísticas vitales: Comprenden, entre otras, las tasas de mortalidad y natalidad elaboradas por el Ministerio de Salud. Se encuentran publicadas en la página web (www.msal.gov.ar). Allí se presentan las tasas de mortalidad cruda, infantil, materna, globales y por provincia. Además se encuentran las tasas de natalidad global y por provincia y los porcentajes de recién nacidos de bajo peso y de madres adolescentes entre otros datos.

• Datos administrativos: Registros de obras sociales, compañías de seguro, registros de ausencia de personal o escolares, exámenes prelaborales y prenupciales, otros.

• Laboratorios. Registros de los resultados de análisis bacteriológicos o de pruebas serológicas especiales.

• Bancos de sangre. Registro de donantes con pruebas serológicas positivas para el VIH, Chagas, Sífilis, etc.

• Registros especiales: realizados por sociedades científicas, clínicas y hospitales sobre tumores, diabetes, malformaciones, etcétera.

• Otras fuentes: Encuestas especiales, medios de difusión, rumores, etcétera.

http://www.msal.gov.ar/�


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El objetivo de la vigilancia condiciona la elección de las fuentes de datos. Se trata de buscar la fuente más apropiada de acuerdo a la estrategia de vigilancia utilizada. Con el fin de poder comparar la información, es necesario aplicar criterios homogéneos. Esto se logra con la definición de caso (Tabla 6). Ésta debe ser clara y fácil de aplicar en cualquiera de los niveles del sistema asistencial (central y local). La definición de caso debe incluir información sobre los determinantes de persona (no sólo acerca de las variables universales, sino también sobre otras tales como los riesgos de padecer el evento en una determinada población; el uso de los servicios asistenciales por parte de la población; etcétera.), lugar, tiempo y al menos dos tipos de diagnóstico: el clínico y el de laboratorio. Cuando no se tiene certeza, el diagnóstico debe ser considerado sospechoso o probable. La definición adoptada, dependerá (entre otras cosas) de la sensibilidad que queremos del subsistema. Por ejemplo en el momento que se intenta lograr el control de un foco de enfermedad meningocóccica, la definición de caso sospechoso puede ser: toda aquella persona contacto del caso primario, que presente fiebre y cefalea. Esto implica que en estos casos se efectuarán pruebas para descartar enfermedad. La idea es que los criterios clínicos, de laboratorio y epidemiológico se modifican de acuerdo al propósito u objetivo fundamental del subsistema

Tabla 6 Diferentes tipos de casos.

Casos sospechosos: aquellos que presentan únicamente evidencia clínica Casos probables: aquellos que presentan una evidencia clínica más un indicativo de laboratorio no confirmatorio. Ej. dengue, psitacosis, rabia. Casos confirmados por laboratorio: aquellos que presentan evidencia clínica y con confirmación de laboratorio. Casos confirmados criterios clínico - epidemiológicos: aquellos con evidencia clínica y nexo con casos confirmados por laboratorio.

Los datos primarios de la vigilancia proceden de los diagnósticos clínicos y etiológicos generados por las actividades médicas.

Para tener en cuenta en el proceso de notificación de un evento

El sistema de vigilancia epidemiológica debe ser mantenido con la colaboración de todos los profesionales de la salud. El proceso de notificación es simple, y sólo requiere de voluntad y conciencia de la importancia que tiene el poder contar con datos en forma oportuna y sistemática para la toma de decisiones en salud. Según cuál sea el evento, la modalidad de notificación puede ser: numérica (cantidad de casos) o individualizada (con los datos del paciente), puede ser necesario la notificación negativa (esto es informar que no hubo casos de enfermedad) . Del mismo modo, los intervalos de notificación varían siendo algunas patologías de notificación inmediata, telefónica y otras semanal. La aplicación de estas modalidades, según el evento están dictadas por las prioridades del sistema y el sentido común. A continuación, se describe en forma sintética el proceso de notificación. PROCESO DE NOTIFICACIÓN ¿Quién notifica? El médico que atiende al paciente o reconoce el cadáver. También debe notificarlo el laboratorista o el anatomopatólogo al lograr el diagnóstico de certeza. En casos


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animales el veterinario es quien debe notificar. Están obligados a comunicar casos sospechosos: odontólogos, obstétricas, kinesiólogos y en general cualquier auxiliar del arte de curar que tenga acceso a los mismos ¿Qué se notifica? Cualquier enfermedad con sospecha clínica o con certeza de laboratorio que se encuentre en la lista de eventos bajo Vigilancia en el Manual de Normas y Procedimientos ¿Cuándo se notifica? Ante la sospecha que se origina en la clínica o ante la certeza diagnóstica que se origina en el laboratorio. ¿Cómo se notifica? En los formatos disponibles (planillas C2 y L2); por teléfono o por fax si la declaración es urgente y así es requerida por la autoridad sanitaria; también podrá hacerse en un futuro por correo electrónico o Internet (www.direpivigia.org.ar) ¿A quién se notifica? A la autoridad sanitaria inmediata superior local más próxima. ¿Por qué se notifica? Para tomar las medidas sanitarias apropiadas, investigar y controlar la transmisión de las enfermedades y suministrar datos a los niveles superiores de vigilancia.

Algunas de las fuentes de información epidemiológica, antes enumeradas, pueden ser utilizadas en sí mismas como estrategias o procedimientos de vigilancia, según sean los mecanismos de obtención y utilización de datos.

4.4.2. Diferentes tipos de procedimientos de Vigilancia Epidemiológica

MODALIDAD DE NOTIFICACION PERIODICIDAD TIPOS FORMAS Inmediata Individualizado Notif Positiva Semanal Numérico Notif. Negativa Por Brotes Es evidente que resulta prácticamente inviable que un sistema de Vigilancia en Salud Pública abarque con profundidad y detalle todos los aspectos vinculados a la salud de las poblaciones. La estructura y el funcionamiento de estos sistemas o subsistemas deberán ajustarse a las características de los eventos que se desean vigilar y así optimizar los atributos propios de un sistema de vigilancia. Estos atributos están vinculados entre sí, y mejorar uno de ellos puede resultar en un menor cumplimiento del otro. Lo importante es lograr un equilibrio entre todos ellos, para poder cumplir con los objetivos del sistema adoptando la estrategia de vigilancia adecuada para cada situación en particular. Las estrategias de los sistemas de vigilancia son muy variadas, aunque básicamente pueden agruparse de acuerdo a su principal propósito: simplificar procedimientos y aumentar la eficiencia del sistema, aumentar la cobertura del sistema o investigar en profundidad un evento en la población.

Dentro del planeamiento y diseño de un sistema de vigilancia en salud es necesario prever el tipo de análisis que se hará de los datos y, por lo tanto, los recursos necesarios para este propósito, evitando recolectar datos que no serán utilizados.

4.5. Análisis e Interpretación de los datos

http://www.direpivigia.org.ar/�


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El análisis de los datos obtenidos dependerá de los objetivos del sistema de vigilancia, las fuentes de información y las estrategias (procedimientos). La esencia del análisis de los sistemas de vigilancia es la descripción en tiempo, espacio (lugar) y población de los eventos bajo vigilancia. Este simple ejercicio permite establecer comparaciones entre los grupos observados y el cálculo de tasas, como indicador básico de riesgo. Análisis más elaborados pueden determinar fuerza de asociación, causalidad y potencial impacto de las diferentes medidas de acción. Los datos deben ser sometidos a un proceso de control de calidad que asegure su validez, esto es si representan el evento tal cual ocurrió o existen inconsistencias internas. Un estudio adecuado del espacio, debe permitir efectuar comparaciones entre zonas Es muy práctico utilizar técnicas de georeferenciamiento o representación con mapas de punto con referencias semanales, trimestrales y anuales. Para que las comparaciones sean válidas es necesario utilizar tasas estandarizadas o ajustadas a variables de confusión, como la edad, tiempo de observación, etcétera. La información epidemiológica referida a las personas incluye la consideración de: características de género, edad, residencia, profesión, lugar de trabajo, etcétera, siempre en función de los criterios de riesgo. El análisis de estos datos debe permitir cumplir con los objetivos de la vigilancia epidemiológica ya señalados. La interpretación de la información obtenida debe permitir detectar cualquier “artefacto” como modificaciones espurias de tasas de incidencia debido a modificación de definición de casos, búsqueda activa de los mismos, etc. Para que la utilización de la información analizada sea útil, es indispensable presentarla en forma adecuada, en el momento oportuno y a las personas indicadas. Esta es, tal vez, una de las deficiencias más generalizadas de los sistemas de vigilancia. Sin duda, las autoridades de salud en los distintos niveles son quienes posibilitarán responder a las necesidades que surgen a partir de la información analizada. Los responsables de la información están a nivel local y son los que responden en situaciones que requieren de acciones inmediatas.

Este punto se refiere a la difusión de la información, cómo se presenta su análisis y las recomendaciones derivadas. Para organizar la difusión de la información se debe tener en cuenta que la vigilancia es un proceso que se caracteriza por suministrar “información para la acción" . La información debe estar disponibles para:

4.6. Difusión de la Información

• las fuentes que notifican o aportan datos primarios. Los datos se presentan de forma tal que resulten fáciles de leer, utilizando, por ejemplo, tablas, gráficos, informes, etcétera. El objetivo es estimular a través de un mecanismo de retroalimentación la participación tanto en el control de problema como en la remisión de datos futuros;

• las personas e instituciones con funciones de planificación; ambos requieren de un análisis que permita la interpretación de lo que ocurre y la toma de decisiones;

• los investigadores y • el público en general.

Los medios habituales de difusión de la información de la Vigilancia Epidemiológica son el Boletín de Semanal de Notificaciones y el Boletín Epidemiológico Anual, elaborados por el SI.NA.V.E., que actualmente se difunden por Internet. Su objetivo principal es la difusión, el análisis, y la consolidación de la información que se recibe de los niveles centrales provinciales. Se propone para el nivel provincial o jurisdiccional además un Boletín Semanal de Notificaciones y Boletín Epidemiológico Provincial con distribución a niveles locales y provinciales

Como en todo proceso administrativo, la evaluación de las actividades -de su planeamiento, de su operación y de los resultados logrados con su ejecución- es una parte fundamental para conocer los defectos en el diseño, las dificultades en la operación y las necesidades de apoyo y refuerzo en la estructura que permitan una mayor eficiencia y efectividad. Los sistemas de vigilancia no están

4.7. Evaluación de los Sistemas de Vigilancia Epidemiológica


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exentos de esta actividad: la supervisión y evaluación como mecanismos de control permiten establecer el grado de cumplimiento de los objetivos y las desviaciones en los procedimientos que limitan estos logros, dando lugar a la aplicación de correcciones. La evaluación puede ser directa, a través de visitas, o indirecta, a través de la información proporcionada por los informes de actividades. Los indicadores de vigilancia son parámetros determinados que permiten observar y evaluar de manera continua el funcionamiento de los sistemas de vigilancia y pueden ser construidos y utilizados tanto para los sistemas generales como para los específicos. A su vez, el sistema de vigilancia está organizado en tres niveles (local, jurisdiccional o central provincial y nacional) que actúan sobre la población de nuestro país y cada uno de ellos tiene responsabilidades propias. Su consideración es un criterio básico para la construcción de indicadores de evaluación.


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